connecting ideas

UrinAX CL/MC/MALT

Transportmedium, Keimzahlbestimmung und selektive Anzucht von Bakterien und Pilzen im Urin

Milieu de transport, dosage des germes et développment sélectif de bactéries et de champignons dans l’urine

Mezzo di trasporto, conta batterica e moltiplicazione selettiva dei batteri e funghi nell’urina

Transport medium, bacterial count and selective propagation of bacteria and fungi in urine

Gebrauchsanweisung

Notice d’utilisation

Istruzioni per l’uso

Instructions for use

AL0206

BD257497

10

10

Dip-Slides / Lames immergées /

Piastre a immersione / Dip slides

Patientenetiketten / Etiquettes pour patient /

Etichette paziente / Patient labels

In vitro diagnosticum

Usage in vitro

Per uso diagnostico in vitro

For in vitro diagnostic use

Schweiz

Axon Lab AG

Täfernstrasse 15

CH-5405 Baden

Tel. +41 (0)56 484 80 80

Fax +41 (0)56 484 80 99 [email protected]

www.axonlab.ch

Deutschland

Axon Lab AG

Heinrich-Otto-Strasse 1

D-73262 Reichenbach / Stuttgart

Tel. +49 (0)7153 9226-0

Fax +49 (0)7153 9226-26 [email protected]

www.axonlab.de

12

Axon Lab AG, CH-5405 Baden

Tel. +41 (56) 484 80 80

Fax +41 (56) 484 80 99 [email protected]

• www.axonlab.ch

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Suisse

Axon Lab SA

En Budron E9

CH-1052 Le Mont-sur-Lausanne

Tél. +41 (0)21 651 71 50

Fax +41 (0)21 651 71 59 [email protected]

www.axonlab.ch

Österreich

Axon Lab AG

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A-6404 Polling

Tel. +43 (0)523 88 77 66

Fax +43 (0)523 88 77 66-12 [email protected] www.axonlab.at

UrinAX CL/MC / MALT connecting ideas

Anwendungsgebiet

Transportmedium, Keimzahlbestimmung und selek tive Anzucht von Bakterien und Pilzen im Urin.

Packungsinhalt

• 10 Urinax Eintauchnährmedien

• 10 Patientenetiketten

Lagerung

Der UrinAX wird bei 15 – 25 °C gelagert. Temperaturschwankungen und Zugluft sind zu vermeiden und bis zur Inkubation bei 35 – 37 °C sollten nicht mehr als 24 Stunden vergehen. Nicht

Einfrieren. Das Produkt nicht über das auf der

Packung angegebene Verfalldatum verwenden.

Prinzip

UrinAX besteht aus einem geschlossenen

Behälter mit 3 Nährbodenträgern:

Gewinnung von Harnproben

Die Harnprobe muss sofort nach der Gewinnung auf den UrinAX - Nährmedienträger beimpft werden. Die UrinAX - Testergebnisse können beeinfl usst werden, wenn der Patient mit Antibiotika behandelt wurde. In dieser Situation kann der Test

48 Stunden nach der Einnahme der letzten Dosis der Medikation durchgeführt werden.

Das CLED-Nährmedium dient zur Bestimmung der Gesamtkeimzahl im Urin. Der MacConkey-

Agar ist für die selektive Anzucht von Enterobacteriaceae. Der Malz-Agar (MALT) dient zur selektiven Anzucht von Sprosspilzen, z.B. Candida albicans.

Zusammensetzung

Basiszusammensetzung in g/l

CLED Agar MacConkey Agar

Testdurchführung

1. Das UrinAX - Röhrchen aufschrauben und den

Nährbodenträger entnehmen ohne die Nährböden zu berühren.

2. Den Nährmedienträger in den Mittelstrahlurin eintauchen, bis die Agaroberfl ächen voll ständig bedeckt sind. Bei nicht ausreichender Urinmenge, den Urin auf die Agarfl ächen giessen.

Ueberschüssigen Urin vom Nährmediumträger abfl iessen lassen. Die letzten Urintropfen mit

Filterpapier ab tupfen.

3. Den Nährbodenträger wieder in das Röhrchen einfüllen und den Deckel schliessen.

4. Die Patientenetikette ausfüllen und auf das

Röhrchen kleben.

einem Brutschrank bei 37 °C inkubieren.

Bromthymolblau 0,02 pH pH 7,5

MALT Agar

7,0

Bei negativem Ergebnis können die Kulturen für weitere 24 Stunden inkubiert werden, um langsam wachsende Keime nachzuweisen.

