Model:

pM-B51 Plus

Blood Pressure Monitor - Wrist Automatic

Otomatik Tansiyon Aleti - Bilek Tipi

K ullanım Kılavuzu

Instruction Manual www.plusmed-health.com

PLUSMED PM-B51 PLUS

Wrist Watch Blood Pressure Monitor

Instruction Manual

Wrist cuff is suitable for wrist circumference of 12.5 to 21.5 cm

Table of contents

1. Introduction

1.1. Features of the PLUSMED PM-B51 PLUS

1.2. Important information about self-measurement

2. Important information on the subject of blood-pressure and its measurement

2.1. How does high/low blood-pressure arise?

2.2. Which values are normal?

3. Putting the blood-pressure monitor into operation

3.1. Inserting the batteries

3.2. Reading the set date

3.3. Setting the time and date and user selection

3.3.11. how to select pressure unit , switchable of mmHg and kPa

4. Carrying out a measurement

4.1. Before the measurement

4.2. Common sources of error

4.3. Fitting the cuff

4.4. Measuring procedure

4.5. Discontinuing a measurement

4.6. Memory – storage and recall of the measurements

4.7. Memory full

4.8. Memory – cancellation of all measurements

5. Appearance of the Heart Arrhythmia Indicator for early Detection

6. Error messages / malfunctions

7. Care and maintenance, recalibration

8. Guarantee

9. Service life

10. Battery life

11. Safety, Care and Disposal

12. Reference to standards

13. Technical specifications

14. Manufacturer's Declaration

1. Introduction

1.1. Features of the PLUSMED PM-B51 PLUS

The blood-pressure monitor PLUSMED PM-B51 PLUS (with integrated time/date display) is a fully automatic, digital blood-pressure measuring device for use on the wrist, which enables very fast and reliable measurement of the systolic and diastolic blood-pressure as well as the pulse frequency by way of the oscillometric method of measuring. The device offers a very high and clinical tested measurement accuracy and has been designed to provide a maximum of user-friendliness. The device is intended for self-use in home .

Before using, please read through this instruction manual carefully and then keep it in a safe place. For further questions on the subject of blood-pressure and its measurement, please contact your doctor.

Attention!

1.2. Important information about self-measurement

•Substitution of a different component might result in measurement error.

•Do not use with neonatal patients.

•Do not intend to use with pregnant or pre-eclamptic patients

•Too frequent measurements can cause injury to the patient due to blood flow interference.

•The application of the cuff over a wound can cause further injury.

•The application of the cuff and its pressurization on any limb where intravascular access or therapy, or an arteriovenous (A-V) shunt, is present because of temporary interference to blood flow and could result in injury to the patient.

•Do not let the device and its pressurization on the side of a mastectomy

• Pressurization of the cuff can temporarily cause loss of function of simultaneously used monitoring ME equipment on the same limb.

•The need to check that operation of the automated sphygmomanometer does not result in prolonged impairment of patient blood circulation.

•Not intended to be used together with HF surgical equipment.

• Do not forget: self-measurement means control, not diagnosis or treatment. Unusual values must always be discussed with your doctor. Under no circumstances should you alter the dosages of any drugs prescribed by your doctor.

• The pulse display is not suitable for checking the frequency of heart pacemakers!

• In cases of cardiac irregularity (Arrhythmia), measurements made with this instrument should only be evaluated after consultation with the doctor.

3

Electromagnetic interference

The device contains sensitive electronic components (Microcomputer). Therefore, avoid strong electrical or electromagnetic fields in the direct vicinity of the device (e.g. mobile telephones, microwave cookers). These can lead to temporary impairment of the measuring accuracy.

4

2. Important information on the subject of blood-pressure and its measurement

2.1. How does high/low blood-pressure arise?

The level of blood-pressure is determined in a part of the brain, the so-called circulatory centre, and adapted to the respective situation by way of feedback via the nervous system. To adjust the blood-pressure, the strength and frequency of the heart (Pulse), as well as the width of circulatory blood vessels is altered. The latter is effected by way of fine muscles in the blood-vessel walls.

The level of arterial blood-pressure changes periodically during the heart activity: During the

«blood ejection» (Systole) the value is maximal (systolic blood-pressure value), at the end of the heart’s «rest period» (Diastole) minimal (diastolic blood-pressure value).

The blood-pressure values must lie within certain normal ranges in order to prevent particular diseases.

2.2. Which values are normal?

Blood pressure is too high if at rest, the diastolic pressure is above 90 mmHg and/or the systolic blood-pressure is over 160 mmHg. In this case, please consult your doctor immediately. Long-term values at this level endanger your health due to the associated advancing damage to the blood vessels in your body.

Should the systolic blood-pressure values lie between 140 mmHg and 160 mmHg and/or the diastolic blood-pressure values lie between 90 mmHg and 100 mmHg, likewise, please consult your doctor. Furthermore, regular self-checks will be necessary.

With blood-pressure values that are too low, i.e. systolic values under 100 mmHg and/or diastolic values under 60 mmHg, likewise, please consult your doctor.

Even with normal blood-pressure values, a regular self-check with your blood-pressure monitor is recommended. In this way you can detect possible changes in your values early and react appropriately. If you are undergoing medical treatment to control your blood pressure, please keep a record of the level of your blood pressure by carrying out regular self-measurements at specific times of the day. Show these values to your doctor.

Never use the results of your measurements to alter independently the drug doses prescribed by your doctor.

Table for classifying blood-pressure values (unit: mmHg) according to World Health

Organization:

Range

Hypotension

Blood pressure optimum

Blood pressure normal

Blood pressure slightly high

Blood pressure too high

Blood pressure far too high

Blood pressure dangerously high

Systolic

Blood-pressure lower than 100 between 100 and 1 20 between 120 and 130 between 130 and 140 between 140 and 160 between 160 and 180

H igher than 180

Diastolic

Blood-pressure lower than 60 between 60 and 80 between 80 and 85 between 85and 90

Between 90and 100

Between 100and 110

H igher than 110

Measures

Consult your doctor

Self -check

Self -check

Consult your doctor

Seek medical advice

Seek medical advice

Urgently seek medical advice!

Further information

• If your values are mostly standard under resting conditions but exceptionally high under conditions of physical or psychological stress, it is possible that you are suffering from so-called «labile hypertension». Please consult your doctor if you suspect that this might be the case.

• Correctly measured diastolic blood-pressure values above 120mmHg require immediate medical treatment.

3. Putting the blood-pressure monitor into operation

3.1. Inserting the batteries a) Insert the batteries (2 x size AAA 1.5V), thereby observing the indicated polarity.

b) If the battery warning appears in the display, the batteries are empty and must be replaced by new ones.

Attention!

• After the battery warning appears, the device is blocked until the batteries have been replaced.

• Please use «AAA» Long-Life or Alkaline 1.5V Batteries. The use of 1.2V Accumulators is not recommended.

• If the blood-pressure monitor is left unused for long periods, please remove the batteries from the device.

3.2. Reading the set date

Please press the TIME button . The date will be shown in the display.

5

3.3. User selection and setting the time, date,

User selection:

This advanced blood pressure monitor allows you to track blood pressure readings for 2 individuals independently.

a) Before measurement, make sure you set the unit for the intended user. The unit can track results for 2 individuals. (User 1, User 2) b) Press the TIME button for at least 3 seconds.

The display now indicates the set user, during which the set user blink. To confirm , press ON/OFF button.

c) Click the MEMORY button to select User d) We suggest the first person to take their pressure to be User 1.

Setting the time, date

This blood-pressure monitor incorporates an integrated clock with date display. This has the advantage, that at each measurement procedure, not only the blood-pressure values are stored, but also the exact moment of the measurement.

After new batteries have been inserted, the clock begins to run from the following setting:

2010-06-20 09:30 O’clock.

You must then re-enter the date and current time. For this, please proceed as follows

1) Press the TIME button for at least 3 seconds firstly , user icon blink .

Then press TIME button again the display now indicates the set year, during which the four characters blink.

6

2) The correct year can be entered by pressing the MEMORY button.

3) Press the TIME button again. The display now switches to the current date, during which the first character (month) blinks.

4) The corresponding month can now be entered by pressing the MEMORY button.

5) Press the TIME button again. The last two characters (day) are now blinking

6) The corresponding day can now be entered by pressing the MEMORY button.

7) Press the TIME button again. The display now switches to the current time, during which the first character (Hour) blinks.

8) The corresponding hour can now be entered by pressing the MEMORY button.

9) Press the TIME button again. The last two characters

(Minutes) now blink.

10) The exact time can now be entered by pressing the

MEMORY button.

