TM

Wire Guided Balloon Dilation Catheter

EN

FR

INSTRUCTIONS FOR USE

MODE D’EMPLOI

IT ISTRUZIONI PER L’USO

DE GEBRAUCHSANWEISUNG

ES

PT

INSTRUCCIONES DE USO

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

NL GEBRUIKSAANWIJZING

SV BRUKSANVISNING

DA BRUGSANVISNING

EL ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΉΣΗΣ

TR

RU

KULLANMA TALİMATLARI

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ZH

AR

使用说明

TM

Wire Guided Balloon Dilation

Catheter

INSTRUCTIONS FOR USE

ENGLISH

INDICATIONS FOR USE:

The Elation5 Wire Guided Balloon Dilation Catheter is intended for use in adult and adolescent populations to endoscopically dilate strictures of the alimentary tract.

CONTENTS:

• Wire Guided Balloon Dilation Catheter

DESCRIPTION:

The Elation 5™ Wire Guided Balloon Dilation Catheter is a multistage balloon that provides five (5) distinct diameters at five corresponding pressures. These pressures are clearly indicated on the device packaging and are also found on an information tag attached to the balloon catheter body. Inflation of the balloon is performed by attaching an appropriate inflation system with pressure monitoring gauge (such as the

BIG60 Inflation Device), to the balloon luer (Conical

6% Female Luer Lock) on the proximal portion of the balloon catheter. The Elation5 Wire Guided Balloon

Dilation Catheter can also be passed through a minimum 2.8 mm working channel endoscope. Two fluoroscopic markers are located on the proximal and distal shoulders of the balloon to aid in placement of the balloon in relation to anatomical landmarks.

CLINICAL BENEFITS:

Increases patency of the alimentary track to allow for the passage of food, fluid, and bodily waste.

Ref #

EPX6

EPX8

EPX10

EPX12

EPX15

EPX18

Balloon OD Ø mm

5-6-7-8-9

7-8-9-10-11

9-10-11-12-13

11-12-13.5-15-16

14-15-16.5-18-19

17-18-19-20-21

F

15-18-21-24-27

21-24-27-30-33

27-30-33-36-39

33-36-40.5-45-48

42-45-49.5-54-57

51-54-57-60-63

180cm Catheter

Inflation Pressure

ATM

2-6-8.5-10-11.5

2-4-6-8-9.5

2-4.5-6.5-8-9.5

2.5-4-6.5-8-9

2.5-4-5.5-7-8

2.5-3.5-5-6-7.5

kPa

203-608-861-1013-1165

203-405-608-811-963

203-456-659-811-963

253-405-659-811-912

253-405-557-709-811

253-355-507-608-760

Ref #

EPCX6

Balloon OD Ø mm

5-6-7-8-9

F

240cm Catheter

15-18-21-24-27

Inflation Pressure

ATM

2-6-8.5-10-11.5

kPa

203-608-861-1013-1165

EPCX8

EPCX10

EPCX12

EPCX15

EPCX18

7-8-9-10-11

9-10-11-12-13

11-12-13.5-15-16

14-15-16.5-18-19

17-18-19-20-21

21-24-27-30-33

27-30-33-36-39

33-36-40.5-45-48

42-45-49.5-54-57

51-54-57-60-63

2-4-6-8-9.5

2-4.5-6.5-8-9.5

2.5-4-6.5-8-9

2.5-4-5.5-7-8

2.5-3.5-5-6-7.5

This Product contains no detectable latex.

203-405-608-811-963

203-456-659-811-963

253-405-659-811-912

253-405-557-709-811

253-355-507-608-760

CONTRAINDICATIONS:

None known.

WARNING:

• DO NOT ATTEMPT TO REPAIR.

• Never use gas or air to inflate the Elation5 Wire

Guided Balloon Dilation Catheter.

• Check for proper position of the balloon catheter using endoscopic visualization. Balloon inflation in an improper location may lead to patient injury.

• Clinicians performing fluoroscopic-guided procedures should be trained in safety measures and aware of the potential for serious radiationinduced injury caused by long periods of fluoroscopy especially in adolescent population.

PRECAUTIONS:

• Inspect the Elation5 Wire Guided Balloon Dilation

Catheter and packaging for damage prior to use.

Do not use product if opened or damaged.

Confirm that the device is consistent with the package label. Contact Customer Service to report and replace damaged product.

•

•

For single patient use only. Do not reuse, reprocess or resterilize. Reuse, reprocessing or resterilization may compromise the structural integrity of the device and/or lead to device failure which, in turn, may result in patient injury, illness, or death.

Reuse, reprocessing, or resterilization may also create a risk of contamination of the device and/ or cause patient infection or cross-infection, including disease(s) from one patient to another.

Contamination of the device may lead to injury, illness, or death of the patient.

The Elation5 Wire Guided Balloon Dilation

Catheter is designed to pass through a minimum

2.8 mm working channel of the endoscope.

• Any use for procedures other than those indicated in these instructions is not recommended.

INSTRUCTIONS FOR USE:

1. Diameter of the balloon: Choose an appropriate

Elation5 Wire Guided Balloon Dilation Catheter whose maximum diameter does not exceed the diameter of the healthy lumen. Healthy lumen diameter can be assessed endoscopically with direct visualization or via reconstructed CT scan imagery.

2. Remove the Elation5 Wire Guided Balloon

Dilation Catheter from the packaging. Unclip the catheter from the connected clip located at the proximal end of the catheter. Attach the Elation5

Wire Guided Balloon Dilation Catheter luer to an appropriately prepped inflation system (with pressure monitoring gauge). A stopcock may be used between the connection of the catheter luer and inflation system to remove air.

3. To minimize balloon profile, apply vacuum to the catheter before removing the protective sheath.

Remove the protective sheath and inspect the catheter for any signs of damage.

CAUTION: Balloon dilation catheters should be used by or under the supervision of physicians thoroughly trained in esophageal balloon dilation. A thorough understanding of the technical principles, clinician application, and risks associated with balloon dilation of the alimentary track is necessary before using this device.

NOTE: Refer to the manufacturer’s directions accompanying the inflation system for instructions on preparation and use.

CAUTION: Avoid inflating or pre-dilating the balloon catheter prior to insertion into the endoscope. If resistance is met during the procedure, do not advance the catheter without first determining the cause of the resistance and taking remedial action.

4. Maintain vacuum to the catheter during insertion through the endoscope. Advance the Elation5

Wire Guided Balloon Dilation Catheter into the endoscope channel using short, deliberate, 2-3 cm movements. Due to endoscope geometry, resistance may be experienced immediately upon

entering the endoscope and again 2-3 cm before exiting the distal end of the working channel.

5. Once the balloon has exited the distal end of the endoscope and is within endoscopic view, the guidewire may be advanced beyond the distal end of the catheter.

6. To use the guidewire as a catheter guide: a. b. Advance the guidewire into the desired position beyond the catheter tip

(fluoroscopy is recommended if advancing without direct visualization).

c.

Confirm position of switch on the locking device is in the “ON” position.

Length of guidewire advancement can be approximated using the white marking bands on the segment of the guidewire extending from the locking device (marking bands are placed 5 cm apart).

d. Advance the catheter over extended portion of the guidewire until the balloon segment is in the desired position.

e. To aid in proper placement of the balloon across the stricture, match the radiopaque markers, located at the distal and proximal shoulders of the balloon with the distal and proximal ends of the stricture.

NOTE: If desired, the guidewire may be removed from the catheter prior to endoscope insertion. A standard 0.035”

(0.89mm) guidewire may be placed through the working channel of the endoscope and across the stricture. The catheter may then be advanced over the guidewire.

f. When balloon and guidewire are in the desired location, the guidewire can be secured with the Locking Device by moving the slide to the “OFF” position.

7. Position the balloon in the appropriate location to dilate the stricture.

PREC AUTION: Endoscopic or Fluoroscopic visualization should be used to confirm proper placement of the catheter. Verify that the black of the catheter is within endoscopic view. This ensures that the balloon has exited the endoscope completely prior to inflation. Fluoroscopy may also be used to confirm balloon placement. Radiopaque markers are located at the proximal and distal shoulders of the balloon.

8. Balloon must be filled with fluid. Depending on technique, the balloon can be filled with sterile water, sterile saline or a contrast mixture (up to

50% contrast medium).

9. Once the balloon is positioned across the stricture, inflate the Elation5 Wire Guided Balloon Dilation

Catheter using a prepped 60 mL inflation system, with pressure monitoring gauge (such as the

BIG60® Inflation Device), to the first of the five diameter stages. The diameter of the balloon is dictated by a corresponding pressure, as indicated on the product label and information tag attached to the catheter body.

10. Monitor pressure by utilizing the pressure gauge of the inflation system attached to the catheter luer.

11. To achieve larger diameters, continue applying pressure until the remaining diameters of the

Elation5 Wire Guided Balloon Dilation Catheter have been reached. Do not over inflate past the maximum pressure indicated on the product labeling.

12. The Elation5 Wireguided Balloon Dilation Catheter is designed to pass over a 0.035” (0.89 mm) guidewire, through a minimum 2.8 mm working channel of the endoscope.

WARNING:

To prevent balloon burst, do not exceed the inflation pressure given for the largest diameter on the catheter and package label. If the balloon does rupture or a significant loss of pressure within the balloon occurs, deflate the balloon completely and carefully remove the balloon and endoscope together as a unit. Do not attempt to withdraw a ruptured balloon through the endoscope. Continue the procedure with a new catheter.

NOTE: Fluctuations in pressure may be observed during dilation. These fluctuations may require additional pressure adjustments from the inflation system (a slight drop in pressure at each diameter is normal).

CATHETER REMOVAL:

1. Using the inflation system, create a negative pressure to completely deflate the Elation5 Wire

Guided Balloon Dilation Catheter prior to removal.

Confirm that the balloon has been completely deflated (approximately 10-30 seconds depending on balloon size and inflation medium) using fluoroscopic and/or endoscopic visualization.

2. Remove the Elation5 Wire Guided Balloon Dilation

Catheter.

WARNING: THE BALLOON MUST BE THOROUGHLY

DEFLATED AND ALL FLUID REMOVED PRIOR TO

WITHDRAWAL.

PRECAUTION : Do not pull back on the catheter until the balloon is deflated completely. For improved withdrawal, straighten the distal end of the endoscope as much as possible. Any excess bend in the working channel will increase the force needed to withdraw the

Elation5 Wire Guided Balloon Dilation Catheter through the endoscope.

CAUTION: If excessive resistance is felt, remove the endoscope & deflated balloon catheter together as a complete unit to prevent damage to body tissue, the catheter or endoscope.

DEVICE DISPOSAL:

After use, the sheath, catheter, inflation device & stopcock should be disposed of in a manner consistent with standard protocols for biohazard waste disposal.

NECESSARY ACCESSORIES:

• Inflation system with pressure monitoring gauge

– 60 mL, 0-12 ATM (max. 5% error), with conical

6% male luer lock.

INCLUDED OPTIONAL ACCESSORIES:

•

•

Guidewire Locking Device

0.035” (0.89 mm) Guidewire

STORAGE:

Store in a cool, dry place.

•

•

COMPLICATIONS:

Possible complications that may result from an alimentary

•

•

• track dilation procedure include, but may not be limited to:

• Perforation

Hemorrhage

Hematoma

Sepsis/Infection

Allergic reaction to contrast medium

Pain and tenderness

WARRANTY:

The manufacturer warrants that reasonable care has been used in the design and manufacture of this device. This warranty is exclusive and manufacturer makes no other representations or warranties of any kind to customers, its end users, or to any third parties with respect to the device and hereby expressly disclaims any and all other warranties, express or implied, statutory or otherwise, including, but not limited to, infringement and the implied warranties of merchantability and fitness for a particular purpose, even if manufacturer is aware of such purpose. Handling and storage of this device, as well as other factors relating to the patient, diagnosis, treatment, implant procedures, and other matters beyond the control of the manufacturer, directly affect the device and the results obtained from its use. The manufacturer’s obligation under this warranty is limited to the replacement of the device. Under no circumstances shall manufacturer be liable to customer or any other person or entity for any punitive, special, incidental or consequential damages directly or indirectly arising from the use of this device. The manufacturer neither assumes, nor authorizes any other person to assume for it, any other or additional liability or responsibility in connection with this device.

This warranty shall not apply, and manufacturer assumes no liability with respect to, devices that have been

(i) modified, changed, altered, misused, mishandled, repaired, reused, reprocessed, furbished or resterilized;

(ii) subjected to improper maintenance, testing or storage, accident, tampering, or inadequate protection against shock, vibration, excessively high or low temperatures, overpressure, or physical, environmental or electrical stress; (iii) been used outside the approved “Indications for

Use” as cleared by the relevant competent authority, used contrary to the use outlined in the device specifications, or in an application or environment for which such device was not designed or contemplated; or (iv) distributed or used contrary to applicable federal, state, local or regulatory standards.

Authorized Representative in European

Community

Use by date: YYYY-MM-DD

Catalog number

Batch code

Do Not Re-sterilize

Do Not Use If Package is Damaged and

Consult Instruction for Use

Single Use

Sterilized Using Ethylene Oxide

Non-pyrogenic

Caution: Federal (USA) law restricts this device to sale by or on the order of a physician.

Consult Instructions for Use

For electronic copy scan QR code, or go to www.merit.com/ifu and enter IFU

ID. For printed copy, call U.S.A. or EU

Customer Service

Date of Manufacture: YYYY-MM-DD

Manufacturer

Keep Dry

Keep away from sunlight

Maximum diameter guide wire

Medical Device

Single Sterile Barrier System

Minimum working channel

Maximum Inflation Pressure

Unique Device Identifier

TM

Cathéter de dilatation à ballonnet sur fil-guide

MODE D’EMPLOI

INDICATIONS :

Le cathéter de dilatation à ballonnet sur fil-guide

Elation5 est conçu pour être utilisé chez les adultes et les adolescents pour la dilatation par voie endoscopique des sténoses du tube digestif.

CONTENU :

• Cathéter de dilatation à ballonnet sur fil-guide

DESCRIPTION :

Le cathéter de dilatation à ballonnet sur fil-guide

Elation5™ est un ballonnet à plusieurs niveaux qui offre cinq (5) diamètres distincts à cinq pressions correspondantes. Ces pressions sont clairement indiquées sur l’emballage du dispositif et figurent

également sur une étiquette d’information apposée sur le corps du cathéter à ballonnet. Le gonflage du ballonnet s’effectue en fixant un système de gonflage adapté, doté d’un manomètre permettant de contrôler la pression (tel que le dispositif de gonflage

BIG60), au raccord Luer du ballonnet (raccord Luer

Lock femelle de conicité 6 %) sur la partie proximale du cathéter à ballonnet. Il est également possible de faire passer le cathéter de dilatation à ballonnet sur fil-guide Elation5 à travers un endoscope avec canal opérateur de 2,8 mm minimum. Deux marqueurs fluoroscopiques sont placés au niveau des épaulements proximal et distal du ballonnet pour faciliter le positionnement du ballonnet par rapport aux repères anatomiques.

AVANTAGES CLINIQUES :

Augmentation de la perméabilité du tube digestif pour améliorer le passage des aliments et des liquides et l’élimination des déchets corporels.

Cathéter de 180 cm

Diamètre ext. du ballonnet Pression de gonflage

N° de réf.

EPX6

EPX8

EPX10

EPX12

EPX15

EPX18 mm F ATM kPa

5-6-7-8-9

7-8-9-10-11

9-10-11-12-13

11-12-13,5-15-16

14-15-16,5-18-19

17-18-19-20-21

15-18-21-24-27

21-24-27-30-33

27-30-33-36-39

33-36-40,5-45-48

42-45-49,5-54-57

51-54-57-60-63

2-6-8,5-10-11,5

2-4-6-8-9,5

2-4,5-6,5-8-9,5

2,5-4-6,5-8-9

2,5-4-5,5-7-8

2,5-3,5-5-6-7,5

203-608-861-1013-1165

203-405-608-811-963

203-456-659-811-963

253-405-659-811-912

253-405-557-709-811

253-355-507-608-760

Cathéter de 240 cm

Diamètre ext. du ballonnet Pression de gonflage

N° de réf.

EPCX6

EPCX8

EPCX10

EPCX12

EPCX15

EPCX18 mm F ATM kPa

5-6-7-8-9

7-8-9-10-11

9-10-11-12-13

11-12-13,5-15-16

14-15-16,5-18-19

17-18-19-20-21

15-18-21-24-27

21-24-27-30-33

27-30-33-36-39

33-36-40,5-45-48

42-45-49,5-54-57

51-54-57-60-63

2-6-8,5-10-11,5

2-4-6-8-9,5

2-4,5-6,5-8-9,5

2,5-4-6,5-8-9

2,5-4-5,5-7-8

2,5-3,5-5-6-7,5

Ce produit ne contient pas de latex détectable.

203-608-861-1013-1165

203-405-608-811-963

203-456-659-811-963

253-405-659-811-912

253-405-557-709-811

253-355-507-608-760

CONTRE-INDICATIONS :

Aucune connue.

French AVERTISSEMENT :

• NE PAS TENTER DE RÉPARER.

• Ne jamais utiliser de gaz ou d’air pour gonfler le cathéter de dilatation à ballonnet sur fil-guide

Elation5.

• Vérifier la position correcte du cathéter à ballonnet sous visualisation endoscopique. S’il est mal positionné, le gonflage du ballonnet peut occasionner des lésions chez le patient.

• Les médecins qui réalisent des procédures guidées par fluoroscopie doivent être formés aux mesures de sécurité et connaître le risque de lésions radioinduites graves provoquées par l’exposition prolongée à la fluoroscopie, en particulier chez les adolescents.

PRÉCAUTIONS :

• Avant toute utilisation, inspecter le cathéter de dilatation à ballonnet sur fil-guide Elation5 et son emballage pour vérifier qu’ils ne sont pas endommagés. Ne pas utiliser le produit si l’emballage est ouvert ou endommagé. Vérifier que le dispositif est conforme à l’étiquette de l’emballage. Contacter le service clientèle pour signaler un produit endommagé et demander son remplacement.

• Destiné à un usage unique. Ne pas réutiliser, ne pas retraiter, ne pas restériliser. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation risqueraient de compromettre l’intégrité structurelle du dispositif et/ou de provoquer une défaillance qui, à son tour, pourrait provoquer une blessure, une maladie, voire le décès du patient. La réutilisation, le retraitement ou la restérilisation pourraient également entraîner un risque de contamination du dispositif et/ou provoquer une infection ou une infection croisée du patient, y compris la transmission de maladie(s) d’un patient à un autre. La contamination du dispositif pourrait provoquer une blessure, une maladie, voire le décès du patient.

•

•

Le cathéter de dilatation à ballonnet sur fil-guide

Elation5 est conçu pour passer à travers le canal opérateur d’un endoscope mesurant au minimum

2,8 mm.

Toute utilisation pour des procédures autres que celles indiquées dans ce mode d’emploi est déconseillée.

MODE D’EMPLOI :

1. Diamètre du ballonnet : choisir un cathéter de dilatation à ballonnet sur fil-guide Elation5 dont le diamètre maximal ne dépasse pas le diamètre de la lumière saine. Il est possible d’évaluer le diamètre d’une lumière saine par endoscopie et visualisation directe ou par le biais de l’image reconstituée issue d’une tomodensitométrie.

2. Sortir le cathéter de dilatation à ballonnet sur fil-guide Elation5 de son emballage. Détacher le cathéter du clip fixé au niveau de son extrémité proximale. Relier le raccord Luer du cathéter de dilatation à ballonnet sur fil-guide Elation5 à un système de gonflage correctement préparé (doté d’un manomètre pour le contrôle de la pression).

Un robinet d’arrêt peut être utilisé entre le raccord

Luer du cathéter et le système de gonflage pour

éliminer l’air.

3. Pour réduire le profil du ballonnet, vider le cathéter avant de retirer la gaine de protection.

Retirer la gaine de protection et vérifier que le cathéter n’est pas endommagé.

MISE EN GARDE : les cathéters de dilatation à ballonnet doivent être utilisés par ou sous la supervision de médecins dûment formés à la dilatation œsophagienne par ballonnet. Une connaissance approfondie des principes techniques, de l’application clinique et des

risques associés à la dilatation du tube digestif par ballonnet est nécessaire avant d’utiliser ce dispositif.

REMARQUE : consulter les instructions du fabricant fournies avec le système de gonflage pour connaître les consignes de préparation et d’utilisation.

MISE EN GARDE : éviter de gonfler ou de prédilater le cathéter à ballonnet avant de l’insérer dans l’endoscope.

En cas de résistance au cours de la procédure, ne pas faire progresser le cathéter sans avoir préalablement déterminé la cause de la résistance et pris les mesures nécessaires pour y remédier.

4. Maintenir le vide dans le cathéter pendant son insertion dans l’endoscope. Faire progresser le cathéter de dilatation à ballonnet sur filguide Elation5 dans le canal de l’endoscope en effectuant des mouvements étudiés et brefs sur 2

à 3 cm. En raison de la forme de l’endoscope, il est possible de sentir une résistance immédiatement

à l’entrée de l’endoscope, puis à nouveau 2 à

3 cm avant la sortie de l’extrémité distale du canal opérateur.

5. Une fois que le ballonnet est sorti de l’extrémité distale de l’endoscope et qu’il se trouve dans le champ de vision endoscopique, le fil-guide peut être avancé au-delà de l’extrémité distale du cathéter.

6. Pour utiliser le fil-guide comme guide de cathéter : a. Vérifier que l’interrupteur du dispositif de verrouillage est en position de marche (ON).

b. Faire progresser le fil-guide à l’emplacement souhaité, au-delà de l’extrémité du cathéter (le recours à la fluoroscopie est recommandé en cas de progression sans visualisation directe).

c. La longueur de la progression du fil-guide peut être estimée en utilisant les lignes de repère blanches situées sur le segment du fil-guide à partir du dispositif de verrouillage

(les lignes de repère sont placées à 5 cm d’écart).

d. Faire progresser le cathéter par-dessus la partie étendue du fil-guide jusqu’à ce que le segment comportant le ballonnet atteigne la position souhaitée.

e. Pour faciliter le positionnement correct du ballonnet sur la sténose, faire correspondre les marqueurs radio-opaques situés au niveau des épaulements distal et proximal du ballonnet avec les extrémités distale et proximale de la sténose.

f.

REMARQUE : si nécessaire, le fil-guide peut

être retiré du cathéter avant l’insertion de l’endoscope. Un fil-guide standard de

0,89 mm (0,035 po) peut être placé dans le canal opérateur de l’endoscope et à travers la sténose. Le cathéter peut alors

être avancé sur le fil-guide.

Lorsque le ballonnet et le fil-guide se trouvent à l’emplacement souhaité, le filguide peut être fixé au moyen du dispositif de verrouillage en plaçant la glissière en position d’arrêt (OFF).

7. Positionner le ballonnet à l’emplacement approprié pour dilater la sténose.

ATTENTION  : la visualisation endoscopique ou fluoroscopique doit être utilisée pour confirmer le bon positionnement du cathéter. Vérifier que le repère noir du cathéter se trouve dans le champ de vision endoscopique. Cela garantit que le ballonnet est complètement sorti de l’endoscope avant le gonflage.

La fluoroscopie peut également être utilisée pour vérifier le positionnement du ballonnet. Des marqueurs radio-opaques sont présents sur les épaulements proximal et distal du ballonnet.

8. Le ballonnet doit être rempli de liquide. En fonction de la technique utilisée, le ballonnet peut être rempli d’eau stérile, de solution saline stérile ou d’un mélange de produit de contraste

(jusqu’à 50 % de produit de contraste).

9. Une fois le ballonnet positionné sur la sténose, gonfler le cathéter de dilatation à ballonnet sur fil-guide Elation5 à l’aide d’un système de gonflage préparé de 60  ml, doté d’un manomètre pour contrôler la pression (tel que le dispositif de gonflage BIG60®), pour atteindre le premier des cinq diamètres disponibles. Le diamètre du ballonnet est dicté par une pression correspondante, comme indiqué sur l’étiquette du produit et l’étiquette d’information apposée sur le corps du cathéter.

10. Surveiller la pression à l’aide du manomètre du système de gonflage relié au raccord Luer du cathéter.

11. Pour obtenir des diamètres plus importants, continuer à appliquer de la pression jusqu’à atteindre les autres diamètres du cathéter de dilatation à ballonnet sur fil-guide Elation5. Ne pas gonfler au-delà de la pression maximale indiquée sur l’étiquette du produit.

12. Le cathéter de dilatation à ballonnet sur fil-guide

Elation5 est conçu pour passer sur un fil-guide de

0,89 mm (0,035 po), à travers le canal opérateur d’un endoscope mesurant au minimum 2,8 mm.

AVERTISSEMENT :

Pour éviter l’éclatement du ballonnet, ne pas dépasser la pression de gonflage indiquée pour le diamètre maximal figurant sur le cathéter et sur l’étiquette de l’emballage. Si le ballonnet éclate ou connaît une perte de pression importante, le dégonfler complètement et retirer soigneusement le ballonnet et l’endoscope d’un seul tenant. Ne pas essayer de retirer un ballonnet endommagé en le faisant passer à travers l’endoscope.

Poursuivre la procédure avec un nouveau cathéter.

REMARQUE : des fluctuations de pression peuvent

être observées pendant la dilatation. Ces fluctuations peuvent nécessiter des réglages supplémentaires de la pression au niveau du système de gonflage (une légère baisse de pression à chaque diamètre est normale).

RETRAIT DU CATHÉTER :

1. À l’aide du système de gonflage, créer une pression négative pour dégonfler complètement le cathéter de dilatation à ballonnet sur filguide Elation5 avant de le retirer. Vérifier que le ballonnet est complètement dégonflé (environ

10 à 30 secondes selon la taille du ballonnet et l’agent de gonflage utilisé) sous visualisation fluoroscopique et/ou endoscopique.

2. Retirer le cathéter de dilatation à ballonnet sur fil-guide Elation5.

AVERTISSEMENT : AVANT LE RETRAIT, LE BALLONNET

DOIT ÊTRE COMPLÈTEMENT DÉGONFLÉ ET TOUS LES

LIQUIDES DOIVENT ÊTRE ÉLIMINÉS.

ATTENTION  : ne pas tirer sur le cathéter tant que le ballonnet n’est pas complètement dégonflé. Pour faciliter le retrait, redresser autant que possible l’extrémité distale de l’endoscope. Toute courbure excessive du canal opérateur aura pour effet d’augmenter la force nécessaire pour le retrait du cathéter de dilatation à ballonnet sur fil-guide Elation5

à travers l’endoscope.

MISE EN GARDE : en cas de résistance excessive, retirer l’endoscope et le cathéter à ballonnet dégonflé

d’un seul tenant pour éviter d’endommager les tissus corporels, le cathéter ou l’endoscope.

ÉLIMINATION DU DISPOSITIF :

Après utilisation, la gaine, le cathéter, le dispositif de gonflage et le robinet d’arrêt doivent être mis au rebut conformément aux protocoles standard concernant l’élimination des déchets biologiques dangereux.

ACCESSOIRES NÉCESSAIRES :

• Système de gonflage doté d’un manomètre pour le contrôle de la pression – 60 ml, 0-12 ATM

(maximum 5 % d’erreur), avec raccord Luer Lock mâle de conicité 6 %.

ACCESSOIRES FACULTATIFS INCLUS :

•

•

Dispositif de verrouillage du fil-guide

Fil-guide de 0,89 mm (0,035 po)

STOCKAGE :

Conserver dans un endroit frais et sec.

COMPLICATIONS :

•

•

(liste non exhaustive) :

•

•

•

•

Les complications possibles pouvant résulter d’une procédure de dilatation du tube digestif sont les suivantes

Perforation

Hémorragie

Hématome

Septicémie/Infection

Réaction allergique au produit de contraste

Douleur ou sensibilité

GARANTIE :

Le fabricant garantit que des mesures de précaution raisonnables ont été prises au cours de la conception et de la fabrication de ce dispositif. Cette garantie est exclusive et le fabricant ne fait aucune autre déclaration et n’accorde aucune garantie d’aucune sorte aux clients,

à leurs utilisateurs finaux ou à des tierces parties, quelles qu’elles soient, en ce qui concerne le dispositif, et rejette expressément par les présentes toute autre garantie, explicite ou implicite, légale ou autre, notamment, sans toutefois s’y limiter, les garanties de non-violation des droits de propriété et les garanties implicites de qualité marchande et d’adéquation à un usage particulier, même si le fabricant est conscient d’un tel usage. La manipulation et le stockage de ce dispositif, ainsi que d’autres facteurs liés au patient, au diagnostic, au traitement, aux procédures d’implantation et à d’autres questions

échappant au contrôle du fabricant, affectent directement le dispositif et les résultats obtenus lors de son utilisation.

L’obligation du fabricant en vertu de la présente garantie se limite au remplacement de ce dispositif. Le fabricant ne saurait en aucun cas être tenu responsable envers le client ou toute autre personne physique ou morale de tout dommage punitif, spécial, accessoire ou consécutif résultant directement ou indirectement de l’utilisation de ce dispositif. Le fabricant n’assume pas et n’autorise aucune autre personne à assumer en son nom, toute responsabilité supplémentaire en relation avec ce dispositif. La présente garantie ne s’appliquera pas et le fabricant décline toute responsabilité à cet égard dans le cas où les dispositifs (i) ont été modifiés, changés, altérés, utilisés ou manipulés de manière abusive, réparés, réutilisés, retraités, remis à neuf ou restérilisés ; (ii) ont subi un entretien, des essais ou un stockage inappropriés, un accident ou des altérations, ou n’ont pas été suffisamment protégés contre les chocs, les vibrations, les températures excessivement basses ou élevées, une surpression ou des contraintes physiques, environnementales ou électriques ;

(iii)  ont été utilisés en dehors des «  indications  » approuvées et validées par l’autorité compétente concernée, ont été utilisés en contradiction avec l’usage décrit dans les caractéristiques du dispositif, ou dans une application ou un environnement pour lequel ce dispositif n’a pas été conçu ou envisagé ; ou (iv) ont été distribués ou utilisés en violation des normes fédérales, nationales, locales ou réglementaires en vigueur.

Représentant agréé au sein de l’Union européenne

Date limite d’utilisation :

AAAA-MM-JJ

Numéro de référence

Code de lot

Ne pas restériliser

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé et consulter le mode d’emploi

Usage unique

Stérilisé à l’oxyde d’éthylène

Apyrogène

Mise en garde : la législation fédérale des États-Unis stipule que ce produit ne doit

être vendu que par ou sur ordonnance d’un médecin.

Consulter le mode d’emploi.

Pour une version électronique, scanner le code QR, ou se rendre

à l’adresse www.merit.com/ifu et saisir l’identification du mode d’emploi. Pour en obtenir un exemplaire papier, appeler le service clientèle américain ou européen.

Date de fabrication : AAAA-

MM-JJ

Fabricant

Conserver au sec

Tenir à l’écart de la lumière du soleil

Fil-guide de diamètre maximum

Dispositif médical

Système de barrière stérile à usage unique

Canal opérateur minimum

Pression maximale de gonflage

Identifiant unique du dispositif

TM

Catetere per dilatazione a palloncino filo-guidato

ISTRUZIONI PER L’USO

Italian

INDICAZIONI PER L'USO:

Il catetere per dilatazione a palloncino filo-guidato

Elation5 è destinato all'uso su popolazioni di adulti e adolescenti per dilatare endoscopicamente i punti di restringimento del tratto digestivo.

CONTENUTO:

• Catetere per dilatazione a palloncino filo-guidato

DESCRIZIONE:

Il Catetere per dilatazione a palloncino filo-guidato

Elation5™ è un palloncino multistadio previsto in cinque

(5) diversi diametri a cinque pressioni corrispondenti.

