Veridian Healthcare 01-571 SmartHeart Automatic Blood Pressure Arm Monitor Instruction manual

Blood Pressure Monitor
Model # 01-571
INSTRUCTION MANUAL
ENGLISH AND SPANISH
Please read this instruction manual
completely before operating this unit.
STOP!
PLEASE ENSURE YOU HAVE ALL OF THE
FOLLOWING COMPONENTS BEFORE USING
YOUR DIGITAL BLOOD PRESSURE MONITOR
Digital Monitor
Wide-Range
Cuff
Four (4) AAA
Batteries
Storage Case
Instruction Manual
Quick Start Guide
Blood Pressure Reading Tracking Log
FAQ Information Sheet
Replacement Parts Order Form
IF YOU ARE MISSING ANY PARTS, INCLUDING INSERTS OR
INSTRUCTION MANUALS, DO NOT RETURN TO PLACE OF
PURCHASE. CONTACT CUSTOMER CARE AT 866-326-1313.
2 • ENGLISH
INDEX
Care & Safety Information..............................................................4-5
Introduction & Indications for Use...................................................... 6
Blood Pressure Monitor Features....................................................... 7
Getting Started............................................................................... 8
Battery Installation .......................................................................... 9
Setting Date/Time.....................................................................10-11
Fitting & Applying Your Cuff.......................................................12-13
Taking Your Blood Pressure Reading............................................14-15
Interpreting Your Results.............................................................16-17
Memory Function......................................................................18-19
Care & Maintenance.................................................................20-21
Device & Label Symbols................................................................. 22
Display Symbols........................................................................... 23
Troubleshooting ........................................................................... 24
Error Codes.................................................................................. 25
FCC Statement.............................................................................. 26
Complied Standard List.................................................................. 27
Electromagnetic Compatibility.....................................................28-30
Specifications...........................................................................31-32
Warranty..................................................................................... 33
Instrucciones en Español............................................................35-68
Toll-Free Customer Care Help Line: 1-866-326-1313
Monday – Friday 8:30 a.m. – 4:30 p.m. CST
SmartHeart™
Manufactured for
Veridian Healthcare
1175 Lakeside Drive
Gurnee, IL 60031
Made in China
#93-1277 08/20
©2020 Veridian Healthcare, LLC
ENGLISH • 3
CARE & SAFETY INFORMATION
NOTE: Read all instructions carefully before use. The following basic precautions
are needed when using an electrical product.
CAUTION: Failure to read and observe all precautions could result in personal
injury or equipment damage.
Improper care or use of your blood pressure monitor may result in injury, damage
to the unit or ineffective treatment. Following these instructions will ensure the
blood pressure monitor’s efficacy and long life.
GENERAL CAUTIONS AND WARNINGS
•
Measurement results should be discussed with your physician or healthcare
professional; never self-diagnose or attempt treatment as this may be
dangerous.
•
Intended for adult use only; this device is not approved for infant or child use.
•
Keep out of reach of children.
•
Do not use the unit if it has any damaged parts, if it has been submersed in
water or dropped.
•
If any abnormality occurs, discontinue use until the unit has been examined
and repaired.
•
Only use included attachments and parts; do not use attachments from other
brands or models as these may not be properly calibrated for use with this
device and may result in measurement error.
•
Do not disassemble the unit or attempt to repair it; substitution of a component
different from that supplied may result in measurement error and will void
manufacturer warranty.
•
Always follow local regulations for proper disposal of the monitor, cuff and
batteries.
•
Do not use this device with other diagnostic monitoring equipment.
•
Take Care to note the blood circulation of the user and discontinue use if
prolonged discomfort occurs.
•
It is inappropriate for people with serious arrhythmia to us this Electronic
Sphygmomanometer.
4 • ENGLISH
CARE & SAFETY INFORMATION
•
Do not share this device with infected persons where there may be a risk of
cross-contamination.
•
Consult with your physician before use if any of the following conditions
are present: arrhythmia, inflammatory diseases, intravascular therapy,
arteriovenous shunts or if a mastectomy has been performed.
OPERATING CAUTIONS AND WARNINGS
•
Prolonged over-inflation may cause congestion, swelling or bruising in some
people.
•
If you experience any discomfort or an abnormality occurs, stop using the
device immediately; to stop the device during operation, press the START•
STOP button and the cuff will automatically deflate.
•
Operation outside of stated operating temperature may result in measurement
error or device malfunction; operation environment temperature is: 41°F
– 104°F (5°C – 40°C); A relative humidity range of 15% to 90%, noncondensing, but not requiring a water vapour partial pressure greater than
50hPa. An atmospheric pressure range of: 700 hPa to 1060 hPa.
•
Never use this unit while operating a vehicle or in the bathtub or shower.
STORAGE CAUTIONS AND WARNINGS
•
Storage outside of stated storage temperature may result in measurement
error or device malfunction; storage environment temperature is: -4°F – 140°F
(-20°C – 60°C); A relative humidity range of ≤ 93%, non-condensing, at a
water vapour pressure up to 50hPa.
•
Keep the unit out of reach of children.
•
Always keep the unit unplugged while not in use; remove the batteries if the
unit will not be used for an extended period of time.
CLEANING CAUTIONS AND WARNINGS
•
Never immerse the unit in water to clean as it may damage the unit.
•
Follow the ‘Care & Maintenance’ portion of this manual for instruction on how
to clean and care for your monitor.
ENGLISH • 5
INTRODUCTION & INDICATIONS FOR USE
It is recommended that you first seek the advice and recommendation of your
physician or healthcare professional when using home diagnostic devices,
including blood pressure monitors.
Digital blood pressure monitors are intended for use in measuring blood pressure
and heart rate for users with the arm circumference of 8.6” –16.5” (22 – 42 cm).
This device is intended for indoor use only.
Automatic digital blood pressure monitors use the oscillometric method to
electronically measure your blood pressure. The monitor detects your blood’s
movement through the artery in your arm and converts the movements into a
digital reading. The oscillometric method does not require a stethoscope, making
the monitor ideal for home use.
Blood pressure readings determined with this device are equivalent to
measurements obtained by a trained healthcare professional using the cuff/
stethoscope auscultation method, within the limits prescribed by the American
National Standard for Electronic or Automated Sphygmomanometers.
Thank you for purchasing a SmartHeart Automatic Blood Pressure Monitor. With
proper care and use, your monitor will provide you with many years of reliable
readings.
PLEASE READ THIS INSTRUCTION MANUAL
COMPLETELY BEFORE OPERATING THIS UNIT.
6 • ENGLISH
BLOOD PRESSURE MONITOR FEATURES
Digital Display
Battery
Compartment
(underside)
USER
Button
MEMORY
Button
SET
Button
START•STOP
Power
Button
Arm Cuff
DETAILS OF THE DIGITAL DISPLAY SCREEN AND INTERPRETATION OF
THE SYMBOLS ARE INCLUDED THROUGHOUT THIS MANUAL.
ENGLISH • 7
GETTING STARTED
Before Taking a Measurement
1. Your readings should only be interpreted by your physician or healthcare
professional with access to your individual medical history. Regular use of a
home blood pressure monitor will allow you to track and record your readings
for discussion with your physician.
2. Conduct your measurement in a quiet place while seated in a relaxed position.
Rest for 15 minutes before taking your reading. If an error occurs or you desire
to take a second reading, allow 15 minutes between readings for your blood
vessels to return to normal.
3. Avoid smoking, eating, taking medication, alcohol, physical activity or any
other stressful activity for 30 minutes prior to taking a reading.
4. Always remove any jewelry or constrictive clothing that may interfere with the
cuff placement.
5. Keep yourself and the monitor still during measuring; do not talk during the
reading.
6. It is recommended that you take your readings at the same time each day to
better monitor any indications in your results.
7. Record your daily measurement on the included chart or some other written
document to share with your physician.
8 • ENGLISH
BATTERY INSTALLATION
This unit requires 4 AAA batteries.
It is necessary to replace the batteries when the “Lo” and
“ ” symbol appears on the display or when the display
does not turn on after the START STOP button is pressed.
The battery compartment is located on the underside of
this monitor.
The “Lo” and “ ”
symbol will appear on
the left side
of the display.
1. Depress the clip on the battery
compartment cover and remove
the cover.
2. Insert or replace 4 AAA batteries
into the battery compartment,
ensuring to match the indicated
polarity symbols. Always use new
batteries.
3. Replace the battery cover.
4. Dispose of batteries according
to local disposal and recycling
regulations.
It is recommended to remove the batteries if the unit will
not be used for an extended period of time.
AC Power Adapter (not included). AC Power Adapter
is available on the enclosed order form or by calling
Customer Care.
ENGLISH • 9
SETTING DATE/TIME
IT IS NECESSARY TO SET THE DATE AND TIME FOR THE UNIT
EVERY TIME BATTERIES ARE INITIALLY INSTALLED OR REPLACED
The date/time feature is on the bottom left of the display screen. This unit stores the
date and time, including year allowing for a date/time stamp on all readings in
the memory recall function.
The User, Memory, Set and Start•Stop buttons
are located on the right side of the display.
USER button
MEMORY button
SET button
START•STOP button
1.
When the batteries are first installed, the device will automatically prompt you to set the
Date/Time feature.*
*NOTE: If the batteries have already been installed—when the unit is off (a blank
display screen), press and hold the S (SET) button for 3-5 seconds to make the unit go
into clock setting mode.
2.
YEAR—next the year will flash on the display. Press the M button to advance the display
to the desired year, press the S button to confirm your selection and advance to the date
settings.
3.
MONTH/DATE—repeat the same sequence of step 2 to confirm the MONTH and DATE
setting.
4.
HOURS/MINUTES—repeat the same sequence of step 2 to confirm the HOUR and
MINUTE setting.
5.
After the Date/Time setting function is complete, the LCD will display“donE” then display
all the settings and then it will turn off. The monitor is ready for use.
10 • ENGLISH
SETTING DATE/TIME
Year Selection Mode
Month Selection Mode
Day Selection Mode
Hour Selection Mode
Minutes Selection Mode
Complete
ENGLISH • 11
FITTING & APPLYING YOUR CUFF
PROPER CUFF FIT AND PLACEMENT IS CRITICAL IN OBTAINING
ACCURATE BLOOD PRESSURE MEASUREMENTS. PLEASE READ THESE
INSTRUCTIONS CAREFULLY AND CONSIDER CONSULTING WITH
YOUR PHYSICIAN FOR FURTHER DIRECTION.
Before applying your blood pressure cuff, be sure the cuff
included with this monitor is the appropriate size cuff.
To determine the proper cuff size, measure the circumference
of your left upper arm at the point midway between inside
bend of your elbow and your shoulder.
Wide-Range Adult Cuff fits arm circumference 8.6”—16.5” (22—42 cm)
If for any reason you are unable to or should not use your left arm, please modify
the instructions for cuff application to your right arm. Your physician can help you
identify which arm is best for you to take measurements from.
Assembling Your Cuff
Your cuff may need to be ‘threaded’ through the metal bar
to form the cuff cylinder for your arm.
1. Lay the open cuff hook and loop side down, size/
instruction wording side up on a flat surface.
2. Keeping the words on the inside of the cuff, thread the
end of the cuff through the metal bar, Fig 1. The end
of the cuff should be able to fold over onto itself for
securing via the hook and loop closure, Fig 2.
