Disposición 7467 - 13

"2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente
Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.
de 1813"
DISPOSICION N°
BUENOSAIRES,
VISTO el Expediente
05 Die 2013
NO 1-47-3685/13-4
de la Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y
CONSIDERANDO:
Que por las presentes actuaciones la firma WIDEX ARGENTINA S.A.
solicita la autorización de modificación del Certificado de Autorización y Venta de
Productos Médicos N° PM 1240-50, denominado: Audífono Retroauricular Digital.
Que lo solicitado
Disposición ANMAT N° 2318/02,
se encuadra
dentro
de
los alcances
de la
sobre el Registro Nacional de Productores y
Productos de Tecnología Médica (RPPTM).
Que la documentación
aportada ha satisfecho los requisitos de la
normativa aplicable.
Que el Departamento
de Registro
y la Dirección
Nacional de
Productos Médicos han tomado la intervención que les compete.
Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto
N° 1490/92 Y por el Decreto N° 1271/13.
Por ello;
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA
DISPONE:
ARTICULO 10- Autorízase la modificación del Certificado de Autorización
de Productos Médicos N° PM 1240-50,
Digital.
I
l
denominado:
y Venta
Audífono Retroauricular
"2013 - Ai\o del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente
de 1813"
DISPOSICION N"
Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
A.N.MAT.
ARTICULO 20 - Acéptese el texto del Anexo de Autorización de modificaciones el
cual pasa a formar parte integrante de la presente disposición y el que deberá
agregarse al Certificado de Autorización y Venta de Productos Médicos N° PM
1240-50.
ARTICULO 30 - Anótese; por Mesa de Entradas notifíquese al interesado, gírese
al Departamento
de Registro para que efectúe la agregación
del Anexo de
modificaciones al certificado original y entrega de la copia autenticada
.- ...
presente Disposición; cumplido, archívese PERMANENTE.
'
Expediente NO1-47-3685/13-4
ISPOSICIÓN NO
.7467
'- : ~, .:",
Dr. aTTO A. ORSINGHER
Sub Administrador Nacional
A.N.M.A.T
....
2
•
de la
"2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente
de 1813"
Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
A.N.MAT.
ANEXO DE AUTORIZACION DE MODIFICACIONES
El Administrador
Alimentos
y
Nacional de la Administración
Tecnología
'7..4.6..,7IOS
Médica
(ANMAT),
Nacional de Medicamentos,
autorizó
mediante
Disposición
efectos de su anexado en el Certificado de Autorización
y
Venta de Productos Médicos N° PM 1240-50 Y de acuerdo a lo solicitado por la
firma WIDEX ARGENTINA S.A., la modificación de los datos característicos, que
figuran en la tabla al pie, del producto inscripto en (RPPTM) bajo:
Nombre
comercial/Genérico
aprobado:
COSELGI-
Audífono
Retroauricular
Digital.
Disposición Autorizante de (RPPTM) N° 7483/11.
Tramitado por expediente N° 1-47-3866/11-6
DATO
DATO AUTORIZADO
MODIFICACION/
IDENTIFICATORIO A
HASTA LA FECHA
RECTIFICACION
AUTORIZADA
MODIFICAR
Cambio de fabricante
Nombre del Fabricante:
Nombre del fabricante:
COSELGI S.P.A.
COSELGI A/S
Dirección (incluyendo
Dirección (incluyendo
Ciudad y País):
Ciudad y País):
l
Via Laurentina Km
Nymoellevej 6
24.700,00040-
3540 Lynge
Pomezia, Roma, Italia
Dinamarca
A fojas 71-72 y 53 a 65
Nuevos rótulos e
instrucciones de uso
3
"2013 - Año del Bicentenario de la Asamblea General Constituyente
de 1813"
Ministerio de Salud
Secretaría de Políticas,
Regulación e Institutos
A.N.M.A.T.
\
El presente sólo tiene valor probatorio anexado al certificado
de Autorización
antes mencionado.
Se extiende el presente Anexo de Autorización de Modificaciones del (RPPTM) a la
firma WIDEX ARGENTINA S.A., Titular del Certificado de Autorización y Venta de
Productos
•
dlas
Médicos N° PM 1240-50
en la Ciudad de Buenos Aires,
Os OI e 2013
.
Expediente N° 1-47-3685/13-4
ISPOSICIÓN NO
Dr.
-----
orro A. ORSINGHER
;Ub Aamlnlstrador Nacional
A ..N.M,A.T.
4
a los
ANEXO III-B
INSTRUCCIONES DE USO
PRODUCTOS TERMINADOS
RESUMEN INSTRUCCIONES DE USO
FAMILIA DE AUDiFONOS ARTE - PRODUCTOS TERMINADOS
EL AUDiFONO
ARTE MINI
1. Aperturas del niiCfÓfono.
2. Selector de programas.
3. Compartimiento de pila I Conmutador encendido/apagado.
4. Uñero.
ARTEBTE
1. APerturas del micróforio.
2. Control de volumen.
3. Selector de programas.
4. Conmutador encendido/apagado.
5. Compartimiento de pila.
ADAPTADORES PARA ARTE MINI Y ARTE BTE
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1. :".'