Transport der beimpften UrinAX

Der beimpfte Nährbodenträger kann bei 15 – 25 °C transportiert werden. Bis zur Inkubation sollten nicht mehr als 24 Stunden vergehen.

2

Interpretation der Ergebnisse

Nach der Inkubation das Keimwachstum auf dem CLED - Agar beurteilen. Die Keimzahlbestimmung auf der CLED - Agarseite mit folgendem

Ableseschema vergleichen:

E. coli ATCC 25922

Staphylococcus aureus ATCC 25923

Proteus mirabilis ATCC 12453

Candida albicans ATCC 10231

Keimzahl/ml

Die Ergebnisse nach 16 bis 24 Stunden Bebrütung folgendermassen interpretieren:

CLED

10 3 10 4 10 5 10 6 E. coli ATCC 25922

Auf CLED-Medium gelbes Wachstum und auf

MacConkey rosarote Kolonien.

Hinweise: Keimzahlen <10 4 Keime/ml werden normalerweise nicht als pathologisch angesehen.

Bei Keimzahlen zwischen 10 4 und 10 5 handelt es sich um ein fragliches Ergebnis, das wiederholt werden sollte. Keimzahlen von > 10 5 Keime /ml sprechen für eine Harnwegsinfektion.

Eine Mischung verschiedener Bakterien stämme auf dem UrinAX ist sehr wahrschein lich auf die

Verunreinigung der Harnprobe zurückzuführen.

Proteus mirabilis ATCC 12453

Auf dem CLED- und MacConkey-Medium farblose Kolonien.

Candida albicans ATCC 10231

Weissliche Kolonien auf dem CLED- und MALT-

Medium.

MacConkey - Agar:

Die Anwesenheit von Kolonien beurteilen. Bei laktosepositiver Reaktion sind die Kolonien rot.

Bei laktosenegativer Reaktion sind die Kolo nien farblos. Die Identifi zierung der Keime biochemisch oder immunologisch durchführen.

Entsorgung

Es liegt in der Verantwortung jedes Labors, die

entstandenen Abfälle in Uebereinstimmung mit den gesetzlichen Bestimmungen fachgerecht zu entsorgen.

MALT-Agar:

Die Anwesenheit von Pilzwachstum beurteilen.

Das Wachstum von Sprosspilzen ist durch weissliche Kolonien erkennbar.

Literatur

1. Offi cial methods of analysis of AOAC International, 18th Ed. 2005; Horwitz, W. et al. AOAC International Gaithersburg, Md.

2. Handbook of Media for Clinical Microbiology 2nd

Ed. 2006; Atlas, R.M. et al. CRC Taylor & Francis

Qualitätskontrolle

Qualitätskontrollen werden an jeder UrinAX

Charge bei der Herstellung durchgeführt.

Wachstumseigenschaften des Mediums können mit folgenden Stämmen getestet werden:

Staph. aureus ATCC 25923

Nur Wachstum auf dem CLED-Medium: Gelbe

Kolonien.

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UrinAX CL/MC / MALT

Domaine d’application

Milieu de transport, dosage des germes et développement sélectif de bactéries et de champignons dans l’urine.

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Conservation

L’UrinAX doit être conservé entre 15 et 25 °C. Eviter les variations de température et les courants d’air.

Il ne devrait pas s’écouler plus de 24 h jusqu’à l’incubation à 35 – 37 °C. Ne pas congeler. Le produit ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Contenu de l’emballage

• 10 milieux de culture d’immersion

• 10 étiquettes pour patient

Principe

UrinAX se compose d’un récipient fermé avec

3 supports de milieux de culture:

Collecte des échantillons d’urine

L’échantillon d’urine doit être ensemencé sur le support de milieu de culture UrinAX immédiatement après la collecte. Les résultats de test peuvent être infl uencés si le patient est sous antibiotiques. Dans ce cas, le test ne doit être fait que

48 h après la dernière prise de médicaments.

Le milieu de culture CLED sert à la détermination du nombre total de germes dans l’urine.

L’agar MacConkey sert au développement sélectif d’enterobacteriaceae. Le malt agar (MALT) sert au développement sélectif de levures, p. ex. candida albicans.

Composition

Composition de base en g / l

CLED Agar MacConkey Agar

Procédure de test

1. Dévisser le couvercle du tube UrinAX et enlever le support de milieu de culture, sans

toucher le milieu de culture.

2. Tremper le support de milieu de culture dans le jet moyen d’urine, jusqu’à ce que les surfaces d’agar soient complètement recouvertes. Si la quan tité d’urine ne suffi t pas, verser l’urine sur les surfaces d’agar. Faire égoutter le trop-plein d’urine se trouvant sur le support de milieu de culture. Essuyer les dernières gouttes d’urine

à l’aide d’un papier-fi ltre.

