Avis

Avis
Le 11 octobre 2013
Avis
Notre référence : 13-115492-47
Publication du rapport statistique 2012/2013 de la Direction des produits thérapeutiques
sur le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) et la protection des
données
C'est avec plaisir que Santé Canada annonce la publication du rapport statistique 2012/2013 de la
Direction des produits thérapeutiques sur le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de
conformité) et la protection des données. Ce rapport présente un aperçu statistique de la façon
dont Santé Canada administre le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) et
la protection des données en vertu de l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et
drogues.
Tout comme les rapports précédents, le rapport indique ce qu'il en est de l'admissibilité des
brevets au Registre des brevets et de l'admissibilité des drogues au Registre des drogues
innovantes et présente de l'information sur les actions judiciaires, qui a été présentée en utilisant
des données dans un format d'exercice financier (1er avril au 31 mars).
Veuillez transmettre vos questions et vos préoccupations concernant ce rapport à l’adresse
suivante :
Bureau des médicaments brevetés et de la liaison
Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
101, promenade du pré Tunney
Indice de l’adresse : 0201A1
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-941-7281
Télécopieur : 613-946-5610
Courriel : opml_bmbl@hc-sc.gc.ca
Direction des produits thérapeutiques
Rapport statistique 2012 / 2013
Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)
Et la protection des données en vertu de l’article C.08.004.1 du
Règlement sur les aliments et drogues
Bureau des médicaments brevetés et de la liaison
2013-09-17
Santé Canada
Rapport statistique 2012 / 2013 de la Direction des produits thérapeutiques
Table des matières
Section I Aperçu .................................................................................................................................................. 1
Section II Statistiques : Registre des brevets et Règlement sur les médicaments brevetés
(avis de conformité) ............................................................................................................................................. 4
Section III : La protection des données en vertu de l’article C.08.004.1du Règlement sur les aliments et
drogues............................................................................................................................................................... 17
Annexe A : Définitions ...................................................................................................................................... 22
2013-09-17
i
Santé Canada
Rapport statistique 2012 / 2013 de la Direction des produits thérapeutiques
Section I
Aperçu
2013-09-17
1
Santé Canada
Rapport statistique 2012 / 2013 de la Direction des produits thérapeutiques
Aperçu
Le présent document offre un aperçu statistique
quant à l’application du Règlement sur les
médicaments brevetés (avis de conformité),
D.O.R.S./93-133, modifié et quant aux dispositions
relatives à la protection des données du Règlement
sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870,
modifié par D.O.R.S./2006-241. Ces deux
règlements ont pour but d’établir une série
équilibrée de mesures qui, ensemble, visent à
assurer la protection des droits de propriété
intellectuelle accordés au Canada à l’égard des
médicaments en garantissant une période minimale
de protection tout en maintenant un plafond de
protection maximal raisonnable.
A.
Règlement sur les médicaments brevetés
(avis de conformité)
Le Règlement sur les médicaments brevetés (avis
de conformité) a été édicté sous le régime de la Loi
sur les brevets, qui relève d’Industrie Canada.
Toutefois, il est appliqué par le Bureau des
médicaments brevetés et de la liaison, lequel relève
du Bureau des présentations et de la propriété
intellectuelle de la Direction des produits
thérapeutiques de la Direction générale des
produits de santé et des aliments de Santé Canada.
Le Règlement sur les médicaments brevetés (avis
de conformité) est entré en vigueur depuis
mars 1993 et a ensuite été modifié en 1998, 1999,
2006, 2008, 2010 et 2011.
Selon le Résumé de l’étude d’impact de la
réglementation publié le 18 octobre 2006 dans la
partie II de la Gazette du Canada, le Règlement sur
les médicaments brevetés (avis de conformité)
contribue à équilibrer l’exécution efficace de
brevets sur de nouvelles drogues innovantes et la
mise en marché en temps opportun de leurs
versions génériques concurrentes moins coûteuses.
Les éléments à équilibrer comprennent d’une part
le paragraphe 55.2(1) de la Loi sur les brevets,
disposition connue sous le nom d’« exception
relative aux travaux préalables ». Les travaux
préalables permettent à un fabricant subséquent
2013-09-17
d’une drogue (habituellement une drogue
générique) d’utiliser une drogue innovante
brevetée afin d’obtenir l’approbation réglementaire
nécessaire pour la mise en marché d’une version
concurrence de cette drogue. D’autre part,
l’équilibre doit tenir compte du Règlement sur les
médicaments brevetés (avis de conformité) en liant
la capacité de Santé Canada d’approuver une
drogue générique au statut du brevet de la drogue
innovante que le fabricant de la drogue générique
cherche à copier. Ainsi, un fabricant de
médicaments qui fait une comparaison directe ou
indirecte avec une drogue innovante à l’égard de
laquelle des brevets sont inscrits au registre ou qui
renvoie à une telle drogue, doit soit accepter
d’attendre l’expiration des brevets avant d’obtenir
l’autorisation d’accéder au marché, soit déposer
une allégation justifiant une mise en marché
immédiate, allégation qui est ou bien admise par
l’innovateur ou bien maintenue par le tribunal.
