Canada Gazette du Part I

Canada Gazette du Part I
Vol. 144, no 46
Vol. 144, No. 46
Canada
Gazette
Gazette
du Canada
Part I
Partie I
OTTAWA, SATURDAY, NOVEMBER 13, 2010
OTTAWA, LE SAMEDI 13 NOVEMBRE 2010
NOTICE TO READERS
The Canada Gazette is published under authority of the
Statutory Instruments Act. It consists of three parts as described
below:
Part I
Material required by federal statute or regulation to
be published in the Canada Gazette other than items
identified for Part II and Part III below — Published
every Saturday
Part II
Statutory Instruments (Regulations) and other classes
of statutory instruments and documents — Published
January 6, 2010, and at least every second
Wednesday thereafter
Part III
Public Acts of Parliament and their enactment
proclamations — Published as soon as is reasonably
practicable after Royal Assent
The Canada Gazette is available in most public libraries for
consultation.
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contact bookstores selling government publications as listed
in the telephone directory or write to Publishing and Depository
Services, Public Works and Government Services Canada,
Ottawa, Canada K1A 0S5.
The Canada Gazette is also available free of charge on the
Internet at http://gazette.gc.ca. It is accessible in Portable
Document Format (PDF) and in HyperText Mark-up Language
(HTML) as the alternate format. The on-line PDF format of Part I,
Part II and Part III is official since April 1, 2003, and is published
simultaneously with the printed copy.
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at 613-996-6886 or by email at droitdauteur.copyright@tpsgcpwgsc.gc.ca.
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AVIS AU LECTEUR
La Gazette du Canada est publiée conformément aux
dispositions de la Loi sur les textes réglementaires. Elle est
composée des trois parties suivantes :
Partie I
Textes devant être publiés dans la Gazette du
Canada conformément aux exigences d’une loi
fédérale ou d’un règlement fédéral et qui ne satisfont
pas aux critères de la Partie II et de la Partie III —
Publiée le samedi
Partie II
Textes réglementaires (Règlements) et autres
catégories de textes réglementaires et de documents —
Publiée le 6 janvier 2010 et au moins tous les deux
mercredis par la suite
Partie III
Lois d’intérêt public du Parlement et les proclamations
énonçant leur entrée en vigueur — Publiée aussitôt que
possible après la sanction royale
On peut consulter la Gazette du Canada dans la plupart des
bibliothèques publiques.
On peut s’abonner à la Gazette du Canada ou en obtenir des
exemplaires en s’adressant aux agents libraires associés énumérés
dans l’annuaire téléphonique ou en s’adressant aux Éditions et
Services de dépôt, Travaux publics et Services gouvernementaux
Canada, Ottawa, Canada K1A 0S5.
La Gazette du Canada est aussi offerte gratuitement sur Internet au
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document portable (PDF) et en langage hypertexte (HTML) comme
média substitut. Le format PDF en direct de la Partie I, de la
Partie II et de la Partie III est officiel depuis le 1er avril 2003 et est
publié en même temps que la copie imprimée.
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veuillez communiquer avec Travaux publics et Services
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DEMANDES D’INSERTION
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613-996-2495 (telephone), 613-991-3540 (fax).
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gouvernementaux Canada, 350, rue Albert, 5e étage, Ottawa
(Ontario) K1A 0S5, 613-996-2495 (téléphone), 613-991-3540
(télécopieur).
Bilingual texts received as late as six working days before the
desired Saturday’s date of publication will, if time and other
resources permit, be scheduled for publication that date.
Un texte bilingue reçu au plus tard six jours ouvrables avant la
date de parution demandée paraîtra, le temps et autres ressources
le permettant, le samedi visé.
Each client will receive a free copy of the Canada Gazette for
every week during which a notice is published.
Pour chaque semaine de parution d’un avis, le client recevra un
exemplaire gratuit de la Gazette du Canada.
© Her Majesty the Queen in Right of Canada, 2010
Published by the Queen’s Printer for Canada, 2010
ISSN 1494-6076
© Sa Majesté la Reine du Chef du Canada, 2010
Publié par l’Imprimeur de la Reine pour le Canada, 2010
Le 13 novembre 2010
Gazette du Canada Partie I
TABLE OF CONTENTS
TABLE DES MATIÈRES
Vol. 144, No. 46 — November 13, 2010
Vol. 144, no 46 — Le 13 novembre 2010
2887
Government notices .........................................................
Appointments ...............................................................
2888
2890
Avis du gouvernement .....................................................
Nominations .................................................................
2888
2890
Parliament
House of Commons .....................................................
Chief Electoral Officer ................................................
2893
2893
Parlement
Chambre des communes ..............................................
Directeur général des élections ....................................
2893
2893
Commissions ...................................................................
(agencies, boards and commissions)
2894
Commissions ...................................................................
(organismes, conseils et commissions)
2894
Miscellaneous notices ......................................................
(banks; mortgage, loan, investment, insurance and
railway companies; other private sector agents)
2903
Avis divers .......................................................................
(banques; sociétés de prêts, de fiducie et
d’investissements; compagnies d’assurances et de
chemins de fer; autres agents du secteur privé)
2903
Proposed regulations .......................................................
(including amendments to existing regulations)
2907
Règlements projetés .........................................................
(y compris les modifications aux règlements existants)
2907
Index ...............................................................................
2969
Index ...............................................................................
2970
2888
Canada Gazette Part I
November 13, 2010
GOVERNMENT NOTICES
AVIS DU GOUVERNEMENT
DEPARTMENT OF THE ENVIRONMENT
MINISTÈRE DE L’ENVIRONNEMENT
CANADIAN ENVIRONMENTAL PROTECTION ACT, 1999
LOI CANADIENNE SUR LA PROTECTION DE
L’ENVIRONNEMENT (1999)
Significant New Activity Notice No. 16071
Avis de nouvelle activité no 16071
Significant New Activity Notice
Avis de nouvelle activité
(Section 85 of the Canadian Environmental
Protection Act, 1999)
(Article 85 de la Loi canadienne sur la protection
de l’environnement (1999))
Whereas the Minister of the Environment and the Minister of
Health have assessed information in respect of the substance
Aromatic isocyanate polymer, alkoxy-alkylamine blocked, under
section 83 of the Canadian Environmental Protection Act, 1999;
Whereas the substance is not specified on the Domestic Substances List;
And whereas the Ministers suspect that a significant new activity in relation to the substance may result in the substance becoming toxic within the meaning of section 64 of the Canadian Environmental Protection Act, 1999,
Therefore, the Minister of the Environment indicates, pursuant
to section 85 of the Canadian Environmental Protection Act,
1999, that subsection 81(4) of that Act applies to the substance in
accordance with the Annex.
JIM PRENTICE
Minister of the Environment
Attendu que le ministre de l’Environnement et la ministre de la
Santé ont évalué les renseignements dont ils disposent concernant
la substance Polymère d’isocyanate aromatique, séquencé avec
une alcoxyalkylamine, en application de l’article 83 de la Loi
canadienne sur la protection de l’environnement (1999);
Attendu que la substance n’est pas inscrite sur la Liste
intérieure;
Attendu que les ministres soupçonnent qu’une nouvelle activité
relative à la substance peut rendre celle-ci toxique au sens de
l’article 64 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999),
Pour ces motifs, le ministre de l’Environnement assujettit, en
vertu de l’article 85 de la Loi canadienne sur la protection de
l’environnement (1999), la substance au paragraphe 81(4) de la
même loi, conformément à l’annexe ci-après.
Le ministre de l’Environnement
JIM PRENTICE
ANNEX
ANNEXE
Information Requirements
Exigences en matière de renseignements
(Section 85 of the Canadian Environmental
Protection Act, 1999)
(Article 85 de la Loi canadienne sur la protection
de l’environnement (1999))
1. The following definition applies in this Significant New Activity Notice:
“high-solids” means having a composition of solids in a proportion equal to or greater than 90%.
2. In relation to the substance Aromatic isocyanate polymer,
alkoxy-alkylamine blocked, a significant new activity is the use
of the substance in Canada, in any quantity, in a consumer product, other than for use as a thixotropic agent in a high-solids
moisture-curing polyurethane adhesive.
1. La définition qui suit s’applique au présent avis de nouvelle
activité :
« teneur élevée en solides » signifie une teneur en solides de
90 p. 100 ou plus.
2. À l’égard de la substance Polymère d’isocyanate aromatique,
séquencé avec une alcoxyalkylamine, est une nouvelle activité
son utilisation au Canada, peu importe la quantité en cause, dans
un produit de consommation, autre que son utilisation comme un
agent thixotropique dans un adhésif polyuréthanne qui durcit par
hydratation et qui a une teneur élevée en solides.
3. Malgré l’article 2, n’est pas une nouvelle activité l’activité
au cours de laquelle la substance est utilisée à titre de substance
destinée à la recherche et au développement tel qu’il est défini au
paragraphe 1(1) du Règlement sur les renseignements concernant
les substances nouvelles (substances chimiques et polymères).
4. Les renseignements suivants doivent être fournis au ministre
au moins 90 jours avant le début de chaque nouvelle activité :
a) la description de la nouvelle activité proposée à l’égard de la
substance;
b) les renseignements prévus à l’annexe 9 du Règlement sur les
renseignements concernant les substances nouvelles (substances chimiques et polymères);
3. Despite item 2, the use of the substance as a research and
development substance, as this term is defined in subsection 1(1)
of the New Substances Notification Regulations (Chemicals and
Polymers), is not a new activity.
4. The following information must be provided to the Minister,
at least 90 days before the commencement of each proposed significant new activity:
(a) a description of the proposed significant new activity in relation to the substance;
(b) the information specified in Schedule 9 to the New Substances Notification Regulations (Chemicals and Polymers);
Le 13 novembre 2010
(c) the information specified in item 5 of Schedule 10 to those
Regulations;
(d) the test data specified in paragraphs 11(3)(a), (b) and (c) to
those Regulations;
(e) the test data and the test report from a skin sensitization
study concerning the substance, that establishes the concentration of the substance that will generate the minimal dose that
will induce a stimulation of proliferation in lymph nodes that is
threefold the negative control (EC3 value), conducted according to the methodology described in the Organisation for Economic Co-operation and Development (“OECD”) Test Guideline No. 429 (“Test Guideline”) titled Skin Sensitisation: Local
Lymph Node Assay, and in conformity with the practices described in the OECD Principles of Good Laboratory Practice
(“Principles of GLP”) set out in Annex 2 of the Decision of the
Council Concerning the Mutual Acceptance of Data in the Assessment of Chemicals, adopted on May 12, 1981, and where
both the Test Guideline and Principles of GLP are current at
the time the test data are developed; and
(f) all other information or test data concerning the substance
that are in the possession of the person who intends to use the
substance for the proposed significant new activity, or to which
they have access, and that are relevant to determine whether the
substance is toxic or capable of becoming toxic.
Gazette du Canada Partie I
2889
5. The above information will be assessed within 90 days after
the day on which it is received by the Minister.
c) les renseignements prévus à l’article 5 de l’annexe 10 de ce
règlement;
d) les données d’essai prévues aux alinéas 11(3)a), b) et c) de
ce règlement;
e) les données d’essai et le rapport d’un essai de sensibilisation
cutanée, à l’égard de la substance, permettant d’établir la concentration de la substance qui générera la dose seuil induisant
une stimulation de prolifération de ganglions lymphatiques
trois fois supérieure au témoin négatif (valeur EC3), effectué
selon la méthode exposée dans la ligne directrice 429 (« ligne
directrice ») de l’Organisation de coopération et de développement économiques (« OCDE »), intitulée Sensibilisation cutanée : Essai de stimulation locale des ganglions lymphatiques,
et réalisé suivant des pratiques de laboratoire conformes à
celles énoncées dans les Principes de l’OCDE de bonnes pratiques de laboratoire (« principes de BPL »), figurant à l’annexe 2 de la Décision du Conseil relative à l’acceptation mutuelle des données pour l’évaluation des produits chimiques
adoptée le 12 mai 1981, dans la version à jour à la fois de la
ligne directrice et des principes de BPL au moment de l’obtention des données d’essai;
f) tout autre renseignement ou donnée d’essai à l’égard de la
substance dont dispose la personne ayant l’intention d’utiliser
la substance pour la nouvelle activité proposée, ou auquel elle a
accès, et qui est utile pour déterminer si la substance est effectivement ou potentiellement toxique.
5. Les renseignements qui précèdent seront évalués dans les
90 jours suivant leur réception par le ministre.
EXPLANATORY NOTE
NOTE EXPLICATIVE
(This explanatory note is not part of the
Significant New Activity Notice.)
(La présente note explicative ne fait pas partie
de l’avis de nouvelle activité.)
A Significant New Activity Notice is a legal instrument issued
by the Minister of the Environment pursuant to section 85 of the
Canadian Environmental Protection Act, 1999. The Significant
New Activity Notice sets out the appropriate information that
must be provided to the Minister for assessment prior to the
commencement of a new activity as described in the Notice.
Un avis de nouvelle activité est un document juridique publié
par le ministre de l’Environnement en vertu de l’article 85 de
la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999).
L’avis de nouvelle activité indique les renseignements qui doivent, avant le début de la nouvelle activité décrite dans l’avis,
parvenir au ministre pour qu’il les évalue.
Substances that are not listed on the Domestic Substances List
can be manufactured or imported only by the person who has met
the requirements set out in section 81 of the Canadian Environmental Protection Act, 1999. Under section 86 of the Canadian
Environmental Protection Act, 1999, in circumstances where a
Significant New Activity Notice is issued for a new substance, it
is the responsibility of every person who transfers the physical
possession or control of the substance to notify all persons to
whom the possession or control is transferred of the obligation to
comply with the Significant New Activity Notice and of the obligation to notify the Minister of the Environment of any new activity and all other information as described in the Notice. It is the
responsibility of the users of the substance to be aware of and
comply with the Significant New Activity Notice and to submit a
Significant New Activity notification to the Minister prior to the
commencement of a significant new activity associated with the
substance. However, as mentioned in subsection 81(6) of the
Canadian Environmental Protection Act, 1999, a Significant New
Activity notification is not required when the proposed new activity is regulated under an act or regulations listed on Schedule 2 to
the Canadian Environmental Protection Act, 1999.
Les substances qui ne sont pas inscrites sur la Liste intérieure
ne peuvent être fabriquées ou importées que par la personne qui
satisfait aux exigences de l’article 81 de la Loi canadienne sur la
protection de l’environnement (1999). Lorsqu’un avis de nouvelle
activité est publié pour une substance nouvelle, la personne qui
transfère la possession matérielle ou le contrôle de la substance
doit, aux termes de l’article 86 de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999), aviser tous ceux à qui elle en
transfère la possession ou le contrôle de leur obligation de se
conformer à l’avis de nouvelle activité et de déclarer au ministre
de l’Environnement toute nouvelle activité et toute autre information décrite dans l’avis. Il incombe également aux utilisateurs de
la substance de prendre connaissance de l’avis de nouvelle activité et de s’y conformer, ainsi que d’envoyer une déclaration de
nouvelle activité au ministre avant le début d’une nouvelle activité associée à la substance. Il est à noter que le paragraphe 81(6)
de la Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)
précise qu’une déclaration de nouvelle activité n’est pas requise
lorsque la nouvelle activité proposée est réglementée par une loi
ou un règlement inscrit à l’annexe 2 de la Loi canadienne sur la
protection de l’environnement (1999).
2890
Canada Gazette Part I
November 13, 2010
A Significant New Activity Notice does not constitute an endorsement from Environment Canada or the Government of Canada of the substance to which it relates, or an exemption from any
other laws or regulations that are in force in Canada and that may
apply to this substance or activities involving the substance.
Un avis de nouvelle activité ne constitue ni une approbation
d’Environnement Canada ou du gouvernement du Canada à
l’égard de la substance à laquelle il est associé, ni une exemption
de l’application de toute autre loi ou de tout autre règlement en
vigueur au Canada pouvant également s’appliquer à la substance
ou à des activités connexes qui la concernent.
[46-1-o]
[46-1-o]
DEPARTMENT OF INDUSTRY
MINISTÈRE DE L’INDUSTRIE
OFFICE OF THE REGISTRAR GENERAL
BUREAU DU REGISTRAIRE GÉNÉRAL
Appointments
Nominations
Name and position/Nom et poste
Bennett, Terence
Freshwater Fish Marketing Corporation/Office de commercialisation du poisson
d’eau douce
Director of the Board of Directors/Administrateur du conseil d’administration
Canada Pension Plan/Régime de pensions du Canada
Review Tribunal/Tribunal de révision
Members/Membres
Dolliver, Kendall — Kingston
Lundrigan, Dominic Gerard — Marystown
Murphy, Sharon Mary — Peterborough
Pedersen, Leigh Alexander — Kamloops
Canadian Polar Commission/Commission canadienne des affaires polaires
Chairperson of the Board of Directors/Président du conseil d’administration
Funston, Bernard
Members of the Board of Directors/Administrateurs du conseil d’administration
Ford, Barrie
Fortier, Martin
Gannicott, Robert A.
Jean-Louis, Maxim Jacques
Hik, David S.
Huebert, Robert Neil
Nightingale, John
Talarico, Darielle
Vice-Chairperson of the Board of Directors/Vice-présidente du conseil
d’administration
Cournoyea, Nellie J.
Citizenship Act/Loi sur la citoyenneté
Citizenship judges/Juges de la citoyenneté
Full-time basis/À temps plein
Ngo, Thanh Hai
Part-time basis/À temps partiel
Qamar, Ijaz Ahmad
Order in Council/Décret
2010-1316
2010-1305
2010-1306
2010-1304
2010-1303
2010-1363
2010-1365
2010-1369
2010-1367
2010-1362
2010-1371
2010-1370
2010-1366
2010-1368
2010-1364
2010-1308
2010-1307
D’Auray, M. L. Johanne
Tax Court of Canada/Cour canadienne de l’impôt
Judge/Juge
2010-1320
Dionne, Lise
Veterans Review and Appeal Board/Tribunal des anciens combattants — révision
et appel
Permanent member/Membre titulaire
2010-1300
Dougan, Maureen
Canadian Museum of Nature/Musée canadien de la nature
Acting Director/Directrice intérimaire
2010-1295
Le 13 novembre 2010
Name and position/Nom et poste
Employment Insurance Act/Loi sur l’assurance-emploi
Chairpersons of the Boards of Referees/Présidents des conseils arbitraux
Nova Scotia/Nouvelle-Écosse
Thomas, Betty Priscilla — Halifax
Quebec/Québec
Martel, Martine — Brossard
Gazette du Canada Partie I
Order in Council/Décret
2010-1301
2010-1302
Froese, Henry John
Buffalo and Fort Erie Public Bridge Authority
Member/Membre
2010-1317
Government of Ontario/Gouvernement de l’Ontario
Administrators/Administrateurs
O’Connor, The Hon./L’hon. Dennis R.
November 1 to 5, 2010/Du 1er novembre au 5 novembre 2010
Smith, The Hon./L’hon. Heather J.
November 8 to 12, 2010/Du 8 novembre au 12 novembre 2010
November 15 to 20, 2010/Du 15 novembre au 20 novembre 2010
November 29 to December 1, 2010/Du 29 novembre au 1er décembre 2010
2010-1281
Henderson, Paul J.
Superior Court of Justice in and for the Province of Ontario — Family Court/
Cour supérieure de justice de l’Ontario — Cour de la famille
Judge/Juge
Court of Appeal for Ontario/Cour d’appel de l’Ontario
Judge ex officio/Juge d’office
2010-1323
Immigration and Refugee Board/Commission de l’immigration et du statut de
réfugié
Full-time members/Commissaires à temps plein
Agostinho, Luis Filipe
Lafleur, Annie
Railton, James
Somers, Michael G.
Stanwick, Nina G.
Wang, George
Yamauchi, Ronald Kenji
2010-1309
2010-1310
2010-1312
2010-1313
2010-1314
2010-1311
2010-1315
James, Ken
Blue Water Bridge Authority/Administration du pont Blue Water
Chairperson of the board of directors/Président du conseil d’administration
2010-1318
McQuaid, The Hon./L’hon. John A.
Government of Prince Edward Island/Gouvernement de l’Île-du-Prince-Édouard
Administrator/Administrateur
October 29 to November 1, 2010/Du 29 octobre au 1er novembre 2010
2010-1354
Nunavut Court of Justice/Cour de justice du Nunavut
Deputy Judges/Juges adjoints
Herold, The Hon./L’hon. Casimir N.
Nation, The Hon./L’hon. Rosemary E.
Warkentin, The Hon./L’hon. Bonnie R.
2010-1283
Superior Court of Justice in and for the Province of Ontario/Cour supérieure de
justice de l’Ontario
Judges/Juges
Court of Appeal for Ontario/Cour d’appel de l’Ontario
Judges ex officio/Juges d’office
Goodman, Andrew J.
McDermot, John P. L.
2010-1324
2010-1325
Supreme Court of British Columbia/Cour suprême de la Colombie-Britannique
Judges/Juges
Blok, Murray B.
Watchuk, The Hon./L’hon. Jeanne E.
2010-1322
2010-1321
2891
2892
Canada Gazette Part I
November 13, 2010
Name and position/Nom et poste
Order in Council/Décret
Turmel, François
Sept-Îles Port Authority/Administration portuaire de Sept-Îles
Director/Administrateur
2010-1319
Wasylko, Timothy
Chef of the Prime Minister’s residence/Chef à la résidence du premier ministre
2010-1299
November 4, 2010
Le 4 novembre 2010
DIANE BÉLANGER
Official Documents Registrar
La registraire des documents officiels
DIANE BÉLANGER
[46-1-o]
[46-1-o]
DEPARTMENT OF TRANSPORT
MINISTÈRE DES TRANSPORTS
AERONAUTICS ACT
LOI SUR L’AÉRONAUTIQUE
Interim Order Respecting Air Cargo
Arrêté d’urgence visant le fret aérien
a
Whereas, pursuant to subsection 6.41(1.2) of the Aeronautics
Actb, the Minister of Transport has consulted with the persons and
organizations that the Minister considers appropriate in the circumstances concerning the annexed Interim Order Respecting Air
Cargo;
Therefore, the Minister of Transport, pursuant to subsection 6.41(1)a of the Aeronautics Actb, hereby makes the annexed
Interim Order Respecting Air Cargo.
Ottawa, November 1, 2010
CHUCK STRAHL
Minister of Transport
Attendu que, conformément au paragraphe 6.41(1.2)a de la Loi
sur l’aéronautiqueb, le ministre des Transports a consulté au préalable les personnes et organismes qu’il estime opportun de
consulter au sujet de l’Arrêté d’urgence visant le fret aérien,
ci-après,
À ces causes, le ministre des Transports, en vertu du paragraphe 6.41(1)a de la Loi sur l’aéronautiqueb, prend l’Arrêté d’urgence visant le fret aérien, ci-après.
Ottawa, le 1er novembre 2010
Le ministre des Transports
CHUCK STRAHL
INTERIM ORDER RESPECTING AIR CARGO
ARRÊTÉ D’URGENCE VISANT LE FRET AÉRIEN
1. An air carrier must not transport on a flight to Canada air
cargo that originates in Yemen or has transited through Yemen.
1. Il est interdit à un transporteur aérien de transporter à bord
d’un vol à destination du Canada du fret aérien qui est originaire
du Yémen ou qui a transité par le Yémen.
[46-1-o]
[46-1-o]
———
———
a
a
b
S.C. 2004, c. 15, s. 11(1)
R.S., c. A-2
b
L.C. 2004, ch. 15, par. 11(1)
L.R., ch. A-2
Le 13 novembre 2010
Gazette du Canada Partie I
2893
PARLIAMENT
PARLEMENT
HOUSE OF COMMONS
CHAMBRE DES COMMUNES
Third Session, Fortieth Parliament
Troisième session, quarantième législature
PRIVATE BILLS
PROJETS DE LOI D’INTÉRÊT PRIVÉ
Standing Order 130 respecting notices of intended applications
for private bills was published in the Canada Gazette, Part I, on
February 27, 2010.
For further information, contact the Private Members’ Business
Office, House of Commons, Centre Block, Room 134-C, Ottawa,
Ontario K1A 0A6, 613-992-6443.
