Avis

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Le 8 juillet 2015
Avis
Notre référence : 15-107821-16
Publication du rapport statistique 2014/2015 de la Direction des produits thérapeutiques sur le
Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) et la protection des données
C'est avec plaisir que Santé Canada annonce la publication du rapport statistique 2014/2015 de la
Direction des produits thérapeutiques sur le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de
conformité) et la protection des données. Ce rapport présente un aperçu statistique de la façon dont
Santé Canada administre le Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) et la
protection des données en vertu de l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues.
Tout comme les rapports précédents, ce rapport indique les tendances reliées à l'admissibilité des
brevets au Registre des brevets et à l'admissibilité des drogues au Registre des drogues innovantes et
présente de l'information face aux actions judiciaires qui y correspondent.
Veuillez transmettre vos questions et vos préoccupations concernant ce rapport à l’adresse suivante :
Bureau des médicaments brevetés et de la liaison
Bureau des présentations et de la propriété intellectuelle
Direction des produits thérapeutiques
Santé Canada
101, promenade du pré Tunney
Indice de l’adresse : 0201A1
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-941-7281
Télécopieur : 613-946-5610
Courriel : opml_bmbl@hc-sc.gc.ca
Direction des produits thérapeutiques
Rapport statistique 2014 / 2015
Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)
Et la protection des données en vertu de l’article C.08.004.1 du
Règlement sur les aliments et drogues
Bureau des médicaments brevetés et de la liaison
2015-07-08
Santé Canada
Rapport statistique 2014 / 2015 de la Direction des produits thérapeutiques
Table des matières
Section I Aperçu .................................................................................................................................................. 1 Section II Statistiques : Registre des brevets et Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) 4 Section III La protection des données en vertu de l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et
drogues............................................................................................................................................................... 14 Section IV Mise en suspens pour motifs relatifs à la propriété intellectuelle .................................................... 19 Annexe A Définitions ........................................................................................................................................ 22 2015-07-08
i
Santé Canada
Rapport statistique 2014 / 2015 de la Direction des produits thérapeutiques
Section I
Aperçu
2015-07-08
1
Santé Canada
Rapport statistique 2014 / 2015 de la Direction des produits thérapeutiques
Aperçu
Le présent document offre un aperçu statistique
quant à l’application du Règlement sur les
médicaments brevetés (avis de conformité),
D.O.R.S./93-133, modifié et quant aux dispositions
relatives à la protection des données du Règlement
sur les aliments et drogues, C.R.C., ch. 870,
modifié par D.O.R.S./2006-241. Ces deux
règlements ont pour but d’établir une série
équilibrée de mesures qui, ensemble, visent à
assurer la protection des droits de propriété
intellectuelle accordés au Canada à l’égard des
médicaments en garantissant une période minimale
de protection tout en maintenant un plafond de
protection maximal raisonnable.
A.
Règlement sur les médicaments brevetés
(avis de conformité)
Le Règlement sur les médicaments brevetés (avis
de conformité) a été édicté sous le régime de la Loi
sur les brevets, qui relève d’Industrie Canada.
Toutefois, il est appliqué par le Bureau des
médicaments brevetés et de la liaison, lequel relève
du Bureau des présentations et de la propriété
intellectuelle de la Direction des produits
thérapeutiques de la Direction générale des
produits de santé et des aliments de Santé Canada.
Le Règlement sur les médicaments brevetés (avis
de conformité) est entré en vigueur depuis
mars 1993 et a ensuite été modifié en 1998, 1999,
2006, 2008, 2010 et 2011.
Selon le Résumé de l’étude d’impact de la
réglementation publié le 18 octobre 2006 dans la
partie II de la Gazette du Canada, le Règlement sur
les médicaments brevetés (avis de conformité)
contribue à équilibrer l’exécution efficace de
brevets sur de nouvelles drogues innovantes et la
mise en marché en temps opportun de leurs
versions génériques concurrentes moins coûteuses.
Les éléments à équilibrer comprennent d’une part
le paragraphe 55.2(1) de la Loi sur les brevets,
disposition connue sous le nom d’« exception
relative aux travaux préalables ». Les travaux
préalables permettent à un fabricant subséquent
2015-07-08
d’une drogue (habituellement une drogue
générique) d’utiliser une drogue innovante
brevetée afin d’obtenir l’approbation réglementaire
nécessaire pour la mise en marché d’une version
concurrence de cette drogue. D’autre part,
l’équilibre doit tenir compte du Règlement sur les
médicaments brevetés (avis de conformité) en liant
la capacité de Santé Canada d’approuver une
drogue générique au statut du brevet de la drogue
innovante que le fabricant de la drogue générique
cherche à copier. Ainsi, un fabricant de drogues
qui fait une comparaison directe ou indirecte avec
une drogue innovante à l’égard de laquelle des
brevets sont inscrits au registre ou qui renvoie à
une telle drogue, doit soit accepter d’attendre
l’expiration des brevets avant d’obtenir
l’autorisation d’accéder au marché, soit déposer
une allégation justifiant une mise en marché
immédiate, allégation qui est ou bien admise par
l’innovateur ou bien maintenue par le tribunal.