Aux termes du Règlement sur les médicaments
brevetés (avis de conformité), le Bureau des
médicaments brevetés et de la liaison tient un
Registre des brevets qui consiste en des brevets
inscrits sur des listes de brevets soumises par des
fabricants de médicaments à l’égard de drogues
pour lesquelles ils cherchent à obtenir une
autorisation de mise en marché ou ont obtenu une
telle autorisation sous forme d’un avis de
conformité. Chaque liste de brevets est vérifiée
par le Bureau des médicaments brevetés et de la
liaison, qui détermine son admissibilité en vertu du
Règlement sur les médicaments brevetés (avis de
conformité). De ce fait, le Bureau des médicaments
brevetés et de la liaison peut, au nom du ministre
de la Santé, refuser d’ajouter, ou supprimer, un
brevet qui ne satisfait pas aux exigences
d’admissibilité. La version électronique du
Registre des brevets est accessible sur le site Web
de Santé Canada.
2
Santé Canada
Rapport statistique 2012 / 2013 de la Direction des produits thérapeutiques
Par ailleurs, le Bureau des médicaments brevetés et
de la liaison veille à ce que les brevets inscrits au
Registre des brevets soient examinés au regard du
Règlement sur les médicaments brevetés (avis de
conformité). La Ligne directrice sur le Règlement
sur les médicaments brevetés (avis de conformité)
contient des renseignements détaillés sur
l’application du Règlement sur les médicaments
brevetés (avis de conformité).
B.
aliments et drogues contient des renseignements
détaillés sur l’administration de la protection des
données.
Protection des données
Des modifications aux dispositions relatives à la
protection des données en vertu de l’article
C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et
drogues sont entrées en vigueur le 5 octobre 2006.
Ces modifications visent à clarifier les obligations
du Canada, et à donner suite à ces obligations aux
termes de l’Accord de libre-échange nordaméricain et de l’Accord sur les aspects des droits
de propriété intellectuelle qui touchent au
commerce, en ce qui concerne la protection de
données non divulguées résultant d’essais ou
d’autres données non divulguées nécessaires pour
déterminer si l’utilisation d’un produit
pharmaceutique qui comporte des éléments
chimiques nouveaux est sans danger et efficace.
En conformité avec ces obligations, les drogues
innovantes bénéficient d’une période minimale
garantie, concurrentielle sur le plan international,
de huit ans d’exclusivité sur le marché. Une
période additionnelle de six mois est accordée à
l’égard des drogues innovantes qui ont fait l’objet
d’essais cliniques conçus et menés en vue d’élargir
les connaissances sur le comportement de la
drogue en cause dans les populations pédiatriques.
L’application des dispositions relatives à la
protection des données est confiée au Bureau des
médicaments brevetés et de la liaison. Les drogues
innovantes admissibles à la protection des données
sont répertoriées au registre des drogues
innovantes, après l’émission de l’avis de
conformité.
La Ligne directrice : La protection des données en
vertu de l’article C.08.004.1 du Règlement sur les
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3
Santé Canada
Rapport statistique 2012 / 2013 de la Direction des produits thérapeutiques
Section II
Statistiques : Registre des brevets
et Règlement sur les médicaments
brevetés (avis de conformité)
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Santé Canada
Rapport statistique 2012 / 2013 de la Direction des produits thérapeutiques
Nombre de listes de brevets soumises pour inscription au Registre des brevets
Nombre de listes de brevets reçues
Les statistiques sur cette page ont été obtenues au moyen de la base de données du Registre des brevets électronique. Le
tableau qui suit présente le nombre total de listes de brevets reçues à chaque exercice.
Tableau - Nombre de listes de brevets reçues
Exercice financier
Nombre de listes de brevets reçues (au cours de l’exercice
financier)
2008/
2009
2009/
2010
2010/
2011
2011/
2012
615
775
584
562
2012/
2013
674
Nombre de listes de brevets ajoutées au Registre des brevets :
Le tableau qui suit présente le nombre total de listes de brevets ajoutées au Registre des brevets chaque année. Il
convient de souligner que les inscriptions ne visent pas nécessairement de nouveaux brevets inscrits au registre pour la
première fois. Certaines inscriptions concernent des brevets déjà inscrits au registre relativement à des présentations de
drogues antérieurement approuvées et qui ont fait l’objet d’une nouvelle inscription relative à un supplément différent à
une présentation de drogue nouvelle. Il est aussi possible que des listes de brevets ayant été reçues au cours d’un
exercice financier ne soient ajoutées au Registre des brevets qu’au cours de l’exercice financier suivant.