Queste pressioni sono chiaramente indicate sulla confezione del dispositivo e si trovano anche sull’etichetta informativa fissata sul corpo del catetere a palloncino. Il gonfiaggio del palloncino viene effettuato collegando un sistema di gonfiaggio appropriato dotato di manometro per il monitoraggio della pressione

(come il dispositivo di gonfiaggio BIG60) al raccordo

Luer del palloncino (Luer Lock femmina con conicità al 6%) situato sulla porzione prossimale del catetere a palloncino. Il catetere per dilatazione a palloncino filoguidato Elation5 può essere anche introdotto attraverso un endoscopio con canale operativo minimo di 2,8 mm.

Sulla spalla prossimale e su quella distale del palloncino sono posizionati due marker fluoroscopici per agevolare il posizionamento del palloncino in relazione ai punti di riferimento anatomici.

BENEFICI CLINICI:

Aumenta la pervietà del tratto digestivo per consentire il passaggio di alimenti, liquidi e rifiuti corporei.

N. di rif.

EPX6

EPX8

EPX10

EPX12

EPX15

EPX18

Catetere da 180 cm

Diametro esterno Ø del palloncino Pressione di gonfiaggio mm

5-6-7-8-9

7-8-9-10-11

9-10-11-12-13

11-12-13,5-15-16

14-15-16,5-18-19

17-18-19-20-21

F

15-18-21-24-27

21-24-27-30-33

27-30-33-36-39

33-36-40,5-45-48

42-45-49,5-54-57

51-54-57-60-63

ATM

2-6-8,5-10-11,5

2-4-6-8-9,5

2-4,5-6,5-8-9,5

2,5-4-6,5-8-9

2,5-4-5,5-7-8

2,5-3,5-5-6-7,5 kPa

203-608-861-1013-1165

203-405-608-811-963

203-456-659-811-963

253-405-659-811-912

253-405-557-709-811

253-355-507-608-760

N. di rif.

EPCX6

EPCX8

EPCX10

EPCX12

EPCX15

EPCX18

Catetere da 240 cm

Diametro esterno Ø del palloncino Pressione di gonfiaggio mm

5-6-7-8-9

7-8-9-10-11

9-10-11-12-13

11-12-13,5-15-16

14-15-16,5-18-19

17-18-19-20-21

F

15-18-21-24-27

21-24-27-30-33

27-30-33-36-39

33-36-40,5-45-48

42-45-49,5-54-57

51-54-57-60-63

ATM

2-6-8,5-10-11,5

2-4-6-8-9,5

2-4,5-6,5-8-9,5

2,5-4-6,5-8-9

2,5-4-5,5-7-8

2,5-3,5-5-6-7,5 kPa

203-608-861-1013-1165

203-405-608-811-963

203-456-659-811-963

253-405-659-811-912

253-405-557-709-811

253-355-507-608-760

Questo prodotto non contiene lattice rilevabile.

CONTROINDICAZIONI:

Non vi sono complicazioni note.

AVVERTENZA:

• NON TENTARE DI RIPARARLI.

•

•

Non usare mai aria o gas per gonfiare il catetere per dilatazione a palloncino filo-guidato Elation5.

Controllare il corretto posizionamento del

• catetere a palloncino mediante visualizzazione endoscopica. Il gonfiaggio del palloncino in una posizione errata può causare lesioni al paziente.

I medici che eseguono procedure con l'ausilio della guida fluoroscopica devono essere formati nelle misure di sicurezza e consapevoli del rischio di potenziali gravi lesioni indotte dalle radiazioni causate da esposizione prolungata alla fluoroscopia, soprattutto nella popolazione adolescenziale.

PRECAUZIONI:

• Prima dell'uso, controllare attentamente il catetere per dilatazione a palloncino filo-guidato Elation5 e la confezione per verificare che non abbiano subito danni. Non utilizzare il prodotto se aperto o danneggiato. Confermare che il dispositivo sia coerente con l’etichetta sulla confezione. Contattare il Servizio clienti per segnalare e sostituire un prodotto danneggiato.

• Esclusivamente monopaziente. Non riutilizzare, ritrattare o risterilizzare. Il riutilizzo, il ritrattamento o la risterilizzazione può compromettere l'integrità strutturale del dispositivo e/o causarne il malfunzionamento che, a sua volta, potrebbe provocare lesioni, malattie o morte del paziente. Il riutilizzo, il ritrattamento o la risterilizzazione può anche rappresentare un rischio di contaminazione del dispositivo e/o causare infezioni o infezioni incrociate del paziente incluse malattie infettive da un paziente all'altro. La contaminazione del dispositivo può provocare lesioni, malattie o morte del paziente.

•

•

Il catetere per dilatazione a palloncino filo-guidato

Elation5 è progettato per essere introdotto attraverso un canale operativo dell’endoscopio di minimo 2,8 mm.

Si sconsigliano eventuali utilizzi per procedure diverse da quelle indicate in queste istruzioni.

ISTRUZIONI PER L'USO:

1. Diametro del palloncino: selezionare un catetere per dilatazione a palloncino filo-guidato Elation5 appropriato, il cui diametro massimo non sia superiore a quello del lume sano. È possibile misurare il diametro del lume sano mediante visualizzazione endoscopica diretta o tramite immagini TC ricostruite.

2. Rimuovere il catetere per dilatazione a palloncino filo-guidato Elation5 dalla confezione.

Sganciare il catetere dalla clip collegata posta sull’estremità prossimale del catetere. Collegare il raccordo Luer del catetere per dilatazione a palloncino filo-guidato Elation5 a un sistema di gonfiaggio preparato in modo appropriato

(dotato di manometro per il monitoraggio della pressione). Un rubinetto può essere collegato tra il collegamento del raccordo Luer del catetere e il sistema di gonfiaggio, allo scopo di eliminare l’aria.

3. Per ridurre al minimo il profilo del palloncino, applicare l'aspirazione al catetere prima di rimuovere la guaina protettiva. Rimuovere la guaina protettiva e controllare il catetere per escludere la presenza di danni.

ATTENZIONE: i cateteri per dilatazione a palloncino devono essere utilizzati da medici esperti nelle procedure di dilatazione esofagea mediante palloncino o sotto la loro supervisione. Prima dell'utilizzo di questo dispositivo, è necessario acquisire una solida conoscenza dei principi tecnici, delle applicazioni cliniche e dei rischi associati alla dilatazione del tratto digestivo mediante palloncino.

NOTA: consultare le istruzioni del produttore in dotazione al sistema di gonfiaggio in merito alle istruzioni

per la preparazione e l’uso.

AT TENZIONE: evitare di gonfiare o dilatare preventivamente il catetere a palloncino prima di inserirlo nell’endoscopio. In caso si avverta resistenza durante la procedura, non far avanzare il catetere senza aver prima determinato la causa della resistenza e avervi posto rimedio.

4. Mantenere il vuoto nel catetere durante l'inserimento attraverso l'endoscopio. Fare avanzare il catetere per dilatazione a palloncino filo-guidato

Elation5 nel canale endoscopico con movimenti brevi e decisi di 2-3 cm. A causa della geometria dell’endoscopio, si può incontrare resistenza immediatamente all’ingresso dell’endoscopio e

2-3 cm prima dell’uscita dall’estremità distale del canale di lavoro.

5. Una volta che il palloncino è uscito dall'estremità distale dell'endoscopio ed è nel campo di visualizzazione endoscopica, il filo guida può essere fatto avanzare oltre l'estremità distale del catetere.

6. Per utilizzare il filo guida come guida del catetere: a. Verificare che la posizione dell'interruttore sul dispositivo di blocco sia su "ON".

b. Far avanzare il filo guida nella posizione desiderata oltre la punta del catetere (si consiglia la fluoroscopia se si avanza senza visualizzazione diretta).

c. La lunghezza di avanzamento del filo guida può essere approssimata utilizzando le bande di marcatura bianche sul segmento del filo guida che si estende dal dispositivo di blocco (le bande di marcatura sono posizionate a intervalli di 5 cm).

d. Far avanzare il catetere sopra la porzione estesa del filo guida fino a quando il segmento del palloncino non si trova nella posizione desiderata.

e. Per facilitare il corretto posizionamento del palloncino attraverso il restringimento, far combaciare i marker radiopachi posti sulla spalla distale e su quella prossimale del palloncino con le estremità distale e prossimale del restringimento.

NOTA: se lo si desidera, è possibile rimuovere il filo guida dal catetere prima dell’inserimento dell’endoscopio. È possibile inserire un filo guida standard da 0,89 mm

(0,035”) attraverso il canale operativo dell’endoscopio e il restringimento. Il catetere può essere quindi fatto avanzare sopra il filo guida.

f. Quando il palloncino e il filo guida sono nella posizione desiderata, è possibile bloccare il filo guida con il dispositivo di blocco spostando l’elemento scorrevole sulla posizione "OFF".

7. Posizionare il palloncino nella sede appropriata per dilatare il punto di restringimento.

PRECAUZIONI: per avere conferma del corretto posizionamento del catetere è opportuno utilizzare la visualizzazione endoscopica o fluoroscopica. Verificare che il marcatore distale nero del catetere sia nel campo di visualizzazione endoscopica. Questo garantisce che il palloncino sia fuoriuscito completamente dall’endoscopio prima di essere gonfiato. È possibile effettuare anche un controllo fluoroscopico per verificare il posizionamento del palloncino. I marker radiopachi sono situati sulla spalla prossimale e su quella distale del palloncino.

8. Il palloncino deve essere riempito di fluido. A seconda della tecnica, il palloncino può essere riempito con acqua sterile, soluzione salina sterile o una miscela di contrasto (fino al 50% di mezzo di contrasto).

9. Una volta posizionato il palloncino nel punto di restringimento, gonfiare il catetere per dilatazione a palloncino filo-guidato Elation5 utilizzando un sistema di gonfiaggio preparato da 60 ml, con manometro per il monitoraggio della pressione

(come il dispositivo di gonfiaggio BIG60®), fino al primo dei cinque stadi di diametro. Il diametro del palloncino è imposto da una corrispondente pressione, come indicato sull'etichetta del prodotto e sull'etichetta informativa fissata al corpo del catetere.

10. Monitorare la pressione utilizzando il manometro del sistema di gonfiaggio fissato all'attacco Luer del catetere.

11. Per ottenere diametri maggiori, continuare ad applicare la pressione fino al raggiungimento dei diametri restanti del catetere per dilatazione a palloncino filo-guidato Elation5. Durante il gonfiaggio non superare la pressione massima indicata sull’etichetta del prodotto.

12. Il catetere per dilatazione a palloncino filo-guidato

Elation5 è progettato per passare sopra un filo guida da 0,89 mm (0,035”) attraverso un canale operativo dell’endoscopio di minimo 2,8 mm.

AVVERTENZA: per evitare l'esplosione del palloncino, non superare la pressione di gonfiaggio per il diametro massimo indicato sull'etichetta presente sul catetere e sulla confezione. Se il palloncino si rompe o se si verifica una notevole perdita di pressione all'interno del palloncino, sgonfiare il palloncino completamente e rimuovere con attenzione il palloncino e l'endoscopio in blocco. Non provare ad estrarre il palloncino rotto attraverso l'endoscopio. Continuare la procedura con un nuovo catetere.

NOTA: durante la dilatazione possono verificarsi fluttuazioni della pressione. Queste fluttuazioni possono richiedere ulteriori regolazioni della pressione dal sistema di gonfiaggio (un lieve calo di pressione a ciascun diametro è normale).

RIMOZIONE DEL CATETERE:

1. Utilizzando il sistema di gonfiaggio, creare una pressione negativa per sgonfiare completamente il catetere per dilatazione a palloncino filo-guidato

Elation5 prima della rimozione. Confermare che il palloncino sia stato sgonfiato completamente

(circa 10-30 secondi a seconda delle dimensioni del palloncino e del mezzo di gonfiaggio) usando la visualizzazione fluoroscopica e/o endoscopica.

2. Rimuovere il catetere per dilatazione a palloncino filo-guidato Elation5.

AVVERTENZA: PRIMA DI RITIRARLO, IL PALLONCINO

DEVE ESSERE COMPLETAMENTE SGONFIATO E TUTTO

IL FLUIDO DEVE ESSERE RIMOSSO.

PRECAUZIONI: non ritrarre il catetere prima che il palloncino sia stato completamente sgonfiato. Per facilitare il ritiro, raddrizzare il più possibile l'estremità distale dell'endoscopio. Qualsiasi curva eccessiva nel canale operativo richiederà l'impiego di una forza maggiore per ritirare il catetere per dilatazione a palloncino filo-guidato Elation5 attraverso l'endoscopio.

ATTENZIONE: in caso di percezione di una resistenza eccessiva, rimuovere insieme l'endoscopio e il catetere a palloncino sgonfiato come un’unica unità per prevenire danni ai tessuti del corpo, al catetere o all'endoscopio.

SMALTIMENTO DEL DISPOSITIVO:

Dopo l'uso, la guaina, il catetere, il dispositivo di gonfiaggio e il rubinetto devono essere smaltiti in linea con i protocolli standard previsti per lo smaltimento dei rifiuti biologici.

ACCESSORI NECESSARI:

• Sistema di gonfiaggio con manometro per il monitoraggio della pressione - 60 ml, 0-12 ATM

(max 5% di errore), con attacco Luer maschio con conicità al 6%.

ACCESSORI OPZIONALI INCLUSI:

•

•

Dispositivo di blocco per filo guida

Filo guida da 0,89 mm (0,035”)

CONSERVAZIONE:

Conservare in un luogo fresco e asciutto.

•

•

•

•

•

COMPLICAZIONI:

Tra le possibili complicazioni che possono verificarsi a seguito di una procedura di dilatazione del tratto digestivo vi sono:

•

Perforazione

Emorragia

Ematoma

Sepsi/infezione

Reazione allergica al mezzo di contrasto

Dolore e indolenzimento

GARANZIA:

Il produttore garantisce che nella progettazione e nella fabbricazione del presente dispositivo è stata usata una ragionevole diligenza. Questa garanzia è esclusiva e il produttore non fornisce altre dichiarazioni o garanzie di alcun tipo ai clienti, agli utilizzatori finali o ad altre terze parti riguardo al dispositivo, e con la presente nega espressamente tutte le altre garanzie, espresse o implicite, stabilite dalla legge o altrimenti, incluse, tuttavia senza limitazione, la violazione e le garanzie implicite di commerciabilità e idoneità per uno scopo particolare, anche ove il produttore sia a conoscenza di tale scopo. La manipolazione e la conservazione di questo dispositivo, insieme ad altri fattori relativi a paziente, diagnosi, trattamento, procedure di impianto e altri fattori al di fuori del controllo del produttore, influiscono direttamente sul dispositivo e sui risultati ottenuti mediante il suo utilizzo.

L’obbligo del produttore in base alla presente garanzia

è limitato alla sostituzione del dispositivo. In nessuna circostanza il produttore sarà ritenuto responsabile nei confronti del cliente o di qualsiasi altra persona o entità per eventuali danni punitivi, speciali, incidentali o consequenziali derivanti direttamente o indirettamente dall’utilizzo di questo dispositivo. Il produttore non si assume, né autorizza nessun’altra persona ad assumersi per proprio conto, alcuna responsabilità aggiuntiva o diversa in relazione a questo dispositivo. Questa garanzia non si applica, e il produttore non si assume alcuna responsabilità al riguardo, a dispositivi che siano stati (i) modificati, variati, alterati, usati o manipolati in modo errato, riparati, riutilizzati, ritrattati, rinnovati o risterilizzati; (ii) sottoposti a manutenzione, verifica o conservazione inadeguata, incidente, manomissione o protezione inadeguata da urti, vibrazioni, temperature eccessivamente elevate o basse, pressione eccessiva o stress fisico, ambientale o elettrico; (iii) utilizzati al di fuori delle “Indicazioni per l’uso” approvate dall'autorità preposta competente, utilizzati in modo contrario alle modalità d’uso descritte nelle specifiche del dispositivo, o in un’applicazione o in un ambiente per il quale il dispositivo non è stato progettato o contemplato; o

(iv) distribuiti o utilizzati in modo contrario alle norme di regolamentazione vigenti a livello federale, statale o locale.

Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea

Data di scadenza: AAAA-

MM-GG

Numero di catalogo

Codice del lotto

Non risterilizzare

Non utilizzare se la confezione

è danneggiata e consultare le

Istruzioni per l'uso

Monouso

Steriliz z ato con ossido di etilene

Apirogeno

Attenzione: la legge federale degli Stati Uniti autorizza la vendita di questo dispositivo solo a medici o dietro prescrizione medica.

Consultare le Istruzioni per l'uso

Per una copia elettronica, eseguire la scansione del codice

QR oppure visitare il sito www.

merit.com/ifu e immettere l’ID presente nelle istruzioni per l’uso. Per una copia stampata, contattare il Servizio clienti negli Stati Uniti d’America o nell’Unione Europea.

Data di fabbricazione: AAAA-

MM-GG

Produttore

Conservare al riparo dall'umidità

Tenere lontano dalla luce del sole

Diametro massimo del filo guida

Dispositivo medico

Sistema di barriera sterile singolo

Canale di lavoro minimo

Pressione di gonfiaggio massima

Identificazione unica del dispositivo

TM

Drahtgeführter

Ballondilatationskatheter

German

GEBRAUCHSANWEISUNG

ANWENDUNGSHINWEISE:

Der drahtgeführte Elation 5 Ballondilatationskatheter ist für die endoskopische Dilatation von Verengungen im Verdauungstrakt bei Erwachsenen und Jugendlichen bestimmt.

INHALT:

• Drahtgeführter Ballondilatationskatheter

BESCHREIBUNG:

Der drahtgeführte Elation 5™ Ballondilatationskatheter verfügt über einen flexiblen Ballon, mit dem fünf (5) verschiedene Durchmesser anhand von fünf entsprechenden Druckwerten erzeugt werden können.

Diese Druckwerte sind auf der Verpackung des Produkts sowie auf dem Informationsschild am Ballonkatheter selbst eindeutig angegeben. Die Inflation des

Ballons erfolgt durch Anschließen eines geeigneten

Inflationssystems mit Drucküberwachungsanzeige (z.

B. Inflationsgerät BIG60) an den Luer Lock-Adapter

(konisch 6 %, weiblich) im proximalen Bereich des Ballonkatheters. Der drahtgeführte Elation  5

Ballondilatationskatheter kann auch durch ein

Endoskop mit einem Arbeitskanal von mindestens

2,8  mm  Durchmesser geführt werden. Zwei fluoroskopische Markierungen an den proximalen und distalen Ansätzen des Ballons unterstützen die

Platzierung des Ballons in Relation zu anatomischen

Orientierungspunkten.

KLINISCHE VORTEILE:

Erhöht die Durchgängigkeit des Verdauungstrakts, um den Durchgang von Nahrung, Flüssigkeit und

Abfallprodukten des Körpers zu ermöglichen.

Ref.-Nr.

EPX6

EPX8

EPX10

EPX12

EPX15

EPX18

180 cm langer Katheter

Außendurchmesser des Ballons Inflationsdruck mm

5-6-7-8-9

7-8-9-10-11

9-10-11-12-13

11-12-13,5-15-16

14-15-16,5-18-19

17-18-19-20-21

F

15-18-21-24-27

21-24-27-30-33

27-30-33-36-39

33-36-40,5-45-48

42-45-49,5-54-57

51-54-57-60-63

ATM

2-6-8,5-10-11,5

2-4-6-8-9,5

2-4,5-6,5-8-9,5

2,5-4-6,5-8-9

2,5-4-5,5-7-8

2,5-3,5-5-6-7,5 kPa

203-608-861-1013-1165

203-405-608-811-963

203-456-659-811-963

253-405-659-811-912

253-405-557-709-811

253-355-507-608-760

Ref.-Nr.

EPCX6

240 cm langer Katheter

Außendurchmesser des Ballons Inflationsdruck mm

5-6-7-8-9

F

15-18-21-24-27

ATM

2-6-8,5-10-11,5 kPa

203-608-861-1013-1165

EPCX8

EPCX10

EPCX12

EPCX15

EPCX18

7-8-9-10-11

9-10-11-12-13

11-12-13,5-15-16

14-15-16,5-18-19

17-18-19-20-21

21-24-27-30-33

27-30-33-36-39

33-36-40,5-45-48

42-45-49,5-54-57

51-54-57-60-63

2-4-6-8-9,5

2-4,5-6,5-8-9,5

2,5-4-6,5-8-9

2,5-4-5,5-7-8

2,5-3,5-5-6-7,5

203-405-608-811-963

203-456-659-811-963

253-405-659-811-912

253-405-557-709-811

253-355-507-608-760

Dieses Produkt enthält keinen detektierbaren Latex.

GEGENANZEIGEN:

Keine bekannt.

WARNUNG:

• VERSUCHEN SIE NICHT, SIE ZU REPARIEREN.

• Der drahtgeführte Elation 5 Ballondilatationskatheter darf nicht mit Gas oder Luft gefüllt werden.

• Die ordnungsgemäße Position des Ballonkatheters ist mittels endoskopischer Visualisierung zu überprüfen. Die Inflation des Ballons an

• ungeeigneter Stelle kann zu Verletzungen beim

Patienten führen.

Kliniker, die fluoroskopiegestützte Verfahren durchführen, müssen mit den Sicherheitsvorkehrungen vertraut sein und sich der potenziellen schwerwiegenden strahlungsinduzierten

Verletzungen bewusst sein, die durch lange

Fluoroskopiezeiträume, insbesondere bei Heranwachsenden, hervorgerufen werden können.

VORSICHTSMASSNAHMEN:

• Überprüfen Sie den drahtgeführten Elation 5

Ballondilatationskatheter und die Verpackung vor dem Gebrauch auf etwaige Schäden. Verwenden

Sie das Produkt nicht, wenn es geöffnet oder beschädigt ist. Überprüfen Sie, ob das Produkt mit dem Verpackungsetikett übereinstimmt. Wenden

Sie sich an den Kundenservice, um beschädigte

Produkte zu melden und Ersatz anzufordern.

• Zur Verwendung bei nur einem Patienten. Nicht wiederverwenden, wiederaufbereiten oder erneut sterilisieren. Eine Wiederverwendung,

Wiederaufbereitung oder erneute Sterilisation beeinträchtigt u. U. die strukturelle Integrität des

Produkts bzw. kann ein Versagen des Produkts verursachen, was wiederum zu Verletzung,

Erkrankung oder Tod des Patienten führen kann.

Die Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder

Resterilisation kann mit der Kontamination des

Produkts einhergehen und/oder die Infektion,

Kreuzinfektion sowie Erkrankung von Patienten zur Folge haben. Eine Kontamination des Produkts

Vorrichtung kann zu Verletzung, Erkrankung oder

Tod des Patienten führen.

•

•

Der drahtgeführte Elation 5 Ballondilatationskatheter ist so konzipiert, dass er durch ein Endoskop mit einem Arbeitskanal von mindestens 2,8 mm

Durchmesser geführt werden kann.

Das Produkt wird ausschließlich für den

Gebrauch empfohlen, der in diesen Anweisungen angegeben ist.

GEBRAUCHSANWEISUNG:

1. D urchmesser des Ballons: Wählen Sie einen geeigneten drahtgeführten Elation  5

Ballondilatationskatheter, dessen maximaler

Durchmesser den Durchmesser des gesunden

Lumens nicht überschreitet. Der Durchmesser des gesunden Lumens kann mittels Endoskopie mit direkter Visualisierung oder anhand rekonstruierter CT-Bilder beurteilt werden.

2. Nehmen Sie den drahtgeführten Elation  5

Ballondilatationskatheter aus der Verpackung.

Lösen Sie den Katheter von der verbundenen

Klemme, die sich am proximalen Ende des Katheters befindet. Schließen Sie den drahtgeführten Elation 5 Ballondilatationskatheter an ein ordnungsgemäß konfigurier tes

Inflationssystem mit Drucküberwachungsanzeige an. Lufteinschlüsse können anhand eines

Absperrventils zwischen Katheteranschluss und

Inflationssystem abgeleitet werden.

3. Erzeugen Sie zur Verringerung des Ballonprofils ein Vakuum im Katheter, bevor Sie die Schutzhülle abnehmen. Entfernen Sie die Schutzhülle, und untersuchen Sie den Katheter auf etwaige

Beschädigungen.

ACHTUNG: Ballondilatationskatheter dürfen nur von oder unter Aufsicht von Ärzten verwendet werden, die intensiv in der Ballondilatation der Speiseröhre geschult sind. Vor dem Gebrauch der Vorrichtung muss sich der Anwender umfassend mit den technischen

Grundlagen, der klinischen Anwendung und den

Risiken in Verbindung mit der Ballondilatation des

Verdauungstrakts vertraut machen.

HINWEIS: Erkundigen Sie sich in der Herstelleranleitung zum Inflationssystem über dessen ordnungsgemäße

Vorbereitung und Verwendung.

VORSICHT: Setzen Sie den Ballonkatheter nicht unter

Druck bzw. dehnen Sie den Katheter nicht, bevor Sie ihn in das Endoskop einsetzen. Falls Sie während des

Verfahrens auf Widerstand stoßen, führen Sie den

Katheter nicht weiter ein, bevor Sie nicht die Ursache des Widerstands ermittelt und behoben haben.

4. Halten Sie während des Einsetzens in das

Endoskop das Vakuum im Katheter aufrecht.

Führen Sie den drahtgeführten Elation  5

Ballondilatationskatheter mit kurzen, gezielten

Bewegungen schrittweise (um jeweils 2 bis 3 cm) in den Endoskopkanal ein. Aufgrund der Bauart des Endoskops kann unmittelbar am Eingang des Endoskops sowie etwa 2 bis 3 cm vor dem

Ausgang am distalen Ende des Arbeitskanals ein gewisser Widerstand spürbar sein.

5. Sobald der Ballon das distale Ende des

Endoskops verlassen hat und sich innerhalb der endoskopischen Ansicht befindet, kann der Führungsdraht über das distale Ende des

Katheters hinaus vorgeschoben werden.

6. Ve r w e n d u n g d e s Fü h r u n g s d r a h t s a l s

Katheterführung: a. Überprüfen Sie, ob sich der Schalter an der Verriegelungsvorrichtung in der „ON“-

Position befindet.

b. Schieben Sie den Führungsdraht in die gewünschte Position über die Katheterspitze hinaus vor (beim Vorschieben ohne direkte Visualisierung wird eine fluoroskopische Überwachung empfohlen).

c. Die Länge des Führungsdrahtvorschubs kann anhand der weißen Markierungsbänder an dem Segment des Führungsdrahts, das mit der Verriegelungsvorrichtung verbunden ist, geschätzt werden. (Die

Markierungsbänder sind im Abstand von

5 cm angebracht.) d. Schieben Sie den Katheter über den verlängerten Teil des Führungsdrahts vor, bis sich das Ballonsegment in der gewünschten Position befindet.

e. Um die korrekte Platzierung des Ballons an der verengten Stelle zu erleichtern, gleichen

Sie die röntgendichten Markierungen an den distalen und proximalen Ansätzen des

Ballons mit dem distalen und proximalen

Ende der Verengung ab.

HINWEIS: Falls gewünscht, kann der

Führungsdraht vor dem Einführen des

Endoskops aus dem Katheter entfernt werden. Ein Standard-Führungsdraht mit einem Durchmesser von 0,89  mm

(0,035") kann durch den Arbeitskanal des

Endoskops und die Verengung gelegt werden. Der Katheter kann dann über den

Führungsdraht vorgeschoben werden.

f. Wenn sich Ballon und Führungsdraht an der gewünschten Stelle befinden, kann der

Führungsdraht mit der Verriegelungsvorrichtung gesichert werden. Bringen Sie dazu den Schieber in die „OFF“-Position.

7. Positionieren Sie den Ballon an einer geeigneten

Stelle, um die Verengung zu dehnen.

VORSICHTSMASSNAHMEN: Die ordnungsgemäße

Platzierung des Katheters sollte mittels endoskopischer oder fluoroskopischer Visualisierung überprüft werden.

Stellen Sie sicher, dass sich der schwarze Bereich des

Katheters innerhalb der endoskopischen Ansicht befindet. Dadurch wird gewährleistet, dass der Ballon das Endoskop vollständig verlassen hat bevor er aufgeblasen wird. Die Platzierung des Ballons kann auch mittels Fluoroskopie überprüft werden. Am proximalen und distalen Ansatz des Ballons befinden sich röntgendichte Markierungen.

8. Der Ballon muss mit Flüssigkeit gefüllt werden.

Je nach Verfahren kann der Ballon mit sterilem

Wasser, sterilem Salz wasser oder einer

Kontrastflüssigkeit (bis zu 50 % Kontrastmittel) gefüllt werden.

9. Nachdem der Ballon an der Verengung positioniert wurde, setzen Sie den drahtgeführten Elation 5

Ballondilatationskatheter mithilfe eines 60-ml-

Inflationssystems mit Drucküberwachungsanzeige

(z. B. Inflationsgerät BIG60®) unter Druck, bis der erste der fünf möglichen Durchmesser erreicht ist. Der Durchmesser des Ballons wird durch einen bestimmten Druck vorgegeben, der auf dem

Produktetikett sowie auf dem Informationsschild am Katheter selbst angegeben ist.

10. Überwachen Sie den Druck mithilfe der

Druckanzeige des mit dem Katheter verbundenen

Inflationssystems.

11. Um einen größeren Durchmesser zu erhalten, erhöhen Sie den Druck, bis die verbleibenden

Durchmesser des drahtgeführten Elation  5

Ballondilatationskatheters erreicht wurden.

Überschreiten Sie dabei nicht den auf dem

Produktetikett angegebenen Maximaldruck.

12. Der drahtgeführte Elation 5 Ballondilatationskatheter ist so konzipiert, dass er über einen

0,89 mm (0,035") großen Führungsdraht durch ein Endoskop mit einem Arbeitskanal von mindestens 2,8 mm Durchmesser geführt werden kann.

WARNUNG:

Um das Platzen des Ballons zu verhindern, darf der auf dem Katheter und dem Produktetikett angegebene

Inflationsdruck für den größten Durchmesser nicht

überschritten werden. Falls der Ballon reißt oder ein merklicher Druckabfall innerhalb des Ballons stattfindet, leeren Sie den Ballon vollständig, und entfernen Sie

Ballon und Endoskop vorsichtig als eine Einheit.

Versuchen Sie nicht, den gerissenen Ballon durch das

Endoskop zurückzuziehen. Setzen Sie das Verfahren mit einem neuen Katheter fort.

HINWEIS: Während der Dilatation kann es zu

Druckschwankungen kommen. Zum Ausgleichen dieser

Schwankungen kann eine zusätzliche Druckanpassung

über das Inflationssystem erforderlich sein (ein leichter Druckabfall bei den einzelnen Durchmessern ist normal).

ENTFERNEN DES KATHETERS:

1. Erzeugen Sie mithilfe des Inflationssystems einen negativen Druck, um den drahtgeführten Elation 5

Ballondilatationskatheter vor dem Herausnehmen vollständig zu entleeren. Überprüfen Sie mittels fluoroskopischer und/oder endoskopischer

Visualisierung, ob der Ballon vollständig entleert wurde (je nach Ballongröße und Inflationsmittel dauert dies ca. 10 bis 30 Sekunden).

2. Entfernen Sie den drahtgeführten Elation  5

Ballondilatationskatheter.

WA R N U N G : D E R B A L LO N M U S S V O R D E M

HERAUSZIEHEN DRUCKFREI SEIN UND DARF KEINE

FLÜSSIGKEIT MEHR ENTHALTEN.

