Fluopyram Le 1 avril 2016 Projet de décision d’homologation

Fluopyram  Le 1 avril 2016 Projet de décision d’homologation
Projet de décision d’homologation
PRD2016-11
Fluopyram
Le 1 avril 2016
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Table des matières
Aperçu ............................................................................................................................................. 1 Projet de décision d’homologation pour le fluopyrame .............................................................. 1 Sur quoi la décision d’homologation de Santé Canada est-elle fondée? ..................................... 1 En quoi consiste le fluopyrame? .................................................................................................. 2 Considérations relatives à la santé ............................................................................................... 2 Considérations environnementales .............................................................................................. 5 Considérations relatives à la valeur ............................................................................................. 6 Mesures de réduction des risques ................................................................................................ 7 Prochaines étapes......................................................................................................................... 8 Autres renseignements ................................................................................................................. 8 Évaluation scientifique.................................................................................................................... 9 Fluopyrame .................................................................................................................................. 9 1.0 La matière active, ses propriétés et ses utilisations.............................................................. 9 1.1 Description de la matière active ....................................................................................... 9 1.2 Propriétés physico-chimiques de la matière active et de la préparation
commerciale Produit de qualité technique – Fongicide de qualité technique
Fluopyrame....................................................................................................................... 9 1.3 Mode d’emploi ............................................................................................................... 11 1.4 Mode d’action ................................................................................................................ 11 2.0 Méthodes d’analyse ........................................................................................................... 11 2.1 Méthodes d’analyse de la matière active........................................................................ 11 2.3 Méthodes d’analyse des résidus ..................................................................................... 12 3.0 Effets sur la santé humaine et animale ............................................................................... 12 3.1 Sommaire toxicologique ................................................................................................ 12 3.1.1 Caractérisation des risques selon la Loi sur les produits antiparasitaires.............. 13 3.2 Détermination de la dose aiguë de référence ................................................................. 13 3.3 Détermination de la dose journalière admissible ........................................................... 13 3.4 Évaluation des risques professionnels et résidentiels ..................................................... 13 3.4.1 Absorption cutanée ................................................................................................. 13 3.4.2 Exposition professionnelle et risques connexes...................................................... 13 3.4.3 Exposition en milieu résidentiel et risques connexes ............................................. 22 3.5 Évaluation de l’exposition aux résidus dans les aliments .............................................. 24 3.5.1 Résidus dans les denrées d’origine végétale et animale ......................................... 24 3.5.2 Exposition par l’eau potable ................................................................................... 24 3.5.3 Évaluation des risques alimentaires ........................................................................ 26 3.5.4 Exposition globale et risques connexes .................................................................. 27 3.5.5 Limites maximales de résidus ................................................................................. 27 4.0 Effets sur l’environnement ................................................................................................. 28 4.1 Devenir et comportement dans l’environnement ........................................................... 28 4.2 Caractérisation des risques environnementaux .............................................................. 28 4.2.1 Caractérisation des risques pour le fongicide FLU+TFS 1:1 SC............................ 29 4.2.2 Caractérisation des risques pour le fongicide Fluopyram Greenhouse ................... 29 4.2.3 Caractérisation des risques pour le Fluopyram ST ................................................. 30 4.2.4 Risques pour les organismes terrestres ................................................................... 30 Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
4.2.5 Risques pour les organismes aquatiques ................................................................. 33 5.0 Valeur ................................................................................................................................. 34 5.1 Examen des avantages .................................................................................................... 34 5.2 Efficacité contre les organismes nuisibles ..................................................................... 35 5.3 Effets nocifs ne concernant pas l’innocuité du produit .................................................. 36 5.4 Utilisations étayées ......................................................................................................... 36 6.0 Considérations relatives à la politique sur les produits antiparasitaires ............................ 36 6.1 Considérations relatives à la Politique de gestion des substances toxiques ................... 36 6.2 Produits de formulation et contaminants préoccupants pour la santé ou
l’environnement ............................................................................................................. 36 7.0 Résumé ............................................................................................................................... 37 7.1 Santé et sécurité humaines ............................................................................................. 37 7.2 Risque pour l’environnement ......................................................................................... 37 7.3 Valeur ............................................................................................................................. 38 8.0 Projet de décision d’homologation .................................................................................... 39 Annexe I Tableaux et figures ..................................................................................................... 43 Tableau 1 Sommaire intégré de la chimie des résidus dans les aliments ................................ 43 Tableau 2 Aperçu de la chimie des résidus dans les aliments – Études sur le
métabolisme et évaluation des risques .................................................................... 48 Tableau 3 Profil de toxicité du fongicide FLU+TFS 1:1 SC, de Fluopyram ST et
du fongicide Fluopyram Greenhouse ...................................................................... 49 Tableau 4 Critères d’effet toxicologique utilisés dans l’évaluation des risques associés
au fluopyrame ......................................................................................................... 50 Tableau 5 Paramètres d’application de Fluopyram ST sur les semences ................................ 51 Tableau 6 Critères d’effet toxicologiques de Fluopyram ST pour les oiseaux
et les mammifères ................................................................................................... 51 Tableau 7 Évaluation des risques de Fluopyram ST pour les oiseaux et les mammifères ...... 52 Tableau 8 Évaluation préliminaire des risques de Fluopyram ST pour les plantes terrestres . 52 Tableau 9 Risques de Fluopyram ST pour les organismes aquatiques .................................... 53 Tableau 10 Risques du fongicide FLU + TFS 1:1 SC pour les organismes terrestres .............. 53 Tableau 11 Évaluation préliminaire des risques du fongicide FLU + TFS 1:1 SC
pour les oiseaux..................................................................................................... 53 Tableau 12 Évaluation approfondie des risques du fongicide FLU + TFS 1:1 SC
pour les oiseaux....................................................................................................... 54 Tableau 13 Évaluation préliminaire des risques du fongicide FLU + TFS 1:1 SC
pour les mammifères ............................................................................................... 55 Tableau 14 Évaluation approfondie des risques du fongicide FLU + TFS 1:1 SC
pour les mammifères ............................................................................................... 55 Tableau 15 Évaluation préliminaire des risques du fongicide FLU + TFS 1:1 SC
pour les plantes terrestres ........................................................................................ 56 Tableau 16 Évaluation approfondie des risques du fongicide FLU + TFS 1:1 SC
pour les plantes terrestres ........................................................................................ 56 Tableau 17 Risques du fongicide FLU + TFS 1:1 SC pour les organismes aquatiques ............ 57 Tableau 18 Évaluation approfondie des risques du fongicide FLU + TFS 1:1 SC
pour les amphibiens (par ruissellement) ................................................................. 58 Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Tableau 19 Évaluation approfondie des risques du fongicide FLU + TFS 1:1 SC
pour les amphibiens (dérive de pulvérisation) ........................................................ 58 Tableau 20 Solutions de remplacement homologuées offrant la même protection
que les allégations de l’étiquette du fongicide Fluopyram Greenhouse, d’après le
mode d’action (en date d’octobre 2015) ................................................................. 58 Tableau 21 Liste des utilisations étayées ................................................................................... 59 Annexe II Renseignements supplémentaires concernant les limites maximales de
résidus : situation internationale et répercussions commerciales ............................... 61 Tableau 1 Comparaison entre les LMR du Canada, les LMR du Codex et les tolérances
des États-Unis (s’il y a lieu) .................................................................................... 61 Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Aperçu
Projet de décision d’homologation pour le fluopyrame
En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires et conformément à ses règlements
d’application, l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada
propose l’homologation complète, à des fins de vente et d’utilisation, du fongicide de qualité
technique fluopyrame, et de trois de ses préparations commerciales, à savoir le fongicide
FLU+TFS 1:1 SC contenant les matières actives de qualité technique fluopyrame et
trifloxystrobine, ainsi que Fluopyram ST et le fongicide Fluopyram Greenhouse contenant la
matière active de qualité technique fluopyrame. Ces trois préparations commerciales sont
utilisées pour réprimer plusieurs maladies fongiques sur les graminées à gazon, les semences de
soja ou les plantes vivrières.
D’après une évaluation des renseignements scientifiques à sa disposition, l’ARLA juge que dans
les conditions d’utilisation approuvées, les produits ont de la valeur et ne présentent aucun risque
inacceptable pour la santé humaine ou l’environnement.
Le présent aperçu décrit les principaux points de l’évaluation, tandis que la section Évaluation
scientifique présente des renseignements techniques détaillés sur l’évaluation du fongicide de
qualité technique fluopyrame, du fongicide FLU+TFS 1:1 SC, de Fluopyram ST et du fongicide
Fluopyram Greenhouse en termes de risques pour la santé humaine et pour l’environnement et de
valeur.
Sur quoi la décision d’homologation de Santé Canada est-elle fondée?
L’objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques
inacceptables pour les personnes et l’environnement que présente l’utilisation des produits
antiparasitaires. L’ARLA considère que les risques pour la santé ou l’environnement sont
acceptables1 s’il existe une certitude raisonnable qu’aucun dommage à la santé humaine, aux
générations futures ou à l’environnement ne résultera de l’exposition au produit ou de
l’utilisation de celui-ci, compte tenu des conditions d’homologation proposées. La Loi exige
aussi que les produits aient une valeur2 lorsqu’ils sont utilisés conformément au mode d’emploi
figurant sur l’étiquette. Les conditions d’homologation peuvent inclure l’ajout de mises en garde
particulières sur l’étiquette du produit en vue de réduire davantage les risques.
Pour en arriver à une décision, l’ARLA se fonde sur des politiques et des méthodes d’évaluation
des risques rigoureuses et modernes. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques
des sous-populations humaines sensibles (p. ex., les enfants) et des organismes présents dans
l’environnement. Ces méthodes et ces politiques consistent également à examiner la nature des
1
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« Risques acceptables » tels que définis au paragraphe 2(2) de la Loi sur les produits antiparasitaires.
« Valeur » telle que définie au paragraphe 2(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires : « L’apport réel ou
potentiel d’un produit dans la lutte antiparasitaire, compte tenu des conditions d’homologation proposées ou
fixées, notamment en fonction : a) de son efficacité; b) des conséquences de son utilisation sur l’hôte du
parasite sur lequel le produit est destiné à être utilisé; c) des conséquences de son utilisation sur l’économie et
la société de même que de ses avantages pour la santé, la sécurité et l’environnement. »
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effets observés et à évaluer les incertitudes liées aux prévisions des répercussions de l’utilisation
des pesticides. Pour de plus amples renseignements sur la façon dont l’ARLA réglemente les
pesticides, sur le processus d’évaluation et sur les programmes de réduction des risques, veuillez
consulter le site Web sur les pesticides et la lutte antiparasitaire de Santé Canada à
www.santecanada.gc.ca/arla.
Avant de rendre une décision définitive au sujet du fluopyrame, l’ARLA examinera tout
commentaire communiqué par le public en réponse au présent document de consultation3. Elle
publiera ensuite un document de décision d’homologation4 au sujet du fluopyrame, dans lequel
elle présentera sa décision, les motifs de celle-ci ainsi qu’un sommaire des commentaires reçus
sur le projet de décision d’homologation finale et ses réponses à ces commentaires.
Afin d’obtenir des précisions sur les renseignements exposés dans cet aperçu, veuillez consulter
la section Évaluation scientifique du présent document de consultation.
En quoi consiste le fluopyrame?
Le fluopyrame est une matière active classique ayant des propriétés fongicides. Il agit sur les
cellules des agents pathogènes en inhibant leur processus de respiration normal. Les produits
fongicides contenant du fluopyrame sont appliqués en pulvérisation foliaire, en irrigation au
goutte-à-goutte ou par bassinage, et sont employés pour le traitement des semences dans diverses
cultures en serre, et sur les graminées à gazon et le soja pour réprimer les maladies végétales qui
causent d’importants préjudices économiques.
Considérations relatives à la santé
Les utilisations approuvées du fluopyrame peuvent-elles nuire à la santé humaine?
Il est peu probable que les produits contenant du fluopyrame nuisent à la santé humaine
s’ils sont utilisés conformément au mode d’emploi figurant sur leur étiquette.
Une personne peut être exposée au fluopyrame par l’alimentation (aliments et eau), par la
manipulation ou l’application des produits, ou si elle pénètre dans des lieux traités. Au moment
d’évaluer les risques pour la santé, deux facteurs importants sont pris en considération : la dose
n’ayant aucun effet sur la santé et la dose à laquelle les personnes sont susceptibles d’être
exposées. Les doses utilisées pour évaluer les risques sont déterminées de façon à protéger les
populations humaines les plus sensibles (p. ex., les enfants et les mères qui allaitent). Seules les
utilisations entraînant une exposition à des doses bien inférieures à celles n’ayant eu aucun effet
nocif chez les animaux de laboratoire sont considérées comme acceptables aux fins
d’homologation.
Les études toxicologiques effectuées sur des animaux de laboratoire décrivent les effets
potentiels sur la santé dus à divers degrés d’exposition à un produit chimique donné et
déterminent la dose à laquelle aucun effet n’est observé. Les effets constatés chez les animaux se
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« Énoncé de consultation », conformément au paragraphe 28(2) de la Loi sur les produits antiparasitaires.
« Énoncé de décision », conformément au paragraphe 28(5) de la Loi sur les produits antiparasitaires.
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produisent à des doses plus de 100 fois supérieures (et souvent beaucoup plus) aux doses
auxquelles les humains sont normalement exposés lorsque les produits antiparasitaires sont
utilisés conformément au mode d’emploi figurant sur leur étiquette.
Chez les animaux de laboratoire, le fluopyrame a présenté une toxicité aiguë très faible par voie
orale, par voie cutanée et par inhalation. Le produit a causé une irritation minime des yeux, et n’a
pas entraîné d’irritation de la peau. Il n’a pas non plus provoqué de réaction allergique cutanée.
La préparation commerciale FLU+TFS 1:1 SC a présenté une toxicité très faible par voies orale
et cutanée et par inhalation. Le produit était peu irritant pour les yeux et pour la peau. Il a causé
des réactions cutanées allergiques; par conséquent, l’énoncé « SENSIBILISANT POTENTIEL
DE LA PEAU » doit figurer sur l’étiquette de cette préparation commerciale.
La toxicité aiguë de la préparation commerciale Fluopyram ST s’est avérée faible par voie orale
et très faible par voie cutanée et par inhalation. Elle n’a causé aucune irritation oculaire ou
cutanée, ni de réaction cutanée allergique. La mention de danger « ATTENTION – POISON »
doit figurer sur l’étiquette.
La préparation commerciale du fongicide Fluopyram Greenhouse a présenté une toxicité aiguë
faible par voies orale et cutanée et par inhalation. Elle a causé une irritation oculaire minime et
aucune irritation cutanée. Elle n’a pas provoqué de réaction allergique cutanée.
Le titulaire de l’homologation a fourni des résultats d’essais de toxicité sur des animaux à court
et à long terme (durée de vie) qui ont été évalués afin de déterminer les divers risques possibles
du fluopyrame : neurotoxicité, toxicité chronique, cancer, toxicité pour la reproduction et le
développement, dommages génétiques et divers autres effets. Les critères d’effet les plus
sensibles utilisés pour l’évaluation des risques étaient une réduction de l’activité, ainsi que des
effets sur le foie, la thyroïde et les reins. Rien n’indiquait que les jeunes animaux étaient plus
sensibles au fluopyrame que les animaux adultes. Le fluopyrame a causé des tumeurs au foie
chez le rat et des tumeurs de la thyroïde chez la souris. Ces tumeurs ont été observées à des doses
élevées.
L’évaluation des risques confère une protection contre les effets énoncés ci-dessus et contre tout
autre effet potentiel en faisant en sorte que les doses auxquelles les humains sont susceptibles
d’être exposés soient bien inférieures à la dose la plus faible ayant provoqué ces effets chez les
animaux d’expérimentation.
Risques en milieu résidentiel et autres milieux non professionnels
Les risques liés aux utilisations en milieu résidentiel et dans des milieux non professionnels
ne sont pas préoccupants lorsque le fongicide FLU+TFS 1:1 SC est utilisé conformément au
mode d’emploi proposé sur l’étiquette.
Les adultes, les jeunes et les enfants peuvent être exposés au fluopyrame lorsqu’ils jouent au golf
sur les terrains traités au fongicide FLU+TFS 1:1 SC. Ces activités étant de courte durée, les
risques encourus par les adultes, les jeunes et les enfants ne sont pas préoccupants.
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Risques professionnels associés à la manipulation du fongicide Fluopyram Greenhouse, de
Fluopyram ST et du fongicide FLU+TFS 1:1 SC
Les risques professionnels ne sont pas préoccupants lorsque les produits contenant du
fluopyrame sont employés conformément au mode d’emploi qui figure sur leur étiquette et
qui comprend des mesures de protection.
Les agriculteurs et les spécialistes de la lutte antiparasitaire qui mélangent, chargent ou
appliquent le fluopyrame, ainsi que les travailleurs qui pénètrent dans des serres ou sur des
gazons récemment traités ou qui traitent des semences peuvent être en contact direct avec des
résidus de fluopyrame sur la peau. Par conséquent, les étiquettes précisent que toute personne
chargeant, mélangeant et appliquant du fongicide Fluopyram Greenhouse et du fongicide
FLU+TFS 1:1 SC doit porter une chemise à manches longues, un pantalon long, des chaussettes
et des chaussures, ainsi que des gants à l’épreuve des produits chimiques. En outre, l’étiquette de
Fluopyram ST précise que les préposés au traitement doivent porter une chemise à manches
longues, un pantalon long, des gants à l’épreuve des produits chimiques, ainsi que des
chaussettes et des chaussures. Lorsque les travailleurs nettoient l’équipement de traitement des
semences, ils doivent porter une combinaison par-dessus une chemise à manches longues, un
pantalon long, des gants à l’épreuve des produits chimiques, ainsi que des chaussettes et des
chaussures. Les travailleurs qui ensachent, cousent, empilent ou chargent au chariot élévateur des
semences traitées doivent porter une chemise à manches longues, un pantalon long, ainsi que des
chaussettes et des chaussures. Le port des gants est recommandé pour assurer une bonne hygiène.
Toute personne qui manipule des semences traitées (y compris leur plantation) doit également
porter une chemise à manches longues, un pantalon long, des gants à l’épreuve des produits
chimiques, ainsi que des chaussettes et des chaussures. Les travailleurs qui plantent plus de
2 900 kg de semences de soja traitées doivent également utiliser des tracteurs à cabine fermée.
L’étiquette du fongicide Fluopyram Greenhouse indique aussi que les travailleurs doivent
attendre 12 heures postapplication avant d’entrer dans une serre traitée. Pour ce qui est du
fongicide FLU+TFS 1:1 SC, les travailleurs ne peuvent pénétrer sur les gazonnières que
12 heures postapplication, et sur les terrains de golf que lorsque le brouillard de pulvérisation a
séché. Compte tenu de ces mises en garde sur les étiquettes, du nombre d’applications et de la
période d’exposition prévue pour les travailleurs et pour les personnes qui manipulent le produit,
on peut conclure que les risques de cancer et les risques pour la santé de ces personnes ne sont
pas préoccupants. De plus, les critères d’effet sélectionnés pour l’évaluation du risque pour les
travailleurs offrent une protection contre tout résultat de risque de cancer, et il n’y a pas de risque
préoccupant pour la santé.
Le fongicide FLU+TFS 1:1 SC est utilisé en coformulation avec la trifloxystrobine. L’utilisation
de la trifloxystrobine est homologuée pour les gazonnières et les terrains de golf. Les précautions
à prendre afin de réduire les risques associés à l’exposition au fluopyrame sont également
adéquates pour la matière active utilisée en coformulation avec ce produit.
L’exposition occasionnelle devrait être largement inférieure à l’exposition des travailleurs, et elle
est jugée négligeable. Par conséquent, les risques pour la santé liés à l’exposition occasionnelle
ne sont pas préoccupants.
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Résidus dans l’eau et les aliments
Les risques alimentaires liés à la consommation d’eau et d’aliments ne sont pas
préoccupants.
Selon les estimations de la dose chronique globale (cancérogène et non cancérogène) ingérée par
le régime alimentaire (aliments et eau), la population générale et les enfants de 1 à 2 ans (qui
constituent la sous-population susceptible d’ingérer le plus de fluopyrame par rapport au poids
corporel individuel) devraient être exposés à une dose représentant moins de 98 % de la dose
journalière admissible. Par conséquent, les risques pour la santé liés à une exposition chronique
au fluopyrame par le régime alimentaire ne sont pas préoccupants pour aucun sous-groupe de
population. Le risque de cancer à vie découlant de l’utilisation du fluopyrame n’est pas
préoccupant du point de vue de la santé.
Les estimations du risque global associé à l’exposition aiguë par le régime alimentaire (aliments
et eau) pour la population générale et tous les sous-groupes de population ont donné des résultats
inférieurs à 38 % de la dose aiguë de référence (DARf). Ces résultats indiquent un risque non
préoccupant pour la santé. Le sous-groupe de population le plus fortement exposé est celui des
enfants âgés de 1 à 2 ans.
La Loi sur les aliments et drogues interdit la vente d’aliments falsifiés, c’est-à-dire d’aliments
qui contiennent des concentrations de résidus d’un pesticide supérieures à la limite maximale de
résidus (LMR). Les LMR pour les pesticides sont fixées, aux fins de la Loi sur les aliments et
drogues, à la suite de l’évaluation des données scientifiques requises en vertu de la Loi sur les
produits antiparasitaires. Les aliments contenant des concentrations de résidus de pesticide
inférieures à la LMR fixée ne posent pas de risque inacceptable pour la santé.
L’ARLA juge acceptables les essais sur les résidus réalisés aux États-Unis, y compris dans des
régions de croissance représentatives des régions canadiennes, à l’aide du fluopyrame sur le soja,
et en serre en Europe à l’aide du fluopyrame sur la tomate, le poivron, le concombre et la laitue.
Les LMR obtenues pour cette matière active utilisée dans ou sur les graines de soja sèches, la
tomate et le concombre se trouvent à la section Évaluation scientifique du présent document de
consultation. Les LMR visant les résidus de fluopyrame dans ou sur la laitue et le poivron sont
en voie de promulgation, d’après les principaux groupes de cultures et les données sur les résidus
obtenues après des applications foliaires au champ. L’utilisation du fluopyrame sur ces cultures
en serre ne devrait pas donner lieu à des résidus dépassant ces LMR.
Considérations environnementales
Qu’arrive-t-il lorsque le fluopyrame pénètre dans l’environnement?
Le fluopyrame ne devrait pas présenter de risques préoccupants pour l’environnement
lorsqu’il est utilisé conformément au mode d’emploi figurant sur les étiquettes.
Le fluopyrame peut pénétrer dans l’environnement lorsqu’il est appliqué comme fongicide sur le
gazon et les semences. Le fluopyrame ne se dégrade pas rapidement dans les sols et par
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conséquent des résidus peuvent subsister jusqu’à la saison de croissance suivante. Il est
modérément mobile dans les sols et peut se déplacer vers les couches profondes du sol et
pénétrer dans les eaux souterraines. Il est peu probable que le fluopyrame pénètre dans
l’atmosphère et soit transporté vers des lieux éloignés de son lieu d’application. Le fluopyrame
ne devrait pas s’accumuler dans les tissus des organismes aquatiques.
Lorsqu’il est utilisé conformément au mode d’emploi figurant sur les étiquettes, le fluopyrame ne
présente pas de risque préoccupant pour les oiseaux, les petits mammifères, les poissons, les
algues, les lombrics, les abeilles, les invertébrés et les plantes aquatiques. L’utilisation de la
préparation commerciale Fluopyram ST peut présenter un risque pour les petits mammifères et
les oiseaux. L’utilisation de la préparation commerciale FLU+TFS 1:1 SC peut présenter un
risque pour les amphibiens et les plantes terrestres non ciblés. L’utilisation de la préparation
commerciale Fluopyram Greenhouse ne devrait pas présenter un risque inacceptable pour les
organismes terrestres et aquatiques non ciblés. Des zones tampons pour l’application par
pulvérisation sont précisées sur les étiquettes des produits afin de protéger les habitats aquatiques
et terrestres adjacents aux zones traitées, et des instructions précises figurent également sur
l’étiquette du fongicide FLU+TFS 1:1 SC, afin d’empêcher le ruissellement vers les habitats
aquatiques. Des mises en garde figurent également sur les étiquettes afin d’aviser les utilisateurs
que le fluopyrame peut être toxique pour les plantes terrestres et les amphibiens. Des mises en
garde et des exigences relatives à l’étiquetage des semences figurent sur l’étiquette du produit
Fluopyram ST afin d’informer les utilisateurs que le fluopyrame peut être toxique pour les petits
mammifères et les oiseaux.
Considérations relatives à la valeur
Quelle est la valeur du fongicide FLU+TFS 1:1 SC, de Fluopyram ST et du fongicide
Fluopyram Greenhouse?
Le fluopyrame et la tryfloxystrobine, qui sont les matières actives du fongicide
FLU+TFS 1:1 SC, répriment des maladies estivales importantes sur les graminées à gazon.
Le fongicide FLU + TFS 1:1 SC réprime la sclérotiniose en dollars, la plaque brune et la tache
foliaire sur les graminées à gazon. L’ajout de la trifloxystrobine à la matière active fluopyrame
offrira une barrière chimique additionnelle pour réprimer la sclérotiniose en dollars sur les
graminées à gazon et aidera à gérer l’acquisition de résistance, car le pathogène sclérotiniose en
dollars a acquis une résistance aux autres matières actives couramment utilisées.
Le fluopyrame, qui est la matière active de Fluopyram ST, réprime le syndrome de la mort
subite du soja.
À l’heure actuelle, très peu de produits fongicides sont homologués pour réprimer le syndrome
de la mort subite (SMS) chez le soja au Canada. Le SMS a été constaté pour la première fois en
Ontario en 1998. Depuis, cette maladie est devenue proéminente et cause d’importants préjudices
économiques dans le sud-ouest de l’Ontario. Dans certaines régions, le SMS figure maintenant
parmi le principal groupe de maladies réduisant la production de soja.
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Le fluopyrame, qui est la matière active du fongicide Fluopyram Greenhouse, réprime
également des maladies prévalentes comme la pourriture grise, l’oïdium et différentes
formes de brûlures sur les principales cultures en serre.
En plus d’offrir aux producteurs canadiens de légumes en serre un outil nouveau et efficace pour
la lutte contre les principales maladies sur la tomate, le concombre, le poivron et la laitue,
l’homologation de ce produit offre également une nouvelle méthode d’application pour ce
groupe de fongicides pour les traitements au goutte-à-goutte ou par bassinage afin de réprimer la
pourriture grise sur la tomate. Cette méthode d’application convient particulièrement à la
production de légumes en serre au Canada, en raison de l’utilisation courante des technologies
hydroponiques et de l’irrigation au goutte-à-goutte dans la plupart des installations
commerciales.