11) How to select pressure unit , switchable of mmHg and kPa, Finished the whole setting process mentioned above , Press the TIME button again, Display “mmHg” blink, 7

To press “ MEMORY” button can switch “ pressure unit as “mmHg” or “Kpa”, To press the TIME button selects pressure unit.

12) Now after all settings have been made, press the

TIME button once again. The date is briefly displayed and then the time. The input is now confirmed and the clock begins to run.

Further Information

With each press of the button (TIME, MEMORY) one input is made (e.g. switching over from hours to minutes mode, or altering the value by +1).

However, if you keep the respective button depressed, you can switch more quickly to find the desired value respectively.

4. Carrying out a measurement

4.1. Before the measurement:

• Avoid eating, smoking as well as all forms of exertion directly before the measurement. All these factors influence the measurement result. Try and find time to relax by sitting in an armchair in a quite atmosphere for about ten minutes before the measurement.

• Measure always on the same wrist (normally left).

• Attempt to carry out the measurements regularly at the same time of day, since the blood-pressure changes during the course of the day.

8

4.2. Common sources of error:

Note:

Comparable blood-pressure measurements always require the same conditions! These are normally always quiet conditions.

• All efforts by the patient to support the wrist can increase the blood-pressure. Make sure you are in a comfortable, relaxed position and do not activate any of the muscles in the measurement . Use a cushion for support if necessary.

•The performance of the automated sphygmomanometer can be affected by extremes of temperature, humidity and altitude.

• If the wrist artery lies considerably lower (higher) than the heart, an erroneously higher

(lower) blood-pressure will be measured! (Each 15cm difference in height results in a measurement error of 10mmHg!)

• A loose cuff causes false measurement values.

• With repeated measurements, blood accumulates in the respective wrist which can lead to false results. Correctly executed blood-pressure measurements should therefore first be repeated after a 5 minute pause or after the wrist has been held up in order to allow the accumulated blood to flow away (after at least 3 minutes).

4.3. Fitting the cuff a) Remove all eventual objects and jewellery (e.g. wristwatch) from the wrist in question. Draw the cuff over the wrist.

b) The distance between the cuff and the hand should be approx. 10 mm. c) Secure the cuff with the Velcro fastener, so that it lies comfortably and not too tight, whereby no space should remain between the cuff and the wrist.

d) Lay the arm on a table, with the palm upwards. Support the arm a little with a rest (cushion), so that the cuff rests at about the same height as the heart. Take care, that the cuff lies free. Remain so for 2 minutes sitting quietly, before beginning with the measurement.

e) Let legs uncrossed, feet flat on the floor, back and arm supported.

4.4. Measuring procedure

After the cuff has been appropriately positioned, the measurement can begin: a) Press the ON/OFF button, the pump begins to inflate the cuff.

In the display, the increasing cuff-pressure is continually displayed.

b) After reaching the inflation pressure, the pump stops and the pressure slowly falls away. The cuffpressure (large characters) is displayed during the measurement. When the device has detected the pulse, the heart symbol in the display begins to blink for every pulse beat.

9

10 c) When the measurement has been concluded,

The measured systolic and diastolic bloodpressure values as well as the pulse frequency are now displayed.

Example (Fig.): Systole 118, Diastole 73, Pulse 75

The measurement results are displayed, until you switch the device off. If no button is pressed for 3 minutes, the device switches automatically off, to save the batteries.

4.5. Discontinuing a measurement

If it is necessary to interrupt a blood pressure measurement for any reason (e.g. the patient feels unwell), the “ ON/OFF ” button can be pressed at any time. The device then immediately lowers the cuff-pressure automatically.

4.6. Memory – storage and recall of the measurements

The blood-pressure monitor automatically stores each of the last 120 measurement values.

By pressing the MEMORY button, an average value of the last

3 measurements as well as the last measurement (MR1) and the further last 120 measurements (MR2, MR3, ..., MR120) can be displayed one after the other.

(MR1: Values of the oldest measurement)

(MR2-MR120: Values of the measurement before MR1)

4.7. Memory full

Pay attention that the maximum memory capacity is not exceeded.

When the memory is full, the old values are automatically

Overwritten with new ones.

When memory is full , the display shown 1 second as follows to remind you “ memory full “

4.8. Memory– cancellation of all measurements Attention!

Before you delete all readings stored in the memory, make sure you will not need refer to the readings at a later date. Keeping a written record is prudent and may provide additional information for your doctor’s visit.

In order to delete all stored readings, depress the MEMORY button for at least 5 seconds, the display will show the symbol

«CL» and then release the button . to permanently clear the memory,

Press the MEMORY button while «CL» is flashing.

5. Appearance of the Heart Arrhythmia Indicator for early Detection this symbol indicates that certain pulse irregularities were detected during the easurement.

In this case, the result may deviate from your normal blood pressure – repeat the measurement.

In most cases, this is no cause for concern. However, if the symbol appears on a regular basis

(e.g. several times a week with measurements taken daily) we advise you to tell your doctor.

Please show your doctor the following explanation.

Information for the doctor on frequent appearance of the Arrhythmia indicator

This instrument is an oscillometric blood pressure monitor that also analyses pulse frequency during measurement. The instrument is clinically tested. The arrhythmia symbol is displayed after the measurement, if pulse irregularities occur during measurement. If the symbol appears more frequently (e.g. several times per week on measurements performed daily) we recommend the patient to seek medical advice.

The instrument does not replace a cardiac examination, but serves to detect pulse irregularities at an early stage

11

6. Error messages/malfunctions

If an error occurs during a measurement, the measurement is discontinued and a corresponding error code is displayed

(Example: Error No. 2).

Error No.

ERR 1

ERR 2

ERR 3

ERR 5

ERR8

Possible cause(s)

No pulse has been detected.

Unnatural pressure impulses in fl uence the mea surement result.

Reason: hand was moved during the Measurement (Artefact).

The in fl ation takes too long. The cuff is not correctly seated.

The measured readings indicated an unacceptable difference between systolic and diastolic pressures. Take another reading following di rections carefully. Contact you doctor if you continue to get unusual readings.

Pressure in cuff is over 290mmHg

12

Other possible malfunctions and their elimination

If problems occur when using the device, the following points should be checked and if necessary, the corresponding measures are to be taken:

Malfunction

The display remains empty when the instrument is switched on although the batteries are in place.

The device frequently fails to measure the blood pressure values, or the values measured are too low (too high).

Every measurement produces a different value although the instrument functions normally and the values displayed are normal

Remedy

1.Check batteries for correct polarity and if necessary insert correctly .

2.If the display is unusual, re -insert batteries or exchange them.

1. Check the positioning of the cuff.

2. Measure the blood -pressure aga in in peace and quiet under observance of the details made under point 5.

1. Please read the following information and the points l isted under «Common sources of error».

Repeat the measurement.

Please note: Blood pressure fl uctuates continually so successive measurements will show some variability .

Blood pressure measured differs from those values measured by the doctor.

1.

Record the daily development of the values and consult your doctor.

Please note:

Individuals visiting their doctor frequently experience anxiety which can result in a higher reading at the doctor than obtained at home under resting conditions.

Further Information

The level of blood-pressure is subject to fluctuations even with healthy people. Important thereby is, that comparable measurements always require the same conditions (Quiet conditions)!

If, in spite of observing all these factors, the fluctuations are larger than 15mmHg, and/or the arrhythmia symbol is in the display , please consult your doctor.

For licensing, the device has been subjected to strict clinical tests, by which the computer program used to measure the blood-pressure values was tested by experienced specialist doctors in Germany. The same computer program is used in every individual device, and has thus also been clinically tested.

The manufacture of the devices takes place according to the terms of the European standard for blood-pressure measuring devices . You must consult your specialist dealer if there are technical problems with the blood-pressure instrument. Never attempt to repair the instrument yourself!

Any unauthorised opening of the instrument invalidates all guarantee claims!

13

7. Care and maintenance, recalibration a) Do not expose the device to either extreme temperatures, humidity, dust or direct sunlight.

b) The cuff contains a sensitive air-tight bubble.

Handle this carefully and avoid all types of straining through twisting or buckling.

c) Clean the device with a soft, dry cloth. Do not use petrol, thinners or similar solvent.

Spots on the cuff can be removed carefully with a damp cloth and soapsuds. The cuff must not be washed! d) Do not drop the instrument or treat it roughly in any way. Avoid strong vibrations. e) Never open the device! Otherwise the manufacturer calibration becomes invalid!