VORSICHTSMASSNAHMEN: Der Katheter darf erst herausgezogen werden, wenn der Ballon vollständig entleert ist. Um das Herausziehen zu erleichtern, sollte das distale Ende des Endoskops so gerade wie möglich sein. Etwaige Windungen im Arbeitskanal erhöhen den Kraftaufwand, der zum Herausziehen des drahtgeführten Elation 5 Ballondilatationskatheters durch das Endoskop erforderlich ist.

VORSICHT: Wenn Sie auf größeren Widerstand stoßen, ziehen Sie das Endoskop und den entleerten

Ballonkatheter als eine Einheit heraus, um Verletzungen des Körpergewebes sowie Beschädigungen am

Katheter oder Endoskop zu vermeiden.

ENTSORGUNG DES PRODUKTS:

Nach dem Gebrauch müssen Hülle, Katheter,

Inflationsgerät und Absperrventil gemäß den

Bestimmungen für die Entsorgung biogefährlicher

Stoffe entsorgt werden.

NOTWENDIGES ZUBEHÖR:

• Inflationssystem mit Drucküberwachungsanzeige:

60 ml, 0–12 ATM (Fehlertoleranz max. 5 %), mit konischem Luer-Lock-Anschluss, 6 % männlich.

INKLUSIVE OPTIONALEM ZUBEHÖR:

•

•

Führungsdraht-Verriegelungsvorrichtung

Führungsdraht mit 0,89 mm (0,035”) Durchmesser

LAGERUNG:

Kühl und trocken lagern.

•

•

•

•

•

•

KOMPLIKATIONEN:

Die folgenden Komplikationen können, ohne Anspruch auf Vollständigkeit, bei einem Dilatationsverfahren im

Verdauungstrakt auftreten:

Perforation

Blutungen

Hämatom

Sepsis/Infektion

Allergische Reaktion auf das Kontrastmittel

Schmerzen und Schmerzhaftigkeit

GARANTIE:

Der Hersteller garantiert, dass Entwicklung und

Herstellung dieses Produkts mit angemessener Sorgfalt erfolgt sind. Diese Garantie ist die einzige vom Hersteller gewährte Garantie. Kunden, Endanwendern oder

Dritten werden darüber hinaus keinerlei Garantien oder

Zugeständnisse in Hinblick auf das Produkt eingeräumt.

Der Hersteller schließt hiermit explizit jede weitere ausdrückliche oder stillschweigende gesetzliche oder anderweitige Garantie aus. Dazu gehören unter anderem die Garantie der Unversehrtheit von Rechten Dritter sowie die stillschweigende Garantie der Markttauglichkeit oder Eignung für einen bestimmten Zweck, selbst wenn dem Hersteller derartige Zwecke bekannt sein sollten. Handhabung und Lagerung des Produkts sowie patientenbezogene Faktoren, Diagnose, Behandlung, chirurgische Eingriffe und sonstige Sachverhalte, die sich der Kontrolle des Herstellers entziehen, haben direkten Einfluss auf das Produkt und damit auf die

Ergebnisse, die aus seinem Gebrauch resultieren. Die

Verpflichtung des Herstellers im Rahmen der von ihm gewährten Garantie ist allein auf den Ersatz des

Produkts begrenzt. Der Hersteller haftet gegenüber

Kunden oder anderen Personen oder Instanzen unter keinen Umständen für Strafschadensersatz sowie für besondere, beiläufige oder Folgeschäden, die sich direkt oder indirekt aus dem Gebrauch des Produkts ergeben. Der Hersteller übernimmt weder weitere oder zusätzliche Verantwortung in Verbindung mit diesem

Produkt, noch ermächtigt er andere Personen, diese für ihn zu übernehmen. Die Garantie erlischt und der

Hersteller ist von jeglicher Haftung freigestellt, falls das betreffende Produkt (i) modifiziert, verändert, umgebaut, missbräuchlich oder unsachgemäß verwendet, repariert, wiederverwendet, überholt, aufbereitet oder erneut sterilisiert wurde; (ii) unsachgemäßen Wartungs- oder

Testprozeduren ausgesetzt oder falsch gelagert wurde,

Gegenstand eines Unfalls oder von Manipulation war oder inadäquat gegen Aufprall, Erschütterung,

übermäßig hohe oder niedrige Temperaturen,

Überdruck oder physische, umgebungsbedingte oder elektrische Belastung geschützt wurde; (iii) außerhalb der genehmigten Nutzungsbestimmungen der zuständigen Behörde, entgegen der in den

Produktspezifikationen angegebenen Nutzung oder in einem Anwendungsbereich oder einer Umgebung verwendet wurde, für die es nicht entwickelt wurde oder vorgesehen ist; oder wenn es (iv) entgegen der einschlägigen bundesstaatlichen, nationalen, lokalen oder behördlichen Standards vertrieben oder verwendet wurde.

Bevollmächtigter in der

Europäischen Gemeinschaft

Verwendbar bis: JJJJ-MM-TT

Katalognummer

Chargennummer

Nicht erneut sterilisieren

Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden und

Gebrauchsanweisung beachten

Nicht wiederverwenden

Sterilisiert mit Ethylenoxid

Nicht pyrogen

Achtung: Nach USamerikanischem Bundesrecht darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf ärztliche

Anordnung hin verkauft werden.

Gebrauchsanweisung beachten

Sie können eine elektronische

Kopie erhalten, indem Sie den

QR-Code scannen oder www.

merit.com/ifu besuchen und dann IFU ID eingeben. Eine gedruckte Kopie können Sie telefonisch aus den USA oder dem Kundendienst in Europa anfordern.

Herstellungsdatum: JJJJ-MM-TT

Hersteller

Trocken lagern

Vor Sonne schützen

Maximaler Durchmesser des

Führungsdrahts

Medizinprodukt

Einfaches Sterilbarrieresystem

Minimaler Arbeitskanal

Maximaler Inflationsdruck

Eindeutige Produktkennung

(Unique Device Identifier)

TM

Catéter de dilatación con balón guiado por alambre

Spanish

INSTRUCCIONES DE USO

INDICACIONES DE USO:

El catéter de dilatación con balón guiado por alambre

Elation5 está diseñado para usarse en poblaciones de adolescentes y adultos con el fin de dilatar estenosis de tracto digestivo en forma endoscópica.

CONTENIDO:

• Catéter de dilatación con balón guiado por alambre

DESCRIPCIÓN:

El catéter de dilatación con balón guiado por alambre

Elation  5™ es un balón de etapas múltiples que proporciona cinco (5) diámetros diferentes a cinco niveles de presión correspondientes. Estos niveles de presión se indican claramente en el envase del dispositivo y también se encuentran en una etiqueta informativa colocada en el cuerpo del catéter con balón. Para inflar el balón, debe conectarse un sistema de inflado apropiado con indicador de monitoreo de presión (como el dispositivo de inflado BIG60) en el luer del balón (conexión Luer-Lock hembra cónica del 6 %) en la parte proximal del catéter con balón. El catéter de dilatación con balón guiado por alambre Elation5 también puede colocarse a través de un endoscopio con canal de trabajo mínimo de 2,8 mm. Hay dos marcadores fluoroscópicos ubicados en los soportes proximal y distal del balón para facilitar la colocación del balón en relación con los puntos de referencia anatómicos.

BENEFICIOS CLÍNICOS:

Aumenta la permeabilidad del tracto digestivo para permitir el paso de comida, líquidos y desechos corporales.

N.º de ref.

EPX6

EPX8

EPX10

EPX12

EPX15

EPX18

Catéter de 180 cm

Diámetro exterior del balón Ø mm F

5-6-7-8-9 15-18-21-24-27

Presión de inflado

ATM

2-6-8,5-10-11,5

7-8-9-10-11

9-10-11-12-13

11-12-13,5-15-16

14-15-16,5-18-19

17-18-19-20-21

21-24-27-30-33

27-30-33-36-39

33-36-40,5-45-48

42-45-49,5-54-57

51-54-57-60-63

2-4-6-8-9,5

2-4,5-6,5-8-9,5

2,5-4-6,5-8-9

2,5-4-5,5-7-8

2,5-3,5-5-6-7,5 kPa

203-608-861-1013-1165

203-405-608-811-963

203-456-659-811-963

253-405-659-811-912

253-405-557-709-811

253-355-507-608-760

Catéter de 240 cm

N.º de ref.

EPCX6

EPCX8

EPCX10

EPCX12

EPCX15

EPCX18

Diámetro exterior del balón Ø mm F

5-6-7-8-9

7-8-9-10-11

15-18-21-24-27

21-24-27-30-33

9-10-11-12-13

11-12-13,5-15-16

14-15-16,5-18-19

17-18-19-20-21

27-30-33-36-39

33-36-40,5-45-48

42-45-49,5-54-57

51-54-57-60-63

Presión de inflado

ATM

2-6-8,5-10-11,5

2-4-6-8-9,5

2-4,5-6,5-8-9,5

2,5-4-6,5-8-9

2,5-4-5,5-7-8

2,5-3,5-5-6-7,5

Este producto no contiene látex detectable.

kPa

203-608-861-1013-1165

203-405-608-811-963

203-456-659-811-963

253-405-659-811-912

253-405-557-709-811

253-355-507-608-760

CONTRAINDICACIONES:

No se conocen.

ADVERTENCIA:

• NO INTENTE REPARARLO.

• Nunca utilice gas o aire para inflar el catéter de dilatación con balón guiado por alambre Elation5.

•

•

Compruebe la posición apropiada del catéter con balón mediante visualización endoscópica. Si el balón se infla de manera inapropiada, pueden provocarse lesiones en el paciente.

Los médicos que realicen procedimientos guiados por fluoroscopía deben estar capacitados en las medidas de seguridad y conocer la probabilidad de que se produzcan lesiones graves inducidas por la radiación debido a los períodos extensos de fluoroscopía, especialmente en poblaciones de adolescentes.

PRECAUCIONES:

• Inspeccione el catéter de dilatación con balón guiado por alambre Elation5 y el envase para verificar que no estén dañados antes de usarlos.

No usar si el producto está abierto o dañado.

Confirme que el dispositivo concuerde con la etiqueta del envase. Comuníquese con el

Servicio de atención al cliente para informar sobre productos dañados y solicitar el reemplazo.

• Para uso en un solo paciente. No volver a utilizar, procesar ni esterilizar. De ser así, podría verse comprometida la integridad estructural del dispositivo o podría ocurrir una falla que, a su vez, podría provocar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente. Volver a utilizar, procesar o esterilizar el dispositivo también podría producir riesgos de contaminación del dispositivo y ocasionar infección o infecciones cruzadas en el paciente, incluso enfermedades de un paciente a otro. La contaminación del dispositivo puede causar lesiones, enfermedades o la muerte del paciente.

•

•

El catéter de dilatación con balón guiado por alambre Elation5 está diseñado para colocarse a través de un endoscopio con un canal de trabajo mínimo de 2,8 mm.

No se recomienda el uso en procedimientos que no sean los descritos en estas instrucciones.

INSTRUCCIONES DE USO:

1. Diámetro del balón: Seleccione un catéter de dilatación con balón guiado por alambre

Elation5 apropiado cuyo diámetro máximo no supere el diámetro del lumen saludable. Se puede obtener acceso al diámetro del lumen saludable endoscópicamente mediante visualización directa o mediante imágenes por tomografía computada reconstruida.

2. Retire el catéter de dilatación con balón guiado por alambre Elation5 de su envase. Desenganche el catéter de la pinza conectada que se ubica en el extremo proximal del catéter. Conecte el luer del catéter de dilatación con balón guiado por alambre Elation5 en un sistema de inflado preparado de manera apropiada (con indicador de monitoreo de presión). Puede usarse una llave de paso entre la conexión del luer del catéter y el sistema de inflado para extraer el aire.

3. Para minimizar el perfil del balón, aplique vacío al catéter antes de extraer la vaina protectora.

Extraiga la vaina protectora e inspeccione el catéter para verificar que no haya indicio de daños.

PRECAUCIÓN: Los catéteres de dilatación con balón solo deben ser usados por médicos altamente capacitados en dilatación esofágica con balón o bajo su supervisión. Antes de utilizar este dispositivo, debe entender completamente los principios técnicos, la aplicación clínica y los riesgos asociados con la dilatación con balón del tracto digestivo.

NOTA: Consulte las indicaciones del fabricante que se incluyen en el sistema de inflado para conocer las instrucciones referidas a la preparación y el uso.

PRECAUCIÓN: Evite inflar o dilatar previamente el catéter con balón antes de insertarlo en el endoscopio.

Si encuentra resistencia durante el procedimiento, no haga avanzar al catéter sin antes determinar la causa de dicha resistencia y tomar medidas correctivas.

4. Mantenga el vacío en el catéter durante la inserción a través del endoscopio. Haga avanzar el catéter de dilatación con balón guiado por alambre Elation5 dentro del canal del endoscopio con movimientos cortos y deliberados de 2 a

3 cm. Debido a la geometría del endoscopio, puede experimentarse resistencia de inmediato al ingresar al endoscopio y nuevamente 2-3 cm antes de salir del extremo distal del canal de trabajo.

5. Una vez que el balón haya salido del extremo distal del endoscopio y se pueda ver con este, se puede hacer avanzar el alambre guía más allá del extremo distal del catéter.

6. Para usar el alambre guía como guía del catéter: a. b. Haga avanzar el alambre guía a la posición deseada, más allá de la punta del catéter (se recomienda fluoroscopía si se hace avanzar sin visualización directa).

c.

Confirme que el interruptor del dispositivo de bloqueo se encuentre en la posición

"ON" (Abierta).

La longitud del avance del alambre guía se puede estimar de manera aproximada con las bandas marcadoras blancas en el segmento del alambre guía que se extienden desde el dispositivo de bloqueo

(las bandas marcadoras se colocan con 5 cm de separación).

d. Haga avanzar el catéter más allá de la parte extendida del alambre guía hasta que el segmento del balón esté en la posición deseada.

e. Para ayudar en la colocación adecuada del balón a lo largo de la estenosis, haga coincidir los marcadores radiopacos, ubicados en los bordes distal y proximal del balón, con los extremos distal y proximal de la estenosis.

f.

NOTA: Si lo desea, puede retirar el alambre guía del catéter antes de la inserción del endoscopio. Un alambre guía estándar de

0,89 mm (0,035 pulgadas) se puede colocar a través del canal de trabajo del endoscopio y a lo largo de la estenosis. Luego, se puede hacer avanzar el catéter más allá del alambre guía.

Cuando el balón y el alambre guía estén en la ubicación deseada, el alambre guía se puede asegurar con el dispositivo de bloqueo, moviendo el control deslizante a la posición "OFF" (cerrada).

7. Posicione el balón en el lugar apropiado para dilatar la estenosis.

PRECAUCIÓN: Debe usarse visualización fluoroscópica o endoscópica para confirmar la colocación correcta del catéter. Verifique que la parte posterior del catéter esté dentro de la vista endoscópica. Esto garantiza que el balón ha salido por completo del endoscopio antes de inflar. También puede usarse fluoroscopía para confirmar la colocación del balón. Las bandas marcadoras radiopacas se ubican en los soportes proximal y distal del balón.

8. El balón debe llenarse con líquido. Según la técnica elegida, el balón puede llenarse con agua estéril, solución salina estéril o mezcla de contraste

(hasta 50 % de medios de contraste).

9. Una vez que se haya colocado el balón en la estenosis, infle el catéter de dilatación con balón guiado por alambre Elation5 con un sistema de inflado preparado de 60 ml con indicador de monitoreo de presión (como el dispositivo de inflado BIG60®), según la primera de las cinco etapas de diámetro. El diámetro del balón depende de la presión correspondiente según se indica en la etiqueta del producto y en la etiqueta informativa colocada en el cuerpo del catéter.

10. Para monitorear la presión, utilice el manómetro del sistema de inflado conectado al luer del catéter.

11. Para lograr diámetros mayores, continúe aplicando presión hasta alcanzar el resto de los diámetros del catéter de dilatación con balón guiado por alambre Elation5. No infle más allá del índice de presión máxima que se indica en la etiqueta del producto.

12. El catéter de dilatación con balón guiado por alambre Elation5 está diseñado para que pase a través de este un alambre guía de 0,89 mm

(0,035 pulgadas) a través de un canal de trabajo mínimo del endoscopio de 2,8 mm.

ADVERTENCIA:

Para evitar que el balón explote, no supere la presión de inflado correspondiente al diámetro más grande que se indica en la etiqueta del catéter y del envase. Si el balón se rompe o hay una pérdida de presión considerable dentro del balón, desinfle el balón por completo y extraiga cuidadosamente el balón y el endoscopio en conjunto como una unidad. No intente extraer el balón roto a través del endoscopio. Continúe el procedimiento con un catéter nuevo.

NOTA: Puede observarse fluctuaciones de presión durante la dilatación. Estas fluctuaciones pueden necesitar otros ajustes del sistema de inflado (la caída de presión leve en cada diámetro es normal).

EXTRACCIÓN DEL CATÉTER:

1. Con el sistema de inflado, cree presión negativa para desinflar por completo el catéter de dilatación con balón guiado por alambre Elation5 antes de extraerlo. Confirme que el balón se ha desinflado por completo (aproximadamente 10-30 segundos según el tamaño del balón y el medio de inflado) mediante visualización fluoroscópica o endoscópica.

2. Retire el catéter de dilatación con balón guiado por alambre Elation5.

ADVERTENCIA: DEBE DESINFLARSE EL BALÓN POR

COMPLETO Y EXTRAER TODO EL LÍQUIDO ANTES DE

RETIRARLO.

PRECAUCIÓN : No tire del catéter hasta que el balón esté completamente desinflado. Para mejorar la extracción, enderezca el extremo distal del endoscopio lo más posible. Si el canal de trabajo está doblado en exceso, aumentará la fuerza necesaria para extraer el catéter de dilatación con balón guiado por alambre

Elation5 a través del endoscopio.

PRECAUCIÓN: Si siente resistencia excesiva, extraiga el endoscopio y el catéter con balón desinflado como una unidad completa para evitar daños en el tejido corporal, en el catéter o en el endoscopio.

DESECHO DEL DISPOSITIVO:

Después del uso, deseche la vaina, el catéter, el dispositivo de inflado y la llave de paso según los protocolos estándares referidos al desecho de residuos con riesgo biológico.

ACCESORIOS NECESARIOS:

• Sistema de inflado con indicador de monitoreo de presión: 60 ml, de 0 a 12 ATM (error máximo del 5 %), con conector Luer-lock macho cónico del 6 %.

ACCESORIOS OPCIONALES INCLUIDOS:

• Dispositivo de bloqueo del alambre guía

• Alambre guía de 0,89 mm (0,035 pulgadas)

ALMACENAMIENTO:

Almacenar en un lugar fresco y seco.

COMPLICACIONES:

•

•

•

•

•

A continuación, se detallan algunas de las complicaciones que pueden derivarse del procedimiento de dilatación del tracto digestivo:

• Perforación

Hemorragia

Hematoma

Septicemia/infección

Reacción alérgica a medios de contraste

Dolor y sensibilidad

GARANTÍA:

El fabricante garantiza que este dispositivo se ha diseñado y fabricado con cuidado razonable. Esta garantía es exclusiva y el fabricante no ofrece ninguna otra declaración o garantía a sus clientes, usuarios finales o terceros con respecto al dispositivo y, por la presente, rechaza de manera expresa toda otra garantía, ya sea expresa o implícita, reglamentaria o de otra índole, incluso, entre otras, la violación y las garantías implícitas de comerciabilidad y adecuación a un fin específico, aunque el fabricante conozca dicho fin. La manipulación y el almacenamiento de este dispositivo, así como también los factores relativos a pacientes, diagnóstico, tratamiento, procedimientos de implante u otras cuestiones que se encuentren fuera del control del fabricante, afectan directamente al dispositivo y a los resultados derivados de su uso. La obligación del fabricante en virtud de esta garantía se limita al reemplazo del dispositivo. Bajo ninguna circunstancia el fabricante es responsable ante el cliente u otra persona o entidad de los daños punitivos, especiales, accesorios o emergentes derivados del uso de este dispositivo, ya sea directa o indirectamente. El fabricante no asume ni autoriza a ninguna persona a asumir responsabilidad o cualquier otro tipo de responsabilidad adicional en relación con este dispositivo.

Esta garantía no se aplicará y el fabricante no asume ninguna responsabilidad con respecto a los dispositivos que se hayan (i) modificado, cambiado, alterado, utilizado de manera incorrecta, manejado de manera incorrecta, reparado, reutilizado, reprocesado, renovado o reesterilizado; (ii) sometido a un mantenimiento, prueba o almacenamiento inadecuados, a accidentes, a manipulaciones o a una protección inadecuada contra golpes, vibraciones, temperaturas excesivamente altas o bajas, sobrepresión o tensión física, ambiental o eléctrica; (iii) utilizado sin seguir las "indicaciones de uso" aprobadas y autorizadas por la autoridad competente, de forma contraria al uso previsto en las especificaciones del dispositivo o en una aplicación o entorno para el que dicho dispositivo no se haya diseñado o contemplado; o

(iv) distribuido o utilizado de forma contraria a las normas federales, estatales, locales o reglamentarias aplicables.

Representante autorizado en la

Comunidad Europea

Fecha de caducidad: AAAA-

MM-DD

Número de catálogo

Código de lote

No volver a esterilizar

No utilice el producto si el envase está dañado. Consulte las Instrucciones de uso.

Para un solo uso

Esterilizado con óxido de etileno

No pirogénico

Precaución: La legislación federal de Estados Unidos solo autoriza la venta de este dispositivo a través de un médico o por orden de este.

Consulte las instrucciones de uso

Para obtener una copia electrónica, escanee el código

QR o visite la página www.

merit.com/ifu e introduzca el

ID de las instrucciones de uso

(IFU). Para obtener una copia impresa, llame al Servicio de atención al cliente en . Estados

Unidos o la UE.

Fecha de fabricación: AAAA-

MM-DD

Fabricante

Mantener en un lugar seco

Mantener alejado de la luz solar

Alambre guía de diámetro máximo

Dispositivo médico

Sistema de barrera estéril único

Canal de trabajo mínimo

Presión de inflado máxima

Identificador único del dispositivo

TM

Cateter de dilatação por balão guiado por fio

Portuguese

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO:

O cateter de dilatação por balão guiado por fio Elation5 destina-se a ser utilizado nas populações adolescente e adulta para dilatar endoscopicamente estenoses do trato digestivo.

CONTEÚDOS:

• Cateter de dilatação por balão guiado por fio

DESCRIÇÃO:

O cateter de dilatação por balão guiado por fio

Elation5™ é um balão multifásico que possui cinco (5) diâmetros diferentes com cinco pressões correspondentes. Estas pressões são claramente indicadas na embalagem do dispositivo e também podem ser encontradas na etiqueta informativa anexa ao corpo do cateter-balão. A insuflação do balão é efetuada através da ligação de um sistema de insuflação adequado com um manómetro (como por exemplo, o

Dispositivo de Insuflação BIG60), ao luer do balão (luer lock fêmea, cónico 6%) na parte proximal do cateterbalão. O cateter de dilatação por balão guiado por fio Elation5 também pode ser passado através de um endoscópio com um canal de trabalho de, no mínimo,

2,8 mm. Dois marcadores fluoroscópicos encontram-se localizados nas ombreiras distal e proximal do balão para ajudar na colocação do balão relativamente aos pontos de orientação anatómicos.

BENEFÍCIOS CLÍNICOS:

Aumenta a desobstrução do trato digestivo para permitir a passagem de alimentos, fluidos e resíduos corporais.

EPX10

EPX12

EPX15

EPX18

N.º de ref.

EPX6

EPX8

DE Ø do balão mm

5-6-7-8-9

7-8-9-10-11

9-10-11-12-13

11-12-13,5-15-16

14-15-16,5-18-19

17-18-19-20-21

F

Cateter de 180 cm

15-18-21-24-27

21-24-27-30-33

27-30-33-36-39

33-36-40,5-45-48

42-45-49,5-54-57

51-54-57-60-63

Pressão de Insuflação

ATM kPa

2-6-8,5-10-11,5

2-4-6-8-9,5

2-4,5-6,5-8-9,5

2,5-4-6,5-8-9

2,5-4-5,5-7-8

2,5-3,5-5-6-7,5

203-608-861-1013-1165

203-405-608-811-963

203-456-659-811-963

253-405-659-811-912

253-405-557-709-811

253-355-507-608-760

DE Ø do balão

Cateter de 240 cm

Pressão de Insuflação

N.º de ref.

EPCX6

EPCX8

EPCX10

EPCX12

EPCX15

EPCX18 mm

5-6-7-8-9

7-8-9-10-11

9-10-11-12-13

11-12-13,5-15-16

14-15-16,5-18-19

17-18-19-20-21

F

15-18-21-24-27

21-24-27-30-33

27-30-33-36-39

33-36-40,5-45-48

42-45-49,5-54-57

51-54-57-60-63

ATM kPa

2-6-8,5-10-11,5

2-4-6-8-9,5

2-4,5-6,5-8-9,5

2,5-4-6,5-8-9

2,5-4-5,5-7-8

2,5-3,5-5-6-7,5

203-608-861-1013-1165

203-405-608-811-963

203-456-659-811-963

253-405-659-811-912

253-405-557-709-811

253-355-507-608-760

Este produto não contém látex detetável.

CONTRAINDICAÇÕES:

Nenhuma conhecida.

AVISO:

• NÃO TENTAR REPARAR.

• Nunca utilize gás ou ar para insuflar o cateter de dilatação por balão guiado por fio Elation5.

•

•

Verifique o correto posicionamento do cateterbalão utilizando a visualização endoscópica. A insuflação do balão numa localização incorreta pode levar a ferimentos no paciente.

Os médicos que efetuem procedimentos orientados por fluoroscopia devem ter formação em medidas de segurança e ter consciência da possibilidade de lesões graves induzidas pela radiação devido a longos períodos de fluoroscopia, especialmente na população adolescente.

PRECAUÇÕES:

• Antes da utilização, inspecione o cateter de dilatação por balão guiado por fio Elation5 e a respetiva embalagem quanto a danos. Não utilize caso o produto esteja aberto ou danificado.

Confirme que o dispositivo é consistente com a etiqueta da embalagem. Contacte o Apoio ao

Cliente para comunicar e substituir o produto danificado.

• Para utilização num único paciente. Não reutilize, não reprocesse nem volte a esterilizar.

A reutilização, reprocessamento, ou nova esterilização poderão comprometer a integridade estrutural do dispositivo e/ou levar à falha do mesmo, o que, por sua vez, poderá resultar em lesões para o doente, doença ou morte.

Uma reutilização, reprocessamento ou nova esterilização poderá também criar um risco de contaminação do dispositivo e/ou provocar uma infeção cruzada ou uma infeção do paciente, incluindo a transmissão de doença(s) infeciosa(s) de um paciente para outro. A contaminação do dispositivo poderá provocar danos físicos, doença ou a morte do doente.

•

•

O cateter de dilatação por balão guiado por fio

Elation5 também foi concebido para ser passado através de um endoscópio com um canal de trabalho de, no mínimo, 2,8 mm.

Não é recomendada qualquer utilização para procedimentos que não os indicados nestas instruções.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO:

1. Diâmetro do balão: Escolha um cateter de dilatação por balão guiado por fio Elation5 adequado, cujo diâmetro máximo não ultrapasse o diâmetro de um lúmen saudável. O diâmetro de um lúmen saudável pode ser avaliado endoscopicamente com visualização direta ou através das imagens de uma tomografia computadorizada.

2. Retire o cateter de dilatação por balão guiado por fio Elation5 da respetiva embalagem. Solte o cateter da mola localizada na extremidade proximal do cateter. Fixe o luer do cateter de dilatação por balão guiado por fio Elation5 a um sistema de insuflação devidamente preparado

(com manómetro). Pode ser utilizada uma válvula reguladora entre a ligação do luer do cateter e o sistema de insuflação para remover o ar.

3. Para minimizar o perfil do balão, aplique vácuo ao cateter antes de remover a bainha de proteção.

Retire a bainha de proteção e inspecione o cateter quanto a danos.

ATENÇÃO: Os cateteres de dilatação por balão devem ser utilizados por ou sob a supervisão de médicos com formação extensiva em dilatação de balões esofágicos.

Antes de utilizar este dispositivo, é necessário possuir um conhecimento aprofundado dos princípios técnicos, aplicações médicas e riscos associados à dilatação por balão do trato digestivo .

NOTA: Consulte as indicações do fabricante, que

acompanham o sistema de insuflação, para obter instruções sobre a preparação e utilização.

ATENÇÃO: Evite insuflar ou pré-dilatar o cateterbalão antes da inserção no endoscópio. Se encontrar resistência durante o procedimento, não avance o cateter sem antes determinar qual a causa da resistência e tomar uma ação corretiva.

4. Mantenha o vácuo ao cateter durante a inserção através do endoscópio. Faça avançar o cateter de dilatação por balão guiado por fio

Elation5 pelo canal do endoscópio utilizando movimentos de 2-3 cm curtos, mas deliberados.

Devido à geometria do endoscópio, poderá sentir resistência imediatamente ao introduzir o endoscópio e novamente 2 a 3 cm antes de sair da extremidade distal do canal de trabalho.

5. Assim que o balão sair da extremidade distal do endoscópio e se encontrar dentro da vista endoscópica, o fio-guia pode ser avançado para além da extremidade distal do cateter.

6. Para utilizar o fio-guia como guia do cateter: a. Confirme se a posição do interruptor no dispositivo de bloqueio está na posição ligada.

b. Faça avançar o fio-guia para a posição pretendida, para além da ponta do cateter

(recomenda-se fluoroscopia se avançar sem visualização direta).

c. É possível aproximar o comprimento do avanço do fio-guia utilizando as bandas de marcação brancas no segmento do fioguia que se estende a partir do dispositivo de bloqueio (as bandas de marcação são colocadas a 5 cm de distância).

d. Faça avançar o cateter sobre a parte estendida do fio-guia até que o segmento do balão se encontre na posição pretendida.

e. Para auxiliar na colocação correta do balão ao longo da estenose, faça corresponder os marcadores radiopacos, localizados nas ombreiras distal e proximal do balão com as extremidades distal e proximal da estenose.

NOTA: Se assim o pretender, é possível remover o fio-guia do cateter antes da inserção do endoscópio. É possível colocar um fio-guia padrão de 0,89 mm (0,035 pol.) através do canal de trabalho do endoscópio e ao longo da estenose. Em seguida, pode fazer avançar o cateter sobre o fio-guia.

f. Quando o balão e o fio-guia estiverem no local pretendido, é possível fixar o fio-guia com o dispositivo de bloqueio, deslocando o interruptor deslizante para a posição desligada.

7. Posicione o balão na localização adequada para dilatar a estenose.

PRECAUÇÃO: A visualização fluoroscópica ou endoscópica deve ser utilizada para confirmar o posicionamento correto do cateter. Verifique que a parte preta do cateter se encontra dentro da visualização endoscópica. Isto garante que o balão saiu completamente do endoscópio antes da insuflação. A fluoroscopia também pode ser utilizada para confirmar a colocação do balão. Os marcadores radiopacos estão localizados nas ombreiras distal e proximal do balão.

8. O balão deve ser enchido com fluido.

Dependendo da técnica o balão pode ser enchido com água esterilizada, solução salina esterilizada ou uma mistura de contraste (até 50% de meio de contraste).

9. Quando o balão estiver posicionado sobre a estenose, insufle o cateter de dilatação por balão guiado por fio Elation5 utilizando um sistema de insuflação preparado de 60 ml, com manómetro

(como, por exemplo, o dispositivo de insuflação

BIG60®), para as cinco primeiras fases de diâmetro.