Mesures de réduction des risques
Les étiquettes des produits antiparasitaires homologués précisent le mode d’emploi de ces
produits. On trouve dans le mode d’emploi des mesures de réduction des risques visant à
protéger la santé humaine et l’environnement. L’application de ces mesures est obligatoire en
vertu de la loi.
Les principales mesures de réduction des risques proposées sur les étiquettes du fongicide
FLU+TFS 1:1 SC, de Fluopyram ST et du fongicide Fluopyram Greenhouse afin d’atténuer les
risques potentiels relevés au cours de l’évaluation sont décrites ci-dessous.
Principales mesures de réduction des risques
Santé humaine
En raison du risque que les utilisateurs entrent en contact direct avec des résidus de fluopyrame
sur la peau ou par inhalation de brouillard de pulvérisation, toute personne qui mélange, charge
et applique le fongicide Fluopyram Greenhouse et le fongicide FLU+TFS 1:1 SC doit porter une
chemise à manches longues, un pantalon long, des chaussettes et des chaussures, et des gants à
l’épreuve des produits chimiques. En outre, l’étiquette de Fluopyram ST précise que les préposés
au traitement doivent porter une chemise à manches longues, un pantalon long, des gants à
l’épreuve des produits chimiques, ainsi que des chaussettes et des chaussures. Lorsque les
travailleurs nettoient l’équipement de traitement des semences, ils doivent porter une
combinaison par-dessus une chemise à manches longues, un pantalon long, des gants à l’épreuve
des produits chimiques, ainsi que des chaussettes et des chaussures. Les travailleurs qui
ensachent, cousent, empilent ou chargent au chariot élévateur des semences traitées doivent
porter une chemise à manches longues, un pantalon long, ainsi que des chaussettes et des
chaussures. Le port des gants est recommandé pour assurer une bonne hygiène. Toute personne
qui participe à la manipulation des semences traitées (y compris leur plantation) doit également
porter une chemise à manches longues, un pantalon long, des gants à l’épreuve des produits
chimiques, ainsi que des chaussettes et des chaussures. Les travailleurs qui plantent plus de
2 900 kg de semences de soja traitées doivent également utiliser des tracteurs à cabine fermée.
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 7
L’étiquette du fongicide Fluopyram Greenhouse indique aussi que les travailleurs doivent
attendre 12 heures postapplication avant d’entrer dans une serre traitée. Pour ce qui est du
fongicide FLU+TFS 1:1 SC, les travailleurs ne peuvent pénétrer sur les gazonnières que
12 heures postapplication, et sur les terrains de golf que lorsque le brouillard de pulvérisation a
séché.
Environnement
Afin de minimiser les risques potentiels pour les plantes terrestres non ciblées, les petits
mammifères, les oiseaux et les amphibiens, des mises en garde, des exigences relatives à
l’étiquetage des semences et des zones tampons sans pulvérisation visant à protéger les habitats
aquatiques et terrestres sensibles figurent sur l’étiquette de la préparation commerciale
Fluopyram ST et celle du fongicide FLU+TFS 1:1 SC.
Prochaines étapes
Avant de rendre une décision définitive au sujet du fluopyrame, l’ARLA examinera tout
commentaire communiqué par le public en réponse au présent document de consultation. Elle
acceptera les commentaires écrits au sujet du présent projet de décision pendant une période de
45 jours à compter de sa date de publication.
Autres renseignements
Une fois sa décision rendue concernant l’homologation du fluopyrame, l’ARLA publiera un
document de décision d’homologation concernant le fluopyrame (fondé sur les renseignements
de la section Évaluation scientifique du présent document de consultation). En outre, sur
demande, le public pourra consulter les données d’essai citées dans le présent document de
consultation à la salle de lecture de l’ARLA à Ottawa.
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 8
Évaluation scientifique
Fluopyrame
1.0
La matière active, ses propriétés et ses utilisations
1.1
Description de la matière active
Matière active
Fluopyrame
Fonction
Fongicide
Nom chimique
1. Union internationale N-{2-[3-chloro-5-(trifluorométhyl)pyridin-2-yl]éthyl}-2(trifluorométhyl)benzamide
de chimie pure et
appliquée (IUPAC)
2. Chemical Abstracts N-[2-[3-chloro-5-(trifluorométhyl)-2-pyridinyl]éthyl]-2(trifluorométhyl)-benzamide
Service
Numéro CAS
658066-35-4
Formule moléculaire
C16H11ClF6N2O
Masse moléculaire
396,72
Formule développée
Pureté de la matière
active
1.2
97,4 %
Propriétés physico-chimiques de la matière active et de la préparation commerciale
Produit de qualité technique – Fongicide de qualité technique Fluopyrame
Propriété
Couleur et état physique
Odeur
Plage de fusion
Point ou plage d’ébullition
Masse volumique
Pression de vapeur à 20 °C
Résultat
Solide blanc
Aucune odeur perceptible
118,0 °C
319 °C (en décomposition)
1,53 g/cm3
1,2 × 10-6 Pa
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 9
Propriété
Résultat
Constante de la loi d’Henry
à 20 °C
Spectre d’absorption ultraviolet
(UV)-visible
Solubilité dans l’eau à 20 °C
Solubilité dans les solvants
organiques à 20 °C
Coefficient de partage
n-octanol-eau (Koe)
Constante de dissociation
-5
3
2,98 × 10 Pa×m ×mol
-1
λmax = 270 nm
16 mg/L
Solvant
Solubilité (g/L)
acétone
> 250
dichloroéthane
> 250
diméthylsulfoxyde
> 250
acétate d’éthyle > 250
n-heptane
0,66
méthanol
> 250
toluène
62,2
log Koe = 3,3 à 20 °C
Aucune valeur de constante de dissociation n’a pu être détectée
dans la plage de 2 < pH < 12.
Stabilité (température, métaux) La substance testée présentait un effet endothermique (fusion)
dans la plage de températures de 105 à 130 °C et une
décomposition exothermique dans la plage de 310 à 400 °C,
avec une énergie de 285 J/g.
Préparations commerciales
Propriété
Couleur
Odeur
État physique
Type de formulation
Garantie
Description du
contenant
Densité ou masse
volumique
pH en dispersion
aqueuse à 5 %
Fongicide
FLU+TFS 1:1 SC
Vert ou incolore
Légère odeur piquante
Liquide
Suspension
Fluopyrame 12,5 g/L
Trifloxystrobine
12,5 g/L
Plastique, de 1 L à vrac
Fluopyram ST
Fongicide Fluopyram
Greenhouse
Blanc cassé
Légère odeur de moisi
Liquide
Suspension
Fluopyrame 600 g/L
Beige
Odeur chimique
Liquide
Suspension
Fluopyrame 500 g/L
1,03 – 1,07 g/mL
Plastique, de 0,2 à
1 000 L
1,22 – 1,26
Plastique, de 0,5 L à
vrac
1,205 g/mL
5,0 – 7,0
7,8
6,5
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 10
Propriété
Fongicide
FLU+TFS 1:1 SC
Fluopyram ST
Fongicide Fluopyram
Greenhouse
Potentiel oxydant ou
Ne contient aucun agent Ne contient aucun agent Ne contient aucun agent
réducteur
oxydant ou réducteur. oxydant ou réducteur. oxydant ou réducteur.
Stabilité à l’entreposage Stable à l’entreposage Stable à l’entreposage Stable pendant 12 mois
pendant deux semaines à pendant deux semaines à dans un emballage en
54 °C dans son
54 °C dans son
polyéthylène haute
emballage commercial. emballage commercial. densité (PEHD) à la
température ambiante.
Caractéristiques de
Non corrosif pour les
Non corrosif pour les
Non corrosif pour les
corrosion
matières d’emballage. matières d’emballage matières d’emballage.
lorsque le produit est
entreposé pendant
8 semaines à 40 °C.
Explosibilité
Non considéré comme Non considéré comme Non considéré comme
explosif possible.
explosif possible.
explosif possible.
1.3
Mode d’emploi
Les produits fongicides contenant du fluopyrame sont appliqués par pulvérisation foliaire,
irrigation au goutte-à-goutte ou bassinage, et pour le traitement des semences sur diverses
cultures en serre, les graminées à gazon et le soja, afin de réprimer les maladies végétales qui
causent d’importants préjudices économiques. Le fongicide FLU + TFS 1:1 SC est appliqué par
pulvérisation foliaire sur les graminées à gazon à raison de 140 à 200 ml/100 m2, avec un
intervalle entre les applications de 14 à 28 jours. Le Fluopyram ST est appliqué sur les semences
de soja à raison de 0,15 à 0,25 mg m.a./semence. Le fongicide Fluopyram Greenhouse est
appliqué en pulvérisation foliaire sur le concombre, le poivron, la tomate et la laitue de serre à
raison de 100 à 500 mL/ha, avec des intervalles de 7 à 10 jours entre les applications. Le
fongicide Fluopyram Greenhouse peut également être appliqué au goutte-à-goutte ou par
bassinage sur la tomate de serre à raison de 40 mL par 1 000 plants, avec une dose d’application
maximale de 500 mL/ha.
1.4
Mode d’action
Veuillez consulter les documents ERC2014-02, Fluopyrame et PRD2016-05, Fluopyrame.
2.0
Méthodes d’analyse
2.1
Méthodes d’analyse de la matière active
Les méthodes indiquées pour l’analyse de la matière active et des impuretés dans le produit de
qualité technique ont été validées et jugées acceptables.
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 11
2.2
Méthodes d’analyse des préparations
Les méthodes indiquées pour l’analyse de la matière active dans les préparations ont été validées
et jugées acceptables aux fins de l’application de la Loi.
2.3
Méthodes d’analyse des résidus
Veuillez consulter les documents ERC2014-02, Fluopyrame et PRD2016-05, Fluopyrame, qui
décrivent les méthodes d’analyse des résidus dans les matrices végétales et animales, pour
l’obtention de données et aux fins de l’application de la Loi.
3.0
Effets sur la santé humaine et animale
3.1
Sommaire toxicologique
Un examen détaillé de la base de données toxicologiques pour le fluopyrame a déjà été réalisé et
est résumé dans le document PRD2016-05, Fluopyrame et le Rapport d’évaluation ERC2014-02,
Fluopyrame.
La préparation commerciale FLU+TFS 1:1 SC a présenté une toxicité faible par voies orale et
cutanée ainsi que par inhalation chez le rat. Elle a causé une irritation oculaire et cutanée minime
chez le lapin. Elle s’est révélée être un sensibilisant cutané chez la souris d’après l’essai des
ganglions lymphatiques locaux (EGLL).
La préparation commerciale Fluopyram ST a présenté une toxicité modérée par voie orale et
faible par voie cutanée et par inhalation chez le rat. Elle n’était pas irritante pour les yeux et la
peau du lapin, ni n’était un sensibilisant cutané chez la souris d’après l’essai EGLL.
La préparation commerciale Fluopyram Greenhouse a présenté une toxicité aiguë faible par voies
orale et cutanée ainsi que par inhalation chez le rat. Chez le lapin, elle a causé une irritation
oculaire minime et aucune irritation cutanée. Elle n’est pas un sensibilisant cutané chez la souris
d’après l’essai EGLL. Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le tableau 3 de
l’annexe I.
Évaluation du risque de cancer
L’évaluation du risque de cancer était basée sur les données reçues dans le cadre d’une demande
précédente. Les résultats de ces révisions ont été publiés dans le document PRD2016-05,
Fluopyrame.
Déclarations d’incident
Depuis le 26 avril 2007, les titulaires sont tenus par la Loi de déclarer à l’ARLA tout incident lié
à un produit antiparasitaire ayant eu des effets nocifs sur la santé ou l’environnement au Canada.
En outre, le grand public, les services médicaux et les organismes gouvernementaux et non
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 12
gouvernementaux peuvent signaler directement à l’ARLA des incidents mettant en cause des
pesticides. En date du 30 novembre 2015, aucun incident mettant en cause un humain ou un
animal domestique et du fluopyrame n’avait été déclaré à l’ARLA.
Critères d’effet toxicologique
Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter le tableau 4 de l’annexe I. De plus,
veuillez consulter les documents PRD2016-05, Fluopyrame et ERC2014-02, Fluopyrame qui
présentent un résumé des données examinées antérieurement.
3.1.1 Caractérisation des risques selon la Loi sur les produits antiparasitaires
Veuillez consulter le document ERC2014-02, Fluopyrame qui contient un résumé des données
précédemment examinées.
3.2
Détermination de la dose aiguë de référence
Veuillez consulter le document ERC2014-02, Fluopyrame qui contient un résumé des données
précédemment examinées.
3.3
Détermination de la dose journalière admissible
Veuillez consulter le document ERC2014-02, Fluopyrame qui contient un résumé des données
précédemment examinées.
3.4
Évaluation des risques professionnels et résidentiels
3.4.1 Absorption cutanée
Veuillez consulter le document ERC2014-02, Fluopyrame qui contient un résumé des données
précédemment examinées.
3.4.2
Exposition professionnelle et risques connexes
3.4.2.1 Utilisations du fluopyrame en serre
Le fongicide Fluopyram Greenhouse peut être appliqué en serre sur le concombre, le poivron, la
tomate et la laitue.
3.4.2.1.1 Évaluation de l’exposition et des risques pour les préposés au mélange, au
chargement et à l’application en serre
L’exposition des travailleurs qui chargent, mélangent et appliquent le fongicide Fluopyram
Greenhouse sur les légumes en serre devrait durer au moins 180 jours par année (exposition de
court à moyen terme). Il pourrait y avoir un risque d’exposition par voie cutanée et par inhalation
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 13
au fongicide Fluopyram Greenhouse pendant le mélange, le chargement et l’application du
produit. Par conséquent, une évaluation quantitative des risques par voie cutanée et par
inhalation est requise. L’exposition est estimée pour les préposés au mélange, au chargement et à
l’application du fongicide Fluopyram Greenhouse sur le concombre, la tomate, la laitue et le
poivron en serre par chimigation, pulvérisateur à réservoir dorsal, pulvérisateur à main à pression
manuelle et par pistolet à pression mécanique. Ces estimations de l’exposition sont basées sur le
port, par les préposés au mélange, au chargement et à l’application, d’une seule couche de
vêtements et de gants à l’épreuve des produits chimiques pour toutes les méthodes d’application.
On a estimé l’exposition par voie cutanée en jumelant les valeurs de l’exposition unitaire à la
quantité de produit manipulée par jour. Une valeur d’absorption cutanée n’était pas requise pour
le calcul de l’exposition cutanée, car le critère d’effet cutané de court à moyen terme est basé sur
une étude de toxicité cutanée. Quant à l’exposition par inhalation, on l’a estimé en jumelant les
valeurs de l’exposition unitaire à la quantité de produit manipulée par jour et en fonction d’un
taux d’absorption par inhalation de 100 %. L’exposition a été normalisée en convertissant les
résultats en mg/kg p.c./j et en utilisant un poids corporel adulte de 80 kg.
Les estimations de l’exposition ont été comparées aux critères d’effet toxicologique (en
l’occurrence une dose sans effet nocif observé, ou DSENO) pour obtenir les marges d’exposition
(ME) du tableau 3.4.2.1.1. La ME cible est de 100 pour l’exposition par voie cutanée et pour
l’exposition par inhalation. Aucun risque préoccupant pour la santé n’a été relevé lorsque les
travailleurs respectaient les mises en garde figurant sur l’étiquette.
Tableau 3.4.2.1.1 : Estimations de l’exposition par inhalation et par absorption cutanée
pour les préposés au mélange, au chargement et à l’application, et ME connexes
Scénario
d’exposition
Pulvérisateur
à main à
pression
manuelle
Pulvérisateur
à réservoir
dorsal
Pistolet à
pression
mécanique
Chimigation
en serre
Exposition unitaire
selon la PHED
(µg/kg m.a.)1
Par voie
Par
cutanée
inhalation
943,37
45,20
5 443,85
62,10
5 585,49
151,00
Dose
d’application
maximale
(kg m.a./ha)
0,250
0,250
0,250
Exposition
(mg/kg p.c./j)
Volume
manipulé
par jour
(litres)2
Cutanée3
Inhalation
4
Par voie
cutanée
Par
inhalation
150
8,84E-04
4,24E-05
339 000
29 500
150
5,11E-03
5,82E-05
58 800
21 500
3800
1,33E-01
3,59E-03
2 260
3 490
ME calculée5
3(ha/j)
9,79E-04
1,50E-05
62 600
83 300
0,250
1
L’exposition a été estimée pour les travailleurs portant une seule couche de vêtements et des gants.
2
Valeurs par défaut pour le volume manipulé par jour; 3 ha/j pour la chimigation basée sur le 95e centile de la taille
des serres au Canada (recensement de 2011).
3
Exposition quotidienne = (exposition unitaire selon la PHED × absorption cutanée × taux × pulvérisation
(volume/jour/taux de dilution de 500 L/ha) × 0,001 kg/g × 0,001 mg/µg) /80 kg p.c.).
51,14
1,60
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 14
4
Exposition par inhalation = (exposition unitaire selon la PHED × dose × pulvérisation (volume/jour/taux de
dilution de 500 L/ha) × 0,001 kg/g × 0,001 mg/µg × absorption par inhalation de 100 %) / 80 kg p.c.).
5
Marge d’exposition (ME) = DSENO propre à la voie / exposition.
D’après une DSENO par voie cutanée de 300 mg/kg p.c./j, ME cible = 100.
D’après une DSENO par voie cutanée et par inhalation de 12,5 mg/kg p.c./jour (ME cible = 100).
3.4.2.1.2 Évaluation de l’exposition et des risques pour les travailleurs qui retournent sur
les sites traités
Les travailleurs qui pénètrent dans des serres traitées au fongicide Fluopyram Greenhouse pour y
effectuer divers travaux (taille manuelle, dépistage des organismes nuisibles, récolte manuelle,
irrigation, etc.) peuvent être exposés au fongicide. Vu la nature de ces activités, le contact cutané
avec les surfaces traitées devrait se produire pendant toute la saison, et l’exposition devrait donc
être à long terme. Une évaluation postapplication était requise.
Pour l’évaluation des risques postapplication, nous avons utilisé les valeurs par défaut des
résidus foliaires à faible adhérence (RFFA), c’est-à-dire 25 % transférable au jour 0, avec 0 % de
dissipation, les coefficients de transfert de l’Agricultural Reentry Task Force pour les légumes en
serre, ainsi qu’une valeur d’absorption cutanée de 7 %. Les estimations de l’exposition ont été
comparées au critère d’effet toxicologique cutané à long terme (DSENO = 1,2 mg/kg p.c./j), pour
obtenir les ME du tableau 3.4.2.1.2; la ME cible étant de 100. Aucun risque préoccupant pour la
santé n’a été relevé lorsque les travailleurs suivaient le délai de sécurité figurant sur les
étiquettes.
Tableau 3.4.2.1.2 : Évaluation de l’exposition et des risques pour les travailleurs qui
pénètrent dans des serres traitées
Activité dans la zone
RFFA max.
Coefficient de
Exposition cutanée
ME
Délai de
traitée
(µg/cm²)1
transfert (cm²/h)²
(mg/kg p.c./j)³
calculée4
sécurité5
Concombre, poivron,
tomate, toutes les
1,25
1 400
1,22E-02
98
12 heures
activités
Laitue, toutes les
1,25
230
2,01E-03
600
12 heures
activités
1
Calculés à l’aide de la valeur par défaut de 25 % de résidus transférables le jour de l’application et d’un taux de
dissipation de 0 % par jour.
2
Coefficients de transfert (CT) obtenus de la base de données sur les CT de l’Agricultural Reentry Task Force.
3
Exposition = (RFFA max. [µg/cm2] × CT [cm2/h] × 8 heures × absorption cutanée de 7 %)/(80 kg p.c. ×
1 000 µg/mg).
4
D’après une DSENO à long terme par voie cutanée de 1,2 mg/kg p.c./j, ME cible = 100.
5
Le délai de sécurité minimal est de 12 heures, pour laisser aux résidus le temps de sécher.
Il ne devrait pas y avoir d’exposition par inhalation, car les travailleurs et les non-utilisateurs ne
peuvent pas entrer dans la zone traitée jusqu’à 12 heures postapplication, et en outre la pression
de vapeur du fluopyrame est estimée à 1,2 × 10-6 kPa à 20 °C, ce qui est inférieur à la valeur de
< 1 × 10-5 kPa (7,5 × 10-5 mm Hg) pour les utilisations intérieures fixée par l’ALENA pour
autoriser une exemption de l’étude d’exposition par inhalation.
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 15
3.4.2.2 Utilisations du fluopyrame pour le traitement des semences
Fluopyram ST peut être utilisé pour le traitement commercial des semences de soja (dans les
installations ou à l’aide d’unités mobiles de traitement).
3.4.2.2.1
Évaluation de l’exposition et des risques associés au traitement de semences
dans des installations commerciales
Les particuliers peuvent être exposés avec Fluopyram ST pendant le traitement commercial des
semences de soja. Pour les travailleurs, on a déterminé que l’exposition était de court à moyen
terme, principalement par voie cutanée et par inhalation.
Aucune donnée propre aux produits chimiques n’a été présentée pour l’évaluation de l’exposition
durant le traitement des semences dans des installations commerciales. Par conséquent, on a
utilisé une étude d’exposition substitutive qui a déjà fait l’objet d’un examen, afin d’estimer les
risques pour les travailleurs participant au traitement commercial des semences.
Dans l’étude substitutive, l’exposition des travailleurs aux trois matières actives a été surveillée
dans les installations commerciales de traitement des semences de canola et de maïs. Les deux
installations de traitement des semences de canola se trouvaient au Canada et les travailleurs
portaient des vêtements de protection, en l’occurrence une combinaison par-dessus une couche
unique de vêtements, ainsi que des gants à l’épreuve des produits chimiques. Les trois
installations traitant les semences de maïs se trouvaient aux États-Unis et les travailleurs
portaient des vêtements de protection, en l’occurrence une combinaison par-dessus une couche
unique de vêtements, ainsi que des gants à l’épreuve des produits chimiques pour le traitement
des semences et le nettoyage de l’équipement. L’étude de surveillance a porté sur un total de
24 travailleurs mâles. Pour estimer l’exposition par voie cutanée, on a mesuré la quantité de
résidus dans ou sur des dosimètres internes couvrant le corps entier, des tampons pour le visage
et le cou ou les eaux de lavage des mains. L’exposition par inhalation a été estimée par la mesure
des résidus dans un tube échantillonneur polyvalent de l’OSHA (tube dit OVS), pourvu d’une
pompe d’échantillonnage de l’air respiré par le porteur. On a étudié trois tâches différentes, soit :
1) le traitement des semences, y compris le mélange, le chargement et l’utilisation de
l’équipement de traitement; 2) l’emballage des semences traitées, y compris la mise en sac, la
couture, l’empilage et l’utilisation d’un chariot élévateur; 3) le nettoyage de l’équipement de
traitement et de manipulation des semences. Les solutions de traitement ont été préparées dans
des systèmes de transfert fermés dans l’équipement de traitement des semences, sauf pour cinq
essais reproduits dans une installation américaine.
Les valeurs d’exposition par voie cutanée et par inhalation sont exprimées en µg/kg m.a.
manipulée par les préposés au traitement, à la mise en sac, à la couture et à l’empilage.
L’exposition par voie cutanée des préposés au nettoyage de l’équipement est exprimée en
µg/g m.a./100 kg semences (c.-à-d. la valeur normalisée par la dose d’application). Comme il
n’est pas possible de déterminer la quantité de matière active manipulée par jour par les
nettoyeurs, l’exposition de ces travailleurs a été normalisée à l’aide de la dose d’application
moyenne utilisée pendant la période de traitement. Dans les installations de traitement de
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 16
semences de maïs, les nettoyeurs effectuaient du nettoyage pendant moins de 2 heures en tout par
jour, tandis que les travailleurs dans les installations traitant les semences de canola procédaient
au nettoyage pour une moyenne de 8,35 heures. Dans les installations de traitement des semences
de maïs, la durée de la surveillance des nettoyeurs était beaucoup plus courte qu’une journée
complète de travail. Comme on ne connaît pas de façon certaine la durée d’une journée de travail
type des nettoyeurs dans les installations commerciales de traitement des semences de soja, on a
utilisé les données sur l’exposition des nettoyeurs dans les installations de traitement des
semences de canola pour évaluer le risque associé à l’utilisation de Fluopyram ST. Pour les
autres types de travailleurs (préposés au traitement et à l’ensachage/couture/empilage), on a
utilisé les données d’exposition des travailleurs dans les installations de traitement des semences
de maïs. Enfin, on a utilisé la moyenne arithmétique des valeurs d’exposition pour toutes les
matières actives associées à toutes les activités, car les essais reproduits étaient adéquats et les
taux de récupération au champ étaient acceptables.
Une étude a été réalisée sur les poussières dégagées par les semences de soja traitées avec
Fluopyram ST. Les résultats ont été comparés à des données ayant déjà été examinées et portant
sur les poussières dégagées par les semences traitées de canola et de maïs au moyen d’autres
produits de formulation. Ces données justifient l’utilisation de données provenant d’études
substitutives. Selon les résultats des expériences visant à évaluer le degré de poussières dégagées
par le traitement des semences, le potentiel de production de poussières par les semences de soja
traitées au moyen d’un mélange en cuve comprenant Fluopyram ST (avec un colorant et un
polymère) est plus faible que pour les semences de canola et de maïs traitées avec les matières
d’essai substitutives. Par conséquent, d’après la comparaison des potentiels de production de
poussières, l’étude substitutive ne devrait pas sous-estimer l’exposition des travailleurs prenant
part au traitement commercial des semences de soja avec Fluopyram ST.
Le tableau 3.4.2.2.1 présente les risques estimés pour le traitement commercial des semences de
soja avec Fluopyram ST. Les ME calculées étaient supérieures à la ME cible de 100. Aucun
risque professionnel préoccupant n’a été relevé pour l’exposition au fluopyrame dans les
installations commerciales de traitement des semences de soja. On prévoit que les risques pour la
santé des travailleurs utilisant un équipement mobile commercial pour traiter les semences
seraient similaires ou inférieurs aux risques pour la santé des travailleurs dans des installations
commerciales de traitement des semences.
Tableau 3.4.2.2.1
Scénario
Préposés au
traitement /
application2
Préposés à
l’ensachage /
Exposition et risques estimés pour les travailleurs qui appliquent
Fluopyram ST dans des installations commerciales de traitement des
semences
Exposition unitaire en
µg/kg m.a.