Tableau - Nombre de listes de brevets ajoutées au Registre des brevets
2008/
2009
Exercice financier
2009/
2010
2010/
2011
2011/
2012
2012/
2013
Nombre de listes de brevets ajoutées au registre des brevets
(au cours de l’exercice financier)
516
412
394
360
400
Brevets non inscrits antérieurement
Présentation de drogue nouvelle
69
82
101
118
104
Brevets non inscrits antérieurement
(supplément à une présentation de drogue nouvelle)
140
97
89
108
75
Nombre de listes de brevets soumises pour inscription au Registre des brevets
Le nombre de listes de brevets rejetées englobe tous les brevets rejetés pour l’ensemble des présentations, et non pas
uniquement les brevets distincts qui ont été rejetés.
Tableau - Nombre de listes de brevets soumises pour inscription au Registre des brevets
2008/
2009/
2010/
Exercice financier
2009
2010
2011
2011/
2012
2012/
2013
Présentation de drogue nouvelle (paragraphe 4(2))
Supplément à une présentation de drogue nouvelle
(paragraphes 4(3) et 4.1(2))
30
47
25
25
25
90
78
34
72
39
Moment du dépôt (paragraphes 4(5) et 4(6))
7
39
44
11
8
Autre
17
17
5
8
4
144
181
108
116
76
Total
2013-09-17
5
Santé Canada
Rapport statistique 2012 / 2013 de la Direction des produits thérapeutiques
Illustration du Registre des brevets en date du 31 mars 2013
Nombre de brevets inscrits au registre par identification numérique du médicament (DIN)
Ce diagramme et le tableau qui l’accompagne représentent le nombre de brevets dont une seconde personne doit traiter
lorsqu’elle souhaite obtenir un avis de conformité pour un médicament breveté. En date du 31 mars 2013, le Registre
des brevets comptait 1385 DIN et répertoriait 523 de la drogue différente. Au total, 944 brevets sont inscrits au registre,
et ils sont répartis par DIN. Par exemple, il y a 694 DIN qui sont associés à un seul brevet chacun; d’autre part, huit DIN
sont associés à 20 brevets chacun. Les données sont présentées par produit, puisque chaque DIN se rattache à une seule
concentration, voie d’administration et forme posologique d’un ingrédient médicinal (par exemple, certains ingrédients
médicinaux ont plus d’une concentration, voie d’administration et forme posologique qui sont associés à chacun d’eux).
Les données du diagramme précédent ne tiennent pas compte des brevets supprimés du registre ni de ceux qui sont
expirés avant la production du présent rapport.
Illustration du Registre des brevets en date du 31 mars 2013 :
Nombre de brevets inscrits au registre par identification numérique du médicament (DIN)
Tableau - Nombre de brevets inscrits au registre par identification numérique du médicament (DIN)
1
2
3
4
5
6
7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
Nombre de brevets
694 374 170 44 29 18 12 2 10 3
6
6
5
0
0
4
Nombre de DIN
2013-09-17
17
0
18
0
19
0
20
8
6
Santé Canada
Rapport statistique 2012 / 2013 de la Direction des produits thérapeutiques
Illustration du Registre des brevets en date du 31 mars 2013
Nombre de brevets par ingrédient médicinal au Registre des brevets
Actuellement, 523 ingrédients médicinaux différents sont inscrits au Registre des brevets. Au total, 944 brevets sont
inscrits au registre, et ils sont répartis par l’identification numérique de drogue (DIN). Par exemple, il y a 242 brevets de
DIN qui sont associés à un seul brevet chacun; d’autre part, un seul DIN est associé à 20 brevets. Les chiffres du
diagramme ne tiennent pas compte des brevets supprimés du registre ni de ceux qui sont expirés avant la production du
présent rapport.
Le Registre des brevets est organisé en fonction des DIN et présente les données par produit. Le présent diagramme
présentant les données par ingrédient médicinal, certains produits inscrits au registre ont plusieurs concentrations, voies
d’administration et formes posologiques tandis que d’autres produits ne présentent pas ces caractéristiques.
Illustration du Registre des brevets en date du 31 mars 2013
Nombre de brevets inscrit au registre par ingrédient médicinal
Tableau - Nombre de brevets inscrits au registre par ingrédient médicinal
Nombre de
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10 11
brevets
Nombre de
d’ingrédients
242 144 78 23 14
9
3
1
2
1
2
médicinaux
2013-09-17
12
13
14
15
16
17
18
19
20
0
1
1
0
1
0
0
0
1
7
Santé Canada
Rapport statistique 2012 / 2013 de la Direction des produits thérapeutiques
1
Demandes de contrôle judiciaire concernant l’admissibilité d'un brevet : articles 3 et 4 du Règlement sur les
médicaments brevetés (avis de conformité)
Le tableau qui suit répertorie les demandes de contrôle judiciaire déposées entre le 1er janvier 2012 et le 31 mars 2013 et
fait état des changements survenus dans les litiges en instance au cours de cette même période. Les demandes ont été
engagées en vertu de l’article 18.1 de la Loi sur les Cours fédérales à l’égard de décisions concernant l’admissibilité de
brevets à l’inscription au Registre des brevets au titre des articles 3 et 4 du Règlement sur les médicaments brevetés
(avis de conformité). Les nouveaux litiges et les changements survenus dans les affaires en instance au cours de
l’exercice sont inscrits en caractères gras.
