Amitraze Le 31 mars 2016 Projet de décision d’homologation PRD2016-14

Amitraze Le 31 mars 2016 Projet de décision d’homologation PRD2016-14
Projet de décision d’homologation
PRD2016-14
Amitraze
Le 31 mars 2016
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Ce document est publié par l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire de Santé Canada. Pour de
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la lutte antiparasitaire
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1925-0894 (imprimée)
1925-0908 (en ligne)
Numéro de catalogue :
H113-9/2016-14F (publication imprimée)
H113-9/2016-14F-PDF (version PDF)
© Sa Majesté la Reine du chef du Canada, représentée par le ministre de Santé Canada, 2016
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support magnétique ou autre, ou de la verser dans un système de recherche documentaire, sans l’autorisation écrite préalable du
ministre de Travaux publics et Services gouvernementaux Canada, Ottawa (Ontario) K1A 0S5.
Table des matières
Aperçu ........................................................................................................................................................................... 1 Projet de décision d’homologation concernant l’amitraze ......................................................................................... 1 Fondements de la décision d’homologation de Santé Canada ................................................................................... 1 Qu’est-ce que l’amitraze? .......................................................................................................................................... 2 Considérations relatives à la santé ............................................................................................................................. 3 Résidus dans l’eau et les aliments.............................................................................................................................. 4 Risques en milieu résidentiel et autres milieux non professionnels ........................................................................... 5 Considérations relatives à l’environnement ............................................................................................................... 5 Considérations relatives à la valeur ........................................................................................................................... 6 Mesures de réduction des risques .............................................................................................................................. 6 Autres renseignements scientifiques demandés ......................................................................................................... 6 Prochaines étapes....................................................................................................................................................... 7 Autres renseignements ............................................................................................................................................... 7 Projet de décision d’homologation - PRD2016-14
Aperçu
Projet de décision d’homologation concernant l’amitraze
En vertu de la Loi sur les produits antiparasitaires et conformément à ses règlements
d’application, l’Agence de réglementation de la lutte antiparasitaire (ARLA) de Santé Canada
propose le renouvellement de l’homologation conditionnelle à des fins de vente et d’utilisation
du produit technique Amitraz et des lanières Apivar, dont la matière active de qualité technique
est l’amitraze, pour supprimer le varroa (Varroa destructor) chez l’abeille domestique.
Le produit technique Amitraz (numéro d’homologation 23485) fait l’objet d’une homologation
complète au Canada pour utilisation dans les colliers antitiques pour chiens. Il est également
utilisé pour la fabrication des lanières Apivar (numéro d’homologation 29092), qui sont
homologuées au Canada sous réserve de conditions depuis 2012. L’examen détaillé du produit
technique Amitraz et des lanières Apivar se trouve dans le Rapport d’évaluation ERC2013-04
intitulé Amitraze. Les lanières Apivar sont utilisées dans les ruches des abeilles domestiques pour
supprimer le varroa, une espèce d’acarien qui, en infestant les ruches, compromet la santé des
abeilles et réduit leurs populations.
D’après l’évaluation initiale des renseignements scientifiques à sa disposition, l’ARLA a conclu
que, dans les conditions d’utilisation approuvées, le produit technique a de la valeur et ne pose
pas de risques inacceptables pour la santé humaine ou l’environnement.
Bien que les risques et la valeur des produits aient été jugés acceptables lorsque toutes les
mesures de réduction des risques sont appliquées, le demandeur était tenu, comme première
condition aux homologations, de présenter des renseignements scientifiques supplémentaires afin
de confirmer les hypothèses scientifiques formulant en partie l’évaluation des risques liés aux
lanières Apivar. Pour appuyer la demande de renouvellement des homologations conditionnelles,
le demandeur a soumis une justification.
L’exigence selon laquelle le demandeur doit présenter des renseignements scientifiques
supplémentaires comme condition aux homologations demeure en vigueur.
Le présent Aperçu décrit les principaux éléments de l’évaluation initiale, et l’Évaluation
scientifique contenue dans le document ERC2013-04, Amitraze fournit des renseignements
techniques détaillés sur les évaluations du produit technique Amitraz et des lanières Apivar du
point de vue de la santé humaine, de l’environnement et de la valeur.