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.1.
Molde auricular.
2.
Adaptación abierta standard (con punta ear-tip).
3.
Adaptación de tubo fino personalizada.
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WIDEX ARGENTINA SA
~LICIA FERNANDEZ ZUBIZARRETA
UC.
FONOAUDIOlOGA
M.N, 3.231
DIRECTORA
TECNICA
Casa Central: Tucumán 1321 .4°. piso "A". el 050AAA Buenos Aires -Argentina - Tel.lFax: (+54-11) 4375-4190/4522 - info@widex.com.ar-www,widex.com.ar
SucoRosario: Santa Fe 1363 - P.8 - Edificio GLM - S2000ATS Rosario - Santa Fe . Argentina - Tel./Fax: (0341) 4450627 /4450966 - rosario@widex.com.ar
Suco Córdoba: Av. H. Yrigoyen 146 - 4'. piso - 01. 1 - X5000AAB Córdoba - Argentina - Tel.lFax: 103511 425-5416/422-ll274
- cordoba@widex.com.ar
SucoRamos Mejía: Rosales 71 - B1704EYA Ramos Mejla - Pcia. de Buenos Aires - Argentina - Tel.: (+5411) 4469-0703 - ramosmejia@widex.com.ar
746 •.\$AUDIFO
. ARTEPOWER
1.
2.
Aperturas de micrófono.
Control de volumen.
3. Selector de programas.
4. Conmutador encendido/apagado.
5. Compartimiento de pila.
6. Codo.
7. Tubo.
8. Molde auricular.
9. Salida de sonido.
10. Ventilación.
IDENTlRCACIÓN DERECHOnZQUIERDO
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•••.<••.
ARTEBTE
ARTE MINI
ARTEPOWER
En el caso de utilizar audífono en ambos oidos se coloca una identificación de color en la parte posterior de la carcaza (ver
ubicación de la flecha en la ilustración). B color rojo corresponde al oido derecho, el color azul corresponde al oído izquierdeo
PILA
Tipo de pila
Las pilas deben ser de zinc-aire. Él número de la misma varia de acuerdo al modelo.
Los modelos ARTE BTE Y ARTE POWER utilizan pila nro. 13 mientras que el ARTE MINI utiliza pila nro. 10.
Cuando la pila está por agotarse el audífono genera cuatro tonos 'bip' en forma rápida. Una vez agotada completamente
audífono se apaga.
el
Introducción de la pila
Para todos los modelos del3en seguirse los siguientes pasos:
1.
Quitar el precinto adhesivo de la pila.
2.
Utilizar el uñero para abrir el compartimiento de pila del audífono.
3.
Colocar la pila con el signo (+) hacia aniba.
4.
Puede utilizarse el imán suministrado para la correcta colocación de la pila.
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Suco Córdoba: Av. H. Yrigoyen 146 - 4'.
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SucoRamos Mejfa: Rosales 71 - B1704EYA Ramos Mejla - Pcia. de Buenos Aires - Argentina - Te!.: (+54 11) 4469-0703 - ramosmejia@widex.com.ar
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ARTE MINI
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ENCENDIDO/APAGADO
El compartimiento de piJa también funciona como interruptor en todJs los modelos.
Para encender y apagar el audifono deben seguirse los siguientes pasos:
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Lic. FONOAuorOLOGA
M.N. 3.231
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Casa Central: Tucumán 1321 .4°. piso "A"- el 050AAA Buenos Aires. Argentina - Tel.lFax: (+54-11 )43754190/4522 - info@widex.com.ar-www.widex.com.ar
SucoRosario: Santa Fe 1363 - P.8 - Edificio GLM - S2000ATS Rosario - Santa Fe - Argentina - Tel./Fax: (0341) 4450627 /4450966 - rosario@widex.com.ar
Suc. Córdoba: Av. H. Yrigoyen 146 - 4'. piso - ot. 1 - X5000AAB Córdoba - Argentina - Tel./Fax: (03511425-5416/422-9274 - cordoba@widex.com.ar
SucoRamos Mejla: Rosales 71 - B1704EYA Ramos Mejla - Pcia. de Buenos Aires - Argentina. Tel.: (+54 11) 4469-0703 - ramosmejia@widex,com.ar
ARTE MINI
ARTEPOWER
1.
Presionar el intemJ¡ltor hacia aniba pam encender el audífono.
2.
Presionar el interruptor hacia abajo pam apagar el audifono.
3.
Cuando el audifono está apagado la palabm "OFF' se verá c1ammente en el interruptor (modelos BTE y POWER).
AJUSTE DE VOLUMEN
El audifono ajusta automáticamente el volumen según el ambiente sonoro en el que se encuentra, de todas manems, los
modelos BTE y POWER presentan un control de volumen en forma de palanca.