Tableau - Demandes de contrôle judiciaire concernant l’admissibilité d'un brevet : articles 3 et 4 du Règlement sur les
médicaments brevetés (avis de conformité)
Cour
fédérale/Cour
d'appel fédérale/
Cour suprême
du Canada
T-235-11
(rejeté)
Intitulé
Ingrédients
médicinaux
Date
d’introduction
Date de
conclusion
Résumé de la question en
litige
Gilead Sciences
Canada Inc. – et –
le ministre de la
Santé et le
procureur général
du Canada
fumarate de
ténofovir
disoproxil /
emtricitabine/
rilpivririne
2011-02-11
2012-01-03
Admissibilité à l'inscription
du brevet 2,512,475, intitulé
« Composition et méthodes
destinées à une thérapie de
combinaison antivirale » en
vertu du paragraphe 4(2).
A-44-12
(rejeté)
2012-02-01
2012-10-09
35123
(rejeté)
2012-12-07
2013-03-21
T-1071-11
(en instance)
Eli Lilly Canada
Inc. - et - le
procureur général
du Canada et le
ministre de la Santé
spinosad /
oxime de
milbémycine
2011-06-29
T-1574-11
(désistement)
Hoffmann-La
Roche Limited – et
le procureur général
du Canada et le
ministre de la Santé
ténectéplase
2011-09-23
2012-02-22
T-1679-11
(désistement)
Novartis
Pharmaceuticals
Canada Inc. - et - le
procureur général
du Canada et le
ministre de la Santé
tobramycine
2011-10-14
2012-06-29
T-1854-11
(désistement)
Novartis
Pharmaceuticals
Canada Inc. - et - le
procureur général
du Canada et le
ministre de la Santé
Drogue X
2011-11-14
2012-02-21
2013-09-17
Admissibilité à l’inscription
du brevet 2,379,329, intitulé
« Traitement par voie orale
d’animaux de compagnie
faisant appel à des spinosynes
ectoparasiticides », en vertu
du paragraphe 4(2)
Admissibilité à l'inscription
du brevet 1,341,609, intitulé
« Variante de l’activateur
tissulaire du plasminogène
humain » en vertu du
paragraphe 4(2)
Admissibilité à l’inscription
du brevet 2, 304, 819, intitulé
« Microparticules perforées et
procèdes d’utilisation », en
vertu du paragraphe 4(2)
Admissibilité à l'inscription
du brevet en vertu du
paragraphe 4(2)
8
Santé Canada
Cour
fédérale/Cour
d'appel fédérale/
Cour suprême
du Canada
T-920-12
(désistement)
2013-09-17
Rapport statistique 2012 / 2013 de la Direction des produits thérapeutiques
Intitulé
Ingrédients
médicinaux
Date
d’introduction
Date de
conclusion
Résumé de la question en
litige
Amgen Canada
Inc. – et – le
ministre de la
Santé
chlorhydrate
de cinacalcet
2012-05-10
2012-06-12
Admissibilité à l’inscription
du brevet 2,536,487, intitulé
« Préparation à dissolution
rapide à base d’un composé
actif récepteur du
calcium », en vertu du
paragraphe 4(3)
9
Santé Canada
Rapport statistique 2012 / 2013 de la Direction des produits thérapeutiques
Demandes de contrôle judiciaire concernant l’article 5 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de
conformité)
Le tableau qui suit répertorie les demandes de contrôle judiciaire déposées entre le 1er janvier 2012 et le 31 mars 2013 et
fait état des changements survenus dans les litiges en instance au cours de cette même période. Les demandes ont été
engagées en vertu de l’article 18.1 de la Loi sur les Cours fédérales à l’égard de décisions concernant l’admissibilité de
brevets à l’inscription au Registre des brevets au titre des articles 3 et 4 du Règlement sur les médicaments brevetés
(avis de conformité). Les nouveaux litiges et les changements survenus dans les affaires en instance au cours de
l’exercice sont inscrits en caractères gras.
