HCV Ab PLUS REF 34330 Avsedd användning

HCV Ab PLUS REF 34330 Avsedd användning
HCV Ab PLUS
REF 34330
Avsedd
användning
Testet Access HCV Ab PLUS använder en immunoenzymatisk teknik för detektion av antikroppar
riktade mot hepatit C virus i humant serum eller plasma med hjälp av Access Immunoanalys system
(Access, Access 2, UniCel® DxI®).
För in vitro-diagnostik
Alla tillverkade och marknadsförda reagens ingår, från mottagandet av råmaterial till slutgiltig produkt, i
ett komplett kvalitetssystem.
Varje batch undergår kvalitetskontroll och släpps ej ut på marknaden förrän den följer satta kriterier för
acceptans.
Dokumentation relaterad till produktion och kontroll av varje enskild batch finns tillgänglig på vårt
företag.
Sammanfattning och
förklaring
Hepatit C viruset (HCV) anses idag ansvara för såväl majoriteten av posttransfusionella nonA - nonB
hepatiter (NANBH) som de överförda på annat sätt (narkomaner, hemodialyspatienter, transplanterade
patienter).1,2,3,4,5,6,7 Femtio till sextio procent av de patienter som är infekterade med hepatit C riskerar
en kronisk hepatit med komplikationer som cirrhos eller hepatocellulär cancer.8,9
Införande av screening för anti-HCV antikroppar på alla blodprodukter har sänkt överföringsrisken
markant.10,11
Testet Access HCV Ab PLUS är utformat för att spåra anti-HCV-antikroppar som finns i humant serum
eller plasma, och bidrar på så sätt till att förebygga parenteral smitta. Testet kan med fördel användas för
diagnos av HCV-infektion. I dessa fall skall tolkning av resultat vara förenligt med kliniska uppgifter och
andra serologiska markörer.
Principerna
bakom
proceduren
Access HCV Ab PLUS är en enzymatisk immunoanalys, s.k. indirekt EIA-teknik. Provet (serum, plasma
eller kontroll) tillsätts i en brunn med paramagnetiska partiklar sensibiliserade med en peptid som härmar
immunodominanta epitoper från kapsidregionen och rekombinerade proteiner (NS3 och NS4). Under
inkubationen binds IgG och IgM som är närvarande i provet till den solida fasen. Efter inkubationen
fångas den solida fasen upp i ett magnetfält och obundet material avlägsnas genom tvätt. I det andra
steget tillsätts (get antihuman IgG antikroppar märkta med alkaliskt fosfatas) till brunnen. Efter ny
inkubation avlägsnas överskott av konjugat genom tvättning. Ett kemiluminescent substrat,
Lumi-Phos 530*, tillsätts och fotoner genererade av den enzymatiska reaktionen mäts med hjälp av en
luminometer. Signalens intensitet är proportionell med mängden av enzymatiskt konjugat närvarande i
slutet på reaktionen och således med anti-HCV antikropp koncentrationen i det testade provet. Genom att
jämföra tröskelvärdet som fastställts vid kalibrering av testet, med provets värde kan man bestämma
närvaro eller frånvaro av anti-HCV antikroppar i detta prov.
Access HCV Ab PLUS
Sida 1
A33603C
Produktinformation
Varningar och
försiktighets-åt
gärder
Provsamling
och beredning
Försedda
material
A33603C
Access HCV Ab PLUS Reagensförpackning
Nr 34330: 100 bestämningar, 2 förpackningar, 50 prover/förpackning
• Levererade klara för användning.
• Förvaras upprättstående och i kylskåp vid 2 till 10 °C innan de används i apparaten.
• Under dessa förhållanden är en reagensförpackning stabil till det utgångsdatum som anges på
etiketten.
• Blanda innehållet vid den första laddningen av reagensförpackningen genom att försiktigt vända
förpackningen flera gånger så att partiklarna resuspenderas fullständigt.