Pam modificar el volumen deben seguirse los siguientes pasos:
1.
Presionar la palanca hacia aniba pam incrementar el volumen.
2.
Presionar la palanca hacia abajo pam redutir el volumen.
•
Cada vez que se acciona la palanca el audífono genem un tono "hip".
•
PJ apagar el audifono, el volumen del mismo vuelve a su posición inicial.
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WIDEX
ARG
NTINA S.A.
\lICIA FERNANDEZZUBIZARRETA
Lic. FONOAUDIOlOGA
M.N. 3.231
DIRECTORA TEcmCA
Casa Central: Tucumán 1321 _4°. piso "A"- Cl050AAA Buenos Aires -Argentina - Tel./Fax: (+54-11 J 4375-4190/4522 - inf0<o/widex.com.ar. VfflW.widex.com.ar
SucoRosario: Santa Fe 1363 - P.8 - Edificio GLM. S2000ATS Rosario - Santa Fe -Argentina - Tal./Fax: (0341) 4450627/4450966 - rosario@widex.com.~r
Suco Córdoba: Av. H. Yrigoyen 146 - 4'. piso - ot. 1 - X5000AAB Córdoba - Argentina - Tel./Fax: (03511425-5416/422-9274
- cordoba@widex.com.ar
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PROGRAMAS DE ESCUCHA
Los audifonos de la familia ARTE pueden tener varios programas encendidos.
Entre los programas positles se encuentran:
1.
Programa Principal.
2.
Aclimatación.
3.
Teléfono.
4.
Televisor.
5.
Bobina telelónica (excluido ARTE MINI)
6.
Bobina telefónica + micrófono (excluido ARTE MINI).
Cambio de programa
Para cambiar entre los programas de escucha se utiliza el botón selector de programa en el lado tresero del audifono. El cambio
entre los programas de escucha se realiza pulsando dicho botón corno muestra la ilustración.
ARTE MINI
•
ARTE BTE
ARTEPOWER
Cada vez que se cambia el programa, el audifono genera una serie de tonos 'bip' que indica el programa en el que se
encuentra.
Colocación del audífono con molde (Aplicable a ARTE MINI, ARTE BTE Y ARTE POWER)
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Casa Central: Tucumán 1321 _4°. piso .A"- Cl050AAA Buenos Aires -Argentina- Tel./Fax: (+54--11) 4375-4190/4522 - info@widex.com.ar-www.widex.com.ar
SucoRosario: Santa Fe 1363 - P.8 - Edificio GLM - S2000ATS Rosario - Santa Fe -Argentina - Tel./Fax: (0341) 4450627/4450966 - rosario@widex.com.ar
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- cordoba@Widex.com.ar
SucoRamos Mejfa: Rosales 71 - 81704EYA Ramos Mejfa - Pcia. de Buenos Aires - Argentina - Tel.: (+5411) 4469-0703 - ramosmejia@widex.com.ar
1.
Introducir el molde en el canal auditivo sujetando la parte inferior del tubo de plástico.
2.
Puede ser.de ayuda tirar del oído externo hacia atrás y arriba con la otra mano.
3.
Colocar el audifono detrás del oido.
Colocación del audifono con punta ear-lip instantánea o adaptador de tubo fino personalizado
ARTE BTE)
(Aplicable a ARTE MINI Y
1.
Colocar el au<flfono detrás del oído.
2.
Introducir la punta ear-tip o el adaptador de tubo fino personalizado en el canal auditivo mientras se sujeta la parte
imenor del tubo de plástico.
3.
Asegurar el ancla en la apertura del conducto au<fllivo asegurando en su posición al adaptador de oído.
Cómo sacar el audifono con molde (Aplicable a ARTE MINI, ARTE BTE Y ARTE POWER)
. 1.
2.
Quitar el audifono de atrás de la oreja.
Sacar el molde del canal auditivo sujetando la parte imenor del tubo plástico.
Cómo sacar el audifono con punta ear-lip instantánea o adaptador de tubo fino personalizado
ARTE BTE)
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(Aplicable a ARTE MI
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WIDEX ARGENTINA SA
~L1CIA FERNANDEZ ZUBIZARRW.
LIc. FONOAUDIO! nGA
M.N. 3.231
DIRECTORA TFrr-ITr'
Casa Central: Tucumán 1321 _4°. piso "A". C1050AAA Buenos Aires -Argentina- Tel./Fax: (+54-11) 4375-4190/4522 - info@widex.com.ar-www.widex.com.ar
SucoRosario: Santa Fe 1363 - P.8 - Edificio GLM. S2000ATS Rosario - Santa Fe -Argentina - TeL/Fax: (0341) 4450627/4450966. rosario@widex.com.ar
Suco Córdoba: Av. H. Yrigoyen 146 - 4'. piso - 01. 1 - X5000AAB Córdobe - Argentina - Tel./Fax: 10351) 425-5416/422-9274
- cordoba@widex.com.ar
SucoRamos Mejla: Rosales 71 - B1704EYA Ramos Mejfa • Pcia. de Buenos Aires - Argentina - Tel.: (+54 11) 4469.0703 - ramosmejia@widex.com.ar
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AUDIFO{~
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1.
