ACCESS HIV combo A59428

ACCESS  HIV combo A59428

®

ACCESS

Immunoassay System

HIV combo

2 x 50

A59428

Für den qualitativen Nachweis des HIV-p24-Antigens und von Antikörpern gegen HIV-

1/O/2 in Humanserum und -plasma mit den Access Immunassay-Systemen.

®

ACCESS

Immunoassay System

HIV combo Calibrators A59429

Die Access HIV combo Calibrators sind zum Kalibrieren des Access HIV combo-Assays mit den Access Immunassay-Systemen bestimmt.

®

ACCESS

Immunoassay System

HIV combo QC

Zur Überwachung der Systemleistung des Access HIV combo-Assays.

A59430

A97212D - [DE] - 2015/03

Inhaltsverzeichnis

Access

®

HIV combo 5

1 Verwendungszweck ..................................................................................................... 6

2 Zusammenfassung und Erläuterung des Tests ........................................................ 6

3 Testprinzip .................................................................................................................... 6

4 Produktinformation ...................................................................................................... 7

4.1

Beschreibung ...................................................................................................................................... 7

4.2

Handhabung und Lagerung ................................................................................................................ 7

5 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ................................................................. 7

5.1

Gesundheitsvorsorge und Sicherheitsmaßnahmen ............................................................................ 7

5.2

Verfahrensbezogene Vorsichtsmaßnahmen ....................................................................................... 8

6 Proben .......................................................................................................................... 8

7 Testablauf ..................................................................................................................... 9

7.1

Erforderliches Material ........................................................................................................................ 9

7.2

Testverfahren ...................................................................................................................................... 9

7.3

Kalibrierung ......................................................................................................................................... 9

7.4

Qualitätskontrolle................................................................................................................................. 9

7.5

Berechnung/Interpretation der Ergebnisse ....................................................................................... 10

8 Testeinschränkungen ................................................................................................ 11

9 Leistungsmerkmale ................................................................................................... 11

9.1

Präzisionsmessung ........................................................................................................................... 11

9.2

Diagnostische Leistung ..................................................................................................................... 13

9.3

Analytische Sensitivität ..................................................................................................................... 15

9.4

Analytische Spezifität ........................................................................................................................ 15

Access

®

HIV combo Calibrators 17

1 Verwendungszweck ................................................................................................... 18

2 Zusammenfassung und Erläuterung des Tests ...................................................... 18

3 Produktinformation .................................................................................................... 18

3.1

Beschreibung .................................................................................................................................... 18

3.2

Anforderungen an Handhabung und Lagerung ................................................................................ 18

4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ............................................................... 18

4.1

Hygiene- und Sicherheitsvorschriften ............................................................................................... 18

4.2

Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit dem Verfahren ......................................................... 19

5 Testablauf ................................................................................................................... 19

6 Testeinschränkungen ................................................................................................ 19

Access

®

HIV combo QC 21

1 Verwendungszweck ................................................................................................... 22

2 Zusammenfassung und Erläuterung des Tests ...................................................... 22

3 Produktinformation .................................................................................................... 22

3.1

Beschreibung .................................................................................................................................... 22

3.2

Anforderungen an Handhabung und Lagerung ................................................................................ 22

A97212D Access HIV combo

2/28

4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ............................................................... 22

4.1

Hygiene- und Sicherheitsvorschriften ............................................................................................... 22

4.2

Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit dem Verfahren ......................................................... 23

5 Testablauf ................................................................................................................... 23

6 Testeinschränkungen ................................................................................................ 23

7 Erwartete Werte.......................................................................................................... 24

Literatur / Quellen ............................................................................................................ 25

Access HIV combo

3/28

A97212D

A97212D Access HIV combo

4/28

®

ACCESS

Immunoassay System

HIV combo

2 x 50

A59428

Für den qualitativen Nachweis des HIV-p24-Antigens und von Antikörpern gegen HIV-

1/O/2 in Humanserum und -plasma mit den Access Immunassay-Systemen.

A97212D - [DE] - 2015/03

Access HIV combo

5/28

A97212D

1 Verwendungszweck

Der Access HIV-combo-Assay ist ein Chemolumineszenz-Immunoassay mit paramagnetischen Partikeln zum qualitativen Nachweis des p24-Antigens und von Antikörpern gegen HIV-1 (Gruppen M und O) und

HIV-2 in Humanserum oder -plasma (Li-Heparin) mit den Access Immunoassay-Systemen. Der Access

HIV-combo-Assay dient zur Diagnostik einer HIV-1- oder HIV-2-Infektion und als Screeningtest bei Blut- und Plasmaspendern. Dieser Assay ist nicht zur Testung oder Screening von gepoolten Proben geeignet.

Das Ergebnis eines Access HIV-combo-Tests unterscheidet nicht zwischen HIV-1-p24-Antigen, HIV-1-,

HIV-1-O- oder HIV-2-Antikörpern.

2 Zusammenfassung und Erläuterung des Tests

AIDS (Aquired Immunodeficiency Syndrome, erworbene Immunschwächekrankheit) ist eine virale

Infektionskrankheit und durch einen schweren Defekt der zellulären Immunreaktion gekennzeichnet. Zwei

Virustypen aus der Gruppe der Lentiviren konnten aus Lymphozyten von Patienten mit AIDS oder deren frühen Syndromen isoliert werden

(1,2,3)

.

Das erste, als HIV-1 (humanes Immundefizienzvirus) bezeichnete Virus wurde zunächst in Frankreich und später in den USA isoliert. Das zweite Virus, HIV-2 genannt, wurde aus zwei afrikanischen Patienten isoliert und erwies sich als Ursache eines neuen AIDS-Infektionsherdes in Westafrika

(3,4,5,6)

.

Erkenntnisse zur genetischen Variabilität der HIV-Stämme wurden durch Sequenzieren der GAG-, POL- und ENV-Gene der für den jeweiligen Subtyp repräsentativen Stämme erworben

(7)

.

Anhand einer phylogenetischen Analyse konnten verschiedene HIV-1-Gruppen unterschieden werden:

Gruppe M (Major), Gruppe N (non-M, non-O), Gruppe O (Outlier) sowie Gruppe P

(8,9,10,11,12,13)

.

(11)

sowie zirkulierende Die Gruppe M des HIV-1-Virus umfasst 9 Subtypen (A, B, C, D, F, G, H, J und K) rekombinante Formen (CRFs)

(11,14) inzwischen ziemlich gut verstanden

. Die geographische Verteilung der verschiedenen Subtypen ist

(15,16)

. Einige HIV-1-Varianten weisen nur eine 70%ige Homologie für die GAG- und POL-Gene mit den Hauptisolaten auf. Für das ENV-Gen beträgt die Übereinstimmung nur

50%; diese Unterschiede mögen den Umstand erklären, dass eine Infektion bei einigen Patienten nicht nachgewiesen werden kann

(17)

. Die verschiedenen HIV-2-Isolate weisen antigene Übereinstimmungen mit dem Affenvirus SIV auf, und zwar unabhängig von den Virusproteinen (Hüll- oder Kernproteine;

Heterogenität: 30%). Sie zeigen weniger als 40% Homologie mit den Hüllproteinen von HIV-1

(3,18,19,20)

.

HIV-2 ist jedoch weniger pathogen als HIV-1 und zeichnet sich darüber hinaus durch eine langsamere

Progression der Erkrankung, niedrigere Virustiter sowie eine langsamere vertikale und horizontale

Transmission aus

(21,22,23,24)

.

Das Auftreten und der Nachweis von HIV-Antigenen und -Antikörpern erfolgt in unterschiedlichen Stadien der Infektion

(25,26,27)

.

Derzeit erfordert die Diagnose einer HIV-Infektion den Nachweis von Anti-HIV-Antikörpern im Serum mit

Hilfe eines ELISA-Tests

(28,29,30)

. Zwischen der Exposition und dem Auftreten der ersten Antikörper liegen jedoch im Durchschnitt 3 Wochen. Während dieses Zeitraums kann das p24-Antigen bei den meisten mit

HIV-1 infizierten Personen, unabhängig von deren geografischer Herkunft, nachgewiesen werden

(30,32)

.

Der Access HIV-combo-Assay ermöglicht den gleichzeitigen Nachweis der gegen HIV-1 und HIV-2 gerichteten Antikörper. Zusätzlich verwendet dieser Test monoklonale Antikörper in den Reagenzien zum

Nachweis des HIV-1-p24-Antigens vor der Serokonversion. Auf diese Weise wird die diagnostische

Lücke verkleinert und eine frühere Erkennung einer HIV-Infektion ermöglicht

(33,34,35,36)

.

3 Testprinzip

Der Access HIV-combo-Assay ist ein zweistufiger Enzym-

Immunoassay („Sandwich“-Assay).