3. Remplir le tube avec le support de milieu de culture et fermer le couvercle.

4. Remplir l’étiquette du patient et la coller sur le tube.

5. Faire incuber le tube, placé droit, dans un incubateur à 37 °C pendant 16 à 24 h.

Extrait de viande 3,0 Lactose 10

En cas de résultat négatif, les cultures peuvent

être incubées 24 h de plus, pour détecter les germes à croissance lente.

4

Bleu de bromothymol 0,02 pH 7,0 pH 7,5

MALT Agar

Extrait de malt 30 pH 4,0

Transport de l’UrinAX ensemencé

Le milieu de culture peut être transporté à

15 – 25 °C. Il ne devrait pas s’écouler plus de

24 h jusqu’à l’incubation.

Interprétation des résultats

Evaluer la croissance des germes sur Agar CLED après l’incubation. Comparer le dosage du nombre de germes sur le côté Agar CLED avec le tableau de lecture suivant:

Contrôle de qualité

Les contrôles de qualité sont exécutés à chaque charge d’UrinAX lors de la fabrication.

Les spécifi cités de croissance du milieu peuvent

être testées avec les souches suivantes:

Nombre de germes/ml sur CLED Agar

10 3 10 4

CLED

10 5 10 6

E. coli ATCC 25922

Staphylococcus aureus ATCC 25923

Proteus mirabilis ATCC 12453

Candida albicans ATCC 10231

Interpréter les résultats au bout de 16 à 24 h d’incu bation de la manière suivante:

MALT agar :

Evaluer la présence de développement de champignons. La croissance de levures est reconnaissable à la présence de colonies blanchâtres.

E. coli ATCC 25922

Croissance jaune sur milieu CLED et colonies

roses sur MacConkey.

Indications: Le nombre < à 10 4 germes/ml est considéré normalement comme non pathologique. Si le nombre de germes se trouve entre 10 4 et 10 5 , il s’agit d’un résultat douteux, qui

nécessite de recommencer le dosage. Le nombre de germes > à 10 5 germes/ml parle pour une infection urinaire.

Un mélange de différentes souches de bactéries sur l’UrinAX est très vraisemblablement dû à une contamination de l’échantillon d’urine.

Staph. aureus ATCC 25923

Croissance seulement sur milieu CLED. Colonies jaunes.

Proteus mirabilis ATCC 12453

Colonies incolores sur milieux CLED et MacConkey.

MacConkey Agar :

Evaluer la présence de colonies. En cas de réaction positive au lactose, les colonies sont rouges.

En cas de réaction négative au lactose, les colonies sont incolores. L’identifi cation des germes doit être faite par un procédé biochimique ou immunologique.

Candida albicans ATCC 10231

Colonies blanchâtres sur les milieux CLED et

MALT.

Elimination

Chaque laboratoire a la responsabilité d’éliminer les déchets résultant des analyses de façon appropriée et en respectant les directives légales.

Bibliographie

1. Offi cial methods of analysis of AOAC International, 18th Ed. 2005; Horwitz, W. et al. AOAC International Gaithersburg, Md.

2. Handbook of Media for Clinical Microbiology 2nd

Ed. 2006; Atlas, R.M. et al. CRC Taylor & Francis

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UrinAX CL/MC / MALT

Settore di applicazione

Mezzo di trasporto, conta batterica e moltiplicazione selettiva dei batteri e funghi nell’urina.

Contenuto della confezione

• 10 Mezzi di coltura a immersione UrinAX

• 10 Etichette paziente connecting ideas

Conservazione

UrinAX deve essere conservato tra 15 e 25 °C.

Evitare le variazioni di temperatura e le correnti d’aria. L’incubazione deve avvenire a 35 – 37

°C entro 24 ore. Non congelare. Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Principio

UrinAX è costituito da un contenitore sigillato con

3 mezzi di coltura.

Raccolta dei campioni di urina

I campioni di urina devono essere inoculati nel mezzo di coltura UrinAX immediatamente dopo la loro raccolta. I risultati del test possono variare se il paziente è stato sottoposto a trattamento con antibiotici. In questo caso il test deve essere eseguito non prima di 48 ore dopo l’assunzione dell’ultima dose del farmaco.

Il mezzo di coltura CLED viene utilizzato per determinare il contenuto batterico totale dell’urina.