Tableau - Demandes de contrôle judiciaire concernant l’article 5 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de
conformité)
Cour
Intitulé
Ingrédients
Date
Date de
Résumé de la question en
fédérale/Cour
médicinaux
d’introduction
conclusion
litige
d’appel fédérale
T-818-12
Actelion
monohydrate de 2012-04-23
2012-05-30
Compétence des secondes
(désistement)
Pharmaceuticals
bosentan
personnes à modifier les
Canada Inc. – et –
Formulaires V
Pharmascience
Inc., le procureur
général du
Canada et le
ministre de la
Santé
T-1332-12
Actelion
monohydrate de 2012-07-04
Contestation de la Ligne
(en instance)
Pharmaceuticals
bosentan
directrice sur le
Canada Inc. – et –
Règlement sur les
le procureur
médicaments brevetés
général du
(avis de conformité)
Canada et le
concernant le renvoi à
ministre de la
une présentation
Santé
administrative
2013-09-17
10
Santé Canada
Rapport statistique 2012 / 2013 de la Direction des produits thérapeutiques
Demandes de contrôle judiciaire concernant le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) -
Le tableau qui suit répertorie les demandes de contrôle judiciaire déposées entre le 1er janvier 2012 et le 31 mars 2013 et
fait état des changements survenus dans les litiges en instance au cours de cette même période. Les demandes ont été
engagées en vertu de l’article 18.1 de la Loi sur les Cours fédérales à l’égard de décisions concernant des procédures et
autres affaires selon le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). Les nouveaux litiges et les
changements survenus dans les affaires en instance au cours de l’exercice sont inscrits en caractères gras.
Tableau - Demandes de contrôle judiciaire concernant le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)
Cour
Intitulé
Ingrédients
Date
Date de
Résumé de la question en
fédérale/Cour
médicinaux
d’introduction
conclusion
litige
d’appel fédérale
T-1372-10
(rejeté)
A-452-11
(rejeté)
T-2042-12
(désistement)
2013-09-17
Apotex Inc. – et –le
ministre de la Santé
et le procureur
général du Canada
Apotex Inc. - et –
le ministre de la
Santé et le
procureur général
du Canada
oméprazole
magnésien
sildénafil
2010-08-26
2011-11-23
2011-11-28
2012-12-07
2012-11-09
2012-11-21
Droits concernant les
présentations suspendues pour
des motifs relatifs au brevet
Refus de délivrer un avis de
conformité
11
Santé Canada
Rapport statistique 2012 / 2013 de la Direction des produits thérapeutiques
Demandes d’ordonnance d’interdiction relatives à l’article 6 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis
de conformité)
Résumé au 31 mars 2013
Le premier tableau indique le nombre de présentations reçues au cours d'un exercice financier donné et le nombre d'avis
d'allégation déposés en date du 31 mars 2013.
Le second tableau résume les résultats des demandes d’ordonnance d’interdiction déposées en Cour fédérale en vertu de
l’article 6 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (communément appelé demandes
d’interdiction), en commençant par le nombre de demandes présentées au tribunal par les premières personnes. Il
présente également le décompte des appels interjetés à l’égard de chacune des conclusions possibles sur les demandes –
accueillies, rejetées, accueillies en partie. L’introduction des demandes judiciaires fait suite aux avis d’allégation
introduits par des secondes personnes à l’égard des brevets des premières personnes. La date d'introduction de
l'application détermine l'année dans laquelle le résultat est rapporté.
Tableau - Demandes d’ordonnance d’interdiction relatives à l’article 6 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de
conformité) - Résumé au 31 mars 2011
2008/2009
2009/2010
2010/2011
2011/2012
2012/2013
Présentations reçues avec formulaire V
157
168
159
165
164
Avis d’allégation reçus
153
221
197
141
109
Exercice financier
Tableau - Demandes d’ordonnance d’interdiction relatives à l’article 6 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de
conformité) - Résumé au 31 mars 2011
Exercice financier
Demandes d’ordonnance d’interdiction introduites
Désistement d’une demande d’ordonnance d’interdiction
Demandes d’ordonnance d’interdiction accueillies
Appels interjetés
Désistements
Accueillis
Rejetés
En instance
Demande d’ordonnance d’interdictions rejetées
Appels interjetés
Désistements
2008/2009
61
41
10
2
1
1
2009/2010
67
52
9
4
2
2010/2011
60
43
6
3
2011/2012
57
24
10
2
2
1
2
2
10
4
7
2
4
0
2
0
2012/2013
82
19
1
0
3
Accueillis
Rejetés
En instance
Demandes d’ordonnance d’interdiction accueillies en
partie
Appels interjetés
1
0
0
2
2
0
3
1
4
2
1
2
1
17
0
Désistements
Accueillis
Rejetés
En instance
Demande d’ordonnance d’interdiction en attente de
décisions
2013-09-17
0
0
62
12
Santé Canada
Rapport statistique 2012 / 2013 de la Direction des produits thérapeutiques
Temps moyen de traitement des demandes d’ordonnance d’interdiction présentées en vertu du Règlement sur
les médicaments brevetés (avis de conformité)
Le tableau qui suit présente des données déposées au tribunal en vertu de l’article 6 du Règlement sur les médicaments
brevetés (avis de conformité). La date d’introduction de la demande détermine l’année qui sera utilisée dans le calcul du
temps moyen de traitement. On obtient ce temps en calculant le délai entre la date d’introduction de la demande à la
Cour fédérale et la date de sa conclusion (excluant les appels). Le délai de 24 mois est prescrit à l’alinéa 7(1)e) du
Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). Aux termes du paragraphe 7(5), le tribunal peut rendre
une ordonnance modifiant le délai de suspension de 24 mois.
