HCV Ab PLUS REF 34330 Tilsigtet brug

HCV Ab PLUS REF 34330 Tilsigtet brug
HCV Ab PLUS
REF 34330
Tilsigtet brug
Access HCV Ab PLUS-analysen er en immunenzymatisk metode til påvisning af antistoffer over for
hepatitis C-virus i humant serum eller plasma ved hjælp af Access Immunoassay-systemerne (Access,
Access 2, UniCel® DxI®).
Til in vitro-diagnosticering
Alle producerede og kommercialiserede reagenser er underlagt et komplet kvalitetssystem lige fra
modtagelsen af råmaterialet til den endelige kommercialisering af produktet.
Hvert parti sendes til kvalitetskontrol og frigives kun på markedet, hvis det overholder kravene til
godkendelse.
Dokumentation vedrørende produktion og kontrol af hvert parti opbevares inden for virksomheden.
Oversigt og
forklaring
Hepatitis C-virus (HCV) betragtes som den væsentligste årsag til posttransfusionel non-A- non-B
hepatitis (NANBH), og ikke-transfusionel, parenteralt overført (stofmisbrugere, hæmodialysepatienter,
transplantationspatienter) non-A/non-B-hepatitis (NANBH)1, 2, 3, 4, 5, 6, 7. 50-60% af patienter med
hepatitis C udvikler sandsynligvis kronisk hepatitis og risikerer at udvikle cirrhosis eller hepatocellulært
karcinom 8, 9.
Indførelsen af obligatorisk screening af alle bloddonationer (for anti-HCV-antistoffer) har formindsket
risikoen for smitteoverførsel via inficeret blod betydeligt10, 11.
Access HCV Ab PLUS-analysen er beregnet til påvisning af anti-HCV-antistoffer i humant serum eller
plasma og bidrager således til forebyggelse af parenteral smitte. Analysen kan også bruges til
diagnosticering af HCV-infektion. I begge tilfælde bør resultaterne tolkes i sammenhæng med kliniske
data og andre serologiske markører.
Procedureprincipper
Access HCV Ab PLUS-analysen er en indirekte immunenzymatisk analyse. Prøvematerialet (serum,
plasma eller kontrolprøve) kommes i et reaktionskar med paramagnetiske partikler der er dækket med et
peptid, der efterligner de immundominante epitoper i kapsidområdet og rekombinante proteiner (NS3 og
NS4). Under inkubation bindes prøvens IgG og IgM til den faste fase. Efter inkubationen fastholdes den
faste fase i et magnetfelt, og ubundet materiale fjernes ved en række vaske. I trin to tilføjes konjugat
(alkalisk fosfatase mærket anti-humant gede IgG-antistof,) i reaktionskarret. Efter inkubationen fjerner en
ny række vaske det overskydende konjugat. Et kemiluminiscerende substrat, Lumi-Phos 530*, tilføjes,
og de fotoner, der genereres af den enzymatiske reaktion, måles med et luminometer. Styrken af det
udsendte signal er proportional med mængden af enzymkonjugat, og dermed den titer af
anti-HCV-antistoffer, der findes i prøven. Ved at sammenligne værdien af prøvens signal med
cut-off-værdien, der er fastlagt ved kalibreringen af analysen, kan forekomsten eller fraværet af
anti-HCV-antistoffer bestemmes.
Access HCV Ab PLUS
Side 1
A33604C
Produktinformation
Access HCV Ab PLUS reagenspakke
Katalognr. 34330: 100 bestemmelser, 2 pakker, 50 tester/pakke
• Alle reagenser er klar til brug ved levering.
• Opbevares opretstående ved 2-10°C inden brug i apparatet.
• Under disse forhold er alle reagenser holdbare indtil den udløbsdato, der er angivet på etiketten.
• Inden første brug af reagenspakken skal indholdet blandes ved forsigtigt at vende pakken adskillige
gange, indtil alle partikler er fuldstændigt opslæmmede.
• Når pakken har været brugt, skal den forblive i apparatet eller nedkøles (opretstående) og bruges inden
for 28 dage.
• Er pakkens elastomerlag brudt, eller er kvalitetskontrolværdierne uden for det gyldige område, kan det
være tegn på nedbrydning.