In der ersten Stufe werden die Probe, die beschichteten paramagnetischen Partikel, die biotinylierten monoklonalen Antikörper gegen p24 und das Partikeladditiv zusammen inkubiert. Die paramagnetischen

Partikel sind mit rekombinantem HIV-1-Protein, HIV-1-O- und HIV-2-Polypeptiden und monoklonalen

Antikörpern gegen das HIV-1 p24-Antigen beschichtet. Nach der Inkubation in einem Reaktionsgefäß wird das an die Partikel gebundene Material in einem Magnetfeld gehalten und das nicht gebundene

Material durch Waschen entfernt.

In der zweiten Teststufe werden 3 Polypeptide und mit alkalischer Phosphatase markiertes Streptavidin und Konjugatzusatz hinzugefügt.

Nach der Inkubation werden die nicht gebundenen Reagenzien durch Trennung in einem Magnetfeld und durch Waschen entfernt.

Nach Zugabe eines Chemolumineszenz-Substrats (Lumi-Phos 530) wird das bei der enzymatischen

Reaktion erzeugte Licht mit einem Luminometer gemessen. Die Stärke des Lumineszenzsignals ist proportional zu der am Ende der Reaktion vorhandenen Menge an Enzymkonjugat. Durch den Vergleich des Lumineszenzsignals einer Probe mit einem bei der Kalibration des Tests auf dem Gerät festgelegten

Cut-Off-Wert wird die An- oder Abwesenheit von HIV-1- oder HIV-2-Antikörpern und/oder Antigen p24 in

A97212D Access HIV combo

6/28

der Probe bestimmt. Ist das Lichtsignal größer oder gleich dem Cut-Off-Wert, wird die Probe im Access

HIV-combo-Assay als reaktiv betrachtet.

4 Produktinformation

4.1 Beschreibung

Access HIV combo-Reagenzienpackungen

Kennzeichnung auf dem Etikett

Beschreibung

R1a

Paramagnetic particles

R1b

Conjugate additive

Paramagnetische Partikel:

beschichtet mit rekombinantem HIV-1-Protein (gp 160),

Polypeptiden von HIV-1-O (gp 41) und HIV-2 (gp 36) und monoklonalen Antikörpern gegen das p24-Antigen von HIV-1, aufgeschwemmt in TRIS-gepufferter Salzlösung mit 0.1 %

Natriumazid und ProClin 300 (0,25 %).

Konjugatzusatz:

TRIS-gepufferte Salzlösung mit 0.1 % Natriumazid und ProClin 300

(0,25 %).

R1c

Particle additive

R1d

Conjugates

Partikelzusatz:

TRIS-gepufferte Salzlösung mit biotinylierten monoklonalen

Antikörpern gegen p24 von HIV-1, mit 0,1 % Natriumazid und

ProClin 300 (0,25 %).

Konjugate:

Polypeptide von HIV-1, HIV-1-O, HIV-2 und mit alkalischer

Phosphatase konjugiertes Streptavidin, mit 0,1 % Natriumazid und

ProClin 300 (0.25 %).

Darreichungsform

A59428

2 x 50 Tests

Gebrauchsfertig

4.2 Handhabung und Lagerung

Aufrecht stehend bei 2 bis 10°C im Kühlschrank lagern.

Vor der Verwendung im Gerät mindestens 2 Stunden lang bei 2 bis 10°C im Kühlschrank lagern.

Bei Lagerung zwischen 2 und 10°C bis zum angegebenen Verfallsdatum haltbar (bei ungeöffneter

Reagenzienpackung).

Nach dem Öffnen 56 Tage bei 2 bis 10°C haltbar.

Die neuen, nicht punktierten Packungen mischen, indem sie vorsichtig umgedreht werden, bis sich die Partikel in Lösung befinden und nicht mehr an der Abdichtung oder an den Seiten der Kavität haften. Punktierte Packungen nicht umdrehen.

Anzeichen einer möglichen Beeinträchtigung sind eine aufgebrochene Elastomerschicht der

Packung oder Qualitätskontrollwerte, die außerhalb der gültigen Bereiche liegen.

Beschädigte Reagenzienpackungen (d.h. aufgebrochene Elastomerschicht) entsorgen.

5 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Zur Anwendung als In-vitro-Diagnostikum. Nur zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal.

5.1 Gesundheitsvorsorge und Sicherheitsmaßnahmen

Die Handhabung dieses Testkits sollte qualifiziertem Personal vorbehalten sein, das in der

Anwendung von Labortechniken geschult und mit deren möglichen Risiken vertraut ist. Geeignete

Schutzkleidung, Handschuhe und/oder Augen-/Gesichtsschutz tragen und bei der Handhabung nach der einschlägigen guten Laborpraxis vorgehen.

Dieses Testkit enthält Bestandteile aus menschlichem Blut. Mit keiner heute bekannten Testmethode kann mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden, dass Infektionserreger vorhanden sind. Alle

Humanblutderivate, Reagenzien und Humanproben sind daher so zu handhaben, als ob sie

Infektionskrankheiten übertragen könnten, und es sind die von der OSHA und in den Richtlinien der

CDC/NHI für die biologische Sicherheit in mikrobiologischen und biomedizinischen Laboratorien definierten sowie die in lokalen, regionalen und nationalen Richtlinien empfohlenen universellen

Vorsichtsmaßnahmen für Blutpathogene einzuhalten.

Biologische Verschmutzungen: Verschmutzungen humanen Ursprungs sind als potenziell infektiös zu behandeln. Säurefreie Verschmutzungen sollten unverzüglich mit einem geeigneten chemischen

Desinfektionsmittel, das für die mögliche Biogefährdung durch die betreffenden Proben geeignet ist

Access HIV combo

7/28

A97212D

(üblicherweise 1:10 verdünnte haushaltsübliche Bleichelösung, 70-80%iges Ethanol oder

Isopropanol, ein Iodophor z. B. 0,5%iges Wescod yne™ Plus, etc.), dekontaminiert und anschließend trocken gewischt werden. Hierbei sind sowohl der verschmutzte Bereich, verschmutztes Material und alle kontaminierten Oberflächen oder Geräte einzuschließen. Säurehaltige Verschmutzungen müssen entsprechend aufgenommen (aufgewischt) oder neutralisiert und der Bereich anschließend mit Wasser gespült und trocken gewischt werden. Das zum Aufnehmen der Verschmutzung verwendete Material ist unter Umständen als infektiöser Abfall entsorgt werden. Anschließend ist der

Bereich mit einem der chemischen Desinfektionsmittel zu dekontaminieren.

Alle Proben und sämtliches Material, das zur Durchführung des Tests verwendet worden ist, als infektiöses Material entsorgen. Chemischer und infektiöser Laborabfall ist in Übereinstimmung mit allen geltenden Vorschriften zu handhaben und zu beseitigen.

Bezüglich Empfehlungen zu Risiken und Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit einigen

Chemikalien in diesem Testkit sind das/die Piktogramm(e) auf den Etiketten und die Angaben in

Abschnitt 5.2 zu beachten.

Das Sicherheitsdatenblatt ist auf www.bio-rad.com erhältlich.

5.2 Verfahrensbezogene Vorsichtsmaßnahmen

Achtung:

H317: Kann allergische Hautreaktionen verursachen.

P280: Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/Gesichtsschutz tragen.

P333+P313: Bei Hautreizung oder -ausschlag: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen.

P302+P352: Bei Kontakt mit der Haut: Mit viel Wasser und Seife waschen.

P501: Entsorgung des Inhalts / des Behälters gemäß den örtlichen / regionalen / nationalen/ internationalen Vorschriften.

Dieses Produkt enthält menschliche oder tierische Bestandteile. Mit Vorsicht behandeln.

6 Proben

1. Als Proben empfohlen werden Serum (einschließlich Serumtrennröhrchen) und Plasma (Li-

Heparin, einschließlich Plasmatrennröhrchen mit EDTA und CPDA-1).

2. Proben nicht erhitzen.

3. Bei der Handhabung, Verarbeitung und Lagerung von Blutproben folgende Empfehlungen beachten

(37):

Bei der Entnahme sämtlicher Blutproben sind die routinemäßigen Vorsichtsmaßnahmen für die

Venenpunktion einzuhalten.

Serumproben vor dem Zentrifugieren vollständig gerinnen lassen.

Vergewissern Sie sich vor der Analyse, dass Fibrin- und Zellpartikel entfernt worden sind.

Befolgen Sie die vom Hersteller der Probenröhrchen gegebenen Empfehlungen zum

Zentrifugieren.

Röhrchen stets verschlossen halten.

Die Proben nicht länger als 24 Stunden bei Raumtemperatur (15 bis 23 °C) lagern.

Erfolgt die Bestimmung nicht innerhalb von 24 Stunden, die Proben bei 2 bis 8°C im Kühlschrank lagern.

Erfolgt die Bestimmung nicht innerhalb von 8 Tagen oder sollen Proben versandt werden, bei mindestens -20°C einfrieren.