Tableau - Temps moyen de traitement des demandes d’ordonnance d’interdiction déposées en vertu du Règlement sur les
médicaments brevetés (avis de conformité).
Éventail des délais1
Exercice
Nombre de litiges par
Nombre de litiges
Temps moyen de
1
1
(mois)
financier
exercice financier
terminés
Traitement (mois)
61
20
17,3
5,1
– 31,8
2008-2009
67
15
15,1
0,9 – 26
2009-2010
60
16
14,4
3,2 – 27,1
2010-2011
57
16
12,7
4,6 – 22
2011-2012
82
1
7,1
7,1
2012-2013
1
Ces nombres n’incluent pas les litiges à l’égard desquels le demandeur s’est désisté.
Demande d’ordonnance d’interdiction dont le temps de traitement a excédé 24 mois
Le diagramme et le tableau qui suivent représentent le nombre annuel de demandes terminées dans un délai de 24 mois
et le nombre de demandes terminées dans un délai supérieur à 24 mois. Ces nombres n’incluent pas les cas à l’égard
desquels il y a eu désistement.
Demandes d’interdiction terminées
Tableau - Demandes d’ordonnance d’interdiction terminées
2008/2009
Exercice financier
15
Terminés dans les 24 mois
5
Demandes terminées qui ont dépassé le délai de
24 mois de traitement (hors délai)
20
Nombre total des demandes terminées
2013-09-17
2009/2010
14
1
2010/2011
15
1
2011/2012
16
0
2012/2013
1
0
15
16
16
1
13
Santé Canada
Rapport statistique 2012 / 2013 de la Direction des produits thérapeutiques
Demandes d’interdiction et demandes de contrôle judiciaire introduites par exercice financier
Le diagramme et le tableau qui suivent présentent une comparaison entre le nombre de demandes de contrôle judiciaire
des décisions du ministre concernant les articles 3,4 et 5 et le nombre de demandes d’ordonnance d’interdiction
conformément à l’article 6 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité).
Demandes d’interdiction et demandes de contrôle judiciaire introduites par exercice financier
90
82
80
70
67
61
60
57
Litiges
60
50
40
30
20
10
6
7
5
4
4
2008/2009
2009/2010
2010/2011
2011/2012
2012/2013
0
Exercice financier
Demandes d'interdiction
Contrôles judiciaires des décisions du ministre
Tableau - Demandes d’interdiction et demandes de contrôle judiciaire introduites par exercice financier
2008/2009 2009/2010 2010/2011 2011/2012 2012/2013
Exercice financier
61
67
60
57
82
Demandes d’interdiction
Demandes de contrôle judiciaire
2013-09-17
6
7
5
4
4
14
Santé Canada
Rapport statistique 2012 / 2013 de la Direction des produits thérapeutiques
Présentations suspendues pour des motifs relatifs à la propriété intellectuelle
Le premier diagramme et le tableau qui l’accompagne montrent le nombre de présentations auparavant suspendues pour
des motifs relatifs à la propriété intellectuelle qui sont maintenant délivrées selon l’année dans laquelle elles ont
obtenues leur avis de conformité. Le second diagramme et le tableau qui l’accompagne montrent le temps moyen, en
jours, que les présentations ont passé en suspens pour des motifs relatifs à la propriété intellectuelle.
Nombre de présentations suspendues pour des motifs relatifs à la propriété intellectuelle selon l’année de délivrance de l’avis
de conformité
Tableau - Nombre de présentations suspendues pour des motifs relatifs à la propriété intellectuelle selon l’année de
délivrance de l’avis de conformité
2008/2009 2009/2010 2010/2011 2011/2012 2012/2013
Exercice financier
89
149
150
188
132
Nombre de présentations
Nombre moyen de jours que les présentations ont passé en suspens pour des motifs relatifs à la propriété intellectuelle selon
l’année de délivrance de l’avis de conformité
Tableau - Nombre moyen de jours que les présentations ont passé en suspens pour des motifs relatifs à la propriété
intellectuelle selon l’année de délivrance de l’avis de conformité
2008/2009
2009/2010
2010/2011
2011/2012
2012/2013
Exercice financier
373
418
271
313
437
Nombre de jours
2013-09-17
15
Santé Canada
Rapport statistique 2012 / 2013 de la Direction des produits thérapeutiques
Présentations toujours suspendues
Le diagramme et le tableau qui suivent montrent le nombre de présentations par an soumises qui étaient toujours
suspendues en date du 31 mars 2013.