• Efter öppning, låt den vara laddad på apparaten eller förvara den i kylskåp (upprättstående) och
använd den inom 28 dagar.
• Tecken på en möjlig försämring är en bristning av den elastomeriska packningen på förpackningen
eller kontrollvärden utanför godkända intervaller.
R1a:
Paramagnetiska partiklar sensibiliserade med rekombinanta proteiner (NS3/NS4)
och peptid (kapsid) i suspension med TRISbuffert, med <0,1 % natriumazid
R1b:
Provförtunning, med <0,1 % natriumazid
R1c:
Konjugatförtunning, med tensid, <0,1 % natriumazid
R1d:
Konjugat get antihuman IgG antikroppar märkta med alkaliskt fosfatas i TRIS
buffert, med tensid, <0,1 % natriumazid och <0,1 % ProClin 300**
• Vid den första laddningen i karusellen, skaka reagensförpackningen så att partiklarna fullständigt
resuspenderas.
• För in vitro-diagnostik.
• Natriumazid kan reagera med rörledningar av bly eller koppar och bilda högexplosiva metallazider.
Undvik aziduppbyggnad genom att skölja med mycket vatten om vätskor slås ut i avloppet.12
• ProClin 300** är potentiellt allergiframkallande. Undvik all kontakt av reagens på hud eller kläder.
Skölj med rikligt med vatten, i fall av kontakt med reagensen.
1. Serum eller plasma (heparin, EDTA eller citrat) är rekommenderade prover.
2. Applicera följande normer för hantering, behandling och förvaring av blodprover13, 14:
• Ta blodprov enligt föreskrivna rutiner för venpunktion.
• Låt proverna koagulera helt före centrifugering, minst 1 timme.
• Förvara alltid rören förslutna.
• Centrifugera provet, 15 minuter vid 1 500 g minimum.
3. Applicera följande normer för förvaring av blodprover13, 14:
• Förvara ej prover mer än 8 timmar i rumstemperatur.
• Om testet ej slutförs inom 8 timmar, kyl ner prover i +2–10 °C.
• Om testet ej slutförs inom 48 timmar, eller för transport av prover, frys in i –20 °C.13
• Tina proverna endast en gång genom snabb uppvärmning i några minuters varmbad vid 40 °C.
• Efter upptining, centrifugera prover i 15 minuter vid 3 000 g och överför i en brunn för att avlägsna
fibrinpartiklar eller aggregat som kan ge felaktiga positiva resultat.
4. Prover innehållande upp till 200 mg/L bilirubin, upp till 90 g/L albumin, lipemiska prover
innehållande motsvarande 36 g/L triolein (triglycerid) och hemolyserade prover innehållande upp till
5 g/L hemoglobin påverkar ej resultatet.
R1
Access HCV Ab PLUS Reagensförpackning
Access HCV Ab PLUS
Sida 2
Material som
behövs men
som inte
försetts
1. Access HCV Ab PLUS Calibrators för kalibrering: Levererad i form av ett negativt serum och ett
serum positivt för anti-HCV
Kod. 34335
2. Material för kvalitetskontroll: Access HCV Ab PLUS QC
Kod. 34339 – eller andra kommersiella kontrollserum
3. Substrat: Access Substrate
Kod. 81906
4. Access, Access 2 :
Tvättbuffert: Access Wash Buffer II, Kod. A16792
5. UniCel DxI:
Tvättbuffert: UniCel DxI Wash Buffer II, Kod. A16793
6. System:
Access, Access 2, UniCel DxI.
Procedurmässiga
anmärkningar
1. Se lämpliga instrument manualer och/eller hjälpsystem för speciella beskrivningar av installering,
uppstart, driftsprinciper, systemprestationsegenskaper, bruksanvisningar, kalibreringsprocedurer,
driftsbegränsningar och försiktighetsåtgärder, risker, underhåll och felsökning.