8. Guarantee a) Do not expose the device to either extreme temperatures, humidity, dust or direct sunlight.

The blood-pressure monitor PLUSMED PM-B51 PLUS is guaranteed for 2 years from date of purchase. The guarantee does not apply to damage caused by improper handling, accidents, not following the operating instructions or alterations made to the instrument by third parties.

The guarantee is only valid upon presentation of the guarantee card filled out by the dealer.

9. Service life

5 years

14

10. Battery life :

300 times measurement with 2- size “AAA” alkaline Batteries

11. Safety , Care and Disposal

Safety and protection

• This instrument may be used only for the purpose described in this booklet. The manufacturer cannot be held liable for the damage caused by incorrect application.

• This instrument comprise sensitive components and must be treated with caution. Observe the storage and operating condition described in the “Technical specifications” section !

• Protect it from

o water and moisture

o extreme temperatures

o impact and dropping

o contamination and dust

o direct sunlight

o heat and cold

• The cuffs are sensitive and must be handled with care

• Only pump up the cuff once fitted

• Do not use the instrument close to strong electromagnetic fields such as mobile telephones or radio installations

• Do not use the instrument if you think it is damaged or notice anything unusual.

• If the instrument is not going to be used for a prolonged period the batteries should be removed.

• Read the additional safety instructions in the individual sections of this booklet.

• Ensure that children do not use the instrument unsupervised:

• some parts are small enough to be swallowed

• Must use the recognized accessories, detachable parts and materials,

o if the use of other parts or materials can degrade minimum safety

• A warning to remove primary batteries if the instruments is not likely

o to be used for some time

Instrument care

Clean the instrument only with a soft, dry cloth

Disposal

batteries and electronic instruments must be disposed of in accordance with the locally

applicable regulations, not with domestics waste

15

12. Reference to standards

Device standard: Device corresponds to the requirements of the European standard for non-invasive blood- pressure monitor

EN1060-1

EN1060-3

EN1060-4 – clinical investigation

IEC/EN 60601-1-11

ANSI / AAMI SP10, NIBP,

IEC80601-2-30:2009 + corrigendum 2010

Electrical compatibility: Device fulfils the stipulations of the

60601-1,

EN

The stipulations of the EU-Guidelines 93/42/EEC for Medical Products Class IIa have been fulfilled.

13. Technical specifications

Measurement Procedure: Oscillometric , corresponding to Korotkoff method:

Display:

Phase I : systolic , Phase V : diastolic

Digital display

Measuring range: SYS/DIA: 30 to 280 mmHg (in 1 mmHg increment)

Pulse: 40 to 200 beat/minute

Static accuracy: SYS/DIA: ±3mmHg

Pulse: ±5% of reading

Measuring resolution: 1mmHg

Automatic inflation by internal pump

120 memory × 2 users(SYS, DIA, Pulse)

Constant exhaust valve system

Inflation:

Memory function:

Decompression:

Power source:

Rated voltage:

Operation temperature:

2- size “AAA” alkaline Batteries

DC 3V 1.5W (direct current)

5~40 ℃ /41~104 ℉

Operation humidity: 15%~85%RH maximum

Storage temperature:

Cuff size:

Storage humidity:

Dimensions:

-10~55 ℃ /14~131 ℉

12.5- 21.5cm

10%~95%RH maximum

74 x 64 x32 ±1.0 mm

16

Device weight: 135g±5g (including batteries and cuff)

Batteries weight : 23g±1.0g

storage box weight: 57g±1.0g

size of the Sys / Dia digits: 12mm time display: visible display size:

24h display

44*34±1.0 mm

Cuff pressure display range: 0~299mmHg/0~39.9KPa

Electrical shock protection: Internal power unit

Safety classifications:

Mode of operation:

Protection against ingress of water: IPX0

Accessories:

Type BF equipment

Continuous operation storage case , 2 “AAA” batteries, instruction manual, warranty card

14.Manufacturer's Declaration

The PLUSMED PM-B51 PLUS is intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or the user of the PLUSMED PM-B51 PLUS should assure that it is used in such an environment.Electromagnetic Emissions: (IEC60601-1-2)

Emission Test

RF emission CISPR 11

RF emissions CISPR 11

Harmonic emissions IEC

61000-3-2

Voltage fl uctuations/ fl icker IEC

61000-3-3

Compliance Electromagnetic Environment

Group 1 The PLUSMED PM-B51 PLUS uses RF energy only for internal functions.

Therefore, this RF emission is extremely weak and there is little chance of it creating any kind of interference whatsoever with nearby electronic equipment.

Class B

Not applicable

Not applicable

The PLUSMED PM-B51 PLUS including domestic establishments and those directly connected to the public voltage power supply network that low supplies buildings used for domestic purposes. is suitable for use in all establishments,

Electromagnetic Immunity: (IEC60601-1-2)

Immunity test IEC60601-1-2 test level Compliance level

Electrostatic discharge

(ESD) IEC

61000-4-2

±6 kV contact

±8 kV air

±6 kV contact

±8 kV air

Electric fast transient/ burst IEC

61000-4-4

±2 kV for power supply lines

±1 kV for input/output lines

Not applicable

Electromagnetic environment -guidance

Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If fl oors are covered with synthetic material, the relative humidity should be at least 30 %.

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

17

Electric fast transient/ burst IEC 61000-4-4

Surge IEC

61000-4-5

Voltage dips, short interruptions and voltage variations on power supply input lines IEC 61000-4- 11

±2 kV for power supply lines

±1 kV for input/output lines

±1 kV differential mode

±2 kV common mode

Not applicable

Not applicable

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

Power frequency

(50/ 60 Hz) magnetic field

IEC 61000-4- 8

Note: U

T

is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.

Immunity test

IEC60601 -1-

2 test level

<5 % U

dip in U

70 % U for 25 cycles dip in U

T

T

T

（ 95% dip in for 0.5 cycle 40 % U

<5 % U for 5 sec.

T

T

） for 5 cycles

(30% dip in U

U

（

T

T

.

）

60%

)

95%

3 A/m

IEC60601 -

1-2 test level

Not applicable

Not applicable

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.

Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment. If the user of the wrist style requires continued operation during power mains interruptions, it is recommended that the

PLUSMED PM -B51 PLUS supply or a battery.

Not applicable

Electromagnetic environment - guidance

Portable and mobile RF communications equipment should be used no closer to any part of the

PLUSMED PM -B51 PLUS , including be powered from an uninterruptible power

Conducted

RF IEC

61000-4-6

Radiated RF

IEC 61000 -

4-3

3 Vrms 150 kHz to 80

MHz 80%

AM (2Hz)

3 Vrms 80

MHz to 2.5

GHz 80%

AM (2Hz)

Not applicable

3 V/m cables, than there commended separation distance calculate from the equation applicable to the frequency of the transmitter.

Recommend separation distance

3V d = 1.2

× d = 2.3

× p 1/2 80Mhz to 8 00 MHz p 1/2 MHz to 2.5 GHz where P is the maximum output power rating of th e transmitter in watts (W) according to he transmitter manufacturer and d is the recom mended separation distance in meters (m).

Field strengths from fixed RF transmitters as determined by an electromagnetic site survey a , should be less than the compliance level in each frequency range b . Interference may occur in the vicinity of equipment marked with the following symbol:

18

d = 2.3×p

1/2

MHz to 2.5 GHz where P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to he transmitter manufacturer and d is the recommended separation distance in meters (m).

Field strengths from fixed RF transmitters as determined by an electromagnetic site survey a

, should be less than the compliance level in each frequency range in the vicinity of equipment marked with the following symbol: b . Interference may occur

Note1: At 80 MHz and 800 MHz, the higher frequency range applies.

Note2: These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects, and people. a

Field strengths from fixed transmitters, such as base stations for radio (cellular/cordless)telephones and land mobile radios, amateur radio,

AM and FM radio broadcast and TV broadcastcannot be predicted theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters, an electromagnetic site survey should be considered. If the measuredfield strength in the location in which the PLUSMED PM-B51 PLUS is used exceeds the applicable RF compliance level above, the PLUSMED PM-B51 PLUS should be observed to verify normal operation. Ifabnormal performance is observed, additional measures may be necessary, such as reorienting or relocating the PLUSMED PM-B51 PLUS. b Over the frequency range 150 kHz to 80MHz, field strengths should be less than 3 V/m.

Recommended Separation Distances:

Recommended separation distance between portable and mobile RF communications equipment and the PLUSMED PM-B51 PLUS

The PLUSMED PM-B51 PLUS is intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances are controlled. The customer or the user of the PLUSMED PM-B51 PLUS can help prevent electromagnetic interference by maintaining a minimum distance between portable and mobile RF communications equipment (transmitters) and the PLUSMED PM-B51 PLUS as recommended below, according to the maximum output power of the communications equipment.