Par voie
Par
cutanée
inhalation
kg m.a.
manipulée/j1
Exposition2
(mg/kg p.c./j)
Par voie
Par
cutanée
inhalation
ME calculée4
Par voie
cutanée
Par
inhalation
256
3,72
103,95
3,33E-01
4,83E-03
902
2 590
238
18,7
103,95
3,09E-01
2,43E-02
970
514
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 17
Exposition unitaire en
µg/kg m.a.
Par voie
Par
cutanée
inhalation
Scénario
kg m.a.
manipulée/j1
Exposition2
(mg/kg p.c./j)
Par voie
Par
cutanée
inhalation
ME calculée4
Par voie
cutanée
Par
inhalation
couture / empilage2
165 g m.a. /
100 kg
1,16E-01
2,62E-02
2 590
477
semences
1
Quantité manipulée par jour en kg m.a. = kg de semences traitées par jour (63 000 kg/j) × dose d’application
maximale (0,00165 kg m.a./kg semences).
La quantité de semences de soja traitées par jour dans une installation commerciale (en kg) provient de l’enquête
de l’AHETF.
2
Dans le cas des préposés au traitement/application (couche de vêtements unique et gants à l’épreuve des produits
chimiques) et des préposés à l’ensachage/couture/empilage (couche de vêtements unique, pas de gant), le
sous-ensemble de données sur le maïs, provenant de l’étude substitutive, a été utilisé pour calculer l’exposition
comme suit :
Exposition (mg/kg p.c./j) = Exposition unitaire (µg/kg m.a. manipulée par jour) × kg m.a. manipulée par jour
80 kg p.c. × 1 000 µg/mg
3
Pour les préposés au nettoyage (combinaison par-dessus une couche unique de vêtements, et gants à l’épreuve des
produits chimiques), le sous-ensemble de données pour le canola provenant de l’étude substitutive a été utilisé pour
calculer l’exposition. Les expositions unitaires sont normalisées par rapport à la dose d’application. Par conséquent :
Exposition (mg/kg p.c./j) = Exposition unitaire (µg m.a./100 kg sem.) × dose d’application (g m.a./100 kg sem.)
80 kg p.c. × 1 000 µg/mg
4
Valeur basée sur la DSENOcutanée = 300 mg/kg p.c./j, ME cible = 100; DSENOinhalation = 12,5 mg/kg p.c./j, ME cible
= 100.
Préposés au
nettoyage3
3.4.2.2.2
56,2
12,7
Exposition lors de la plantation et risques connexes
Les travailleurs qui chargent et plantent les semences de soja traitées avec Fluopyram ST
peuvent y être exposés. La durée d’exposition est jugée à court terme, et la principale voie
d’exposition des travailleurs qui manipulent les semences traitées serait par voie cutanée et par
inhalation.
Aucune donnée sur des produits chimiques spécifiques n’a été présentée pour permettre une
évaluation de l’exposition lors de la plantation. Par conséquent, on a utilisé des données
d’exposition substitutives pour estimer le risque pour les travailleurs qui plantent les semences
traitées. Dans l’étude substitutive de dosimétrie passive examinée antérieurement, on avait
observé l’exposition des travailleurs qui ouvraient les sacs de semences de maïs traitées,
chargeaient les semences dans la trémie de plantation, plantaient des semences à l’aide de
tracteurs à cabine fermée, et nettoyaient et réparaient l’équipement de plantation. On a estimé
l’exposition cutanée pour les travailleurs portant une seule couche de vêtements et des gants à
l’épreuve des produits chimiques en mesurant les concentrations de résidus sur ou à l’intérieur de
dosimètres couvrant le corps entier et sur l’extérieur des chemises de travail (portées sous une
veste de travail), les tampons pour le visage et le cou et les eaux de lavage des mains. Pour
estimer l’exposition par inhalation, on a mesuré les concentrations de résidus dans un
échantillonneur de l’Institute of Occupational Medicine, équipé d’une pompe d’échantillonnage
de l’air respiré par le porteur. Les valeurs d’exposition ont été normalisées en fonction de la
quantité de matière active manipulée par jour. La moyenne arithmétique a été utilisée pour toutes
les activités, car le nombre d’essais répétés et les taux de récupération étaient acceptables.
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 18
Aucune donnée sur la production de poussières n’était disponible pour les produits utilisés dans
l’étude substitutive sur l’exposition par la plantation. Cependant, il est à prévoir que les
semences de maïs seront plus empoussiérées que les semences de soja traitées à l’aide d’un
mélange en cuve contenant Fluopyram ST, d’après la comparaison des données sur la production
de poussières par des semences de soja traitées avec Fluopyram ST, et des données examinées
antérieurement sur la production de poussières par les semences de maïs. Par conséquent, l’étude
substitutive ne devrait pas sous-estimer l’exposition associée à la plantation de semences de soja
traitées avec Fluopyram ST, d’après le potentiel de production de poussières.
Le tableau 3.4.2.2.2 présente les estimations de risques associés à la plantation de semences de
soja traitées au fluopyrame. Les ME calculées étaient supérieures à la ME cible de 100. Aucun
risque professionnel préoccupant n’a été associé à l’exposition au fluopyrame pour la plantation
des semences de soja traitées lorsque les travailleurs portaient une seule couche de vêtements et
des gants à l’épreuve des produits chimiques. L’utilisation de tracteurs à cabine fermée était
requise pour la plantation, car le même scénario a été utilisé dans l’étude d’exposition
substitutive. Cependant, pour les travailleurs manipulant 2 900 kg de semences traitées ou moins,
les ME calculées étaient bien supérieures à la ME cible de 100, et les risques pour la santé
n’étaient pas préoccupants lorsque l’on utilisait des tracteurs à cabine ouverte pour la plantation.
Tableau 3.4.2.2.2
Scénario
Plantation
Plantation
Estimations des risques et de l’exposition pour la plantation de
semences traitées avec Fluopyram ST
Exposition unitaire
(µg/kg m.a.
manipulée)1
Dose
Quantité
Quantité
d’appl.
(kg) de
(kg) de
(kg m.a./
semences
m.a.
kg
plantées
manipulée
Par voie
Par
semences
par jour3
cutanée inhalation par jour2
)
1 515
82,83
9 000
0,00165
15,85
1 515
82,83
2 900
0,00165
4,785
Exposition4
(mg/kg p.c./j)
ME calculée5
Par voie
cutanée
Par
Par voie
Par
inhalation cutanée inhalation
2,81E-01
9,06E-02
1,54E-02
4,95E-03
1 070
3 310
1
813
2 520
Les valeurs de l’exposition chez les travailleurs qui plantent des semences de soja traitées sont tirées d’une étude
substitutive sur l’exposition pendant la plantation.
2
La valeur de 9 000 kg/j est la quantité par défaut de semences de soja plantées par jour. La valeur de 2 900 kg/j est
la quantité de semences de soja plantées par jour qui donne des ME calculées bien au-dessus de la ME cible de 100.
3
Quantité de matière active manipulée par jour = kg de semences traitées par jour × dose d’application (kg m.a./kg
semences).
4
Exposition (mg/kg p.c./j) =
Exposition unitaire (µg/kg m.a. manipulée/j) × kg m.a. manipulée/j/80 kg p.c. × 1 000 µg/mg.
80 kg p.c. × 1 000 µg/mg
5
Valeur basée sur une DSENOcutanée = 300 mg/kg p.c./j, ME cible = 100; DSENOinhalation = 12,5 mg/kg p.c./j, ME
cible = 100.
3.4.2.3
Utilisations du fluopyrame pour le traitement du gazon
Le fongicide FLU+TFS 1:1 SC peut être appliqué sur les gazonnières et les terrains de golf.
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 19
3.4.2.3.1
Évaluation de l’exposition et des risques pour les préposés au mélange, au
chargement et à l’application sur le gazon
Les particuliers peuvent être exposés au fluopyrame lorsqu’ils mélangent, chargent et appliquent
le fongicide FLU+TFS 1:1 SC sur les gazonnières et les terrains de golf. Pour les travailleurs, on
a déterminé que l’exposition était de court à moyen terme, principalement par voie cutanée et par
inhalation.
Des estimations de l’exposition ont été calculées pour les préposés au mélange, chargement et à
l’application du fongicide FLU+TFS 1:1 SC sur les gazonnières commerciales et les terrains de
golf au moyen de rampes de pulvérisation et de pistolets de traitement du gazon. Ces estimations
de l’exposition étaient basées sur le port, par les préposés au mélange, au chargement et à
l’application, d’une seule couche de vêtements et de gants à l’épreuve des produits chimiques
pour toutes les méthodes d’application. Pour estimer l’exposition par voie cutanée, on a jumelé
les valeurs d’exposition unitaire de la base de données PHED version 1.1 pour les travailleurs
des gazonnières et les données de l’Outdoor Residential Exposition Task Force pour les
travailleurs sur des terrains de golf à la quantité de produit manipulée par jour, laquelle est
obtenue en calculant la dose d’application maximale et la superficie traitée par jour (STJ) par
défaut pour les gazonnières et les terrains de golf. Une valeur d’absorption cutanée n’était pas
requise pour le calcul de l’exposition cutanée, car le critère d’effet cutané de court à moyen
terme est basé sur une étude de toxicité cutanée. On a estimé l’exposition par inhalation en
associant les valeurs d’exposition à la quantité de produit manipulée par jour, pour un taux
d’absorption par inhalation de 100 %. L’exposition a été normalisée en convertissant les résultats
en mg/kg p.c./j et en utilisant un poids corporel adulte de 80 kg.
Les estimations de l’exposition ont été comparées aux critères d’effet toxicologique pour obtenir
les ME du tableau 3.4.2.3.1. La ME cible est de 100 pour l’exposition par voie cutanée et pour
l’exposition par inhalation. Aucun risque préoccupant pour la santé n’a été relevé lorsque les
travailleurs respectaient les mises en garde figurant sur l’étiquette.
Tableau 3.4.2.3.1 : Estimations de l’exposition par inhalation et par absorption cutanée
pour les préposés M/C/E, et ME connexes
Scénario
d’exposition
Rampe de
pulvérisation –
terrains de
golf
Rampe de
pulvérisation –
gazonnières
Exposition unitaire
PHED/Outdoor
Residential
Exposition Task
Force
(µg/kg m.a.)1
Par voie
Par
cutanée
inhalation
84,12
2,56
84,12
2,56
STJ
(ha/j)2
16
30
Dose
d’application
maximale
(kg m.a./ha)
Exposition
(mg/kg p.c./j)
ME calculée5
Cutanée3
Inhalation4
Cutanée
Inhalation
0,250
4,21E-04
1,28E-04
71 300
97 700
0,250
7,89E-04
2,40E-04
38 000
52 100
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 20
Scénario
d’exposition
Exposition unitaire
PHED/Outdoor
Residential
Exposition Task
Force
(µg/kg m.a.)1
Par voie
Par
cutanée
inhalation
STJ
(ha/j)2
Dose
d’application
maximale
(kg m.a./ha)
Exposition
(mg/kg p.c./j)
Cutanée3
ME calculée5
Inhalation4
Cutanée
Inhalation
Pistolet pour
0,250
le traitement
785
4,0
4,91E-03
2,50E-05
61 100
500 000
2
du gazon
1
L’exposition a été estimée pour les travailleurs portant une seule couche de vêtements et des gants.
2
Superficies traitées par jour (STJ) par défaut.
3
Exposition cutanée = (exposition unitaire PHED × dose × STJ × 0,001 kg/g × 0,001 mg/µg) / 80 kg p.c.
4
Exposition par inhalation = (exposition unitaire PHED × dose × STJ × 0,001 kg/g × 0,001 mg/µg × absorption par
inhalation à 100 %) / 80 kg p.c.
5
Marge d’exposition (ME) = DSENO(propre à la voie) / exposition.
D’après une DSENOcutanée de 300 mg/kg p.c./jour (ME cible = 100).
D’après une DSENOinhalation de 12,5 mg/kg p.c./jour (ME cible = 100).
3.4.2.3.2 Évaluation de l’exposition et des risques pour les travailleurs pénétrant dans une
zone traitée
Il existe un risque d’exposition pour les travailleurs qui pénètrent sur des terrains de golf ou dans
des gazonnières traités avec le fongicide FLU+TFS 1:1 SC pour y accomplir diverses tâches. On
considère qu’il s’agit d’une exposition à court terme dans tous les cas. La principale voie
d’exposition pour ces travailleurs serait la voie cutanée.
Une évaluation des risques postapplication a été réalisée à l’aide des valeurs de résidus
transférables propres au gazon (RT-G) par défaut (1 % transférables au jour 0, dissipation de
10 % par jour) et des coefficients de transfert de l’Agricultural Reentry Task Force. Les
estimations de l’exposition ont été comparées au critère d’effet toxicologique cutané à court
terme (DSENO = 300 mg/kg p.c./j) pour obtenir les ME présentées au tableau 3.4.2.3.2; la ME
cible étant de 100. Aucun risque préoccupant pour la santé n’a été relevé lorsque les travailleurs
respectent le délai de sécurité figurant sur l’étiquette.
Tableau 3.4.2.3.2 : Évaluation de l’exposition et des risques pour les travailleurs pénétrant
sur les gazons traités
Activité dans la zone
traitée
Valeurs
maximales
des RFFA /
RT-G
(µg/cm2)1
Coefficient de
transfert (cm²/h)²
Exposition
cutanée (mg/kg
p.c./j)³
ME
calculée4
Exposition postapplication des travailleurs – gazonnières et terrains de golf
Repiquage/plantation;
récolte de plaques
0,0307
6 700
2,06E-02
14 600
(terrains de golf et/ou
gazonnières)
Tonte, arrosage,
0,0307
3 500
1,08E-02
27 900
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 21
Délai de
sécurité
Terrains de
golf : jusqu’à
ce que le
brouillard de
Activité dans la zone
traitée
Valeurs
maximales
des RFFA /
RT-G
(µg/cm2)1
Coefficient de
transfert (cm²/h)²
Exposition
cutanée (mg/kg
p.c./j)³
ME
calculée4
Délai de
sécurité
changement des coupes,
pulvérisation
irrigation, réparations,
ait séché
tâches diverses
d’entretien (terrains de
Gazonnières :
golf)
12 heures
Aération, fertilisation,
taille manuelle,
désherbage mécanique,
0,0307
1 000
3,07E-03
97 700
dépistage,
ensemencement
1
Calculés avec une valeur par défaut de 1 % de résidus transférables le jour de l’application et un taux de dissipation
de 10 % par jour.
2
Coefficients de transfert tirés de la base de données sur les CT de l’Agricultural Reentry Task Force.
3
Exposition = (Valeur maximale des RFFA/RT-G [µg/cm2] × CT [cm2/h] × durée d’exposition (8 heures pour les
travailleurs) / (80 kg p.c. × 1 000 µg/mg)
4
D’après une DSENO de 300 mg/kg p.c./jour; ME cible = 100.
Il ne devrait pas y avoir d’exposition par inhalation, car les travailleurs ne sont pas autorisés à
retourner sur les gazonnières avant 12 heures postapplication, et les travailleurs et les golfeurs ne
sont pas autorisés à retourner sur les terrains de golf traités tant que les résidus n’ont pas séché.
L’exposition par inhalation n’est pas jugée une voie d’exposition importante pour ces travailleurs
par rapport à l’exposition par voie cutanée, car le fluopyrame est relativement non volatil
(1,2 × 10-6 Pa à 20 °C), et il n’a donc pas été nécessaire d’évaluer les risques associés à
l’exposition par inhalation.
3.4.3
Exposition en milieu résidentiel et risques connexes
3.4.3.1 Exposition des personnes manipulant le produit et risques connexes
Le fongicide Fluopyram Greenhouse, Fluopyram ST et le fongicide FLU+TFS 1:1 SC ne sont
pas des produits à usage domestique; par conséquent, une évaluation de l’exposition des
particuliers en milieu résidentiel n’était pas requise.
3.4.3.2 Exposition postapplication et risques connexes
Il peut y avoir une exposition postapplication en milieu récréatif associée à l’utilisation du
fongicide FLU+TFS 1:1 SC sur les terrains de golf. La durée de l’exposition devrait être à court
terme pour les golfeurs, et la principale voie d’exposition pour les personnes qui pénètrent sur les
terrains traités devrait être par voie cutanée.
Une évaluation des risques postapplication a été réalisée à l’aide des valeurs RT-G par défaut
(1 % transférables au jour 0, taux de dissipation de 10 % par jour). Les estimations de
l’exposition ont été comparées au critère d’effet toxicologique cutané à court terme (DSENO =
300 mg/kg p.c./j) pour obtenir la ME présentée au tableau 3.4.3.2, la ME cible étant de 100.
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 22
Aucun risque préoccupant n’a été constaté lorsque les utilisateurs en milieu récréatif (golfeurs)
respectent le délai de sécurité indiqué sur l’étiquette.
Tableau 3.4.3.2 : Évaluation de l’exposition et des risques pour les golfeurs qui circulent
sur des gazons traités
Activité dans la zone
traitée
Golf – adultes (16+)
Golf – jeunes (11 à < 16)
RT-G
maximal
(µg/cm2)1
0,0307
0,0307
Coefficient de
transfert (cm²/h)²
5 300
4 400
Exposition
cutanée (mg/kg
p.c./j)³
8,13E-03
9,50E-03
ME
calculée4
Délai de
sécurité
36 900
31 600
Jusqu’à ce
que le
brouillard de
pulvérisation
Golf – enfants (6 à < 11)
0,0307
2 900
1,11E-02
27 000
ait séché
1
Calculés avec la valeur par défaut de 1 % de résidus transférables le jour de l’application et un taux de dissipation
de 10 % par jour dans les serres.
2
Coefficients de transfert obtenus du document « 2012 Residential SOP » de l’EPA pour l’exposition des golfeurs.
3
Exposition = (RT-G maximal [µg/cm2] × CT [cm2/h] × durée d’exposition (4 heures pour les golfeurs) / ([80 kg
p.c. pour les adultes, 57 kg p.c. pour les jeunes et 32 kg p.c. pour les enfants] × 1 000 µg/mg).
4
D’après une DSENO de 300 mg/kg p.c./jour; ME cible = 100.
3.4.3.3 Exposition globale
Le fluopyrame est employé sur les plantes vivrières et les terrains de golf. Cependant, comme les
critères d’effet toxicologiques ne présentent pas d’effet nocif commun pour ce qui est de
l’exposition cutanée à court et moyen terme et pour l’exposition chronique par le régime
alimentaire au fluopyrame (veuillez consulter les documents PRD2016-05, Fluopyrame et
ERC2014-02, Fluopyrame pour de plus amples renseignements), aucune évaluation du risque
global n’a été réalisée pour ces scénarios.
3.4.3.4 Exposition occasionnelle et risques connexes
On ne s’attend pas à ce que des non-utilisateurs se trouvent dans les serres pendant le traitement.
Par conséquent, on ne prévoit pas d’exposition des particuliers et des non-utilisateurs au
fongicide Fluopyram Greenhouse. De plus, pour ce qui est de Fluopyram ST, l’exposition des
non-utilisateurs devrait être négligeable, car le potentiel de dérive devrait être minime lors de la
plantation des semences traitées avec Fluopyram ST.
L’exposition des non-utilisateurs au fongicide FLU+TFS 1:1 SC devrait être négligeable, car le
potentiel de dérive associé à l’utilisation de ce produit devrait être minime. Son application est
limitée aux gazonnières et aux terrains de golf où il y a un faible risque de dérive vers les zones
habitées ou d’activité (exception faite des terrains de golf). En effet, la dérive vers les maisons,
les chalets, les écoles et les aires récréatives, y compris les parcs, les terrains d’école et les
terrains de jeu, est minime compte tenu de la vitesse et de la direction du vent, des inversions de
température, de l’équipement d’application et des réglages du pulvérisateur.
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 23
3.5
Évaluation de l’exposition aux résidus dans les aliments
3.5.1
Résidus dans les denrées d’origine végétale et animale
Le fluopyrame est homologué pour le traitement foliaire et au sol de diverses cultures de plein
champ. Veuillez consulter les documents ERC2014-02, Fluopyrame et PRD2016-05,
Fluopyrame pour la définition des divers types de résidus, à savoir les résidus aux fins de
l’évaluation des risques et de l’application de la Loi, les données d’analyse des résidus pour le
soja traité par application foliaire, les données d’analyse des résidus pour la tomate de champ, le
poivron de champ, le concombre de champ et la laitue de champ, ainsi que les données sur la
stabilité du fluopyrame dans les plantes et les denrées alimentaires pour animaux entreposées
sous congélation. Les renseignements figurant dans le présent document portent uniquement sur
le traitement des semences de soja et sur l’utilisation du fongicide sur la tomate, le poivron, le
concombre et la laitue en serre.
Comme il est indiqué dans le document ERC2014-02, Fluopyrame, la définition de résidus aux
fins de l’application de la Loi vise le fluopyrame dans les denrées végétales, et la définition de
résidus aux fins de l’évaluation des risques vise le fluopyrame et son métabolite
fluopyrame-benzamide dans les cultures des groupes 6 (graines et gousses de légumineuses) et
20 (oléagineux) et le fluopyrame dans toutes les autres denrées végétales. D’après des données
additionnelles sur les semences de blé traitées, ces définitions de résidus sont également
applicables pour représenter les résidus présents dans ou sur les cultures dus au traitement des
semences au fluopyrame.
Pour ce qui est des LMR proposées pour le soja, l’ARLA juge suffisants les essais au champ
réalisés sur le maïs partout aux États-Unis et comprenant des régions de croissance
représentatives des régions canadiennes, où on a utilisé des préparations commerciales contenant
du fluopyrame aux doses approuvées dans ou sur le soja dans le traitement des semences. De
plus, pour ce qui est des LMR proposées pour ces cultures, l’ARLA juge suffisants les essais de
résidus réalisés dans des serres en Europe à l’aide de préparations commerciales contenant du
fluopyrame aux doses approuvées ou excessives dans ou sur la tomate et le concombre. D’après
les principes de regroupement des cultures et les données sur les résidus obtenues à la suite
d’applications foliaires au champ, les LMR permettant d’englober les résidus de fluopyrame sont
en voie de promulgation et sont de 4 ppm pour le poivron et de 40 ppm pour la laitue.
L’utilisation du fluopyrame sur ces cultures en serre ne devrait pas donner lieu à des résidus
dépassant ces LMR.
3.5.2 Exposition par l’eau potable
Les sections suivantes décrivent les concentrations estimées dans l’environnement (CEE) de
fluopyrame obtenues par modélisation de milieux aquatiques. Aucune donnée de surveillance
n’était disponible pour le fluopyrame.
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 24
3.5.2.1 Concentrations dans l’eau potable
Renseignements sur les applications et intrants des modèles
Le fluopyrame est un fongicide utilisé à une dose d’application annuelle maximale de 500 g
m.a./ha, en deux applications de 250 g m.a./ha, à intervalles de 7 jours. Un résumé des données
sur l’application et des principaux paramètres de son devenir dans l’environnement utilisés dans
les modèles est présenté au tableau 3.5.2-1.
Les CEE de fluopyrame, dans les sources d’eau potable (eaux souterraines et eaux de surface),
ont été estimées à l’aide de modèles de simulation sur ordinateur. Pour calculer ces CEE de
résidus de fluopyrame dans les eaux souterraines, on a utilisé le modèle PRZM-GW permettant
de simuler le lessivage dans un profil pédologique stratifié sur une période de 50 ans. Les
concentrations calculées au moyen du modèle PRZM-GW représentent les concentrations
moyennes décelées dans le premier mètre de la surface de la nappe phréatique. Les CEE de
fluopyrame dans les eaux de surface ont été calculées à l’aide du modèle SWCC, qui permet de
simuler le ruissellement d’un pesticide depuis un champ traité vers un plan d’eau adjacent et du
devenir du pesticide dans ce plan d’eau. On a estimé les teneurs en pesticide des eaux de surface
dans un petit réservoir constituant une source d’eau potable vulnérable.
Une évaluation de niveau 1 de l’eau potable a été réalisée à partir d’hypothèses prudentes sur le
devenir du produit dans l’environnement, sur la dose et la période d’application et sur les
paramètres géographiques. Les CEE obtenues au niveau 1 devraient permettre l’extension du
profil d’emploi à d’autres cultures à cette dose d’application. On a modélisé 13 dates
d’application pour les eaux de surface et trois dates pour les eaux souterraines entre avril et
juillet. La simulation a couvert une période de 50 ans pour tous les scénarios. Les valeurs CEE
les plus élevées obtenues dans toutes les simulations sélectionnées sont présentées au tableau
3.5.2-2 ci-dessous.
Tableau 3.5.2-1 – Principaux intrants de modélisation relatifs aux eaux souterraines et aux
eaux de surface pour l’évaluation de niveau 1 du fluopyrame
Type d’intrants
Paramètre
Valeur
Application
Dose d’application annuelle maximale
admissible (g m.a./ha)
Dose maximale par application (g m.a./ha)
Nombre maximal d’applications par année
Intervalle minimal entre les applications
(jours)
Méthode d’application
Demi-vie par hydrolyse à pH 7 (jours)
Demi-vie par photolyse dans l’eau (jours)
Kco d’adsorption (mL/g)
500
Paramètres du
devenir dans
l’environnement
Demi-vie par biotransformation dans un sol
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 25
250
2
7
Épandage aérien
Stable
Stable
284 (20e centile de
5 valeurs Kco)
533 (80e centile d’une
Type d’intrants
Paramètre
aérobie à 20 °C (jours)
Demi-vie par biotransformation dans un milieu
aquatique aérobie à 20 °C (jours)
Demi-vie par biotransformation dans un milieu
aquatique anaérobie à 20 °C (jours)
Valeur
distribution log-normale
ajustée pour 7 demi-vies)
1 330 (la valeur la plus
grande pour deux
systèmes, moyenne des
valeurs figurant sur deux
étiquettes)
1 495 (moyenne des
valeurs figurant sur deux
étiquettes)
Tableau 3.5.2-2 : Valeurs CEE pour le fluopyrame dans des sources d’eau potable
Composé
Fluopyrame
CEE pour les eaux
souterraines(µg m.a./L)
Quotidiennes1 Annuelles2
72
72
CEE pour les eaux de surface (µg m.a./L)
Réservoir
Quotidiennes3
Annuelles4
25
5,1
1
2
3
4
90e centile des concentrations moyennes par jour
90e centile des concentrations de la moyenne mobile sur 365 jours
90e centile des concentrations maximales pour chaque année
90e centile des concentrations moyennes par année
3.5.3
Évaluation des risques alimentaires
L’évaluation des risques liés à l’exposition aiguë et chronique par le régime alimentaire
(cancérogènes et non cancérogènes) a été réalisée à l’aide du Dietary Exposition Evaluation
Model (DEEM-FCIDMD).
