Roche cobas Synergy Workstation ユーザーガイド

cobas® Synergy software
搭配 cobas® 6800/8800 Systems、cobas® 5800 System、
Microlab® STAR IVD 和 Microlab® STARlet IVD 使用
用户指南
发行版本 6.0
软件版本 1.5
2
发布信息
发布版本
软件版本
修订日期
更改说明
1.0
1.0
2015 年 12 月
第一版
1.1
1.0
2016 年 5 月
•
在操作部分增加了新报告
•
增加了无效混样库的重新检测
u 1.1 版出版物中的新内容 (24)
2.0
1.1
2016 年 12 月
u 2.0 版出版物中的新内容 (23)
3.0
1.2
2017 年 8 月
u 3.0 版出版物中的新内容 (22)
3.1
1.2
2018 年 8 月
为 cobas® Synergy software 补丁 5 完成了更新。
本出版物依照分析软件 1.2.13、1.2.14、1.3.8 和 1.3.9 版编
撰。
u 3.1 版出版物中的新内容 (21)
4.0
1.3
2019 年 1 月
用于 cobas® Synergy software 1.3 版的更新，与分析软件
1.2.14 和 1.3.9 版配合使用。
u 4.0 版出版物中的新内容 (17)
5.0
1.4
2019 年 12 月
用于 cobas® Synergy software 1.4 版的更新，与分析软件
1.3.9 和 1.4 版配合使用。
u 5.0 版出版物中的新内容 (15)
5.1
1.4
2020 年 11 月
用于 cobas® Synergy software 1.4 版补丁 1 的更新，与分析
软件 1.3.9 和 1.4.7 版配合使用。
u 5.1 版出版物中的新内容 (13)
6.0
1.5
2021 年 12 月
用于 cobas® Synergy software 1.5 版的更新，与分析软件
1.4.7 (cobas® 6800/8800 Systems) 和 1.0 版
(cobas® 5800 System) 配合使用。
u 6.0 版出版物中的新内容 (11)
y 修订历史记录
版本注意事项
本出版物供 cobas® Synergy software 操作员搭配
cobas® 6800/8800 Systems、cobas® 5800 System、
Microlab® STAR IVD 和 Microlab® STARlet IVD 使用。
我们已尽最大努力确保本出版物中包含的所有信息在发
布之时正确无误。但是，作为产品监督活动的结果，本
产品的制造商可能需要更新出版物信息，从而导致产生
新版本的出版物。
如何获取信息
用户辅助 包含关于产品的所有信息，包括以下内容：
•
常规操作
•
维护
•
安全
•
故障排除信息
•
软件参考
•
配置信息
•
背景信息
罗氏诊断
cobas® Synergy software · 软件版本 1.5 · 用户指南 · 发行版本 6.0
3
安全指南包含重要的安全信息。在操作
Microlab® STAR IVD 和 Microlab® STARlet IVD 之前，您
必须阅读《安全指南》。
用户指南主要说明常规操作和维护。章节按正常操作工
作流程来编排。
如需关于 cobas® 6800/8800 Systems 和
cobas® 5800 System 的信息，请参阅相应的用户辅助。
如需检测相关信息，请参阅相应检测的使用说明。
隐私声明
当您使用在线用户辅助时，系统将会记录所有阅览事件
（查看的主题和执行的搜索）以及 IP 地址。
收集的数据仅供罗氏内部使用，绝不会转发给第三方。
这些数据将经匿名处理，并在一年后自动删除。
我们将通过分析阅览事件来改善用户辅助内容和搜索功
能，IP 地址用于对区域性行为进行分类。
一般注意事项
为避免严重或致命伤害和避免不正确的结果，请务必
在使用系统之前熟悉系统、说明和安全信息。
r 请特别注意所有安全预防措施和安全注意事项。
r 始终遵循本出版物中的说明。
r 请勿以本出版物中所述之外的其他方式使用
Microlab® STAR IVD 或 Microlab® STARlet IVD。
r 请勿以本出版物中所述之外的其他方式使用软件。
r 将所有出版物存放在安全且方便拿取之处。
事件报告
r 使用本产品时如果发生任何严重事件，请通知罗氏
服务人员和当地主管部门。
培训
除非您接受过罗氏诊断公司的培训，否则请勿执行操作
任务或维护操作。让经过培训的罗氏专业服务人员执行
用户文档中未描述的任务。
免责声明
某些软件版本可能不适用于某些市场。本出版物中某些
内容涉及的产品、配置或检测可能不适用于某些市场。
图片
本出版物中的截屏和硬件图像仅用于说明目的。截屏中
的可配置和可变数据（例如其中可见的检测、结果或路
径名称）不得用于实验室目的。
保修
客户对系统进行任何改装都会使保修或服务协议失效或
无效。
罗氏诊断
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4
有关保修条款，请与当地销售代表联系或咨询签约保修
合作伙伴。
始终让罗氏专业服务人员进行软件更新，或在他们的帮
助下执行此类更新。
版权
许可信息
开放源码和商业软件
© 2015–2021, F. Hoffmann-La Roche Ltd。保留所有权
利。
cobas® Synergy software 受合同法、版权法及国际公
约保护。cobas® Synergy software 包含 F. HoffmannLa Roche Ltd. 与许可持有者之间的用户许可，只有授权
用户才能访问并使用该软件。未经授权的使用和分发可
能会导致民事和刑事处罚。
cobas® Synergy software 可能包含属于开放源码或商
业软件程序的部件或模块。有关
cobas® Synergy software 包含的此类软件程序的版权
和其他声明及许可信息，请参阅客户端桌面上安装的
版权和许可文件 。
此开放源码和商业软件以及 cobas® Synergy software
作为一个整体可构成根据适用法律监管的设备。如需更
多详细信息，请参阅用户手册和标签。
请注意，如果对 cobas® Synergy software 进行任何未
经授权的更改，根据相应法规，相应的授权将不再有
效。
商标
以下商标得到承认：
Microlab 是 Hamilton Bonaduz AG 的注册商标。
COBAS、COBAS P、COBAS SYNERGY 及 LIFE NEEDS
ANSWERS 是罗氏的商标。
所有其他商标均为其各自所有者的财产。
反馈
我们已尽一切努力确保本出版物符合预期用途。欢迎提
供关于本出版物任何方面的任何反馈，我们将在更新期
间予以考虑。如果您有任何此类反馈，请联系您的罗氏
服务人员。
欧洲议会和理事会 1998 年 10 月 27 日有关体外诊断医
疗器械的指令 98/79/EC。
欧洲议会和理事会 2011 年 6 月 8 日有关限制在电气和
电子设备中使用某些有害物质的指令 2011/65/EU。
罗氏诊断
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对适用指令的合规性通过符合标准声明提供。
以下标志表明合规性：
用于体外诊断。
符合适用欧盟指令的规定。
由 CSA 集团针对加拿大和美国发布。
“Laboratory Equipment”（实验室设备）是铭牌上显示
的产品标识符。
cobas® Synergy software 的审批
cobas® Synergy software 符合以下指令中规定的要
求：
2017 年 4 月 5 日欧洲议会和理事会关于体外诊断医疗
器械的法规 (EU) 2017/746，并废除指令 98/79/EC 和委
员会第 2010/227/EU 号决定。
对适用指令的合规性通过符合标准声明提供。
以下标志表明合规性：
用于体外诊断。
符合适用欧盟法规的规定。
联系地址
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对于 cobas® Synergy software：
Biomedical Data Solutions
Centrum Point
Third Avenue
Centrum 100
Burton upon Trent
DE14 2WD
United Kingdom
Microlab® STAR IVD 和 Microlab® STARlet IVD 的制造
商是 HAMILTON Bonaduz AG (Via Crush 9, CH-7402
Bonaduz, Switzerland)。
有关联系地址和审批信息，请参阅相应仪器的制造商
用户手册。
Advena Ltd.
Tower Business Centre, 2nd Flr.
Tower Street
Swatar
BKR 4013 Malta
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Germany
美国分销商：
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis, IN 46256
USA
罗氏附属公司
所有罗氏附属公司的列表可在以下网页找到：
www.roche.com/about/business/roche_worldwide.htm
eLabDoc
电子用户文档可以使用罗氏 DiaLog 上的 eLabDoc 电子
服务下载：
dialogportal.roche.com
有关更多信息，请联系您当地的附属公司或罗氏专业服
务人员。
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目录
目录
发布信息
2
联系地址
5
预期用途
9
符号和缩写
9
6.0 版出版物中的新内容
11
5.1 版出版物中的新内容
13
5.0 版出版物中的新内容
15
4.0 版出版物中的新内容
17
3.1 版出版物中的新内容
21
3.0 版出版物中的新内容
22
2.0 版出版物中的新内容
23
1.1 版出版物中的新内容
24
系统操作
1
2
3
4
5
6
工作流程概述
PP24 和 PP96 混样运行的工作流程
PP6 混样运行的工作流程
PP1 混样运行的工作流程
等分运行的工作流程
29
30
31
32
操作前
启动并登录
35
操作
基本操作任务
混样操作
数据管理软件中的报告
更改数据管理软件的数据库
41
47
86
92
操作后
关闭系统
97
维护
维护周期
定期维护
定期维护
去污染
101
102
111
113
快速参考
创建混样库
准备等分板
评估混样结果
混样仪器的日维护
混样仪器的周维护
119
120
121
124
125
关键术语
关键术语比较
131
附录
7
罗氏诊断
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词汇表
索引
7
8
本页有意留为空白。
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9
预期用途
cobas® Synergy software 适用于管理有关待处理样本
的数据，以进行单独检测和混样。该软件可为已混样和
分析的样本收集数据，让用户能够对照单个样本和已混
样的样本审查结果，从而创建可以发送到实验室信息系
统的数据输出文件。
cobas® Synergy software 适用于接受过操作培训且熟
悉相关检测和仪器的实验室人员。
符号和缩写
产品名称
除非上下文另有明确说明，否则使用以下产品名称和描
述词。
产品名称
描述词
cobas® Synergy solution
®
cobas Synergy core
®
cobas Synergy software
解决方案
核心
软件
®
混样仪器
®
混样仪器
Microlab STAR IVD
Microlab STARlet IVD
®
分析系统
®
分析系统
cobas 6800/8800 Systems
cobas 5800 System
y 产品名称
本出版物中使用的符号
符号
说明
o
列表项
u
包含更多信息的相关主题
q
提示。有关正确使用的额外信息或有用提
示。
r
开始一项任务
I
任务内的额外信息
f
任务内的操作结果。
c
任务频率。
n
任务持续时间。
d
任务所需的材料。
y 本出版物中使用的符号
罗氏诊断
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10
符号
说明
j
任务的必要条件。
u
主题。用于主题的交叉引用。
p
任务。用于任务的交叉引用。
w
图形。用于图形标题和图形的交叉引用。
y
表。用于表格标题和表的交叉引用。
z
公式。用于公式的交叉引用。
k
代码示例。用于代码标题和代码的交叉引
用。
y 本出版物中使用的符号
产品上使用的符号
符号
说明
全球贸易订购号。
独特的设备识别器
制造日期。
制造商。
欧洲共同体授权代表
表示将医疗设备进口到欧盟的实体。
操作手册/操作说明
y 产品上使用的符号
缩写
本文使用了以下缩写。
罗氏诊断
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11
缩写
定义
ANSI
美国国家标准学会
ASTM
美国材料与试验协会
CSA
加拿大标准协会
Ct
阈值循环数
EC
欧洲共同体
EN
欧洲标准
IC
内部质控品
IEC
国际电工委员会
IDT
单个样本检测
IDT RBO
IDT 基于载架的检测指令（在
cobas® Synergy software 上）
IU
国际单位
IVD
体外诊断
LIS
实验室信息系统
n/a
不适用
QS
定量标准品
RBO
基于载架的检测指令（在
cobas® 6800/8800 Systems 上）
SD
标准差
UPS
不间断电源
VTM
病毒运输介质
WEEE
废弃电气电子设备
y 缩写
6.0 版出版物中的新内容
分析系统
支持 cobas® 5800 System
cobas® Synergy software 1.5 版可与 cobas® 6800/8800
Systems 软件 1.4.7 版和 cobas® 5800 System 软件 1.0
版配合使用。
除 cobas® 6800/8800 Systems 之外，
cobas® 5800 System 现在也可用作组成
cobas® Synergy solution 的分析系统。
支持 Microlab® STARlet IVD
除 Microlab® STAR IVD 之外，Microlab® STARlet IVD 现
在也可用作组成 cobas® Synergy solution 的混样仪
器。
cobas® Synergy 解决方案作为分装或 IDT 系统
除了主要用作组合系统在一个解决方案中提供样本混样
和核酸检测之外，cobas® Synergy solution 还可用于以
下配置：
罗氏诊断
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样本类型 VTM
含棉签的样本管
•
作为有混样仪器但没有分析系统且没有 LIS 连接的
分装系统
•
作为有分析系统但没有混样仪器的 IDT 系统
新的样本类型 VTM（病毒运输介质）现在可用。
对于 VTM 样本类型，可以在样本管中使用一根棉签进
行混样。
u 如需详细信息，请参阅 cobas® Synergy software
用户辅助
枪头架监控
cobas® Synergy solution 会记住每个装载的枪头架的装
填状态。枪头架监控会在 cobas® Synergy solution 的
所有混样仪器上进行。因此，可在
cobas® Synergy solution 的所有混样仪器上自由使用枪
头架。
u 准备枪头架载架 (44)
混样流程概述
更新了信息：
添加了 VTM 作为样本类型。更新了样本类型之间的
差异，并重写。
•
u 如需详细信息，请参阅 cobas® Synergy software
用户辅助
没有总体结果的检测
现在有一些检测没有总体结果，只有阳性、阴性或无效
的目标结果。
在Results for review面板上，此类检测相应的条目显
示在Overall result和Target result列中。
以下 cobas® Synergy 报告已根据没有总体结果的检测
进行了更新：
•
样本审核报告
•
混样运行结果报告
•
供体摘要报告
•
检测摘要报告
如果检测没有总体结果，结果表格和报告中的Overall
result列为空。
u 评估供审核的结果 (69)
导出存档数据库
新的Automatically export archive after archive
creation选项允许在每次创建存档时导出 XML 文件。
罗氏诊断
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u 如需详细信息，请参阅 cobas® Synergy software
用户辅助
Pipetting面板
以下新信息显示在Pipetting面板中：
•
在混样运行时，Pipetting面板将显示到运行完成的
估计剩余时间。
•
如果运行期间发生加样或混合错误，Pipetting面板
中的运行状态Run was completed with errors.显
示为红色。
•
Invalid pool tube面板中针对所有无效的混样管都
列出了无效原因。
•
如果出现错误，选择Show errors only勾选框，使
视图仅显示存在错误的样本载架和管。
u 创建混样库 (49)
表格项的数量
滴度值
表格项的总数和表格中选定项的数量显示在以下面板的
底部：
•
Pending pools
•
Pending tests
•
Results for review
•
Sample history
•
Aliquot plates
Routine面板中滴度值的显示单位为 IU/mL 或 copies/
mL。
u 混样库详情列表 (58)
固定不变的列顺序
对于Routine面板，每个工作站中的列顺序和列宽固定
不变。
u 如需详细信息，请参阅 cobas® Synergy software
用户辅助
5.1 版出版物中的新内容
分析系统
前处理系统
cobas® Synergy software 的审批
cobas® Synergy software 1.4 版补丁 1 可与 cobas®
6800/8800 Systems 软件 1.3.9 和 1.4.7 版配合使用。
cobas® Synergy solution 不再支持可选的前处理系统。
增加了 cobas® Synergy software 的审批。
罗氏诊断
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u cobas® Synergy software 的审批 (5)
联系地址
更新了联系地址。
添加了何处可找到罗氏附属公司列表以及如何访问电子
用户文档的信息。
u 联系地址 (5)
预期用途
更新了预期用途。
u 预期用途 (9)
加样概述
更新了信息：
•
针对不同的样本类型和可申请的检测数量更新了初
次混样库的信息。
•
添加了二次混样库的信息。
•
分装仅可用于血浆样本。
u 加样概述 (47)
样本类型的确认
只有在混样管理软件中配置了 1 个以上的样本类型时，
才需要在加载混样仪器期间确认样本类型。
u 创建混样库 (49)
PP1 和 SP1 的混合状态
在Pending tests面板上，PP1 和 SP1 具有混合状态 =
1，因为它们未混合。
对于 PP1 和 SP1，这并不表示混合失败。
u 混样库详情列表 (58)
针对无效混样指令的待处理混样指令
如果在创建混样库时某个样本的混样指令失效，则是否
自动创建具有相同运行设置的新待处理混样指令将取决
于失效时间。
u 评估待处理混样库 (63)
检测指令的屏蔽
在无法屏蔽检测指令时，相关规则将一般化。
u 评估待处理检测 (65)
供审核的结果
如果结果可以在数据管理软件的Results for review面
板中被验证，则为最终结果。
添加了只有在未配置自动验证和/或释放时才必需手动
验证和/或释放结果的信息。
罗氏诊断
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当 PP6 的检测结果被拒绝时，将创建一个 SP6 待处理
混样指令。
结果的手动验证和手动释放需要输入备注、用户名和密
码。
u 评估供审核的结果 (69)
报告
cobas® Synergy 报告的模板已更新。
以下 cobas® Synergy 报告现包含最多 4 个目标：
•
供体结果报告
•
检测摘要报告
•
无效检测结果报告
•
样本审核报告
•
质控批次摘要报告
u cobas® Synergy 报告 (87)
5.0 版出版物中的新内容
溶解全血
增加了对新的样本类型 — 溶解全血的支持。
u 如需详细信息，请参阅 cobas® Synergy software
用户辅助
分析系统
cobas® Synergy software 1.4 版可与 cobas® 6800/8800
Systems 软件 1.3.9 和 1.4 版配合使用。
用户辅助
修订了关于用户辅助的章节。
u 如需详细信息，请参阅 cobas® Synergy software
用户辅助
西尼罗河病毒排除列表和默认 IDT
SP1 拆分工作流程
已从软件中删除了针对西尼罗河病毒排除列表和默认
IDT 检测的功能。
引入了使用含 1 份样本的二次混样库 (SP1) 的新拆分工
作流程。此工作流程是现有 IDT 拆分的替代方法，并且
在系统上操作血浆和溶解全血两种样本类型时使用。
u 如需详细信息，请参阅 cobas® Synergy software
用户辅助
筛选表中的数据
调整了表中筛选功能的可用性。当您在列标题中键入筛
选值时，它仅在您按 Enter 键后才被激活。
罗氏诊断
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u 如需详细信息，请参阅 cobas® Synergy software
用户辅助
cobas omni 多用途通道检测