Fondements de la décision d’homologation de Santé Canada
L’objectif premier de la Loi sur les produits antiparasitaires est de prévenir les risques
inacceptables liés à l’utilisation des produits antiparasitaires pour la population et
l’environnement. Les risques pour la santé ou l’environnement sont considérés comme
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acceptables1 s’il existe une certitude raisonnable que, dans les conditions d’homologation
proposées, l’utilisation des produits et l’exposition à ceux-ci ne causeront aucun tort à la santé
humaine, aux générations futures ou à l’environnement. La Loi exige aussi que les produits aient
une valeur2 lorsqu’ils sont utilisés conformément au mode d’emploi figurant sur leur étiquette.
Les conditions d’homologation peuvent inclure l’ajout de mises en garde particulières sur
l’étiquette d’un produit afin de réduire davantage les risques.
Pour en arriver à une décision, l’ARLA se fonde sur des méthodes et des politiques modernes et
rigoureuses d’évaluation des risques. Ces méthodes tiennent compte des caractéristiques uniques
des sous-populations humaines qui sont sensibles (par exemple, les enfants) et des organismes
sensibles dans l’environnement. Ces méthodes et ces politiques consistent également à examiner
la nature des effets observés et à évaluer les incertitudes liées aux répercussions découlant de
l’utilisation des pesticides. Pour obtenir de plus amples renseignements sur la façon dont
l’ARLA réglemente les pesticides, sur le processus d’évaluation et sur les programmes de
réduction des risques, veuillez consulter la section Pesticides et lutte antiparasitaire du site Web
de Santé Canada.
Avant de rendre une décision au sujet du renouvellement des homologations conditionnelles du
produit technique Amitraz, pour utilisation dans la fabrication des lanières Apivar, ainsi que des
lanières Apivar, l’ARLA examinera tous les commentaires formulés par le public en réponse au
présent document de consultation3. Elle publiera ensuite un document de décision
d’homologation4 concernant l’utilisation du produit technique Amitraz et des lanières Apivar,
lequel comprendra sa décision, les motifs qui la justifient, un résumé des commentaires reçus sur
le projet de renouvellement des homologations conditionnelles et ses réponses aux
commentaires.
Pour des précisions sur les renseignements présentés dans cet Aperçu, veuillez consulter
l’Évaluation scientifique contenue dans le document ERC2013-04, Amitraze.
Qu’est-ce que l’amitraze?
L’amitraze est un pesticide utilisé pour supprimer les insectes et, dans le cadre de la présente
demande, de l’acarien varroa plus précisément. Il semble agir sur le système nerveux des
arthropodes nuisibles en causant une surexcitation qui entraîne la paralysie et la mort.
1
« Risques acceptables », tels que définis au paragraphe 2(2) de la Loi sur les produits antiparasitaires.
2
« Valeur », selon la définition du paragraphe 2(1) de la Loi sur les produits antiparasitaires : « L’apport
réel ou potentiel d’un produit dans la lutte antiparasitaire, compte tenu des conditions d’homologation
proposées ou fixées, notamment en fonction : a) de son efficacité; b) des conséquences de son utilisation
sur l’hôte du parasite sur lequel le produit est destiné à être utilisé; et c) des conséquences de son utilisation
sur l’économie et la société de même que de ses avantages pour la santé de la Loi sur les produits
antiparasitaires, la sécurité et l’environnement. »
3
« Énoncé de consultation » conformément au paragraphe 28(2) de la Loi sur les produits antiparasitaires.
4
« Énoncé de décision » conformément au paragraphe 28(5) de la Loi sur les produits antiparasitaires.
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Les lanières Apivar sont des bandes de polymère plastique incrustées d’amitraze. Les lanières
sont placées dans la ruche, dans chaque chambre à couvain, à raison d’une lanière pour cinq
cadres. La lanière est suspendue entre les cadres légèrement espacés de façon à ce que les deux
faces de la lanière entrent en contact avec les abeilles. Lorsqu’elles se déplacent dans la chambre
à couvain de la ruche, les abeilles se frottent contre les lanières, puis disséminent le produit
chimique parmi les autres abeilles lorsqu’elles se touchent dans la ruche. Les lanières doivent
être retirées au bout de six semaines.
Considérations relatives à la santé
Les utilisations approuvées de l’amitraze peuvent-elles nuire à la santé humaine?
Il est peu probable que l’amitraze nuise à la santé s’il est utilisé conformément au mode
d’emploi qui figure sur l’étiquette.