2. Tjugofem (25) μL av provet används för varje bestämning (utöver död volym).
3. Testet utförs vid 37 °C och tar 55 minuter.
Procedur
Se lämpliga instrument manualer och/eller hjälpsystem för information om hur man behandlar prov,
konfigurerar tester, gör förfrågningar om tester och granskar testresultat.
Kalibrerings-d
etaljer
En aktuell kalibreringskurva krävs för alla tester. Kalibreringsuppgifterna för fastställande av testets
tröskelvärde är giltiga under 28 dagar. Följaktligen krävs kalibrering för Access HCV Ab PLUS-testet var
28:e dag med C0 och C1 från kitet Access HCV Ab PLUS Calibrators. Se lämpliga instrument manualer
och/eller hjälpsystem för information om kaliberingsteori, konfiguration av kalibratorer,
kalibratortestönskemål och granskning av kalibreringsdata.
Kvalitetskontroll
Kvalitetskontroll rekommenderas minst var 24:e timme och vid systemets start före patientprovernas
behandling. Använd rekommenderad produkt ”Access HCV Ab PLUS QC” eller inkludera något annat
kommersiellt kvalitetskontrollserum. Följ fabrikantens instruktioner gällande rekonstitution och
förvaring. Varje laboratorium måste validera ett medelvärde och konfidensintervall för att följa testets
analytiska prestationer. Resultat från serumkontroll som hamnar utanför godkänt intervall kan indikera
felaktiga testresultat. I sådant fall, undersök alla genomförda testresulat från den senast validerade
kvalitetskontrollen för denna parameter.
För optimalt resultat bör kalibrering och patientprovstester utföras under samma temperaturförhållanden.
Om den omgivande temperaturen i laboratoriet avviker mer än ± 5 °C från kalibreringstemperaturen, ska
kvalitetskontrollresultaten granskas och omkalibrering utföras vid behov.
Se lämpliga instrument manualer och/eller hjälpsystem för information om granskning av
kvalitetskontrollresultat.
Resultat
Patientprovens resultat fastställs automatiskt med systemprogrammet som använder ”tröskelvärdet”
[tröskelvärdet = medelvärdet av positiva kalibratorer (RLU) x 0,23] som fastställts vid aktuell
kalibrering. Resultat (signal/tröskelvärde= S/CO) rapporteras som ”reaktivt” eller ”ej reaktivt” beroende
på dess förhållande till ”tröskelvärdet” (signal som är större än respektive signal som är lika med eller
mindre än tröskelvärdet). Resultat som ligger ~10 % under ”tröskelvärdet” bör dock tolkas med
försiktighet och omtestas i duplikat. Denna rekommenderade gråzon (mellan 0,9 och mindre än 1,0) skall
sparas av användaren i systemets mjukvara (se lämpliga instrument manualer och/eller hjälpsystem för
fullständig information om gråzon för en kvalitativ test). På så sätt rapporteras en karakteristisk
markering automatiskt, vilket gör att resultat i gråzon snabbt kan uppmärksammas. Patientprovernas
Access HCV Ab PLUS
Sida 3
A33603C
resultat kan tas fram via skärmen för provresultat. Se lämpliga instrument manualer och/eller hjälpsystem
för fullständig information om granskning av resultat.
Prov med en kvot (S/CO) som är lägre än 0,9 anses vara ej reaktivt med testet Access HCV Ab PLUS.
Prover med kvot (S/CO) som är lika med eller större än 1 anses initialt vara reaktiva med testet Access
HCV Ab PLUS och sådana prover ska omtestas i duplikat före slutlig utvärdering.
Alla prover som initiellt är reaktiva eller som har resultat i gråzonen ska omtestas i duplikat med hjälp av
Access HCV Ab PLUS:
• Om resultaten av duplikaten är <1,0 S/CO ska provet anses ej reaktivt (negativt) för testet HCV Ab
PLUS.
• Om ett av de 2 resultaten är 1,0 S/CO är det initiala resultatet inte reproducerbart och provet
betraktas som ”reaktivt” för testet Access HCV Ab PLUS.