L’article 130 du Règlement relatif aux avis de demande de projets de loi d’intérêt privé a été publié dans la Partie I de la Gazette
du Canada du 27 février 2010.
Pour obtenir d’autres renseignements, prière de communiquer
avec le Bureau des affaires émanant des députés, Chambre des
communes, Édifice du Centre, Pièce 134-C, Ottawa (Ontario)
K1A 0A6, 613-992-6443.
La greffière de la Chambre des communes
AUDREY O’BRIEN
AUDREY O’BRIEN
Clerk of the House of Commons
CHIEF ELECTORAL OFFICER
DIRECTEUR GÉNÉRAL DES ÉLECTIONS
CANADA ELECTIONS ACT
LOI ÉLECTORALE DU CANADA
Deregistration of registered electoral district associations
Radiation d’associations de circonscription enregistrées
As a result of the failure to comply with the obligations of sections 403.35 and 403.21(1) of the Canada Elections Act, the following associations are deregistered, pursuant to sections 403.19
and 403.21(4) of the Act, effective November 30, 2010.
Beaches—East York Federal Green Party Association
Mississauga South Green Party of Canada
Oshawa Federal Green Party Association
MARC MAYRAND
Chief Electoral Officer
Par suite du défaut de remplir leurs obligations en vertu des
articles 403.35 et 403.21(1) de la Loi électorale du Canada, les
associations suivantes sont radiées, en vertu des articles 403.19
et 403.21(4) de la Loi. La radiation prend effet le 30 novembre 2010.
Beaches—East York Federal Green Party Association
Mississauga South Green Party of Canada
Oshawa Federal Green Party Association
Le 29 octobre 2010
Le directeur général des élections
MARC MAYRAND
[46-1-o]
[46-1-o]
October 29, 2010
2894
Canada Gazette Part I
November 13, 2010
COMMISSIONS
COMMISSIONS
CANADA REVENUE AGENCY
AGENCE DU REVENU DU CANADA
INCOME TAX ACT
LOI DE L’IMPÔT SUR LE REVENU
Revocation of registration of a charity
Révocation de l’enregistrement d’un organisme de bienfaisance
The following notice of proposed revocation was sent to the
charity listed below revoking it for failure to meet the parts of the
Income Tax Act as listed in this notice:
“Notice is hereby given, pursuant to paragraphs 168(1)(b),
168(1)(e) and subsection 149.1(2) of the Income Tax Act, that I
propose to revoke the registration of the organization listed below and that the revocation of the registration is effective on
the date of publication of this notice.”
L’avis d’intention de révocation suivant a été envoyé à l’organisme de bienfaisance indiqué ci-après parce qu’il n’a pas respecté les parties de la Loi de l’impôt sur le revenu tel qu’il est
indiqué ci-dessous :
« Avis est donné par les présentes que, conformément aux alinéas 168(1)b), 168(1)e) et paragraphe 149.1(2) de la Loi de
l’impôt sur le revenu, j’ai l’intention de révoquer l’enregistrement de l’organisme mentionné ci-dessous et la révocation de
l’enregistrement entre en vigueur à la publication du présent
avis. »
Business Number
Numéro d’entreprise
Name/Nom
Address/Adresse
895460699RR0001
RICH WILKERSON MINISTRIES, SURREY, B.C.
CATHY HAWARA
Director General
Charities Directorate
La directrice générale
Direction des organismes de bienfaisance
CATHY HAWARA
[46-1-o]
[46-1-o]
CANADA REVENUE AGENCY
INCOME TAX ACT
AGENCE DU REVENU DU CANADA
LOI DE L’IMPÔT SUR LE REVENU
Revocation of registration of charities
Révocation de l’enregistrement d’organismes de bienfaisance
The following notice of intention to revoke was sent to the
charities listed below because they have not met the filing requirements of the Income Tax Act:
“Notice is hereby given, pursuant to paragraph 168(1)(c) of the
Income Tax Act, that I propose to revoke the registration of the
charities listed below and that by virtue of paragraph 168(2)(b)
thereof, the revocation of the registration is effective on the
date of publication of this notice.”
L’avis d’intention de révocation suivant a été envoyé aux organismes de bienfaisance indiqués ci-après parce qu’ils n’ont pas
présenté leurs déclarations tel qu’il est requis en vertu de la Loi de
l’impôt sur le revenu :
« Avis est donné par les présentes que, conformément à l’alinéa 168(1)c) de la Loi de l’impôt sur le revenu, j’ai l’intention
de révoquer l’enregistrement des organismes de bienfaisance
mentionnés ci-dessous en vertu de l’alinéa 168(2)b) de cette loi
et que la révocation de l’enregistrement entre en vigueur à la
publication du présent avis. »
Business Number
Numéro d’entreprise
Name/Nom
Address/Adresse
101538502RR0001
106898117RR0001
107572067RR0001
107929838RR0001
107917023RR0001
108148263RR0023
118793116RR0001
118821966RR0001
118827948RR0001
118958750RR0001
118978923RR0001
119126332RR0001
119132355RR0001
119215739RR0001
119288868RR0001
EAGLE VALLEY SENIOR CITIZENS HOUSING SOCIETY, SICAMOUS, B.C.
CENTRE HASTINGS CORRECTIONS ORGANIZATION, MADOC, ONT.
KIRKLAND DISTRICT UNITED WAY, KIRKLAND LAKE, ONT.
ROYAL CANADIAN LEGION BRANCH 130 POPPY FUND, HANOVER, ONT.
ROYAL AGRICULTURAL & INDUSTRIAL SOCIETY OF BRITISH COLUMBIA, NEW WESTMINSTER, B.C.
UKRAINIAN ORTHODOX CHURCH OF STS. PETER AND PAUL, ANDREW, ANDREW, ALTA.
ASSOCIATION DES GRANDS FRÈRES ET GRANDES SŒURS DU QUÉBEC, MONTRÉAL-NORD (QC)
BURSTALL ARENA ASSOCIATION, BURSTALL, SASK.
CAMP WASAGA INC., WINNIPEG, MAN.
HIXON COMMUNITY ASSOCIATION, HIXON, B.C.
KELVERN CELTIC SOCIETY, KELOWNA, B.C.
ROYAL ASTRONOMICAL SOCIETY OF CANADA VICTORIA CENTRE, VICTORIA, B.C.
SAINT JOHN OSTOMY ASSOCIATION, GRANDY BAY WESTFIELD, N.B.
THE BETHANY HILLS SCHOOL, BETHANY, ONT.
WASKESIU AND DISTRICT RECREATIONAL ASSOCIATION INC., WASKESIU LAKE, SASK.
Le 13 novembre 2010
Gazette du Canada Partie I
Business Number
Numéro d’entreprise
Name/Nom
Address/Adresse
119289189RR0001
119309748RR0001
121554547RR0001
127701100RR0001
136582590RR0001
138196902RR0001
140262734RR0001
811763549RR0001
824854673RR0001
829572353RR0001
833209810RR0001
834170524RR0001
844160341RR0001
845067982RR0001
845534320RR0001
846706273RR0001
850130352RR0001
855809448RR0001
858574536RR0001
859803082RR0001
WATERLOO REGIONAL ARTS COUNCIL INCORPORATED, KITCHENER, ONT.
ZOOLOGICAL SOCIETY OF CANADA, MONTRÉAL, QUE.
CANADIAN MENTAL HEALTH ASSOCIATION, INUVIK BRANCH, INUVIK, N.W.T.
TERRACE BIG BROTHERS AND BIG SISTERS SOCIETY, TERRACE, B.C.
FONDS DE CHARITÉ DU CLUB KIWANIS DE THETFORD MINES INC., THETFORD-MINES (QC)
CALGARY NORTH STAR SHOW BAND ASSOCIATION, CALGARY, ALTA.
ST. VINCENT’S BOYS-ST. MALACHY’S MEMORIAL HIGH SCHOOL ALUMNI ASSOCIATION INC., SAINT JOHN, N.B.
MISSION ÉVANGÉLIQUE DE LA RÉCONCILIATION (M.E.R.) CENTRE BETHESDA, LAVAL (QC)
BORDERLESS SONG, TORONTO, ONT.
HOLINESS WORSHIP CENTRE INC., TORONTO, ONT.
AGAPE CENTRE FOR SPIRITUAL LIVING CHURCH OF RELIGIOUS SCIENCE, VANCOUVER, B.C.
COURAGE MEDIA, NORTH VANCOUVER, B.C.
BLACK PLUME’S CULTURAL STUDIES, CARDSTON, ALTA.
TURNING POINT CHURCH BURNABY B.C., BURNABY, B.C.
THE FESTIVAL PLAYERS OF PRINCE EDWARD COUNTY, BLOOMFIELD, ONT.
I-LINK INTERNATIONAL GOSPEL TRACT SOCIETY, SURREY, B.C.
FONDATION DIRELAN DUMERLIN, MONTRÉAL (QC)
ORA-ORGANIZATION FOR THE RESCUE OF ANIMALS, MOUNT ALBERT, ONT.
BINSCARTH EDUCATION ENHANCEMENT PROGRAM, BINSCARTH, MAN.
LA FONDATION HORIZON POUR LA RECHERCHE EN CANCÉROLOGIE HÉPATO-BILIAIRE ET PANCRÉATIQUE LTÉE.,
BAIE SAINT-PAUL (QC)
GRACE FELLOWSHIP MINISTRIES, VERNON, B.C.
CUMBERLAND COUNTY GENEALOGICAL SOCIETY, AMHERST, N.S.
678 FOUNDATION, ENOCH, ALTA.
VANCOUVER BIOMEDICAL HEALTH RESEARCH FOUNDATION, VANCOUVER, B.C.
THE ASSEMBLIES OF YAHWEH IN CANADA SOCIETY, LONDON, ONT.
VALHALLA SUMMER SCHOOL OF FINE ARTS SOCIETY, SILVERTON, B.C.
GLOBAL FOREST SOCIETY, BANFF, ALTA.
TEMAGAMI WILDERNESS FUND, TEMAGAMI, ONT.
CANADIAN FRIENDS OF HAIFA EDUCATIONAL & CHARITABLE INSTITUTIONS, TORONTO, ONT.
C-JAZZ, THE CALGARY JAZZ ASSOCIATION, CALGARY, ALTA.
THE OTTAWA CHRISTIAN COMMUNITY FOUNDATION, NEPEAN, ONT.
HOWE SOUND PERFORMING ARTS ASSOCIATION, GARIBALDI HIGHLANDS, B.C.
MODUS DANCE SOCIETY, VANCOUVER, B.C.
ASSOCIATION DES JEUNES VIOLONISTES DE MONCTON INC., DIEPPE (N.-B.)
ROBBIE CHARITABLE FOUNDATION, SCARBOROUGH, ONT.
LES SCOUTS DU DISTRICT LAPOINTE INC., AMOS (QC)
WESTERN THEATRE BALLET SOCIETY, NEW WESTMINSTER, B.C.
NORFOLK PROS FOUNDATION, SIMCOE, ONT.
NORTH YORK VIETNAMESE ALLIANCE CHURCH, NORTH YORK, ONT.
ENSEMBLE VOCAL DE SAINT-LAURENT, SAINT-LAURENT (QC)
MOUNTAIN BLUEBIRD TRAILS CONSERVATION SOCIETY, LETHBRIDGE, ALTA.
BRITISH COLUMBIA GOLF CHARITY FOUNDATION, VANCOUVER, B.C.
FONDATION ÉCOLE PRIMAIRE SAINT-JEAN-DE-MATHA (MONTRÉAL), MONTRÉAL (QC)
860636976RR0001
866714991RR0001
868386608RR0001
869917138RR0001
875619066RR0001
881403216RR0001
885433391RR0001
886123397RR0001
887211191RR0001
887221018RR0001
887228278RR0001
890427990RR0001
891347940RR0001
891833246RR0001
892308966RR0001
892382045RR0001
893049841RR0001
894861277RR0001
894945633RR0026
895579373RR0001
895894467RR0001
896553450RR0001
899588925RR0001
2895
CATHY HAWARA
Director General
Charities Directorate
La directrice générale
Direction des organismes de bienfaisance
CATHY HAWARA
[46-1-o]
[46-1-o]
CANADIAN INTERNATIONAL TRADE TRIBUNAL
TRIBUNAL CANADIEN DU COMMERCE EXTÉRIEUR
APPEALS
APPELS
Notice No. HA-2010-016
Avis no HA-2010-016
The Canadian International Trade Tribunal (the Tribunal) will
hold public hearings to consider the appeals referenced hereunder.
These hearings will be held beginning at 9:30 a.m., in the Tribunal’s Hearing Room No. 2, 18th Floor, Standard Life Centre,
Le Tribunal canadien du commerce extérieur (le Tribunal)
tiendra des audiences publiques afin d’entendre les appels mentionnés ci-dessous. Les audiences débuteront à 9 h 30 et auront
lieu dans la salle d’audience no 2 du Tribunal, 18e étage, Standard
2896
Canada Gazette Part I
November 13, 2010
333 Laurier Avenue W, Ottawa, Ontario. Interested persons planning to attend should contact the Tribunal at 613-998-9908 to
obtain further information and to confirm that the hearings will be
held as scheduled.
Life Centre, 333, avenue Laurier Ouest, Ottawa (Ontario). Les
personnes intéressées qui ont l’intention d’assister à l’une ou
l’autre des audiences doivent s’adresser au Tribunal en composant le 613-998-9908 si elles désirent plus de renseignements ou
si elles veulent confirmer la date d’une audience.
Customs Act
Loi sur les douanes
HBC Imports c/o Zellers Inc. v. President of the Canada Border Services Agency
Date of Hearing:
Appeal No.:
December 7, 2010
AP-2010-005
Goods in Issue:
Round pop-up laundry hampers, model Nos. 58638396
and 58625047
Whether the goods in issue are properly classified under tariff
item No. 6307.90.99 as other made up articles of other textile
materials, as determined by the President of the Canada Border
Services Agency, or should be classified under tariff item
No. 9403.89.19 as other furniture for domestic purposes, as
claimed by HBC Imports c/o Zellers Inc.
Issue:
Tariff Items at
Issue:
HBC Imports c/o Zellers Inc.—9403.89.19
President of the Canada Border Services Agency—6307.90.99
Customs Act
Date de l’audience : Le 7 décembre 2010
Appel no :
AP-2010-005
Marchandises en
cause :
Paniers à linge ronds télescopiques, modèles nos 58638396
et 58625047
Question en litige : Déterminer si les marchandises en cause sont correctement
classées dans le numéro tarifaire 6307.90.99 à titre d’autres
articles confectionnés d’autres matières textiles, comme l’a
déterminé le président de l’Agence des services frontaliers du
Canada, ou si elles doivent être classées dans le numéro
tarifaire 9403.89.19 à titre d’autres meubles pour usages
domestiques, comme le soutient HBC Imports a/s de Zellers
Inc.
Numéros tarifaires
en cause :
HBC Imports a/s de Zellers Inc. — 9403.89.19
Président de l’Agence des services frontaliers du Canada —
6307.90.99
Loi sur les douanes
Komatsu International (Canada) Inc. v. President of the Canada Border Services
Agency
Date of Hearing:
Appeal No.:
December 9, 2010
AP-2010-006
Goods in Issue:
Issue:
Rubber hoses with fittings
Whether the goods in issue are properly classified under tariff
item No. 4009.42.90 as other tubes, pipes and hoses, of
vulcanized rubber other than hard rubber, reinforced or
otherwise combined with other materials, with fittings, as
determined by the President of the Canada Border Services
Agency, or should be classified under tariff item
No. 8412.90.00 as parts of other engines and motors or, in the
alternative, under tariff item No. 8431.49.00 as other parts
suitable for use solely with the machinery of heading
Nos. 84.25 to 84.30, or, also in the alternative, under tariff
item No. 8412.21.00 as linear acting (cylinders) hydraulic
power engines and motors, as claimed by Komatsu
International (Canada) Inc.
Tariff Items at
Issue:
HBC Imports a/s de Zellers Inc. c. Président de l’Agence des services frontaliers
du Canada
Komatsu International (Canada) Inc.— 8412.90.00,
8431.49.00 or 8412.21.00
President of the Canada Border Services Agency—4009.42.90
Komatsu International (Canada) Inc. c. Président de l’Agence des services
frontaliers du Canada
Date de l’audience : Le 9 décembre 2010
Appel no :
AP-2010-006
Marchandises en
cause :
Tuyaux en caoutchouc avec accessoires
Question en litige : Déterminer si les marchandises en cause sont correctement
classées dans le numéro tarifaire 4009.42.90 à titre d’autres
tubes et tuyaux en caoutchouc vulcanisé non durci, renforcés à
l’aide d’autres matières ou autrement associés à d’autres
matières, avec accessoires, comme l’a déterminé le président
de l’Agence des Services frontaliers du Canada, ou si elles
doivent être classées dans le numéro tarifaire 8412.90.00 à titre
de parties d’autres moteurs et machines motrices ou, dans
l’alternative, dans le numéro tarifaire 8431.49.00 à titre
d’autres parties principalement destinées aux machines des
positions nos 84.25 à 84.30, ou, aussi dans l’alternative, dans le
numéro tarifaire 8412.21.00 à titre de moteurs hydrauliques à
mouvement rectiligne (cylindres), comme le soutient Komatsu
International (Canada) Inc.
Numéros tarifaires
en cause :
Komatsu International (Canada) Inc. — 8412.90.00,
8431.49.00 ou 8412.21.00
Président de l’Agence des services frontaliers du Canada —
4009.42.90
The Tribunal has decided, pursuant to rule 36.1 of the Canadian International Trade Tribunal Rules, to consider the appeal
listed hereunder by way of written submissions. Persons interested in intervening are requested to contact the Tribunal prior to
the commencement of the scheduled hearing. Interested persons
seeking additional information should contact the Tribunal at
613-998-9908.
Le Tribunal a décidé, aux termes de l’article 36.1 des Règles du
Tribunal canadien du commerce extérieur, de tenir une audience
sur pièces portant sur l’appel mentionné ci-dessous. Les personnes qui désirent intervenir sont priées de communiquer avec le
Tribunal avant la tenue de l’audience. Les personnes intéressées
qui désirent obtenir de plus amples renseignements doivent
s’adresser au Tribunal en composant le 613-998-9908.
Customs Act
Loi sur les douanes
P.L. Lights Systems Canada Inc. v. President of the Canada Border Services
Agency
Date of Hearing:
Appeal No.:
December 13, 2010
AP-2008-012R
Goods in Issue:
Issue:
Aluminum reflectors
Whether integrated climate and environmental control systems
for greenhouses are agricultural or horticultural machines of
heading No. 84.36 and, in the event that they are, whether the
aluminum reflectors are articles for use in, or articles that enter
P.L. Lights Systems Canada Inc. c. Président de l’Agence des services frontaliers
du Canada
Date de l’audience : Le 13 décembre 2010
Appel no :
AP-2008-012R
Marchandises en
cause :
Réflecteurs d’éclairage en aluminium
Question en litige : Déterminer si des systèmes de régulation de climatisation et
d’ambiance intégrés pour les serres sont des machine agricoles
de la position no 84.36 et, si cela est le cas, déterminer si les
réflecteurs d’éclairage en aluminium sont des articles devant
Le 13 novembre 2010
Gazette du Canada Partie I
servir à, ou des articles qui entrent dans, le coût de fabrication
de systèmes intégrés du numéro tarifaire 9903.00.00, du fait
qu’elle sont rattachées à des luminaires qui sont utilisés dans
des systèmes intégrés.
into, the cost of manufacture of integrated systems for the
purpose of heading No. 9903.00.00, on the ground that they
are attached to lighting fixtures which are used in integrated
systems.
November 4, 2010
2897
Le 4 novembre 2010
By order of the Tribunal
DOMINIQUE LAPORTE
Secretary
Par ordre du Tribunal
Le secrétaire
DOMINIQUE LAPORTE
[46-1-o]
[46-1-o]
CANADIAN RADIO-TELEVISION AND
TELECOMMUNICATIONS COMMISSION
CONSEIL DE LA RADIODIFFUSION ET DES
TÉLÉCOMMUNICATIONS CANADIENNES
NOTICE TO INTERESTED PARTIES
AVIS AUX INTÉRESSÉS
The following notices are abridged versions of the Commission’s original notices bearing the same number. The original
notices contain a more detailed outline of the applications, including additional locations and addresses where the complete files
may be examined. The relevant material, including the notices
and applications, is available for viewing during normal business
hours at the following offices of the Commission:
— Central Building, Les Terrasses de la Chaudière, Room 206,
1 Promenade du Portage, Gatineau, Quebec K1A 0N2, 819997-2429 (telephone), 994-0423 (TDD), 819-994-0218 (fax);
— Metropolitan Place, Suite 1410, 99 Wyse Road, Dartmouth,
Nova Scotia B3A 4S5, 902-426-7997 (telephone), 426-6997
(TDD), 902-426-2721 (fax);
— Kensington Building, Suite 1810, 275 Portage Avenue, Winnipeg, Manitoba R3B 2B3, 204-983-6306 (telephone),
983-8274 (TDD), 204-983-6317 (fax);
— 530–580 Hornby Street, Vancouver, British Columbia V6C
3B6, 604-666-2111 (telephone), 666-0778 (TDD), 604666-8322 (fax);
— CRTC Documentation Centre, 205 Viger Avenue W,
Suite 504, Montréal, Quebec H2Z 1G2, 514-283-6607 (telephone), 283-8316 (TDD), 514-283-3689 (fax);
— CRTC Documentation Centre, 55 St. Clair Avenue E,
Suite 624, Toronto, Ontario M4T 1M2, 416-952-9096 (telephone), 416-954-6343 (fax);
— CRTC Documentation Centre, Cornwall Professional Building, Room 103, 2125 11th Avenue, Regina, Saskatchewan
S4P 3X3, 306-780-3422 (telephone), 306-780-3319 (fax);
— CRTC Documentation Centre, 10405 Jasper Avenue,
Suite 520, Edmonton, Alberta T5J 3N4, 780-495-3224 (telephone), 780-495-3214 (fax).
Interventions must be filed with the Secretary General, Canadian Radio-television and Telecommunications Commission,
Ottawa, Ontario K1A 0N2, together with proof that a true copy of
the intervention has been served upon the applicant, on or before
the deadline given in the notice.
Secretary General
Les avis qui suivent sont des versions abrégées des avis originaux du Conseil portant le même numéro. Les avis originaux
contiennent une description plus détaillée de chacune des demandes, y compris les lieux et adresses où l’on peut consulter les dossiers complets. Tous les documents afférents, y compris les avis
et les demandes, sont disponibles pour examen durant les heures
normales d’ouverture aux bureaux suivants du Conseil :
— Édifice central, Les Terrasses de la Chaudière, Pièce 206,
1, promenade du Portage, Gatineau (Québec) K1A 0N2,
819-997-2429 (téléphone), 994-0423 (ATS), 819-994-0218
(télécopieur);
— Place Metropolitan, Bureau 1410, 99, chemin Wyse, Dartmouth (Nouvelle-Écosse) B3A 4S5, 902-426-7997 (téléphone), 426-6997 (ATS), 902-426-2721 (télécopieur);
— Édifice Kensington, Pièce 1810, 275, avenue Portage, Winnipeg (Manitoba) R3B 2B3, 204-983-6306 (téléphone),
983-8274 (ATS), 204-983-6317 (télécopieur);
— 580, rue Hornby, Bureau 530, Vancouver (ColombieBritannique) V6C 3B6, 604-666-2111 (téléphone), 666-0778
(ATS), 604-666-8322 (télécopieur);
— Centre de documentation du CRTC, 205, avenue Viger Ouest,
Bureau 504, Montréal (Québec) H2Z 1G2, 514-283-6607
(téléphone), 283-8316 (ATS), 514-283-3689 (télécopieur);
— Centre de documentation du CRTC, 55, avenue St. Clair Est,
Bureau 624, Toronto (Ontario) M4T 1M2, 416-952-9096
(téléphone), 416-954-6343 (télécopieur);
— Centre de documentation du CRTC, Édifice Cornwall Professional, Pièce 103, 2125, 11e Avenue, Regina (Saskatchewan) S4P 3X3, 306-780-3422 (téléphone), 306-780-3319
(télécopieur);
— Centre de documentation du CRTC, 10405, avenue Jasper,
Bureau 520, Edmonton (Alberta) T5J 3N4, 780-495-3224
(téléphone), 780-495-3214 (télécopieur).