Il est possible d’être exposé à l’amitraze par le régime alimentaire (consommation de nourriture
et d’eau) ou par la manipulation et l’application du produit. Au cours de l’évaluation des risques
pour la santé, l’ARLA prend en compte deux facteurs importants : la dose n’ayant aucun effet
sur la santé et la dose à laquelle les gens peuvent être exposés. Les doses utilisées pour évaluer
les risques sont déterminées de façon à protéger les populations humaines les plus sensibles (par
exemple les mères qui allaitent et les enfants). Seules les utilisations entraînant une exposition à
des doses bien inférieures à celles n’ayant eu aucun effet chez les animaux soumis aux essais
sont jugées admissibles à l’homologation.
Les études toxicologiques effectuées sur des animaux de laboratoire permettent de décrire les
effets sur la santé qui pourraient découler de divers degrés d’exposition à un produit chimique et
de déterminer la dose à laquelle aucun effet n’est observé. Les effets sur la santé constatés chez
les animaux se produisent à des doses plus de 100 fois supérieures (et souvent davantage) à
celles auxquelles les humains sont normalement exposés lorsque les pesticides sont utilisés
conformément au mode d’emploi figurant sur l’étiquette.
Chez les animaux de laboratoire, la toxicité aiguë par voie orale de la matière active de qualité
technique, l’amitraze, varie de façon importante d’une espèce à l’autre. Par voie orale, l’amitraze
a une toxicité faible chez la souris et une toxicité élevée chez plusieurs autres espèces animales.
L’amitraze s’est révélé légèrement toxique par voie cutanée et faiblement toxique par inhalation.
Il a causé une irritation minime des yeux et de la peau, et il s’est avéré être un sensibilisant
cutané potentiel.
On s’est servi des données sur la toxicité aiguë de la matière active pour caractériser les risques
liés à la préparation commerciale, les lanières Apivar. Bien que les données indiquent que
l’amitraze peut avoir une toxicité aiguë élevée par voie orale, l’exposition par cette voie ne
devrait pas être préoccupante d’après l’utilisation proposée, car la matière active est incrustée
dans la lanière de plastique. Dans l’ensemble, les lanières Apivar ont une faible toxicité aiguë par
voie cutanée et très faible par inhalation, elles causent une irritation minime des yeux et de la
peau et peuvent occasionner une réaction allergique cutanée. Par conséquent, les mots
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indicateurs « ATTENTION : POISON » et « SENSIBILISANT CUTANÉ POTENTIEL »
doivent figurer sur l’étiquette du produit.
L’ARLA a évalué les études présentées par le titulaire concernant la toxicité de l’amitraze à
court et à long termes (sur toute la durée de vie) menées chez des animaux ainsi que des
renseignements tirés de publications scientifiques pour déterminer les effets possibles de
neurotoxicité, d’immunotoxicité, de toxicité chronique, de cancer, de toxicité pour la
reproduction et le développement et divers autres effets. Les études toxicologiques disponibles
indiquent que les principaux effets causés par l’amitraze étaient liés à une inhibition du système
nerveux central et comprenaient une sédation, une baisse de la température corporelle et de la
pression sanguine ainsi qu’un ralentissement de la fréquence cardiaque. En général, ces effets
sont apparus rapidement, ont été de courte durée et ne semblaient pas cumulatifs avec le temps.
L’amitraze n’a pas altéré le matériel génétique et n’a pas été considéré comme cancérogène.
Administré à des rates gravides, l’amitraze a causé des effets sur l’appareil urinaire des fœtus en
développement à des doses ayant aussi entraîné des effets pour les mères, ce qui indique que les
jeunes rats ne semblent pas plus sensibles à cette substance que les animaux adultes. Cependant,
il n’a pas été possible de décrire de façon exhaustive les effets sur les petits et les fœtus en
développement, faute de disposer de l’ensemble complet des études exigées. Afin de combler
certaines données manquantes exigées par l’ARLA, une étude approfondie de reprotoxicité sur
une génération, qui comprend une étude de neurotoxicité, a été entreprise. En remplacement de
l’étude, un facteur de protection additionnel a été appliqué à l’évaluation des risques afin de
réduire le degré admissible d’exposition à l’amitraze chez l’humain (voir le document
ERC2013-04, Amitraze, page 3). Le faible potentiel d’exposition à la forme physique du produit,
ainsi que l’exposition par le régime alimentaire et l’exposition en milieu professionnel décrites
ci-dessous, ont aussi été pris en considération.