Vi rekommenderar dock att ett reproducerbart reaktivt prov omtestas med en andra serie EIA-analys och
med en bekräftande metod för att säkerställa det positiva resultatet.
Tolkning av resultat från testet HCV Ab PLUS
Procedurens
begränsningar
Resultat
Förhållande: Signal/tröskelvärde
Tolkning
S/CO <0,9
S/CO  1
S/CO: 0,9–1,0
Omtest: S/CO <1
Omtest: om ett av de 2 resultaten är  1
Ej reaktivt
Reaktivt
Gråzon
Ej reaktivt
Reaktivt
Kompletterande tester
Ska omtestas i duplikat
Ska omtestas i duplikat
Bekräftande metod
Testet Access HCV Ab PLUS är strängt begränsat till dektektion av anti-HCV antikroppar i humant
serum eller plasma. Positivt resultat som erhållits med testet Access HCV Ab PLUS skall överensstämma
med klinisk information och bekräftas genom andra diagnostiska tester, inklusive ett konfirmationtest
(immunoblot) innan det rapporteras som positivt för infektion.
Med hänsyn till de olika immunologiska reaktionerna hos patienter som är infekterade med hepatit
C-virus (i synnerhet under serokonversion) kan vissa detektionsskillnader mellan tester iakttas beroende
på vilket slag av antigena proteiner som används. Ett negativt resultat med ett screeningstest utesluter inte
möjligheten för exponering eller infektion av hepatit C-virus.
Alla ELISA-tekniker kan ge falskt positiva svar. Vi rekommenderar att reaktionens specificitet verifieras
för ett prov som befunnits vara upprepat positivt med hjälp av en lämplig metod så att närvaron av
anti-HCV antikroppar kan påvisas.
Specifika
prestationsegenskaper
Känslighet
Känsligheten hos Access HCV Ab PLUS har utvärderats genom att testa 511 väldokumenterade positiva
prover inklusive:
101 PCR-positiva serum från uppföljningar av patienter med kronisk HCV, 145 positiva prover från
HCV-infekterade patienter, 77 HCV RNA PCR-positiv plasma från BBI, 122 genotyp-HCV-positiva
prover.
SFTS 97-panelen består av 36 positiva prover, 26 genotypprover och HCV RNA PCR-positiva prover; 10
positiv (PCR-negativa) prover med minst 2 HCV Ab-reaktiviteter.
30 positiva prover från prospektiva specificitetsstudier undersöktes också.
Alla proverna är representativa för de olika serotypprofilerna (isolerad reaktivitet, 2 eller 3 reaktiviteter)
och för de mest utbredda HCV-genotyperna 1 till 4, plus ett fåtal ovanliga 4c/d- och 5-genotyper.
Alla proverna befanns vara positiva med Access HCV Ab PLUS.
A33603C
Access HCV Ab PLUS
Sida 4
Ingen uppenbar skillnad påvisades vid detektion av de olika HCV-genotyper som testades.
Känsligheten hos Access HCV Ab PLUS har utvärderats genom att testa 74 serokonversionspaneler.
Bland de 29 kommersiella paneler som testades detekterade Access HCV Ab PLUS anti-HCV Ab
samtidigt som RIBA 3.0 kompletterande test eller kort senare (några få dagar).
Bland de 45 testade panelerna av experterna, var Access HCV Ab PLUS-testet positivt samtidigt (dvs.
positiva med samma blod) som de mer känsliga test som användes vid jämförelsen. Endast 2
serokonversioner detekterades några dagar senare och omvänt var 2 serokonversioner tidigare positiva
med Access HCV Ab PLUS.
25 extra, färska HCV-positiva prover (inom 1 dygn efter blodprovtagning) testades och befanns alla vara
positiva.
Specificitet
Testets specificitet har utvärderats till:
• 99,83 % (99,7 till 99,9 med 95 % konfidensintervall) hos en population av 5 995 icke utvalda
blodgivarprover
• hos en population av 472 sjukhuspatienter befanns 469 negativa och 3, vilka var obestämda med
Chiron Riba HCV 3.0, befanns lågt positiva med Access HCV Ab PLUS.