Rated maximum output power of transmitter (W)

0.01

0.1

1

10

100

Separation distance according to frequency of transmitter m

150 kHz to 80 MHz d = 1.2

× p 1/2

80 MHz to 800

MHz d = 1.2

× p 1/2 d = 2.3

× p 1/2

800 MHz to 2.5 GHz

0.12

0.38

1.2

3.8

12

0.12

0.38

1.2

3.8

12

0.23

0.73

2.3

7.3

23

For transmitters rated at a maximum output power not listed above, the recommended separation distance d in metres (m) can be determined using the equation applicable to the frequency of the transmitter, where

P is the maximum output power rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer.

Note1:At 80MHz and 800MHz, the separation distance for the higher frequency range applies

Note2:These guidelines may not apply in all situations. Electromagnetic propagation is affected by absorption and reflection from structures, objects and people.

19

20

Remark:

Some electrical and electrical equipments forbid to abandon and disposal at will

Manufacturer’s name and address

Inapplicable baby

Attention consult accompanying documents

Keep Dry

Notify Body No

Reading Instruction Book before use

Type BF equipment

PLUSMED PM-B51 PLUS

Bileklik Tansiyon Aleti

Kullanım Kılavuzu

12.5 ila 21.5 cm bilek çevresi için uygun bileklik

Zaman dü ğ mesi

AÇMA/KAPAMA

Ha fı za dü ğ mesi

Bileklik

Pil kapa ğı

Kullan ı c ı

WHO göstergesi

Kalp aritmi sembolü

Kalp sembolü

Ha fı za De ğ er No

Ha fı za Sembolü

Tarih ve Saat

Sistolik de ğ er

Bas ı nç birimi

Pil Uyar ı Sembolü

Distolik de ğ er

Kalp a tışı

İçindekiler

1. Giriş

1.1. PLUSMED PM-B51 PLUS’ın Özellikleri

1.2. Kendi kendine ölçüm hakkında önemli bilgiler

2. Tansiyon ve tansiyon ölçümü hakkında önemli bilgiler

2.1. Yüksek/düşük tansiyon nasıl ortaya çıkar?

2.2. Hangi değerler normaldir?

3. Tansiyon aletinin çalıştırılması

3.1. Pillerin yerleştirilmesi

3.2. Tarih ayarının okunması

3.3. Zaman ve tarih ayarı ve kullanıcı seçimi

3.3.1.1. mmHg ve kPa arasında değiştirilebilen basınç biriminin seçimi

4. Ölçümün yapılması

4.1. Ölçümden önce

4.2. Genel hata kaynakları

4.3. Bilekliğin takılması

4.4. Ölçüm prosedürü

4.5. Ölçümün yarıda bırakılması

4.6. Bellek – ölçümlerin depolanması ve hatırlanması

4.7. Bellek dolu

4.8. Bellek – bütün ölçümlerin iptali

5. Erken Teşhis için Kalp Ritim Bozukluğu Göstergesinin Görünüşü

6. Hata mesajları/arızalar

7. Bakım ve onarım, tekrar kalibrasyon

8. Garanti

9. Kullanım Ömrü

10. Pil ömrü

11. Güvenlik, Bakım ve İmha

12. Standart Referansları

13. Teknik özellikler

14. İmalatçının Beyanı

1. Giriş

1.1. PLUSMED PM-B51 PLUS’ın Özellikleri

PLUSMED PM-B51 PLUS tansiyon aleti (entegre edilmiş saat/tarih göstergeli), osilometrik

ölçüm metodu yoluyla sistolik ve diyastolik kan basıncı ile kalp atış frekansının çok hızlı ve güvenilir şekilde ölçümünü sağlayan, bilekte kullanım için tam otomatik, dijital bir tansiyon

ölçüm aletidir. Alet, çok yüksek ve klinik olarak test edilmiş bir ölçüm hassasiyeti sunar ve azami kullanıcı kolaylığı sağlayacak şekilde tasarlanmıştır. Alet, evde kendi kendine kullanıma yöneliktir.

Aleti kullanmadan önce, bu kullanım kılavuzunu dikkatlice okuyunuz ve daha sonra güvenli bir yerde saklayınız. Tansiyon ve tansiyon ölçümü hakkında daha fazla soru için, doktorunuzla iletişime geçiniz.

Dikkat!

1.2. Kendi kendine ölçüm hakkında önemli bilgiler

•Farklı bir parçanın değiştirilmesi, ölçüm hatasıyla sonuçlanabilir.

•Yeni doğan hastalarda kullanmayınız. •Hamile ya da preeklamptik hastalarda kullanmayı amaçlamayınız.

•Çok sık ölçüm yapılması, kan dolaşımının etkilenmesi nedeniyle hastaya zarar verebilir.

•Bilekliğin bir yara üzerine uygulanması, daha fazla zarara neden olabilir.

•Bilekliğin ve uyguladığı basıncın, intravasküler erişim ya da tedavinin veya bir arteriovenöz şantın söz konusu olduğu herhangi bir uzuv üzerine uygulanması, hastaya zarar verebilir.

•Cihazın ve uygulayacağı basıncın matektomi tarafına gelmesine izin vermeyiniz

•Bilekliğin uyguladığı basınç, geçici olarak aynı kolda eş zamanlı olarak kullanılan izleme

ME ekipmanının fonksiyon kaybına neden olabilir.

•Otomatik sfigmomanometrenin çalışmasının, hasta kan dolaşımının uzun süreli bozulmasına yol açmadığının kontrol edilmesi gerekir.

•HF cerrahi ekipman ile birlikte kullanmak için tasarlanmamıştır.

• Unutmayınız: kendi kendine ölçüm, herhangi bir teşhis ya da tedavi değil, kontrol demektir.

Anormal değerler, her zaman doktorunuza danışılmalıdır. Doktorunuz tarafından reçete edilen ilaç dozlarını hiçbir koşulda değiştirmemelisiniz.

Kalp atış göstergesi, kalp pillerinin frekansını kontrol etmek için uygun değildir. Kardiyak düzensizlik (Aritmi) söz konusu ise, bu aletle yapılan ölçümler, yalnızca doktora danışıldıktan sonra değerlendirilmelidir.

23

Elektromanyetik parazit

Alet, hassas elektronik parçalar (mikrobilgisayar) içermektedir. Bu yüzden, doğrudan cihazın

(örneğin, cep telefonu, mikrodalga fırın) yakınında kuvvetli elektriksel ve elektromanyetik alanlardan uzak durunuz. Bunlar, ölçüm doğruluğunun geçici olarak bozulmasına neden olabilir.

2. Tansiyon ve tansiyon ölçümü hakkında önemli bilgiler

2.1. Yüksek/düşük tansiyon nasıl ortaya çıkar?

Tansiyon düzeyi, beynin dolaşım merkezi denen bölümünde belirlenir ve sinir sisteminin geri beslemesi yolu ile bulunulan duruma göre adaptasyonu sağlanır. Tansiyonun düzelmesi için, kalp atışının gücü ve frekansının yanı sıra kan damarlarının genişliği değiştirilir. Son bahsedilen, kan damarı duvarlarındaki ince kas yollarından etkilenir.

Atardamarlardaki tansiyon düzeyi, kalbin çalışması sırasında periyodik olarak değişim gösterir.

«Kan pompalaması» (sistolik) sırasında değer maksimum olurken (sistolik tansiyon değeri), kalbin «dinlenme süresinin» (diyastolik) sonunda minimum olur (diyastolik tansiyon değeri).

Tansiyon değerleri, bazı hastalıkları önlemek için belirli normal aralıklar içerisinde olmalıdır.

2.2. Hangi değerler normaldir?

Tansiyon, dinlenme sırasında çok yüksektir, diyastolik basınç 90 mmHg’nin üzerindedir ve/veya sistolik kan basıncı 160 mmHg’nin üzerindedir. Böyle bir durumda hemen doktorunuza danışınız. Uzun süre bu değerlerde kalan tansiyon, vücudunuzdaki kan damarlarınıza vereceği zarara bağlı olarak sağlığınızı tehdit eder.

Sistolik kan basıncı değerleri 140 mmHg ile 160 mmHg arasında ve/veya diyastolik kan basıncı değerleri 90 mmHg ile 100 mmHg arasında ise, yine doktorunuza danışınız. Ayrıca kendi kendinize yapacağınız düzenli kontroller gerekli olacaktır.

Tansiyon değerleriniz çok düşükse, örneğin sistolik değerleriniz 100 mmHg’nin altında ve/veya diyastolik değerleriniz 60 mmHg'nin altında ise, yine doktorunuza başvurunuz.