R1a:
Paramagnetiske partikler, belagt med rekombinante proteiner (NS3/NS4) og
peptid (capside) og opslæmmet i TRIS-buffer med
< 0,1 % natriumazid.
R1b:
Prøvefortynder med < 0,1 % natriumazid.
R1c:
Konjugatfortynder med surfaktant, < 0,1 % natriumazid.
R1d:
Konjugat = Alkalisk fosfatase-mærket anti-humant gede IgG-antistof i
TRIS-buffer med surfaktant, < 0,1 % natriumazid og < 0,1 % ProClin 300**.
Advarsler og
forholdsregler
• Ved den første isættelse i karrusellen skal pakken vendes, indtil alle partikler er fuldstændigt
opslæmmede.
• Til in vitro-diagnosticering.
• Natriumazid kan reagere med bly- og kobberrør og dermed danne højeksplosive metalazider. Ved
bortskaffelse skal der skylles med store mængder vand for at forhindre dannelse af azider 12.
• ProClin 300** er potentielt sensibiliserende for huden. Undgå at spilde eller stænke denne reagens på
huden og tøjet. Skyl grundigt med vand ved kontakt med reagensen.
Prøveindsamling og
-forberedelse
1. Serum eller plasma (heparin, EDTA eller citrat) anbefales som prøver.
2. Anvend følgende standarder ved håndtering og behandling af blodprøver: 13, 14
• Tag alle blodprøver under overholdelse af de generelle forholdsregler vedrørende venepunktur.
• Lad prøverne størkne tilstrækkeligt, før de centrifugeres, mindst 1 time.
• Sørg for, at rørene altid er lukkede.
• Centrifuger prøverne i 15 minutter ved mindst 1.500 G.
3. Anvend følgende standarder ved opbevaring af blodprøver:13, 14
• Prøven må højst opbevares ved stuetemperatur i 8 timer.
• Hvis analysen ikke afsluttes inden for 8 timer, skal den nedkøles ved +2-10°C.
• Hvis analysen ikke udføres inden for 48 timer, eller prøverne skal sendes som fragt, skal de
nedfryses til -20°C13.
• Optø kun én enkelt prøve ad gangen. Optøningen skal foregå hurtigt ved opvarmning i få minutter
i et 40°C varmt vandbad.
• Efter optøning skal prøven centrifugeres i 15 minutter ved 3.000 g og hældes over i en prøvekop
for at fjerne opslæmmede fibrinpartikler eller -aggregater, der kan give fejlagtige positive
resultater.
4. Prøver, der indeholder op til 200 mg/l bilirubin, op til 90 g/l albumin, lipæmiske prøver, der
indeholder mængder op til det, der svarer til 36 g/l triolein (triglycerid), og hæmolyserede prøver, der
indeholder op til 5 g/l hæmoglobin, påvirker ikke resultaterne.
A33604C
Access HCV Ab PLUS
Side 2
Vedlagte
materialer
Påkrævede
materialer,
som ikke er
vedlagt
R1
Access HCV Ab PLUS-reagenspakker
1. Kalibratorer: Access HCV Ab PLUS Calibrators. Består af serum, der er henholdsvis negativt og
positivt for anti-HCV-antistof.
Katalognr. 34335
2. Materialer til kvalitetskontrol: Access HCV Ab PLUS QC
Katalognr. 34339 - eller andre kommercielt tilgængelige kontrolsera
3. Access Substrate
Katalognr. 81906
4. Access, Access 2:
Vaskebuffer: Access Wash Buffer II, Katalognr. A16792
5. UniCel DxI:
Vaskebuffer: UniCel DxI Wash Buffer II,
Katalognr. A16793
6. Systemer
Access, Access 2, UniCel DxI
Bemærkninger
angående
proceduren
1. Der henvises til de aktuelle systemvejledninger og/eller Hjælp-systemet for en specifik beskrivelse af
installation, driftsteori, egenskaber, systembetjening (f.eks. brugsanvisning), kalibreringsoplysninger
og -procedurer, vedligeholdelse og fejlfinding. Driftsbegrænsninger, forholdsregler og farer er
beskrevet i de pågældende vejledninger.