Analysen av 108 prover från patienter som uppvisade andra sjukdomar som inte var relaterade till hepatit
C-virus (hepatit A eller B, herpes, EBV, reumafaktor…) visade ingen signifikant icke-specifik
korsreaktivitet.
Noggrannhet
Testet Access HCV Ab PLUS noggrannhet har fastställts genom analys av negativa och positiva prover.
Repetabilitet (intraförsök) har utvärderats genom att testa 4 prover 30 gånger under ett och samma försök.
Reproducerbarhet (interförsök) har utvärderats genom testning av 4 prover i triplikat, 2 ggr dagligen
under 5 dagar. Resultaten redovisas i nedanstående tabeller:
Repetabilitet (intraförsök)
n = 30
NEG 1
NEG 2
POS 1
POS 2
Medelvärde (RLU)
S.D.
C.V.%
251824
10202
4,05
1378166
43987
3,19
10966900
320857
2,93
12615243
309281
2,45
C.V. är mindre än 5 %.
Reproducerbarhet (interförsök)
n = 30
NEG 1
NEG 2
POS 1
POS 2
Medelvärde kvot
(prov/tröskelvärde)
S.D.
C.V.
0,07
1,34
3,18
4,42
0,01
9,9
0,09
6,89
0,21
6,64
0,39
8,78
C.V. är mindre än 10 %.
Access, UniCel och DxI är varumärken inom Beckman Coulter, Inc.
* Lumi-Phos är ett varumärke inom Lumigen, Inc., ett dotterbolag till Beckman Coulter, Inc.
** ProClin är ett varumärke inom Rohm and Haas Company eller dess dotterbolag eller filialer.
Access HCV Ab PLUS
Sida 5
A33603C
KALIBRATORERNA HCV Ab PLUS CALIBRATORS
REF 34335
Avsedd
användning
Access HCV Ab PLUS Calibrators skall användas med Access HCV Ab PLUS för detektion av
antikroppar riktade mot Hepatit C virus i humant serum och plasma med hjälp av Access Immunoanalys
system (Access, Access 2, UniCel® DxI®).
För in vitro-diagnostik
Alla tillverkade och marknadsförda reagens ingår, från mottagandet av råmaterial till slutgiltig produkt, i
ett komplett kvalitetssystem.
Varje batch undergår kvalitetskontroll och släpps ej ut på marknaden förrän den följer satta kriterier för
acceptans.
Dokumentation relaterad till produktion och kontroll av varje enskild batch finns tillgänglig på vårt
företag.
Sammanfattning och
förklaring
Access HCV Ab PLUS Calibrators används för att fastställa kalibrering (fastställa tröskelvärde) för
Access HCV Ab PLUS-testet. Genom att jämföra ljusintensiteten som genereras av ett prov med
tröskelvärdet kan man fastställa förekomsten eller frånvaron av anti-HCV antikroppar i provet.
Produktinformation
Kalibratorerna Access HCV Ab PLUS Calibrators
Nr 34335: C0–C1, 1 mL/ampull
• Levereras klar för användning.
• Förvara vid 2–10 °C.
• Blanda försiktigt innehållet genom att vända flaskan före användning. Undvik skumbildning.
• Innehållet i öppnad flaska är stabilt fram till det utgångsdatum som finns på flasketiketten vid
förvaring i +2–10 °C.
• Kvalitetskontrollvärden som befinner sig utanför intervallet är tecken på en möjlig produktförsämring.
r
A33603C
C0:
Negativt (icke-reaktivt) humant serum för anti-HCV-antikropp, med <0,1
% natriumazid.
C1:
Positivt (reaktivt) humant serum för anti-HCV-antikropp, inaktiverat,
med <0,1 % natriumazid.