3.5.3.1 Résultats relatifs à l’exposition alimentaire chronique et caractérisation de cette
exposition
Les critères suivants ont été utilisés pour l’analyse approfondie du fluopyrame visant à
déterminer les risques chroniques cancérogènes et non cancérogènes : la valeur médiane des
résidus en essais contrôlés, les facteurs de transformation expérimentaux (lorsque disponibles), le
pourcentage actualisé des cultures traitées au Canada, et les résidus prévus dans les denrées
d’origine animale. L’exposition chronique par le régime alimentaire découlant de toutes les
utilisations approuvées du fluopyrame sur les produits destinés à la consommation humaine
(uniquement) pour la population générale, y compris les nourrissons et les enfants, et toutes les
sous-populations représentatives correspond, selon l’évaluation approfondie, à moins de 81 % de
la dose journalière admissible. L’exposition globale liée à la consommation d’aliments et d’eau
est jugée acceptable. L’ARLA estime que l’exposition chronique par le régime alimentaire au
fluopyrame présent dans les aliments et l’eau représente 33,1 % (0,003973 mg/kg p.c./jour) de la
dose journalière admissible pour la population générale. L’exposition maximale et le risque
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 26
estimatif correspondant sont associés aux enfants de un à deux ans, soit 97,4 % (0,011683 mg/kg
p.c./j) de la dose journalière admissible.
3.5.3.2 Résultats relatifs à l’exposition alimentaire aiguë et caractérisation des risques
Les critères suivants ont été appliqués pour l’analyse approfondie des risques aigus du
fluopyrame : la moyenne la plus élevée des essais sur le terrain (MPEET), l’hypothèse que
100 % de la culture est traitée, les facteurs de traitement expérimental lorsqu’ils étaient
disponibles, ainsi que les résidus prévus dans les denrées d’origine animale. L’évaluation
approfondie de l’exposition aiguë par voie alimentaire découlant de toutes les utilisations du
fluopyrame approuvées sur les produits destinés à la consommation humaine a été estimée à
12,3 % de la DARf pour la population générale (95e centile, déterministe). L’exposition globale
liée à la consommation d’aliments et d’eau est jugée acceptable et elle est inférieure au niveau
préoccupant fixé par l’ARLA. De manière plus précise, on a obtenu une exposition aiguë par le
régime alimentaire représentant 7,8 à 37,0 % de la DARf pour toutes les sous-populations, les
enfants de 1 à 2 ans constituant le sous-groupe de population le plus fortement exposé.
3.5.4
Exposition globale et risques connexes
Bien que le fongicide soit utilisé à des fins résidentielles sur les gazons, les expositions par voie
cutanée et par voie orale n’ont pas été combinées, car les critères d’effet toxicologiques aigus
pour ces deux voies sont basés sur des effets toxicologiques différents.
3.5.5
Limites maximales de résidus
Tableau 3.5.5.1
Limites maximales de résidus proposées
Produit
Sous-groupe de cultures 8-09A
(tomates)
Sous-groupe de cultures 9B (courges et
concombres)
Fèves de soja sèches
LMR recommandée (ppm)
1
0,6
0,3
Des limites maximales de résidus sont proposées pour chacune des denrées figurant dans les
groupes de cultures présentés à la page Groupes de cultures et propriétés chimiques de leurs
résidus, dans la section sur les pesticides et la lutte antiparasitaire du site Web de Santé Canada.
Pour de plus amples renseignements sur les LMR au niveau international et sur leurs incidences
commerciales, consulter l’annexe II.
Pour connaître les LMR proposées pour le fluopyrame, ainsi que la nature des résidus dans les
matrices animales et végétales, les méthodes d’analyse et les données des essais sur le terrain,
veuillez consulter les documents ERC2014-02, Fluopyrame et PRD2016-05, Fluopyrame. Les
tableaux 1 et 2 de l’annexe I résument la nature des résidus dans le blé provenant du traitement
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 27
des semences, les données sur les résidus provenant des essais de traitement des semences de
soja et des essais réalisés sur la tomate, le poivron, le concombre et la laitue en serre, ainsi que
les estimations du risque aigu et chronique (cancérogène et non cancérogène) par le régime
alimentaire.
4.0
Effets sur l’environnement
4.1
Devenir et comportement dans l’environnement
Veuillez consulter les documents ERC2014-02, Fluopyrame et PRD2016-05, Fluopyrame pour
de plus amples renseignements sur les propriétés physico-chimiques, le devenir et le
comportement du fluopyrame dans les systèmes terrestres et aquatiques.
4.2
Caractérisation des risques environnementaux
L’évaluation du risque environnemental intègre les données sur l’exposition environnementale et
l’écotoxicité pour estimer le potentiel d’effets nocifs sur les espèces non ciblées. L’intégration de
ces données est effectuée en comparant les concentrations d’exposition aux concentrations
auxquelles les effets nocifs se produisent. Les CEE sont les concentrations d’un pesticide dans
divers milieux de l’environnement, comme les aliments, l’eau, le sol et l’air. Les CEE sont
estimées au moyen de modèles standards qui tiennent compte de la ou des doses d’application,
des propriétés chimiques et du devenir dans l’environnement, dont la dissipation du pesticide
entre les applications. Les renseignements écotoxicologiques comprennent les données de
toxicité aiguë et chronique pour divers organismes ou groupes d’organismes à la fois d’habitats
terrestres et aquatiques dont les invertébrés, les vertébrés et les plantes. Les critères d’effets
toxicologiques utilisés dans les évaluations du risque peuvent être ajustés pour tenir compte des
différences possibles dans la sensibilité des espèces et de divers objectifs de protection (c.-à-d. la
protection à l’échelle de la collectivité, de la population ou des individus).
En premier lieu, une évaluation préliminaire des risques est effectuée afin de déterminer les
pesticides ou les profils d’emploi précis qui ne posent aucun risque pour les organismes non
ciblés, de même que les groupes d’organismes pour lesquels il peut y avoir des risques.
L’évaluation préalable des risques est réalisée à l’aide de méthodes simples, de scénarios
prudents d’exposition (par exemple, application directe à une dose d’application cumulative
maximale) et des critères d’effets toxicologiques traduisant la plus grande sensibilité.
Un quotient de risque (QR) est calculé en divisant l’exposition prévue par une valeur
toxicologique appropriée (QR = exposition/toxicité), et ce QR est ensuite comparé au niveau
préoccupant (NP = 1 pour la plupart des espèces, 0,4 pour les pollinisateurs et 2 pour les
arthropodes utiles). Si le QR issu de l’évaluation préliminaire est inférieur au NP, les risques sont
alors jugés négligeables et aucune autre caractérisation des risques n’est requise. En revanche, si
ce QR est égal ou supérieur au NP, on doit alors effectuer une évaluation approfondie des risques
afin de mieux les caractériser. Cette évaluation approfondie prend en considération des scénarios
d’exposition plus réalistes (comme la dérive de pulvérisation vers des habitats non ciblés) et peut
aussi tenir compte de différents critères d’effet toxicologique. Elle caractérisera notamment le
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 28
risque de façon plus détaillée à partir de la modélisation de l’exposition, de données de
surveillance, de résultats d’études sur le terrain ou en mésocosme, et de méthodes probabilistes
d’évaluation du risque. Des améliorations peuvent être apportées à l’évaluation du risque jusqu’à
ce que le risque soit caractérisé adéquatement ou qu’il ne soit plus possible d’obtenir davantage
de détails.
4.2.1 Caractérisation des risques pour le fongicide FLU+TFS 1:1 SC
Comme l’intervalle d’application minimal de ce produit sur le gazon est plus grand que ce qui
avait été précédemment évalué, la dose cumulative totale dans l’environnement devrait être égale
ou inférieure au profil d’emploi précédemment homologué, et le risque n’a pas été réévalué.
Veuillez consulter le document de l’ARLA ERC2014-02, Fluopyrame pour de plus amples
renseignements sur les effets toxicologiques et l’évaluation des risques pour le fluopyrame. Le
document de l’ARLA REG2004-03 contient également des renseignements sur les effets
toxicologiques et l’évaluation des risques pour la trifloxystrobine.
La dose d’application proposée pour la trifloxystrobine (500 g TFS/ha, avec deux applications)
est inférieure à la dose actuellement homologuée. Le fongicide Compass 50 WG peut être
appliqué au plus deux fois de façon séquentielle à raison de 305 g m.a./ha chaque fois, pour une
dose saisonnière totale de 1 200 g m.a./an. Les zones tampons ont donc été recalculées pour cette
demande. Selon la nouvelle évaluation, des zones tampons allant de 1 à 5 m sont requises afin de
protéger les organismes aquatiques et terrestres contre les utilisations de ce fongicide.
L’évaluation des risques de la trifloxystrobine pour l’environnement, associés aux utilisations du
fongicide FLU+TFS 1:1 SC, a soulevé des préoccupations à l’égard des oiseaux, des organismes
aquatiques et des plantes terrestres non ciblées. Par conséquent, les mentions de danger pour
l’environnement qui figurent sur l’étiquette actuellement homologuée du fongicide
Compass 50 WG doivent également apparaître sur l’étiquette du fongicide FLU+TFS 1:1 SC.
4.2.2
Caractérisation des risques pour le fongicide Fluopyram Greenhouse
Le fongicide Fluopyram Greenhouse est utilisé pour réprimer plusieurs maladies (la pourriture
grise, la brûlure helminthosporienne Botrytis, le chancre bactérien Botrytis, la pourriture Botrytis
et l’oïdium) sur le concombre, le poivron, la tomate et la laitue de serre, avec une dose
d’application maximale de 500 mL PC/ha (250 g m.a./ha), répétée deux fois à un intervalle de 7
à 14 jours. Le fongicide est appliqué par pulvérisation foliaire généralisée, et au goutte-à-goutte
ou par bassinage dans le cas de la tomate. Dans le cas de l’oïdium (100 mL PC/ha) et de la
brûlure alternarienne (300 mL PC/ha), les applications sont répétées trois fois. Dans tous les cas,
la dose saisonnière maximale est de 1 L PC/ha (500 g m.a./ha).
Ce produit est similaire au produit contenant du fluopyrame précédemment homologué et évalué
dans le document ERC2014-02, Fluopyrame. La dose d’application maximale pour les
utilisations actuelles en serre est la même que pour le produit précédent. On n’a pas évalué
l’exposition des organismes terrestres, notamment les oiseaux et les mammifères, les organismes
du sol, les prédateurs et les parasites, les insectes utiles et les plantes terrestres non ciblées.
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 29
L’exposition potentielle des organismes aquatiques à l’utilisation en serre peut être causée par le
rejet d’effluents ou un ruissellement limité provenant des serres. Selon l’évaluation des risques
du fluopyrame pour les organismes aquatiques réalisée dans le cadre d’une demande précédente
(pour de plus amples renseignements, voir le document ERC2014-02, Fluopyrame), le niveau
préoccupant n’était pas dépassé pour les plantes, les invertébrés et les poissons d’eau douce et de
mer. Cependant, un risque potentiel avait été relevé pour les amphibiens lors de l’évaluation
préliminaire. Une évaluation approfondie des risques associés à l’eau de ruissellement provenant
de champs traités indiquait que le niveau préoccupant était légèrement dépassé pour les
amphibiens (les QR aigu et chronique étaient de 1,68 et de 1,93, respectivement). Compte tenu
des valeurs très faibles du QR et des quantités minimes d’eau de ruissellement provenant des
serres, il est très peu probable que ce scénario se réalise. L’utilisation du fongicide Fluopyram
Greenhouse présente par conséquent un risque négligeable pour les amphibiens.
Toutefois, des mises en garde sur l’étiquette sont requises afin de ne pas contaminer les systèmes
aquatiques par le rejet des effluents provenant des serres où l’on utilise des semences traitées.
4.2.3
Caractérisation des risques pour le Fluopyram ST
Fluopyram ST est un fongicide systémique dont la matière active est le fluopyrame (600 g/L).
Fluopyram ST doit être appliqué sur les semences de soja sous forme de pâte commerciale ou au
moyen d’un équipement de traitement des semences par brouillard, à des doses de 0,15
à 0,25 mg m.a./semence. Au taux d’ensemencement maximal de 7 400 semences par kg et de
126 kg semences/ha, la dose d’application saisonnière maximale est de 233 g m.a.
fluopyrame/ha. Veuillez consulter les tableaux 5 à 9 de l’annexe I pour de plus amples
renseignements sur l’évaluation des risques.
4.2.4
Risques pour les organismes terrestres
Une évaluation des risques du fluopyrame pour les organismes terrestres non ciblés avait été
réalisée à une dose de 500 g m.a./ha (pour de plus amples renseignements, voir le document
ERC2014-02, Fluopyrame). Selon cette évaluation, le fluopyrame présentera un risque
négligeable pour les organismes du sol, les prédateurs et les parasites et les abeilles à une dose
d’application de 500 g m.a./ha. Comme la dose d’application des préparations commerciales est
inférieure à celles qui avaient été examinées et publiées antérieurement dans le document
ERC2014-02, Fluopyrame, les risques pour ces organismes n’ont pas été réévalués.
Oiseaux et mammifères
Le risque pour ces organismes a été réévalué, car le traitement des semences est une nouvelle
utilisation du fluopyrame.
Pour caractériser le risque pour les oiseaux et les mammifères, on a considéré la probabilité
d’excéder le critère d’effet toxicologique après ingestion de semences traitées. Le risque initial a
donc été caractérisé au moyen de la méthode du QR, qui s’exprime comme suit :
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 30
QR = (exposition estimée) / (critère d’effet toxicologique). On compare ensuite le quotient de
risque au NP. Si le QR issu de l’évaluation préliminaire est inférieur au NP, les risques sont alors
jugés négligeables et aucune autre caractérisation des risques n’est requise. En revanche, si ce
QR préliminaire est égal ou supérieur au NP, on doit alors effectuer une évaluation approfondie
des risques afin de mieux les caractériser.
Pour caractériser les risques, on doit exprimer l’exposition estimée et les critères d’effet
toxicologiques dans les mêmes unités. Dans cette évaluation des risques, l’exposition et la
toxicité ont été exprimées en nombre de semences consommées par jour.
L’exposition des oiseaux et des mammifères à un pesticide par la consommation de semences
traitées est fonction de la quantité de pesticide présente sur les semences, du poids corporel et du
taux d’ingestion alimentaire (TIA) de l’oiseau ou de l’animal, ainsi que du nombre de semences
disponibles pour la consommation. Dans le cadre d’une évaluation préliminaire prudente, on a
caractérisé le risque pour des classes génériques d’oiseaux et de mammifères de petite, moyenne
et grande taille. Pour l’évaluation préliminaire, on a posé comme hypothèse que des semences
traitées seraient disponibles pour la consommation sur une longue période et que l’alimentation
serait composée à 100 % de semences traitées. L’évaluation préliminaire ne tient pas compte de
certaines variables, comme les préférences alimentaires, la disponibilité des semences traitées ou
un éventuel comportement d’évitement à l’égard des semences traitées.
L’exposition postapplication a été calculée selon l’équation suivante :
Exposition journalière estimée (exprimée en nombre de semences consommées par jour) =
nombre de semences/g de semences × TIA (g de régime alimentaire en poids sec/j).
Les doses de fluopyrame exprimées en matière active par kg de semences, en nombre de
semences par kg et en taux d’ensemencement en kg/ha sont présentées à l’annexe I. D’après le
taux d’ensemencement et la matière active par kg, la dose d’application par hectare s’établit
entre 78 et 233 g m.a./ha.
Le taux d’ingestion d’aliments (TIA) est obtenu à l’aide des équations de Nagy (1987). Ces
équations déterminent la quantité d’aliments consommés par jour en poids sec, d’après le poids
corporel de l’organisme. L’exposition journalière estimée (EJE) en mg m.a./kg p.c./j, calculée
d’après le nombre de semences par gramme et le TIA, est indiquée dans les tableaux 5 à 9 de
l’annexe I.
La quantité de semences qui doit être consommée par jour pour atteindre le critère d’effet
toxicologique a été déterminée selon l’équation suivante :
Quantité de semences consommée par jour pour atteindre le critère d’effet
toxicologique = dose quotidienne (mg m.a./kg p.c. ou mg m.a./kg p.c./j) × poids corporel
générique de l’organisme (kg) ÷ quantité de matière active par semence (mg
m.a./semence).
Évaluation du risque de toxicité aiguë pour les oiseaux : La DL50 pour le colin de Virginie
était de 2 000 mg m.a./kg p.c. Les valeurs QR, calculées par l’application d’un facteur
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 31
d’incertitude de 10, étaient de 2,3, 1,8 et 0,5 pour les oiseaux de petite, moyenne et grande
tailles, respectivement. Ces valeurs indiquent que les QR pour les oiseaux de petite et moyenne
tailles dépassent légèrement le niveau préoccupant et, par conséquent, ces utilisations devraient
présenter un faible risque de toxicité aiguë pour ces oiseaux.
Évaluation des risques pour la reproduction des oiseaux : L’espèce la plus sensible, pour ce
qui est de la performance reproductive, est le colin de Virginie, avec une CSENO de 46,7 mg
m.a./kg d’aliments, ce qui représente une DSENO de 4,12 mg m.a./kg p.c./j. Les valeurs QR
dues à l’exposition dans un champ traité dépassaient le niveau préoccupant de 1, soit des valeurs
de 114,0, 89,6 et 26,1 pour les oiseaux de petite, moyenne et grande tailles, respectivement. Ces
valeurs indiquent que l’utilisation de Fluopyram ST peut présenter un risque pour la performance
reproductive des oiseaux de petite, moyenne et grande tailles si ceux-ci sont exposés à des
semences traitées dans un champ. Des mesures d’atténuation des risques, comme des mises en
garde sur les étiquettes, sont requises pour protéger les oiseaux.
Évaluation des risques de toxicité aiguë pour les mammifères : L’espèce la plus sensible à
l’exposition aiguë était le rat, avec une DL50 de 2 000 mg m.a./kg p.c. Les valeurs QR, calculées
par application d’un facteur d’incertitude de 10, étaient de 1,3, 1,2 et 0,6 pour les mammifères de
petite, moyenne et grande tailles, respectivement. Ces valeurs indiquent que les QR pour les
mammifères de petite et moyenne tailles dépassent légèrement le niveau préoccupant et, par
conséquent, ces utilisations devraient présenter un faible risque de toxicité aiguë pour ces
mammifères.
Évaluation des risques pour la reproduction des mammifères : L’espèce la plus sensible,
pour ce qui est de la performance reproductive, était le rat avec une DSENO de 13,9 mg m.a./kg
p.c./j. Les valeurs QR dues à l’exposition dans un champ traité dépassaient le niveau
préoccupant, soit des valeurs de 19,3, 16,6 et 9,1 pour les mammifères de petite, moyenne et
grande tailles, respectivement. Ces valeurs indiquent que l’utilisation de Fluopyram ST peut
présenter un risque pour la performance reproductive des mammifères de petite, moyenne et
grande tailles si ceux-ci sont exposés à des semences traitées dans un champ. Des mesures
d’atténuation des risques, comme des mises en garde sur les étiquettes, sont requises pour
protéger les petits mammifères.
Évaluation approfondie des risques : Pour l’évaluation préliminaire des risques ci-dessus, on
suppose que la matière active n’est pas dissipée à partir de la semence traitée, et que les
semences seront disponibles pour être consommées par les oiseaux et les mammifères
fourrageurs. Cependant, dans les conditions naturelles, il devrait y avoir une certaine dissipation
de la matière active depuis la surface des semences traitées au moment de la plantation et en
raison du contact avec le sol et l’eau. L’exposition réelle peut être réduite davantage, car la
disponibilité des semences pour les mammifères et les oiseaux fourrageurs dépend de plusieurs
facteurs, y compris le nombre de semences par unité de surface et si les semences sont enfouies
dans le sol ou exposées à la surface.
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 32
Caractérisation approfondie des risques pour les oiseaux : Lors de l’étude du rôle possible de
la réflexion ultraviolette dans les préférences de couleur des semences et des stratégies de
répulsion, Smith (2006) a signalé que les semences de soja n’attiraient pas les oiseaux, et qu’on
n’avait observé aucune espèce qui consommait du soja. Par conséquent, on a déterminé que
lorsque le fluopyrame est utilisé selon le mode d’emploi figurant sur les étiquettes comme
fongicide sur les semences de soja, il présentera un risque négligeable pour les oiseaux.
Caractérisation approfondie des risques pour les petits mammifères : Dans le cadre de
l’évaluation des risques pour la reproduction chez les mammifères, le critère d’effet utilisé était
basé sur une CSEO due à l’exposition quotidienne par le régime alimentaire de 50 mg m.a./kg
d’aliments (13,9 mg m.a./kg p.c./j). Les paramètres observés pour cette CSEO étaient une
réduction légère (moins de 10 %) du poids corporel, ainsi que d’autres effets sublétaux sur les
organes et les hormones. Comme la germination du soja dure environ deux semaines, les
semences traitées seraient disponibles pour consommation pendant 14 jours après la plantation.
On ne prévoit pas que les petits mammifères consommeraient des semences traitées pendant
14 jours d’affilée. De plus, on ne prévoit pas que la faible réduction du poids corporel et les
autres effets sur les organes ou le niveau des hormones auraient des incidences sur le niveau de
population des petits mammifères. Par conséquent, lorsque le fluopyrame est utilisé selon le
mode d’emploi figurant sur les étiquettes comme fongicide sur les semences de soja, il présente
un risque négligeable pour les petits mammifères.
Les étiquettes devront comporter des énoncés indiquant que les semences doivent être
incorporées dans le sol et que l’on doit ramasser les semences éparpillées, afin de réduire
l’exposition des oiseaux et des mammifères non ciblés à la matière active.
Risques pour les plantes terrestres
Selon une évaluation des risques du fluopyrame pour les plantes terrestres, réalisée dans le cadre
d’une demande précédente, les quotients de risque dépassaient le niveau préoccupant pour la
levée des plantules et la vigueur végétative à une dose d’application de 250 g m.a./ha, avec deux
applications à intervalle de 7 jours. Par conséquent, le risque pour les plantes terrestres a été
réévalué, avec une dose d’application des semences traitées de 138,89 g m.a./ha.
Les études sur la toxicité et les effets sur la levée des plantules et la vigueur végétative indiquent
des valeurs CE25 supérieures à 500 et 250 g m.a./ha (les doses d’application les plus élevées
testées), respectivement. Les valeurs QR ont été calculées à l’aide d’une dose d’application des
semences traitées de 138,89 g m.a./ha. Les valeurs QR très faibles de 0,28 et 0,56 pour la levée
des plantules et la vigueur végétative, respectivement, étaient inférieures au niveau préoccupant
et par conséquent l’utilisation du produit présentera un risque négligeable pour les plantes
terrestres non ciblées.
4.2.5
Risques pour les organismes aquatiques
L’évaluation des risques du fluopyrame pour les organismes aquatiques a été réalisée dans le
cadre d’une demande précédente à une dose d’application de 500 g m.a./ha. Selon cette
évaluation, le fluopyrame présente un risque négligeable pour les organismes aquatiques d’eau
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douce et de mer, y compris les invertébrés, les poissons, les algues et les plantes non ciblées, à
une dose d’application de 500 g m.a./ha à la suite d’une application au sol. Comme les doses
d’application prévues pour ce produit sont inférieures aux doses qui ont déjà été évaluées, les
risques pour ces organismes n’ont pas été réévalués.
Cependant, les évaluations préliminaire et approfondie des risques indiquent que l’utilisation du
fluopyrame à 500 g m.a./ha présentera un risque pour les amphibiens. Par conséquent, les risques
pour ces organismes avec les nouvelles utilisations ont été réévalués. Le risque de toxicité aiguë
pour les amphibiens a été évalué à l’aide de la CL50 aiguë pour l’espèce de poisson la plus
sensible (truite arc-en-ciel, 1,78 mg m.a./L), avec un facteur d’incertitude de 10. Le risque de
toxicité chronique a été évalué à l’aide d’une CSEO chronique pour le poisson (tête-de-boule,
0,135 mg m.a./L). La CEE préliminaire, estimée avec une dose d’application de 138,89 g m.a./ha
et une profondeur d’eau de 15 cm, était de 0,093 mg m.a./L. Les valeurs QR pour l’exposition
aiguë et chronique étaient inférieures à 1, c.-à-d. 0,52 et 0,69, respectivement. Ces faibles valeurs
QR ne dépassaient pas le niveau préoccupant pour les expositions aiguë et chronique, et par
conséquent l’utilisation de Fluopyram ST pour le traitement des semences de soja présentera un
risque négligeable pour les amphibiens.
Atténuation des risques
Selon l’évaluation des effets de l’utilisation de Fluopyram ST sur l’environnement, il y a des
risques préoccupants pour les oiseaux et les mammifères. Par conséquent, des mesures
d’atténuation sous forme de mises en garde sur les étiquettes sont requises afin de protéger les
oiseaux et les mammifères.
5.0
Valeur
5.1
Examen des avantages
L’homologation du fluopyrame offre une nouvelle matière active pour la lutte contre certaines
maladies végétales qui causent d’importants préjudices économiques et identifiées sur les
étiquettes des différentes préparations commerciales. C’est un aspect particulièrement important,
en raison de rapports faisant état de l’acquisition d’une résistance au champ par les parasites à
certaines autres matières actives actuellement homologuées pour certaines de ces maladies.
Dans le cas du fongicide FLU + TFS 1:1 SC, le fluopyrame offre des niveaux acceptés par
l’industrie de répression de la sclérotiniose en dollars sur les gazons très entretenus, dans des
conditions de pression parasitaire modérée à élevée. À l’heure actuelle, plusieurs fongicides de
remplacement sont homologués au Canada pour réprimer les maladies estivales, y compris les
fongicides des groupes 1, 2, 3, 7, 11 et M. Cependant, la sclérotiniose en dollars est un pathogène
qui a acquis une résistance aux matières actives des groupes 1, 2 et 3. L’ajout d’une nouvelle
matière active au groupe 7 des programmes de fongicides, en l’occurrence le fluopyrame, offrira
une substance chimique de remplacement pour réprimer la sclérotiniose en dollars sur les terrains
de golf, et réduire le risque d’acquisition d’une résistance à l’égard de cette maladie. En outre, la
trifloxystrobine, homologuée dans le fongicide Compass 50 WG pour réprimer la plaque brune et
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 34
la tache foliaire sur les graminées à gazon, élargira le spectre antiparasitaire du fongicide
FLU + TFS 1:1 SC.