2. Der bruges femogtyve (25) µl prøvemateriale til hver bestemmelse (ud over dødvolumen).
3. Analysen inkuberes ved 37°C og tager 55 minutter.
Procedure
Der henvises til de pågældende systemvejledninger og/eller Hjælp-systemet for information om kontrol
af prøver, konfiguration af tester, anmodning om tester og gennemgang af testresultater.
Kalibreringsdetaljer
Der kræves en aktiv kalibreringskurve for alle tester. De kalibreringsdata, der kræves for at bestemme
cut-off-værdien, er gyldige i 28 dage. For Access HCV Ab PLUS-analysen kræves der derfor kalibrering
hver 28. dag ved hjælp af C0 og C1 fra Access HCV Ab PLUS Calibrators. Der henvises til de
pågældende systemvejledninger og/eller Hjælp-systemet for information om kalibreringsteori,
konfiguration af kalibratorer, indtastning af anmodning om kalibratortester og gennemgang af
kalibreringsdata.
Kvalitetskontrol
Det anbefales at udføre kvalitetskontrol mindst hver 24. time samt ved systemstart forud for kørsel af
patientprøver. Brug det foreslåede produkt, Access HCV Ab PLUS QC, eller benyt kontrolsera af anden
oprindelse. Følg producentens instruktioner vedrørende opløsning og opbevaring. Hvert enkelt
laboratorium skal fastsætte en gennemsnitsværdi og et acceptabelt område, som testens analyseresultater
skal ligge inden for. Kontrolseraresultater, som ikke ligger inden for det acceptable område, kan være
tegn på ugyldige testresultater. Hvis dette er tilfældet, skal samtlige testresultater, som er frembragt siden
den sidste acceptable kvalitetskontrol af den pågældende analyt, undersøges.
For at opnå optimale resultater, bør kalibrering af test og kørsel af patientprøver udføres under lignende
temperaturforhold. Hvis laboratoriets omgivende temperatur varierer med mere end ± 5°C i forhold til
kalibreringstemperaturen, skal man gennemgå resultaterne for kvalitetskontrol og foretage en ny
kalibrering, hvis det er nødvendigt.
Der henvises til de pågældende systemvejledninger og/eller Hjælp-systemet for information om
gennemgang af kontrolseraresultater.
Access HCV Ab PLUS
Side 3
A33604C
Resultater
Resultater af patienttester beregnes automatisk af systemsoftwaren ved hjælp af cut-off-værdien (
gennemsnittet af de positive kalibratorer (RLU) x 0,23) fra den gældende kalibrering: Resultaterne
(Signal/Cut-off-værdi= S/CO) angives som "reaktive" eller "ikke reaktive" i forhold til "cut-off-værdien"
(signalet er henholdsvis større end, lig med eller lavere end cut-off-værdien). Resultater på ~10 % mindre
end "cut-off-værdien" skal dog fortolkes med forsigtighed og testes igen. Brugeren skal gemme denne
anbefalede gråzone (fra 0,9 til lavere end 1,0) i systemets hukommelse (der henvises til de pågældende
systemvejledninger og/eller Hjælp-systemet for information om gråzoner i forbindelse med kvalitative
analyser). På denne måde foretages der automatisk en specifik markering, hvilket giver mulighed for
hurtigt at identificere et resultat, der befinder sig i gråzonen. Resultater af patienttester kan gennemgås
ved hjælp af skærmen for prøveresultater. Der henvises til de pågældende systemvejledninger og/eller
Hjælp-systemet for information om gennemgang af resultater.
Enhver prøve med et (S/CO) forhold, der er lavere end 0,9, betragtes som ikke-reaktiv for Access HCV
Ab PLUS-testen. Prøver med et (S/CO) forhold, der er lig med eller større end 1, betragtes i første
omgang som reaktive for Access HCV Ab PLUS-testen og skal derfor testes igen to gange inden den
endelige fortolkning.
Alle prøver som i første omgang er reaktive, eller som befinder sig i gråzonen, skal testes igen to gange
ved hjælp af Access HCV Ab PLUS:
• Hvis resultatet ved gentagelsen af testen er <1,0 S/CO, betragtes prøven som ikke-reaktiv (negativ) for
HCV Ab PLUS-analysen.