Résidus dans l’eau et les aliments
D’après les valeurs estimatives de la quantité d’amitraze ingérée par le régime alimentaire
(consommation de nourriture seulement), la population générale devrait être exposée à moins de
4,3 % de la dose journalière admissible. Pour la population la plus exposée (enfants d’un et
deux ans), l’absorption alimentaire (nourriture seulement) estimée représente moins de 25,42 %
de la dose aiguë de référence, ce qui n’est pas préoccupant pour la santé. Selon ces estimations,
les risques de toxicité chronique et de toxicité aiguë de l’amitraze par le régime alimentaire ne
sont préoccupants pour aucun sous-groupe de la population.
Conformément à la Loi sur les aliments et drogues, il est interdit de vendre des aliments falsifiés,
c’est-à-dire des aliments qui contiennent des résidus de pesticide en concentration supérieure à la
limite maximale de résidus. Les limites maximales de résidus des pesticides sont fixées aux fins
de l’application de la Loi sur les aliments et drogues dans le cadre de l’évaluation des données
scientifiques exigée par la Loi sur les produits antiparasitaires. Les aliments contenant un résidu
de pesticide en concentration ne dépassant pas la limite maximale de résidus établie ne posent
pas de risque inacceptable pour la santé.
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Les essais contrôlés sur les résidus réalisés en France conformément aux bonnes pratiques
agricoles canadiennes ont été jugés acceptables pour appuyer l’homologation des lanières Apivar
au Canada. Pour connaître les limites maximales de résidus correspondant à cette matière active,
veuillez consulter l’Évaluation scientifique contenue dans le document ERC2013-04, Amitraze.
Risques en milieu résidentiel et autres milieux non professionnels
Étant donné la nature de l’application et le lieu du traitement, l’exposition des tierces
personnes et l’exposition en milieu résidentiel ne sont pas préoccupantes.
Risques professionnels liés à la manipulation des lanières Apivar
Les lanières Apivar sont des bandes de plastique durci à libération prolongée contenant de
l’amitraze. Chez les travailleurs qui manipulent les lanières, l’exposition par inhalation devrait
être minime et, par rapport à l’exposition par voie cutanée, elle devrait être négligeable.
L’utilisation de l’amitraze dans des colonies d’abeilles domestiques peut poser un risque
préoccupant pour les utilisateurs qui manipulent les lanières Apivar. Cependant, les mesures
d’atténuation des risques recommandées sur l’étiquette, comme le port de gants résistant aux
produits chimiques (comme les gants en nitrile), devraient réduire ce risque. Au cours de
l’évaluation des risques découlant de l’utilisation des lanières Apivar, l’ARLA a formulé
certaines hypothèses en se fondant sur les études toxicologiques dont elle disposait relativement
à l’amitraze ainsi que sur l’exposition anticipée des utilisateurs qui manipulent les lanières
Apivar. L’évaluation des risques comportait des mesures de protection supplémentaires afin de
réduire davantage la probabilité d’exposition, et les données scientifiques manquantes devraient
confirmer les hypothèses avancées. L’Agence s’attend à recevoir ces renseignements d’ici au
mois d’août 2016.
Aucun délai de sécurité n’est requis sur l’étiquette de la préparation commerciale, les lanières
Apivar.
Considérations relatives à l’environnement
Qu’arrive-t-il lorsque de l’amitraze entre dans l’environnement?
D’après le profil d’emploi, l’amitraze ne devrait pas pénétrer dans l’environnement. Par
conséquent, le risque pour les espèces non ciblées est jugé négligeable si le produit est utilisé
conformément au mode d’emploi figurant sur l’étiquette.
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Considérations relatives à la valeur
Quelle est la valeur des lanières Apivar?
Les lanières Apivar ont de la valeur, car elles suppriment les varroas (Varroa destructor)
dans les ruches d’abeilles domestiques.
Les varroas sont les parasites les plus nuisibles des abeilles domestiques et ils ont des incidences
économiques graves sur l’industrie apicole au Canada. Une infestation importante de varroas
entraîne la perte de la colonie touchée. Les varroas sont la principale cause des pertes de colonies
d’abeilles domestiques au Canada.