Fig. 1
Fig. 2
12 • ENGLISH
FITTING & APPLYING YOUR CUFF
Applying Your Cuff
Be seated at a table or desk with your feet flat on the
floor. To avoid accidentally pulling on or dropping your
monitor, the cuff should not be plugged into the monitor
until after the cuff is applied to your arm.
The cuff is printed with a useful guide for applying the
cuff; please consult the following steps for additional
direction.
Fig. 3
1. Remove any constrictive clothing or jewelry that may
interfere with cuff placement.
2. Slide the cuff cylinder onto your left arm and align the
artery mark over the brachial artery on the inside of
your arm, Fig 3.
The tube should follow the inside length of the arm,
Fig 4.
Fig. 4
~0.5/1-2cm
3. The bottom edge of the cuff should be positioned
approximately 0.5” above the elbow joint, Fig 5.
4. When the cuff is closed around the arm, the triangle
guide imprint should be within the OK range bar
marking; if the triangle is outside of the range, a
different sized cuff is needed.
Fig. 5
5. The cuff should fit comfortably, yet snugly around your
arm, Fig 6. You should be able to insert one finger
easily between your arm and the cuff.
Fig. 6
ENGLISH • 13
TAKING YOUR BLOOD PRESSURE READING
Please read the preceding portions of this manual prior to taking your first reading.
Reminder, it is important to avoid smoking, eating, taking medication, alcohol
consumption or physical activity 30 minutes prior to taking a reading.
Select the desired user, A or B, before
measurement.
The user icon displayed represents the memory bank
where the measurement result will be stored.
1.
When the monitor is off, press AB button, the
display will show the current user.
2.
Press AB button again to toggle between user A
or B.
Note: you may change the user at any time during the
reading by pressing the AB button.
Proceed to the measurement steps below.
1. Position the monitor on a flat, stable surface with
the digital display in view. Be seated with your
feet flat on the floor and legs uncrossed.
Fig. 1
2. After applying insert the cuff tubing connector into
the port on the left side of your monitor.
3. Rest your elbow on a solid surface with your palm
facing upward. Elevate your arm so that the cuff is
at the same level as your heart, Fig 1. Relax your
left hand.
4. Next, press and release the START•STOP button
to start the measurement process; the unit will
briefly flash a self-test, Fig 2.
5. The display will briefly show a ‘0’ and down
arrow before the measurement begins.
14 • ENGLISH
Fig. 2
TAKING YOUR BLOOD PRESSURE READING
YOU CAN STOP THE INFLATION OR DEFLATION PROCESS AT ANY
TIME BY PRESSING THE START•STOP BUTTON.
6. The cuff will automatically inflate; you will see the
numbers increase on the display screen and feel the
cuff inflate.
7. When the measurement is complete, the cuff will
automatically deflate, then your blood pressure
measurement and pulse reading results will show on
the display screen at the same time, Fig 3.
8. The Hypertension Indicator will indicate your reading
range on the left display in comparison to the color
bars on the face of the monitor, Fig 4. For more
information see Interpreting Your Results.
Fig. 3
9. If an irregular heartbeat was detected during
the reading, the Irregular Heartbeat Detection
indicator will appear on the display, Fig 5. For more
information see Interpreting Your Results.
10. The reading will automatically be stored in memory,
up to 250 readings per user bank.
11. Select START•STOP to turn the unit off and conserve
energy and battery life.
Fig. 4
12. The unit will automatically shut-off approximately 1
minute after use.
13. Disconnect tubing prior to storage.
Fig. 5
ENGLISH • 15
INTERPRETING YOUR RESULTS
Irregular Heartbeat
An irregular heartbeat is detected when a heartbeat rhythm varies while the device
is measuring systolic pressure and diastolic pressure. During each measurement,
blood pressure monitor will keep a record of all the pulse intervals and calculate
the average value of them. If there are two or more pulse intervals, the difference
between each interval and the average is more than the average value of ±25%,
or there are four or more pulse intervals, the difference between each interval and
the average is more than the average value of ±15%, then the irregular heartbeat
symbol will appear on the display with the measurement result.
Normal Heartbeat
Pulse
Blood
Pressure
Irregular Heartbeat
Short
Beat
Pulse
Blood
Pressure
16 • ENGLISH
Long
Beat
INTERPRETING YOUR RESULTS
Hypertension Indicator
This unit features our unique Hypertension Indicator.
The color bars on the left side of the monitor display
correspond with an icon on the digital display,
indicating where the measurement results fall
within the American Heart Association standards.
This chart should only be considered as a guideline;
always consult with your physician to interpret your
individual results. Never adjust your medication(s)
dosage, or severely alter your diet or exercise routine
without consulting with your physician.
Blood Pressure
Category
Systolic mmHg
(upper #)
Diastolic mmHg
(lower #)
Normal
Less than 120
and
Less than 80
Elevated
120-129
and
Less than 80
High Blood Pressure, Stage 1
130-139
or
80-89
High Blood Pressure, Stage 2
140 or higher
or
90 or Higher
Hypertensive Crisis
(Consult your doctor immediately)
More than180
and/or
Higher than 120
ENGLISH • 17
MEMORY FUNCTION
Recalling Measurements in Memory
Select the desired user, A or B, before memory
review. The user icon displayed represents the memory bank where
the measurement result was stored.
This monitor stores and recalls up to 250 readings per
user bank. These measurements can be shared with your
physician or trained healthcare professional.
1. When the unit is OFF, press and release the M button
to select the memory bank for review. Then press the
AB button to toggle between user A or B.
2. The unit will first display the average of the last three
measurements, Fig 1. If there are less than 3 readings
in memory, the most recent reading will display.
3. Press the M button again to begin scrolling through
the saved measurements. Measurements will appear
on the display from most current to oldest; the
memory number will at the top left of the display
screen.
Fig. 1
4. All results for a given measurement will display,
including measurement results, pulse rate,
Hypertension Indicator and Irregular Heartbeat alert
(if applicable). The date/time stamp will alternate on
the bottom left of the display, Fig 2.
5. When the number of readings exceeds 250 , the
oldest data will be replaced with the previous one.
6. Press START•STOP to turn the monitor off at any
time during review of the stored measurements.
18 • ENGLISH
Fig. 2
MEMORY FUNCTION
Clearing Measurements From Memory
To delete a all results in a given bank:
1. When the monitor is off, press and release the
M button to access the memory bank feature.
2. Press and hold the S button; the display will
flash dEL and ALL, Fig 1.
3. Press the S button again to confirm you would
like to delete the memory bank, Fig 2; the
display will show donE and turn off.
Fig. 1
Note: To exit out of delete mode without
deleting any records, press START•STOP
button before pressing S button to confirm any
delete commands.
Fig. 2
ENGLISH • 19
CARE & MAINTENANCE
Proper care and maintenance of your blood pressure monitor will help ensure long
life for the product; improper use of the monitor may void the included warranty.
Always disconnect the cuff and tubing from the monitor prior to cleaning and
storage.
Monitor Care and Maintenance
•
Do not use any liquids on the monitor; use a soft, dry cloth to clean the monitor
as needed.
•
Storage outside of stated storage temperature may result in measurement
error or device malfunction; storage environment temperature is: -4°F – 140°F
(-20°C – 60°C); A relative humidity range of ≤ 93%, non-condensing, at a
water vapour pressure up to 50hPa
•
Avoid high temperatures and direct sunlight.
•
Always remove the batteries if the unit will not be used for an extended period
of time.
•
Do not attempt to disassemble your monitor; disassembling your monitor may
void the manufacturers warranty.
•
Do not subject the monitor to strong shocks; take care not to drop the monitor.
•
No component can be maintained by user in the monitor. The circuit
diagrams, component part lists, descriptions, calibrations instructions, or
other information which will assist the user’s appropriately qualified technical
personnel to repair those parts of equipment which are designated repairable
can be supplied.
20 • ENGLISH
CARE & MAINTENANCE
Cuff Care and Maintenance
•
The cuff may be spot cleaned with a mild-detergent as needed.
•
To disinfect the cuff, wipe the inside (skin contact side) of the cuff using a cloth
lightly moistened with 70% - 90% ethyl rubbing alcohol and allow to air dry;
it is suggested to disinfect the cuff frequently when used in clinical settings or if
the cuff is contaminated in any way.
•
Never attempt to iron or dry the cuff; if the cuff becomes wet, allow the cuff to
air dry completely before use or storage.
•
Do not attempt to remove the tube and bladder from the nylon cuff as this may
damage the cuff.
•
Take care not to forcefully bend or kink the tubing during storage.
•
It is recommended the performance should be checked every 2 years or after
a repair. Please contact Customer Care at 866-326-1313.
•
It is recommended to clean the cuff every 200 uses.
•
The monitor can maintain the safety and performance characteristics for
minimum of 10,000 measurements of three years.
•
The cuff integrity is maintained after 1,000 open- close cycles of the closure.
ENGLISH • 21
DISPLAY & LABEL SYMBOLS
These symbols may appear on your device, instructions or packaging and may
vary by make and model.
Symbol
Meaning
Read This Manual—All included manuals should be read prior to first use.
Warning—Symbol indicates a warning, prohibition or mandatory action that
mitigates a risk that is not necessarily obvious to the device operator.
Typ­­­e BF Applied Parts—Indicates that a part of this unit comes in contact with
the patient in order to carry out it’s intended function; in the case of this device
the cuff is the Type BF Applied Part.
Environment Protection—dispose of this product properly; consult with your
local recycling ordinances for proper recycling and disposal .
Keep Dry—This device should be kept dry; never submerge the unit or cuff.
Consult with the Care & Maintenance section of this manual for information on
cleaning your monitor.
22 • ENGLISH
DISPLAY SYMBOLS
Symbol
Meaning
SYS
Systolic Blood Pressure—The ‘top’ blood pressure result
DIA
Diastolic Blood Pressure—The ‘bottom’ blood pressure result
PUL/MIN
Pulse Rate—Pulse rate per minute during the measurement
Millimeters of Mercury—Unit of blood pressure measurement for this
device
Low Battery—Battery life indicator
Pulse Reading—Appears when pulse reading is displayed
Irregular Heartbeat Symbol—An irregular heartbeat was detected
during the measurement
User A/User B—Indicates which user is active
Average—The display shows the average of the last
three measurements in memory
Memory—The display shows the measurements
stored in memory
ENGLISH • 23
TROUBLESHOOTING
Problem
Possible Cause
Solution
Cuff position was not correct or
was not tight enough.
Apply the cuff properly and attempt a new
measurement.
Body posture was not correct
during measurement.
Review the ‘Taking Your Blood Pressure
Reading’ portion of this manual and
attempt a new measurement.
Speaking, excessive movement,
angry, excited or nervous anxiety
during measurement.
Wait a period of time and attempt a new
measurement after calm has returned; do
not speak or move during measurement.
Display is blank
when power is on.
Batteries are expired.
Replace batteries; see Replacing Batteries
section of this manual for further instruction.
Low battery symbol
+ Lo appear on the
display.
Battery power is low.
Replace batteries; see Replacing Batteries
section of this manual for further instruction.
Display shows an
abnormal result.
24 • ENGLISH
ERROR CODES
Code
Meaning
Corrective Action
E1
The cuff is not secure.