增加了对 cobas omni 多用途通道检测的支持。四个预
定义的 PP6 混样流程、三个预定义的 PP1 混样流程和
所需的二次混样流程已分配给 cobas omni 多用途通道
检测。
u 如需详细信息，请参阅 cobas® Synergy software
用户辅助
混样管确认
混样仪器会在加载过程中检查混样管条码，并拒绝先前
使用过的混样管。
u 创建混样库 (49)
Force unresolved result功能
在Pending pools面板上，增加了Force unresolved
result按钮。使用此按钮强制改为未拆分的 PP1 或 SP1
混样指令。
u 评估待处理混样库 (63)
拒绝混样库
在Pending tests面板上，扩展了Reject pool按钮的功
能。
分配了最终和无效结果的多检测混样管（例如 MPXN.R. 和 DPX-Invalid），混样库不会失效，并且仅为无
效检测创建重复混样指令（例如 PP24_DPX）。
u 评估待处理检测 (65)
Sample history面板提供搜索功能
Sample history面板引入了一项新的搜索功能。
u 评估样本历史记录 (73)
质控批次摘要报告
增加了质控批次摘要报告。该报告概述了与分析系统的
特定质控批次相关的所有结果，包括试剂和耗材信息
u 操作报告 (88)
数据管理软件信息
更新了数据管理软件的信息列表。信息现在包括有关要
执行的后续步骤的说明。
u 如需详细信息，请参阅 cobas® Synergy software
用户辅助
客户端工作站上的管理面板
现在还可以从客户端工作站访问所有管理面板。在客户
端工作站上输入文件路径或文件夹位置时，请注意路径
会被解释为与服务器相关。
罗氏诊断
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混样库拆分方法
对于血浆和溶解全血（IDT 或 SP1）样本类型，可以选
择混样库拆分方法。此选项仅与运行两种样本类型的系
统有关。
u 如需详细信息，请参阅 cobas® Synergy software
用户辅助
用户访问权限
新增了关于用户访问权限的章节。
u 如需详细信息，请参阅 cobas® Synergy software
用户辅助
4.0 版出版物中的新内容
分析系统
cobas® Synergy software 1.3 版可与 cobas® 6800/8800
Systems 软件 1.2.14 和 1.3.9 版配合使用。
用户辅助
有关数字用户辅助的信息已更新并移至单独的章节。
u 如需详细信息，请参阅 cobas® Synergy software
用户辅助
轨道位置
混样仪器上的 24 孔样本载架轨道位置已经根据混样运
行和等分运行进行了更新。
u 如需详细信息，请参阅 cobas® Synergy software
用户辅助
截屏功能
您可以对当前显示面板进行截屏。
u 如需详细信息，请参阅 cobas® Synergy software
用户辅助
表格中的数据
增加了如何刷新表格中的数据的信息。更新了如何对表
格中的数据进行排序的信息。
u 如需详细信息，请参阅 cobas® Synergy software
用户辅助
排除列表
更新和扩展了有关排除列表的信息。
u 如需详细信息，请参阅 cobas® Synergy software
用户辅助
加载样本管
仅在加载到混样仪器上的第一个载架末端留出空位置。
罗氏诊断
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18
u 加载样本管 (42)
加载混样管
从最左侧的轨道开始加载，不要在混样管载架之间留出
间隙。
u 加载混样管 (43)
枪头架载架
始终在枪头架载架上放置 5 个枪头架。
u 准备枪头架载架 (44)
分析系统
增加了关于如何配置分析系统的信息。
增加了关于如何加载分析系统的信息。
u cobas® 6800/8800 Systems 的配置 (48)
u 加载分析系统 (49)
IDT RBO
现在可以使用 IDT RBO。增加了当使用 IDT RBO 时有关
检测指令概念和加载概念的建议。
IDT 基于载架的检测指令设置在
cobas® Synergy software 上配置。
u 分析系统上的 RBO (48)
u 有关 IDT 基于载架的检测指令设置的详细信息，请
参阅 cobas® Synergy software 用户辅助
无效混样库
如果在分注期间检测到凝块，则受影响的混样库将无
效。
u 创建混样库 (50)
数据管理软件中的信息
更新了数据管理软件中可用信息的描述。
u 混样库详情列表 (58)
待处理混样库
更新和扩展了如何评估待处理混样指令的信息。
u 评估待处理混样库 (63)
待处理检测
更新和扩展了如何评估待处理检测指令的信息。
通过屏蔽检测指令，您可以选择在分析系统上执行的检
测。
更新了在分析系统上中止运行后如何继续的描述。
u 评估待处理检测 (65)
罗氏诊断
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19
供审核的结果
更新和扩展了如何评估供审核结果的信息。
质控品、试剂和耗材信息会显示在Results for review
面板上。
对于 IDT 样本，拒绝检测结果会创建新的待处理检测指
令。
u Evaluating results for review
样本历史记录
更新和扩展了如何评估样本历史记录的信息。
u 评估样本历史记录 (73)
未确认的样本
已经进行相同检测项目的样本不能在混样运行中被确
认。
对于未确认的样本，请勿使用重复加载选项。
未确认的样本会显示在Pending pools面板上。
u 处理有未确认样本的混样库 (75)
无效混样库
更新了如何处理无效混样库的程序。
u 处理无效混样库 (78)
无效检测结果样本的重复检测
如果有来自 IDT RBO 的无效检测结果需要重复检测，
则必须将 IDT 样本重新加载到分析系统的相同架子范围
内，以便进行重复检测。
更新了如何从分析系统中释放无效检测结果的信息。
u 分析系统上重复检测之前的无效检测结果 (81)
对不同的样本类型使用具有相同样本 ID 的样本
管
在对不同的样本类型使用具有相同样本 ID 的样本管
时，务必使用 IDT RBO。
u 对不同的样本类型使用具有相同样本 ID 的样本管
(84)
更改数据库
增加了如何更改为先前还原的存档数据库的说明。
u 更改数据管理站的数据库
重新启动工作站
将每周重新启动数据管理软件添加到定期维护中。
u 重新启动工作站 (111)
快速参考
更新和扩展了评估混样结果的快速参考。
将屏蔽检测指令和强制未拆分的结果添加到快速参考
中。
罗氏诊断
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20
u 评估混样结果 (121)
条码读取错误
如果出现条码读取错误，请使用手持条码阅读器或使用
键盘手动输入条码 ID。
u 如需详细信息，请参阅 cobas® Synergy software
用户辅助
耗材标识错误
更新了如何解决耗材标识错误的信息。
u 如需详细信息，请参阅 cobas® Synergy software
用户辅助
移液枪头抓取错误
如果在移液枪头抓取错误后取消运行，则运行中的样本
将获得具有相同运行设置的新待处理混样指令。
u 如需详细信息，请参阅 cobas® Synergy software
用户辅助
关闭控制单元
在关闭混样仪器之前，务必关闭控制单元。
u 如需详细信息，请参阅 cobas® Synergy software
用户辅助
数据管理软件信息
增加了有关每条消息开头的字母含义的信息。
更新和扩展了消息列表。
u 如需详细信息，请参阅 cobas® Synergy software
用户辅助
检测指令
增加了有关检测指令行为的信息。
u 如需详细信息，请参阅 cobas® Synergy software
用户辅助
更改密码
增加了如何更改密码的信息。
u 如需详细信息，请参阅 cobas® Synergy software
用户辅助
配置目标
在目标的配置选项中添加了Apply cutoff value勾选
框。
u 如需详细信息，请参阅 cobas® Synergy software
用户辅助
配置检测
在检测的配置选项中添加了 Sample type - HL7 code
编辑区和 Use as control 勾选框。
罗氏诊断
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21
u 如需详细信息，请参阅 cobas® Synergy software
用户辅助
IDT 运行设置
要使用 IDT 运行设置，请确保为其分配检测。
u 如需详细信息，请参阅 cobas® Synergy software
用户辅助
混样库大小
增加了有关最小混样库大小和最少样本数的信息。
u 如需详细信息，请参阅 cobas® Synergy software
用户辅助
一般设置
设置 B19 检测线性范围内的临界值（请参阅 B19 检测
的包装说明书）。
u 如需详细信息，请参阅 cobas® Synergy software
用户辅助
增强的存档功能
增加了用于存档活动数据库和用于还原存档数据库的额
外选项。可以定义已释放结果的保留时间。自动存档预
定为每 90 天一次。
u 有关数据库存档的详细信息，请参阅
cobas® Synergy software 用户辅助
配置环境和管理站环境
从用户辅助中删除了有关配置环境的信息。
有关数据管理软件环境的信息限于与用户相关的部分。
u 如需详细信息，请参阅 cobas® Synergy software
用户辅助
3.1 版出版物中的新内容
分析系统
含 1 份样本的初次混样库的工作流程
cobas® Synergy software 1.2 版可与 cobas® 6800/8800
Systems 软件 1.2.13、1.2.14、1.3.8 和 1.3.9 版配合使
用。
实施了含 1 份样本的初次混样库 (PP1) 的工作流程。
当您的实验室在多个样本管上对来自同一供体的不同样
本类型使用相同的样本 ID 时，使用 PP1 混样运行工作
流程。例如，从血浆样本管创建含 1 份样本的初次混样
库以进行血浆 PP1 检测，而来自相同供体的其他样本
管用于进行全血 IDT 检测和血浆 PP6 检测。
罗氏诊断
cobas® Synergy software · 软件版本 1.5 · 用户指南 · 发行版本 6.0
22
含 1 份样本的有反应初次混样库不需要拆分。含 1 份样
本的初次混样库的结果为最终结果。因此，不会为含 1
份样本的有反应初次混样库创建二次混样库。
u 请参阅用户辅助中的“混样流程概述”章节
u 请参阅用户辅助中的“含 1 份样本的初次混样库”章
节
u PP1 混样运行的工作流程 (31)
u 针对 IDT、SP1 或 PP1 样本将无效 HAV 结果强制改
为未拆分 (84)
u 请参阅用户辅助中的“对不同的样本类型使用具有相
同样本 ID 的样本管”章节
u 请参阅用户辅助中的“最小混样库大小”章节
3.0 版出版物中的新内容
分析系统
cobas® Synergy software 1.2 版可与 cobas® 6800/8800
Systems 软件 1.2.13 版配合使用。
预期用途
更新了预期用途部分。
u 预期用途 (9)
混样库详细信息
更新了表格以符合软件不同面板中显示的信息。
u 混样库详情列表 (58)
重新发送检测结果
该软件现在允许在Results for review面板上重新发送
已经释放的结果。相应地更新了审核结果的程序。
u Evaluating results for review
高 B19 滴度情况下的工作流程
更新了该部分以符合分析系统的软件版本。
u 处理 B19 高滴度样品发生的无效 HAV 结果 (83)
错误信息
加入了额外的消息。
配置目标
该软件现在允许按照目标来展示结果条件。相应地更新
了配置目标的说明。
罗氏诊断
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23
配置检测
该软件现在允许按照检测配置样本类型、按照检测配置
容量，并按照检测映射结果条件。相应地更新了配置检
测的说明。
更新截屏
替换了与新软件版本不同的截屏。
分析系统
cobas® Synergy software 1.1 版可与 cobas® 6800/8800
Systems 软件 1.1.09、1.1.10 或 1.2.12 版配合使用。
2.0 版出版物中的新内容
表格排序和筛选
增加了关于表格排序和筛选的新章节。
u 如需详细信息，请参阅 cobas® Synergy software
用户辅助
用户管理
增加了有关用户管理的新章节。
u 如需详细信息，请参阅 cobas® Synergy software
用户辅助
排除列表
增加了说明排除列表的新章节。
u 如需详细信息，请参阅 cobas® Synergy software
用户辅助
混样和等分工作流程
快速参考
屏蔽检测指令
增加了一个新章节，其中包含有关混样和等分工作流程
的摘要。
增加了包含快速参考信息的新章节。
更新和扩展了有关屏蔽检测指令的部分。
u 评估待处理检测 (65)
搜索样本
增加了有关搜索样本的新部分。
u 搜索样本 (84)
高 B19 滴度情况下的工作流程
该部分已移至“操作”一章。扩展了说明以区分不同的分
析系统软件版本。
罗氏诊断
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24
新 cobas® Synergy 报告
增加了有关新 cobas® Synergy 报告的信息。
•
样本位置报告
•
检测摘要报告
•
无效检测结果报告
•
混样器性能报告
•
混样器性能导出报告
u cobas® Synergy 报告 (87)
处理样本条码错误
增加了有关处理样本条码读取错误的新章节。
u 如需详细信息，请参阅 cobas® Synergy software
用户辅助
数据管理软件信息
增加了数据管理软件消息列表。该列表包含可能的原因
和建议的措施。
u 如需详细信息，请参阅 cobas® Synergy software
用户辅助
备份和存档数据库
更新了有关备份和存档数据库的部分。
存档现在可在线执行。
u 如需详细信息，请参阅 cobas® Synergy software
用户辅助
用户辅助
向数据管理软件的用户辅助添加了Administration选项
卡的新内容链接。
u 如需详细信息，请参阅 cobas® Synergy software
用户辅助
一般改进
对整个出版物进行了一般改进。
1.1 版出版物中的新内容
增加了 cobas® Synergy 报告
在操作部分，新 cobas® Synergy 报告已整合到程序
中。数据管理软件中的所有报告选项都汇总在一个新部
分中。其他地方的报告说明已缩短并引用该新部分。
u 数据管理软件中的报告 (86)
在分析系统上重复检测
增加了有关在无效结果的情况下在分析系统上重复检测
的信息。
u 分析系统上重复检测之前的无效检测结果 (81)
罗氏诊断
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系统操作
1
工作流程概述................................................................................................. 27
2
操作前 ............................................................................................................... 33
3
操作 .................................................................................................................... 39
4
操作后 ............................................................................................................... 95
5
维护 .................................................................................................................... 99
6
快速参考 ........................................................................................................ 117
罗氏诊断
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本页有意留为空白。
罗氏诊断
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目录
27
工作流程概述
本章
1
29
PP6 混样运行的工作流程 ..................................................
30
PP1 混样运行的工作流程 ..................................................
31
等分运行的工作流程 ...........................................................
32
1 工作流程概述
PP24 和 PP96 混样运行的工作流程 ..............................
罗氏诊断
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28
目录
1 工作流程概述
本页有意留为空白。
罗氏诊断
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工作流程概述
29
PP24 和 PP96 混样运行的工作流程
下图概述了 PP24 和 PP96 混样运行的工作流程。
PP24 和 PP96 工作流程概述
样本准备
混样管理软件
混样仪器
数据管理站
分析系统
获取供体样本
执行启动程序
加载试剂和耗材
执行混样运行
储存样本
审核混样运行状态：
··混样运行状态报告
··待重新加载样本
报告
将混样库转移至分
析仪
进行样本准备、扩增+
检测。释放结果以进
行审核。
审核运行状态：
··供审核的结果
··待处理混样库
··待处理检测
··混样运行结果报告
IDT
IDT 在 SP6 之后
SP6 在 PP24/PP96 之后
SP1 在 SP6 之后
将样本转移至分析仪
必要时，识别样本以用于：
··二次混样运行 (SP6/SP1)
··IDT
重新加载样本以用于制备 SP6/SP1
w PP24 和 PP96 混样运行的工作流程
罗氏诊断
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1 工作流程概述
SP6/SP1
30
PP6 混样运行的工作流程
PP6 混样运行的工作流程
下图概述了 PP6 混样运行的工作流程。
PP6 工作流程概述
样本准备
混样管理软件
混样仪器
数据管理站
分析系统
获取供体样本
执行启动程序
加载试剂和耗材
执行混样运行
储存样本
审核混样运行状态：
·混样运行状态报告
·待重新加载样本
报告
将混样库转移至分
析仪
进行样本准备、扩增+
检测。发布结果以进
行审核。
审核运行状态：
·供审核的结果
·待处理检测
·混样运行结果报告
IDT
IDT
识别样本以用于 IDT 或 SP1（必要时）
SP1
将样本转移至分析仪
重新加载样本以用于制备 SP1
1 工作流程概述
SP1
w PP6 混样运行的工作流程
罗氏诊断
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工作流程概述
31
PP1 混样运行的工作流程
如果实验室对于同一供体的不同类型样本管使用相同条
码，则需使用 PP1 混样运行工作流程。例如，从血浆
样本管创建含 1 份样本的初次混样库以进行血浆 PP1
检测，而来自相同供体的其他样本管用于进行溶解全血
IDT 检测和血浆 PP6 检测。
下图概述了 PP1 混样运行的工作流程。
PP1 工作流程概述
样本准备
混样管理软件
混样仪器
数据管理站
分析系统
获取供体样本
执行启动程序
加载试剂和耗材
执行混样运行
储存样本
审核混样运行状态：
·混样运行状态报告
·待重新加载样本
报告
将混样库转移至分
析仪
进行样本准备、扩增+
检测。发布结果以进
行审核。
w PP1 混样运行的工作流程
罗氏诊断
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1 工作流程概述
审核运行状态：
·供审核的结果
·待处理检测
·混样运行结果报告
32
等分运行的工作流程
等分运行的工作流程
下图概述了等分运行的工作流程。
分装工作流程概述
样本准备
混样管理软件
获取供体样本
执行启动程序
执行分装运行
储存样本
1 工作流程概述
w 等分运行的工作流程
罗氏诊断
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混样仪器
目录
33
操作前
2
本章
35
启动混样仪器和软件................................................
35
启动并登录数据管理软件 ......................................
36
保护软件 ........................................................................
37
2 操作前
启动并登录 ..............................................................................