Aux termes du Règlement sur les médicaments
brevetés (avis de conformité), le Bureau des
médicaments brevetés et de la liaison tient un
Registre des brevets qui consiste en des brevets
inscrits sur des listes de brevets soumises par des
fabricants de médicaments à l’égard de drogues
pour lesquelles ils cherchent à obtenir une
autorisation de mise en marché ou ont obtenu une
telle autorisation sous forme d’un avis de
conformité. Chaque liste de brevets est vérifiée
par le Bureau des médicaments brevetés et de la
liaison, qui détermine son admissibilité en vertu du
Règlement sur les médicaments brevetés (avis de
conformité). De ce fait, le Bureau des médicaments
brevetés et de la liaison peut, au nom du ministre
de la Santé, refuser d’ajouter, ou supprimer, un
brevet qui ne satisfait pas aux exigences
d’admissibilité. La version électronique du
Registre des brevets est accessible sur le site Web
de Santé Canada.
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Santé Canada
Rapport statistique 2014 / 2015 de la Direction des produits thérapeutiques
Par ailleurs, le Bureau des médicaments brevetés et
de la liaison veille à ce que les brevets inscrits au
Registre des brevets soient examinés au regard du
Règlement sur les médicaments brevetés (avis de
conformité). La Ligne directrice sur le Règlement
sur les médicaments brevetés (avis de conformité)
contient des renseignements détaillés sur
l’application du Règlement sur les médicaments
brevetés (avis de conformité).
B.
Protection des données
Les dispositions sur la protection des données dans
la section C.08.004.1 du Règlement sur les
aliments et drogues sont entrées en vigueur en
septembre 1995. Ces modifications visent à
clarifier les obligations du Canada, et à donner
suite à ces obligations aux termes de l’Accord de
libre-échange nord- américain et de l’Accord sur
les aspects des droits de propriété intellectuelle qui
touchent au commerce, en ce qui concerne la
protection de données non divulguées résultant
d’essais ou d’autres données non divulguées
nécessaires pour déterminer si l’utilisation d’un
produit pharmaceutique qui comporte des éléments
chimiques nouveaux est sans danger et efficace.
En conformité avec ces obligations, les drogues
innovantes bénéficient d’une période minimale
garantie, concurrentielle sur le plan international,
de huit ans d’exclusivité sur le marché. Une
période additionnelle de six mois est accordée à
l’égard des drogues innovantes qui ont fait l’objet
d’essais cliniques conçus et menés en vue d’élargir
les connaissances sur le comportement de la
drogue en cause auprès des populations
pédiatriques.
aliments et drogues contient des renseignements
détaillés sur l’administration de la protection des
données.
C.
Mise en suspens pour motifs relatifs à la
propriété intellectuelle
À l’issue de l’examen d’une demande, le Bureau
des médicaments brevetés et de la liaison effectue
une vérification finale de la propriété intellectuelle.
À cette étape, Santé Canada a terminé l’évaluation
scientifique de l’innocuité, de l’efficacité et de la
qualité du médicament, en vertu du Règlement sur
les aliments et drogues. Si l’avis de conformité
pouvait être émis ne serait-ce du Règlement sur les
MB(AC) ou de la protection des données, la
deuxième personne en est avisée et informée de la
date à laquelle la demande aurait été admissible à
un avis de conformité. La demande est ensuite
placée en attente administrative, un état que l’on
appelle « propriété intellectuelle en suspens »,
jusqu’à ce que toutes les exigences pertinentes
relatives au Règlement sur les MB(AC) et à la
protection des données aient été remplies.
L’application des dispositions relatives à la
protection des données est confiée au Bureau des
médicaments brevetés et de la liaison. Les drogues
innovantes admissibles à la protection des données
sont répertoriées au registre des drogues
innovantes, après l’émission de l’avis de
conformité.
La Ligne directrice : La protection des données en
vertu de l’article C.08.004.1 du Règlement sur les
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Santé Canada
Rapport statistique 2014 / 2015 de la Direction des produits thérapeutiques
Section II
Statistiques: Registre des brevets
et Règlement sur les médicaments
brevetés (avis de conformité)
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Rapport statistique 2014 / 2015 de la Direction des produits thérapeutiques
Nombre de listes de brevets soumises pour inscription au Registre des brevets
Nombre de listes de brevets reçues
Le présent tableau indique le nombre de listes de brevets reçues au cours de chaque exercice financier, cellesci étant comptées selon le principe d’un brevet par demande.
Tableau - Nombre de listes de brevets reçues
Exercice financier
Nombre de listes de brevets reçues (au cours de l’exercice
financier)
2010/
2011
2011/
2012
2012/
2013
581
562
674
2013/
2014
2014/
2015
501
678
Nombre de listes de brevets ajoutées au Registre des brevets :
Le tableau qui suit présente le nombre de listes de brevets ajoutées au Registre des brevets chaque année. Il convient de
souligner que les inscriptions ne visent pas nécessairement de nouveaux brevets inscrits au registre pour la première
fois. Certaines inscriptions concernent des brevets déjà inscrits au registre relativement à des présentations de drogues
antérieurement approuvées et qui ont fait l’objet d’une nouvelle inscription relative à un supplément différent à une
présentation de drogue nouvelle. Il est aussi possible que des listes de brevets ayant été reçues au cours d’un exercice
financier ne soient ajoutées au Registre des brevets qu’au cours de l’exercice financier suivant.