Fluopyram ST, le produit de traitement des semences, offre un moyen de lutte contre le
syndrome de la mort subite (SMS) causé par Fusarium virguliforme chez le soja. Le soja est une
culture économiquement importante au Canada et le SMS est devenu une maladie prévalente qui
a de graves répercussions économiques dans le sud-ouest de l’Ontario. Dans certaines régions, le
SMS figure maintenant parmi le principal groupe de maladies réduisant la production de soja. À
l’heure actuelle, il existe un seul autre produit, Heads Up Plant Protectant (extraits de quinoa),
qui est homologué pour réprimer le SMS dans le soja au Canada.
Le fongicide Fluopyram Greenhouse permet de réprimer d’importantes maladies fongiques qui
peuvent réduire grandement le rendement de la production canadienne de légumes en serre.
Selon les allégations figurant sur l’étiquette du produit, celui-ci permet de protéger quatre
cultures de légumes en serre qui comptent parmi les plus importantes productions au Canada, à
savoir la tomate, le poivron, le concombre et la laitue. L’homologation du fongicide Fluopyram
Greenhouse offre aux producteurs de légumes en serre une préparation commerciale
additionnelle pour lutter contre les maladies qui affectent ces cultures de haute valeur et pour
lesquelles il existe relativement peu de solutions à l’heure actuelle (voir l’annexe I, tableau 20).
En outre, le fongicide Fluopyram Greenhouse est le premier produit dont l’étiquette recommande
les applications au goutte-à-goutte ou par bassinage afin de lutter contre la pourriture grise chez
la tomate de serre. Cette méthode d’application est particulièrement importante, compte tenu de
la grande utilisation des systèmes hydroponiques pour la culture de la tomate en serre.
5.2
Efficacité contre les organismes nuisibles
Utilisation du fongicide FLU + TFS 1:1 SC sur les gazons
L’information sur la valeur du produit a été présentée sous forme d’essais d’efficacité et de
justifications scientifiques. Dans les essais d’efficacité, on a démontré que c’est la composante
fluopyrame qui réprime la sclérotiniose en dollars. La matière active trifloxystrobine est la
composante efficace pour réprimer d’autres maladies (c.-à-d. la plaque brune et la tache foliaire).
La trifloxystrobine est homologuée pour réprimer la plaque brune et la tache foliaire aux mêmes
doses et intervalles d’application que le fongicide Compass 50 WG. Par conséquent,
l’application du fongicide FLU + TFS 1:1 SC dans le cas d’un programme de lutte fongicide
préventive élargira le spectre antiparasitaire en réprimant la sclérotiniose en dollars, alors que la
composante trifloxystrobine du produit réprimera la plaque brune et la tache foliaire si ces
maladies sont simultanément présentes.
Utilisation de Fluopyram ST sur le soja
L’information sur la valeur du produit a été présentée sous forme d’essais d’efficacité et de
justifications scientifiques. Le fluopyrame appliqué à raison de 0,15 à 0,25 mg m.a./semence a
réprimé de manière acceptable le SMS et a permis d’accroître grandement le rendement.
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
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Utilisation du fongicide Fluopyram Greenhouse sur les légumes en serres (concombre,
poivron, tomate et laitue)
L’efficacité du fongicide Fluopyram Greenhouse pour lutter contre les principales maladies qui
affectent les légumes en serre a été démontrée dans une série d’essais en serre à petite échelle sur
les cultures indiquées sur les étiquettes ou par des justifications scientifiques qui ont permis
d’extrapoler des données obtenues dans le cadre d’essais réalisés sur d’autres cultures. Parmi les
maladies qui, selon les données, sont réprimées par le fongicide Fluopyram Greenhouse,
mentionnons la pourriture grise Botrytis, l’oïdium et la brûlure alternarienne. Bien que ces essais
aient été réalisés à l’extérieur de l’Amérique du Nord, leurs résultats ont été jugés pertinents pour
le contexte canadien en raison des conditions contrôlées en serre dans lesquelles ils ont été
réalisés. On a également démontré l’efficacité du produit lorsqu’il est appliqué par bassinage ou
au goutte-à-goutte sur la tomate dans une série de 10 essais en serre. Ces essais ont démontré que
cette méthode d’application était aussi efficace que les applications foliaires pour réprimer
Botrytis chez la tomate.
5.3
Effets nocifs ne concernant pas l’innocuité du produit
Aucune phytotoxicité n’a été observée dans les essais réalisés sur les gazons, le soja ou les
cultures en serre lorsque l’un ou l’autre des produits contenant du fluopyrame avait été appliqué.
5.4
Utilisations étayées
L’information révisée sur la valeur est suffisante pour étayer les allégations au sujet des
différents produits fongicides contenant du fluopyrame. De plus amples renseignements sur les
utilisations étayées se trouvent au tableau 21 de l’annexe I.
6.0
Considérations relatives à la politique sur les produits antiparasitaires
6.1
Considérations relatives à la Politique de gestion des substances toxiques
Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter les documents PRD2016-05, Fluopyrame
et ERC2014-02, Fluopyrame.
6.2
Produits de formulation et contaminants préoccupants pour la santé ou
l’environnement
Pour de plus amples renseignements, veuillez consulter les documents PRD2016-05, Fluopyrame
et ERC2014-02, Fluopyrame.
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 36
7.0
Résumé
7.1
Santé et sécurité humaines
Les préposés au mélange, au chargement et à l’application qui manipulent des produits contenant
du fluopyrame, les travailleurs qui pénètrent sur les sites traités et manipulent des semences
traitées, ainsi que les golfeurs qui pénètrent sur les sites traités ne devraient pas être exposés à
des concentrations de fluopyrame présentant des risques préoccupants si les produits sont utilisés
conformément au mode d’emploi figurant sur les étiquettes. L’équipement de protection
individuel indiqué sur les étiquettes est adéquat pour protéger les travailleurs. Pour de plus
amples renseignements, veuillez consulter les documents PRD2016-05, Fluopyrame et
ERC2014-02, Fluopyrame.
La nature des résidus dans les plantes est bien comprise, y compris les voies métaboliques
découlant du traitement des semences. La définition de résidus aux fins de l’application de la Loi
vise le fluopyrame dans les denrées végétales, et la définition de résidus aux fins de l’évaluation
des risques vise le fluopyrame et son métabolite fluopyrame-benzamide dans les cultures des
groupes 6 (graines et gousses de légumineuses) et 20 (oléagineux) et le fluopyrame dans toutes
les autres denrées végétales. L’utilisation du fluopyrame pour le traitement des semences de soja
et en serre sur la tomate, le poivron, le concombre et la laitue ne constitue pas un risque
préoccupant pour la santé dans le cas d’une exposition chronique ou aiguë par le régime
alimentaire (aliments et eau potable) pour aucun segment de la population, y compris les
nourrissons, les enfants, les adultes et les aînés. L’Agence a examiné suffisamment de données
sur les résidus trouvés dans les cultures pour pouvoir recommander des LMR. Elle recommande
donc les LMR suivantes pour les résidus de fluopyrame :
Denrée
Sous-groupe de cultures 8-09A (tomates)
Sous-groupe de cultures 9B (courges et
concombres)
Fèves de soja sèches
LMR recommandée (ppm)
1
0,6
0,3
D’après les principes de regroupement des cultures et les données sur les résidus obtenues à la
suite d’applications foliaires au champ, les LMR permettant d’englober les résidus de
fluopyrame sont en voie de promulgation et sont de 4 ppm pour le poivron et de 40 ppm pour la
laitue. L’utilisation du fluopyrame sur ces cultures en serre ne devrait pas donner lieu à des
résidus dépassant ces LMR.
7.2
Risque pour l’environnement
Lorsqu’il est utilisé conformément au mode d’emploi figurant sur les étiquettes, le fluopyrame ne
présente pas de risque préoccupant pour l’environnement. Le fluopyrame est persistant dans les
sols, il peut s’accumuler à long terme et ses résidus peuvent subsister jusqu’à la saison de
croissance suivante. Le fluopyrame est stable sur le plan de l'hydrolyse, la photolyse, et la
biotransformation aérobie et anaérobie dans les sols. Il ne forme pas de produits de
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 37
transformation importants dans les sols, dans les conditions canadiennes d’utilisation au champ.
Le fluopyrame est modérément mobile dans les sols et peut être lessivé et contaminer les eaux
souterraines, selon le type de sol et l’emplacement. Le fluopyrame présente un très faible
potentiel de bioconcentration et de bioaccumulation dans les organismes.
Le fluopyrame est persistant dans les systèmes aquatiques en conditions aérobies et anaérobies.
La photolyse n’est pas une voie de transformation importante dans les milieux aquatiques. Elle
ne forme pas de produits de transformation importants dans les phases eau ou sédiment.
Plusieurs produits de transformation mineurs ont été décelés dans les eaux naturelles, notamment
un produit qui a été identifié comme étant du fluopyrame-lactame.
Le fluopyrame a un très faible potentiel de volatilisation et, par conséquent, il ne devrait pas être
transporté à de grandes distances dans l’atmosphère.
Le fluopyrame présente un risque négligeable pour les organismes du sol, les abeilles, les
arthropodes utiles, les poissons d’eau douce et de mer, les invertébrés, les algues et les plantes
aquatiques. Cependant, le fluopyrame peut présenter un risque pour les plantes terrestres non
ciblées en raison de la dérive de pulvérisation, et pour les amphibiens en raison du ruissellement
et de la dérive de pulvérisation, risques associés à l’utilisation du fongicide FLU+TFS 1:1 SC.
En outre, le fluopyrame peut présenter un risque pour les oiseaux et les petits mammifères non
ciblés qui consomment des semences traitées avec Fluopyram ST.
Afin de minimiser le risque potentiel, des zones tampons doivent être prévues entre la zone
traitée par pulvérisation et les habitats aquatiques et terrestres sensibles sous le vent, pour le
fongicide FLU+TFS 1:1 SC. De plus, des mises en garde doivent figurer sur les étiquettes pour
assurer la protection des plantes terrestres, des organismes aquatiques, des oiseaux et des petits
mammifères non ciblés. Des mesures d’atténuation et des mises en garde sur les étiquettes visant
à protéger les oiseaux et les petits mammifères sont requises afin de réduire les risques possibles
associés aux semences traitées avec Fluopyram ST. Enfin, pour le fongicide Fluopyram
Greenhouse, les étiquettes doivent comporter des mises en garde pour les organismes aquatiques
non ciblés ainsi que pour les effluents produits par les serres.
7.3
Valeur
L’information relative à la valeur présentée afin de soutenir l’homologation des produits
contenant du fluopyrame provenait principalement d’essais d’efficacité, et sous forme de
justifications scientifiques. Le niveau d’efficacité constaté contre les organismes pathogènes
dans les essais a été jugé acceptable et comparable aux normes commerciales testées. La majorité
des maladies dont il est question ont des répercussions économiques et agricoles négatives
importantes au Canada. L’inclusion du fluopyrame dans les programmes antiparasitaires avec
fongicides offrira aux producteurs canadiens un plus grand choix de préparations commerciales,
et ils disposeront, pour certaines maladies figurant sur les étiquettes, une matière active de
remplacement dont le mode d’action est différent de celui des matières actives actuellement
homologuées. Dans de tels cas, le fluopyrame sera utile pour lutter contre l’acquisition d’une
résistance par les parasites.
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 38
8.0
Projet de décision d’homologation
En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires et conformément à ses règlements
d’application, l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada
propose l’homologation complète, à des fins de vente et d’utilisation, du fongicide de qualité
technique fluopyrame, et de trois préparations commerciales, à savoir le fongicide FLU+TFS 1:1
SC contenant les matières actives de qualité technique fluopyrame et trifloxystrobine, ainsi que
Fluopyram ST et le fongicide Fluopyram Greenhouse contenant la matière active de qualité
technique fluopyrame. Ces trois préparations commerciales sont utilisées pour réprimer plusieurs
maladies fongiques sur les graminées à gazon, les semences de soja ou les plantes vivrières.
D’après une évaluation des renseignements scientifiques à sa disposition, l’ARLA juge que dans
les conditions d’utilisation approuvées, le produit a de la valeur et ne présente pas de risque
inacceptable pour la santé humaine ou l’environnement.
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 39
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 40
Liste des abréviations
Liste des abréviations
♀
♂
λ
μg
μm
ARLA
CE25
CE50
CEE
CIM
CL50
cm
CMEO
CMM
CSENO
CSEO
CT
DAAR
DARf
DAT
DAL50
DL50
DSENO
EGLL
EJE
EPA
ET
g
h
ha
J
j
JPP
K
Kco
kg
Koe
L
LMR
LQ
m.a.
m2
MA
ME
mg
femme
homme
longueur d’onde
microgramme
micromètre
Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire
concentration efficace sur 25 % de la population à l’étude
concentration efficace sur 50 % de la population à l’étude
concentration estimée dans l’environnement
cote d’irritation maximale
concentration létale pour 50 % de la population soumise à l’essai
centimètre
concentration minimale entraînant un effet observé
cote moyenne maximale
concentration sans effet nocif observé
concentration sans effet observé
coefficient de transfert
délai d’attente avant la récolte
dose aiguë de référence
délai d’attente entre les traitements
dose d’application létale pour 50 % de la population soumise à l’essai
dose létale pour 50 % de la population soumise à l’essai
dose sans effet nocif observé
essai des ganglions lymphatiques locaux
exposition journalière estimée
Environmental Protection Agency (États-Unis)
écart-type
g
heure
hectare
joule
jour
jour postplantation
constante d’Henry
coefficient de partage carbone organique-eau
kilogramme
coefficient de partage n-octanol-eau
litre
limite maximale de résidus
limite de quantification
matière active
mètre carré
mode d’action
marge d’exposition
milligramme
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 41
Liste des abréviations
mL
mm
mmHg
MPEET
MPFET
n
nm
NP
OSHA
p.c.
Pa
PC
pH
PHED
ppm
QR
RFFA
RRT
RT-G
SMS
STJ
TIA
millilitre
millimètre
millimètre de mercure
moyenne la plus élevée des essais sur le terrain
moyenne la plus faible des essais sur le terrain
nombre d’essais sur le terrain
nanomètre
niveau préoccupant
Occupational Safety & Health Administration
poids corporel
pascal
préparation commerciale
mesure de l’acidité ou de la basicité d’une solution aqueuse
Pesticide Handlers Exposure Database
parties par million
quotient de risque
résidus foliaires à faible adhérence
résidus radioactifs totaux
résidu transférable propre au gazon
syndrome de la mort subite
superficie traitée par jour
taux d’ingestion alimentaire
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 42
Annexe I
Annexe I
Tableau 1
Tableaux et figures
Sommaire intégré de la chimie des résidus dans les aliments
NATURE DES RÉSIDUS DANS LE BLÉ – TRAITEMENT DES ARLA n° 2329907
SEMENCES
Position du marqueur [Phényle-U-14C] et [pyridyle-2,6-14C]
radioactif
Dans des contenants dans une zone végétalisée couverte; un contenant par marqueur
Site d’essai
(surface de 1 m2 par contenant)
Traitement des semences
Traitement
Phényle-marqueur : 10,5 g m.a./100 kg semences (18,1 g m.a./ha)
Dose totale
Pyridyle-marqueur : 10,8 g m.a./100 kg semences (18,6 g m.a./ha)
Concentré fluidifiable pour le traitement des semences (FS)
Type de préparation
Fourrage de blé : 40 JPP (BBCH 30); foin de blé : 79 JPP (BBCH 77-83);
Jours postplantation
paille et grain de blé : 112 JPP (à maturité; BBCH 89-92)
(JPP)
[Phényle-U-14C]
RRT (ppm)
0,132
0,238
0,506
0,006
Métabolites majeurs
(> 10 % des RRT)
Matrice
JPP
(jours)
Fourrage
Foin
Paille
Grains
40
79
112
112
Métabolites identifiés
Position du marqueur
radioactif
[Pyridyle-2,6-14C]
RRT (ppm)
0,142
0,287
0,477
0,012
Métabolites mineurs
(< 10 % des RRT)
[Phényle-U-14C]
[Pyridyle-2,6-14C]
[Phényle-U-14C]
[Pyridyle-2,6-14C]
Fourrage
Fluopyrame; AE
C656948-7-hydroxyglc-MA
Fluopyrame; AE
C656948-7-hydroxyglc-MA
AE C656948-7hydroxy; AE C6569487-hydroxy-glc; AE
C656948-8-hydroxy;
AE C656948-8hydroxy-glc-MA; AE
C656948-pyridyle-acide
carboxylique
Foin
Fluopyrame; AE
C656948-benzamide;
AE C656948-7hydroxy-glc-MA
Fluopyrame; AE
C656948-7-hydroxyglc-MA
AE C656948benzamide; AE
C656948-7-hydroxy;
AE C656948-7hydroxy-glc (-8hydroxy-glc-SA); AE
C656948-8-hydroxy;
AE C656948-8hydroxy-glc-MA
AE C656948-7hydroxy; AE C6569487-hydroxy-glc (-8hydroxy-glc-SA); AE
C656948-8-hydroxyglc-MA
Paille
Fluopyrame; AE
C656948-7-hydroxyglc-MA
Fluopyrame; AE
C656948-7-hydroxy;
AE C656948-7hydroxy-glc-MA
AE C656948benzamide; AE
C656948-7-hydroxy;
AE C656948-7hydroxy-glc (-8hydroxy-glc-SA); AE
C656948-8-hydroxy;
AE C656948-8hydroxy-glc-MA
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 43
AE C656948-7hydroxy; AE C6569487-hydroxy-glc; AE
C656948-8-hydroxy;
AE C656948-8hydroxy-glc-MA; AE
C656948-pyridyle-acide
carboxylique
AE C656948-7hydroxy-glc; AE
C656948-8-hydroxy;
AE C656948-8hydroxy-glc-MA; AE
C656948(méthylsulfinyl)méthane
Annexe I
Grains
Fluopyrame; AE
C656948-benzamide;
Inconnus
Fluopyrame;
Inconnus
AE C656948-7hydroxy; AE C656948acide benzoïque
Aucun
Voies de métabolisation proposées dans les végétaux
La métabolisation du fluopyrame dans le blé se produit principalement par hydroxylation du groupe liaison de
l’éthyle pour former le produit AE C656948-7-hydroxy (métabolite majeur) ou le produit AE C656948-8-hydroxy
(métabolite mineur). Ces métabolites subissent l’une ou l’autre des réactions suivantes : 1) conjugaison avec le
glucose et subséquemment l’acide malonique ou d’autres pour donner le produit AE C656948-7-hydroxy-glc, AE
C656948-7-hydroxy-glc-MA, AE C656948-8-hydroxy-glc-MA, et probablement du AE C656948-8-hydroxy-glcSA; ou 2) clivage pour donner du AE C656948-benzamide, AE C656948-acide benzoïque, du AE C656948pyridyle-acide acétique et, par substitution avec le chlore du pyridyle, du AE C656948- méthylsulfinyl)méthane.
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 44
Annexe I
ARLA n° 2329922
ESSAIS CONTRÔLÉS EN PLEIN CHAMP ET DISSIPATION DES
RÉSIDUS DANS LE SOJA
{TRAITEMENT DES SEMENCES}
Vingt-et-un essais de résidus ont été réalisés sur le soja en 2012 aux États-Unis, y compris dans des régions
représentatives des régions de croissance canadiennes. Les essais ont été menés dans les régions de culture 2 (2
essais), 4 (3 essais) et 5 (16 essais) de l’ALENA. Chaque essai a comporté une parcelle non traitée et trois parcelles
traitées, afin de refléter l’application du fluopyrame en traitement des semences (TRTST1 et TRTST2) ou en
traitement des semences suivi de deux applications foliaires (TRTG1). Une étude complémentaire a été réalisée dans
trois essais, afin de représenter deux applications foliaires (TRTG2). Une préparation de fluopyrame en suspension
fluidifiable a été utilisée pour le traitement des semences et les applications foliaires. Les semences ont été traitées
selon les procédures commerciales de traitement des semences. Les applications ont été effectuées par application
foliaire à l’aide d’un équipement au sol à raison de 92 à 187 L/ha. Un tensioactif non ionique, un concentré d’huile
ou de l’huile végétale méthylée ont été ajoutés au mélange de pulvérisation pour les applications foliaires. Les
semences traitées ont été plantées dans toutes les parcelles 88 jours après le traitement. Dans les parcelles TRTG1, le
délai d’attente entre les traitements (JAT) était de 90 à 131 jours entre la plantation et la première application
foliaire, et de 5 à 8 jours entre les première et deuxième applications foliaires. Pour les parcelles TRTG2, deux
applications foliaires ont eu lieu entre 6 et 8 JAT. Des échantillons de semences de soja ont été recueillis à maturité
ou à la première récolte commerciale.
Dans deux essais, les échantillons ont été recueillis pour évaluer la dissipation des résidus aux DAAR de 120/145,
127/148, 132/155 et 138/159 jours (TRTST1 et TRTST2), et aux DAAR de 3, 10, 15/17 et 21 jours (TRTG1). Dans
les parcelles d’étude de dissipation des résidus TRTST1 et TRTST2, les résidus de fluopyrame demeuraient
constants dans les semences de soja lorsque le DAAR augmentait. Dans la parcelle d’analyse des résidus TRTG1,
les résidus de fluopyrame augmentaient de 0,0194 et 0,0794 ppm au DAAR de 3 jours à 0,0341 et 0,1797 ppm au
DAAR de 10 jours, puis diminuaient en général lorsque les DAAR augmentaient. Les résidus de fluopyramebenzamide étaient ≤ LQ dans ou sur tous les échantillons de semences de soja provenant des parcelles d’analyse des
résidus TRTST1 et TRTST2 et d’une parcelle d’analyse des résidus TRTG1. Par conséquent, la dissipation des
résidus n’a pu être évaluée. Dans une parcelle d’analyse des résidus TRTG1, les concentrations de résidus
augmentaient lorsque le DAAR augmentait; les résidus de fluopyrame-benzamide augmentaient de < 0,0102 ppm au
DAAR de 3 jours à 0,0512 ppm à un DAAR de 21 jours.
Produit
Totaux
Dose d’application
Concentration de résidus (ppm)
DAAR
(jours)
n
MPFET
MPEET
Médiane
Moyenne
ET
110-152
21
< 0,01
0,0271
0,01
0,0137
0,0059
82-152
21
< 0,01
0,0201
0,01
0,0111
0,0026
12-24
21
< 0,01
0,2102
0,0219
0,0448
0,0545
13-14
3
< 0,01
< 0,0123
0,010
0,0108
0,0013
Fluopyrame
Semence de
soja, sèche
TRTST1 : 0,25
mg m.a./semence
(0,065-0,161 kg m.a./ha)
TRTST2 : 0,15
mg m.a./semence
(0,038-0,097 kg m.a./ha)
TRTG1 : 0,25
mg m.a./semence
(0,064-0,161 kg m.a./ha) +
0,112-0,119 kg m.a./ha (appl.
foliaire) +
0,248-0,261 kg m.a./ha (appl.
foliaire)
Total : 0,43-0,53 kg m.a./ha
TRTG2 : 0,245-0,256
kg m.a./ha × 2 (foliaire)
Total : 0,49-0,51 kg m.a./ha
2-(trifluorométhyle)benzamide, signalé dans les équivalents du fluopyrame
Semence de
soja, sèche
TRTST1 : 0,25
mg m.a./semence
(0,065-0,161 kg m.a./ha)
TRTST2 : 0,15
110-152
21
< 0,01
< 0,01
0,01
0,01
s.o.
82-152
21
< 0,01
< 0,01
0,01
0,01
s.o.
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 45
Annexe I
mg m.a./semence
(0,038-0,097 kg m.a./ha)
TRTG1 : 0,25
mg m.a./semence
(0,064-0,161 kg m.a./ha) +
0,112-0,119 kg m.a./ha (appl.
12-24
21
< 0,01
0,0368
0,01
0,0113
0,0058
foliaire) +
0,248-0,261 kg m.a./ha (appl.
foliaire)
Total : 0,43-0,53 kg m.a./ha
TRTG2 : 0,245-0,256
kg m.a./ha × 2 (foliaire)
13-14
3
< 0,01
< 0,01
0,01
0,01
s.o.
Total : 0,49-0,51 kg m.a./ha
MPFET = moyenne la plus faible des essais sur le terrain; MPEET = moyenne la plus élevée des essais sur le terrain;
ET = écart-type.
Valeurs fondées sur les moyennes par essai. Aux fins des calculs, les valeurs < LQ sont présumées avoir la valeur de la LQ.
n = nombre d’essais sur le terrain indépendants.
ESSAIS EN SERRE ET SUR LA DISSIPATION DES
ARLA nos 1599669, 1599644, 2427649 et
RÉSIDUS DANS LES TOMATES DE SERRE
2427642
Douze essais de résidus ont été réalisés sur la tomate cerise de taille standard en 2006 et en 2007 dans des serres en
France, en Espagne, en Italie, en Allemagne, aux Pays-Bas, en Grèce et au Portugal. La préparation AE C656948 SC
500 a été appliquée deux fois à une dose de 300 g m.a./ha, pour une dose totale de 600 g m.a./ha. Les doses ont été
appliquées à intervalles de 6-7 jours au moyen d’équipement de pulvérisation au sol à raison de 500-1 500 L/ha. Les
données sur la dissipation des résidus montrent que les résidus de fluopyrame diminuaient dans la tomate de serre
lorsque le DAAR augmentait de 0 à 7 jours.
Sept essais de résidus ont été réalisés sur la tomate cerise de taille standard en 2007 et en 2008 dans des serres en
France, en Espagne, aux Pays-Bas, en Italie et en Allemagne. La préparation AE C656948 SC 500 a été appliquée
quatre fois en irrigation au goutte-à-goutte à une dose de 500 g m.a./ha, pour une dose totale de 2,0 kg m.a./ha. Les
doses ont été appliquées à des intervalles de 7-8 jours, en utilisant des volumes d’eau de 1 875 L/ha. Les données sur
la dissipation des résidus montrent que les résidus de fluopyrame augmentaient dans la tomate de serre lorsque le
DAAR augmentait de 0 à 7 jours.
Produit
Totaux
Dose d’application
DAAR
(jours)
Concentration de résidus (ppm)
n
MPFET
MPEET
Médiane
Moyenne
ET
Fluopyrame
0,6 kg m.a./ha (pulvérisation
0
12
0,15
0,81
0,22
0,29
0,19
foliaire)
2,0 kg m.a./ha (goutte-à0
7
0,01
0,23
0,11
0,11
0,08
goutte)
MPFET = moyenne la plus faible des essais sur le terrain; MPEET = moyenne la plus élevée des essais sur le terrain; ET = écarttype.