Les interventions doivent parvenir au Secrétaire général, Conseil de la radiodiffusion et des télécommunications canadiennes,
Ottawa (Ontario) K1A 0N2, avec preuve qu’une copie conforme
a été envoyée à la requérante, avant la date limite d’intervention
mentionnée dans l’avis.
Secrétaire général
CANADIAN RADIO-TELEVISION AND
TELECOMMUNICATIONS COMMISSION
CONSEIL DE LA RADIODIFFUSION ET DES
TÉLÉCOMMUNICATIONS CANADIENNES
DECISIONS
DÉCISIONS
The complete texts of the decisions summarized below are
available from the offices of the CRTC.
On peut se procurer le texte complet des décisions résumées
ci-après en s’adressant au CRTC.
2898
Canada Gazette Part I
2010-813
November 13, 2010
November 3, 2010
2010-813
Le 3 novembre 2010
Canadian Broadcasting Corporation
Calgary, Alberta
Approved — Application to amend the broadcasting licence for
the television station CBRT-TV Calgary in order to add a posttransition digital transmitter in Calgary.
Société Radio-Canada
Calgary (Alberta)
Approuvé — Demande en vue de modifier la licence de radiodiffusion de la station de télévision CBRT-TV Calgary afin d’ajouter
un émetteur numérique post-transition à Calgary.
2010-814
2010-814
November 3, 2010
Le 3 novembre 2010
Newcap Inc.
St. Paul, Alberta
Approved — Application to amend the broadcasting licence of
the English-language commercial radio station CHLW-FM
St. Paul by relocating the transmitter site and changing the authorized contours.
Newcap Inc.
St. Paul (Alberta)
Approuvé — Demande en vue de modifier la licence de radiodiffusion de la station de radio commerciale de langue anglaise
CHLW-FM St. Paul afin de déplacer le site de l’antenne et de
modifier le périmètre de rayonnement autorisé de la station.
2010-807-1
2010-807-1
November 4, 2010
Le 4 novembre 2010
Bell Aliant Regional Communications Inc., the general partner,
as well as limited partner with Bell Aliant Regional
Communications Holdings Inc. and 6583458 Canada Inc. (the
limited partners), carrying on business as Bell Aliant Regional
Communications, Limited Partnership
Halifax, Dartmouth, Bedford and Sackville, Nova Scotia;
Fredericton and surrounding areas, Saint John and Moncton,
New Brunswick; and St. John’s, Paradise and Mount Pearl,
Newfoundland and Labrador
Province of Quebec
Correction — The Commission corrects Terrestrial broadcasting
distribution and video-on-demand undertakings — Corporate
reorganization (acquisition of assets), Broadcasting Decision
CRTC 2010-807, October 29, 2010, by replacing paragraph 4
with a new paragraph.
Bell Aliant Communications régionales inc., l’associé
commandité, ainsi qu’associé commanditaire avec
Placements Bell Aliant Communications régionales inc. et
6583458 Canada Inc. (les associés commanditaires), faisant
affaires sous le nom de Bell Aliant Communications
régionales, société en commandite
Halifax, Dartmouth, Bedford et Sackville (Nouvelle-Écosse),
Fredericton et les régions avoisinantes, Saint John et Moncton
(Nouveau-Brunswick) et St. John’s, Paradise et Mount Pearl
(Terre-Neuve-et-Labrador)
Province de Québec
Correction — Le Conseil corrige Entreprises de distribution de
radiodiffusion terrestres et de vidéo sur demande — réorganisation
intrasociété (acquisition d’actif), décision de radiodiffusion
CRTC 2010-807, 29 octobre 2010, en remplaçant le paragraphe 4
par un nouveau paragraphe.
2010-816
2010-816
November 4, 2010
Le 4 novembre 2010
Haliburton Broadcasting Group Inc.
Huntsville, Ontario
Approved — Renewal of the broadcasting licence for the Englishlanguage commercial radio station CFBK-FM Huntsville from
December 1, 2010, to August 31, 2014.
Haliburton Broadcasting Group Inc.
Huntsville (Ontario)
Approuvé — Renouvellement de la licence de radiodiffusion de
la station de radio commerciale de langue anglaise CFBK-FM
Huntsville du 1er décembre 2010 au 31 août 2014.
[46-1-o]
[46-1-o]
CANADIAN RADIO-TELEVISION AND
TELECOMMUNICATIONS COMMISSION
CONSEIL DE LA RADIODIFFUSION ET DES
TÉLÉCOMMUNICATIONS CANADIENNES
NOTICE OF CONSULTATION 2010-812
AVIS DE CONSULTATION 2010-812
Notice of application received
Avis de demande reçue
Pembroke, Ontario
Deadline for submission of interventions and/or comments:
December 7, 2010
Pembroke (Ontario)
Date limite pour le dépôt des interventions ou des observations :
le 7 décembre 2010
The Commission has received the following application:
1. My Broadcasting Corporation
Pembroke, Ontario
Le Conseil a été saisi de la demande suivante :
1. My Broadcasting Corporation
Pembroke (Ontario)
To change the authorized contours of the English-language
commercial radio station CIMY-FM Pembroke by increasing
the average effective radiated power (ERP) from 1 620 to
En vue de modifier le périmètre de rayonnement autorisé de la
station de radio commerciale de langue anglaise CIMY-FM
Pembroke en augmentant la puissance apparente rayonnée
Le 13 novembre 2010
Gazette du Canada Partie I
19 900 W (maximum ERP from 2 570 to 31 600 W with an effective height of antenna above average terrain of 90.5 m).
November 2, 2010
2899
(PAR) moyenne de 1 620 à 19 900 W (PAR maximale de
2 570 à 31 600 W avec une hauteur effective d’antenne audessus du sol moyen de 90,5 m).
Le 2 novembre 2010
[46-1-o]
[46-1-o]
CANADIAN RADIO-TELEVISION AND
TELECOMMUNICATIONS COMMISSION
CONSEIL DE LA RADIODIFFUSION ET DES
TÉLÉCOMMUNICATIONS CANADIENNES
REGULATORY POLICY 2010-808
POLITIQUE RÉGLEMENTAIRE 2010-808
Definitions for television program categories
Définitions de catégories d’émissions de télévision
To ensure that the definitions of television program categories
still accurately capture all of the types of programs enjoyed by
Canadians, the Commission sets out revised definitions for specific program categories. The Commission also sets out the procedure for identifying and updating the list of award shows that
will qualify as programs of national interest, which is available on
the Commission’s Web site. A complete list of the definitions
including these revisions and this procedure can be found in the
appendix to the document. These definitions replace those set out
in Public Notice 1999-205. In addition, the Commission will
amend Schedule I of the Television Broadcasting Regulations,
1987, the Pay Television Regulations, 1990 and the Specialty
Services Regulations, 1990 to include a new category, 11(b),
which will comprise programming categorized as “Reality
television.”
Afin de veiller à ce que les définitions de catégories d’émissions de télévision continuent de refléter tous les genres d’émissions offerts aux Canadiens, le Conseil énonce des définitions
révisées de certaines catégories précises. Le Conseil établit également la procédure utilisée pour établir et mettre à jour la liste
des émissions de remises de prix qui pourront être considérées
comme des émissions d’intérêt national, laquelle peut être consultée sur le site Web du Conseil. La liste complète des définitions
comprenant les modifications ainsi que la procédure en question
est annexée au document. Ces définitions remplacent celles énoncées dans l’avis public 1999-205. De plus, le Conseil modifiera
l’annexe I du Règlement de 1987 sur la télédiffusion, du Règlement de 1990 sur la télévision payante et du Règlement de 1990
sur les services spécialisés afin d’ajouter une nouvelle catégorie, 11b), qui comprendra les émissions qui peuvent être classées
dans la catégorie « Téléréalité ».
Le 1er novembre 2010
November 1, 2010
[46-1-o]
[46-1-o]
CANADIAN RADIO-TELEVISION AND
TELECOMMUNICATIONS COMMISSION
CONSEIL DE LA RADIODIFFUSION ET DES
TÉLÉCOMMUNICATIONS CANADIENNES
REGULATORY POLICY 2010-810
POLITIQUE RÉGLEMENTAIRE 2010-810
Addition of GMA Life TV to the lists of eligible satellite services
for distribution on a digital basis
Ajout de GMA Life TV aux listes des services par satellite
admissibles à la distribution en mode numérique
The Commission approves a request to add GMA Life TV to
the lists of eligible satellite services for distribution on a digital
basis and amends the lists accordingly. The revised lists are available on the Commission’s Web site at www.crtc.gc.ca, under
“Broadcasting Sector.”
November 2, 2010
Le Conseil approuve une demande en vue d’ajouter GMA Life
TV aux listes des services par satellite admissibles à une distribution en mode numérique et modifie les listes en conséquence. Les
listes révisées peuvent être consultées sur le site Web du Conseil,
www.crtc.gc.ca, sous « Secteur de la radiodiffusion ».
Le 2 novembre 2010
[46-1-o]
[46-1-o]
CANADIAN RADIO-TELEVISION AND
TELECOMMUNICATIONS COMMISSION
CONSEIL DE LA RADIODIFFUSION ET DES
TÉLÉCOMMUNICATIONS CANADIENNES
REGULATORY POLICY 2010-811
POLITIQUE RÉGLEMENTAIRE 2010-811
Distribution of Super Channel by Class 1 broadcasting
distribution undertakings in Quebec
Distribution de Super Channel par les entreprises de distribution
de radiodiffusion de classe 1 au Québec
The Commission denies the request by Allarco Entertainment
(2008) Inc. to amend the Broadcasting Distribution Regulations
to require Class 1 broadcasting distribution undertakings in
Francophone markets with a significant English-speaking minority community to distribute all English- and French-language pay
television services.
Le Conseil refuse une demande d’Allarco Entertainment (2008)
Inc. visant la modification du Règlement sur la distribution de
radiodiffusion afin d’obliger les entreprises de distribution de
radiodiffusion de classe 1 des marchés francophones où on
dénombre une importante communauté anglophone minoritaire à
distribuer tous les services de télévision payante de chacune des
langues officielles.
Le 2 novembre 2010
November 2, 2010
[46-1-o]
[46-1-o]
2900
Canada Gazette Part I
November 13, 2010
NATIONAL ENERGY BOARD
OFFICE NATIONAL DE L’ÉNERGIE
APPLICATION TO EXPORT ELECTRICITY TO THE
UNITED STATES
DEMANDE VISANT L’EXPORTATION D’ÉLECTRICITÉ
AUX ÉTATS-UNIS
Manitoba Hydro
Manitoba Hydro
By an application dated November 12, 2010, Manitoba Hydro
(the “Applicant”) has applied to the National Energy Board (the
“Board”), under Division II of Part VI of the National Energy
Board Act (the “Act”), for authorization to export up to
725 MW of firm power, 1 696 GWh of firm energy
and 5 466 GWh of interruptible energy per year for a period of
10 years commencing on May 1, 2015. This export would be in
accordance with the terms of the power and energy contracts between Manitoba Hydro and the Northern States Power Company
executed on May 27, 2010.
Manitoba Hydro (le « demandeur ») a déposé auprès de
l’Office national de l’énergie (l’« Office »), aux termes de la section II de la partie VI de la Loi sur l’Office national de l’énergie
(la « Loi »), une demande datée du 12 novembre 2010 en vue
d’obtenir l’autorisation d’exporter jusqu’à 725 MW de puissance
garantie, 1 696 GWh d’énergie garantie et 5 466 GWh d’énergie
interruptible par année, pendant une période de 10 ans commençant le 1er mai 2015. Ces exportations se feraient selon les conditions des contrats portant sur la puissance et l’énergie conclus le
27 mai 2010 entre Manitoba Hydro et la Northern States Power
Company.
The Board wishes to obtain the views of interested parties on
this application before issuing a permit or recommending to the
Governor in Council that a public hearing be held. The directions
on procedure that follow explain in detail the procedure that will
be used.
L’Office souhaite obtenir les commentaires des parties intéressées sur cette demande avant de délivrer un permis ou de recommander au gouverneur en conseil la tenue d’une audience publique. Les instructions relatives à la procédure énoncées ci-après
exposent en détail la démarche qui sera suivie.
1. The Applicant shall deposit and keep on file, for public inspection during normal business hours, copies of the application
at its offices located at 360 Portage Avenue, 22nd Floor, Winnipeg, Manitoba R3C 0G8, 204-360-4539 (telephone), kjmoroz@
hydro.mb.ca (email), and provide a copy of the application to any
person who requests one. A copy of the application is also available for viewing during normal business hours in the Board’s
library, at 444 Seventh Avenue SW, Room 1002, Calgary, Alberta T2P 0X8, or online at www.neb-one.gc.ca.
1. Le demandeur doit déposer et conserver en dossier des
copies de la demande, aux fins d’examen public pendant les heures normales d’ouverture, à ses bureaux situés au 360, avenue
Portage, 22e étage, Winnipeg (Manitoba) R3C 0G8, 204-360-4539
(téléphone), kjmoroz@hydro.mb.ca (courriel), et en fournir une
copie à quiconque en fait la demande. Il est également possible de
consulter une copie de la demande, pendant les heures normales
d’ouverture, à la bibliothèque de l’Office, située au 444 Seventh
Avenue SW, Pièce 1002, Calgary (Alberta) T2P 0X8, ou en ligne
à l’adresse www.neb-one.gc.ca.
2. Submissions that any party wishes to present shall be filed
with the Secretary, National Energy Board, 444 Seventh Avenue
SW, Calgary, Alberta T2P 0X8, 403-292-5503 (fax), and served
on the Applicant by December 13, 2010.
2. Les parties qui désirent déposer un mémoire doivent le faire
auprès de la Secrétaire, Office national de l’énergie, 444 Seventh
Avenue SW, Calgary (Alberta) T2P 0X8, 403-292-5503 (télécopieur), et le signifier au demandeur, au plus tard le 13 décembre 2010.
3. Pursuant to subsection 119.06(2) of the Act, the Board shall
have regard to all considerations that appear to it to be relevant. In
particular, the Board is interested in the views of submitters with
respect to
(a) the effect of the exportation of the electricity on provinces
other than that from which the electricity is to be exported;
(b) the impact of the exportation on the environment; and
(c) whether the Applicant has
(i) informed those who have declared an interest in buying
electricity for consumption in Canada of the quantities and
classes of service available for sale, and
(ii) given an opportunity to purchase electricity on terms and
conditions as favourable as the terms and conditions specified in the application to those who, within a reasonable time
of being so informed, demonstrate an intention to buy electricity for consumption in Canada.
3. Conformément au paragraphe 119.06(2) de la Loi, l’Office
tiendra compte de tous les facteurs qu’il estime pertinents. En
particulier, il s’intéresse aux points de vue des déposants sur les
questions suivantes :
a) les conséquences de l’exportation sur les provinces autres
que la province exportatrice;
b) les conséquences de l’exportation sur l’environnement;
c) si le demandeur :
(i) a informé quiconque s’est montré intéressé par l’achat
d’électricité pour consommation au Canada des quantités et
des catégories de services offerts,
(ii) a donné la possibilité d’acheter de l’électricité à des conditions aussi favorables que celles indiquées dans la demande
à ceux qui ont, dans un délai raisonnable suivant la communication de ce fait, manifesté l’intention d’acheter de l’électricité pour consommation au Canada.
4. Any answer to submissions that the Applicant wishes to present in response to items 2 and 3 of this notice of application and
directions on procedure shall be filed with the Secretary of the
Board and served on the party that filed the submission by December 28, 2010.
4. Si le demandeur souhaite répondre aux mémoires visés aux
points 2 et 3 du présent avis de la demande et des présentes instructions relatives à la procédure, il doit déposer sa réponse auprès de la secrétaire de l’Office et en signifier une copie à la partie qui a déposé le mémoire, au plus tard le 28 décembre 2010.
Le 13 novembre 2010
Gazette du Canada Partie I
5. For further information on the procedures governing the
Board’s examination, contact the Secretary of the Board at 403299-2714 (telephone) or 403-292-5503 (fax).
2901
ANNE-MARIE ERICKSON
Secretary
5. Pour obtenir de plus amples renseignements sur les méthodes régissant l’examen mené par l’Office, veuillez communiquer
avec la secrétaire de l’Office, par téléphone au 403-299-2714 ou
par télécopieur au 403-292-5503.
La secrétaire
ANNE-MARIE ERICKSON
[46-1-o]
[46-1-o]
PARKS CANADA AGENCY
AGENCE PARCS CANADA
PARKS CANADA AGENCY ACT
LOI SUR L’AGENCE PARCS CANADA
National Accommodation Product Fees
Droits nationaux pour les produits d’hébergement
The Parks Canada National Accommodation Product Fees are
effective July 9, 2010, and have been set consistent with the requirements of the User Fees Act and under the authority of the
Parks Canada Agency Act. They are valid at all national parks,
national historic sites and national marine conservation areas administered by Parks Canada.
Les droits nationaux pour les produits d’hébergement de Parcs
Canada entrent en vigueur le 9 juillet 2010 et ont été imposés
conformément aux exigences de la Loi sur les frais d’utilisation
et sous l’autorité de la Loi sur l’Agence Parcs Canada. Ils sont
valides à tous les parcs nationaux, les lieux historiques nationaux
et les aires marines nationales de conservation exploités par Parcs
Canada.
Parcs Canada veut offrir des produits d’hébergement plus diversifiés dans les parcs nationaux, les aires marines nationales de
conservation et les lieux historiques nationaux qu’il gère pour
offrir des possibilités de nuitées confortables et commodes. La
structure de prix établie en fonction du niveau de service est
applicable à presque tous les types de produits d’hébergement
diversifiés exploités par Parcs Canada. Voici des exemples, non
exhaustifs, du type d’offre pour lequel des frais pourraient être
perçus : tipis, yourtes, tentes roulottes prêtes à habiter, casernes
militaires d’époque et chalets/huttes. Les droits nationaux pour les
produits d’hébergement de Parcs Canada ne remplacent pas les
droits standards de camping de Parcs Canada.
Pour obtenir plus de renseignements sur les droits, communiquez avec le Directeur, Direction de l’expérience de marque, Direction générale des relations externes et de l’expérience du visiteur, Parcs Canada, 25, rue Eddy, 6e étage, Gatineau (Québec)
K1A 0M5.
Parks Canada is pursuing a more diversified accommodation
product offer in the national parks, national marine conservation
areas and national historic sites it manages to provide options for
comfortable and convenient overnight experiences. The pricing
structure is based on levels of service and can be applied to most
diversified accommodation products operated by Parks Canada.
Examples of the type of offer where the fees could be applied
include, but are not limited to, tepees, yurts, ready-to-camp tent
trailers, period military barracks, and cabins/cottages. The Parks
Canada National Accommodation Product Fees do not replace
standard Parks Canada camping fees.
Further information on fees can be obtained from Parks Canada
by contacting the Director, Brand Experience Branch, External
Relations and Visitor Experience Directorate, Parks Canada,
25 Eddy Street, 6th Floor, Gatineau, Quebec K1A 0M5.
Parks Canada National Accommodation
Product Fees
Droits nationaux pour les produits
d’hébergement de Parcs Canada
Level of Service†
Basic
•
Pit privies
•
Picnic table
•
Fire pit
Diversified Accommodation
Offer — Lodging
Niveau de service†
Medium
•
Service de base
Pit privies or
washroom building
with toilets, may
have showers
Toilettes sèches
•
Tables de
pique-nique
•
Foyers
Service intermédiaire
•
Toilettes sèches
ou installations
sanitaires
comprenant des
toilettes et peut-être
des douches
•
Tables de
pique-nique et
foyers
•
Picnic table and
fire pit
•
Heat or woodstove
with firewood
•
Mattresses or beds
•
•
Lighting (e.g.
rechargeable battery
powered lanterns)
Chauffage ou poêle
à bois et bois de feu
•
Matelas ou lits
•
Éclairage (par
exemple lanternes à
piles rechargeables)
Offre d’hébergement
diversifiée — Gîte
Level I
Niveau I
Would typically be set up
directly on the ground.
Primarily sleeping space.
Généralement aménagé
directement sur le sol. Il s’agit
principalement d’un endroit
pour dormir.
$45
•
$55
45 $
55 $
2902
Canada Gazette Part I
November 13, 2010
Parks Canada National Accommodation
Product Fees — Continued
Droits nationaux pour les produits
d’hébergement de Parcs Canada (suite)
Level of Service†
Basic
Niveau de service†
Medium
Level II
Would typically have a raised
floor. Both living and sleeping
space. May be suitable for
three-season use.
$70
Comprend généralement un
plancher surélevé. Il s’agit
d’un espace de séjour et de
couchage. Peut être utilisé trois
saisons par année.
$100
Level III
Niveau III
A raised floor. Higher ratio of
living to sleeping space. May
be suitable for four-season use.
Comprend un plancher
surélevé. Il s’agit surtout d’un
espace de séjour en plus d’un
endroit pour dormir. Peut être
utilisé quatre saisons par année.
†
$90
$120
The prices listed are the maximum price. The rates may be lower depending on
seasonality, occupancy rate, price incentives for packaging with other Parks Canada services, and the potential application of other promotional price incentives.
Prices include all applicable taxes.
Prices are exclusive of Park/Site entry fee.
Prices are typically based on four-person occupancy.
†
Diversified Accommodation Offer — Per person†
Service intermédiaire
70 $
100 $
90 $
120 $
Le prix indiqué correspond au prix maximum. Les droits pourraient être inférieurs
selon la saisonnalité, le taux d’occupation, les réductions liées aux forfaits pour
les autres services de Parcs Canada ainsi que les autres mesures promotionnelles
d’incitation par les droits.
Le prix indiqué comprend toutes les taxes applicables.
Le prix ne comprend pas les droits d’entrée pour le parc ou le lieu.
Le prix est généralement établi en fonction d’une occupation par quatre personnes.
Offre d’hébergement diversifiée — Par personne†
Level I
Niveau I
“Sleepover” style
accommodation. Sleep on
floor. Group washrooms.
Example: Exhibit hall
Installation rudimentaire.
Coucher sur le sol. Salles de
bain collectives.
Exemple : Salle d’exposition
$15
Level II
Niveau II
Dormitory style
accommodation. Sleep on beds.
Group washrooms.
Example: Military barracks
Dortoir. Coucher sur un lit.
Salles de bain collectives.
Exemple : Casernes militaires
$25
Level III
Niveau III
Semi-private accommodation.
Sleep on beds. Washroom and
showers.
Example: Outbuilding
Installation semi-privée.
Coucher sur un lit. Salles de
bain et douches.
Exemple : Annexe
†
Service de base
Niveau II
$30
The prices listed are the maximum price. The rates may be lower depending on
seasonality, occupancy rate, price incentives for packaging with other Parks Canada services, and the potential application of other promotional price incentives.
Prices include all applicable taxes.
Prices are exclusive of Park/Site entry fee.
Prices are per person.
[46-1-o]
†
15 $
25 $
30 $
Le prix indiqué correspond au prix maximum. Les droits pourraient être inférieurs
selon la saisonnalité, le taux d’occupation, les réductions liées aux forfaits pour
les autres services de Parcs Canada ainsi que les autres mesures promotionnelles
d’incitation par les droits.
Le prix indiqué comprend toutes les taxes applicables.
Le prix ne comprend pas les droits d’entrée pour le parc ou le lieu.
Le prix est établi pour une personne.
[46-1-o]
Le 13 novembre 2010
Gazette du Canada Partie I
2903
MISCELLANEOUS NOTICES
AVIS DIVERS
AMEX ASSURANCE COMPANY
AMEX ASSURANCE COMPANY
RELEASE OF ASSETS
LIBÉRATION D’ACTIF
Pursuant to section 651 of the Insurance Companies Act (Canada) [the “Act”], notice is hereby given that AMEX Assurance
Company intends to apply to the Superintendent of Financial
Institutions (Canada) on or after December 6, 2010, for the release of the assets that it maintains in Canada in accordance with
the Act.
