Vercise Gevia™ 16 Contact Implantable Pulse Generator

Mode d’emploi
fr
Gebrauchsanweisung
de
Istruzioni per l’uso
it
Gebruiksaanwijzing
nl
Bruksanvisning
sv
Käyttöohje
fi
Bruksanvisning
no
Brugsanvisning
da
Instruções de Utilização
pt
Instruções de uso
ptBR
Kullanım Talimatları
tr
Указания по использованию
ru
‫إرﺷﺎدات اﻻﺳﺘﺨﺪام‬
ar
Οδηγίες χρήσης
el
Návod k použití
cz
Návod na použitie
sk
Instrukcja obsługi
pl
Használati utasítások
hu
Directions for Use
Instrucciones de uso
es
16 Contact
Implantable Pulse
Generator
en
Vercise Gevia™
Directions for Use
91168761-02 REV A
en
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Trademarks
All trademarks are the property of their respective holders.
Industry Canada Equipment Certification Number
IC: 9773A-SC1132
Guarantees
Boston Scientific Corporation reserves the right to modify, without prior notice, information relating
to its products in order to improve their reliability or operating capacity.
Additional Information
For indications, contraindications, warnings, precautions, adverse events summary, physician
instructions, sterilization, component disposal, and warranty information, refer to the Information
for Prescribers DFU. For other device-specific information not included in this manual or labeling
symbols, refer to the appropriate DFU as listed on your DBS Reference Guide.
Product Model Numbers
Model Number
Description
DB-1200
Vercise Gevia™ 16 Contact Implantable Pulse Generator Kit
NM-3138-55
55 cm 8 Contact Extension Kit
SC-4252
28 cm Straw Tunneling Tool
SC-4254
35 cm Long Tunneling Tool
Radiopaque Identification Tag
The Stimulator contains a radiopaque identification tag that is visible using standard X-ray
procedures.
Registration of the Vercise Gevia DBS System
In accordance with international practice and regulatory legislation in some countries, a registration
form is packed with each Boston Scientific Stimulator, DBS Lead, and DBS Extension. The purpose
of this form is to maintain traceability of all products and to secure warranty rights. It also allows the
institution involved in the evaluation or replacement of a specific implanted DBS Lead, accessory,
or device to gain quick access to pertinent data from the manufacturer.
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Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Attention: Customer Service Department
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA
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Fill out the registration form included in the package contents. Return one copy to the Boston
Scientific Customer Service Department, keep one copy for patient records, provide one copy to
the patient, and save one copy for the physician.
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Table of Contents
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Table of Contents
Introduction....................................................................................................1
Device Description................................................................................................ 1
Compatible Leads and Extensions........................................................................ 1
Package Contents................................................................................................. 1
Charging the Stimulator Before Implantation.............................................2
Stimulator Implantation................................................................................2
Exposing the DBS Lead........................................................................................ 2
Connecting the DBS Lead to the DBS Extension.................................................. 2
Tunneling the DBS Lead and Extension .............................................................. 4
Connecting the Stimulator..................................................................................... 6
Vercise Gevia System Revisions and Explantation...................................8
Explanting the DBS Lead...................................................................................... 8
Explanting the DBS Extensions............................................................................. 9
Explanting or Replacing the Stimulator................................................................. 10
The Vercise Gevia Stimulator.......................................................................10
Charging the Stimulator......................................................................................... 11
Physical Characteristics of the Vercise Gevia Stimulator...................................... 12
Stimulator Programmable Characteristics............................................................. 13
DBS Extension...............................................................................................14
Tunneling Tool ..............................................................................................14
Technical Support.........................................................................................15
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Introduction
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Introduction
This manual describes the implantation and usage of the rechargeable Vercise Gevia Implantable
Pulse Generator (IPG, also known as the Vercise Gevia Stimulator), and DBS Extensions. The
Stimulator may be implanted immediately following DBS Lead implantation and intra-operative
testing or during a separate surgery.
Device Description
The implantable portion of the Vercise Gevia System includes a Stimulator and two DBS Leads.
Other implantable components include the DBS Extensions that extend the DBS Leads to the
Stimulator, a DBS Lead Boot to protect the proximal end of the DBS Lead between surgeries, and
Sutures Sleeves to protect the DBS Lead and/or to anchor the DBS Leads and DBS Extensions.
The Tunneling Tool is a surgical instrument used to create a subcutaneous tunnel for the DBS
Leads and DBS Extensions. The patient will be provided with external devices, including a
Remote Control to communicate with the Stimulator, and a Charger to recharge the battery of the
Stimulator.
Compatible Leads and Extensions
For a list of leads and extensions compatible with the Vercise Gevia DBS System, please see your
DBS Reference Guide.
Package Contents
Vercise Gevia Implantable Pulse Generator Kit
•
•
•
•
Stimulator
Stimulator Template
Stimulator Header Plugs (2)
Torque Wrench
Note: All contents of the inner package (or tray) are sterile.
Extension Kit (55 cm)
•
•
•
•
DBS Extension
Torque Wrench
Tunneling Tool Shaft (with Pre-Loaded Straw)
Tunneling Tool Handle
Note: All contents of the inner package (or tray) are sterile.
Tunneling Tool Kit (28 cm, Straw and 35 cm, Long)
•
•
Tunneling Tool Shaft (with Pre-Loaded Straw)
Tunneling Tool Handle
Note: All contents of the inner package (or tray) are sterile.
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Charging the Stimulator Before Implantation
Prior to the implant procedure, charge the Stimulator fully. The approximate location of the
Stimulator is marked on the Stimulator kit. To charge the Stimulator, place the kit on a flat surface
with the Stimulator outline facing up. Turn on the Charger and place it over the Stimulator to begin
charging. The Charger will emit a series of double beeps when the Stimulator is fully charged. For
additional instructions on the Charger, follow the instructions in the appropriate charging manual as
listed on your DBS Reference Guide.
Stimulator Implantation
Exposing the DBS Lead
1. Palpate the DBS Lead Boot and DBS Lead under the scalp.
2. Mark and create an incision in the scalp to expose the Lead Boot. Be careful not to damage or
cut the DBS Lead.
3. Expose the DBS Lead and Lead Boot through the incision.
4. Using the Torque Wrench, remove and discard the Lead Boot.
Note:To loosen the setscrew, rotate the Torque Wrench counterclockwise. To tighten the
setscrew, rotate the Torque Wrench clockwise.
5. Dry the proximal end of the DBS Lead.
Connecting the DBS Lead to the DBS Extension
Setscrew
DBS Extension
DBS Lead
1. Check to ensure that the Setscrew is not restricting the entry port on the DBS Extension
connector by unscrewing the Setscrew one to two turns with the Torque Wrench. Grip the DBS
Lead next to the Retention Sleeve.
Proximal End of the DBS Lead
DBS Lead
Contacts
Retention
Sleeve
Note:The retention sleeve is easily distinguishable from the contacts by its extended
length.
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Stimulator Implantation
3. Visually check to ensure that the DBS Lead electrodes are aligned with the DBS Extension
contacts. If they are not aligned, continue to grip the DBS Lead next to the Retention Sleeve
and push to advance the electrodes into alignment with the DBS Extension contacts. If
necessary, back out the lead slightly and then advance the electrodes into alignment again,
until proper alignment can be confirmed.
Note:Be sure to fully insert the DBS Lead into the connector so that the retention sleeve
is located under the setscrew.
Correct
Incorrect
4. Do not tighten the Setscrew at this time.
5. Repeat steps 1 through 3 to connect the second DBS Lead to the second DBS Extension.
6. Test the impedance of the connection to ensure that you have properly aligned the DBS Lead
within the DBS Extension connector. See “Intraoperative Testing” in the Vercise DBS Leads
DFU as listed on your DBS Reference Guide.
7. Pass the Torque Wrench through the slit in the septum located on the side of the Extension.
8. Tighten the Setscrew in the Extension until the Torque Wrench clicks, indicating the Setscrew is
fully secured.
Note:To tighten the Setscrew, rotate the Torque Wrench clockwise. To loosen the
Setscrew, rotate the Torque Wrench counterclockwise.
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2. Push the DBS Lead into the DBS Extension connector until the DBS Lead electrodes line up
with the DBS Extension contacts. Some resistance may be felt as each electrode enters into
the DBS Extension Connector. You should be able view the DBS Lead electrodes as they pass
through the DBS Extension Connector. Some additional resistance may be felt as the last
electrode aligns into place.
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Assembling the Tunneling Tool
A Tunneling Tool and Straw are provided to facilitate tunneling of the DBS Extension.
Tool Handle
Shaft
1. Attach the Tunneling Tool Handle to the Shaft by turning the locking mechanism clockwise.
a. Push the locking mechanism at the base of the Tool Handle onto the Shaft.
b. Grasping the Tool Handle and the Tip of the Tunneling Tool, rotate the Shaft back and forth
until the handle seats onto the Shaft.
c. While firmly grasping the Tip of the Tunneling Tool to hold the Shaft stationery, turn the
locking mechanism clockwise until secure.
Tunneling the DBS Lead and Extension
1. Create a pocket for the Stimulator under the skin in a location inferior to the clavicle on the
same side as the DBS Lead and Extensions.
Note:For full body MRI scan eligibility, confirm that the Stimulator is implanted
subclavicularly. Refer to the ImageReadyTM MRI Guidelines for Boston Scientific
DBS Systems for DBS System Implant Conditions for Full Body MRI.
a. Mark the location of the pocket.
b. Use the template to outline the intended pocket to guide the optimal pocket sizing.
Note:It is important to keep the pocket small to prevent the Stimulator from turning over.
c. Make the pocket no deeper than 2 cm; Stimulator charging could become ineffective at
depths shallower than 0.5 cm or greater than 2 cm.
2. Mark a tunneling route from the location of the subclavicular pocket to the incision superior to
the ear.
3. Administer appropriate local anesthetic along the tunneling route.
CAUTION:Be sure not to puncture or damage the Lead or other components when
administering local anesthetic.
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Stimulator Implantation
WARNING:Be careful not to puncture or damage important structures along the tunneling
path, such as the brachial plexus and jugular, as this may cause patient harm.
5. If desired, bend the Tunneling Tool to an appropriate shape.
CAUTION:Do not bend locking joints.
6. Once the Tip of the Tunneling Tool is completely exposed, unscrew and remove the Tunneling
Tool Handle.
7. Grasp the Tip firmly with one hand and, while holding the Straw in place with the other hand,
pull the Shaft out of the Straw.
8. Push the proximal ends of both DBS Extensions through the Straw, and then withdraw the
Straw.
9. Optionally secure the DBS Extension connector to the fascia using sutures and/or suture
sleeves.
CAUTION:Do not use polypropylene sutures as they may damage the suture sleeve. Do not
suture directly onto the DBS Extension or use a hemostat on the DBS Extension
body. This may damage the DBS Extension insulation.
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4. Create a subcutaneous tunnel from the incision above the ear, along the tunneling path to the
Stimulator pocket.
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Connecting the Stimulator
Dual Lead Connection
Connect Left DBS Extension to port C
Connect Right DBS Extension to port D
Left Right
1. Fully insert the male end of the DBS Extension into the Stimulator until it stops.
a. Ensure the Stimulator is charged prior to the implantation.
b. Insert the header plug to verify no Setscrews obstruct the socket. Remove the header plug
in order to insert the DBS Extension.
c. Wipe the DBS Extension contacts before inserting.
d. Insert the DBS Extensions into the header. When fully inserted, the tip of the DBS
Extension will slide into the back of the port and the retention sleeve on the DBS Extension
will be located under the Setscrew.
CAUTION:Verify proper DBS Extension insertion by checking impedances before tightening
the Setscrew. Tightening the Setscrew down onto a contact can damage the DBS
Extension.
2. Verify that the retention sleeve on the DBS Extension is located directly under the Setscrew in
the Stimulator header.
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Stimulator Implantation
Proximal End of the DBS Extension
Contacts
Retention
Sleeve
3. Check impedances to verify connections before tightening the Setscrew.
a. Place the Stimulator partially in the subcutaneous pocket.
b. Test impedances using the Remote Control or Clinician Programmer.
4. Pass the Torque Wrench through the slit in the septum located on the side of the Stimulator
header.
5. Tighten the Setscrew in the Stimulator until the Torque Wrench clicks, indicating the Setscrew is
fully secured.
Note:To tighten the Setscrew, rotate the Torque Wrench clockwise. To loosen the
Setscrew, rotate the Torque Wrench counterclockwise.
CAUTION:The wrench is torque limiting, such that the Setscrew cannot be over tightened.
Use only the wrench provided, as other tools may over-tighten the Setscrew and
damage the Lead.
Note:If a port plug is used, it is still necessary to tighten the setscrew on the port plug as
described above.
6. Repeat steps 1 through 5 to insert the second extension into the Stimulator header and to
tighten the second Stimulator Setscrew on the second DBS Extension. For a single lead
connection, insert the port plug into the second Stimulator port.
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Note:The retention sleeve is easily distinguishable from the contacts by its length (see
below).
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7. Place the Stimulator in the subcutaneous pocket with the etched writing “This Side Up” facing
the skin, and parallel to the skin surface.
WARNING:Failure to orient the correct side of the Stimulator towards the skin may result in
the inability to charge and/or could require a revision surgery.
a. Coil the excess DBS Extension length under or around the Stimulator perimeter.
WARNING:Avoid placing the excess DBS Extension length on the superficial surface of
the Stimulator, as this may increase the potential for tissue erosion or charging
difficulty.
b. Optionally secure the Stimulator to the fascia by suturing through the holes in the
Stimulator header.
8. Close the incisions.
CAUTION:Be careful not to damage the DBS Lead, Stimulator, or other implanted
components when closing the incisions.
Note:When closing the incision over the extension connector, orient the extension
connector to minimize the profile under the skin.
Vercise Gevia System Revisions and Explantation
If the entire Vercise Gevia System (Stimulator, DBS Extensions, and DBS Leads) is to be removed,
then the DBS Leads should be removed first (as described below) followed by the DBS Extensions,
and lastly the Stimulator. This order will reduce the potential spread of infection toward the skull
opening.
Explanting the DBS Lead
WARNING:When explanting the Vercise Gevia DBS System, the DBS Lead should be
pulled from the site above the ear and not the site near the burr hole to avoid a
potential spread of infection toward the skull opening.
1. Turn off the Stimulator.
2. Palpate the scalp to locate the Burr Hole Cover (BHC).
3. Make an incision near the BHC to expose the BHC and DBS Lead. Be careful not to damage or
cut the DBS Lead or suture sleeve.
4. Cut the DBS Lead at a distance about 2-3 cm from the BHC, leaving enough length to grasp the
Lead.
5. Unscrew the screws anchoring the BHC.
6. Slowly and gently retract the DBS Lead from the neural tissue, pulling as close to perpendicular
to the skull as possible. The DBS Lead should experience minimal resistance when retracted.
7. Palpate the region under the scalp to locate the DBS Extension connector.
8. Create an incision to expose the DBS Lead and DBS Extension connector. Be careful not to
damage the implanted components to allow for proper analysis following explant.
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Vercise Gevia System Revisions and Explantation
Note:Be sure to fully insert the Torque Wrench before loosening the Setscrew. To tighten
the Setscrew, rotate the Torque Wrench clockwise. To loosen the Setscrew, rotate
the Torque Wrench counterclockwise.
10.Remove the DBS Lead from the DBS Extension.
11.Gently pull the remainder of the DBS Lead through the incision behind the ear.
WARNING:The DBS Lead should be pulled from the site behind the ear and not the site
near the burr hole to avoid a potential spread of infection toward the skull
opening.
12.If you are replacing the DBS Lead, follow the instructions in the appropriate lead manual as
listed on your DBS Reference Guide. If you are explanting the entire Vercise Gevia System,
continue on to the Explanting the DBS Extensions procedure. Otherwise, close the incisions.
13.Ship the explanted DBS Leads to Boston Scientific.
Explanting the DBS Extensions
1. Turn off the Stimulator.
2. Palpate the region under the scalp to locate the DBS Extension connector.
3. Create an incision to expose the DBS Lead and DBS Extension connector. Be careful not to
damage the implanted components to allow for proper analysis following explant.
4. Cut the DBS Extension(s) at the tapered (proximal) end of the connector.
5. Loosen the connector Setscrew using the Torque Wrench provided.
CAUTION:Loosen the Setscrew only as much as necessary to remove the DBS Lead.
Loosening the Setscrew too much will cause it to fall out.
Note:To tighten the Setscrew, rotate the Torque Wrench clockwise. To loosen the
Setscrew, rotate the Torque Wrench counterclockwise.
6. Disconnect the DBS Extension connector. Return the DBS Extension connector to Boston
Scientific.
7. Expose and disconnect the DBS Extensions from the Stimulator by following the procedure in
“Explanting or Replacing the Stimulator.”
8. Gently pull the DBS Extension through the tunnel from the Stimulator site.
WARNING:Avoid pulling towards the ear to reduce the potential for infection of the DBS
Leads.
9. Ship the explanted DBS Extensions to Boston Scientific.
Note:If the DBS Extension has broken, then it may be necessary to make additional
incisions or to pull one end of the DBS Extension out at the Stimulator site and the
other end from the DBS Extension connector site.
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9. Loosen the connector Setscrew on the DBS Extension using the Torque Wrench provided.
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Explanting or Replacing the Stimulator
1. Turn off the Stimulator.
2. Palpate the subclavicular area to locate the Stimulator.
3. Surgically open the pocket where the Stimulator is located. Be careful not to damage the
implanted components to allow for proper analysis following explant.
CAUTION:Do not use electrocautery as it will damage the Stimulator.
Note:The incision should be large enough to remove the Stimulator from the pocket.
4. Withdraw the Stimulator from the pocket.
5. Using the Torque Wrench, unscrew the header Setscrews to release the DBS Extensions.
CAUTION:Loosen the Setscrew only as much as necessary to remove the DBS Extension.
Loosening the Setscrew too much will cause it to fall out.
Note:To tighten the Setscrew, rotate the Torque Wrench clockwise. To loosen the
Setscrew, rotate the Torque Wrench counterclockwise.
6. Remove the DBS Extensions from the Stimulator.
7. If the Stimulator is to be replaced, reconnect the new Stimulator by following the procedures in
“Connecting the Stimulator”.
8. If the DBS Extensions will remain implanted, you may optionally clean the proximal ends of the
DBS Extensions, attach Lead Boots, and coil the excess DBS Extension material in the pocket.
9. Close the incision.
10.Ship the explanted Stimulator to Boston Scientific.
CAUTION:Be careful not to damage any remaining implanted components when closing the
incision.
The Vercise Gevia Stimulator
The Vercise Gevia Stimulator is rechargeable. Boston Scientific recommends any recharge
routine that fits the patient’s schedule and lifestyle while maintaining sufficient charge to maintain
stimulation. Developing a patient’s recharge routine involves finding the right balance among the
following:
• How much power is required for the patient to experience effective therapy
• How often the patient wants to recharge
• How long the patient wants to recharge
• How the patient would like to manage their personal schedule
The patient Remote Control displays the Stimulator battery status when communicating with the
Stimulator.
When the Remote Control indicates a low battery the Stimulator should be recharged as soon as
possible. Failure to recharge may lead to loss of stimulation in less than 24 hours. After stimulation
stops, communication with the Stimulator will also cease until a sufficient level of charge has been
attained.
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The Vercise Gevia Stimulator
The Clinician Programmer (CP) will estimate charging time based on 24 hours per day of
stimulation at the programmed settings. Refer to the Programming Manual for the Vercise Gevia
DBS System as listed in your DBS Reference Guide.
Charging the Stimulator
The Charger Base Station should be plugged in and the Charger placed in the Base Station when
not in use. When the indicator light is green, the Charger is fully charged. When the indicator is
amber, the Charger is partially charged, but is still able to deliver a charge to the Stimulator.
1. When the indicator light is green, remove the Charger from the Base Station. The indicator light
will then turn off.
2. Press the power button. The indicator light will come on again, and the Charger will begin
beeping as it searches for the Stimulator.
3. When charging the Stimulator, the patient must use the Charger with either the Charging Collar
or an Adhesive Patch to hold the Charger over the Stimulator.
Using the Charging Collar
a. If the patient’s Stimulator is in a shallow location or if the patient has thin skin, instruct
the patient to place the Charging Spacer at the back of the pocket in the Charging Collar.
Patients with shallow Stimulators or thin skin will be able to charge faster with the Charging
Spacer.
Note:Patients with Stimulators in a deep location should not use the Charging Spacer,
as it may slow the speed of charging.
b. Place the Charger into the appropriate pocket on the Charging Collar with the power button
facing out. If the Stimulator is on the right side of the chest, place the Charger in the right
pocket. If the Stimulator is on the left side of the body, place the Charger in the left pocket.
c. If using the Charging Spacer, make sure it is between the Charger and the back of the
pocket.
d. Place the Counterweight in the pocket opposite of the Charger.
e. Place the Charging Collar over the neck with the pockets facing out.
f. For best charging results, make sure the Charger is centered over the Stimulator. If the
Charger is not centered, charging time may increase. If the Charger is not centered over
the Stimulator, the patient may need to adjust the length of the Charging Collar using the
straps. Occasionally checking that the Charger is aligned over the Stimulator during the
charging session is recommended. When the Charger is aligned with the Stimulator, the
beeping will stop.
Note:The Charging Collar can be placed under or over clothing. The patient should not
wear tight fitting or heavy clothing over the Charger while charging to allow air flow
around the Charger.
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For instructions on charging the Stimulator, refer to the Charging the Stimulator section in this
manual. For instructions on checking Stimulator Battery status refer to the appropriate Remote
Control DFU for the Vercise Gevia DBS System as listed on your DBS Reference Guide.
en
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Using the Adhesive Patch
Note:The Adhesive Patches are made of non-reactive and natual Latex-free material
suitable for most sensitive skin types.
a. Apply the Adhesive Patch to the backside of the Charger by peeling the clear liner from the
patch and applying the white side with the blue stripe to the rear of the Charger.
b. Remove the skin side beige liner from the adhesive (only good for one fixation).
c. For best charging results, make sure the Charger is centered over the Stimulator. If the
Charger is not centered, charging time may increase. When the Charger is aligned with the
Stimulator, the beeping will stop.
WARNING:Do not put the Charger directly on the skin (e.g., without an Adhesive Patch).
This may result in uncomfortable heating of the skin or a burn.
4. When the Charger emits a series of double beeps, the Stimulator is fully charged. Turn off the
Charger and remove the collar or adhesive patch, and return the Charger to the Base Station.
Note:Do not confuse the end of charge signal (a series of double beeps) with the
repeated beeps that indicate that the Charger is searching for the Stimulator.
Note:The Remote Control will not be able to communicate with the Stimulator when
charging.
Physical Characteristics of the Vercise Gevia Stimulator
The physical characteristics of the Stimulator are outlined in Table 1. The Stimulator contains a
radiopaque identification tag. The identification tag is visible using standard x-ray procedures.
Table 1: Stimulator Physical Properties
Feature
Description
Case
Titanium
Header
Epoxy
Strain Relief
Silicone
Dimensions
51.3 mm x 46.0 mm x 10.8 mm
Volume
19.8 cm3 (including header)
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The Vercise Gevia Stimulator
The stimulation parameters are independent for the two DBS Leads such that stimulation of
two different brain targets can have different amplitudes, pulse widths, stimulation rates, and
contact configurations. The two DBS Leads can also have differing monopolar and multipolar
configurations. The programmable parameter ranges for the Stimulator are shown in Table 2.
Note:Some frequency combinations may not be used. Refer to the Programming
Manual for more information on programming multiple frequencies.
Table 2: Stimulator Function
Parameter
Range
Amplitude1
0.1 – 20 mA
Rate2, 3
2 – 255 Hz
Pulse Width4
20 – 450 µs
Cycle (On/Off)
1 s – 90 min
Stim Ramp On
1 – 10 s
Contact Connections
16
Independent Areas of Stim (4 Programs
16
with 4 Areas per Program)
1
The programmable coverage for each individual contact is limited to 12.7 mA.
A programming interlock is enforced to limit the total output current to 20 mA
or less per coverage area. For example, a maximum current output of 12.7 mA
on one contact would limit the total summed current output on the remaining
contacts to 7.3 mA within one coverage area.
2
The rate is limited to a sum of 255 Hz for a given port.
3
The use of higher frequencies than the ones that are established (250 Hz) is
the sole responsibility of the user.
4
The use of lower pulse widths than established (60-450 μsec) is the sole
responsibility of the user.
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en
Stimulator Programmable Characteristics
en
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DBS Extension
The DBS Extension consists of a connector at the distal end and 8 cylindrical contacts at the
proximal end. The DBS Lead may be inserted and secured into the connector, which also contains
8 contacts that align with the contacts on the DBS Lead to form electrical connections. The DBS
Extension can be implanted and attached to the Stimulator and the DBS Lead for both unilateral
stimulation (on either left or right side) and bilateral stimulation.
Table 3: DBS Extension
Feature
Description
Overall Length
55 cm
Outer Diameter
1.35 mm
Number of Contacts
8
Contact Material
Platinum/Iridium
Insulation Material
Polyurethane, Silicone
Tunneling Tool
The Tunneling Tool is used to create a path for the DBS Lead and DBS Extension in the
subcutaneous tissue.
Table 4: Tunneling Tool
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Feature
Description
Length
28 cm (Straw), 35 cm (Long)
Shaft Material
Stainless Steel
Straw Material
PTFE
Handle Material
Stainless Steel, Ultem
Technical Support
en
Technical Support
Boston Scientific Corporation has highly trained service professionals to assist you. The Technical
Support Department is available to provide technical consultation 24 hours a day.
In the US, please call (866) 340-4747 to speak to a representative. Outside the US, please choose
your locality from the following list:
Argentina
T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550
Denmark
T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05
Australia / New Zealand
T: 1800 676 133 F: 1800 836 666
Finland
T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83
Austria
T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60
France
T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99
Balkans
T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836
Germany
T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319
Belgium
T: 080094 494 F: 080093 343
Greece
T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420
Brazil
T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663
Hong Kong
T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276
Bulgaria
T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09
Hungary
T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41
Canada
T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396
India – Bangalore
T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106
Chile
T: +562 445 4904 F: +562 445 4915
India – Chennai
T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695
China – Beijing
T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566
India – Delhi
T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024
China – Guangzhou
T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789
India – Mumbai
T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783
China – Shanghai
T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100
Italy
T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200
Colombia
T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082
Korea
T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776
Czech Republic
T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334
Malaysia
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Norway
T: 800 104 04 F: 800 101 90
Taiwan
T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270
Philippines
T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047
Thailand
T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818
Poland
T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410
Turkey – Istanbul
T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677
Portugal
T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240
Uruguay
T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212
Singapore
T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899
UK & Eire
T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513
South Africa
T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077
Venezuela
T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328
Note:Phone numbers and fax numbers may change. For the most current contact
information, please refer to our website at
http://www.bostonscientific-international.com/ or write to the following address:
Boston Scientific Neuromodulation Corporation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355 USA
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Marcas comerciales
Todas las marcas comerciales pertenecen a sus respectivos propietarios.