O diâmetro do balão é controlado por uma pressão correspondente, conforme indicado na etiqueta do produto e etiqueta informativa presa ao corpo do cateter.

10. Monitorize a pressão utilizando o manómetro do sistema de insuflação ligado ao luer do cateter.

11. Para atingir diâmetros superiores, continue a aplicar pressão até que os restantes diâmetros do cateter de dilatação por balão guiado por fio

Elation5 tenham sido alcançados. Não insufle para lá da pressão máxima indicada na etiqueta do produto.

12. O cateter de dilatação por balão guiado por fio

Elation5 foi concebido para passar sobre um fio-guia de 0,89 mm (0,035 pol.), através de um endoscópio com um canal de trabalho de, no mínimo, 2,8 mm.

AVISO:

Para impedir que o balão rebente, não ultrapasse a pressão de insuflação indicada para o maior diâmetro na etiqueta da embalagem e do cateter. Se o balão rebentar ou ocorrer uma perda significativa de pressão dentro do balão, esvazie completamente o balão e remova cuidadosamente o balão e o endoscópio em conjunto como uma unidade. Não tente retirar um balão furado através do endoscópio. Continue o procedimento com um novo cateter.

NOTA: Podem ser observadas flutuações na pressão durante a dilatação. Estas flutuações podem exigir ajustes de pressão adicionais através do sistema de insuflação (uma ligeira queda de pressão a cada diâmetro é normal).

REMOÇÃO DO CATETER:

1. Utilizando o sistema de insuflação, crie uma zona de pressão negativa para esvaziar completamente o cateter de dilatação por balão guiado por fio

Elation5 antes da remoção. Confirme que o balão foi completamente esvaziado (aproximadamente

10-30  segundos, dependendo do tamanho do balão e do meio de insuflação) utilizando a visualização fluoroscópica e/ou endoscópica.

2. Retire o cateter de dilatação por balão guiado por fio Elation5.

AVISO: O BALÃO DEVE SER MINUCIOSAMENTE

ESVAZIADO E TODOS OS FLUIDOS DEVEM SER

RETIRADOS ANTES DA REMOÇÃO.

PRECAUÇÃO : Não puxe o cateter até o balão estar completamente esvaziado. Para uma melhor remoção endireite a extremidade distal, tanto quanto possível, do endoscópio. Qualquer dobra excessiva no canal de trabalho aumenta a força necessária para retirar o cateter de dilatação por balão guiado por fio Elation5 através do endoscópio.

ATENÇÃO: Se sentir resistência excessiva, remova o endoscópio e o cateter-balão esvaziado em conjunto como uma unidade completa para impedir danos ao tecido corporal, ao cateter ou ao endoscópio.

ELIMINAÇÃO DO DISPOSITIVO:

Após utilização, a bainha, cateter, dispositivo de insuflação e válvula reguladora devem ser eliminados de uma forma consistente com os protocolos padrão para eliminação de perigos biológicos.

ACESSÓRIOS NECESSÁRIOS:

• Sistema de insuflação com manómetro – 60 ml,

0-12 ATM (5% de erro máx.), com luer lock macho, cónico 6%.

ACESSÓRIOS OPCIONAIS INCLUÍDOS:

•

•

Dispositivo de bloqueio do fio-guia

Fio-guia de 0,89 mm (0,035 pol.)

ARMAZENAMENTO:

Armazene num local fresco e seco.

•

•

COMPLICAÇÕES:

As possíveis complicações que podem resultar de um procedimento de dilatação do trato digestivo incluem,

•

•

• entre outras:

• Perfuração

Hemorragia

Hematoma

Septicemia/Infeção

Reação alérgica ao meio de contraste

Dor ou sensibilidade

GARANTIA:

O fabricante garante que foram tomados todos os cuidados razoáveis na conceção e fabrico deste dispositivo. Esta garantia é exclusiva e o fabricante não representa ou faz outras garantias de qualquer tipo aos clientes, utilizadores finais ou a terceiros relativamente ao dispositivo e pelo presente renuncia a quaisquer outras garantias, expressas ou implícitas, estatutárias ou outras, incluindo, sem estar limitado a, infrações e garantias implícitas de comercialização ou adequação a um propósito específico, mesmo que o fabricante tenha conhecimento de tal propósito. O manuseamento e armazenamento deste dispositivo, assim como outros fatores relacionados com o paciente, diagnóstico, tratamento, procedimentos de implantação e outros assuntos para lá do controlo do fabricante, afetam diretamente o dispositivo e os resultados obtidos pela sua utilização. As obrigações do fabricante ao abrigo desta garantiaestão limitadas à substituição do dispositivo. Em nenhuma circunstância será o fabricante responsável para com o cliente ou outra pessoa ou entidade por quaisquer danos punitivos, especiais, consequenciais ou incidentais, direta ou indiretamente resultantes da utilização deste dispositivo. O fabricante não assume, nem autoriza que qualquer outra pessoa assuma em seu nome, qualquer outra garantia ou responsabilidade adicional em ligação a este dispositivo. Esta garantia não será aplicável e o fabricante não assume qualquer responsabilidade relativamente a dispositivos que tenham sido (i) modificados, alterados, utilizados ou manuseados indevidamente, reparados, reutilizados, reprocessados, renovados ou reesterilizados; (ii) sujeitos a manutenção, teste ou armazenamento inadequados, acidente, adulteração ou proteção incorreta contra choques, vibrações, temperaturas excessivamente altas ou baixas, sobrepressão ou tensão física, ambiental ou elétrica; (iii) utilizados fora do âmbito das "Indicações de

Utilização" aprovadas, conforme definido pela autoridade competente relevante, utilizados contrariamente à utilização descrita nas especificações do dispositivo ou numa aplicação ou ambiente para o qual esse dispositivo não tenha sido concebido ou contemplado; ou (iv) distribuídos ou utilizados de forma contrária às normas federais, estatais, locais ou regulamentares aplicáveis.

Representante autorizado na

Comunidade Europeia

Prazo de validade: AAAA-

MM-DD

Número de catálogo

Código de lote

Não reesterilizar

Não utilizar caso a embalagem esteja danificada e consultar as instruções de utilização

Utilização única

Esterilizado com óxido de etileno

Apirogénico

Atenção: A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo por ou segundo a prescrição de um médico.

Consultar as Instruções de

Utilização

Para obter uma cópia eletrónica, digitalizar o código QR ou aceder a www.merit.com/ifu e introduzir o ID de IFU. Para obter uma cópia impressa, contactar o

Serviço de Apoio ao Cliente dos

E.U.A. ou da U.E.

Data de fabrico: AAAA-MM-DD

Fabricante

Manter seco

Manter afastado da luz solar

Diâmetro máximo do fio-guia

Dispositivo médico

Sistema de barreira estéril individual

Canal de trabalho mínimo

Pressão de insuflação máxima

Identificador de dispositivo único

TM

Dutch

Ballondilatatiekatheter met geleidingsdraad

GEBRUIKSAANWIJZING

INDICATIES VOOR GEBRUIK:

De Elation 5 ballondilatatiekatheter met geleidingsdraad is bedoeld voor gebruik bij volwassen en adolescente patiënten, voor endoscopische dilatatie van vernauwingen in het spijsverteringskanaal.

INHOUD:

• Ballondilatatiekatheter met geleidingsdraad

BESCHRIJVING:

De Elation 5™ ballondilatatiek atheter met geleidingsdraad is een meerfasige ballon die vijf (5) verschillende diameters biedt bij vijf overeenkomstige drukwaarden. Deze drukwaarden worden duidelijk aangegeven op de verpakking van het instrument.

U vindt ze daarnaast op een informatielabel dat aan de ballonkatheter is bevestigd. Het opblazen van de ballon vindt plaats door een passend opblaassysteem met een drukbewakingsmeter (bijvoorbeeld het

BIG60-opblaasinstrument) te bevestigen aan de

Luer-aansluiting van de ballon (tapse 6% vrouwelijke

Luer-vergrendeling) op het proximale deel van de ballonkatheter. De Elation 5 ballondilatatiekatheter met geleidingsdraad kan ook door een endoscoop worden geleid, mits deze een werkkanaal van minimaal 2,8 mm heeft. Er bevinden zich twee fluoroscopische markeringen op de proximale en distale schouderstukken van de ballon. Deze helpen de ballon te plaatsen in relatie tot anatomische oriëntatiepunten.

KLINISCHE VOORDELEN:

Verbeterde doorgankelijkheid van het spijsverteringskanaal voor voedsel, vloeistof en lichaamsafvalstoffen.

Ref.nr.

EPX6

EPX8

EPX10

EPX12

EPX15

EPX18

Katheter van 180 cm

Buitendiameter (OD) ballon Ø mm F

5-6-7-8-9

7-8-9-10-11

15-18-21-24-27

21-24-27-30-33

9-10-11-12-13

11-12-13,5-15-16

14-15-16,5-18-19

17-18-19-20-21

27-30-33-36-39

33-36-40,5-45-48

42-45-49,5-54-57

51-54-57-60-63

Opblaasdruk

ATM

2-6-8,5-10-11,5

2-4-6-8-9,5

2-4,5-6,5-8-9,5

2,5-4-6,5-8-9

2,5-4-5,5-7-8

2,5-3,5-5-6-7,5 kPa

203-608-861-1013-1165

203-405-608-811-963

203-456-659-811-963

253-405-659-811-912

253-405-557-709-811

253-355-507-608-760

Katheter van 240 cm

Buitendiameter (OD) ballon Ø Opblaasdruk

Ref.nr.

EPCX6

EPCX8

EPCX10

EPCX12

EPCX15

EPCX18 mm

5-6-7-8-9

7-8-9-10-11

9-10-11-12-13

11-12-13,5-15-16

14-15-16,5-18-19

17-18-19-20-21

F

15-18-21-24-27

21-24-27-30-33

27-30-33-36-39

33-36-40,5-45-48

42-45-49,5-54-57

51-54-57-60-63

ATM

2-6-8,5-10-11,5

2-4-6-8-9,5

2-4,5-6,5-8-9,5

2,5-4-6,5-8-9

2,5-4-5,5-7-8

2,5-3,5-5-6-7,5 kPa

203-608-861-1013-1165

203-405-608-811-963

203-456-659-811-963

253-405-659-811-912

253-405-557-709-811

253-355-507-608-760

Dit product bevat geen detecteerbare hoeveelheid latex.

CONTRA-INDICATIES:

Geen contra-indicaties bekend.

WAARSCHUWING:

• PROBEER HET INSTRUMENT NIET TE REPAREREN.

• Gebruik nooit gas of lucht om de Elation 5 ballondilatatiekatheter met geleidingsdraad op te blazen.

•

•

Gebruik endoscopische beeldvorming om de juiste plaatsing van de ballonkatheter te controleren. Het opblazen van de ballon op een onjuiste locatie kan tot letsel bij de patiënt leiden.

Artsen die onder fluoroscopische geleiding ingrepen uitvoeren, moeten in veiligheidsmaatregelen getraind zijn en moeten zich bewust zijn van de mogelijkheid van ernstig door straling veroorzaakt letsel als gevolg van langdurige blootstelling aan fluoroscopie, met name bij adolescenten.

VOORZORGSMAATREGELEN:

• Inspecteer de Elation 5 ballondilatatiekatheter met geleidingsdraad en de verpakking op schade alvorens u deze gebruikt. Niet gebruiken als het product geopend of beschadigd is.

Controleer of het instrument overeenkomt met het verpakkingslabel. Neem contact op met de klantenservice voor het rapporteren en laten vervangen van beschadigde producten.

• Uitsluitend voor gebruik bij één patiënt. Niet hergebruiken, recycleren of opnieuw steriliseren.

Hergebruik, recycleren of opnieuw steriliseren kan de structurele integriteit van het instrument in gevaar brengen en/of tot ontregeling van het instrument leiden, wat op zijn beurt kan resulteren in letsel, ziekte of dood van de patiënt.

Hergebruik, recycleren of opnieuw steriliseren kan ook het risico inhouden dat het instrument verontreinigd raakt en/of dat patiëntbesmetting of kruisbesmetting ontstaat, inclusief het overdragen van ziekte(s) van de ene patiënt naar de andere. Verontreiniging van het instrument kan leiden tot letsel, ziekte of de dood van de patiënt.

•

•

De Elation 5 ballondilatatiekatheter met geleidingsdraad is ontworpen om door een endoscoop te worden geleid, mits deze een werkkanaal van minimaal 2,8 mm heeft.

Het wordt afgeraden dit product te gebruiken voor andere procedures dan die die in deze instructies worden beschreven.

GEBRUIKSINSTRUCTIES:

1. Diameter van de ballon: Kies een passende Elation

5 ballondilatatiekatheter met geleidingsdraad, waarvan de maximumdiameter niet groter is dan de diameter van de gezonde lumen. De diameter van de gezonde lumen kan endoscopisch worden beoordeeld via rechtstreekse visualisatie of via gereconstrueerde beelden uit CT-scans.

2. Haal de Elation 5 ballondilatatiekatheter met geleidingsdraad uit de verpakking. Haal de katheter uit de daaraan verbonden clip aan het proximale uiteinde van de katheter.

Bevestig de Luer-aansluiting van de Elation 5 ballondilatatiekatheter met geleidingsdraad aan een op de juiste wijze voorbereid opblaassysteem

(met drukbewakingsmeter). U kunt tussen de Luer-aansluiting van de katheter en het opblaassysteem een plugkraan aanbrengen om lucht te verwijderen.

3. Minimaliseer het profiel van de ballon door vacuüm op de katheter toe te passen voordat u de beschermende schede verwijdert. Verwijder de beschermende schede en controleer dat de katheter niet beschadigd is.

LET OP: Ballondilatatiekatheters mogen alleen worden gebruikt door of onder de supervisie van artsen die grondig zijn getraind in slokdarmballondilatatie.

Een grondig begrip van de technische principes, klinische toepassing en risico's die gepaard gaan met ballondilatatie van het spijsverteringskanaal is noodzakelijk voordat dit instrument kan worden gebruikt.

OPMERKING: Raadpleeg de aanwijzingen van de fabrikant die worden meegeleverd bij het opblaassysteem voor nadere informatie over

voorbereiding en gebruik.

LET OP: Zorg ervoor dat de ballonkatheter niet wordt opgeblazen of gepre-dilateerd voordat deze in de endoscoop wordt ingebracht. Indien tijdens de ingreep weerstand wordt ondervonden, dient u te stoppen met het inbrengen van de katheter tot u de reden van de weerstand hebt bepaald en passende actie hebt ondernomen.

4. Behoud het vacuüm in de katheter tijdens het inbrengen via de endoscoop. Gebruik korte, doelbewuste bewegingen van 2-3 cm om de Elation 5 ballondilatatiekatheter met geleidingsdraad in te brengen in het endoscoopkanaal. Als gevolg van de constructie van de endoscoop kan weerstand worden ondervonden onmiddellijk na inbrenging in de endoscoop en opnieuw zodra de katheter zich

2-3 cm van het distale uiteinde van het werkkanaal bevindt.

5. Als de ballon het distale uiteinde van de endoscoop eenmaal heeft verlaten en endoscopisch zichtbaar is, kan de geleidingsdraad worden opgevoerd tot voorbij het distale uiteinde van de katheter.

6. De geleidingsdraad als kathetergeleider gebruiken: a. Bevestig dat de schakelaar op de vergrendeleenheid in de stand “ON” (AAN) staat.

b. Voer de geleidingsdraad op naar de gewenste positie voorbij de kathetertip

(fluoroscopie wordt aanbevolen als u zonder rechtstreekse visualisatie opvoert).

c. De opvoerlengte van de geleidingsdraad kan min of meer worden bepaald aan de hand van de witte markeringsstrepen op het segment van de geleidingsdraad dat voorbij de vergrendeleenheid uitsteekt

(de onderlinge afstand tussen de markeringsstrepen is 5 cm).

d. Voer de katheter op over het uitstekende deel van de geleidingsdraad tot het ballonsegment zich in de gewenste positie bevindt.

e. Als hulpmiddel bij de correcte plaatsing van de ballon ter hoogte van de vernauwing brengt u de radiopake markeringen op de distale en proximale schouder van de ballon op gelijke hoogte met de distale en proximale uiteinden van de vernauwing.

OPMERKING: Indien gewenst kunt u de geleidingsdraad uit de katheter verwijderen voordat u de endoscoop inbrengt. Er kan een standaard 0,035” (0,89 mm) geleidingsdraad via het werkkanaal van de endoscoop tot aan de locatie van de vernauwing worden aangebracht. De katheter kan dan over de geleidingsdraad worden opgevoerd.

f. Wanneer de ballon en geleidingsdraad zich in de gewenste positie bevinden, kunt u de geleidingsdraad zekeren met de vergrendeleenheid door de schuif op de stand “OFF” (UIT) te zetten.

7. Positioneer de ballon op de juiste locatie voor het dilateren van de vernauwing.

VOORZORGSMAATREGEL: Endoscopische of fluoroscopische visualisatie dient te worden gebruikt om de juiste plaatsing van de katheter te bevestigen.

Controleer dat het zwart van de katheter binnen het endoscopische beeldveld ligt. Dit garandeert dat de ballon de endoscoop volledig heeft verlaten voordat deze wordt opgeblazen. U kunt ook fluoroscopie gebruiken om de plaatsing van de ballon te bevestigen.

Er bevinden zich radiopake markeerbanden aan de proximale en distale schouderstukken van de ballon.

8. De ballon moet met vloeistof worden gevuld.

De ballon kan - afhankelijk van de gebruikte techniek - worden gevuld met steriel water, steriele zoutoplossing of een contrastmengsel

(maximaal 50% contrastmedium).

9. Zodra de ballon ter hoogte van de vernauwing is geplaatst, dient u de Elation 5 ballondilatatiekatheter met geleidingsdraad op te blazen middels een eerder geprepareerd 60 ml-opblaassysteem met drukbewakingsmeter (zoals het BIG60®-opblaasinstrument) tot het eerste van de vijf diameterstadia. De diameter van de ballon wordt gedicteerd door een corresponderende druk, zoals aangegeven op het productlabel en het informatielabel dat aan de katheter is bevestigd.

10. Bewaak de druk middels de drukmeter van het opblaassysteem dat aan de Luer-aansluiting van de katheter is bevestigd.

11. U kunt grotere diameters bereiken door druk te blijven uitoefenen tot de overige diameters van de Elation 5 ballondilatatiekatheter met geleidingsdraad zijn bereikt. Blaas het instrument niet verder op dan de maximumdruk die op de productlabels wordt aangegeven.

12. De Elation 5 ballondilatatiekatheter met geleidingsdraad is ontworpen om over een 0,89 mm (0,035”) geleidingsdraad te worden geleid, mits de endoscoop een werkkanaal van minimaal

2,8 mm heeft.

WAARSCHUWING:

Voorkom dat de ballon barst door de opblaasdruk, die op het katheter- en verpakkingslabel wordt aangegeven voor de grootste diameter van de katheter, niet te overschrijden. Als de ballon toch scheurt of als zich een significant drukverlies voordoet binnen de ballon, dient u de ballon volledig te legen en dient u de ballon en endoscoop samen, als één geheel, zorgvuldig te verwijderen. Probeer een gescheurde ballon niet door de endoscoop terug te trekken. Zet de procedure voort met een nieuwe katheter.

OPMERKING: U kunt tijdens dilatatie drukschommelingen waarnemen. Het kan nodig zijn deze schommelingen op te vangen door aanvullende drukaanpassingen via het opblaassysteem (een licht drukverlies bij elke diameter is normaal).

VERWIJDEREN VAN DE KATHETER:

1. Gebruik het opblaassysteem om negatieve druk te creëren teneinde de Elation 5 ballondilatatiekatheter met geleidingsdraad volledig te legen voordat u deze verwijdert.

Bevestig dat de ballon volledig is geleegd

(ongeveer 10-30 seconden, afhankelijk van de ballongrootte en het opblaasmedium) middels fluoroscopische en/of endoscopische visualisatie.

2. Trek de Elation 5 ballondilatatiekatheter met geleidingsdraad terug.

WAARSCHUWING: DE BALLON MOET GRONDIG

WORDEN GELEEGD EN ALLE VLOEISTOF MOET UIT

DE BALLON WORDEN VERWIJDERD VOORDAT U DEZE

TERUGTREKT.

VOORZORGSMAATREGEL: Trek de katheter niet terug voordat de ballon volledig is geleegd. U kunt het terugtrekken vergemakkelijken door het distale uiteinde van de endoscoop zoveel mogelijk recht te houden. Extra bochten in het werkkanaal zorgen ervoor dat meer kracht moet worden gezet om de Elation 5 ballondilatatiekatheter met geleidingsdraad door de endoscoop terug te trekken.

LET OP: Indien u teveel weerstand ondervindt, dient u de endoscoop en geleegde ballonkatheter samen als één geheel terug te trekken om schade aan lichaamsweefsel, de katheter of de endoscoop te

voorkomen.

AFVOER VAN HET INSTRUMENT:

Na gebruik moeten de schede, de katheter, het opblaasinstrument en de plugkraan worden afgevoerd volgens de standaardprotocollen voor biologisch gevaarlijk afval.

BENODIGDE ACCESSOIRES:

• Opblaassysteem met drukbewakingsmeter – 60 ml, 0-12 ATM (max. 5% foutmarge), met tapse 6% mannelijke Luer-vergrendeling.

MEEGELEVERDE OPTIONELE ACCESSOIRES:

•

•

Vergrendeleenheid voor geleidingsdraad

0,89 mm (0,035”) geleidingsdraad

OPSLAG:

Bewaar een en ander op een koele en droge plek.

•

•

•

•

•

•

COMPLICATIES:

Bij een dilatatieprocedure van het spijsverteringskanaal kunnen zich onder meer de volgende complicaties voordoen:

Perforatie

Bloeding

Hematoom

Sepsis / infectie

Allergische reactie op contrastmedium

Pijn en gevoeligheid

GARANTIE:

De fabrikant garandeert dat er redelijke zorg is gebruikt in het ontwerp en de fabricage van dit instrument. Deze garantie is exclusief en de fabrikant uit geen andere beweringen of garanties van welke aard dan ook aan klanten, haar eindgebruikers of enige derden met betrekking tot het instrument en verwerpt hierbij expliciet alle andere garanties, ongeacht of expliciet of impliciet, voortkomend uit de wet of anderszins, inclusief maar niet beperkt tot het maken van inbreuk op rechten en de impliciete garanties van verkoopbaarheid en geschiktheid voor een bepaald doel, zelfs als de fabrikant zich van een dergelijk doel bewust is. Hantering en opslag van dit instrument alsmede andere factoren met betrekking tot de patiënt, diagnose, behandeling, implantatieprocedures en andere zaken die buiten de controle van de fabrikant liggen, zijn van directe invloed op het instrument en de resultaten die door het gebruik hiervan worden verkregen.

De verplichting van de fabrikant onder deze garantie is beperkt tot het vervangen van het instrument. De fabrikant is in geen geval aansprakelijk jegens de klant of andere personen of rechtspersonen voor eventuele punitieve, speciale, incidentele of gevolgschade die direct of indirect voortkomt uit het gebruik van dit instrument.

De fabrikant aanvaardt geen andere of aanvullende aansprakelijkheid of verantwoordelijkheid in verband met dit instrument en autoriseert ook geen enkele andere persoon om deze op zich te nemen. Deze garantie is niet van toepassing op en de fabrikant aanvaardt geen aansprakelijkheid voor instrumenten die (i) op enigerlei wijze zijn gewijzigd, verkeerd zijn behandeld of gebruikt, zijn gerepareerd, hergebruikt, gereviseerd of opnieuw zijn gesteriliseerd; (ii) onderworpen zijn geweest aan onjuist onderhoud, onjuiste tests of opslag, ongevallen, sabotage of onvoldoende bescherming tegen schok, vibratie, buitensporig hoge of lage temperaturen, overdruk of fysieke, omgevings- of elektrische belasting;

(iii) zijn gebruikt onder omstandigheden die buiten de goedgekeurde "Indicaties voor gebruik" vallen, zoals deze zijn goedgekeurd door de relevante bevoegde autoriteit, die op andere wijze zijn gebruikt dan het gebruik dat wordt omschreven in de specificaties voor het instrument of die zijn gebruikt in een toepassing of omgeving waarvoor een dergelijk instrument niet is ontworpen of beoogd; of (iv) zijn gedistribueerd of gebruikt op een wijze die in tegenspraak is met de toepasselijke federale, staats-, lokale of reguleringsnormen.

Geautoriseerd vertegenwoordiger in de EU

Uiterste gebruiksdatum:

JJJJ-MM-DD

Catalogusnummer

Partijcode

Niet opnieuw steriliseren

Niet gebruiken als de verpakking beschadigd is en raadpleeg de gebruiksinstructies

Voor eenmalig gebruik

Gesteriliseerd met ethyleenoxide

Niet-pyrogeen

Let op: Onder de federale wetgeving van de Verenigde

Staten mag dit instrument alleen worden verkocht door of op voorschrift van een arts.

Raadpleeg de gebruiksinstructies

Voor een elektronisch exemplaar: scan de QR-code of ga naar www.merit.com/ifu en typ IFU ID. Voor een gedrukt exemplaar: bel de klantenservice in de VS of de EU

Fabricagedatum: JJJJ-MM-DD

Fabrikant

Droog houden

Buiten bereik van zonlicht houden

Maximumdiameter geleidingsdraad

Medisch instrument

Enkelvoudig steriel barrièresysteem

Minimumwerkkanaal

Maximale opblaasdruk

Unieke apparaat-ID

TM

Swedish

Trådstyrd ballongdilatationskateter

BRUKSANVISNING

INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING:

Elation5 trådstyrd ballongdilatationskateter är avsedd att användas på vuxna och ungdomar för att med hjälp av endoskopi dilatera strikturer i matsmältningskanalen.

INNEHÅLL:

• Trådstyrd ballongdilatationskateter

BESKRIVNING:

Elation5™ trådstyrd ballongdilatationskateter är en flerstegsballong som tillhandahåller fem (5) separata diametrar vid fem motsvarande tryck. Dessa tryck anges tydligt på anordningens förpackning och återfinns även på en informationsetikett som

är fäst vid ballongkateterns kropp. Ballongen fylls genom att ett lämpligt fyllningssystem med en tryckövervakningsmätare (exempelvis BIG60 fyllningsanordning) fästs vid ballongens luer

(koniskt honluerlås på 6  %) på den proximala delen av ballongkatetern. Elation5 trådstyrd ballongdilatationskateter kan även föras genom ett arbetskanalendoskop på minst 2,8  mm. Två fluoroskopimarkörer finns på ballongens proximala och distala axlar för att underlätta placeringen av ballongen i förhållande till de anatomiska landmärkena.

KLINISK NYTTA:

Ökad öppenhet för matsmältningskanalen så att mat, vätska och kroppsligt avfall kan passera.

Referensnr

EPX6

EPX8

EPX10

EPX12

EPX15

EPX18

Ballongens YD Ø mm

5-6-7-8-9

7-8-9-10-11

9-10-11-12-13

11-12-13,5-15-16

14-15-16,5-18-19

17-18-19-20-21

F

15-18-21-24-27

21-24-27-30-33

27-30-33-36-39

33-36-40,5-45-48

42-45-49,5-54-57

51-54-57-60-63

180 cm kateter

Fyllningstryck

ATM

2-6-8,5-10-11,5

2-4-6-8-9,5

2-4,5-6,5-8-9,5

2,5-4-6,5-8-9

2,5-4-5,5-7-8

2,5-3,5-5-6-7,5 kPa

203-608-861-1013-1165

203-405-608-811-963

203-456-659-811-963

253-405-659-811-912

253-405-557-709-811

253-355-507-608-760

240 cm kateter

Referensnr

EPCX6

EPCX8

EPCX10

EPCX12

EPCX15

EPCX18

Ballongens YD Ø

Mm

5-6-7-8-9

7-8-9-10-11

9-10-11-12-13

11-12-13,5-15-16

14-15-16,5-18-19

17-18-19-20-21

F

15-18-21-24-27

21-24-27-30-33

27-30-33-36-39

33-36-40,5-45-48

42-45-49,5-54-57

51-54-57-60-63

Fyllningstryck

ATM

2-6-8,5-10-11,5

2-4-6-8-9,5

2-4,5-6,5-8-9,5

2,5-4-6,5-8-9

2,5-4-5,5-7-8

2,5-3,5-5-6-7,5 kPa

203-608-861-1013-1165

203-405-608-811-963

203-456-659-811-963

253-405-659-811-912

253-405-557-709-811

253-355-507-608-760

Produkten innehåller ingen detekterbar mängd latex.

KONTRAINDIKATIONER

Inga kända.

VARNING:

• FÖRSÖK EJ ATT REPARERA ANORDNINGEN.

• Använd aldrig gas eller luft för att fylla Elation5 trådstyrd ballongdilatationskateter.

• Använd endoskopisk visualisering för att kontrollera att ballongkatetern har placerats i korrekt position. Ballongfyllning i en felaktig position kan skada patienten.

• Vårdpersonal som utför förfaranden under fluoroskopisk vägledning ska ha utbildning i säkerhetsåtgärder och vara medveten om risken för allvarliga strålningsinducerade skador orsakade av långa perioder under fluoroskopi, särskilt hos unga patienter.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER:

• Kontrollera före användning.att Elation5 trådstyrd ballongdilatationskateter och tillhörande förpackning inte har skador. Använd ej produkten om förpackningen är öppen eller skadad.

Bekräfta att anordningen överensstämmer med förpackningsetiketten. Kontakta kundtjänst om du behöver rapportera en skadad produkt och få den utbytt.

• Enbart avsedd för användning på en enda patient. Får ej återanvändas, ombearbetas eller omsteriliseras. Återanvändning, ombearbetning eller omsterilisering kan skada enhetens strukturella integritet eller leda till fel på anordningen, vilket i sin tur kan leda till att patienten skadas, insjuknar eller avlider. Återanvändning, återvinning eller omsterilisering kan också skapa en risk för att enheten kontamineras eller orsaka patientinfektioner eller korsinfektioner, inklusive spridning av infektionssjukdom(ar) från en patient till en annan. Kontaminering av apparaten kan leda till att patienten skadas, insjuknar, eller avlider.

•

•

Elation5 trådstyrd ballongdilatationskateter är konstruerad för att passera igenom en arbetskanal på endoskopet, som är minst 2,8 mm.

Vi rekommenderar inte användning för andra förfaranden än de som anges i den här bruksanvisningen.

ANVÄNDARINSTRUKTIONER:

1. Ballongens diameter: Välj en lämplig Elation5 trådstyrd ballongdilatationskateter vars maximala diameter inte överskrider den friska lumens diameter. Diametern på en frisk kanal kan bedömas endoskopiskt med direkt visualisering eller genom bilder från rekonstruerad datortomografi.

2. Ta ut Elation5 trådstyrd ballongdilatationskateter ur förpackningen. Lösgör katetern från den anslutna klämman som finns på kateterns proximala ände. Fäst luern på Elation5 trådstyrd ballongdilatationskateter till ett lämpligt preparerat fyllningssystem (med en tryckövervakningsmätare). En avstängningskran kan användas i anslutningen mellan kateterns luer och fyllningssystemet, i syfte att avlägsna luft.

3. Minimera ballongens profil genom att applicera vakuum på katetern innan du avlägsnar skyddshylsan. Avlägsna skyddshylsan och inspektera katetern för tecken på skador.

FÖRSIKTIGHET: Ballongdilatationskatetrar ska användas av, eller under överinseende av, läkare med grundlig utbildning i ballongdilatation av esofagus. En grundlig förståelse för de tekniska principerna, den kliniska tillämpningen och de risker som är förenade med ballongdilatation av matsmältningskanalen är nödvändig före användning av den här anordningen.