Any policyholder or creditor in respect of AMEX Assurance
Company’s insurance business in Canada opposing that release
must file notice of such opposition with the Office of the Superintendent of Financial Institutions, Legislation and Approvals
Division, 255 Albert Street, Ottawa, Ontario K1A 0H2, on or
before December 6, 2010.
The publication of this notice should not be construed as evidence that approval will be issued for the release of assets. The
granting of the approval for the release of assets will be dependent upon the normal Insurance Companies Act (Canada) review
process and the discretion of the Superintendent of Financial Institutions (Canada).
Toronto, November 6, 2010
AMEX ASSURANCE COMPANY
Conformément à l’article 651 de la Loi sur les sociétés d’assurances (Canada) [la « Loi »], avis est par les présentes donné que
AMEX Assurance Company a l’intention de faire une demande
auprès du surintendant des institutions financières (Canada), le 6 décembre 2010 ou après cette date, afin de pouvoir effectuer la libération de l’actif qu’elle gère au Canada conformément à la Loi.
Tout souscripteur ou créancier à l’égard des activités de AMEX
Assurance Company au Canada qui s’oppose à cette libération
doit déposer un avis d’opposition auprès du Bureau du surintendant des institutions financières, Division de la législation et des
approbations, situé au 255, rue Albert, Ottawa (Ontario) K1A
0H2, au plus tard le 6 décembre 2010.
La publication du présent avis ne doit pas être interprétée
comme une preuve qu’une approbation sera émise pour la libération d’actif. La décision d’approuver la libération d’actif dépendra
du processus habituel d’examen des demandes aux termes de la
Loi sur les sociétés d’assurances (Canada) et du pouvoir discrétionnaire du surintendant des institutions financières (Canada).
Toronto, le 6 novembre 2010
AMEX ASSURANCE COMPANY
[45-4-o]
[45-4-o]
CANADIAN INSTITUTE OF INTERNAL AUDITORS
L’INSTITUT CANADIEN DES VERIFICATEURS
INTERNES
RELOCATION OF HEAD OFFICE
CHANGEMENT DE LIEU DU SIÈGE SOCIAL
Notice is hereby given that Canadian Institute of Internal Auditors has changed the location of its head office to the city of Toronto, province of Ontario.
August 17, 2010
DAVID N. POLANSKY
Secretary-Treasurer
Avis est par les présentes donné que L’institut canadien des verificateurs internes a changé le lieu de son siège social qui est
maintenant situé à Toronto, province d’Ontario.
Le 17 août 2010
Le secrétaire-trésorier
DAVID N. POLANSKY
[46-1-o]
[46-1-o]
CENTENNIAL INSURANCE COMPANY
CENTENNIAL INSURANCE COMPANY
RELEASE OF ASSETS
LIBÉRATION D’ACTIF
Pursuant to section 651 of the Insurance Companies Act (Canada) [the “Act”], notice is hereby given that Centennial Insurance
Company [“Centennial”] intends to apply to the Superintendent
of Financial Institutions (Canada) on or after December 6, 2010,
for the release of the assets that it maintains in Canada in accordance with the Act.
Conformément à l’article 651 de la Loi sur les sociétés d’assurances (Canada) [la « Loi »], avis est par les présentes donné que
Centennial Insurance Company [« Centennial »] a l’intention de
faire une demande auprès du surintendant des institutions financières (Canada), le 6 décembre 2010 ou après cette date, afin de
pouvoir effectuer la libération de l’actif qu’elle gère au Canada
conformément à la Loi.
Tout souscripteur ou créancier à l’égard des activités de Centennial Insurance Company au Canada qui s’oppose à cette libération doit déposer un avis d’opposition auprès du Bureau du surintendant des institutions financières, Division de la législation et
des approbations, situé au 255, rue Albert, Ottawa (Ontario) K1A
0H2, au plus tard le 6 décembre 2010.
La publication du présent avis ne doit pas être interprétée
comme une preuve qu’une approbation sera émise pour la libération d’actif. La décision d’approuver la libération d’actif dépendra
du processus habituel d’examen des demandes aux termes de la
Any policyholder or creditor in respect of Centennial’s insurance business in Canada opposing that release must file notice of
such opposition with the Office of the Superintendent of Financial
Institutions, Legislation and Approvals Division, 255 Albert
Street, Ottawa, Ontario K1A 0H2, on or before December 6,
2010.
The publication of this notice should not be construed as evidence that approval will be issued for the release of assets. The
granting of the approval for the release of assets will be dependent upon the normal Insurance Companies Act (Canada) review
2904
Canada Gazette Part I
November 13, 2010
process and the discretion of the Superintendent of Financial Institutions (Canada).
Toronto, October 23, 2010
CENTENNIAL INSURANCE COMPANY
Loi sur les sociétés d’assurances (Canada) et du pouvoir discrétionnaire du surintendant des institutions financières (Canada).
Toronto, le 23 octobre 2010
CENTENNIAL INSURANCE COMPANY
[43-4-o]
[43-4-o]
EAGLE STAR INSURANCE COMPANY LIMITED
EAGLE STAR INSURANCE COMPANY LIMITED
RELEASE OF ASSETS
LIBÉRATION D’ACTIF
Pursuant to section 651 of the Insurance Companies Act (Canada) [the “Act”], notice is hereby given that Eagle Star Insurance
Company Limited (“Eagle Star”) intends to apply to the Superintendent of Financial Institutions (Canada) on or after December 6, 2010, for the release of the assets that it maintains in Canada in accordance with the Act.
Any policyholder or creditor in respect of Eagle Star’s insurance business in Canada opposing that release must file notice of
such opposition with the Office of the Superintendent of Financial
Institutions, Legislation and Approvals Division, 255 Albert
Street, Ottawa, Ontario K1A 0H2, on or before December 6,
2010.
The publication of this notice should not be construed as evidence that approval will be issued for the release of assets. The
granting of the approval for the release of assets will be dependent upon the normal Insurance Companies Act (Canada) review
process and the discretion of the Superintendent of Financial Institutions (Canada).
Toronto, October 23, 2010
EAGLE STAR INSURANCE COMPANY LIMITED
Conformément à l’article 651 de la Loi sur les sociétés d’assurances (Canada) [la « Loi »], avis est par les présentes donné que
Eagle Star Insurance Company Limited (« Eagle Star ») a
l’intention de faire une demande auprès du surintendant des institutions financières (Canada), le 6 décembre 2010 ou après cette
date, afin de pouvoir effectuer la libération de l’actif qu’elle gère
au Canada conformément à la Loi.
Tout souscripteur ou créancier à l’égard des activités de Eagle
Star au Canada qui s’oppose à cette libération doit déposer un
avis d’opposition auprès du Bureau du surintendant des institutions financières, Division de la législation et des approbations,
situé au 255, rue Albert, Ottawa (Ontario) K1A 0H2, au plus tard
le 6 décembre 2010.
La publication du présent avis ne doit pas être interprétée
comme une preuve qu’une approbation sera émise pour la libération d’actif. La décision d’approuver la libération d’actif dépendra
du processus habituel d’examen des demandes aux termes de la
Loi sur les sociétés d’assurances (Canada) et du pouvoir discrétionnaire du surintendant des institutions financières (Canada).
Toronto, le 23 octobre 2010
EAGLE STAR INSURANCE COMPANY LIMITED
[43-4-o]
[43-4-o]
PARTNER REINSURANCE COMPANY OF THE U.S.
PARTNER REINSURANCE COMPANY OF THE U.S.
PARTNER REINSURANCE EUROPE LIMITED
PARTNER REINSURANCE EUROPE LIMITED
ASSUMPTION REINSURANCE TRANSACTION
TRANSACTION DE RÉASSURANCE AUX FINS DE PRISE
EN CHARGE
Notice is hereby given that the Canadian branch of Partner Reinsurance Europe Limited (“PREEL”), pursuant to section 587.1
of the Insurance Companies Act (Canada), intends to make an
application to the Superintendent of Financial Institutions (Canada) [the “Superintendent”] on or after December 13, 2010, for
the Superintendent’s approval to enter into an assumption reinsurance agreement (the “Assumption Reinsurance Agreement”)
with the Canadian branch of Partner Reinsurance Company of the
U.S. (“PReUS”), under which PREEL shall agree to cede to
PReUS, and PReUS shall agree to reinsure, on an assumption
basis, all of the insurance liabilities undertaken by PREEL, including all present and future obligations under such risks.
A copy of the proposed Assumption Reinsurance Agreement
relating to this transaction will be available for inspection by the
policyholders of PReUS and PREEL during regular business
hours at the office of the Chief Agent of the Canadian branch of
PReUS and the Canadian branch of PREEL each located at
130 King Street W, Suite 2300, Toronto, Ontario M5X 1C7, for a
Avis est par les présentes donné conformément à l’article 587.1
de la Loi sur les sociétés d’assurances (Canada) que, le ou après
le 13 décembre 2010, la succursale canadienne de Partner Reinsurance Europe Limited (« PREEL ») entend demander au surintendant des institutions financières du Canada (le « surintendant »)
d’approuver une convention de réassurance aux fins de prise en
charge (la « convention ») signée avec la succursale canadienne
de Partner Reinsurance Company of the U.S. (« PReUS »), aux
termes de laquelle PREEL convient de céder à PReUS, et PReUS
convient de réassurer, aux fins de prise en charge, toutes les polices souscrites par PREEL, y compris toutes les obligations actuelles et futures au titre des risques liés à ces polices.
Pendant une période de 30 jours suivant la publication du présent avis, les titulaires de polices de PReUS et de PREEL pourront
consulter un exemplaire de la convention de réassurance aux fins
de prise en charge liée à cette transaction durant les heures normales d’ouverture du bureau de l’agent principal de la succursale
canadienne de PReUS et de la succursale canadienne de PREEL,
Le 13 novembre 2010
Gazette du Canada Partie I
2905
period of 30 days following publication of this notice. Any
policyholder who wishes to obtain a copy of the Assumption Reinsurance Agreement may do so in writing to the Chief Agent at
the above-noted address.
Toronto, November 13, 2010
PARTNER REINSURANCE COMPANY OF THE U.S.
PARTNER REINSURANCE EUROPE LIMITED
By their Solicitors
CASSELS BROCK & BLACKWELL LLP
Note: The publication of this notice should not be construed as
evidence that approval will be issued for the Assumption Reinsurance Agreement. The granting of the approval will be dependent upon the normal Insurance Companies Act (Canada) review
process and discretion of the Superintendent.
au 130, rue King Ouest, Bureau 2300, Toronto (Ontario) M5X
1C7. Tout titulaire de police qui désire obtenir un exemplaire de
la convention peut le faire en écrivant à l’agent principal de
PReUS et PREEL à l’adresse précitée.
Toronto, le 13 novembre 2010
PARTNER REINSURANCE COMPANY OF THE U.S.
PARTNER REINSURANCE EUROPE LIMITED
Agissant par l’entremise de ses procureurs
CASSELS BROCK & BLACKWELL LLP
Remarque : La diffusion de présent avis n’est aucunement réputée
être une confirmation que la transaction de réassurance aux fins
de prise en charge sera approuvée. L’approbation finale sera fonction du processus normal d’examen en vertu de la Loi sur les sociétés d’assurances (Canada) et à la discrétion du surintendant.
[46-1-o]
[46-1-o]
RACOM ASSOCIATES INC.
RACOM ASSOCIATES INC.
RELOCATION OF HEAD OFFICE
CHANGEMENT DE LIEU DU SIÈGE SOCIAL
Notice is hereby given that Racom Associates Inc. has changed
the location of its head office to the city of Hamilton, province of
Ontario.
September 17, 2010
JACK STRONG
President
Avis est par les présentes donné que Racom Associates Inc. a
changé le lieu de son siège social qui est maintenant situé à Hamilton, province d’Ontario.
Le 17 septembre 2010
Le président
JACK STRONG
[46-1-o]
[46-1-o]
RON AND NICKY OLDING
RON ET NICKY OLDING
PLANS DEPOSITED
DÉPÔT DE PLANS
Ron and Nicky Olding hereby give notice that an application
has been made to the Minister of Transport, Infrastructure and
Communities under the Navigable Waters Protection Act for approval of the plans and site of the work described herein. Under
section 9 of the said Act, Ron and Nicky Olding have deposited
with the Minister of Transport, Infrastructure and Communities
and in the Pictou County Land Registry Office, at Pictou, Nova
Scotia, under deposit No. 96958542, a description of the site and
plans for a floating dock in Merigomish Harbour, Pictou County,
at Point Betty Island, at 45°38′17.0″ N, 62°26′59.5″ W.
Comments regarding the effect of this work on marine navigation may be directed to the Manager, Navigable Waters Protection Program, Transport Canada, P.O. Box 1013, Dartmouth,
Nova Scotia B2Y 4K2. However, comments will be considered
only if they are in writing and are received not later than 30 days
after the date of publication of this notice. Although all comments
conforming to the above will be considered, no individual response will be sent.
New Glasgow, November 2, 2010
WILLIAM R. OLDING AND
WILLIAM N. OLDING
Ron et Nicky Olding donnent avis, par les présentes, qu’une
demande a été déposée auprès du ministre des Transports, de
l’Infrastructure et des Collectivités, en vertu de la Loi sur la protection des eaux navigables, pour l’approbation des plans et de
l’emplacement de l’ouvrage décrit ci-après. Ron et Nicky Olding
ont, en vertu de l’article 9 de ladite loi, déposé auprès du ministre
des Transports, de l’Infrastructure et des Collectivités et au bureau d’enregistrement du comté de Pictou, à Pictou (NouvelleÉcosse), sous le numéro de dépôt 96958542, une description de
l’emplacement et les plans d’un quai flottant dans le havre Merigomish, dans le comté de Pictou, à l’île Point Betty, par
45°38′17,0″ de latitude nord et 62°26′59,5″ de longitude ouest.
Les commentaires relatifs à l’effet de l’ouvrage sur la navigation maritime peuvent être adressés au Gestionnaire, Programme
de protection des eaux navigables, Transports Canada, Case postale 1013, Dartmouth (Nouvelle-Écosse) B2Y 4K2. Veuillez noter
que seuls les commentaires faits par écrit et reçus au plus tard
30 jours suivant la date de publication de cet avis seront considérés. Même si tous les commentaires répondant à ces exigences
seront considérés, aucune réponse individuelle ne sera envoyée.
New Glasgow, le 2 novembre 2010
WILLIAM R. OLDING ET
WILLIAM N. OLDING
[46-1-o]
[46-1]
2906
Canada Gazette Part I
November 13, 2010
SOCIÉTÉ GÉNÉRALE (CANADA)
SOCIÉTÉ GÉNÉRALE (CANADA)
REDUCTION OF STATED CAPITAL
RÉDUCTION DE CAPITAL DÉCLARÉ
Notice is hereby given that Société Générale (Canada) intends
to apply to the Superintendent of Financial Institutions (Canada),
in accordance with subsection 75(4) of the Bank Act (Canada), for
approval for the reduction of the stated capital of the Common
Shares issued by the Bank be reduced by seventy-five million
dollars ($75,000,000), thus going from eighty million seven hundred and seventy-two thousand dollars ($80,772,000) to five million seven hundred and seventy-two thousand dollars
($5,772,000).
Montréal, November 2, 2010
SOCIÉTÉ GÉNÉRALE (CANADA)
Avis est donné que Société Générale (Canada) a l’intention de
demander au surintendant des institutions financières (Canada),
conformément au paragraphe 75(4) de la Loi sur les banques
(Canada), l’approbation de la réduction du capital déclaré de ses
actions ordinaires de soixante-quinze millions de dollars (75 000
000 $), passant ainsi de quatre-vingts millions sept cent soixantedouze mille dollars (80 772 000 $) à cinq millions sept cent
soixante-douze mille dollars (5 772 000 $).
STATED CAPITAL REDUCTION SPECIAL RESOLUTION
RÉSOLUTION POUR LA RÉDUCTION DU CAPITAL
DÉCLARÉ
BE IT RESOLVED THAT, subject to the approval of the Superintendent of Financial Institutions (Canada), and in accordance
with section 75 of the Bank Act (Canada), the stated capital of the
Common Shares issued by the Bank be reduced by seventy-five
million dollars ($75,000,000), thus going from eighty million
seven hundred and seventy-two thousand dollars ($80,772,000) to
five million seven hundred and seventy-two thousand dollars
($5,772,000).
November 2, 2010
SOCIÉTÉ GÉNÉRALE
DIONY LEBOT
IL EST RÉSOLU QUE, sous réserve de l’approbation du surintendant des institutions financières (Canada), et conformément à
l’article 75 de la Loi sur les banques (Canada), le capital déclaré
des actions ordinaires émises par la Banque est réduit de soixantequinze millions de dollars (75 000 000 $), et passe de quatre-vingts
millions sept cent soixante-douze mille dollars (80 772 000 $) à
cinq millions sept cent soixante-douze mille dollars (5 772 000 $).
[46-1-o]
[46-1-o]
Montréal, le 2 novembre 2010
SOCIÉTÉ GÉNÉRALE (CANADA)
Le 2 novembre 2010
SOCIÉTÉ GÉNÉRALE
DIONY LEBOT
TORONTO MASS CHOIR INC.
TORONTO MASS CHOIR INC.
RELOCATION OF HEAD OFFICE
CHANGEMENT DE LIEU DU SIÈGE SOCIAL
Notice is hereby given that Toronto Mass Choir Inc. has
changed the location of its head office to the city of Brampton,
province of Ontario.
November 3, 2010
OSWALD BURKE
Avis est par les présentes donné que Toronto Mass Choir Inc. a
changé le lieu de son siège social qui est maintenant situé à
Brampton, province d’Ontario.
Le 3 novembre 2010
OSWALD BURKE
[46-1-o]
[46-1]
Le 13 novembre 2010
Gazette du Canada Partie I
PROPOSED REGULATIONS
RÈGLEMENTS PROJETÉS
Table of Contents
Table des matières
Page
Canada Border Services Agency
Customs Controlled Areas Regulations.......................
Health, Dept. of
Fees in Respect of Drugs and Medical Devices
Regulations .............................................................
Regulations Amending the Authority to Sell Drugs
Fees Regulations.....................................................
Regulations Amending the Establishment Licensing
Fees Regulations (1056) .........................................
Regulations Amending the Licensed Dealers
for Controlled Drugs and Narcotics Fees
Regulations (1056) .................................................
Regulations Amending the Food and Drug
Regulations .............................................................
Regulations Amending the Medical Devices
Regulations .............................................................
2908
2919
2957
2959
2962
2965
2967
2907
Page
Agence des services frontaliers du Canada
Règlement sur les zones de contrôle des douanes .......
Santé, min. de la
Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues
et instruments médicaux .........................................
Règlement modifiant le Règlement sur le prix à
payer pour vendre une drogue ................................
Règlement modifiant le Règlement sur les prix à
payer pour les licences d’établissement (1056) ......
Règlement modifiant le Règlement sur les prix à
payer pour les licences de distributeurs autorisés
de drogues contrôlées et de stupéfiants (1056).......
Règlement modifiant le Règlement sur les aliments
et drogues ...............................................................
Règlement modifiant le Règlement sur les
instruments médicaux .............................................
2908
2919
2957
2959
2962
2965
2967
2908
Canada Gazette Part I
November 13, 2010
Customs Controlled Areas Regulations
Règlement sur les zones de contrôle des douanes
Statutory authority
Customs Act
Fondement législatif
Loi sur les douanes
Sponsoring agency
Canada Border Services Agency
Organisme responsable
Agence des services frontaliers du Canada
REGULATORY IMPACT
ANALYSIS STATEMENT
RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION
(This statement is not part of the Regulations.)
(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)
Executive summary
Issue: In June 2009, amendments were made to the Customs
Act in support of the Government of Canada’s strategy to
strengthen security and facilitate trade. The amendments to the
Customs Act providing for the creation of customs controlled
areas (CCAs) came into force on June 11, 2009. One of the
purposes of those amendments was to enhance the ability of
the Canada Border Services Agency (CBSA) to combat organized crime and internal conspiracies at ports of entry, and
interdict contraband and other illegal items before they reach
Canadian communities. With these amendments, border services officers (BSOs) have the authority to examine goods and
to question and search people within areas designated as
CCAs. The locations designated as CCAs are intended to be
areas where travellers of Canadian origin departing Canada
and domestic workers may come into contact with persons
who have not been cleared by the CBSA or with international
goods that have not been released by the CBSA. The proposed
Customs Controlled Areas Regulations would establish the
regulatory requirements necessary for implementing CCAs.
Description: The proposed Regulations will set in regulation
(1) the classes of persons who may be granted access to
a CCA and who may be searched in a CCA or at exit points,
(2) the requirements respecting the presentation of persons and
reporting of goods inside a CCA or upon exit, (3) the circumstances and manner in which searches are to be conducted and
the type of searches that may be carried out, and (4) the manner in which the non-intrusive examination of goods is to be
conducted inside a CCA or upon exit and the type of tools that
may be used to conduct such examinations.
Cost-benefit statement: The potential costs of the Regulations over the 10-year period from 2010 to 2019 were estimated for both the CBSA and the business community operating at Canada’s major air and marine ports. The costs to the
CBSA are estimated to average approximately $214,900 (2010
dollars) per year over the 10-year period from 2010 to 2019.
The costs to the business community were estimated to average
approximately $11,800 (2010 dollars) per year in increased
Résumé
Question : En juin 2009, des modifications ont été apportées à
la Loi sur les douanes afin d’appuyer la stratégie du gouvernement du Canada visant à renforcer la sécurité et à faciliter
les échanges commerciaux. Les modifications à la Loi sur les
douanes visant à créer des zones de contrôle des douanes
(ZCD) sont entrées en vigueur le 11 juin 2009. Ces modifications visaient notamment à renforcer la capacité de l’Agence
des services frontaliers du Canada (ASFC) à lutter contre le
crime organisé et les machinations internes dans les points
d’entrée et à réprimer la contrebande et autres articles illégaux
avant qu’ils n’atteignent les collectivités canadiennes. Grâce à
ces modifications, les agents des services frontaliers (ASF)
peuvent examiner des marchandises de même que questionner
et fouiller des personnes dans des aires désignées comme étant
des ZCD. Ces aires sont des endroits où des voyageurs
d’origine canadienne en partance du Canada et des travailleurs
nationaux peuvent entrer en contact avec des personnes qui ne
se sont pas acquittées des formalités auprès de l’ASFC ou
avec des marchandises internationales qui n’ont pas été dédouanées par l’ASFC. Le Règlement sur les zones de contrôle
des douanes proposé établirait les exigences réglementaires
nécessaires pour la mise en œuvre des ZCD.
Description : Le règlement proposé énoncera : (1) les catégories de personnes dont l’accès à une zone de contrôle des
douanes peut être approuvé et qui peuvent être fouillées dans
une ZCD ou aux points de sortie, (2) les exigences relatives à
la présentation de personnes et à la déclaration des marchandises à l’intérieur d’une ZCD ou à la sortie, (3) les circonstances
dans lesquelles les fouilles doivent être exécutées, la façon
dont elles doivent être exécutées et les types de fouilles qui
peuvent être exécutées et (4) la façon dont les examens sans
intrusion des marchandises seront effectués à l’intérieur ou
lors de la sortie d’une ZCD et le type d’outils qui peuvent être
utilisés pour procéder à ces examens.
Énoncé des coûts et avantages : Les coûts potentiels du
Règlement sur une période de 10 ans, soit de 2010 à 2019, ont
été évalués pour l’ASFC et les entreprises ayant des activités
dans les grands ports et aéroports du Canada. Les coûts de
l’ASFC ont été évalués à environ 214 900 $ (dollars de 2010)
en moyenne par année sur une période de 10 ans, de 2010 à
2019. Les coûts pour les entreprises sont évalués à environ
11 800 $ (dollars de 2010) en moyenne par année en frais
Le 13 novembre 2010
Gazette du Canada Partie I
salary costs. The potential benefits of the Regulations to Canadians and their business (i.e. improvements in health, safety
and security) are expected to outweigh the potential costs.
2909
salariaux accrus. Il est anticipé que les avantages potentiels du
Règlement pour les Canadiens et leur entreprise (c’est-à-dire
les améliorations en matière de santé et de sécurité) surpasseront leurs coûts potentiels.