IC: 9773A-SC1132
Garantías
Boston Scientific Corporation se reserva el derecho de modificar, sin aviso previo, la información
relativa a estos productos con el objetivo de mejorar su fiabilidad o capacidad operativa.
Información adicional
Consulte las Instrucciones de uso, Información para médicos para obtener información sobre
indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones, resumen de efectos adversos,
instrucciones para el médico, esterilización, eliminación de componentes e información de
garantía. Para otra información específica de dispositivos que no esté incluida en este manual o en
los símbolos de la documentación, consulte las instrucciones de uso correspondientes indicadas
en la Guía de consulta de ECP.
Números de modelo del producto
Número del modelo
DB-1200
NM-3138-55
Descripción
Kit del generador de impulsos implantable de 16 contactos
Vercise Gevia™
Kit de extensión de 8 contactos de 55 cm
SC-4252
Tunelizador de cánulas de 28 cm
SC-4254
Tunelizador largo de 35 cm
Etiqueta de identificación radiopaca
El estimulador incluye una etiqueta de identificación radiopaca que es visible mediante
procedimientos radiológicos estándar.
Registro del sistema de ECP Vercise Gevia
De conformidad con las prácticas internacionales y la legislación vigente en algunos países,
con cada estimulador, electrodo de ECP y extensión de ECP Boston Scientific. La finalidad
de este formulario es llevar un seguimiento de todos los productos y proteger los derechos de
garantía. Asimismo, posibilita el acceso rápido a los datos pertinentes del fabricante por parte de
la institución que interviene en la evaluación o sustitución de un determinado electrodo de ECP,
accesorio o dispositivo implantado.
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es
Número de certificación de equipos de Industry Canada
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es
Rellene el formulario de registro que se incluye en el paquete. Envíe una copia al Departamento
de Servicio al cliente de Boston Scientific, guarde otra con el expediente del paciente y
proporcione también una copia al paciente y al médico.
Boston Scientific Neuromodulation Corporation
A la atención de: Departamento del Servicio de atención al cliente
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, EE. UU.
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Tabla de contenido
Tabla de contenido
Descripción del dispositivo.................................................................................... 21
Electrodos y extensiones compatibles.................................................................. 21
Contenidos del paquete........................................................................................ 21
Cargando el estimulador antes del implante..............................................22
Implantación del estimulador.......................................................................22
Acceso al electrodo de ECP.................................................................................. 22
Conexión del electrodo de ECP a la extensión de ECP........................................ 22
Tunelización del electrodo y extensión de ECP ................................................... 24
Conexión del estimulador...................................................................................... 26
Revisiones y explantación del sistema Vercise Gevia...............................28
Explantación del electrodo de ECP....................................................................... 28
Explantación de las extensiones de ECP.............................................................. 29
Explantación o sustitución del estimulador........................................................... 30
El estimulador Vercise Gevia.......................................................................30
Recarga del estimulador....................................................................................... 31
Características físicas del estimulador Vercise Gevia........................................... 33
Propiedades programables del estimulador.......................................................... 33
Extensión de ECP..........................................................................................34
Tunelizador ....................................................................................................35
Soporte técnico.............................................................................................36
Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable (GII) de 16 contactos Vercise Gevia™
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es
Introducción...................................................................................................21
es
Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable (GII) de 16 contactos Vercise Gevia™
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Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable (GII) de 16 contactos Vercise Gevia™
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Introducción
Introducción
Descripción del dispositivo
La parte implantable del sistema Vercise Gevia incluye un estimulador y dos electrodos de
ECP. Otros productos implantables incluyen las extensiones de ECP que permiten extender los
electrodos de ECP al estimulador, una funda para electrodo de ECP destinada a proteger el
extremo proximal del electrodo de ECP entre las intervenciones quirúrgicas, y piezas de anclaje
para proteger o fijar los electrodos de ECP y las extensiones de ECP. El tunelizador es un
instrumento quirúrgico utilizado para crear un túnel subcutáneo para los electrodos y extensiones
de ECP. Al paciente se le proporcionará los dispositivos externos, incluyendo un control remoto
para comunicarse con el estimulador y un cargador para recargar la batería del estimulador.
Electrodos y extensiones compatibles
Para obtener una lista de los cables y las extensiones compatibles con el sistema de ECP Vercise
Gevia, consulte la Guía de consulta de ECP.
Contenidos del paquete
Kit del generador de impulsos implantable Vercise Gevia
•
•
•
•
Estimulador
Plantilla del estimulador
Enchufes del cabezal del estimulador (2)
Destornillador dinamométrico
Nota: Todo el contenido del paquete interior (o bandeja) es estéril.
Kit de extensión (55 cm)
•
•
•
•
Extensión de ECP
Destornillador dinamométrico
Eje del tunelizador (con cánula precargada)
Mango del tunelizador
Nota: Todo el contenido del paquete interior (o bandeja) es estéril.
Kit de tunelizador (28 cm, cánula y 35 cm de largo)
•
•
Eje del tunelizador (con cánula precargada)
Mango del tunelizador
Nota: Todo el contenido del paquete interior (o bandeja) es estéril.
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es
Este manual describe la implantación y el uso del generador de impulsos implantable Vercise
Gevia (GII, también denominado estimulador Vercise Gevia) y las extensiones de ECP. El
estimulador puede implantarse inmediatamente después de implantar el electrodo de ECP y de
realizar las pruebas intraoperatorias, o durante una intervención quirúrgica.
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Cargando el estimulador antes del implante
Antes del procedimiento de implante, cargue completamente el estimulador. La ubicación
aproximada del estimulador está marcada en el kit del estimulador. Para cargar el estimulador,
coloque el kit sobre una superficie plana con el contorno del estimulador orientado hacia arriba.
Encienda el cargador y colóquelo sobre el estimulador para comenzar la recarga. El estimulador
emitirá una serie de pitidos dobles cuando el estimulador esté completamente cargado. Para
obtener instrucciones adicionales sobre el cargador, siga las instrucciones indicadas en el manual
de recarga según se indica en la Guía de consulta de ECP.
Implantación del estimulador
Acceso al electrodo de ECP
1. Palpe la funda del electrodo de ECP y el electrodo de ECP bajo el cuero cabelludo.
2. Marque y realice una incisión en el cuero cabelludo para exponer la funda del electrodo. Tenga
cuidado de no dañar ni cortar el electrodo de ECP.
3. Exponga el electrodo y la funda del electrodo de ECP a través de la incisión.
4. Con la llave de apriete, retire y deseche la funda del electrodo.
Nota:Para aflojar el tornillo de fijación, gire la llave de apriete hacia la izquierda. Para
apretar el tornillo de fijación, gire la llave de apriete hacia la derecha.
5. Seque el extremo proximal del electrodo de ECP
Conexión del electrodo de ECP a la extensión de ECP
Tornillo de fijación
Extensión de ECP
Electrodo de ECP
1. Desenrosque el tornillo de fijación una a dos vueltas con la llave apriete para comprobar que
el tornillo de fijación no restringe el puerto de entrada en el conector de la extensión de ECP.
Agarre del electrodo de ECP junto a la funda de retención.
Extremo proximal del electrodo de ECP
Contactos
Funda de
retención
Electrodo
de ECP
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Implantación del estimulador
Nota:El manguito de retención es fácilmente distinguible de los contactos por su
longitud extendida.
3. Compruebe visualmente para asegurarse de que los electrodos estén alineados con los
contactos de la extensión de ECP. Si no están alineados, siga sujetando el electrodo de
ECP junto a la funda y presione para hacer avanzar los electrodos hasta alinearlos con
los contactos de la extensión de ECP. Si es necesario, retraiga un poco el electrodo y, a
continuación, haga avanzar los electrodos hasta que pueda confirmarse la alineación.
Nota:Asegúrese de insertar completamente el electrodo de ECP en el conector de
forma que el manguito de retención esté situado debajo del tornillo de fijación.
Correcto
Incorrecto
4. No apriete el tornillo de fijación en este momento.
5. Repita los pasos 1 a 3 para conectar el segundo electrodo de ECP en la segunda extensión de
ECP.
6. Compruebe la impedancia de la conexión para asegurarse de que ha alineado correctamente
el electrodo de ECP dentro del conector de la extensión de ECP. Consulte “Pruebas
intraoperatorias” en la sInstrucciones de uso de los electrodos de ECP Vercise tal como se
indican en la Guía de consulta de ECP .
7. Pase la llave de apriete a través de la abertura en el tabique situado en el lateral de la
extensión.
8. Apriete el tornillo de fijación de la extensión hasta que haga 'clic', lo que indica que el tornillo
de fijación está totalmente sujeto.
Nota:Para apretar el tornillo de fijación, gire la llave de apriete hacia la derecha. Para
aflojar el tornillo de fijación, gire la llave de apriete hacia la izquierda.
Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable (GII) de 16 contactos Vercise Gevia™
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2. Meta el electrodo de ECP en el conector de la extensión de ECP hasta que los electrodos
estén alineados con los contactos de la extensión de ECP. Es posible que se note cierta
resistencia a medida que cada uno de los electrodos entra en el conector de la extensión de
ECP. Debe poder ver los electrodos del electrodo de ECP a medida que pasan a través del
conector de extensión de ECP. Puede notarse resistencia adicional cuando el último electrodo
queda alineado en su sitio.
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Montaje del tunelizador
Se incluye un tunelizador y una cánula para facilitar la tunelización de la extensión de ECP.
Mango del
tunelizador
Eje
1. Conecte el mango del tunelizador al eje girando el mecanismo de bloqueo en sentido horario.
a. Presione el mecanismo de bloqueo situado en la base del mango del tunelizador sobre el
eje.
b. Agarre del mango y la punta del tunelizador y gire el eje hacia adelante y hacia atrás hasta
que el mango quede asentado en el eje.
c. Mientras agarra firmemente la punta del tunelizador para inmovilizar el eje, gire el
mecanismo de bloqueo en sentido horario hasta que quede fijado.
Tunelización del electrodo y extensión de ECP
1. Cree un hueco para el estimulador debajo de la piel en una posición inferior a la clavícula, en
el mismo lado que el electrodo y las extensiones de ECP.
Nota:Para examen de RM de cuerpo entero, confirme que el estimulador se haya
implantado a nivel subclavicular. Consulte las Directrices de RM ImageReadyTM
para los sistemas de ECP de Boston Scientific para obtener detalles sobre las
condiciones del implante del sistema de ECP para exámenes de RM de cuerpo
entero.
a. Marque la ubicación del hueco.
b. Utilice la plantilla para trazar el hueco previsto como referencia para la dimensión óptima
del hueco.
Nota:Es importante que el hueco sea pequeño para evitar que se gire el estimulador.
c. Realice un hueco no más profundo de 2 cm; La recarga del estimulador podría ser ineficaz
a profundidades inferiores a 0,5 cm o superiores a 2 cm.
2. Marque una trayectoria de tunelización desde la ubicación del hueco subclavicular hasta el
lugar de la incisión en posición superior a la oreja.
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Implantación del estimulador
3. Distribuya el anestésico local adecuado por toda la trayectoria de tunelización.
4. Cree un túnel subcutáneo desde la incisión encima de la oreja, a lo largo de la trayectoria de
tunelización hasta el hueco del estimulador.
ADVERTENCIA:Tenga cuidado de no perforar ni dañar las estructuras importantes a lo
largo de la trayectoria de tunelización, por ejemplo el plexo braquial y la
yugular, ya que esto podría causar lesiones al paciente.
5. Si lo desea, doblar el tunelizador a una forma adecuada.
AVISO: No doble las juntas de bloqueo.
6. Una vez que la punta del tunelizador esté completamente expuesta, desatornille y retire el
mango del tunelizador.
7. Sujete firmemente del la punta con una mano y, mientras sujeta la cánula con la otra mano,
extraiga el eje de la cánula.
8. Empuje los extremos proximales de ambas extensiones de ECP a través de la cánula y, a
continuación, extraiga la cánula.
9. Opcionalmente, puede fijar el conector de la extensión de ECP a la fascia con suturas o piezas
de anclaje.
AVISO: No utilice anclajes de polipropileno, ya que podrían dañar la pieza de anclaje.
No realice la sutura directamente sobre la extensión de ECP, ni utilice una
pinza hemostática en el cuerpo de la extensión de ECP, ya que podría dañar el
aislamiento de la extensión de ECP.
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es
AVISO:Asegúrese de no perforar ni dañar el electrodo u otros componentes cuando se
administra un anestésico local.
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es
Conexión del estimulador
Conexión de electrodo doble
Conecte la extensión de ECP izquierda
al puerto C
Conecte la extensión de ECP derecha al
puerto D
Izquierda Derecha
1. Meta completamente el extremo macho de la extensión de ECP en el estimulador hasta que
haga tope.
a. Asegúrese de que el estimulador está cargado antes de la implantación.
b. Inserte el enchufe del cabezal para comprobar que ningún tornillo de fijación obstruye el
enchufe. Retire el tapón de cabezal para insertar la extensión de ECP.
c. Limpie los contactos de la extensión de ECP antes de la inserción.
d. Inserte las extensiones de ECP en el cabezal. Cuando estén completamente insertadas,
la punta de la extensión de ECP se deslizará en la parte posterior del puerto, y la funda
retención situada en la extensión de ECP se situará debajo del tornillo de fijación.
AVISO: Verifique la correcta inserción de la extensión de ECP comprobando las
impedancias antes de apretar el tornillo de fijación. Si se aprieta el tornillo de
fijación sobre un contacto, puede dañarse la extensión de ECP.
2. Compruebe que la funda de retención de la extensión de ECP esté situada directamente
debajo del tornillo de fijación en el cabezal del estimulador.
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Implantación del estimulador
Nota:El manguito de retención es fácilmente distinguible de los contactos por su
longitud (véase a continuación).
Contactos
Funda de
retención
3. Compruebe las impedancias para verificar las conexiones antes de apretar el tornillo de
fijación.
a. Coloque el estimulador parcialmente en el hueco subcutáneo.
b. Compruebe las impedancias con el control remoto o el programador clínico.
4. Pase la llave de apriete a través de la hendidura en el diafragma situado en el lateral del
cabezal del estimulador.
5. Apriete el tornillo de fijación en el estimulador hasta que el destornillador dinamométrico quede
acoplado, lo que indica que el tornillo de fijación ha quedado bien sujeto
Nota:Para apretar el tornillo de fijación, gire la llave de apriete hacia la derecha. Para
aflojar el tornillo de fijación, gire la llave de apriete hacia la izquierda.
AVISO:La llave tiene limitación de apriete, de tal forma que el tornillo de fijación no
pueda apretarse en exceso. Utilice únicamente la llave suministrada, ya que
otras herramientas puede apretar excesivamente el tornillo de fijación y dañar el
electrodo.
Nota:Si utiliza un tapón de puerto, será igualmente necesario apretar el tornillo fijador
en el tapón de puerto, como se ha descrito anteriormente.
6. Repita los pasos 1 a 5 para insertar la segunda extensión en el cabezal del estimulador y
para apretar el tornillo de fijación del estimulador en la segunda extensión de ECP. Para una
conexión de electrodo individual, inserte el conector del puerto en el segundo puerto del
estimulador.
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Extremo proximal de la extensión de ECP
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7. Coloque el estimulador en el hueco subcutáneo con el texto “This Side Up” (Estado lado hacia
arriba) orientado hacia la piel y en paralelo a la superficie de la piel.
ADVERTENCIA:Si no se orienta el lado correcto del estimulador hacia la piel, puede
fallar su capacidad de recarga y/o podría exigir una cirugía de revisión.
a. Enrolle el exceso de extensión de ECP debajo o alrededor del perímetro del estimulador.
ADVERTENCIA:Evite colocar un exceso de longitud de extensión de ECP sobre la
superficie del estimulador, ya que esto puede aumentar el potencial de
erosión del tejido o dificultad de recarga.
b. Si lo desea, pase un hilo de sutura por los orificios del cabezal del estimulador para
sujetarlo a la fascia.
8. Cierre las incisiones.
AVISO:Tenga cuidado de no dañar el cable de ECP, el estimulador u otros componentes
implantados al cerrarlas incisiones.
Nota:Cuando se cierra la incisión sobre el conector de extensión, oriente el conector de
extensión para reducir al mínimo el perfil bajo la piel.
Revisiones y explantación del sistema Vercise
Gevia
Si va a extraerse el sistema competo Vercise Gevia (estimulador, extensiones de ECP y electrodos
de ECP), primero deben extraerse los electrodos de ECP (tal como se describe a continuación),
seguido de las extensiones de ECP y, por último, el estimulador. Este orden reducirá la posible
propagación de infección hacia la abertura del cráneo.
Explantación del electrodo de ECP
ADVERTENCIA:Cuando se extraiga el sistema de ECP Vercise Gevia, el electrodo de
ECP debe sacarse del sitio por encima de la oreja y no del sitio cerca
de la cubierta del trépano con el fin de evitar una posible propagación
de la infección hacia la abertura del cráneo.
1. Apague el estimulador.
2. Palpe el cuero cabelludo para localizar la cubierta del trépano.
3. Realice una incisión cerca de la cubierta del trépano para exponer la cubierta del trépano y
el electrodo de ECP. Tenga cuidado de no dañar ni cortar el electrodo de ECP ni la pieza de
anclaje.
4. Corte el electrodo de ECP a una distancia de unos 2-3 cm de la cubierta del trépano, y deje
una longitud suficiente para sujetar el electrodo.
5. Suelte los tornillos que sujetan la cubierta del trépano.
6. Retraiga lenta y suavemente el electrodo de ECP del tejido nervioso, traccionando lo más
perpendicular posible al cráneo. Debe notarse una resistencia mínima en el electrodo de ECP
cuando se retraiga.
Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable (GII) de 16 contactos Vercise Gevia™
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Revisiones y explantación del sistema Vercise Gevia
7. Palpe la región debajo el cuero cabelludo para localizar el conector de la extensión de ECP.
9. Aflojar el tornillo de fijación del conector en la extensión de ECP con la llave de apriete
suministrada.
Nota:Asegúrese de insertar completamente la llave de apriete antes de aflojar el
tornillo de fijación. Para apretar el tornillo de fijación, gire la llave de apriete hacia
la derecha. Para aflojar el tornillo de fijación, gire la llave de apriete hacia la
izquierda.
10.Saque el electrodo de ECP de la extensión de ECP
11.Tire suavemente del resto del electrodo de ECP a través de la incisión detrás de la oreja.
ADVERTENCIA:El electrodo de ECP debe sacarse del sitio por detrás de la oreja y no
del sitio cerca de la cubierta del trépano, con el fin de evitar una posible
propagación de la infección hacia la abertura del cráneo.
12.Si sustituye el electrodo de ECP, siga las instrucciones indicadas en el manual del electrodo
correspondiente según se indica en la Guía de consulta de ECP. Si extrae el sistema completo
Vercise Gevia, continúe con el procedimiento de explantación de las extensiones de ECP. De
lo contrario, cierre las incisiones.
13.Envíe los electrodos de ECP a Boston Scientific.
Explantación de las extensiones de ECP
1. Apague el estimulador.
2. Palpe la región debajo el cuero cabelludo para localizar el conector de la extensión de ECP.
3. Cree una incisión para exponer el electrodo de ECP y el conector de la extensión de ECP.
Tenga cuidado de no dañar los componentes implantados con el fin de realizar un análisis
adecuado después de la explantación.
4. Corte las extensiones de ECP en el extremo cónico (proximal) del conector.
5. Suelte el tornillo de fijación del conector con la llave de apriete suministrada.
AVISO:Afloje el tornillo de fijación solo lo suficiente para extraer el electrodo de ECP. Si
afloja demasiado el tornillo de fijación, se caerá.
Nota:Para apretar el tornillo de fijación, gire la llave de apriete hacia la derecha. Para
aflojar el tornillo de fijación, gire la llave de apriete hacia la izquierda.
6. Desconecte el conector de la extensión de ECP. Envíe la extensión de ECP a Boston Scientific.
7. Para exponer y desconectar las extensiones de ECP del estimulador, realice el procedimiento
indicado en “Explantar o sustituir el estimulador".
8. Tire suavemente de la extensión del ECP a través del túnel en la ubicación del estimulador.
ADVERTENCIA:Evite tirar hacia la oreja para reducir la posibilidad de infección de los
electrodos de ECP.
Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable (GII) de 16 contactos Vercise Gevia™
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es
8. Cree una incisión para exponer el electrodo de ECP y el conector de la extensión de ECP.
Tenga cuidado de no dañar los componentes implantados con el fin de realizar un análisis
adecuado después de la explantación.
Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable (GII) de 16 contactos Vercise Gevia™
es
9. Envíe las extensiones de ECP explantadas a Boston Scientific.
Nota:Si la extensión de ECP se ha roto, puede ser necesario realizar incisiones
adicionales o tirar de un extremo de la extensión de ECP en el sitio del
estimulador y del otro extremo en el sitio del conector de la extensión de ECP.
Explantación o sustitución del estimulador
1. Apague el estimulador.
2. Palpe el área subclavicular para localizar el estimulador.
3. Abra quirúrgicamente el hueco donde está ubicado el estimulador. Tenga cuidado de no dañar
los componentes implantados para permitir un análisis adecuado después de la explantación.
AVISO: No utilice electrocauterización, ya que se dañará el estimulador.
Nota:La incisión debe ser suficientemente grande para extraer el estimulador del
hueco.
4. Extraiga el estimulador del hueco.
5. Utilizando la llave de apriete, afloje los tornillos de fijación del cabezal para soltar las
extensiones de ECP.
AVISO:Afloje el tornillo de fijación solo lo suficiente para extraer la extensión de ECP. Si
afloja demasiado el tornillo de fijación, se caerá.
Nota:Para apretar el tornillo de fijación, gire la llave de apriete hacia la derecha. Para
aflojar el tornillo de fijación, gire la llave de apriete hacia la izquierda.
6. Saque las extensiones de ECP del estimulador.
7. Si va a sustituir el estimulador, realice los procedimientos indicados en “Conexión del
estimulador” para volver a conectar el nuevo estimulador.
8. Si las extensiones de ECP van a permanecer implantadas, puede limpiar opcionalmente los
extremos proximales de las extensiones de ECP, fijar las fundas de electrodos y enrollar el
material sobrante de las extensiones de ECP en el hueco.
9. Cierre la incisión.
10.Envíe el estimulador explantado a Boston Scientific.
AVISO:Tenga cuidado de no dañar los componentes implantados restantes cuando cierre
la incisión.
El estimulador Vercise Gevia
El estimulador Vercise Gevia es recargable. Boston Scientific recomienda planificaciones de
recarga adecuadas al plan y estilo de vida del paciente que permitan conservar la carga suficiente
para mantener la estimulación. Para establecer la planificación de recarga de un paciente, hay que
determinar el equilibrio adecuado entre los siguientes factores:
• Cuánta energía eléctrica se necesita para que la terapia del paciente sea eficaz
• Con qué frecuencia desea recargar el paciente
Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable (GII) de 16 contactos Vercise Gevia™
91168761-02 Rev A Página 30 de 397
El estimulador Vercise Gevia
• Durante cuánto tiempo desea recargar el paciente
• Cómo desea el paciente gestionar su calendario personal
Cuando el control remoto indique que la batería está baja, el estimulador deberá recargarse tan
pronto como sea posible. En caso de que no se recargue, podría perderse la estimulación en
menos de 24 horas. Una vez que se detenga la estimulación, la comunicación con el estimulador
también cesará hasta que se obtenga un nivel suficiente de carga.
Para obtener instrucciones sobre la recarga del estimulador, consulte la sección Recarga del
estimulador en este manual. Para obtener instrucciones acerca de cómo comprobar el estado de
la batería del estimulador, consultar las Instrucciones de uso del control remoto para el sistema de
ECP Vercise Gevia tal como se indica en la Guía de consulta de ECP.
El programador clínico estimará el período de recarga basándose en 24 horas diarias de
estimulación con los parámetros programados. Consulte el Manual de programación del sistema
de ECP Vercise Gevia según se indica en la Guía de consulta de ECP.
Recarga del estimulador
La estación de base del cargador deberá estar enchufada y el cargador colocado en la estación
de base cuando no se utilice. Cuando la luz indicadora esté en verde, el cargador estará
completamente cargado. Cuando esté en ámbar, significará que el cargador está parcialmente
cargado, pero todavía podrá cargar el estimulador.
1. Cuando la luz indicadora esté en verde, retire el cargador de la base. La luz indicadora se
apagará.
2. Pulse el botón de encendido. La luz indicadora volverá a iluminarse y el cargador empezará a
emitir un pitido para avisar de que está buscando el estimulador.
3. Cuando se esté cargando el estimulador, el paciente deberá utilizar el cargador con el collar de
recarga o un parche adhesivo para sostener el cargador sobre el estimulador.
Uso del collar de recarga
a. Si el estimulador del paciente se encuentra en una ubicación poco profunda, o si el
paciente tiene la piel fina, indique al paciente que coloque el separador de recarga en la
parte posterior del hueco en el collar de recarga. Los pacientes con estimuladores poco
profundos o con la piel fina realizarán antes la recarga con el separador de recarga.
Nota:Los pacientes con estimuladores implantados en una ubicación profunda no
deben utilizar el separador de recarga, ya que puede ralentizar la velocidad de
recarga.
b. Coloque el cargador en el hueco correspondiente en el collar de recarga con el botón
de alimentación orientado hacia fuera, tal como se muestra. Si el estimulador se
encuentra en la parte derecha del pecho, coloque el cargador en el bolsillo derecho.
Si el estimulador se encuentra en la parte izquierda del cuerpo, coloque el cargador en
el bolsillo izquierdo.
c. Si se utiliza el separador de recarga, asegúrese de que este se encuentra entre el
cargador y la parte posterior del bolsillo.
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es
El control remoto del paciente muestra el estado de la batería del estimulador cuando se comunica
con el estimulador.
Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable (GII) de 16 contactos Vercise Gevia™
d. Coloque el contrapeso en el hueco opuesto del cargador.
es
e. Coloque el collar de recarga sobre el cuello, con los huecos fuera.
f. Para obtener mejores resultados de recarga, asegúrese de que el cargador está
centrado sobre el estimulador. Si el cargador no está centrado, el tiempo de recarga
puede aumentar. Si el cargador no está centrado sobre el estimulador, es posible que
tenga que ajustar la longitud del collar de recarga con las cintas. Se recomienda realizar
comprobaciones esporádicas de que el cargador está alineado sobre el estimulador
durante la sesión de recarga. El pitido cesará cuando el cargador y el estimulador estén
alineados.