Présentations toujours suspendues pour motifs relatifs à la propriété intellectuelle selon l’exercice financier où elles ont été
soumises
Tableau - Présentations toujours suspendues pour motifs relatifs à la propriété intellectuelle selon l’exercice financier où
elles ont été soumises
Exercice financier
Nombre de présentations
toujours suspendues
pour motifs relatifs à la
propriété intellectuelle
2013-09-17
1998/
1999
2001/
2002
2003/
2004
2004/
2005
2005/
2006
2006/
2007
2007/
2008
2008/
2009
2009/
2010
2010/
2011
2011/
2012
2012/
2013
1
2
2
1
11
9
15
16
39
22
43
47
16
Santé Canada
Rapport statistique 2012 / 2013 de la Direction des produits thérapeutiques
Section III
La protection des données
en vertu de l’article C.08.004.1 du
Règlement sur les aliments et
drogues
2013-09-17
17
Santé Canada
Rapport statistique 2012 / 2013 de la Direction des produits thérapeutiques
Registre des drogues innovantes – drogues pour usage humain
Le présent diagramme et le tableau qui l’accompagne indiquent le nombre de drogues pour usage humain qui ont été
ajoutées au Registre des drogues innovantes, suivant la date de l’avis de conformité. Veuillez noter que le prolongement
pédiatrique applicable à des drogues déjà inscrits au registre peut être ajouté à une date ultérieure.
Drogues pour usage humain ajoutées au Registre des drogues innovantes
Tableau - Drogues pour usage humain ajoutées au Registre des drogues innovantes
2008/2009 2009/2010 2010/2011
Exercice financier
Drogues innovantes pour usage humain avec
prolongement pédiatrique
Drogues innovantes pour usage humain sans
prolongement pédiatrique
Total des drogues pour usage humain
2011/2012
2012/2013
5
6
4
2
5
11
12
15
27
16
16
18
19
29
21
Le présent diagramme et le tableau qui l’accompagne indiquent le nombre de drogues pour usage humain qui ont été
ajoutées au Registre des drogues innovantes, suivant le type de produit.
Drogues innovantes pour usage humain selon le type de produit
Tableau - Drogues innovantes pour usage humain selon le type de produit
2008/2009
2009/2010
Exercice financier
Biologique
Pharmaceutique
Radiopharmaceutique
2013-09-17
5
11
0
4
14
0
2010/2011
2011/2012
2012/2013
6
13
0
2
26
1
6
15
0
18
Santé Canada
Rapport statistique 2012 / 2013 de la Direction des produits thérapeutiques
Registre des drogues innovantes – drogues pour usage vétérinaire
Le présent diagramme et le tableau qui l’accompagne indiquent le nombre de drogues pour usage vétérinaire qui ont été
ajoutées au Registre des drogues innovantes, suivant la date de l’avis de conformité.
Drogues pour usage vétérinaire ajoutées au Registre des drogues innovantes
Tableau - Drogues pour usage vétérinaire ajoutées au Registre des drogues innovantes
Exercice financier
Drogues innovantes pour usage
vétérinaire
2013-09-17
2008/2009
2009/2010
2010/2011
2011/2012
2012/2013
8
7
3
2
4
19
Santé Canada
Rapport statistique 2012 / 2013 de la Direction des produits thérapeutiques
Litiges portant sur les dispositions relatives à la protection des données (article C.08.004.1) du Règlement sur
les aliments et drogues
Le tableau qui suit répertorie les litiges soumis entre le 1er janvier 2012 et le 31 mars 2013 et fait état des changements
survenus dans les litiges en instance au cours de cette même période. Les demandes ont été engagées en vertu de
l’article 18.1 de la Loi sur les Cours fédérales à l’égard de décisions concernant la protection des
données (article C.08.004.1) du Règlement sur les aliments et les drogues. Les nouveaux litiges et les changements
survenus dans les affaires en instance au cours de l’année sont inscrits en caractères gras.
Tableau - Litiges portant sur les dispositions relatives à la protection des données (article C.08.004.1) du Règlement sur les
aliments et drogues
Ingrédients
Cour
Intitulé
Date
Date de
Résumé de la question en
médicinaux
fédérale/Cour
d’introduction
conclusion litige
d'appel fédérale
T-1172-10
(rejeté)
2010-07-21
2011-05-02
2011-06-11
2012-04-10
2010-12-08
2011-12-09
A-9-12
(rejeté)
2012-01-06
2013-01-18
35276
(refusé)
2013-03-19
2013-06-13
2011-02-03
2012-02-06
2012-03-01
2013-02-15
A-215-11
(rejeté)
T-2044-10
(rejeté)
T-148-11
(accueilli)
A-75-12
(rejeté)
T-1488-12
(en instance)
2013-09-17
Teva Canada
Limitée – et – le
ministre de la
Santé et SanofiAventis Canada
Inc.