Quitar el audifono de atrás de la oreja.
2.
Sacar la punta ear-tip o adaptador de tubo fino personalizado del canal auditivo mientras se Sl!ieta la parte inferior del
~
tubo plástico.
UMPlEZA
...
Los accesorios de limpieza para el audífono con molde son:
o
)
1.
Imán para la colocación de la pila.
2.
Herramienta anticerumen para la limpieza del tubo de ventilación del molde.
3.
Paño suave para secar el audífono.
4.
Los accesorios de limpieza para el audífono con punta ear-tip o adaptador de tubo fino personalizado son:
E)
J
JI
I
L/n
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~.",/
I
•
¡
1.
Imán para la colocación de la pila.
2.
Hilo de limpieza para limpiar el tubo fino.
3.
Paño suave para secar el audífono.
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ALICIA FERNANDEZ ZUBIZARRETA
Lic. FONOAUDIOLOGA
M.N. 3.231
DIRECTORA
TECN!CA
Casa Central: Tucumán 1321 .4°. piso "A' - Cl050AAA Buenos Aires -Argentina - Tel./Fax: (+54-11) 43754190/4522 - info@widex.com.ar-www.widex.com.ar
SucoRosario: Santa Fe 1363 - P.8 - Edificio GLM - S2000ATS Rosario - Santa Fe - Argentina - Tel.lFax: (0341)4450627/4450966
- rosa~io@widex.com.ar
SucoCórdoba: Av. H. Yrigoyen 146 - 4'. piso - Ot. 1 - X5000AAB Córdoba - Argentina - Tel./Fax: (0351) 425-5416/422-9274 - cordoba@widex.com.ar
SucoRamos Mejla: Rosales 71 - 81704EYA Ramos Mejfa - Peia. de Buenos Aires. Argentina. Tel.: (+54 11)4469-0703 - ramosmejia@widex.com.ar
AUDIFO
Umpieza del audifono
En todos los modelos se deberá:
•
Limpiar e! audifono con e! paño suave después de su uso.
•
Mantener abierto e! compartimiento de pila mientras no se usa el audífono.
Umpieza de! molde
•
Desconectar e! molde del tubo.
•
Limpiar e! venling con la herramienta anlicerumen.
•
Limpiar la apertura del sonido con la herramienta anticerumen.
•
Desconectar el tubo una vez por semana y lavar el molde con agua templada. Dejar secando toda la noche antes de
volver a conectar.
•
Si presentare humedad al momento de conectar el molde con e! audífono debe utilizarse una perilla o similar para
secarto.
....
~xl1,;s,
ALICIA FERNANOEZ ZUBIZARRETA
LIc. FONOAUDIOlOGA
M.N. 3.231
DIRECTORA
TECNJCP
Casa Central: Tucumán 1321 .4°, piso nA" - el 050MA Buenos Aires ~Argentina - Tel./fax: (+54-11 )4375-4190/4522 - info@widex,com.ar-www.widex.com.ar
SucoRosario: Santa Fe 1363 - P. 8 - Edificio GLM - S2000ATS Rosario. Santa Fe - Argentina - Tel.lFax: (0341 J 4450627 /4450966. rosario@widex.com.ar
SucoCórdoba: Av. H. Yrigoyen 146 - 4'. piso - ot. 1 - X5000AAB Córdoba - Argentina • Tel./Fax: (0351) 425-5416 / 422-9274 - cordoba@widex.com.ar
SucoRamos Mejia: Rosales 71 . B1704EYA Ramos Mejía - Peia. de Buenos Aires - Argentina - Tel.: (+54 11) 4469-0703 - ramosmejia@widex.com.ar
. Limpieza del tubo con punta ear.tip instantánea o ada¡itador de tubo lino personalizado
1.
Desconectar el adaptador de oído del audifono con un movimiento inclinado y hacia atrás.
2.
Desconectar la punta ear-lip instantánea o el adaptador personalizado del tubo.
3.
Introducir el hüo de limpieza a través del tubo. lirar del hilo de limpieza desde el otro extremo del tubo.
4.
Si fuera necesario puede desconectarse la punta ear-tip del tubo Y lavarse con agua templada. Si alguna de las piezas
del adaptador de oido está endurecida, amarillenta o con grietas, debe cambiarse el adaptador de oído.
5.
Dejar secar toda la noche antes de volver a colocar.
Montaje del adaptador de oído
1.
Conectar la punta ear-tip al tubo.
2.
Conectar el adaptador de oido en la parte superior del audífono como se muestra en la ilustración.