Re-apply the cuff and attempt new
measurement.
E10 or
E11
The monitor detected motion while
measuring.
Sit comfortable and remain still; attempt a
new measurement.
E20
The measurement process does not detect
the pulse signal.
Re-apply the cuff and attempt new
measurement.
The unit measured incorrectly.
Relax for a moment and then measure
again.
A calibration error occurred.
Retake the measurement; if the problem
persists, contact Customer Care.
Result is out of range
Relax for a moment and attempt new
measurement.
E21
EExx
OUT
ENGLISH • 25
FCC STATEMENT
NOTE:
POTENTIAL FOR RADIO/TELEVISION INTERFERENCE (for U.S.A. only)
This product has been tested and found to comply with the limits for a Class B
digital device, pursuant to part 15 of the FCC rules.
These limits are designed to provide reasonable protection against harmful
interference in a residential installation. The product generates, uses, and can
radiate radio frequency energy and, if not installed and used in accordance
with the instructions, may cause harmful interference to radio communications.
However, there is no guarantee that interference will not occur in a particular
installation. If the product does cause harmful interference to radio or television
reception, which can be determined by turning the product on and off, the user
is encouraged to try to correct the interference by one or more of the following
measures:
•
Reorient or relocate the receiving antenna­­
•
Increase the separation between the product and the receiver.
•
Connect the product into an outlet on a circuit different from that to which the
receiver is connected.
•
Consult the dealer or an experienced radio/TV technician for help.
POTENTIAL FOR RADIO/TELEVISION INTERFERENCE (for Canada only)
This digital apparatus does not exceed the Class B limits for radio noise
emissions from digital apparatus as set out in the interference-causing equipment
standard entitled “Digital Apparatus”, ICES-003 of the Canadian Department of
Communications.
Cet appareil numérique respecte les limites de bruits radioeléctriques applicables
aux appareils numériques de Clase B prescrites dans la norme sur le materiel
brouilleur:
“Appareils Numériques”, ICES-003 édictée par le minister des communications.
Changes or modifications not expressly approved by the party responsible for
compliance could void the user’s authority to operate the equipment.
26 • ENGLISH
COMPLIED STANDARDS LIST
Risk management
EN ISO 14971:2012 / ISO 14971:2007 Medical devices
Application of risk management to medical devices
Labeling
EN ISO 15223-1:2016 / ISO 15223-1:2016 Medical devices. Symbols to be used with medical device labels,
labelling and information to be supplied. Part 1: General requirements
User manual
EN 1041:2008 +A1:2013 Information supplied by the manufacturer of medical devices
General
Requirements
for Safety
EN 60601-1:2006+A1:2013/ IEC 60601-1:2005+A1:2012 Medical electrical equipment - Part 1: General
requirements for basic safety and essential performance
Electromagnetic
compatibility
EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014 Medical electrical equipment - Part 1-2: General requirements for basic
safety and essential performance - Collateral standard: Electromagnetic disturbances - Requirements and tests
Performance
requirements
EN 60601-1-11:2015/ IEC 60601-1-11:2015 Medical electrical equipment - Part 1-11: General requirements
for basic safety and essential performance - Collateral standard: Requirements for medical electrical equipment and
medical electrical systems used in the home healthcare environment
EN ISO 81060-1:2012 Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: Requirements and test methods for nonautomated measurement type
EN 1060-3:1997+A2:2009 Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Supplementary requirements for electromechanical blood pressure measuring systems
IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 Medical electrical equipment- Part 2-30: Particular requirements for the basic
safety and essential performance of automated non-invasive sphygmomanometers
Clinical
investigation
Usability
EN 1060-4:2004 Non-invasive sphygmomanometers - Part 4: Test procedures to determine the overall system
accuracy of automated non-invasive sphygmomanometers
ISO 81060-2:2013 Non-invasive sphygmomanometers - Part 2: Clinical validation of automated measurement type
EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 Medical electrical equipment - Part 1-6: General
requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability
IEC 62366-1:2015 Medical devices - Part 1: Application of usability engineering to medical devices
Software life-cycle
processes
EN 62304:2006/AC: 2008 / IEC 62304: 2006+A1:2015
Medical device software - Software life-cycle processes
Bio-compatibility
ISO 10993-1:2009 Biological evaluation of medical devices- Part 1: Evaluation and testing within a risk
management process
ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity
ISO 10993-10:2010 Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization
ENGLISH • 27
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY
Table 1 ­EMISSIONS
For all ME EQUIPMENT and ME SYSTEMS
The ME EQUIPMENT or ME SYSTEM is suitable for home healthcare environments
Warning: Don’t near active HF surgical equipment and the RF shielded room of an ME system for magnetic resonance
imaging, where the intensity of EM disturbances is high.
Warning: Use of this equipment adjacent to or stacked with other equipment should be avoided because it could result in
improper operation. If such use is necessary, this equipment and the other equipment should be observed to verify that they
are operating normally.
Warning: Use of accessories, transducers and cables other than those specified or provided by the manufacturer of this
equipment could result in increased electromagnetic emissions or decreased electromagnetic immunity of this equipment and
result in improper operation.”
Warning: Portable RF communications equipment (including peripherals such as antenna cables and external antennas)
should be used no closer than 30 cm (12 inches) to any part of the equipment, including cables specified by the
manufacturer. Otherwise, degradation of the performance of this equipment could result.
Technical description:
1. All necessary instructions for maintaining BASIC SAFETY and ESSENTIAL PERFORMANCE with regard to electromagnetic
disturbances for the excepted service life.
2. Guidance and manufacturer’s declaration -electromagnetic emissions and Immunity.
Emissions Test
Compliance
RF emissions
CISPR 11
Group 1
RF emissions
CISPR 11
Class B
Harmonic distortion
IEC 61000-3-2
Class A
Voltage fluctuations and
flicker emissions
IEC 61000-3-3
Comply
28 • ENGLISH
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY
Table 2
Guidance and manufacture’s declaration - electromagnetic immunity
Immunity Test
EMC 60601-1-2
Test level
Compliance levels
Electrostatic
discharge (ESD)
IEC 61000-4-2
Electrical fast
transient/burst
IEC 61000-4-4
±8 kV contact
±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV air
±8 kV contact
±2kV, ±4kV, ±8kV, ±15kV air
±2 kV for power supply lines
±1 kV signal input/output
100 kHz repetition frequency
±2 kV for power supply lines
±1 kV signal input/output
100 kHz repetition frequency
Surge
IEC61000-4-5
±0.5 kV, ±1 kV differential mode
±0.5 kV, ±1 kV,±2 kV common mode
±0.5 kV, ±1 kV differential mode
±0.5 kV, ±1 kV,±2 kV common mode
Voltage dips, short
interruptions and voltage
variations on power supply
input lines
IEC 61000-4-11
0 % UT; 0,5 cycle. At 0°, 45°, 90°, 135°,
180°, 225°, 270° and 315°.0 % UT;
1 cycle and 70 % UT; 25/30 cycles;
Single phase: at 0°.0 % UT; 250/300 cycle
0 % UT; 0,5 cycle. At 0°, 45°, 90°, 135°,
180°, 225°, 270° and 315°.
0 % UT; 1 cycle and 70 % UT;
25/30 cycles; Single phase: at 0°.
0 % UT; 250/300 cycle
Power frequency
magnetic field
IEC 61000-4-8
30 A/m
50Hz/60Hz
30 A/m
50Hz/60Hz
Conduced RF
IEC61000-4-6
3V
0,15 MHz – 80 MHz
6 V in ISM and amateur radio bands
between 0,15 MHz and 80 MHz
80 % AM at 1 kHz
3V
0,15 MHz – 80 MHz
6 V in ISM and amateur radio bands
between 0,15 MHz and 80 MHz
80 % AM at 1 kHz
Radiated RF
IEC61000-4-3
10 V/m
80 MHz – 2,7 GHz
80 % AM at 1 kHz
10 V/m
80 MHz – 2,7 GHz
80 % AM at 1 kHz
NOTE: UT is the a.c. mains voltage prior to application of the test level.
ENGLISH • 29
ELECTROMAGNETIC COMPATIBILITY
Table 3
Guidance and manufacturer’s declaration - electromagnetic immunity
Radiated RF
IEC61000-4-3
(Test
specifications
for
ENCLOSURE
PORT
IMMUNITY to
RF wireless
communications
equipment)
Test
Band Service
Modulation
Modulation Distance
frequency
(MHz)
(W)
(m)
(MHz)
385
380-390
TETRA 400
Pulse modulation
b) 18Hz
450
430-470
GMRS 460,
FRS 460
FM, ±5kHz deviation,
1kHz sine
704-787
LTE Band
13, 17
800-960
1720
1845
1970
Immunity
test levels
(V/m)
1.8
0.3
27
2
0.3
28
Pulse modulation
b) 217Hz
0.2
0.3
9
GSM 800/900,
TETRA 800,
iDEN 820,
CDMA 850,
LTE Band 5
Pulse modulation
b) 18Hz
2
0.3
28
1700-1990
GSM 1800;
CDMA 1900;
GSM 1900;
DECT; LTE Band 1,
3, 4,25; UMTS
Pulse modulation
b) 217Hz
2
0.3
28
2450
2400-2570
Bluetooth, WLAN,
802.11 b/g/n, RFID
2450, LTE Band 7
Pulse modulation
b) 217Hz
2
0.3
28
5240
5500
5785
5100-5800
WLAN
802.11
a/n
Pulse modulation
b) 217Hz
0.2
0.3
9
710
745
780
810
870
930
30 • ENGLISH
PRODUCT SPECIFICATIONS
Name
Automatic Digital Blood Pressure Arm Monitor
Model Number
01-571
Display System
Digital display/LCD
Measuring Method
Oscillometric Method, Automatic Air Inflation
and Measurement
Power Source
6VDC
4AAA Batteries
AC adaptor powered mode: 6V
1A
(Please only use the recommended AC adaptor model).
Measuring Range
Rated cuff pressure: 0mmHg~299mmHg(0kPa ~ 39.9kPa)
Measurement pressure:
SYS: 60mmHg~230mmHg (8.0kPa~30.7kPa)
DIA: 40mmHg~130mmHg (5.3kPa~17.3kPa)
Pulse value: (40-199)beat/minute
Accuracy
Pressure: 5°C–40°C within ±3 mmHg; Pulse: ±5%
Deflation
Automatic pressure release valve
Memory
Built-in memory with 2 banks, 250 measurements per bank
Automatic Power-Off
Approximately 1 minute after last button operation
Battery Life
Approximately 1 month with normal usage
Operation Environment
Temperature 41°F – 104°F (5°C – 40°C);
A relative humidity range of 15% to 90%, non-condensing,
but not requiring a water vapour partial pressure greater than
50 hPa. An atmospheric pressure range of:
700 hPa to 1060 hPa
Storage Environment
Temperature -4°F – 140°F (-20°C – 60°C);
A relative humidity range of ≤ 93%, non-condensing,
at a water vapour pressure up to 50hPa
Monitor Dimensions
5-1/5” x 5-1/8” x 2”
Monitor Weight
8.6 oz. (without batteries and cuff)
Arm Circumference Range Wide Range size cuff fits arm circumference:
8.6”—16.5” (22—42 cm)
ENGLISH • 31
PRODUCT SPECIFICATIONS
Accessories
Instruction Manual, Quick Start Guide, Storage Case,
Replacement Cuff Order Form, Blood Pressure Log and FAQ
Additional Options
Additional cuffs available on the enclosed order form
or by calling Customer Care
Mode of Operation
Continuous operation
Degree of Protection
Type BF applied part
Protection against
Ingress of Water
IP21 - means the device could be protected against solid
foreign objecs of 12.5mm and greater and protected
against vertically failing watet drops
Device Classification
Battery Powered Mode: Internally Powered ME Equipment
AC Adaptor Powered Mode: Class II ME Equipment
Software Version
A01
Specifications are subject to change without notice.