Tansiyonunuz normal değerlerde olsa dahi, tansiyon aletiniz ile kendi kendinize yapacağınız düzenli kontroller tavsiye edilir. Bu şekilde değerlerinizdeki herhangi bir olası değişimi erken tespit edip buna karşı uygun şekilde önlem alabilirsiniz. Eğer tansiyon kontrolünüzü sağlamak için bir tıbbi tedavi görüyorsanız, günün belirli saatlerinde kendi kendinize düzenli ölçümler yaparak, tansiyon düzeyinizin kaydını tutunuz. Bu değerleri doktorunuza gösteriniz.

24

Asla ölçüm sonuçlarınıza bakarak doktorunuzun belirlemiş olduğu ilaç dozlarını değiştirmeyiniz.

Kan basıncı değerlerini sınıflandırma tablosu (birim: mmHg)

Dünya Sağlık Organizasyonu’na göre:

Aral ı k

Dü ş ük Tansiyon

Sistolik:

K an Bas ı nc ı

100’den dü ş ük

Diastolik:

K an Bas ı nc ı

60’tan dü ş ük

Öl çü mler

Doktorunuza dan ışı n

Kan bas ı nc ı en uygun de ğ er 100 ve 120 aras ı

K an bas ı nc ı normal

Kan bas

Kan bas

Kan bas ı ı ı nc nc nc ı ı ı

biraz yüksek

çok yüksek

a şı r ı yüksek

Kan bas ı nc ı tehlikeli derecede yüksek

120 ve 130 aras ı

130 ve 140 aras ı

140 ve 160 aras ı

160 ve 180 aras ı

180’den yüksek

60 ve 80 aras ı

80 ve 85 aras ı

85 ve 90 aras ı

90 ve 100 aras ı

100 ve 110 aras ı

110’dan yüksek

Kendi kendini kontrol

Kendi kendini kontrol

Doktorunuza dan ışı n

Doktor tavsiyesi al ı n

Doktor tavsiyesi al ı n

Acilen doktor tavsiyesi al ı n!

Diğer bilgiler

• Değerleriniz dinlenmiş durumdayken çoğunlukla standart olup, fiziksel ve psikolojik baskı altında son derece yüksek ise, siz muhtemelen «kararsız hipertansiyon» adı verilen bir rahatsızlık yaşıyorsunuz. Eğer böyle bir durum olduğundan şüpheleniyorsanız, doktorunuza başvurunuz.

• Doğru ölçülmüş 120 mmHg’nin üzerindeki diyastolik kan basıncı değerleri, acil tıbbi tedavi gerektirir.

3. Tansiyon aletinin çalıştırılması

3.1. Pillerin yerleştirilmesi

Pilleri, gösterilen kutuplarına dikkat ederek yerleştiriniz (2 x AAA 1.5 V).

c) Ekranda şu pil uyarısı işareti belirirse, piller bitmiş demektir ve yenileriyle değiştirilmesi gerekir.

Dikkat!

Şu pil uyarısı işareti göründükten sonra, alet, piller değiştirilene kadar kendini bloke eder.

Lütfen «AAA» Uzun Ömürlü ya da Alkalin 1.5 V Pilleri kullanınız. 1.2 V akülerin kullanılması tavsiye edilmez.

Tansiyon aleti uzun süre kullanılmayacaksa, pilleri aletten çıkarınız.

3.2. Tarih ayarının okunması

SAAT düğmesine basınız.

Ekranda tarih görüntülenecektir.

25

3.3. Kullanıcı seçimi ve saat/tarih ayarının yapılması

Kullanıcı seçimi:

Bu gelişmiş tansiyon aleti, ayrı ayrı 2 kişi için tansiyon değerlerini takip etmenizi sağlar. a) Ölçümden önce, istenilen kullanıcı için birimi ayarladığınızdan emin olunuz. Birim, 2 kişi için sonuçları takip edebilir. (Kullanıcı 1, Kullanıcı 2) b) En az 3 saniye süreyle SAAT düğmesine basınız.

Şimdi ekranda kullanıcı ayarının yanıp söndüğü kullanıcı ayarı gösterilir. Doğrulamak için AÇMA/KAPAMA (ON/OFF) düğmesine basınız. c) Kullanıcı seçmek için BELLEK düğmesine tıklayınız.

d) Tansiyonunu ölçecek ilk kişinin,

Kullanıcı 1 olmasını öneriyoruz.

Saat ve tarih ayarının yapılması

Bu tansiyon aleti, tarih ekranı ile entegre edilmiş bir saat barındırmaktadır. Bu, her ölçüm prosedüründe yalnızca tansiyon değerlerini değil, aynı zamanda tam ölçüm anını da depolama avantajına sahiptir.

Yeni piller yerleştirildikten sonra, saat göstergesi, şu şekilde çalışmaya başlar: 2010-06-20 saat 09:30.

Tarihi ve geçerli saati tekrar girmeniz gerekir. Bunun için aşağıdaki şekilde ilerleyiniz.

1) Öncelikle en az 3 saniye süreyle SAAT düğmesine basınız, kullanıcı işareti yanıp sönecektir.

Daha sonra SAAT düğmesine tekrar basınız, şimdi ekranda dört karakterin yanıp söndüğü yıl ayarı gösterilir.

26

2) BELLEK düğmesine basılarak doğru yıl girilebilir.

3) SAAT düğmesine tekrar basınız. Gösterge şu anda, ilk karakterin (ay) yanıp söndüğü şimdiki zamana değişir.

4) Şimdi BELLEK düğmesine basılarak ilgili ay girilebilir.

5) SAAT düğmesine tekrar basınız. Son iki karakter (gün) yanıp söner.

6) Şimdi BELLEK düğmesine basılarak ilgili gün girilebilir.

7) SAAT düğmesine tekrar basınız.

Gösterge şu anda, ilk karakterin (Saat) yanıp söndüğü şimdiki zamana değişir.

8) Şimdi BELLEK düğmesine basılarak ilgili saat girilebilir.

9) SAAT düğmesine tekrar basınız. Son iki karakter

(Dakika) yanıp söner.

10) Şimdi BELLEK düğmesine basılarak tam saat girilebilir

11) mmHg ve kPa arasında değiştirilebilen basınç biriminin seçimi

Yukarıda bahsi geçen tüm ayar süreci tamamlandığında, SAAT düğmesine tekrar basınız.

27

Ekranda ‘mmHg’ yanıp söner,

‘BELLEK’ düğmesine basılarak ‘basınç birimi 'mmHg’ya da ‘Kpa’ olarak değiştirilebilir. SAAT düğmesine basılarak basınç birimi seçilir.

12) Şimdi tüm ayarlar yapıldıktan sonra bir kez daha

SAAT düğmesine basınız. Tarih ve daha sonra da saat kısaca gösterilir. Daha sonra girdi doğrulanır ve saat çalışmaya başlar.

Diğer Bilgiler

Düğmeye (SAAT, BELLEK) her basıldığında bir girdi yapılır (örn. saatlerden dakika moduna geçme ya da değeri +1 olarak değiştirme).

Ancak ilgili düğmeyi basılı tutarsanız, sırasıyla istenen değeri bulmak için daha hızlı geçiş yapabilirsiniz.

4. Ölçümün yapılması

4.1. Ölçümden önce:

• Ölçümden hemen önce, yemek yemekten, sigara içmekten ve her türlü fiziksel hareketten kaçınınız.

Tüm bu etkenler ölçüm sonucunu etkiler. Ölçümden önce yaklaşık on dakika kadar sakin bir ortamda koltukta oturarak dinlenmeye çalışınız.

• Her zaman aynı bilekten ölçüm yapınız (genellikle sol).

• Ölçümleri düzenli olarak günün aynı saatlerinde yapmaya çalışınız, çünkü tansiyon gün boyunca değişim gösterir.

28

4.2. Genel hata kaynakları

Not:

Kıyaslanabilir tansiyon ölçümlerinin hep aynı ortamda yapılması gerekir! Bu ortam normalde her zaman sessiz ve sakin bir ortamdır.

• Hasta tarafından bileği desteklemek için harcanan bütün efor tansiyonu yükseltebilir. Ölçüm sırasında rahat bir pozisyonda bulunduğunuzdan emin olunuz ve herhangi bir kası

çalıştırmayınız. Eğer gerekiyorsa destek için yastık kullanınız.

•Otomatik sfigmomanometrenin performansı, aşırı sıcaklık, nem ve yükseklikten etkilenebilir.