Incidence sur les entreprises et les consommateurs : Le
règlement proposé permettra notamment de renforcer la sécurité pour les entreprises ayant des activités dans les grands
ports et aéroports du Canada, ainsi que pour les voyageurs qui
transitent dans ces points d’entrée. L’incidence économique
sur les entreprises est incluse dans les coûts et les avantages
susmentionnés.
Coordination et coopération à l’échelle nationale et internationale : Le règlement proposé sera avantageux pour
l’ASFC et d’autres organismes d’application de la loi et organismes de sécurité nationaux. La proposition appuiera aussi le
gouvernement du Canada dans son objectif d’améliorer la sécurité dans les aéroports et de respecter l’engagement international de renforcer la sécurité à la frontière.
Mesures de rendement et plan d’évaluation : Le Programme des zones de contrôle des douanes qu’appuie le règlement proposé devrait être évalué par la Division de l’évaluation des programmes de l’ASFC avant 2015 dans le cadre du
prochain plan d’évaluation quinquennal et en conformité avec
la Politique sur l’évaluation établie par le Conseil du Trésor en
avril 2009.
Business and consumer impacts: The impacts of the proposed Regulations include increased security for businesses
operating at Canada’s major air and marine ports, as well as
for travellers transiting through these ports of entry. The economic impact on businesses is included in the cost-benefit
statement mentioned above.
Domestic and international coordination and cooperation:
The proposed Regulations will benefit the CBSA and other
domestic law enforcement and security-related agencies. The
proposal will also support the Government of Canada in its
objective of improving security at airports, and in meeting its
international commitment of strengthening security at the
border.
Performance measurement and evaluation plan: The Customs Controlled Areas Program that the proposed Regulations
will enable is expected to be evaluated by the CBSA’s Program Evaluation Division before the year 2015 as part of its
upcoming five-year evaluation plan and in accordance with
the April 2009 Treasury Board Evaluation Policy.
Issue
Question
In Canada, some individuals with unrestricted access to secure
areas of airports and marine terminals, such as mechanics, baggage handlers and longshoremen, have been and are suspected to
be involved in internal conspiracies. As a means of smuggling,
internal conspiracies consist of collusion between criminal elements and persons employed in an official capacity within the
border context, such as airline or airport personnel, brokers, cargo
handlers and stevedores, who facilitate the entry of contraband
into Canada.
Au Canada, certaines personnes ayant un libre-accès aux zones
sécuritaires dans les aéroports et les terminaux portuaires, tels que
les mécaniciens, les bagagistes et les débardeurs, sont toujours
soupçonnés d’être impliqués dans des machinations internes. Pour
la contrebande, les machinations internes impliquent la collusion
entre des éléments criminels et des personnes travaillant à titre
officiel dans l’environnement frontalier, par exemple le personnel
d’un transporteur aérien ou d’un aéroport, des courtiers, des manutentionnaires du fret et des débardeurs, pour faciliter l’entrée de
produits de contrebande au Canada.
Les autorités chargées de régler le problème de la contrebande ont indiqué que des groupes de criminels organisés et leur
participation à des machinations internes sont responsables de
l’entrée illégale au Canada de quantités considérables de drogues
illicites et d’autres produits de contrebande. Par exemple, le
15 avril 2005, des agents de l’Agence des services frontaliers du
Canada (ASFC) de l’aéroport international Pearson ont saisi
329,2 kg de cocaïne, d’une valeur marchande évaluée à près de
41,2 millions de dollars, dans la section de l’avionique d’un aéronef en provenance du Venezuela. Puisque les employés de l’aire
de trafic sont les personnes qui ont principalement accès à la section de l’avionique et des contrôles de navigation de l’aéronef, les
autorités croient que les coupables étaient impliqués dans une
machination interne. Le 19 juillet 2007, le Groupe de la lutte antidrogue à l’aéroport de Toronto a arrêté huit personnes contre lesquelles des accusations ont été portées pour des infractions liées à
la drogue relativement au trafic de près de 39 kg de comprimés
d’ecstasy, 3 kg de cocaïne, 8 lb de marihuana et 106 000 $. Certains membres de ce groupe de criminels organisés travaillaient à
l’aéroport et pouvaient utiliser leurs fonctions pour faire passer de
la drogue et de l’argent en contrebande. De janvier 2006 à décembre 2008, 74 saisies exécutées à l’aéroport international Pearson auraient impliqué des machinations internes. Depuis mai
2006, 4 saisies de marihuana et de cocaïne exécutées à l’aéroport
international de Vancouver seraient liées à des machinations
internes1.
Authorities responsible for addressing the problem of contraband smuggling have identified organized crime groups and their
involvement in internal conspiracies as responsible for the unlawful entry into Canada of considerable amounts of illicit drugs and
other contraband. On April 15, 2005, for example, officers of the
Canada Border Services Agency (CBSA) at Pearson International
Airport seized 329.2 kg of cocaine, with an approximate street
value of $41.2 million, from the avionics section of an aircraft
arriving from Venezuela. Since it is mainly ramp workers who
have access to the avionics or navigational controls sections of
aircraft, the authorities believe the culprits were involved in an
internal conspiracy. On July 19, 2007, the Toronto Airport Drug
Enforcement Unit arrested and charged eight people with drug
related offences in relation to the trafficking of approximately
39 kg of ecstasy tablets, 3 kg of cocaine, 8 lbs of marijuana and
$106,000 in currency. This group had members of their criminal
network operating within the airport who were able to use their
positions to move drugs and money to and from Canada. Between
January 2006 and December 2008, 74 seizures at Pearson International Airport are reported to have involved internal conspiracies, and since May 2006, 4 seizures of marijuana and cocaine at
Vancouver International Airport are suspected to have been
linked to internal conspiracies.1
———
———
1
1
Internal CBSA report (January 2010).
Rapport interne de l’ASFC (janvier 2010).
2910
Canada Gazette Part I
The need for vigilance in monitoring domestic employees in
restricted areas of airports was highlighted by the Royal Canadian
Mounted Police (RCMP) in a strategic assessment released in
2008 that focused on the problem of organized crime infiltration
at Canada’s major airports.2 In this assessment, which is based on
law enforcement files dated between January 2005 and August
2007, the RCMP reveals that 58 organized crime groups have
been utilizing Canada’s major airports to conduct their illegal
activities. Over half of these groups were known to have facilitated the movement of contraband through the airports by corrupting existing employees or by placing criminal associates into
the airport workforce.
In the marine mode, suspected or confirmed cases of internal
conspiracies have also been reported. In May 2004, for example,
CBSA officers at the Port of Vancouver seized a total of 45 kg of
narcotics with a value of $5.6 million in a container of coffee
beans originating in Columbia. Among the coffee bags, officers
found three sports bags within 10 ft of the container’s entrance.
The ease with which dockside employees could retrieve the narcotics indicates why internal conspiracy is a favoured approach to
smuggling.
The purpose of the proposed Regulations is to enhance CBSA’s
ability to respond effectively to internal conspiracies and organized crime at ports of entry once Customs Controlled Areas
(CCAs) are established. Designated under the legislative authority
of the Minister of Public Safety and Emergency Preparedness,
CCAs will be areas close to or associated with Canada’s border,
where access will be restricted to specified groups of individuals,
such as travellers and employees, and in areas where individuals
entering will be subject to certain presentation and reporting requirements. The locations to be designated as CCAs are intended
to be areas where travellers of Canadian origin departing Canada
and domestic workers may come into contact with persons who
have not been cleared by the CBSA or with international goods
that have not been released by the CBSA.
November 13, 2010
Dans une évaluation stratégique publiée en 2008 sur le problème de l’infiltration du crime organisé dans les grands aéroports
du Canada, la Gendarmerie royale du Canada (GRC) a mis en
relief le besoin de faire preuve de vigilance dans le contrôle des
employés nationaux qui travaillent dans des zones réglementées
des aéroports2. Dans cette évaluation, fondée sur des dossiers de
l’application de la loi créés entre janvier 2005 et août 2007, la
GRC a révélé que 58 groupes de criminels organisés ont utilisé
les grands aéroports du Canada pour mener leurs activités illégales. Plus de la moitié de ces groupes sont connus comme ayant
facilité le mouvement de la contrebande dans les aéroports en
corrompant des employés déjà en place ou en intégrant des complices au personnel d’un aéroport.
Des cas présumés ou confirmés de machinations internes ont
également été signalés dans le secteur maritime. Par exemple, en
mai 2004, des agents de l’ASFC travaillant au port de Vancouver
ont saisi un total de 45 kg de stupéfiants d’une valeur de 5,6 millions de dollars dans un conteneur de grains de café en provenance de la Colombie. Parmi les sacs de café, les agents ont
trouvé trois sacs de sport placés à 10 pi ou moins de l’entrée du
conteneur. La facilité avec laquelle des débardeurs pouvaient
récupérer les stupéfiants indique pourquoi la machination interne
est une approche privilégiée pour la contrebande.
Le règlement proposé vise à rehausser la capacité de l’ASFC à
lutter efficacement contre les machinations internes et le crime
organisé dans les points d’entrée, à la suite de la mise en œuvre
de ZCD. Désignées sous l’autorité légale du ministre de la Sécurité publique et de la Protection civile, les ZCD sont des zones situées près de la frontière ou associées à celle-ci, auxquelles seuls
les groupes de personnes désignés pourront avoir accès, par
exemple les voyageurs et les employés. De plus, les personnes
entrant dans ces zones devront respecter certaines exigences en
matière de présentation et de déclaration. Ces zones qui seront
désignées comme étant des ZCD sont des endroits où des voyageurs d’origine canadienne en partance du Canada et des travailleurs nationaux peuvent entrer en contact avec des personnes qui
ne se sont pas acquittées des formalités auprès de l’ASFC ou avec
des marchandises internationales qui n’ont pas été dédouanées par
l’ASFC.
Objectives
Objectifs
The proposed Regulations will provide BSOs in certain circumstances with the authorized method to question, examine and
conduct searches of domestic workers and travellers of Canadian
origin departing Canada within, or at the exit of, areas of ports of
entry designated as CCAs. Such measures would permit the
CBSA to become more effective at detecting suspicious or illegal
activity occurring in these areas and in deterring and preventing
occurrences of contraband smuggling and internal conspiracies at
Canada’s major air and marine ports.
In terms of public safety and security, the Regulations will be
particularly beneficial to employees, businesses and enterprises
whose interests are tied directly to airports and marine ports.
Le règlement proposé fournira aux ASF, dans certaines circonstances et conformément à une procédure autorisée, le pouvoir
de questionner, d’examiner et de fouiller des travailleurs nationaux et des voyageurs d’origine canadienne en partance du Canada à l’intérieur ou à la sortie des aires désignées comme étant des
ZCD dans les points d’entrée. De telles mesures permettront à
l’ASFC de mieux détecter des activités suspectes illégales dans
ces aires et de prévenir ou d’empêcher les tentatives de contrebande et de machinations internes dans les grands ports et aéroports du Canada.
En termes de sécurité publique et de sûreté, le Règlement sera
particulièrement avantageux pour les employés et les entreprises
dont les intérêts sont directement liés aux ports et aéroports.
Description
Description
The Regulations are being made pursuant to the regulationmaking authority found in sections 11.5 and 99.4 of the Customs
Act. The regulatory proposal would establish in regulations the
following:
• the classes of persons who may be granted access to a CCA
and who may be searched inside a CCA or at exit points;
Le Règlement est élaboré en conformité avec l’autorité réglementaire conférée par les articles 11.5 et 99.4 de la Loi sur les
douanes. Le règlement proposé comportera les éléments suivants :
• les catégories de personnes pouvant avoir accès aux ZCD et
pouvant faire l’objet d’une fouille à l’intérieur d’une ZCD et
aux points de sortie;
———
———
2
2
RCMP, Project SPAWN: A Strategic Assessment of Criminal Activity and Organized Crime Infiltration at Canada’s Class 1 Airports, Ottawa, Ontario: RCMP,
2008.
GRC, Projet SPAWN : Une évaluation stratégique des activités criminelles et de
l’infiltration du crime organisé dans les aéroports de catégorie 1 du Canada,
Ottawa, Ontario : GRC, 2008.
Le 13 novembre 2010
•
•
•
the requirements respecting the presentation of persons and
reporting of goods inside a CCA or at exit points;
the circumstances and manner in which searches are to be
conducted and the type of searches that may be conducted;
and
the manner in which the non-intrusive examinations of goods
are to be conducted inside a CCA or at exit points and the
type of tools that may be used to conduct such examinations.
Gazette du Canada Partie I
•
•
•
2911
les exigences relatives à la présentation de personnes et à la
déclaration de marchandises à l’intérieur d’une ZCD ou à la
sortie;
les circonstances dans lesquelles les fouilles doivent être exécutées, la façon dont elles doivent être exécutées et les types
de fouilles qui peuvent être exécutées;
la façon dont les examens sans intrusion des marchandises
sont effectués à l’intérieur ou à la sortie d’une ZCD et le type
d’outils qui peut être utilisé pour procéder à ces examens.
The individuals who may be granted access to CCAs in the
proposed Regulations include international travellers, arriving or
departing, and persons who require access to the designated areas
for purposes related to their employment (e.g. dockyard and airport employees). Other persons who may be allowed access to
CCAs include persons who require access to the CCA for the
purpose of administering or enforcing an Act of Parliament (e.g.
BSOs and police officers) and other individuals who require
access to CCAs for the purpose of responding to an emergency
situation or for purposes related to the health and safety of a person (e.g. ambulance attendants). The Regulations will thus allow
CCAs to continue to be used by travellers, employees and businesses for legitimate purposes while enabling BSOs to monitor
the people and activities occurring within CCAs.
Selon le règlement proposé, les personnes pouvant avoir accès
aux ZCD comprennent des voyageurs internationaux, à l’arrivée
et au départ, et les personnes qui doivent avoir accès aux zones
désignées dans le cadre de leur travail (par exemple les employés
d’un port ou d’un aéroport). Parmi les autres personnes qui peuvent avoir accès aux ZCD, citons les personnes qui doivent avoir
accès aux ZCD pour l’application ou l’exécution d’une loi fédérale (par exemple les ASF et les policiers) et d’autres personnes
qui doivent avoir accès à des ZCD pour intervenir en cas d’urgence ou pour assurer la santé et la sécurité d’une personne (par
exemple des ambulanciers). Le Règlement permettra aux voyageurs, aux employés et aux entreprises d’utiliser les ZCD à des
fins légitimes tout en permettant aux ASF de contrôler les personnes et les activités qui se déroulent dans les ZCD.
The presentation of persons and reporting of goods requirements in the Customs Act and Regulations specify that persons
must present themselves to a BSO upon request and report orally
any goods that have been acquired while in a CCA. The obligation to present oneself and report goods acquired in a CCA at the
request of a BSO applies to all individuals who are in or leaving a
CCA. Travellers arriving in Canada are already subject to a
different set of presentation of persons and reporting of goods requirements provided for by border services legislation (e.g. Customs Act, Immigration and Refugee Protection Act). The presentation and reporting of goods requirements pertaining to CCAs
are important for the effective implementation of these designated
areas since they enable BSOs to question individuals within
CCAs regarding their identity and the goods in their custody.
Selon les exigences liées à la présentation des personnes et à la
déclaration des marchandises énoncées dans la Loi sur les douanes et dans le Règlement, une personne doit se présenter à un
ASF à sa demande et déclarer verbalement toutes les marchandises qu’elle a acquises dans la ZCD. L’obligation de se présenter
et de déclarer les marchandises acquises dans une ZCD à la demande d’un ASF s’applique à toute personne à l’intérieur ou à la
sortie d’une ZCD. Les voyageurs arrivant au Canada sont déjà
assujettis à une série d’exigences différentes quant à la présentation des personnes et la déclaration des marchandises en vertu des
dispositions législatives liées aux services frontaliers (par exemple la Loi sur les douanes et la Loi sur l’immigration et la protection des réfugiés). Les exigences concernant la présentation et la
déclaration de marchandises en ce qui a trait à une ZCD sont importantes pour la mise en œuvre efficace de ces zones désignées,
car elles permettent aux ASF de questionner des personnes à
l’intérieur des ZCD sur leur identité et les marchandises en leur
possession.
The Regulations stipulate that a BSO may also conduct
searches of individuals who have access to CCAs for employment
purposes or for the purpose of administering or enforcing an Act
of Parliament. Also, the Regulations prescribe that a BSO may
conduct searches of individuals who have access to CCAs to respond to an emergency situation or to attend to the health and
safety of a person.
Le Règlement énonce qu’un ASF peut également fouiller les
personnes qui ont accès aux ZCD dans le cadre de leur travail ou
pour l’application ou l’exécution d’une loi fédérale. De plus, selon le Règlement, un ASF peut fouiller quiconque a accès à une
ZCD pour intervenir en cas d’urgence ou assurer la santé ou la
sécurité d’une personne.
The Regulations also stipulate that a frisk search may be conducted if the BSO has reasonable grounds to suspect that a person
has on his or her person anything which would provide evidence
of illegal activity. A strip search may be conducted if the BSO has
reasonable grounds to believe the above. This authority to conduct a search will enable BSOs to determine whether an individual in a CCA is involved in an attempt to smuggle goods across
Canada’s border.
Le Règlement stipule également qu’une fouille par palpation
peut être exécutée si l’ASF a des motifs raisonnables de soupçonner qu’une personne a en sa possession des éléments prouvant
une activité illégale. Une fouille à nu peut être effectuée si un
ASF a des motifs raisonnables de croire qu’une personne a en sa
possession de tels éléments de preuve. Le pouvoir de procéder à
une fouille permettra aux ASF de déterminer si une personne se
trouvant dans une ZCD est impliquée dans une tentative de passer
des marchandises en contrebande à la frontière du Canada.
La Loi sur les douanes énonce qu’un ASF peut procéder à un
examen sans intrusion des marchandises en la possession d’une
personne qui se trouve dans une ZCD ou qui quitte une telle zone.
Le règlement proposé autorise l’utilisation d’outils d’imagerie,
d’outils de détection de particules ou de vapeurs ou d’outils de
détection nucléaire ou de rayonnement pour procéder à un tel
The Customs Act specifies that a BSO can conduct a nonintrusive examination of goods in the custody of individuals who
are in or who are leaving a CCA. The proposed Regulations authorize the use of imaging tools, trace particle or vapour detection
tools or nuclear or radiation detection tools to carry out a nonintrusive examination. The use of such detection technology is
2912
Canada Gazette Part I
November 13, 2010
essential for effectively determining whether persons are attempting to move goods or substances across Canada’s border contrary
to an Act of Parliament.
examen sans intrusion. L’utilisation d’une telle technologie de
détection est essentielle pour bien déterminer si des personnes
tentent de faire passer des marchandises ou des substances à la
frontière du Canada, en contravention d’une loi fédérale.
Regulatory and non-regulatory options considered
Options réglementaires et non réglementaires considérées
The Regulations are being made pursuant to the regulationmaking authority found in sections 11.5 and 99.4 of the Customs
Act. Since the Customs Act requires that regulations be developed in order for CCAs to be implemented, putting forward
these proposed Regulations is the only viable option. Without the
proposed Regulations, the CBSA would be unable to effectively
implement the CCA regime and reduce the risks associated with
internal conspiracies, and airports and marine ports would continue to be exploited by organized crime groups that succeed at
corrupting existing airports and marine port workers or positioning criminal associates within their workforce.
Le Règlement est élaboré en conformité avec l’autorité réglementaire conférée par les articles 11.5 et 99.4 de la Loi sur les
douanes. Puisque la Loi sur les douanes exige qu’un règlement
soit établi pour la mise en œuvre des ZCD, le dépôt du règlement
proposé constitue la seule option viable. Sans le règlement proposé, l’ASFC ne serait pas en mesure de mettre en œuvre le régime
des ZCD et de réduire les risques liés aux machinations internes.
Les ports et aéroports continueraient donc d’être exploités par des
groupes de criminels organisés qui réussissent à corrompre les
travailleurs en place ou à intégrer des complices au personnel de
l’installation.
Benefits and costs
Avantages et coûts
The benefits and costs of the proposed Regulations were identified through a review of the literature, an analysis of borderrelated enforcement data and discussions with CBSA officials.
The benefits of the Regulations have been determined using a
combination of quantitative and qualitative methodologies, and
the costs have been monetized over a 10-year time horizon, from
2010 to 2019.
Starting with the benefit dimension, three stakeholder groups
are expected to be impacted by the Regulations: (1) businesses
and employees present at air and marine ports, (2) the CBSA and
other Canadian law enforcement authorities involved in border
enforcement, and (3) Canadians and the federal government. The
benefits for businesses and employees present at airports and
marine ports are the increased security due to the CBSA’s improved capacity to detect and disrupt smuggling operations and
other forms of criminal activity at air and marine ports. The benefits for the CBSA and Canada’s law enforcement community are
similar to those for businesses and employees, but include the
added benefits of enabling the CBSA and the relevant law enforcement authorities to better monitor activities and gather information pertaining to suspicious and criminal activity occurring
at major air and marine ports. The benefits for Canadians and the
federal government are safer and more secure air and marine
ports for travellers and employees working at these locations. In
addition, the CBSA’s enhanced ability to prevent harmful contraband such as narcotics from entering into Canada is also expected
to result in positive health impacts for Canadians.
Les avantages et les coûts du règlement proposé ont été déterminés grâce à un examen de la documentation, à une analyse des
données d’exécution liées à la frontière et à des discussions avec
les fonctionnaires de l’ASFC. Les avantages du Règlement ont
été déterminés en utilisant des méthodes quantitatives et qualitatives, et les coûts ont été monétisés sur une période de 10 ans, soit
de 2010 à 2019.
D’abord, en ce qui concerne les avantages, le Règlement devrait avoir une incidence sur trois groupes d’intervenants : (1) les
entreprises et les employés présents dans les ports et les aéroports,
(2) l’ASFC et autres organismes canadiens d’application de la loi
responsables de l’application de la loi à la frontière et (3) les Canadiens et le gouvernement fédéral. Les avantages pour les entreprises et les employés présents dans les ports et les aéroports sont
le renforcement de la sécurité en raison de la capacité accrue de
l’ASFC de détecter et de déjouer les activités de contrebande et
autres formes d’activités criminelles dans les ports et les aéroports. Les avantages pour l’ASFC et les organismes d’application
de la loi ressemblent à ceux pour les entreprises et les employés,
mais comprennent également le fait de permettre à l’ASFC et aux
organismes d’application de la loi pertinents de mieux contrôler
les activités et de recueillir des renseignements sur les activités
suspectes et criminelles dans les grands ports et aéroports. Les
avantages pour les Canadiens et le gouvernement fédéral sont des
ports et des aéroports plus sécuritaires pour les voyageurs et les
employés qui travaillent à ces endroits. De plus, la capacité accrue de l’ASFC pour empêcher l’entrée au Canada de produits de
contrebande nuisibles, comme les stupéfiants, devrait avoir une
incidence positive sur la santé des Canadiens.
Il existe également des avantages économiques. Dans l’ensemble, les principaux avantages économiques sont les coûts humains
et économiques évités grâce à la perturbation des activités de
contrebande de stupéfiants dans les ports et les aéroports. Le Règlement vise à empêcher la contrebande et l’importation d’autres
marchandises illégales et à atténuer leur incidence sur les personnes et l’économie. Les principaux avantages du Règlement sont
donc liés aux coûts potentiels évités en empêchant que des stupéfiants ou d’autres marchandises dangereuses nuisent à la santé et
à la sécurité des Canadiens. En tout, les drogues illicites sont responsables de plus de 900 décès par année et représentent un coût
social s’élevant à près de huit milliards de dollars par année pour
le gouvernement et la société en termes de coûts liés aux soins de
santé, de coûts pour l’application de la loi et de pertes de productivité. Bien qu’il soit difficile d’évaluer toute l’ampleur des économies possibles grâce au Règlement, on peut raisonnablement
croire que ce dernier contribuera à réduire les coûts sociaux associés aux drogues illicites.