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~LlCIA FERNANOEZ ZUBlZARRETA
LIc. FONOAUDIOLOGA
M.N. 3.231
DIRECTORA
TECNJO
Casa Central: Tucumán 1321 - 4°. piso "A"- el 050AAA Buenos Aires -Argentina - Tel./Fax: (+54--11) 4375-4190/4522 ~info@widex.com.ar-www.widex.com.ar
SucoRosario: Santa Fe 1363 - P.8 - Edificio GLM - S2000ATS Rosario ~Santa Fe - Argentina - Tel./Fax: (0341) 4450627/4450966 - rosa~io@widex.com.ar
SucoCórdoba: Av. H. Yrigoyen 146 - 4°. piso - Ot. 1 - X5000AAB Córdoba - Argentina - Tel./Fax: (0351) 425-5416/422-9274 - cordoba@wldex.com.ar
Suco Ramos Mejia: Rosales 71 - B1704EYA Ramos Mejla - Peia. de Buenos Aires. Argentina - Tel.: {+54 1114469~703 - ramosmejia@widex.com.ar
.
Ubicación
del anda para punta ear.tip instantánea
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1a. Introducir el extremo puntiagudo del ancla a través del Ofificio en el lado del tubo.
1b. Cuando el aro tenga el tamaño adecuado, cortar el matenal restante con una tijera.
CAUBRACIÓN
La calibración al igual que la selección del audífono es realizada por profesionales fonoaudiólogos capacitados para tal fin.
La calibración es realizada a través de una computadora conectada a una interfase HI PRO ó NOAH UNK con el programa de
calibración de los audifonos CoseIgi denominado "C-Tune" de acuerdo a la audíomebía y logoaudiornebía del paciente. Otro de
los items que se consideran importantes en la calibración es la subjetividad del paciente en cuanto al confort en la percepción del
sonido.
Se recomienda realizar un control con la fonoaudióloga cada 6 meses, en el que se evalúa el rendimiento del auártono, la
audición y de ser necesano se realiza una nueva calibración del mismo.
CONSEJOS DE USO
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
El uso de audífono incrementa el nesgo de que se acumule cerumen en el oído. El cerumen puede causar una
reducción en la audición a causa de la obstrucción al paso del sonido por lo que ante cualquier sospecha, deberá
contactarse un médico especialista.
Mientras no se utilice el audifono el compartimiento de pila deberá quedar abierto para e1imínar así la humedad que
pudiera haber en el mismo.
El molde auncular debe mantenerse siempre limpio y libre de cerumen, se recomienda lavano según se describe amba
2 veces por semana.
El audífono no debe someterse a un calor excesivo (temperaturas máximas 45 °l, debe guardaJse en su estuche
cuando no se lo este usando, conselV3rse en un lugar fresco y seco y mantenerse alejado de los niños y animales
domésticos.
En los lugares de humedad relativamente alta, es conveniente utilizar el estuche de guardado antihumedad .
El audífono debe quitarse antes de ducharse, si se va a utirrzar un secador o fijador de pelo o si se va a someter a
tratamientos de radiación (como por ej. Radiación de onda corta, rayos X, resonancia magnética, tomogralia
computada, etc).
No se debe intentar nunca abrtr o reparar el auártono .
La radiación de los sistemas de vigilancia, a1annas antirrobo, teléfonos móviles, o similares, son débiles y no dañan el
audifono.'
.
~
No utilizar los audifonos en minas u otras zonas con gases explosivos
No íntroducir nunca el audífono en un horno microondas .
Mantener el audifono y las piezas de éste fuera del alcance de los niños. Mantener las pilas fuera del alcance de los
niños y tirar las pilas agotadas.
No introducir las pilas en la boca .
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WIDEX ARGENTINA S.A.
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Tucumán 1321 - 4°. piso nA" - el 050MA Buenos Aires - Argentina - Tel./fax: (+54-11 )4375-4190/4522 - info@widex.com.ar-www.widex.com.ar
SucoRosario: Santa Fe 1363 - P.8 - Edificio GLM - S2000ATS Rosario - Santa Fe - Argentina - Tel./Fax: (0341)4450627 /4450966 - rosa~io@widex.com.ar
SucoCórdoba: Av. H. Yrigoyen 146 - 4'. piso - Ot. 1 - X5000AAB Córdoba. Argentina • Tel.lFax: (0351) 425-5416 / 4Z2-9274 - cordoba@wldex.com.ar
SucoRamos Mejía: Rosales 71 - B1704EYA Ramos Mejla - Pcia. de Buenos Aires - Argentina - Tel.: (+54 11)4469-0703 - ramosmejia@widex.com.ar
. ALERGIAS E INFECCIONES
Los audífonos fueron creados en materiales acrílicos que minimízan el riesgo de causar reacciones alérgicas. Si se
produce alguna irritación cutánea deberá consultarse a un médico especialista.