• Bilek atardamarı kalp hizasından oldukça alçakta (yüksekte) ise, hatalı şekilde daha yüksek

(alçak) bir tansiyon ölçülecektir! (Yükseklikteki her 15cm’lik fark, 10 mmHg’lik bir ölçüm hatasıyla sonuçlanır!)

• Gevşek bileklik yanlış ölçüm değerlerine sebep olabilir.

• Tekrar tekrar yapılan ölçümler, ilgili bilekte kanın toplanması yüzünden yanlış sonuçlar verecektir. Bu yüzden doğru yapılan tansiyon ölçümleri, öncelikle 5 dakikalık bir aradan sonra veya toplanan kanın akmasını sağlamak için bilek yukarı kaldırıldıktan sonra (en az 3 dakika sonra) tekrarlanmalıdır.

4.3. Bilekliğin takılması a) Tüm olası nesneleri ve takıları (örneğin kol saati) ilgili bilekten çıkarınız. Bilekliği bilek

üzerine çekiniz.

b) Bileklik ile el arasındaki uzaklık yaklaşık 10 mm olmalıdır.

c) Bilekliği Velcro tokasıyla sağlamlaştırın, böylece rahat durur ve çok sıkı olmaz; yani bileklik ve bilek arasında hiçbir boşluk kalmaz. d) Avuç içi yukarı gelecek şekilde kolunuzu masaya koyunuz.

Dayanak (tampon) ile kolu biraz destekleyin, böylece bileklik kalple yaklaşık olarakaynı yükseklikte durur. Bilekliğin serbest durmasına dikkat edin. Ölçüme başlamadan önce, 2 dakika boyunca sessizce oturarak bu şekilde kalın. e) Bacaklarınızın açık olmasını, ayaklarınızın yere basmasını ve sırtınızın ve kolunuzun desteklenmesini sağlayınız.

4.4. Ölçüm prosedürü

Bileklik doğru şekilde takıldıktan sonra ölçüme başlanabilir: a) AÇMA/KAPAMA (ON/OFF) düğmesine basınız, böylece pompa, bilekliği şişirmeye başlar. Ekranda artan bileklik basıncı devamlı olarak görüntülenir. b) Şişirme basıncına ulaştıktan sonra, pompa durur ve basınç yavaşça düşmeye başlar. Bileklik basıncı (büyük karakter) ölçüm sırasında gösterilir. Cihaz nabzı tespit ettiğinde, göstergedeki kalp sembolü her nabız atışında yanıp sönmeye başlar.

29

30 c) Ölçüm sonlandırıldığında, ölçülen sistolik ve diastolik kan basınç değerleri ve bunların yanı sıra nabız sıklığı da gösterilir.

Örnek (Şekil): Sistolik 118, Diyastolik 73, Kalp atışı 75

Aleti kapatana kadar ölçüm sonuçları görüntülenir. 3 dakika süreyle herhangi bir düğmeye basılmazsa, alet pil tasarrufu için otomatik olarak kapanır.

4.5. Ölçümün yarıda bırakılması

Eğer bir kan basınç ölçümünü herhangi bir sebepten ötürü bölmek gerekiyorsa,

(örn. hasta iyi hissetmiyor), “AÇMA/KAPAMA” düğmesine herhangi bir zamanda basılabilir. Daha sonra cihaz derhal bileklik basıncını otomatik olarak düşürür.

4.6. Bellek – ölçümlerin depolanması ve hatırlanması

Tansiyon aleti otomatik olarak son

120 ölçüm değerini depolar.

BELLEK düğmesine basarak, son 3 ölçümün ortalama değeri ve son ölçüm (MR1) ve diğer son 120 ölçüm (MR2, MR3, …, MR120) birbiri ardından gösterilebilir.

(MR1: En eski ölçümlerin değerleri)

(MR2 – MR120: MR1’den önceki ölçümün değerleri)

4.7. Bellek dolu

Maksimum bellek kapasitesinin aşılmamasına dikkat ediniz.

Bellek doluyken, eski değerlerin üzerine otomatik olarak yenileri yazılır.

Bellek doluyken, size ‘belleğin dolu’ olduğunu hatırlatmak için ekran bir saniyeliğine şu şekilde görüntülenir

4.8. Bellek– bütün ölçümlerin iptali uyarısı!

Bellekte depolanan tüm değerleri silmeden önce, değere daha sonra bakmanız gerekmeyeceğinden emin olunuz. Tedbir amaçlı olarak yazılı bir kayıt tutulabilir; bu doktor ziyaretiniz için ek bilgi sağlayabilecektir.

Depolanan tüm okumaları silmek için, BELLEK düğmesine en az 5 saniye boyunca basın, ekran «CL» sembolünü gösterecek ve daha sonra, belleği kalıcı olarak silmek için düğmeye basmayı bırakın,

«CL» yanarken, BELLEK düğmesine bakın.

5. Erken Teşhis için Kalp Ritim Bozukluğu Göstergesinin Görünüşü

Bu sembol ölçüm sırasında belirli nabız düzensizliklerinin tespit edildiğini gösterir.

Bu durumda, sonuç sizin normal kan basıncınızdan farklılık gösterebilir – ölçümü tekrarlayın.

Çoğu durumda, bu endişe yaratacak bir sebep değildir. Ancak, eğer sembol düzenli olarak ortaya çıkarsa (örn. ölçümlerin günlük olarak yapıldığı bir durumda haftada birkaç kez ortaya

çıkarsa), durumu doktorunuza anlatmanızı tavsiye ederiz.

Aşağıdaki açıklamayı lütfen doktorunuza gösteriniz

Aritmi belirtisinin düzenli olarak ortaya çıkması durumu için doktora iletilecek bilgi

Bu cihaz, ölçüm sırasında nabız frekansını da analiz eden osilometrik kan basıncı denetleyicidir.

Cihaz klinik olarak test edilmiştir. Eğer ölçüm sırasında nabız düzensizlikleri meydana gelirse, aritmi sembolü ölçümden sonra gösterilir. Eğer sembol daha sık olarak ortaya çıkarsa (örn.

ölçümün günlük olarak yapıldığı bir durumda haftada birkaç kez ortaya çıkarsa), hastanın doktor tavsiyesi almasını tavsiye ediyoruz.

Cihaz kalp muayenesinin yerini tutmaz, ancak nabız düzensizliklerinin erken bir aşamada teşhis edilmesine yardımcı olur.

31

6. Hata mesajları/arızalar

Ölçüm sırasında bir hata meydana gelirse, ölçüm yarıda bırakılır ve ilgili hata kodu gösterilir

(Örnek: Hata No.2).

32

Hata No.

H ATA 1

HATA 2

HATA 3

HATA 5

HATA8

Olas ı neden(ler)

Herhangi bir kalp at ışı belirlenmemi ş tir.

Do ğ al olmayan bas ı nç sinyalleri, ölçüm sonucunu etkiler. Sebep:

Ö lçüm s ı ras ı nda el hareket ettirilmi ş tir (Artefakt).

Bilekli ğ in ş i ş irilmesi çok uzun sürmektedir. Bileklik do ğ ru ş ekilde yerle ş tirilmemi ş tir.

Ö lçüm de ğ erleri, sistolik ve diyastolik bas ı nçlar aras ı nda kabul edilemez bir fark tespit etmi ş tir. Talimatlar ı dikkatlice takip ederek ba ş ka bir ölçüm yap ı n ı z. Normal olmayan de ğ erler almaya devam ediyorsan ı z, doktorunuza ba ş vurunu z.

Bileklik içindeki bas ı nç 290 mmHg’nin üzerindedir

Diğer olası arızalar ve bunların giderilmesi

Aleti kullanırken sorun meydana gelirse, aşağıdaki hususlar kontrol edilmeli ve gerekirse, uygun önlemler alınmalıdır:

Ar ız a

Piller ta k ı l ı oldu ğ u halde, aleti açt ığı n ı zda ekranda görüntü yok.

Alet s ı kl ı kla tansiyon de ğ erlerini

ölçemiyor ya da ölçülen de ğ erler

çok dü ş ük (çok yüksek).

Alet normal çal ış t ığı ve görüntülenen de ğ erler normal oldu ğ u halde he r ölçümde farkl ı de ğ erler al ı n ı yor.

D üz eltme

1.Pillerin kutuplar ı n ı kontrol ediniz ve gerekiyorsa do ğ ru ş ekilde tak ı n ı z.

2.Ekran normal de ğ ilse, pilleri yeniden tak ı n ı z ya da de ğ i ş tiriniz.

1. Bilekli ğ in konumunu kontrol ediniz.

2. Tansiyonunuzu 5. maddede verilen bilgilere uygun olarak sakin ve sessiz bir ortamda yeniden

ölçünüz.