• Hvis et af de to resultater er 1,0 S/CO, er det oprindelige resultat ikke reproducerbart, og prøven
betegnes som "reaktiv" for HCV Ab PLUS-testen.
Det anbefales dog, at enhver prøve, der er reaktiv ved gentagelse af testen, skal gentestes med en anden
EIA-analyse og med en valideringsmetode for at sikre, at den er positiv.
Fortolkning af resultatet af HCV Ab PLUS-analysen
Procedurens
begrænsninger
Resultat
Forhold: Signal/Cut-Off-værdi
Fortolkning
S/CO < 0,9
Ikke-reaktiv
Supplerende tester
S/CO  1
Reaktiv
Gentag testen to gange
S/CO: 0,9 - 1,0
Gråzone
Gentag testen to gange
Gentest: S/CO < 1
Ikke-reaktiv
Gentest: Hvis et af de to resultater er  1
Reaktiv
Bekræftende metode
Access HCV Ab PLUS-analysen må udelukkende anvendes til påvisning af anti-HVC-antistoffer i
humant serum eller plasma. Et positivt resultat opnået med Access HCV Ab PLUS-analysen skal
vurderes sammen med kliniske data og bekræftes af andre diagnosticeringstester, herunder en
valideringsmetode (immunoblot), før prøven rapporteres som positiv for infektion.
Hvis man betragter de mange forskellige immunologiske reaktioner hos patienter, der er inficeret med
Hepatitis C-virus (især under serokonversion), kan der observeres forskelle i påvisningerne fra test til
test, afhængig af hvilken type antigenprotein der anvendes. Et negativt resultat med en screeningtest
udelukker ikke muligheden for udvikling af eller infektion med Hepatitis C-virus.
Alle ELISA-teknikker kan risikere at frembringe falskt positive resultater. Det anbefales at kontrollere
reaktionens specificitet i enhver prøve, der gentagne gange konstateres positiv ved hjælp af en passende
metode til at bevise tilstedeværelsen af anti-HCV-antistoffer
A33604C
Access HCV Ab PLUS
Side 4
Specifikke
ydelseskarakteristika
Sensitivitet
Sensitiviteten for ACCESS HCV Ab PLUS blev evalueret ved at teste 511 veldokumenterede positive
prøver, herunder:
101 PCR-positive sera, der er taget ved opfølgning af kroniske HCV-patienter, 145 positive prøver fra
HCV-inficerede patienter, 77 HCV-, RNA-, PCR-positive plasma fra BBI og 122 genotypebestemte
HCV-positive prøver.
SFTS 97-panel, der bestod af 36 positive prøver, 26 genotypebestemte og HCV-, RNA-, PCR-positive
prøver, 10 positive (PCR-negative) prøver med mindst 2 HCV Ab-reaktiviteter.
Der indgik også 30 positive prøver fra de efterfølgende specificitetsundersøgelser.
Alle disse prøver repræsenterer de forskellige serotypeprofiler (isoleret reaktivitet, 2 eller 3 reaktiviteter)
og de mest udbredte HCV-genotyper 1 - 4 samt nogle få ualmindelige 4c/d- og 5-genotyper.
Alle disse prøver blev fundet positive med Access HCV Ab PLUS.
Der blev ikke påvist nogen forskel i konstateringen af de forskellige testede HCV-genotyper.
Sensitiviteten for Access HCV Ab PLUS blev evalueret ved at teste 74 serokonversionspaneler.
Blandt de 29 testede kommercielle paneler konstaterede Access HCV Ab PLUS anti-HCV Ab, som viste
sig, så snart den komplementære RIBA 3.0-test var udført eller meget kort derefter (få dage).
Blandt de 45 paneler, der blev testet af eksperter, var Access HCV Ab PLUS-testen positiv lige så ofte
(dvs. positiv for samme blodprøve) som de mere følsomme test, der blev anvendt til sammenligning. Der
blev kun konstateret to serokonversioner få dage efter, og 2 serokonversioner viste sig tilmed at være
tidligere positive med Access HCV Ab PLUS.