Nota:El collar de recarga puede colocarse encima o debajo de la ropa. El paciente no
debe llevar ropa ajustada ni pesada sobre el cargador mientras está cargando
para permitir el flujo del aire a su alrededor.
Uso del parche adhesivo
Nota:Los parches adhesivos están hechos de material natural sin látex y no reactivos,
adecuados para la mayor parte de pieles sensibles.
a. Aplique el parche adhesivo en la parte posterior del cargador; para ello, despegue
la banda transparente y pegue el lado blanco con la franja azul a la parte trasera del
cargador tal y como se indica.
b. Quite el protector beis del lado de la piel del adhesivo (sólo sirve para una fijación).
c. Para obtener mejores resultados de recarga, asegúrese de que el cargador está centrado
sobre el estimulador. Si el cargador no está centrado, el tiempo de recarga puede
aumentar. El pitido cesará cuando el cargador y el estimulador estén alineados.
ADVERTENCIA:No coloque el cargador directamente sobre la piel (por ejemplo, sin un
parche adhesivo). Esto puede producir el calentamiento de la piel o
incluso quemaduras.
4. El estimulador estará cargado cuando el cargador emita una serie de pitidos dobles. Apague el
cargador y quite el collar o el parche adhesivo, y devuelva el cargador a la estación de base.
Nota:No confunda el final de una señal de recarga (una serie de pitidos dobles) con los
pitidos continuos que indican que el cargador está buscando el estimulador.
Nota:El control remoto no podrá comunicarse con el estimulador durante la recarga.
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El estimulador Vercise Gevia
Características físicas del estimulador Vercise Gevia
Tabla 1: Propiedades físicas del estimulador
Característica
Descripción
Carcasa
Titanio
Cabezal
Epoxi
Protector contra tensión
Silicona
Dimensiones
51,3 mm x 46,0 mm x 10,8 mm
Volumen
19,8 cm3 (incluido el cabezal)
Propiedades programables del estimulador
Los parámetros de estimulación son independientes para los dos electrodos de ECP, de tal forma
que la estimulación de dos ubicaciones diferentes en el cerebro puede tener diferentes amplitudes,
anchuras de impulso, frecuencias de estimulación y configuraciones de contacto. Los dos
electrodos de ECP también puede tener diferentes configuraciones monopolares y multipolares.
Los intervalos de los parámetros programables del estimulador se indican en la Tabla 2.
Nota:Es posible que no se utilicen algunas combinaciones de frecuencias. Consulte el
Manual de programación para obtener más información sobre la programación de
varias frecuencias.
Tabla 2: Función del estimulador
Parámetro
Intervalo
Amplitud1
0,1 – 20 mA
Frecuencia2, 3
2 – 255 Hz
Anchura de impulso4
20 – 450 µs
Ciclo (activado/desactivado)
1 s – 90 min
Subida activada del estimulador
1 – 10 s
Conexiones de contactos
16
Áreas independientes del estimulador
16
(4 programas con 4 áreas por programa)
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es
Las características físicas del estimulador se resumen en la tabla 1. El estimulador contiene
una etiqueta de identificación radiopaca. La etiqueta de identificación es visible mediante
procedimientos radiológicos estándar.
es
Instrucciones de uso del Generador de impulsos implantable (GII) de 16 contactos Vercise Gevia™
1
La cobertura programable de cada contacto individual se limita a 12,7 mA. Un
bloqueo de programación permite limitar la corriente de salida total a 20 mA o
menos por área de cobertura. Por ejemplo, una corriente de salida máxima de
12,7 mA en un contacto limitaría la corriente de salida combinada total en los
contactos restantes a 7,3 mA dentro de un área de cobertura.
2
La frecuencia se limita a una suma de 255 Hz para un puerto determinado.
3
El uso de frecuencias más altas que las establecidas (250 Hz) es
responsabilidad exclusiva del usuario.
4
El uso de anchuras de impulso inferiores a lo establecido (60-450 μs) es
responsabilidad exclusiva del usuario.
Extensión de ECP
La extensión de ECP consta de un conector en el extremo distal y 8 contactos cilíndricos en el
extremo proximal. El electrodo de ECP puede insertarse y fijarse en el conector, que también
contiene 8 contactos que se alinean con los contactos del electrodo de ECP para formar
conexiones eléctricas. La extensión de ECP puede implantarse y fijarse al estimulador y al
electrodo de ECP para la estimulación unilateral (en el lado izquierdo o derecho) y la estimulación
bilateral.
Tabla 3: Extensión de ECP
Característica
Descripción
Longitud total
55 cm
Diámetro exterior
1,35 mm
Número de contactos 8
Material de contacto
Platino/Iridio
Material de
aislamiento
Poliuretano, silicona
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Tunelizador
Tunelizador
Tabla 4: Tunelizador
Característica
Descripción
Longitud
28 cm (cánula), 35 cm (largo)
Material del eje
Acero inoxidable
Material de la
cánula
PTFE
Material del
mango
Acero inoxidable, Ultem
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es
El tunelizador se utiliza para crear una trayectoria para el electrodo y la extensión de ECP en el
tejido subcutáneo.
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es
Soporte técnico
Boston Scientific tiene profesionales de servicio para ofrecerle asistencia. El Departamento de
servicio técnico está disponible las 24 horas del día para proporcionarle soporte técnico.
Desde los EE. UU. llame al (866) 340-4747 para hablar con un representante. Fuera de EE. UU.
seleccione su ubicación en la lista siguiente:
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Denmark
T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05
Australia / New Zealand
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Finland
T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83
Austria
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France
T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99
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Germany
T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319
Belgium
T: 080094 494 F: 080093 343
Greece
T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420
Brazil
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Hong Kong
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T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09
Hungary
T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41
Canada
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India – Bangalore
T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106
Chile
T: +562 445 4904 F: +562 445 4915
India – Chennai
T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695
China – Beijing
T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566
India – Delhi
T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024
China – Guangzhou
T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789
India – Mumbai
T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783
China – Shanghai
T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100
Italy
T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200
Colombia
T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082
Korea
T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776
Czech Republic
T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334
Malaysia
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Soporte técnico
Spain
T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66
Middle East / Gulf / North Africa
T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445
Sweden
T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35
The Netherlands
T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560
Switzerland
T: 0800 826 786 F: 0800 826 787
Norway
T: 800 104 04 F: 800 101 90
Taiwan
T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270
Philippines
T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047
Thailand
T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818
Poland
T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410
Turkey – Istanbul
T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677
Portugal
T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240
Uruguay
T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212
Singapore
T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899
UK & Eire
T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513
South Africa
T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077
Venezuela
T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328
Nota:Los números de teléfono y de fax están sujetos a cambios. Para obtener la
información de contacto más actual, consulte nuestro sitio web en
http://www.bostonscientific-international.com/ o escriba a la siguiente dirección:
Boston Scientific Neuromodulation Corporation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, EE. UU.
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es
Mexico
T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28
Mode du GII Vercise Gevia™ à 16 contacts
Marques commerciales
Toutes les marques commerciales citées appartiennent à leurs détenteurs respectifs.
fr
Numéro de certification de l’équipement d’Industrie Canada
IC: 9773A-SC1132
Garanties
Boston Scientific Corporation se réserve le droit de modifier, sans préavis, les informations
relatives à ses produits dans le but d’améliorer leur fiabilité ou leur capacité de fonctionnement.
Informations complémentaires
Pour les indications, les contre-indications, les mises en garde, les précautions, le résumé des
événements indésirables, les instructions destinées aux médecins, la stérilisation, la mise au rebut
des composants et la garantie limitée, consultez le mode d’emploi des Informations destinées aux
médecins. Pour d’autres informations spécifiques au dispositif non incluses dans ce manuel, ou
pour les symboles des étiquettes, consultez le mode d’emploi approprié comme indiqué dans le
Guide de référence de votre système DBS.
Références des produits
Référence
Description
DB-1200
Kit du générateur d’impulsions implantable Vercise Gevia™ à 16
contacts
NM-3138-55
Kit d’extension à 8 contacts de 55 cm
SC-4252
Outil de tunnellisation de la canule 28 cm
SC-4254
Outil de tunnellisation long 35 cm
Étiquette d’identification radio-opaque
Le stimulateur contient une étiquette d’identification radio-opaque qui peut être visualisée à l’aide
de procédures radiologiques standard.
Enregistrement du système DBS Vercise Gevia
Conformément aux pratiques internationales et à la législation de certains pays, un formulaire
d’enregistrement est fourni avec chaque stimulateur, sonde DBS et extension DBS Boston
Scientific. Ce formulaire a pour objectif de garantir la traçabilité de tous les produits et de
protéger les droits de garantie. Il permet également à l’organisme impliqué dans l’évaluation ou le
remplacement d’une sonde DBS, d’un accessoire ou d’un dispositif implanté spécifique d’accéder
rapidement aux données importantes du fabricant.
Mode du GII Vercise Gevia™ à 16 contacts
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Remplissez le formulaire d’enregistrement fourni dans l’emballage. Renvoyez un exemplaire au
service clientèle de Boston Scientific, conservez-en un pour le dossier du patient, remettez-en un
au patient et conservez-en un pour le médecin.
fr
Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Attention : Customer Service Department
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, États-Unis
Mode du GII Vercise Gevia™ à 16 contacts
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Mode du GII Vercise Gevia™ à 16 contacts
Table des matières
Introduction....................................................................................................41
fr
Description du dispositif........................................................................................ 41
Sondes et extensions compatibles........................................................................ 41
Contenu de l’emballage........................................................................................ 41
Recharger le stimulateur avant l’implantation............................................42
Implantation du stimulateur.........................................................................42
Exposition de la sonde DBS.................................................................................. 42
Connexion de la sonde DBS à l’extension DBS.................................................... 42
Tunnellisation de la sonde DBS et de l’extension DBS ........................................ 44
Connexion du stimulateur...................................................................................... 46
Révisions et explantation du système Vercise Gevia................................48
Explantation de la sonde DBS............................................................................... 48
Explantation des extensions DBS......................................................................... 49
Explantation ou remplacement du stimulateur...................................................... 50
Le stimulateur Vercise Gevia........................................................................51
Rechargement du stimulateur............................................................................... 51
Caractéristiques physiques du stimulateur Vercise Gevia.................................... 53
Caractéristiques programmables du stimulateur................................................... 54
Extension DBS...............................................................................................55
Outil de tunnellisation ..................................................................................55
Service technique..........................................................................................56
Mode du GII Vercise Gevia™ à 16 contacts
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Introduction
Introduction
Description du dispositif
La partie implantable du système Vercise Gevia comprend un stimulateur et deux sondes DBS.
Les autres composants implantables comprennent les extensions DBS permettant de relier
les sondes DBS au stimulateur, un capuchon de sonde DBS destiné à protéger l’extrémité
proximale de la sonde DBS entre les interventions chirurgicales et des manchons de suture
destinés à protéger la sonde DBS et/ou à ancrer les sondes DBS et les extensions DBS. L’outil
de tunnellisation est un instrument chirurgical servant à créer un tunnel sous-cutané pour les
sondes DBS et les extensions DBS. Des dispositifs externes seront également fournis au patient,
parmi lesquels une télécommande pour communiquer avec son stimulateur et un chargeur pour
recharger la batterie de son stimulateur.
Sondes et extensions compatibles
Pour une liste des sondes et des extensions compatibles avec le système DBS Vercise Gevia,
veuillez consulter le guide de référence de votre système DBS.
Contenu de l’emballage
Kit de générateur d’impulsions implantable Vercise Gevia
•
•
•
•
Stimulateur
Modèle de stimulateur
Connecteurs de l’adaptateur du stimulateur (2)
Clé dynamométrique
Remarque :tout le contenu de l’emballage (ou du plateau) intérieur est stérile.
Kit d’extension (55 cm)
•
•
•
•
Extension DBS
Clé dynamométrique
Manche de l’outil de tunnellisation (avec canule pré-insérée)
Poignée de l’outil de tunnellisation
Remarque :tout le contenu de l’emballage (ou du plateau) intérieur est stérile.
Kit d’outil de tunnellisation (28 cm – canule et 35 cm – long)
•
•
Manche de l’outil de tunnellisation (avec canule pré-insérée)
Poignée de l’outil de tunnellisation
Remarque :tout le contenu de l’emballage (ou du plateau) intérieur est stérile.
Mode du GII Vercise Gevia™ à 16 contacts
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fr
Le présent manuel décrit l’implantation et l’utilisation du générateur d’impulsions implantable
rechargeable Vercise Gevia (GII, également appelé stimulateur Vercise Gevia), ainsi que les
extensions DBS. Le stimulateur peut être implanté immédiatement après l’implantation de la sonde
DBS et les essais peropératoires ou pendant une intervention chirurgicale distincte.
Mode du GII Vercise Gevia™ à 16 contacts
fr
Recharger le stimulateur avant l’implantation
Avant la procédure d’implantation, rechargez entièrement le stimulateur. L’emplacement
approximatif du stimulateur est indiqué sur le kit du stimulateur. Pour recharger le stimulateur,
placez le kit sur une surface plane avec le contour du stimulateur orienté vers le haut. Allumez le
chargeur et placez-le sur le stimulateur pour commencer le chargement. Le chargeur émet une
série de doubles bips sonores lorsque le stimulateur est entièrement chargé. Pour des instructions
supplémentaires concernant le chargeur, suivez les instructions du manuel de chargement
approprié comme indiqué dans le Guide de référence de votre système DBS.
Implantation du stimulateur
Exposition de la sonde DBS
1. Palpez le capuchon de la sonde DBS ainsi que la sonde DBS sous le cuir chevelu.
2. Marquez et créez une incision dans le cuir chevelu de manière à exposer le capuchon de la
sonde. Veillez à ne pas endommager ou sectionner la sonde DBS.
3. Exposez la sonde DBS et le capuchon de la sonde à travers l’incision.
4. À l’aide de la clé dynamométrique, retirez et jetez le capuchon de la sonde.
Remarque :pour desserrer la vis de pression, tournez la clé dynamométrique
dans le sens anti-horaire. Pour serrer la vis de pression, tournez la clé
dynamométrique dans le sens horaire.
5. Séchez l’extrémité proximale de la sonde DBS.
Connexion de la sonde DBS à l’extension DBS
Vis de pression
Extension DBS
Sonde DBS
1. Vérifiez que la vis de pression n’entrave pas le port d’entrée sur le connecteur de l’extension
DBS en dévissant la vis de pression d’un ou de deux tours à l’aide de la clé dynamométrique.
Tenez la sonde DBS à proximité du manchon de rétention.
Extrémité proximale de la sonde DBS
Sonde DBS
Contacts Manchon de
rétention
Remarque :le manchon de rétention est facilement reconnaissable parmi les contacts
de par sa longueur.
Mode du GII Vercise Gevia™ à 16 contacts
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Implantation du stimulateur
3. Vérifiez visuellement que les électrodes de la sonde DBS sont alignées avec les contacts de
l’extension DBS. Si elles ne sont pas alignées, continuez à tenir la sonde DBS à proximité
du manchon de rétention et à pousser afin d’avancer les électrodes et de les aligner avec les
contacts de l’extension DBS. Si nécessaire, repoussez légèrement la sonde, puis avancez les
électrodes et alignez-les à nouveau, jusqu’à la confirmation d’un alignement correct.
Remarque :assurez-vous d’insérer totalement la sonde DBS dans le connecteur de
manière à ce que le manchon de rétention soit situé sous la vis de pression.
Correct
Incorrect
4. Ne serrez pas encore la vis de pression.
5. Répétez les étapes 1 à 3 afin de connecter la deuxième sonde DBS à la deuxième extension DBS.
6. Testez l’impédance de la connexion pour vérifier que vous avez correctement aligné la sonde
DBS avec le connecteur de l’extension DBS. Consultez la section « Essais peropératoires »
dans le mode d’emploi des sondes DBS Vercise comme indiqué dans le guide de référence de
votre système DBS.
7. Passez la clé dynamométrique à travers la fente de la cloison située sur le côté de l’extension.
8. Serrez la vis de pression dans l’extension jusqu’à ce que vous entendiez un clic dans la clé
dynamométrique, indiquant que la vis de pression est bien fixée.
Remarque :pour serrer la vis de pression, tournez la clé dynamométrique dans le sens
horaire. Pour desserrer la vis de pression, tournez la clé dynamométrique
dans le sens anti-horaire.
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fr
2. Placez la sonde DBS dans le connecteur de l’extension DBS jusqu’à ce que les électrodes de
la sonde DBS s’alignent avec les contacts de l’extension DBS. Une certaine résistance peut se
faire sentir lorsque chaque électrode est branchée sur le connecteur de l’extension DBS. Vous
devez être en mesure de voir les électrodes de la sonde DBS lorsqu’elles passent à travers
le connecteur de l’extension DBS. Une résistance supplémentaire peut se faire sentir lors de
l’alignement de la dernière électrode.
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Montage de l’outil de tunnellisation
fr
Un outil de tunnellisation et une canule sont fournis afin de faciliter la tunnellisation de
l’extension DBS.
Poignée de
l’outil
Manche
1. Fixez la poignée de l’outil de tunnellisation au manche en tournant le mécanisme de
verrouillage dans le sens horaire.
a. Poussez le mécanisme de verrouillage à la base de la poignée de l’outil sur le manche.
b. En tenant la poignée de l’outil et l’extrémité de l’outil de tunnellisation, faites tourner le
manche en avant et en arrière jusqu’à ce que la poignée repose sur le manche.
c. Tout en maintenant fermement l’extrémité de l’outil de tunnellisation afin d’immobiliser le
manche, tournez à fond le mécanisme de verrouillage dans le sens horaire.
Tunnellisation de la sonde DBS et de l’extension DBS
1. Créez une poche sous la peau pour le stimulateur à un endroit situé sous la clavicule du même
côté que la sonde DBS et les extensions DBS.
Remarque :Pour l’éligibilité à l’IRM corps entier, confirmez l’implantation sousclaviculaire du stimulateur. Consultez les directives relatives à l’IRM
ImageReadyTM des systèmes DBS Boston Scientific pour les conditions
d’implantation des systèmes DBS pour l’IRM corps entier.
a. Marquez l’emplacement de la poche.
b. Utilisez le modèle pour définir la poche prévue et indiquer la taille optimale de la poche.
Remarque :il est important que la poche reste petite afin d’éviter que le stimulateur ne
se retourne.
c. Créez la poche à 2 cm de profondeur au maximum ; à des profondeurs inférieures à
0,5 cm ou supérieures à 2 cm, le chargement du stimulateur pourrait ne pas être efficace.
2. Marquez un trajet de tunnellisation de l’emplacement de la poche sous-claviculaire à l’incision
située au-dessus de l’oreille.
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Implantation du stimulateur
3. Administrez l’anesthésiant local approprié le long du trajet de tunnellisation.
ATTENTION :Assurez-vous de ne pas percer ou endommager la sonde ou les autres
composants lors de l’administration de l’anesthésiant local.
AVERTISSEMENT :Assurez-vous de ne pas percer ou endommager les structures
importantes (par ex. le plexus brachial et la veine jugulaire) le long
du trajet de tunnellisation, car cela peut causer des préjudices au
patient.
5. Si vous le souhaitez, courbez l’outil de tunnellisation dans une forme appropriée.
ATTENTION :Ne courbez pas les joints à verrouillage.
6. Une fois l’extrémité de l’outil de tunnellisation totalement exposée, dévissez et retirez la
poignée de l’outil de tunnellisation.
7. Tenez fermement l’extrémité d’une main et tout en maintenant la canule en position de l’autre
main, retirez le manche de la canule.
8. Poussez les extrémités proximales des deux extensions DBS à travers la canule, puis retirez la
canule.
9. Vous pouvez éventuellement fixer le connecteur de l’extension DBS au fascia à l’aide de
sutures et/ou de manchons de suture.
ATTENTION :n’utilisez pas de fils de suture en polypropylène car ils risquent
d’endommager le manchon de suture. Ne réalisez pas de suture directement
sur l’extension DBS et n’utilisez pas de pinces à hémostase sur le corps de
l’extension DBS. Cela pourrait endommager l’isolation de l’extension DBS.
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fr
4. Créez un tunnel sous-cutané à partir de l’incision située au-dessus de l’oreille, le long du trajet
de tunnellisation et jusqu’à la poche du stimulateur.
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Connexion du stimulateur
fr
Connexion de double sonde
Reliez l’extension DBS gauche au port C Reliez l’extension DBS droite au port D
Gauche Droite
1. Insérez entièrement le connecteur mâle de l’extension DBS dans le stimulateur jusqu’à son
arrêt.
a. Veillez à ce que le stimulateur soit chargé avant l’implantation.
b. Insérez le connecteur de l’adaptateur pour vérifier qu’aucune vis n’entrave la prise. Retirez
le connecteur de l’adaptateur pour insérer l’extension DBS.
c. Essuyez les contacts de l’extension DBS avant l’insertion.
d. Insérez les extensions DBS dans l’adaptateur. Après une insertion totale, l’extrémité de
l’extension DBS glissera à l’arrière du port et le manchon de rétention sur l’extension DBS
sera situé sous la vis de pression.
ATTENTION :Assurez-vous que l’insertion de l’extension DBS est correcte en vérifiant
les impédances avant de serrer la vis de pression. Le serrage de la vis de
pression sur un contact peut endommager l’extension DBS.
2. Vérifiez que le manchon de rétention sur l’extension DBS soit situé directement sous la vis de
pression dans l’adaptateur du stimulateur.
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Implantation du stimulateur
Remarque :le manchon de rétention est facilement reconnaissable parmi les contacts
de par sa longueur (voir ci-dessous).
Extrémité proximale de l’extension DBS
fr
Contacts Manchon de
rétention
3. Contrôlez les impédances afin de vérifier les connexions avant de serrer la vis de pression.
a. Placez le stimulateur partiellement dans la poche sous-cutanée.
b. Testez les impédances à l’aide de la télécommande ou du programmateur du médecin.
4. Passez la clé dynamométrique à travers la fente de la cloison située au-dessus de l’adaptateur
du stimulateur.
5. Serrez la vis de pression dans le stimulateur jusqu’à ce que vous entendiez un clic dans la clé
dynamométrique, indiquant que la vis de pression est bien fixée.
Remarque :pour serrer la vis de pression, tournez la clé dynamométrique dans le sens
horaire. Pour desserrer la vis de pression, tournez la clé dynamométrique
dans le sens anti-horaire.
ATTENTION :La clé dispose d’un limitateur de couple, de manière à ce que la vis de
pression ne puisse pas être trop serrée. Utilisez uniquement la clé fournie,
car d’autres outils peuvent trop serrer la vis de pression et endommager la
sonde.
Remarque :même si un connecteur de port est utilisé, il est nécessaire de serrer la vis
de pression du connecteur de port comme décrit ci-dessus.
6. Répétez les étapes 1 à 5 afin d’insérer la deuxième extension dans l’adaptateur du stimulateur
et de serrer la deuxième vis de pression du stimulateur sur la deuxième extension DBS. Pour
une connexion de sonde simple, insérez le connecteur de port dans le deuxième port du
stimulateur.
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Mode du GII Vercise Gevia™ à 16 contacts
7. Placez le stimulateur dans la poche sous-cutanée, en prenant soin d’orienter la mention gravée
« This Side Up » (Haut) face à la peau, et parallèle à la surface de la peau.
fr
AVERTISSEMENT :Si le bon côté du stimulateur n’est pas orienté face à la peau, il sera
impossible de recharger le stimulateur et/ou pourrait nécessiter une
opération de repositionnement.
a. Enroulez l’excédent de l’extension DBS en-dessous ou autour du périmètre du stimulateur.
AVERTISSEMENT :Évitez de placer l’excédent de l’extension DBS sur la surface
superficielle du stimulateur, car cela peut augmenter le risque
d’érosion ou les difficultés de chargement.
b. Vous pouvez éventuellement sécuriser le stimulateur au fascia à l’aide de sutures à travers
les trous de l’adaptateur du stimulateur.
8. Fermez les incisions.
ATTENTION :Assurez-vous de ne pas endommager la sonde DBS, le stimulateur ou les
autres composants implantés lors de la fermeture des incisions.
Remarque :lors de la fermeture d’une incision sur le connecteur de l’extension,
orientez le connecteur de l’extension de manière à réduire la projection
sous la peau.
Révisions et explantation du système Vercise Gevia
Si l’ensemble du système Vercise Gevia (stimulateur, extensions DBS et sondes DBS) doit
être retiré, les sondes DBS doivent être retirées en premier (comme décrit ci-dessous), suivies
des extensions DBS et en dernier le stimulateur. Cet ordre permettra de réduire tout risque de
propagation d’infection vers l’ouverture du crâne.
Explantation de la sonde DBS
AVERTISSEMENT :Lors de l’explantation du système DBS Vercise Gevia, la sonde DBS
doit être retirée de son emplacement au-dessus de l’oreille et non de
l’emplacement à proximité du trou de trépan, afin d’éviter tout risque
de propagation d’infection vers l’ouverture du crâne.
1. Éteignez le stimulateur.
2. Palpez le cuir chevelu afin de localiser le couvercle de trou de trépan.
3. Faites une incision à proximité du couvercle de trou de trépan de manière à exposer le
couvercle de trou de trépan ainsi que la sonde DBS. Veillez à ne pas endommager ou
sectionner la sonde DBS ou le manchon de suture.
4. Sectionnez la sonde DBS à une distance d’environ 2 à 3 cm du couvercle de trou de trépan, en
laissant suffisamment de longueur pour tenir la sonde.
5. Dévissez les vis servant à l’ancrage du couvercle de trou de trépan.
6. Sortez la sonde DBS lentement et délicatement du tissu neural, aussi perpendiculairement que
possible du crâne. Lors du retrait de la sonde DBS, une résistance minime doit se faire sentir.
7. Palpez la région au-dessous du cuir chevelu afin de localiser le connecteur de l’extension DBS.
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Révisions et explantation du système Vercise Gevia
8. Créez une incision de manière à exposer la sonde DBS et le connecteur de l’extension DBS.
Veillez à ne pas endommager les composants implantés afin de permettre une analyse
adéquate suite à l’explantation.
9. Dévissez la vis de pression du connecteur sur l’extension DBS à l’aide de la clé
dynamométrique fournie.
10.Retirez la sonde DBS de l’extension DBS.
11.Tirez délicatement sur le reste de la sonde DBS à travers l’incision derrière l’oreille.