There are also economic benefits. Overall, the key economic
benefits are the human and economic costs avoided through the
disruption of smuggling operations involving narcotics at air and
marine ports. The rationale for the Regulations is to prevent contraband and other unlawful goods from entering Canada and to
minimize their impact on people and the economy. The major
benefits of the Regulations are therefore the potential costs
avoided as a result of preventing narcotics and other harmful
goods from negatively impacting the health and safety of Canadians. In total, illicit drugs are responsible for over 900 deaths each
year and represent a social cost of approximately $8 billion annually to government and society in terms of health care costs, enforcement costs and productivity losses. While it is difficult to
estimate the full extent of the cost savings associated with the
Regulations, it is reasonable to expect that the Regulations will
contribute to reducing some of the social costs associated with
illicit drugs.
Le 13 novembre 2010
Gazette du Canada Partie I
On the costs side, three stakeholder groups are expected to be
affected by the Regulations: the business community present at
Canada’s major airports and marine ports, their employees and
the CBSA. Costs borne by the business community are the slight
losses in revenue due to questioning by CBSA officers of employees during work hours. The costs to the business community
were estimated to average approximately $11,800 (2010 dollars)
per year over the 10-year period from 2010 to 2019. The impact
on employees consists of the potential loss of privacy and inconvenience that may result from the CBSA questioning or conducting searches of employees suspected of being involved in
illegal activities in a CCA. The cost to the CBSA is estimated to
average approximately $214,900 (2010 dollars) per year over the
10-year period from 2010 to 2019. This amount is based on cost
estimates associated with training CBSA officers to enforce the
Regulations and purchasing material to implement and enforce
the proposal.
The benefit-cost statement below provides a summary of the
estimated benefits and costs of the regulatory proposal. Considering that the Regulations are expected to save lives, increase security at air and marine ports, enhance border enforcement, reduce
costs associated with illicit drugs and improve the health, security
and safety of Canadians, it is suggested that, overall, the regulatory proposal will result in a positive net benefit to Canadians.
Benefit-cost statement
2913
Le Règlement devrait entraîner des coûts pour trois groupes
d’intervenants : les entreprises présentes dans les grands ports et
aéroports du Canada, leurs employés et l’ASFC. Les coûts que
devront assumer les entreprises sont liés aux légères pertes de
recettes en raison d’interrogatoires effectués par les agents de
l’ASFC auprès des employés durant les heures de travail. La
moyenne des coûts pour les entreprises est évaluée à près de
11 800 $ (dollars de 2010) par année sur une période de 10 ans,
soit de 2010 à 2019. L’incidence sur les employés comprend une
ingérence potentielle dans leur vie privée et l’inconvénient de
devoir subir un interrogatoire ou une fouille par des agents de
l’ASFC si celle-ci soupçonne une implication possible dans des
activités illégales dans une ZCD. La moyenne des coûts pour
l’ASFC devrait se chiffrer à près de 214 900 $ (dollars de 2010)
par année sur une période de 10 ans, soit de 2010 à 2019. Ce
montant est fondé sur les estimations pour la formation des agents
de l’ASFC pour appliquer le Règlement et l’achat du matériel
nécessaire pour mettre en œuvre la proposition et en assurer
l’application.
Le tableau ci-dessous présente un résumé des coûts et des
avantages de la proposition réglementaire. Étant donné que le
Règlement devrait sauver des vies, renforcer la sécurité dans les
ports et les aéroports, améliorer l’application de la loi à la frontière, réduire les coûts liés aux drogues illicites et améliorer la
santé et la sécurité des Canadiens, on estime que, dans l’ensemble, la proposition réglementaire constituera un avantage net pour
les Canadiens.
Base year
(2010)
Final year
(2019)
Total
(PV)
Average
annual
440,700
176,200
1,654,800
214,900
7,200
12,300
84,200
11,800
A. Quantified impact ($)
Costs
CBSA
Business community at air
and marine ports
B. Quantified impacts in non-$
(e.g. risk assessment)
Positive impacts
N/A
Negative impacts
N/A
C. Qualitative impacts
Positive impacts
Negative impacts
Canadians and Government •
of Canada
•
•
Improved health, safety and security of Canadians
Increased security at major air and marine ports
Avoidance of social costs associated with contraband (e.g. narcotics)
Businesses and employees
at air and marine ports
•
Increased workplace security
CBSA and other law
enforcement authorities
•
•
•
Increased security at major air and marine ports
Enhanced border enforcement
Increase in inconvenience and potential loss of privacy resulting from questioning and searching by
border services officers
Business community at air
and marine ports
•
Slight loss in productivity as a result of questioning of employees by border services officers during
work hours
CBSA
•
Implementation costs
Employees working at air
and marine ports
Année de base
(2010)
Avantages et coûts
Dernière année
(2019)
Total
(VA)
Moyenne
annuelle
A. Incidence chiffrée ($)
Coûts
ASFC
Entreprises dans les ports et
les aéroports
B. Incidence chiffrée non
en dollars (par exemple
évaluation des risques)
Incidences positives
S/O
Incidences négatives
S/O
440 700
176 200
1 654 800
214 900
7 200
12 300
84 200
11 800
2914
Canada Gazette Part I
November 13, 2010
C. Incidences qualitatives
Incidences positives
Incidences négatives
Canadiens et gouvernement •
du Canada
•
•
Amélioration de la santé et de la sécurité des canadiens
Amélioration de la sécurité dans les grands ports et aéroports
Évitement des coûts sociaux associés à la contrebande (par exemple les stupéfiants)
Entreprises et employés dans •
les ports et les aéroports
Renforcement de la sécurité au travail
ASFC et autres organismes
d’application de la loi
•
•
Renforcement de la sécurité dans les grands ports et aéroports
Amélioration de l’exécution à la frontière
Employés travaillant dans
les aéroports et les ports
•
Augmentation des inconvénients et ingérence possible dans la vie privée en raison des
interrogatoires et des fouilles par les agents des services frontaliers
Entreprises dans les ports
et les aéroports
•
Légère perte de productivité en raison des interrogatoires et des fouilles effectuées par les agents
des services frontaliers durant les heures de travail
ASFC
•
Coûts de mise en œuvre
Rationale
Justification
The risks and social costs of internal conspiracies are considerable. Internal conspiracies represent a risk to Canadians since
they are used by criminal organizations to smuggle contraband
that negatively impacts the social well-being of Canadians. Included among these impacts are the associated public health impacts stemming from illicit drug use and the safety and security
impacts resulting from drug-related crime and organized crime
presence at Canadian ports of entry. Also, the intimidation tactics
used by organized crime groups at ports of entry to conduct
criminal activity represent a significant threat to the workforce
and businesses present at these locations. Finally, internal conspiracies are also a drain on the economy in terms of the social
costs they impose on government and society.
Les risques et les coûts sociaux liés aux machinations internes
sont considérables. Les machinations internes représentent un
risque pour les Canadiens, car elles sont utilisées par des organisations criminelles pour faire passer de la contrebande, ce qui a
des conséquences nuisibles au bien-être social des Canadiens.
Parmi ces conséquences, citons les répercussions de la consommation de drogues illicites sur la santé publique ainsi que le risque pour la sécurité en raison de la présence de criminels associés
à la drogue et de criminels organisés dans les points d’entrée du
Canada. De plus, les tactiques d’intimidation utilisées par des
groupes de criminels organisés dans les points d’entrée pour accomplir leurs activités criminelles représentent une menace
considérable pour les travailleurs et les entreprises présents à ces
endroits. Enfin, les machinations internes drainent l’économie en
raison des coûts sociaux qu’elles imposent au gouvernement et à
la société.
According to estimates by the Canadian Centre on Substance
Abuse (CCSA), the social costs of illicit drugs on Canadian society are approximately $8.2 billion per year, of which over half is
attributed to lost productivity due to illness and premature death
resulting from substance abuse. Specifically, the total costs of
illicit drug abuse in 2002 consisted of $1.1 billion in health care
costs, $2.3 billion in law enforcement costs and over $4.5 billion
in productivity losses and other costs.3 The CCSA also estimates
that 1 695 Canadians died in 2002 as a result of illicit drug use.
This number accounts for 0.8% of all deaths in Canada during
that year. The leading causes of death linked to illicit drug use in
2002 were overdoses (958), drug-attributable suicide (295) and
drug-attributable infections (252).
Selon les estimations du Centre canadien de lutte contre l’alcoolisme et les toxicomanies (CCLAT), les coûts sociaux des
drogues illicites sur la société canadienne s’élèvent à près de
8,2 milliards de dollars par année, dont plus de la moitié serait
attribuable à la perte de productivité liée aux maladies et aux
décès prématurés découlant de la consommation d’alcool ou
d’autres drogues. Par exemple, en 2002, la consommation de drogues illicites représentait 1,1 milliard de dollars en coûts liés aux
soins de santé, 2,3 milliards de dollars en coûts liés à l’application
de la loi et plus de 4,5 milliards de dollars en pertes de productivité et autres coûts3. Le CCLAT estime également que 1 695 Canadiens sont décédés en 2002 en raison de leur consommation de
drogues illicites. Ce chiffre représente 0,8 % de tous les décès au
Canada au cours de la même année. Les principales causes de
décès liées à la consommation de drogues illicites en 2002 étaient
les surdoses (958), les suicides attribuables à la drogue (295) et
les infections attribuables à la drogue (252).
Since many of the illicit drugs used in Canada are smuggled
from foreign countries, the CBSA expects that the designation of
CCAs and the Customs Controlled Areas Regulations will have
beneficial impacts on the health and security of Canadians. The
CCAs will assist the CBSA in disrupting smuggling operations at
the border and will contribute to reducing the availability of illicit
drugs and the social costs associated with drug abuse.
Puisque de nombreuses drogues illicites consommées au Canada sont passées en contrebande en provenance de pays étrangers,
l’ASFC croit que la désignation des ZCD et le Règlement sur les
zones de contrôle des douanes auront une incidence positive sur
la santé et la sécurité des Canadiens. Les ZCD aideront l’ASFC à
déjouer les activités de contrebande à la frontière et contribueront
à réduire la quantité de drogues illicites disponibles ainsi que les
coûts sociaux associés à leur consommation.
Consultation
Consultation
In developing this regulatory proposal, the CBSA consulted
with stakeholders from the air and marine sectors as well as with
À l’été 2009, afin d’élaborer la proposition réglementaire,
l’ASFC a consulté des intervenants dans les secteurs maritime et
———
———
3
3
Canadian Centre for Substance Abuse (CCSA), The Costs of Substance Abuse in
Canada 2002: Highlights, March 2006.
Centre canadien de lutte contre l’alcoolisme et les toxicomanies (CCLAT), Les
coûts de l’abus de substances au Canada 2002 : points saillants, mars 2006.
Le 13 novembre 2010
relevant government departments in the summer of 2009. Key
participants in the consultative process included Canada’s major
air and marine port authorities, as well as trade and employee
associations from the transportation industry.
In July 2009, the CBSA consulted stakeholders external to
government, including organizations representing airport authorities, businesses and employees. The CBSA developed a fact
sheet that was provided to stakeholders to respond to general
questions from stakeholders on how CCAs will be implemented
and the effect they will have on travellers and employees.
The following other federal government departments were
consulted and no objections to the proposed regulations were
received:
• The RCMP;
• Transport Canada;
• Citizenship and Immigration Canada;
• The Canadian Air Transport Security Authority;
• Public Safety Canada;
• The Canadian Security Intelligence Service; and
• The Department of Foreign Affairs and International Trade.
In addition, the CBSA consulted the following organizations
that may be impacted by the proposed regulations and no objections were received:
• The Canadian Airports Council, representing Canadian airport
authorities;
• The Aéroports de Montréal;
• Pearson International Airport, in Toronto;
• Vancouver International Airport;
• InterVISTAS Consulting Inc., representing numerous Canadian airports;
• The International Air Transport Association, representing the
passenger and cargo airline industry;
• The Air Transportation Association of Canada, representing
flight training organizations, and the commercial airline and
aviation industry;
• The Canadian Business Aviation Association, representing the
Canadian business aviation industry
• The International Civil Aviation Organization, a United
Nations specialized agency that is the global forum for civil
aviation;
• The Canadian Owners and Pilots Association, representing the
interests of aircraft pilots and private owners of hangars in
Canada;
• The Canadian Labour Congress, representing the International
Association of Machinists and Aerospace Workers, the Canadian Union of Public Employees, the Canadian Auto Workers, Teamsters Canada, the Union of Canadian Transportation
Employees, the International Longshore and Warehouse
Union – Canada, the International Longshoremen’s Association, and dockworkers unions;
• The Capital Hill Group, representing the cruise ship industry;
• The Association of Canadian Port Authorities, representing
port authorities across Canada;
• The Shipping Federation of Canada, representing East Coast
ship owners/operators;
• The Chamber of Shipping of British Columbia, representing
West Coast ship owners/operators;
Gazette du Canada Partie I
2915
aérien, ainsi que les ministères pertinents. Parmi les participants
clés dans le processus de consultation, citons les autorités des
grands ports et aéroports du Canada ainsi que les associations
commerciales et les associations de travailleurs dans le secteur
des transports.
En juillet 2009, l’ASFC a consulté des intervenants externes,
notamment des organisations représentant des autorités aéroportuaires, des entreprises et des employés. L’ASFC a élaboré une
fiche de renseignements qui a été mise à la disposition des intervenants afin de répondre à des questions générales des intervenants sur la façon dont les ZCD seront mises en œuvre et sur
l’incidence de celles-ci sur les voyageurs et les employés.
Les ministères fédéraux suivants ont été consultés et aucune
objection à la proposition règlementaire n’a été reçue :
• la GRC;
• Transports Canada;
• Citoyenneté et Immigration Canada;
• l’Administration canadienne de la sûreté du transport aérien;
• Sécurité publique Canada;
• le Service canadien du renseignement de sécurité;
• le Ministère des Affaires étrangères et du Commerce
international.
De plus, l’ASFC a consulté les organismes suivants qui pourraient être touchés par la proposition réglementaire et aucune
objection n’a été reçue :
• le Conseil des aéroports du Canada, représentant les autorités
aéroportuaires canadiennes;
• les Aéroports de Montréal;
• l’Aéroport international Pearson, à Toronto;
• l’Aéroport international de Vancouver;
• la InterVISTAS Consulting Inc., représentant un bon nombre
d’aéroports canadiens;
• l’Association du transport aérien international, représentant
l’industrie des transporteurs aériens de passagers et de fret;
• l’Association du transport aérien du Canada, représentant des
organisations de formation au pilotage, les compagnies aériennes commerciales et l’industrie de l’aviation;
• l’Association canadienne de l’aviation d’affaires, représentant
l’industrie de l’aviation d’affaires canadienne;
• l’Organisation de l’aviation civile internationale, un organisme spécialisé des Nations Unies qui sert de tribune mondiale pour l’aviation civile;
• la Canadian Owners and Pilots Association, représentant les
intérêts des pilotes d’aéronefs et des propriétaires privés de
hangars au Canada;
• le Congrès du travail du Canada, représentant l’Association
internationale des machinistes et des travailleurs de l’aérospatiale, le Syndicat canadien de la fonction publique, les
Travailleurs canadiens de l’automobile, Teamsters Canada,
l’Union canadienne des employés des transports, l’International Longshore and Warehouse Union – Canada, l’Association internationale des débardeurs et des syndicats de
débardeurs;
• le Groupe Capital Hill, représentant l’industrie des paquebots
de croisière;
• l’Association des administrations portuaires canadiennes,
représentant les administrations portuaires du Canada;
• la Fédération maritime du Canada, représentant les propriétaires et les exploitants de navires de la côte Est;
• la Chamber of Shipping of British Columbia, représentant les
propriétaires et les exploitants de navires de la côte Ouest;
2916
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Canada Gazette Part I
The Halifax Employers Association, representing all of the
employers of labour engaged in work in the longshoring industry in the Port of Halifax;
The Port of Saint John Employers Association, representing
all of the employers of labour engaged in work in the longshoring industry in the Port of Saint John, New Brunswick;
The Maritime Employers Association, representing all of the
employers of labour engaged in work in the longshoring industry in Hamilton, Trois-Rivières/Bécancour, Montréal and
Toronto;
The British Columbia Maritime Employers Association, representing all of the employers of labour engaged in work in
the longshoring industry in British Columbia;
The Port of Corner Brook;
The Customs Excise Unions Douanes Accise (CEUDA)/
Customs and Immigration Union (CIU);
The Canadian Association of Chiefs of Police;
The Canadian Association of Importers and Exporters, representing importers and exporters;
The Canadian International Freight Forwarders Association,
representing the Canadian international freight forwarding
industry; and
The Canadian Society of Customs Brokers.
November 13, 2010
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
la Halifax Employers Association, représentant les employeurs de travailleurs œuvrant dans l’industrie du débardage
dans le port de Halifax;
la Port of Saint John Employers Association, représentant tous
les employeurs de travailleurs œuvrant dans l’industrie du débardage dans le port de Saint John, au Nouveau-Brunswick;
l’Association des employeurs maritimes, représentant tous les
employeurs de travailleurs œuvrant dans l’industrie du débardage à Hamilton, à Trois-Rivières/Bécancour, à Montréal et à
Toronto;
la British Columbia Maritime Employers Association, représentant tous les employeurs de travailleurs œuvrant dans
l’industrie du débardage en Colombie-Britannique;
le Port de Corner Brook;
les Customs Excise Unions Douanes Accise (CEUDA)/
Syndicat des douanes et de l’immigration (SDI);
l’Association canadienne des chefs de police;
l’Association canadienne des importateurs et des exportateurs,
représentant les importateurs et les exportateurs;
l’Association des transitaires internationaux canadiens, représentant l’industrie de l’expédition du fret international au
Canada;
la Société canadienne des courtiers en douane.
Implementation, enforcement and service standards
Mise en œuvre, application et normes de service
The implementation of CCAs will be phased in over three
years. In Year I, the CBSA plans on implementing CCAs at Canada’s three largest airports, namely, Lester B. Pearson International Airport, Pierre Elliott Trudeau International Airport and
Vancouver International Airport. In Year II, CCAs will be implemented at six other airports and three marine ports. In Year III,
the CBSA intends to implement CCAs at other ports of entry in
the highway, rail and postal modes, and in certain duty free shops
and sufferance warehouses across Canada. The enforcement of
these Regulations will be performed by CBSA officers at these
ports of entry and will be based on the needs and requirements of
each port of entry where CCAs are present.
La mise en œuvre des ZCD s’échelonnera sur trois ans. Durant
la première année, l’ASFC prévoit mettre sur pied les ZCD dans
les trois premiers aéroports en importance au Canada, soit
l’aéroport international Lester B. Pearson, l’aéroport international
Pierre-Elliott-Trudeau et l’aéroport international de Vancouver.
Durant la deuxième année, les ZCD seront mises en place dans
six autres aéroports et dans trois ports. Lors de la troisième année,
l’ASFC compte mettre en œuvre des ZCD dans d’autres points
d’entrée dans les modes routier et ferroviaire et dans des opérations postales, ainsi que dans certaines boutiques hors taxes et
certains entrepôts d’attente au Canada. Les agents de l’ASFC
veilleront à l’application du règlement dans ces points d’entrée en
fonction des besoins et des exigences de chaque bureau où il y
aura une ZCD.
Les ZCD régleront les problèmes potentiels découlant de machinations internes dans lesquelles des employés nationaux, qui
entrent en contact avec des voyageurs nationaux et internationaux, pourraient utiliser leur poste pour s’adonner à des activités
criminelles.
Les ZCD n’auront pas pour effet de diminuer les pouvoirs présentement applicables pour les voyageurs internationaux et les
marchandises importées.
The CCAs will address the potential problems resulting from
internal conspiracies where domestic employees, who come into
contact with domestic and international travellers, may misuse
their positions to engage in criminal activity.
The CCAs will not to diminish current authorities over international travellers and imported goods.
Performance measurement and evaluation
Mesures de rendement et évaluation
The Customs Controlled Areas Regulations will support the
CBSA’s first Strategic Outcome, that is, Canada’s population is
safe and secure from border-related risks, as identified in the
CBSA’s Program Activity Architecture (PAA) for the fiscal year
2010–2011. In this context, the regulatory proposal supports the
CBSA’s Enforcement Program (PAA 1.2), as well as the CBSA’s
dual mandate of securing the border and facilitating travel and
trade. The Customs Controlled Areas Program, which the proposed regulations support, is expected to be evaluated by the
CBSA’s Program Evaluation Division before 2015 as part of its
upcoming five-year Evaluation Plan and in accordance with the
April 2009 Treasury Board Evaluation Policy. Key indicators
monitored to measure the effectiveness of CCAs will be
changes in trends and patterns of criminal activity and internal
conspiracies.
Le Règlement sur les zones de contrôle des douanes appuie le
premier résultat stratégique de l’ASFC, soit que la population du
Canada est en sécurité et protégée contre les risques liés à la frontière, indiqué dans l’Architecture des activités des programmes
(AAP) de l’ASFC pour l’exercice 2010-2011. Dans ce contexte,
la proposition réglementaire appuie le programme d’exécution de
la loi de l’ASFC (AAP 1.2), ainsi que le double mandat de
l’ASFC de protéger la frontière et de faciliter les voyages et le
commerce. Le Programme des zones de contrôle des douanes, que
le règlement proposé appuie, devrait être évalué par la Division
de l’évaluation des programmes de l’ASFC avant 2015 dans le
cadre de son prochain Plan d’évaluation quinquennal et en conformité avec la Politique sur l’évaluation établie par le Conseil
du Trésor en avril 2009. Les indicateurs clés à surveiller pour
mesurer l’efficacité des ZCD seront les changements dans les
Le 13 novembre 2010
Gazette du Canada Partie I
2917
tendances et les pratiques liées aux activités criminelles et aux
machinations internes.
Contact
Personne-ressource
Kym Martin
Director
Horizontal Border Policies Division
Programs Branch
Canada Border Services Agency
150 Isabella Street, 7th Floor
Ottawa, Ontario
K1A 0L8
Fax: 613-941-9600
Email: Kym.Martin@cbsa-asfc.gc.ca
Kym Martin
Directrice
Division des politiques frontalières horizontales
Direction générale des programmes
Agence des services frontaliers du Canada
150, rue Isabella, 7e étage
Ottawa (Ontario)
K1A 0L8
Télécopieur : 613-941-9600
Courriel : Kym.Martin@cbsa-asfc.gc.ca
PROPOSED REGULATORY TEXT
PROJET DE RÉGLEMENTATION
Notice is hereby given that the Governor in Council, pursuant
to sections 11.5a and 99.4b of the Customs Actc, proposes to make
the annexed Customs Controlled Areas Regulations.
Interested persons may make representations concerning the
proposed Regulations within 30 days after the date of publication
of this notice. All such representations must cite the Canada Gazette, Part I, and the date of publication of this notice, and be addressed to Kym Martin, Director, Horizontal Border Policies
Division, Programs Branch, Canada Border Services Agency,
7th Floor, 150 Isabella Street, Ottawa, Ontario K1A 0L8
(fax: 613-941-9600; email: Kym.Martin@cbsa-asfc.gc.ca).
Avis est donné que le gouverneur en conseil, en vertu des articles 11.5a et 99.4b de la Loi sur les douanesc, se propose de prendre le Règlement sur les zones de contrôle des douanes, ci-après.
Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du
projet de règlement dans les trente jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d’y citer la Gazette du Canada Partie I, ainsi que la date de publication, et d’envoyer le tout à
Kym Martin, directrice, Division des politiques horizontales frontalières, Direction générale des programmes, Agence des services
frontaliers du Canada, 150, rue Isabella, 7e étage, Ottawa (Ontario) K1A 0L8 (téléc. : 613-941-9600; courriel : Kym.Martin@
cbsa-asfc.gc.ca).
Ottawa, le 4 novembre 2010
Le greffier adjoint du Conseil privé
JURICA ČAPKUN
Ottawa, November 4, 2010
JURICA ČAPKUN
Assistant Clerk of the Privy Council
CUSTOMS CONTROLLED
AREAS REGULATIONS
RÈGLEMENT SUR LES ZONES DE
CONTRÔLE DES DOUANES
INTERPRETATION
DÉFINITIONS
1. The following definitions apply in these Regulations.
“Act” means the Customs Act. (Loi)
“customs controlled area” means an area designated as a customs
controlled area by the Minister under subsection 11.2(1) of the
Act. (zone de contrôle des douanes)
1. Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.