Tableau - Nombre de listes de brevets ajoutées au Registre des brevets
2010/
2011
Exercice financier
2011/
2012
2012/
2013
2013/
2014
2014/
2015
Nombre de listes de brevets ajoutées au registre des brevets
(au cours de l’exercice financier)
395
359
407
383
320
Brevets non inscrits antérieurement
(Présentation de drogue nouvelle)
103
118
104
117
73
Brevets non inscrits antérieurement
(supplément à une présentation de drogue nouvelle)
89
108
78
79
21
Nombre de listes de brevets soumises pour inscription au Registre des brevets
Le présent tableau englobe tous les brevets rejetés pour l’ensemble des présentations, et non pas uniquement les brevets
distincts qui ont été rejetés.
Tableau - Nombre de listes de brevets soumises pour inscription au Registre des brevets
2010/
2011/
2012/
Exercice financier
2011
2012
2013
2013/
2014
2014/
2015
Présentation de drogue nouvelle (paragraphe 4(2))
Supplément à une présentation de drogue nouvelle
(paragraphes 4(3) et 4.1(2))
25
25
24
14
43
34
72
40
45
36
Moment du dépôt (paragraphes 4(5) et 4(6))
42
11
8
11
8
Autre
5
8
4
8
6
106
116
76
78
93
Total
2015-07-08
5
Santé Canada
Rapport statistique 2014 / 2015 de la Direction des produits thérapeutiques
Illustration du Registre des brevets en date du 31 mars 2015
Nombre de brevets inscrits au registre par identification numérique du médicament (DIN)
Ce diagramme et le tableau qui l’accompagne représentent le nombre de brevets dont une seconde personne doit traiter
lorsqu’elle souhaite obtenir un avis de conformité pour un médicament breveté. En date du 31 mars 2015, le Registre
des brevets comptait 1 384 DIN et répertoriait 552 drogues différentes. Au total, 972 brevets sont inscrits au registre, et
ils sont répartis par DIN. Par exemple, il y a 697 DIN qui sont associés à un seul brevet chacun; d’autre part, huit DIN
sont associés à 19 brevets chacun. Les données sont présentées par produit, puisque chaque DIN se rattache à une seule
concentration, voie d’administration et forme posologique d’un ingrédient médicinal (par exemple, certains ingrédients
médicinaux ont plus d’une concentration, voie d’administration et forme posologique qui sont associés à chacun d’eux).
Les données du diagramme ci-dessous ne tiennent pas compte des brevets supprimés du registre ni de ceux qui sont
expirés avant la production du présent rapport.
Illustration du Registre des brevets en date du 31 mars 2015:
Nombre de brevets inscrits au registre par identification numérique du médicament (DIN)
800
700
697
Nombre de DINs
600
500
400
343
300
184
200
76
100
23
12
9
0
2
11
0
10
5
0
4
0
0
0
8
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
Tableau - Nombre de brevets inscrits au registre par identification numérique du médicament (DIN)
1
2
3
4
5
6
7 8 9 10 11 12 13 14 15 16
Nombre de brevets
697 343 184 76 23 12 9 0 2 11 0 10 5
0
4
0
Nombre de DINs
17
0
0
1
2
3
4
Nombre de brevets
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18
0
19
8
6
Santé Canada
Rapport statistique 2014 / 2015 de la Direction des produits thérapeutiques
Illustration du Registre des brevets en date du 31 mars 2015
Nombre de brevets par drogue inscrite au Registre des brevets
Actuellement, 552 drogues différentes sont inscrites au Registre des brevets. Au total, 972 brevets sont inscrits au
registre, et ils sont répartis par l’identification numérique de drogue (DIN). Par exemple, il y a 265 brevets de DIN qui
sont associés à un seul brevet chacun; d’autre part, un seul DIN est associé à 19 brevets. Les chiffres du diagramme ne
tiennent pas compte des brevets supprimés du registre ni de ceux qui sont expirés avant la production du présent rapport.
Le Registre des brevets est organisé en fonction des DIN et présente les données par produit. Le présent diagramme
présentant les données par drogue, certains produits inscrits au registre ont plusieurs concentrations, voies
d’administration et formes posologiques tandis que d’autres produits ne présentent pas ces caractéristiques.