AVERTISSEMENT :La sonde DBS doit être retirée de son emplacement derrière l’oreille
et non de l’emplacement à proximité du trou de trépan, afin d’éviter
tout risque de propagation d’infection vers l’ouverture du crâne.
12.Si vous remplacez la sonde DBS, suivez les instructions du manuel de sonde approprié comme
indiqué dans le Guide de référence de votre système DBS. Si vous explantez le système
Vercise Gevia entier, poursuivez avec la procédure Explantation des extensions DBS. Dans le
cas contraire, fermez les incisions.
13.Retournez les sondes DBS explantées à Boston Scientific.
Explantation des extensions DBS
1. Éteignez le stimulateur.
2. Palpez la région au-dessous du cuir chevelu afin de localiser le connecteur de l’extension DBS.
3. Créez une incision de manière à exposer la sonde DBS et le connecteur de l’extension DBS.
Veillez à ne pas endommager les composants implantés afin de permettre une analyse
adéquate suite à l’explantation.
4. Sectionnez les extensions DBS à l’extrémité conique (proximale) du connecteur.
5. Dévissez la vis de pression du connecteur à l’aide de la clé dynamométrique fournie.
ATTENTION :Dévissez la vis de pression juste suffisamment pour pouvoir retirer la sonde
DBS. Si vous dévissez trop la vis de pression, cela la fera tomber.
Remarque :pour serrer la vis de pression, tournez la clé dynamométrique dans le sens
horaire. Pour desserrer la vis de pression, tournez la clé dynamométrique
dans le sens anti-horaire.
6. Débranchez le connecteur de l’extension DBS. Retournez le connecteur de l’extension DBS
à Boston Scientific.
7. Exposez et déconnectez les extensions DBS du stimulateur en suivant la procédure
« Explantation ou remplacement du stimulateur ».
8. Retirez délicatement l’extension DBS à travers le tunnel à partir de l’emplacement du stimulateur.
AVERTISSEMENT :Évitez de tirer vers l’oreille afin de réduire le risque d’infection des
sondes DBS.
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fr
Remarque :assurez-vous d’insérer entièrement la clé dynamométrique avant de
dévisser la vis de pression. pour serrer la vis de pression, tournez la clé
dynamométrique dans le sens horaire. Pour desserrer la vis de pression,
tournez la clé dynamométrique dans le sens anti-horaire.
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9. Retournez les extensions DBS explantées à Boston Scientific.
fr
Remarque :si l’extension DBS est sectionnée, il peut s’avérer nécessaire de faire des
incisions supplémentaires ou de retirer une extrémité de l’extension DBS
à partir de l’emplacement du stimulateur et l’autre extrémité à partir de
l’emplacement du connecteur de l’extension DBS.
Explantation ou remplacement du stimulateur
1. Éteignez le stimulateur.
2. Palpez la région sous-claviculaire afin de localiser le stimulateur.
3. Effectuez une ouverture chirurgicale au niveau de la poche dans laquelle est situé le
stimulateur. Veillez à ne pas endommager les composants implantés afin de permettre une
analyse adéquate suite à l’explantation.
ATTENTION :N’utilisez pas d’électro-cautérisation car cela endommagera le stimulateur.
Remarque :l’incision doit être suffisamment large pour permettre de retirer le
stimulateur de la poche.
4. Retirez le stimulateur de la poche.
5. Dévissez les vis de pression de l’adaptateur à l’aide de la clé dynamométrique afin de libérer
les extensions DBS.
ATTENTION :Dévissez la vis de pression juste suffisamment pour pouvoir retirer
l’extension DBS. Si vous dévissez trop la vis de pression, cela la fera tomber.
Remarque :pour serrer la vis de pression, tournez la clé dynamométrique dans le sens
horaire. Pour desserrer la vis de pression, tournez la clé dynamométrique
dans le sens anti-horaire.
6. Retirez les extensions DBS du stimulateur.
7. Si le stimulateur doit être remplacé, reconnectez le nouveau stimulateur en suivant les
procédures de la section « Connexion du stimulateur ».
8. Si les extensions DBS restent implantées, vous pouvez éventuellement nettoyer les extrémités
proximales des extensions DBS, fixer les capuchons de la sonde et enrouler l’excédent de
l’extension DBS dans la poche.
9. Fermez l’incision.
10.Retournez le stimulateur explanté à Boston Scientific.
ATTENTION :Assurez-vous de ne pas endommager tout composant implanté restant lors
de la fermeture de l’incision.
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Le stimulateur Vercise Gevia
Le stimulateur Vercise Gevia
• La quantité de puissance requise pour que le patient puisse bénéficier d’un traitement
efficace
• La fréquence à laquelle le patient souhaite recharger son stimulateur
• La durée pendant laquelle le patient souhaite recharger son stimulateur
• La manière dont le patient souhaite gérer son programme de chargement personnel
L’afficheur de la télécommande du patient indique le niveau de charge de la batterie du stimulateur
lorsqu’il est en communication avec le stimulateur.
Lorsque la télécommande signale que la batterie est faible, le stimulateur doit être rechargé dans
les plus brefs délais. Si le stimulateur n’est pas rechargé, la stimulation peut s’arrêter dans les
24 heures. Une fois la stimulation arrêtée, la communication avec le stimulateur est également
interrompue tant qu’un niveau de chargement suffisant n’aura pas été atteint.
Pour des instructions concernant le chargement du stimulateur, consultez la section Recharger
le stimulateur dans ce manuel. Pour des instructions sur le contrôle du niveau de charge de la
batterie du stimulateur, reportez-vous au Mode d’emploi de la télécommande approprié pour le
système DBS Vercise Gevia comme indiqué dans le Guide de référence de votre système DBS.
Le programmateur du médecin (PM) estime la durée de chargement à raison de 24 heures de
stimulation par jour selon les réglages programmés. Consultez le Manuel de programmation du
système DBS Vercise Gevia comme indiqué dans le Guide de référence de votre système DBS.
Rechargement du stimulateur
La station de base du chargeur doit être branchée et le chargeur placé dans la station de base
lorsqu’il n’est pas utilisé. Lorsque le voyant lumineux est vert, le chargeur est entièrement chargé.
Lorsque le voyant est orange, le chargeur est partiellement chargé mais est capable de charger le
stimulateur.
1. Lorsque le voyant lumineux est vert, retirez le chargeur de la station de base. Le voyant
lumineux s’éteint alors.
2. Appuyez sur le bouton d’alimentation. Le voyant se rallume et le chargeur commence à émettre
un signal sonore pour signaler qu’il recherche le stimulateur.
3. Lors du rechargement du stimulateur, le patient doit utiliser le chargeur avec le collier de
chargement ou un patch adhésif pour maintenir le chargeur au-dessus du stimulateur.
Utilisation du collier de chargement
a. Si le stimulateur du patient est implanté à une faible profondeur ou si la peau du patient
est fine, demandez au patient de placer le crochet de chargement à l’arrière de la poche
du collier de chargement. Les patients dont les stimulateurs sont peu profonds ou dont la
peau est fine pourront recharger plus rapidement grâce au crochet de chargement.
Remarque :les patients dont les stimulateurs sont implantés en profondeur ne
devront pas utiliser le crochet de chargement sous peine de ralentir le
rechargement.
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fr
Le stimulateur Vercise Gevia est rechargeable. Boston Scientific recommande au patient d’opter
pour une routine de rechargement correspondant à ses horaires et à son mode de vie tout en
conservant une charge suffisante pour maintenir la stimulation. La mise au point d’une routine de
chargement pour un patient exige de trouver le bon équilibre entre les éléments suivants :
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fr
b. Placez le chargeur dans la poche du collier de chargement qui convient, le bouton
d’alimentation tourné vers l’extérieur. Si le stimulateur est placé du côté droit de la poitrine,
placez le chargeur dans la poche de droite. Si le stimulateur est placé du côté gauche du
corps, placez le chargeur dans la poche de gauche.
c. Si le crochet de chargement est utilisé, veillez à ce qu’il soit bien placé entre le chargeur et
l’arrière de la poche.
d. Placez le contrepoids dans la poche située à l’opposé du chargeur.
e. Placez le collier de chargement autour du cou, les poches tournées vers l’extérieur.
f. Pour des résultats de rechargement optimaux, veillez à ce que le chargeur soit bien centré
au-dessus du stimulateur. Si le chargeur n’est pas centré, la durée de rechargement peut
s’allonger. Si le chargeur n’est pas centré au-dessus du stimulateur, le patient devra peutêtre ajuster la longueur du collier de chargement à l’aide des lanières. Il est également
recommandé de vérifier de temps à temps que le chargeur est bien aligné au-dessus du
stimulateur pendant la séance de chargement. Lorsque le chargeur est aligné avec le
stimulateur, le signal sonore s’arrête.
Remarque :le collier de chargement peut être placé en-dessous ou au-dessus d’un
vêtement. Le patient ne devra toutefois pas porter de vêtement lourd
ou serré au-dessus du chargeur lors du chargement afin de laisser l’air
circuler autour du chargeur.
Utilisation du patch adhésif
Remarque :les patches adhésifs sont conçus dans des matériaux naturels non
réactifs, sans latex, adaptés aux types de peaux les plus sensibles.
a. Appliquez le patch adhésif au dos du chargeur en enlevant la pellicule transparente du
patch et en appliquant la face blanche avec la bande bleue au dos du chargeur.
b. Retirez la pellicule beige côté peau de l’adhésif (ne peut être utilisé qu’une seule fois).
c. Pour des résultats de rechargement optimaux, veillez à ce que le chargeur soit bien centré
au-dessus du stimulateur. Si le chargeur n’est pas centré, la durée de rechargement peut
s’allonger. Lorsque le chargeur est aligné avec le stimulateur, le signal sonore s’arrête.
AVERTISSEMENT :Ne placez pas directement le chargeur sur la peau (par ex., sans
patch adhésif). Cela pourrait entraîner un échauffement gênant de la
peau ou des brûlures.
4. Lorsque le chargeur émet une série de double bips, le stimulateur est entièrement chargé.
Éteignez le chargeur et enlevez la ceinture de chargement ou le patch adhésif, et replacez le
chargeur sur la station de base.
Remarque :ne confondez pas le signal de fin de chargement (série de doubles bips)
avec les bips répétés indiquant que le chargeur recherche le stimulateur.
Remarque :la télécommande ne peut pas communiquer avec le stimulateur en cours
de chargement.
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Le stimulateur Vercise Gevia
Caractéristiques physiques du stimulateur Vercise Gevia
Les caractéristiques physiques du stimulateur sont énumérées dans le tableau 1. Le stimulateur
contient une étiquette d’identification radio-opaque. L’étiquette d’identification peut être visualisée
à l’aide de procédures radiologiques standard.
fr
Tableau 1 : Propriétés physiques du stimulateur
Fonction
Description
Boîtier
Titane
Adaptateur
Époxyde
Réducteur de tension
Silicone
Dimensions
51,3 mm x 46,0 mm x 10,8 mm
Volume
19,8 cm3 (adaptateur inclus)
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fr
Caractéristiques programmables du stimulateur
Les paramètres de stimulation sont indépendants pour les deux sondes DBS de sorte que la
stimulation de deux cibles différentes dans le cerveau peuvent présenter des amplitudes, des largeurs
d’impulsions, des taux de stimulation et des configurations de contacts différents. Les deux sondes
DBS peuvent également avoir des configurations unipolaires et multipolaires différentes. Les plages
des paramètres programmables du stimulateur sont présentées dans le tableau 2.
Remarque :certaines combinaisons de fréquences ne pourront pas être utilisées.
Consultez le Manuel de programmation pour des informations
supplémentaires sur la programmation de plusieurs fréquences.
Tableau 2 : Caractéristiques du stimulateur
Paramètre
Plage
Amplitude1
0,1 – 20 mA
Taux2, 3
2 – 255 Hz
Largeur des impulsions4
20 – 450 µs
Cycle (activé/désactivé)
1 s – 90 min
Rampe du stimulateur activée
1 – 10 s
Connexions de contacts
16
Emplacements indépendants du
stimulateur (4 programmes avec
4 emplacements par programme)
16
La couverture programmable de chaque contact individuel est limitée à 12,7 mA.
Un dispositif de verrouillage de programmation est présent afin de limiter le courant
total de sortie à 20 mA ou moins par zone de couverture. Par exemple, une sortie
de courant maximale de 12,7 mA sur un contact permet de limiter la sortie de
courant total sur les contacts restants à 7,3 mA dans une zone de couverture.
2
Le taux est limité à un total de 255 Hz par port.
3
L’utilisation de fréquences plus élevées que celles qui sont établies (250 Hz)
relève de la seule responsabilité de l’utilisateur.
4
L’utilisation de largeurs d’impulsions plus courtes que celles qui sont établies
(60-450 μsec) relève de la seule responsabilité de l’utilisateur.
1
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Extension DBS
Extension DBS
Tableau 3 : Extension DBS
Fonction
Description
Longueur totale
55 cm
Diamètre extérieur
1,35 mm
Nombre de contacts
8
Matériau de contact
Platine/Iridium
Matériau isolant
Polyuréthane, Silicone
Outil de tunnellisation
L’outil de tunnellisation est utilisé pour créer un passage pour la sonde DBS et l’extension DBS
dans le tissu sous-cutané.
Tableau 4 : Outil de tunnellisation
Fonction
Description
Longueur
28 cm (canule), 35 cm (long)
Matériau du
manche
Acier inoxydable
Matériau de la
canule
radio-opaque
Matériau de la
poignée
Acier inoxydable, Ultem
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fr
L’extension DBS comprend un connecteur à l’extrémité distale et 8 contacts cylindriques
à l’extrémité proximale. La sonde DBS peut être insérée et fixée dans le connecteur, qui
contient également 8 contacts qui s’alignent avec les contacts de la sonde DBS pour former des
connexions électriques. L’extension DBS peut être implantée et fixée au stimulateur et à la sonde
DBS pour une stimulation unilatérale (du côté gauche ou du côté droit) et une stimulation bilatérale.
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Service technique
fr
Boston Scientific Corporation met à votre disposition des professionnels hautement qualifiés.
Le département du support technique est disponible 24 heures sur 24 pour une consultation
technique.
Si vous habitez aux États-Unis, appelez le (866) 340-4747 pour parler à un représentant. Si vous
habitez en dehors des États-Unis, sélectionnez votre pays dans la liste suivante :
Argentina
T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550
Denmark
T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05
Australia / New Zealand
T: 1800 676 133 F: 1800 836 666
Finland
T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83
Austria
T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60
France
T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99
Balkans
T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836
Germany
T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319
Belgium
T: 080094 494 F: 080093 343
Greece
T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420
Brazil
T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663
Hong Kong
T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276
Bulgaria
T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09
Hungary
T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41
Canada
T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396
India – Bangalore
T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106
Chile
T: +562 445 4904 F: +562 445 4915
India – Chennai
T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695
China – Beijing
T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566
India – Delhi
T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024
China – Guangzhou
T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789
India – Mumbai
T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783
China – Shanghai
T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100
Italy
T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200
Colombia
T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082
Korea
T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776
Czech Republic
T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334
Malaysia
T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866
Mode du GII Vercise Gevia™ à 16 contacts
91168761-02 Rév. A Page 56 sur 397
Spain
T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66
Middle East / Gulf / North Africa
T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445
Sweden
T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35
The Netherlands
T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560
Switzerland
T: 0800 826 786 F: 0800 826 787
Norway
T: 800 104 04 F: 800 101 90
Taiwan
T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270
Philippines
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Thailand
T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818
Poland
T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410
Turkey – Istanbul
T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677
Portugal
T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240
Uruguay
T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212
Singapore
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UK & Eire
T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513
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T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077
Venezuela
T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328
Remarque :les numéros de téléphone et numéros de fax peuvent changer. Pour
les coordonnées les plus récentes, veuillez consulter notre site Internet
http://www.bostonscientific-international.com/ ou nous écrire à l’adresse
suivante :
Boston Scientific Neuromodulation Corporation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, États-Unis
Mode du GII Vercise Gevia™ à 16 contacts
91168761-02 Rév. A Page 57 sur 397
fr
Mexico
T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28
Vercise Gevia™ 16-Kontakte-IPG – Gebrauchsanweisung
Markeninformationen
Alle Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Zertifizierungsnummer des Geräts gemäß Industry Canada-Standard:
de
IC: 9773A-SC1132
Garantien
Boston Scientific Corporation behält sich das Recht vor, ohne vorherige Mitteilung Informationen
bezüglich seiner Produkte zu ändern, um deren Zuverlässigkeit oder Funktionsumfang zu
verbessern.
Zusatzangaben
Informationen über die Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen,
Nebenwirkungen, Anweisungen für den Arzt, Sterilisation, Entsorgung von Komponenten
und Garantieinformationen finden Sie in der Informationen für verordnende Personen –
Gebrauchsanweisung. Weitere gerätespezifische Informationen, die nicht in diesem Handbuch
oder auf den Kennzeichnungssymbolen enthalten sind, finden Sie in der entsprechenden
Gebrauchsanweisung gemäß Auflistung in Ihrem DBS-Referenzhandbuch.
Produkt-Modellnummern
Modellnummer
Beschreibung
DB-1200
Vercise Gevia™ Implantierbarer 16-Kontakte-Impulsgeneratorkit
NM-3138-55
8-Kontakt-Verlängerungskit 55 cm
SC-4252
Röhrchen-Tunnelierungswerkzeug 28 cm
SC-4254
Langes Tunnelierungswerkzeug 35 cm
Röntgendichte Identifikationsmarke
Der Stimulator ist mit einer strahlenundurchlässigen Identifizierungsmarke ausgestattet, die bei
Standard-Röntgenverfahren sichtbar ist.
Registrierung des Vercise Gevia DBS-Systems
Gemäß internationaler Gepflogenheit und gesetzlichen Vorschriften in manchen Ländern
ist allen Stimulatoren, DBS-Elektroden und DBS-Verlängerungen von Boston Scientific ein
Registrierformular beigefügt. Zweck dieses Formulars ist es, die Nachverfolgbarkeit aller
Produkte und die Garantieansprüche zu sichern. Weiterhin erhält dadurch die Einrichtung, die
eine bestimmte implantierte DBS-Elektrode, ein Zubehörteil oder eine Vorrichtung bewertet oder
austauscht, schnellen Zugriff auf Herstellerdaten.
Vercise Gevia™ 16-Kontakte-IPG – Gebrauchsanweisung
91168761-02 Rev A Seite 58 von 397

Füllen Sie bitte das beiliegende Registrierungsformular aus. Senden Sie ein Exemplar an das
Boston Scientific Customer Service Department, bewahren Sie ein Exemplar für die Patientenakte
auf und übergeben Sie ein Exemplar dem Patienten und bewahren Sie ein Exemplar für den
Arzt auf.
de
Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Attention: Kundendienstabteilung
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, USA
Vercise Gevia™ 16-Kontakte-IPG – Gebrauchsanweisung
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Vercise Gevia™ 16-Kontakte-IPG – Gebrauchsanweisung
Inhaltsverzeichnis
Einführung.....................................................................................................61
Gerätebeschreibung.............................................................................................. 61
Kompatible Elektroden und Verlängerungen......................................................... 61
de
Packungsinhalt...................................................................................................... 61
Laden des Stimulators vor der Implantation..............................................62
Stimulator-Implantation................................................................................62
Freilegen der DBS-Elektrode................................................................................ 62
Anschließen der DBS-Elektrode an die DBS-Verlängerung.................................. 62
Tunnelieren der DBS-Elektrode und -Verlängerung ............................................. 64
Anschließen des Stimulators................................................................................. 66
Revisionen und Explantation des Vercise Gevia-Systems........................68
Explantieren der DBS-Elektrode........................................................................... 68
Explantieren der DBS-Verlängerungen................................................................. 69
Explantieren oder Austauschen des Stimulators................................................... 70
Der Vercise Gevia-Stimulator.......................................................................71
Laden des Stimulators.......................................................................................... 71
Physikalische Merkmale des Vercise Gevia-Stimulators....................................... 73
Programmierbare Stimulatormerkmale................................................................. 74
DBS-Verlängerung.........................................................................................75
Tunnelierungswerkzeug ...............................................................................75
Technischer Support.....................................................................................76
Vercise Gevia™ 16-Kontakte-IPG – Gebrauchsanweisung
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Einführung
Einführung
Dieses Handbuch beschreibt die Implantation und Verwendung des wiederaufladbaren Vercise
Gevia Implantierbaren Impulsgenerators (IPG, auch als Vercise Gevia-Stimulator bezeichnet) und
der DBS-Verlängerungen. Der Stimulator kann unmittelbar nach der Implantation der
DBS-Elektrode und intraoperativen Tests oder bei einem separaten Eingriff implantiert werden.
de
Gerätebeschreibung
Der implantierbare Teil des Vercise Gevia-Systems umfasst einen Stimulator und zwei
DBS-Elektroden. Andere implantierbare Komponenten umfassen die DBS-Verlängerungen von den
DBS-Elektroden bis zum Stimulator, eine DBS-Elektrodenmanschette zum Schutz des proximalen
Endes der DBS-Elektrode zwischen den chirurgischen Eingriffen und Nahtmanschetten zum Schutz
der DBS-Elektrode und/oder zur Verankerung der DBS-Elektroden und DBS-Verlängerungen. Das
Tunnelierungswerkzeug ist ein chirurgisches Instrument, das zum Anlegen subkutaner Tunnel für die
DBS-Elektroden und DBS-Verlängerungen verwendet wird. Dem Patienten werden externe Geräte
zur Verfügung gestellt, u. a. eine Fernbedienung, um mit dem Stimulator zu kommunizieren, sowie
ein Ladegerät, um die Batterie des Stimulators wiederaufzuladen.
Kompatible Elektroden und Verlängerungen
Eine Liste der mit dem Vercise Gevia DBS-System kompatiblen Elektroden und Verlängerungen
finden Sie in Ihrem DBS-Referenzhandbuch.
Packungsinhalt
Vercise Gevia Implantierbarer Impulsgeneratorkit
•
•
•
•
Stimulator
Stimulator-Schablone
Stimulator-Kopfteilstecker (2)
Drehmomentschlüssel
Hinweis: Der gesamte Inhalt der inneren Verpackung (oder des Innenfachs) ist steril.
Verlängerungskit (55 cm)
•
•
•
•
DBS-Verlängerung
Drehmomentschlüssel
Schaft des Tunnelierungswerkzeugs (mit vorgeladenem Röhrchen)
Griff des Tunnelierungswerkzeugs
Hinweis: Der gesamte Inhalt der inneren Verpackung (oder des Innenfachs) ist steril.
Tunnelierungswerkzeugkit (28 cm, Röhrchen und 35 cm, lang)
•
•
Schaft des Tunnelierungswerkzeugs (mit vorgeladenem Röhrchen)
Griff des Tunnelierungswerkzeugs
Hinweis: Der gesamte Inhalt der inneren Verpackung (oder des Innenfachs) ist steril.
Vercise Gevia™ 16-Kontakte-IPG – Gebrauchsanweisung
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Vercise Gevia™ 16-Kontakte-IPG – Gebrauchsanweisung
de
Laden des Stimulators vor der Implantation
Vor der Implantation muss der Stimulator voll geladen werden. Die ungefähre Position des
Stimulators ist auf dem Stimulatorkit markiert. Um den Stimulator zu laden, platzieren Sie das
Kit auf einer flachen Oberfläche, wobei das Oberseite des Stimulators nach oben zeigt. Schalten
Sie das Ladegerät ein und setzen Sie es auf den Stimulator, um den Ladevorgang zu starten. Ist
der Stimulator vollständig aufgeladen, meldet das Ladegerät dies mit einem DOPPELPIEPTON.
Weitere Anweisungen zum Ladegerät finden Sie im dazugehörigen Ladehandbuch, gemäß
Auflistung in Ihrem DBS-Referenzhandbuch.
Stimulator-Implantation
Freilegen der DBS-Elektrode
1. Die DBS-Elektrodenmanschette und DBS-Elektrode unter der Kopfhaut ertasten.
2. Markieren und eine Inzision in der Kopfhaut durchführen, um die Elektrodenmanschette
freizulegen. Darauf achten, dass die DBS-Elektrode nicht beschädigt oder zerschnitten wird.
3. Die DBS-Elektrode und die Elektrodenmanschette durch die Inzision freilegen.
4. Den Drehmomentschlüssel verwenden, um die Elektrodenmanschette zu entfernen und zu
entsorgen.
Hinweis:Zum Lösen der Feststellschraube den Drehmomentschlüssel gegen
den Uhrzeigersinn drehen. Zum Festziehen der Feststellschraube den
Drehmomentschlüssel im Uhrzeigersinn drehen.
5. Das proximale Ende der DBS-Elektrode trocknen.
Anschließen der DBS-Elektrode an die DBS-Verlängerung
Feststellschraube
DBS-Verlängerung
DBS-Elektrode
1. Durch das Lösen der Feststellschraube mit dem Drehmomentschlüssel um ein bis zwei
Umdrehungen sicherstellen, dass die Feststellschraube nicht die Eingangsöffnung
der Anschlussbuchse der DBS-Verlängerung blockiert. Die DBS-Elektrode neben der
Rückhaltehülse erfassen.
Vercise Gevia™ 16-Kontakte-IPG – Gebrauchsanweisung
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Stimulator-Implantation
Proximales Ende der DBS-Elektrode
DBS-Elektrode
Kontakte Rückhaltehülse
2. Die DBS-Elektrode in die Anschlussbuchse der DBS-Verlängerung hineinschieben, bis die
Kontakte der DBS-Elektrode mit den Kontakten der DBS-Verlängerung übereinstimmen. Beim
Hineinschieben der Elektrodenkontakte in die Anschlussbuchse der DBS-Verlängerung ist ein
gewisser Widerstand zu spüren. Sie können beobachten, wie die Kontakte der DBS-Elektrode
durch die Anschlussbuchse der DBS-Verlängerung gleiten. Wenn der letzte Elektrodenkontakt
seine vorgesehene Lage erreicht, ist ein zusätzlicher Widerstand zu spüren.
3. Anhand einer Sichtprüfung feststellen, ob die Kontakte der DBS-Elektrode mit den Kontakten
der DBS-Verlängerung übereinstimmen. Wenn sie nicht übereinstimmen, die DBS-Elektrode
weiterhin neben der Rückhaltehülse erfassen und die Kontakte so weit vorschieben, bis sie
mit den Kontakten der DBS-Verlängerung übereinstimmen. Bei Bedarf die Elektrode leicht
zurückziehen und die Kontakte anschließend so weit vorschieben, bis sie ordnungsgemäß
ausgerichtet sind.