El uso de cualquier tipo de molde, puede incrementar el riesgo de infecciones en el canal aucftivo debido a que el
mismo no recibe la ventilación necesaria, es por eso que se recomienda quitar el audífono por las noches para ventilar el
conducto aucfilivo.
PRECAUCIONES, RESTRICCIONES Y ADVERTENCIAS, CUIDADOS ESPECIALES Y ACLARACIONES SOBRE USO,
ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE.
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Cuando no se esté utilizando, se debe apagar el audífono.
Si no se lo va a utirlZBr durante un par de días debe quitarse la pila y manteOO!se en un lugarfresco y seco.
Secar el audífono con un paño seco y suave. No ublizar nunca agua ni otros Iiquidos.
No exponer el audifono a un calor excesivo (máximo 45")
Quitarse el audífono antes de ducharse o tomar un baño.
No utilizar nunca un secador o fijador para el cabello mienbas lleva puesto el audífono.
No debe utilizarse el audifono frente a batamientos de radíación.
Mantener limpio el molde.
No introducir ningún utensilio en la propia salida del sonido.
Con respecto al almacenamiento y bansporte del usuario final, deberá realizarse dentro de la caja I estuche que ofrece
el fabricante para tal fin, la cual se entrega con el producto.
Con respecto al bansporte desde la fábrica de origen hasta la oficina comercial en Buenos Aires, el producto viene en
un estuche especial cubierto de goma espuma para su protección dentro de una caja extema. En su interior se
encuenban los stickers en que se indican todos los datos de los audifonos que contiene dcha caja, los cuales deben
ser pegados en los respectivos estuches de presentación que se entregan al usuario.
El peddo completo de audífonos es despachado dentro de cajas las cuales en su interior presentan dispositivos de
protección conba golpes.
REQUISITOS ESENCIALES DE SEGURIDAD Y ERCACIA
Los audífonos de la familia ARTE han sido diseñados y construidos por su fabricante de acuerdo a los últimos principios en
tecnología. Cumplimentando los 'Requisitos Esenciales de Seguridad Y Eficacia de los Productos Médicos' MERCOSURlGMC/P RES Nro. 72/98, los audífonos de la familia ARTE cumplen con los siguientes requisitos:
I - Requisitos generales
1- Por su diseño y fabricación se han reducido al máximo los riesgos de choque elécbico.
2- Los equipos cumplen con las preStaciones atribuidas por el fabricante, desempeñando sus funciones tal y como son
especificadas por el fabricante.
3- Las prestaciones de este producto no se alteran de ningún modo mienbas el usuario cumpla con los requisitos de
cuidado y limpieza básicos que indica el fabricante.
4- Este producto ha sido dseñado para su uso pem¡anenle, por lo que mienbas se cumpla con los requisitos de cuidado Y
de uso indicados por el fabricante y se mantenga el embalaje y almacenamiento de origen, (como lo indican las
instrucciones y datos facilitados por el fabricante) sus caracteristicas y prestaciones no se verán alteradas.
11- Requisitos relativos al diseño y la fabricación
Propiedades químicas, físicas y biológicas
5- La compatibilidad biológica enbe los materiales utilizados y los tejidos biológicos ha sido probada como óptima.
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WIDEX ARGENTINA S.A.
ALICIA FERNANDEZ ZUBIZARRETA
LIc. FONOAUDIOLOGA
M.N. 3.231
DIRECTORA
TECNJO
Casa Central: Tucumán 1321 _4°. piso "A"-C1050AAA Buenos Aires -Argentina. Tel.lFax: (+54-11) 4375-4190/4522 - info@widex.com.ar-vvww.widex.com.ar
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6-
Dada su función y componentes. este equipamiento no presenta riesgo de contaminantes ni residuos de ninguna
categoria.
Infección y contaminación microbiana
7- Dada su función exclusiva de amplificación del sonido, este producto médico ha sido construido de lonna tal que no
presenta riesgo de infección para el paciente. operador o terceros.
8- Este producto no debe ser utilizado en combinación con ningún otro producto o equipamiento. por lo que no aparecen
restricciones al respecto.
9- Se prevea la reducción del riesgo de lesión de conducto auditivo externo con la utilización de materiales de armado de
moldes indicados por el fabricante.
Propiedades relativas a la fabricación y al medio ambiente
10- Dado a que este equipo no debe utilizarse en combinación con otros equipos. no existe el riesgo de incendio o
explosión por dicha causa.
11- Dado a que la construcción del molde auricular que sostiene al audifono. se logra en base a una impresión previa del
oido del paciente, el producto final no presenta ningún riesgo de lesión del conducto auditivo externo del paciente.
12- Estos audifonos no presentan riesgos vinculados a las caracleristicas del medio ambiente tales como campos
magnéticos, infiuencias eléctricas externas, descargas electrostáticas, presión. temperatura o variaciones de la presión
y de la aceleración.
1~ A pesar de no presentar riesgo de pérdda de calibración, frente a las modificaciones biológicas de la audición, el
mismo debeIá ser recalibrado por un profesional de acuerdo a las instrucciones del fabricante.