« Loi » La Loi sur les douanes. (Act)
« zone de contrôle des douanes » Zone désignée à ce titre par le
ministre en vertu du paragraphe 11.2(1) de la Loi. (customs
controlled area)
ACCESS TO CUSTOMS CONTROLLED AREAS
ACCÈS AUX ZONES DE CONTRÔLE DES DOUANES
2. For the purposes of paragraph 11.3(1)(b) of the Act, the following persons are prescribed as persons to whom access may be
granted:
(a) any person who is arriving in Canada;
(b) any person who is about to leave Canada;
(c) any person who requires access to the customs controlled
area for the purpose of administering or enforcing an Act of
Parliament or responding to an emergency or for a purpose relating to the health or safety of a person; and
2. Pour l’application de l’alinéa 11.3(1)b) de la Loi, peut avoir
accès à la zone de contrôle, toute personne qui :
a) arrive au Canada;
b) est sur le point de quitter le Canada;
c) a besoin d’accéder à la zone de contrôle des douanes pour
administrer ou faire exécuter une loi fédérale, afin de répondre
à une situation d’urgence, ou pour des raisons liées à la santé
ou à la sécurité d’une personne;
———
———
a
a
b
c
S.C. 2009, c. 10, s. 4
S.C. 2001, c. 25, s. 60
R.S., c. 1 (2nd Supp.)
b
c
L.C. 2009, ch. 10, art. 4
L.C. 2001, ch. 25, art. 60
L.R., ch. 1 (2e suppl.)
2918
Canada Gazette Part I
November 13, 2010
(d) any person who requires access to the customs controlled
area for a purpose relating to their business or employment.
d) a besoin d’accéder à la zone de contrôle des douanes pour
des raisons liées à son entreprise ou son emploi.
PRESENTATION AND REPORTING
PRÉSENTATION ET DÉCLARATION
3. (1) For the purposes of paragraphs 11.4(1)(a) and (1.1)(a) of
the Act, the prescribed manner of presentation is presentation in
person.
(2) For the purposes of paragraph 11.4(1)(b) of the Act, the
prescribed manner of report is an oral report.
3. (1) Pour l’application des alinéas 11.4(1)a) et (1.1)a) de la
Loi, la manière réglementaire de se présenter est de le faire en
personne.
(2) Pour l’application de l’alinéa 11.4(1)b) de la Loi, la déclaration doit être faite oralement.
SEARCH OF PERSONS
FOUILLES DES PERSONNES
4. For the purposes of subsection 99.2(2) of the Act, the prescribed persons are the persons set out in paragraphs 2(c) and (d).
5. (1) For the purposes of subsection 99.2(2) of the Act, an officer may conduct a frisk search –– a search of a person’s clothed
body by manual or technical means — of a person prescribed
under section 4 if the officer suspects on reasonable grounds that
the person has secreted on or about their person anything in respect of which the Act has been or might be contravened, anything that would afford evidence with respect to a contravention
of the Act or any goods the importation or exportation of which is
prohibited, controlled or regulated under the Act or any other Act
of Parliament.
(2) For the purposes of subsection 99.2(2) of the Act, an officer
may conduct a strip search –– a visual inspection of a person’s
naked body during which the person may be required to open his
or her mouth — of a person prescribed under section 4 if the officer believes on reasonable grounds that the person has secreted on
or about their person anything in respect of which the Act has
been or might be contravened, anything that would afford evidence with respect to a contravention of the Act or any goods the
importation or exportation of which is prohibited, controlled or
regulated under the Act or any other Act of Parliament.
(3) A strip search must be conducted in a private area.
4. Pour l’application du paragraphe 99.2(2) de la Loi, peuvent
être fouillées les personnes visées aux alinéas 2c) et d).
5. (1) Pour l’application du paragraphe 99.2(2) de la Loi,
l’agent peut procéder à une fouille par palpation — fouille du
corps vêtu effectuée à la main ou par des moyens techniques —
de toute personne visée à l’article 4, s’il soupçonne pour des motifs raisonnables qu’elle dissimule sur elle ou près d’elle tout objet d’infraction, effective ou éventuelle, à la Loi, tout objet permettant d’établir une pareille infraction ou toute marchandise
d’importation ou d’exportation prohibée, contrôlée ou réglementée en vertu de Loi ou de toute autre loi fédérale.
(2) Pour l’application du paragraphe 99.2(2) de la Loi, l’agent
peut procéder à une fouille à nu –– examen visuel du corps complètement dévêtu, au cours duquel une personne peut être tenue
d’ouvrir la bouche –– de toute personne visée à l’article 4, s’il a
des motifs raisonnables de croire qu’elle dissimule sur elle ou
près d’elle tout objet d’infraction, effective ou éventuelle, à la
Loi, tout objet permettant d’établir une pareille infraction ou toute
marchandise d’importation ou d’exportation prohibée, contrôlée
ou réglementée en vertu de la Loi ou de toute autre loi fédérale.
(3) La fouille à nu doit être effectuée dans une aire privée.
NON-INTRUSIVE EXAMINATION OF GOODS
EXAMEN DISCRET DES MARCHANDISES
6. For the purposes of subsection 99.3(1) of the Act, a nonintrusive examination of goods may be conducted using an
imaging tool, trace particle or vapour detection tool, nuclear or
radiation detection tool or other detection tool that permits the
examination of goods without opening them.
6. Pour l’application du paragraphe 99.3(1) de la Loi, l’examen
discret s’effectue à l’aide d’instruments d’imagerie, de détection
des particules ou de la vapeur ou de détection des matières nucléaires ou radioactives ou autre instrument de détection permettant de faire l’examen de marchandises sans les ouvrir.
COMING INTO FORCE
ENTRÉE EN VIGUEUR
7. These Regulations come into force on the day on which they
are registered.
7. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son
enregistrement.
[46-1-o]
[46-1-o]
Le 13 novembre 2010
Gazette du Canada Partie I
2919
Fees in Respect of Drugs and Medical Devices
Regulations
Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues
et instruments médicaux
Statutory authority
Financial Administration Act
Fondement législatif
Loi sur la gestion des finances publiques
Sponsoring department
Department of Health
Ministère responsable
Ministère de la Santé
REGULATORY IMPACT
ANALYSIS STATEMENT
RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION
(This statement is not part of the Regulations.)
(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)
Executive summary
Issue: The current user fees for regulatory activities related to
human drugs and medical devices have not been updated since
their initial implementation starting in 1995, and no longer reflect the costs of delivering services. This has resulted in increasing funding pressures on Health Canada and impacted
its ability to meet internationally recognized performance
standards.
Description: The proposed Regulations formalize the objectives of Health Canada’s User Fees Proposal, which are based
on updating fee amounts, modernizing fee mitigation measures and providing an annual adjustment of fees. The proposed
Regulations would also consolidate various existing user fees
regulations and provide the following key elements: adjusting
fees annually, establishing fees for a regulatory activity, stipulating the amount in a schedule or provision, establishing timing and allotment of fees payable, and providing fee mitigation measures.
Cost-benefit statement: The cost-benefit analysis supports
the regulatory proposal to increase fees for services in the
amount of $66.4 million. These fees will help to cover increased cost to Government for evaluating the safety and efficacy of human drugs and medical devices, as well as monitoring and enforcing compliance of the relevant regulations.
The overall net present value (i.e. the benefit) of this regulatory proposal would be $639.9 million over 10 years.
Business and consumer impacts: The updated fees are
largely offset by benefits to consumers and businesses that
accrue through the earlier entry of new drugs and medical devices as a result of Health Canada’s meeting its service standards. In addition, the proposed Regulations provide fee mitigating measures to address undesired impacts to businesses
with small revenue streams.
Résumé
Question : Les frais d’utilisation actuels pour les activités de
réglementation reliées aux médicaments pour usage humain et
aux instruments médicaux n’ont pas été actualisés depuis
qu’ils ont été établis pour la première fois en 1995 et ils ne
correspondent plus aux coûts de la prestation des services. Ceci a eu pour effet d’accroître les contraintes de financement
qui pèsent sur Santé Canada et a eu des répercussions sur sa
capacité de respecter les normes de rendement reconnues sur
le plan international.
Description : Le projet de règlement officialise les objectifs
de la proposition de frais d’utilisation de Santé Canada, qui
sont fondés sur une actualisation du montant des frais, la modernisation des mesures d’atténuation des frais et un ajustement annuel des frais. Le projet de règlement permettrait également de refondre les divers règlements existants sur les frais
d’utilisation et prévoirait les éléments clés suivants : ajuster
les frais tous les ans, établir des frais pour une activité de réglementation, préciser le montant dans une annexe ou une disposition, établir le moment et la répartition des frais payables
et prévoir des mesures d’atténuation des frais.
Énoncé des coûts et avantages : L’analyse coûts-avantages
appuie la proposition de réglementation d’augmenter les frais
pour les services d’un montant de 66,4 millions de dollars. Ces
frais permettront de couvrir les coûts accrus pour le gouvernement d’évaluer la sécurité et l’efficacité des médicaments
pour usage humain et des instruments médicaux, ainsi que de
vérifier et de faire observer les règlements pertinents. La valeur actuelle nette globale (c’est-à-dire l’avantage) de cette
proposition de règlement serait de 639,9 millions de dollars
sur 10 ans.
Incidences sur les entreprises et les consommateurs : Les
frais actualisés sont largement compensés par les avantages
que retirent les consommateurs et les entreprises grâce à l’entrée plus rapide sur le marché de nouveaux médicaments et de
nouveaux instruments médicaux en raison de la capacité de
Santé Canada de respecter ses normes de service. De plus, le
projet de règlement prévoit des mesures d’atténuation des frais
visant à réduire les impacts indésirables pour les entreprises
dont le flux de rentrées est moindre.
2920
Canada Gazette Part I
Domestic and international coordination and cooperation:
Consultations have been conducted with domestic and international stakeholders. Although foreign companies are required to pay fees for the sale of human drugs and medical
devices in Canada, there is no expected conflict with international trade agreements or obligations.
Performance measurement and evaluation plan: Health
Canada has developed a Performance Measurement and
Evaluation Plan (PMEP), describing the commitments to
planning, monitoring, evaluating, and reporting on results of
the proposed Regulations and overall cost recovery initiative.
Also as part of the User Fees Act, Health Canada will report
annually to Parliament on associated cost, revenues and performance. Where the Department is not able to meet performance standards associated with cost recoverable activities,
then, as per the User Fees Act, financial penalties will result.
November 13, 2010
Coordination et coopération à l’échelle nationale et internationale : Des consultations ont été effectuées avec les intervenants nationaux et internationaux. Même si les entreprises
étrangères doivent payer des frais pour vendre des médicaments pour usage humain et des instruments médicaux au Canada, il n’y a pas de conflit prévu avec les obligations ou les
accords de commerce international.
Mesures de rendement et plan d’évaluation : Santé Canada
a préparé un Plan d’évaluation et de mesure du rendement
(PEMR), qui décrit les engagements à planifier, contrôler,
évaluer et faire le compte rendu des résultats du projet de règlement et de l’ensemble de l’initiative de recouvrement des
coûts. De plus, dans le cadre de la Loi sur les frais d’utilisation, Santé Canada soumettra un rapport annuel au Parlement
sur les coûts, les recettes et le rendement connexes. Si le ministère n’est pas en mesure de respecter les normes de service
reliées aux activités de recouvrement des coûts, il s’exposera
alors à des amendes, comme le prévoit la Loi sur les frais
d’utilisation.
Issue
Question
The Food and Drugs Act and Controlled Drugs and Substances
Act and their regulations set out regulatory requirements that industry must satisfy in order to market a human drug or medical
device in Canada. Health Canada is the federal authority responsible for regulating these products both pre- and post-market.
La Loi sur les aliments et drogues et la Loi réglementant certaines drogues et autres substances ainsi que leurs règlements
établissent les exigences réglementaires que l’industrie doit respecter pour commercialiser des médicaments pour usage humain
ou des instruments médicaux au Canada. Santé Canada est
l’autorité fédérale responsable de réglementer ces produits tant
avant qu’après la commercialisation.
Au début des années 1990, Santé Canada s’est vu accorder le
pouvoir de facturer des frais d’utilisation à l’industrie, en vertu de
la Loi sur l’administration financière, dans le but de recouvrer
une partie des coûts reliés à la prestation des services pour les
médicaments pour usage humain. À la fin des années 1990, ce
pouvoir a été étendu aux instruments médicaux. À ce moment, le
coût de la prestation des services était d’environ 80 millions de
dollars par année et les recettes tirées des frais étaient de 40 millions de dollars.
Le coût de la prestation des services s’est accru substantiellement depuis ce temps (s’élevant à 172,1 millions de dollars en
2009-2010) en raison de la quantité et de la complexité croissantes des présentations et des produits commercialisés de même que
de l’inflation et des autres coûts de liés aux activités courantes.
En l’absence de frais d’utilisation actualisés, il est prévu que,
d’ici 2011-2012, les recettes tirées des frais d’utilisation ne couvriront que 23 % des coûts, comparativement à 50 % lorsque les
frais d’utilisation ont été mis en place la première fois.
Le financement insuffisant a eu de nombreuses incidences sur
la capacité de Santé Canada de respecter les normes de rendement
reconnues sur le plan international. Les coûts accrus et les frais
périmés ont causé de plus en plus d’arriérés de travail en matière
d’examen des présentations de produits, de surveillance des produits commercialisés et d’inspections. En retour, de tels arriérés
nuisent à l’accès opportun aux thérapies dont les Canadiens ont besoin et ont également un impact sur l’industrie quant
à la commercialisation opportune et à d’autres décisions
d’investissements.
De plus, les rapports du Bureau du vérificateur général du Canada (BVG) de 2004 et de 2006, intitulés respectivement La réglementation des matériels médicaux et L’affectation de fonds
aux programmes de réglementation ont noté le besoin de financement suffisant et stable et ont recommandé que Santé Canada
actualise son régime de recouvrement des coûts afin de fournir les
niveaux appropriés pour la prestation des services.
In the early 90s, Health Canada was given the authority under
the Financial Administration Act to charge industry user fees in
order to recover some of the costs related to service delivery for
human drugs. In the late 90s, this authority was extended to medical devices. At that time, the cost of service delivery was approximately $80 million annually and revenues from fees were
$40 million.
The cost of service delivery has increased substantially since
that time (up to $172.1 million for 2009–2010) due to increasing
volume and complexity of submissions and marketed products,
along with inflation and other costs of doing business. In the absence of updated user fees, it is projected that, by the year 2011–
2012, revenues from user fees will cover only 23% of cost, as
compared to 50% when user fees were first introduced.
Insufficient funding has led to many impacts on Health Canada’s ability to meet internationally recognized performance standards. Growing costs and outdated fees have led to increasing
backlogs in the review of product submissions, surveillance of
marketed products, and inspections. In turn, such backlogs impede timely access to therapies needed by Canadians, as well as
impact industry with respect to making timely marketing and
other investment decisions.
Further, the reports of the Office of the Auditor General of
Canada (OAG) of 2004 and 2006 titled, respectively, the Regulation of Medical Devices and Allocating Funds to Regulatory Programs have noted the need for sufficient and stable funding and
have recommended that Health Canada update its cost recovery
regime in order to provide appropriate levels of service delivery.
Le 13 novembre 2010
Gazette du Canada Partie I
2921
Objectives
Objectifs
The outdated cost recovery framework has placed an increasing
and unsustainable funding pressure on Health Canada. To mitigate some of this pressure, the Department has relied on public
funds, which now cover an increasing and inappropriate share of
service delivery cost, given the direct benefits industry derives
from Health Canada’s regulatory services.
Le cadre périmé de recouvrement des coûts a imposé des
contraintes de financement accrues et insoutenables à Santé Canada. Afin d’atténuer une partie de ces contraintes, le ministère
s’est fié aux fonds publics, lesquels couvrent maintenant une part
accrue et inappropriée des coûts de la prestation des services,
étant donné les avantages directs des services de réglementation
de Santé Canada dont profite l’industrie.
En 2005-2006, Santé Canada a établi le coût total de la prestation des services de réglementation pour ses programmes de médicaments pour usage humain et d’instruments médicaux, les
normes de service connexes et les révisions requises des frais
existants. Puis, en 2010, Santé Canada a publié une proposition de
frais d’utilisation intitulée « Frais d’utilisation et normes de service pour les programmes de médicaments pour usage humain et
d’instruments médicaux » (proposition de frais d’utilisation) qui a
été approuvée en entier par le Parlement en mai 2010.
Plus particulièrement, la proposition de frais d’utilisation présente le montant des frais actualisés, les mesures d’atténuation
des frais et un ajustement annuel des frais. L’objectif du projet de
règlement serait d’officialiser ces éléments de la proposition de
frais d’utilisation. En particulier, les frais actualisés et les niveaux
actuels de financement public fourniraient un financement suffisant à Santé Canada, lui permettant de respecter les normes de
service et d’appuyer l’accès des Canadiens aux médicaments et
aux instruments médicaux de façon opportune.
Le projet de règlement répond également aux recommandations
du BVG d’actualiser les frais pour tenir compte des coûts. En plus
de se conformer aux exigences de la Loi sur les frais d’utilisation
(2004), cette proposition a été élaborée conformément à la Politique sur les normes de service pour les frais d’utilisation du Secrétariat du Conseil du Trésor et à la Politique et lignes directrices sur les frais externes de Santé Canada.
In 2005–6, Health Canada determined the full cost of delivering regulatory services for its human drugs and medical devices
programs, associated service standards and required revisions to
existing fees. Then, in 2010, Health Canada published a user fee
proposal, titled “User Fees and Service Standards for Human
Drugs and Medical Devices Program” (User Fees Proposal),
which was approved in full by Parliament in May 2010.
Specifically, the User Fees Proposal provides the updated fee
amounts, fee mitigation measures, and an annual adjustment of
fees. The objective of the proposed Regulations would be to formalize these elements of the User Fees Proposal. In particular,
updated fees and current levels of public funding would provide
sufficient funding for Health Canada to meet service standards
and support access to drugs and medical devices to Canadians in a
timely manner.
The proposed Regulations also respond to the OAG recommendations to update fees to reflect costs. In addition to meeting
the requirements of the User Fees Act (2004), this proposal was
developed in accordance with the Treasury Board Secretariat’s
Policy on Service Standards for External Fees, and with Health
Canada’s Policy and Guidelines on External Charging.
Description
Description
Overview of regulatory proposal
Aperçu de la proposition de réglementation
Overall, the proposed Regulations entitled Fees in Respect of
Drugs and Medical Devices Regulations would update fees and
consolidate various existing user fees regulations. Key elements
of the regulatory proposal include the following: adjusting fees
annually, establishing fees for a regulatory activity, stipulating the
amount in a schedule or provision, establishing timing and allotment of fees payable, and providing fee mitigation measures.
Dans l’ensemble, le projet de règlement intitulé Règlement sur
les prix à payer à l’égard des drogues et instruments médicaux
permettrait d’actualiser les frais et de refondre divers règlements
existants sur les frais d’utilisation. Les principaux éléments de la
proposition de réglementation sont les suivants : ajuster les frais
tous les ans, établir des frais pour une activité de réglementation,
préciser le montant dans une annexe ou une disposition, établir le
moment et la répartition des frais payables et prévoir des mesures
d’atténuation des frais.
Plus précisément, la proposition de réglementation établirait les
frais actualisés pour les médicaments pour usage humain et
les instruments médicaux, comme ils ont été présentés dans
la proposition de frais d’utilisation et approuvés par le Parlement, et ces frais actualisés seraient payables par l’industrie pour
les activités de pré-commercialisation et certaines activités de
post-commercialisation qui sont reliées à :
• l’évaluation de la présentation d’un nouveau médicament, un
supplément à une nouvelle présentation de médicament, une
présentation abrégée d’un nouveau médicament ou un supplément à une présentation abrégée d’un nouveau médicament; le traitement d’une demande de licence d’établissement
d’un médicament ou l’examen annuel d’une licence; l’évaluation d’une demande de numéro d’identification d’un médicament et du droit d’un détenteur de numéro d’identification
d’un médicament de vendre un médicament en vertu du
Règlement sur les aliments et drogues;
• l’évaluation de la demande de licence d’un distributeur autorisé pour une substance contrôlée en vertu de la Partie G du
Specifically, the regulatory proposal would establish updated
fees for human drugs and medical devices as presented in the
User Fees Proposal and approved by Parliament, and these would
be payable by industry for pre- and some post-market activities
related to the
• evaluation of a new drug submission, a supplement to a new
drug submission, an abbreviated new drug submission or a
supplement to an abbreviated new drug submission; processing of an application for a drug establishment licence or the
annual review of a licence; evaluation of an application for a
drug identification number; and the right for a holder of a
drug identification number to sell a drug under the Food and
Drug Regulations;
• evaluation of an application for a dealer’s licence for a controlled drug under Part G of the Food and Drug Regulations
or a narcotic under the Narcotic Control Regulations; and
• evaluation of an application for a medical device licence, processing of an application for a medical device establishment
licence or the annual review of a licence and the right for the
2922
Canada Gazette Part I
November 13, 2010
holder of a medical device licence to sell a medical device
under the Medical Devices Regulations.
•
Règlement sur les aliments et drogues ou un narcotique en
vertu du Règlement sur les stupéfiants;
l’évaluation d’une demande de licence pour un instrument
médical, le traitement d’une demande de licence d’établissement pour un instrument médical ou l’examen annuel d’une
licence et du droit d’un détenteur de licence d’instruments
médicaux de vendre des instruments médicaux en vertu du
Règlement sur les instruments médicaux.
Exemption
Exemption
There is no cost recovery regime in place for natural health
products (NHPs). The proposed Regulations would not apply to
NHPs, thus retaining the status quo.
The proposed Regulations would not apply to drugs proposed
for veterinary use only and the existing Veterinary Drug Evaluation Fees Regulations would continue to apply. The existing Authority to Sell Drugs Fees Regulations would also continue to
apply, but only to veterinary drugs. Similar amendments would be
made to continue the Licensed Dealers for Controlled Drugs and
Narcotics Fees Regulations and Establishment Licensing Fees
Regulations, as they apply to veterinary drugs.
Il n’y a pas de régime de recouvrement des coûts en place pour
les produits de santé naturels (PSN). Le projet de règlement ne
s’appliquerait pas aux PSN, maintenant ainsi le statu quo.
Le projet de règlement ne s’appliquerait pas aux médicaments
proposés pour usage vétérinaire uniquement et le Règlement sur
le prix à payer pour l’évaluation des drogues vétérinaires en vigueur continuerait de s’appliquer. Le Règlement sur le prix à
payer pour vendre une drogue en vigueur continuerait également
de s’appliquer, mais uniquement pour les médicaments vétérinaires. Des modifications similaires seraient apportées au Règlement
sur les prix à payer pour les licences de distributeurs autorisés de
drogues contrôlées et de stupéfiants et au Règlement sur les prix à
payer pour les licences d’établissement, tels qu’ils s’appliquent
aux médicaments vétérinaires.
La proposition de réglementation exempterait les établissements de soins subventionnés par l’État ou toute direction générale ou tout organisme des gouvernements fédéral et provinciaux
des frais pour la licence d’établissement de médicaments et
d’instruments médicaux et la licence de distributeur autorisé. De
plus, les personnes ou les organisations effectuant à leur compte
des enquêtes scientifiques seraient également exclues des frais
associés à la licence de distributeur autorisé.
Dans le cadre des efforts de Santé Canada de refondre les règlements, le Règlement sur le prix à payer pour l’évaluation des
drogues et le Règlement sur le prix à payer à l’égard des instruments médicaux ne seraient plus applicables et seraient donc
abrogés.
The regulatory proposal would exempt publicly funded health
care facilities or any branch or agency of federal and provincial
governments from fees for drug and medical device establishment
licences and dealer’s licences. Additionally, persons or organizations solely conducting scientific investigations would also be
excluded from fees associated with dealer’s licences.
As part of Health Canada’s effort to consolidate the Regulations, the Drug Evaluation Fees Regulations and Fees in Respect
of Medical Devices Regulations would no longer be applicable
and therefore would be repealed.