Authorized Component: Please use the authorized adapter, not included. Adapter Model:
BLJ06L060100P-U; Input: AC 100-240V 50/60Hz 0.2A Max; Output: 6V
1000mA
Contraindications
1. The device should not be used by any person who may be suspected of,or is pregnant .
2. The device is not suitable for use on patients with implanted,electrical devices, such as
cardiac pacemakers, defibrillators.
Measurement Principle
This product uses the Oscillometric Measuring method to detect blood pressure.
Before every measurement, the unit establishes a “zero pressure” equivalent to the air
pressure. Then it starts inflating the arm cuff, meanwhile, the unit detects pressure oscillations
generated by beat-to-beat pulsatile, which is used to determine the systolic and diastolic
pressure, and also pulse rate.
32 • ENGLISH
5-YEAR LIMITED WARRANTY
Congratulations on your purchase of a Automatic Blood Pressure Monitor. Your Automatic Blood
Pressure Monitor is covered by the following limited warranty commencing upon the date of
purchase, and subject to the following terms and conditions:
The Warrantor warrants that its Automatic Blood Pressure Monitor will be free from defects in
materials and workmanship under normal consumer usage for a period of five years for the original
purchaser of the product.
Periodic maintenance, repair and replacement of parts due to normal wear and tear are excluded
from coverage. Defects or damage that result from: (a) improper operation, storage, misuse or
abuse, accident or neglect, such as physical damage (cracks, scratches, etc.) to the surface of
the product resulting from misuse; (b) contact with liquid, water, rain, extreme humidity or heavy
perspiration, sand, dirt or the like, extreme heat, or food; (c) use of the Digital Blood Pressure
Monitor for commercial purposes or subjecting the Automatic Blood Pressure Monitor to abnormal
usage or conditions; or (d) other acts which are not the fault of the Warrantor, are excluded from
coverage. This warranty does not cover batteries or other power sources that may be provided with,
or used with the Automatic Blood Pressure Monitor.
If the Automatic Blood Pressure Monitor fails to conform to this limited warranty, return the Automatic
Blood Pressure Monitor postage prepaid to: Attn: Repair Department, 1175 Lakeside
Drive, Gurnee, IL, 60031. When returning a product, please also include: (i) a copy of your
receipt, bill of sale or other comparable proof of purchase; (ii) a written description of the problem;
and (iii) your name, address and telephone number. Carefully package the product to avoid any
damage that may occur while in transit; shipping insurance with returned receipt is recommended.
At our option, the Warrantor will repair or replace the unit found to be defective in materials or
workmanship under normal consumer usage. The purchaser will be notified of any additional repairs
required prior to completing the repair, and will be responsible for parts charges, if any, and repair
charges not covered by this limited warranty.
EXCEPT AS PROVIDED FOR IN THIS LIMITED WARRANTY, ALL EXPRESS AND IMPLIED WARRANTIES
AND CONDITIONS ARE DISCLAIMED, INCLUDING WITHOUT LIMITATION THE IMPLIED
WARRANTIES OF MERCHANTABILITY AND FITNESS FOR A PARTICULAR PURPOSE. THE REPAIR
OR REPLACEMENT AS PROVIDED UNDER THIS LIMITED WARRANTY IS THE EXCLUSIVE REMEDY
OF THE CONSUMER, AND IS PROVIDED IN LIEU OF ALL OTHER WARRANTIES, EXPRESS OR
IMPLIED. IN NO EVENT SHALL THE WARRANTOR BE LIABLE, WHETHER IN CONTRACT OR TORT
(INCLUDING NEGLIGENCE) FOR DAMAGES IN EXCESS OF THE PURCHASE PRICE OF THE
PRODUCT, OR FOR ANY INDIRECT, INCIDENTAL, SPECIAL OR CONSEQUENTIAL DAMAGES
OF ANY KIND, OR FOR DAMAGES TO, OR LOSS OF, OTHER PROPERTY OR EQUIPMENT OR
PERSONAL INJURIES TO THE FULL EXTENT THESE DAMAGES MAY BE DISCLAIMED BY LAW.
Some states and jurisdictions do not allow the limitation or exclusion of incidental or consequential
damages, or limitation on the length of an implied warranty, so the above limitations or exclusions
may not apply to you. This warranty gives you specific legal rights, and you may also have other
rights that vary from state to state or from one jurisdiction to another.
ENGLISH • 33
Monitor de Presión Arterial
Modelo # 01-571
MANUAL DE INSTRUCCIONES
ESPAÑOL
Sírvase leer toda esta guía antes de operar la unidad.
¡ALTO!
ASEGÚRESE DE TENER LA TOTALIDAD DE LOS
SIGUIENTES COMPONENTES ANTES DE USAR SU
MONITOR DIGITAL DE PRESIÓN ARTERIAL
Monitor Digitaces
Puño del brazo de
la ancho-rango
4 AAA
Baterías
Caso del
Almacenamiento
Manual Detallado
Guía de Referencia Rápida
Registro de Presión Arterial
Preguntas con Frecuencia Hechas
Forma de Orden
SI FALTA ALGUNO DE LOS ELEMENTOS, INCLUIDOS LOS
INSERTOS O LOS MANUALES DE INSTRUCCIONES, NO
HAGA LA DEVOLUCIÓN EN EL LUGAR DONDE EFECTUÓ LA
COMPRA. COMUNÍQUESE CON ATENCIÓN AL CLIENTE AL
TELÉFONO 866-326-1313.
36 • ESPAÑOL
CONTENIDO
Información Sobre Cuidado y Seguridad.....................................38-39
Introducción e indicaciones de uso.................................................. 40
Funciones del monitor digital de presión arterial............................... 41
Cómo comenzar........................................................................... 42
Colocación y reemplazo de las baterías.......................................... 43
Configuración de la fecha y de la hora.......................................44-45
Ajustando y aplicando su brazalete............................................46-47
Toma de lecturas de presión arterial............................................48-49
Interpretación de lecturas...........................................................50-51
Función de memoria..................................................................52-53
Cuidado y mantenimiento..........................................................54-55
Símbolos de dispositivo y etiqueta................................................... 56
Símbolos de la pantalla................................................................ 57
Solución de problemas.................................................................. 58
Códigos de error.......................................................................... 59
Declaración de la FCC.................................................................. 60
Estándares obedecidos.................................................................. 61
Compatibilidad Electromagnética...............................................62-64
Especificaciones del producto.....................................................65-66
Garantía...................................................................................... 67
Línea de ayuda gratuita de asistencia al cliente: 1-866-326-1313
De lunes a viernes de 8:30 a 16:30 (hora central del Este)
SmartHeart™
Manufactured for
Veridian Healthcare
1175 Lakeside Drive
Gurnee, IL 60031
Made in China
#93-1277 08/20
©2020 Veridian Healthcare, LLC
ESPAÑOL • 37
INFORMACIÓN SOBRE CUIDADO Y SEGURIDAD
NOTA: Lea atentamente todas las instrucciones antes del uso. Es necesario tomar las
siguientes precauciones básicas cuando se va a utilizar un producto eléctrico.
PRECAUCIÓN: Si no se leen y respetan todas las precauciones podrían provocarse
lesiones personales o daños al equipo.
El cuidado o uso inadecuado del monitor digital puede ocasionar lesiones, daños
a la unidad, o resultar en un tratamiento ineficaz. Si sigue estas instrucciones, se
garantizará la eficacia y la vida útil prolongada del monitor de presión arterial.
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
PRECAUCIONES GENERALES Y ADVERTENCIAS
Consulte los resultados de la medición con su médico o profesional de atención
médica; nunca se auto diagnostique, ni intente un tratamiento, ya que esto
puede ser peligroso.
Uso destinado únicamente para adultos; este dispositivo no está aprobado para
uso infantil.
Mantenga fuera del alcance de los niños.
No use la unidad si tiene alguna parte dañada (incluyendo el cable de energía
o el brazalete), si ha sido sumergida en agua o si el brazalete se ha caído.
Si ocurre alguna anormalidad, deje de usar hasta que la unidad haya sido
examinada y reparada.
Utilice solamente los aditamentos y accesorios incluidos; no utilice aditamentos
de otros modelos o marcas.
No desarme la unidad, ni intente repararla, la sustitución de un componente
diferente al administrado puede provocar error en la medición y anulará la
garantía del fabricante.
Siga siempre los reglamentos locales para desechar correctamente el medidor,
la manga y las baterías.
No use este dispositivo con otros equipos de monitoreo de diagnóstico
Preste atención a la circulación sanguínea del usuario e interrumpa el uso si se
produce un malestar prolongado.
El uso de este tensiómetro electrónico no es adecuado para personas con
arritmia grave.
No comparta este dispositivo con personas infectadas donde exista riesgo de
contaminación cruzada.
38 • ESPAÑOL
INFORMACIÓN SOBRE CUIDADO Y SEGURIDAD
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•
•
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•
•
•
•
•
•
Antes de usarlo consulte con su médico en caso de tener: arritmia, enfermedades
inflamatorias, tratamiento intravascular, derivaciones arteriovenosas o si se ha
realizado una mastectomía.
Precauciones de operación y advertencias
La inflación excesiva prolongada puede provocar congestión, inflamación o
hematomas en algunas personas.
Si siente cualquier molestia u ocurre una anormalidad, suspenda inmediatamente
el uso del dispositivo; para detener el dispositivo durante la operación, presione
el botón de START•STOP y el brazalete se desinflará automáticamente.
La operación fuera de la temperatura de operación establecida puede causar
error en la medición o la mala función del dispositivo; la temperatura ambiente
de operación es: 41°F – 104°F (5°C – 40°C);Un rango de humedad relativa
de 15% a 90%, sin condensación, pero que no requiere una presión parcial de
vapor de agua superior a 50 hPa. Un rango de presión atmosférica de: 700 hPa
a 1060 hPa.
Nunca use esta unidad mientras esté en un vehículo en marcha ni en la bañera o
la ducha.
Precauciones de almacenamiento y advertencias
El almacenamiento fuera de la temperatura de almacenamiento establecida
puede causar error en la medición o el mal funcionamiento del dispositivo; la
temperatura ambiente de operación es: -4°F – 140°F (-20°C – 60°C); Un rango
de humedad relativa de ≤ 93%, sin condensación, a una presión de vapor de
agua de hasta 50 hPa.
Mantenga la unidad lejos del alcance de los niños.
Siempre mantenga la unidad desconectada mientras no se usa, retire las pilas
de la unidad si no se usará por un largo periodo de tiempo.