Yderligere 25 friske HCV positive prøver (inden for 1 dag efter blodprøvetagning) er blevet testet og alle
fundet positive.
Specificitet
Specificiteten for testen er evalueret:
• som 99,83 % (99,7 % til 99,9 % med et 95 % konfidensinterval) ud af en gruppe på 5995 prøver fra
tilfældigt valgte bloddonorer.
• på en gruppe på 472 indlagte patienter, hvor 469 blev fundet negative og 3, som var ubestemmelige
med Chiron Riba HCV 3.0, blev fundet lavt positive med Access HCV Ab PLUS.
Analysen af 108 prøver fra patienter, der viste forskellige patologier, som ikke var forbundet med
Hepatitis C-virus (Hepatitis A eller B, Herpes, EBV, reumatoid faktor osv.), viste ingen uspecifik
krydsreaktivitet af betydning.
Præcision
Nøjagtigheden af Access HCV Ab PLUS er blevet fastlagt ved hjælp af analysen af negative og positive
prøver. Reproducerbarheden inden for analysen er blevet evalueret ved at teste 4 prøver 30 gange i den
samme kørsel. Reproducerbarheden mellem analyser er blevet evalueret ved at teste 4 prøver 3 gange, 2
gange om dagen i løbet af 5 dage. Resultaterne vises i følgende tabeller:
Access HCV Ab PLUS
Side 5
A33604C
Reproducerbarhed inden for analysen
n = 30
NEG 1
NEG 2
POS 1
POS 2
Gennemsnitsværdi
(RLU)
251824
1378166
10966900
12615243
S.D.
10202
43987
320857
309281
C.V. %
4,05
3,19
2,93
2,45
Variationskoefficienten (CV - Coefficient of Variation) er mindre end 5 %.
Reproducerbarheden mellem analyser
n = 30
NEG 1
NEG 2
POS 1
POS 2
Gennemsnitsforhold
Prøve/cut-off)
0,07
1,34
3,18
4,42
.S.D.
0,01
0,09
0,21
0,39
C.V.
9,9
6,89
6,64
8,78
Variationskoefficienten (CV - Coefficient of Variation) er mindre end 10 %.
Access, UniCel and DxI er et varemærk der tilhører Beckman Coulter, Inc
* Lumi-Phos er et varemærke, der tilhører Lumigen, et datterselskab af Beckman Coulter, Inc.
** ProClin er et varemærke, der tilhører Rohm and Haas Company eller dettes datter- eller
søsterselskaber.
A33604C
Access HCV Ab PLUS
Side 6
HCV Ab PLUS CALIBRATORS
REF 34335
Tilsigtet brug
Access HCV Ab PLUS Calibrators er beregnet til brug sammen med Access HCV Ab PLUS-analysen til
påvisning af anti-HCV-antistoffer i humant serum og plasma ved hjælp af Access
Immunoassay-systemerne (Access, Access 2, UniCel®DxI®).
Til in vitro-diagnosticering
Alle producerede og kommercialiserede reagenser er underlagt et komplet kvalitetssystem lige fra
modtagelsen af råmaterialet til den endelige kommercialisering af produktet.
Hvert parti sendes til kvalitetskontrol og frigives kun på markedet, hvis det overholder kravene til
godkendelse.
Dokumentation vedrørende produktion og kontrol af hvert parti opbevares inden for virksomheden.
Oversigt og
forklaring
Access HCV Ab PLUS Calibrators anvendes til at etablere en kalibrering (bestemme cut-off-værdien) for
Access HCV Ab PLUS-analysen. Ved sammenligning af en prøves lysintensitet med cut-off-værdien er
det muligt at bestemme forekomsten eller fraværet af anti-HCV-antistoffer i prøven.
Produktinformation
Access HCV Ab PLUS Calibrators
Katalognr. 34335: C0–C1, 1 ml/hætteglas
• Leveres klar til brug.
• Opbevares ved 2-10°C.
• Bland indholdet ved forsigtigt at vende glasset før brug. Undgå skumdannelse.
• Indholdet i åbne glas forbliver holdbart indtil udløbsdatoen på glassenes etiket, når de opbevares ved
+2-10°C.