Illustration du Registre des brevets en date du 31 mars 2015 :
Nombre de brevets inscrit au registre par drogue
300
265
Nombre de drogues
250
200
150
137
92
100
50
33
10
3
3
0
6
7
8
0
1
2
3
4
5
2
2
1
1
1
1
0
0
0
1
9 10 11 12
Nombre de brevets
13
14
15
16
17
18
19
Tableau - Nombre de brevets inscrits au registre par drogue
Nombre de
1
2
3
4
5
6
7
8
9
brevets
Nombre de
265 137 92 33 10
3
3
0
2
drogues
2015-07-08
0
10
11
12
13
14
15
16
17
18
19
2
0
1
1
1
1
0
0
0
1
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Santé Canada
Rapport statistique 2014 / 2015 de la Direction des produits thérapeutiques
1
Demandes de contrôle judiciaire concernant l’admissibilité de brevets :
Articles 3 et 4 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité)
Le tableau qui suit répertorie les demandes de contrôle judiciaire déposées entre le 1er avril 2014 et le 31 mars 2015 et
fait état des changements survenus dans les litiges en instance au cours de cette année financière.
Les demandes ont été engagées en vertu de l’article 18.1 de la Loi sur les Cours fédérales à l’égard de décisions
concernant l’admissibilité de brevets à l’inscription au Registre des brevets au titre des articles 3 et 4 du Règlement sur
les médicaments brevetés (avis de conformité). Les nouveaux litiges et les changements survenus dans les affaires en
instance au cours de l’exercice sont inscrits en caractères gras.
Tableau - Demandes de contrôle judiciaire concernant l’admissibilité d'un brevet : articles 3 et 4 du Règlement sur les
médicaments brevetés (avis de conformité)
Cour
fédérale/Cour
d'appel fédérale
Intitulé
Ingrédients
médicinaux
Date
d’introduction
Date de
conclusion
Résumé de la question en
litige
T-1071-11
(rejeté)
Eli Lilly Canada
Inc. -et- le ministre
de la Santé et le
procureur général
du Canada
spinosad /
oxime de
milbémycine
2011-06-29
2014-02-17
Admissibilité à l’inscription
du brevet 2,379,329, intitulé
«Traitement par voie orale
d’animaux de compagnie
faisant appel à des spinosynes
ectoparasiticides », en vertu
du paragraphe 4(2)
A-146-14
(en instance)
2015-07-08
2014-03-19
8
Santé Canada
Rapport statistique 2014 / 2015 de la Direction des produits thérapeutiques
Demandes de contrôle judiciaire concernant l’article 5 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de
conformité)
Le tableau qui suit répertorie les demandes de contrôle judiciaire déposées entre le 1er avril 2014 et le 31 mars 2015 et
fait état des changements survenus dans les litiges en instance au cours de cette année financière. Les demandes ont été
engagées en vertu de l’article 18.1 de la Loi sur les Cours fédérales à l’égard de décisions concernant l’article 5 du
Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). Les nouveaux litiges et les changements survenus dans
les affaires en instance au cours de l’exercice sont inscrits en caractères gras.
Tableau - Demandes de contrôle judiciaire concernant l’article 5 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de
conformité)
Cour
Intitulé
Ingrédients
Date
Date de
Résumé de la question en
fédérale/Cour
médicinaux
d’introduction
conclusion
litige
d’appel fédérale
Contestation de la Ligne
Actelion
monohydrate de
2012-07-04
T-1332-12
2014-12-19
directrice sur le
Pharmaceuticals
bosentan
Règlement sur les
Canada Inc. -et- le
médicaments brevetés
ministre de la Santé
(avis de conformité)
et le procureur
concernant le renvoi à
général du Canada
une présentation
-et- Pharmascience
administrative
Inc., Mylan
Pharmaceuticals
ULC et Cobalt
Pharmaceuticals
Company
Contestation de la Ligne
T-1703-13
Pfizer Canada Inc.
exémestane
2013-10-16
2014-12-19
directrice sur le
-et- le ministre de
Règlement sur les
la Santé et Teva
médicaments brevetés
Canada Limited
A-27-15/
(avis de conformité)
2015-01-16
A-28-15
concernant le renvoi à
2015-01-16
(en instance)
une présentation
administrative
Hospira
Healthcare
Contestation de la décision
T-501-14
drogue 2
2014-02-27
Corporation
-etle
du ministre selon laquelle
(en instance)
ministre de la Santé
la présentation
et le procureur
du demandeur a donné lieu
général du Canada
au paragraphe 5(2) du
Règlement sur les
sanofi-aventis
médicaments brevetés (avis
Canada Inc.
de conformité)
Contestation de la décision
Actavis Pharma
T-742-14
chlorhydrate
2014-03-27
du ministre selon laquelle
Company -et- le
d'oxycodone
(en instance)
la présentation
ministre de la Santé
et le procureur
du demandeur a donné lieu
général du Canada
au paragraphe 5(2) du
Règlement sur les
médicaments brevetés (avis
de conformité)
2015-07-08
9
Santé Canada
Rapport statistique 2014 / 2015 de la Direction des produits thérapeutiques
Demandes de contrôle judiciaire concernant l’article 5 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de
conformité)
T-1516-14
A-143-15/
A-172-15
(en instance)
2015-07-08
Janssen Inc. et The
Kennedy Trust For
Rheumatology
Research -et- le
procureur général
du Canada, le
minister de la Santé
et Hospira
Healthcare
Corporation
infliximab
2014-07-02
2015-03-16/
2015-03-27
2015-03-09
Contestation de la Ligne
directrice sur le
Règlement sur les
médicaments brevetés
(avis de conformité)
concernant le renvoi à
une présentation
administrative
10
Santé Canada
Rapport statistique 2014 / 2015 de la Direction des produits thérapeutiques
Demandes de contrôle judiciaire concernant les demandes d’ordonnance d’interdiction relatives à l’article 6 du
Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) - Résumé au 31 mars 2015
Le premier tableau indique le nombre de présentations reçues au cours d'un exercice financier donné et le nombre d'avis
d'allégation reçus en date du 31 mars 2015.