Hinweis:Sicherstellen, dass die DBS-Elektrode vollständig in den Anschluss eingeführt
ist, damit sich die Rückhaltehülse unterhalb der Feststellschraube befindet.
Korrekt
Falsch
4. Die Feststellschraube noch nicht festziehen.
5. Die Schritte 1 bis 3 wiederholen, um die zweite DBS-Elektrode mit der zweiten
DBS-Verlängerung zu verbinden.
6. Die Impedanz der Verbindung prüfen, um sicherzustellen, dass die DBS-Elektrode innerhalb
der Anschlussbuchse der DBS-Verlängerung ordnungsgemäß ausgerichtet ist. Siehe
„Intraoperative Tests“ in der entsprechenden Vercise DBS-Elektroden – Gebrauchsanweisung
gemäß Auflistung in Ihrem DBS-Referenzhandbuch.
7. Den Drehmomentschlüssel durch den Schlitz in der seitlich an der Verlängerung befindlichen
Trennwand führen.
8. Die Feststellschraube in der Verlängerung bis zum Klicken des Drehmomentschlüssels
festziehen, wodurch angezeigt wird, dass die Feststellschraube vollständig festgezogen ist.
Vercise Gevia™ 16-Kontakte-IPG – Gebrauchsanweisung
91168761-02 Rev A Seite 63 von 397
de
Hinweis:Die Rückhaltehülse ist aufgrund ihrer größeren Länge leicht von den
Kontakten zu unterscheiden.
Vercise Gevia™ 16-Kontakte-IPG – Gebrauchsanweisung
Hinweis:Zum Festziehen der Feststellschraube den Drehmomentschlüssel
im Uhrzeigersinn drehen. Zum Lösen der Feststellschraube den
Drehmomentschlüssel gegen den Uhrzeigersinn drehen.
de
Zusammensetzen des Tunnelierungswerkzeugs
Zur leichteren Tunnelierung der DBS-Verlängerung werden ein Tunnelierungswerkzeug und ein
Röhrchen bereitgestellt.
Griff
Stab
1. Den Griff des Tunnelierungswerkzeugs am Schaft befestigen, indem Sie den
Verriegelungsmechanismus im Uhrzeigersinn drehen.
a. Den Verriegelungsmechanismus an der Basis des Griffs auf den Schaft schieben.
b. Den Griff und die Spitze des Tunnelierungswerkzeugs erfassen, den Schaft vor- und
zurückdrehen, bis der Griff auf dem Schaft sitzt.
c. Die Spitze des Tunnelierungswerkzeugs erfassen, um den Schaft festzuhalten, und den
Verriegelungsmechanismus im Uhrzeigersinn drehen, bis ein sicherer Sitz erreicht ist.
Tunnelieren der DBS-Elektrode und -Verlängerung
1. Auf der gleichen Seite wie die DBS-Elektrode und die Verlängerungen und unter der Haut, an
einer unter dem Schlüsselbein gelegenen Stelle, eine Tasche für den Stimulator anlegen.
Hinweis:Um für Ganzkörper-MRT-Scans geeignet zu sein, muss der Stimulator unter
dem Schlüsselbein implantiert sein. Die Implantationsbedingungen für
DBS-Systeme für ein Ganzkörper-MRT finden Sie in den ImageReadyTM
MRT-Richtlinien für Boston Scientific DBS-Systeme.
a. Die Lage der Tasche markieren.
b. Die Schablone verwenden, um den Umriss der vorgesehenen Tasche für eine optimale
Taschengröße einzuzeichnen.
Hinweis:Es ist wichtig, die Tasche klein zu halten, damit sich der Stimulator nicht
drehen kann.
Vercise Gevia™ 16-Kontakte-IPG – Gebrauchsanweisung
91168761-02 Rev A Seite 64 von 397
Stimulator-Implantation
c. Markieren Sie die Tasche in einer Tiefe von max. 2 cm. In einer Tiefe von weniger als
0,5 cm oder mehr als 2 cm kann das Aufladen des Stimulators unmöglich werden.
2. Eine Tunnelierungsroute von der unter dem Schlüsselbein befindlichen Stelle der Tasche bis
zur Inzision oberhalb des Ohrs einzeichnen.
3. Ein geeignetes Lokalanästhetikum längs der Route des Tunnels anwenden.
4. Einen subkutanen Tunnel von der Inzision oberhalb des Ohrs entlang der Route des Tunnels
bis zur Stimulatortasche anlegen.
WARNUNG:Darauf achten, dass entlang der Route des Tunnels wichtige Strukturen wie
der Plexus brachialis und die Halsader nicht durchstochen oder beschädigt
werden, da dies den Patienten verletzen kann.
5. Bei Bedarf das Tunnelierungswerkzeug entsprechend biegen.
VORSICHT: Keine formschlüssigen Verbindungsstellen biegen.
6. Sobald die Spitze des Tunnelierungswerkzeugs vollständig freigelegt ist, den Griff des
Tunnelierungswerkzeugs abschrauben.
7. Die Spitze mit einer Hand erfassen, gleichzeitig das Röhrchen mit der anderen Hand in Position
halten und den Schaft aus dem Röhrchen ziehen.
8. Schieben Sie die proximalen Enden der beiden DBS-Verlängerungen durch das Röhrchen und
ziehen Sie anschließend das Röhrchen zurück.
9. Wahlweise die Anschlussbuchse der DBS-Verlängerung mithilfe von Fäden und/oder
Nahtmanschetten am Fasziagewebe befestigen.
VORSICHT: Keine Polypropylenfäden verwenden, da diese die Nahtmanschette
beschädigen könnten. Die Naht darf nicht direkt auf der DBS-Verlängerung
verlaufen bzw. es dürfen keine Gefäßklammern am Körper der
DBS-Verlängerung verwendet werden. Dadurch kann die Isolierung der
DBS-Verlängerung beschädigt werden.
Vercise Gevia™ 16-Kontakte-IPG – Gebrauchsanweisung
91168761-02 Rev A Seite 65 von 397
de
VORSICHT:Bei der Verabreichung des Lokalanästhetikums darauf achten, dass die
Elektrode oder andere Komponenten nicht durchstochen oder beschädigt
werden.
Vercise Gevia™ 16-Kontakte-IPG – Gebrauchsanweisung
Anschließen des Stimulators
Verbindung mit zwei Elektroden
Die rechte DBS-Verlängerung am
Anschluss D anschließen.
de
Die linke DBS-Verlängerung am
Anschluss C anschließen.
Links Rechts
1. Den Stecker der DBS-Verlängerung vollständig bis zum Anschlag in den Stimulator schieben.
a. Stellen Sie sicher, dass der Stimulator vor der Implantation geladen ist.
b. Den Kopfteilstecker einführen, um festzustellen, ob die Feststellschrauben die Buchse
blockieren. Entfernen Sie den Kopfteilstecker, um die DBS-Verlängerung einzuführen.
c. Die Kontakte der DBS-Verlängerung vor dem Einführen abwischen.
d. Die DBS-Verlängerungen in das Kopfteil einführen. Nach dem vollständigen Einführen
gleitet die Spitze der DBS-Verlängerung zur Rückseite des Anschlusses und die
Rückhaltehülse auf der DBS-Verlängerung befindet sich unter der Feststellschraube.
VORSICHT: Vor dem Festziehen der Feststellschraube mittels einer Impedanzprüfung
feststellen, ob die DBS-Verlängerung ordnungsgemäß eingeführt wurde.
Wird die Feststellschraube direkt auf einem Kontakt festgezogen, kann die
DBS-Verlängerung beschädigt werden.
2. Prüfen, ob sich die Rückhaltehülse auf der DBS-Verlängerung direkt unter der
Feststellschraube im Stimulator-Kopfteil befindet.
Vercise Gevia™ 16-Kontakte-IPG – Gebrauchsanweisung
91168761-02 Rev A Seite 66 von 397
Stimulator-Implantation
Hinweis:Die Haltebuchse ist aufgrund ihrer Länge mühelos von den Kontakten zu
unterscheiden (siehe unten).
Proximales Ende der DBS-Verlängerung
Rückhaltehülse
3. Vor dem Festziehen der Feststellschraube anhand von Impedanzprüfungen die Verbindungen
überprüfen.
a. Den Stimulator teilweise in die subkutane Tasche setzen.
b. Die Impedanzen mithilfe der Fernbedienung oder des Clinician Programmer überprüfen.
4. Den Drehmomentschlüssel durch den Schlitz in der seitlich am Stimulator-Kopfteil befindlichen
Trennwand führen.
5. Die Feststellschraube im Stimulator bis zum Klicken des Drehmomentschlüssels festziehen,
wodurch angezeigt wird, dass die Feststellschraube vollständig festgezogen ist.
Hinweis:Zum Festziehen der Feststellschraube den Drehmomentschlüssel
im Uhrzeigersinn drehen. Zum Lösen der Feststellschraube den
Drehmomentschlüssel gegen den Uhrzeigersinn drehen.
VORSICHT:Der Drehmomentschlüssel verhindert, dass die Feststellschraube zu fest
angezogen wird. Nur den mitgelieferten Drehmomentschlüssel verwenden,
da die Feststellschraube mit anderen Werkzeugen zu fest angezogen und die
Elektrode beschädigt werden kann.
Hinweis:Wird ein Blindstopfen eingesetzt, muss die Feststellschraube am Blindstopfen
wie oben beschrieben festgezogen werden.
6. Wiederholen Sie die Schritte 1 bis 5, um die zweite Verlängerung in das Stimulator-Kopfteil
einzuführen und die zweite Stimulator-Feststellschraube an der zweiten DBS-Verlängerung
festzuziehen. Beim Anschluss einer einzelnen Elektrode setzen Sie einen Blindstopfen in den
zweiten Stimulatoranschluss ein.
Vercise Gevia™ 16-Kontakte-IPG – Gebrauchsanweisung
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de
Kontakte
Vercise Gevia™ 16-Kontakte-IPG – Gebrauchsanweisung
7. Setzen Sie den Stimulator mit dem eingravierten Schriftzug „This Side Up” (Diese Seite oben)
zur Haut gewandt in die subkutane Tasche ein.
de
WARNUNG: Wird die falsche Seite des Stimulators zur Haut ausgerichtet, kann dies dazu
führen, dass der Stimulator nicht mehr aufgeladen werden kann und/oder ein
Revisionseingriff erforderlich wird.
a. Wickeln Sie die überschüssige DBS-Verlängerung unter den Stimulator oder um den
Umfang des Stimulators.
WARNUNG:Die überschüssige DBS-Verlängerung darf sich nicht auf der Oberfläche
des Stimulators befinden, da dies die Gefahr einer Erosion erhöht oder der
Stimulator schwerer geladen werden kann.
b. Wahlweise den Stimulator über die Löcher im Stimulator-Kopfteil mit dem Fasziagewebe
vernähen.
8. Die Schnitte schließen.
VORSICHT:Darauf achten, dass die DBS-Elektrode, der Stimulator oder andere implantierte
Komponenten beim Schließen der Schnitte nicht beschädigt werden.
Hinweis:Beim Schließen der Inzision über der Anschlussbuchse der Verlängerung, die
Anschlussbuchse der Verlängerung so ausrichten, dass das Profil unter der
Haut minimiert wird.
Revisionen und Explantation des Vercise
Gevia-Systems
Wenn das gesamte Vercise Gevia-System (Stimulator, DBS-Verlängerungen und DBS-Elektroden)
entfernt werden muss, sind zuerst die DBS-Elektroden (wie nachfolgend beschrieben), dann die
DBS-Verlängerungen und zuletzt der Stimulator zu entfernen. Durch diese Reihenfolge wird die
Möglichkeit einer Infektionsausbreitung hin zur Schädelöffnung reduziert.
Explantieren der DBS-Elektrode
WARNUNG:Beim Explantieren des Vercise Gevia DBS-Systems, ist die DBS-Elektrode
an der über dem Ohr befindlichen Stelle und an der Stelle in der Nähe
des Bohrlochs zu ziehen, um eine mögliche Infektionsausbreitung hin zur
Schädelöffnung zu vermeiden.
1. Den Stimulator ausschalten.
2. Die Bohrlochabdeckung (BHC) durch Abtasten der Kopfhaut lokalisieren.
3. In der Nähe der BHC eine Inzision durchführen, um die BHC und die DBS-Elektrode
freizulegen. Darauf achten, dass die DBS-Elektrode oder die Nahtmanschette nicht beschädigt
oder zerschnitten werden.
4. Die DBS-Elektrode im Abstand von etwa 2-3 cm von der BHC abschneiden und eine
ausreichende Länge zum Erfassen der Elektrode übrig lassen.
5. Die Schrauben lösen, mit denen die BHC verankert ist.
Vercise Gevia™ 16-Kontakte-IPG – Gebrauchsanweisung
91168761-02 Rev A Seite 68 von 397
Revisionen und Explantation des Vercise Gevia-Systems
6. Die DBS-Elektrode langsam und vorsichtig aus dem Nervengewebe herausziehen, dabei die
Zugbewegung so senkrecht wie möglich zum Schädel ausführen. Die DBS-Elektrode muss
beim Herausziehen einen minimalen Widerstand aufweisen.
7. Die Region unter der Kopfhaut abtasten, um die Anschlussbuchse der DBS-Verlängerung zu
lokalisieren.
9. Die Feststellschraube der Anschlussbuchse an der DBS-Verlängerung mithilfe des
mitgelieferten Drehmomentschlüssels lösen.
Hinweis:Vor dem Lösen der Feststellschraube sicherstellen, dass der
Drehmomentschlüssel vollständig eingeführt wird. Zum Festziehen der
Feststellschraube den Drehmomentschlüssel im Uhrzeigersinn drehen.
Zum Lösen der Feststellschraube den Drehmomentschlüssel gegen den
Uhrzeigersinn drehen.
10.Die DBS-Elektrode von der DBS-Verlängerung entfernen.
11.Den Rest der DBS-Elektrode vorsichtig durch die Inzision hinter dem Ohr ziehen.
WARNUNG:Die DBS-Elektrode ist an der hinter dem Ohr befindlichen Stelle und nicht
an der Stelle in der Nähe des Bohrlochs herauszuziehen, um eine mögliche
Infektionsausbreitung hin zur Schädelöffnung zu vermeiden.
12.Beim Austauschen der DBS-Elektrode sind die Anweisungen im entsprechenden
Elektrodenhandbuch gemäß Auflistung in Ihrem DBS-Referenzhandbuch zu befolgen.
Beim Explantieren des gesamten Vercise Gevia-Systems, fahren Sie mit dem Verfahren
„Explantieren der DBS-Verlängerungen“ fort. Anderenfalls die Schnitte schließen.
13.Die explantierten DBS-Elektroden an Boston Scientific senden.
Explantieren der DBS-Verlängerungen
1. Den Stimulator ausschalten.
2. Die Region unter der Kopfhaut abtasten, um die Anschlussbuchse der DBS-Verlängerung zu
lokalisieren.
3. Mithilfe einer Inzision die DBS-Elektrode und die Anschlussbuchse der DBS-Verlängerung
freilegen. Darauf achten, dass die implantierten Komponenten nicht beschädigt werden, um
eine ordnungsgemäße Analyse nach der Explantation zu gewährleisten.
4. Die DBS-Verlängerung(en) am verjüngten (proximalen) Ende der Anschlussbuchse
abschneiden.
5. Die Feststellschraube der Anschlussbuchse mithilfe des mitgelieferten Drehmomentschlüssels
lösen.
VORSICHT:Die Feststellschraube nur so weit lösen, wie es zum Entfernen der
DBS-Elektrode erforderlich ist. Wird die Feststellschraube zu weit gelöst,
fällt sie heraus.
Vercise Gevia™ 16-Kontakte-IPG – Gebrauchsanweisung
91168761-02 Rev A Seite 69 von 397
de
8. Mithilfe einer Inzision die DBS-Elektrode und die Anschlussbuchse der DBS-Verlängerung
freilegen. Darauf achten, dass die implantierten Komponenten nicht beschädigt werden, um
eine ordnungsgemäße Analyse nach der Explantation zu gewährleisten.
Vercise Gevia™ 16-Kontakte-IPG – Gebrauchsanweisung
Hinweis:Zum Festziehen der Feststellschraube den Drehmomentschlüssel
im Uhrzeigersinn drehen. Zum Lösen der Feststellschraube den
Drehmomentschlüssel gegen den Uhrzeigersinn drehen.
de
6. Die Anschlussbuchse der DBS-Verlängerung trennen. Die Anschlussbuchse der
DBS-Verlängerung an Boston Scientific zurücksenden.
7. Die DBS-Verlängerungen gemäß dem unter „Explantieren oder Austauschen des Stimulators“
beschriebenen Verfahren freilegen und vom Stimulator trennen.
8. Die DBS-Verlängerung vorsichtig durch den Tunnel an der Stimulator-Stelle herausziehen.
WARNUNG:Nicht in Richtung des Ohres ziehen, um die Möglichkeit einer Infektion durch
die DBS-Elektroden zu reduzieren.
9. Die explantierten DBS-Verlängerungen an Boston Scientific senden.
Hinweis:Wenn die DBS-Verlängerung abgebrochen ist, ist es ggf. erforderlich,
zusätzliche Inzisionen durchzuführen oder das eine Ende der
DBS-Verlängerung an der Stimulator-Stelle und das andere Ende an der
Stelle der Anschlussbuchse der DBS-Verlängerung herauszuziehen.
Explantieren oder Austauschen des Stimulators
1. Den Stimulator ausschalten.
2. Den Bereich unter dem Schlüsselbein abtasten, um den Stimulator zu lokalisieren.
3. Die Tasche, in der sich der Stimulator befindet, chirurgisch öffnen. Darauf achten, dass die
implantierten Komponenten nicht beschädigt werden, um eine ordnungsgemäße Analyse nach
der Explantation zu gewährleisten.
VORSICHT: Keine Elektrokauterisation anwenden, da dies den Stimulator beschädigt.
Hinweis:Die Inzision muss groß genug sein, um den Stimulator aus der Tasche
entfernen zu können.
4. Den Stimulator aus der Tasche herausziehen.
5. Die Feststellschrauben des Kopfteils mithilfe des Drehmomentschlüssels losschrauben, um die
DBS-Verlängerungen zu lösen.
VORSICHT:Die Feststellschraube nur so weit lösen, wie es zum Entfernen der
DBS-Verlängerung erforderlich ist. Wird die Feststellschraube zu weit gelöst,
fällt sie heraus.
Hinweis:Zum Festziehen der Feststellschraube den Drehmomentschlüssel
im Uhrzeigersinn drehen. Zum Lösen der Feststellschraube den
Drehmomentschlüssel gegen den Uhrzeigersinn drehen.
6. Die DBS-Verlängerungen vom Stimulator entfernen.
7. Wenn der Stimulator ausgetauscht werden muss, den neuen Stimulator gemäß den unter
„Anschließen des Stimulators“ beschriebenen Verfahren wieder anschließen.
Vercise Gevia™ 16-Kontakte-IPG – Gebrauchsanweisung
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Der Vercise Gevia-Stimulator
8. Wenn die DBS-Verlängerungen implantiert bleibt, können wahlweise die proximalen Enden
der DBS-Verlängerungen gereinigt, die Elektrodenmanschetten befestigt und überschüssiges
Material der DBS-Verlängerungen in der Tasche aufgewickelt werden.
9. Den Einschnitt verschließen.
10.Den explantierten Stimulator an Boston Scientific senden.
Der Vercise Gevia-Stimulator
Der Vercise Gevia-Stimulator ist wiederaufladbar. Boston Scientific empfiehlt einen
Routine-Aufladeplan, der einerseits den Tagesablauf und die Lebensgewohnheiten des Patienten
berücksichtigt und andererseits eine ausreichende Aufladung für die Stimulation gewährleistet.
Um für den Patienten einen geeigneten Routine-Aufladeplan zu erstellen, müssen Sie das richtige
Gleichgewicht zwischen folgenden Aspekten finden:
• Wie viel Batterieleistung wird für eine wirksame Therapie benötigt?
• Wie oft möchte der Patient aufladen?
• Wie lange möchte der Patient aufladen?
• Wie möchte der Patient seinen persönlichen Terminplan einrichten?
Bei der Kommunikation mit dem Stimulator zeigt die Fernbedienung für den Patienten den Status
der Stimulatorbatterie an.
Wenn die Fernbedienung einen niedrigen Batteriestand anzeigt, sollte der Stimulator sobald
wie möglich wieder aufgeladen werden. Erfolgt keine Aufladung, stoppt die Stimulation nach
spätestens 24 Stunden. Wenn keine Stimulation stattfindet, wird auch die Kommunikation mit dem
Stimulator eingestellt und erst dann fortgesetzt, wenn das System ausreichend aufgeladen ist.
Anweisungen zum Laden des Stimulators finden Sie im Abschnitt Laden des Stimulators in diesem
Handbuch. Anweisungen zum Überprüfen des Status der Stimulatorbatterie finden Sie in der
entsprechenden Gebrauchsanweisung der Fernbedienung für das Vercise Gevia DBS-System,
gemäß Auflistung in Ihrem DBS-Referenzhandbuch.
Der Clinician Programmer (CP) schätzt die Ladezeit auf der Grundlage einer Stimulation rund um
die Uhr unter Anwendung der programmierten Einstellungen ab. Weitere Informationen finden
Sie im Programmierhandbuch für das Vercise Gevia DBS-System, gemäß Auflistung in Ihrem
DBS-Referenzhandbuch.
Laden des Stimulators
Bei Nichtgebrauch ist die Ladegerät-Basisstation einzustecken und das Ladegerät in die
Basisstation einzulegen. Wenn das Anzeigelicht grün leuchtet, ist das Ladegerät vollständig
aufgeladen. Bei gelbem Anzeigelicht ist das Ladegerät nur teilweise aufgeladen, kann jedoch
weiterhin eine Ladung an den Stimulator abgeben.
1. Wenn das Anzeigelicht grün leuchtet, nehmen Sie das Ladegerät aus der Basisstation. Das
Anzeigelicht erlischt dann.
2. Drücken Sie den Betriebsschalter. Das Anzeigelicht leuchtet wieder auf, und das Ladegerät gibt
einen Piepton aus, während es den Stimulator sucht.
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de
VORSICHT:Darauf achten, dass implantierte Komponenten beim Schließen der Inzision
nicht beschädigt werden.
Vercise Gevia™ 16-Kontakte-IPG – Gebrauchsanweisung
3. Beim Aufladen des Stimulators muss der Patient das Ladegerät entweder zusammen mit dem
Ladekragen oder einem Klebestreifen verwenden, damit es über dem Stimulator fixiert werden
kann.
de
Verwenden des Ladekragens
a. Befindet sich der Stimulator bei einem Patienten relativ dicht unter der Haut oder ist die
Haut des Patienten dünn, weisen Sie ihn an, den Ladegerät-Abstandshalter hinter das
Ladegerät in die Tasche des Ladekragens zu stecken. Patienten, deren Stimulator relativ
dicht unter der Haut platziert ist oder deren Haut dünn ist, werden mit dem LadegerätAbstandshalter eine schnellere Aufladung erzielen.
Hinweis:Patienten, deren Stimulatoren in einer tieferen Region platziert sind,
sollten den Ladegerät-Abstandshalter nicht verwenden, da er die
Aufladegeschwindigkeit verlangsamen kann.
b. Setzen Sie das Ladegerät so in die entsprechende Tasche am Ladekragen ein, dass die
Ein-/Ausschalttaste nach außen weist. Befindet sich der Stimulator auf der rechten Seite
der Brust, setzen Sie das Ladegerät in die rechte Tasche ein. Befindet sich der Stimulator
auf der linken Seite des Körpers, setzen Sie das Ladegerät in die linke Tasche ein.
c. Wenn Sie den Ladegerät-Abstandshalter verwenden, vergewissern Sie sich, dass sich
dieser zwischen dem Ladegerät und der Rückseite der Tasche befindet.
d. Legen Sie das Gegengewicht in die Tasche, die dem Ladegerät gegenüberliegt.
e. Legen Sie den Ladekragen um den Hals des Patienten, wobei die Taschen nach außen
weisen.
f. Um bestmögliche Aufladeergebnisse zu erzielen, muss sichergestellt sein, dass das
Ladegerät über dem Stimulator zentriert ist. Ist das Ladegerät nicht zentriert, kann
sich die Aufladezeit verlängern. Ist das Ladegerät nicht über dem Stimulator zentriert,
muss der Patient die Länge des Ladekragens eventuell mithilfe der Gurte anpassen.
Es wird empfohlen, dass Sie während des Aufladevorgangs gelegentlich prüfen, ob das
Ladegerät weiterhin über dem Stimulator ausgerichtet ist. Wenn Ladegerät und Stimulator
aufeinander ausgerichtet sind, hört der Piepton auf.
Hinweis:Der Ladekragen kann unter oder über der Kleidung getragen werden.
Allerdings sollte der Patient während des Aufladens keine enganliegende oder
schwere Kleidung über dem Ladegerät tragen, damit die Luftzirkulation um
das Ladegerät herum nicht beeinträchtigt wird.
Verwenden des Klebestreifens
Hinweis:Die Klebestreifen sind aus nicht-reaktivem und natürlichem latexfreiem
Material gefertigt, das für die meisten empfindlichen Hauttypen geeignet ist.
a. Bringen Sie den Klebestreifen auf der Rückseite des Ladegeräts an, indem Sie die
durchsichtige Folie vom Klebestreifen abziehen und die weiße Seite mit dem blauen
Streifen hinten am Ladegerät anbringen.
b. Ziehen Sie die hautseitige beige Folie vom Klebestreifen ab (nur für eine einmalige
Fixierung geeignet).
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Der Vercise Gevia-Stimulator
c. Um bestmögliche Aufladeergebnisse zu erzielen, muss sichergestellt sein, dass das
Ladegerät über dem Stimulator zentriert ist. Ist das Ladegerät nicht zentriert, kann sich
die Aufladezeit verlängern. Wenn Ladegerät und Stimulator aufeinander ausgerichtet sind,
hört der Piepton auf.
WARNUNG:Legen Sie das Ladegerät nicht direkt auf die Haut (d. h. ohne Klebestreifen).
Dies kann zu einem unangenehmen Hitzegefühl auf der Haut oder zu einer
Verbrennung führen.
Hinweis:Verwechseln Sie nicht das Ladeendsignal (mehrere gut hörbare doppelte
Pieptöne) mit den Dauerpieptönen, die darauf hinweisen, dass das Ladegerät
nach dem Stimulator sucht.
Hinweis:Beim Aufladen kann die Fernbedienung nicht mit dem Stimulator
kommunizieren.