Valeurs fondées sur les moyennes par essai. Aux fins des calculs, les valeurs < LQ sont présumées avoir la valeur de la LQ.
n = nombre d’essais sur le terrain indépendants.
Tomate
(serre)
ARLA nos 1654357 et 1654355
ESSAIS EN SERRE ET SUR LA DISSIPATION DES
RÉSIDUS DANS LES POIVRONS DE SERRE
Neuf essais de résidus ont été réalisés sur les piments et les poivrons en 2006 et en 2007 dans des serres en
Allemagne, aux Pays-Bas, en France, en Italie, en Espagne, en Grèce et au Portugal. La préparation AE C656948 SC
500 a été appliquée deux fois à une dose de 300 g m.a./ha, pour une dose totale de 600 g m.a./ha. Les doses ont été
appliquées à intervalles de 6-7 jours au moyen d’équipement de pulvérisation au sol à raison de 500-1 500 L/ha. Les
données sur la dissipation des résidus montrent que les résidus de fluopyrame diminuaient dans le poivron de serre
lorsque le DAAR augmentait de 0 à 7 jours.
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 46
Annexe I
Produit
Totaux
Dose d’application
DAAR
(jours)
Concentration de résidus (ppm)
n
MPFET
MPEET
Médiane
Moyenne
ET
Fluopyrame
Poivron
0,6 kg m.a./ha
0
9
0,24
0,72
0,42
0,43
0,14
(serre)
MPFET = moyenne la plus faible des essais sur le terrain; MPEET = moyenne la plus élevée des essais sur le terrain; ET = écarttype.
Valeurs fondées sur les moyennes par essai. Aux fins des calculs, les valeurs < LQ sont présumées avoir la valeur de la LQ.
n = nombre d’essais sur le terrain indépendants.
ARLA n° 1661218
ESSAIS EN SERRE ET SUR LA DISSIPATION DES
RÉSIDUS DANS LES CONCOMBRES DE SERRE
Huit essais de résidus ont été réalisés sur le concombre en 2006 dans des serres en France, en Espagne, en Italie, en
Allemagne, aux Pays-Bas et en Grèce. La préparation AE C656948 SC 500 a été appliquée deux fois à une dose de
300 g m.a./ha, pour une dose totale de 600 g m.a./ha. Les doses ont été appliquées à intervalles de 6 à 7 jours au
moyen d’équipement de pulvérisation au sol à raison de 500 à 1 500 L/ha. Les données sur la dissipation des résidus
montrent que les résidus de fluopyrame diminuaient dans le concombre de serre lorsque le DAAR augmentait de 0 à
7 jours.
Produit
Totaux
Dose d’application
DAAR
(jours)
Concentration de résidus (ppm)
n
MPFET
MPEET
Médiane
Moyenne
ET
Fluopyrame
Concombre
0,6 kg m.a./ha
0
8
0,10
0,40
0,17
0,20
0,10
(serre)
MPFET = moyenne la plus faible des essais sur le terrain; MPEET = moyenne la plus élevée des essais sur le terrain;
ET = écart-type.
Valeurs fondées sur les moyennes par essai. Aux fins des calculs, les valeurs < LQ sont présumées avoir la valeur de la LQ.
n = nombre d’essais sur le terrain indépendants.
ARLA nos 1661166 et 1661173
ESSAIS EN SERRE ET SUR LA DISSIPATION DES
RÉSIDUS DANS LA LAITUE DE SERRE
Douze essais de résidus ont été réalisés sur la laitue pommée en 2006 et en 2007 dans des serres en France, en
Allemagne, en Italie, en Espagne, au Portugal et en Grèce. La préparation AE C656948 SC 500 a été appliquée deux
fois à une dose de 250 g m.a./ha pour une dose totale de 500 g m.a./ha. Les doses ont été appliquées à intervalles de
7 jours, au moyen d’équipement de pulvérisation au sol à raison de 200 à 1 000 L/ha. Les données sur la dissipation
des résidus montrent que les résidus de fluopyrame diminuaient dans la laitue de serre lorsque le DAAR augmentait
de 7 à 14 jours.
Produit
Totaux
Dose d’application
DAAR
(jours)
Concentration de résidus (ppm)
n
MPFET
MPEET
Médiane
Moyenne
ET
Fluopyrame
Laitue (serre)
0,5 kg m.a./ha
7
12
0,16
8,40
2,60
3,59
2,79
MPFET = moyenne la plus faible des essais sur le terrain; MPEET = moyenne la plus élevée des essais sur le terrain;
ET = écart-type.
Valeurs fondées sur les moyennes par essai. Aux fins des calculs, les valeurs < LQ sont présumées avoir la valeur de la LQ.
n = nombre d’essais sur le terrain indépendants.
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 47
Annexe I
Tableau 2
Aperçu de la chimie des résidus dans les aliments – Études sur le
métabolisme et évaluation des risques
ÉTUDES SUR LES VÉGÉTAUX
Fluopyrame
DÉFINITION DES RÉSIDUS AUX FINS DE
L’APPLICATION DE LA LOI
Cultures principales (traitement des semences – blé)
Fluopyrame, y compris le métabolite fluopyrameDÉFINITION DES RÉSIDUS AUX FINS DE
benzamide dans les cultures du groupe 6
L’ÉVALUATION DES RISQUES
(légumineuses) et 20 (oléagineux), et fluopyrame dans
Cultures principales (traitement des semences – blé)
toutes les autres denrées végétales
Similaire chez le raisin, la pomme de terre, la fève, le
PROFIL MÉTABOLIQUE DANS DIVERSES
poivron (application foliaire) et le blé (traitement des
CULTURES
semences)
RISQUE ALIMENTAIRE ASSOCIÉ À LA CONSOMMATION D’ALIMENTS ET D’EAU
RISQUE ESTIMÉ
% DE LA DOSE JOURNALIÈRE ADMISSIBLE
POPULATION
Nourriture
Évaluation approfondie des
Aliments et eau
seulement
risques chroniques
(cancérogènes et non
Tous les nourrissons
24,7
70,0
de moins de 1 an
cancérogènes) associés à
l’exposition par voie
80,7
97,4
Enfants de 1 à 2 ans
alimentaire
51,7
65,2
Enfants de 3 à 5 ans
29,6
39,7
Enfants de 6 à 12 ans
Dose journalière admissible =
15,6
24,2
Jeunes de 13 à 19 ans
0,012 mg/kg p.c./j
16,2
28,2
Adultes de 20 à 49 ans
Concentration chronique
Adultes de 50 ans et
16,9
28,6
estimée dans l’eau potable = 72 plus
(μg m.a./L)
Femmes de 13 à 49
16,0
27,8
ans
21,0
33,1
Population totale
RISQUE ESTIMÉ
% de la DOSE AIGUË DE RÉFÉRENCE (DARf)
POPULATION
Nourriture
Aliments et eau
seulement
22,7
23,2
Analyse approfondie de
Tous les nourrissons
l’exposition aiguë par le régime de moins de 1 an
alimentaire, au 95e percentile
36,8
37,0
Enfants de 1 à 2 ans
23,1
23,3
Enfants de 3 à 5 ans
DAR = 0,5 mg/kg p.c.
14,2
14,5
Enfants de 6 à 12 ans
8,2
8,4
Jeunes de 13 à 19 ans
Concentration aiguë estimée
7,6
7,9
Adultes
de
20
à
49
ans
dans l’eau potable = 72 (μg
m.a./L)
7,4
7,8
Adultes de 50 ans et
plus
7,9
8,2
Femmes de 13 à 49
ans
12,3
12,8
Population totale
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 48
Annexe I
Tableau 3
Profil de toxicité du fongicide FLU+TFS 1:1 SC, de Fluopyram ST et du
fongicide Fluopyram Greenhouse
Type d’étude / animal
Résultats de l’étude
ARLA no
Études de toxicité aiguë – Fongicide FLU+TFS 1:1 SC
Toxicité aiguë par voie orale DL50
Doses croissantes et décroissantes (425)
Aire d’affichage principale sur
l’étiquette
DL50 ♀ > 5 000 mg/kg
Aucun mot indicateur n’est requis.
DL50 ♂♀ > 5 000 mg/kg
Aucun mot indicateur n’est requis.
CL50 ♂♀ > 4,62 mg/L
Aucun mot indicateur n’est requis.
CMMa = 2,4/110
CIMb = 5,3/110
Aucun mot indicateur n’est requis.
CMMa = 0,33/110
CIMb = 1/8
Aucun mot indicateur n’est requis.
CE3 = 36 %
Sensibilisant cutané potentiel.
ARLA no 2427108
DL50 pour l’exposition aiguë par voie
cutanée
ARLA no 2427112
CL50 aiguë, inhalation
ARLA no 2427114
Irritation primaire de l’œil
ARLA no 2427116
Irritation primaire de la peau
ARLA no 2427117
Sensibilisation cutanée
EGLL
ARLA no 2427119
Études de toxicité aiguë – Fluopyram ST
Toxicité aiguë par voie orale DL50
Doses croissantes et décroissantes (425)
DL50 ♀ = 1 750 mg/kg
AVERTISSEMENT – POISON
DL50 ♂♀ > 5 000 mg/kg
Aucun mot indicateur n’est requis.
CL50 ♂♀ > 5,11 mg/L
Aucun mot indicateur n’est requis.
CMMa = 0/110
CIMb = 0/110
Aucun mot indicateur n’est requis.
CMMa = 0/8
CIMb = 0/8
Aucun mot indicateur n’est requis.
Négatif
Aucun mot indicateur n’est requis.
ARLA no 2329898
DL50 pour l’exposition aiguë par voie
cutanée
ARLA no 2329899
CL50 aiguë, inhalation
ARLA no 2329900
Irritation primaire de l’œil
ARLA no 2329901
Irritation primaire de la peau
ARLA no 2329902
Sensibilisation cutanée
EGLL
ARLA no 2329903
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 49
Annexe I
Type d’étude / animal
Résultats de l’étude
ARLA no
Études de toxicité aiguë – Fongicide Fluopyram Greenhouse
Toxicité aiguë par voie orale DL50
Classe de toxicité (423)
ARLA no 1599335
DL50 pour l’exposition aiguë par voie
cutanée
ARLA no 1599336
CL50 aiguë, inhalation
ARLA no 1599337
Irritation primaire de l’œil
ARLA no 1599339
Irritation primaire de la peau
ARLA no 1599338
Sensibilisation cutanée
EGLL
ARLA no 1599340
Aire d’affichage principale sur
l’étiquette
DL50 ♀ > 2 000 mg/kg
Aucun mot indicateur n’est requis.
DL50 ♂♀ > 2 000 mg/kg
Aucun mot indicateur n’est requis.
CL50 ♂♀ > 2,09 mg/L
Aucun mot indicateur n’est requis.
CMMa = 0/110
CIMb = 5,3/110
Aucun mot indicateur n’est requis.
CMMa = 0/8
CIMb = 0/8
Négatif
Aucun mot indicateur n’est requis.
Aucun mot indicateur n’est requis.
a CMM = cote moyenne maximale à 24, 48 et 72 h.
b CIM = cote d’irritation maximale
Tableau 4
Scénario
d’exposition
Critères d’effet toxicologique utilisés dans l’évaluation des risques associés
au fluopyrame
Étude
Point de départ et critère d’effet
Aiguë par voie
Étude sur la neurotoxicité
DSENO = 50 mg/kg p.c.
alimentaire
aiguë chez le rat
Réduction de l’activité motrice et locomotrice
Population générale
DARf = 0,5 mg/kg p.c.
Expositions répétées Étude de toxicité et de
DSENO = 1,2 mg/kg p.c./jour
par le régime
cancérogénicité chronique
Effets nombreux, surtout sur le foie, les reins,
alimentaire
chez le rat
la thyroïde et l’œil
Dose journalière admissible = 0,012 mg/kg p.c./j
Exposition cutanée à Étude de la toxicité par voie DSENO = 300 mg/kg p.c./jour
court et à moyen
cutanée sur 28 jours chez le Chimie clinique et effets sur le foie
terme2
rat
Exposition cutanée, Étude de toxicité et de
DSENO = 1,2 mg/kg p.c./jour
long terme2
cancérogénicité chronique
Effets nombreux, surtout sur le foie, les reins,
chez le rat
la thyroïde et l’œil
Exposition par
Étude de toxicité de 90 jours DSENO = 12,5 mg/kg p.c./j
inhalation à moyen chez le rat
Nombreux effets
terme3
Exposition de
Étude de toxicité et de
DSENO = 1,2 mg/kg p.c./jour
longue durée par
cancérogénicité chronique
Effets nombreux, surtout sur le foie, les reins,
3
chez le rat
la thyroïde et l’œil
inhalation
Exposition par voie Étude sur la neurotoxicité
DSENO = 50 mg/kg p.c.
orale pour les
aiguë chez le rat
Réduction de l’activité motrice et locomotrice
plantes ornementales
(auto-cueillette et
milieu résidentiel)
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 50
Facteur global
d’évaluation1 ou
ME cible
100
100
100
100
100
100
100
Annexe I
Scénario
d’exposition
Étude
Exposition par voie
cutanée (autocueillette et milieu
résidentiel)
Cancer
1
Point de départ et critère d’effet
Facteur global
d’évaluation1 ou
ME cible
100
Étude de la toxicité par voie DSENO = 300 mg/kg p.c./jour
cutanée sur 28 jours chez le Chimie clinique et effets sur le foie
rat
Les risques de cancer (seuil) ont été pris en compte dans le choix des critères d’effet
toxicologique.
Le facteur global d’évaluation correspond à un total d’incertitude et aux facteurs de la Loi sur les produits antiparasitaires pour
les évaluations alimentaires; la ME (marge d’exposition) correspond à la ME cible pour les évaluations de l’exposition
professionnelle et résidentielle.
2
Comme une DMENO a été sélectionnée, un facteur d’absorption cutanée a été appliqué pour l’extrapolation d’une voie
d’exposition à l’autre.
3
Comme une DMENO a été sélectionnée, un facteur d’absorption par inhalation a été appliqué pour l’extrapolation d’une voie
d’exposition à l’autre.
Tableau 5
Paramètres d’application de Fluopyram ST sur les semences
Semences
Soja
Dose d’application
Nombre de semences/kg
Quantité de semences traitées (kg)
CEE (mg m.a./kg semences)
Poids des semences
0,25 mg m.a./semence
5 000,00 semences/kg
1 kg
1 250,00 mg m.a./kg semences
200,00 g/1 000 semences
Taux d’ensemencement
111,11 kg semences/ha
Dose d’application par hectare
138,89 g m.a./ha
Tableau 6
Type d’étude
Critères d’effet toxicologiques de Fluopyram ST pour les oiseaux et les
mammifères
Critère d’effet fondé
sur la dose
Dose de toxicité
(mg m.a./kg p.c./j)
Facteur
d’incertitude
Valeur utilisée
pour l’évaluation
du risque
Oiseaux
Aiguë, par
voie orale
Aiguë, par
voie
alimentaire
Aiguë, par
voie orale
Aiguë, par
voie orale
Aiguë, par
voie orale
DL50
2 000
0,1
200,00
DL50 5 jours
1 642,7
0,1
164,27
s.o.
4,12
Dose sans effet observé
4,12
Mammifères
DL50
2 000
0,1
200
Dose sans effet observé
13,9
s.o.
13,90
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 51
Annexe I
Tableau 7
Évaluation des risques de Fluopyram ST pour les oiseaux et les mammifères
Critère d’effet de l’étude (mg m.a./kg
p.c./j/FI)
EJE
(mg m.a./kg
p.c./j)
Quantité de semences nécessaire
pour atteindre le critère d’effet1
QR
Oiseaux de petite taille (0,02 kg)
469,786
2,3
Minimum
Maximum
16,00
16,00
Aiguë
200,00
Alimentaire
164,20
469,786
2,9
13,14
13,14
Reproduction
4,12
469,786
114,0
0,33
0,33
Oiseaux de moyenne taille (0,10 kg)
Aiguë
200,00
369,024
1,8
80,00
80,00
Alimentaire
Reproduction
164,20
4,12
369,024
369,024
2,2
89,6
65,68
1,65
65,68
1,65
800,00
800,00
656,80
16,48
656,80
16,48
12,00
0,83
12,00
0,83
28,00
1,95
28,00
1,95
800,00
800,00
55,60
55,60
Oiseaux de grande taille (1,00 kg)
Aiguë
200,00
Alimentaire
Reproduction
164,20
4,12
Aiguë
Reproduction
200,00
13,90
Aiguë
Reproduction
200,00
13,90
Aiguë
200,00
Reproduction
13,90
Tableau 8
107,584
0,5
107,584
0,7
107,584
26,1
Mammifères de petite taille (0,015 kg)
268,470
1,3
268,470
19,3
Mammifères de moyenne taille (0,035 kg)
230,885
1,2
230,885
16,6
Mammifères de grande taille (1,00 kg)
127,128
0,6
127,128
9,1
Évaluation préliminaire des risques de Fluopyram ST pour les plantes
terrestres
Organisme
Exposition
Substance à
l’essai
Valeur
toxique pour
le QR
Doses
d’application
QR
NP
dépassé?
Plantes
vasculaires
Levée des
plantules
Vigueur
végétative
AE C656948
SC 500AG
AE C656948
SC 500AG
CE25 : > 500 g
m.a./ha
CE25 : > 250 g
m.a./ha
138,89 g m.a./
ha
138,89 g
m.a./ha
0,28
Non
0,56
Non
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 52
Annexe I
Tableau 9
Risques de Fluopyram ST pour les organismes aquatiques
Organisme
Exposition
Substance à
l’essai
Valeur toxique
pour le QR (mg
m.a./L)
CEE
(mg
m.a./L)
QR
NP
dépassé?
Amphibiens
Aiguë
Chronique
AE C656948
AE C656948
(CL50 /10) : 0,178
(CSENO) : 0,135
0,093**
0,093**
0,52
0,69
Non
Non
** Profondeur d’eau de 15 cm
Tableau 10
Risques du fongicide FLU + TFS 1:1 SC pour les organismes terrestres
Organisme
Exposition
Substance à
l’essai
Lombric
(E. fetida)
Aiguë
AE C656948 SC
500
Valeur
toxique pour
le QR
CEE
QR
NP
dépassé
?
LC50 (0,5) :
0,22 mg
0,001
Non
207,5 mg
m.a./kg sol
m.a./kg poids
sec sol
Reproduction
AE C656948 SC CSENO : 11,4
0,22 mg
0,02
Non
500
mg m.a./kg
m.a./kg sol
poids sec sol
Abeilles
Exposition aiguë
AE C656948 SC DL50 : 83,2 µg
0,6 µg
< 0,01
Non
domestiques
par contact
500
m.a./ha
m.a./abeille1
(A. mellifera L.) Aiguë, par voie
DL50 : 89 µg
7,25 µg
0,08
Non
orale
m.a./ha
m.a./abeille2
Acarien
Aiguë
AE C656948 SC DAL50 :
403,9 g
< 0,4
Non
prédateur
500
> 1 008 g
m.a./ha
(T. pyri)
m.a./ha
Chronique
AE C656948 SC DSENO :
403,9 g
0,4
Non
(reproduction)
500
1 008 g m.a./ha
m.a./ha
1
L’exposition par contact est estimée en multipliant la dose d’application maximale unique de 250 g m.a./ha par un
facteur de 2,4.
2
L’exposition par voie orale est estimée en multipliant la dose d’application maximale unique de 250 g m.a./ha par
un facteur de 29.
Tableau 11
Effets
Évaluation préliminaire des risques du fongicide FLU + TFS 1:1 SC pour les
oiseaux
Toxicité
(mg m.a./kg
p.c./j)
Aiguë
Reproduction
200,00
4,12
Aiguë
Reproduction
200,00
4,12
Aiguë
200,00
Guilde alimentaire
(aliments)
Oiseaux de petite taille (0,02 kg)
Insectivore (petits insectes)
Insectivore (petits insectes)
Oiseaux de moyenne taille (0,1 kg)
Insectivore (petits insectes)
Insectivore (petits insectes)
Oiseaux de grande taille (1 kg)
Herbivore (graminées courtes)
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 53
EJE
(mg m.a./kg
p.c.)
QR
20,35
20,35
0,10
4,94
15,88
15,88
0,08
3,86
16,57
0,08
Annexe I
Toxicité
(mg m.a./kg
p.c./j)
Effets
Reproduction
Tableau 12
Effets
4,12
Guilde alimentaire
(aliments)
Herbivore (graminées courtes)
EJE
(mg m.a./kg
p.c.)
16,57
QR
4,02
Évaluation approfondie des risques du fongicide FLU + TFS 1:1 SC pour les
oiseaux
Toxicité
mg m.a./
kg p.c./j
Guilde
alimentaire
(source de
nourriture)
Oiseaux de petite taille (0,02 kg)
Insectivores
6,8
(petits insectes)
Granivores
Reproduction
6,8
(grains et graines)
6,8
Frugivores (fruits)
Oiseaux de moyenne taille (0,1 kg)
Insectivores
6,8
(petits insectes)
Insectivores
6,8
(gros insectes)
Reproduction
Granivores
6,8
(grains et graines)
6,8
Frugivores (fruits)
Résidus maximaux
Hors champ
Au champ
(6 %)
EJE
QR
EJE
QR
Résidus moyens
Hors champ
Au champ
(6 %)
EJE
QR
EJE
QR
20,35
2,99
1,22
0,18
11,35
1,67
0,68
0,1
5,09
0,75
0,31
0,04
2,43
0,36
0,15
0,02
10,18
1,5
0,61
0,09
4,85
0,71
0,29
0,04
15,88
2,34
0,95
0,14
8,86
1,3
0,53
0,08
3,97
0,58
0,24
0,04
1,89
0,28
0,11
0,02
3,97
0,58
0,24
0,04
1,89
0,28
0,11
0,02
7,94
1,17
0,48
0,07
3,79
0,56
0,23
0,03
4,64
0,68
0,28
0,04
2,59
0,38
0,16
0,02
1,16
0,17
0,07
0,01
0,55
0,08
0,03
0
1,16
0,17
0,07
0,01
0,55
0,08
0,03
0
2,32
0,34
0,14
0,02
1,11
0,16
0,07
0,01
16,57
2,44
0,99
0,15
5,89
0,87
0,35
0,05
10,12
1,49
0,61
0,09
3,3
0,49
0,2
0,03
15,33
2,25
0,92
0,14
5,07
0,75
0,3
0,04
Oiseaux de grande taille (1 kg)
6,8
6,8
6,8
6,8
Reproduction
6,8
6,8
6,8
Insectivores
(petits insectes)
Insectivores
(gros insectes)
Granivores
(grains et graines)
Frugivores (fruits)
Herbivores
(graminées
courtes)
Herbivores
(graminées hautes)
Herbivores
(plantes
fourragères)
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 54
Annexe I
Tableau 13
Évaluation préliminaire des risques du fongicide FLU + TFS 1:1 SC pour les
mammifères
Toxicité
(mg m.a./kg
p.c./j)
Effets
Reproduction
Aiguë
Reproduction
Aiguë
Reproduction
82,4
82,4
82,4
82,4
Reproduction
QR
11,71
0,06
11,71
0,84
36,67
0,18
36,67
2,64
19,60
0,10
19,60
1,41
Évaluation approfondie des risques du fongicide FLU + TFS 1:1 SC pour les
mammifères
Toxicité
(mg
m.a./kg
p.c./j)
Reproduction
EJE
(mg m.a./kg
p.c.)
Mammifères de petite taille (0,015 kg)
Insectivore
200,00
(petits insectes)
Insectivore
13,90
(petits insectes)
Mammifères de moyenne taille (0,035 kg)
Herbivore
200,00
(graminées courtes)
Herbivore
13,90
(graminées courtes)
Mammifères de grande taille (1 kg)
Herbivore
200,00
(graminées courtes)
Herbivore
13,90
(graminées courtes)
Aiguë
Tableau 14
Guilde alimentaire
(aliments)
82,4
82,4
82,4
Guilde
alimentaire
(source de
nourriture)
Résidus maximaux
Hors champ
Au champ
(6 %)
EJE QR EJE
QR
Mammifères de petite taille (0,015 kg)
Insectivores
(petits
11,71
0,14
0,7
0,01
insectes)
Granivores
(grains et
2,93
0,04
0,18
< 0,01
graines)
Frugivores
5,85
0,07
0,35
< 0,01
(fruits)
Mammifères de moyenne taille (0,035 kg)
Insectivores
(petits
10,26
0,12
0,62
0,01
insectes)
Insectivores
2,57
0,03
0,15
< 0,01
(gros insectes)
Granivores
(grains et
2,57
0,03
0,15
< 0,01
graines)
Frugivores
5,13
0,06
0,31
< 0,01
(fruits)
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 55
Résidus moyens
Hors champ
Au champ
(6 %)
EJE QR EJE
QR
6,53
0,08
0,39
< 0,01
1,4
0,02
0,08
< 0,01
2,79
0,03
0,17
< 0,01
5,72
0,07
0,34
< 0,01
1,22
0,01
0,07
< 0,01
1,22
0,01
0,07
< 0,01
2,45
0,03
0,15
< 0,01
Annexe I
Toxicité
(mg
m.a./kg
p.c./j)
82,4
82,4
82,4
82,4
82,4
82,4
Reproduction
82,4
82,4
82,4
82,4
Tableau 15
Guilde
alimentaire
(source de
nourriture)
Tableau 16
Résidus moyens
Hors champ
Au champ
(6 %)
EJE QR EJE
QR
Herbivores
(graminées
36,67
0,45
2,2
0,03
courtes)
Herbivores
(graminées
22,39
0,27
1,34
0,02
hautes)
Herbivores
(plantes
33,93
0,41
2,04
0,02
fourragères)
Mammifères de grande taille (1 kg)
Insectivores
(petits
5,48
0,07
0,33
< 0,01
insectes)
Insectivores
1,37
0,02
0,08
< 0,01
(gros insectes)
Granivores
(grains et
1,37
0,02
0,08
< 0,01
graines)
Frugivores
2,74
0,03
0,16
< 0,01
(fruits)
Herbivores
(graminées
19,6
0,24
1,18
0,01
courtes)
Herbivores
(graminées
11,97
0,15
0,72
0,01
hautes)
Herbivores
(plantes
18,13
0,22
1,09
0,01
fourragères)
13,02
0,16
0,78
0,01
7,31
0,09
0,44
0,01
11,22
0,14
0,67
0,01
3,06
0,04
0,18
< 0,01
0,65
0,01
0,04
< 0,01
0,65
0,01
0,04
< 0,01
1,31
0,02
0,08
< 0,01
6,96
0,08
0,42
0,01
3,91
0,05
0,23
< 0,01
5,99
0,07
0,36
< 0,01
Évaluation préliminaire des risques du fongicide FLU + TFS 1:1 SC pour les
plantes terrestres
Organisme Exposition
Plantes
vasculaires
Résidus maximaux
Hors champ
Au champ
(6 %)
EJE QR EJE
QR
Levée des
plantules
Vigueur
végétative
Substance à
l’essai
AE C656948 SC
500A G
AE C656948 SC
500A G
Valeur toxique
pour le QR
CE25 : > 500 g m.a./ha
CE25 : 250 g m.a./ha
CEE
QR
NP
dépassé?