Kalibrerings
kort:
1
Access HCV Ab PLUS
Sida 6
Varningar och
försiktighets-åt
gärder
Procedur
Kalibrerings-d
etaljer
• För in vitro-diagnostik.
• Material av humant ursprung som används för beredning av kalibratorerna har testats och befunnits ej
reaktivt för ytantigener av hepatit B virus (HBs Ag), antikroppar riktade mot humant immunbristvirus
(HIV-1 och HIV-2) och antikroppar riktade mot hepatit C virus (HCV) med undantag för positiv
kalibrator C1 som är positiv för HCV antikroppar. Eftersom ingen känd testmetod fullständigt kan
garantera frånvaron av smittämnen bör reagens och patientprover hanteras som potentiellt
smittsamma.
• Natriumazid kan reagera med rörledningar av bly eller koppar och bilda högexplosiva metallazider.
Undvik aziduppbyggnad genom att skölja med mycket vatten om vätskor slås ut i avloppet.12
Följ anvisningarna i tillämpliga systemhandböcker och/eller hjälpsystem.
Access HCV Ab PLUS Calibrators levereras i två former: negativ kalibrator C0 (preparerad från human
negativ serumpool) och positiv kalibrator C1 (preparerad från humant serum positivt för anti-HCV
antikropp), inaktiverad.
Access HCV Ab PLUS-testet kräver en kalibreringskurva (bestämning av tröskelvärde) var 28:e dag för
att erhålla en aktiv ”kalibrering” för endast ett reagensparti, identifierat genom streckkoden. Efter dessa
28 dagar, eller om ett annat reagensparti laddas i instrumentet, ogiltigförklaras kurvan automatiskt.
En kalibrering av Access HCV Ab PLUS-testet fordrar minst 225 μL (5 droppar)/kopp (Access / Access
2) eller 305 μL (7 droppar)/kopp (UniCel DxI) av varje kalibrator (tröskelvärde = RLU C1 X 0,23); den
programmerade kalibreringen för Access HCV Ab PLUS testar C0 och C1 i triplikat.
Access, UniCel och DxI är varumärken inom Beckman Coulter, Inc.
A33603C
Access HCV Ab PLUS
Sida 7
HCV Ab PLUS QC
REF 34339
Avsedd
användning
Access HCV Ab PLUS QC är avsett för monitorering av analytisk precision hos Access HCV Ab PLUS.
För in vitro-diagnostik
Alla tillverkade och marknadsförda reagens ingår, från mottagandet av råmaterial till slutgiltig produkt, i
ett komplett kvalitetssystem.
Varje batch undergår kvalitetskontroll och släpps ej ut på marknaden förrän den följer satta kriterier för
acceptans.
Dokumentation relaterad till produktion och kontroll av varje enskild batch finns tillgänglig på vårt
företag.
Sammanfattning och
förklaring
Access HCV Ab PLUS QC kontroll är avsett för monitorering av analytisk precision hos Access HCV
Ab PLUS för detektion av anti-HCV antikroppar. Kvalitetskontrollen är ämnad för upptäckt och
eventuell korrigering av procedurfel i samband med kitets hantering, personal och instrumentet och ingår
som en del av god laboratoriesed (GLP).15, 17, 16, 19, 21, 22 En negativ och en låg positiv kontrollnivå
tillhandahålls för monitorering av precision i det mest relevanta intervallet av det dynamiska intervallet
för sådana tester.
Produktinformation
Access HCV Ab PLUS QC
Nr 34339: 2,5 mL/ampull
• Levereras klara för användning.
• Blanda försiktigt innehållet genom att vända flaskan före användning. Undvik lödderformation.
• Kontrollen är stabil fram till det utgångsdatum som finns på flasketiketten vid förvaring i +2–10 °C.
• Innehållet i öppnad flaska är hållbart i 30 dagar vid korrekt hantering och förvaring.
QC 1:
Humant serum med <0,1 % natriumazid. Negativ (ej reaktiv) för anti-HCV
antikroppar.