Proben nicht öfter als drei Mal auftauen. In einer Studie mit 25 frischen, nicht reaktiven Seren und

25 frischen, reaktiven Seren wurde nach dreimaligem Einfrieren/Auftauen kein klinisch signifikanter qualitativer Unterschied beobachtet.

Aufgetaute Proben kräftig mischen und 10 Minuten lang bei 3.000 g nochmals zentrifugieren und zum Testen in ein neues Probengefäß überführen, um suspendierte Fibrinpartikel oder Stoffe, die zu falsch positiven Ergebnissen führen können, zu entfernen.

4. Jedes Labor sollte die Akzeptanzkriterien für seine eigenen Probenröhrchen und Produkte zur

Serumtrennung festlegen. Bei diesen Produkten kann es Unterschiede zwischen den verschiedenen Herstellern und manchmal zwischen einzelnen Chargen geben.

A97212D Access HIV combo

8/28

7 Testablauf

7.1 Erforderliches Material

7.1.1 Gelieferte Artikel

R1 Access HIV-combo-Reagenzienpackungen

7.1.2 Zusätzlich benötigte Artikel

1. Access HIV combo Calibrators

Je ein HIV-Antikörper-negatives und HIV-1-Antikörper-positives Serum

Kat.-Nr. A59429

2. Seren für die Qualitätskontrolle:

Access HIV-combo QC, je ein HIV-Antikörper negatives Serum, ein Anti-HIV-1-positives Serum und ein HIV-1 Antigen-positives in TRIS-Puffer

Kat.-Nr. A59430

• Access HIV combo QC4 & QC5, enthalten als Anti-HIV-2-positives Serum und ein Anti-HIV-1-Opositives Serum in negativem Humanserum.

Kat.-Nr. B22822

• Andere handelsübliche Kontrollseren

3. Access Substrate (Substrat)

Kat.-Nr. 81906

4. Access 2:

Waschpuffer: Access Wash Buffer II, Kat.-Nr. A16792

5. UniCel

®

DxI

®

:

Waschpuffer: UniCel DxI Wash Buffer II, Kat.-Nr. 16793

6. Systeme:

Access 2, UniCel DxI (UniCel DxI 600, UniCel DxI 800, UniCel DxC 880i, UniCel DxC 860i, UniCel

DxC 680i, UniCel DxC 660i).

7.2 Testverfahren

1. In den entsprechenden Systemhandbüchern und/oder im Hilfesystem finden Sie eine ausführliche

Beschreibung zur Installation, Inbetriebnahme, Arbeitsweise, zu Leistungsmerkmalen,

Bedienungsanweisungen, Kalibrationsdaten und -verfahren, Einschränkungen und

Vorsichtsmaßnahmen, Gefahrenquellen, Wartung und Fehlerbeseitigung.

2. 2.Vor dem Beladen des Gerätes den Inhalt der neuen (nicht durchstochenen) Reagenzienpackung durch behutsames Überkopfschwenken durchmischen. Offene (durchstochene) Packungen nicht umdrehen.

3. Für jede Bestimmung werden 110 µl Probe verwendet (zusätzlich zum Totvolumen).

4. Die Testdauer beträgt etwa 60 Minuten.

5. 5.Die Standardmaßeinheit des Systems für die Probenergebnisse ist das Verhältnis von

Signalstärke zum Cut-off-Wert (S/CO).

7.3 Kalibration

Für alle Tests ist ein aktiver Kalibrationspunkt erforderlich. Beim HIV combo-Assay muss alle 56 Tage eine Kalibration durchgeführt werden. Daher ist bei dem Access HIV combo-Assay alle 56 Tage unter

Verwendung von C0 und C1 aus dem Access HIV combo Calibrators-Kit eine Kalibration notwendig.

Informationen zu den Kalibrationsprinzipien, zur Konfiguration von Kalibratoren, zum Anfordern von

Kalibrationstests und Prüfen der Kalibrationsdaten finden Sie in den entsprechenden

Systemhandbüchern und/oder im Hilfesystem.

7.4 Qualitätskontrolle

Das Qualitätskontrollmaterial simuliert die Eigenschaften von Patientenproben und ist für die

Überwachung der Systemleistung immunchemischer Assays unverzichtbar. Es wird empfohlen, mindestens alle 24 Stunden

(38)

und bei jedem Systemneustart, bevor mit dem Abarbeiten der

Patientenproben begonnen wird, eine Qualitätskontrolle vorzunehmen. Desgleichen ist mit Access HIV combo QC und HIV combo QC4 & QC5 oder anderen handelsüblichen Qualitätskontrollmaterialien zu verfahren, die mindestens zwei Konzentrationstufen abdecken. Die häufigere Verwendung dieser

Kontrollen bzw. die Verwendung zusätzlicher Kontrollen ist dem Ermessen des Anwenders entsprechend der guten Laborpraxis oder den Laborakkreditierungsanforderungen und geltenden Vorschriften

Access HIV combo

9/28

A97212D

überlassen. Es sind die Vorgaben des Herstellers zur Rekonstitution und Lagerung zu beachten. Jedes

Labor sollte im Sinne einer korrekten Assayleistung Mittelwerte und Akzeptanzbereiche festlegen. Liegen die Ergebnisse der Qualitätskontrollen außerhalb der zulässigen Bereiche, kann dies ungültige

Testergebnisse anzeigen. Es sind sämtliche Testergebnisse zu überprüfen, die für diesen Analyten seit der zuletzt akzeptierten Qualitätskontrolle erzielt wurden. Der Access HIV combo-Assay wurde bei einer

Raumtemperatur im Bereich von 18-32 °C evaluiert. Für optimale Ergebnisse sollten die AssayKalibration und die Testung von Patientenproben unter ähnlichen Temperaturbedingungen stattfinden.

Wenn die Umgebungstemperatur im Labor um mehr als ± 5 °C von der Kalibrationstemperatur abweicht, sind die Ergebnisse der Qualitätskontrollen zu überprüfen und die Kalibration ggf. zu wiederholen.

Vollständige Angaben zur Überprüfung der Ergebnisse von Qualitätskontrollen sind den Handbüchern zu dem betreffenden System bzw. dem Hilfesystem zu entnehmen.

Alle hergestellten oder im Handel erhältlichen Reagenzien unterliegen einem umfassenden

Qualitätskontrollsystem vom Empfang der Rohmaterialien bis zur Vermarktung des Produktes. Jede

Charge unterliegt einer Qualitätskontrolle und wird nur für den Markt freigegeben, wenn die

Akzeptanzkriterien erfüllt sind.

7.5 Berechnung/Interpretation der Ergebnisse

Die Testergebnisse der Patientenproben werden unter Anwendung des bei der aktiven Kalibration bestimmten Cut-Off-Wertes automatisch von der Systemsoftware ermittelt. Die Ergebnisse (Signal/Cut-

Off = S/CO) werden als „reaktiv“ oder „nicht reaktiv“ ausgegeben (Signal größer oder gleich bzw. Signal gleich oder kleiner als der Grenzwert). Testergebnis se, die ~10% niedriger als der „Cut-Off-Wert“ sind, sollten jedoch mit Vorsicht interpretiert und durch eine nochmalige Testung verifiziert werden. Diese empfohlene Grauzone (von 0,9 bis 1,0) sollte vom Anwender in der Systemsoftware gespeichert werden

(ausführliche Anweisungen über die Grauzone bei qualitativen Assays finden Sie in den entsprechenden

Systemhandbüchern und/oder im Hilfesystem). So wird automatisch ein in der Grauzone liegendes

Ergebnis gemeldet. Die Testergebnisse von Patienten können im Menü

„Probenergebnisse“ überprüft werden. Eine ausführliche Anleitung für das Überprüfen von Ergebnissen finden Sie in den entsprechenden Systemhandbüchern und/oder im Hilfesystem.

Analyse der ersten Ergebnisse:

Jede Probe mit einem Verhältnis (S/CO) kleiner als 0,9 wird als nicht reaktiv mit dem Access HIVcombo-Test angesehen.

Proben mit einem Verhältnis (S/CO) zwischen 0,9 und 1 liegen in der Grauzone und sollten vor der endgültigen Interpretation mittels einer zweiten Bestimmung bestätigt werden.

Proben mit einem Verhältnis (S/CO) gleich oder größer als 1 werden zunächst als reaktiv mit dem

Test Access HIV-combo angesehen; diese Proben sollten vor der endgültigen Interpretation mittels einer zweiten Bestimmung bestätigt werden.

Analyse der zweiten Ergebnisse:

Alle Proben, die bei der ersten Testung reaktiv waren oder in Grauzone lagen, sollten mit dem Access

HIV-combo-Assay bestätigt werden:

Wenn die Ergebnisse des zweiten Tests < 1,0 S/CO sind, muss die Probe als nicht reaktiv (negativ) für den Access HIV-combo-Assay angesehen werden.