Precauciones de limpieza y advertencias
Nunca sumerja la unidad en el agua para limpiarla, ya que esto podría
dañarla.
Siga la sección de “limpieza y mantenimiento” de este manual para conocer las
instrucciones acerca de cómo limpiar y cuidar su monitor.
ESPAÑOL • 39
INTRODUCCIÓN E INDICACIONES DE USO
Se recomienda que usted primero busca el consejo y la recomendación de
su médico o profesional de cuidados médicos cuando utilice dispositivos de
diagnóstico en el hogar, incluidos monitores de presión arterial.
Monitores de presión arterial digital están diseñados para uso en la medición de
la presión arterial y frecuencia cardíaca para los usuarios con la circunferencia
del brazo de 8.6” –16.5” (22-42 cm). Este dispositivo está diseñado para uso en
interiores.
Los monitores automáticos digitales de presión arterial emplean el método
oscilométrico para medir la presión arterial electrónicamente. El monitor detecta
el movimiento de la sangre por la arteria de su brazo y convierte dichos
movimientos en una lectura digital. El método oscilométrico no requiere de un
estetoscopio; con lo cual, el equipo resulta ideal para uso doméstico.
Las lecturas de la presión arterial determinadas con este dispositivo son
equivalentes a las mediciones obtenidas por un profesional de cuidados médicos
capacitado mediante el método de auscultación con brazalete/estetoscopio,
dentro de los límites prescritos por la norma nacional estadounidense para
esfigmomanómetros electrónicos o automatizados (American National Standard
for Electronic or automated Sphygmomanometers).
Muchas gracias comprar el monitor automático de la presión arterial. Con
el cuidado y uso adecuados, el monitor le brindará muchos años de lecturas
confiables.
SÍRVASE LEER TODA ESTA GUÍA
ANTES DE OPERAR LA UNIDAD.
40 • ESPAÑOL
FUNCIONES DEL MONITOR DIGITAL
Visor Digital
Compartimiento
de las baterías
(superficie inferior)
USER
Botón
MEMORIA
Botón
SET
Botón
START•STOP
Potencia
Botón
Brazalete
para
el brazo
LOS DETALLES DEL VISOR Y LA INTERPRETACIÓN DE LOS SÍMBOLOS
ESTÁN INCLUIDOS EN ESTE MANUAL.
ESPAÑOL • 41
CÓMO COMENZAR
Antes de tomarse la presión
1. Sus lecturas sólo deben ser interpretadas por su médico o profesional de
cuidados médicos con acceso a su historia clínica individual. El uso periódico
de un monitor en el hogar le permitirá rastrear y registrar sus lecturas para
comentarlas con su médico.
2. Tómese la presión en un lugar tranquilo y sentado en una posición relajada.
Descanse durante 15 minutos antes de tomarse la presión. Si se produce un
error o si desea tomar una segunda lectura, deje transcurrir 15 minutos entre
lecturas para que sus vasos sanguíneos se normalicen.
3. Evite fumar, comer, tomar medicación, beber alcohol, hacer actividad física o
cualquier otra actividad estresante 30 minutos antes de tomarse la presión.
4. Quítese siempre las joyas o indumentaria apretada que pudiere interferir en la
colocación del brazalete.
5. Manténgase quieto usted y el monitor durante la medición; no hable durante
la lectura.
6. Se recomienda tomarse la presión a la misma hora todos los días para
controlar mejor las indicaciones en sus resultados.
7. Registre su medición diaria en la planilla que se incluye o en algún otro
documento escrito para compartirla con su médico.
42 • ESPAÑOL
COLOCACIÓN Y REEMPLAZO DE LA BATERÍA
Esta unidad viene completa con
4 baterías tipo AAA.
Es necesario reemplazar las baterías cuando aparece el
símbolo de “batería baja” en la pantalla o cuando ésta
no enciende después de presionar botón START STOP.
El compartimiento de la batería se localiza en el costado
inferior de este monitor.
El símbolo de ‘Batería
baja’ aparecerá en la
parte izquierda de la
pantalla.
1. Suelte el seguro en la tapa del compartimiento de la
batería y retire la tapa.
2. Inserte o reemplace las 4 baterías
AAA en el compartimiento de
las baterías, verificando que las
coloca de manera correspondiente
con los símbolos de polaridad.
Siempre use baterías nuevas.
3. Coloque nuevamente la tapa de
las baterías.
4. Deseche las baterías de
conformidad con los reglamentos
locales de desecho y reciclaje.
Se recomienda retirar las baterías si
la unidad no está en uso durante un
periodo prolongado.
Adaptador de la corriente ALTERNA (no incluido). El
adaptador de la corriente ALTERNA está disponible
en la forma de orden incluida o llamando cuidado del
cliente.
ESPAÑOL • 43
CONFIGURACIÓN DE LA FECHA Y HORA
ES NECESARIO QUE CONFIGURE LA FECHA Y LA HORA EN LA
UNIDAD CADA VEZ QUE INSTALE O REEMPLACE LAS BATERÍAS.
La función fecha/hora aparece arriba a la derecha de la pantalla. Esta unidad
guarda la fecha y la hora, incluido el año; esto permite colocar la fecha y hora en
todas las lecturas de la función recordatorio de memoria.
Los botones User (Usuario), Memory (Memoria),
Set (Configuración) y START STOP (Inicio•Alto) se
encuentran a la derecha de la pantalla.
USER (usuario) botón
MEMORY (memoria) botón
SET (configuración) botón
START•STOP (inicio•alto) botón
1. Cuando las baterías se colocan por primera vez el dispositivo le pedirá
automáticamente que configure la fecha y hora. *
*NOTA: si ya se colocaron las baterías, cuando la unidad está apagada
(pantalla en blanco), oprima y mantenga presionado el botón S (SET) durante
3 a 5 segundos para que la unidad pase al modo de configuración de hora.
2. YEAR (AÑO): a continuación, el año parpadeará en la pantalla. Presione el
botón M para desplazarse hasta el año que desea, presione el botón S para
confirmar la selección y continúe con las configuraciones de la fecha.
3. MONTH/DATE (MES/FECHA): repita la misma secuencia del paso 2 para
confirmar la configuración de MONTH (MES) y DATE (FECHA).
4. HOURS/MINUTES (HORAS/MINUTOS): repita la misma secuencia del
paso 2 para confirmar la configuración de HOUR (HORAS) y MINUTES
(MINUTOS).
44 • ESPAÑOL
CONFIGURACIÓN DE LA FECHA Y HORA
5. Una vez completada la función de configuración de Fecha / Hora, la pantalla
LCD mostrará “donE”, luego mostrará todas las configuraciones y luego se
apagará. El monitor está listo para usar.
Modo de selección del año
Modo de selección del mes
Modo de selección del día
Modo de selección de la hora
Modo de selección de los minutos
Finalizado
ESPAÑOL • 45
AJUSTANDO Y APLICANDO SU BRAZALETE
ES MUY IMPORTANTE EL AJUSTE Y LA COLOCACIÓN ADECUADA
DEL BRAZALETE PARA OBTENER MEDICIONES PRECISAS DE LA
PRESIÓN ARTERIAL. LEA CUIDADOSAMENTE ESTAS INDICACIONES Y
CONSULTE CON SU MÉDICO PARA MÁS INSTRUCCIONES.
Antes de colocarse el brazalete de presión arterial, asegúrese
de haber seleccionado el tamaño de brazalete adecuado:
Para determinar el tamaño correcto, mida la circunferencia
de su brazo superior izquierdo en la curva situado a mitad
del camino del interior del punto en medio de su codo y de su
hombro.
El brazalete para ancho-rango se adapta a una circunferencia de brazo de
entrev 8.6”—16.5” (22—42 cm). Hay disponibles otros brazaletes para efectuar
el pedido en el formulario de pedido que se adjunta.
Si, por cualquier motivo, usted no puede o no debe usar su brazo izquierdo,
modifique las instrucciones para la colocación del brazalete en el brazo derecho.
Su médico puede ayudarlo a identificar el brazo que le resulte mejor para tomarse
la presión.
Ensamblaje de su Brazalete
Es posible que necesite “ensartar” su brazalete a través de
la barra metálica para formar el cilindro para su brazo.
1. En una superficie plana, recueste el gancho y el aro
del brazalete de modo que el texto del tamaño e
instrucciones quede hacia arriba.
Fig. 1
2. Con el texto en el interior del brazalete, ensarte el
extremo de éste a través de la barra de metal, Fig 1.
El extremo del brazalete debe doblarse sobre sí mismo
para asegurarse en el gancho y el aro, Fig 2.
Fig. 2
46 • ESPAÑOL
AJUSTANDO Y APLICANDO SU BRAZALETE
Colocación de su Brazalete
Permanezca sentado a una mesa o escritorio, con los pies
al ras sobre el suelo. Para evitar jalar o tirar su monitor
por accidente, el brazalete no debe estar conectado al
monitor antes de colocarlo en su brazo.
Los puños se imprimen con una guía útil para la
colocación de la banda; por favor consulte lo siguiente
para la dirección adicional.
Fig. 3
1. Quítese toda la ropa o las alhajas que pudieran
interferir con la colocación del brazalete.
2. Deslice el cilindro del brazalete en su brazo
izquierdo y alinee la manguera de aire sobre la
arteria principal en el lado interno de su brazo, Fig
3. Para colocarlo de manera adecuada, el tubo debe
ir a lo largo del lado interno del brazo, Fig 4.
Fig. 4
3. El borde inferior del manguito debe colocarse
aproximadamente media pulgada (0.5”) por encima
de la articulación del codo, Fig 5.
4. Cuando se cierra el brazalete alrededor del brazo,
la impronta de la guía de triángulo debe estar dentro
de la variedad bien marcado; Si el triángulo es fuera
de la gama, se necesita un brazalete de tamaño
diferentes.
5. El manguito debería caber cómodamente, sin
embargo estrechamente alrededor de su brazo, Fig
6. Usted debe poder insertar un dedo fácilmente
entre su brazo y el manguito.
~0.5”/1-2cm
Fig. 5
Fig. 6
ESPAÑOL • 47
TOMA DE LECTURAS DE PRESIÓN ARTERIAL
Por favor lea las secciones anteriores de este manual antes de tomar la primera
lectura.
Recuerde que es importante que evite fumar, comer, tomar medicamentos, consumir
alcohol o realizar actividades físicas 30 minutos antes de cada lectura.
Seleccione el usuario que desea, A o B, antes de la medición.
El ícono de usuario que aparece representa el banco de memoria en el cual se
guardará el resultado de la medición.
1.
Cuando el monitor está apagado, presione el botón de AB, la pantalla
mostrará al usuario actual.
2.
Oprima el botón de AB nuevamente para
desplazarse entre usuario A o B.
Nota: puede cambiar el usuario en cualquier momento
durante la lectura pulsando el botón de AB.
Proceda a los pasos de medición que se describen a
continuación.
1. Coloque el monitor en una superficie plana y
estable, con la pantalla digital a la vista. Siéntese
con los pies apoyados al ras sobre el suelo y las
piernas sin cruzar.
Fig. 1
2. Después de aplicar el brazalete, inserte el conector de tubo
del brazalete en el puerto que está en el lado izquierdo del
monitor.