Le second tableau résume les résultats des demandes d’ordonnance d’interdiction déposées en Cour fédérale en vertu de
l’article 6 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) (communément appelé demandes
d’interdiction), en commençant par le nombre de demandes présentées au tribunal par les premières personnes. Il
présente également le décompte des appels interjetés à l’égard de chacune des conclusions possibles sur les demandes –
accueillies, rejetées, accueillies en partie. L’introduction des demandes judiciaires fait suite aux avis d’allégation
introduits par des secondes personnes à l’égard des brevets des premières personnes. La date d'introduction de
l'application détermine l'année dans laquelle le résultat est rapporté.
Tableau - Demandes d’ordonnance d’interdiction relatives à l’article 6 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de
conformité)- Résumé au 31 mars 2015
2010/2011
2011/2012
2012/2013
2013/2014
2014/2015
Présentations reçues avec formulaire V
275
300
239
187
138
Avis d’allégation reçus
197
206
163
146
118
Exercice financier
Tableau - Demandes d’ordonnance d’interdiction relatives à l’article 6 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de
conformité) - Résumé au 31 mars 2015
Exercice financier
Demandes d’ordonnance d’interdiction introduites
Désistement d’une demande d’ordonnance d’interdiction
Demandes d’ordonnance d’interdiction accueillies
Appels interjetés
Désistements
Accueillis
Rejetés
En instance
2010/2011
60
44
6
3
1
1
1
-
2011/2012
59
33
13
3
1
2
2012/2013
84
57
8
4
1
3
2013/2014
44
20
5
-
2014/2015
53
23
1
-
7
6
10
2
-
Appels interjetés
2
1
3
-
-
Désistements
2
-
-
-
-
Accueillis
-
-
-
-
-
Rejetés
-
1
1
-
-
-
-
2
-
-
3
1
7
5
4
3
-
-
Désistements
-
-
-
-
-
Accueillis
-
-
-
-
-
Rejetés
1
2
1
-
-
-
3
2
-
-
-
-
5
17
29
Demande d’ordonnance d’interdictions rejetées
En instance
Demandes d’ordonnance d’interdiction accueillies en
partie
Appels interjetés
En instance
Demande d’ordonnance d’interdiction en attente de
décisions
2015-07-08
11
Santé Canada
Rapport statistique 2014 / 2015 de la Direction des produits thérapeutiques
Temps moyen de traitement des demandes d’ordonnance d’interdiction présentées en vertu du Règlement sur
les médicaments brevetés (avis de conformité)
Le tableau qui suit présente des données déposées au tribunal en vertu de l’article 6 du Règlement sur les médicaments
brevetés (avis de conformité). La date d’introduction de la demande détermine l’année utilisée dans le calcul du temps
moyen de traitement. Ce temps est obtenu en calculant le délai entre la date d’introduction de la demande à la Cour
fédérale et la date de sa conclusion (excluant les appels). Le délai de 24 mois est prescrit à l’alinéa 7(1)(e) du Règlement
sur les médicaments brevetés (avis de conformité). Aux termes du paragraphe 7(5), le tribunal peut rendre une
ordonnance modifiant le délai de suspension de 24 mois.
Tableau - Temps moyen de traitement des demandes d’ordonnance d’interdiction déposées en vertu du Règlement sur les
médicaments brevetés (avis de conformité).
Éventail des délais1
Exercice
Nombre de litiges par
Nombre de litiges
Temps moyen de
1
1
(mois)
financier
exercice financier
terminés
Traitement (mois)
60
16
14.4
2.2
– 27.1
2010/2011
59
26
16.4
4.6 – 23.5
2011/2012
84
22
20.4
7.1 – 24.1
2012/2013
44
7
13.2
4.1
– 21.2
2013/2014
53
1
9
9
2014/2015
1
Ces nombres n’incluent pas les litiges à l’égard desquels le demandeur s’est désisté.
Demandes d’ordonnance d’interdiction dont le temps de traitement a excédé 24 mois
Le diagramme et le tableau qui suivent représentent le nombre annuel de demandes terminées dans un délai de 24 mois
et le nombre de demandes terminées dans un délai supérieur à 24 mois. Ces chiffres n’incluent pas les cas à l’égard
desquels il y a eu désistement.