• Kvalitetskontrolværdier uden for det gyldige område kan være tegn på nedbrydning.
C0:
Humant serum med < 0,1 % natriumazid. Negativt (ikke-reaktivt) for
anti-HCV-antistof.
C1:
Humant serum med < 0,1 % natriumazid. Positive (reaktivt) for
anti-HCV-antistof, inaktiveret.
Kalibreringskort:
1
Access HCV Ab PLUS
Side 7
A33604C
Advarsler og
forholdsregler
• Til in vitro-diagnosticering
• Det humane kildemateriale, der er brugt i forberedelsen af reagensen, er blevet testet og fundet
ikke-reaktivt for hepatitis B-overfladeantigenet (HBsAg), antistoffer mod humant immundefektvirus
Virus (HIV1 og HIV2) og antistoffer mod hepatitis C-virus (HCV), bortset fra den positive kalibrator
C1, som er positiv for anti-HCV-antistof. Eftersom der ikke er kendskab til en testmetode, der med
garanti kan sikre, at der ingen smitstoffer forekommer, skal reagenserne og patientprøverne håndteres
som potientielle smittebærere.
• Natriumazid kan reagere med bly- og kobberrør og dermed danne højeksplosive metalazider. Ved
bortskaffelse af væsker skal der skylles med store mængder vand for at forhindre dannelse af azider 12.
Procedure
Der henvises til de aktuelle systemvejledninger og/eller Hjælp-systemet for information om
kalibreringsprocedurer.
Kalibreringsdetaljer
Access HCV Ab PLUS Calibrators leveres i følgende to former: negativ kalibrator C0, fremstillet fra en
negativ, human serumpulje og positiv kalibrator C1, fremstillet af inaktiveret humant serum, der er
positivt for anti-HCV-antistof.
Access HCV Ab PLUS-analysen kræver en kalibreringskurve (bestemmelse af cut-off-værdien) hver 28.
dag for at have en aktiv "kalibrering" for et enkelt parti reagenser, som er identificeret præcist i kraft af
stregkoden. Efter de 28 dage eller hvis der anbringes et nyt parti reagenser i systemet, bliver kurven
automatisk afbrudt.
Til kalibrering af Access HCV Ab PLUS-analysen er det nødvendigt med mindst 225 µl (5 dråber) /
prøvekop (Access, Access 2) eller 305 µl (7 dråber) / prøvekop (UniCel DxI) af hver kalibrator
(Cut-off-værdi = RLUs C1 X 0,23). Den programmerede kalibrering af Access HCV Ab PLUS tester C0
og C1 tre gange.
Access, UniCel and DxI er et varemærk der tilhører Beckman Coulter, Inc
A33592C
Access HCV Ab PLUS
Page 8
HCV Ab PLUS QC
REF 34339
Tilsigtet brug
Access HCV Ab PLUS QC er beregnet til overvågning af systemets ydeevne for Access HCV Ab
PLUS-analysen.
Til in vitro-diagnosticering
Alle producerede og kommercialiserede reagenser er underlagt et komplet kvalitetssystem lige fra
modtagelsen af råmaterialet til den endelige kommercialisering af produktet.
Hvert parti sendes til kvalitetskontrol og frigives kun på markedet, hvis det overholder kravene til
godkendelse.
Dokumentation vedrørende produktion og kontrol af hvert parti opbevares inden for virksomheden.
Oversigt og
forklaring
Access HCV Ab PLUS QC-kontrollen er beregnet til overvågning af systemets ydeevne for Access HCV
Ab PLUS-analysen i forbindelse med påvisning af anti-HCV-antistoffer. Kvalitetskontrolmaterialer
anvendes til at opdage og evt. løse kritiske testfejl, der skyldes testudstyr, personale og instrumentbrug,
og de er en integreret del af reglerne for god laboratoriepraksis 15, 17, 16, 19, 21, 22. En negativ og en svagt
positiv kontrol medfølger og bruges til overvågning af testens ydeevne i analysens mest relevante
dynamiske område.
Produktinformation
Access HCV Ab PLUS QC
Katalognr. 34339: 2,5 mL/hætteglas
• Produktet leveres klar til brug.