Productos con función de medición
14- Dado a que su función no es de medición, este equipo no es compabble con los requerimientos para equipos con
función de medición.
.
Protección contra las radiaciones
15- Dado a su función de amplificación de sonido, este equipo no es compatible con los requerimientos de protección
contra radiaciones.
Requisitos para los productos médicos conectados a una fuente de energia o equipado con ella.
16- El producto ARTE ha sido diseñado y fabricado de forma de minimizar al máxirno los riesgos de creación de campo
electromagnéticos que puedan afectar al funcionamiento de otros equipos situados en su entomo.
17- Este producto ha sido diseñado de forma tal que garantiza la repetibilidad, fiabilidad Y eficacia de sus funciones de
calibración.
18- Los audifonos ARTE permiten al paciente conocer el estado de la bateria que lo alimenta a través de una señal de voz
que le avisa cuando la misma está próxima a agotarse.
Protección contra riesgos eléctricos
19- Dada la poca carga de la bateria que alimenta al circuito de este producto así como a las caracteristicas de su diseño y
fabricación, el riesgo de choque eléctrico accidental ha sido minimizado al máximo.
Protección contra los riesgos mecánicos y térmicos
20- ARTE trabaja amplificando el sonido que le llega del medio ambiente. estando el mismo peñectamente calibrado en
cuanto a intensidad y frecuencia máximos, por lo tanto no cooe ningún riesgo de provocar daño auditivo.
21- Por tratarse de un audilono. no presenta riesgo relativo a vibraciones.
Protección contra los riesgos que puedan presentar para el paciente las fuentes de energia o la administración de
sustancias
22- Dada su función de alJll!ificación de sonido. un auállono no presenta riesgo de administración de sustancias o
problemas con fuentes de energia..
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WIDEX ~R;tmNA
S.A .
\UCIA FERNANDEZ ZUBIZARRETA
LIc. FONOAUDIOlOGA
M.N. 3.231
DIRE:CTORA TECNICA
Casa Centra!: Tucumán 1321 _4°. piso "A"- Cl050AAA Buenos Aires -Argentina- Tel./Fax: (+54-11) 4375-4190/4522 - info@widex.com.ar-www.widex.com.ar
SucoRosario: Santa Fe 1363 - P. 8 - Edificio GLM - S2000ATS Rosario - Santa Fe - Argentina - Tel./Fax: (034114450627/4450966
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SucoRamos Mejía: Rosales 71 - B1704EYA Ramos Mejfa - Pcia. de Buenos Aires - Argentina - Tel.: (+5411) 4469-0703 - ramosmejia@widex.com.ar
. ESPECIFICACIÓN
DEL DESnNO DEL PRODUCTO
Los audifonos de la familia ARTE están indicados para el equipamiento de personas hipoacúsicas con pérdidas auditivas desde
leves a severas. Los díferentes modelos con sus características son:
ARTE MINI (CA-Mini)
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Audífono retroaural con micrófono multidireccional, recomendado para pérdidas audítíws en pendiente con tonos
graves conservados en adaptación abierta y tubo fino, hasta pérdidas moderadas a severas en adaptación
standard.
Salida OSPL 90: 130 dB. SPL (lEC 118-0).
Ganancia máxima: 64 dB. OEC 118-0).
Compresión de salida de alto nivel (HLC) con recuperación adaptativa para maximizar la comprensión del habla y
el confort en la audición.
Dos programas de escucha sin bobina telefónica.
Opción de tubo fino.
Pila nro. 10.
ARTE BTE (CA-BTE.VC)
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Audifono retroaural con micrófono multidireccional. recomendado para pérdidas auditivas en pendiente con tonos
graves conservados en adaptación abierta y tubo fino, hasta pérdidas moderadas a severas en adaptación
standard.
Salida OSPL 90: 130 dB. SPL (lEC 118-0).
Ganancia máxima: 65 dB. OEC 118-0).
Compresión de salida de alto nivel (HLC) con recuperación adaptativa para maximizar la comprensión del habla y
el confort en la audción.
Dos programas de escucha Y 2 de bobina telefónica.
Activación automática de DA! (Entrada directa de audo) compatible con los sistemas FM de Widex.
Opción de tubo fino.
Pila nro. 13.
ARTE BTE POTENTE (CA-POWER.VC)
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Audifono retroaural con micrófono omnidireccional, recomendado para pérdidas auditivas moderadas a severas y
profundas.
Salida OSPL 90: 136 dB. SPL (lEC 118-0) .
Ganancia máxima: 74 dB. (lEC 118-0) .
Compresión de salida de atto nivel (HLC) con recuperación adaptativa para maximizar la comprensión del habla .
Dos programas de escucha y 2 de bobina telefónica .
Actíwción automática de DA! (Entrada directa de aOOo) compatible con los sistemas FM de Widex.
Pila nro. 13.
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WIDEX AR1E~NA S.A.