497,76 g m.a./
ha
403.9 g m.a./ha
1,00
Oui
1,62
Oui
Évaluation approfondie des risques du fongicide FLU + TFS 1:1 SC pour les
plantes terrestres
Rampe d’aspersion
(dérive de 6 %)
Dose d’application de 250 g m.a./ha
Levée des plantules
Dose d’application cumulative
15,00 g m.a./ha
29,87 g m.a./ha
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 56
Annexe I
Rampe d’aspersion
(dérive de 6 %)
(2 applications au champ avec un TD50 de 539 jours)
QR avec une CE25 de 500 g m.a./ha pour la levée des
plantules
Risque
Vigueur végétative
Dose d’application cumulative
(2 applications avec une demi-vie foliaire de 10 jours)
QR avec une CE25 de 250 g m.a./ha pour la vigueur
végétative
Risque
Tableau 17
0,06 (sous le NP)
Aucun risque
24,24 g m.a./ha
0,1 (sous le NP)
Aucun risque
Risques du fongicide FLU + TFS 1:1 SC pour les organismes aquatiques
Organisme
Truite arc-en-ciel
(O. mykiss)
Crapet arlequin
(L. macrochirus)
Tête-de-boule
(P. promelas)
Organismes vivant dans
les sédiments
(C. riparius )
(C. tetans)
Amphibiens
Daphnie
(D. magna)
Algues bleu-vert d’eau
douce (P.subcapitata)
Diatomée d’eau douce
(N. pelliculosa)
Lenticule bossue
(L. gibba)
Méné tête-de-mouton
(C. variegatus)
Huître
(C. virginica)
Diatomée marine
(S. costatum)
Amphipodes marins
(Leptocheirus
plumulosus)
Exposition
Substance à
l’essai
Valeur toxique
pour le QR (mg
m.a./L)
CEE
(µg
m.a./L)
QR
0,062*
< 0,35
Aiguë
AEC 656948
Étude de
bioaccumulation
Chronique (premiers
stades de vie)
54 j, eau interstitielle
54 j, sédiments
AE C656948
(CL50 /10) :
> 0,178
FBC : 18
AE C656948
CSENO : 0,135
0,062*
0,46
AE C656948
AE C656948
CSENO : 3,8
CSENO : 26,0
0,062*
0,062*
0,16
0,002
Aiguë
AE C656948
0,33**
< 1,85
Chronique
Aiguë
Chronique
Aiguë
0,33**
0,062*
0,062*
0,062*
2,44
< 0,017
0,05
0,04
Aiguë
AE C656948
AE C656948
AE C656948
AE C656948
SC 500A G
AE C656948
(CL50 /10) :
> 0,178
CSENO : 0,135
(CE50 /2) : > 8,5
CSENO : 1,214
(CE50 /2) : 1,7
(CE50 /2) : 3,1
0,062
0,02
Aiguë
AE C656948
(CE50 /2) : 1,3
0,062*
0,05
Aiguë
AE C656948
0,062*
< 0,63
Aiguë
AE C656948
(CL50 /10) :
> 0,098
(CL50 /2) : 0,22
0,062*
0,28
Aiguë
AE C656948
(CE50 /2) : > 0,57
0,062*
< 0,11
Aiguë
AE C656948
0,062*
< 0,08
Chronique
AE C656948
(CL50 /2) : > 0,8
(eau sous-jacente)
CSENO : 0,55
(eau sous-jacente)
0,062*
0,11
* Profondeur d’eau de 80 cm; ** Profondeur d’eau de 15 cm.
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 57
Annexe I
Tableau 18
Évaluation approfondie des risques du fongicide FLU + TFS 1:1 SC pour les
amphibiens (par ruissellement)
Exposition
Valeur toxique pour le QR
CEE
(mg m.a./L)
(mg m.a./L)
Aiguë
(CL50 /10) : > 0,178
0,299*
Ruissellement
Chronique
CSENO : 0,135
0,261**
* Concentration maximale; ** CEE après 21 jours dans 15 cm de profondeur d’eau.
Tableau 19
Rampe d’aspersion
(6 % de dérive)
15,00 g m.a./ha
29,95 g m.a./ha
0,02 mg m.a./L*
0,11
0,15
Non
Solutions de remplacement homologuées offrant la même protection que les
allégations de l’étiquette du fongicide Fluopyram Greenhouse, d’après le
mode d’action (en date d’octobre 2015)
Culture
Maladies et pathogènes ciblés
Concombre de serre
Pourriture grise du fruit, brûlure
helminthosporienne Botrytis, chancre
bactérien (Botrytis cinerea)
Oïdium (S. fuliginea, E. cichoracearum)
Poivron de serre
Tomate de serre
< 1,68
1,93
Évaluation approfondie des risques du fongicide FLU + TFS 1:1 SC pour les
amphibiens (dérive de pulvérisation)
Dose d’application
(250 g m.a./ha)
Dose d’application cumulative
(2 applications, intervalle de 7 j)
CEE
QR aigu (CL50 : 0,178 mg m.a./L)
QR chronique (CSEO : 0,135 mg
m.a./L)
Risque
*
Profondeur d’eau de 15 cm.
Tableau 20
QR
Pourriture grise du fruit, brûlure
helminthosporienne Botrytis, chancre
bactérien (Botrytis cinerea)
Oïdium (Leveillula taurica)
Pourriture grise du fruit, brûlure
helminthosporienne Botrytis, chancre
bactérien (Botrytis cinerea)
Matières actives classiques de
remplacement (no du groupe de mode
d’action du Fungicide Resistance Action
Committee)
iprodione (2)
ferbame (M3)
fenhexamide (17)
penthiopyrade (7)
soufre (M2)
myclobutanil (3)
boscalide; pyraclostrobine (7+11)
cyprodinil; fludioxonil (9+12)
penthiopyrade (7)
cuivre (M1)
penthiopyrade (7)
soufre (M2)
myclobutanil (3)
boscalide; pyraclostrobine (7+11)
cyprodinil; fludioxonil (9+12)
iprodione (2)
ferbame (M3)
fenhexamide (17)
boscalide; pyraclostrobine (7+11)
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 58
Annexe I
Culture
Maladies et pathogènes ciblés
Oïdium (Leveillula taurica)
Brûlure alternarienne (Alternaria solani)
Pourriture grise du fruit, brûlure
helminthosporienne Botrytis, chancre
bactérien (Botrytis cinerea) – au goutteà-goutte ou par bassinage
Pourriture à Botrytis (Botrytis cinerea)
Laitue de serre
Tableau 21
Matières actives classiques de
remplacement (no du groupe de mode
d’action du Fungicide Resistance Action
Committee)
pyriméthanil (9)
cyprodinil; fludioxonil (9+12)
penthiopyrade (7)
soufre (M2)
myclobutanil (3)
boscalide; pyraclostrobine (7+11)
cyprodinil; fludioxonil (9+12)
mancozèbe (M3)
cuivre (M1)
penthiopyrade (7)
s.o.
ferbame (M3)
fenhexamide (17)
Liste des utilisations étayées
Utilisations étayées
du fongicide
FLU + TFS 1:1 SC
sur le gazon
Utilisations étayées de
Fluopyram ST sur le
soja
Répression de la sclérotiniose en dollars (Sclerotinia homeocarpa) / gazon / 140-200
ml/100 m2, intervalle de 14-28 j / appliquer le fongicide FLU + TFS 1:1 SC dès le premier
signe de symptômes de la sclérotiniose en dollars ou par mesure préventive lorsque des
conditions environnementales stressantes (périodes de rosée > 8 h à des températures entre
13 °C et 27 °C) favorisent le développement de la sclérotiniose en dollars. Dans des
conditions de pression grave de la maladie, utiliser la dose la plus élevée et l’intervalle le
plus court. / Application maximale de 400 ml/100 m2 de produit par année.
Répression de la plaque brune (Rhizoctonia solani) / gazon / 140-200 ml/100 m2,
intervalle de 14-21 j / appliquer le fongicide FLU + TFS 1:1 SC dès le premier signe de
symptômes de la plaque brune ou par mesure préventive lorsque des conditions
environnementales stressantes (humidité de surface et humidité dans l’air supérieures à
80 %, températures > 20 °C pendant la nuit) favorisent le développement de la maladie.
Dans des conditions de pression grave de la maladie, utiliser la dose la plus élevée et
l’intervalle le plus court. / Application maximale de 400 ml/100 m2 de produit par année.
Répression de la tache des feuilles (Bipolaris spp., Drechslera spp.) / gazon / 140-200
ml/100 m2, intervalle de 14-21 j / appliquer le fongicide FLU + TFS 1:1 SC dès le premier
signe de symptômes de la tache des feuilles ou par mesure préventive lorsque des
conditions environnementales stressantes favorisent le développement de la maladie. Dans
des conditions de pression grave de la maladie, utiliser la dose la plus élevée et l’intervalle
le plus court. / Application maximale de 400 ml/100 m2 de produit par année.
Répression du syndrome de la mort subite (Fusarium virguliforme) / semence de soja /
0,15 – 0,25 mg m.a./semence ou 35 à 58 ml / 140 000 semences de soja.
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 59
Annexe I
On peut utiliser FLUOPYRAM ST en combinaison avec d’autres fongicides et
insecticides de traitement des semences homologués de Bayer CropScience, aux doses
figurant sur les étiquettes.
Constituants de mélange en cuve :
FONGICIDES : Allegiance FL (métalaxyl), Trilex AL Concentrate (trifloxystrobine,
métalaxyl), Trilex AL (trifloxystrobine, métalaxyl), Trilex FS (trifloxystrobine), EverGol
Xtend (penflufène, trifloxystrobine), EverGol Energy (penflufène, prothioconazole,
métalaxyl).
Fongicide Fluopyram
Greenhouse
INSECTICIDES : Stress Shield 600 (imidaclopride).
Utilisations étayées sur le concombre de serre
Répression de la pourriture grise du fruit, de la brûlure helminthosporienne (Botrytis) et du
chancre bactérien (Botrytis cinerea) à 500 mL/ha (application foliaire); intervalles de 7
à 10 jours; couverture complète du feuillage de la plante; commencer les applications du
fongicide de manière préventive; au plus deux applications par cycle de culture
Répression de l’oïdium (Sphaerotheca fuliginea, Erysiphe cichoracearum) à 100 mL/ha
(application foliaire); intervalles de 7 à 14 jours; couverture complète du feuillage de la
plante; commencer les applications du fongicide de manière préventive; au plus trois
applications par cycle de culture
Utilisations étayées sur le poivron de serre
Répression de la pourriture grise du fruit, de la brûlure helminthosporienne (Botrytis) et du
chancre bactérien (Botrytis cinerea) à 500 mL/ha (application foliaire); intervalles de 7
à 12 jours; couverture complète du feuillage de la plante; commencer les applications du
fongicide de manière préventive; au plus deux applications par cycle de culture
Répression de l’oïdium (Leveillula taurica) à 100 mL/ha (application foliaire); intervalles
de 7 à 10 jours; couverture complète du feuillage de la plante; commencer les applications
du fongicide de manière préventive; au plus trois applications par cycle de culture
Utilisations étayées sur la tomate de serre
Répression de la pourriture grise du fruit, de la brûlure helminthosporienne (Botrytis) et du
chancre bactérien (Botrytis cinerea) à 500 mL/ha (application foliaire); intervalles de 10
à 12 jours; couverture complète du feuillage de la plante; commencer les applications du
fongicide de manière préventive; au plus deux applications par cycle de culture
Répression de l’oïdium (Leveillula taurica) à 100 mL/ha (application foliaire); intervalles
de 7 à 14 jours; couverture complète du feuillage de la plante; commencer les applications
du fongicide de manière préventive; au plus trois applications par cycle de culture
Répression de la brûlure alternarienne (Alternaria solani) à 150-300 mL/ha; couverture
complète du feuillage de la plante; commencer les applications du fongicide de manière
préventive; au plus trois applications par cycle de culture
Répression de la pourriture grise du fruit, de la brûlure helminthosporienne (Botrytis) et du
chancre bactérien (Botrytis cinerea) à 40 mL/1 000 plants (au goutte-à-goutte ou par
bassinage); intervalles de 7 jours lorsque 9 feuilles ou plus sur la tige principale ne sont
pas ouvertes; appliquer au goutte-à-goutte ou par bassinage; commencer les applications
du fongicide de manière préventive; au plus deux applications par cycle de culture;
appliquer la quantité requise entre 500 et 1 500 L/ha
Utilisations étayées sur la laitue de serre
Répression de la pourriture grise (Botrytis cinerea) à 500 mL/ha (application foliaire);
intervalle minimal de 7 jours; première application faite une semaine après le repiquage et
la deuxième application peut être faite jusqu’à ce que les têtes de laitue atteignent la taille
requise pour la récolte; appliquer la quantité requise entre 500 et 1 500 L/ha
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 60
Annexe II
Annexe II
Renseignements supplémentaires concernant les limites
maximales de résidus : situation internationale et
répercussions commerciales
Les utilisations du fluopyrame pour le traitement des semences et les cultures en serre sont
examinées concurremment au Canada et aux États-Unis. Les LMR proposées pour le fluopyrame
au Canada sur les graines de soja sèches, la tomate, le poivron, le concombre et la laitue sont
similaires aux tolérances correspondantes qui seront promulguées aux États-Unis. Une fois que
les tolérances américaines pour le fluopyrame seront établies, elles figureront dans l’Electronic
Code of Federal Regulations, 40 CFR Part 180, par pesticide.
Le tableau 1 présente une comparaison des LMR proposées pour le fluopyrame au Canada aux
seuils de tolérance américains et aux LMR du Codex5. Les tolérances américaines figurent dans
l’Electronic Code of Federal Regulations, 40 CFR Part 180, par pesticide. La liste des LMR
établies par le Codex Alimentarius est disponible sur le site Résidus de pesticides dans les
aliments et les aliments pour animaux.
Tableau 1
Comparaison entre les LMR du Canada, les LMR du Codex et les tolérances
des États-Unis (s’il y a lieu)
Denrée
Fèves de soja sèches
Tomates
Poivrons
Concombres
1
LMR canadiennes
(ppm)
Tolérance américaines
(ppm)
LMR du Codex
(ppm)
0,3
0,04 {0,3}1
Non établie
1
4
0,6
1
0,4
1
Non établie
1
0,5
1
Non établie
Non encore établie {1,0}
Non encore établie {4,0}
Non encore établie {0,6}
Laitue
40
Non encore établie {40}
Les tolérances américaines entre accolades sont en cours de promulgation.
Les LMR peuvent varier d’un pays à un autre pour un certain nombre de raisons, notamment les
différences entre les profils d’emploi des pesticides et les endroits d’essai utilisés pour générer
les données sur les résidus chimiques.
5
La Commission du Codex Alimentarius est un organisme international sous l’égide des Nations Unies chargé
d’élaborer des normes internationales pour les aliments, dont des LMR.
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 61
Annexe II
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 62
Références
Références
A. Liste des études et des renseignements soumis par le titulaire
1.0
Chimie
Numéro de
document
de l’ARLA
Référence
1599748
2008, Fluopyram (AEC 656948) – Technical grade active substance –
Discussion of the formation of impurities, DACO: 2.11.4 CBI
1599749
2008, Fluopyram (AEC 656948) – Technical grade active substance –
Manufacturing process, DACO: 2.11.1,2.11.2,2.11.3 CBI
2475390
2014, Part 2 report – Fluopyram Technical Fungicide – PART 2 Chemistry
requirements for the registration of a technical grade of active ingredient
(TGAI)- new manufacturing process, DACO: 2.1,2.2,2.3,2.4,2.5,2.6,2.7,2.8,2.9
CBI
2475391
2014, Fluopyram (AE C656948) – Description of the manufacturing process of
the technical grade active substance, DACO: 2.11.1,2.11.2,2.11.3 CBI
2475392
2014, Fluopyram (AE C656948) – Technical grade active substance –
Discussion on the formation of impurities, DACO: 2.11.4 CBI
2475397
2014, Fluopyram technical grade active substance – Justification of certified
limits for USA and Canada, DACO: 2.12.1 CBI
2475398
2012, Fluopyram ( AE C656948 ) – Determination of technical grade active
substance HPLC with external standard, DACO: 2.13.1 CBI
2475401
2013, Validation of AM020212MP1 – Fluopyram ( AE C656948 ) –
Determination of technical grade active substance, DACO: 2.13.1 CBI
2475403
2006, Identification of substances by NMR (1H, 13C, 19F, 31P), DACO:
2.13.1,2.13.2 CBI
2475404
2014, Fluopyram ( AE C656948 ) – Impurities in technical grade active
substance – HPLC with external standard, DACO: 2.13.1,2.13.2 CBI
2475405
2014, Validation of AM003906MP5 – Fluopyram ( AE C656948 ) – Impurities
in technical grade active substance – HPLC with external standard, DACO:
2.13.1 CBI
2475406
2013, Determination of [CBI removed] in fluopyram – IC – external standard,
DACO: 2.13.1 CBI
2475408
2013, Determination of [CBI removed] in fluopyram – IC – external standard,
DACO: 2.13.1 CBI
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 63
Références
2475409
2014, Fluopyram – Determination of [CBI removed] in technical grade active
substance GLC-Headspace – external standard, DACO: 2.13.1 CBI
2475410
2014, Validation of GLC-method AM024514MP1 – Fluopyram
Determination of [CBI removed] in technical grade active substance – [CBI
removed], DACO: 2.13.1 CBI
2475412
2001, [CBI removed], DACO: 2.13.1
2475413
2012, Analytical method – [CBI removed] – Determination of [CBI removed],
DACO: 2.13.1
2475414
2014, Material accountability of technical fluopyram (AE C656948), DACO:
2.13.3 CBI
2475474
2014, Fluopyram Technical Fungicide, containing fluopyram, TGAI -WAIVER
REQUEST for DACO 2.13.3 BATCH DATA, DACO: 2.13.3 CBI
2486495
2014, Material accountability of technical fluopyram (AE C656948), DACO:
2.13.3 CBI
2427101
2014, Product Chemistry of FLU+TFS SC 25, DACO:
3.1.1,3.1.2,3.1.3,3.1.4,3.2.1,3.2.2,3.3.1,3.3.2,3.4.1,3.5.1,3.5.11,3.5.12,3.5.13,3.5.
15,3.5.2,3.5.3,3.5.4,3.5.5,3.5.6,3.5.7,3.5.8,3.5.9,IIIA 1.1,IIIA 1.2.1,IIIA
1.2.3,IIIA 1.3,IIIA 1.4.1,IIIA 1.4.2,IIIA 1.4.3.1,IIIA 1.4.3.3,IIIA 1.4.4,IIIA
1.4.5.1,IIIA 1.5,IIIA 2.1,IIIA 2.11,IIIA 2.12,IIIA 2.14,IIIA 2.2.1,IIIA 2.2.2,IIIA
2.3.1,IIIA 2.3.2,IIIA 2.3.3,IIIA 2.4.1,IIIA 2.5.2,IIIA 2.6.1,IIIA 2.6.2,IIIA
5.2.1,IIIA 5.2.2
2427103
2014, Product Chemistry of FLU+TFS SC 25, DACO:
3.1.1,3.1.2,3.1.3,3.1.4,3.2.1,3.2.2,3.3.1,3.3.2,3.4.1,3.5.1,3.5.11,3.5.12,3.5.13,3.5.
