Notification de sécurité produit

Notification de sécurité produit

Philips Healthcare

BIU MR -1/3- FSN781 00414

URGENT

– Notification de sécurité produit

Mai 2014

Chariot Ingenia MR FlexTrak

Le pied de l’opérateur peut être coincé sous le chariot FlexTrak

Madame, Monsieur,

Un problème susceptible de présenter un risque pour l’utilisateur a été détecté sur le chariot Philips Ingenia

MR FlexTrak du système iRF à hauteur variable. Cette notification de sécurité, référence FSN781 00414 a pour objectif de vous informer sur :

 la nature du problème et les circonstances dans lesquelles il peut survenir ;

 les précautions que l’utilisateur doit prendre afin d’éviter tout risque pour les utilisateurs ;

 les actions prévues par Philips pour remédier à ce problème.

Ce document contient des informations importantes pour assurer le bon fonctionnement continu et en toute sécurité de votre matériel.

Veuillez examiner les informations suivantes avec tous les membres de votre personnel qui doivent en avoir connaissance. Il est important d’en comprendre les conséquences.

Veuillez conserver une copie de ce document avec le Manuel d’utilisation de votre matériel.

Pour toute information complémentaire ou demande d’assistance concernant ce problème, veuillez contacter votre représentant Philips :

 0800 80 3001

Cette notificat ion a été envoyée à l’organisme réglementaire compétent.

Philips vous présente toutes ses excuses pour la gêne occasionnée par ce problème.

Nous vous adressons, Madame, Monsieur, nos sincères salutations.

Philips AG, Healthcare

BIU MR Best – Pays-Bas DEP111781

Notification de sécurité produit

Philips Healthcare

BIU MR -2/3- FSN781 00414

URGENT

– Notification de sécurité produit

Chariot Ingenia MR FlexTrak

Le pied de l’opérateur peut être coincé sous le chariot FlexTrak

SYSTÈMES

CONCERNÉS

Mai 2014

Tous les chariots Ingenia FlexTrak du système iRF à hauteur variable, portant le numéro d’identification produit suivant :

989603019291 ; 989603019292 ; 989603019293

DESCRIPTION DU

PROBLÈME

Lors de l’utilisation du chariot Ingenia MR FlexTrak, il existe un risque de coincement du pied de l’opérateur entre le sol et l’unité hydraulique du chariot.

RISQUES LIÉS AU

PROBLÈME

Zone de coincement de l’orteil sur l’image suivante

Il existe un risque de blessure au pied ou à l’orteil pour l’opérateur, suite à un co incement entre le sol et l’unité hydraulique du chariot. Cela est dû à la distance entre la colonne et le sol, la forme rectangulaire de la colonne et la position de l’opérateur lorsqu’il manipule le chariot (la position de la colonne et le plan d’examen sur le chariot obstruent la visibilité de la zone à risque).

BIU MR Best – Pays-Bas DEP111781

Notification de sécurité produit

Philips Healthcare

BIU MR -3/3- FSN781 00414

URGENT

– Notification de sécurité produit

Chariot Ingenia MR FlexTrak

Le pied de l’opérateur peut être coincé sous le chariot FlexTrak

IDENTIFICATION DES

SYSTÈMES

CONCERNÉS

Mai 2014

Tous les chariots Ingenia FlexTrak du système iRF à hauteur variable, portant le numéro d’identification produit suivant :

989603019291 ; 989603019292 ; 989603019293

Ce numéro d’identification se situe en bas du capot avant ou arrière du chariot

Ingenia MR FlexTrak.

ACTION À METTRE EN

ŒUVRE PAR LE CLIENT

/ UTILISATEUR

Cette situation dangereuse se produit lorsque l’opérateur, situé à l’extrémité du chariot, le déplace, et qu’il ne retire/repositionne pas son pied alors que le chariot s’en approche.

Le risque existe principalement lorsque le chariot est manipulé par 2 personnes.

Par conséquent, il est indispensable de suivre le Manuel d’utilisation du chariot en hôpital ou établissement d’imagerie, y compris concernant le type de chaussures devant être porté.

ACTIONS MENÉES PAR

PHILIPS HEALTHCARE

Une action corrective, référence FCO781 00414 est mise en place, elle requiert que les responsables techniques Philips :

- Remplacent les capots avant et arrière du chariot Ingenia MR FlexTrak par de nouveaux capots équipés d’une protection permettant d’éviter un coincement du pied.

Lors de vos communications avec Philips concernant ce programme, veuillez indiquer la référence FCO781 00414.

INFORMATIONS

COMPLÉMENTAIRES ET

ASSISTANCE

TECHNIQUE

Pour toute information complémentaire ou demande d’assistance concernant ce problème, veuillez contacter votre représentant Philips :

 0800 80 3001

BIU MR Best – Pays-Bas DEP111781