罗氏诊断
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34
目录
2 操作前
本页有意留为空白。
罗氏诊断
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操作前
35
启动并登录
要启动系统，开启混样仪器、混样管理软件的工作站和
数据管理软件的工作站。
在本节中
启动混样仪器和软件 (35)
启动并登录数据管理软件 (36)
保护软件 (37)
启动混样仪器和软件
要启动系统，开启混样仪器和连接到仪器的工作站。
r 启动混样仪器
1 注意！ 在混样仪器开机前，检查仪器台面，如果仍
加载任何载架或耗材，请取出。
要开启混样仪器，按下电源开关。
2 确保已展开自动装载托盘两侧的安全板。
r 启动并登录混样管理软件
2 在工作站桌面上，双击混样管理软件图标。
罗氏诊断
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2 操作前
1 开启工作站。
36
启动并登录
3 在Logon对话框中，输入用户名和密码，然后选择
Log on按钮。
4 执行Maintenance组合框显示的任何需要的维护操
作。
u 相关主题
• 定期维护 (102)
启动并登录数据管理软件
要启动数据管理软件，工作站开机，然后启动并登录数
据管理软件。
r 启动并登录数据管理软件
1 如果工作站已关闭，请执行以下步骤：
•
•
•
在工作站前面，按下
按钮。
确保已开启工作站显示器。
在工作站完成启动后，使用用户密码进行登录。
2 在工作站桌面上，双击数据管理软件图标。
2 操作前
3 在Logon对话框中，输入用户和密码，然后选择
Logon按钮。
罗氏诊断
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操作前
37
4 如果显示Select database对话框，可以选择要使用
的数据库，然后选择OK按钮。
保护软件
在无人看管混样仪器时，对软件进行安全保护。
r 保护软件
1 要关闭混样管理软件，选择公用信息区右侧的关闭
按钮或按下 Alt+F4。
2 操作前
2 要从数据管理软件注销，在公用信息区中，展开用
户菜单并选择Log off选项。
罗氏诊断
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38
启动并登录
2 操作前
本页有意留为空白。
罗氏诊断
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目录
39
操作
基本操作任务 .........................................................................
41
加载和卸载载架..........................................................
41
加载样本管 ...................................................................
42
加载混样管 ...................................................................
43
加载等分板 ...................................................................
44
准备枪头架载架..........................................................
44
在分析前检查混样库................................................
45
关于固体废物容器.....................................................
46
混样操作 ...................................................................................
47
加样概述 ........................................................................
47
关于分析系统 ..............................................................
48
创建混样库 ...................................................................
49
准备等分板 ...................................................................
53
准备等分板 ........................................................
54
储存样本.............................................................
57
评估工作流程的进展................................................
57
混样库详情列表 ..............................................
58
评估待处理混样库..........................................
63
评估待处理检测 ..............................................
65
评估供审核的结果..........................................
69
评估样本历史记录..........................................
73
评估等分板 ........................................................
74
处理有未确认样本的混样库..................................
75
处理无效混样库..........................................................
77
更改二次混样库和重混库的混样指令 ..............
79
创建二次混样库和重混库 ......................................
80
分析系统上重复检测之前的无效检测结果.....
81
处理 B19 高滴度样品发生的无效 HAV 结果..
83
对不同的样本类型使用具有相同样本 ID 的
样本管.............................................................................
84
罗氏诊断
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3 操作
3
本章
40
目录
搜索样本 ........................................................................
84
数据管理软件中的报告 ......................................................
86
报告类型 ........................................................................
86
cobas Synergy 报告..............................................
87
报警报告.............................................................
87
操作报告.............................................................
88
质量报告.............................................................
89
创建 cobas Synergy 报告........................
89
处理报告 ........................................................................
90
更改数据管理软件的数据库.............................................
92
®
3 操作
®
罗氏诊断
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操作
41
基本操作任务
确保已执行每日或每周维护。
u 执行日维护 (103)
u 执行周维护 (106)
在本节中
加载和卸载载架 (41)
加载样本管 (42)
加载混样管 (43)
加载等分板 (44)
准备枪头架载架 (44)
在分析前检查混样库 (45)
关于固体废物容器 (46)
加载和卸载载架
手动将载架放置于自动装载托盘上，自动加载部件会将
载架自动加载到仪器台面。
i
所有类型的载架均按相同方法加载和卸载。
混样管理软件会显示一条信息，指明载架类型
和其在自动装载托盘上的可能加载位置。
r 加载和卸载载架
1 查看混样管理软件，了解要加载的载架类型和位
置。
2 警告！ 接触迸溅的样本可能导致人身伤害。
不要向仪器台面上已有载架的轨道上放置新的载
架。
确保载架完全插入，直至触及挡钩。
处理单轨载架时尤其要小心。
3 注意！ 加载过程中存在混样仪器损坏的风险。
水平插入载架，使滑块与载架的导轨接合。
小心插入载架，直至载架触碰到自动装载托盘远端
的挡钩。请勿进一步插入载架。
在自动装载托盘上水平插入载架，直至载架触碰到
挡钩。
• 确保将载架插入到正确的轨道上。
罗氏诊断
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3 操作
将载架放置于自动装载托盘的对应轨道上。
42
基本操作任务
•
•
滑块必须与载架的导轨接合。
插入载架时请勿超过自动装载托盘远端的挡钩。
4 自动加载单元会自动将载架加载到混样仪器。在加
载期间，系统会读取载架的条码。
5 混样运行结束时，所有载架会自动卸载到自动装载
托盘。
加载样本管
本节介绍了将样本管加载到样本载架。
如果使用凝胶管，在将管加载到混样仪器或分析系统
前，目视检查凝胶上方的吸样量。
如果使用非凝胶管，请确认所有样本均拥有足以进行检
测的样本量。
c
根据需要。
d
m 样本管
m 空的样本载架
m 实验室工作服
m 实验室手套
m 眼部保护设备
r 加载样本管
1 警告！ 生物有害物质可导致感染。
操作和处理供体样本时务必小心。
打开样本管盖，确保无泄漏、泡沫、气泡或凝块。
2 从样本载架的位置 1 开始，加载样本管。
3 操作
I 为了获得最佳性能，请不要在管之间留下空隙，
不要在载架末端留下空位（加载的首个载架除
外）。加样将在加载最后一个载架时开始。因
此，第一个载架末端的空位置对性能没有影响。
罗氏诊断
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操作
43
3 注意！ 请不要在样本载架之间留下空隙。一旦检测
到空隙，即认为样本加载已完成。
请遵循混样管理软件的指示，加载样本载架。从最
左侧的轨道开始加载。
u 相关主题
• 创建混样库 (49)
• 准备等分板 (54)
加载混样管
本节介绍了将混样管加载到混样管载架。
c
根据需要。
d
m 混样管
m 混样管载架
r 加载混样管
1 警告！ 为避免迸溅导致的污染，请仅使用空混样
管。
提供所需数量的带有条码的空混样管。
2 注意！ 加载错误可能导致仪器损坏。
5 孔架必须放置于 5 孔架载架上，并使第一个架子
紧邻载架条码。
按照以下一种方式放置混样管：
• 将混样管放置在 5 孔架中。将 5 孔架放置在 5 孔
架载架（混样载架）上。
• 或者，将混样管直接放置在 32 孔样本载架上。
3 操作
3 将装有混样管的载架加载到自动装载托盘的指定轨
道上。从最左侧的轨道开始加载，不要在载架之间
留出间隙。
罗氏诊断
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44
基本操作任务
加载等分板
本节介绍了载架的等分板加载。
c
根据需要。
d
m 等分板
m 等分板载架
r 加载等分板
1 在放入载架前，检查等分板是否有缺陷。
2 在等分板载架中，从位置 1 开始放置所需数量的等
分板。
• 请不要在等分板之间留下空隙。
• 请不要在载架末端留下空位，但最后一个加载的
载架除外。
• 在一次等分运行中，Microlab® STAR IVD 的最大
等分板数量是 7，Microlab® STARlet IVD 则是 3.
3 将等分板载架加载到自动装载托盘的指定轨道上。
等分板载架占据 6 条轨道。
3 操作
准备枪头架载架
枪头架载架可装纳最多 5 个枪头架，每个枪头架包含
96 个移液枪头。
cobas® Synergy software 监控枪头架上的枪头使用情
况。
罗氏诊断
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操作
•
第一次加载时，每个枪头架必须装满。
•
枪头架监控会在 cobas® Synergy solution 的所有混
样仪器上进行。第一次加载时，请勿使用另一个
cobas® Synergy solution 已部分使用的枪头架。
i
d
•
移液枪头的总数因运行而异，并且这一数量
取决于多项标准。
•
混样仪器会检查是否加载有足以执行运行的
移液枪头。如果移液枪头不足，系统会显示
信息。为避免此信息，在每次运行时，检查
Supplies 面板指示的枪头架数量或充分加载
所需的所有枪头架载架。
•
您可以在下一次运行时使用部分使用的枪头
架。
45
m 空的枪头架载架
m 至少 5 个枪头架
r 准备枪头架载架
1 始终在枪头架载架上放置 5 个枪头架。
• 如果加载少于 5 个枪头架，系统会显示错误信
息，必须重新加枪头架载架。
• 允许加载已部分使用的枪头架、空枪头架或来自
其他枪头架载架的枪头架。
I 枪头架带有条码。在装入载架时，枪头架的条码
必须面朝载架的右侧。
u 相关主题
• 创建混样库 (49)
• 准备等分板 (54)
在分析前检查混样库
在分析前，必须目视检查每个混样库。
必须拒绝未通过目视检查的混样库，并且必须使用新鲜
样本重新创建混样库。
r 分析前目视检查混样库
1 卸载混样管后，目视检查每个混样库的体积一致
性。
罗氏诊断
cobas® Synergy software · 软件版本 1.5 · 用户指南 · 发行版本 6.0
3 操作
u 有关检测的程序限制详情，请参阅分析系统的检测
使用说明。
46
基本操作任务
2 要拒绝某个混样库，请执行评估待处理混样库 (63)
中描述的步骤。
3 根据需要，重复进行混样运行。
关于固体废物容器
定期清空位于推车上的固体废物容器，以确保混样仪器
正常运作。
注意！
固体废物迸溅会导致系统故障
忽视固体废物清空任务可导致固体废物迸溅和系统故
障。
r 请务必根据需要清空固体废物容器。
清空固体废物容器是日维护工作的一部分。如果未执行
日维护，则可能无法操作混样仪器。
u 执行日维护 (103)
3 操作
i
罗氏诊断
cobas® Synergy software · 软件版本 1.5 · 用户指南 · 发行版本 6.0
请务必小心处理固体废物袋，以免废物刺穿袋
子。
操作
47
混样操作
仪器的平台布局（即平台上所有载架的位置）专门针对
混样和等分流程进行了配置。
在本节中
加样概述 (47)
关于分析系统 (48)
创建混样库 (49)
准备等分板 (53)
评估工作流程的进展 (57)
处理有未确认样本的混样库 (75)
处理无效混样库 (77)
更改二次混样库和重混库的混样指令 (79)
创建二次混样库和重混库 (80)
分析系统上重复检测之前的无效检测结果 (81)
处理 B19 高滴度样品发生的无效 HAV 结果 (83)
对不同的样本类型使用具有相同样本 ID 的样本管 (84)
搜索样本 (84)
加样概述
混样仪器经过编程，可以为 cobas® Synergy solution
执行以下运行类型。
运行类型
混样库类型
混样运行
初次混样库
描述
针对初始样本检测创建的 n 份样本混样库。初次混样库始终通过 1 次混样
运行制备，并且它最多可包含 96 份样本。
视混样库大小和样本类型而定，最多可为一个初次混样库申请 4 项检测。
二次混样库
6 或 1 份样本的混样库。二次混样库始终通过 1 次混样运行制备。
对于二次混样库，可申请 1 项检测。
等分运行
在等分运行中，会制备每个孔包含一份分装样的深孔板。此等分板用于长
期储存，并且不得在 cobas® Synergy solution 上进行进一步检测。
分装仅可用于血浆样本。
混样仪器包含 8 条平行运作的空气置换型移液通道，可
以同时进行最多 8 份样本的加样。
罗氏诊断
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3 操作
y 加样配置
48
混样操作
关于分析系统
本节介绍了搭配 cobas® Synergy software 使用时，对
cobas® 6800/8800 Systems 和 cobas® 5800 System 的
要求。
cobas® 6800/8800 Systems 的配置
在使用 cobas® Synergy solution 时，
cobas® 6800/8800 Systems 必须配置如下：
•
如果使用 DPX 或 B19 检测，则必须安装
cobas® Synergy solution 专用的 DPX-S 或 DPXB19-S。确认 DPX-B19-S 和 DPX-S 的单个 混样池的
B19 临界值为 1 设置为 1：
– 管理 > 设置 > 处理设置 > 罗氏测试 > DPXB19-S > 设置
– 管理 > 设置 > 处理设置 > 罗氏测试 > DPX-S
> 设置
cobas® 5800 System 的配置
•
必须禁用拒绝重复的检测指令。
•
必须禁用样本 ID 锁定期。
•
必须禁用有效有反应结果的原倍重测。
•
必须配置 LIS 连接。必须根据
cobas® Synergy solution 安装手册配置模式。
•
必须禁用基于载架的检测指令。
•
必须禁用原倍重测按钮设置。
在使用 cobas® Synergy solution 时，
cobas® 5800 System 必须配置如下 (设置 > 应用程序设
置 > 结果)：
•
•
•
3 操作
手动指令
分析系统上的 RBO
结果设置
•
原倍重测：关闭
•
检测结果自动进行原倍重测：关闭
•
自动发布检测结果：开启并选择自动发布所有有
效结果和无效结果。
•
其他结果数据：开启
质控结果设置
•
向主机发送质控结果：开启
•
其他结果数据：开启
IHE 配置文件和主机设置由罗氏专业服务人员配
置。
cobas® Synergy solution 不支持手动编辑任务模式。请
勿在分析系统上使用手动指令，因为
cobas® Synergy solution 不接受手动安排检测释放的结
果。
•
罗氏诊断
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使用 cobas® Synergy solution 时，必须禁用
cobas® 6800/8800 Systems 上的 RBO。
操作
加载分析系统
•
cobas® 5800 System 没有 RBO 功能。
•
对于这两种分析系统，IDT RBO 都是在
cobas® Synergy software 中配置。
49
使用 IDT RBO 时，建议在分析系统上针对不同检测使
用不同颜色的架子。
以下建议适用于在分析系统上加载管：
来源
管
分析系统上的架子
混样工作流程
混样管
非 IDT RBO 架子(a)
拆分 IDT
样本管
非 IDT RBO 架子
IDT RBO
样本管
IDT RBO 架子(b)
血清阳性排除列表(c)
样本管
非 IDT RBO 架子
(a)
非 IDT RBO 架子 = 架子 ID 超出 cobas® Synergy software 中针对 IDT RBO 配置的架子范围的载架
(b)
IDT RBO 架子 = 架子 ID 符合 cobas® Synergy software 中针对 IDT RBO 配置的架子范围的载架
(c)
如果同一样本需要额外 IDT RBO 检测，请勿使用血清阳性排除列表，而是为其他检测创建额外架子范围。
y 分析系统的加载概念
cobas® 6800/8800 Systems 上的最终 B19 和
DPX 检测结果
最终 B19 和 DPX 检测结果仅在
cobas® Synergy software 而不是 cobas® 6800/8800
Systems 中提供。
数据管理软件中显示的整体结果可能为"无反应"，但相
同结果在分析系统上显示为"有反应"。
出现此情况的原因是，数据管理软件应用了（可配置）
滴度临界值。即使分析系统在个别样本中发现了 B19
DNA，数据管理软件中的最终 B19 结果仍可能为“无反
应”。
创建混样库
只需一个步骤，即可直接从样本中创建混样库。
u 创建混样库 (119)
3 操作
首先加载样本管，以便计算所需的用品数量。然后，加
载移液枪头和混样管。
罗氏诊断
cobas® Synergy software · 软件版本 1.5 · 用户指南 · 发行版本 6.0
50
混样操作
注意！
混样仪器有损坏风险
r 在运行期间，请勿关闭混样仪器。
r 在载架被运回自动装载托盘前，请勿从混样仪器中
取出载架。
警告！
接触活动部件会导致人身伤害。
r 请勿将手放在活动部件移动的地方或仪器台面上。
r 在混样仪器运行期间，请确保头和手远离仪器的工
作区。
加载混样仪器
i
此程序的所有截屏来自 Microlab® STAR IVD。请
注意，对于 Microlab® STARlet IVD，为样本、混
样管和枪头架分配的仪器台面和轨道是不同
的。
对于除 PP1 和 SP1 以外的所有运行类型，混样仪器每
次运行时最多可加载 768 份样本 (Microlab® STAR IVD)