Wenn eines der beiden Ergebnisse ≥ 1,0 S/CO ist, ist das Erstergebnis reproduzierbar, und die

Probe wird als „reaktiv“ für den Test Access HIV-combo angesehen.

Gemäß den landesspezifischen Bestimmungen und Vorschriften muss jedoch jede „reaktive“ Probe nochmals durch Zusatztests analysiert werden, darunter mindestens ein Bestätigungsverfahren zum eindeutigen Nachweis des positiven Ergebnisses.

A97212D Access HIV combo

10/28

Tabelle 1: Interpretation der Ergebnisse des Access HIV-combo-Assays

Ergebnis

Verhältnis: Signal/Cut-Off (Grenzwert)

Interpretation

S/CO < 0,9

Nicht reaktiv

HIV-1-p24 und/oder HIV-

1/HIV-1-O/HIV-2 Ab nicht nachgewiesen

Analyse der ersten

Ergebnisse

S/CO ≥ 1,0

Reaktiv

„Anfänglich reaktiv“

Zusätzliche

Tests

NA

0.9 ≤ S/CO < 1,0

Grauzone

„Anfänglich reaktiv“

Nochmalige

Testung

Nochmalige

Testung

Analyse der zweiten

Ergebnisse

Nachtestung: Wenn die

2 Ergebnisse < 1,0

Nachtestung: Wenn 1 der 2

Ergebnisse ≥ 1,0

Nicht reaktiv

Reaktiv

HIV-1 p24 und/oder HIV-

1/HIV-1-O/HIV-2 Ab nicht nachgewiesen

HIV-1 p24 und/oder HIV-

1/HIV-1-O/HIV-2 Ab nachgewiesen

„Wiederholt reaktiv“

NA

Bestätigungstest

8 Testeinschränkungen

1. Der Access HIV combo-Assay ist streng auf den Nachweis von HIV-1-Antigen und Antikörpern gegen HIV-1/HIV-1-O/HIV-2 in Humanserum oder -plasma (Li-Heparin, EDTA und CPDA-1) begrenzt.

Die Leistungsmerkmale für andere Probenmaterialien wurden nicht bestimmt oder sind begrenzt.

2. Die Ergebnisse des Access HIV-combo-Assays sollten unter Berücksichtigung des klinischen

Gesamtbilds des Patienten interpretiert werden. Dazu gehören: Die klinische Vorgeschichte, Daten aus zusätzlichen Tests und sonstige geeignete Informationen.

3. Bei Assays unter Verwendung von Antikörpern besteht die Möglichkeit einer Interferenz durch heterophile Antikörper in der Patientenprobe. Patienten, die regelmäßig Kontakt mit Tieren haben, oder eine Immuntherapie bzw. ein Diagnoseverfahren erhalten haben, das Immunglobuline bzw.

Immunglobulin-Fragmente verwendenden, produzieren möglicherweise Antikörper (z.B. HAMA), die die Ergebnisse von Immunoassays beeinträchtigen. Darüber hinaus können weitere heterophile Antikörper, wie humane

„Anti-Goat-Antikörper“ in den Patientenproben vorhanden sein

(39,40)

. Solche störenden Antikörper können zu fehlerhaften Ergebnissen führen. Daher müssen die Ergebnisse von Patienten, bei denen das Vorhandensein solcher Antikörper vermutet wird, mit

Sorgfalt geprüft werden.

4. Die Proben von Transplantationspatienten müssen vor dem Einfrieren getestet werden.

5. Die Leistungsfähigkeit des Tests ist für von Leichen gewonnene Proben sowie für Proben, die andere Körperflüssigkeiten als Humanserum und -plasma verwenden, nicht getestet.

6. Die Höhe des gemessenen Ergebnisses oberhalb des Cut-Off-Wertes ist kein Hinweis auf die

Gesamtmenge der vorhandenen Antikörper und/oder Antigene.

7. Ein nicht reaktives Ergebnis bedeutet, dass die getestete Probe kein mit dem Access HIV combo-

Assay nachweisbares Antigen und keine damit nachweisbaren Antikörper enthält. Eine mögliche

HIV-1/HIV-2-Infektion ist dadurch jedoch nicht gänzlich auszuschließen.

8. Ehe auf das Vorliegen einer Infektion geschlossen werden darf, muss ein mit dem Access HIVcombo-Assay erhaltenes reaktives Ergebnis mit anderen diagnostischen Verfahren bestätigt werden.

9. Patienten mit geschwächtem Immunsystem oder mit schweren Infektionen bzw. unter

Immunsuppressivtherapie können die Antikörper-Spiegel unter die Nachweisgrenze des Assays gedrückt werden. Die aus solchen Proben erhaltenen Ergebnisse sind mit Vorsicht zu interpretieren.

9 Leistungsmerkmale

9.1 Präzisionsmessung

Die Präzision des Access HIV-combo-Assays wurde durch Analyse von 13 Proben ermittelt: 1 negativen

Probe, 1 schwach positiven Probe (Low1), 1 nahe am Cutoff liegenden Probe (Low 2), 1 „mittelpositiven“

Probe für HIV-1, HIV-2, HIV-1-O und HIV-1 Ag.

Die Wiederholbarkeit wurde durch Testung dieser 13 Proben in einem Lauf mit 30 Replikationen auf 1

System untersucht. Es wurden die Variationskoeffizienten bestimmt.

Access HIV combo

11/28

A97212D

Zur Überprüfung der intermediären Präzision wurden diese 13 Proben mit 1 Charge in

Doppelbestimmungen in 2 verschiedenen Läufen pro Tag (vormittags und nachmittags) von zwei

Anwendern über einen Zeitraum von 20 Tagen getestet.

Zur Überprüfung der Präzision zwischen Chargen wurden diese 13 Proben in 5 Replikaten mit 4 verschiedenen Chargen und 4 verschiedenen Kalibratorchargen getestet. Die Ergebnisse sind in den folgenden Tabellen gezeigt:

9.1.1 Wiederholbarkeit

N=30

Durchschnitt

(Verhältnis Signal /

Cut-off)

Negative Proben

Low1-Proben

Low2-Proben

HIV-1

HIV-2

HIV-1-O

HIV-1-Ag

HIV-1

HIV-2

HIV-1-O

HIV-1-Ag

HIV-1

HIV-2

Medium1-Proben

HIV-1-O

HIV-1-Ag

Die Variationskoeffizienten für diese Proben lagen unter 12%.

0,28

2,19

2,20

1,91

2,40

0,96

0,95

1,16

1.20

2,86

3,81

3,34

3,30

Variationskoeffizient

(%)

10,6

4,4

4,6

4,6

5,8

3,4

4,2

3,7

4,1

4,7

2,6

5,0

5,9

9.1.2 Intermediäre Präzision

N=80

Negative Proben

Low1-Proben

Low2-Proben

HIV-1

HIV-2

HIV-1-O

HIV-1-Ag

HIV-1

HIV-2

HIV-1-O

HIV-1-Ag

HIV-1

Medium1-Proben

HIV-2

HIV-1-O

HIV-1-Ag

Die Variationskoeffizienten für diese Proben lagen unter 12%.

Durchschnitt

(Verhältnis Signal /

Cut-off)

3,30

2,35

2,37

1,88

2,35

1,02

1,03

1,15

1,17

3,04

3,99

3,23

3,12

Variationskoeffizient

(%)

10,1

5,6

5,1

4,6

7,6

5,6

5,6

4,9

4,9

5,1

4,9

4,6

4,7

A97212D Access HIV combo

12/28

9.1.3 Präzision zwischen Chargen

N=20

Inter-Kal.

Variationskoeffizient

(%)

Negative Proben

12,1

Low1-Proben

Low2-Proben

HIV-1

HIV-2

HIV-1-O

HIV-1-Ag

HIV-1

HIV-2

HIV-1-O

HIV-1-Ag

11,0

9,8

10,2

8,3

10,3

10,3

10,2

10,4

Medium1-

Proben

HIV-1

HIV-2

HIV-1-O

9,8

10,2

8,5

HIV-1-Ag

11,0

Die Variationskoeffizienten für diese Proben lagen unter 20%.