1. A ş a ğı daki bilgileri ve «Genel hata kaynaklar ı » kapsam ı nda listelenen hususlar ı okuyunuz.

Ö lçümü tekrarlay ı n ı z.

Not: Tansiyon s ü rekli olarak dalgal ı seyreder, bu y üz den art arda yap ı lan öl çü mler bir miktar farkl ı l ı k gösterecektir .

Ö lçülen tansiyon de taraf farkl ı ı ndan ölçülen de

ç ı k ı yor. ğ eri, doktor ğ erlerden

1.

De ğ erlerin günlük de ğ i ş imini kaydedip bunlar ı doktorunuza dan ışı n ı z.

Not:

S ı k s ı k doktora giden ki ş iler, endi ş e duyarlar; bu da doktorda, dinlenme ko ş ullar ı nda evde al ı nandan daha y ü ksek bir de ğ erin al ı nmas ı na sebep olur.

Diğer Bilgiler

Tansiyon düzeyi, sağlıklı insanlarda dahi dalgalı olarak seyreder. Kıyaslanabilir ölçümlerin hep aynı ortamda (sessiz ve sakin bir ortam) yapılması gerektiği önemlidir!

Tüm bu etkenler gözlemlenmesine rağmen, dalgalanmalar 15mmHg’den büyük olursa ve/veya ekranda aritmi sembolü varsa, doktorunuza başvurunuz.

Ruhsatlandırma için, alet, tansiyon ölçümünde kullanan bilgisayar programının Almanya’da tecrübeli uzman doktorlarca test edildiği ciddi klinik testlerden geçirilmiştir. Aynı bilgisayar programı, tüm kişisel aletlerde kullanılmaktadır ve bu yüzden klinik olarak da test edilmiştir.

Aletlerin üretimi, tansiyon ölçüm aletlerine ilişkin Avrupa Standartları şartlarına uygun olarak yapılmaktadır. Eğer tansiyon aletinde herhangi bir teknik sorun varsa, uzman satıcınıza danışmalısınız. Asla aleti kendiniz tamir etmeye çalışmayınız!

Aletin yetkisiz açılması, aletle ilgili garanti taleplerini geçersiz kılar!

33

34

7. Bakım ve onarım, tekrar kalibrasyon a) Aleti aşırı sıcak, nem, toz ve direkt güneş ışığına maruz bırakmayın.

b) Bileklikte hassas bir hava tutma baloncuğu yer alır.

Bunu dikkatlice yapın ve burulma ve bükülmeden kaynaklanabilecek tüm germe çeşitlerinden kaçının. c)Aleti yalnızca yumuşak, kuru bir bezle temizleyiniz.

Benzin, tiner ya da benzer solventleri kullanmayınız.

Bileklik üzerindeki lekeler nemli bir bez vesabun köpüğü ile dikkatlice çıkarılabilir. Bileklik kesinlikle yıkanmamalıdır! d) Aleti düşürmeyiniz ya da herhangi bir şekilde sert kullanmayınız.

Güçlü sarsıntılardan kaçınınız.

Aleti asla açmayınız! Yoksa üretici kalibrasyonu geçersiz hale gelir!

8. Garanti

PLUSMED PM-B51 PLUS tansiyon aleti, satın alım tarihinden itibaren 2 yıl süreyle garantilidir.

Garanti; kötü kullanım, kazalar, kullanma talimatlarına uyulmaması ve üçüncü şahıslar tarafından alet üzerinde yapılan değişiklikler sonucu meydana gelecek hasarları kapsamaz.

Garanti ancak satıcı tarafından doldurulmuş ‘Garanti Belgesi’nin ibrazı ile geçerlilik kazanır.

9. Kullanım Ömrü

5 yıl

10. Pil ömrü:

2 adet ‘AAA’ alkalin Pil ile 300 kez ölçüm

11. Güvenlik, Bakım ve İmha

Güvenlik ve koruma

• Bu alet, sadece bu broşürde açıklanan amaçlar çerçevesinde kullanılabilir. İmalatçı yanlış uygulamadan kaynaklanan zarardan sorumlu tutulamaz.

• Bu alet hassas parçalara sahiptir ve dikkatli şekilde kullanılmalıdır. Teknik özellikler’ bölümünde açıklanan saklama ve kullanma koşullarını göz önünde bulundurunuz!

• Aleti;

o Su ve nem

o Aşırı sıcaklıklar

o Darbe ve düşürme

o Kir ve toz

o Direkt güneş ışığı

o Isı ve soğuktan koruyunuz.

• Bileklikler hassastır ve dikkatli şekilde kullanmalıdır.

• Bilekliği yalnızca takıldıktan sonra pompalayınız.

• Aleti cep telefonları ya da radyo donanımları gibi güçlü elektromanyetik alanlara yakın yerlerde kullanmayınız.

• Aletin hasar gördüğünü düşünüyorsanız ya da herhangi bir anormal durum fark ederseniz, aleti kullanmayınız.

• Alet uzun bir süre kullanılmayacaksa, piller çıkarılmalıdır.

• Bu broşürün ilgili bölümlerindeki diğer güvenlik talimatlarını okuyunuz.

• Çocukların denetimsiz bir şekilde aleti kullanmadıklarından emin olunuz.

• Bazı parçalar yutulabilecek kadar küçüktür.

• Tanınmış aksesuarlar, ayrılabilir parçalar ve materyaller kullanmalı,

o Eer diğer parça ya da materyallerin kullanımı minimum güvenliği azaltabilirse

• Cihazın bir süre kullanılması mümkün değilse, primer pili çıkarma uyarısı

Cihaz bakımı

Cihazı yalnızca yumuşak, kuru bir bezle temizleyiniz.

İmha

Piller ve elektronik aletler, ev atıkları ile birlikte değil, ülkede geçerli olan yönetmeliklere

uygun olarak imha edilmelidir.

35

12. Standart Referansları

Cihaz standardı: Cihaz, nonefraktif tansiyon aleti için

Avrupa standartları gerekliliklerine uygundur

EN1060-1

EN1060-3

EN1060-4 – klinik inceleme

IEC/EN 60601-1-11

ANSI / AAMI SP10, NIBP

IEC80601-2-30:2009 + düzeltilecek hata 2010

36

Elektriksel uyumluluk:

EN 60601-1-2’nin koşullarını yerine getirir

Sınıf IIA Kapsamındaki Tıbbi Ürünlere ilişkin 93/42/EEC sayılı AB Kılavuzu’nda öngörülen şartlar, yerine getirilmiştir.

Cihaz,

IEC/EN 60601-1 ,

13. Teknik özellikler

Ölçüm Prosedürü:

Ekran:

Ölçüm aralığı: SYS/DIA

Nabız: 40 ila 200 vuru/dakika

Statik doğruluk: SİS/DİYAS: ±3mmHg

Nabız:

Çözünürlüğü ölçme:

Şişirme:

Bellek fonksiyonu:

Basınç Azatlımı:

Güç kaynağı:

Nominal voltaj:

Çalışma sıcaklığı:

Çalışma nemi: %15~%85RH maksimum

Saklama sıcaklığı: -10~55 ℃ /14~131 ℉

Bileklik boyutu :

Saklama nemi:

Boyutlar:

Cihaz ağırlığı:

Pil ağırlığı:

Korotkoff yöntemine karşılık gelen oskilometrik:

Aşama I: sistolik, Aşama V: diastolik

Dijital ekran

30 ila 280 mmHg (1 mmHg artış içinde)

%±5 okuma

1mmHg

Dahili pompa ile otomatik şişirme

120 bellek × 2 kullanıcı (SİS, DIYAS, Nabız)

Sürekli egzoz supap sistemi

2 adet ‘AAA’ alkalin Pil

DC 3V 1.5W (doğru akım)

5~40 ℃ /41~104 ℉

12.5- 21.5cm

%10~%95 RH maksimum

74 x 64 x32 ±1.0 mm

135g±5g (piller ve bileklik dahil)

23g±1.0g

Saklama kutusu ağırlığı ：

Sis/Diyas basamak boyutu:

Saat ekranı:

Görünür ekran boyutu:

Bileklik basıncı gösterge aralığı:

Elektrik çarpmasına karşı koruma:

Emniyet sınıflandırmaları:

Çalışma modu:

Su girişine karşı koruma:

Aksesuarlar :

57g±1.0g

12mm

24saat gösterim

44*34±1.0 mm

0~299mmHg/0~39.9KPa

Dahili güç birimi

BF tipi ekipmanı

Sürekli çalışma

IPX0

Saklama kutusu , 2 adet “AAA” pili, kullanım talimatı, garanti belgesi

14.İmalatçının Beyanı

PLUSMED PM-B51 PLUS , aşağıda belirlenmiş elektromanyetik ortamda kullanılmak için tasarlanmıştır. PLUSMED PM-B51 PLUS, müşterisi veya kullanıcısı bu tür bir ortamda kullanılacağını garanti etmelidir. Elektromanyetik Yayılımlar: (IEC60601-1-2)

Emisyon testi

RF emisyonu CISPR 11

RF emisyonları CISPR 11

Harmonik emisyonlar IEC

61000-3-2

Voltaj dalgalanmaları/ titreşme emisyonları IEC

61000-3-3

Uyumluluk Elektromanyetik Ortam

Grup 1

PLUSMED PM-B51 PLUS, yalnızca dahili fonksiyonlar için RF enerjisi kullanır.