Physikalische Merkmale des Vercise Gevia-Stimulators
Die physikalischen Merkmale des Stimulators sind in Tabelle 1 aufgeführt. Der Stimulator ist mit
einer strahlenundurchlässigen Identifizierungsmarke ausgestattet. Die Identifikationsmarke ist bei
Standard-Röntgenverfahren sichtbar.
Tabelle 1: Physikalischen Merkmale des Stimulators
Eigenschaft
Beschreibung
Gehäuse
Titan
Überschrift
Epoxid
Zugentlastung
Silikon
Maße
51,3 mm x 46,0 mm x 10,8 mm
Lautstärke
19.8 cm3 (einschließlich Kopfteil)
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4. Ist der Ladevorgang abgeschlossen, gibt das Ladegerät mehrere doppelte Pieptöne aus.
Schalten Sie dann das Ladegerät aus und nehmen Sie den Ladekragen oder den Klebestreifen
ab und legen Sie das Ladegerät wieder in die Basisstation.
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Programmierbare Stimulatormerkmale
de
Die Stimulationsparameter sind für beide DBS-Elektroden unabhängig, sodass die Stimulation
von zwei unterschiedlichen Zielen im Gehirn unterschiedliche Amplituden, Impulsdauern,
Stimulationsfrequenzen und Kontaktkonfigurationen aufweisen können. Die zwei DBS-Elektroden
können auch unterschiedliche einpolige und mehrpolige Konfigurationen aufweisen. Die
programmierbaren Parameterbereiche für den Stimulator sind in Tabelle 2 dargestellt.
Hinweis:Einige Frequenz-Kombinationen dürfen nicht verwendet werden.
Informationen zum Programmieren mehrerer Frequenzen finden Sie im
Programmierhandbuch.
Tabelle 2: Stimulatorfunktion
Parameter
Bereich
Amplitude1
0,1 – 20 mA
Frequenz2, 3
2 – 255 Hz
Impulsdauer4
20 – 450 µs
Zyklus (Ein/Aus)
1 Sek. – 90 Min.
Stim. Rampe EIN
1 – 10 Sek.
Kontaktanschlüsse
16
Unabhängige Stim.-Bereiche (4
Programme mit 4 Bereichen je Programm)
16
1
Die programmierbare Abdeckung für jeden einzelnen Kontakt ist auf 12,7 mA
begrenzt. Eine Programmiersperre sorgt dafür, dass der Gesamtausgangsstrom
je Abdeckungsbereich auf 20 mA oder weniger begrenzt wird. Beispielsweise
würde ein maximaler Ausgangsstrom von 12,7 mA bei einem Kontakt den
Gesamtausgangsstrom der verbleibenden Kontakte auf 7,3 mA innerhalb eines
Abdeckungsbereichs begrenzen.
2
Die Frequenz ist auf insgesamt 255 Hz für einen Anschluss begrenzt.
3
Die Verwendung von Frequenzen, die die bestehenden Frequenzen (250 Hz)
übersteigen, liegt ausschließlich in der Verantwortung des Benutzers.
4
Die Verwendung einer Impulsdauer, die die etablierte Impulsdauer
(60–450 μsec) unterschreitet, liegt ausschließlich in der Verantwortung des
Benutzers.
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DBS-Verlängerung
DBS-Verlängerung
Tabelle 3: DBS-Verlängerung
Eigenschaft
Beschreibung
Gesamtlänge
55 cm
Außendurchmesser
1,35 mm
Anzahl Kontakte
8
Kontaktmaterial
Platin/Iridium
Isoliermaterial
Polyurethan, Silikon
Tunnelierungswerkzeug
Das Tunnelierungswerkzeug wird zum Herstellen eines Zugangs für die DBS-Elektrode und die
DBS-Verlängerung im subkutanen Gewebe verwendet.
Tabelle 4: Tunnelierungswerkzeug
Eigenschaft
Beschreibung
Dauer
28 cm (Röhrchen), 35 cm (lang)
Schaftmaterial
Rostfreier Stahl
Röhrchenmaterial
PTFE
Griffmaterial
Rostfreier Stahl, Ultem
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de
Die DBS-Verlängerung besteht aus einer Anschlussbuchse am distalen Ende und 8 zylindrischen
Kontakten am proximalen Ende. Die DBS-Elektrode kann in die ebenfalls mit 8 Kontakten
ausgestattete Anschlussbuchse eingeführt und befestigt werden, um bei entsprechender
Ausrichtung mit den jeweiligen Kontakten an der DBS-Elektrode eine elektrische Verbindung
herzustellen. Die DBS-Verlängerung kann implantiert und sowohl für eine unilaterale Stimulation
(entweder auf der linken oder der rechten Seite) als auch für eine bilateral Stimulation am
Stimulator und an der DBS-Elektrode angeschlossen werden.
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Technischer Support
de
Die Boston Scientific Corporation verfügt zur Ihrer Unterstützung über gut ausgebildetes
Wartungspersonal. Für die technische Beratung steht das Technical Support Department rund um
die Uhr zur Verfügung.
Wählen Sie in den USA die Nr. +1 866 340-4747, um mit einem Vertreter zu sprechen. Kunden
außerhalb der USA wählen aus der nachfolgenden Liste ihren lokalen Ansprechpartner aus:
Argentina
T: +5411 4896 8556 F: +5411 4896 8550
Denmark
T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05
Australia / New Zealand
T: 1800 676 133 F: 1800 836 666
Finland
T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83
Austria
T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60
France
T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99
Balkans
T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836
Germany
T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319
Belgium
T: 080094 494 F: 080093 343
Greece
T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420
Brazil
T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663
Hong Kong
T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276
Bulgaria
T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09
Hungary
T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41
Canada
T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396
India – Bangalore
T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106
Chile
T: +562 445 4904 F: +562 445 4915
India – Chennai
T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695
China – Beijing
T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566
India – Delhi
T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024
China – Guangzhou
T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789
India – Mumbai
T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783
China – Shanghai
T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100
Italy
T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200
Colombia
T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082
Korea
T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776
Czech Republic
T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334
Malaysia
T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866
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Technischer Support
Spain
T: +34 901 11 12 15 F: +34 902 26 78 66
Middle East / Gulf / North Africa
T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445
Sweden
T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35
The Netherlands
T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560
Switzerland
T: 0800 826 786 F: 0800 826 787
Norway
T: 800 104 04 F: 800 101 90
Taiwan
T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270
Philippines
T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047
Thailand
T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818
Poland
T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410
Turkey – Istanbul
T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677
Portugal
T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240
Uruguay
T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212
Singapore
T: +65 6418 8888 F: +65 6418 8899
UK & Eire
T: +44 844 800 4512 F: +44 844 800 4513
South Africa
T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077
Venezuela
T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328
Hinweis:Telefon- und Faxnummern können sich ändern. Die neuesten
Kontaktinformationen erhalten Sie auf unserer Website unter
http://www.bostonscientific-international.com/ oder schreiben Sie einen Brief
an die folgende Adresse:
Boston Scientific Neuromodulation Corporation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355 USA
Vercise Gevia™ 16-Kontakte-IPG – Gebrauchsanweisung
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de
Mexico
T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28
Istruzioni per l’uso dell’IPG Vercise Gevia™ a 16 contatti
Marchi registrati
Tutti i marchi registrati sono di proprietà dei rispettivi titolari.
Numero di certificazione apparecchiatura Industry Canada
IC: 9773A-SC1132
it
Garanzie
Boston Scientific Corporation si riserva il diritto di modificare, senza preavviso, le informazioni
relative ai propri prodotti al fine di migliorarne l’affidabilità o la capacità operativa.
Informazioni aggiuntive
Per indicazioni, controindicazioni, avvertenze, precauzioni, riepilogo degli effetti indesiderati,
istruzioni per il medico, sterilizzazione, smaltimento dei componenti e informazioni sulla garanzia,
fare riferimento alle Istruzioni per l’uso Informazioni per i medici prescrittori. Per altre informazioni
specifiche relative al dispositivo non incluse in questo manuale o altri simboli di etichettatura, fare
riferimento alle Istruzioni per l’uso appropriate, come riportato sulla Guida di riferimento DBS.
Numeri di modello prodotto
Numero modello
Descrizione
DB-1200
Kit del generatore di impulsi impiantabile Vercise Gevia™
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NM-3138-55
Kit estensione a 8 contatti da 55 cm
SC-4252
Strumento di tunnellizzazione a cannuccia da 28 cm
SC-4254
Strumento di tunnellizzazione lungo da 35 cm
Cartellino identificativo radiopaco
Lo stimolatore contiene un cartellino identificativo radiopaco visibile utilizzando le normali
procedure radiografiche.
Registrazione del sistema DBS Vercise Gevia
In conformità alle pratiche internazionali e alle normative giuridiche di alcuni Paesi, alla confezione
di ogni stimolatore Boston Scientific, elettrocatetere DBS ed estensione DBS è allegato un modulo
di registrazione. Lo scopo di questo modulo è quello di tenere traccia di tutti i prodotti e assicurare
i diritti di garanzia. Inoltre, consente all’istituto coinvolto nella valutazione o nella sostituzione di uno
specifico elettrocatetere DBS impiantato, accessorio o dispositivo, di ottenere l’accesso rapido ai
dati pertinenti forniti dal produttore.
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Compilare il modulo di registrazione incluso nel contenuto della confezione. Restituire una
copia al Dipartimento Assistenza Clienti Boston Scientific, conservare una copia all’interno della
documentazione del paziente e fornire una copia al paziente e una al medico.
Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Attenzione: Assistenza clienti
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355 USA
it
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Istruzioni per l’uso dell’IPG Vercise Gevia™ a 16 contatti
Sommario
Introduzione...................................................................................................81
Descrizione del dispositivo.................................................................................... 81
Estensioni ed elettrocateteri compatibili................................................................ 81
Contenuto della confezione................................................................................... 81
it
Caricamento dello stimolatore prima dell’impianto...................................82
Impianto dello stimolatore............................................................................82
Esposizione dell’elettrocatetere DBS.................................................................... 82
Collegamento dell’elettrocatetere DBS all’estensione DBS.................................. 82
Tunnellizzazione dell’elettrocatetere e dell’estensione DBS ................................ 84
Collegamento dello stimolatore............................................................................. 86
Revisioni ed espianto del sistema Vercise Gevia.......................................88
Espianto elettrocatetere DBS................................................................................ 88
Espianto estensioni DBS....................................................................................... 89
Espianto o sostituzione dello stimolatore.............................................................. 90
Lo stimolatore Vercise Gevia.......................................................................90
Carica dello stimolatore......................................................................................... 91
Caratteristiche fisiche dello stimolatore Vercise Gevia.......................................... 92
Caratteristiche programmabili dello stimolatore.................................................... 93
Estensione DBS.............................................................................................94
Strumento di tunnellizzazione .....................................................................94
Supporto tecnico...........................................................................................95
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Introduzione
Introduzione
Il presente manuale descrive l’impianto e l’utilizzo del generatore di impulsi impiantabile ricaricabile
Vercise Gevia (IPG, noto anche come stimolatore Vercise Gevia) e delle estensioni DBS. Lo
stimolatore può essere impiantato immediatamente dopo l’impianto dell’elettrocatetere DBS e il test
intraoperatorio oppure durante un intervento chirurgico separato.
Descrizione del dispositivo
Estensioni ed elettrocateteri compatibili
Per un elenco di elettrocateteri ed estensioni compatibili con il sistema DBS Vercise Gevia, fare
riferimento alla propria Guida di riferimento DBS.
Contenuto della confezione
Kit del generatore di impulsi impiantabile Vercise Gevia
•
•
•
•
Stimolatore
Template stimolatore
Prese del connettore dello stimolatore (2)
Chiave dinamometrica
Nota: tutti i componenti contenuti nella confezione (o nel vassoio) interno sono sterili.
Kit estensioni (55 cm)
•
•
•
•
Estensione DBS
Chiave dinamometrica
Albero strumento di tunnellizzazione (con cannuccia precaricata)
Manico dello strumento di tunnellizzazione
Nota: tutti i componenti contenuti nella confezione (o nel vassoio) interno sono sterili.
Kit strumento di tunnellizzazione (28 cm, a cannuccia e 35 cm, lungo)
•
•
Albero strumento di tunnellizzazione (con cannuccia precaricata)
Manico dello strumento di tunnellizzazione
Nota: tutti i componenti contenuti nella confezione (o nel vassoio) interno sono sterili.
Istruzioni per l’uso dell’IPG Vercise Gevia™ a 16 contatti
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it
La porzione impiantabile del sistema Vercise Gevia include uno stimolatore e due elettrocateteri
DBS. Altri componenti impiantabili includono le estensioni DBS che collegano gli elettrocateteri
DBS allo stimolatore, una guaina dell’elettrocatetere DBS per proteggere la sua estremità
prossimale tra i vari interventi chirurgici e guaine di sutura per proteggere l’elettrocatetere DBS e/o
ancorare gli elettrocateteri e le estensioni DBS. Lo strumento di tunnellizzazione è uno strumento
chirurgico utilizzato per creare un tunnel sottocutaneo per elettrocateteri ed estensioni DBS.
Al paziente vengono consegnati dei dispositivi esterni: un telecomando per comunicare con lo
stimolatore e un caricatore per ricaricare la batteria dello stimolatore.
Istruzioni per l’uso dell’IPG Vercise Gevia™ a 16 contatti
Caricamento dello stimolatore prima dell’impianto
it
Prima di procedere con l’impianto, ricaricare completamente lo stimolatore. La posizione
approssimativa dello stimolatore è contrassegnata sul kit dello stimolatore. Per caricare lo
stimolatore, posizionare il kit su una superficie orizzontale con lo stimolatore rivolto verso l’alto.
Accendere il caricatore e posizionarlo sopra lo stimolatore per avviare la ricarica. Il caricatore
emetterà una serie di doppi segnali acustici quando lo stimolatore sarà completamente carico. Per
ulteriori istruzioni sul caricatore, seguire le istruzioni contenute nel manuale di ricarica appropriato,
come riportato sulla Guida di riferimento DBS.
Impianto dello stimolatore
Esposizione dell’elettrocatetere DBS
1. Tastare la guaina dell’elettrocatetere DBS e l’elettrocatetere stesso sotto il cuoio capelluto.
2. Tracciare un segno e praticare un incisione sul cuoio capelluto per permettere l’esposizione della
guaina dell’elettrocatetere. Fare attenzione a non danneggiare o tagliare l’elettrocatetere DBS.
3. Esporre l’elettrocatetere DBS e la sua guaina attraverso l’incisione.
4. Utilizzando la chiave dinamometrica, rimuovere e gettare la guaina dell’elettrocatetere.
Nota:per allentare la vite di fermo, ruotare la chiave dinamometrica in senso antiorario.
Per serrare la vite di fermo, ruotare la chiave dinamometrica in senso orario.
5. Asciugare l’estremità prossimale dell’elettrocatetere DBS.
Collegamento dell’elettrocatetere DBS all’estensione DBS.
Vite di fermo
Estensione DBS
Elettrocatetere DBS
1. Assicurarsi che la vite di fermo non restringa la porta d’entrata sul connettore dell’estensione
DBS svitando la vite di fermo di uno o due giri con la chiave dinamometrica. Impugnare
l’elettrocatetere DBS vicino alla guaina di ritenzione.
Estremità prossimale dell’elettrocatetere DBS
Elettrocatetere DBS
Contatti
Guaina di
ritenzione
Nota:la guaina di ritenzione è facilmente distinguibile dai contatti per la sua lunghezza.
Istruzioni per l’uso dell’IPG Vercise Gevia™ a 16 contatti
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Impianto dello stimolatore
2. Spingere l’elettrocatetere DBS nel connettore dell’estensione DBS fino a quando gli elettrodi
dell’elettrocatetere DBS combaciano con i contatti dell’estensione. Si può avvertire una lieve
resistenza durante l’entrata di tutti gli elettrodi nel connettore dell’estensione DBS. Dovrebbe
essere possibile vedere gli elettrodi dell’elettrocatetere che passano attraverso il connettore
dell’estensione DBS. Una ulteriore resistenza può essere avvertita quando l’ultimo elettrodo si
allinea nella propria posizione.
Nota:assicurarsi di inserire completamente l’elettrocatetere DBS nel connettore in modo
che la guaina di ritenzione sia collocata sotto la vite di fermo.
Corretto
Errato
4. Non serrare la vite di fermo in questa fase.
5. Ripetere i passaggi da 1 a 3 per collegare il secondo elettrocatetere DBS alla seconda
estensione DBS.
6. Testare l’impedenza del collegamento per assicurarsi di aver allineato propriamente
l’elettrocatetere DBS all’interno del connettore dell’estensione DBS. Consultare la sezione “Test
intraoperatorio” nelle appropriate Istruzioni per l’uso degli elettrocateteri DBS Vercise come
elencato sulla Guida di riferimento DBS.
7. Passare la chiave dinamometrica attraverso la fessura nel tappo situato sul lato dell’estensione.
8. Serrare la vite di fermo nell’estensione fino allo scatto della chiave dinamometrica, che indica
che la vite è completamente fissata.
Nota:per serrare la vite di fermo, ruotare la chiave dinamometrica in senso orario. Per
allentare la vite di fermo, ruotare la chiave dinamometrica in senso antiorario.
Istruzioni per l’uso dell’IPG Vercise Gevia™ a 16 contatti
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it
3. Controllare visivamente per assicurarsi che gli elettrodi dell’elettrocatetere DBS siano
allineati con i contatti dell’estensione DBS. Se non fossero allineati, continuare a impugnare
l’elettrocatetere DBS nei pressi della guaina di ritenzione e spingere per far avanzare gli
elettrodi fino a quando siano allineati con i contatti dell’estensione DBS. Se necessario,
tirare leggermente indietro e spingere nuovamente in avanti fino a quando gli elettrodi siano
perfettamente allineati.
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Montaggio dello strumento di tunnellizzazione
Uno strumento di tunnellizzazione e una cannuccia sono forniti per facilitare la tunnellizzazione
dell’estenzione DBS.
it
Manico dello
strumento
Albero
1. Collegare il manico dello strumento di tunnellizzazione all’albero, ruotando in senso orario il
meccanismo di blocco.
a. Spingere il meccanismo di blocco alla base del manico dello strumento sull’albero.
b. Afferrando il manico dello strumento e l’estremità dello strumento di tunnellizzazione,
ruotare l’albero in avanti e indietro fino a quando il manico non è ben collocato sull’albero.
c. Afferrando saldamente l’estremità dello strumento di tunnellizzazione per mantenere
l’albero stabile, girare il meccanismo di blocco in senso orario fino a fissarlo
completamente.
Tunnellizzazione dell’elettrocatetere e dell’estensione DBS
1. Creare una tasca per lo stimolatore sotto la pelle in un punto che si trovi al di sotto della
clavicola, sullo stesso lato dell’elettrocatetere e delle estensioni DBS.
Nota:per l’idoneità del paziente a un esame RM total body, confermare che lo
stimolatore sia impiantato nella regione sottoclaveare. Fare riferimento alle Linee
guida per RM ImageReadyTM per i sistemi DBS Boston Scientific per le condizioni
dell’impianto del sistema DBS per una RM total body.
a. Tracciare un segno nel punto in cui si vuole creare la tasca.
b. Utilizzare il template per delineare la tasca da creare e come guida per ottenere una tasca
dalle dimensioni ottimali.
Nota:è importante che la tasca resti di piccole dimensioni in modo da impedire che lo
stimolatore possa capovolgersi.
c. La tasca non deve trovarsi a una profondità superiore ai 2 cm; la carica dello stimolatore
potrebbe essere inefficace a profondità inferiori a 0,5 cm o superiori a 2 cm.
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Impianto dello stimolatore
2. Tracciare un percorso di tunnellizzazione dalla regione sottoclaveare dove è posizionata la
tasca fino all’incisione effettuata sopra l’orecchio.
3. Somministrare l’anestetico locale appropriato lungo il percorso di tunnellizzazione.
ATTENZIONE:assicurarsi di non danneggiare o forare l’elettrocatetere o altri componenti
durante la somministrazione dell’anestetico locale.
4. Creare un tunnel sottocutaneo dall’incisione localizzata sopra l’orecchio, lungo il percorso di
tunnellizzazione fino alla tasca per lo stimolatore.
5. È possibile, se si desidera, piegare lo strumento di tunnellizzazione dandogli una forma
appropriata.
ATTENZIONE: non piegare le giunture di blocco.
6. Quando l’estremità dello strumento di tunnellizzazione è completamente esposta, svitare
e rimuovere il manico dello strumento di tunnellizzazione.
7. Afferrare saldamente l’estremità con una mano e, mantenendo la cannuccia in posizione con
l’altra mano, estrarre l’albero dalla cannuccia.
8. Spingere le estremità prossimali di entrambe le estensioni DBS attraverso la cannuccia e poi
estrarre la cannuccia.
9. Se si desidera è possibile fissare il connettore dell’estensione DBS alla fascia utilizzando
suture o guaine di sutura.
ATTENZIONE: non usare suture in polipropilene in quanto possono danneggiare la guaina
di sutura. Non suturare direttamente sull’estensione DBS né utilizzare una
pinza emostatica sul corpo dell’estensione. Ciò potrebbe danneggiare
l’isolamento dell’estensione DBS.
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it
AVVERTENZA:prestare attenzione a non forare o danneggiare strutture importanti
lungo il percorso di tunnellizzazione, come il plesso brachiale e la vena
giugulare, in quanto ciò potrebbe causare lesioni al paziente.
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Collegamento dello stimolatore
Collegamento doppio elettrocatetere
Collegare l’estensione DBS sinistra alla
porta C
Collegare l’estensione DBS destra alla
porta D
it
Sinistra Destra
1. Spingere l’estremità maschio dell’estensione DBS nello stimolatore finché non si arresta.
a. Assicurarsi che lo stimolatore sia ricaricato prima dell’impianto.
b. Inserire la spina del connettore per verificare che non ci siano viti di fermo ad ostruire la
presa. Rimuovere la spina del connettore per inserire l’estensione DBS.
c. Pulire i contatti dell’estensione DBS prima dell’inserimento.
d. Inserire le estensioni DBS nel connettore. Se inserita completamente, l’estremità
dell’estensione DBS scorrerà verso il fondo della porta e la guaina di ritenzione
sull’estensione sarà posizionata sotto la vite di fermo.
ATTENZIONE: verificare che l’inserimento dell’estensione DBS sia completo testando
l’impedenza, prima di serrare la vite di fermo. Serrare la vite di fermo
pressando un contatto può danneggiare l’estensione DBS.
2. Verificare che la guaina di ritenzione sull’estensione DBS sia localizzata esattamente sotto la
vite di fermo nel connettore dello stimolatore.
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Impianto dello stimolatore
Nota:la guaina di ritenzione è facilmente distinguibile dai contatti per la sua lunghezza
(vedere sotto).
Estremità prossimale dell’estensione DBS
Contatti
Guaina di
ritenzione
it
3. Controllare l’impedenza per verificare le connessioni prima di serrare la vite di fermo.
a. Posizionare lo stimolatore parzialmente nella tasca sottocutanea.
b. Controllare le impedenze utilizzando il telecomando o il Clinician Programmer.
4. Passare la chiave dinamometrica attraverso la fessura nel tappo situato sulla parte superiore
del connettore dello stimolatore.
5. Serrare la vite di fermo nello stimolatore fino allo scatto della chiave dinamometrica, che indica
che la vite è interamente fissata.
Nota:per serrare la vite di fermo, ruotare la chiave dinamometrica in senso orario. Per
allentare la vite di fermo, ruotare la chiave dinamometrica in senso antiorario.
ATTENZIONE:la chiave è limitatrice di coppia, pertanto la vite di fermo non può essere
serrata eccessivamente. Utilizzare solo la chiave in dotazione, poiché
altri strumenti potrebbero stringere eccessivamente la vite di fermo
e danneggiare l’elettrocatetere.
Nota:se si usa una presa della porta, è ancora necessario serrarne la vite di fermo,
come descritto sopra.
6. Ripetere le fasi da 1 a 5 per inserire la seconda estensione nel connettore dello stimolatore
e serrare la seconda vite di fermo dello stimolatore sulla seconda estensione DBS. Per una
connessione a singolo elettrocatetere, inserire la presa della porta nella seconda porta dello
stimolatore.
7. Posizionare lo stimolatore nella tasca sottocutanea con la scritta incisa “This Side Up” (Questo
lato in alto) rivolta verso la pelle e parallela alla superficie della pelle.
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AVVERTENZA:il mancato orientamento del lato corretto dello stimolatore verso la pelle
può determinare l’impossibilità di ricaricare e/o potrebbe richiedere un
intervento di revisione.
a. Avvolgere la lunghezza in eccesso dell’estensione DBS sotto o intorno al perimetro dello
stimolatore.
it
AVVERTENZA:evitare di posizionare la lunghezza in eccesso dell’estensione DBS sulla
superficie superiore dello stimolatore poiché ciò potrebbe aumentare la
probabilità di erosione del tessuto o difficoltà di caricamento.
b. Se si desidera è possibile fissare lo stimolatore alla fascia suturando attraverso le fessure
del connettore dello stimolatore.
8. Chiudere le incisioni.
ATTENZIONE:prestare attenzione a non danneggiare l’elettrocatetere DBS, lo stimolatore
o altri componenti dell’impianto durante la chiusura delle incisioni.
Nota:durante la chiusura dell’incisione al di sopra del connettore dell’estensione,
orientare il connettore in modo da minimizzare il suo profilo sotto la pelle.
Revisioni ed espianto del sistema Vercise Gevia
Se l’intero sistema Vercise Gevia (stimolatore, estensioni DBS ed elettrocateteri DBS) deve essere
rimosso, è necessario rimuovere per primi gli elettrocateteri DBS (come descritto di seguito) per poi
rimuovere le estensioni DBS e, infine, lo stimolatore. La rimozione effettuata in quest’ordine ridurrà
il rischio di diffondere eventuali infezioni verso l’apertura cranica.
Espianto elettrocatetere DBS
AVVERTENZA:durante l’espianto del sistema DBS Vercise Gevia, l’elettrocatetere DBS
dovrebbe essere estratto dalla sede al di sopra dell’orecchio e non dal foro
cranico per evitare la diffusione di infezioni verso l’apertura cranica.
1. Disattivare lo stimolatore.
2. Tastare il cuoio capelluto per localizzare la copertura per foro di trapano (BHC).
3. Praticare un’incisione vicino alla BHC per esporre la BHC stessa e l’elettrocatetere DBS. Fare
attenzione a non danneggiare o tagliare l’elettrocatetere DBS o la guaina di sutura.
4. Tagliare l’elletrocatetere DBS ad una distanza di circa 2-3 cm dalla BHC, lasciandone
abbastanza per poterlo afferrare.