Inter-RP

Variationskoeffizient

(%)

12,3

7,4

9,0

6,5

7,0

6,2

7,2

5,5

14,8

5,7

11,0

10,4

13,0

Gesamt

Variationskoeffizient

(%)

1,0

11,4

12,4

10,8

9,5

10,7

11,3

10,3

16,9

10,4

13,9

12,1

15,5

9.2 Diagnostische Leistung

9.2.1 Diagnostische Spezifität

Für den Access HIV-combo-Assay konnte eine Spezifität von ≥ 99,5% gezeigt werden. Diese Spezifität wurde durch Tests folgender Proben untersucht:

IR-Spezifität RP-Spezifität

Probentyp n

7656/7664

%

95%

Vertrauensbereich

99,90 [99,79-99,95%]

n

7664/7664

%

100,00

95%

Konfidenzintervall

[94,95-100%]

Blutspender

Ausgewählte stationäre

Patienten

1961/1969 99,59 [99,20-99,82%] 1966/1969 99,85 [99,56-99,97%]

Nicht ausgewählte stationäre

Patienten

Schwangere

Diagnostische

Sensitivität

1121/1122

200/200

10938/10955

99,91

100,00

99,84

[99,50-100%]

[98,17-100%]

[99,75-99,91%]

1121/1122

200/200

10951/10955

99,91

100,00

99,96

[99,50-100%]

[98,17-100%]

[99,91-99,99%]

9.2.2 Diagnostische Sensitivität

Die Sensitivität des Access HIV-combo-Assays wurde durch Testung positiver HIV-Ab-Proben von akut infizierten Patienten, von kommerziell erhältlichen Serokonversionspanels und HIV-Ag-Proben

(unverdünnt oder verdünnt) ermittelt.

Klinische Sensitivität

Bestätigte HIV Ab-positive Proben

Die an Hand von 674 bestätigten positiven Proben ermittelte HIV-1-Sensitivität betrug 100% (95%KI:

99,45

– 100%).

Access HIV combo

13/28

A97212D

Die Proben umfassen die folgenden genotypisierten Untertypen und Varianten:

- Gruppe M: A, B, C, D, F, G, H, J, K, CRF 01-02-05-06-08-09-10-11-12-13-14-15-19-27

- Gruppe O

- Gruppe N

Wie verlangt sind mindestens 3 Proben pro Untertyp getestet worden.

Die anhand von 126 gut dokumentierten Proben getestete HIV-2-Sensitivität betrug 100% (95% KI: 97,11

– 100%).

Proben von akut infizierten Patienten und von kommerziell erhältlichen Serokonversionspanels

Die Sensitivität vor und nach Serokonversion wurde anhand von 86 Proben untersucht.

Die Serokonversions-Sensitivität des Access HIV-combo-Assays wurde anhand von sequenziellen

Proben aus 61 gut dokumentierten kommerziell erhältlichen HIV-Serokonversionspanels untersucht

(mit 131 frühen Serokonversionsproben)

In der Tabelle 2 sind die Ergebnisse aus 6 Serokonversionspanels dargestellt.

Tabelle 2: Serokonversionspanels

Panel Proben-ID

Tage nach 1.

Abnahme

Access

®

HIV combo (S/CO)

PCR* Western Blot*

BBI 9012

9012-05

9012-06

9012-07

14

16

21

0,53

1,21

23,56

Positiv

Positiv

Positiv

Negativ

Negativ

Negativ

BBI 9017

9017-04

9017-06

9017-07

9017-08

9017-09

10

13

17

20

24

0,32

1,19

3,48

4,15

2,44

Positiv

Positiv

Positiv

Positiv

Positiv

Positiv

Positiv

Positiv

Positiv

Positiv

BBI 9022

PRB 950

9017-10

9017-11

9022-07

9022-08

9022-09

PRB950-01

PRB950-02

PRB950-03

PRB950-04

9034-10

BBI 9034 9034-11

9034-12

6243-06

6243-07

Zeptometrix

6243

6243-08

6243-09

6243-10

* Daten stammen von den Anbietern.

28

31

23

25

32

0

18

21

28

42

47

51

20

25

27

30

32

5,67

42,27

0,77

5,81

161,31

0,29

1,12

8,03

21,15

0,28

1,75

20,47

0,37

1,37

1,89

6,68

18,06

Positiv

Positiv

Positiv

Positiv

Positiv

Negativ

Positiv

Positiv

Positiv

Negativ

Positiv

Positiv

Positiv

Positiv

Positiv

Positiv

Positiv

Positiv

Positiv

Negativ

Negativ

Negativ

Positiv

Positiv

Positiv

Negativ

Negativ

Negativ

Negativ

Indeterminate

Indeterminate

Indeterminate

Indeterminate

Indeterminate

A97212D Access HIV combo

14/28

HIV-1-Antigen-Proben

Sensitivität = 100% (104/104) (95% KI: 96,52

– 100%)

Die Testsensitivität wurde anhand von 104 gut dokumentierten Proben getestet:

44 HIV-Ag Zellkultur-Überstände der HIV-1-Gruppe M aus den folgenden Genotypen: 10A, 5B, 8C,

5D, 10E, 1F, 2G, 1H, 2J

21 HIV-Ag-positive kommerzielle Proben

39 HIV-Ag-positive Proben aus den 86 Serumproben in verschiedenen Stadien der Serokonversion

Frische Proben

103 HIV-positive Proben wurden innerhalb 1 Tages nach Blutabnahme getestet.

9.3 Analytische Sensitivität

Der Access HIV-combo-Assay hat eine analytische Sensitivität von < 2 IE/ml für HIV-1 p24-Antigen. Die

Sensitivitätsgrenze des Assays wurde anhand einer Regressionsanalyse des NIBSC 90/636 Panels

WHO und des internen HIV-Ag-Standards von Bio-Rad bestimmt.

9.4 Analytische Spezifität

9.4.1 Kreuzreaktivitätsstudie

Getestet wurden 477 Proben von Patienten unterschiedlicher Pathologien ohne Bezug zu HIV:

Schwangere, rheumatoider Faktor, zirrhotisch, chronische Niereninsuffizienz, Dialyse, Transplantate, mit

Lenograstim behandelte Patienten, humanes Anti-Maus-Ig, antinukleäre Antikörper, Mycoplasma

pneumoniae, Erythrovirus B19, Myelome, andere bakterielle oder Virusinfektionen (HAV, HBV, HCV,

Rubella, Toxoplasmose, Syphilis, Mumps, Masern, CMV, HSV, EBV, VZV, HTLVI, Malaria, grippegeimpfte Patienten).

Die Spezifität beträgt 98,10% (414/422) (95% KI: 96.30

– 99,18%). Eingefrorene Proben von

Transplantationspatienten wurden nicht mit einbezogen (siehe

„Grenzen des Verfahrens“, Punkt 4).

Es wurden fünf nicht spezifische Reaktionen gefunden, und zwar bei:

VZV-positiven Proben (7,7%)

EBV-positiven Proben (6,7%)

HCV-positiven Proben (2,9%)

Rheumatoidem Faktor (7,1%)

Syphilis-positiven Proben (2, 3%)

9.4.2 Interferenzstudie

Proben mit einem unkonjugierten bzw. konjugierten Bilirubingehalt bis 200 mg/l bzw. 300 mg/l, einem

Albumingehalt bis 90 g/l, lipämische Proben mit einem Trioleingehalt (Triglycerid) bis 30 g/l sowie hämolytische Proben mit einem Hämoglobingehalt bis 2 g/l beeinträchtigen die Ergebnisse nicht.

Access HIV combo

15/28

A97212D

A97212D Access HIV combo

16/28

®

ACCESS

Immunoassay System

HIV combo Calibrators A59429

Die Access HIV combo Calibrators sind zum Kalibrieren des Access HIV combo-Assays mit den Access Immunassay-Systemen bestimmt.

A97212D - [DE] - 2015/03

Access HIV combo

17/28

A97212D

1 Verwendungszweck

Die Access HIV combo Calibrators sind zum Kalibrieren des Access HIV combo-Assays für den qualitativen Nachweis von HIV-1-Antigen und Antikörpern gegen HIV-1/HIV-1-O/HIV-2 in Humanserum und -plasma (Li-Heparin, EDTA und CPDA-1) mit den Access Immunassay-Systemen bestimmt.

2 Zusammenfassung und Erläuterung des Tests

Die Access HIV combo Calibrators sind für die Kalibration (Bestimmung des Cut-Off-Wertes) des Access

HIV-combo-Assays bestimmt. Durch den Vergleich der Intensität des Lumineszenzsignals einer Probe mit dem Cut-Off-Wert wird die An- oder Abwesenheit des HIV-1-Antigens und/oder von HIV-1-/HIV-1-O-

/HIV-2-Antikörpern in der Probe bestimmt.

3 Produktinformation

3.1 Beschreibung

Access HIV combo Calibrators

Kennzeichnung auf dem Etikett

C0

Negative Calibrator

Beschreibung

Negativer Kalibrator:

(Nicht reaktives) Humanserum für HIV-1-Antigen und HIV-1/HIV-1-O/HIV-2-Antikörper mit 0,1 %

Natriumazid und 0.25% ProClin 300.

C1

Positive Calibrator

Calibration card

Positiver Kalibrator

(Reaktives) Humanserum für anti-HIV-1-Antikörper mit 0,1% Natriumazid und 0.25% ProClin 300.