3. Apoye el codo en una superficie plana con la palma de
la mano hacia arriba. Eleve su brazo de manera que el
brazalete quede a la misma altura de su corazón, Fig. 1.
Relaje su mano izquierda.
4. Presione y suelte el botón START•STOP para encender
la unidad. Ésta parpadeará por un instante indicando que
está realizando una autoverificación, Fig. 2.
48 • ESPAÑOL
Fig. 2
TOMA DE LECTURAS DE PRESIÓN ARTERIAL
PRESIONE EL BOTÓN POWER PARA DETENER EL PROCESO DE
INFLADO O DESINFLADO EN CUALQUIER MOMENTO.
5. La pantalla mostrará brevemente un “0” y una flecha
hacia abajo antes de iniciar la medición.
6. El brazalete se inflará automáticamente; en la pantalla
verá que los números aumentan y sentirá que el
brazalete se infla.
7. Cuando la medición esté completa, el brazalete se
desinflará automáticamente, y los resultados de la
medición de su presión arterial y lectura del pulso
aparecerán simultáneamente en la pantalla, Fig 3.
8. El indicador de hipertensión indicará el rango de su
lectura a la izquierda de la pantalla en comparación
con las barras de colores en el frente del monitor,
Fig. 4. Para obtener más información, consulte
Interpretación de sus resultados.
9. Si durante la lectura se detecta un ritmo cardíaco
irregular, en la pantalla aparecerá el indicador de
Detector de ritmo cardíaco irregular, Fig. 5. Para
obtener más información, consulte Interpretación de sus
resultados.
Fig. 3
Fig. 4
10. La lectura se almacenará de manera automática en
la memoria (hasta 250 lecturas por usuario).
11. Seleccione el botón START•STOP para apagar la
unidad y así ahorrar energía y batería.
12. La unidad se apagará de manera automática
aproximadamente 1 minuto después de usarla.
13. Desconecte tubo antes de almacenar el dispositivo.
Fig. 5
ESPAÑOL • 49
INTERPRETACIÓN DE LECTURAS
Cardíaco Irregular
Se detecta un latido irregular cuando el ritmo de un latido varía mientras el
dispositivo mide la presión sistólica y la presión diastólica. Durante cada
medición, el monitor de presión arterial mantendrá un registro de todos los
intervalos de pulso y calculará el valor promedio de ellos. Si hay dos o más
intervalos de pulso, la diferencia entre cada intervalo y el promedio es mayor que
valor promedio de ±25%, o hay cuatro o más intervalos de pulso, la diferencia
entre cada intervalo y el promedio es mayor que el valor promedio de ±15%,
entonces el símbolo de latido irregular aparecerá en la pantalla con el resultado
de la medición.
Ritmo cardíaco normal
Pulso
Presión
arterial
Ritmo cardíaco irregular
Latido
corto
Pulso
Presión
arterial
50 • ESPAÑOL
Latido
largo
INTERPRETACIÓN DE LECTURAS
Indicador de hipertensión
Esta tabla puede ayudarle a identificar si las
mediciones de su presión arterial se encuentran
dentro de los estándares de la clasificación de la
American Heart Association. Esta tabla sólo debe
utilizarse como una guía; siempre consulte a su
médico para interpretar sus resultados personales.
Nunca ajuste la dosis de su(s) medicamento(s) ni
haga modificaciones importantes en su dieta o su
rutina de ejercicio sin antes consultar a su médico.
Esta tabla puede ayudarle a identificar si las mediciones de su presión arterial
se encuentran dentro de los estándares de la clasificación de la American Heart
Association. Esta tabla sólo debe utilizarse como una guía; siempre consulte a su
médico para interpretar sus resultados personales. Nunca ajuste la dosis de su(s)
medicamento(s) ni haga modificaciones importantes en su dieta o su rutina de
ejercicio sin antes consultar a su médico.
Presión arterial
Categoría
Sistólico mmHg
(superior #)
Diastólico mmHg
(inferior #)
Normal
Menos que 120
y
Menos que 80
Elevada
120-129
y
Menos que 80
Hipertensión, Stage 1
130-139
o
80-89
Hipertensión, Stage 2
140 o mas alto
o
90 o mas alto
Crisis hipertensiva
Mas que180
(Consulte a su médico inmediatamente)
o/y
Mas alta que 120
ESPAÑOL • 51
FUNCIÓN DE MEMORIA
Cómo Consultar Mediciones Previas en la Memoria
Seleccione el usuario que desea, A o B, antes de
revisar la memoria. El ícono de usuario que aparece
representa el banco de memoria en el cual se guardó el
resultado de la medición.
Este monitor almacena y recuerda hasta 250 lecturas por usuario. Usted
puede compartir estas mediciones con su médico o su profesional de la salud
capacitado.
1. Cuando la unidad está en OFF (APAGADA), presione y suelte el botón M
para seleccionar al banco de memoria a revisar. Después
presione el botón AB para alternar entre el usuario A o B.
2. La unidad mostrará primero el promedio de las últimas
tres mediciones, Fig 1. Si hay menos de 3 lecturas en la
memoria, la lectura más reciente muestra.
3. Oprima el botón M nuevamente para comenzar a
desplazarse a través de las mediciones que ha guardado.
En la pantalla aparecerán las mediciones desde la más
reciente a la más antigua; el número de memoria se
indicará en la parte superior izquierda de la pantalla.
Fig. 1
4. Aparecerán todos los resultados para una determinada
medición, incluidos los resultados de la medición, la
frecuencia del pulso, el indicador de hipertensión y la alerta
de ritmos cardíacos irregulares (si corresponde). La fecha/
hora alternará abajo a la izquierda de la pantalla, Fig. 2.
5. Cuando el número de lecturas supere las 250, los datos
más antiguos serán reemplazados por los anteriores
6. Presione START•STOP para apagar el tensiómetro en
cualquier momento durante la revisión de las mediciones
almacenadas.
52 • ESPAÑOL
Fig. 2
FUNCIÓN DE MEMORIA
Cómo Borrar las Mediciones de la Memoria
Cómo borrar todos los resultados de un banco:
1. Cuando la unidad está apagada, presione y
suelte el botón M para acceder a la función del
banco de memoria.
2. Oprima y mantenga presionado el botón S;
en la pantalla parpadeará dEL (Borrar) y ALL
(TODO), Fig 1.
3. Presione nuevamente el botón S para confirmar
que desea borrar el banco de memoria, Fig
2; en la pantalla aparecerá donE (Hecho) y se
apagará.
Fig. 1
Nota: Para salir del modo de borrado sin
borrar todos los registros, presione el botón
START•STOP antes de pulsar el botón S para
confirmar cualquier comandos delete.
Fig. 2
ESPAÑOL • 53
CUIDADO Y MANTENIMIENTO
El cuidado y mantenimiento adecuados del tensiómetro garantizarán la vida útil
prolongada del producto; el uso inadecuado puede anular la garantía incluida.
Desconecte siempre el brazalete y el tubo del tensiómetro antes de su limpieza y
almacenamiento.
Cuidado y mantenimiento del tensiómetro
•
No use ningún líquido sobre el tensiómetro; para limpiarlo use un paño suave
y seco.
•
Si la unidad se guarda a temperaturas diferentes a las indicadas, se puede
producir un error en la medición o el malfuncionamiento del dispositivo; la
temperatura ambiente de almacenamiento es: -4°F – 140°F (-20°C – 60°C);
Un rango de humedad relativa de ≤ 93%, sin condensación, a una presión de
vapor de agua de hasta 50 hPa.
•
Evite las temperaturas altas y la luz directa del sol.
•
Mantenga siempre la unidad desenchufada cuando no está en uso; retire las
baterías si no la va a usar durante un período prolongado.
•
No intente desarmar el tensiómetro; esto podría anular la garantía de los
fabricantes.
•
No exponga el tensiómetro a golpes fuertes; tenga cuidado de no dejarlo
caer.
•
El usuario no puede realizar el mantenimiento de ningún componente del
tensiómetro. Se podrán proporcionar los diagramas de circuito, las listas
de partes, descripciones, instrucciones para calibración u otra información
que pueda ayudar al personal técnico debidamente calificado del usuario a
reparar las partes del equipo que puedan repararse.
Cuidado y mantenimiento del brazalete
•
El brazalete no se debe sumergir ni lavar en el lavarropas, pero si es
necesario se puede limpiar con detergente suave.
54 • ESPAÑOL
CUIDADO Y MANTENIMIENTO
•
Nunca intente planchar o secar el brazalete; si se moja séquelo al aire libre
por completo antes de usarlo o guardarlo.
•
No intente retirar el tubo ni la bolsa del brazalete de nylon para no dañar el
brazalete.
•
Tenga cuidado de no hacer fuerza para no doblar ni torcer los tubos durante
el almacenamiento.
•
Para desinfectar el brazalete, limpie el interior (el lado que está en contacto
con la piel) con un paño ligeramente humedecido con alcohol etílico al 70
% - 90 % y deje secar al aire; le sugerimos que desinfecte el brazalete con
frecuencia cuando se lo usa en sesiones clínicas o si se contamina por algún
motivo.
•
Se recomienda controlar su funcionamiento cada 2 años o después de una
reparación. Comuníquese con Atención al cliente 866-326-1313.
•
Se recomienda limpiar el brazalete cada 200 usos.
•
El tensiómetro puede conservar las características de seguridad y desempeño
durante un mínimo de 10,000 mediciones o tres años.
•
La integridad del brazalete se mantiene después de 1,000 ciclos de abrircerrar del sistema de cierre.
ESPAÑOL • 55
SÍMBOLOS DE DISPOSITIVO Y ETIQUETA
Estos símbolos pueden aparecer en su aparato, instrucciones o embalaje y
pueden variar según la marca y el modelo.
SÍMBOLO SIGNIFICADO
Lea este Manual—Antes del primer uso se deben leer todos los
manuales que se incluyen.
Advertencia - El símbolo indica una advertencia, prohibición o acción
obligatoria que mitiga un riesgo que no es necesariamente obvio para
el operador del aparato.
Partes aplicadas tipo BF - Indica que una parte de esta unidad está en
contacto con el paciente para realizar la función prevista; en el caso
de este aparato, el manguito es la Parte aplicada tipo BF.
Protección ambiental - Disponga adecuadamente de este producto;
consulte las ordenanzas locales de reciclado para reciclar y desechar
como corresponde.
Mantenga seco - Este aparato se debe mantener seco; nunca
sumerja la unidad ni el manguito. Consulte la sección Atención
y Mantenimiento en este manual para más información sobre la
limpieza de su aparato.
56 • ESPAÑOL
SÍMBOLOS DE LA PANTALLA
SÍMBOLO
SIGNIFICADO
SYS
Presión arterial sistólica —El resultado de la presión arterial “más alta”
DIA
Presión arterial diastólica — El resultado de la presión arterial “más
baja”
PUL/MIN
Pulso —pulsaciones por minuto durante la medición
Miligramos de mercurio—unidad de lectura de la presión arterial de
este aparato
Batería baja—Indicador de la vida de la batería
Lectura del pulso—Aparece cuando se visualiza la lectura del pulso
Símbolo irregular del latido del Corazón—Se detectó un ritmo cardíaco
irregular durante la medición
Usuario 1/usuario 2 — indica que el usuario está activo
Promedio—La visualización muestra el promedio de las tres medidas
pasadas en memoria
Memoria—Se presenta para recordar una medición de la memoria
ESPAÑOL • 57
SOLUCIÓN DE PROBLEMAS
Problema
La pantalla muestra
un resultado
anormal.