Takeda Canada
Inc. – et – le
ministre de la
Santé, le procureur
général du Canada
Celgene Inc. – et –
le ministre de la
Santé
Bayer Inc. - et –le
ministre de la
Santé et le
procureur
général du
Canada
oxaliplatine
dexlansoprazole
thalidomide
éthinyl estradiol /
drospirénone /
levomefolate
calcique
2012-08-03
Admissibilité à la protection
des données; interprétation
de « drogue innovante » en
vertu du
paragraphe C.08.004.1(1)
Admissibilité à la protection
des données; interprétation
de « drogue innovante » en
vertu du
paragraphe C.08.004.1(1)
Admissibilité à la protection
des données; interprétation
de « drogue innovante » en
vertu du
paragraphe C.08.004.1(1)
Admissibilité à la
protection des données;
interprétation de « drogue
innovante » en vertu du
paragraphe C.08.004.1(1)
20
Santé Canada
Rapport statistique 2012 / 2013 de la Direction des produits thérapeutiques
Litiges relatifs à la protection des données soumis annuellement
Le diagramme et le tableau qui suivent représentent le nombre de demandes de procédures judiciaires relatives à la
protection des données aux termes de l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues.
Litiges relatifs à la protection des données
Tableau – Litiges relatifs à la protection des données
2008/2009
2009/2010
Exercice financier
1
3
Litiges
2013-09-17
2010/2011
3
2011/2012
0
2012/2013
1
21
Santé Canada
Rapport statistique 2012 / 2013 de la Direction des produits thérapeutiques
Annexe A
Définitions
2013-09-17
22
Santé Canada
Rapport statistique 2012 / 2013 de la Direction des produits thérapeutiques
Définitions
Avis d’allégation
Avis délivré en vertu de l’article 5 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). Un avis
d’allégation expose la nature de la contestation, par le fabricant d’un médicament générique, d’un brevet inscrit au
Registre des brevets.
Avis de conformité
Avis délivré au titre de l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et les drogues.
Désistement
Cessation d’une procédure judiciaire, par laquelle le demandeur met fin volontairement à l’affaire avec ou sans
l’autorisation du tribunal.
Drogue innovante
Toute drogue qui contient un ingrédient médicinal non déjà approuvé dans une drogue par le ministre et qui ne constitue
pas une variante d’un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un changement de sel, d’ester, d’énantiomère, de solvate
ou de polymorphe. (paragraphe C.08.004.1(1) du Règlement sur les aliments et drogues)
En instance
Un litige à l’égard duquel le tribunal n’a pas encore rendu sa décision.
Identification numérique du médicament (DIN)
Le numéro d'identification d'un médicament est un numéro de huit chiffres généré par un ordinateur qui est attribué par
Santé Canada avant d'être commercialisé au Canada. Le DIN est unique et sert à identifier tous les médicaments vendus
sous une forme posologique. Il est inscrit sur l'étiquette d'un médicament de prescription ou d'un médicament sans
ordonnance qui ont été évalués et approuvés pour la vente au Canada.
Liste de brevets
Formulaires IV présentés par la première personne au titre de l’article 4 du Règlement sur les médicaments brevetés
(avis de conformité).
Mise en suspens pour motifs relatifs à la propriété intellectuelle
Une période de temps, après la révision d’une présentation, où l’avis de conformité pourrait être délivré, si ce n’est au
regard des dispositions du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) ou des dispositions de la
protection des données en vertu de l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues.
Ordonnance d’interdiction
Jugement du tribunal qui empêche le ministre de délivrer un avis de conformité.
Ordonnance d’interdiction accueillie en partie
Une ordonnance d’interdiction qui s’applique à un ou plusieurs brevets, mais non à tous les brevets visés par l’article 6
du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) où le litige porte sur plus d’un brevet.
Première personne
La personne visée au paragraphe 4(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), généralement le
fabricant d’un médicament d’origine.
Présentation
Comprend toute présentation de drogue nouvelle (PDN), toute présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN), tout
supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN), tout supplément à une présentation abrégée de drogue
nouvelle (SPADN) ou toute présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (DNUE).
2013-09-17
23
Santé Canada
Rapport statistique 2012 / 2013 de la Direction des produits thérapeutiques
Registre des brevets
Le registre des brevets ainsi que d’autres données tenu par le ministre conformément au paragraphe 3(2) du Règlement
sur les médicaments brevetés (avis de conformité).
Registre des drogues innovantes
Le registre tenu par le ministre conformément à l’article C.08.004.1(9) du Règlement sur les aliments et drogues.
Rejeté
Le retrait d’un litige du tribunal, la cessation d’un litige avant l’instruction ou avant que l’instruction ne soit complétée.
Toutefois, dans le cas du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), le rejet désigne une décision
prise à quelque stade que ce soit de l’affaire, soit sommairement, par suite d’une requête, ou à la fin de l’instance après
les plaidoiries (audience).
Seconde personne
La personne visée à l’article 5 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), généralement le
fabricant d’un médicament générique.
Tribunal
La Cour fédérale du Canada ou toute autre cour supérieure compétente.
2013-09-17
24
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