Kalibratorkarte: 1

Darreichungsform

A59429

1 x 1,7 mL

Gebrauchsfertig

1 x 1,7 mL

Gebrauchsfertig

3.2 Anforderungen an Handhabung und Lagerung

Aufrecht stehend bei 2 bis 10°C im Kühlschrank lagern.

Inhalt vor Gebrauch durch behutsames Überkopfschwenken durchmischen. Schaumbildung vermeiden.

Bei Lagerung zwischen 2 und 10°C bis zum angegebenen Verfallsdatum haltbar.

Nach dem Öffnen ist der Inhalt eines Fläschchen bei 2 bis 10°C 120 Tage lang haltbar.

Anzeichen für eine mögliche Beeinträchtigung sind außerhalb der zulässigen Bereiche liegende

Kontrollwerte.

4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Zur Anwendung als In-vitro-Diagnostikum. Nur zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal.

4.1 Hygiene- und Sicherheitsvorschriften

Die Handhabung dieses Testkits sollte qualifiziertem Personal vorbehalten sein, das in der

Anwendung von Labortechniken geschult und mit deren möglichen Risiken vertraut ist. Geeignete

Schutzkleidung, Handschuhe und/oder Augen-/Gesichtsschutz tragen und bei der Handhabung nach der einschlägigen guten Laborpraxis vorgehen.

Dieses Testkit enthält Bestandteile aus menschlichem Blut. Mit keiner heute bekannten Testmethode kann mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden, dass Infektionserreger vorhanden sind. Alle

Humanblutderivate, Reagenzien und Humanproben sind daher so zu handhaben, als ob sie

Infektionskrankheiten übertragen könnten, und es sind die von der OSHA und in den Richtlinien der

CDC/NHI für die biologische Sicherheit in mikrobiologischen und biomedizinischen Laboratorien definierten sowie die in lokalen, regionalen und nationalen Richtlinien empfohlenen universellen

Vorsichtsmaßnahmen für Blutpathogene einzuhalten.

Biologische Verschmutzungen: Verschmutzungen humanen Ursprungs sind als potenziell infektiös zu behandeln. Säurefreie Verschmutzungen sollten unverzüglich mit einem geeigneten chemischen

Desinfektionsmittel, das für die mögliche Biogefährdung durch die betreffenden Proben geeignet ist

(üblicherweise 1:10 verdünnte haushaltsübliche Bleichelösung, 70-80%iges Ethanol oder

Isopropanol, ein Iodophor z. B. 0,5%iges Wescodyne™ Plus, etc.), dekontaminiert und anschließend trocken gewischt werden. Hierbei sind sowohl der verschmutzte Bereich, verschmutztes Material und alle kontaminierten Oberflächen oder Geräte einzuschließen. Säurehaltige Verschmutzungen

A97212D Access HIV combo

18/28

müssen entsprechend aufgenommen (aufgewischt) oder neutralisiert und der Bereich anschließend mit Wasser gespült und trocken gewischt werden. Das zum Aufnehmen der Verschmutzung verwendete Material ist unter Umständen als infektiöser Abfall entsorgt werden. Anschließend ist der

Bereich mit einem der chemischen Desinfektionsmittel zu dekontaminieren.

Alle Proben und sämtliches Material, das zur Durchführung des Tests verwendet worden ist, als infektiöses Material entsorgen. Chemischer und infektiöser Laborabfall ist in Übereinstimmung mit allen geltenden Vorschriften zu handhaben und zu beseitigen.

Bezüglich Empfehlungen zu Risiken und Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit einigen

Chemikalien in diesem Testkit sind das/die Piktogramm(e) auf den Etiketten und die Angaben in

Abschnitt 4.2 zu beachten.

Das Sicherheitsdatenblatt ist auf www.bio-rad.com erhältlich.

4.2 Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit dem Verfahren

Achtung:

H317: Kann allergische Hautreaktionen verursachen.

P280: Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/Gesichtsschutz tragen.

P333+P313: Bei Hautreizung oder -ausschlag: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen.

P302+P352: Bei Kontakt mit der Haut: Mit viel Wasser und Seife waschen.

P501: Entsorgung des Inhalts / des Behälters gemäß den örtlichen / regionalen / nationalen/ internationalen Vorschriften.

Dieses Produkt enthält menschliche oder tierische Bestandteile. Mit Vorsicht behandeln.

5 Testablauf

Informationen zu den Kalibrationsprinzipien, zur Konfiguration von Kalibratoren, zur Anforderung von

Kalibratortests und Prüfen der Kalibrationsdaten finden Sie in den entsprechenden Systemhandbüchern und/oder im Hilfesystem.

Kalibration

Die Access HIV combo Calibrators werden als negativer Kalibrator (C0) und als positiver Kalibrator (C1) geliefert. Der Access HIV combo-Assay verlangt, dass alle 56 Tage eine Kalibrationskurve erstellt wird

(Bestimmung des Cutoff-

Werts), um eine aktive „Kalibration“ für nur eine Reagenziencharge zu haben, die über ihren Barcode identifiziert ist. Nach diesen 56 Tagen, oder wenn eine andere Reagenziencharge in das System geladen wird, wird die Kurve automatisch ungültig.

Für eine Kalibration werden 220

μl des Kalibrators C0 (Doppelbestimmung) und 330 μl des Kalibrators

C1 (Dreifachbestimmung) zusätzlich zum Totvolumen der Probengefäße und des Systems benötigt. Ein

Tropfen entspricht ungefähr 40

μl.

6 Testeinschränkungen

Bei Anzeichen eines mikrobiellen Befalls von Reagenzien oder bei starken Trübungen ist das Fläschchen zu entsorgen.

Access HIV combo

19/28

A97212D

A97212D Access HIV combo

20/28

®

ACCESS

Immunoassay System

HIV combo QC

Zur Überwachung der Systemleistung des Access HIV combo-Assays.

A97212D - [DE] - 2015/03

A59430

Access HIV combo

21/28

A97212D

1 Verwendungszweck

Die Qualitätskontrolle Access HIV combo QC dient zur Überwachung der Systemleistung des Access

HIV-combo-Assays.

2 Zusammenfassung und Erläuterung des Tests

Qualitätskontrollmaterialien simulieren die Merkmale von Patientenproben. Sie sind wichtig für die

Überwachung der Systemleistung des Access HIV-combo-Assays. Außerdem stellen sie einen integralen

Bestandteil der guten Laborpraxis dar

(38, 41-47)

. Bei der Durchführung von Assays mit Access-Reagenzien für HIV-1-Antigen und Antikörper gegen HIV-1/HIV-1-O/HIV-2 müssen zur Bestätigung der Testintegrität ebenso die verwendeten Qualitätskontrollmaterialien geprüft werden. Die getesteten Werte sollten innerhalb des zulässigen Bereichs liegen, wenn das System ordnungsgemäß funktioniert.

3 Produktinformation

3.1 Beschreibung

Access HIV combo QC

Kennzeichnung auf dem Etikett

QC1

Negative QC

QC2

Anti-HIV-1

QC3

HIV-1 Ag

QC card

Beschreibung

Negative QC:

(Nicht reaktives) Humanserum für HIV-1-Antigen und

HIV-1/HIV-1-O/HIV-2-Antikörper mit 0,1 % Natriumazid und 0.25% ProClin 300.

Anti-HIV-1, positive QC:

(Reaktives) Humanserum für anti-HIV-1-Antikörper mit

0,1% Natriumazid und 0,25% ProClin 300.

HIV-1 Ag, positive QC:

Hitzeinaktiviertes gereinigtes HIV-1-Antigen mit einer chaotropen Substanz in TRIS-Puffer mit 0.1% ProClin

300

QC-Karte: 1

Darreichungsform

A59430

2 x 4,4 mL

Gebrauchsfertig

2 x 4,4 mL

Gebrauchsfertig

2 x 4.4 mL

Gebrauchsfertig

3.2 Anforderungen an Handhabung und Lagerung

Aufrecht stehend bei 2 bis 10°C im Kühlschrank lagern.

Inhalt vor Gebrauch durch behutsames Überkopfschwenken durchmischen. Schaumbildung vermeiden.

Bei Lagerung zwischen 2 und 10°C bis zum angegebenen Verfallsdatum haltbar.

Nach dem Öffnen ist der Inhalt eines Fläschchen bei 2 bis 10°C 120 Tage lang haltbar.

Anzeichen für eine mögliche Beeinträchtigung sind außerhalb der zulässigen Bereiche liegende

Kontrollwerte.

Durchschnittswerte und Standardabweichungen (SD) entnehmen Sie bitte der QC-Wertekarte.

4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Zur Anwendung als In-vitro-Diagnostikum. Nur zur Verwendung durch medizinisches Fachpersonal.

4.1 Hygiene- und Sicherheitsvorschriften

Die Handhabung dieses Testkits sollte qualifiziertem Personal vorbehalten sein, das in der

Anwendung von Labortechniken geschult und mit deren möglichen Risiken vertraut ist. Geeignete

Schutzkleidung, Handschuhe und/oder Augen-/Gesichtsschutz tragen und bei der Handhabung nach der einschlägigen guten Laborpraxis vorgehen.