Demandes d’interdiction terminées
30
Demandes
25
1
20
15
10
1
26
22
16
5
7
0
2010/2011
2011/2012
2012/2013
2013/2014
1
2014/2015
Exercise financier
Demandes terminées qui ont dépassé le délai de 24 mois de treatement (hors délai)
Demandes terminées dans les 24 mois
Tableau - Demandes d’ordonnance d’interdiction terminées
2010/2011
Exercice financier
15
Terminés dans les 24 mois
1
Demandes terminées qui ont dépassé le délai de
24 mois de traitement (hors délai)
16
Nombre total des demandes terminées
2015-07-08
2011/2012
26
0
2012/2013
21
1
2013/2014
7
0
2014/2015
1
0
26
22
7
1
12
Santé Canada
Rapport statistique 2014 / 2015 de la Direction des produits thérapeutiques
Demandes d’interdiction et demandes de contrôle judiciaire
Le diagramme et le tableau qui suivent présentent une comparaison entre le nombre de demandes de contrôle judiciaire
des décisions du ministre concernant les articles 3, 4 et 5 et le nombre de demandes d’ordonnance d’interdiction
conformément à l’article 6 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité).
Demandes d’interdiction et demandes de contrôle judiciaire introduites par exercice financier
84
90
80
Demandes
70
60
59
53
60
44
50
40
30
20
10
5
4
2010/2011
2011/2012
5
5
2012/2013
2013/2014
1
0
2014/2015
Exercice financier
Demandes de contrôle judiciaire
Demandes d'interdiction
Tableau - Demandes d’interdiction et demandes de contrôle judiciaire introduites par exercice financier
2010/2011 2011/2012 2012/2013 2013/2014 2014/2015
Exercice financier
60
59
84
44
53
Demandes d’interdiction
Demandes de contrôle judiciaire
2015-07-08
5
4
5
5
1
13
Santé Canada
Rapport statistique 2014 / 2015 de la Direction des produits thérapeutiques
Section III
La protection des données
en vertu de l’article C.08.004.1 du
Règlement sur les aliments et
drogues
2015-07-08
14
Santé Canada
Rapport statistique 2014 / 2015 de la Direction des produits thérapeutiques
Registre des drogues innovantes – drogues pour usage humain
Le premier diagramme et le tableau qui l’accompagne indiquent le nombre de drogues pour usage humain qui ont été
ajoutées au Registre des drogues innovantes, suivant la date de l’avis de conformité. Veuillez noter que le prolongement
pédiatrique applicable à des drogues déjà inscrits au registre peut être ajouté à une date ultérieure. Le second diagramme
et le tableau qui l’accompagne indiquent le nombre de drogues pour usage humain qui ont été ajoutées au Registre des
drogues innovantes, suivant le type de produit.
Drogues pour usage humain ajoutées au Registre des drogues innovantes
40
7
30
2
20
8
5
5
31
27
10
18
15
18
0
2010/ 2011
2011/ 2012
2012/ 2013
2013/ 2014
2014/ 2015
Drogues avec prolongement pédiatrique ajoutées au Registre des drogues innovantes
Drogues ajoutées au Registre des drogues innovantes sans prolongement pédiatrique
Tableau - Drogues pour usage humain ajoutées au Registre des drogues innovantes
2010/
2011/
2012/
Exercice financier
2011
2012
2013
Drogues innovantes pour usage humain avec
prolongement pédiatrique
Drogues innovantes pour usage humain sans
prolongement pédiatrique
Total des drogues pour usage humain
2013/
2014
2014/
2015
5
2
5
7
8
15
27
18
31
18
20
29
23
38
26
2012/
2013
7
16
0
2013/
2014
7
29
1
2014/
2015
10
19
0
Drogues innovantes pour usage humain selon le type de produit
35
30
25
20
15
10
5
0
29
26
19
16
13
6
2010/ 2011
2 1
2011/ 2012
Pharmaceutique
7
2012/ 2013
Biologique
7 1
2013/ 2014
10
2014/ 2015
Radiopharmaceutique
Tableau - Drogues innovantes pour usage humain selon le type de produit
2010/
2011/
Exercice financier
2011
2012
6
2
Biologique
13
26
Pharmaceutique
0
1
Radiopharmaceutique
2015-07-08
15
Santé Canada
Rapport statistique 2014 / 2015 de la Direction des produits thérapeutiques
Registre des drogues innovantes – drogues pour usage vétérinaire
Le présent diagramme et le tableau qui l’accompagne indiquent le nombre de drogues pour usage vétérinaire qui ont été
ajoutées au Registre des drogues innovantes, suivant la date de l’avis de conformité.