QC 2:
Humant serum med <0,1 % natriumazid. Positiv (reaktiv) för anti-HCV
antikroppar, inaktiverad.
Kvalitetskont 1
roll
värdekort:
Access HCV Ab PLUS
Sida 8
A33603C
Varningar och
försiktighets-åt
gärder
• För in vitro-diagnostik.
• Material av humant ursprung som används för beredning av reagenset har testats och befunnits ej
reaktivt för ytantigener av hepatit B virus (HBs Ag), antikroppar riktade mot humant immunbristvirus
(HIV-1 och HIV-2) och antikroppar riktade mot hepatit C virus (HCV) med undantag för
QC2-kontroll som är positiv för anti-HCV. Eftersom ingen känd testmetod fullständigt kan garantera
frånvaron av smittämnen bör reagens och patientprover hanteras som potentiellt smittsamma.
• Natriumazid kan reagera med rörledningar av bly eller koppar och bilda högexplosiva metallazider.
Undvik aziduppbyggnad genom att skölja med mycket vatten om vätskor slås ut i avloppet.12
Procedur
Kvalitetskontrollen Access HCV Ab PLUS QC skall behandlas på samma sätt som testade patientprover
genom att följa de instruktioner som bifogas med instrument och kit.
Not: Se lämpliga instrument manualer och/eller hjälpsystem för information om kvalitetskontrollteori,
kontrollkonfiguration, önskemål om kvalitetskontrollprovets test och granskning av kvalitetskontrolldata.
För att använda kvalitetskontrollen Access HCV Ab PLUS QC på Access Immunoanalys systemet åtgår
en volym på minst 175 μl (4 droppar)/kopp (Access/Access2) eller 255 μL (6 droppar)/kopp (UniCel
DxI) för var och en av kontrollerna (enkelt fastställande).
Procedurens
begränsningar
Om det finns tecken på mikrobisk kontamination eller överdriven grumlighet i en kontroll skall flaskan
kasseras.
Förväntade
värden
De förväntade värden av kvalitetskontrollen för testet Access HCV Ab PLUS anslås, för varje parti, på
det ”QC datakort” som finns i förpackningen. De värden som erhålls av användningslaboratorierna skall
befinna sig inom indikerade godkända intervaller. Varje laboratorium måste emellertid fastställa sitt eget
medelvärde och sina godkända intervaller, när tillräckliga uppgifter har insamlats.18
Eftersom den specifika reaktivitetsgraden varierar från en reagenstillverkare till en annan, från en
procedur till en annan, från ett parti till ett annat eller från ett laboratorium till ett annat, måste varje
laboratorium
fastställa
den
specifika
reaktivitetsgraden
och
etablera
sina
egna
referensintervaller.18,19,20,21 Referensintervallen kan t.ex. definieras som medelvärdet av 20 datapunkter
av 20 bestämningar ± 2 SD under en 30-dagars period.22
BIO-RAD GARANTERAR DESSA PRODUKTERS FUNKTION FÖR ANVÄNDNING ENLIGT
BESKRIVNING OCH MÄRKNING SAMT BIFOGAD LITTERATUR. BIO-RAD AVSÄGER SIG
ALLT ANSVAR I FALL AV FÖRSÄLJNING ELLER ANVÄNDNING PÅ ANNAT SÄTT. I INGA
FALL KAN BIO-RAD HÅLLAS ANSVARIG FÖR SKADOR FÖREKOMMANDE UTANFÖR
DENNA FORMELLA GARANTI.
Access, UniCel och DxI är varumärken inom Beckman Coulter, Inc.
Referenser
1
Choo QL., Kuo G., Weiner AJ, et al. Isolation of a cDNA clone derived from a blood-borne non-A, non-B viral hepatitis
genome Science, 1989, 244: 359-362.
2 Choo QL., Richman KH., Han JH., et al. Genetic organization and diversity of the hepatitis C virus Proc. Natl. Acad. Sci USA,
1991, 88: 2451-2455.