Dieses Testkit enthält Bestandteile aus menschlichem Blut. Mit keiner heute bekannten Testmethode kann mit absoluter Sicherheit ausgeschlossen werden, dass Infektionserreger vorhanden sind. Alle

Humanblutderivate, Reagenzien und Humanproben sind daher so zu handhaben, als ob sie

Infektionskrankheiten übertragen könnten, und es sind die von der OSHA und in den Richtlinien der

CDC/NHI für die biologische Sicherheit in mikrobiologischen und biomedizinischen Laboratorien definierten sowie die in lokalen, regionalen und nationalen Richtlinien empfohlenen universellen

Vorsichtsmaßnahmen für Blutpathogene einzuhalten.

A97212D Access HIV combo

22/28

Biologische Verschmutzungen: Verschmutzungen humanen Ursprungs sind als potenziell infektiös zu behandeln. Säurefreie Verschmutzungen sollten unverzüglich mit einem geeigneten chemischen

Desinfektionsmittel, das für die mögliche Biogefährdung durch die betreffenden Proben geeignet ist

(üblicherweise 1:10 verdünnte haushaltsübliche Bleichelösung, 70-80%iges Ethanol oder

Isopropanol, ein Iodophor z. B.

0,5%iges Wescodyne™ Plus, etc.), dekontaminiert und anschließend trocken gewischt werden. Hierbei sind sowohl der verschmutzte Bereich, verschmutztes Material und alle kontaminierten Oberflächen oder Geräte einzuschließen. Säurehaltige Verschmutzungen müssen entsprechend aufgenommen (aufgewischt) oder neutralisiert und der Bereich anschließend mit Wasser gespült und trocken gewischt werden. Das zum Aufnehmen der Verschmutzung verwendete Material ist unter Umständen als infektiöser Abfall entsorgt werden. Anschließend ist der

Bereich mit einem der chemischen Desinfektionsmittel zu dekontaminieren.

Alle Proben und sämtliches Material, das zur Durchführung des Tests verwendet worden ist, als infektiöses Material entsorgen. Chemischer und infektiöser Laborabfall ist in Übereinstimmung mit allen geltenden Vorschriften zu handhaben und zu beseitigen.

Bezüglich Empfehlungen zu Risiken und Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit einigen

Chemikalien in diesem Testkit sind das/die Piktogramm(e) auf den Etiketten und die Angaben in

Abschnitt 4.2 zu beachten.

Das Sicherheitsdatenblatt ist auf www.bio-rad.com erhältlich.

4.2 Vorsichtsmaßnahmen in Zusammenhang mit dem Verfahren

Achtung:

H317: Kann allergische Hautreaktionen verursachen.

P280: Schutzhandschuhe/Schutzkleidung/Augenschutz/Gesichtsschutz tragen.

P333+P313: Bei Hautreizung oder -ausschlag: Ärztlichen Rat einholen/ärztliche Hilfe hinzuziehen.

P302+P352: Bei Kontakt mit der Haut: Mit viel Wasser und Seife waschen.

P501: Entsorgung des Inhalts / des Behälters gemäß den örtlichen / regionalen / nationalen/ internationalen Vorschriften.

Dieses Produkt enthält menschliche oder tierische Bestandteile. Mit Vorsicht behandeln.

5 Testablauf

Die Qualitätskontrollen Access HIV combo QC sind wie Patientenproben zu handhaben und in

Übereinstimmung mit den dem Gerät beiliegenden Anweisungen und/oder der angewendeten Methode durchzuführen.

Für den Einsatz der Qualitätskontrollen Access HIV combo QC sind, zusätzlich zum Totvolumen der

Probengefäße und des Systems, 110

μl Probe für jede der 3 Stufen erforderlich. Ein Tropfen entspricht ungefähr 40

μl.

Da Proben jederzeit nach dem„Stichprobenprinzip“ anstatt im Batchformat verarbeitet werden können, sollten die Qualitätskontrollmaterialien in jedem 24-Stunden-Zeitraum geprüft werden

(38)

.

Eine häufigere

Durchführung von Kontrollen oder die Anwendung zusätzlicher Kontrollen liegen im Ermessen des

Anwenders. Dabei sind die Grundsätze der guten Laborpraxis bzw. die Akkreditierunganforderungen des

Labors sowie die geltenden Gesetze zu beachten. Informationen zu den Qualitätskontrollprinzipien, zur

Konfiguration von Kontrollen, zur Anforderung von Qualitätskontrollprobentests und zum Prüfen der

Qualitätskontrolldaten finden Sie in den entsprechenden Systemhandbüchern und/oder im Hilfesystem.

6 Testeinschränkungen

1. Die Funktionsfähigkeit der Qualitätskontrolle Access HIV combo QC ist nur für den Access HIVcombo-Assay gesichert.

2. Liegen die Ergebnisse der Kontrollseren außerhalb der zulässigen Bereiche, kann dies ungültige

Testergebnisse anzeigen. Überprüfen Sie in diesem Fall sämtliche Testergebnisse, die für diesen

Analyten seit dem letzten akzeptierten Qualitätskontroll-Testpunkt erhalten wurden.

3. Bei Anzeichen eines mikrobiellen Befalls von Reagenzien oder bei starken Trübungen ist das

Fläschchen zu entsorgen.

Access HIV combo

23/28

A97212D

7 Erwartete Werte

Die erwarteten Durchschnittswerte (×) und Standardabweichungen (

σ) für die Qualitätskontrollen Access

HIV combo QC1, QC2 und QC3 sind auf der mitgelieferten QC-Wertekarte enthalten. Jedes Labor sollte durch Auswahl der auf die Kontrollergebnisse anzuwendenden Qualitätssicherungsregeln seine eigenen

Akzeptanzkriterien festlegen. Die individuellen Kontrollergebnisse sollten innerhalb des festgelegten

Akzeptanzbereichs liegen; jedes Labor sollte jedoch die Mittelwerte und Standardabweichungen aktualisieren, nachdem genügend Daten gesammelt wurden

(38, 45)

.

Da die spezifischen Reaktivitätswerte je nach Testhersteller, Verfahren, Chargen und Labors variieren können, sollte jedes Labor den eigenen spezifischen Reaktivitätswert bestimmen und seinen eigenen

Bereich akzeptabler Werte festlegen

(38, 47)

. Der zulässige Bereich könnte beispielsweise sämtliche Werte umfassen, die innerhalb von ± 2 SD (Standardabweichungen) eines anhand von 20 Bestimmungen über einen Zeitraum von 30 Tagen errechneten Mittelwerts liegen

(45)

.

A97212D Access HIV combo

24/28

Literatur / Quellen

1 Barre-Sinoussi F., Chermann JC., Rey F. et al.: - Isolation of a T-lymphotropic retrovirus from a patient at risk for acquired immunodeficiency syndrome (AIDS). Science, 1983, 200, 868-71

2 Popovic M., Sarngadhar M.G., Read E., Gallo R.C.: - Detection, isolation and continuous production of cytopathic retroviruses (HTLV III) from patients with AIDS AND pre-AIDS. Science, 1984, 224,

497-500

3 Clavel F., Guetard D., Brun-Vézinet F. et al.: Isolation of a new human retrovirus from West African patients with AIDS. Science, 1986, 233: 343-46

4

Barin F., M’Boup S., Denis F. et al.: Serological evidence for virus related to simian T-lymphotropic retrovirus III in residents of West Africa. Lancet, 1985, 2: 1387-89.

5 Clavel F., Brun-Vézinet F., Guetard D. et al.: - LAV II a second rétrovirus associé au SIDA en Afrique de l'Ouest. C.R. Acad. Sc. Paris, 1986, 13, 485-88

6 Clavel F.: HIV-2, the West African AIDS virus. AIDS, 1987, 1: 135-140.

7 Clavel F., Guyader M., Guetard D. et al.: Molecular cloning and polymorphism of the human immune deficiency virus type 2. Nature, 1986, 324: 691-95.

8

Gürtler L.G., Hauser P.H., Eberle J. et al.: A new subtype of human immunodeficiency virus type 1

(MVP-5180) from Cameroon. J. Virol., 1994, 68 (3): 1581-1585.

9 Leitner T.: Genetic subtypes of HIV-1. In Myers G, Korber BT, Foley BT et al., editors. Human

Retroviruses and AIDS. Los Alamos National Laboratory, 1996, III-28-III-40. (Available on-line at http://hiv-web.lanl.gov).

10

Peeters M., Gueye A., M’Boup S., et al.: Geographical distribution of HIV-1 group 0 viruses in Africa.

AIDS, 1997, 11,493-498.