5. Svitare le viti che ancorano la BHC.
6. Ritrarre lentamente e gentilmente l’elettrocatetere DBS dal tessuto neurale, tirandolo il più
perpendicolarmente possibile al cranio. Durante l’estrazione, l’elettrocatetere DBS dovrebbe
opporre una resistenza minima.
7. Tastare la regione al di sotto del cuoio capelluto per localizzare l’estensione DBS.
8. Creare un’incisione per esporre l’elettrocatetere DBS e il connettore dell’estensione DBS. Fare
attenzione a non danneggiare i componenti impiantati per permettere un’analisi appropriata
dopo l’espianto.
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Revisioni ed espianto del sistema Vercise Gevia
9. Allentare la vite di fermo del connettore sull’estensione DBS utilizzando la chiave
dinamometrica fornita.
Nota:assicurarsi di inserire completamente la chiave dinamometrica prima di allentare la
vite di fermo. Per serrare la vite di fermo, ruotare la chiave dinamometrica in senso
orario. Per allentare la vite di fermo, ruotare la chiave dinamometrica in senso
antiorario.
10.Rimuovere l’elettrocatetere DBS all’estensione DBS.
11.Tirare gentilmente il resto dell’elettrocatetre DBS attraverso l’incisione dietro l’orecchio.
12.Per la sostituzione dell’elettrocatetere DBS, seguire le istruzioni contenute nel manuale
relativo all’elettrocatetere come riportato sulla Guida di riferimento DBS. Nel caso in cui si
stia espiantando l’intero sistema Vercise Gevia, continuare con la procedura di espianto delle
estensioni DBS. Altrimenti chiudere le incisioni.
13.Inviare gli elettrocateteri DBS espiantati a Boston Scientific.
Espianto estensioni DBS
1. Disattivare lo stimolatore.
2. Tastare la regione al di sotto del cuoio capelluto per localizzare l’estensione DBS.
3. Creare un’incisione per esporre l’elettrocatetere DBS e il connettore dell’estensione DBS. Fare
attenzione a non danneggiare i componenti impiantati per permettere un’analisi appropriata
dopo l’espianto.
4. Tagliare la/le estensione/i DBS all’estremità rastremata (prossimale) del connettore.
5. Allentare la vite di fermo del connettore utilizzando la chiave dinamometrica fornita.
ATTENZIONE: allentare la vite di fermo solo quanto necessario a rimuovere l’elettrocatetere
DBS. L’allentamento eccessivo della vite di fermo porterebbe alla sua caduta.
Nota:per serrare la vite di fermo, ruotare la chiave dinamometrica in senso orario. Per
allentare la vite di fermo, ruotare la chiave dinamometrica in senso antiorario.
6. Disconnessione del connettore dell’estensione DBS. Restituire il connettore dell’estensione
DBS a Boston Scientific.
7. Esporre e disconnettere le estensioni DBS dallo stimolatore seguendo la procedura contenuta
nella sezione “Espianto o sostituzione dello stimolatore.”
8. Tirare gentilmente l’estensione DBS attraverso il tunnel dal sito dello stimolatore.
AVVERTENZA:evitare di tirare verso l’orecchio per ridurre il rischio di infezioni causate
dagli elettrocateteri DBS.
9. Inviare le estensioni DBS espiantate a Boston Scientific.
Nota:se l’estensione DBS dovesse essere rotta, potrebbe essere necessario praticare
ulteriori incisioni o estrarre un’estremità dell’estensione DBS dal sito dello
stimolatore e l’altra estremità dal sito del connettore dell’estensione DBS.
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AVVERTENZA:l’elettrocatetere DBS dovrebbe essere estratto dalla sede dietro l’orecchio
e non dal sito vicino al foro cranico per evitare la diffusione di infezioni
verso l’apertura cranica.
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Espianto o sostituzione dello stimolatore
1. Disattivare lo stimolatore.
2. Tastare l’area sottoclaveare per localizzare lo stimolatore.
3. Aprire chirurgicamente la tasca in cui è posizionato lo stimolatore. Fare attenzione a non
danneggiare i componenti impiantati per permettere un’analisi appropriata dopo l’espianto.
it
ATTENZIONE: non usare l’elettrocauterizzazione in quanto danneggerebbe lo stimolatore.
Nota:l’incisione dovrebbe essere abbastanza larga da permettere la rimozione dello
stimolatore dalla tasca.
4. Estrarre lo stimolatore dalla tasca.
5. Svitare le viti di fermo del connettore per rilasciare le estensioni DBS.
ATTENZIONE:allentare la vite di fermo solo quanto necessario a rimuovere l’estensione DBS.
L’allentamento eccessivo della vite di fermo porterebbe alla sua caduta.
Nota:per serrare la vite di fermo, ruotare la chiave dinamometrica in senso orario. Per
allentare la vite di fermo, ruotare la chiave dinamometrica in senso antiorario.
6. Rimuovere le estensioni DBS dallo stimolatore.
7. Se lo stimolatore deve essere sostituito, riconnettere il nuovo stimolatore seguendo le
procedure nella sezione “Collegamento dello stimolatore”.
8. Se le estensioni DBS resteranno impiantate, è possibile pulire le estremità prossimali delle
estensioni, attaccare le guaine degli elettrocateteri e avvolgere il materiale in eccesso
dell’estensione nella tasca.
9. Chiudere l’incisione.
10.Inviare lo stimolatore espiantato a Boston Scientific.
ATTENZIONE:prestare attenzione a non danneggiare eventuali componenti che restino
impiantati durante la chiusura delle incisioni.
Lo stimolatore Vercise Gevia
Lo stimolatore Vercise Gevia è ricaricabile. Boston Scientific raccomanda routine di carica che si
adattino ai tempi e allo stile di vita del paziente e conservino al contempo una carica sufficiente
a mantenere la stimolazione. Lo sviluppo di una routine di ricarica per il paziente richiede
essenzialmente di stabilire un giusto equilibrio tra quanto segue:
• la quantità di potenza richiesta affinché il paziente possa beneficiare di una terapia efficace;
• la frequenza con cui il paziente desidera effettuare la ricarica;
• la durata del periodo di ricarica desiderata dal paziente;
• il modo in cui il paziente desidera gestire il proprio programma di ricarica.
Il telecomando del paziente indica lo stato della batteria dello stimolatore quando comunica con lo
stimolatore.
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Lo stimolatore Vercise Gevia
Quando il telecomando indica che la batteria è scarica, lo stimolatore deve essere ricaricato
appena possibile. La mancata carica dello stimolatore può determinare la perdita di stimolazione in
meno di 24 ore. Al termine della stimolazione, cesserà anche la comunicazione con lo stimolatore
finché non si ottiene un livello sufficiente di carica.
Per istruzioni sulla ricarica dello stimolatore, fare riferimento alla sezione Carica dello stimolatore
contenuta nel presente manuale. Per informazioni sulla verifica dello stato della batteria dello
stimolatore, fare riferimento alle Istruzioni per l’uso del telecomando appropriate del sistema DBS
Vercise Gevia, come elencato nella Guida di riferimento DBS.
Carica dello stimolatore
Quando il caricatore non è in uso, deve essere posizionato sulla stazione base del caricatore
e quest’ultima deve essere collegata all’alimentazione. Quando la luce indicatore è verde, il
caricatore è completamente carico. Quando la luce indicatore è ambra, il caricatore è parzialmente
carico, ma è ancora in grado di fornire una carica allo stimolatore.
1. Quando la luce indicatore è verde, rimuovere il caricatore dalla stazione base. Quindi la luce
indicatore si spegnerà.
2. Premere il pulsante di alimentazione. La luce indicatore si accende di nuovo e il caricatore
inizia a segnalare acusticamente la ricerca dello stimolatore.
3. Durante la carica dello stimolatore il paziente deve usare il caricatore con il collare caricatore
o con un cerotto adesivo per mantenere il caricatore sopra lo stimolatore.
Uso del collare caricatore
a. Se lo stimolatore è in posizione piuttosto superficiale oppure se la pelle del paziente è
sottile, istruire il paziente affinché posizioni il distanziatore di carica dietro la tasca del collare
caricatore. I pazienti che hanno lo stimolatore in posizione superficiale o che hanno la pelle
sottile potranno eseguire la ricarica più velocemente usando il distanziatore di carica.
Nota:i pazienti che hanno lo stimolatore in posizione più profonda non devono usare il
distanziatore di carica, in quanto questo rallenterebbe la procedura di ricarica.
b. Posizionare il caricatore nella tasca appropriata sul collare caricatore con il pulsante di
attivazione/disattivazione rivolto verso l’esterno. Se lo stimolatore si trova sul lato destro
del torace, posizionare il caricatore nella tasca destra. Se lo stimolatore si trova sul lato
sinistro del corpo, posizionare il caricatore nella tasca sinistra.
c. Se si utilizza il distanziatore di carica, accertarsi che questo si trovi tra il caricatore e il retro
della tasca.
d. Posizionare il contrappeso nella tasca opposta a quella dove si trova il caricatore.
e. Posizionare il collare caricatore sul collo, con le tasche rivolte verso l’esterno.
f. Per ottenere i migliori risultati di carica, accertarsi che il caricatore sia centrato sullo
stimolatore. Se il caricatore non è centrato, il tempo di ricarica può aumentare. Se il
caricatore non è centrato sullo stimolatore, è possibile che il paziente debba regolare la
lunghezza del collare caricatore usando i nastri di velcro. Si consiglia di controllare ogni
tanto che il caricatore sia allineato sullo stimolatore durante la sessione di ricarica. Quando
il caricatore e lo stimolatore sono allineati, il segnale acustico si arresta.
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it
Il Clinician Programmer (CP) stimerà il tempo di carica sulla base di una stimolazione di 24 ore
al giorno alle impostazioni programmate. Fare riferimento al Manuale di programmazione per il
sistema DBS Vercise Gevia, come elencato nella Guida di riferimento DBS.
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Nota:il collare caricatore può essere posizionato sopra o sotto i vestiti. Il paziente non
deve appoggiare abiti pesanti o troppo spessi sul caricatore durante la carica, per
consentire il corretto flusso d’aria intorno al caricatore.
Uso del cerotto adesivo
it
Nota:i cerotti adesivi sono realizzati in materiale anallergico e privo di lattice naturale
adatto ai tipi di pelle più sensibile.
a. Applicare il cerotto adesivo sulla parte posteriore del caricatore asportando il lato chiaro
dal cerotto e applicando il lato bianco con la striscia blu sul retro del caricatore.
b. Rimuovere il lato beige dalla parte della pelle dall’adesivo (da utilizzare per un solo fissaggio).
c. Per ottenere i migliori risultati di carica, accertarsi che il caricatore sia centrato sullo
stimolatore. Se il caricatore non è centrato, il tempo di ricarica può aumentare. Quando il
caricatore e lo stimolatore sono allineati, il segnale acustico si arresta.
AVVERTENZA:non appoggiare il caricatore direttamente sulla pelle (ad es. senza cerotto
adesivo). Questo può comportare una spiacevole sensazione di calore
della pelle o bruciature.
4. Quando il caricatore emette una serie di doppi bip sonori, lo stimolatore è completamente
carico. Spegnere il caricatore e rimuovere il collare o il cerotto adesivo, quindi riposizionare il
caricatore nella stazione base.
Nota:
non confondere il segnale di carica terminata (una serie di doppi segnali acustici)
con i segnali acustici ripetuti indicanti che il caricatore è alla ricerca dello stimolatore.
Nota:il telecomando non sarà in grado di comunicare con lo stimolatore durante la
ricarica.
Caratteristiche fisiche dello stimolatore Vercise Gevia
Le caratteristiche fisiche dello stimolatore sono delineate nella tabella 1. Lo stimolatore contiene
una targhetta di identificazione radiopaca. Il cartellino identificativo è visibile utilizzando le normali
procedure radiografiche.
Tabella 1: Proprietà fisiche dello stimolatore
Funzionalità
Descrizione
Involucro
Titanio
Connettore
Resina epossidica
Fascetta di fissaggio
Silicone
Dimensioni
51,3 mm x 46,0 mm x 10,8 mm
Volume
19,8 cm3 (incluso il connettore)
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Lo stimolatore Vercise Gevia
Caratteristiche programmabili dello stimolatore
I parametri di stimolazione sono indipendenti per i due elettrocateteri DBS come per la
stimolazione di due differenti target cerebrali che può avere diverse ampiezze, diversa durata degli
impulsi, diverse frequenze di stimolazione e diversa configurazione dei contatti. I due elettrocateteri
DBS possono anche essere caratterizzati da configurazioni monopolari e multipolari differenti. Gli
intervalli dei parametri programmabili per lo stimolatore sono riportati nella tabella 2.
Tabella 2: Funzionamento dello stimolatore
Parametro
Intervallo
Ampiezza1
0,1 – 20 mA
Frequenza2, 3
2 – 255 Hz
Ampiezza dell’impulso4
20 – 450 µs
Ciclo (On/Off)
1 s – 90 min
Rampa di stimolazione attivata
1 – 10 s
Collegamenti dei contatti
16
Aree indipendenti di stimolazione (4
programmi con 4 aree per programma)
16
1
La copertura programmabile per ciascun contatto è limitata a 12,7 mA. Un
interblocco di programmazione viene applicato per limitare l’uscita complessiva
di corrente a 20 mA o meno per area di copertura. Per esempio, un’uscita di
corrente massima di 12,7 mA su ciascun contatto limiterebbe la somma totale
della corrente in uscita sui restanti contatti a 7,3 mA per ogni area di copertura.
2
La frequenza è limitata a un totale di 255 Hz per una data porta.
3
L’utilizzo di frequenze superiori rispetto a quelle stabilite (250 Hz)
è esclusivamente di responsabilità dell’utente.
4
L’utilizzo di ampiezze di impulso inferiori rispetto a quelle stabilite (60-450 μs)
è esclusivamente di responsabilità dell’utente.
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it
Nota:alcune combinazioni di frequenza non devono essere usate. Per ulteriori
informazioni sulla programmazione di frequenze multiple, fare riferimento al
Manuale di programmazione.
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Estensione DBS
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L’estensione DBS consiste di un connettore all’estremità distale e di 8 contatti cilindrici all’estremità
prossimale. L’elettrocatetere DBS può essere inserito e fissato nel connettore, il quale contiene
8 contatti che si allineano con i contatti dell’elettrocatetere DBS stesso per creare collegamenti
elettrici. L’estensione DBS può essere impiantata e attaccata allo stimolatore e all’elettrocatetere
sia per la stimolazione unilaterale (sul lato sinistro o sul lato destro) sia per la stimolazione
bilaterale.
Tabella 3: Estensione DBS
Funzionalità
Descrizione
Lunghezza complessiva 55 cm
Diametro esterno
1,35 mm
Numero di contatti
8
Materiale di contatto
Platino/iridio
Materiale di isolamento
Poliuretano, silicone
Strumento di tunnellizzazione
Lo strumento di tunnellizzazione viene utilizzato per creare un percorso nel tessuto sottocutaneo
per l’elettrocatetere e l’estensione DBS.
Tabella 4: Strumento di tunnellizzazione
Funzionalità
Descrizione
Lunghezza
28 cm (a cannuccia)
e 35 cm (lungo)
Materiale dell’albero
Acciaio inossidabile
Materiale della
cannuccia
PTFE
Materiale del manico
Acciaio inossidabile, Ultem
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Supporto tecnico
Supporto tecnico
Boston Scientific Corporation si avvale di professionisti altamente specializzati nel fornire supporto
tecnico ai clienti. Il dipartimento Supporto Tecnico è disponibile per fornire consulenze tecniche per
24 ore al giorno.
Negli Stati Uniti, chiamare il numero (866) 340-4747 per parlare con un rappresentante. Fuori dagli
Stati Uniti, scegliere la località dalla lista seguente:
Denmark
T: 80 30 80 02 F: 80 30 80 05
Australia / New Zealand
T: 1800 676 133 F: 1800 836 666
Finland
T: 020 762 88 82 F: 020 762 88 83
Austria
T: +43 1 60 810 F: +43 1 60 810 60
France
T: +33 (0) 1 39 30 97 00 F: +33 (0) 1 39 30 97 99
Balkans
T: 0030 210 95 37 890 F: 0030 210 95 79 836
Germany
T: 0800 072 3301 F: 0800 072 3319
Belgium
T: 080094 494 F: 080093 343
Greece
T: +30 210 95 42401 F: +30 210 95 42420
Brazil
T: +55 11 5853 2244 F: +55 11 5853 2663
Hong Kong
T: +852 2960 7100 F: +852 2563 5276
Bulgaria
T: +359 2 986 50 48 F: +359 2 986 57 09
Hungary
T: +36 1 456 30 40 F: +36 1 456 30 41
Canada
T: +1 888 359 9691 F: +1 888 575 7396
India – Bangalore
T: +91 80 5112 1104/5 F: +91 80 5112 1106
Chile
T: +562 445 4904 F: +562 445 4915
India – Chennai
T: +91 44 2648 0318 F: +91 44 2641 4695
China – Beijing
T: +86 10 8525 1588 F: +86 10 8525 1566
India – Delhi
T: +91 11 2618 0445/6 F: +91 11 2618 1024
China – Guangzhou
T: +86 20 8767 9791 F: +86 20 8767 9789
India – Mumbai
T: +91 22 5677 8844 F: +91 22 2617 2783
China – Shanghai
T: +86 21 6391 5600 F: +86 21 6391 5100
Italy
T: +39 010 60 60 1 F: +39 010 60 60 200
Colombia
T: +57 1 629 5045 F: +57 1 629 5082
Korea
T: +82 2 3476 2121 F: +82 2 3476 1776
Czech Republic
T: +420 2 3536 2911 F: +420 2 3536 4334
Malaysia
T: +60 3 7957 4266 F: +60 3 7957 4866
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T: +961 1 805 282 F: +961 1 805 445
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T: 020 65 25 30 F: 020 55 25 35
The Netherlands
T:+31 30 602 5555 F: +31 30 602 5560
Switzerland
T: 0800 826 786 F: 0800 826 787
Norway
T: 800 104 04 F: 800 101 90
Taiwan
T: +886 2 2747 7278 F: +886 2 2747 7270
Philippines
T: +63 2 687 3239 F: +63 2 687 3047
Thailand
T: +66 2 2654 3810 F: +66 2 2654 3818
Poland
T: +48 22 435 1414 F: +48 22 435 1410
Turkey – Istanbul
T: +90 216 464 3666 F: +90 216 464 3677
Portugal
T: +351 21 3801243 F: +351 21 3801240
Uruguay
T: +59 82 900 6212 F: +59 82 900 6212
Singapore
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UK & Eire
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South Africa
T: +27 11 840 8600 F: +27 11 463 6077
Venezuela
T: +58 212 959 8106 F: +58 212 959 5328
it
Mexico
T: +52 55 5687 63 90 F: +52 55 5687 62 28
Nota:i numeri di telefono e di fax possono cambiare. Per le informazioni di contatto più
aggiornate, consultare il nostro sito Web
http://www.bostonscientific-international.com/ o scrivere al seguente indirizzo:
Boston Scientific Neuromodulation Corporation
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355 USA
Istruzioni per l’uso dell’IPG Vercise Gevia™ a 16 contatti
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Handelsmerken
Alle genoemde handelsmerken zijn het eigendom van de respectieve eigenaars.
Industry Canada Equipment Certification Number
(Apparatuurcertificaatnummer van Industry Canada)
IC: 9773A-SC1132
Garanties
Boston Scientific behoudt zich het recht voor zonder voorafgaande kennisgeving de informatie over
zijn producten te wijzigen als dit de betrouwbaarheid en werkzaamheid ten goede komt.
nl
Aanvullende informatie
Raadpleeg voor indicaties, contra-indicaties, waarschuwingen, voorzorgsmaatregelen,
een overzicht van de complicaties, instructies voor artsen, sterilisatie, weggooien van het
onderdeel component en informatie over de garantie de Gebruiksaanwijzing Informatie
voor voorschrijvers. Raadpleeg voor andere hulpmiddel-specifieke informatie die niet in de
handleiding staat of symbolen op de labels de juiste gebruiksaanwijzing zoals vermeld in uw DBS
Referentiehandleiding.
Productmodelnummers
Modelnummer
Beschrijving
DB-1200
Set voor Vercise Gevia™ implanteerbare pulsgenerator met
16 contacten
NM-3138-55
Set voor verlengkabel met 8 contacten, 55 cm
SC-4252
28 cm Tunnelinstrument met rietje
SC-4254
35 cm lang tunnelinstrument
Radiopake identificatietag
De stimulator heeft een radiopaak identificatielabel dat zichtbaar is met behulp van
standaardröntgenprocedures.
Registratie van het Vercise Gevia DBS-systeem
In overeenstemming met internationale methoden en wetgeving in een aantal landen is bij
elke stimulator, DBS-lead en DBS-verlengkabel van Boston Scientific een registratieformulier
bijgevoegd. Het doel van dit formulier is om alle producten te kunnen herleiden en zo
garantierechten te kunnen waarborgen. Het biedt de instelling die betrokken is bij evaluatie
of vervanging van een specifieke geïmplanteerde DBS-lead, accessoire of hulpmiddel ook de
gelegenheid snel toegang te hebben tot belangrijke gegevens van de fabrikant.
Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten
91168761-02 Rev A Pagina 97 van 397
Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten
Vul het registratieformulier in dat is meegeleverd met de inhoud van de verpakking. Stuur een
kopie naar de Klantenservice van Boston Scientific, bewaar zelf een kopie voor het patiëntdossier,
verstrek een kopie aan de patiënt en een kopie aan de arts.
nl
Boston Scientific Neuromodulation Corporation
Attention: Klantenservice
25155 Rye Canyon Loop
Valencia, CA 91355, VS
Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten
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Inhoudsopgave
Inhoudsopgave
Inleiding..........................................................................................................101
Omschrijving van het hulpmiddel.......................................................................... 101
Compatibele leads en verlengkabels.................................................................... 101
Inhoud verpakking................................................................................................. 101
De stimulator opladen voorafgaand aan implantatie.................................102
Stimulator implanteren.................................................................................102
De DBS-lead inbrengen........................................................................................ 102
De DBS-lead en de DBS-verlengkabel tunnelen .................................................. 104
De stimulator aansluiten........................................................................................ 106
Revisies en explantatie van het Vercise Gevia-systeem...........................108
De DBS-lead explanteren...................................................................................... 108
De DBS-verlengkabels explanteren...................................................................... 109
De stimulator explanteren of vervangen................................................................ 110
De Vercise Gevia-stimulator.........................................................................111
Stimulator opladen................................................................................................ 111
Fysieke eigenschappen van de Vercise Gevia-stimulator..................................... 113
Programmeerbare eigenschappen van de stimulator........................................... 113
DBS-verlengkabel..........................................................................................114
Tunnelinstrument .........................................................................................115
Technische ondersteuning...........................................................................116
Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten
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nl
De DBS-lead op de DBS-verlengkabel aansluiten................................................ 102
nl
Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten
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Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten
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Inleiding
Inleiding
In deze gebruiksaanwijzing worden de implantatie en het gebruik van de oplaadbare Vercise Gevia
implanteerbare pulsgenerator (IPG, ook bekend als de Vercise Gevia stimulator) en de
DBS-verlengkabels beschreven. De stimulator kan geïmplanteerd worden direct na het implanteren
van de DBS-lead en intraoperatieve tests of tijdens een separate operatie.
Omschrijving van het hulpmiddel
Compatibele leads en verlengkabels
Raadpleeg voor een overzicht van leads en verlengkabels die compatibel zijn met het Vercise
Gevia DBS-systeem uw DBS-referentiehandleiding.
Inhoud verpakking
Set voor Vercise Gevia implanteerbare pulsgenerator
•
•
•
•
Stimulator
Stimulatorsjabloon
Stimulator Bovenstukpluggen (2)
Momentsleutel
Opmerking: Alle inhoud van de binnenverpakking (of bakje) zijn steriel.
Verlengset (55 cm)
•
•
•
•
DBS-verlengkabel
Momentsleutel
Schacht voor tunnelinstrument (met geplaatst rietje)
Handgreep tunnelinstrument
Opmerking: Alle inhoud van de binnenverpakking (of bakje) zijn steriel.
Set voor tunnelinstrument (28 cm, rietje en 35 cm, Lang)
•
•
Schacht voor tunnelinstrument (met geplaatst rietje)
Handgreep tunnelinstrument
Opmerking: Alle inhoud van de binnenverpakking (of bakje) zijn steriel.
Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten
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nl
Het implanteerbare deel van het Vercise Gevia-systeem bevat een stimulator en twee DBS-Leads.
Andere implanteerbare onderdelen zijn de DBS-verlengkabels die de DBS-leads naar de stimulator
leiden, een DBS-Lead-houder om het proximale uiteinde van de DBS-lead tussen operaties te
beschermen, en hechthoezen om de DBS-lead te beschermen en/of om de DBS-leads en
DBS-verlengkabels te verankeren. Het tunnelinstrument is een chirurgisch instrument dat gebruikt
wordt om een subcutane tunnel te creëren voor de DBS-leads en DBS-verlengkabels. De patiënt
ontvangt externe hulpmiddelen, waaronder een afstandsbediening voor communicatie met de
stimulator en een oplader voor het opladen van de batterij van de stimulator.
Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten
De stimulator opladen voorafgaand aan implantatie
Laad de stimulator voorafgaand aan de implantatieprocedure volledig op. De locatie (bij
benadering) van de stimulator wordt aangeduid op de stimulatorset. Plaats de set op een vlak
oppervlak met de stimulator omhoog gericht om de stimulator op te laden. Schakel de oplader in
en plaats deze boven de stimulator om het opladen te starten. De oplader geeft een reeks dubbele
pieptonen af wanneer de stimulator volledig is opgeladen. Volg voor meer instructies over de
oplader de instructies in de bijbehorende handleiding van de oplader, zoals vermeld in uw
DBS-referentiehandleiding.
nl
Stimulator implanteren
De DBS-lead inbrengen
1. Palpeer de houder van de DBS-lead en de DBS-lead onder de hoofdhuid.
2. Markeer en maak een incisie in de hoofdhuid om de houder van de lead bloot te leggen.
Pas op dat u de DBS-lead niet beschadigt of doorsnijdt.
3. Breng de DBS-lead en houder van de DBS-lead door de incisie.
4. Gebruik de momentsleutel om de houder te verwijderen en weg te gooien.
Opmerking:Om de stelschroef los te draaien, draait u de momentsleutel linksom.
Om de stelschroef vast te draaien, draait u de momentsleutel rechtsom.