3 Kuo G., Choo QL., Alter HJ., et al. An assay for circulating antibodies to a major etiologic virus of human non-A non-B
hepatitis. Science 1989, 244: 362-364.
4 Tibbs C.J. Methods of transmission of hepatitis C Journal of of viral Hepatitis, 1995, 2: 113-119.
5 Purcell R. The Hepatitis C virus: overview Hepatology, 1997, 26, 3, suppl 1: 11-14.
6 Seeff L.B. Natural History of Hepatitis C Hepatology, 1997, 26, 3, suppl 1: 21-28.
7 Yoshikura H., Hijkata N., Nakajima N. and Shimizy Y.K. Replication of Hepatitis C virus Journal of of viral Hepatitis, 1996, 3:
3-10.
8 Hoofnaggle J.H., Hepatitis C virus: the clinical spectrum of disease Hepatology, 1997, 26, 3, suppl 1: 15-20.
9 AlterR HJ., Purcell RH., Shih JW., et al. Detection of antibodies to hepatitis C virus in prospectively followed transfusion
recipients with acute and chronic non-A non-B hepatitis N. Engl. J. Med., 1989, 321: 1994-1500.
10 Japanese Red Cross Non-A, Non-B Hepatitis Research Group. Effect of screening for hepatitis C virus antibody and hepatitis B
virus core antibody on incidence of post-transfusion hepatitis. Lancet 1991, 338: 1040-1041.
A33603C
Access HCV Ab PLUS
Sida 9
11 Donahue JF., Munoz A., Ness PM., Et al. The declining risk of post-transfusion hepatitis C virus infection. N. Engl. J. Med.
1992, 327: 369-373.
12 DHHS (NIOSH) Publication No. 78-127, August 1976. Current Intelligence Bulletin 13 - Explosive Azide Hazard. Available
http://www.cdc.gov/niosh.
13 Approved Standard - Procedures for the Collection of Diagnostic Blood Specimens by Venipuncture - H3-A3.1991. National
Committee for Clinical Laboratory Standards, 3rd edition.
14 Approved Guideline - Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens, H18-A. 1990. National Committee for
Clinical Laboratory Standards.
15 Büttner, H. 1963. Fehler bei der Ausführung und Beurteilung von Laboratoriumsuntersuchungen, Dtsch. Med. Wschr. 88:
1050.
16 Benson, E.S., Freier, E.F. 1963. Quality Control. Postgraduate Medicine, 34: A-58.
17 Levy, S., Jennings, E.R. 1950. The Use of Control Charts in the Clinical Laboratory, Am. J. Clin. Path., 20: 1059.
18 Youden, W.J. 1951. Statistical Methods for Chemists, John Wiley & Sons, Inc., PLUS York.
19 Cembrowski, G.S., Carey, R.N. 1989. Laboratory Quality Managment: QC & QA, ASCP Press, 1989.
20 Westgard, J.O., Koch, D.D., Oryall, J.J., Quam, E.F., Feldbruegge, et al. 1990. Selection of Medically Useful QC Procedures
for Individual Tests done in a Multitest Analytical System, Clin. Chem, 36: 230.
21 Garrett, P.E., 1994. Quality is quantitative: so how do we QC qualitative tests? Journal of Clinical Immunoassay, 17: 231
22 Internal Quality Control: Principles and Definitions. 1987. Tentative NCCLS Guideline. National Committee for Clinical
Laboratory Standards, C24-T.
Bio-Rad
3, boulevard Raymond Poincaré
92430 Marnes-la-Coquette, Frankrike
Tel. + 33 (0) 1 47 95 60 00
Fax: + 33 (0) 1 47 41 91 33
0459
11/2010
Access HCV Ab PLUS
Sida 10
A33603C
Was this manual useful for you? yes no
Thank you for your participation!

* Your assessment is very important for improving the work of artificial intelligence, which forms the content of this project

Download PDF

advertising