OBS!

Se anvisningarna från tillverkaren som medföljer fyllningssystemet för anvisningar om hur det ska förberedas och användas.

FÖRSIKTIGHET: Undvik att fylla eller förutvidga ballongkatetern innan den insätts i endoskopet. Om du stöter på motstånd under förfarandet ska du inte föra fram katetern utan att först fastställa orsaken till motståndet och vidta åtgärder för att avhjälpa problemet.

4. Bibehåll vakuum i katetern under införingen genom endoskopet. För in Elation5 trådstyrd ballongdilatationskateter i endoskopkanalen med hjälp av korta, noga övervägda rörelser på 2–3 cm.

På grund av endoskopets geometri kan motstånd upplevas omedelbart efter att endoskopet har förts in och på nytt 2–3 cm innan det kommer ut ur arbetskanalens distala ände.

5. När ballongen har lämnat den distala änden av endoskopet och är i den endoskopiska vyn kan styrtråden föras framåt bortom kateterns distala ände.

6. Använda styrtråden för att styra katetern: a. Bekräfta att brytaren på låsenheten är i läget ON (PÅ).

b. För styrtråden framåt till önskad position bortom kateterspetsen (fluoroskopi rekommenderas om den förs framåt utan direkt visualisering).

c. Hur långt styrtråden har förts fram kan uppskattas med hjälp av de vita markeringsbanden på den del av styrtråden som sticker ut från låsenheten

(markeringsbanden är placerade med 5 cm mellanrum).

d. För fram katetern över den utsträckta delen av styrtråden tills ballongdelen är i önskad position.

e. För att underlätta korrekt placering av ballongen över strikturen ska de röntgentäta markörerna på ballongens distala och proximala axlar matcha strikturens distala och proximala ändar.

OBS! Om så önskas kan styrtråden tas bort från katetern innan endoskopet förs in. En standardstyrtråd på 89 mm (0,035 tum) kan placeras genom endoskopets arbetskanal och över strikturen. Sedan kan katetern föras framåt över styrtråden.

f. När ballongen och styrtråden är i önskad position kan styrtråden säkras med låsenheten genom att dra reglaget till läget OFF (AV).

7. Positionera ballongen på lämpligt ställe för att dilatera strikturen.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD: Endoskopisk eller fluoroskopisk visualisering ska användas för att bekräfta korrekt placering av katetern. Kontrollera att det distala märket på katetern är inom synhåll för endoskopet.

Detta säkerställer att ballongen är helt och hållet ute ur endoskopet innan den fylls. Fluoroskopi kan också användas för att bekräfta ballongens placering.

Strålsäkra markörer finns på ballongens proximala och distala axlar.

8. Ballongen måste fyllas med vätska. Beroende på vilken teknik som används, kan ballongen fyllas med sterilt vatten, steril koksaltlösning eller en kontrastmedelsblandning (upp till 50 % kontrastmedium).

9. När ballongen är positionerad mittemot strikturen fyller du Elation5 trådstyrd ballongdilatationskateter till det första av de fem diameterstegen med hjälp av ett förberett fyllningssystem på 60 ml med tryckövervakningsmätare (exempelvis BIG60® fyllningsanordning). Ballongdiametern bestäms av ett motsvarande tryck, enligt uppgift på produktmärkningen och den informationsetikett som är fäst vid kateterns kropp.

10. Övervaka trycket med hjälp av tryckmätaren på fyllningssystemet som är anslutet till kateterns luer.

11. Större diametrar erhålls genom att fortsätta att applicera tryck tills de återstående diametrarna på Elation5 trådstyrd ballongdilatationskateter har uppnåtts. Det maxtryck för fyllning som anges på produktmärkningen får inte överskridas.

12. Elation5 trådstyrd ballongdilatationskateter är konstruerad för att passera via en styrtråd på

89 mm (0,035 tum) igenom en arbetskanal på endoskopet, som är minst 2,8 mm.

VARNING:

För att förhindra att ballongen spricker får det fyllningstryck som anges för den största diametern på kateterns och förpackningens etikett inte överskridas.

Om ballongen spricker eller ett signifikant tryckfall inträffar i ballongen ska du tömma ballongen fullständigt och sedan försiktigt avlägsna ballongen och endoskopet tillsammans som en enda enhet.

Försök inte att avlägsna en sprucken ballong genom endoskopet. Fortsätt förfarandet med en ny kateter.

OBS! Tryckfluktuationer kan observeras vid dilatation.

Dessa fluktuationer kan nödvändiggöra ytterligare tryckjusteringar av fyllningssystemet (ett litet tryckfall vid varje diameter är normalt).

AVLÄGSNANDE AV KATETERN:

1. Använd fyllningssystemet för att skapa ett negativt tryck, så att Elation5 trådstyrd ballongdilatationskateter töms fullständigt innan den avlägsnas. Bekräfta att ballongen har tömts fullständigt (detta tar ca 10–30 sekunder, beroende på ballongens storlek och vilket fyllningsmedium som används) med hjälp av fluoroskopisk och/eller endoskopisk visualisering.

2. Ta ut Elation5 trådstyrd ballongdilatationskateter.

VA R N I N G : B A L LO N G E N M Å S T E T Ö M M A S

FULLSTÄNDIGT OCH ALL VÄTSKA I DEN BÖR AVLÄGSNAS

INNAN KATETERN TAS UT.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRD : Dra inte tillbaka katetern innan ballongen är fullständigt tömd. För att göra det lättare att ta ut katetern rätar du ut den distala

änden på endoskopet så mycket som möjligt. Alla

överdrivna böjar i arbetskanalen ökar den nödvändiga kraft som behövs för att dra ut Elation5 trådstyrd ballongdilatationskateter genom endoskopet.

FÖRSIKTIGHET: Om du känner för stort motstånd avlägsnar du endoskopet och den tömda ballongkatetern tillsammans som en enda enhet för att förhindra skada på kroppsvävnad, katetern eller endoskopet.

KASSERING AV ANORDNINGEN:

E f t e r a n v ä n d n i n g s k a h y l s a n , k a t e t e r n , fyllningsanordningen och avstängningskranen kasseras på ett sätt som överensstämmer med standardprotokoll för hantering av biologiskt riskavfall.

NÖDVÄNDIGA TILLBEHÖR:

• Tryckövervakningsmätare – 60 ml, 0–12 ATM (max.

5 % osäkerhet), med koniskt hanluerlås på 6 %.

MEDFÖLJANDE VALBARA TILLBEHÖR:

•

•

Styrtrådens låsenhet

Styrtråd på 0,89 mm (0,035 tum)

FÖRVARING:

Förvara på kall, torr plats.

•

•

•

•

•

•

KOMPLIKATIONER:

Möjliga komplikationer som kan uppstå i samband med ett dilatationsförfarande av matsmältningskanalen inkluderar, men är inte begränsade, till följande:

Perforering

Blödning

Hematom

Sepsis/infektion

Allergisk reaktion mot kontrastmedel

Smärta och ömhet

GARANTI

Tillverkaren garanterar att rimlig omsorg har observerats vid utformningen och tillverkningen av denna anordning. Denna garanti är exklusiv och tillverkaren gör/ställer inga andra utfästelser/garantier av något

slag till kunder, sina slutanvändare, eller till några tredje parter med avseende på anordningen, samt frånsäger sig härmed alla andra garantier, uttryckliga och underförstådda, lagstadgade eller av annat slag, inklusive, men inte begränsade till, överträdelse, och de underförstådda garantierna om säljbarhet och lämplighet för ett särskilt syfte, även om tillverkaren är medveten om ett sådant syfte. Hantering och förvaring av denna anordning samt faktorer som rör patienten, diagnosen, behandlingen, implanteringsförfarandet och övriga frågor bortom tillverkarens kontroll påverkar direkt enheten och resultaten som uppnås genom dess användning. Tillverkarens åtagande under denna garanti

är begränsat till ersättning av anordningen. Under inga omständigheter ska tillverkaren vara ansvarsskyldig gentemot en kund eller någon annan fysisk eller juridisk person, för straffrättsliga, särskilda eller oförutsedda skador, eller för följdskador, som direkt eller indirekt härrör från användningen av denna anordning.

Tillverkaren varken förutsätter eller godkänner att någon annan person på dess vägnar åtar sig någon annan eller ytterligare skadeståndsskyldighet eller något ansvar i samband med denna anordning. Denna garanti gäller inte, och tillverkaren åtar sig inget ansvar för, enheter som har (i) modifierats, ändrats, byggts om, felanvänts, felhanterats, reparerats, återanvänts, ombearbetats, renoverats eller omsteriliserats; (ii) utsatts för felaktiga underhållsåtgärder, tester eller förvaringsförhållanden, olyckshändelse, manipulation eller otillräckligt skydd mot stötar, vibrationer, alltför höga eller låga temperaturer,

övertryck eller fysiska, miljörelaterade eller elektriska påfrestningar; (iii) använts utanför de godkända villkoren för ”Avsedd användning” enligt beslut av relevant behörig myndighet, använts i strid med den användning som beskrivs i specifikationerna för anordningen eller använts inom en tillämpning eller i en miljö för vilken anordningen inte är utformad eller avsedd; eller (iv) distribuerats eller använts i strid med tillämpliga federala, delstatliga, lokala eller föreskrivna standarder.

Auktoriserad representant i EU

Använd före: ÅÅÅÅ-MM-DD

Katalognummer

Satsnummer

Får ej återsteriliseras

Läs bruksanvisningen och använd ej om förpackningen

är skadad

Engångsanvändning

Steriliserad med etenoxid

Icke-pyrogen

Försiktighet: Enligt federal lag

(i USA) får denna enhet endast säljas av eller på order av läkare.

Läs bruksanvisningen

För en elektronisk kopia, skanna

QR-koden eller gå till www.

merit.com/ifu och ange IFU

ID. För en tryckt kopia, ring kundtjänsten i USA eller EU

Tillverkningsdatum: ÅÅÅÅ-

MM-DD

Tillverkare

Förvaras torrt

Undvik solljus

Maximal styrtrådsdiameter

Medicinteknisk produkt

Enkelt sterilbarriärsystem

Minsta arbetskanal

Maximalt fyllningstryck

Unik enhetsidentifiering

TM

Danish

Wireguidet ballondilatationskateter

BRUGSANVISNING

INDIKATIONER FOR BRUG:

Elation5 wireguidet ballondilatationskateter er beregnet til anvendelse hos voksne og unge til endoskopisk udvidelse af forsnævringer i fordøjelseskanalen.

INDHOLD:

• Wireguidet ballondilatationskateter

BESKRIVELSE:

Elation 5™ wireguidet ballondilatationskateter er en flertrinsballon, der tilvejebringer fem (5) forskellige diametre ved fem tilsvarende tryk. Disse tryk er tydeligt anført på enhedens emballage, lige som de også kan findes på informationssedlen, der er påhæftet selve ballonkatetret. Fyldning af ballonen udføres ved at tilslutte et passende fyldesystem med trykmåler (fx

BIG60 fyldeenhed) til ballonens luer (konisk 6 % hunluer-lås) til den proksimale del af ballonkatetret. Elation5 wireguidet ballondilatationskateter kan også føres igennem et endoskop med en arbejdskanal på mindst

2,8 mm. Der er to fluoroskopiske markører på ballonens proksimale og distale skuldre til hjælp ved placeringen af ballonen i forhold til anatomiske kendemærker.

KLINISKE FORDELE:

Øger åbenheden i fordøjelseskanalen for at muliggøre passage af fødevarer, væske og kropsaffald.

Ref.nr.

EPX6

EPX8

EPX10

EPX12

EPX15

EPX18

Ballon YD Ø mm

5-6-7-8-9

7-8-9-10-11

9-10-11-12-13

11-12-13,5-15-16

14-15-16,5-18-19

17-18-19-20-21

180 cm kateter

Fyldetryk

F

15-18-21-24-27

ATM

2-6-8,5-10-11,5

21-24-27-30-33

27-30-33-36-39

33-36-40,5-45-48

42-45-49,5-54-57

51-54-57-60-63

2-4-6-8-9,5

2-4,5-6,5-8-9,5

2,5-4-6,5-8-9

2,5-4-5,5-7-8

2,5-3,5-5-6-7,5 kPa

203-608-861-1013-1165

203-405-608-811-963

203-456-659-811-963

253-405-659-811-912

253-405-557-709-811

253-355-507-608-760

Ref.nr.

EPCX6

EPCX8

EPCX10

EPCX12

EPCX15

EPCX18

Ballon YD Ø mm

5-6-7-8-9

7-8-9-10-11

9-10-11-12-13

11-12-13,5-15-16

14-15-16,5-18-19

17-18-19-20-21

F

15-18-21-24-27

21-24-27-30-33

27-30-33-36-39

33-36-40,5-45-48

42-45-49,5-54-57

51-54-57-60-63

240 cm kateter

Fyldetryk

ATM

2-6-8,5-10-11,5

2-4-6-8-9,5

2-4,5-6,5-8-9,5

2,5-4-6,5-8-9

2,5-4-5,5-7-8

2,5-3,5-5-6-7,5 kPa

203-608-861-1013-1165

203-405-608-811-963

203-456-659-811-963

253-405-659-811-912

253-405-557-709-811

253-355-507-608-760

Dette produkt indeholder ikke nogen observerbar latex.

KONTRAINDIKATIONER:

Ingen kendte.

ADVARSEL:

• MÅ IKKE FORSØGES REPARERET.

• Der må aldrig anvendes gas eller luft til at fylde

Elation5 wireguidet ballondilatationskateter.

• Kontrollér korrekt placering af ballonkatetret med endoskopisk visualisering. Fyldning af ballonen på et forkert sted kan føre til patientskade.

• K l i n i k e r e , d e r u d f ø r e r f l u o r o s k o p i s k guidede indgreb, skal være uddannet i sikkerhedsforanstaltninger og være klar over potentialet for alvorlig strålingsinduceret p e r s o n s k a d e f o r å r s a g e t a f l a n g v a r i g gennemlysning, især hos voksne.

FORHOLDSREGLER:

• Efterse Elation5 wireguidet ballondilatationskateter og emballagen for skader inden brug. Må ikke anvendes, hvis produktet er åbnet eller beskadiget.

Bekræft, at enheden er i overensstemmelse med etiketten på pakken. Kontakt kundeservice for at rapportere og udskifte et beskadiget produkt.

•

•

•

Udelukkende til brug på én patient. Må ikke genbruges, genbehandles eller resteriliseres.

Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan kompromittere udstyrets strukturelle integritet og/eller medføre funktionsfejl, som kan resultere i patientskade, -sygdom eller -død. Genbrug, genbehandling eller resterilisering kan også skabe en risiko for kontaminering af enheden og/eller forårsage patientinfektion eller krydsinfektion, herunder overførsel af smitsomme sygdomme fra patient til patient. Kontaminering af udstyret kan resultere i patientskade, -sygdom eller -død.

Elation5 wireguidet ballondilatationskateter er designet til at blive ført igennem et endoskop med en arbejdskanal på mindst 2,8 mm.

Enhver brug til andre indgreb end dem, der er angivet i brugsanvisningen, frarådes.

BRUGSANVISNING:

1. Ballonens diameter: Vælg et passende Elation5 wireguidet ballondilatationskateter, hvis maksimale diameter ikke overskrider diameteren af det sunde lumen. Diameteren af det sunde lumen kan vurderes endoskopisk med direkte visualisering eller via rekonstruerede billeder fra en CT-scanning.

2. Fjern Elation5 wireguidet ballondilatationskateter fra emballagen. Tag katetret af den tilsluttede clips ved den proksimale ende af katetret. Tilslut lueren på Elation5 wireguidet ballondilatationskateter til et passende klargjort fyldesystem (med trykmålerudstyr). Der kan benyttes en stopventil mellem tilslutningen på katetrets luer og fyldesystemet til fjernelse af luft.

3. For at minimere ballonens profil påføres undertryk på katetret, inden det fjernes fra den beskyttende skede. Fjern den beskyttende skede, og inspicer katetret for tegn på skade.

FORSIGTIG: Ballondilatationskatetre bør kun benyttes af læger der er grundigt uddannet i øsofageal ballonudvidelse, eller under deres overvågning.

En grundig forståelse af de tekniske principper, klinikerens metoder og risici forbundet med ballonudvidelse af fordøjelseskanalen er nødvendig, inden dette udstyr anvendes.

BEMÆRK: Læs producentens vejledning, som følger med fyldesystemet, ang. retningslinjer for klargøring og anvendelse.

FORSIGTIG: Undgå fyldning eller prædilatering af ballonkatetret, inden det føres ind i endoskopet. Hvis der mødes modstand under indgrebet, må katetret ikke føres frem uden først at have afgjort årsagen til modstanden og at have foretaget afhjælpende foranstaltninger.

4. Oprethold undertrykket i katetret under indføringen gennem endoskopet. Før Elation5 wireguidet ballondilatationskateter ind i endoskopkanalen med kor te, bestemte bevægelser på 2-3 cm. Grundet endoskopets udformning kan der forekomme modstand lige efter indgangen til endoskopet og igen

2-3 cm inden udgangen i den distale ende af arbejdskanalen.

5. Når ballonen har forladt den distale ende af endoskopet og er inden for endoskopisk visning, kan guidewiren føres forbi den distale ende af kateteret.

6. Sådan bruges guidewiren som kateterguide: a. Bekræft, at kontakten på låseanordningen er i positionen "TIL".

b. Før guidewiren til den ønskede position ud over kateterspidsen (gennemlysning anbefales, hvis den fremføres uden direkte visualisering).

c. Guidewirens fremføringslængde kan beregnes omtrentligt ved hjælp af de hvide markeringsbånd på den del af guidewiren, der stikker ud fra låseanordningen

(markeringsbåndene er placeret 5 cm fra hinanden).

d. Før kateteret hen over den forlængede del af guidewiren, indtil ballonsegmentet er i den ønskede position.

e. For at hjælpe med korrekt placering af ballonen hen over strikturen skal de røntgenfaste markører, der er placeret på ballonens distale og proksimale skuldre, matches med de distale og proksimale ender af strikturen.

f.

BEMÆRK: Hvis det ønskes, kan guidewiren fjernes fra kateteret før indføring i endoskopet. En standardguidewire på

0,035" (0,89 mm) kan placeres gennem endoskopets arbejdskanal og hen over strikturen. Kateteret kan derefter føres over guidewiren.

Når ballonen og guidewiren er på den

ønskede position, kan guidewiren fastgøres med låseenheden ved at flytte skyderen til positionen “FRA”.

7. Placer ballonen på det passende sted til udvidelse af strikturen.

FORHOLDSREGLER: Visualisering med endoskop og gennemlysning bør anvendes til at bekræfte korrekt placering af katetret. Bekræft at det sorte på katetret er synligt i endoskopets synsfelt. Dette sikrer, at ballonen er kommet helt ud af endoskopet inden fyldningen. Der kan også benyttes fluoroskopi til at bekræfte korrekt placering af ballonen. Der er røntgenfaste markører ved ballonens proksimale og distale skuldre.

8. Ballonen skal fyldes med væske. Afhængigt af den anvendte teknik kan ballonen fyldes med sterilt vand, steril saltvandsopløsning eller en kontrastblanding (op til 50 % kontrastmiddel).

9. Når ballonen er placeret hen over strikturen, fyldes

Elation5 wireguidet ballondilatationskateter med et klargjort 60 ml fyldesystem med trykmåler

(fx BIG60® fyldeenhed) til det første af de fem diameter-trin. Ballonens diameter bestemmes af det tilsvarende tryk som vist på produktetiketten og informationssedlen, der er vedhæftet selve katetret.

10. O ve r vå g t r y k k e t m e d t r y k m å l e re n p å fyldesystemet, der er forbundet med katetrets luer.

11. For at få en større diameter skal man fortsætte med at påføre tryk indtil de resterende diametre på Elation5 wireguidet ballondilatationskateter er opnået. Ballonen må ikke overfyldes ud over det angivne maksimale tryk på produktetiketten.

12. Elation5 wireguidet ballondilatationskateter er designet til at blive ført over en 0,035” (0,89 mm) guidewire igennem et endoskop med en arbejdskanal på mindst 2,8 mm.

ADVARSEL:

For at undgå at ballonen springer, må fyldetrykket for den største diameter, der er anført på katetret og etiketten på pakken, ikke overskrides. Hvis ballonen springer, eller der er et betydeligt tab af tryk inde i ballonen, skal ballonen tømmes helt, hvorefter ballonen og endoskopet med forsigtighed trækkes ud sammen som en enhed. Prøv ikke på at trække den sprængte ballon ud gennem endoskopet. Fortsæt indgrebet med et ny kateter.

BEMÆRK: Der kan opstå udsving i trykket under udvidelsen. Disse udsving kan nødvendiggøre yderligere trykjusteringer ved hjælp af fyldesystemet

(et mindre trykfald for hver diameter er normalt).

UDTAGNING AF KATETER:

1. Brug fyldesystemet til at skabe undertryk f o r a t t ø m m e E l a t i o n 5 w i r e g u i d e t ballondilatationskateter helt inden udtagning.

Bekræft, at ballonen er tømt helt (ca. 10-

30 sekunder afhængigt af ballonens størrelse og fyldningsmediet) vha. gennemlysning og/eller endoskopisk visualisering.

2. Fjern Elation5 wireguidet ballondilatationskateter.

ADVARSEL: BALLONEN SKAL VÆRE HELT TØMT OG AL

VÆSKE FJERNET INDEN UDTRÆKNINGEN.

FORHOLDSREGLER: Træk ikke tilbage i katetret, før ballonen er helt tømt. Gør udtrækningen lettere ved først at rette den distale ende af endoskopet ud så meget som muligt. Enhver ekstra bøjning i arbejdskanalen forøger den kraft, der skal bruges til at trække Elation5 wireguidet ballondilatationskateter ud gennem endoskopet.

FORSIGTIG: Hvis der føles overdreven modstand, skal endoskopet og katetret med den tømte ballon fjernes sammen som en enhed for at undgå skader på kropsvæv, kateter eller endoskop.

BORTSKAFFELSE AF ANORDNINGEN:

Efter anvendelsen skal skeden, katetret, fyldeenheden og stopventilen bortskaffes i overensstemmelse med standard protokoller for bortskaffelse af biologisk farligt affald.

NØDVENDIGT EKSTRAUDSTYR:

• Fyldesystem med trykmåler – 60 ml, 0-12 ATM

(maks. 5 % fejl), med konisk 6 % han-luerlås.

MEDFØLGENDE EKSTRAUDSTYR:

•

•

Guidewire-låseenhed

0,035” (0,89 mm) guidewire

OPBEVARING:

Opbevares på et køligt og tørt sted.

KOMPLIKATIONER:

Mulige komplikationer, der kan forårsages af et ballonudvidelsesindgreb i fordøjelseskanalen, inkluderer,

•

•

• men er ikke begrænset til:

• Perforering

Hæmoragi

Hæmatom

Sepsis/infektion

• Allergiske reaktioner på kontrastmediet

• Smerte og ømhed

GARANTI:

Producenten garanterer, at rimelig omhu er blevet anvendt i design og fremstilling af denne anordning.

Denne garanti er eksklusiv, og producenten giver ikke andre fremstillinger eller garantier af nogen art til kunderne, slutbrugerne eller tredjeparter angående anordningen, og frasiger sig hermed udtrykkeligt alle andre garantier, udtrykkelige, underforståede, lovmæssige eller på anden vis, herunder, men ikke begrænset til, krænkelse og den underforståede garanti for salgbarhed og egnethed til et specifikt formål, selv om producenten skulle være opmærksom på sådant formål. Håndtering og opbevaring af anordningen samt andre forhold vedrørende patienten, diagnosticering, behandling, implantationsindgreb og andre forhold uden for producentens kontrol, påvirker anordningen og de opnåede resultater fra dens anvendelse direkte.

Producentens forpligtelse ifølge denne garanti er begrænset til erstatning af anordningen. Producenten er under ingen omstændigheder ansvarlig over for kunden eller nogen anden person eller juridisk person for skadeserstatning, særlige, tilfældige eller følgeskader, der direkte eller indirekte måtte opstå fra anvendelsen af denne anordning. Producenten påtager sig hverken ansvaret for eller autoriserer tredjeparter til at påtage sig ansvar for eller yderligere ansvar i forbindelse med brugen af denne anordning. Denne garanti gælder ikke for, og producenten påtager sig intet ansvar med hensyn til anordninger, der er blevet (i) modificeret, ændret, lavet om, misbrugt, mishandlet, repareret, genanvendt, genbehandlet, restaureret eller resteriliseret; (ii) har været udsat for ukorrekt vedligeholdelse, afprøvning eller opbevaring, uheld, manipulering eller upassende beskyttelse mod stød, vibration, meget høje eller meget lave temperaturer, overtryk eller fysisk, miljømæssigt eller elektrisk belastning, (iii) er blevet anvendt til andet end “Indikationer”, som godkendt af den relevante, kompetente myndighed, eller anvendt på anden måde end angivet i anordningens specifikationer eller til formål eller i miljøer, som denne anordning ikke er designet eller beregnet til, (iv) distribueret eller anvendt i modstrid med gældende nationale, kommunale, lokale eller forskriftsmæssige standarder.

Autoriseret EU-repræsentant

Udløbsdato: ÅÅÅÅ-MM-DD

Katalognummer

Partikode

Må ikke resteriliseres

Må ikke anvendes, hvis emballagen er beskadiget. Se brugsanvisningen

Engangsbrug

Steriliseret med ethylenoxid

Ikke-pyrogen

Forsigtig: Ifølge amerikansk

(USA) lovgivning må denne enhed kun sælges af eller på ordination af en læge.

Se brugsanvisningen

Scan QR-koden eller gå til www.merit.com/ifu og indtast

IFU ID-nummeret for at få en elektronisk kopi. For en trykt kopi kan du ringe til den amerikanske eller europæiske kundeservice

Fremstillingsdato: ÅÅÅÅ-

MM-DD

Producent

Opbevares tørt

Må ikke udsættes for direkte sollys

Maksimal diameter, guidewire

Medicinsk udstyr

Sterilt enkeltbarrieresystem

Mindste arbejdskanal

Maksimalt fyldetryk

Entydigt enheds-id

TM

Greek

Καθετήρας μπαλονιού διαστολής

καθοδηγούμενου σύρματος

ΟΔΗΓΊΕΣ ΧΡΉΣΗΣ

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΧΡΗΣΗΣ:

Ο καθετήρας μπαλονιού διαστολής καθοδηγούμενου

σύρματος Elation5 προορίζεται για χρήση σε

πληθυσμούς ενηλίκων και εφήβων, για την ενδοσκοπική

διαστολή στενώσεων του πεπτικού σωλήνα.

ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ:

• Κ α θ ε τ ή ρ α ς μ π α λ ο ν ι ο ύ δ ι α σ τ ο λ ή ς

καθοδηγούμενου σύρματος

ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ:

Ο καθετήρας μπαλονιού διαστολής καθοδηγούμενου

σύρματος Elation 5™ είναι ένα μπαλόνι πολλαπλών

σ ταδίων που παρέχει πέν τε (5) ξεχωρισ τές

διαμέτρους σε πέντε αντίστοιχες πιέσεις. Αυτές οι

πιέσεις αναγράφονται ευκρινώς στη συσκευασία

της συσκευής και επίσης βρίσκονται σε μια ετικέτα

πληροφοριών, η οποία είναι επικολλημένη στο σώμα

του καθετήρα μπαλονιού. Η διάταση του μπαλονιού

πραγματοποιείται με την προσάρτηση του κατάλληλου

συστήματος διάτασης με μετρητή παρακολούθησης

της πίεσης (όπως η συσκευή διάτασης BIG60), στο

σύνδεσμο ασφάλισης luer του μπαλονιού (Κωνικός 6%

θηλυκός σύνδεσμος ασφάλισης luer), στο εγγύς τμήμα

του καθετήρα μπαλονιού. Ο καθετήρας μπαλονιού

διαστολής καθοδηγούμενου σύρματος Elation5 μπορεί

επίσης να διέλθει από ένα ενδοσκόπιο με ελάχιστο

κανάλι εργασίας 2,8 mm. Δύο ακτινοσκοπικοί δείκτες

βρίσκονται στον εγγύς και τον περιφερικό ώμο του

μπαλονιού για να διευκολύνουν την τοποθέτηση του

μπαλονιού σε σχέση με τα ανατομικά ορόσημα.

ΚΛΙΝΙΚΑ ΟΦΕΛΗ:

Αυξάνει τη βατότητα του πεπτικού σωλήνα,

επιτρέποντας τη διέλευση τροφών, υγρών και

σωματικών αποβλήτων.

Καθετήρας 180 cm

Εξωτερική διάμετρος Ø μπαλονιού mm F

Πίεση διάτασης

ATM Αρ.

αναφοράς

EPX6

EPX8

EPX10

EPX12

EPX15

EPX18

5-6-7-8-9

7-8-9-10-11

9-10-11-12-13

11-12-13,5-15-16

14-15-16,5-18-19

17-18-19-20-21

15-18-21-24-27

21-24-27-30-33

27-30-33-36-39

33-36-40,5-45-48

42-45-49,5-54-57

51-54-57-60-63

2-6-8,5-10-11,5

2-4-6-8-9,5

2-4,5-6,5-8-9,5

2,5-4-6,5-8-9

2,5-4-5,5-7-8

2,5-3,5-5-6-7,5 kPa

203-608-861-1013-1165

203-405-608-811-963

203-456-659-811-963

253-405-659-811-912

253-405-557-709-811

253-355-507-608-760

Καθετήρας 240 cm

Εξωτερική διάμετρος Ø μπαλονιού Πίεση διάτασης mm F ATM Αρ.

αναφοράς

EPCX6

EPCX8

EPCX10

EPCX12

EPCX15

EPCX18 kPa

5-6-7-8-9

7-8-9-10-11

9-10-11-12-13

11-12-13,5-15-16

14-15-16,5-18-19

17-18-19-20-21

15-18-21-24-27

21-24-27-30-33

27-30-33-36-39

33-36-40,5-45-48

42-45-49,5-54-57

51-54-57-60-63

2-6-8,5-10-11,5

2-4-6-8-9,5

2-4,5-6,5-8-9,5

2,5-4-6,5-8-9

2,5-4-5,5-7-8

2,5-3,5-5-6-7,5

203-608-861-1013-1165

203-405-608-811-963

203-456-659-811-963

253-405-659-811-912

253-405-557-709-811

253-355-507-608-760

Αυτό το προϊόν δεν περιέχει λατέξ σε ανιχνεύσιμες

ποσότητες.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ:

Καμία γνωστή.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:

• ΜΗΝ ΕΠΙΧΕΙΡΕΙΤΕ ΕΠΙΣΚΕΥΗ.

• Μην χρησιμοποιείτε ποτέ αέριο ή αέρα για τη

διάταση του καθετήρα μπαλονιού διαστολής

•

•

καθοδηγούμενου σύρματος Elation5.

Ελέγξτε την κατάλληλη θέση του καθετήρα

μπαλονιού χρησιμοποιώντας ενδοσκοπική

οπτικοποίηση. Η διάταση του μπαλονιού σε

ακατάλληλη θέση μπορεί να οδηγήσει σε

τραυματισμό του ασθενή.

Οι κλινικοί ιατροί που πραγματοποιούν

ακτινοσκοπικά καθοδηγούμενες διαδικασίες

θα πρέπει να είναι εκπαιδευμένοι όσον αφορά

τα μέτρα ασφαλείας και να λαμβάνουν υπόψη

την πιθανότητα σοβαρού τραυματισμού λόγω

ακτινοβολίας που προκαλείται από μακρές

περιόδους ακτινοσκόπησης, ειδικά σε πληθυσμό

εφήβων.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ:

• Πριν από τη χρήση, επιθεωρήστε τον καθετήρα

μπαλονιού διαστολής καθοδηγούμενου σύρματος

Elation5 και τη συσκευασία του για ζημιές. Μην

χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία είναι

ανοιγμένη ή έχει υποστεί βλάβη. Βεβαιωθείτε ότι η

συσκευή συμφωνεί με την ετικέτα της συσκευασίας.