或 288 份样本 (Microlab® STARlet IVD)。这也是实现混
样仪器高通量的最佳样本数量。
i
对于 PP1 和 SP1 运行，混样仪器在每次运行时
最多可加载 160 份样本 (Microlab® STAR IVD) 或
120 份样本 (Microlab® STARlet IVD)。
在混样仪器上，样本的加载分为初次加载或重新加载。
如果在加样期间发生错误或要执行重复混样或二次混
样，则可进行重新加载。
有关需要重新加载的样本概述，请参见要重新加载的样
本报告。
u cobas® Synergy 报告 (87)
样本采集
i
有关样本采集、储存和处理的建议性说明，请
参见各检测的使用说明书。
使用前，样本需要平衡至室温。
3 操作
执行启动程序
u 启动并登录 (35)
r 创建混样库
1 确保数据管理软件、混样管理软件和仪器正在运
行。
罗氏诊断
cobas® Synergy software · 软件版本 1.5 · 用户指南 · 发行版本 6.0
操作
51
2 在混样管理软件中，从Routine选项卡的Start run Select run settings列表中选择要执行的混样类型。
3 选择Start pooling按钮。
f 系统会显示Logon对话框。
4 输入您的用户名和密码，然后选择Log on按钮。
f 系统会显示Start面板。
5 注意！ 确保在加载前打开样本管的盖子。
依据Start面板所示，在自动装载托盘上加载样本载
架。
i
请务必按从最左侧的轨道开始向右连续加载样
本载架，且载架之间不得有空隙。一旦检测到
空隙，即认为样本加载已完成。
6 确保加载的样本类型对应于所选的混样类型。
I 混样类型显示于Start面板的左下角。
7 要开始加载样本载架，在Start面板右下角，选择
Load sample tubes按钮。
3 操作
f 如果混样管理软件配置了多个样本类型，则会显
示一条消息以确认加载的样本类型。
罗氏诊断
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52
混样操作
8 如有必要，确认所有加载的样本对应正确的样本类
型，然后选择OK按钮。
9 确认样本加载完成后，在Sample confirmation面板
右下角，选择Calculate supplies按钮。
f 系统会显示Supplies面板，指明所需的枪头架和
混样管数量，以及它们在自动装载托盘上的加载
位置。
10 将枪头架载架加载至Supplies面板所示的其中一个
位置。
• 确保枪头架载架的所有 5 个位置均放有枪头架。
如果检测到空的枪头架位置，系统会显示错误信
息，必须重新加载载架。
•
cobas® Synergy software 监控枪头架上的枪头
使用情况。允许加载已部分使用的枪头架、空枪
头架或来自其他枪头架载架的枪头架。
11 在Supplies面板的右下角，选择Load pipette tips
按钮。
12 注意！ 请勿重复使用混样管。
3 操作
从Supplies面板所示区域的左侧开始，加载混样管
载架。
罗氏诊断
cobas® Synergy software · 软件版本 1.5 · 用户指南 · 发行版本 6.0
操作
53
13 在Pipette tips面板的右下角，选择Load pool tubes
按钮。
14 如果无法确认混样管，系统会显示信息。
•
选择Repeat以卸载受影响的混样管载架。移除
或更换未确认的混样管并再次加载混样管载架。
•
选择Cancel，中止运行。所有载架会被卸载。
I 混样管被拒绝的可能原因有：
- 混样管已用于上一次运行。
- 2 个加载的混样管 ID 相同。
- 加载的混样管数量与要求的混样管数量不一致
15 要开始混样运行，在Pool tubes confirmation面板
右下角，选择Pipetting按钮。
16 要查看样本载架上样本的加样状态，在Pipetting面
板的Sample carrier列表中，选择相关样本载架。
f 在右侧的Sample tube面板中，系统会显示该载
架上样本管的加样状态。
f Invalid pool tube面板中针对所有无效的混样管
都列出了无效原因。
f 如果运行期间发生加样或混合错误，Pipetting面
板中的运行状态Run was completed with
errors.显示为红色。
f 如果在分注期间检测到凝块，则受影响的混样库
将无效。
f 如果出现错误，将启用Show errors only选项，
仅显示有错误的样本载架和管。
17 您可选择执行以下操作之一：
•
•
要开始新的混样运行，在Pipetting面板右下角，
选择Close按钮。
在数据管理软件中，请根据创建
cobas® Synergy 报告 (89)中所述，创建混样运
行状态报告和/或要重新加载的样本报告，以便
确定混样库和样本的后续操作。
在本节中
准备等分板 (54)
储存样本 (57)
罗氏诊断
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3 操作
准备等分板
54
混样操作
准备等分板
请遵循此程序，将单份分装样转移至等分板。
u 准备等分板 (120)
i
此程序的所有截屏来自 Microlab® STAR IVD。请
注意，对于 Microlab® STARlet IVD，为样本、等
分板和枪头架分配的仪器台面和轨道是不同
的。
要创建多份等分样，请使用相同样本重复进行等分运
行，但每次运行必须使用新的等分板。
注意！
混样仪器有损坏风险
r 在运行期间，请勿关闭混样仪器。
r 在载架被运回自动装载托盘前，请勿从混样仪器中
取出载架。
警告！
接触活动部件会导致人身伤害。
r 请勿将手放在活动部件移动的地方或仪器台面上。
r 在混样仪器运行期间，请确保头和手远离仪器的工
作区。
样本采集
i
有关样本采集、储存和处理的建议性说明，请
参见各检测的使用说明书。
使用前，样本需要平衡至室温。
执行启动程序
d
u 启动并登录 (35)
m 实验室工作服
m 实验室手套
m 眼部保护设备
m 已加载样本载架
m 已加载枪头架载架
3 操作
m 已加载等分板载架。单次运行最多可加载 7 个
(Microlab® STAR IVD) 或 3 个
(Microlab® STARlet IVD) 等分板。
r 准备等分板
1 确保数据管理软件、混样管理软件和仪器正在运
行。
罗氏诊断
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操作
55
2 在混样类型的列表中，选择Aliquoting选项。选择
Start pooling按钮。
f 系统会显示Logon对话框。
3 输入您的用户名和密码，然后选择Log on按钮。
f 系统会显示Start面板。
4 注意！ 确保在加载前打开样本管的盖子。
依据Start面板所示，在自动装载托盘上加载样本载
架。
i
从自动装载托盘的左侧开始加载。确保加载的
轨道之间无间隙。如果遇到空轨道，混样仪器
会停止加载。
5 在Start面板的右下角，选择Load sample tubes按
钮。
3 操作
I 混样类型显示于Start面板的左下角。
罗氏诊断
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56
混样操作
6 确认样本加载完成后，在Sample confirmation面板
右下角，选择Calculate supplies按钮。
f 系统会显示Supplies面板，指明所需的枪头架和
等分板数量，以及它们在自动装载托盘上的加载
位置。
7 在Supplies面板的右下角，选择Load pipette tips
按钮。
I 枪头架位置不得有空缺。如果检测到空位，系统
会显示错误信息，必须重新加载载架。允许加载
空枪头架或已部分使用的枪头架。
8 将枪头架载架加载至Supplies面板所示的其中一个
位置。
• 确保枪头架载架的所有 5 个位置均放有枪头架。
如果检测到空的枪头架位置，系统会显示错误信
息，必须重新加载载架。
•
cobas® Synergy software 监控枪头架上的枪头
使用情况。允许加载已部分使用的枪头架、空枪
头架或来自其他枪头架载架的枪头架。
3 操作
9 将等分板载架加载至Supplies面板所示的其中一个
位置。
罗氏诊断
cobas® Synergy software · 软件版本 1.5 · 用户指南 · 发行版本 6.0
操作
57
10 在Pipette tips面板的右下角，选择Load aliquot
plates按钮。
f Aliquot plates列表显示所有带条码的等分板，
以及它们相应的加载状态。
f 成功加载等分板载架后，系统会自动确认等分
板。
11 要处理加载错误，选择Confirm aliquot plates按
钮。
12 要开始加样流程，在Aliquot plate confirmation面
板右下角选择Pipetting按钮。
f 系统向等分板中加样，并在完成每轮加样后更新
信息。
13 完成加样流程后，系统会自动卸载所有载架。系统
会显示Sample carrier表和Sample tube表，指明样
本管和加样状态。
要返回主窗口，在Pipetting面板右下角，选择
Close按钮。
u 相关主题
• 加载样本管 (42)
• 准备枪头架载架 (44)
• 加载等分板 (44)
储存样本
本节介绍了等分板和样本的储存。
r 储存等分板
1 从等分板载架中取出等分板。
r 储存供体样本
1 有关储存说明，请参见各检测的使用说明。
本节介绍了可用于评估数据管理软件工作流程进展的选
项和工具。
u 评估混样结果 (121)
罗氏诊断
cobas® Synergy software · 软件版本 1.5 · 用户指南 · 发行版本 6.0
3 操作
评估工作流程的进展
58
混样操作
用于评估结果的报告
数据管理软件包含以下 cobas® Synergy 报告，用于进
行额外的结果评估和确定后续措施：
用于混样结果：
•
– 混样运行状态报告
– 待重新加载样本报告
用于检测结果：
•
– 供体结果报告
– 无效 DPX 混样结果报告
– 混样运行结果报告
– 样本审核报告
u cobas® Synergy 报告 (87)
在本节中
混样库详情列表 (58)
评估待处理混样库 (63)
评估待处理检测 (65)
评估供审核的结果 (69)
评估样本历史记录 (73)
评估等分板 (74)
混样库详情列表
此表列出了数据管理软件表中提供的信息。
Pending pools面板、Pending tests面板、Results for
review面板或Sample history面板上的样本和分配给这
些样本的任何操作构成了软件的工作清单。
面板
Pending pools
列
备注
•
Sample ID
样本的标识符。
•
Status
Pending：来自有反应或无效混样库且待混样的样本
（有反应 PP1 或有反应 SP1 除外，因为有反应 PP1 或
SP1 结果始终为最终结果）。
Processing：当前正在混样的样本；即这些样本处于
混样运行的中途。完成混样运行后，所有成功混样的
样本会从此列表中消失。
3 操作
Invalid：已加载到混样仪器上并已识别，但未成功加
样到混样库的样本。
•
Run settings
包括混样类型、混样库大小和检测：例如，SP6_MPX
= 用于 MPX 检测且含 6 份样本的二次混样库。
•
Pool type
Primary pool：首次混样、在混样库无效后重复混
样，或屏蔽的检测指令。
Secondary pool：因有反应检测结果或无效检测结果
而需要在规模较小的混样库内重新检测。
y 混样库详情列表
罗氏诊断
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操作
面板
列
59
备注
•
Pooling run ID
向每个正在进行和已完成的混样运行分配的标识符。
便于追踪样本。
•
Pool size
混样库中符合运行设置的最大样本数。
•
Instrument
混样仪器 ID。
•
Rack
样本载架或 5 孔架的标识符。
（样本载架或 5 孔架上的最后已知位置。）
•
Position
样本载架或 5 孔架上的位置。
（样本载架或 5 孔架上的最后已知位置。）
Pending tests
•
Tube ID
样本管或混样管的标识符。
•
Status
Processing：检测指令已发送到分析系统。
Pending：检测指令已准备好发送到分析系统。管尚
未加载到分析系统。
•
Tests
将要对样本或混样库执行的检测。
•
Sample type
将要检测的样本类型。
•
Pipetting volume [µL]
检测将要使用的样本量。
•
Order source
指明检测指令的来源：
Primary pool
Secondary pool
Rack-based IDT
IDT resolution
Repeat pool
Repeat IDT
Seropositive IDT
•
Pool size
混样库中符合运行设置的最大样本数。
•
Pooled samples
混样库中的实际样本数。
•
Pooling run ID
向每个正在进行和已完成的混样运行分配的标识符。
便于追踪样本。
•
Instrument
混样仪器的名称。
•
Rack
样本载架或 5 孔架的标识符。
（样本载架或 5 孔架上的最后已知位置。）
•
Position
样本载架或 5 孔架上的位置。
Pending tests > Tube ID
•
Pool creation date/time
混样库的创建日期和时间。
•
Sample ID
样本的标识符。
•
Excluded
混样库未包含的样本 ID。
•
Reason for excluding
混样库未包含该样本的原因（例如加样错误）。
•
Mixing status
数字值：
2 = 混合成功
所有其他值 = 混合失败（PP1 和 SP1 除外）
PP1 和 SP1 具有混合状态 = 1，因为它们未混合
y 混样库详情列表
罗氏诊断
cobas® Synergy software · 软件版本 1.5 · 用户指南 · 发行版本 6.0
3 操作
（样本载架或 5 孔架上的最后已知位置。）
60
混样操作
面板
Results for review
列
备注
•
Pipetting status
数字值：
2 = 加样成功
所有其他值 = 加样失败
•
Tube ID
样本管或混样管的标识符。
•
混样样本：
混样库中的样本数。实际混样库大小始终小于或等
于配置的混样库大小。
•
混样库大小：
混样库中的最大样本数（在混样流程的运行设置中
定义）。仅可为 96、24、6 或 1 份样本。
•
Pooled samples / Pool size
•
Pooling run ID
向每个正在进行和已完成的混样运行分配的标识符。
便于追踪样本。
•
Titer value
分析系统提供的指明病毒载量（单位为 IU/mL 或
copies/mL）的数值。
•
Flags
•
Tests
将要对样本或混样库执行的检测。
•
Analysis date/time
检测的日期和时间。
来自分析系统的结果标记。
有关结果标记的说明，请参阅分析系统的用户辅助。
定性项目的总体结果值如下：
Results for review（续）
•
Overall result
•
N.R. （无反应）
•
Reactive
•
完成且未拆分
•
Complete Reactive
•
Invalid
不带滴度临界值但有总体结果的定量项目具有以下总
体结果值：
•
完成且未拆分
•
Complete Reactive
•
Invalid
•
滴度
•
TND（目标无反应）
•
ALR（超过线性范围 = 高于定量上限）
•
BLR（低于线性范围 = 低于定量下限）
3 操作
对于没有总体结果的检测，总体结果编辑区为空。
目标结果 1-4。
•
Target 1 result
•
Target 2 result
•
Target 3 result
•
Target 4 result
•
Result status
指的是释放的检测结果：
Released
空
•
Validated by
审核检测结果的用户名。
•
Validated date/time
审核的日期和时间。
y 混样库详情列表
罗氏诊断
cobas® Synergy software · 软件版本 1.5 · 用户指南 · 发行版本 6.0
操作
面板
列
61
备注
•
Released by
向 LIS 释放检测结果的用户名。
•
Released date/time
释放的日期和时间。
从混样仪器的样本加载到最终结果生成的时间。
•
对于在分析系统上直接加载的 IDT 样本，Processing
Processing duration (HH:mm) duration (HH:mm) 显示了从分析系统读取样本条码
到向 cobas® Synergy software 释放结果的时间。
对于质控品，此编辑区显示N/A。
•
Target
检测设置中的目标。
•
Flags
有关标记代码的相关信息，请参阅分析系统的用户辅
助。
•
Target result
目标加上结果（显示为 "Target:Result"）。
•
B19 cutoff value
微小病毒 B19 定量结果的可配置设置：值已预先配
置，但可根据需要予以更改（需要相应的用户权
限）。
•
Titer value
分析系统提供的指明病毒载量（单位为 IU/mL 或
copies/mL）的数值。
•
Target Ct value
分析系统上的目标 Ct 值。
•
IC Ct value
分析系统上的定性检测的内部质控 Ct 值。
•
QS Ct value
定量项目的定量标准品 Ct 值。
•
Analysis date/time
检测的日期和时间。
Results for review >
•
Targets for pool > Reagent
•
and consumable
information of target
•
或
Results for review >
Targets for sample >
Reagent and consumable
information of target
Type
分析系统使用的试剂或耗材。
Lot No.
分析系统使用的试剂或耗材的批号。
Expiry date
分析系统使用的试剂或耗材的失效日期。
Sample history
•
Sample ID
样本的标识符。
•
Pooling run ID
向每个正在进行和已完成的混样运行分配的标识符。
便于追踪样本。
Results for review >
Targets for pool
或
Results for review >
Targets for sample
当前状态：
空
Complete
•
Pooling status
Invalid
Pending
•
Tests
样本的检测。
•
Sample type
检测的样本类型。
•
Pipetting volume [µL]
检测的样本处理量。
y 混样库详情列表
罗氏诊断
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3 操作
Processing
62
混样操作
面板
列
•
备注
Test status
指的是检测结果：
空
Complete
Invalid
Pending
Processing
•
Overall result
针对某个样本 ID 指令的最终检测结果，可能存在具有
相同 ID 和不同检测的条目。
•
Target 1 result
目标结果 1-4。
•
Target 2 result
•
Target 3 result
•
Target 4 result
•
Flags
有关标记代码的相关信息，请参阅分析系统的用户辅
助。
•
Negative control batch ID
分析系统提供的阴性质控品批次 ID
(cobas® 6800/8800 Systems) 或阴性质控品 ID
(cobas® 5800 System)。
•
Rack
样本载架或 5 孔架的标识符。
（样本载架或 5 孔架上的最后已知位置。）
•
Position
样本载架或 5 孔架上的位置。
（样本载架或 5 孔架上的最后已知位置。）
Sample history > Sample
ID
•
Aliquot plate ID
等分板的标识符。
•
Comment
输入的备注（已释放到 LIS）。
•
Pool ID
混样库的标识符。
•
Barcode
混样管的标识符。
•
Pooling status
Pending
Processing
Complete
Invalid
•
Repeat pool
True
3 操作
False
Sample history > Sample
ID > Target results
•
Pooling run ID
向每个正在进行和已完成的混样运行分配的标识符。
便于追踪样本。
•
Instrument
混样仪器 ID。
•
Run settings
包括混样类型、混样库大小和检测：例如 PP6_MPX
或 IDT_MPX。
•
Reasons for rejection
拒绝混样库时输入的备注。
•
Targets
检测设置中的目标。
•
Flags
有关标记代码的相关信息，请参阅分析系统的用户辅
助。
•
Result
目标加上结果（显示为 "Target:Result"）。
y 混样库详情列表
罗氏诊断
cobas® Synergy software · 软件版本 1.5 · 用户指南 · 发行版本 6.0
操作
面板
列
Sample history > Sample
ID > Reasons for rejection
Aliquot plates
备注
•
B19 cutoff value
微小病毒 B19 定量结果的可配置设置：值已预先配
置，但可根据需要予以更改（需要足够的用户权
限）。
•
Titer value
分析系统提供的指明病毒载量（单位为 IU/mL 或
copies/mL）的数值。
•
Target Ct value
分析系统上的目标 Ct 值。
•
IC Ct value
分析系统上的定性检测的内部质控 Ct 值。
•
QS Ct value
定量项目的定量标准品 Ct 值。
•
Analysis date/time
分析样本的日期和时间。
Type
分析系统使用的试剂或耗材。
Lot No.