5. Laat het proximale uiteinde van de DBS-lead drogen.
De DBS-lead op de DBS-verlengkabel aansluiten
Stelschroef
DBS-verlengkabel
DBS-lead
1. Controleer of de stelschroef de toegang op de connector van de DBS-verlengkabel blokkeert
door met de momentsleutel de stelschroef één tot twee draaien los te draaien. Pak de
DBS-lead vast naast de retentiehoes.
Proximale uiteinde van de DBS-lead
DBS-lead
Contacten Retentiehoes
Opmerking:De retentiehoes is door zijn lengte eenvoudig te onderscheiden van de
contacten.
Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten
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Stimulator implanteren
2. Duw de DBS-lead in de connector van de DBS-verlangkabel totdat de elektroden van de
DBS-lead op de juiste contacten van de DBS-verlengkabel passen. Wanneer de elektroden in
de connector van de DBS-verlengkabel worden gestoken, kan enige weerstand voelbaar zijn.
De elektroden van de DBS-lead zouden zichtbaar moeten zijn wanneer ze door de connector
van de DBS-verlengkabel gaan. Extra weerstand kan voelbaar zijn wanneer de laatste
elektrode wordt ingebracht.
3. Controleer voor de zekerheid of de elektroden van de DBS-leads op de juiste contacten van
de DBS-verlengkabel worden aangesloten. Als dat niet het geval is, pak dan opnieuw de
DBS-lead naast de retentiehoes en duw om de elektroden op de juiste manier op de contacten
van de DBS-verlangkabel aan te sluiten. Trek de lead zo nodig een beetje terug en breng de
elektroden opnieuw in totdat u zeker weet dat alle elektroden op de juiste contacten worden
aangesloten.
Correct
Incorrect
4. Draai de stelschroef op dit moment niet vast.
5. Herhaal de stappen 1 t/m 3 om de tweede DBS-lead op de tweede DBS-verlengkabel aan te
sluiten.
6. Test de impedantie van de aansluiting om er zeker van te zijn dat u de DBS-lead goed in
de connector van de DBS-verlengkabel heeft aangesloten. Zie “Intra-operatieve tests” in de
gebruiksaanwijzing bij Vercise DBS-leads, zoals vermeld in uw DBS-referentiehandleiding.
7. Steek de momentsleutel door de spleet in het septum aan de zijkant van de verlengkabel.
8. Draai de stelschroef in de verlengkabel vast totdat de momentsleutel klikt, wat aangeeft dat de
stelschroef helemaal is aangedraaid.
Opmerking:Om de stelschroef vast te draaien, draait u de momentsleutel rechtsom.
Om de stelschroef los te draaien, draait u de momentsleutel linksom.
Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten
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nl
Opmerking:Zorg dat de proximale punt van de DBS-lead volledig in de lead-houder
wordt ingebracht zodat de retentiehoes zich onder de stelschroef bevindt.
Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten
Montage van het tunnelinstrument
Een tunnelinstrument en een rietje zijn verstrekt om het tunnelen van de DBS-verlengkabel
mogelijk te maken.
Instrumenthandgreep
nl
Schacht
1. Bevestig de handgreep van het tunnelinstrument aan de schacht door het
vergrendelmechanisme rechtsom te draaien.
a. Duw het vergrendelmechanisme aan de onderkant van de handgreep van het instrument
op de schacht.
b. Pak de handgreep van het instrument en de punt van het tunnelinstrument vast, draai de
schacht heen en weer totdat de handgreep op de schacht vastzit.
c. Pak de punt van het tunnelinstrument stevig vast om de schacht stil te houden en draai het
vergrendelmechanisme rechtsom totdat het vastzit.
De DBS-lead en de DBS-verlengkabel tunnelen
1. Creëer een holte voor de stimulator onder de huid in een locatie onder het sleutelbeen aan
dezelfde kant als de DBS-lead en de DBS-verlengkabels.
Opmerking:Om de geschiktheid voor een MRI-scan van het hele lichaam te bepalen,
moet u bevestigen dat de stimulator subclaviculair is geïmplanteerd.
Raadpleeg de ImageReadyTM MRI-richtlijnen voor DBS-systemen van
Boston Scientific voor de implantatievoorwaarden van het DBS-systeem
voor een MRI-scan van het hele lichaam.
a. Markeer de locatie van de holte.
b. Gebruik de sjabloon om beoogde holte af te tekenen om een holte van de juiste grootte te
maken.
Opmerking:Het is belangrijk om de holte klein te houden om te voorkomen dat de
stimulator kan omkeren.
c. Maak de pocket niet dieper dan 2 cm; de stimulator kan mogelijk niet worden opgeladen
wanneer de pocket dieper is dan 0,5 cm of groter dan 2 cm.
Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten
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Stimulator implanteren
2. Markeer een tunnelroute vanaf de locatie van de subclaviculaire holte naar de incisie boven
het oor.
3. Dien de juiste plaatselijke verdoving toe naast de tunnelroute.
LET OP:Pas op dat u de lead of andere onderdelen niet beschadigt of doorprikt wanneer
u een plaatselijke verdoving toedient.
4. Creëer een subcutane tunnel vanaf de incisie boven het oor, langs de tunnelroute naar de holte
voor de stimulator.
WAARSCHUWING:Pas op dat u bij de patiënt geen letsel veroorzaakt door het
beschadigen of doorprikken van vitale lichaamsdelen langs de
tunnelroute, zoals de plexus brachialis en slagaders.
LET OP: Verbuig het instrument niet bij de vergrendelpunten.
6. Wanneer de punt van het tunnelinstrument volledig is ingebracht, schroeft u de handgreep van
het tunnelinstrument los en verwijdert u deze.
7. Pak de punt stevig vast met de ene hand en trek met de andere hand de schacht uit het rietje
waarbij u het rietje met de andere hand tegenhoudt.
8. Duw de proximale uiteinden van beide DBS-verlengkabels door het rietje en trek het rietje
vervolgens terug.
9. U kunt de connector van de DBS-verlengkabel ook aan de fascie verankeren met behulp van
hechtdraden en/of hechthoezen.
LET OP: Gebruik geen hechtdraad van polypropyleen, aangezien deze de hechthoes kan
beschadigen. Bevestig de hechting niet rechtstreeks op de DBS-verlengkabel en
gebruik geen hemostaat op de DBS-verlengkabel. Hierdoor kan de isolatie van de
DBS-verlengkabel beschadigd raken.
Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten
91168761-02 Rev A Pagina 105 van 397
nl
5. Buig het tunnelinstrument zo nodig tot een geschikte vorm.
Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten
De stimulator aansluiten
Dubbele lead-aansluiting
Sluit de linker DBS-verlengkabel aan op
poort C
Sluit de rechter DBS-verlengkabel aan op
poort D
nl
Links Rechts
1. Duw het stekkeruiteinde van de DBS-verlengkabel in de stimulator totdat u volledige weerstand
voelt.
a. Zorg dat de stimulator is opgeladen voorafgaand aan de implantatie.
b. Breng de bovenstukplug in om te verifiëren of stelschroeven de houder niet blokkeren.
Verwijder de bovenstukplug om de DBS-verlengkabel in te brengen.
c. Veeg de contacten van de DBS-verlengkabel af voordat u ze inbrengt.
d. Steek de DBS-verlengkabels in het bovengedeelte. Wanneer ze volledig zijn ingebracht,
schuift de punt van de DBS-verlengkabel in de achterkant van de poort en bevindt de
retentiehoes zich onder de stelschroef.
LET OP: Verifieer of de DBS-verlengkabel goed wordt ingebracht door de impedantiewaarden
te controleren voordat u de stelschroef vastdraait. De DBS-verlengkabel kan
beschadigd raken als de stelschroef op een contact wordt vastgedraaid.
2. Controleer of de retentiehoes op de DBS-verlengkabel zich rechtstreeks onder de stelschroef in
het bovenstuk van de stimulator bevindt.
Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten
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Stimulator implanteren
Opmerking:De retentiehoes is door zijn lengte eenvoudig te onderscheiden van de
contacten (zie onder).
Proximale uiteinde van de DBS-verlengkabel
Contacten Retentiehoes
3. Controleer de impedantiewaarden om de aansluitingen te verifiëren voordat de stelschroef
wordt vastgedraaid.
b. Test de impedantie met behulp van de afstandsbediening of de Clinician Programmer.
4. Geleid de momentsleutel door de spleet in het septum boven aan de zijkant van de stimulator.
5. Draai de stelschroef in de stimulator vast totdat de momentsleutel klikt, wat aangeeft dat de
stelschroef helemaal is aangedraaid.
Opmerking:Om de stelschroef vast te draaien, draait u de momentsleutel rechtsom.
Om de stelschroef los te draaien, draait u de momentsleutel linksom.
LET OP:De momentsleutel heeft een beveiliging zodat de stelschroef niet te vast kan worde
aangedraaid. Gebruik alleen de meegeleverde momentsleutel, omdat andere
sleutels de stelschroef mogelijk te vast aandraaien en de lead beschadigen.
Opmerking:Als een poortstekker wordt gebruikt, is het nog steeds noodzakelijk
de stelschroef aan te draaien op de poortstekker, zoals hierboven
beschreven.
6. Herhaal stap 1 tot en met 5 om de tweede verlengkabel in de stimulatorkop in te brengen en
om de tweede stelschroef van de stimulator op de tweede DBS-verlengkabel aan te draaien.
Plaats de poortstekker in de tweede stimulatorpoort als u slechts één lead aansluit.
Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten
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nl
a. Plaats de stimulator deels in de subcutane holte.
Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten
7. Plaats de stimulator in de subcutane pocket met de geëtste markering ’This Side Up’ (Deze
kant boven) richting de huid en parallel aan het huidoppervlak.
WAARSCHUWING:Als de juiste zijde van de stimulator niet naar de huid is gericht,
kan deze mogelijk niet worden opgeladen en/of is mogelijk
revisiechirurgie nodig.
a. Wikkel de overtollige lengte van de DBS-verlengkabel onder of rondom de stimulator.
nl
WAARSCHUWING:Voorkom dat de overtollige lengte van de DBS-verlengkabel op het
gedeelte van de stimulator aan de oppervlakte geplaatst wordt,
aangezien dit de kans op weefselerosie vergroot of het opladen kan
bemoeilijken.
b. Zet desgewenst de stimulator vast aan de fascie door deze vast te hechten via de
openingen in de stimulatorkop.
8. Sluit de incisies.
LET OP:Pas op dat u de DBS-lead, stimulator of andere implantaten niet beschadigd bij het
sluiten van de incisies.
Opmerking:Wanneer u de incisie boven de connector van de verlengkabel sluit, richt
dan de connector zo dat deze zo min mogelijk zichtbaar is onder de huid.
Revisies en explantatie van het Vercise Geviasysteem
Als het volledige Vercise Gevia-systeem (stimulator, DBS-verlengkabels en DBS-leads)
verwijderd moet worden, dan moeten de DBS-leads als eerste verwijderd worden (zoals hieronder
beschreven) gevolgd door de DBS-verlengkabels en als laatste de stimulator. Met deze volgorde
wordt mogelijke verspreiding van infecties richting de opening van de schedel voorkomen.
De DBS-lead explanteren
WAARSCHUWING:Wanneer het Vercise Gevia DBS-systeem geëxplanteerd wordt, moet
aan de DBS-lead vanaf de locatie boven het oor worden getrokken
en niet aan de kant vlakbij het boorgaatje om mogelijke infecties
richting de opening van de schedel te voorkomen.
1. Zet de stimulator uit.
2. Palpeer de hoofdhuid om de boorgatafdekking te vinden.
3. Maak een incisie vlakbij de boorgatafdekking om de boorgatafdekking en de DBS-lead bloot te
leggen. Pas op dat u de DBS-lead of hechthoes niet beschadigt of doorsnijdt.
4. Snij de DBS-lead door op een afstand van ongeveer 2-3 cm van de boorgatafdekking, waarbij
u voldoende lengte overhoudt om de lead beet te pakken.
5. Draai de schroeven los waarmee de boorgatafdekking vastzit.
Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten
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Revisies en explantatie van het Vercise Gevia-systeem
6. Trek de DBS-lead langzaam en voorzichtig uit het neurale weefsel, waarbij u de lead zo
loodrecht mogelijk ten opzichte van de schedel trekt. De DBS-lead zou minimale weerstand
moeten geven wanneer deze naar buiten wordt getrokken.
7. Palpeer het gebied onder de hoofdhuid om de connector van de DBS-verlengkabel te vinden.
8. Maak een incisie om de DBS-lead en de connector van de DBS-verlengkabel bloot te leggen.
Pas op dat u de implantaten niet beschadigt om na de explantatie een goede analyse te
kunnen maken.
9. Draai de stelschroef op de DBS-verlengkabel los met behulp van de meegeleverde
momentsleutel.
10.Verwijder de DBS-lead van de DBS-verlengkabel.
11.Trek voorzichtig het resterende deel van de DBS-lead door de incisie achter het oor.
WAARSCHUWING:Trek aan de DBS-lead vanaf de locatie achter het oor en niet aan de
kant vlakbij het boorgaatje om mogelijke infecties richting de opening
van de schedel te voorkomen.
12.Als u de DBS-lead vervangt, volg dan de instructies in de bijbehorende handleiding van de
lead, zoals vermeld in de DBS-referentiehandleiding. Als het volledige Vercise Gevia-systeem
explanteert, ga dan door met de procedure voor het explanteren van de DBS-verlengkabels.
Sluit anders de incisies.
13.Stuur de geëxplanteerde leads naar Boston Scientific.
De DBS-verlengkabels explanteren
1. Zet de stimulator uit.
2. Palpeer het gebied onder de hoofdhuid om de connector van de DBS-verlengkabel te vinden.
3. Maak een incisie om de DBS-lead en de connector van de DBS-verlengkabel bloot te leggen.
Pas op dat u de implantaten niet beschadigt om na de explantatie een goede analyse te
kunnen maken.
4. Snij de DBS-verlengkabel(s) door aan het taps toelopende (proximale) uiteinde van de
connector.
5. Draai de stelschroef van de connector los met behulp van de meegeleverde momentsleutel.
LET OP: Draai de stelschroef slechts voldoende los om de DBS-lead te verwijderen. Als u de
stelschroef verder losdraait, valt deze uit het schroefdraad.
Opmerking:Om de stelschroef vast te draaien, draait u de momentsleutel rechtsom.
Om de stelschroef los te draaien, draait u de momentsleutel linksom.
6. Koppel de connector van de DBS-verlengkabel los. Retourneer de connector van de
DBS-verlengkabel naar Boston Scientific.
7. Leg de DBS-verlengkabels bloot en koppel ze los van de stimulator door het volgen van de
procedure in “De stimulator explanteren of vervangen.”
Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten
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Opmerking:Zorg dat de momentsleutel volledig wordt ingebracht voordat de
stelschroef wordt losgedraaid. Om de stelschroef vast te draaien, draait
u de momentsleutel rechtsom. Om de stelschroef los te draaien, draait
u de momentsleutel linksom.
Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten
8. Trek de DBS-verlengkabel voorzichtig door de tunnel vanaf de kant van de stimulator.
WAARSCHUWING:Voorkom trekken richting het oor om de kans op infecties van de
DBS-leads te voorkomen.
9. Stuur de geëxplanteerde DBS-verlengstukken naar Boston Scientific.
nl
Opmerking:Als de DBS-verlengkabel gebroken is, dan moeten er mogelijk extra
incisie gemaakt worden of moet het ene uiteinde van de
DBS-verlengkabel naar buiten worden getrokken aan de kant van de
stimulator en het andere uiteinde vanaf de kant van de connector van de
DBS-verlengkabel.
De stimulator explanteren of vervangen
1. Zet de stimulator uit.
2. Palpeer het subclaviculaire gebied om de stimulator te vinden.
3. Open operatief de holte waarin de stimulator zich bevindt. Pas op dat u de implantaten niet
beschadigt om na de explantatie een goede analyse te kunnen maken.
LET OP: Gebruik geen elektrocauterisatie omdat dit schade aan de stimulator veroorzaakt.
Opmerking:De incisie dient groot genoeg te zijn om de stimulator uit de holte te
verwijderen.
4. Haal de stimulator uit de holte.
5. Draai met de momentsleutel de stelschroeven aan de bovenkant los om de DBS-verlengkabels
los te maken.
LET OP:Draai de stelschroef slechts voldoende los om de DBS-verlengkabel te verwijderen.
Als u de stelschroef verder losdraait, valt deze uit het schroefdraad.
Opmerking:Om de stelschroef vast te draaien, draait u de momentsleutel rechtsom.
Om de stelschroef los te draaien, draait u de momentsleutel linksom.
6. Verwijder de DBS-verlengkabels van de stimulator.
7. Als de stimulator vervangen moet worden, sluit dan de nieuwe stimulator aan door het volgen
van de procedures in “De stimulator aansluiten”.
8. Als de DBS-verlengkabels geïmplanteerd blijven, kunt u de proximale uiteinden van de
DBS-verlengkabels reinigen, de houders voor de leads bevestigen, en de overtollige
DBS-verlengkabel oprollen in de holte.
9. Sluit de incisie.
10.Stuur de geëxplanteerde stimulator naar Boston Scientific.
LET OP:Pas op dat u geen andere geïmplanteerde onderdelen beschadigt wanneer u de
incisie sluit.
Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten
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De Vercise Gevia-stimulator
De Vercise Gevia-stimulator
De Vercise Gevia-stimulator is oplaadbaar. Boston Scientific raadt aan het opladen aan te passen
aan de routine en de leefwijze van de patiënt waarbij de stimulator voldoende capaciteit behoudt
om de stimulatie te kunnen voortzetten. Voor het ontwikkelen van een oplaadschema voor de
patiënt moet het juiste evenwicht gevonden worden tussen het volgende:
• Hoeveel stroom is er nodig voor effectieve therapie?
• Hoe vaak wil de patiënt het systeem opladen?
• Hoelang wil de patiënt het systeem opladen?
• Hoe wil de patiënt zijn/haar tijd indelen?
Op de afstandsbediening van de patiënt wordt de status van de stimulatorbatterij weergegeven
wanneer deze met de stimulator communiceert.
Raadpleeg de paragraaf De stimulator opladen in deze gebruiksaanwijzing voor instructies voor het
opladen van de stimulator. Raadpleeg de betreffende gebruiksaanwijzing van de afstandsbediening
voor het Vercise Gevia DBS-systeem zoals vermeld in uw DBS-referentiehandleiding voor
instructies voor het controleren van de status van de batterij van de stimulator.
De Clinician Programmer (CP) maakt een schatting van de oplaadtijd die is gebaseerd op
stimulatie gedurende 24 uur per dag bij de geprogrammeerde instellingen. Raadpleeg de
programmeerhandleiding voor het Vercise Gevia DBS-systeem zoals vermeld in uw
DBS-referentiehandleiding.
Stimulator opladen
Het basisstation van de oplader moet zijn aangesloten op een stopcontact en wanneer de oplader
niet wordt gebruikt, moet deze in het basisstation zijn geplaatst. Wanneer het indicatorlampje groen
is, is de oplader volledig opgeladen. Wanneer het indicatorlampje geel is, is de oplader gedeeltelijk
opgeladen, maar kan deze nog steeds worden gebruikt om de stimulator op te laden.
1. Wanneer het indicatorlampje groen is, neemt u de oplader uit het basisstation. Het
indicatorlampje gaat uit.
2. Druk op de aan-uitknop. Het indicatorlampje gaat weer aan en de oplader begint te piepen om
aan te geven dat er naar de stimulator wordt gezocht.
3. Tijdens het opladen van de stimulator moet de oplader met de oplaadkraag of een hechtpleister
door de patiënt op de plaats gehouden worden boven op de stimulator.
Oplaadkraag gebruiken
a. Als de stimulator van de patiënt oppervlakkig is geplaatst of als de patiënt een dunne
huid heeft, moet de patiënt worden geïnstrueerd om het afstandsstuk voor opladen achter
in de zak van de oplaadkraag te plaatsen. Patiënten bij wie de stimulator oppervlakkig
is geplaatst of die een dunne huid hebben, kunnen sneller opladen met gebruik van het
afstandsstuk voor opladen.
Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten
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Wanneer op de afstandsbediening wordt aangeven dat de batterij bijna leeg is, moet de stimulator
zo spoedig mogelijk worden opgeladen. Als de stimulator niet wordt opgeladen, wordt de stimulatie
mogelijk binnen 24 uur gestopt. Als de stimulatie is gestopt, wordt ook de communicatie met de
stimulator stopgezet totdat er weer voldoende lading beschikbaar is.
Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten
Opmerking:Patiënten bij wie de stimulator diep is geplaatst, dienen het afstandsstuk
voor opladen niet te gebruiken, aangezien het opladen hierdoor kan
worden vertraagd.
b. Plaats de oplader in de juiste zak van de oplaadkraag met de aan-uitknop naar buiten
gericht. Als de stimulator zich aan de rechterzijde van de borstkas bevindt, plaatst u de
oplader in de rechterzak. Als de stimulator zich aan de linkerzijde van het lichaam bevindt,
plaatst u de oplader in de linkerzak.
c. Als het afstandsstuk voor opladen wordt gebruikt, moet dit tussen de oplader en de
achterzijde van de zak worden geplaatst.
d. Plaats het contragewicht in de zak aan de tegenovergestelde kant van de oplader.
nl
e. Leg de oplaadkraag om uw nek, met de zakken naar buiten gericht.
f. Voor de beste oplaadresultaten zorgt u ervoor dat de oplader is gecentreerd boven de
stimulator. Als de oplader niet is gecentreerd, kan het opladen langer duren. Als de oplader
niet boven op de stimulator is gecentreerd, moet de patiënt mogelijk de lengte van de
oplaadkraag aanpassen met behulp van de banden. Het wordt aanbevolen tijdens het
opladen af en toe te controleren of de oplader is uitgelijnd boven op de stimulator. Zodra
de oplader is uitgelijnd met de stimulator, stopt de pieptoon.
Opmerking:De oplaadkraag kan onder uw kleding of eroverheen worden geplaatst.
De patiënt mag tijdens het opladen geen strakke of dikke kleding over de
oplader dragen, zodat luchtstroom rond de oplader mogelijk is.
Hechtpleister gebruiken
Opmerking:De hechtpleisters zijn gemaakt van niet-reactief en natuurlijk latexvrij
materiaal dat geschikt is voor de meeste gevoelige huidtypes.
a. Bevestig de hechtpleister aan de achterzijde van de oplader door de doorzichtige strip
van de pleister te halen en de witte zijde met de blauwe streep aan de achterzijde van de
oplader te bevestigen.
b. Verwijder de beige huidzijdestrip van de hechtpleister (uitsluitend geschikt voor eenmalig
gebruik).
c. Voor de beste oplaadresultaten zorgt u ervoor dat de oplader is gecentreerd boven de
stimulator. Als de oplader niet is gecentreerd, kan het opladen langer duren. Zodra de
oplader is uitgelijnd met de stimulator, stopt de pieptoon.
WAARSCHUWING:Plaats de oplader niet rechtstreeks op de huid (zonder bijvoorbeeld
een hechtpleister). Dit kan hinderlijke opwarming van de huid of
brandwonden tot gevolg hebben.
4. Als de oplader een reeks dubbele pieptonen geeft, is de stimulator volledig opgeladen. Schakel de
oplader uit en verwijder de laadkraag of hechtpleister en zet de oplader terug in het basisstation.
Opmerking:Verwar het signaal als het opladen is voltooid (een reeks dubbele
pieptonen) niet met de herhaalde pieptonen wanneer de oplader naar de
stimulator zoekt.
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De Vercise Gevia-stimulator
Opmerking:Tijdens het opladen kan de afstandsbediening niet communiceren met de
stimulator.
Fysieke eigenschappen van de Vercise Gevia-stimulator
De fysieke eigenschappen staan vermeld in tabel 1. De stimulator bevat een radiopake
identificatielabel. Het identificatielabel is zichtbaar met behulp van standaard röntgenprocedures.
Tabel 1: Fysieke eigenschappen van de stimulator
Beschrijving
Behuizing
Titanium
Kop
Epoxy
Trekontlasting
Siliconen
Afmetingen
51,3 mm x 46,0 mm x 10,8 mm
Volume
19,8 cm3 (inclusief bovenstuk)
Programmeerbare eigenschappen van de stimulator
De stimulatieparameters zijn zodanig onafhankelijk voor de twee DBS-leads dat stimulatie van
twee verschillende hersendelen verschillende amplitudes, pulsbreedtes, stimulatiesnelheden
en contactinstellingen hebben. De twee DBS-leads kunnen ook verschillende monopolaire en
multipolaire configuraties hebben. Het bereik voor programmeerbare parameters voor de stimulator
staan in tabel 2.
Opmerking:Bepaalde frequentiecombinaties kunnen niet worden gebruikt. Raadpleeg
de programmeerhandleiding voor meer informatie betreffende het
programmeren van meerdere frequenties.
Tabel 2: Functie van de stimulator
Parameter
Bereik
Amplitude1
0,1-20 mA
Snelheid2, 3
2-255 Hz
Pulsbreedte4
20-450 µs
Cyclus (Aan/Uit)
1 s – 90 min
Aanlooptijd stimulator
1-10 s
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Eigenschap
Gebruiksaanwijzing voor de Vercise Gevia™ IPG met 16 contacten
Tabel 2: Functie van de stimulator
Parameter
Bereik
Contactverbindingen
16
Onafhankelijke gebieden van stimulator
(4 programma’s met 4 gebieden per
16
programma)
Het programmeerbare bereik voor elk contact afzonderlijk is beperkt tot
12,7 mA. Een programmeerbare vergrendeling beperkt de totale uitgangsstroom
tot 20 mA of minder per dekkingsgebied. Een maximale uitgangsstroom van
12,7 mA op één contact zou bijvoorbeeld de cumulatieve stroomuitgang op de
resterende contacten beperken tot 7,3 mA binnen één dekkingsgebied.
2
De snelheid wordt beperkt tot een som van 255 Hz voor een bepaalde poort.
3
Het gebruik van hogere frequentiewaarden dan de waarden die gerealiseerd
zijn (250 Hz), is de volledige verantwoordelijkheid van de gebruiker.
4
Het gebruik van lagere pulsbreedtes dan gerealiseerd (60-450 μsec) zijn, is de
volledige verantwoordelijkheid van de gebruiker.
nl
1
DBS-verlengkabel
De DBS-verlengkabel bestaat uit een connector aan de kant van het distale uiteinde en 8
cilindrische contacten aan de kant van het proximale uiteinde. De DBS-lead kan worden ingebracht
en vastgezet in de connector die ook 8 contacten bevat die op de contacten van de DBS-lead
passen en als elektrische verbindingen fungeren. De DBS-verlengkabel kan worden geïmplanteerd
e
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