11 Robertson D.L., Anderson J.P., Bradac J.A, et al.: HIV-1 nomenclature proposal: a reference guide to

HIV-1 classification. In: Kuiken CL, Foley B, Hahn B, et al., editors. Human Retroviruses and AIDS.

Los Alamos National Laboratory, 1999, 492-505. (Available on-line at http://hiv-web.lanl.gov).

12 Simon F., Mauclere P., Roques P. et al.: Identification of a new human immunodeficiency virus type

1 distinct from group M and group O. Nature Medicine, 1998, 4 (9): 1032-1037.

13 Plantier J.C., Leoz M., Dickerson J.E. et al. : A new human immunodeficiency virus derived from gorillas. Nature Medicine, 2009, 15: 871-872.

14 Peeters M.: Recombinant HIV sequences: their role in the global epidemic. In: Kuiken C, Foley B,

Hahn B, et al., editors. HIV sequence compendium. Los Alamos National Laboratory, 2000, 54-73.

(Available on-line at http://hiv-web.lanl.gov).

15 Couroucé A.M. Et al.: A prospective study of HIV II prevalence in France. AIDS, 1988, 2: 261-65.

16 Janssens W., Buve A., Nkengason J.N: The puzzle of HIV-A subtypes in Africa. AIDS, 1997, 11: 705-

712.

17 Apetrei C., Loussert-Ajaka I., Descamps D., et al.: Lack of screening test sensitivity during HIV-1 non subtype B seroconversion. AIDS, 1996, 10: F57-F60.

18

Kanki P.J., Barin G., M’Boup S. et al.: New human T-Lymphotropic retrovirus related to Simian Tlymphotropic virus type III (STLV III Agm). Science, 1986 232: 238-43.

19 Gao F., Yue L. Robertson D.L. et al.: Genetic diversity of human immunodeficiency virus type 2: evidence for distinct sequence subtypes with differences in virus biology. J. Virol. 1994, 68: 7433-

7447.

20 Norrby E., Biberfeld G., Johnson P.R., et al.: The chemistry of Site-Directed Serology for HIV infections. AIDS Res and Human Retroviruses, 1989, 5(5): 487-493.

21 DeCock K.M., Adjorlolo G., Ekpini E., et al.: Epidemiology and transmission of HIV-2: why there is no

HIV-2 pandemic. JAMA, 1993, 270: 2083-2086.

22

Kanki P.J., Travers K.U., M’Boup S., et al.: Slower heterosexual spread of HIV-2 than HIV-1. Lancet,

1994, 343: 943-946.

23

Marlink R.G., Ricard D., M’Boup S., et al.: Clinical, hematologic, and immunologic cross-sectional evaluation of individuals exposed to human immunodeficiency virus type-2 (HIV-2). AIDS, Res Hum

Retroviruses 1988, 4: 137-148.

Access HIV combo

25/28

A97212D

24 Simon F., Matheron S., Tamalet C., et al.: Cellular and plasma viral load in patients infected with

HIV-2. AIDS, 1993, 7: 1411-1417;

25

Gürtler L.: Difficulties and strategies of HIV diagnosis. The Lancet, 1996, 348 (9021): 176-179;

26 Petersen L.R., Satten G.A., Dodd R., et al.: Duration of time from onset of human immunodeficiency virus type 1 infectiousness to development of detectable antibody. 1994, 34 (4): 283-289.

27 Constantine N.T.: Serologic tests for retroviruses: approaching a decade of evolution. AIDS, 1993, 7:

1-13.

28 Zaaijer H.L., Exel-Oehlers P.V., Kraaijeveld T., et al.: Early detection of antibodies to HIV1 by thirdgeneration assays. The Lancet, 1992, 340: 770-772.

29 Nair B.C., Ford G., Kalyanaraman V.S., et al.: Enzyme immunoassay using native envelope glycoprotein (gp 160) for detection of human immunodeficiency virus type 1 antibodies. J. Clin.

Microbio., 1994, 32: 1449-1456.

30 Courcoué A.M., Barin F., Boudelot J., Botté C et al. : - Réévaluation de la sensibilité de 19 trousses de dépistage des anticorps anti-VIH. Revue Française des Laboratoires, 1995, 279 : 102-105.

31 Busch M.P., Satten G.A.: Time course of viremia and antibody seroconversion following human immunodefiency virus exposure. American Journal of Medicine, 1997, 102: 117-124.

32 Busch M.P., Lee L.L.L., Satten G.A., et al.: Time course of detection of viral and serologic markers preceding human immunodeficiency virus type 1 seroconversion: implications for screening of blood and tissue donors. Transfusion, 1995, 35 (2): 91-97.

33

Gürtler, L., Muhlbacher A., Michl U., et al.: Reduction of the diagnostic window with a new combined p24 antigen and human immunodeficiency virus antibody screening assay. Journal Virological

Methods, 1998, 75: 27-38.

34 34 Weber B., Mbargane Fall E.H., Berger A., et al.: Reduction of diagnostic window by new fourthgeneration human immunodeficiency virus screening assays. Journal of Clinical Microbiology, 1998,

36(8): 2235-2239.

35 Couroucé, A.M. Et le groupe de travail Rétrovirus de la Société Française de Transfusion Sanguine :

Tests de dépistage combiné des anticorps anti-

VIH et de l’antigène p24. Spectra Biologie, 1999, 18 :

38-44.

36 Ly T.D., Ebel A., Faucher V., et al.: Could the new HIV combined p24 antigen and antibody assays replace p24 antigen specific assays? Journal of Virological Methods, 2007, 143: 86-94.

37 Approved Guideline

– Procedures for the Handling and Processing of Blood Specimens, H18-A3.

2004. Clinical and Laboratory Standards Institute.

38 Cembrowski GS, Carey RN. Laboratory quality management: QC & QA. ASCP Press, Chicago, IL,

1989.

39 Kricka, L. Interferences in immunoassays

– still a threat. Clin Chem 2000; 46: 1037-1038.

40 Bjerner J, et al. Immunometric assay interference: incidence and prevention. Clin Chem 2002; 48:

613

–621.

41 Broome HE, Cembrowski GS, Kahn SN, Martin PL, Patrick CA. Implementation and use of a manual multi-rule quality control procedure. Lab Med 1985; 16: 533-537.

42 Westgard JO, Barry PL, Hunt MR, Groth T. A multi-rule Shewhart chart for quality control in clinical chemistry. Clin Chem 1981; 27: 493-501.

43 Koch DD, Oryall JJ, Quam EF, Feldbruegger DH, et al. Selection of medically useful QC procedures for individual tests done in a multitest analytical system. Clin Chem 1990; 36:230-233.

44 Mugan K, Carlson IH, Westgard JO. Planning QC procedures for immunoassays. J Clin

Immunoassay 1994;17:216-222.

45 Approved Guideline

– Statistical Quality Control for Quantitative Measurements: Principles and

Definitions, C24-A2. February 1999. National Committee for Clinical Laboratory Standards.

46 Approved Guideline

– Specifications for Immunological Testing for Infectious Disease, I/LA 18-A2,

Vol. 21, No. 15. 2001. Clinical and Laboratory Standards Institute.

47 Garret PE. Quality is quantitative: so how do we QC qualitative tests. J Clin Immunoassay 1994; 17

(4): 231-236.

A97212D Access HIV combo

26/28

Access HIV combo

27/28

A97212D

BIO-RAD ÜBERNIMMT DIE GEWÄHRLEISTUNG FÜR DIESE PRODUKTE IM RAHMEN DER

ANWENDUNG, DIE AUF DEM ETIKETT UND DER BEILIEGENDEN GEBRAUCHSANWEISUNG

BESCHRIEBEN IST. BIO-RAD ÜBERNIMMT KEINE HAFTUNG FÜR EINE IMPLIZIERTE

GEWÄHRLEISTUNG DER MARKTFÄHIGKEIT ODER FÜR EINE ANDERE ALS DIE

BESTIMMUNGSGEMÄßE ANWENDUNG. BIO-RAD IST IN KEINEM FALL HAFTBAR FÜR

FOLGESCHÄDEN, DIE AUSSERHALB DER ZUVOR ERWÄHNTEN AUSDRÜCKLICHEN GARANTIE

LIEGEN.

Access, UniCel und DxI sind Marken von Beckman Coulter, Inc.

ProClin ist ein Warenzeichen der Rohm and Haas Company oder ihrer Tochtergesellschaften oder

Niederlassungen.

Bio-Rad

3, Boulevard Raymond Poincaré

92430 Marnes-la-Coquette, France

Tel.: +33 (0) 1 47 95 60 00

Fax: +33 (0) 1 47 41 91 33 www.bio-rad.com

2015/03

A97212D

Version D

A97212D Access HIV combo

28/28

Was this manual useful for you? yes no
Thank you for your participation!

* Your assessment is very important for improving the work of artificial intelligence, which forms the content of this project

Download PDF

advertisement

Table of contents