分析系统使用的试剂或耗材的批号。
•
Expiry date
分析系统使用的试剂或耗材的失效日期。
•
Time stamp
拒绝混样库的日期和时间。
•
Action type
关于拒绝的详细信息，例如Reject pool run。
•
Tube ID
样本管或混样管的标识符。
•
Pooling run ID
向每个正在进行和已完成的混样运行分配的标识符。
便于追踪样本。
•
Comment
拒绝混样库时输入的备注。
•
User
拒绝混样库的用户名。
•
Aliquot plate ID
等分板的标识符。
•
Instrument
混样仪器的名称。
Sample history > Sample
•
ID > 目标的试剂和耗材信息
•
63
y 混样库详情列表
i
编辑区可供搜索，并且面板报告可导出为 PDF
文件。
评估待处理混样库
本节介绍了评估和处理待处理混样库的选项。
概述
样本 ID 在混样仪器运行的混样流程中被识别之后，系
统检查样本管的有效性。完成此项检查后，Pending
pools面板会显示这些样本管。
Pending pools面板上列出的样本将用于制备混样库。
随后，在分析系统上检测混样库。
待重新加载样本报告和混样运行结果报告会列出带有混
样历史记录的样本。
u cobas® Synergy 报告 (87)
罗氏诊断
cobas® Synergy software · 软件版本 1.5 · 用户指南 · 发行版本 6.0
3 操作
Pending pools面板所列的样本尚无最终结果。
64
混样操作
关于创建报告
可以依据Pending pools面板显示的当前数据，创建面
板报告。已创建的报告可以打印，或导出为 Excel、
PDF 或 Word 格式的文件。
u 数据管理软件中的报告 (86)
关于无效混样指令
如果创建混样库时样本的混样指令失效，则解决方案的
行为取决于失效的时间：
•
如果在混样管理软件中选择Pipetting按钮之前混样
指令失效，则不会创建具有相同运行设置的待处理
混样指令。
•
如果在混样管理软件中选择Pipetting按钮之后混样
指令失效，则具有相同运行设置的新待处理混样指
令会自动创建并显示在Pending pools面板上。
u 创建混样库 (49)
关于被取消的混样运行
如果在加样开始之前（手动或自动）取消混样运行，只
会为以下样本生成新的待处理混样指令：
•
重复/再次混样的样本
•
为二次混样加载的样本
对于初次加载且为初次流程加载的样本，不会生成待处
理混样指令。
关于拒绝混样运行
关于更改请求
如果硬件发生故障，或者如果混样库在数据管理软件内
停滞，则可能需要拒绝混样运行。拒绝混样运行后，数
据管理软件会将混样指令从Processing状态恢复为
Pending状态。
可按照以下方式更改Pending pools面板上的混样指
令：
•
PP96 混样指令可更改为 SP6 混样指令。
•
PP24 混样指令可更改为 SP6 混样指令。
•
PP6 混样指令和 SP6 混样指令可更改为 IDT 拆分检
测指令或 SP1 混样指令。
i
如果 PP6 或 SP6 混样指令更改为 IDT，数据管理
软件会自动将检测指令转移至Pending tests面
板。
仅可对Pending状态的混样指令执行更改请求。更改请
求需要电子签名，并且更改请求条目会包含在审核跟踪
内。
3 操作
u 更改二次混样库和重混库的混样指令 (79)
罗氏诊断
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操作
65
r 评估待处理混样库
1 在数据管理软件内，选择Routine > Pending
pools。
2 要显示混样指令对其无效的样本，选择Include
invalid pooling orders勾选框。
I 具有无效混样指令的样本需要重复混样，并且大
多拥有运行设置相同的待处理混样指令。
如果没有待处理混样指令，则为样本创建新的混
样库。
3 要创建Pending pools面板的报告，选择表左下侧的
Create report按钮。
4 要更改混样指令的混样库大小，请执行以下步骤：
•
在Pending pools面板上，选择要更改的样本。
•
•
选择Change request按钮。
输入备注。使用用户名和密码来确认更改请求。
I 您仅可对Pending状态的样本执行更改请求。
此操作会包含在审核跟踪内。
f PP96 或 PP24 混样指令更改为 SP6 混样指令。
f PP6 或 SP6 混样指令更改为 IDT 拆分检测指令或
SP1 混样指令。
5 要强制混样指令变成未拆分，请执行以下步骤：
•
在Pending pools面板上，选择要强制改为未拆
分状态的混样库（仅待处理 PP1 和 SP1 混样指令
可强制改为未拆分状态）。
•
选择Force unresolved result按钮。
•
在Request confirmation对话框中，输入备注、
用户名和密码。选择OK按钮。
I 此操作会包含在审核跟踪内。
f 检测的结果被设置为完成且未拆分。
f 如果样本之前有有反应目标结果，则整体结果会
被设置为完成且有反应。
本节介绍了评估和处理指定分析系统上所有未完成检测
指令的选项。
罗氏诊断
cobas® Synergy software · 软件版本 1.5 · 用户指南 · 发行版本 6.0
3 操作
评估待处理检测
66
混样操作
概述
待处理检测视图列出了待检测的样本或混样库。这些检
测可为初次、二次或原倍重测。可以对待处理检测执行
以下操作：
•
拒绝混样库
•
强制释放结果
•
屏蔽
•
恢复检测指令
•
创建报告
i
关于拒绝混样库
应使用 cobas® Synergy 数据管理软件而不是分
析系统触发重复检测。
如果混样库丢失或有凝块，或如果在创建混样库后识别
到血清学阳性结果，则可以拒绝混样库。
拒绝混样库会导致以下情况：
关于强制得出未拆分结果
•
系统将被拒绝的混样库设置为Invalid状态。
•
系统删除被拒绝混样库的所有待处理检测指令。
•
系统针对被拒绝混样库的样本创建具有相同运行设
置的重复混样指令。
•
与上述逻辑不同，对于分配了最终和无效结果的多
检测混样管（例如 MPX-N.R. 和 DPX-Invalid），混
样库不会失效，并且仅为无效检测创建重复混样指
令（例如 PP24_DPX）。
如果样本再也无法检测，则强制得出该样本的任何剩余
检测结果，并将该结果设置为完成且未拆分。如果之前
在以 IDT 形式检测时样本有有反应目标结果，则该结果
会被设置为完成且有反应。
如果 IDT 样本有较高 B19 滴度 (>1.0E+6 IU/mL) 和无效
HAV 结果，则需要将该样本强制改为未拆分状态。在
此情况下，最终结果为完成且有反应。
有关 B19 滴度较高样本的混样运行历史记录概述，请
参见无效 DPX 混样结果报告。
u cobas® Synergy 报告 (87)
u 处理 B19 高滴度样品发生的无效 HAV 结果 (83)
3 操作
关于屏蔽检测指令
如果发起指令的混样库没有足以完成所有必要检测的样
本量，您可屏蔽检测指令。
完成混样运行后，Routine选项卡的Pending tests面板
会以粗体形式显示样本少于混样库最低样本数的混样
库。这表明，无法进行预期数量的检测。因此，如果配
置多项检测，则需要屏蔽检测。
通过屏蔽检测指令，您可以选择在分析系统上执行的检
测。如果不屏蔽，即使没有足够的样本量，分析系统会
尝试执行所有分配的检测。
罗氏诊断
cobas® Synergy software · 软件版本 1.5 · 用户指南 · 发行版本 6.0
操作
67
处理被屏蔽的检测指令的方法与处理具有无效结果的检
测指令的方法相同：创建一个待处理混样指令。
仅可屏蔽处于Pending状态的检测指令。如果选择任何
Processing状态的检测指令进行屏蔽，系统会显示错
误信息。
仅具有 1 项检测的混样流程无法屏蔽检测指令。这适用
于所有 PP1、SP1 和 SP6，还适用于仅具有 1 项检测的
混样库大小大于 1 的初次混样库，例如 PP6_MPX 和
PP96_DPX。
要查找需要屏蔽检测指令的混样库，请创建混样运行状
态报告。
使用Minimum No. of samples in pool设置来定义每个
混样库大小的最低样本数。
u cobas® Synergy 报告 (87)
关于恢复检测指令
如果分析系统中止运行，请根据分析系统用户辅助中的
说明恢复分析系统中止的运行，并使用重置检测指令按
钮（只有 cobas® 6800/8800 Systems 提供此按钮）重
置尚未完成的检测指令。
•
在分析系统中止运行前处于Processing状态的样本
管和混样管会产生无效结果。根据针对无效结果的
常规工作流程将无效结果从分析系统释放到数据管
理软件。
•
在 cobas® 6800/8800 Systems 上，在分析系统中止
运行前处于已计划状态的样本管和混样管会移至分
析系统的样本指令 面板。
在 cobas® 5800 System 中，卸载样本时会自动删除
样本指令。无需用户操作。
有以下选项可用：
– 在 cobas® 6800/8800 Systems 中，在同一台分
析系统或连接相同 IG 服务器的任何分析系统上
直接重新加载管，因为系统尚未吸取这些管的
样本。
对于 cobas® 5800 System，可以在任何
cobas® 5800 System 中重新加载管。
– 如果样本需要重新混样，要拒绝该检测指令则
选择Reject pool按钮。通过此程序，您可以在
Pending pools面板上为样本创建相同检测和混
样库大小的重新混样指令，允许样本进行重
混。
u 分析系统上重复检测之前的无效检测结果 (81)
罗氏诊断
cobas® Synergy software · 软件版本 1.5 · 用户指南 · 发行版本 6.0
3 操作
– 在 cobas® 6800/8800 Systems 中，如果必须在
连接不同 IG 服务器或数据管理软件的分析系统
上加载管，则删除分析系统上的样本指令。在
分析系统上加载管。
68
混样操作
关于创建报告
可以依据Pending tests面板显示的当前数据，创建面
板报告。已创建的报告可以打印，或导出为 Excel、
PDF 或 Word 格式的文件。
u 数据管理软件中的报告 (86)
r 评估待处理检测
1 在数据管理软件内，选择Routine > Pending
tests。
2 要拒绝用于某项检测的混样库，请执行以下步骤：
•
在Pending tests面板上，选择要拒绝的混样
库。
•
选择Reject pool按钮。
•
在Request confirmation对话框中，输入备注、
用户名和密码。选择OK按钮。
I 此操作会包含在审核跟踪内。
f 系统将被拒绝的混样库设置为Invalid状态。
f 系统从Pending tests面板中删除被拒绝的混样
库的所有待处理检测指令。
f 系统针对被拒绝的混样库的样本，在Pending
pools面板中创建具有相同运行设置的重复混样
指令。
3 要屏蔽混样库的检测指令，请执行以下步骤：
• 需要屏蔽检测指令的混样库以粗体显示。或者，
根据创建 cobas® Synergy 报告 (89)中所述，创
建混样运行状态报告。
•
在Pending tests面板上，选择要屏蔽的混样
库。
•
选择Mask按钮。
•
在Request confirmation对话框中，输入备注、
用户名和密码。选择OK按钮。
I 您仅可屏蔽处于Pending状态的检测指令。
此操作会包含在审核跟踪内。
3 操作
f 对被屏蔽的检测指令，系统会给出混样库无效的
结果。
f 在Pending pools面板中，创建拥有初次运行设
置的混样指令。
4 要强制得出未拆分结果，请执行以下步骤：
罗氏诊断
cobas® Synergy software · 软件版本 1.5 · 用户指南 · 发行版本 6.0
•
在Pending tests面板上，选择要强制改为未拆
分状态的样本（仅 IDT、PP1 和 SP1 的待处理检
测指令可强制改为未拆分状态）。
•
选择Force unresolved result按钮。
操作
•
69
在Request confirmation对话框中，输入备注、
用户名和密码。选择OK按钮。
I 此操作会包含在审核跟踪内。
f 检测的结果被设置为完成且未拆分。
f 如果样本之前有有反应目标结果，则整体结果会
被设置为完成且有反应。
5 要恢复检测指令，请执行以下步骤：
•
在Pending tests面板上，选择要恢复的检测指
令。要恢复的检测指令处于Processing状态。
•
选择Recover test order按钮。
•
在Request confirmation对话框中，输入备注、
用户名和密码。选择OK按钮。
I 此操作会包含在审核跟踪内。
f 检测指令的状态从Processing更改为Pending。
6 要创建待处理检测的报告，选择表右下侧的Create
report按钮。
7 要查看数据库中后 1000 条记录，选择Show next
records按钮。
评估供审核的结果
最终结果确定和历史记录跟踪在
cobas® Synergy software 软件中执行，并显示在
cobas® Synergy 数据管理软件中，而不是在分析系统
的用户界面。
Results for review面板显示检测结果。本节介绍了评
估和处理检测结果的选项。
概述
默认情况下，Results for review面板会显示从分析系
统接收的所有可用检测结果。可用结果包括混样库的有
反应结果、混样库的无效结果、混样库的无反应结果或
单人份检测的任何结果。
用户还可以选择在Results for review面板显示已释放
的检测结果。
•
审核检测结果
•
拒绝检测结果
•
释放检测结果
•
重新发送已释放的检测结果
•
创建报告
i
罗氏诊断
cobas® Synergy software · 软件版本 1.5 · 用户指南 · 发行版本 6.0
最终 B19 和 DPX 检测结果仅在数据管理软件而
不是分析系统上提供。
3 操作
可以在Results for review面板上执行以下操作：
70
混样操作
有关最终结果（包含审核详情）的概述，请参见供体结
果报告。
u cobas® Synergy 报告 (87)
关于没有总体结果的检测
有些检测没有总体结果，只有单个目标结果。
对于此类检测，目标在Results for review面板的 4 个
目标结果列（Target 1 result至Target 4 result）中的
一个或多个列中的目标结果如下：
•
阳性
•
阴性
•
无效
•
N.R.（无反应）
•
Reactive
•
完成且未拆分
•
Complete Reactive
•
完成且未拆分
•
Complete Reactive
•
滴度
•
TND（目标无反应）
•
ALR（超过线性范围 = 高于定量上限）
•
BLR（低于线性范围 = 低于定量下限）
“供审核的结果”面板的Overall result列显示了：
•
编辑区为空：
所有目标结果有效（阴性或阳性的目标结果）
•
无效：
至少一个目标结果无效。
在Results for review面板中，您可以对有总体结果和
没有总体结果的检测结果执行相同的操作。
如果检测没有总体结果，结果表格和报告中的Overall
result列为空。
i
3 操作
关于审核检测结果
按与有反应结果相同的方式处理阳性结果，按
与无反应结果相同的方式处理阴性结果。
如果未配置结果的自动验证，则必须手动验证结果。
仅可审核完成的结果，不能存在尚未完成的检测。只有
具备足够访问权限的操作员可以审核检测结果。完整的
结果包括以下各项：
•
混样库和样本 (IDT) 的无反应、有效结果
•
样本 (IDT)、PP1 和 SP1 的强制性未拆分、无效结
果。
•
样本 (IDT)、PP1 和 SP1 的有反应、有效结果
罗氏诊断
cobas® Synergy software · 软件版本 1.5 · 用户指南 · 发行版本 6.0
操作
71
审核后，系统会将结果标记为已审核并注明用户名和日
期。已审核的结果可以释放到 LIS。
关于拒绝检测结果
拒绝检测结果后，所选的检测为Invalid状态。只有具备
足够访问权限的操作员可以拒绝检测结果。
如果所选的检测结果包含任何有反应结果，则系统会取
消拒绝操作。
如果检测结果被拒绝，系统会使用相同的运行设置创建
新的待处理混样指令或适用于 IDT 样本的新的待处理检
测指令（PP6 除外）。当 PP6 的检测结果被拒绝时，将
创建一个 SP6 待处理混样指令。
关于释放检测结果
如果未配置结果的自动释放，则必须手动释放结果。
如果已审核所有选定的记录，则可以将它们释放到
LIS。只有具备足够访问权限的操作员可以释放检测结
果。
如果部分记录未审核，则无法释放检测结果，并且系统
会显示错误信息。
关于重新发送已释放的检测结果
关于创建报告
如果在首次释放后 LIS 未收到检测结果，可以通过重新
释放来重新发送结果。只有具备足够访问权限的操作员
可以重新发送已释放的检测结果。
可以依据Results for review面板显示的当前数据，创
建面板报告。已创建的报告可以打印，或导出为
Excel、PDF 或 Word 格式的文件。
u 数据管理软件中的报告 (86)
r 评估供审核的结果
1 在数据管理软件内，选择Routine > Results for
review。
I Results for review面板显示检测结果。
2 要查看检测结果（包括目标结果）的详细信息，选
择检测结果。
3 操作
f 系统会显示该检测结果的详细界面。
罗氏诊断
cobas® Synergy software · 软件版本 1.5 · 用户指南 · 发行版本 6.0
72
混样操作
3 要审核检测结果，请执行以下步骤：
•
在Results for review面板上，选择要确认的检
测结果。
•
选择Validate按钮。
•
在Request confirmation对话框中，输入备注、
用户名和密码。选择OK按钮。
f 已审核的结果可以释放到 LIS。
4 要拒绝检测结果，请执行以下步骤：
•
在Results for review面板上，选择要拒绝的检
测结果。
•
选择Reject按钮。
•
在Request confirmation对话框中，输入备注、
用户名和密码。选择OK按钮。
I 您无法拒绝有反应检测结果。
f 系统将检测结果设置为Invalid状态。
f 系统会创建新的待处理混样指令或适用于 IDT 样
本的新的待处理检测指令。
5 要向 LIS 释放检测结果，请执行以下步骤：
•
在Results for review面板上，选择要释放的检
测结果。
•
选择Release按钮。
•
在Request confirmation对话框中，输入备注、
用户名和密码。选择OK按钮。
6 要将检测结果信息保存为 .CSV 文件，选择Export按
钮。
7 要强制得出未拆分结果，请执行以下步骤：
•
在Results for review面板上，选择要强制改为
未拆分状态的检测结果。
•
选择Force unresolved result按钮。
•
在Request confirmation对话框中，输入备注、
用户名和密码。选择OK按钮。
I 此操作会包含在审核跟踪内。
f 系统将整体结果设置为完成且未拆分。
f 如果混样库之前有有反应目标结果，则整体结果
会被设置为完成且有有反应。
8 要创建检测结果的报告，选择表右下侧的Create
report按钮。
3 操作
9 要查看数据库中后 1000 条记录，选择Show next
records按钮。
罗氏诊断
cobas® Synergy software · 软件版本 1.5 · 用户指南 · 发行版本 6.0
操作
73
10 要向 LIS 重新发送已释放的检测结果，请执行以下
步骤：
•
•
在检测结果列表的上方，选择Include released
results勾选框。
您还可以根据Refreshing, sorting, and filtering
data in tables中所述对列表进行排序和/或筛选，
以便查找需要重新发送的检测结果。例如，仅显
示在指定时间间隔内释放的检测结果。
•
在Results for review面板上，选择要重新发送
的检测结果。
•
选择Release按钮。
评估样本历史记录
本节介绍了查看和备注所有未释放和已释放样本的选
项。
r 评估样本历史记录
1 在数据管理软件内，选择Routine > Sample
history。
2 如果要搜索条目，请执行以下操作：
•
要显示搜索编辑区，在Search criteria组合框
内，选择
按钮。
•
•
要显示其他搜索编辑区，滚动到Search criteria
组合框的最右侧，然后选择
按钮。
在一个或多个搜索编辑区中输入搜索文本。
•
选择Search按钮
f 会根据搜索条件筛选表格。
3 要再次显示未筛选的表格，删除搜索条件并选择
Search按钮。
4 要查看样本信息，在Sample history面板中，选择
相关样本。
Sample history面板包含了混样运行 ID 信息。
仅考虑来自初次或二次混样运行的 ID。
3 操作
i
罗氏诊断
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74
混样操作
5 其他样本信息载于Pools表、Target results表、
Reagent and consumable information of target表
和Reasons for rejection表。
此外，要查看拒绝原因和结果标记信息，在Results
for review面板中选择样本，然后创建面板报告。
6 要对样本添加备注，请执行以下操作：
•
•
选择Add comment按钮。
输入您的备注。
•
选择OK按钮。
I 添加备注功能将取决于您的访问权限。您可同时
向多份样本添加备注。
7 要查看数据库中后 1000 条记录，选择Show next
records按钮。
评估等分板
本节介绍了评估等分板的选项。
r 评估等分板
3 操作
1 在数据管理软件内，选择Routine > Aliquot
plates。
罗氏诊断
cobas® Synergy software · 软件版本 1.5 · 用户指南 · 发行版本 6.0
操作
75
2 在Aliquot plates面板上，选择要查看的等分板。
I 该列表可按Aliquot plate ID或Sample ID排序。
3 系统会显示等分板的各个孔以及孔的状态信息
（Filled、Error、Excluded或Empty）。
4 要打印等分板信息，选择Print按钮。
5 要将等分板信息保存为 PDF 或 CSV 文件，选择
Export按钮。
u 相关主题
• 数据管理软件中的报告 (86)
处理有未确认样本的混样库
如果针对某个混样类型加载的样本数量过多或过少，您
可忽略多出的样本或取消该运行。
3 操作
如果针对某个混样类型加载的样本数量过多或过少（例
如，因为样本已有相关目标的结果），混样管理软件会
显示以下信息：
罗氏诊断
cobas® Synergy software · 软件版本 1.5 · 用户指南 · 发行版本 6.0
76
混样操作
w 未确认样本管
在此情况中，有 2 种方法可以处理混样运行中未确认的
样本：
•
首选解决方案是忽略多出的样本，并继续混样。之
后，您可以使用剩余的样本创建一个混样库。
•
或者，您可以取消混样运行并使用正确的样本数量
创建一个新的混样运行。
u 忽略样本 (76)
u 取消运行 (77)
i
请勿使用第三个选项进行重复加载。对于混样
类型而言，即使再次加载未确认的样本，它们
仍为未确认样本。
r 忽略样本
3 操作
1 在混样管理软件中，选择对话框内的Ignore按钮。
罗氏诊断
cobas® Synergy software · 软件版本 1.5 · 用户指南 · 发行版本 6.0
操作
77
2 在Sample confirmation表中，额外加载的样本管拥
有Unconfirmed状态，且在本次混样中不会被加
样。
3 继续创建混样库。
4 完成运行后，从仪器台面上取出未确认的样本。
• 未确认的样本可用于制备新的混样库。
• 除非已经有检测结果，否则样本将显示在
Pending pools面板中。
I 数据管理软件会指明未确认样本的位置。
r 取消运行
1 在混样管理软件中，选择对话框内的Cancel按钮。
2 要自动卸载样本载架，在对话框内选择Yes按钮。
3 从自动装载托盘上取出未确认的样本。
I 这些样本显示于Pending pools面板中。
4 使用与之前相同的运行设置，重新开始混样运行。
u 相关主题
• 创建混样库 (49)
处理无效混样库
概述
如果在混样过程中发生加样错误和其他问题，则系统不
会将样本放入混样库。如果样本未包含于混样库内，则
可能生成无效混样库。因此，请务必确认混样库是否可
加载到分析系统上。
可以在以下位置识别无效混样库：
•
数据管理软件的信息面板
•
数据管理软件的混样运行状态报告
罗氏诊断
cobas® Synergy software · 软件版本 1.5 · 用户指南 · 发行版本 6.0
3 操作
本节介绍了识别和处理无效混样库的方法。
78
混样操作
i
为最大程度降低分析系统运行期间的潜在风
险，请务必在混样流程后确认混样库是否包含