Επικοινωνήστε με το τμήμα Εξυπηρέτησης

Πελατών για να αναφέρετε και να αντικαταστήσετε

το προϊόν που έχει υποστεί ζημιά.

• Για χρήση σε έναν μόνο ασ θενή. Μην

επαναχρησιμοποιείτε, μην επανεπεξεργάζεστε και

μην επαναποστειρώνετε. Η επαναχρησιμοποίηση, η

επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται

να επηρεάσουν αρνητικά τη δομική ακεραιότητα

της συσκευής ή/και να έχουν ως αποτέλεσμα

την αστοχία της συσκευής, κάτι το οποίο, με

τη σειρά του, μπορεί να οδηγήσει σε σωματική

βλάβη, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς. Η

επαναχρησιμοποίηση, η επανεπεξεργασία ή η επαναποστείρωση ενδέχεται επίσης να

δημιουργήσει κίνδυνο μόλυνσης της συσκευής ή/και να προκαλέσουν λοίμωξη του ασθενούς ή διασταυρούμενη μόλυνση του ασθενούς,

συμπεριλαμβανομένης μετάδοσης λοιμωδών

νοσημάτων από έναν ασθενή σε άλλον. Η μόλυνση

της συσκευής μπορεί να οδηγήσει σε σωματική

βλάβη, ασθένεια ή θάνατο του ασθενούς.

• Ο κ α θ ε τ ή ρ α ς μ π α λ ο ν ι ο ύ δ ι α σ τ ο λ ή ς

καθοδηγούμενου σύρματος Elation5 έχει

σχεδιαστεί για να διέρχεται διαμέσου ενός

ενδοσκοπίου με ελάχιστο κανάλι εργασίας 2,8 mm.

• Δεν συνιστάται οποιαδήποτε άλλη χρήση του

προϊόντος για διαδικασίες πέραν αυτών που

υποδεικνύονται στις οδηγίες.

ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ:

1. Διάμετρος του μπαλονιού: Επιλέξτε έναν κατάλληλο

καθετήρα μπαλονιού διαστολής καθοδηγούμενου

σύρματος Elation5, του οποίου η μέγιστη διάμετρος

δεν υπερβαίνει τη διάμετρο του κανονικού αυλού.

Η διάμετρος του κανονικού αυλού μπορεί να

αξιολογηθεί ενδοσκοπικά με άμεση απεικόνιση ή

μέσω ανακατασκευασμένης εικόνας από σάρωση

υπολογιστικής τομογραφίας (CT).

2. Αφαιρέστε τον καθετήρα μπαλονιού διαστολής

καθοδηγούμενου σύρματος Elation5 από τη

συσκευασία. Απασφαλίστε τον καθετήρα από

το συνδεδεμένο κλιπ που βρίσκεται στο εγγύς άκρο του καθετήρα. Προσαρτήστε τον σύνδεσμο

ασφάλισης luer του καθετήρα μπαλονιού

διαστολής καθοδηγούμενου σύρματος Elation5

σε ένα κατάλληλα προετοιμασμένο σύστημα

διάτασης (με μετρητή παρακολούθησης πίεσης).

Μια στρόφιγγα μπορεί να χρησιμοποιηθεί μεταξύ

της σύνδεσης του συνδέσμου ασφάλισης luer του

καθετήρα και του συστήματος διάτασης για να

απομακρυνθεί ο αέρας.

3. Για να ελαχιστοποιήσετε το προφίλ του μπαλονιού,

εφαρμόστε κενό αέρος στον καθετήρα προτού

αφαιρέσετε το προστατευτικό θηκάρι. Αφαιρέστε

το προστατευτικό θηκάρι και επιθεωρήστε τον

καθετήρα για τυχόν ενδείξεις ζημιάς.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Οι καθετήρες μπαλονιού διαστολής θα

πρέπει να χρησιμοποιούνται από ιατρούς πλήρως

εκπαιδευμένους στη διαστολή του οισοφάγου με

μπαλόνι ή υπό την επίβλεψή τους. Είναι απαραίτητη

η πλήρης κατανόηση των τεχνικών αρχών, της κλινικής

εφαρμογής και των κινδύνων που σχετίζονται με τη

διαστολή του πεπτικού σωλήνα με μπαλόνι πριν από

τη χρήση αυτής της συσκευής.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ανατρέξτε στις οδηγίες του κατασκευαστή

που συνοδεύουν το σύστημα διάτασης για οδηγίες

σχετικά με την προετοιμασία και τη χρήση.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Αποφύγετε τη διάταση ή την προδιαστολή

του καθετήρα μπαλονιού πριν εισαχθεί στο ενδοσκόπιο.

Εάν συναντήσετε αντίσταση κατά τη διαδικασία, μην

προωθήσετε τον καθετήρα πριν προσδιορίσετε πρώτα

την αιτία της αντίστασης και λάβετε διορθωτικά μέτρα.

4. Διατηρήστε το κενό στον καθετήρα κατά

τη διάρκεια της εισαγωγής διαμέσου του

ενδοσκοπίου. Προωθήστε τον καθετήρα

μπαλονιού διασ τολής καθοδηγούμενου

σύρματος Elation5 μέσα στο κανάλι εργασίας του

ενδοσκοπίου με μικρές, σκόπιμες κινήσεις των

2-3 cm. Λόγω της γεωμετρίας του ενδοσκοπίου,

μπορεί να αισθανθείτε αντίσταση αμέσως μετά

την είσοδο του ενδοσκοπίου και πάλι 2-3 cm

πριν από την έξοδο από το περιφερικό άκρο του

καναλιού εργασίας.

5. Όταν το μπαλόνι εξέλθει από το περιφερικό άκρο του ενδοσκοπίου και βρίσκεται εντός της

ενδοσκοπικής άποψης, μπορείτε να προωθήσετε

το οδηγό σύρμα πέραν του περιφερικού άκρου

του καθετήρα.

6. Για να χρησιμοποιήσετε το οδηγό σύρμα ως οδηγό

καθετήρα:

7.

α. Επιβεβαιώστε ότι ο διακόπτης στη

συσκευή ασφάλισης είναι στη θέση

"ΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗΣ".

β. Προωθήσ τε το οδηγό σύρμα σ την

επιθυμητή θέση πέρα από το άκρο του

καθετήρα (συνιστάται ακτινοσκόπηση

εάν η προώθηση εκτελείται χωρίς άμεση

οπτικοποίηση).

γ. Το μήκος προώθησης του οδηγού σύρματος

μπορεί να υπολογιστεί κατά προσέγγιση με

χρήση των λευκών ενδείξεων σήμανσης στο

τμήμα του οδηγού σύρματος που εκτείνεται

από τη συσκευή ασφάλισης (οι δείκτες

σήμανσης απέχουν μεταξύ τους κατά 5 cm).

δ. Προωθήστε τον καθετήρα πέραν του

εκτεταμένου τμήματος του οδηγού

σύρματος, μέχρι το τμήμα μπαλονιού να

βρίσκεται στην επιθυμητή θέση.

ε. Για να διευκολύνετε τη σωστή τοποθέτηση

του μπαλονιού επί της σ τένωσης,

αντιστοιχίστε τους ακτινοσκιερούς

δείκτες που βρίσκονται στον εγγύς και

τον περιφερικό ώμο του μπαλονιού με τα

περιφερικά και εγγύς άκρα της στένωσης.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Εφόσον είναι επιθυμητό,

μπορείτε να αφαιρέσετε το οδηγό σύρμα

από τον καθετήρα πριν την εισαγωγή στο

ενδοσκόπιο. Μπορείτε να τοποθετήσετε ένα τυπικό οδηγό σύρμα 0,89 mm (0,035")

διαμέσου του καναλιού εργασίας του

ενδοσκοπίου και επί της στένωσης. Στη

συνέχεια, μπορείτε να προωθήσετε τον

καθετήρα επάνω από το οδηγό σύρμα.

στ. Όταν το μπαλόνι και το οδηγό σύρμα

βρίσκον ται σ την επιθυμητή θέση,

μπορείτε να ασφαλίσετε το οδηγό

σύρμα με τη συσκευή ασφάλισης,

μετακινώντας τον ολισθητήρα στη θέση

"ΑΠΕΝΕΡΓΟΠΟΙΗΣΗΣ".

Τοποθετήστε το μπαλόνι στην κατάλληλη θέση για

τη διαστολή της στένωσης.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται

ενδοσκοπική ή ακτινοσκοπική παρατήρηση για

την επιβεβαίωση της σωστής τοποθέτησης του

καθετήρα. Επιβεβαιώστε ότι ο μαύρος δείκτης στον

καθετήρα είναι εντός της ενδοσκοπικής άποψης. Αυτό

εξασφαλίζει ότι το μπαλόνι έχει εξέλθει εντελώς από το

ενδοσκόπιο, πριν από τη διάταση. Μπορείτε επίσης να

χρησιμοποιήσετε ακτινοσκόπηση για να επιβεβαιώσετε

την τοποθέτηση του μπαλονιού. Ακτινοσκιεροί δείκτες

βρίσκονται στον εγγύς και τον περιφερικό ώμο του

μπαλονιού.

8. Η πλήρωση του μπαλονιού πρέπει να γίνεται

με υγρό. Ανάλογα με την τεχνική, το μπαλόνι

μπορεί να πληρωθεί με αποστειρωμένο νερό,

αποστειρωμένο αλατούχο ή σκιαγραφικό μείγμα

(έως και 50% σκιαγραφικού μέσου).

9. Μόλις το μπαλόνι τοποθετηθεί επί της

στένωσης, πληρώστε τον καθετήρα μπαλονιού

διαστολής καθοδηγούμενου σύρματος Elation5

χρησιμοποιώντας ένα προετοιμασμένο σύστημα

διάτασης 60 ml, με μετρητή παρακολούθησης

πίεσης (όπως η συσκευή διάτασης BIG60®),

στο πρώτο από τα πέντε στάδια διαμέτρου. Η

διάμετρος του μπαλονιού υπαγορεύεται από μία

αντίστοιχη πίεση, όπως αναγράφεται στην ετικέτα

του προϊόντος και στην ετικέτα πληροφοριών που

είναι επικολλημένη στο σώμα του καθετήρα.

10. Παρακολουθήστε την πίεση χρησιμοποιώντας τον

μετρητή πίεσης του συστήματος διάτασης που

προσαρτάται στο σύνδεσμο ασφάλισης luer του

καθετήρα.

11. Για την επίτευξη μεγαλύτερων διαμέτρων,

συνεχίστε την εφαρμογή πίεσης έως ότου

επιτευχθούν οι υπόλοιπες διάμετροι του καθετήρα

μπαλονιού διαστολής καθοδηγούμενου σύρματος

Elation5. Μην πληρώνετε πέραν της μέγιστης

πίεσης που αναγράφεται στην ετικέτα του

προϊόντος.

12. Ο κ α θ ε τ ή ρ α ς μ π α λ ο ν ι ο ύ δ ι α σ τ ο λ ή ς

καθοδηγούμενου σύρματος Elation5 έχει

σχεδιαστεί για να περνάει πάνω από οδηγό σύρμα

0,89 mm (0,035"), διαμέσου ενός ενδοσκοπίου με

ελάχιστο κανάλι εργασίας 2,8 mm.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ:

Για να αποτρέψετε τη ρήξη του μπαλονιού, μην

υπερβαίνετε την πίεση διάτασης που δίνεται για τη

μεγαλύτερη διάμετρο πάνω στον καθετήρα και την

ετικέτα της συσκευασίας. Εάν το μπαλόνι παρουσιάσει

ρήξη ή παρουσιαστεί σημαντική απώλεια πίεσης εντός

του μπαλονιού, συμπτύξτε το μπαλόνι τελείως και

αφαιρέστε προσεκτικά το μπαλόνι και το ενδοσκόπιο

μαζί ως μία μονάδα. Μην επιχειρήσετε να αποσύρετε ένα μπαλόνι που έχει υποστεί ρήξη διαμέσου του

ενδοσκοπίου. Συνεχίστε τη διαδικασία με έναν νέο

καθετήρα.

ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Μπορεί να παρατηρηθούν διακυμάνσεις

της πίεσης κατά τη διαστολή. Αυτές οι διακυμάνσεις

ενδέχεται να απαιτούν πρόσθετες προσαρμογές της

πίεσης από το σύστημα διάτασης (είναι φυσιολογική η

ελαφρά πτώση της πίεσης σε κάθε διάμετρο).

ΑΦΑΙΡΕΣΗ ΤΟΥ ΚΑΘΕΤΗΡΑ:

1. Χρησιμοποιώντας το σύστημα διάτασης,

δημιουργήστε αρνητική πίεση για να συμπτύξτε

τελείως τον καθετήρα μπαλονιού διαστολής

καθοδηγούμενου σύρματος Elation5 πριν από

την αφαίρεση. Επιβεβαιώστε ότι το μπαλόνι έχει

συμπτυχθεί πλήρως (περίπου 10-30 δευτερόλεπτα,

ανάλογα το μέγεθος του μπαλονιού και το μέσο

πλήρωσης) χρησιμοποιώντας ακτινοσκοπική ή/

και ενδοσκοπική οπτικοποίηση.

2. Αφαιρέστε τον καθετήρα μπαλονιού διαστολής

καθοδηγούμενου σύρματος Elation5.

ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: ΤΟ ΜΠΑΛΟΝΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΕΧΕΙ

ΣΥΜΠΤΥΧΘΕΙ ΠΛΗΡΩΣ ΚΑΙ ΝΑ ΕΧΕΙ ΑΦΑΙΡΕΘΕΙ ΟΛΟ

ΤΟ ΥΓΡΟ ΠΡΙΝ ΑΠΟ ΤΗΝ ΑΠΟΣΥΡΣΗ.

ΠΡΟΦΥΛΑΞΗ : Μην τραβάτε προς τα πίσω τον

καθετήρα προτού το μπαλόνι συμπτυχθεί πλήρως. Για

βελτίωση της απόσυρσης, ευθειάστε το περιφερικό άκρο του ενδοσκοπίου όσο το δυνατόν περισσότερο.

Τυχόν υπερβολική κάμψη του καναλιού εργασίας θα

αυξήσει τη δύναμη που απαιτείται για την απόσυρση

του καθετήρα μπαλονιού διαστολής καθοδηγούμενου

σύρματος Elation5 διαμέσου του ενδοσκοπίου.

ΠΡΟΣΟΧΗ: Αν αισθανθείτε υπερβολική αντίσταση,

αφαιρέστε το ενδοσκόπιο και τον συμπτυγμένο

καθετήρα μπαλονιού μαζί, ως ενιαίο σύστημα, για

να αποτρέψετε την πρόκληση ζημιάς σε ιστούς του

σώματος, στον καθετήρα ή στο ενδοσκόπιο.

ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ:

Μετά τη χρήση, το θηκάρι, ο καθετήρας, η συσκευή

διάτασης και η στρόφιγγα θα πρέπει να απορρίπτονται

κατά τρόπο σύμφωνο με τα τυπικά πρωτόκολλα για την

απόρριψη επικίνδυνων βιολογικών αποβλήτων.

ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΑ ΠΑΡΕΛΚΟΜΕΝΑ:

• Σύστημα διάτασης με μετρητή παρακολούθησης

πίεσης – 60 ml, 0-12 ATM (μέγ. σφάλμα 5%), με

κωνικό 6% αρσενικό σύνδεσμο ασφάλισης luer.

•

•

Σ Υ Μ Π Ε Ρ Ι Λ Α Μ Β Α Ν Ο Μ Ε Ν Α Π Ρ Ο Α Ι Ρ Ε Τ Ι Κ Α

ΠΑΡΕΛΚΟΜΕΝΑ:

Συσκευή ασφάλισης οδηγού σύρματος

Οδηγό σύρμα 0,89 mm (0,035")

ΦΥΛΑΞΗ:

Φυλάσσεται σε δροσερό και στεγνό χώρο.

•

•

ΕΠΙΠΛΟΚΕΣ:

Στις πιθανές επιπλοκές που μπορεί να προκύψουν

από μια διαδικασία διαστολής του πεπτικού σωλήνα

περιλαμβάνονται, μεταξύ άλλων, οι εξής:

• Διάτρηση

• Αιμορραγία

• Αιμάτωμα

• Σηψαιμία/λοίμωξη

Αλλεργική αντίδραση στο σκιαγραφικό μέσο

Πόνος και ευαισθησία

ΕΓΓΥΗΣΗ:

Ο κατασκευαστής εγγυάται ότι η συσκευή σχεδιάστηκε

και κατασκευάστηκε με εύλογη επιμέλεια. Αυτή η

εγγύηση είναι αποκλειστική και ο κατασκευαστής

δεν πραγματοποιεί καμία άλλη δήλωση ή εγγύηση

οποιουδήποτε είδους στους πελάτες, τους τελικούς

χρήστες ή οποιαδήποτε τρίτα μέρη σχετικά με τη συσκευή

και αποποιείται δια της παρούσας οποιαδήποτε και κάθε άλλη εγγύηση, ρητή ή υπονοούμενη, θεσμοθετημένη ή άλλη, συμπεριλαμβανομένων, χωρίς περιορισμό,

εγγυήσεων για καταστρατήγηση και υπονοούμενων

εγγυήσεων εμπορευσιμότητας και καταλληλότητας για ένα συγκεκριμένο σκοπό, ακόμη και αν ο κατασκευαστής

γνωρίζει τον εν λόγω σκοπό. Ο χειρισμός και η φύλαξη

αυτής της συσκευής, όπως και άλλοι παράγοντες που

σχετίζονται με τον ασθενή, τη διάγνωση, τη θεραπεία,

τις διαδικασίες εμφύτευσης και άλλα θέματα πέραν του

ελέγχου του κατασκευαστή, επηρεάζουν άμεσα αυτό

τη συσκευή και τα αποτελέσματα που προκύπτουν από

τη χρήση της. Η μόνη υποχρέωση του κατασκευαστή

σύμφωνα με αυτήν την εγγύηση είναι η αντικατάσταση

της συσκευής. Σε καμία περίπτωση, ο κατασκευαστής

δεν θα είναι υποχρεωμένος να αποζημιώσει τον

πελάτη ή οποιοδήποτε άλλο άτομο ή οντότητα για

οποιεσδήποτε τιμωρητικού χαρακτήρα, ειδικές, θετικές ή αποθετικές ζημιές που προκύπτουν άμεσα ή έμμεσα

από τη χρήση αυτής της συσκευής. Ο κατασκευαστής

δεν αναλαμβάνει ούτε εξουσιοδοτεί κάποιο άλλο άτομο

να αναλάβει για λογαριασμό του οποιαδήποτε άλλη ή

επιπλέον υποχρέωση αποζημίωσης ή ευθύνη σχετικά

με αυτή τη συσκευή. Αυτή η εγγύηση δεν θα ισχύει και

ο κατασκευαστής δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση

αποζημίωσης για συσκευές που έχουν υποστεί (i)

τροποποίηση, αλλαγή, μετατροπή, κατάχρηση, εσφαλμένη

χρήση, επισκευή, που έχουν επαναχρησιμοποιηθεί,

υποβληθεί σε επανεπεξεργασία, ανακατασκευή ή επαναποστείρωση, (ii) που έχουν υποβληθεί σε

ακατάλληλη συντήρηση, έλεγχο ή φύλαξη, ατύχημα,

παραποίηση ή ανεπαρκή προστασία έναντι πλήξης,

δόνησης, υπερβολικά υψηλών ή χαμηλών θερμοκρασιών,

υπερπίεσης ή φυσικής, περιβαλλοντικής ή ηλεκτρικής

καταπόνησης, (iii) που έχουν χηρησιμοποιηθεί εκτός των

εγκεκριμένων "Ενδείξεων χρήσης" όπως διασαφηνίζεται

από την αρμόδια αρχή, που έχουν χρησιμοποιηθεί

ενάντια στη χρήση που περιγράφεται στις προδιαγραφές

της συσκευής ή σε μια εφαρμογή ή περιβάλλον για τα

οποία δεν έχουν σχεδιαστεί ή μελετηθεί για την εν λόγω

συσκευή, ή (iv) που έχουν διανεμηθεί ή χρησιμοποιηθεί

ενάντια στα ισχύοντα εθνικά, περιφερειακά, τοπικά ή

ρυθμιστικά πρότυπα.

Εξουσιοδοτημένος

αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή

Κοινότητα

Τελική ημερομηνία χρήσης:

ΕΕΕΕ-ΜΜ-ΗΗ

Αριθμός καταλόγου

Κωδικός παρτίδας

Μην αποστειρώνετε εκ νέου

το προϊόν

Να μην χρησιμοποιείται εάν η

συσκευασία έχει καταστραφεί

και συμβουλευτείτε τις οδηγίες

χρήσης

Μίας χρήσεως

Αποστειρωμένο με

αιθυλενοξείδιο

Μη πυρετογόνο

Προσοχή: Η ομοσπονδιακή

νομοθεσία των Η.Π.Α. επιτρέπει

την πώληση της συγκεκριμένης

συσκευής μόνο από ιατρό ή

κατόπιν εντολής ιατρού.

Συμβουλευτείτε τις οδηγίες

χρήσης

Για ένα ηλεκτρονικό αντίγραφο,

σαρώστε τον κωδικό QR, ή

επισκεφθείτε τη σελίδα www.

merit.com/ifu και εισαγάγετε τον

κωδικό των οδηγιών χρήσης. Για ένα έντυπο αντίγραφο, καλέστε

την εξυπηρέτηση πελατών

ΗΠΑ ή ΕΕ

Ημερομηνία κατασκευής:

ΕΕΕΕ-ΜΜ-ΗΗ

Κατασκευαστής

Να διατηρείται στεγνό

Κρατήστε μακριά από το

ηλιακό φως

Μέγιστη διάμετρος οδηγού

σύρματος

Ιατροτεχνολογικό προϊόν

Μοναδικό σύστημα στείρου

φραγμού

Ελάχιστο κανάλι εργασίας

Μέγιστη πίεση διάτασης

Μοναδικό αναγνωριστικό

προϊόντος

TM

Tel Kılavuzlu Balon Dilatasyon

Kateteri

KULLANMA TALİMATLARI

Turkish

KULLANIM ENDİKASYONLARI:

Elation5 Tel Kılavuzlu Balon Dilatasyon Kateteri, yetişkin ve adolesan popülasyonlarında sindirim kanalı striktürlerinin endoskopik dilatasyonunda kullanım için tasarlanmıştır.

İÇİNDEKİLER:

• Tel Kılavuzlu Balon Dilatasyon Kateteri

AÇIKLAMA:

Elation 5™ Tel Kılavuzlu Balon Dilatasyon Kateteri çok aşamalı bir balon olup karşılık gelen beş basınçta beş

(5) farklı çap sağlar. Bu basınçlar cihaz ambalajında net bir şekilde belirtilmiştir ve balon kateter gövdesine yapıştırılan bilgi etiketinde de bulunur. Balonun şişirilmesi balon kateterinin proksimal kısmında balon luere (Konik %6 Dişi Luer Kilit) basınç izleme göstergesi (BIG60 Şişirme Cihazı gibi) ile uygun şişirme sistemi takılarak gerçekleştirilir. Elation5 Tel Kılavuzlu

Balon Dilatasyon Kateteri minimum 2,8 mm çalışma kanalı endoskopu içinden de geçebilir. Balonun belirli anatomik noktalara göre yerleştirilmesine yardımcı olması için balonun proksimal ve distal omzuna iki floroskopik işaretleyici yerleştirilmiştir.

KLINIK FAYDALAR:

Gıda, sıvı ve bedensel atıkların geçişini sağlamak için sindirim kanalının patensini artırır.

Ref. #

EPX6

EPX8

EPX10

EPX12

EPX15

EPX18

Balon Dış Çapı Ø mm

5-6-7-8-9

7-8-9-10-11

9-10-11-12-13

11-12-13,5-15-16

14-15-16,5-18-19

17-18-19-20-21

F

15-18-21-24-27

21-24-27-30-33

27-30-33-36-39

33-36-40,5-45-48

42-45-49,5-54-57

51-54-57-60-63

180 cm Kateter

Şişirme Basıncı

ATM

2-6-8,5-10-11,5

2-4-6-8-9,5

2-4,5-6,5-8-9,5

2,5-4-6,5-8-9

2,5-4-5,5-7-8

2,5-3,5-5-6-7,5 kPa

203-608-861-1013-1165

203-405-608-811-963

203-456-659-811-963

253-405-659-811-912

253-405-557-709-811

253-355-507-608-760

Ref. #

EPCX6

EPCX8

EPCX10

EPCX12

EPCX15

EPCX18

Balon Dış Çapı Ø mm

5-6-7-8-9

7-8-9-10-11

9-10-11-12-13

11-12-13,5-15-16

14-15-16,5-18-19

17-18-19-20-21

240 cm Kateter

Şişirme Basıncı

F

15-18-21-24-27

21-24-27-30-33

27-30-33-36-39

33-36-40,5-45-48

42-45-49,5-54-57

51-54-57-60-63

ATM

2-6-8,5-10-11,5

2-4-6-8-9,5

2-4,5-6,5-8-9,5

2,5-4-6,5-8-9

2,5-4-5,5-7-8

2,5-3,5-5-6-7,5

Bu Ürün saptanabilir lateks içermez.

kPa

203-608-861-1013-1165

203-405-608-811-963

203-456-659-811-963

253-405-659-811-912

253-405-557-709-811

253-355-507-608-760

KONTRENDİKASYONLAR:

Bilinen bir kontrendikasyon yoktur.

UYARI:

• ONARMAYA ÇALIŞMAYIN.

•

•

Elation5 Tel Kılavuzlu Balon Dilatasyon Kateterini şişirmek için asla gaz veya hava kullanmayın.

Endoskopik görüntüleme ile balon kateterinin konumunun doğru olup olmadığını kontrol edin.

Uygun olmayan bir yerde balonun şişirilmesi hastada yaralanmaya neden olabilir.

• Floroskopi kılavuzluğunda prosedürleri gerçekleştiren klinisyenler güvenlik önlemleri konusunda eğitim almalı ve özellikle adolesan popülasyonunda uzun süreli floroskopinin neden olduğu radyasyon kaynaklı ciddi yaralanma olasılığının farkında olmalıdırlar.

ÖNLEMLER:

• Kullanmadan önce Elation5 Tel Kılavuzlu Balon

Dilatasyon Kateterinde ve ambalajında hasar olup olmadığını inceleyin. Açılmış veya hasarlıysa

ürünü kullanmayın. Cihazın ambalaj etiketiyle tutarlı olduğunu doğrulayın. Hasarlı ürünleri bildirmek ve değiştirmek için Müşteri Hizmetleri ile irtibat kurun.

• Yalnızca tek hastada kullanım içindir. Yeniden kullanmayın, işlemden geçirmeyin veya sterilize etmeyin. Tekrar kullanmak, tekrar işlemden geçirmek veya tekrar sterilize etmek cihazın yapısal bütünlüğü için tehlike oluşturabilir ve/veya akabinde hastanın zarar görmesi, hastalanması veya ölümüyle sonuçlanabilecek şekilde cihazın bozulmasına yol açabilir. Tekrar kullanım, tekrar işlemden geçirme veya tekrar sterilizasyon ayrıca cihazda kontaminasyon riski oluşturabilir ve/veya bir hastadan diğerine hastalıklar dahil olmak üzere hastada enfeksiyona veya çapraz enfeksiyona neden olabilir. Cihazın kontaminasyonu hastanın yaralanmasına, rahatsızlanmasına veya ölümüne yol açabilir.

•

•

Elation5 Tel Kılavuzlu Balon Dilatasyon Kateteri, endoskopun minimum 2,8 mm çalışma kanalı içinden geçecek şekilde tasarlanmıştır.

Bu talimatlarda belirtilenlerin dışında herhangi bir prosedürün kullanılması önerilmez.

KULLANMA TALİMATLARI:

1. Balonun çapı: Maksimum çapı sağlıklı lümenin

çapını geçmeyen uygun büyüklükte bir Elation5

Tel Kılavuzlu Balon Dilatasyon Kateteri seçin.

Sağlıklı lümen çapı doğrudan görüntüleme ile endoskopik olarak veya yeniden yapılandırılmış

BT taraması görüntüleri ile değerlendirilebilir.

2. Elation5 Tel Kılavuzlu Balon Dilatasyon Kateterini ambalajından çıkarın. Kateteri, kateterin proksimal ucunda bulunan bağlı klipten çıkarın. Elation5 Tel

Kılavuzlu Balon Dilatasyon Kateteri luerini uygun şekilde hazırlanmış şişirme sistemine (basınç izleme göstergeli) bağlayın. Havanın giderilmesi için kateter lueri ile şişirme sistemi bağlantısı arasında tıkaçlı vana kullanılabilir.

3. Balon profilini en aza indirmek için koruyucu kılıfı çıkarmadan önce katetere vakum uygulayın.

Koruyucu kılıfı çıkarın ve kateterde hasar belirtisi olup olmadığını kontrol edin.

DIKKAT: Balon dilatasyon kateterleri özofagus balon dilatasyonu alanında kapsamlı eğitim almış hekimlerin gözetimi altında veya bu hekimler tarafından kullanılmalıdır. Bu cihaz kullanılmadan önce teknik ilkelerin, klinik uygulamaların ve sindirim kanalının balonla dilatasyonuyla ilişkili risklerin iyice anlaşılması gerekir.

NOT: Hazırlama ve kullanım ile ilgili talimatlar için şişirme sistemiyle gelen üretici yönergelerine bakın.

DIKKAT: Endoskopa yerleştirmeden önce balon kateterinin şişmesini veya ön dilatasyonunu önleyin.

Bu prosedür sırasında herhangi bir dirençle karşılaşacak olursanız, direncin nedenini belirlemeden ve düzeltici işlemleri almadan önce kateteri ilerletmeyin.

4. Endoskop içinden yerleştirme sırasında kateterde vakumu muhafaza edin. Elation5 Tel Kılavuzlu

Dilatasyon Kateterini kısa, hassas, 2-3 cm'lik hareketler kullanarak endoskop kanalı içinde

ilerletin. Endoskopun geometrisinden dolayı endoskopa girildikten sonra ve çalışma kanalının distal ucundan çıkılmadan 2-3 cm önce direnç hissedilebilir.

5. Balon endoskopun distal ucundan çıktığında ve endoskopik görüş içerisindeyken, kılavuz tel kateterin distal ucunun ötesine ilerletilebilir.

6. Kılavuz teli kateter kılavuzu olarak kullanmak için: a. Kilitleme cihazındaki anahtarın "AÇIK" konumda olduğunu doğrulayın.

b. Kılavuzu kateter ucunun ötesinde istenen konuma ilerletin (doğrudan görüntüleme olmadan ilerletiliyorsa floroskopi önerilir).

c. Kılavuz tel ilerletme uzunluğu, kılavuz telin kilitleme cihazından çıkan segmentindeki beyaz işaret bantları kullanılarak yaklaşık olarak belirlenebilir (işaret bantları 5 cm aralıkla yerleştirilmiştir).

d. Balon segmenti istenen konuma gelene kadar kateteri kılavuz telin uzatılmış kısmının üzerinde ilerletin.

e. Balonun striktürde düzgün şekilde yerleştirilmesine yardımcı olmak için balonun distal ve proksimal omuzlarında bulunan radyopak işaretleyiciler ile striktürün distal ve proksimal uçlarını eşleştirin.