La pantalla está en
blanco cuando está
encendida.
Aparece el símbolo
de poca batería (+
Lo) en la pantalla.
58 • ESPAÑOL
Causa Posible
Solución
La posición del brazalete no
era correcta o no estaba lo
suficientemente ajustado.
Coloque el brazalete correctamente e
intente realizar una lectura nueva.
La postura del cuerpo no era
correcta durante la medición.
Lea la sección “Cómo realizar la
medición” de este manual e intente
realizar una medición nueva.
Durante la lectura, habló, se movió
excesivamente, estaba enojado,
excitado, ansioso o nervioso.
Espere unos instantes e intente realizar una
medición nueva cuando se haya calmado;
no hable ni se mueva durante la medición.
Las baterías han expirado.
Reemplace las baterías; consulte la sección
Reemplazo de baterías de este manual
para obtener más instrucciones.
La energía de la batería es baja.
Reemplace las baterías; consulte la sección
Reemplazo de baterías de este manual
para obtener más instrucciones.
CÓDIGOS DE ERROR
Código
Significado
Acción correctiva
E1
El brazalete no está fijo.
Vuelva a colocar el brazalete e intente
volver a medir.
E10 or
E11
El monitor detectó movimiento durante la
medición.
Siéntese cómodo y quédese quieto; intente
una nueva medición.
E20
El proceso de medición no detecta
la señal del pulso.
Vuelva a colocar el brazalete e intente
volver a medir.
La unidad midió incorrectamente.
Relájese unos minutos y luego realice una
nueva medición.
Se produjo un error de calibración.
Realice una nueva medición; si el
problema continúa, comuníquese con
Atención al cliente.
El resultado está fuera de rango
Relájese por un momento e intente una
nueva medición.
E21
EExx
FUERA
ESPAÑOL • 59
DECLARACIÓN DE LA FCC
NOTA:
POTENCIAL DE INTERFERENCIA PARA RADIO/TELEVISIÓN (sólo para EE.UU.)
Este producto ha sido probado y se comprobó que cumple con los límites para un
dispositivo digital Clase B, de acuerdo con la parte 15 de las disposiciones de la
FCC (Comisión Federal de Comunicaciones).
Estos límites están diseñados para proporcionar una protección razonable contra
la interferencia dañina de una instalación residencial. El producto genera,
usa y puede irradiar energía de radiofrecuencia y, si no se instala y usa de
acuerdo con las instrucciones, podría ocasionar una interferencia dañina para
las comunicaciones de radio. No obstante, no hay garantía alguna de que la
interferencia no ocurrirá en una instalación en particular. Si el producto ocasiona
interferencia dañina para la recepción de radio o televisión, la cual se puede
determinar al encender y apagar el producto, se exhorta al usuario a que trate de
corregir la interferencia mediante una o más de las medidas siguientes:
• Reoriente o cambie de lugar la antena receptora
• Aumente la separación entre el producto y el receptor.
• Conecte el producto a un tomacorriente en un circuito diferente al que está
conectado el receptor.
• Consulte al distribuidor o a un técnico de radio/TV experimentado para obtener
ayuda
POTENCIAL DE INTERFERENCIA PARA RADIO/TELEVISIÓN (sólo para Canadá)
Este aparato digital no excede los límites de Clase B para emisiones de ruido
de radio para un aparato digital, como se estipula en la norma sobre equipos
causantes de interferencia titulada “Aparato digital”, ICES-003 del Departamento
Canadiense de Comunicaciones.
Cet appareil numérique respecte les limites de bruits radioeléctriques applicables
aux appareils numériques de Clase B prescrites dans la norme sur le materiel
brouilleur: “Appareils Numériques”, ICES-003 édictée par le minister des
communications.
Los cambios o modiUcaciones no aprobados expresamente por la parte
responsable del cumplimiento podrían anular la autoridad del usuario para operar
el equipo.
60 • ESPAÑOL
ESTÁNDARES OBEDECIDOS
Gestión de riesgos EN ISO 14971:2012 / ISO 14971:2007 Dispositivos médicos
Aplicación de la gestión de riesgos a dispositivos médicos.
Etiquetado
EN ISO 15223-1:2016 / ISO 15223-1:2016 Dispositivos médicos. Símbolos para ser usados con
​​ etiquetas de
dispositivos médicos, etiquetado e información a ser suministrada. Parte 1: requisitos generaless
Manual de usuario EN 1041:2008 +A1:2013 Información suministrada por el fabricante de dispositivos médicos.
Requerimientos
generales
por seguridad
Electromagnético
compatibilidad
Actuación
requisitos
EN 60601-1:2006+A1:2013/ IEC 60601-1:2005+A1:2012 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales
para la seguridad básica y el rendimiento esencial.
EN 60601-1-11:2015/ IEC 60601-1-11:2015 Equipos electromédicos. Parte 1-11: Requisitos generales para
seguridad básica y rendimiento esencial. Norma colateral: Requisitos para equipos electromédicos y sistemas eléctricos
médicos utilizados en el entorno de atención médica domiciliaria
EN 60601-1-2:2015/ IEC 60601-1-2:2014 Equipos electromédicos. Parte 1-2: Requisitos generales de seguridad
básica y rendimiento esencial. Norma colateral: Alteraciones electromagnéticas. Requisitos y ensayos.
EN ISO 81060-1:2012 Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 1: Requisitos y métodos de prueba para el tipo de
medición no automatizada
EN 1060-3:1997+A2:2009 Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 3: Requisitos suplementarios para los sistemas
electromecánicos de medición de la presión arterial.
IEC 80601-2-30:2009+A1:2013 Equipos electromédicos. Parte 2-30: Requisitos particulares para la seguridad básica
y el rendimiento esencial de los esfigmomanómetros no invasivos automatizados.
Investigación
clínica
Usabilidad
EN 1060-4:2004 Esfigmomanómetros no invasivos - Parte 4: Procedimientos de prueba para determinar la precisión general
del sistema de esfigmomanómetros automáticos no invasivos
ISO 81060-2:2013 Esfigmomanómetros no invasivos - Part 2: Validación clínica del tipo de medición automatizada.
EN 60601-1-6:2010+A1:2015/IEC 60601-1-6:2010+A1:2013 Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos
generales de seguridad básica y rendimiento esencial. Norma colateral: Usabilidad
IEC 62366-1:2015 Dispositivos médicos. Parte 1: Aplicación de la ingeniería de usabilidad a dispositivos médicos.
Procesos del ciclo de EN 62304:2006/AC: 2008 / IEC 62304: 2006+A1:2015 Software para dispositivos médicos: procesos de ciclo de
vida del software
vida del software
Biocompatibilidad
ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 1: Evaluación y pruebas dentro de un proceso
de gestión de riesgos.
ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro.
ISO 10993-10:2010 Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de irritación y sensibilización
de la piel.
ESPAÑOL • 61
COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
Tabla 1 ­EMISIONES
Para todos los EQUIPOS y SISTEMAS MÉDICOS ELÉCTRICOS
Los EQUIPOS MÉDICOS ELÉCTRICOS (ME) o los SISTEMAS MÉDICOS ELÉCTRICOS (ME) son
adecuados para entornos de cuidados de salud en el hogar.
Advertencia: No usar cerca de equipo quirúrgico de alta frecuencia activo y la sala protegida de RF de un sistema ME para
imágenes con resonancia magnética, donde la intensidad de las perturbaciones EM es alta.
Advertencia: Se debe evitar usar este equipo cerca o encima de otro equipo porque el funcionamiento podría ser inadecuado.
Si es necesario usarlo de este modo, se deberá observar a este y al otro equipo para verificar que funcionan normalmente.
Advertencia: El uso de accesorios, transductores y cables diferentes a los especificados o provistos por el fabricante de este
equipo, podría producir un aumento de las emisiones electromagnéticas o disminuir la inmunidad electromagnética de este
equipo y causar un funcionamiento inadecuado”.
Advertencia: El equipo portátil de comunicaciones RF (incluidos los periféricos como cables de antena y antenas externas)
se deben usar a más de 30 cm (12 pulgadas) de cualquier parte del equipo, incluidos los cables indicados por el fabricante.
De lo contrario, se podría producir una degradación en el rendimiento de este equipo.
Descripción técnica:
1. Todas las instrucciones necesarias para mantener la SEGURIDAD BÁSICA y el RENDIMIENTO ESENCIAL con relación a las
perturbaciones electromagnéticas para la vida útil esperada.
2. Guía y declaración del fabricante; emisiones electromagnéticas e inmunidad
Prueba de emisiones
Emisiones de
radiofrecuencias CISPR 11
Grupo 1
Emisiones de
radiofrecuencias CISPR 11
Clase B
Distorsión armónica
IEC 61000-3-2
Clase A
Fluctuaciones de la tensión y
emisiones de parpadeo
IEC 61000-3-3
Cumplir
62 • ESPAÑOL
Cumplimiento
COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
Tabla 2
Guía y declaración del fabricante; inmunidad electromagnética
Prueba de
inmunidad
EMC 60601-1-2
Nivel de prueba
Niveles de cumplimiento
Descarga
electroestática (ESD)
IEC 61000-4-2
Contacto ±8 kV
Aire ±2 kV, ±4kV, ±8 kV, ±15 kV
Contacto ±8 kV
Aire ±2kV, ±4kV, ±8kV, ±15kV
Eléctrica rápida
transitoria/en ráfagas
IEC 61000-4-4
±2 kV para las líneas de suministro de energía
Señal de entrada/salida ±1 kV
Frecuencia de repetición 100 kHz
±2 kV para las líneas de suministro de energía
Señal de entrada/salida ±1 kV
Frecuencia de repetición 100 kHz
Aumento
IEC61000-4-5
Modo diferencial ±0.5 kV, ±1 kV
Modo estándar ±0.5 kV, ±1 kV ±0.5 kV, ±1
kV, ±2 kV
Modo diferencial ±0.5 kV, ±1 kV
Modo estándar ±0.5 kV, ±1 kV ±0.5 kV, ±1
kV,±2 kV
0 % UT; 0.5 ciclo. A 0°, 45°, 90°, 135°,
180°, 225°, 270° y 315°. 0 % UT;
1 ciclo y 70 % UT; 25/30 ciclos;
Monofásico: a 0°. 0 % UT; 250/300 ciclo
0 % UT; 0.5 ciclo. A 0°, 45°, 90°, 135°,
180°, 225°, 270° y 315°.
0 % UT; 1 ciclo y 70 % UT;
25/30 ciclos; monofásico: a 0°.
0 % UT; 250/300 ciclo.