在待处理检测列表中。
r 处理无效混样库
1 完成混样运行后，系统会立即在混样管理软件的
Pipetting面板中，将装有未正确加样的样本载架标
记为红色。
I 如果运行期间发生加样或混合错误，Pipetting面
板中的运行状态Run was completed with
errors.显示为红色。
2 要查看有关样本加样状态的其他信息，选择已标记
的样本载架。
•
选择列标题，对Sample tube面板中的列表进行
排序。
•
如果出现错误，将自动启用Show errors only选
项，仅显示有错误的样本载架和管。
3 Invalid pool tube面板中针对所有无效的混样管都
列出了无效原因。
4 无效混样库未列在Pending tests面板中，并且无法
加载至分析系统。混样库的样本数量在“混样库最小
样本数”和“最小混样库大小”（软件编码的创建一个
有效混样库所需的最小样本数）之间时，混样库以
粗体突出显示。如果这些混样库在加载之前未屏
蔽，则在加载到分析系统上时将获得处理，以用于
所有分配的检测。
i
为确保在分析系统上正确处理此类混样库，请
屏蔽一个或多个检测指令。
3 操作
u 评估待处理检测 (65)
罗氏诊断
cobas® Synergy software · 软件版本 1.5 · 用户指南 · 发行版本 6.0
操作
79
5 无效混样库中的样本拥有无效的混样指令。要查看
无效混样库中的样本，选择Routine > Pending
pools。选择Include invalid pooling orders选项。
6 创建待重新加载样本报告，以便识别必须重新加载
到混样仪器的样本。
u 相关主题
• 评估待处理检测 (65)
更改二次混样库和重混库的混样指令
在适当情况下，您可使用Change request按钮，手动
更改混样指令。
更改请求功能不仅可以将 PP96 和 PP24 混样指令更改
为 SP6 混样指令，还可以将 PP6 和 SP6 混样指令更改
为 IDT 或 SP1 混样指令。
无法请求更改 PP1 和 SP1 混样指令。
在对不同的样本类型使用具有相同样本 ID 的样本管
时，务必使用 IDT RBO。
u 对不同的样本类型使用具有相同样本 ID 的样本管
(84)
r 更改二次混样库和重混库的混样指令
3 操作
1 在数据管理软件内，选择Routine > Pending
pools。搜索您要更改混样指令的样本。
罗氏诊断
cobas® Synergy software · 软件版本 1.5 · 用户指南 · 发行版本 6.0
80
混样操作
2 要更改混样指令，先选择样本，然后选择Change
request按钮。
f 系统会显示Request confirmation对话框。
3 要确认更改请求，输入Comment、User name和
Password。选择OK按钮。
u 相关主题
• 创建二次混样库和重混库 (80)
创建二次混样库和重混库
有反应和无效混样结果需要进一步检测。二次混样库和
重混库的运行程序相同。
在对不同的样本类型使用具有相同样本 ID 的样本管
时，务必使用 IDT RBO。
u 对不同的样本类型使用具有相同样本 ID 的样本管
(84)
3 操作
概述
如果需要二次或重混库，系统会在数据管理软件的
Pending pools面板上添加该混样库。在 SP1 配置为混
样库的拆分方法时，也是这样。
将 IDT 拆分配置为混样库拆分方法时，系统将执行以下
操作：对于含 6 份样本的有反应初次混样库或二次混样
库，将直接在Pending tests面板中为所有成员创建
IDT resolution检测指令。不执行混样。
罗氏诊断
cobas® Synergy software · 软件版本 1.5 · 用户指南 · 发行版本 6.0
操作
81
有反应 PP1 和 SP1 结果为最终结果，并且不需要进一
步检测。
报告
下列 cobas® Synergy 报告可帮助您识别需要二次或重
复混样的样本：
•
混样运行状态报告
•
混样运行结果报告
•
待重新加载样本报告
u cobas® Synergy 报告 (87)
r 创建二次混样库和重混库
1 在数据管理软件内，选择Routine > Pending
pools。
2 在Pending pools面板中，识别需要二次或重复混样
的样本。
•
在混样管理软件中，选择Routine > Start run Select run settings。
•
使用来自Pending pools面板的运行设置创建样
本的混样库。
根据相关程序创建混样库：创建混样库 (49)。
•
分析系统上重复检测之前的无效检测结果
如果混样库得出无效检测结果，则需要对该混样库执行
进一步操作，例如，在分析系统上重复检测。
罗氏诊断
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3 操作
3 要创建混样库，请执行以下步骤：
82
混样操作
概述
当混样管的无效结果从分系统仪释放到数据管理软件
后，针对无效混样库中的样本创建拥有相同混样库大小
的新混样指令。
如果混样管中留有足以进行重复检测的样本量，用户可
使用原来的混样管进行重复检测，而不是执行新的混样
运行。
如果有来自 IDT RBO 的无效检测结果需要重复检测，
则必须将 IDT 样本重新加载到分析系统的相同架子范围
内，以便进行重复检测。
如果 IDT 样本有来自 IDT RBO 的无效检测结果且该 IDT
RBO 已被分配多个检测项目，则重复检测指令仅适用
于无效检测结果。
r 无效检测结果后分析系统上的重测
1 在分析系统上，转到Routine > 质控批次或Routine
> 测试结果，然后检查是否有无效结果。
2 如果存在无效结果，选择这些结果并创建报告：
•
在右侧的打印机下拉列表中，选择预览选项以创
建所选结果的报告预览。
•
或者，在右侧的打印机下拉列表中，选择Print选
项以打印出所选的结果。
3 可选：如果分析系统未配置为自动释放结果，请执
行以下操作将结果从分析系统释放到数据管理软
件：
• 选择结果。
•
选择Release按钮。
4 凭借上述报告中的信息，搜索拥有无效检测结果的
样本管或混样管，然后目视检查这些管，以确定是
否有足量样本，以及是否有气泡和凝块。
5 如果原始样本管或混样管合格，则在分析系统上重
新加载这些管。
I 如果有来自 IDT RBO 的无效检测结果需要重复
检测，则必须将 IDT 样本重新加载到分析系统的
相同架子范围内。
f 在数据管理软件中，原倍重测指令被创建。
3 操作
6 在数据管理软件内，选择Routine > Pending
tests。凭借上述报告中的信息，检查原倍重测指
令：
罗氏诊断
cobas® Synergy software · 软件版本 1.5 · 用户指南 · 发行版本 6.0
•
如果重新加载单一混样管，筛选Tube ID 列以查
找原始混样管 ID。
混样库处于Processing状态并显示来源为
Repeat pool。
•
如果重新加载 IDT，IDT 会显示来源为Repeat
IDT。
操作
•
83
如果重新加载多个混样管，筛选Order source列
以查找 "Repeat"。系统会显示所有重新加载的混
样管。
处理 B19 高滴度样品发生的无效 HAV 结果
DPX 检测可在定量检测 B19 DNA 的同时检测 HAV
RNA。
样品可因 B19 滴度较高（>1.00e+006IU/mL）导致 HAV
结果无效，从而促使整体结果无效（有关更多信息，请
参见 DPX 检测的方法表）。
i
•
仅影响 DPX 检测，但 DPX-B19 检测不会受
影响。
•
DPX 检测仅在 cobas® 6800/8800 Systems 上
运行。
分析系统将 B19 滴度发送至数据管理软件，以便将 B19
滴度较高的样本导致的无效 DPX 混样库识别为有反
应。对于无效 DPX 结果（较高 B19 滴度和无效 HAV 结
果），系统使用 SP6 指令、IDT 或 SP1 拆分指令来进行
拆分。
在有较高 B19 滴度的 DPX 结果的拆分工作流程结束
时，必须在Results for review面板中手动将 DPX IDT
结果强制改为完成且有反应状态。
结果来源
整体结果
B19 滴度
工作流程
结果
混样库
（不包括
PP1、SP1）
Invalid
1.00e+006 IU/mL 至 1.00e+009 IU/mL
自动拆分
（无需手动干预）
混样库
（不包括
PP1、SP1）
Invalid
>1.00e+009 IU/mL（超过线性范围）
自动拆分
（无需手动干预）
IDT、SP1 或
PP1
Invalid
1.00e+006 IU/mL 至 1.00e+009 IU/mL
在Results for review面板
Complete Reactive
中，手动将结果强制改为未拆
分。
IDT、SP1 或
PP1
Invalid
>1.00e+009 IU/mL（超过线性范围）
在Results for review面板
Complete Reactive
中，手动将结果强制改为未拆
分。
无效 DPX 混样结果报告
有关 B19 滴度较高样本的混样运行历史记录概述，请
参见无效 DPX 混样结果报告。
u 无效 DPX 混样结果报告 (88)
罗氏诊断
cobas® Synergy software · 软件版本 1.5 · 用户指南 · 发行版本 6.0
3 操作
y cobas® 6800/8800 Systems 的 B19 高滴度工作流程
84
混样操作
r 针对 IDT、SP1 或 PP1 样本将无效
HAV 结果强制改为未拆分
1 可选：如果分析系统未配置为自动释放结果，请执
行以下操作将结果从分析系统释放到数据管理软
件：
• 选择拥有无效 HAV 结果和较高 B19 滴度结果
(>1.00e+006 IU/mL) 的样本 ID。
•
选择Release按钮。
I 如果是 IDT 样本，分析系统上的样本 ID 为原始
样本管的 ID（不对 IDT 样本进行混样）。
2 在数据管理软件内，选择Routine > Results for
review。
•
筛选Tests列以查找 DPX 检测。
•
筛选Overall result列以查找Invalid整体结果。
•
对Titer value列进行排序，以在列表顶部列出拥
有较高 B19 滴度结果的无效 DPX 检测。
3 选择拥有较高 B19 滴度结果（>1.00e+006 IU/mL 或
ALR）的 DPX 检测，然后查看结果详情。针对拥有
较高 B19 滴度结果和Invalid HAV 结果的所有 DPX
检测，选择Force unresolved result按钮，然后确
认此操作。
f 所有选定的结果被设置为完成且有反应。
对不同的样本类型使用具有相同样本 ID 的样本管
在对不同的样本类型使用具有相同样本 ID 的样本管
时，务必使用 IDT RBO。
如果针对不同样本类型使用带有相同样本 ID 的样本
管，请勿使用血清阳性IDT 检测：
•
配置IDT rack-based order settings
•
不配置 IDT SeroPos 选项
在分析系统上，直接将样本管加载于架子 ID 符合为
IDT RBO 配置的架子范围的 5 孔架上。
3 操作
u 加载分析系统 (49)
搜索样本
要在 cobas® Synergy solution 中搜索样本，使用样本
位置报告。
罗氏诊断
cobas® Synergy software · 软件版本 1.5 · 用户指南 · 发行版本 6.0
操作
85
r 搜索样本
1 在数据管理软件内，选择Reports > cobas Synergy
report settings。
2 选择 "Where is my sample" 条目。在表的右下角，选
择Create report按钮。
f 系统会显示查询对话框。
3 在查询对话框顶部输入样本 ID。
4 选择View Report按钮。
Where Is My Sample Report
f 报告会显示该样本在混样仪器或分析系统上的最
后被看到或使用时的位置信息
Roche Molecular Systems
4300 Hacienda Drive
Pleasanton, CA 94588
Query Conditions
Sample ID :
I54I3PWX
Last known position of the sample on pre-analytic or pooler instrument :
Rack ID :
9GFCKGP9
Position in rack :
1
Instrument :
1001
Date and time :
10/7/2016 2:53 PM
Sample was used on following pooler instruments :
Pooler instrument :
1001
Pooling run ID :
1152
Pool tube loaded on :
10/7/2016 2:52 PM
Pooler instrument :
1001
Pooling run ID :
1157
Pool tube loaded on :
10/7/2016 2:53 PM
Sample was seen on following analyzer instruments :
Analyzer instrument :
006667
Result created on :
10/7/2016 2:53 PM
Analyzer instrument :
006667
Result created on :
10/7/2016 2:53 PM
by
Sanguin
Where Is My Sample Report
cobas Synergy v. 1.1.14
Page 1 of 1
3 操作
Report created on 11/9/2016 12:13 PM
罗氏诊断
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86
数据管理软件中的报告
数据管理软件中的报告
数据管理软件包含用于操作、信息、监测和故障排除目
的的报告。
在本节中
报告类型 (86)
cobas® Synergy 报告 (87)
处理报告 (90)
报告类型
数据管理软件中的报告拥有不同的内容、调用序列、自
定义程度和用途。
数据管理软件包含以下报告类型：
面板报告
•
面板报告（待处理混样库、待处理检测和供审核的
结果）
•
cobas® Synergy 报告
•
等分板报告
•
审核跟踪报告
•
问题报告
•
Aurora 报告（旧功能）
Routine > Pending pools > Create report
Routine > Pending tests > Create report
Routine > Results for review > Create report
面板报告包含Pending pools面板、Pending tests面板
或Results for review面板中当前显示的数据。
u 评估待处理混样库 (63)
u 评估待处理检测 (65)
u Evaluating results for review
u 处理报告 (90)
3 操作
cobas® Synergy 报告
Reports > cobas Synergy report settings > Create
report
cobas® Synergy 报告包含支持常规操作或监测解决方
案性能的数据。系统可依据您的搜索条件创建这些报
告。
u cobas® Synergy 报告 (87)
罗氏诊断
cobas® Synergy software · 软件版本 1.5 · 用户指南 · 发行版本 6.0
操作
87
u 处理报告 (90)
等分板报告
Routine > Aliquot plates > Print
Routine > Aliquot plates > Export
等分板报告包含关于等分板孔状态（装满、错误、排除
或空）的信息。
u 评估等分板 (74)
审核跟踪报告
System > Manager > View log file > Operator
activity
为实现可追溯性，审核跟踪报告包含分配至审核跟踪的
所有活动。
问题报告
System > Problem report
问题报告包含供罗氏服务部查阅的与数据管理软件问题
相关的信息。
cobas® Synergy 报告
cobas® Synergy 报告可用于常规操作、解决方案监测
和故障排除目的。
在本节中
报警报告 (87)
操作报告 (88)
质量报告 (89)
创建 cobas® Synergy 报告 (89)
报警报告
报警报告是用于故障排除目的的 cobas® Synergy 报
告。
•
cobas 6800/8800 Systems software
（cobas® 6800/8800 Systems 软件界面）
•
Event broker service（软件）
•
Pooling instrument manager（混样管理软件界
面）
•
System\Archive（存档）
罗氏诊断
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3 操作
报警报告会收集产生信息的 cobas® Synergy solution
部件和功能发出的信息，比如：
88
数据管理软件中的报告
信息还会显示于数据管理软件的信息面板中。
u 创建 cobas® Synergy 报告 (89)
操作报告
操作员、技术审核员和实验室主管可以使用
cobas® Synergy 操作报告来支持常规操作。
混样运行状态报告
概述混样后的混样库状态，以便确定混样库的后续操作
（例如重复混样、屏蔽检测指令）及用于文件归档目
的。
待重新加载样本报告
概述混样后的样本状态，以便确定样本的后续操作（例
如重新加载、消除凝块、解决样本量问题）。
样本审核报告
概述指定样本的样本历史记录，以便全面追踪特定献血
样本所经历的各种情况。
无效 DPX 混样结果报告
概述拥有较高 B19 滴度（即无效 HAV 结果）的样本的
混样运行历史记录，以便将样本设置为完成且未拆分状
态。
混样运行结果报告
概述拥有有反应或无效检测结果的样本的混样运行历史
记录，以便查找用于创建二次混样库的样本管。此报告
不会列出含 1 份样本的初次混样库的检测结果。
3 操作
i
创建混样运行结果报告时，NonReactive筛选器
还包括阴性目标结果，Reactive筛选器包括阳
性目标结果。
供体结果报告
概述最终结果（包括审核详情），以用于文件归档目
的。
样本位置报告
概述混样和检测工作流程中样本所处的处理阶段和最后
已知位置，以便查找样本。
质控批次摘要报告
概述与分析系统特定质控批次相关的所有结果，包括试
剂和耗材信息。
罗氏诊断
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操作
89
质量报告
实验室主管可以使用 cobas® Synergy 质量报告来监测
性能，例如尽早发现趋势和即将发生的问题，以便开展
调查。
供体摘要报告
初始有反应混样库报告
概述已接收的每份献血样本的检测结果。
概述拥有无有反应拆分库的初始有反应混样库。报告还
包括带初始阳性目标的混样库和阴性拆分库。
此报告不会列出含 1 份样本的有反应初次混样库。
检测摘要报告
无效检测结果报告
概述一段时间内若干混样仪器和检测的检测性能。该报
告可用于分析趋势、优化工作量和尽早确认维护需求。
它包含了有反应目标的数量。
概述无效检测结果，以便了解趋势。
混样器性能报告
概述一段时间内若干混样仪器的混样性能。该报告可用
于分析趋势、优化工作量和尽早确认维护需求。它包括
已创建的有效混样库的类型和数量。
混样器性能导出报告
此报告与混样仪器性能报告相同，但它拥有特殊的数据
导出格式，可支持后续数据分析。
创建 cobas® Synergy 报告
本节介绍了如何创建 cobas® Synergy 报告（包括报警
报告）。
要创建 cobas® Synergy 报告，选择所需的报告类型，
然后指明搜索条件。
r 创建 cobas® Synergy 报告
3 操作
1 在数据管理软件内，选择Reports > cobas Synergy
report settings。
罗氏诊断
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90
数据管理软件中的报告
2 要创建报告，在报告列表中选择相应的条目。在表
的右下角，选择Create report按钮。
I 请勿尝试创建子报告（以 "zz_subreport" 开头的
所有列表条目）。
f 系统会显示新的对话框。
3 在对话框顶部输入搜索条件。
• 每份报告均拥有自己的搜索条件。
• 当您取消选择搜索条件的所有值时，如果只有一
个值可供选择，将自动选择上次搜索的搜索值。
I
4 选择View Report按钮。
f 系统会显示报告，并且报告中提供了处理报告的
选项。
u 相关主题
• 处理报告 (90)
处理报告
面板报告和 cobas® Synergy 报告显示在报告窗口内。
3 操作
报告窗口提供用于处理报告的选项。
罗氏诊断
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操作
91
w 报告窗口
r 处理报告
1 创建一个面板报告或 cobas® Synergy 报告。
f 系统会显示报告窗口。
2 报告窗口顶部的菜单栏带有处理报告的命令。
3 要导览报告，在菜单栏左侧输入页码即可转到相关
页面，或使用
按钮和
按钮前后滚动。
4 要返回上代报告，选择
按钮。
5 要停止生成报告，选择
按钮。
6 要刷新报告数据，选择
按钮。
7 要打印报告，选择
按钮。
按钮。
3 操作
8 要更改打印布局，选择
罗氏诊断
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92
更改数据管理软件的数据库
更改数据管理软件的数据库
您可以在数据管理软件中显示已恢复的存档数据库，而
不是当前启用的数据库。
系统会将存档结果移至存档数据库，并从数据管理软件
中删除这些结果。要访问存档结果，请执行以下操作：
1. 恢复存档数据库（实验室主管用户角色）
2. 更改数据管理软件的数据库
存档结果为只读，仅用于跟踪用途。
i
关于从存档数据库报告
j
即使数据管理软件中显示的是存档数据库，常
规操作中的所有数据仍储存于当前启用的数据
库中。
您可在存档数据库上创建所有 cobas® Synergy 报告，
但请注意，这些报告经过专门设计，旨在用于在当前启
用数据库上创建。如果您从存档数据库创建
cobas® Synergy 报告，报告中的信息可能会被截断和/
或过时（信息在存档时准确无误）。这会影响以下报
告：
•
混样运行状态报告
•
待重新加载样本报告
•
样本审核报告
•
无效的 DPX 混样结果报告（在存档数据库上始终为
空）
•
混样运行结果报告
•
样本位置报告
•
检测摘要报告
•
无效检测结果报告
•
混样器性能报告
•
混样器性能导出报告
m 存档数据库由实验室主管恢复
u 有关恢复存档数据库的信息，请参阅
cobas® Synergy software 用户辅助。
r 更改数据管理软件的数据库
3 操作
1 在数据管理软件的数据库分区，选择Change
database命令。确认您要更改数据库。
罗氏诊断
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操作
93
2 在Select database对话框中，选择存档数据库，然
后选择OK按钮。
f 存档数据显示在Results for review面板、
Sample history面板和Aliquot plates面板中。
f 对于存档数据库而言，Pending pools面板和
Pending tests面板始终为空。
3 您可视需要从存档数据库创建报告：
•
要创建结果报告，选择Routine > Results for
review > Create report。
•
要创建等分板报告，选择Routine > Aliquot
plates > Print或Routine > Aliquot plates >
Export。
•
要创建 cobas® Synergy 报告，如创建
cobas® Synergy 报告 (89)所述，选择Reports >
cobas Synergy report settings > Create
report。
®
I 如果从存档数据库创建，cobas Synergy 报告
中的信息可能会过时（信息在存档时准确无
误）。
u 相关主题
3 操作
• 数据管理软件中的报告 (86)
罗氏诊断
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94
更改数据管理软件的数据库
3 操作
本页有意留为空白。
罗氏诊断
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目录
95
操作后
4
本章
97
关闭系统 ........................................................................