15,3.5.2,3.5.3,3.5.4,3.5.5,3.5.6,3.5.7,3.5.8,3.5.9,IIIA 1.1,IIIA 1.2.1,IIIA
1.2.3,IIIA 1.3,IIIA 1.4.1,IIIA 1.4.2,IIIA 1.4.3.1,IIIA 1.4.3.3,IIIA 1.4.4,IIIA
1.4.5.1,IIIA 1.5,IIIA 2.1,IIIA 2.11,IIIA 2.12,IIIA 2.14,IIIA 2.2.1,IIIA 2.2.2,IIIA
2.3.1,IIIA 2.3.2,IIIA 2.3.3,IIIA 2.4.1,IIIA 2.5.2,IIIA 2.6.1,IIIA 2.6.2,IIIA
5.2.1,IIIA 5.2.2 CBI
2427104
2014, Determination of Physico-Chemical Properties and Storage Stability Test
for FLU+TFS SC12.5+12.5 G, DACO: 3.5.10,3.5.14,IIIA 2.13,IIIA 2.7.1 CBI
2329866
2013, PART 3 Chemistry requirements for the registration of a manufacturing
concentrate (MA) or an end-use product (EP), DACO:
3.0,3.1,3.1.1,3.1.2,3.1.3,3.1.4,3.2,3.2.1,3.2.2,3.2.3,3.3.1,3.4,3.4.1,3.5,3.5.1,3.5.1
0,3.5.11,3.5.12,3.5.13,3.5.14,3.5.15,3.5.2,3.5.3,3.5.4,3.5.5,3.5.6,3.5.7,3.5.8,3.5.9
CBI
2329867
2013, Certification of code names – Fluopyram ST, DACO: 3.1
2329868
2013, Description of materials used to produce fluopyram ST end use product,
DACO: 3.2.1 CBI
2329869
2013, Description of the formulation process for fluopyram ST end use product,
DACO: 3.2.2 CBI
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 64
Références
2329870
2013, Discussion of the formation of impurities for fluopyram ST end use
product, DACO: 3.2.3 CBI
2329871
2013, Justification for [CBI removed] for fluopyram ST end use product,
DACO: 3.3.1 CBI
2329872
2013, Determination of fluopyram in formulations ; [CBI removed], DACO:
3.4.1
2329873
2013, Validation of [CBI removed] – Determination of fluopyram in
formulations – fluopyram FS 600 (600 g/L), DACO: 3.4.1
2329874
2013, Safety-relevant data of fluopyram FS 600 (600 g/L), DACO:
3.5,3.5.11,3.5.12,3.5.8
2329875
2013, Miscibility of fluopyram ST end-use product, DACO: 3.5,3.5.13
2329876
2013, Dielectric breakdown voltage of fluopyram ST end-use product, DACO:
3.5,3.5.15
2329878
2013, Storage stability at elevated temperature and corrosion
characteristics of fluopyram FS 600 (600 g/L) – Packaging material: HDPE –
Final report (14 days) – Fluopyram FS 600, DACO:
3.5,3.5.1,3.5.10,3.5.14,3.5.2,3.5.3,3.5.5,3.5.6
2329879
2013, Storage stability at elevated temperature and cold stability of
fluopyram FS 600 (600 g/L) – Packaging material: HDPE Final report (8
weeks), DACO: 3.5,3.5.10,3.5.5
2329881
2013, Physical, chemical and technical properties of fluopyram FS 600 (600
g/L), DACO: 3.5,3.5.1,3.5.2,3.5.3,3.5.4,3.5.6,3.5.7,3.5.9
2537384
2015, Validation of [CBI removed] – Determination of fluopyram in
formulations – fluopyram FS 600 (600 g/L), DACO: 3.4.1,IIIA 5.2.1 CBI
1599279
2008, Composition statement – Plant protection product – Fluopyram SC 500
(500 g/L), DACO: 3.3.2,IIIA 1.4.1 CBI
1599280
2008, Product chemistry of fluopyram 500 SC, DACO: 3.3.1,3.3.2,IIIA 1.4.2
CBI
1599283
2008, Manufacturing process description for fluopyram 500 SC, DACO:
3.2.2,IIIA 1.4.5.1 CBI
1599304
2008, Physical, chemical and technical properties of fluopyram SC 500 (500
g/L), DACO: 3.5.1,3.5.2,3.5.3,3.5.6,3.5.7,3.5.9,3.7,8.2.2.1,8.2.3.6,IIIA 2.1,IIIA
2.4.2,IIIA 2.5.1,IIIA 2.5.2,IIIA 2.5.3,IIIA 2.6.1,IIIA 2.8.2,IIIA 2.8.3.1,IIIA
2.8.3.2,IIIA 2.8.5.2,IIIA 2.8.6.1,IIIA 2.8.8.2
1599305
2008, Miscibility of fluopyram 500 SC, DACO: 3.5.13,IIIA 2.11
1599306
2008, Dielectric breakdown voltage of fluopyram 500 SC, DACO: 3.5.15,IIIA
2.12
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 65
Références
1599307
2007, Storage stability of fluopyram SC 500 (500 g/L) – [Packaging material:
HDPE] – Interim report (8 weeks), DACO: 3.5.10,3.5.14,IIIA 2.13,IIIA
2.7.1,IIIA 2.7.2,IIIA 2.7.3,IIIA 2.7.4,IIIA 2.7.5
1599309
2008, Safety relevant technical properties of fluopyram SC 500 g/L -Final
report-, DACO: 3.5.11,3.5.12,3.5.8,IIIA 2.2.1,IIIA 2.2.2,IIIA 2.3.1,IIIA 2.3.3
1599312
2006, Determination of AE C656948 in formulations – Assay – [CBI removed],
DACO: 3.4.1,IIIA 5.2.1
1599313
2008, Validation of [CBI removed] -determination of AE C656948 in
formulations-, DACO: 3.4.1,IIIA 5.2.1
1599314
2008, Validation of GLC-method AM005005MF1 – Determination of AE
C656948 in formulations, DACO: 3.4.1,IIIA 5.2.1
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2009, Discussion of the Formation of impurities of Fluopyram 500 SC, DACO:
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Santé humaine et animale
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Agricultural Reentry Task Force (ARTF). 2008. Data Submitted by the ARTF to
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Results of Commercial and Downstream Seed Treating Facilities. DACO 5.3/5.4
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Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 66
Références
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2427649
2427642
1599669
1599644
1654357
1654355
1661218
1661166
1661173
2427108
2427112
2427114
2427116
2427117
2427119
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2329899
2329900
2329901
2329902
2013, Fluopyram 500 SC – Magnitude of the residue in soybeans, DACO:
7.4.1,7.4.2,7.4.6
2008, Determination of the residues of AE C656948 in/on tomato drip irrigation
of AE C656948 (500 SC) in the greenhouse in Spain, Italy, Germany and
Netherlands, DACO: 7.4.1,7.4.2,7.4.6,IIA 6.3.1
2009, Determination of the residues of AE C656948 in/on tomato after dripping
in irrigation water of fluopyram SC 500 in the greenhouse in France (South),
Netherlands and Spain, DACO: 7.4.1,7.4.2,7.4.6,IIA 6.3.1
2008, Determination of the residues of AE C656948 in/on tomato after spraying
of AE C656948 (500 SC) in the greenhouse in (the) Southern France, Germany,
Spain, Italy, Portugal, Greece and the Netherlands, DACO: 7.4.1,7.4.2,7.4.6
2008, Determination of the residues of AE C656948 in/on cherry tomato after
spraying of AE C656948 (500 SC) in the greenhouse in Germany Spain and
Italy, DACO: 7.4.1,7.4.2,7.4.6
2008, Determination of the residues of AE C656948 in/on pepper after spraying
of AE C656948 (500 SC) in the greenhouse in (the) Germany, Netherlands,
Southern France, Italy, Spain, Greece and Portugal, DACO: IIA 6.3.4
2008, Determination of the residues of AE C656948 in/on pepper after spraying
of AE C656948 (500 SC) in the greenhouse in Italy, DACO: IIA 6.3.4
2008, Determination of the residues of AE C656948 in/on cucumber after
spraying of AE C656948 (500 SC) in the greenhouse in France, Italy, Spain,
Greece, Germany and Netherlands, DACO: 7.4.1,7.4.2,7.4.6,IIA 6.3.1
2008, Determination of the residues of AE C656948 in/on lettuce after spraying
of AE C656948 (500 SC) in the greenhouse in Southern France, Germany, Italy
and Spain, DACO: 7.4.1,7.4.2,7.4.6,IIA 6.3.1
2008, Determination of the residues of AE C656948 in/on head lettuce after
spraying of AE C656948 (500 SC) in the greenhouse in France, Germany, Spain,
Italy, Portugal and Greece, DACO: 7.4.1,7.4.2,7.4.6,IIA 6.3.1
2014, Fluopyram + Trifloxystrobin SC 32.6 (12.5+20.1 g/L): Acute Oral
Toxicity Up And Down Procedure In Rats – Limit Test, DACO: 4.6.1
2014, Fluopyram + Trifloxystrobin SC 32.6 (12.5+20.1 g/L): Acute Dermal
Toxicity Study in Rats – Limit Test, DACO: 4.6.2
2014, Fluopyram + Trifloxystrobin SC 32.6 (12.5+20.1 g/L): Acute Inhalation
Toxicity Study In Rats – Limit Test, DACO: 4.6.3
2014, Fluopyram + Trifloxystrobin SC 32.6 (12.5 + 20.1 g/L): Primary Eye
Irritation Study in Rabbits, DACO: 4.6.4
2014, Fluopyram + Trifloxystrobin SC 32.6 (12.5+20.1 g/L): Primary Skin
Irritation Study in Rabbits, DACO: 4.6.5
2014, Fluopyram + Trifloxystrobin SC 32.6 (12.5+20.1 g/L): Local Lymph Node
Assay (LLNA) in Mice, DACO: 4.6.6
2013, Acute oral toxicity up and down procedure in rats – Fluopyram 600 FS,
DACO: 4.6.1
2013, Acute dermal toxicity study in rats – Fluopyram 600 FS, DACO: 4.6.2
2013, Acute inhalation toxicity study in rats – Fluopyram 600 FS, DACO: 4.6.3
2013, Primary eye irritation study in rabbits – Fluopyram 600 FS, DACO: 4.6.4
2013, Primary skin irritation study in rabbits – Fluopyram 600 FS, DACO: 4.6.5
Projet de décision d’homologation - PRD2016-11
Page 67
Références
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3.0
2011, Local lymph node assay (LLNA) in mice – Fluopyram 600 FS, DACO:
4.6.6
Environnement
o
Référence
N de
document
de
l’ARLA
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2008, AE C656948 SC 500A G effect on seedling emergence and seedling growth
test of ten species of non-target terrestrial plants (Tier 1 and 2), DACO: 9.8.6
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2008, Fluopyram – Statement on the pyrolytic behaviour under controlled
conditions and on the controlled incineration as a safe means of disposal – AE
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2008, Tier 2 summary of the identity of the plant protection product for fluopyram
SC 500 (500 g/L), DACO: 12.7,Document M
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2008, Tier 2 summary of the toxicological studies and exposure data and
information on the plant protection product for fluopyram SC 500 (500 g/L),
DACO: 12.7,4.1 (OECD),5.1 (OECD),Document M
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2008, Tier 2 summary of the metabolism and residues data on the plant protection
product for fluopyram SC 500 (500 g/L), DACO: 12.7,6.1 (OECD),Document M
1599390
2008, Tier 2 summary of the fate and behaviour in the environment of the plant
protection product for fluopyram SC 500 (500 g/L), DACO:
12.7,8.1,8.2.3.1,8.2.4.1,8.3.1,8.4.1
1599392
2008, Tier 2 summary of the ecotoxicological studies on the plant protection product
for fluopyram SC 500 (500 g/L), DACO: 12.7,9.1,9.2.1,9.3.1,9.5.1,9.6.1,9.8.1
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2007, 1. INTERIM REPORT Determination of the residues of AE C656948 in/on
soil after spraying of AE C656948 (250 SC) in Germany and France, DACO: 8.6
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2007, [14C-pheny-UL]AE C656948: Anaerobic aquatic metabolism, DACO:
8.2.3.5.5,8.2.3.5.6
1599507
2007, [14C]-AE C656948: Aqueous hydrolysis at pH 4, 7 and 9, DACO: 8.2.3.2
1599508
2008, [14C]-AE C656948: Aqueous photolysis in buffer at pH 7, DACO: 8.2.3.3.2
1599509
2007, [14C]-AE C656948: Soil photolysis, DACO: 8.2.3.3.1
1599510
2008, [Phenyl-UL-14C)AE C656948 and [pyridyl-2,6-14C]AE C656948:
Phototransformation in natural water, DACO: 8.2.3.3,8.2.3.3.2
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2008, [Phenyl-UL-14C] and [pyridyl-2,6-14C]AE C656948: Aerobic soil
metabolism in two US soils, DACO: 8.2.3.4.2
1599512
2008, [Phenyl-UL-14C] and [pyridyl-2,6-14C]AE C656948: Anaerobic soil
metabolism, DACO: 8.2.3.4.4
1599516
2008, [Phenyl-UL-14C]AE C656948: Aerobic soil metabolism/degradation and
time-dependent sorption in four soils, DACO: 8.2.3.4.2,8.2.4.2
1599520
2007, [Pyridine-2,6-14C] AE C656948-7-hydroxy: Adsorption/desorption on four
EU soils, DACO: 8.2.4.2
1599527
2008, [Pyridyl-2,6-14C]AE C656948: Aerobic metabolism/degradation and timedependent sorption in soils, DACO: 8.2.3.4.2,8.2.4.2
1599528
2007, [pyridyl-2,6-14C]AE C656948: Anaerobic aquatic metabolism, DACO:
8.2.3.5.5,8.2.3.5.6
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Page 68
Références
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1599543
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1599554
1599588
1599589
1599590
1599591
1599592
1599593
1599594
1599595
1599596
1599597
1599598
1599599
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2007, [pyridyl-ring-UL-14C]-AE C656948 and [triflurobenzamide-ring-UL-14C]AE C656948 – Aerobic aquatic metabolism, DACO: 8.2.3.5.4,8.2.3.6
2008, Acute oral toxicity for bobwhite quail (Colinus virginianus) with AE C656948
techn. a.s., DACO: 9.6.2.1,9.6.2.2,9.6.2.3
2008, Acute toxicity of AE C656948 (tech.) to fish (Cyprinus carpio) under static
conditions, DACO: 9.5.2.2,9.5.2.3
2008, Acute toxicity of AE C656948 (tech.) to fish (Lepomis macrochirus) under
static conditions, DACO: 9.5.2.2,9.5.2.3
2008, Acute toxicity of AE C656948 (tech.) to fish (Oncorhynchus mykiss) under
static conditions, DACO: 9.5.2.1,9.5.2.3
2007, Acute toxicity of AE C656948 (tech.) to the waterflea Daphnia magna in a
static laboratory test system, DACO: 9.3.2
2008, Acute toxicity of AE C656948 technical to the fathead minnow (Pimephales
promelas) under static conditions, DACO: 9.5.2.2,9.5.2.3
2006, Acute toxicity of AE C656948 technical to the sheepshead minnow
(Cyprinodon variegatus) under static conditions, DACO: 9.5.2.4
2007, AE C656948 (tech. a.s.) – 5-day-dietary LC50 for bobwhite quail (Colinus
virginianus), DACO: 9.6.2.4,9.6.2.5
2008, AE C656948 SC 500: Effects on soil litter degradation, DACO: 9.6.6,9.9
2008, AE C656948 SC 500: Effects on survival, growth and reproduction on the
earthworm Eisenia fetida tested in artifical soil with 5 percent peat, DACO: 9.2.3.1
2008, AE C656948 SC 500A G – Effect on the vegetative vigour of ten species of
non-target terrestrial plants (Tier 1), DACO: 9.8.4
2008, AE C656948 SC 500A G effect on seedling emergence and seedling growth
test of ten species of non-target terrestrial plants (Tier 1 and 2), DACO: 9.8.4
2008, AE C656948 SC 500A G: Influence on the reproduction of the collembola
species Folsomia candida tested in artificial soil with 5 % peat, DACO:
9.3.4,9.6.6,9.9
2008, AE C656948 tech.: Determination of effects on carbon transformation in soil,
DACO: 9.2.8,9.2.9
2008, AE C656948 tech.: Determination of effects on growth of pure cultures of a
soil fungus, Agrocybe aegerita, on a soil-nutrient medium, DACO: 9.3.4,9.6.6,9.9
2008, AE C656948 tech.: Determination of effects on growth of pure cultures of a
soil fungus, Cladorrhinum foecundissimum, on a soil-nutrient medium, DACO:
9.3.4,9.6.6,9.9
2008, AE C656948 tech.: Determination of effects on growth of pure cultures of a
soil fungus, Mucor circinelloides var. griseocyanus, on a soil-nutrient medium,
DACO: 9.3.4,9.6.6,9.9
2008, AE C656948 tech.: Determination of effects on growth of pure cultures of a
soil fungus, Penicillium simplicissimum, on a soil-nutrient medium, DACO:
9.3.4,9.6.6,9.9
2008, AE C656948 tech.: Determination of effects on growth of pure cultures of a
soil fungus, Phytophthora nicotianae, on a soil-nutrient medium, DACO:
9.3.4,9.6.6,9.9
2008, AE C656948 tech.: Determination of effects on nitrogen transformation in
soil, DACO: 9.2.8,9.2.9
2007, AE C656948 techn. a.s. : 5-day-dietary LC50 mallard duck (Anas
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platyrhynchos), DACO: 9.6.2.5,9.6.2.6
2008, AE C656948- Toxicity to bacteria, DACO: 9.9
2007, AE C656948: A 96-hour flow-through acute toxicity test with the saltwater
mysid (Americamysis bahia), DACO: 9.4.2,9.4.3,9.4.4
2006, AE C656948: A 96-hour shell deposition test with the eastern oyster
(Crassostrea virginica), DACO: 9.4.2,9.4.3,9.4.4
2008, AE C656948: A reproduction study with the Northern bobwhite, DACO:
9.6.3.1,9.6.3.2,9.6.3.3
2008, AE C656948: Acute toxicity to earthworms (Eisenia fetida) tested in artificial
soil with 5 percent peat, DACO: 9.2.3.1
2007, AE C656948: Adsorption/desorption on five soils, DACO: 8.2.4.2
2007, AE C656948: Calculation of the chemical lifetime in the troposphere, DACO:
8.2.3.3.3
2007, AE C656948: Determination of the quantum yield and assessment of the
environmental half-life of the direct photodegradation in water, DACO:
8.2.3.3,8.2.3.3.2
2008, AEC656948 – Life-cycle toxicity test exposing midges (Chironomus tentans)
to a test substance applied to sediment under static-renewal conditions following
EPA test methods, DACO: 9.9
2008, AEC656948 – Toxicity to estuarine amphipods (Leptocheirus plumulosus)
during a 28-day sediment exposure, DACO: 9.9
2008, AEC656948 – Toxicity to marine amphipods (Leptocheirus plumulosus)
during a 10-day sediment exposure, DACO: 9.9
2006, Analytical method 00973 for the determination of residues of AE C656948 in
soil by HPLC-MS/MS, DACO: 8.2.2.1
2007, Analytical method 01023 for the determination of residues of AE C656948
and its metabolites AE C656948-benzamide (AE F148815), AE C656948-7hydroxy (BCS-AA-10065) and AE C656948-PCA in soil by HPLC-MS/MS,
DACO: 8.2.2.1
2007, Analytical method 01051 for the determination of fluopyram (AE C656948)
in drinking and surface water by HPLC-MS/MS, DACO: 8.2.2.3
2008, Analytical method 01061 for the determination of residues of fluopyram (AE
C656948) and its metabolites AE F148815, BCS AA 10627 and BCS AA 10650
in/on animal tissues, milk and eggs by HPLC-MS/MS, DACO: 8.2.2.4
2008, Analytical Method 01068 for the determination of residues of AE C656948 in
soil by HPLC-MS/MS, DACO: 8.2.2.1
2008, Analytical method 01079 for the determination of residues of fluopyram (AE
C656948) and AE F148815 in/on animal tissues, eggs and milk by HPLC-MS/MS,
DACO: 8.2.2.4
2008, Analytical method for the determination of residues of AE C656948 and its
metabolites AE C656948-benzamide, AE C656948-7-hydroxy, and AE C656948PCA in soil and sediment using LC/MS/MS, DACO: 8.2.2.2
2008, Chironomus riparius 28-day chronic toxicity test with fluopyram (tech.) in a
water-sediment system using spiked water, DACO: 9.9
2008, Chronic dose-response toxicity (ER50) of AE C656948 SC 500 to the rove
beetle Aleochara bilineata GYLL. under extended laboratory conditions, DACO:
9.3.4,9.6.6,9.9
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2008, Determination of fluopyram (AE C656948) in water by LC/MS/MS, DACO:
8.2.2.3
2007, Determination of the residues of AE C656948 in/on soil after spraying of AE
C656948 (250 SC) in the field in Germany, United Kingdom, Sweden, France,
Spain and Italy, DACO: 8.6
2008, Document N – List of end points of the active substance for fluopyram (AE
C656948), DACO: 12.7, Document N
2008, Document N – List of end points of the active substance for fluopyram (AE
C656948), DACO: 12.7
2008, Document N – List of metabolites of the active substance fluopyram (AE
C656948), DACO: 12.7, Document N
2008, Document N – List of metabolites of the active substance fluopyram (AE
C656948), DACO: 12.7
2008, Document N – Tier 3 summary of the active substance for fluopyram (AE
C656948) and the plant protection product fluopyram SC 500 (500 g/L), DACO:
12.7,Document N
2008, Dose-response toxicity (LR50) of AE C656948 SC 500 to the predatory mite
Typhlodromus pyri (Scheuten) under laboratory conditions, DACO: 9.2.5
2008, Dose-response toxicity (LR50) of AE C656948 SC 500 to the parasitic wasp
Aphidius rhopalosiphi (Destefani-Perez) under laboratory conditions, DACO: 9.2.6
2007, Early-life stage toxicity of AE C656948 (tech.) to fish Pimephales promelas),
DACO: 9.5.3.1
2008, Effect of AE C656948 technical on reproduction of the mallard duck (Anas
platyrhynchos), DACO: 9.6.3.1,9.6.3.2,9.6.3.3
2008, Effect of AE C656948 technical on reproduction of the northern bobwhite
quail, DACO: 9.6.3.1,9.6.3.2,9.6.3.3
2007, Effects of AE C656948 (acute contact an oral) on honey bees (Apis mellifera
L.) in the laboratory, DACO: 9.2.4.1,9.2.4.2
2008, Evaluation of the pre-emergence (PPI) biological activity of AE C656948 SC
500, DACO: 9.8.4
2008, Evaluation of the time-dependent sorption of fluopyram (AE C656948)
based on laboratory batch equilibrium experiments in 8 soils, DACO: 8.2.4.2
2008, Fluopyram – Statement on the pyrolytic behaviour under controlled
conditions and on the controlled incineration as a safe means of disposal – AE
C656948, DACO: 8.4.1,IIA 3.8.1
2008, Fluopyram SC 500: Influence on mortality and reproduction on the soil mite
species Hypoaspis aculeifer tested in artificial soil with 5 % peat, DACO:
9.3.4,9.6.6,9.9
2008, Independent laboratory validation of analytical method 01023 for the
determination of residues of AE C656948 and its metabolites AE C656948benzamide (AE F148815), AE C656948-7-hydroxy (BCS-AA-10065) and AE
C656948-PCA in soil by HPLC-MS/MS on soil and sediment, DACO:
8.2.2.1,8.2.2.2,IIA 4.4,IIA 4.6
2008, Independent laboratory validation of analytical method 01051 for the
determination of fluopyram (AE C656948) in drinking and surface water by HPLCMS/MS, DACO: 8.2.2.3
2008, Independent laboratory validation of the analytical method 01079 for the
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determination of residues of fluopyram (AE C656948) and AE F148815 in/on
animal tissues, eggs and milk by HPLC-MS/MS, DACO: 8.2.2.4
2008, Influence of AE C656948 (tech.) on development and reproductive output of
the waterflea Daphnia magna in a static renewal laboratory test system, DACO:
9.3.3
2008, Kinetic evaluation of field dissipation studies after application of fluopyram
(AE C656948) in Europe according to FOCUS using KinGui, DACO: 8.6
2008, Kinetic evaluation of the aerobic aquatic metabolism of fluopyram (AE
C656948) in water/sediment systems using MatLab, DACO: 8.2.3.6
2007, Lemna gibba G3 – Growth inhibition test with AE C656948 under static
conditions, DACO: 9.8.5
2008, Pseudokircheriella subcapitata growth inhibition test with fluopyram-lactame,
DACO: 9.8.2,9.8.3
2007, Toxicity of AE C656948 technical to the freshwater diatom Navicula
pelliculosa, DACO: 9.8.2,9.8.3
2007, Toxicity of AE C656948 technical to the blue-green algae Anabaena flosaquae, DACO: 9.8.2,9.8.3
2007, Toxicity of AE C656948 technical to the green alga Pseudokirchneriella
subcapitata, DACO: 9.8.2,9.8.3
2007, Toxicity of AE C656948 technical to the saltwater diatom Skeletonema
costatum, DACO: 9.8.3
2008, Tier 2 summary of the ecotoxicological studies on the active substance for
fluopyram (AE C656948), DACO: 12.7,9.1,9.2.1,9.3.1,9.4.1,9.5.1,9.6.1,9.7.1,9.8.1
2008, Tier 2 summary of fate and behaviour in the environment for fluopyram (AE
C656948), DACO: 12.7,8.1,8.2.3.1,8.2.4.1
2008, Tier 2 summary of the analytical methods and validation for the active
substance fluopyram (AE C656948), DACO: 12.7, Document M
2008, Tier 2 summary of the analytical methods and validation for the active
substance fluopyram (AE C656948), DACO: 12.7
2008, Tier 2 summary of the physical and chemical properties of the active
substance – Fluopyram (AE C656948), DACO: 12.7,3.5
2008, Tier 2 summary of identity of the active substance fluopyram (AE C656948),
DACO: 12.7,2.1,2.2,2.3,2.3.1,2.4,2.5,2.6,2.7,2.8,2.9
2008, Tier 2 proposals for classification and labelling of the active substance
fluopyram (AE C656948), DACO: 12.7
2008, Tier 2 summary of further information of the active substance for fluopyram
(AE C656948), DACO: 12.7
2008, Document N – Tier 3 summary of the active substance for fluopyram (AE
C656948) and the plant protection product fluopyram SC 500 (500 g/L), DACO:
12.7
2008, Document N – List of end points of the active substance fluopyram (AE
C656948), DACO: 12.7, Document N
2008, Document N – List of end points of the active substance fluopyram (AE
C656948), DACO: 12.7
2008, Environmental fate and ecological risk assessment for fluopyram, DACO:
12.7
2008, Acute and chronic dietary exposure assessments for fluopyram (Canada),
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1674377
1774640
2427124
2427179
2427535
2537907
DACO: 12.7
2008, Assessment of the non-dietary exposure to fluopyram from use on agricultural
crops in Canada, DACO: 12.7
2008, Drinking water exposure assessment for AE C656948 in Canada, DACO:
12.7, Document N
2008, Drinking water exposure assessment for AE C656948 in Canada, DACO: 12.7
2008, Aquatic ecological exposure assessment for AE C656948, DACO:
12.7,Document N
2008, Aquatic ecological exposure assessment for AE C656948, DACO: 12.7
2008, Foliar half-life calculations for use in the AE C656948 environment and
terrestrial vertebrate exposure assessment, DACO: 12.7
2008, Terrestrial field dissipation of AE C656948 in a California soil, 2006, DACO:
8.3.2
2008, Terrestrial field dissipation of AE C656948 in a Washington soil, 2006,
DACO: 8.3.2
2008, Terrestrial field dissipation of AE C656948 in a Georgia soil, 2006, DACO:
8.3.2
2008, Terrestrial field dissipation of AE C656948 in a North Dakota soil, 2006,
DACO: 8.3.2
2008, Terrestrial field dissipation of AE C656948 in a New York soil, 2006, DACO:
8.3.2
2008, AE C656948 – Acute oral toxicity test (LD50) with the zebra finch
(Taeniopygia guttata) following OECD draft guideline 223, DACO:
9.6.2.1,9.6.2.2,9.6.2.3
2008, Foliar half-life calculations for use in the AE C656948 environment and
terrestrial vertebrate exposure assessment, DACO: 12.7,Document N
2008, Tier 2 summary of the ecotoxicological studies on the plant protection product
for fluopyram SC 500 (500 g/L), DACO: 12.7,9.1
2009, Fluopyram – Bayer CropScience Response to PMRA Comments Regarding
Redox Potential (Eh) in Anaerobic Soil and Aquatic Studies, DACO:
8.2.3.4.4,8.2.3.5.5,8.2.3.5.6
2014, Waiver of the Requirement for Terrestrial Field Dissipation on Turf –
Fluopyram, DACO: 8.3.1 (OECD),8.3.2.1,8.3.2.2,8.3.2.3,IIIA 9.2.1,IIIA 9.2.2,IIIA
9.2.3
2013, Fluopyram ST-Seed Treatment Fungicide for Soybean: DACO 12.7
Comprehensive Data Summaries, DACO: 12.7
2014, Statement of ecological risk from the additional uses of fluopyram in
terrestrial food and feed crops, greenhouse food crops, ornamentals and turf, DACO:
12.7,8.1 (OECD),9.1 (OECD),Document N
2009, Metabolism of AE C656948 in wheat after seed dressing, DACO: 12.5.6
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Références
4.0
Valeur
No de
document
de l’ARLA
1660531
2427098
2427133
2427171
2427253
2427255
2427258
2427259
2447063
Référence
2008, FLUOPYRAM GREENHOUSE FUNGICIDE (500 g a.i./L fluopyram) for
control of Botrytis cinerea disease in greenhouse cucumbers and peppers and
powdery mildew diseases in greenhouse cucumbers, peppers, and tomatoes.
DACO: 10.1, 10.2, 10.2.3.3.
2014, FLU + TFS 1-1 SC Pre-mix Fungicide 25 g ai/L a soluble concentrate;
containing 50%; 12.5 g ai/L of fluopyram and 50%; 12.5 g ai/L of trifloxystrobin
for the prevention, control and suppression of certain diseases in turfgrass found on
golf courses and sod farm, DACO: 1.1,10.1
(OECD),10.2.1,10.2.2,10.2.3.1,10.2.3.2,10.2.3.3,10.3.1
(OECD),10.3.2,10.5.1,10.5.2,10.5.3,10.5.4,10.6,5.14,5.2,IIIA 1.6,IIIA 3.1,IIIA
3.10,IIIA 3.2,IIIA 3.3.1,IIIA 3.3.2,IIIA 3.3.3,IIIA 3.4,IIIA 3.5,IIIA 3.6,IIIA
3.7.1,IIIA 3.7.2,IIIA 3.7.3,IIIA 3.7.4,IIIA 3.7.5,IIIA 6.2.1,IIIA 6.2.8,IIIA
6.4.1,IIIA 6.4.2,IIIA 6.4.3,IIIA 6.5
2014, Summary of the Efficacy Data and Information for Canada on the Plant
Protection Product: Fluopyram + Trifloxystrobin 1:1 Pre-mix Fungicide 25 g
a.i./L; containing 12.5 g a.i./L of fluopyram and 12.5 g a.i./L of trifloxystrobin,
DACO: 10.1 (OECD),10.3.1 (OECD),12.7,Document M
2013, Fluopyram seed treatment fungicide for control of sudden death syndrome of
soybean, DACO: 10.1, 10.2, 10.2.1, 10.2.2, 10.2.3, 10.2.3.1, 10.2.3.2(D),
10.2.3.3(D), 10.3, 10.3.1, 10.3.2, 10.3.2(B), 10.4, 10.5, 10.5.1, 10.5.2, 10.5.3
2014, Fluopyram greenhouse fungicide containing 500 g ai/L fluopyram for the
control of diseases in greenhouse tomatoes as a drench/drip application and
greenhouse lettuce as a foliar broadcast application, DACO: 1.1,10.1,10.2.1,
10.2.2, 10.2.3.1, 10.2.3.2, 10.2.3.3, 10.2.3.4, 10.3.1,10.3.2, 10.4, 10.5.1, 10.5.2,
10.5.3, 10.5.4, 5.2
2010, summary and evaluation efficacy of luna privilege in controlling fungal
diseases in apple and pear, pulse crops, lettuces and herbs, tomatoes, gladiolus,
floriculture and gerbera., DACO: 1.1,10.2.3.1,10.2.3.2,10.2.3.3,5.2
2006, Efficacy of Test Compound 1 on Botrytis cinerea and Sclerotinia spp. in a
springtime greenhouse cultivation of lettuce, DACO: 1.1, 10.2.3.1, 10.2.3.2,
10.2.3.3, 5.2
2014, Summary of the Efficacy Data for Fluopyram Greenhouse Fungicide;
containing 500 g ai/L fluopyram for the control of diseases in greenhouse
tomatoes as a drench/drip application and greenhouse lettuce as a foliar broadcast
application, DACO: 10.1
2014, Attachment 1. Response to Agency Notice of Deficiencies Dated July 16,
2014, DACO: 10.2.3.3,10.2.3.4
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