• Bland indholdet ved forsigtigt at vende glasset før brug. Undgå skumdannelse.
• Kvalitetskontrollen er holdbar indtil udløbsdatoen på glassenes etiket, når glassenes opbevares ved
+2-10°C.
• Indholdet i åbne glas forbliver holdbart i 30 dage, hvis glassenes håndteres og opbevares korrekt.
QC 1:
Humant serum med < 0,1 % natriumazid. Negativt (ikke-reaktivt)
for anti-HCV-antistoffer.
QC 2:
Humant serum med < 0,1 % natriumazid. Positivt (reaktivt) for
anti-HCV-antistoffer, inaktiveret
Kvalitetskontrolværdikort:
1
Access HCV Ab PLUS
Side 9
A33604C
Advarsler og
forholdsregler
• Til in vitro-diagnosticering
• Det humane kildemateriale, der er brugt i forberedelsen af reagensen, er blevet testet og fundet
ikke-reaktivt for hepatitis B-overfladeantigenet (HBs Ag), antistoffer mod humant immundefektvirus
(HIV1 og HIV2) og antistoffer mod hepatitis C-virus (HCV) undtagen QC2-kontrolprøverne, som er
positive for anti-HCV.
Eftersom der ikke er kendskab til en testmetode, der med garanti kan sikre, at der ingen smitstoffer
forekommer, skal reagenserne og patientprøverne håndteres som potentielt smittefarlige.
• Natriumazid kan reagere med bly- og kobberrør og dermed danne højeksplosive metalazider. Ved
bortskaffelse af væsker skal der skylles med store mængder vand for at forhindre dannelse af azider 12.
Procedure
Access HCV Ab PLUS QC-kontrolprøver skal håndteres på samme måde som patientprøver og testes i
overensstemmelse med instruktionerne, der følger med det anvendte apparat.
Bemærk: Der henvises til de aktuelle systemvejledninger og/eller Hjælp-systemet til Access
Immunoassay-systemerne for information om konfiguration af kontroller, anmodning om
kvalitetskontrolprøvetester og gennemgang af kvalitetskontroldata. Det er som minimum nødvendigt at
anvende 175 µl (4 dråber) / prøvekop (Access, Access 2) eller 255 µl (6 dråber) / prøvekop (UniCel DxI)
for hver af de 2 kontrolprøver (enkelt bestemmelse) ved behandling af Access HCV Ab PLUS
QC-kontrollen på Access-immunanalysesystemerne.
Procedurens
begrænsninger
Forventede
værdier
Ved tegn på mikrobiel kontaminering eller usædvanlig uklarhed i en kontrol, skal hætteglasset kasseres.
Kontroldata for Access HCV Ab PLUS-analysen for de enkelte partier findes på det "QC-datakort", der
ligger i pakken. De enkelte laboratoriers individuelle, gennemsnitlige reaktivitetsniveauer skal ligge
inden for tilsvarende gyldige områder. Hvert laboratorium skal dog fastsætte dets egen
gennemsnitsreativitet og gyldige områder, når der er indsamlet tilstrækkelige data 18.
Eftersom de specifikke reaktivitetsniveauer kan være forskellige pga. forskellige producenters analyser,
forskellige procedurer, forskellige partinumre og forskellige laboratorier, skal det enkelte laboratorium
bestemme det specifikke niveau eller den specifikke reaktivitet og fastlægge dets egne gyldige værdier
18,19,20,21. Det gyldige område kan evt. omfatte alle værdier inden for ± 2 SD for gennemsnitsværdien af
20 datapunkter ud af 20 bestemmelser over en periode på 30 dage 22.
BIO-RAD GARANTERER, AT DISSE PRODUKTER VIRKER SOM BESKREVET PÅ
ETIKETTERNE SAMT I ANDET MEDLEVERET SKRIFTLIGT MATERIALE. BIO-RAD
FRASKRIVER SIG ETHVERT ANSVAR FOR SALGBARHED OG EGNETHED TIL ANDRE
FORMÅL. BIO-RAD FRASKRIVER SIG ENDVIDERE ENHVER FØLGESKADE, DER OPSTÅR
UDEN FOR DEN OVENNÆVNTE, UDTRYKKELIGE GARANTI.