97
重启系统 ........................................................................
98
4 操作后
关闭系统 ...................................................................................
罗氏诊断
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96
目录
4 操作后
本页有意留为空白。
罗氏诊断
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操作后
97
关闭系统
在本节中
关闭系统 (97)
重启系统 (98)
关闭系统
请遵循此程序关闭系统。退出数据管理软件和混样管理
软件，然后关闭工作站。关闭混样仪器。
i
尽管软件安排了操作前的日维护，但罗氏建议
在关机前执行以下检查：
•
确保固体废物袋是空的。
•
确保混样仪器表面和载架干净。
注意！
错误关机可能会导致软件损坏。
关闭计算机可能损坏 cobas® Synergy software 部件，
并导致在重新启动应用时软件无法正常运作。
r 仅使用标准 Microsoft Windows 关机程序。
c
•
当您不打算使用系统时
n
•
5 分钟
j
m 未启动混样运行。
m 已卸载所有用品。
r 关闭系统
1 在数据管理软件中，展开System菜单。
4 操作后
2 选择Exit命令。
罗氏诊断
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98
关闭系统
3 要退出数据管理软件，选择Yes按钮。要保持登录
状态，选择No按钮。
4 要关闭数据管理软件工作站，使用 Windows 关机命
令。
5 要关闭混样管理软件，选择主工作区右上角的关闭
按钮或按下 Alt+F4。
6 要关闭混样仪器工作站，使用 Windows 关机命令。
7 要关闭混样仪器，按下电源开关。
重启系统
在发生某些错误时，需要手动重启。
如果需要重启，请执行以下操作：
i
如果发生硬件错误，请务必执行日维护。
u 关闭系统 (97)
u 启动并登录 (35)
r 重启系统
1 关闭系统（关闭系统 (97)）。
2 启动系统（启动混样仪器和软件 (35)）。
4 操作后
3 如果发生硬件错误，请执行日维护。
罗氏诊断
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目录
99
维护
5
维护周期 ...................................................................................
101
定期维护 ...................................................................................
102
关于定期维护 ..............................................................
102
执行日维护 ...................................................................
103
执行周维护 ...................................................................
106
确认程序 ........................................................................
110
定期维护 ...................................................................................
111
清洁混样仪器的外部................................................
111
重新启动工作站..........................................................
111
去污染........................................................................................
113
一般去污染程序..........................................................
113
净化混样仪器 .............................................................
114
5 维护
本章
罗氏诊断
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100
目录
5 维护
本页有意留为空白。
罗氏诊断
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维护
101
维护周期
定期维护操作可确保系统安全可靠运行。
定期维护
预防性维护由罗氏专业服务人员执行。
5 维护
预防性维护
必须进行定期维护。要运行系统，必须执行每日和周维
护操作。
罗氏诊断
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102
定期维护
定期维护
本节介绍了将要对混样仪器执行的定期维护操作。
在本节中
关于定期维护 (102)
执行日维护 (103)
执行周维护 (106)
确认程序 (110)
关于定期维护
cobas® Synergy solution 需要定期维护。混样管理软件
软件包含了相关向导，可指导您完成维护操作。
i
一般清洁
除非所有维护日期都是最新的，否则无法继续
运行。始终使用向导来执行维护操作，以便服
务计数器能够重置。使用
cobas® Synergy solution 时，请始终遵循实验
室管理规范。
应定期检查每台混样仪器的周围区域，确保气流未受
阻，并且书籍、纸张或其他耗材不会干扰气流。
如果样本或其他生物有害物质洒在任何混样仪器或载架
上，应依次使用去污液和去离子水清洁。
u 一般去污染程序 (113)
混样仪器的定期维护列于Routine面板的底部。在此列
表中，所需的维护以红色标记突出显示。
5 维护
所需的维护
罗氏诊断
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维护
103
A
B
C
A Routine 面板
B Maintenance 组合框
C Perform maintenance按钮
w 混样管理软件上维护操作的位置
执行日维护
本节介绍了执行日维护操作的方法。
u 混样仪器的日维护 (124)
注意！
使用消毒剂。
错误使用消毒剂可导致混样仪器损坏。
r 使用罗氏服务部建议的消毒剂溶液。
r 根据制造商的说明，使用清洁溶液和消毒剂溶液。
5 维护
r 请勿使用含次氯酸盐或漂白剂的消毒剂。
罗氏诊断
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104
定期维护
关于固体废物站
B
C
A
D
A 支撑架
B 初始化桩/废物拦截块
C 枪头弹板
D 固体废物袋或废物滑道
w 固体废物站组成部分
c
每日
d
m 固体废物袋
m 无粉型实验室手套
m 眼部保护设备
m 实验室工作服
m 消毒剂
r 开始日维护
1 启动混样管理软件。
2 在维护操作列表中，所需的维护以红色标记突出显
示。要开始日维护，在Maintenance组合框内，选
择Perform maintenance按钮。
f 混样管理软件将关闭。
f 会显示 Hamilton 维护和确认运行对话框。
3 在维护操作列表的执行列中，选择Daily
maintenance:勾选框。
4 在命令菜单上，选择
图标。
5 维护
f 移液臂和自动加载部件移动至左手。
f 会显示Hamilton 运行控制工作区和Daily
maintenance - check deck cleaning对话框。
罗氏诊断
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维护
105
r 检查仪器台面
1 打开混样仪器的前盖。
2 检查混样仪器的所有部件和载架。
3 如果仪器台面需要清洁，在日维护 - 检查平台清洁
对话框上，选择Cancel按钮并执行周维护：执行周
维护 (106)。
4 如果仪器台面干净，在日维护 - 检查平台清洁对话
框上，选择OK按钮并继续执行日维护。
r 清空枪头废物并清洁枪头弹板
1 警告！ 生物有害废物可导致感染。
穿戴适当的个人保护设备。
要取出已装满的固体废物袋，从初始化桩/废物拦截
块上拆下支撑架。
2 警告！ 生物有害废物可导致感染。
请始终将枪头废物、枪头弹板和废物滑道视为生物
有害性物品。
3 要重新放置固体废物袋，将袋子的下半部分放入支
撑架内，折叠袋子的上端部分以覆盖支撑架，然后
将支撑架放入初始化桩/废物拦截块中。
I 如果混样仪器安装于专用推车上，可以使用废物
滑道将用过的枪头引导至固体废物袋。建议每周
或者当固体废物袋装满时更换废物滑道。请遵循
上方说明更换废物滑道。
罗氏诊断
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5 维护
请根据当地法规处置固体废物袋。
106
定期维护
4 警告！ 生物有害废物可导致感染。
请始终将枪头废物、枪头弹板和废物滑道视为生物
有害性物品。
取出枪头弹板，然后用消毒剂溶液进行清洁。将已
清洁的枪头弹板放回原位。
5 提醒！ 接触活动部件会导致人身伤害。
当移液臂移动至右侧以抓取校正针时，请与移液臂
保持一定距离。
移液臂和自动加载部件移动至右侧。
在Daily maintenance-tip waste对话框中，选择
OK按钮。
• 系统对移液通道执行正压和负压检查。
• 之后，系统会执行电容性液面探测检查。
I 如果自动气密性或液面探测检查失败，请重复该
程序两次，然后联系罗氏服务部。
6 在Daily maintenance - successful对话框中，选择
OK按钮。
执行周维护
本节介绍了执行周维护操作的方法。
u 混样仪器的周维护 (125)
i
如果执行了周维护，则无需执行日维护。
注意！
使用消毒剂。
错误使用消毒剂可导致混样仪器损坏。
r 使用罗氏服务部建议的消毒剂溶液。
r 根据制造商的说明，使用清洁溶液和消毒剂溶液。
5 维护
r 请勿使用含次氯酸盐或漂白剂的消毒剂。
c
每周
罗氏诊断
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维护
d
107
m 固体废物袋
m 无粉型实验室手套
m 眼部保护设备
m 实验室工作服
m 纸巾
m 无绒布或棉签
m 乙醇 (70%)
m 消毒剂
r 开始周维护
1 启动混样管理软件。
2 在维护操作列表中，所需的维护以红色标记突出显
示。要开始周维护，在Maintenance组合框内，选
择Perform maintenance按钮。
f 混样管理软件将关闭。
f 会显示 Hamilton 维护和确认运行对话框。
3 在维护操作列表的执行列中，选择Weekly
maintenance:勾选框。
4 在命令菜单上，选择
按钮。
f 混样仪器会初始化，并且仪器台面会自动进行卸
载。
f 系统会显示 Hamilton 运行控制窗口和周维护 检查自动装载托盘对话框。
r 取出并清洁载架
1 提醒！ 接触活动部件会导致人身伤害。
当移液臂移动至右侧以抓取校正针时，请与移液臂
保持一定距离。
从自动装载托盘上取出所有载架。在周维护 - 检查
自动装载托盘对话框中，选择OK按钮。
•
•
系统对移液通道执行正压和负压检查。
之后，系统会执行电容性液面探测检查。
I 如果自动气密性或液面探测检查失败，请重复该
程序两次，然后联系罗氏服务部。
2 注意！ 在重复使用前，必须彻底清洁并干燥载架。
5 维护
使用消毒剂清洁所有载架，然后晾干载架。
罗氏诊断
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108
定期维护
r 清洁仪器台面
1 打开前盖，然后用蘸取消毒剂溶液的无绒布擦拭仪
器台面。
尤其要检查滑块（自动装载托盘上用于正确插入载
架的导块）是否干净。
2 提醒！ 接触活动部件会导致人身伤害。
当移液臂和自动加载部件移动至混样仪器左侧时，
请与移液臂和自动加载部件保持一定距离。
在Weekly maintenance - deck cleaning对话框
中，选择OK按钮。
r 清空枪头废物
1 警告！ 生物有害废物可导致感染。
穿戴适当的个人保护设备。
要取出已装满的固体废物袋，从初始化桩/废物拦截
块上拆下支撑架。
2 警告！ 生物有害废物可导致感染。
请始终将枪头废物、枪头弹板和废物滑道视为生物
有害性物品。
请根据当地法规处置固体废物袋。
3 要重新放置固体废物袋，将袋子的下半部分放入支
撑架内，折叠袋子的上端部分以覆盖支撑架，然后
将支撑架放入初始化桩/废物拦截块中。
5 维护
I 如果混样仪器安装于专用推车上，可以使用废物
滑道将用过的枪头引导至固体废物袋。建议每周
或者根据需要更换废物滑道。请遵循上方说明更
换废物滑道。
罗氏诊断
cobas® Synergy software · 软件版本 1.5 · 用户指南 · 发行版本 6.0
维护
109
r 清洁枪头弹板、激光扫描仪窗口、仪器
盖子和自动装载保护带
1 警告！ 生物有害废物可导致感染。
请始终将枪头废物、枪头弹板和废物滑道视为生物
有害性物品。
取出枪头弹板，然后用消毒剂溶液进行清洁。将已
清洁的枪头弹板放回原位。
2 检查自动加载部件上条码阅读器的激光扫描仪窗
口，然后用略微浸有乙醇 (70%) 的无绒布或棉签进
行清洁。
I 必须在激光扫描仪窗口完全干燥并且无任何灰尘
和纤维后，才可重新使用混样仪器。
3 使用浸有消毒剂溶液的无绒布清洁混样仪器的前盖
和侧盖，然后擦干。
4 使用浸有消毒剂溶液的无绒布清洁自动装载保护
带，并轻轻擦拭。
在Weekly maintenance - tip waste对话框中，选
择OK按钮。
罗氏诊断
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5 维护
5 提醒！ 接触活动部件会导致人身伤害。
当移液臂和自动加载部件移动至混样仪器右侧时，
请与移液臂和自动加载部件保持一定距离。
110
定期维护
6 在Weekly maintenance - successful对话框中，选
择OK按钮。
确认程序
本节介绍了混样仪器确认程序。
罗氏专业服务人员会在初装后以及此后的固定周期内对
混样仪器进行确认。
如果任何确认程序到期但未成功完成，混样仪器将不会
运行任何混样库。
以下混样仪器功能由罗氏专业服务人员确认：
•
样本注入的准确度和精确度（体积确认）
•
条码读取
•
垂直、水平和横向位置的校准
5 维护
i
罗氏诊断
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系统将显示提醒对话框，提前 10 天通知任何必
要的确认程序。
维护
111
定期维护
在本节中
清洁混样仪器的外部 (111)
重新启动工作站 (111)
清洁混样仪器的外部
必须定期清洁混样仪器的外部。
c
根据需要
d
m 实验室手套
m 实验室工作服
m 眼部保护设备
m 无绒布
m 70% 乙醇
m 去离子水
r 清洁混样仪器的外部
1 用蘸有去离子水的无绒布清洁仪器盖子和自动装载
托盘。
2 使用蘸有 70% 乙醇的无绒布重复进行该清洁程序。
重新启动工作站
每天重启数据管理软件工作站。
c
每日
n
•
j
m 未启动混样运行。
5 维护
5 分钟
罗氏诊断
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112
定期维护
r 重启工作站
1 在数据管理软件中，展开System菜单。
2 选择Exit命令。
3 要退出数据管理软件，选择Yes按钮。要保持登录
状态，选择No按钮。
5 维护
4 要关闭数据管理软件工作站，使用 Windows 关机命
令。
罗氏诊断
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维护
113
去污染
在本节中
一般去污染程序 (113)
净化混样仪器 (114)
一般去污染程序
在某些情况下，需要对混样仪器进行去污染处理。
为取得最佳结果，请务必遵循列明的 DNA AWAY™
Surface Decontaminant 或次氯酸钠或次氯酸钾 (0.6%)
去污染程序执行操作。
注意！
去污液使用不当会导致混样仪器损坏
建议的去污液具有高度腐蚀性。如果使用过量，可能
会损坏去污染处理的表面。
r 请严格遵循列明的去污染程序执行操作。
r 仅使用推荐的去污液。
r 确保仅去污染受污染的区域。
c
请遵守以下去污染规则：
•
请勿使用工业乙醇或变性乙醇来制备清洁
液。
•
请勿将液体直接喷洒在混样仪器的任何部件
上。
•
依据这些程序所述，在混样仪器外润湿无绒
布，然后擦拭表面和部件。
•
您可以使用蒸馏或其他纯化水代替去离子
水。
•
润湿无绒布时要小心。无绒布应为湿润状
态，但不得湿透，以免液滴落在混样仪器
上。
•
在使用 DNA AWAY™ Surface Decontaminant
前，请仔细阅读瓶标签上的预防措施。有关
更多信息或维护安全数据表，请参见
www.mbpinc.com。
•
完成每个清洁步骤后，请更换实验室手套。
•
将材料当作潜在生物有害物质进行处置。
根据需要，例如当样本污染混样仪器时。
罗氏诊断
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5 维护
i
114
去污染
n
根据要去污染的区域而定。
d
m 无粉型实验室手套
m 个人保护设备
m 无绒布
m 70% 乙醇或 mikrozid®
m 去离子或蒸馏水
m 去污液
DNA AWAY™ Surface Decontaminant (Molecular
BioProducts, Inc.)