Il MacConkey Agar viene utilizzato per la moltiplicazione selettiva delle Enterobacteriaceae. L’agar malto (MALT) serve per la coltivazione selettiva di miceti lieviti, ad es. Candida albicans.

Composizione

Composizione di base in g/l

CLED Agar

Estratto di carne

Lattosio

MacConkey Agar

3,0 Lattosio

10 Sali biliari

10

1,5

Esecuzione del test

1. Svitare il coperchio del tubo UrinAX e rimuovere il supporto del mezzo di coltura senza toccare il mezzo di coltura.

2. Immergere il mezzo di coltura nel mitto intermedio di urina fi no a quando le superfi ci dell’agar sono interamente coperte. Se la quantità di urina è insuffi ciente, versare l’urina sulle superfi ci dell’agar. Consentire il defl usso dell’urina in eccesso dal mezzo di coltura. Eliminare le ultime gocce di urina tamponandole con carta fi ltrante.

3. Riporre il mezzo di coltura nel tubo e chiudere il coperchio.

4. Compilare l’etichetta del paziente e apporla sul tubo.

5. Incubare il tubo in posizione verticale in un incubatore a 37 °C per 16 – 24 ore.

Blu di bromotimolo 0,02 pH 7,0 pH 7,5

Agar MALT

Estratto di malto 30 pH 4,0

In caso di risultato negativo, le colture possono essere incubate per altre 24 ore per rilevare eventuali batteri a crescita lenta.

Trasporto di UrinAX inoculato

Il mezzo di coltura inoculato può essere trasportato a 15 – 25 °C. L’incubazione deve avvenire entro

24 ore.

Controllo della qualità

I controlli della qualità vengono eseguiti su ogni lotto di UrinAX durante la fase di produzione.

Le caratteristiche di crescita del mezzo possono essere verifi cate con i seguenti ceppi:

Interpretazione dei risultati

Al termine dell’incubazione, valutare la crescita batterica su CLED Agar. Confrontare la conta batterica sul lato CLED Agar in base alla seguente tabella di lettura:

E. coli ATCC 25922

Staphylococcus aureus ATCC 25923

Proteus mirabilis ATCC 12453

Candida albicans ATCC 10231

Conta batterica su CLED Agar / ml

10 3 10 4

CLED

10 5 10 6

Interpretare i risultati dopo un periodo di incubazione da 16 a 24 ore come di seguito indicato:

E. coli ATCC 25922

Crescita gialla su mezzo CLED e colonie rosa su

MacConkey.

Staph. aureus ATCC 25923

Crescita limitata al solo mezzo CLED. Colonie gialle.

Note. Una conta batterica <10 4 batteri/ml è generalmente considerata non patologica. Un nu mero di batteri compreso tra 10 4 e 10 5 rappresenta un risultato incerto e la conta deve essere ripetuta. Una conta batterica >10 5 batteri/ml indica un’infezione del tratto urinario.

La presenza concomitante di diversi ceppi batterici su UrinAX è molto probabilmente dovuta a contaminazione del campione di urina.

Proteus mirabilis ATCC 12453

Sui mezzi CLED e MacConkey colonie incolori.

Candida albicans ATCC 10231

Colonie biancastre sui mezzi CLED e MALT.

Smaltimento

Ogni laboratorio è responsabile del corretto smaltimento dei rifi uti delle analisi in confor mità alle norme vigenti.

MacConkey Agar:

Valutare la presenza di colonie. In caso di rea zione positiva al lattosio, le colonie sono rosse. In caso di reazione negativa al lattosio, le colonie sono incolori. Eseguire l’identifi cazione dei batteri mediante procedura biochimica o immunologica.

Bibliografi a

1. Offi cial methods of analysis of AOAC International, 18th Ed. 2005; Horwitz, W. et al. AOAC International Gaithersburg, Md.

2. Handbook of Media for Clinical Microbiology 2nd

Ed. 2006; Atlas, R.M. et al. CRC Taylor & Francis

Agar MALT:

Valutare la presenza di crescita fungina. La crescita di miceti lieviti è riconoscibile dalla presenza di colonie biancastre.