Bu yüzden bu RF emisyonu oldukça zayıftır ve yakında bulunan elektronik ekipmanlar ile herhangi bir parazit oluşturma ihtimali azdır.

Sınıf B

Uygulanamaz

Uygulanamaz

PLUSMED PM-B51 PLUS, yerel kurumlar ve yerel amaçlar için kullanılan binaların ihtiyacını karşılayan doğrudan kamu düşük-voltaj güç kaynağı şebekesine bağlı binalar dahil tüm kurumlarda kullanılmak için uygundur.

Elektromanyetik Bağışıklık (IEC60601-1-2)

Bağışıklık testi IEC60601-1-2 test düzeyi

Elektrostatik ±6 kV kontak deşarj (ESD)

IEC 61000-4-2

±8 kV hava

Elektrikli hızlı geçici/ patlama

IEC 61000-4-4

± 2 kV güç besleme hatları için

± 1 kV giriş/çıkış hatları için

Uyumluluk düzeyi

±6 kV kontak

±8 kV hava

Uygulanamaz

Elektromanyetik ortam – kılavuz bilgiler

Zemin ahşap, beton veya seramik döşeme olmalıdır.

Eğer zemin sentetik malzeme ile kaplı ise, bağıl nem en az

%30 olmalıdır.

Şebeke güç kalitesi, tipik bir ticari ortam veya hastane ortamı kalitesinde olmalıdır.

37

Dalgalanma IEC 61000-4-5

Güç kaynağı giriş hatlarında voltaj düşmeleri, kısa kesintiler ve voltaj dalgalanmaları

IEC 61000-4-11

±1 kV diferansiyel mod

±2 kV ortak mod

0.5 devir için <%5 UT

(UT’DE >%95 düşme )

5 devir için %40 UT

(UT’de %60 düşme)

25 çevrim için %70 UT

(UT ’de %30 düşme)

5s için <%5 UT

(UT’de >%95 düşme)

3 A/m

Uygulanamaz

Uygulanamaz

Şebeke güç kalitesi, tipik bir ticari ortam veya hastane ortamı kalitesinde olmalıdır.

Şebeke güç kalitesi, tipik bir ticari ortam veya hastane ortamı kalitesinde olmalıdır. Şebeke güç kesintileri esnasında bilek tarzı kullanıcısının sürekli

çalışması gerekiyorsa, PLUSMED PM-B51 PLUS cihazının kesintisiz güç kaynağı veya akü üzerinden güç verilmesi tavsiye edilir.

Güç sıklığı (50/60 Hz) manyetik ortam

IEC 61000-4-8

Uygulanamaz Uygulanamaz

Not: U

T

, test seviyesinin uygulamasından önceki alternatif akım şebeke gerilimidir.

Bağışıklık testi

IEC60601-1-2 test düzeyi

IEC60601-1-2 test düzeyi Elektromanyetik ortam – kılavuz bilgiler

İletilen

RF IEC

61000-4-6

Işınımla yayılan

RF IEC

61000-4-3

3 Vrms

150 kHz’den

80 MHz’e

%80 AM (2Hz)

3 Vrms

80 MHz’den

2.5 GHz’e

%80 AM (2Hz)

Uygulanamaz

3 V/m

Taşınabilir ve hareketli RF iletişim ekipmanları, kablolar dahil, B51 PLUS’ın hiçbir parçasına, vericinin frekansına uygun denklemden hesaplanmış tavsiye edilen ayrım mesafesinden daha yakın olarak kullanılmamalıdır.

Tavsiye edilen ayrım mesafesi

3V d = 1.2

d = 2.3

×

× p p

1/2

1/2

80Mhz to 8 00 MHz

MHz to 2.5 GHz verici üreticisine göre P vericinin watt (W) olarak maksimum çıkış güç oranıdır ve d metre (m) olarak tavsiye edilen ayrım mesafesidir.

Elektromanyetik alan tetkiki (a) ile belirlenen sabit RF vericilerinden alan güçleri, her frekans aralığında (b) uyumluluk seviyesinden düşük olmalıdır.

Aşağıdaki sembol ile işaretli ekipmanın yakınlarında parazit oluşabilir.

38

Not1: 80 MHz ve 800MHz’de, yüksek frekans aralığı uygulanır.

Not 2: Bu kılavuz bilgiler tüm durumlarda uygulanamayabilir. Elektromanyetik yayılma, emilimin yanı sıra yapılardan, nesnelerden ve insanlardan kaynaklanan yansımadan etkilenir.

Telsiz telefon (hücresel/telsiz), karasal mobil radyo, amatör radyo, AM ve FM radyo yayınlayıcıları ve TV yayınlayıcıları gibi sabit vericilerden gelen alan şiddetleri teorik olarak hassas tahmin edilemezler. Sabit RF vericilerden kaynaklanan elektromanyetik ortamı değerlendirmek için elektromanyetik bir saha araştırması göz önünde bulundurulmalıdır. PLUSMED PM-B51 PLUS’ın kullanıldığı yerdeki ölçülen alan şiddeti uygulanabilir RF uyumluluk seviyesinden yukarıda ise, PLUSMED PM-B51 PLUS’ın normal çalıştığı gözlenmelidir. Eğer normal dışı performans gözlenirse, PLUSMED PM-B51 PLUS’ın yerini değiştirmek veya düzenlemek gibi ek ölçümler gerekli olabilir. b

150 kHz - 80 MHz frekans aralığı üzerinde, alan şiddetleri 3 V/m’den az olmalıdır.

Tavsiye Edilen Ayrım Mesafeleri:

Taşınabilir ve hareketli RF iletişim ekipmanı ile PLUSMED PM-B51 PLUS arasında tavsiye edilen ayrım mesafesi.

PLUSMED PM-B51 PLUS yayılan RF bozukluklarının kontrol edildiği elektromanyetik ortamlar için tasarlanmıştır. PLUSMED PM-B51 PLUS müşterisi veya kullanıcısı, taşınabilir ve hareketli RF iletişim ekipmanı (vericiler) ve PLUSMED PM-B51 PLUS arasında minimum mesafeyi sağlayarak aşağıda tavsiye edildiği gibi iletişim ekipmanının çıkış gücüne göre elektromanyetik parazitin önlenmesine yardım edebilir.

Vericinin maksimum anma çıkış gücü (W)

Vericinin frekansına göre ayrım mesafesi (m)

150 kHz - 80 MHz d = 1.2

× p 1/2

0.12

0.38

1.2

3.8

12

80 MHz - 800

MHz d = 1.2

× p 1/2

0.12

0.38

1.2

3.8

12

800 MHz - 2.5 GHz d = 2.3

× p 1/2

0.01

0.1

1

10

100

0.23

0.73

2.3

7.3

23

Yukarıda listelenmiş maksimum çıkış gücünde oranlı vericiler için, tavsiye edilen metre (m) olarak d ayrım mesafesi vericinin frekansına uygulanabilir denklem kullanılarak tahmin edilebilir. İmalatçıya göre vericinin maksimum çıkış güç değeri watt (W) cinsinden P’dir.

NOT 1: 80 MHz ve 800 MHz’de, daha yüksek frekans aralığı için ayrım mesafesi uygulanır.

NOT 2 Bu kılavuz bilgiler her durumda uygulanamayabilir. Elektromanyetik yayılma emilim ve aynı zamanda yapılardan, nesnelerden ve insanlardan gelen yansımalardan etkilenir.

39

40

Semboller:

Bazı elektrikli ekipmanların istenen şekilde bırakılması ve imhası yasaktır.

İmalatçının adı ve adresi

Bebeklere uygun değil

Dikkat, birlikte gelen belgelere bakınız.

Kuru şekilde tutunuz.

Onaylanmış Kuruluş Numarası

Kullanmadan önce Talimat Kitabının Okunması

BF tipi ekipmanı

www.plusmed-health.com