或 0.6% (w/v) 新鲜制备的次氯酸钠或次氯酸钾溶液
（漂白剂）
r 使用 DNA AWAY™ Surface
Decontaminant 去污染
1 用蘸有去离子或蒸馏水的无绒布清洁表面和部件。
2 用蘸有 DNA AWAY™ Surface Decontaminant 的无绒
布清洁表面和部件。等待 10 分钟。
3 用蘸有去离子水的无绒布清洁表面和部件。等待 10
分钟。
4 用蘸有 DNA AWAY™ Surface Decontaminant 的无绒
布清洁表面和部件。等待 10 分钟。
5 用蘸有去离子水的无绒布清洁表面和部件。等待 10
分钟。
6 用蘸有 70% 乙醇的无绒布清洁表面和部件。等待 10
分钟。
r 使用次氯酸钠或次氯酸钾溶液去污染
1 用蘸有去离子或蒸馏水的无绒布清洁表面和部件。
2 用蘸有次氯酸钠或次氯酸钾溶液 (0.6%) 的无绒布清
洁表面和部件。等待 10 分钟。
3 用蘸有去离子水的无绒布清洁表面和部件。等待 10
分钟。
4 用蘸有次氯酸钠或次氯酸钾溶液 (0.6%) 的无绒布清
洁表面和部件。等待 10 分钟。
5 用蘸有去离子水的无绒布清洁表面和部件。等待 10
分钟。
5 维护
6 用蘸有 70% 乙醇的无绒布清洁表面和部件。等待 10
分钟。
净化混样仪器
必须定期对所有载架和枪头弹板进行去污染处理。
罗氏诊断
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维护
c
根据实验室标准操作规程的规定。至少每周一次。
d
m 无粉型实验室手套
115
m 个人保护设备
m 无绒布
m 70% 乙醇或 mikrozid®
m 去离子或蒸馏水
m neodisher® MediClean
m 去污液
DNA AWAY™ Surface Decontaminant (Molecular
BioProducts, Inc.)
或 0.6% (w/v) 新鲜制备的次氯酸钠或次氯酸钾溶液
（漂白剂）
r 净化混样仪器
1 根据一般去污染程序所述，清洁前盖和侧盖。
2 根据一般去污染程序所述，打开前盖并清洁仪器台
面。
5 维护
3 取出枪头废物站的枪头弹板，并进行清洁。
罗氏诊断
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116
去污染
4 在枪头废物站的表面使用消毒剂。
5 维护
5 用蘸有去污液的无绒布擦拭移液通道的外部，以进
行清洁。
罗氏诊断
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目录
117
快速参考
6
创建混样库 ..............................................................................
119
准备等分板 ..............................................................................
120
评估混样结果 .........................................................................
121
混样仪器的日维护................................................................
124
混样仪器的周维护................................................................
125
6 快速参考
本章
罗氏诊断
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118
目录
6 快速参考
本页有意留为空白。
罗氏诊断
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快速参考
119
创建混样库
创建混样库的步骤如下：
步骤
1
用户操作
登录。
1. 登录混样管理软件。
2. 执行任何到期的维护操作。
u 混样仪器的日维护 (124)
u 混样仪器的周维护 (125)
2
选择混样类型。
1. 在Start run - Select run settings列表中，
选择要执行的混样库类型。
2. 选择Start pooling按钮。
3
登录。
1. 在系统提示时，输入登录信息。
2. 选择Log on按钮。
4
加载样本载架。
1. 在Start面板指明的轨道上，将样本载架加载
到自动装载托盘上。
2. 选择Load sample tubes按钮。
3. 确认样本加载后，选择Calculate supplies按
钮。
5
加载用品。
1. 将枪头架载架加载至Supplies面板所示的其
中一个位置。
2. 选择Load pipette tips按钮。
4. 选择Load pool tubes按钮。
6
开始混样运行
1. 要开始混样运行，选择Pipetting按钮。
2. 要完成混样运行并创建混样库或等分运行，
选择Close按钮。
y 快速参考：创建混样库
罗氏诊断
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6 快速参考
3. 从Supplies面板所示区域的左侧开始，加载
混样管载架。
120
准备等分板
准备等分板
制备等分板的步骤如下：
步骤
1
用户操作
登录。
1. 登录混样管理软件。
2. 执行任何到期的维护操作。
u 混样仪器的日维护 (124)
u 混样仪器的周维护 (125)
2
选择混样类型“Aliquoting”。
1. 在Start run - Select run settings列表中，
选择Aliquoting选项。
2. 选择Start pooling按钮。
3
登录。
1. 在系统提示时，输入登录信息。
2. 选择Log on按钮。
4
加载样本载架。
1. 在Start面板指明的轨道上，将样本载架加载
到自动装载托盘上。
2. 选择Load sample tubes按钮。
3. 确认样本加载后，选择Calculate supplies按
钮。
5
加载用品。
1. 将枪头架载架加载至Supplies面板所示的其
中一个位置。
2. 选择Load pipette tips按钮。
6 快速参考
3. 将等分板载架加载至Supplies面板所示的其
中一个位置。
4. 选择Load aliquot plates按钮。
6
开始混样运行
1. 要开始运行，选择Pipetting按钮。
2. 要完成等分运行并创建混样或等分运行，选
择Close按钮。
y 快速参考：准备等分板
罗氏诊断
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快速参考
121
评估混样结果
评估混样结果的操作如下：
步骤
1
用户操作
评估待处理混样库。
1. 您可拒绝混样指令已废弃的混样运行，或者
恢复已停滞在Processing状态的混样库。要
拒绝混样运行，先选择要拒绝的混样库，然
后选择Reject pooling run按钮。
2. 要更改混样指令，先选择要更改的混样指
令，然后选择Change request按钮。使用用
户名和密码进行确认。
无法更改 PP1 或 SP1 混样指令。
u 评估待处理混样库 (63)
2
评估待处理检测。
1. 要拒绝拥有检测指令的混样库，选择要拒绝
的混样库。选择Reject pool按钮。使用用户
名和密码进行确认。
2. 要强制得出未拆分的结果，选择相关样本
（仅 IDT、PP1 和 SP1 待处理检测可强制释
放）。选择Force unresolved result按钮。
使用用户名和密码进行确认。
3. 要屏蔽检测指令，选择要屏蔽的混样库（检
测指令必须以粗体显示）。选择Mask按
钮。输入备注并使用用户名和密码进行确
认。
您无法为仅具有 1 项检测的混样流程屏蔽检
测指令。
4. 要恢复检测指令（从状态从“处理中”设置
回“待处理”），选择要恢复的混样库。选择
Recover test order按钮。使用用户名和密
码进行确认。
5. 要创建待处理检测的报告，选择表右下侧的
Create report按钮。
6. 要查看数据库中后 1000 条记录，选择Show
next records按钮。
u 评估待处理检测 (65)
6 快速参考
y 快速参考：评估混样结果
罗氏诊断
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122
评估混样结果
步骤
3
用户操作
评估供审核的结果。
Results for review面板显示检测结果。
1. 要审核检测结果，选择要确认的结果。选择
Validate按钮。
2. 要拒绝无反应的检测结果，选择要拒绝的结
果。选择Reject按钮。使用用户名和密码进
行确认。
3. 要向 LIS 释放检测结果，选择要释放的结
果，然后选择Release按钮。
4. 要将检测结果信息保存为 .CSV 文件，选择
Export按钮。
5. 要强制改为未拆分的结果，选择该结果。选
择Force unresolved result按钮。使用用户
名和密码进行确认。
6. 要创建报告，选择Create report按钮。
7. 要查看数据库中后 1000 条记录，选择Show
next records按钮。
8. 要向 LIS 重新发送已释放的检测结果，选择
Include released results勾选框。选择要重
新发送的结果，然后选择Release按钮。
u Evaluating results for review
4
评估样本历史记录。
1. 选择一个样本。
2. 要添加备注，选择Add comment按钮。输入
您的备注。选择OK按钮。
3. 要查看数据库中后 1000 条记录，选择Show
next records按钮。
u 评估样本历史记录 (73)
6 快速参考
y 快速参考：评估混样结果
罗氏诊断
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快速参考
步骤
5
123
用户操作
评估等分板。
1. 选择要查看的等分板。
2. 要打印等分板信息，选择Print按钮。
3. 要将等分板信息保存为 PDF 文件，选择
Export按钮。
u 评估等分板 (74)
6 快速参考
y 快速参考：评估混样结果
罗氏诊断
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124
混样仪器的日维护
混样仪器的日维护
混样仪器的日维护步骤如下：
步骤
用户操作
1
登录。
1. 登录混样管理软件。
2
开始日维护。
1. 在混样管理软件的Maintenance组合框中，
选择Perform maintenance按钮。
2. 在维护操作列表的执行列中，选择Daily
maintenance:勾选框。
3. 在命令菜单上，选择
3
4
检查仪器台面是否干净。
清空枪头废物并清洁枪头弹
板。
按钮。
1. 打开前盖并检查仪器台面的所有部件和载
架。
–
如果仪器台面干净，选择OK按钮。继续
进行日维护。
–
如果仪器台面需要清洁，选择Cancel按
钮并执行周维护。
1. 从初始化桩/废物拦截块上取下支撑架。
2. 请根据当地法规处置固体废物袋。
3. 更换固体废物袋。
4. 取出枪头弹板，然后用消毒剂溶液进行清
洁。将已清洁的枪头弹板放回原位。
5. 选择OK按钮。
5
检查移液通道的气密性。
混样仪器自动执行。
6
检验液面探测功能是否正
常。
混样仪器自动执行。
6 快速参考
y 快速参考：日维护
罗氏诊断
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快速参考
125
混样仪器的周维护
如果执行周维护，将自动包含日维护的任务。混样仪器
盖子的周维护步骤如下：
步骤
1
用户操作
开始周维护。
1. 在混样管理软件的Maintenance组合框中，
选择Perform maintenance按钮。
2. 在维护操作列表的执行列中，选择Weekly
maintenance:勾选框。
3. 在命令菜单上，选择
按钮。
2
取出并清洁载架。
1. 从自动装载托盘上取出所有载架。
2. 选择OK按钮。
3. 清洁载架。
3
检查移液通道的气密性。
混样仪器自动执行。
4
检验液面探测功能是否正
常。
混样仪器自动执行。
5
清洁仪器台面。
1. 打开前盖。
2. 清洁仪器台面。
3. 选择OK按钮。
6
清空枪头废物。
1. 从初始化桩/废物拦截块上取下支撑架。
2. 请根据当地法规处置固体废物袋。
3. 更换固体废物袋。
7
清洁枪头弹板、激光扫描仪
窗口、盖子和自动装载保护
带。
1. 取出枪头弹板，然后用消毒剂溶液进行清
洁。将已清洁的枪头弹板放回原位。
2. 清洁激光扫描仪窗口、盖子和自动装载保护
带。
3. 选择OK按钮。
6 快速参考
y 快速参考：周维护
罗氏诊断
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126
混样仪器的周维护
6 快速参考
本页有意留为空白。
罗氏诊断
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附录
7
关键术语 ........................................................................................................ 129
罗氏诊断
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本页有意留为空白。
罗氏诊断
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目录
129
关键术语
7
关键术语比较 .........................................................................
131
7 关键术语
本章
罗氏诊断
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130
目录
7 关键术语
本页有意留为空白。
罗氏诊断
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关键术语
131
关键术语比较
cobas® Synergy solution 各部件之间的术语差异在单独
的术语条目中注明。
7 关键术语
u 参阅术语表
罗氏诊断
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132
关键术语比较
7 关键术语
本页有意留为空白。
罗氏诊断
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133
词汇表
Ct
样本荧光超过预定阈值（指定的荧光级别 [AFL]）的
分数周期数。
定量标准品
定量项目中用于确定未知目标核酸拷贝数的标准
品。
废物滑道
用于将用过的耗材或样本收入废物容器中的槽。
内部质控品
与样本共同提取并共同扩增的代表性粒子、生物体
或核酸序列，用于监测样本回收和下游应用的抑制
情况。
屏蔽
暂时阻止系统执行某些活动或访问选定项的过程。
枪头弹板
固体废物站的部件，用于向前推动固体废物袋内的
移液枪头。
深孔板
容量更大的多孔板。
审核跟踪
记录与审核有关的事件的日志文件。用户无法对此
文件进行操作。
维护操作
使实验室仪器保持良好状态而需要执行的操作。它
可以指单项操作，或包含多个步骤的程序。
阈值循环数
样本荧光超过预定阈值（指定的荧光级别 [AFL]）的
分数周期数。
罗氏诊断
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134
本页有意留为空白。
罗氏诊断
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135
索引
图标
版本新内容, 24
版本注意事项, 2
版权, 4
保护软件, 37
保修, 3
报告
– 报警, 87
– 初始有反应混样库, 81, 89
– 处理, 90
– 创建, 89
– 供体结果, 58, 69, 88
– 供体摘要, 89
– 混样仪器性能, 89
– 混样仪器性能导出, 89
– 混样运行结果, 58, 63, 81, 88
– 混样运行状态, 50, 58, 67, 68, 77, 78, 81, 88
– 检测摘要, 89
– 类型, 86
– 无效 DPX 混样结果, 58, 66, 68, 88
– 无效检测结果, 89
– 样本审核, 58, 88
– 样本位置, 88
– 要重新加载的样本, 50, 58, 63, 78, 81, 88
– 质控批次摘要, 88
报警报告, 87
本出版物中使用的惯例
– 产品名称, 9
– 符号, 9
– 缩写, 10
初始有反应混样库报告, 81, 89
创建报告, 64, 68, 71
待重新加载样本报告, 50, 58, 63, 78, 81, 88
登录
– 混样管理软件, 35
– 数据管理软件, 36
罗氏诊断
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地址, 5
反馈, 4
分析系统
– RBO, 48
– 关于, 48
– 配置, 48
– 手动指令, 48
分析系统的配置, 48
分析系统上的 RBO, 48
分析系统上的手动指令, 48
更改请求, 64
工作站
– 开启, 35
供体结果报告, 58, 69, 88
供体摘要报告, 89
固体废物
– 清空, 46
故障排除
– 无效 HAV 结果, 83
混样库
– 无效, 77
混样器性能报告, 89
混样器性能导出报告, 89
混样仪器
– 检查仪器台面, 105
– 开始日维护, 104
– 开始周维护, 107
– 清洁激光扫描仪窗口, 109
– 清洁枪头弹板（日维护）, 105
– 清洁枪头弹板（周维护）, 109
– 清洁仪器的外部, 111
– 清洁仪器盖子, 109
– 清洁仪器台面, 108
– 清洁载架, 107
– 清洁自动装载保护带, 109
– 清空枪头废物（日维护）, 105
136
– 清空枪头废物（周维护）, 108
– 创建报告, 89
– 去污染, 114
– 维护, 111
– 确认, 110
搜索
– 日维护, 103
– 样本, 84
– 周维护, 106
维护
混样运行结果报告, 58, 63, 81, 88
– 定期, 101, 102, 111
混样运行状态报告, 50, 58, 67, 68, 77, 78, 81, 88
– 每日, 103
检测摘要报告, 89
– 每周, 106
截屏免责声明, 3
– 去污染, 113
拒绝混样运行, 64
– 预防性, 101
联系, 5
无效 DPX 混样结果报告, 58, 66, 68, 88
屏蔽, 66
无效 HAV 结果, 83
启动, 35
无效混样库, 77
– 混样管理软件, 35
无效检测结果报告, 89
– 混样仪器, 35
系统重启, 98
– 数据管理软件, 36
修订历史记录, 2
强制得出未拆分结果, 66
样本
– 无效 HAV 结果, 83
– 查找, 88
清洁
– 搜索, 84
– 激光扫描仪窗口, 109
样本审核报告, 58, 88
– 检查仪器台面, 105
样本位置报告, 88
– 枪头弹板（日维护）, 105
预期用途, 9
– 枪头弹板（周维护）, 109
载架
– 清空枪头废物（日维护）, 105
– 加载, 41
– 清空枪头废物（周维护）, 108
– 卸载, 41
– 仪器的外部, 111
质控批次摘要报告, 88
– 仪器盖子, 109
注销, 37
– 仪器台面, 108
– 载架, 107
B
– 自动装载保护带, 109
B19 高滴度工作流程, 83
去污染
– 强制释放结果, 66
– 混样仪器, 115
– 完成且未拆分, 66
– 一般程序, 113
确认, 110
软件批准, 5
商标, 4
数据管理软件
– 报告, 86
– 处理报告, 90
罗氏诊断
cobas® Synergy software · 软件版本 1.5 · 用户指南 · 发行版本 6.0
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Roche Diagnostics International Ltd
CH-6343 Rotkreuz
Switzerland
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