Drogues innovantes pour usage vétérinaire
Drogues pour usage vétérinaire ajoutées au Registre des drogues innovantes
7
6
6
5
4
4
4
3
3
2
2
1
0
2010/ 2011 2011/ 2012 2012/ 2013 2013/ 2014 2014/ 2015
Exercice financier
Tableau - Drogues pour usage vétérinaire ajoutées au Registre des drogues innovantes
Exercice financier
Drogues innovantes pour usage
vétérinaire
2015-07-08
2010/
2011
2011/
2012
2012/
2013
2013/
2014
2014/
2015
3
2
4
4
6
16
Santé Canada
Rapport statistique 2014 / 2015 de la Direction des produits thérapeutiques
Demandes de contrôle judiciaire concernant la protection des données (article C.08.004.1) du Règlement sur
les aliments et drogues
Le tableau qui suit répertorie les demandes de contrôle judiciaire soumis entre le 1er avril 2014 et le 31 mars 2015 et fait
état des changements survenus dans les litiges en instance au cours de cette année financière. Les demandes ont été
engagées en vertu de l’article 18.1 de la Loi sur les Cours fédérales à l’égard de décisions concernant la protection des
données (article C.08.004.1) du Règlement sur les aliments et les drogues. Les nouveaux litiges et les changements
survenus dans les affaires en instance au cours de l’année sont inscrits en caractères gras.
Tableau – Demandes de contrôle judiciaire concernant la protection des données (article C.08.004.1) du Règlement sur les
aliments et drogues
Ingrédients
Cour
Intitulé
Date
Date de
Résumé de la question
médicinaux
fédérale/Cour
d’introduction
conclusion en litige
d'appel fédérale
T-1963-13
Hospira
Remise en cause de la
drogue A
2013-11-28
Healthcare
décision du ministre de
(en instance)
Corporation -et- le
refuser d’émettre un avis
ministre de la
de conformité parce que
Santé et le
le médicament a
procureur général
déclenché un mécanisme
du Canada, sanofide protection des
données.
aventis Canada
Inc.
T-1774-14
Photocure ASA
Chlorhydrate
2014-08-19
Admissibilité à la
(en instance)
-et- le ministre de d'hexaminolévulinate
protection des données;
la Santé et le
interprétation d’un
procureur
«médicament
général du
innovant» d’après
Canada
l’article C.08.004.1(1)
2015-07-08
17
Santé Canada
Rapport statistique 2014 / 2015 de la Direction des produits thérapeutiques
Demandes de contrôle judiciaire concernant la protection des données soumis par exercice financier
Le diagramme et le tableau qui suivent représentent le nombre de demandes de procédures judiciaires relatives à la
protection des données aux termes de l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues.
Demandes de contrôle judiciaire concernant la protection des données soumis par exercice financier
3.5
3
3
Demandes
2.5
2
1.5
1
1
1
2012/2013
2013/2014
2014/2015
1
0.5
0
0
2010/2011
2011/2012
Exercice financier
Tableau – Demandes de contrôle judiciaire concernant la protection des données soumis par exercise financier
2010/2011
2011/2012
2012/2013
2013/2014
2014/2015
Exercice financier
3
0
1
1
1
Demandes
2015-07-08
18
Santé Canada
Rapport statistique 2014 / 2015 de la Direction des produits thérapeutiques
Section IV
Mise en suspens pour motifs relatifs
à la propriété intellectuelle
2015-07-08
19
Santé Canada
Rapport statistique 2014 / 2015 de la Direction des produits thérapeutiques
Présentations auparavant suspendues pour des motifs relatifs à la propriété intellectuelle
Le premier diagramme et le tableau qui l’accompagne montrent le nombre de présentations auparavant suspendues pour
des motifs relatifs à la propriété intellectuelle qui sont maintenant délivrées selon l’année dans laquelle elles ont
obtenues leur avis de conformité. Le second diagramme et le tableau qui l’accompagne montrent le temps moyen, en
jours, que les présentations ont passé en suspens pour des motifs relatifs à la propriété intellectuelle.
Nombre de présentations
Nombre de présentations auparavant suspendues pour des motifs relatifs à la propriété intellectuelle selon l’année de
délivrance de l’avis de conformité
200
180
160
140
120
100
80
60
40
20
0
188
151
134
132
105
2010/2011
2011/2012
2012/2013
2013/2014
2014/2015
Année de délivrance de l'avis de comformité
Tableau - Nombre de présentations auparavant suspendues pour des motifs relatifs à la propriété intellectuelle selon l’année
de délivrance de l’avis de conformité
2010/2011 2011/2012 2012/2013 2013/2014 2014/2015
Exercice financier
151
188
132
105
134
Nombre de présentations
Nombre moyen de jours que les présentations ont passé en suspens pour des motifs relatifs à la propriété intellectuelle selon
l’année de délivrance de l’avis de conformité
Nombre moyen de jours
600
500
494
400
437
300
200
270
402
313
100
0
2010/2011 2011/2012 2012/2013 2013/2014 2014/2015
Année de délivrance de l'avis de conformité
Tableau - Nombre moyen de jours que les présentations ont passé en suspens pour des motifs relatifs à la propriété
intellectuelle selon l’année de délivrance de l’avis de conformité
2010/2011 2011/2012 2012/2013 2013/2014 2014/2015
Exercice financier
270
313
437
494
402
Nombre de jours
2015-07-08
20
Santé Canada
Rapport statistique 2014 / 2015 de la Direction des produits thérapeutiques
Présentations toujours suspendues
Le diagramme et le tableau qui suivent montrent le nombre de présentations soumis par exercice financier qui étaient
toujours suspendues en date du 31 mars 2015.