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Abkürzungen/Abréviations /Abbreviazioni / Abbreviations

Symbole /Symboles/Simboli / Symbols

Symbol / Symbole / Simbolo Bedeutung / Signifi cation / Signifi cato

Bestellnummer / Numéro d’article /

Numero di catalogo / Catalogue number

Packungsinhalt / Contenu du coffret /

Contenuto della confezione / Contents of kit

In vitro diagnosticum / Usage in vitro /

Per uso diagnostico in vitro / For in vitro diagnostic use

Hersteller / Fabricant / Fabbricante / Manufacturer

Lagertemperatur / Température de conservation /

Temperatura di conservazione / Storage temperature

Verwendbar bis / Date de péremption /

Data di scadenza / Use before

Chargenbezeichnung / Numéro du lot /

Codice del lotto / Lot number

Gebrauchsanweisung beachten / Consulter le mode d’emploi /

Leggere le istruzioni per l’uso / Consult the instructions for use

Einmalgebrauch / Usage unique / Per uso unico / single use

CE-Kennzeichnung / CE marquage /

Marchio CE / CE marking

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UrinAX CL/MC / MALT

Field of application

Transport medium, bacterial count and selective propagation of bacteria and fungi in urine.

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Storage

UrinAX should be stored at 15 – 25 °C. Temperature fl uctuations and drafts should be avoided, and incubation should occur at 35 – 37 °C within

24 hours. Do not freeze. Do not use the product after the expiry date specifi ed on the package.

Package contents

• 10 UrinAX dip inoculum culture media

• 10 patient labels

Principle

UrinAX consists of a sealed container with

3 culture media:

Collection of urinary specimens

The urinary specimen must be inoculated into the

UrinAX culture medium immediately after collection. Test results can be affected if the patient has been treated with antibiotics. In this case, the test must be performed no sooner than 48 hours after taking the last dose of medi cation.

The CLED culture medium is used to determine the total bacterial count in the urine. The Mac-

Conkey Agar is used for the selective propagation of Enterobacteriaceae. Malt agar (MALT) is used for the selective propagation of yeast, e.g.

Candida albicans.

Performing the test

1. Unscrew the UrinAX tube and remove the culture medium without touching the cultures.

2. Dip the culture medium into the urine midstream until the agar surfaces are completely covered. If the urine quantity is insuffi cient, pour the urine onto the agar surfaces. Allow surplus urine to run off the culture medium.

Dab off the last drops of urine with fi lter

paper.

3. Return the culture medium to the tube and close the lid.

4. Complete the patient labels and affi x them to the tube.

5. Incubate the tube in an upright position in an incubator at 37 °C for 16 – 24 hours.

Composition

Basic composition in g/l

CLED Agar MacConkey Agar

Meat extract 3.0 Lactose 10

In the case of a negative result, the cultures can be incubated for a further 24 hours to detect slow-growing bacteria.

Bromthymol blue 0.02 pH pH 7.5

MALT Agar

Malt extract 30 pH

7.0

4.0

Transportation of the inoculated UrinAX

The inoculated culture medium can be transported at 15 – 25 °C. Incubation should occur within 24 hours.

Interpretation of results

After incubation, assess the bacteria growth on

CLED Agar. Compare the bacterial count on the

CLED Agar side with the following readout:

Quality control

Quality controls are carried out during the manufacture of every UrinAX lot. Growth characteristics of the medium can be tested with the following strains:

Bacterial count on CLED Agar/ml

CLED

10 3 10 4 10 5 10 6

E. coli ATCC 25922

Staphylococcus aureus ATCC 25923

Proteus mirabilis ATCC 12453

Candida albicans ATCC 10231

Interpret the results after a 16 to 24-hour incubation period as follows:

Notes: Bacterial counts < 10 bacteria/ml are

usually not considered pathological. Bacterial counts between 10 4 and 10 5 are an uncertain result and should be repeated. Bacterial counts of >10 urinary tract infection.

A mixture of different bacteria strains on the

UrinAX is very probably due to contamination of the urinary specimen.

E. coli ATCC 25922

Yellow growth on CLED medium and pink colonies on MacConkey.

Staph. aureus ATCC 25923

Growth on the CLED medium only. Yellow colonies.

Proteus mirabilis ATCC 12453

Colorless colonies on the CLED medium and Mac-

Conkey medium.

MacConkey Agar:

Assess the presence of colonies. With a positive lactose reaction, the colonies are red. With a negative lactose reaction, the colonies are colorless.

Carry out biochemical or immunological identifi cation of the bacteria.

Candida albicans ATCC 10231

Whitish colonies on the CLED and MALT media.

Disposal

All laboratories are responsible for proper disposal of waste in accordance with the legal requirements.

MALT Agar:

Assess the presence of fungi growth. The growth of yeast is indicated by whitish colonies.

References

1. Offi cial methods of analysis of AOAC International, 18th Ed. 2005; Horwitz, W. et al. AOAC International Gaithersburg, Md.

2. Handbook of Media for Clinical Microbiology 2nd

Ed. 2006; Atlas, R.M. et al. CRC Taylor & Francis

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