Access, UniCel and DxI er et varemærk der tilhører Beckman Coulter, Inc
A33592C
Access HCV Ab PLUS
Side 10
Litteraturliste
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
20
21
22
Choo QL., Kuo G., Weiner AJ, et al. Isolation of a cDNA clone derived from a blood-borne non-A, non-B viral hepatitis
genome Science, 1989, 244: 359-362.
Choo QL., Richman KH., Han JH., et al. Genetic organization and diversity of the hepatitis C virus Proc. Natl. Acad. Sci USA,
1991, 88: 2451-2455.
Kuo G., Choo QL., Alter HJ., et al. An assay for circulating antibodies to a major etiologic virus of human non-A non-B
hepatitis. Science 1989, 244: 362-364.
Tibbs C.J. Methods of transmission of hepatitis C Journal of of viral Hepatitis, 1995, 2: 113-119.
Purcell R. The Hepatitis C virus: overview Hepatology, 1997, 26, 3, suppl 1: 11-14.
Seeff L.B. Natural History of Hepatitis C Hepatology, 1997, 26, 3, suppl 1: 21-28.
Yoshikura H., Hijkata N., Nakajima N. and Shimizy Y.K. Replication of Hepatitis C virus Journal of of viral Hepatitis, 1996,
3:3-10.
Hoofnaggle J.H., Hepatitis C virus: the clinical spectrum of disease Hepatology, 1997, 26, 3, suppl 1: 15-20.
AlterR HJ., Purcell RH., Shih JW., et al. Detection of antibodies to hepatitis C virus in prospectively followed transfusion
recipients with acute and chronic non-A non-B hepatitis N. Engl. J. Med., 1989, 321: 1994-1500.
Japanese Red Cross Non-A, Non-B Hepatitis Research Group. Effect of screening for hepatitis C virus antibody and hepatitis B
virus core antibody on incidence of post-transfusion hepatitis. Lancet 1991, 338: 1040-1041.
Donahue JF., Munoz A., Ness PM., Et al. The declining risk of post-transfusion hepatitis C virus infection. N. Engl. J. Med.
1992, 327: 369-373.
DHHS (NIOSH) Publication No. 78-127, August 1976. Current Intelligence Bulletin 13 - Explosive Azide Hazard. Available
http://www.cdc.gov/niosh.
Approved Standard - Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture - H3-A3.1991. National
Committee for Clinical Laboratory Standards, 3rd edition.
Approved Guideline - Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens, H18-A. 1990. National Committee for
Clinical Laboratory Standards.
Büttner, H. 1963. Fehler bei der Ausführung und Beurteilung von Laboratoriumsuntersuchungen, Dtsch. Med. Wschr. 88:
1050.
Benson, E.S., Freier, E.F. 1963.Quality Control. Postgraduate Medicine, 34: A-58.
Levy, S., Jennings, E.R. 1950. The Use of Control Charts in the Clinical Laboratory, Am. J. Clin. Path., 20: 1059.
Youden, W.J. 1951. Statistical Methods for Chemists, John Wiley & Sons, Inc., PLUS York.
Cembrowski, G.S., Carey, R.N. 1989. Laboratory Quality Managment: QC & QA, ASCP Press, 1989.
Westgard, J.O., Koch, D.D., Oryall, J.J., Quam, E.F., Feldbruegge, et al. 1990. Selection of Medically Useful QC Procedures
for Individual Tests done in a Multitest Analytical System, Clin. Chem, 36: 230.
Garrett, P.E., 1994. Quality is quantitative: so how do we QC qualitative tests ? Journal of Clinical Immunoassay, 17: 231
Internal Quality Control: Principles and Definitions. 1987. Tentative NCCLS Guideline. National Committee for Clinical
Laboratory Standards, C24-T.
Bio-Rad
3, boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette, France
Tlf. + 33 (0) 1 47 95 60 00
Fax: + 33 (0) 1 47 41 91 33
11/2010
Access HCV Ab PLUS
Side 11
A33604C
Was this manual useful for you? yes no
Thank you for your participation!

* Your assessment is very important for improving the work of artificial intelligence, which forms the content of this project

Download PDF

advertising