Campo magnético de
frecuencia eléctrica
IEC 61000-4-8
30 A/m
50Hz/60Hz
30 A/m
50Hz/60Hz
Radiofrecuencia conducida
IEC61000-4-6
3V
0.15 MHz - 80 MHz
6 V en ISM y bandas radioaficionadas
entre 0.15 MHz Y 80 MHz
80 % AM a 1 kHz
3V
0.15 MHz - 80 MHz
6 V en ISM y bandas radioaficionadas
entre 0.15 MHz Y 80 MHz
80 % AM a 1 kHz
Radiofrecuencia emitida
IEC61000-4-3
10 V/m
80 MHz - 2.7 GHz
80 % AM a 1 kHz
10 V/m
80 MHz - 2.7 GHz
80 % AM a 1 kHz
Bajadas de tensión,
interrupciones
breves y variaciones de
tensión en las líneas de
entrada del suministro de
energía IEC 61000-4-11
NOTA: UT es la tensión de alimentación de c.a. antes de la aplicación del nivel de prueba.
ESPAÑOL • 63
COMPATIBILIDAD ELECTROMAGNÉTICA
Tabla 3
Guía y declaración del fabricante; inmunidad electromagnética
Prueba
Banda Servicio
Modulación
Modulación Distancia
Radiofrecuencia frecuencia
(MHz)
(W)
(m)
emitida
(MHz)
IEC61000-4-3 Especificaciones
385
Modulación de pulsos
1.8
0.3
380-390
TETRA 400
de prueba
b) 18Hz
para
Inmunidad de
450
FM, ±5kHz desviación,
2
0.3
430-470
GMRS 460,
puerto de
1kHz sine
FRS 460
cubierta
710
al equipo de
Modulación de pulsos
0.2
0.3
704-787
LTE Band
745
b) 217Hz
13, 17
comunicaciones
780
inalámbricas
810
Modulación de pulsos
2
0.3
800-960
GSM 800/900,
por RF
b) 18Hz
TETRA 800,
870
iDEN 820,
CDMA 850,
930
LTE Band 5
Inmunidad
niveles de
prueba
(V/m)
27
28
9
28
1720
1845
1970
1700-1990
GSM 1800;
CDMA 1900;
GSM 1900;
DECT; LTE Band 1,
3, 4,25; UMTS
Modulación de pulsos
b) 217Hz
2
0.3
28
2450
2400-2570
Modulación de pulsos
Bluetooth, WLAN,
802.11 b/g/n, RFID b) 217Hz
2450, LTE Band 7
2
0.3
28
5240
5500
5785
5100-5800
WLAN
802.11
a/n
0.2
0.3
9
64 • ESPAÑOL
Modulación de pulsos
b) 217Hz
ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
Nombre
Tensiómetro digital automático para brazo
Número de modelo
01-571
Sistema de visualización
Visor digital//LCD
Método de medición
Método oscilométrico, inflado de aire y medición automáticos
Fuente de alimentación
6VDC
4 baterías “AAA”
Modo de alimentación por adaptador de CA: 6V
1A
(Use sólo el modelo de adaptador de CA recomendado).
Rango de medición
Presión nominal del brazalete: 0mmHg-299mmHg
(0kPa~39.9kPa)
Presión de medición:
SIS: 60mmHg~230 mmHg (8.0kPa~30.7kPa)
40mmHg~130 mmHg (5.3kPa~17.3kPa)
Valor del pulso: (40-199) latidos/minuto
Precisión
Presión: De 5°C-40°C en ±3 mmHg; Pulso: ±5%
Desinflado
Válvula de liberación automática de presión
Memoria
banco
Memoria incorporada con 2 bancos, 250 mediciones por
Apagado automático
Aproximadamente 1 minuto después de la operación
de último botón
Duración de la batería
Aproximadamente 1 mes con el uso normal
Entorno operativo
Temperatura: 41°F – 105°F (5°C – 40°C);
Un rango de humedad relativa de 15% a 90%,
no condensante, pero que no requiere de una presión parcial
de vapor de agua de más de 50 hPa. Un rango de presión
atmosférica de: 700 hPa a 1060 hPa
Entorno de almacenamiento
Temperatura: -4°F – 140°F (-20°C – 60°C);
Un rango de humedad relativa de ≤ 93%, no condensante,
a una presión de vapor de agua de hasta 50hPa
Dimensiones del tensiómetro
5-1/5” x 5-1/8” x 2”
Peso del monitor
8.6 oz. (sin baterías ni brazalete)
Rango de circunferencia
del brazo
Un rango amplio de brazalete que se ajusta a la
circunferencia del brazo: 8.6”—16.5” (22—42 cm)
ESPAÑOL • 65
ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTO
Accesorios
Manual de instrucciones, Guía de inicio rápido, Caja de
almacenamiento, Formulario de pedido para el reemplazo
del brazalete, Preguntas Frecuentes y Registro de presión
arterial
Opciones adicionales
Brazaletes adicionales disponibles en el formulario
de pedido que se adjunta o llamando a Atención al Cliente
Modo de operación
Operación continua
Grado de protección
Parte aplicada tipo BF
Protección contra
IP21 - significa que el dispositivo puede ser protegido contra
el Ingreso sólido de agua objetos extraños de 12.5mm y más
grandes y contra gotas de agua verticales.
Clasificación del dispositivo
Modo de alimentación por batería: Equipo ME alimentado
internamente. Modo de alimentación por adaptador de CA:
Equipo ME de clase II
Versión de software
A01
Las especificaciones están sujetas a cambios sin previo aviso.
Componente autorizado: Use el adaptador autorizado, no incluido. Modelo de adaptador:
BLJ06L060100P-U; entrada: CA 100-240V 50/60Hz 0.2A máx; Salida: 6V 1000mA
Contraindicaciones
1. No podrá usar el dispositivo ninguna persona embarazada o que sospeche que puede
estar embarazada.
2. El dispositivo no es adecuado para uso en pacientes con dispositivos eléctricos implantados
tales como marcapasos cardíacos, desfibriladores.
Principio de medición
Este producto usa el método oscilométrico de medición para detectar la presión arterial.
Antes de cada medición, la unidad establece una “presión cero” que es igual a la presión
atmosférica. Después la unidad empieza a inflar el brazalete mientras detecta las oscilaciones
de la presión generadas por los latidos del objeto pulsátil, que es usado para determinar la
presión sistólica y diastólica, además de la frecuencia del pulso.
66 • ESPAÑOL
GARANTÍA LIMITADA DE CINCO AÑOS
Felicitaciones por su compra de un Monitor de Muñeca Para la Presión Arterial Automático. Su Monitor
de Muñeca Para la Presión Arterial Automático está cubierto por la siguiente garantía para un período de
un año a partir de la fecha de compra y está sujeto a los siguientes términos y condiciones:
Las autorizaciones del Warrantor que su Monitor de Muñeca Para la Presión Arterial Automático estará
libre de defectos en materiales y de mano de obra bajo uso normal del consumidor por un período de un
cinco años para el comprador original del producto.
Se excluyen de la cobertura el mantenimiento periódico, las reparaciones y el reemplazo de partes
debidos al desgaste normal. Los defectos o daños que resulten de: (a) la operación incorrecta, el
almacenamiento incorrecto, el uso inadecuado o abuso, accidente o negligencia, como el daño físico
(grietas, raspones, etc.) en la superficie del producto resultado del uso inadecuado; (b) el contacto con
líquidos, agua, lluvia, humedad extrema o transpiración abundante, arena, polvo o suciedad en general,
calor extremo, o alimentos; (c) el uso del Monitor de Muñeca Para la Presión Arterial Automático con
propósitos comerciales o someter al Monitor de Muñeca Para la Presión Arterial Automático a un uso o
condiciones anormales; u (d) otros actos que no son culpa de warrantor, se excluyen de la cobertura. Esta
garantía no cubre baterías ni otras fuentes de energía que se puedan suministrar o usar con el Producto.
Si el Producto no cumple con esta garantía limitada, devuelva el Monitor de Muñeca Para la Presión
Arterial Automático con franqueo prepagado junto a: Attn: Repair Department, 1175 Lakeside
Drive, Gurnee, IL, 60031. Cuando devuelva un producto, por favor incluya además: (i) una copia de
su recibo, factura u otro comprobante de compra; (ii) una descripción por escrito del problema; y (iii) su
nombre, dirección y número telefónico. Embale cuidadosamente el producto para evitar daños mientras
está en tránsito; se recomienda contratar un seguro de envío con acuse de recibo. Según lo que elija,
el warrantor reparará o reemplazará la unidad que se considere defectuosa en materiales o mano de
obra bajo el uso normal del consumidor. Al comprador se le notificará cualquier reparación adicional
requerida antes de completar la reparación, y será responsable de pagar el cargo por las piezas, si lo
hubiese, y los cargos de reparación que no estén cubiertos por esta garantía limitada.
EXCEPTO COMO LO DISPONE ESTA GARANTÍA LIMITADA, NO SE ACEPTA RESPONSABILIDAD
ALGUNA POR TODAS LAS GARANTÍAS Y CONDICIONES EXPRESAS E IMPLÍCITAS, INCLUIDAS EN
FORMA NO RESTRICTIVA, LAS GARANTÍAS IMPLÍCITAS DE COMERCIABILIDAD Y APTITUD PARA
UN PROPÓSITO EN PARTICULAR. LA REPARACIÓN O REEMPLAZO, COMO SE ESTIPULA EN ESTA
GARANTÍA LIMITADA, ES EL ÚNICO RECURSO EXCLUSIVO DEL CONSUMIDOR Y SE PROPORCIONA
EN LUGAR DE TODAS LAS DEMÁS GARANTÍAS, EXPRESAS O IMPLÍCITAS. EN NINGÚN CASO EL
WARRANTOR SERÁ RESPONSABLE, CON BASE EN OBLIGACIONES CONTRACTUALES O CULPA
EXTRACONTRACTUAL (INCLUIDA LA NEGLIGENCIA), POR DAÑOS Y PERJUICIOS QUE SUPEREN EL
PRECIO DE COMPRA DEL PRODUCTO, O POR CUALQUIER DAÑO INDIRECTO, INCIDENTAL, ESPECIAL
O CONSECUENTE DE CUALQUIER TIPO, O POR DAÑOS A OTRA PROPIEDAD O EQUIPO, O PÉRDIDA
DE PROPIEDAD O EQUIPO O LESIONES PERSONALES, EN LAS MÁS AMPLIAS EXTENSIÓN EN QUE LA
LEY PERMITA EL DESCARGO DE LA RESPONSABILIDAD POR DICHOS DAÑOS.
Algunos estados y jurisdicciones no permiten la limitación o exclusión de daños incidentales o
consecuentes, o la limitación en la duración de una garantía implícita, de modo tal que las limitaciones
o exclusiones podrían no aplicarse a usted. Esta garantía le otorga derechos legales específicos y usted
también puede tener otros derechos, que varían dependiendo del estado o de una jurisdicción a otra.
ESPAÑOL • 67
This information is necessary should you need to contact
Customer Care in the future.
Complete toda la información para referencia
futura y adjunte abajo su comprobante.
Esta información es necesaria para el caso que en el futuro usted
necesite comunicarse con Atención al Cliente.
Model / Modelo: 01-571
Name / Nombre: SmartHeart Automatic
Blood Pressure Monitor
Date Purchased / La Fecha Compró: ___________________________
Store Name / Nombre del Almacén: ___________________________
Lot No. (located on the bottom of the monitor)/
Lot No. (localizado en la parte inferior del monitor) ______________
RE
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REFERENCE PAGE / PÁGINA DE REFERENCIA
PLEASE FILL-IN INFORMATION FOR FUTURE
REFERENCE AND ATTACH YOUR RECEIPT BELOW.