ALICIA FERNANDEZ ZUBIZARRETA
Lic. FONOAUDIOlOGA
M.N. 3.231
DIRECTORA TECNIC-4
'Casa Central: Tucumán 1321 _4°. piso "A". C1Ó50AAA Buenos Aires • Argentina - Tel.lFax: (+54-11 J 43754190/4522 - info@widex.com.ar.www.widex.com.ar
Suco Rosario: Santa Fe 1363 - P.8 - Edificio GLM - S2000ATS Rosario - Santa Fe - Argentina - Tal./Fax: (0341) 4450627 /4450966 - rosario@widex.com.ar
Suco Córdoba: Av. H. Yrigoyen 146 - 4'. piso - ot. 1 - X5000AAB Córdoba - Argentina - Tel./Fax: (0351)425-5416 f 422-9274 - cordoba@widex.com.ar
SucoRamos Mejfa: Rosales 71 - B1704EYA Ramos Mejfa - Pcia. de Buenos Aires - Argentina - Te!': (+5411) 4469-0703 - ramosmejia@widex.com.ar
/
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ANEXO 111-B
PROYECTO DE ROTULO.
PRODUCTO TERMINADO.
Fabricante: Coselgi A/S.
Nymoellevej 6 - 3540 - Lynge - Dinamarca.
Importador: Widex Argentina S. A.
Tucumán 1321 4° "A" - CI050AAA - Capital Federal
Audífono Retroauricular Digital - Número de serie: ------Condiciones de almacenamiento según manual de Instrucciones adjunto.
Condición de venta bajo receta médica.
Dir. Técnico: Fernández Z. A. Fga. M.N. 3231
Autorizado por la A.N.M.A.T. PM -1240-50
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ALICIA FERNANDEZ ZUBIZARRETA
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NANOEl ZUBlZARRETA
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Lic. FONOAUDIO!..OGA
M.N. 3.231
DIRECTORA
TECNIC.A
Casa Central: Tucumán 1321 _4°, piso "A"- C1050AAA BueriosAires-Argentina - Tel./Fax: (+54-11 J 4375-4190/4522 - info@widex.com.ar-www.widex.com.ar
SucoRosario: Santa Fe 1363 - P.8 - Edificio GLM - S2000ATS Rosario - Santa Fe - Argentina - Tel./Fax: (0341) 4450627/4450966
- rosario@widex.com.ar
SucoCórdoba: Av. H. Yrigoyen 146 - 4'. piso - al. 1 - X5000AAB Córdoba - Argentina - Tel.lFax: (0351)425-5416/422-9274
- cordoba@widex.com.ar
SucoRamos Mejla: Rosales 71 - B1704EYA Ramos Mejfa - Pcia',de Buenos Aires - Argentina. Tel.: (+5411) 4469-0703 - ramosmejia@widex,com.ar
ANEXOIII-B
PRODUCTO TERMINADO -INSTRUCCIONES DE USO
FAMILIA COSELGI ARTE
AUDfFONOS TERMINADOS
FABRICANTE: COSELGI A/S
DIRECCiÓN: NYMOELLEVEJ 6 - 3540 - LYNGE - DINAMARCA
IMPORTADOR: WIDEX ARGENTINA S.A.
DIRECCiÓN: TUCUMÁN 1321 4 too "A" - Cl050AAA - CAPITAL FEDERAL
AUDIFONO RETROAURICULAR DIGITAL - NUMERO DE SERIE: --CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO SEGÚN MANUAL DE INSTRUCCIONES ADJUNTO
CONDICiÓN DE VENTA BAJO RECETA MÉDICA
DIRECTOR TÉCNICO: FGA. ALICIA FERNANDEZ ZUBIZARRETA
MATRfCULA: M.N. 3231
AUTORIZADO POR LA A.N.M.A.T. - P.M. 1240-50
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WiDEX JGENTINA SA
ALICIA FERNANDEZ ZUBlzARRETA.
Lic. FONOAUDIOlOGA
M,N. 3.231
DIRECTORA TECNICA
Casa Central: Tucumán 1321 _4°, piso "Aa- Cl050AAA Buenos Aires-Argentina - Tel./Fax: (+54-11 )4375-4190/4522 - info@widex.com.ar-www.widex.com-.ar
Suco Rosario: Santa Fe 1363 - P.8 - Edificio GLM • S2000ATS Rosario. Santa Fe - Argentina - Tel./Fax: (0341) 4450627 /4450966 - rosario@widex.com.ar
Suc. Córdoba: Av. H. Yrigoyen 14B - 4'. piso - 01. 1 - X5000AAB Córdoba - Argentina - TelJFax: (03511425-5416/422-9274
- cordoba@widex.com.ar
Suco Ramos Mejía: Rosales 71 - B1704EYA Ramos Mejia - Peta. de Buenos Aires - Argentina - Tel.: (+5411) 4469-0703 - ramosmejia@widex.com.ar
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