Mesures de réduction des risques
L’étiquette apposée sur le contenant des produits antiparasitaires homologués fournit un mode
d’emploi qui comprend notamment des mesures de réduction des risques visant à protéger la
santé humaine et l’environnement. Les utilisateurs sont tenus par la Loi de s’y conformer.
Voici les principales mesures indiquées sur l’étiquette des lanières Apivar en vue de réduire les
risques possibles relevés dans la présente évaluation.
Principales mesures de réduction des risques
Santé humaine
Comme l’amitraze peut entrer en contact direct avec la peau, l’utilisateur doit porter des gants
résistant aux produits chimiques (comme des gants en nitrile) lorsqu’il applique des lanières
Apivar. L’étiquette doit en outre comporter l’énoncé suivant : « Ne pas manipuler plus de
100 paires de lanières par personne par jour ».
Environnement
Les mises en garde habituelles doivent être appliquées afin de réduire les risques pour les
espèces non ciblées. Ces mesures consistent à ajouter, sur l’étiquette du produit, des mises en
garde concernant les dangers pour l’environnement et le mode d’emploi.
Autres renseignements scientifiques demandés
Bien que les risques et la valeur des produits aient été jugés acceptables lorsque toutes les
mesures de réduction des risques sont appliquées, le demandeur doit, comme condition à
l’homologation, présenter des renseignements scientifiques supplémentaires. Pour de plus
amples renseignements, veuillez consulter l’Évaluation scientifique contenue dans le document
ERC2013-04, Amitraze ou l’Avis aux termes de l’article 12 concernant ces homologations
conditionnelles. Le demandeur doit présenter les renseignements suivants d’ici au
1er septembre 2016.
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Santé humaine
Comme condition à l’homologation de la matière active de qualité technique employée dans la
préparation des lanières Apivar, le demandeur devra fournir les données suivantes dans le cadre
de la réévaluation en cours menée par l’ARLA :
CODO 4.5.3 : Étude de toxicité sur le plan du développement prénatal chez le lapin
CODO 4.5.1 : Étude de toxicité pour la reproduction chez le rat
CODO 4.5.14 : Étude de neurotoxicité pour le développement
CODO 4.5.12 : Étude de neurotoxicité aiguë*
CODO 4.5.13 : Étude de neurotoxicité de 90 jours*
*Comme il est indiqué dans le document ERC2013-04, ces études ont déjà été présentées à
l’ARLA. De plus, des progrès importants ont été réalisés pour satisfaire aux exigences relatives
aux données scientifiques manquantes décrites ci-dessus. Plus précisément, l’ARLA a fourni des
commentaires détaillés sur un nouveau protocole applicable à une étude approfondie de
reprotoxicité sur une génération, qui comprend une étude de neurotoxicité.
Prochaines étapes
Avant d’arrêter une décision concernant le renouvellement des homologations conditionnelles du
produit technique Amitraz, pour utilisation dans la fabrication des lanières Apivar, ainsi que des
lanières Apivar afin de supprimer le varroa (Varroa destructor) chez l’abeille domestique,
l’ARLA examinera tous les commentaires formulés par le public en réponse au présent
document de consultation. Elle acceptera les commentaires écrits au sujet de ce projet pendant
45 jours à partir de sa date de publication. Il convient de noter que, pour se conformer aux
obligations du Canada en matière de commerce international, l’ARLA mènera aussi une
consultation à l’échelle internationale sur les limites maximales de résidus proposées par l’envoi
d’un avis à l’Organisation mondiale du commerce. Veuillez faire parvenir tout commentaire aux
Publications, dont les coordonnées sont précisées en page couverture. L’ARLA publiera ensuite
un document de décision d’homologation dans lequel seront exposés sa décision et les motifs qui
la justifient, un résumé des commentaires reçus au sujet du renouvellement des homologations
conditionnelles et sa réponse à ces commentaires.
Autres renseignements
Lorsque l’ARLA aura rendu sa décision concernant le renouvellement des homologations
conditionnelles liées à l’utilisation du produit technique Amitraz et des lanières Apivar, elle
publiera un document de décision d’homologation (fondé sur l’Évaluation scientifique contenue
dans le document ERC2013-04). En outre, le public pourra consulter les données d’essai citées
dans l’ERC2013-04, sur demande, dans la salle de lecture de l’ARLA située à Ottawa.
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