Présentations toujours suspendues pour motifs relatifs à la propriété intellectuelle selon l’exercice financier dont elles ont été
soumises
50
45
44
Nombre de présentations
40
35
30
31
25
20
22
15
10
5
13
12
7
9
6
8
0
2006/2007 2007/2008 2008/2009 2009/2010 2010/2011 2011/2012 2012/2013 2013/2014 2014/2015
Exercice financier de dépôt de la présentation
Tableau - Présentations toujours suspendues pour motifs relatifs à la propriété intellectuelle selon l’exercice financier dont
elles ont été soumises
2006/ 2007/ 2008/ 2009/ 2010/ 2011/ 2012/ 2013/ 2014/
Exercice financier
2007 2008 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015
Nombre de présentations
toujours suspendues pour motifs
7
9
6
12
8
13
31
44
22
relatifs à la propriété intellectuelle
2015-07-08
21
Santé Canada
Rapport statistique 2014 / 2015 de la Direction des produits thérapeutiques
Annexe A
Définitions
2015-07-08
22
Santé Canada
Rapport statistique 2014 / 2015 de la Direction des produits thérapeutiques
Définitions
Avis d’allégation
Avis délivré en vertu de l’article 5 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité). Un avis
d’allégation expose la nature de la contestation, par le fabricant d’un médicament générique, d’un brevet inscrit au
Registre des brevets.
Avis de conformité
Avis délivré au titre de l’article C.08.004 du Règlement sur les aliments et les drogues.
Désistement
Cessation d’une procédure judiciaire, par laquelle le demandeur met fin volontairement à l’affaire avec ou sans
l’autorisation du tribunal.
Drogue innovante
Toute drogue qui contient un ingrédient médicinal non déjà approuvé dans une drogue par le ministre et qui ne constitue
pas une variante d’un ingrédient médicinal déjà approuvé tel un changement de sel, d’ester, d’énantiomère, de solvate
ou de polymorphe. (paragraphe C.08.004.1(1) du Règlement sur les aliments et drogues)
En instance
Un litige à l’égard duquel le tribunal n’a pas encore rendu sa décision.
Identification numérique du médicament (DIN)
Le numéro d'identification d'un médicament est un numéro de huit chiffres généré par un ordinateur qui est attribué par
Santé Canada avant d'être commercialisé au Canada. Le DIN est unique et sert à identifier tous les médicaments vendus
sous une forme posologique. Il est inscrit sur l'étiquette d'un médicament de prescription ou d'un médicament sans
ordonnance qui ont été évalués et approuvés pour la vente au Canada.
Liste de brevets
Formulaires IV présentés par la première personne au titre de l’article 4 du Règlement sur les médicaments brevetés
(avis de conformité).
Mise en suspens pour motifs relatifs à la propriété intellectuelle
Une période de temps, après la révision d’une présentation, où l’avis de conformité pourrait être délivré, si ce n’est au
regard des dispositions du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) ou des dispositions de la
protection des données en vertu de l’article C.08.004.1 du Règlement sur les aliments et drogues.
Ordonnance d’interdiction
Jugement du tribunal qui empêche le ministre de délivrer un avis de conformité.
Ordonnance d’interdiction accueillie en partie
Une ordonnance d’interdiction qui s’applique à un ou plusieurs brevets, mais non à tous les brevets visés par l’article 6
du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité) où le litige porte sur plus d’un brevet.
Première personne
La personne visée au paragraphe 4(1) du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), généralement le
fabricant d’un médicament d’origine.
2015-07-08
23
Santé Canada
Rapport statistique 2014 / 2015 de la Direction des produits thérapeutiques
Présentation
Comprend toute présentation de drogue nouvelle (PDN), toute présentation abrégée de drogue nouvelle (PADN), tout
supplément à une présentation de drogue nouvelle (SPDN), tout supplément à une présentation abrégée de drogue
nouvelle (SPADN) ou toute présentation de drogue nouvelle pour usage exceptionnel (DNUE).
Registre des brevets
Le registre des brevets ainsi que d’autres données tenu par le ministre conformément au paragraphe 3(2) du Règlement
sur les médicaments brevetés (avis de conformité).
Registre des drogues innovantes
Le registre tenu par le ministre conformément à l’article C.08.004.1(9) du Règlement sur les aliments et drogues.
Rejeté
Le retrait d’un litige du tribunal, la cessation d’un litige avant l’instruction ou avant que l’instruction ne soit complétée.
Toutefois, dans le cas du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), le rejet désigne une décision
prise à quelque stade que ce soit de l’affaire, soit sommairement, par suite d’une requête, ou à la fin de l’instance après
les plaidoiries (audience).
Seconde personne
La personne visée à l’article 5 du Règlement sur les médicaments brevetés (avis de conformité), généralement le
fabricant d’un médicament générique.
Tribunal
La Cour fédérale du Canada ou toute autre cour supérieure compétente.
2015-07-08
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