NOT: İstenirse endoskop yerleştirme işleminden önce kılavuz tel kateterden

çıkarılabilir. Standart bir 0,89 mm (0,035 inç) kılavuz tel, endoskopun çalışma kanalı içinden striktüre yerleştirilebilir. Daha sonra kateter kılavuz tel üzerinden ilerletilebilir.

f. Balon ve kılavuz tel istenen konuma geldiğinde kılavuz tel, Kilitleme Cihazındaki sürgü "KAPALI" konuma getirilerek sabitlenebilir.

7. Striktürü dilate etmek için balonu uygun konuma yerleştirin.

Ö N L E M : K ate te r i n d o ğr u ş e k i l d e ye r l e ş i p yerleşmediğinin doğrulanması için endoskopik veya floroskopik görüntüleme kullanılmalıdır. Kateterin siyah kısmının endoskopik görüş içerisinde olduğunu onaylayın. Bu, balonun şişmeden önce endoskoptan tamamen çıkmasını sağlar. Balonun yerleştirilmesinin doğrulanması için de floroskopi kullanılabilir. Radyopak işaretleyiciler balonun proksimal ve distal omuzlarında bulunur.

8. Balon sıvı ile dolu olmalıdır. Tekniğe bağlı olarak balon steril su, steril salin veya bir kontrast karışımı

(%50'ye kadar kontrast madde) ile doldurulabilir.

9. Balon striktür üzerine yerleştirildikten sonra

Elation5 Tel Kılavuzlu Balon Dilatasyon Kateterini hazırlanmış bir 60 ml'lik şişirme sistemi kullanarak, basınç izleme göstergesiyle (BIG60® Şişirme

Cihazı gibi) beş çap aşamasının birincisine şişirin. Balonun çapı, ürün etiketinde ve kateter gövdesine yapıştırılmış bilgi etiketinde belirtildiği

üzere karşılık gelen basınç ile belirlenir.

10. Kateter luerine takılmış şişirme sisteminin basınç göstergesini kullanarak basıncı izleyin.

11. Daha geniş çaplar elde etmek için Elation5 Tel

Kılavuzlu Balon Dilatasyon Kateterinin kalan

çaplarına ulaşana kadar basınç uygulamaya devam edin. Ürün etiketinde belirtilen maksimum basıncı geçecek şekilde aşırı şişirmeyin.

12. Elation5 Tel Kılavuzlu Balon Dilatasyon Kateteri, endoskopun minimum 2,8 mm çalışma kanalı içinden 0,89 mm (0,035 inç) kılavuz tel üzerinden geçecek şekilde tasarlanmıştır.

UYARI:

Balonun patlamasını engellemek için kateter ve ambalaj etiketi üzerinde en geniş çap için verilen şişirme basıncını aşmayın. Balon yırtılırsa veya balon içerisinde

önemli ölçüde basınç kaybı olursa balonu tamamen söndürün ve balon ile endoskopu tek bir parça olarak dikkatle çıkarın. Yırtılmış bir balonu endoskop içerisinden geri çekmeye çalışmayın. Prosedüre yeni bir kateterle devam edin.

NOT: Dilatasyon sırasında basınçta dalgalanmalar gözlenebilir. Bu dalgalanmalar şişirme sisteminde ek basınç ayarlamaları gerektirebilir (her bir çapta basınçta hafif düşmeler normaldir).

KATETERİN ÇIKARILMASI:

1. Çıkarmadan önce Elation5 Tel Kılavuzlu

Balon Dilatasyon K ateterinin tamamen söndürülmesi için şişirme sistemini kullanarak negatif basınç oluşturun. Floroskopik veya endoskopik görüntüleme kullanarak balonun tamamen sönmüş olduğunu doğrulayın (balon büyüklüğüne ve şişirme vasıtasına bağlı olarak yaklaşık 10-30 saniye).

2. Elation5 Tel Kılavuzlu Balon Dilatasyon Kateterini

çıkarın.

UYARI: BALON GERİ ÇEKİLMEDEN ÖNCE TAMAMEN

SÖNDÜRÜLMÜŞ OLMALI VE TÜM SIVILAR ÇIKARILMIŞ

OLMALIDIR.

ÖNLEM : Balon tamamen söndürülmeden kateteri geri

çekmeyin. Daha iyi geri çekilmesi için endoskopun distal ucunu mümkün olduğunca düzleştirin. Çalışma kanalında meydana gelen aşırı kıvrılma, Elation5

Tel Kılavuzlu Balon Dilatasyon Kateterinin endoskop içinden geri çıkarılmasında gereken kuvvetin daha fazla olmasına neden olacaktır.

DIKKAT: Aşırı direnç hissedilirse vücut dokusuna, katetere veya endoskopa zarar vermemek için endoskopu ve indirilmiş balon kateterini tek bir parça olarak birlikte çıkarın.

CİHAZIN ELDEN ÇIKARILMASI:

Kullanımdan sonra kılıf, kateter, şişirme cihazı ve tıkaçlı vana biyolojik tehlikeli atık bertarafına yönelik standart protokollere uygun şekilde elden çıkarılmalıdır.

GEREKLİ AKSESUARLAR:

• Basınç izleme göstergesinin olduğu şişirme sistemi

- 60 ml, 0-12 ATM (maksimum %5 hata), konik %6 erkek luer kilit ile.

BİRLİKTE VERİLEN İSTEĞE BAĞLI AKSESUARLAR:

•

•

Kılavuz Tel Kilitleme Cihazı

0,89 mm (0,035 inç) Kılavuz Tel

SAKLAMA:

Kuru, serin bir yerde saklayın.

•

•

•

KOMPLİKASYONLAR:

Sindirim kanalı dilatasyon prosedürünün yol açabileceği

•

• olası komplikasyonlar aşağıdakileri içermekle birlikte bunlarla sınırlı değildir:

•

Perforasyon

Hemoraji

Hematom

Sepsis/Enfeksiyon

Kontrast maddeye alerjik reaksiyon

Ağrı ve hassasiyet

GARANTİ:

Üretici, bu cihazın tasarım ve üretiminde makul özen gösterildiğini garanti eder. Bu garanti özeldir ve üretici, müşterilere, son kullanıcılarına veya herhangi bir üçüncü tarafa bu cihazla ilişkili başka herhangi bir beyan ya da garantide bulunmaz ve işbu belgeyle, açık ya da zımni,

yasal ya da başka şekilde, ihlal ve zımni ticarete elverişlilik ve belirli bir amaca uygunluk (üretici böyle bir amacın farkında olsa dahi) dahil olmak ancak bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla diğer tüm garantileri açıkça reddeder.

Bu cihazın kullanımı ve saklanmasının yanı sıra hastaya, tanıya, tedaviye, implant prosedürlerine ve üreticinin kontrolü dışındaki diğer hususlara dair diğer faktörler, cihazı ve cihazın kullanımından elde edilen sonuçları doğrudan etkiler. Bu garanti kapsamında üreticinin yükümlülüğü, cihazın değiştirilmesi ile sınırlıdır. Üretici hiçbir durumda, bu cihazın kullanılmasından doğrudan veya dolaylı olarak kaynaklanan herhangi bir cezai, özel, arızi veya dolaylı hasar için müşteri ya da başka bir kişi ya da kuruma karşı sorumlu tutulamaz. Üretici, bu cihaz ile bağlantılı olarak başka herhangi bir sorumluluğu veya ek sorumluluğu veya yükümlülüğü almaz veya başka hiçbir kişinin bunu varsaymasına yetki vermez. Bu garanti, (i) modifiye edilmiş, değiştirilmiş, yanlış kullanılmış, yanlış işlenmiş, onarılmış, tekrar kullanılmış, yeniden işlenmiş, yenilenmiş veya yeniden sterilize edilmiş; (ii) uygunsuz bakım, test veya depolamaya, kazaya, kurcalamaya veya darbeye karşı yetersiz korumaya, titreşime, aşırı yüksek ya da düşük sıcaklıklara, aşırı basınca ya da fiziksel,

çevresel ya da elektriksel zorlamaya maruz bırakılmış; (iii) ilgili yetkili merci tarafından bilgi verildiği şekilde onaylı

"Kullanım Endikasyonları" dışında kullanılmış, cihaz spesifikasyonlarında belirtilen kullanıma uygun olmayan şekilde kullanılmış ya da böyle bir cihazın tasarlanmadığı veya düşünülmediği bir uygulamada ya da ortamda kullanılmış; ya da (iv) geçerli ulusal, eyalet çapında, yerel veya yasal standartlara uymayan şekilde dağıtılmış veya kullanılmış cihazlar için geçerli değildir ve üretici böyle cihazlar için sorumluluk kabul etmez.

Avrupa Topluluğu Yetkili

Temsilcisi

Son kullanma tarihi: YYYY-

AA-GG

Katalog numarası

Parti kodu

Yeniden Sterilize Etmeyin

Ambalaj Hasar Görmüşse

Kullanmayın ve Kullanma

Talimatlarına Başvurun

Tek Kullanımlıktır

Etilen Oksit İle Sterilize Edilmiştir

Pirojenik değildir

Dikkat: Federal (ABD) yasalar uyarınca bu cihaz sadece doktor tarafından veya doktor talimatı üzerine satılabilir.

Kullanma Talimatlarına bakın

Elektronik kopya için QR kodunu tarayın veya www.

merit.com/ifu adresine giderek

Kullanma Talimatı numarasını girin. Basılı kopya için ABD veya AB Müşteri Hizmetlerini arayın.

Üretim Tarihi: YYYY-AA-GG

Üretici

Kuru Şekilde Saklayın

Güneş ışığından koruyun

Maksimum kılavuz tel çapı

Tıbbi Cihaz

Tekli Steril Bariyer Sistemi

Minimum çalışma kanalı

Maksimum Şişirme Basıncı

Benzersiz Cihaz Tanımlayıcı

TM

Катетер для баллонной дилатации с доставкой по проводнику

Russian

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Катетер для баллонной дилатации с доставкой по проводнику Elation5 предназначен для применения у взрослых пациентов и подростков для эндоскопического расширения стриктур пищеварительного тракта.

СОДЕРЖИМОЕ

• Катетер для баллонной дилатации с доставкой по проводнику

ОПИСАНИЕ

Катетер для баллонной дилатации с доставкой по проводнику Elation 5™ представляет собой баллонный катетер с постепенным расширением, который можно раздуть до 5 (пяти) различных диаметров при пяти соответствующих значениях давления.

Эти значения давления четко указаны на упаковке устройства, а также на этикетке с информацией, прикрепленной к корпусу баллонного катетера.

Раздув баллона выполняется путем присоединения соответствующей системы раздува с манометром

(например, индефлятора BIG60) к разъему Люэра баллона (конической канюле Люэра с уклоном

6 %) на проксимальной части баллонного катетера.

Катетер для баллонной дилатации с доставкой по проводнику Elation5 также может проходить через рабочий канал эндоскопа диаметром не менее 2,8 мм.

Два рентгеноскопических маркера расположены на проксимальном и дистальном уступах баллона, облегчая размещение баллона по отношению к анатомическим ориентирам.

КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛЬЗА

Увеличение проходимости пищеварительного тракта для движения еды, жидкостей и биологических выделений организма.

Ссылочный №

EPX6

EPX8

EPX10

EPX12

EPX15

EPX18

Катетер (180 см)

Внешний диаметр баллона, Ø Давление раздувания мм F АТМ кПа

5-6-7-8-9

7-8-9-10-11

15-18-21-24-27

21-24-27-30-33

2-6-8,5-10-11,5

2-4-6-8-9,5

203-608-861-1013-1165

203-405-608-811-963

9-10-11-12-13

11-12-13,5-15-16

14-15-16,5-18-19

17-18-19-20-21

27-30-33-36-39

33-36-40,5-45-48

42-45-49,5-54-57

51-54-57-60-63

2-4,5-6,5-8-9,5

2,5-4-6,5-8-9

2,5-4-5,5-7-8

2,5-3,5-5-6-7,5

203-456-659-811-963

253-405-659-811-912

253-405-557-709-811

253-355-507-608-760

Катетер (240 см)

Ссылочный №

EPCX6

EPCX8

EPCX10

EPCX12

EPCX15

Внешний диаметр баллона, Ø мм F

5-6-7-8-9

7-8-9-10-11

15-18-21-24-27

21-24-27-30-33

9-10-11-12-13

11-12-13,5-15-16

14-15-16,5-18-19

27-30-33-36-39

33-36-40,5-45-48

42-45-49,5-54-57

Давление раздувания

АТМ кПа

2-6-8,5-10-11,5

2-4-6-8-9,5

203-608-861-1013-1165

203-405-608-811-963

2-4,5-6,5-8-9,5

2,5-4-6,5-8-9

2,5-4-5,5-7-8

203-456-659-811-963

253-405-659-811-912

253-405-557-709-811

EPCX18 17-18-19-20-21 51-54-57-60-63 2,5-3,5-5-6-7,5 253-355-507-608-760

Устройство не содержит латекса в поддающихся обнаружению количествах.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Неизвестны.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

• ЗАПРЕЩЕНО РЕМОНТИРОВАТЬ.

• Запрещается использовать газ или воздух для раздувания катетера для баллонной дилатации с доставкой проводнику Elation5.

• Проверьте правильность расположения

• катетера для баллонной дилатации посредством эндоскопической визуализации. Раздувание баллона, расположенного в ненадлежащем месте, может привести к травме пациента.

Клинические специалисты, выполняющие процедуры под рентгеноскопическим контролем, должны быть обучены применению мер по обеспечению безопасности и знать о возможном серьезном радиационном поражении, вызванном длительными периодами воздействия рентгеноскопии, особенно у подростков.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

• Перед использованием осмотрите катетер для баллонной дилатации с доставкой проводнику

Elation5, а также его упаковку на предмет повреждений. Не использовать, если упаковка вскрыта или повреждена. Убедитесь, что устройство соответствует описанию на этикетке упаковки. В случае повреждения устройства сообщите в Службу поддержки клиентов для замены устройства.

• Устройство предназначено для использования у одного пациента. Не используйте, не обрабатывайте и не стерилизуйте повторно.

Повторное использование, обработка или стерилизация могут нарушить структурную целостность устройства и/или привести к отказу устройства, что, в свою очередь, может привести к причинению вреда здоровью, заболеванию или смерти пациента. Повторное использование, обработка или стерилизация устройства также могут создать риск его загрязнения и/или привести к инфицированию или перекрестному инфицированию пациента, включая, передачу заболевания (или заболеваний) от одного пациента к другому. Загрязнение устройства может привести к причинению вреда здоровью, заболеванию или смерти пациента.

•

•

Катетер для баллонной дилатации с доставкой по проводнику Elation5 разработан для прохождения через рабочий канал эндоскопа диаметром не менее 2,8 мм.

Не рекомендуется применять устройство для выполнения процедур, отличных от приведенных в данном руководстве.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

1. Диаметр баллона: выберите соответствующий баллон с доставкой по проводнику Elation5, максимальный диаметр которого не превышает диаметр просвета в здоровом состоянии.

Диаметр просвета в здоровом состоянии можно определить с помощью эндоскопии с прямой визуализацией или посредством реконструкции снимков КТ.

2. Извлеките катетер для баллонной дилатации с доставкой проводнику Elation5 из упаковки.

Отсоедините катетер от прикрепленного зажима, расположенного на проксимальном конце катетера. Подсоедините люэровский разъем катетера для баллонной дилатации с доставкой проводнику Elation5 к правильно п о д го то в л е н н о й с и с те м е р а з д у в а ( с манометром). Для удаления воздуха можно использовать кран между соединением разъема

Люэра катетера и системой раздува.

3. Чтобы свести к минимуму профиль баллона, перед удалением защитной оболочки вакуумируйте катетер. Снимите защитную оболочку и осмотрите катетер на предмет какихлибо признаков повреждения.

ВНИМАНИЕ!

Катетеры для баллонной дилатации должны использоваться врачами, обученными процедурам баллонной дилатации пищевода, или под их наблюдением. Для начала применения данного устройства требуется глубокое понимание технических принципов, методов клинического применения и рисков, связанных с баллонной дилатацией пищеварительного тракта.

ПРИМЕЧАНИЕ.

Инструкции по подготовке и

использованию см. в инструкциях производителя, прилагаемых к системе раздува.

В Н И М А Н И Е !

И з б е г а й т е р а з д у в а т ь и л и предварительно расширять баллонный катетер перед введением в эндоскоп. Если вы чувствуете сопротивление во время процедуры, не продвигайте катетер без предварительного определения причины сопротивления и принятия мер для устранения этой причины.

4.

5.

6.

7.

Поддерживайте вакуум в катетере во время введения через эндоскоп. Короткими, рассчитанными движениями с шагом 2-3 см вводите катетер для баллонной дилатации с доставкой по проводнику Elation5 в канал эндоскопа. Из-за геометрии эндоскопа сопротивление может возникать сразу после введения в эндоскоп и снова за 2-3 см перед выходом из дистального конца рабочего канала.

Как только баллон выйдет из дистального конца эндоскопа и будет находиться в пределах эндоскопической проекции, пользователь может двигать проводник за пределы дистального конца катетера.

Для использования проводника в качестве проводника катетера: a. Убедитесь, что положение переключателя на фиксирующем устройстве находится в положении «ВКЛ».

b. c. d. e.

Продвигайте проводник в требуемое положение за пределами кончика катетера (рекомендуется выполнять рентгеноскопию, если продвижение выполняется без прямой визуализации).

Расстояние продвижения проводника можно приблизительно определять по белым отметкам, нанесенным на проводник на выходе из фиксирующего устройства (отметки расположены на расстоянии 5 см друг от друга).

П р о д в и г а й т е к а т е т е р п о у ж е проведенному отрезку проводника, пока сегмент баллона не окажется в нужном положении.

Для обеспечения правильного положения ба л лона в с трик т уре совмес тите р е н т г е н о к о н т р а с т н ы е м а р к е р ы , расположенные на проксимальном и дис тальном ус т упах баллона, с проксимальным и дистальным концами стриктуры.

f.

ПРИМЕЧАНИЕ. При необходимости перед введением эндоскопа проводник может быть извлечен из катетера.

Стандартный проводник размером 0,89 мм

(0,035 дюйма) можно пропустить через рабочий канал эндоскопа и стриктуру.

Затем можно продвигать катетер по проводнику.

Когда баллон и проводник буду т находиться в нужном положении, пользователь может закрепить проводник с помощью фиксирующего устройства: его необходимо перевести в положение

«ВЫКЛ».

Помес тите баллон в соответс твующее положение, чтобы расширить стриктуру.

ПРЕДОСТОРОЖНОСТЬ: Для подтверждения правильного размещения катетера следует и с п о л ь з о в а т ь э н д о с к о п и ч е с к у ю и л и рентгеноскопическую визуализацию. Убедитесь, что черная часть катетера находится в эндоскопической проекции. Это гарантирует полный выход баллона из эндоскопа перед раздувом. Рентгеноскопия также может использоваться для подтверждения размещения баллона. Рентгенографические маркеры расположены на проксимальном и дистальном уступах баллона.

8. Баллон следует заполнять жидкостью. В

9. зависимости от применяемой техники баллон можно заполнять стерильной водой, стерильным физиологическим раствором или контрастной смесью (до 50 % контрастного вещества).

После размещения баллона в стриктуре раздуйте катетер для баллонной дилатации с доставкой проводнику Elation5 при помощи предварительно подготовленной системы раздува объемом 60  мл с манометром

(например, с помощью инфляционного устройства BIG60®) до первого из пяти значений диаметра. Диаметр баллона зависит от соответствующего давления, как указано на этикетке устройства и информационной бирке, прикрепленной к корпусу катетера.

10. К о н т р о л и р у й те д а в л е н и е , и с п о л ь з у я манометр системы раздува, подсоединенной к люэровскому разъему катетера.

11. Для увеличения диаметра продолжайте увеличивать давление до тех пор, пока не достигните оставшихся значений диаметра катетера для баллонной дилатации с доставкой по проводнику Elation5. Не превышайте значение максимального давления, указанное на этикетке устройства.

12. Катетер для баллонной дилатации с доставкой по проводнику Elation5 разработан для прохождения через катетер размером 0,89 мм

(0,035 дюйма), а также через рабочий канал эндоскопа диаметром не менее 2,8 мм.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Чтобы предотвратить разрыв баллона, не превышайте значение давления, указанное для максимального диаметра на катетере и упаковочной этикетке. В случае разрыва баллона или значительной потери давления внутри баллона полностью сдуйте баллон и осторожно извлеките баллон и эндоскоп как единое целое. Не пытайтесь вытянуть разорванный баллон через эндоскоп. Используйте новый катетер при продолжении процедуры.

ПРИМЕЧАНИЕ. Во время дилатации могу т наблюдаться перепады давления. Эти перепады могут потребовать дополнительных корректировок давления через систему раздува (небольшое падение давления при каждом диаметре является нормальным).

ИЗВЛЕЧЕНИЕ КАТЕТЕРА

1. Используя сис тему раздува, создайте отрицательное давление, чтобы полностью сдуть катетер для баллонной дилатации с доставкой по проводнику Elation5 перед извлечением. Убедитесь, что баллон полностью сдут (подождите приблизительно 10-30 секунд в зависимости от размера баллона и вещества, используемого для раздува) с применением рентгеноскопической и/или эндоскопической визуализации.

2. Извлеките катетер для баллонной дилатации с доставкой по проводнику Elation5.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: ПЕРЕД ИЗВЛЕЧЕНИЕМ БАЛЛОН

ДОЛЖЕН БЫТЬ ПОЛНОСТЬЮ СДУТ, А ЖИДКОСТЬ

УДАЛЕНА.

ПРЕДОСТОРОЖНОСТЬ: Не вытягивайте катетер, пока баллон не будет полностью сдут. Для облегчения извлечения выпрямите дистальный конец эндоскопа как можно больше. Любой лишний изгиб в рабочем канале увеличивает усилие, необходимое для извлечения катетера для баллонной дилатации с доставкой по проводнику Elation5 через эндоскоп.

ВНИМАНИЕ!

Если вы ощущаете чрезмерное сопротивление, извлеките эндоскоп и катетер со сдутым баллоном как единое целое, чтобы предотвратить повреждение тканей организма, катетера или эндоскопа.

УТИЛИЗАЦИЯ УСТРОЙСТВА

После использования оболочку, катетер, устройство

раздува и кран следует утилизировать в соответствии со стандартными правилами по утилизации биологически опасных отходов.

НЕОБХОДИМЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ

• Система раздува с манометром  — 60  мл,

0–12 ATM (максимальная погрешность 5 %), с замковым коническим разъемом Люэра с уклоном 6 %.

•

•

Д О П ОЛ Н И Т Е Л Ь Н Ы Е П Р И Н А Д Л Е Ж Н О С Т И ,

ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ

Фиксирующее устройство для проводника

Проводник размером 0,89 мм (0,035 дюйма)

ХРАНЕНИЕ

Хранить в прохладном, сухом месте.

•

•

•

•

•

ОСЛОЖНЕНИЯ

Возможные осложнения, которые могут возникнуть в результате процедуры дилатации пищеварительного тракта включают, но не ограничиваются следующим:

• перфорация; кровоизлияние; гематома; сепсис/инфекция; аллергическая реакция на контрастное вещество; боль и чувствительность.

ГАРАНТИЯ

Производитель гарантирует, что при разработке и изготовлении данного устройства соблюдались надлежащие меры предосторожности. Настоящая гарантия является исключительной, и производитель не предоставляет каких-либо других заявлений или гарантий любого рода клиентам, конечным пользователям или третьим лицам в отношении устройства и настоящим прямо отказывается от любых и всех других гарантий, явных или подразумеваемых, предусмотренных законом или иным образом, включая, среди прочего, случаи нарушения, а также подразумеваемые гарантии товарного качества и пригодности для использования в определенных целях, даже если производителю известно о такой цели использования. Обращение и хранение данного устройства, а также другие факторы, относящиеся к пациенту, диагнозу, лечению, процедуре имплантации и иным вопросам, не зависящим от производителя, непосредственно влияют на устройство и на результаты, получаемые в результате его использования.

Обязательство производителя по настоящей гарантии ограничивается заменой устройства.

Ни при каких обстоятельствах производитель не несет ответственности перед клиентом, любым другим физическим или юридическим лицом за какие-либо штрафные, специальные, случайные или косвенные убытки, прямо или косвенно связанные с использованием этого устройства. Производитель не берет и не уполномочивает любое другое лицо брать на себя любые другие дополнительные обязательства или ответственность, связанные с настоящим устройством. Настоящая гарантия не применяется и производитель не несет какой-либо ответственности в отношении устройств, которые были (i) изменены, модифицированы, неправильно использованы, неправильно применены, отремонтированы, повторно использованы, переработаны, обработаны или повторно стерилизованы; (ii) подвергались ненадлежащему обс лу живанию, испытаниям или хранению, чрезвычайному случаю, несанкционированному вмешательству или ненадлежащей защите от ударов, вибрации, чрезмерно высоких или низких температур, избыточного давления или физического, экологического или электрического воздействия; (iii) использовались вне утвержденных «показаний к применению», которые были определены соответствующим компетентным органом, использовались в нарушение предполагаемого использования, указанного в технических характеристиках устройства, или в области применения или среде, для которых такое устройство не предназначено или не разработано; или

(iv) распространяются или используются в нарушение применимых федеральных, государственных, местных или нормативных стандартов.

Уполномоченный представитель в Европейском сообществе

Использовать до: ГГГГ-ММ-ДД

Номер по каталогу

Код партии

Не стерилизовать повторно

Если упаковка повреждена, не используйте изделие и обратитесь к руководству по эксплуатации

Для однократного использования

Стерилизовано оксидом этилена

Апирогенно

Внимание! Федеральный закон США разрешает продажу данного устройства только врачам или по их назначению

Следуйте руководству по эксплуатации

Для получения электронной копии просканируйте QR-код или перейдите по ссылке www.merit.com/ifu и введите идентификатор руководства по эксплуатации. Для получения печатной копии обратитесь в отдел работы с клиентами в США или

Европейском союзе

Дата изготовления: ГГГГ-

ММ-ДД

Производитель

Хранить в сухом месте

Защищать от воздействия солнечных лучей

Проволочный проводник максимального диаметра

Изделие медицинского назначения

Одинарная барьерная система для стерилизации

Минимальный рабочий канал

Максимальное давление раздувания

Уникальный идентификатор устройства

导丝导引球囊扩张导管

使用说明

TM

预期用途：

Elation5 导丝导引球囊扩张导管适用于成人和

青少年人群，以行消化道狭窄内镜扩张术。

内容：

• 导丝导引球囊扩张导管

说明：

Elation 5™ 导丝导引球囊扩张导管是一种多级球

囊，可在五个对应压力下提供五 (5) 种不同的

直径。器械包装上明确地标示了这些压力，也

可在附于球囊导管体上的信息标签中查阅该参

数。将带有压力监测计的适当充盈系统（诸如

BIG60 充盈压力泵）与球囊导管近端部位的鲁尔

接头（锥形 6 % 母鲁尔锁）连接，以进行球囊充

盈。 Elation5 导丝导引球囊扩张导管也可以通过

最小 2.8 mm 工作通道的内窥镜。两个荧光标记

物位于球囊的近、远端肩部，以帮助将球囊置

于相对于解剖标志的正确位置。

临床益处:

增加消化道的通畅性，让食物、液体和机体

废物通过。

参考号

EPX6

EPX8

EPX10

EPX12

EPX15

EPX18

球囊外径

毫米

5-6-7-8-9

7-8-9-10-11

9-10-11-12-13

11-12-13,5-15-16

14-15-16,5-18-19

17-18-19-20-21

F

180cm 导管

充盈压力

大气压

15-18-21-24-27

21-24-27-30-33

27-30-33-36-39

33-36-40,5-45-48

2-6-8,5-10-11,5

2-4-6-8-9,5

2-4,5-6,5-8-9,5

2,5-4-6,5-8-9

42-45-49,5-54-57

51-54-57-60-63

2,5-4-5,5-7-8

2,5-3,5-5-6-7,5

千帕

203-608-861-1013-1165

203-405-608-811-963

203-456-659-811-963

253-405-659-811-912

253-405-557-709-811

253-355-507-608-760

240cm 导管

充盈压力

Chinese

球囊外径

参考号

EPCX6

毫米

5-6-7-8-9

F

15-18-21-24-27

大气压

2-6-8,5-10-11,5

千帕

203-608-861-1013-1165

EPCX8

EPCX10

EPCX12

EPCX15

EPCX18

7-8-9-10-11

9-10-11-12-13

11-12-13,5-15-16

14-15-16,5-18-19

17-18-19-20-21

21-24-27-30-33

27-30-33-36-39

33-36-40,5-45-48

42-45-49,5-54-57

51-54-57-60-63

2-4-6-8-9,5

2-4,5-6,5-8-9,5

2,5-4-6,5-8-9

2,5-4-5,5-7-8

2,5-3,5-5-6-7,5

203-405-608-811-963

203-456-659-811-963

253-405-659-811-912

253-405-557-709-811

253-355-507-608-760

经检测，本产品不含乳胶。

禁忌症：

未知

警告：

• 请勿尝试维修。

• 切勿使用气体或空气为 Elation5 导丝导引球

囊扩张导管充盈。

• 使用内窥镜可视化检查球囊导管的正确

位置。球囊在错误位置充盈，可能会导

致患者受伤。

• 执行荧光透视引导手术的临床医师应当接

受安全措施方面的培训，并了解长时间透

视（尤其是青少年人群）可能导致严重放

射性损伤。

注意事项：

• 使用前检查 Elation5 导丝导引球囊扩张

导管及其包装是否损坏。如果包装打开

或破损，请勿使用产品。确认器械与包

装标签一致。若需报告并更换损坏产品，

请联系客服。

• 本品仅限一位患者使用。请勿重复使用、

重复处理或重复消毒。重复使用、重复处

理或重复消毒可能有损器械的结构完整性

和/或导致器械失效，继而导致患者受伤、

患病或死亡。重复使用、重复处理或重复

消毒还有可能带来器械污染的风险，并且/

或者导致患者受到感染或交叉感染，包括

疾病在患者之间传播。器械污染可能会导

致患者受伤、患病甚至死亡。

• Elation5 导丝导引球囊扩张导管专用于通

过最小 2.8 mm 的内窥镜工作通道。

• 建议不要用于这些说明指示以外的其他

手术。

使用说明：

1. 球囊直径：选择适当的 Elation5 导丝导

引球囊扩张导管，其最大直径不超过健

康内腔的直径。健康内腔的直径可由内

窥镜直接目视测量，或通过重建 CT 扫描

图像测量。

2. 从包装中取出 Elation5 导丝导引球囊导

管。将导管从近端部的连接夹上松开。将

Elation5 导丝导引球囊扩张导管鲁尔接头附

接到完成术前准备的充盈系统（带压力监测

计）。导管鲁尔接头和充盈系统之间的连接

可以使用旋塞阀来排出空气。

3. 为了最大限度地减少球囊外形，在取下

保护套之前对导管施加真空。取下保护

套，并检查导管是否有任何损坏的迹象。

警示： 球囊扩张导管应当由经过食管球囊扩张

全面培训的医师使用，或在其监督下使用。

在使用该器械之前，需要对与消化道球囊扩

张相关的技术原理、临床应用以及风险有充

分的了解。

注意： 有关术前准备和使用的说明，请参阅制

造商关于充盈系统的指南。

警示： 在插入内窥镜前，避免对球囊导管充盈

或预扩张。如果在手术期间遇到阻力，务必先

确定产生阻力的原因，并须采取补救措施，之

后才能进行导管推进。

4. 通过内窥镜插入期间保持导管的真空。将

Elation5 导丝导引球囊扩张导管推进到内

窥镜通道中，长度 2 - 3 厘米，动作轻柔,手

法宜慢。由于内窥镜的几何结构，进入内

窥镜后可能会立即出现阻力，并且在离开

工作通道远端 2-3 cm 之前再次出现阻力。

5. 当球囊退出内窥镜的远端且在内窥镜视

野内后，可将导丝推进到导管的远端。

6. 将导丝用作导管导引装置： a. 确定锁定装置上开关位于 “ON” （打

开）位置。 b. 将导丝推送到超过导管头端的预定

位置（如果未在直接目视的条件下

推送，建议使用荧光透视）。

c. 导丝推送的长度可以利用从锁定装

置延伸出的导丝节段上的白色标记

条带进行近似估算（标记条带间的

间隔为 5 cm ）。 d. 沿导丝的延长部分推送导管，直至球

囊节段位于预定位置。 e. 为了帮助将球囊正确放置在狭窄处，

请确保球囊近侧和远侧肩部上不透射

线标记的位置与狭窄处远端和近端的

位置相对应。

注意： 如需要，可在插入内窥镜前

将导丝从导管中抽出。标准 0.89mm

( 0.035” ) 导丝可以穿过内窥镜的工作

通道，并穿越狭窄处。然后可沿导

丝推送导管。 f. 当球囊和导丝位于预定位置时，可

将锁定装置的开关调整至“ OFF” （

关闭）位置以固定导丝。

7. 将球囊置于合适的位置，以扩张狭窄。

预防措施： 应使用内窥镜或荧光透视来确认导

管正确放置。确认导管的黑色记号在内窥镜视

野内。这确保球囊在充盈之前完全退出内窥

镜。 荧光镜透视也可用于确认球囊放置。不

透射线标记位于球囊的近侧和远侧肩部处。

8. 球囊必须充满流体。根据技术的不同，球

囊可填充无菌水、无菌生理盐水或混合造

影剂（最高 50 ％ 的造影剂）。

9. 一 旦 球 囊 定 位 在 狭 窄 处 ， 使 用 预 先

准 备 好 的 带 压 力 监 测 计 的 60 mL 充

盈 系 统 （ 诸 如 BIG60® 充 盈 压 力 泵 ）

将 Elation5 导丝导引球囊扩张导管充

盈至第一级直径级别（共 5 个级别）。

如附连至导管主体的产品标签和信息标签

所示，球囊的直径由相应的压力决定。

10. 通过使用附连至导管鲁尔接头的充盈系统

的压力计来监测压力。

11. 为了达到更大的直径，继续施加压力，直

至达到 Elation5 导丝导引球囊扩张导管的

其余直径。请勿充盈超过产品标签上指示

的最大压力。

12. Elation5 导丝导引球囊扩张导管用于沿

0.89mm

( 0.035” ) 导丝通过最小 2.8 mm 的

内窥镜工作通道。

警告：

为了防止球囊爆裂，请勿超过导管和包装标签

上最大直径的充盈压力。如果球囊破裂或球囊

内的压力明显下降，请将球囊完全排空，并小

心地将球囊和内窥镜作为整体一起完全取出。

不要试图通过内窥镜收回破裂的球囊。用新导

管继续手术。

注意： 扩张期间可能会观察到压力波动。这

些波动可能需要通过充盈系统进行额外的压

力调整(在各直径级别，压力稍微有所下降是

正常现象)

导管移除：

1. 使用充盈系统创建负压，在取出来之前，

将 Elation5 导丝导引球囊扩张导管完全排

空。使用荧光镜和/或内窥镜检查确认球囊

已完全排空（大约 10-30 秒，取决于球囊

大小和充盈介质）。

2. 取出 Elation5 导丝导引球囊扩张导管。

警告： 球囊必须全部排空，并且在取出前清

除所有流体。

预防措施 ： 请勿在球囊完全排空前拉回导

管。为了便于移除，尽可能拉直内窥镜的远

侧端部。工作通道中的任何过度弯曲都会增加

将 Elation5 导丝导引球囊扩张导管抽出内窥

镜所需的力。

警示： 如果感觉到过大的阻力，请将内窥镜和

排空的球囊导管作为一个完整单元一起取出，

以防止损伤身体组织、导管或内窥镜。

器械处置：

使用后，保护套、导管、充盈装置和旋塞阀

应当按照符合医用废弃物处理标准方案的方

式进行处理。

必要配件：

• 带压力监测计的充盈系统 - 60 mL ， 0-12

个大气压（最大 5 ％ 误差），锥形 6 ％

公螺口。

包括的可选配件：

• 导丝锁定装置

• 0.89mm

( 0.035” ) 导丝

存储：

低温干燥处保存。

并发症：

消化道扩张手术可能导致的并发症包括但不

限于：

• 穿孔

• 出血

• 血肿

• 败血症/感染

• 造影剂过敏反应

• 疼痛和压痛

保证：

制造商保证在设计和制造本器械期间谨慎执业。

此担保是独家的，制造商不会就此器械向客户、

其最终用户或任何第三方提供任何其他陈述或担

保，并明确表示不承担任何和所有其他明示或暗

示、法定或其他方面的担保，包括但不限于侵权

以及对适销性和针对特定用途适用性的暗示保

证，即使制造商意识到此类目的。器械的处理、

存储以及与患者、诊断、治疗、植入手术和其他

事项相关且超出制造商控制的因素直接影响器械

及从其使用中所获得的结果。制造商在此保证下

的义务仅限于更换器械。在任何情况下，制造商

都不会为客户或任何其他人员或实体承担因使用

本器械而直接或间接产生的任何惩罚、特殊、附

带或间接损失。制造商既不承担也不授权任何其

他人承担与本器械有关的任何其他或额外责任或

义务。本担保不适用于并且制造商不承担与器械

相关的以下责任： (i) 对器械进行了改造、更改、

更换、使用不当、处理不当、修理、重复使用、

重复处理、修复或重复消毒； (ii) 受到不恰当的维

护、测试或存储、事故、篡改，或对冲击、振

动、过高或过低温度、超压或物理、环境或电

气压力的保护不足； (iii) 用于经相关主管当局批

准的”预期用途”之外的用途，与器械规格中列

出的用法相背，或在未设计或接纳此类器械的应

用或环境中使用；或 (iv) 违反适用的联邦、州、

地方或监管标准，进行分发或使用。

欧洲共同体授权代表

有效期：年-月-日

目录编号

批号

请勿重复灭菌

如果包装破损，请勿使用，并查阅《使用说明》

一次性使用

已使用环氧乙烷消毒

无致热原

警示： 联邦（美国）法律将此器械限制为由医生

销售或订购。

查阅《使用说明》

要获取电子副本，请扫描二维码，或访问 www.

merit.com/ifu 并输入 IFU ID 。如需打印副本，请致

电美国或欧盟客服

生产日期：年-月-日

生产商

保持干燥

避光

最大直径导丝

医疗器械

单一无菌屏障系统

最小工作通道

最大充盈压力

器械唯一识别码

.نيقهارملا دنع اًصوصخ

Elation 5

:تاطايتحلاا

اًيكلس ةهّجوملا نولابلاب عيسوتلا ةرطسق صحفا

لا .مادختسلاا لبق فلت يأ دوجو مدع نم دكأتلل اهتوبعو

زاهجلا ّنأ نم دَّكأتو .اًفلات وأ اًحوتفم ناك اذإ جتنملا مدختست

نع غلابلإل ءلامعلا ةمدخب لصتا .ةوبعلا قصلم عم قفاوتم

.هلادبتساو فلاتلا جتنملا

مقت لا .طقف دحاو ضيرم عم مادختسلال صصخم زاهجلا

دق .ميقعتلا ةداعإ وأ ةجلاعملا ةداعإ وأ مادختسلاا ةداعإب

ىلإ ميقعتلا ةداعإ وأ ةجلاعملا ةداعإ وأ مادختسلاا ةداعإ يدؤت

لشف ىلإ يدؤت دق وأ/و زاهجلل ةيبيكرتلا ةملاسلاب رارضلإا

هضرم وأ ضيرملا ةباصإ يف هرودب ببستي دق ام ،زاهجلا

ةجلاعملا ةداعإ وأ مادختسلاا ةداعإ يدؤت دق ،كلذك .هتافو وأ

يف ببستت دق وأ/و زاهجلا ثولت رطخ ىلإ ميقعتلا ةداعإ وأ

ضرملا لاقتنا كلذ يف امب ،ىودعلا لاقتنا وأ ىضرملا ىودع

ىلإ زاهجلا ثولت يدؤي دقو .رخآ ىلإ ٍضيرم نم )ضارملأا(

.هتافو وأ هضرم وأ ضيرملا ةباصإ

Elation 5 اًيكلس ةهّجوملا نولابلاب عيسوتلا ةرطسق تمِّمُص

.مم 2,8 نع اهرطق لقي لا راظنم لمع ةانق ربع اهريرمتل

ةروكذملا كلت فلاخ تاءارجإ يلأ اهمادختساب حصنُي لا

.تاميلعتلا هذه يف

:مادختسلاا تاميلعت

اًيكلس ةهّجوملا نولابلاب عيسوتلا ةرطسق رتخا :نولابلا رطق

رطق نع اهل رطق ىصقأ ديزي لا يتلا ةبسانملا Elation 5

.

راظنملاب ةميلسلا ةعمللا رطق مييقت نكمي .يحصلا فيوجتلا

ريوصتلاب صحفلا للاخ نم وأ ةرشابملا ةيؤرلا للاخ نم

.روطتملا ) CT ( بسوحملا يعطقملا

Elation 5 اًيكلس ةهّجوملا نولابلاب عيسوتلا ةرطسق جارخإب مق

دوجوملا لصتملا كبشملا نم ةرطسقلا كفب مق .ةوبعلا نم

ةرطسق رول ليصوتب مق مث .بيرقلا ةرطسقلا فرط يف

5 مت خفن زاهجب Elation اًيكلس ةهّجوملا نولابلاب عيسوتلا

.)طغضلا ةبقارمل سايقمب د َّوزمو( حيحص لكشب هريضحت

خفنلا زاهجو ةرطسقلا نيب ةلصولا يف سبحم مادختسا نكمي

.ءاوهلا غيرفتل

.

2

لبق طفشلا قيرط نع ةرطسقلا غيرفتب مق ،نولابلا مجح ليلقتل

صحفاو يقاولا فلاغلا ةلازإب مق مث .يقاولا فلاغلا ةلازإ

.فلت تاملاع يأ نع اًثحب ةرطسقلا

.

نيبردم ءابطأ لبِق نم نولابلاب عيسوتلا رطاسق مادختسا بجي :هيبنت

نأ بجيو .مهفارشإ تحت وأ نولابلاب ءيرملا عيسوت ىلع اًديج

رطاخملاو يريرسلا مادختسلااو ةينقتلا ئدابملل قيقد مهف كانه نوكي

.زاهجلا اذه مادختسا لبق نولابلاب يمضهلا ليبسلا عيسوتب ةقلعتملا

خفنلا زاهج عم ةقفرملا ةعّنصملا ةهجلا تاداشرإ عجار :ةظوحلم

.مادختسلااو ريضحتلا تاميلعت ىلع علاطلال

اهلاخدإ لبق اًقباس اهعيسوت وأ ةينولابلا ةرطسقلا خفن بنجت :هيبنت

لاخدإ عباتت لا ،ءارجلإا ءانثأ يف ةمواقم دوجو دنع .راظنملا يف

ءارجلإا ذاختاو ًلاوأ ةمواقملا ببس ديدحت نود نم ةرطسقلا

.يحيحصتلا

.راظنملا ربع اهلاخدإ ءانثأ يف ةغ َّرفم ةرطسقلا ىلع ظفاح

يف Elation 5 اًيكلس ةهّجوملا نولابلاب عيسوتلا ةرطسق ل ِخدأ

حوارتت ةلهمتمو ةريصق ةكرح تافاسم اًمدختسم راظنملا ةانق

ةظحل ةمواقم دجت دق ،راظنملا ةسدنه ببسب .مس و 2 نيب

ةانق فرط نم جورخلا لبق ىرخأ ةرمو راظنملا يف لاخدلإا

.مس ىلإ 2 ةفاسمب ديعبلا لمعلا

.

هتيؤر نكميو ديعبلا راظنملا فرط نم نولابلا جرخي امدنع

فرط دعب ام ىلإ هيجوتلا كلس لاخدإ نكمي ،راظنملاب

.ديعبلا ةرطسقلا

.

:ةرطسقلل ليلدك هيجوتلا كلس مادختسلا .

."ON " عضو ىلع لفقلا زاهج حاتفم طبض نم دَّكأت .

a

فرط دعب بولطملا عضوملا ىلإ هيجوتلا كلس لخدأ

ةلاح يف يقلأتلا ريظنتلا مادختساب حصني( ةرطسقلا

.)رشابم ريوصت نود نم لاخدلإا

.

مادختساب هيجوتلا كلس لاخدإ لوط ةبراقم نكمي .

Arabic

TM

اًيكلس ةهّجوملا نولابلاب عيسوتلا ةرطسق

مادختسلاا تاميلعت

Elation 5

:لامعتسلاا يعاود

اًيكلس ةهّجوملا نولابلاب عيسوتلا ةرطسق تمِّمُص

ّيِمْضَهلا ليبَّسلا تاقُّيضت عيسوتل نيقهارملاو نيغلابلا عم اهلامعتسلا

.يلخادلا ريظنتلاب

:تايوتحملا

اًيكلس ةهّجوملا نولابلاب عيسوتلا ةرطسق

ةرابع يه Elation 5

:فصولا

™ اًيكلس ةهّجوملا نولابلاب عيسوتلا ةرطسق ّنإ

ةسمخ دنع ةفلتخم راطقأ ) ( ةسمخ رفوي لحارملا ددعتم نولاب نع

،زاهجلا ةوبع ىلع حوضوب طوغضلا هذه رهظت .ةبسانتم طوغض

.ةينولابلا ةرطسقلا مسجب قفرملا تامولعملا قصلم ىلع دجوت امك

سايقمب دوزم بسانم خفن زاهج ليصوت قيرط نع نولابلا خفن متي

رول لفق( نولابلا رولِب )

ربع Elation 5

BIG60 خفنلا زاهج لثم( طغضلا ةبقارمل

اًيكلس ةهّجوملا نولابلاب عيسوتلا ةرطسق ريرمت

ريظْنَّتلل ناتملاع دجوت .مم 2,8 نع اهرطق لقي لا لمع ةانقب راظنم

ةعضوم ىلع ةدعاسملل نولابلل ديعبلاو بيرقلا نيفتكلا دنع يقلأتلا

.ةيحيرشتلا ملاعملا عم بسانتي امب نولابلا

:ةيريرسلا دئاوفلا

لئاوسلاو ماعطلا رورمب حامسلل يمضهلا ليبسلا ةيكلاس نم ديزت

.مسجلا تلاضفو

مس 180 اهلوط يتلا ةرطسقلا

لاكسابوليك

خفنلا طغض

يوج طغض

1165-1013-861-608-203 11.5-10-8.5-6-2

963-811-608-405-203

963-811-659-456-203

912-811-659-405-253

811-709-557-405-253

760-608-507-355-253

9.5-8-6-4-2

9.5-8-6.5-4.5-2

7.5-6-5-3.5-2.5

نولابلل يجراخلا رطقلا

شتنيرف

27-24-21-18-15

33-30-27-24-21

39-36-33-30-27

63-60-57-54-51

مم عجرملا مقر

9-8-7-6-5

11-10-9-8-7

13-12-11-10-9

9-8-6.5-4-2.5 48-45-40.5-36-33 16-15-13.5-12-11

8-7-5.5-4-2.5 57-54-49.5-45-42 19-18-16.5-15-14

21-20-19-18-17

EPX6

EPX8

EPX10

EPX12

EPX15

EPX18

مس 240 اهلوط يتلا ةرطسقلا

لاكسابوليك

خفنلا طغض

يوج طغض

1165-1013-861-608-203 11.5-10-8.5-6-2

963-811-608-405-203

963-811-659-456-203

912-811-659-405-253

811-709-557-405-253

760-608-507-355-253

9.5-8-6-4-2

9.5-8-6.5-4.5-2

7.5-6-5-3.5-2.5

نولابلل يجراخلا رطقلا

شتنيرف

27-24-21-18-15

33-30-27-24-21

39-36-33-30-27

63-60-57-54-51

مم عجرملا مقر

9-8-7-6-5

11-10-9-8-7

13-12-11-10-9

9-8-6.5-4-2.5 48-45-40.5-36-33 16-15-13.5-12-11

8-7-5.5-4-2.5 57-54-49.5-45-42 19-18-16.5-15-14

21-20-19-18-17

EPCX6

EPCX8

EPCX10

EPCX12

EPCX15

EPCX18

.فشاك سكتلا ىلع جتنملا اذه يوتحي لا

:لامعتسلاا عناوم

.ةفورعم عناوم دجوت لا

عيسوتلا ةرطسق خفنل ءاوهلا وأ زاغلا مادختسا اًيئاهن بَّنجت

.Elation

5

.اهحلاصإ لواحت لا

:ريذحت

اًيكلس ةهّجوملا نولابلاب

مادختساب ةينولابلا ةرطسقلل حيحصلا عضوملا نم ققحت

ريغ ناكم يف نولابلا خفن يدؤي دق ثيح .راظنملا ريوصت

.ضيرملا ةباصإ ىلإ بسانم

تاءارجإ نورجي نيذلا نويريرسلا ءابطلأا نوكي نأ بجي

نأو ةملاسلا ريبادت ىلع نيب َّردم يقلأتلا ريظنتلاب ةدشرم

ةمجان ةريطخ ةباصإ ثودح ةيلامتحاب ةيارد ىلع اونوكي

،يقلأتلا ريظنتلل ةليوط تارتف ضرعتلا ةجيتن عاعشلإا نع

.بحسلا لبق لئاوسلا عيمج ةلازإو اًمامت نولابلا غيرفت بجي :ريذحت

نولابلا غيرفت دعب لاإ فلخلا ىلإ ةرطسقلا بحست لا : يطايتحا ءارجإ

ةوقلا نم ديزيس لمعلا ةانق يف دئاز ءانحنا يأ نإ ثيح .ناكملإا ردق

Elation 5 اًيكلس ةهّجوملا نولابلاب عيسوتلا ةرطسق بحسل ةمزلالا

.يلخادلا راظنملا ربع

يلخادلا راظنملا جارخإب مقف ،ةدئاز ةمواقمب َترعش اذإ :هيبنت

ةجسنأب رارضلإا عنمل ةلماك ةدحوك اًعم ةغرفملا ةينولابلا ةرطسقلاو

.يلخادلا راظنملا وأ ةرطسقلا وأ مسجلا

:زاهجلا نم صلختلا

خفنلا زاهجو ةرطسقلاو فلاغلا نم صلختلا بجي ،مادختسلاا دعب

نم صلختلل ةيسايقلا تلاوكوتوربلا عم قفاوتت ةقيرطب سبحملاو

.ةرطخلا ةيجولويبلا تايافنلا

:ةيرورضلا تاقحلملا

2 0 ،لم 0 - طغضلا ةبقارمل سايقمب د َّوزم خفن زاهج

رول لفق عم ،)ىصقأ دحك % أطخ ةبسنب( يوج طغض

.% يطورخم ركذ

:ةنمضملا ةيرايتخلاا تاقحلملا

هيجوتلا كلس لفق زاهج

)مم 0,89( ةصوب 0,0 رطقب هيجوت كلس

:نيزختلا

.فاجو دراب ناكم يف جتنملا ن َّزخُي

:تافعاضملا

ليبَّسلا عيسوت ءارجإ نع جتنت دق يتلا ةلمتحملا تافعاضملا لمشت

بقثلا

فزنلا

يومدلا مرولا

ىودعلا/مدلا نفعت

نيابتلا طيسول يسسحتلا لعفلا در

ملايلإاو مللأا

:نامضلا

دنع ةمزلالا ةيانعلا تاطايتحا عابتا مت دق هنأ ةعّنصملا ةهجلا نمضت

ةهجلا مدقت لاو ّيرصح نامضلا اذه .هعينصتو زاهجلا اذه ميمصت

وأ ءلامعلا ىلإ عون يأ نم ىرخأ تانامض وأ تارارقإ يأ ةعّنصملا

،زاهجلاب قلعتي ام يف ةيجراخ فارطأ يلأ وأ نييئاهنلا اهيمدختسم

تانامضلا لك نع ًةحارص اهتيلوؤسم يلخُت ةقيثولا هذه بجومب يهو

ةيعيرشت مأ ،ةينمض مأ ةحيرص تناكأ ءاوس ،اهنم يأ وأ ىرخلأا

كاهتنلاا رصحلا لا لاثملا ليبس ىلع كلذ لمشيو ،كلذ فلاخ مأ

،نيعم ضرغل ةمءلاملاو قيوستلل ةيلباقلاب ةقلعتملا ةنمضملا تانامضلاو

اذه ةلوانم َّنإ .ضرغلا اذهب ةيارد ىلع ةعنصملا ةهجلا تناك اذإ ىتح

،ضيرملاب ةقلعتملا ىرخلأا لماوعلا ىلإ ةفاضلإاب ،هنيزختو زاهجلا

يتلا روملأا نم اهريغو ،عرزلاو ،جلاعلاو ،صيخشتلا تاءارجإو

جئاتنلاو زاهجلا يف رشابم لكشب رثؤت ،اهيف دي ةعنصملا ةهجلل سيل

ةعنصملا ةهجلا مازتلا رصتقيو .همادختسا نم اهيلع لوصحلا متي يتلا

ةعنصملا ةكرشلا نوكت نل .زاهجلا لادبتسا ىلع نامضلا اذه بجومب

وأ صخش يأ وأ ليمعلا هاجت ةلوؤسم فورظلا نم فرظ يأ تحت

أشنت ةيعبت وأ ةيضرع وأ ةصاخ وأ ةيباقع رارضأ يأ نع رخآ نايك

ةهجلا لمحتت لاو .زاهجلا اذه مادختسا نع رشابم ريغ وأ رشابم لكشب

،ىلع نامضلا اذه يرسي لا .زاهجلا اذهب قلعتت تايلوؤسم وأ ةيفاضإ

) i ( يتلا ةزهجلأاب قلعتي ام يف ةيلوؤسم يأ ةعنصملا ةهجلا لمحتت لاو

اهحلاصإ وأ اهتجلاعم ةءاسإ وأ اهمادختسا ةءاسإ وأ اهرييغت وأ اهليدعت مت

وأ ؛اهميقعت ةداعإ وأ اهديدجت وأ اهتجلاعم ةداعإ وأ اهمادختسا ةداعإ وأ

ثداوحلل وأ ميلسلا ريغ نيزختلا وأ رابتخلاا وأ ةنايصلل تضرعت ) ii (

وأ تازازتهلاا وأ تامدصلا دض ةمئلاملا ريغ ةيامحلا وأ ثبعلا وأ

دئازلا طغضلا وأ طرفم لكشب ةضفخنملا وأ ةعفترملا ةرارحلا تاجرد

جراخ اهمادختسا مت ) iii ( وأ ؛يئابرهكلا وأ يئيبلا وأ يداملا داهجلإا وأ

ةطلسلا لبِق نم حضوم وه امك ةدمتعملا "لامعتسلاا يعاود" قاطن

تافصاوم يف حضوملا لامعتسلاا فلاخب وأ ،ةلصلا تاذ ةّصتخملا

نم هيف رظنلا وأ زاهجلا اذه ميمصت متي مل ةئيب وأ قيبطت يف وأ ،زاهجلا

ةيلارديفلا ريياعملل فلاخم لكشب اهمادختسا وأ اهعيزوت مت ) iv ( وأ ؛هلجأ

.اهب لومعملا ةيميظنتلا وأ ةيلحملا ريياعملا وأ ةيلاولاب ةطبترملا وأ

ءزج ىلع نيتدوجوملا نيتيواضيبلا ديدحتلا يَتطرش

.)مس ةفاسم امهضعب نع ديدحتلا

كلس نم دتمملا ءزجلا دادتما ىلع ةرطسقلا ل ِخدأ

عضوملا يف نولابلا ءزج حبصي ىتح هيجوتلا

.بولطملا

.

لخاد حيحص لكشب نولابلا عضو ىلع ةدعاسملل

نيتدوجوملا ةعشلأا ليلظ يَتملاع ةاذاحمب مق ،قُّيضتلا

.

قُّيضتلا يَفرط عم نولابلل ديعبلاو بيرقلا نيفتكلا دنع

.بيرقلاو ديعبلا

لبق ةرطسقلا نم هيجوتلا كلس ةلازإ نكمي :ةظحلام

عضو نكمي .كلذ يف بغرت تنك اذإ راظنملا لاخدإ

)مم 0,89( ةصوب 0,0 رطقب يسايق هيجوت كلس

ٍذئدنع نكميو .قُّيضتلا ربعو راظنملا لمع ةانق لخاد

.هيجوتلا كلس دادتما ىلع ةرطسقلا لاخدإ

ناكملا يف هيجوتلا كلسو نولابلا نوكي امدنع

زاهج مادختساب هيجوتلا كلس تيبثت نكمي ،بولطملا

.

عضو ىلإ يقلازنلاا حاتفملا كيرحت قيرط نع لفقلا

."OFF"

.قُّيضتلا عيسوتل حيحصلا ناكملا يف نولابلا عض .

ريظنتلا وأ يلخادلا ريظنتلاب ريوصتلا مادختسا بجي :يئاقو ءارجإ

ءزجلا نأ نم قَّقحت .حيحص لكشب ةرطسقلا عضو نم دُّكأتلل يقلأتلا

دق نولابلا نأ نمضي اذهف .راظنملاب هتيؤر نكمي ةرطسقلل دوسلأا

يقلأتلا ريظنتلا مادختسا نكميو .خفنلا لبق راظنملا نم لماكلاب جرخ

نيفتكلا دنع ةعشلأا ليلظ تاملاع عقت .نولابلا عضو نم دكأتلل اًضيأ

.نولابلل نيديعبلاو نيبيرقلا

ءلم نكمي ،ةينقتلا ىلع اًدامتعا .لئاوسلاب نولابلا ءلم بجي

لصي ام( نيابُم جيزم وأ يحلم لولحم وأ مقعم ءامب نولابلا

.)نيابتلا طيسو نم % 0 ىلإ

.

8

عيسوت ةرطسق خفنب مق ،قيضتلا ربع نولابلا عضو درجمب

خافتنا زاهج مادختساب Elation 5 كلاسلأاب ةهّجوملا نولابلا

لثم( طغضلا ةبقارم سايقم عم ،اًقبسم دعُم لم 0 نم

.

9

لحارم نم ىلولأا لحارملا ىلإ ،) BIG60 ® مخضتلا زاهج

امك ،لباقملا طغضلاب نولابلا رطق ءلم متي .ةسمخلا راطقلأا

ةقفرملا تامولعملا ةملاعو جتنملا قصلم ىلع حضوم وه

.ةرطسقلا مسجب

زاهجل طغضلا سايقم مادختسا قيرط نع طغضلا ةبقارم

.ةرطسقلا رولب قفرملا خافتنلاا

.

0

متي ىتح طغضلا يف رمتسا ،عسوأ راطقأ ىلع لوصحلل

نولابلا عيسوت ةرطسق نم ةيقبتملا راطقلأا ىلإ لوصولا

.

ىصقلأا دحلا نم رثكأ خفنت لا .

Elation 5 كلاسلأاب ةهّجوملا

.جتنملا قصلم ىلع هيلإ راشملا طغضلل

كلاسلأاب ةهّجوملا نولابلا عيسوت ةرطسق ميمصت مت

0,89( "0,0 ساقم هيجوت كلس ريرمتل Elation 5

نم لقلأا ىلع مم 2,8 نم ةفلؤم لمع ةانق للاخ نم ،)مم

.يلخادلا راظنملا

.

2

:ريذحت

ةرطسقلا ىلع ددحملا خفنلا طغض زواجتت لا ،نولابلا راجفنا عنمل

ريبك نادقف ثدح وأ نولابلا قزمت اذإ .رطق ربكلأ ةوبعلا قصلمو

نولابلا ةلازإو اًمامت نولابلا غيرفتب مقف ،نولابلا لخاد طغضلل

بحس لواحت لاو .ةيانعب ةدحاو ةدحوك اًعم يلخادلا راظنملاو

مادختساب ءارجلإا عبات مث .يلخادلا راظنملا ربع قزمتملا نولابلا

.ةديدج ةرطسق

دق .عيسوتلا ءانثأ يف طغضلا تابذبذت ةظحلام نكمي :ةظحلام

خفنلا زاهج نم طغضلل ةيفاضإ تلايدعت تابذبذتلا هذه بلطتت

.)اًيعيبط ا ًرمأ رطق لك دنع طغضلا يف فيفطلا ضافخنلاا ّدعُيو(

:ةرطسقلا جارخإ

عيسوتلا ةرطسق غيرفتل خفنلا زاهجل يبلسلا طغضلا مدختسا .

.اهجارخإ لبق اًمات اًغيرفت Elation 5 اًيكلس ةهّجوملا نولابلاب

ىلإ 0 يلاوح رظتنا( اًمامت هغيرفت مت دق نولابلا نأ نم دَّكأت

ريوصتلا مادختساب )خفنلا طيسوو نولابلا مجح بسح ةيناث 0

.يلخادلا ريظنتلا وأ/و يقلأتلا ريظنتلاب

اًيكلس ةهّجوملا نولابلاب عيسوتلا ةرطسق جارخإب مق .2

.Elation

5

يبورولأا داحتلاا يف دمتعملا لثمملا

موي-رهش-ةنس :خيرات لبق مدختسي

جولاتكلا مقر

ةعفدلا دوك

هميقعت ةداعإ نكمي لا

مادختسلاا تاميلعت عجارو ةفلات ةوبعلا تناك اذإ جتنملا مدختست لا

ةدحاو ةرم جتنملا مدختسُي

نيليثيلإا ديسكأ مادختساب مَّقعُي

ىمحلل دّلوم ريغ

نم لاإ زاهجلا اذه عيب )يكيرملأا( يلارديفلا نوناقلا رظحي :هيبنت

.هبلط ىلع ًءانب وأ بيبطلا للاخ

مادختسلاا تاميلعت ىلإ عجرا

ةعيرسلا ةباجتسلاا زمر حسما ،ةينورتكلإ ةخسن ىلع لوصحلل

ف ّرعم لخدأو www.merit.com/ifu ىلإ لقتنا وأ ،)

QR

(

لصتا ،ةعوبطم ةخسن ىلع لوصحلل .)

IFU

( مادختسلاا تاميلعت

يبورولأا داحتلاا وأ ةيكيرملأا ةدحتملا تايلاولا يف ءلامعلا ةمدخب

موي-رهش-ةنس :عينصتلا خيرات

ةعِّنصُملا ةكرشلا

جتنملا فافج ىلع ظفاح

سمشلا ةعشأ نع اًديعب جتنملا دوجو ىلع ظفاح

هيجوتلا كلس رطقل ىصقلأا دحلا

يبط زاهج

يدرف مقعم زجاح ماظن

لمعلا ةانقل ىندلأا دحلا

خفنلا طغضل ىصقلأا دحلا

ديرفلا زاهجلا ف ِّرعم

merit.com/endoscopy

Manufacturer: Merit Medical Endotek

1600 West Merit Parkway, South Jordan, Utah 84095

U.S.A. 1-801-253-1600

U.S.A. Customer Service 1-800-356-3748

Authorized Representative: Merit Medical Ireland Ltd,

Parkmore Business Park West, Galway, Ireland

406914002MLP_001 ID 2021-01-12