Fee mitigation measures
Mesures d’atténuation des frais
Health Canada recognizes that, in certain situations, fees might
result in an undue burden on certain groups or individual fee payers. Health Canada’s approach to fee mitigation has always focussed on facilitating the availability of products to help Canadians
maintain and improve their health, and encouraging innovation
and access to new products. The proposed Regulations would
formalize Parliament’s approval of fee mitigation measures, providing applicants opportunities to seek a remission and a deferral
of payment.
Santé Canada reconnaît que, dans certaines situations, les frais
peuvent causer un fardeau indu à certains groupes ou payeurs
individuels de frais. L’approche de Santé Canada à l’égard de
l’atténuation des frais a toujours visé à faciliter la disponibilité
des produits afin d’aider les Canadiens à conserver et à améliorer
leur santé et à encourager l’innovation et l’accès à de nouveaux
produits. Le projet de règlement officialiserait l’approbation par
le Parlement des mesures d’atténuation des frais, donnant ainsi
l’occasion aux demandeurs de demander une remise ou un report
du paiement.
Des remises seraient disponibles pour les demandeurs qui auraient de faibles flux de rentrées, de telle sorte que les frais applicables excéderaient un pourcentage précis de recettes brutes réelles, déterminées durant une période de vérification des ventes au
Canada pour ce médicament pour usage humain ou cet instrument
médical. Pour être admissible à une remise, un demandeur devrait
fournir l’information pour appuyer ses recettes prévues. Si un
demandeur ne soumettait pas ou ne remplissait pas de demande
pour établir la remise de frais, les frais seraient payables immédiatement en vertu du projet de règlement. De plus, à la suite de la
vérification, la différence entre les montants prévus et les montants réels serait ajustée en conséquence.
Dans certains cas, les entreprises qui en seraient à leur première année de fonctionnement seraient en mesure de demander
un report du paiement des frais d’une année ou deux, selon la
Remissions would be available to applicants with small revenue streams, such that the applicable fees exceed a specified
percentage of actual gross revenues, determined during a verification period from the sales in Canada for that human drug or medical device. To be eligible for a remission, an applicant would
have to provide information to support anticipated revenues. If an
applicant failed to submit or complete a request to determine the
fee remission, the fees would be payable immediately as per
the proposed Regulations. Furthermore, upon audit, differences
between projected and actual amounts would be adjusted
accordingly.
In some cases, companies in their first year of business would
be able to seek a deferral of fee payment of one or two years depending on the application submitted. The applicant would be
Le 13 novembre 2010
required to submit information certifying that the company has
not yet completed its first fiscal year. If inaccurate information
were to be provided, then the deferral would not be applicable
and fees would be payable in accordance with the proposed
Regulations.
The proposed Regulations would also provide for the deferral
and remission of fees for the evaluation of submissions and applications for human drug and medical device that are intended to be
sold for international humanitarian purposes pursuant to the
2003 World Trade Organization’s General Council Decision.
The regulatory proposal would also provide mitigation measures related to drug establishment licensing fees for the medical
gas industry, with respect to fees for packaging/labelling activities
in the form of trans-filling. Specifically, if a medical gas company
conducts the activity of packaging/labelling of a medical gas at
more than one building, the fee payable would be calculated as if
the activity was conducted at a single building. Fees for all other
activities related to the medical gas would continue to be calculated for each building at which the activity is conducted and in
accordance with the proposed Regulations.
Gazette du Canada Partie I
2923
demande soumise. On demanderait au demandeur de soumettre
l’information certifiant que l’entreprise n’a pas encore terminé
son premier exercice. Si le demandeur devait soumettre une information inexacte, le report ne serait alors pas applicable et les
frais seraient payables conformément au projet de règlement.
Le projet de règlement prévoirait également le report et la remise des frais pour l’évaluation des présentations et des demandes
pour des médicaments pour usage humain et des instruments médicaux que l’on prévoit vendre à des fins humanitaires internationales, conformément à la décision de 2003 du Conseil général de
l’Organisation mondiale du commerce.
La proposition de réglementation prévoirait également des mesures d’atténuation reliées aux frais de la licence d’établissement
d’un médicament pour l’industrie du gaz médical, en ce qui a trait
aux frais pour les activités d’emballage et d’étiquetage sous la
forme de transvidage. Plus précisément, si une entreprise de gaz
médical effectue l’activité d’emballage et d’étiquetage pour un
gaz médical dans plus d’un édifice, les frais payables seraient
calculés comme si cette activité était effectuée dans un seul édifice. Les frais pour toutes les autres activités reliées au gaz médical continueraient d’être calculés pour chaque édifice où l’activité
est effectuée et conformément au projet de règlement.
Annual adjustment of fees
Ajustement annuel des frais
The proposed Regulations would require an annual adjustment
of all fees by 2% as presented in the User Fees Proposal, and as
approved by Parliament. For purposes of transparency, a notification of intent setting out the revised fees would be published in
the Canada Gazette, Part I, beginning on April 1, 2012.
Le projet de règlement nécessiterait un ajustement annuel de
2 % de tous les frais, selon les modalités de la proposition de frais
d’utilisation, et comme l’a approuvé le Parlement. À des fins de
transparence, une notification de l’intention d’établir des frais
révisés serait publiée dans la Partie I de la Gazette du Canada, à
compter du 1er avril 2012.
Proposed consequential amendments
Modifications corrélatives proposées
The proposed Regulations require consequential amendments
to the provisions in the Food and Drug Regulations and Medical
Devices Regulations related to the expiration of establishment
licences. Health Canada issues establishment licenses allowing
establishments to conduct otherwise prohibited activities such as
fabricating, packaging/labelling, importing, distributing and
wholesaling drugs and importing and selling medical devices.
Under the current Regulations, each drug or medical device establishment licence expires on December 31, no matter when in the
year the licence was applied for or issued. Thus, in order to continue conducting the otherwise prohibited activities following
expiry on December 31 each year, an establishment must have
applied for and have been issued a new establishment licence.
Le projet de règlement nécessite des modifications corrélatives
des dispositions du Règlement sur les aliments et drogues et du
Règlement sur les instruments médicaux reliées à l’expiration des
licences d’établissement. Santé Canada émet des licences d’établissement permettant aux établissements d’effectuer des activités
qui seraient autrement interdites, par exemple la fabrication,
l’emballage et l’étiquetage, l’importation, la distribution et la
vente en gros de médicaments ainsi que l’importation et la vente
d’instruments médicaux. En vertu du présent règlement, chaque
licence d’établissement d’un médicament ou d’un instrument
médical expire le 31 décembre, peu importe le moment de l’année
où la licence a été demandée ou émise. Ainsi, afin de pouvoir
continuer à effectuer les activités autrement interdites après l’expiration du 31 décembre chaque année, un établissement doit avoir
fait une demande et obtenu une nouvelle licence d’établissement.
Le projet de règlement éliminerait le scénario décrit ci-dessus
en éliminant l’expiration des licences d’établissement le 31 décembre, tout en conservant une exigence d’examen annuel de la
licence d’établissement. L’élimination proposée de la date d’expiration permettrait à toutes les licences d’établissement de demeurer en vigueur, une fois émises, à moins qu’elles ne soient annulées par Santé Canada ou que le détenteur de la licence ait omis
de remplir une demande d’examen annuel avant le 1er avril. Cette
dernière exigence permettrait à Santé Canada d’effectuer un examen annuel pour vérifier si ces établissements sont conformes au
règlement de la licence d’établissement applicable.
En vertu du projet de règlement, les licences d’établissement
suspendues doivent être rétablies avant une demande d’examen
annuel. Si une licence suspendue n’a pas été rétablie avant le
1er avril d’une année donnée, la licence serait annulée et l’établissement devrait faire une nouvelle demande de licence d’établissement de médicaments ou d’instruments médicaux.
The proposed Regulations would eliminate the scenario described above by removing the expiry of establishment licences
on December 31, while maintaining a requirement for annual
review of the establishment licence. The proposed elimination of
the expiry date would allow all establishment licences to continue, once issued, unless they are cancelled by Health Canada or
the licence holder fails to file an application for annual review
prior to April 1. This latter requirement would allow Health Canada to conduct the annual review to verify that establishments
are in compliance with the applicable establishment licence
regulations.
Under the proposed Regulations, suspended establishment licences must be reinstated prior to an application for annual review. If the suspended licence was not reinstated prior to April 1
in a given year, the licence would be cancelled and the establishment would have to apply anew for a drug or medical device establishment licence.
2924
Canada Gazette Part I
November 13, 2010
Coming into force
Entrée en vigueur
All applications, submissions or supplements filed before the
coming into force of these proposed Regulations would be governed by the existing fees regulations under which they were
filed. The proposed updated fees would apply in all other cases.
These proposed Regulations would come into force on the day on
which they are registered.
Toutes les demandes, toutes les présentations ou tous les suppléments remplis avant l’entrée en vigueur de ce projet de règlement seraient régis par le règlement existant sur les frais en vertu
duquel ils ont été remplis. Les frais actualisés proposés s’appliqueraient dans tous les autres cas. Ce règlement proposé entrerait
en vigueur la journée où il serait enregistré.
Regulatory and non-regulatory options considered
Options réglementaires et non réglementaires considérées
The following options were considered:
Les options suivantes ont été examinées :
Status quo
Statu quo
Health Canada considered continuing the existing cost recovery
framework, representing user fees established in the 1990s and
managing funding pressures through limited tax appropriations.
However, this option would not establish good financial administration related to external charging or policy, with user fees not
representative of costs, and increasing funding pressures. Without
updated fees and given the rapidly increasing cost of service delivery, the impact not only affects Health Canada’s ability to effectively meet internationally recognized performance standards,
but further impacts the availability of needed therapies on the
market. In addition, this option would not address the OAG concerns regarding the need for proper funding while regulatory demands on the Department increase.
Santé Canada a examiné la possibilité de conserver le cadre
existant de recouvrement des coûts, représentant les frais
d’utilisation établis durant les années 1990 et gérant les contraintes de financement au moyen de crédits d’impôts limités. Toutefois, cette option ne permettrait pas d’établir une bonne administration financière reliée à la facturation externe ou à la politique,
avec des frais d’utilisation non représentatifs des coûts, et augmentant les contraintes de financement. Sans les frais actualisés et
étant donné l’augmentation rapide des coûts de la prestation des
services, l’impact nuit non seulement à la capacité de Santé Canada de respecter les normes de rendement reconnues sur le plan
international, mais nuit davantage à la disponibilité des thérapies
requises sur le marché. De plus, cette option ne répondait pas aux
préoccupations du BVG concernant la nécessité de financement
adéquat alors que les demandes réglementaires faites au Ministère
augmentent.
Phased fees
Frais échelonnés
Consideration was given to phasing in fees by specific product
lines and services over a period of time. This option would present timing issues whereby an applicant could circumvent the
process and increase the workload of an already overburdened
system. As well, consideration was given to delaying implementation to be in line with billing cycles and appropriate levels of
appropriations for applications. However, it was determined that
all fees should be changed and implemented at the same time
given they were consulted upon in 2007, so that the system could
adapt and move forward.
Santé Canada a examiné la possibilité d’échelonner les frais par
gamme de produits et de services particuliers sur une période de
temps. Cette option comporterait des problèmes de choix du moment en vertu duquel un demandeur pourrait se soustraire au processus et accroître la charge de travail d’un système qui est déjà
surchargé. De même, Santé Canada a examiné la possibilité de
retarder la mise en œuvre pour se conformer aux cycles de facturation et aux niveaux appropriés de crédits pour les demandes.
Toutefois, il a été établi que tous les frais devraient être changés
et mis en œuvre au même moment puisque les intervenants ont
été consultés en 2007, de façon à ce que le système puisse
s’adapter et aller de l’avant.
Updated user fees
Frais d’utilisation actualisés
With this option, an updated comprehensive regulatory framework for user fees would be established to reflect current services
and their costs. In addition, the framework would include mitigating measures to alleviate undesired impacts of fees, particularly
on small business, thus it would encourage innovation and access
to products. This option would be consistent with the OAG recommendations and in line with the initial introduction of user fees
for human drugs and medical devices, whereby the fee payer
shares an appropriate portion of cost for service delivery. This is
the preferred option.
Grâce à cette option, un cadre de réglementation actualisé et intégré serait établi pour les frais d’utilisation afin de tenir compte
des coûts réels des services actuels. Ce plus, le cadre inclurait des
mesures d’atténuation afin de réduire les impacts indésirables des
frais, particulièrement auprès des petites entreprises, et il encouragerait ainsi l’innovation et l’accès aux produits. Cette option
serait conforme aux recommandations du BVG et à la mise en
œuvre initiale des frais d’utilisation pour les médicaments pour
usage humain et les instruments médicaux, en vertu de quoi le
payeur de frais assume une part adéquate des coûts de la prestation des services. Ceci est l’option préférée.
Benefits and costs
Avantages et coûts
The cost-benefit statement below represents an evaluation
based on a 10-year period. Although the amounts were increased
by 2% starting in 2012–2013 to account for inflation, and for consistency with cost-benefit analysis principles, the real values were
used for the analysis. To derive costs and benefits in present value
(PV) terms, amounts were discounted by 8% as recommended by
the Treasury Board Secretariat in its Canadian Cost-Benefit
Analysis Guide: Regulatory Proposals (2007).
L’énoncé des coûts et avantages ci-dessous représente une évaluation fondée sur une période de 10 ans. Bien que les montants
aient été augmentés de 2 % débutant en 2012-2013 afin de tenir
compte de l’inflation et par souci de cohérence avec les principes
de l’analyse coûts-avantages, les valeurs réelles ont été utilisées
pour l’analyse. Pour calculer les coûts et avantages en termes de
valeur actuelle (VA), les montants ont été actualisés de 8 %,
comme le recommande le Secrétariat du Conseil du Trésor dans
son Guide d’analyse coûts-avantages pour le Canada : Propositions de réglementation (2007).
Le 13 novembre 2010
Gazette du Canada Partie I
The following cost-benefit analysis supports the regulatory
proposal to increase industry user fees for the introduction of
medical devices and human drugs. These fees will help to cover
increased cost to Government for maintaining service standards in
the evaluation of the safety and efficacy of human drugs and
medical devices, as well as monitoring and enforcing compliance
of the relevant Regulations. Overall, the regulatory proposal
would result in a net present value (NPV) of $639.9 million over
10 years.
2925
L’analyse coûts-avantages suivante appuie la proposition de
réglementation d’augmenter les frais d’utilisation de l’industrie
pour l’introduction d’instruments médicaux et de médicaments
pour usage humain. Ces frais permettront de couvrir les coûts
accrus du gouvernement afin de maintenir les normes de service
relatives à l’évaluation de la sécurité et de l’efficacité des médicaments pour usage humain et des instruments médicaux, de
même que de contrôler et de faire respecter les règlements pertinents. Dans l’ensemble, la proposition de réglementation se traduirait par une valeur actuelle nette (VAN) de 639,9 millions de
dollars sur 10 ans.
Base
Year
2011–2012
Cost-benefit statement
Final
Year
2020–2021
Total
(PV)
Average
Annual
A. Quantified impacts $
Benefits
$
$
$
$
Benefits to consumers, patients, health insurers and taxpayers
Potential savings as a result of speedier regulatory decision on
generics
Consumers, patients, public
and private health plan
insurers
$11.5M
$11.5M
$83.3M
$11.5M
Amount saved as a result of the proposed Regulations
Canadian taxpayers
$66.4M
$66.4M
$481.2M
$66.4M
Reduction in waiting time with an assigned monetary value for New
Active Substances (NAS) review
Industry — Innovators
$8.7M
$8.7M
$63.1M
$8.7M
Potential early entry of an approved New Active Substance (NAS)
Industry — Innovators
$38.1M
$38.1M
$276.1M
$38.1M
Reduction in waiting time with an assigned monetary value for
ANDS1 — Comparative Studies and Chemistry and Manufacturing
type
Industry — Generics
$25.1M
$25.1M
$181.9M
$25.1M
Potential early entry of an approved ANDS — Comparative Studies
and Chemistry and Manufacturing type
Industry — Generics
$11.5M
$11.5M
$83.3M
$11.5M
Total
Human drugs
$83.4M
$83.4M
$604.4M
$83.4M
Industry
$54.5M
$54.4M
$395.0
$54.4M
$215.8M
$215.8M
$1,563.8M
$215.8M
Benefits to industry — Human drugs
Benefits to industry — Medical devices
Reduction in the waiting time with an assigned monetary value for
the medical device sector
Total benefits
Costs
Proposed fee increase
Consumers, patients, industry,
public and private health plan
insurers
$
$
$
$
$66.4M
$66.4M
$481.2M
$66.4M
Accelerated loss in revenue as a result of earlier entry of generics
Industry — Innovators
$23.0M
$23.0M
$166.7M
$23.0M
Potential increase in expenditure as a result of early entry of NAS
Consumers, patients, public
and private health plan
insurers
$38.1M
$38.1M
$276.1M
$38.1M
$127.5M
$127.5M
$924.0M
$127.5M
Total costs
Net present value
$639.9M
B. Quantified impacts in non-$
Positive impacts
1.
2.
3.
The benefit of an early entry of a NAS human drug may provide better health outcomes to patients, which may in turn reduce other health care cost. This would
offset part of the expenditure incurred by patient and public and private health plan insurers. It is anticipated that there may be a slight adjustment required by public
health plans, as well as private insurers. However, the potential impact may be discounted by early access to important and new therapies available to Canadians.
Industry can expect Health Canada to meet established performance standards with additional resources for the cost-recovered activities. This excludes the NAS
New Drug Submission and Comparative Studies and Chemistry and Manufacturing type of ANDSs. The improvement related to review times for all other types of
human drugs submissions ranges between 1.11% for DIN D (Disinfectant) to 118.1% for DIN A (application) submissions.
The Regulatory proposal does not mean an automatic fee increase. For example, a Class IV — Licence Application (medical devices that contain human/animal
tissue) is reduced from the current range of $12,790 to $14,490 to the proposed amount of $10,960. This is a significant fee reduction of about $1,830 to $3,530.
2926
Canada Gazette Part I
November 13, 2010
C. Qualitative impacts
1.
2.
3.
4.
1
According to Industry Canada, the medical devices industry in Canada has been changing its sources of imports; this change introduces an uncertainty that Health
Canada must verify, which represents an additional cost.
If Health Canada is adequately funded, it can effectively maintain its regulatory oversight role. Regulatory approval from Health Canada is often cited by industry as
part of the marketing strategy to promote a product or lend confidence when safety issues are a concern; this is particularly important to small- and medium-sized
enterprises (SMEs).
A more timely process of post-market activities, such as those related to supplemental new drug submissions or supplemental abbreviated new drug submissions,
should reduce information asymmetry for consumers, patients and health care professionals which can lead to improved health related decisions.
According to research conducted by the Government of Canada’s Policy Research Initiative, the monetary value of reductions in mortality risks (the dollar amount to
reduce the risk of one death) in Canada is worth $6.5M. It can be argued that the proposal could more than pay for itself if it leads to post-market efforts that could
moderately reduce the risk of mortality.
Abbreviated New Drug Submission — Generic application
Année de
base
2011-2012
Énoncé des coûts-avantages
Dernière
année
2020-2021
Total
(VA)
Moyenne
annuelle
A. Incidences chiffrées (en dollars)
Avantages
$
$
$
$
Avantages pour les consommateurs, les patients, les assureurs de soins de santé et les contribuables
Économies possibles à la suite de décisions réglementaires plus
rapides sur les génériques
Consommateurs, patients,
assureurs publics et privés de
régimes de soins médicaux
11,5 M$
11,5 M$
83,3 M$
11,5 M$
Montant épargné à la suite du projet de règlement
Contribuables canadiens
66,4 M$
66,4 M$
481,2 M$
66,4 M$
Réduction du temps d’attente avec une valeur monétaire assignée à
l’examen des nouvelles substances actives (NSA)
Industrie — Innovateurs
8,7 M$
8,7 M$
63,1 M$
8,7 M$
Entrée précoce possible sur le marché d’une nouvelle substance
active (NSA) approuvée
Industrie — Innovateurs
38,1 M$
38,1 M$
276,1 M$
38,1 M$
Réduction du temps d’attente avec une valeur monétaire assignée à
une PANM1 — Études comparatives et type de fabrication et de
composition chimique
Industrie — Génériques
25,1 M$
25,1 M$
181,9 M$
25,1 M$
Entrée précoce possible sur le marché d’une PANM approuvée —
Études comparatives et type de fabrication et de composition
chimique
Industrie — Génériques
11,5 M$
11,5 M$
83,3 M$
11,5 M$
Total
Médicaments pour usage
humain
83,4 M$
83,4 M$
604,4 M$
83,4 M$
Industrie
54,5 M$
54,4 M$
395,0 M$
54,4 M$
Total des avantages
215,8 M$
215,8 M$
1 563,8 M$
215,8 M$
Coûts
$
$
$
$
Avantages pour l’industrie — Médicaments pour usage humain
Avantages pour l’industrie — Instruments médicaux
Réduction du temps d’attente avec une valeur monétaire assignée au
secteur des instruments médicaux
Augmentation proposée des frais
Consommateurs, patients,
industrie, assureurs publics et
privés de régimes de soins
médicaux
66,4 M$
66,4 M$
481,2 M$
66,4 M$
Perte accélérée de recettes à la suite d’une entrée précoce de
génériques sur le marché
Industrie — Innovateurs
23,0 M$
23,0 M$
166,7 M$
23,0 M$
Augmentation possible des dépenses à la suite d’une entrée précoce
d’une NSA sur le marché
Consommateurs, patients,
assureurs publics et privés de
régimes de soins médicaux
38,1 M$
38,1 M$
276,1 M$
38,1 M$
127,5 M$
127,5 M$
924,0 M$
127,5 M$
Total des coûts
Valeur actuelle nette
639,9 M$
Le 13 novembre 2010
Gazette du Canada Partie I
2927
B. Incidences chiffrées, non en dollars
Incidences positives
1.
2.
3.
Les avantages d’une entrée précoce sur le marché d’un médicament pour usage humain avec une NSA peuvent donner de meilleurs résultats de santé aux patients, ce
qui peut en retour réduire d’autres coûts des soins de santé. Ceci compenserait une partie des dépenses engagées par les patients et par les assureurs publics et privés
de régimes de soins médicaux. Il est prévu qu’il peut y avoir un léger ajustement requis par les régimes de soins médicaux publics ainsi que les assureurs privés.
Toutefois, l’impact potentiel peut être actualisé par un accès précoce à de nouvelles thérapies importantes disponibles pour les Canadiens.
L’industrie peut s’attendre à ce que Santé Canada respecte les normes de rendement établies avec des ressources additionnelles pour les activités dont les coûts ont
été recouvrés. Ceci exclut la présentation de nouveaux médicaments avec une NSA, les études comparatives et les types de PANM de fabrication et de composition
chimique. L’amélioration reliée à tous les autres types de présentations de médicaments pour usage humain va de 1,11 % pour les présentations de DIN D
(Désinfectant) à 118,1 % pour celles de DIN A (demande).
La proposition de réglementation ne signifie pas une augmentation automatique des frais. Par exemple, une Catégorie IV — Demande de licence (instruments
médicaux qui contiennent du tissu humain/animal) est réduite de la gamme actuelle de 12 790 $ à 14 490 $ au montant proposé de 10 960 $. Ceci est une réduction
importante de frais d’environ 1 830 $ à 3 530 $.
C. Incidences qualitatives
1.
2.
3.
4.
1
Selon Industrie Canada, l’industrie des instruments médicaux au Canada a changé ses sources d’importation; ce changement laisse planer une incertitude que Santé
Canada doit vérifier, ce qui représente un coût additionnel.
Si Santé Canada est financé adéquatement, le ministère peut maintenir efficacement son rôle de surveillance réglementaire. L’approbation réglementaire de Santé
Canada est souvent citée par l’industrie dans le cadre de sa stratégie de marketing pour promouvoir un produit ou inspirer la confiance lorsque des problèmes de
sécurité sont en jeu; ceci est particulièrement important pour les petites et moyennes entreprises (PME).
Un processus plus opportun d’activités postcommercialisation, par exemple celles reliées à un supplément à une nouvelle présentation de médicament ou à un
supplément à une présentation abrégée d’un nouveau médicament, devrait réduire l’asymétrie de l’information pour les consommateurs, les patients et les
professionnels de la santé, ce qui peut mener à de meilleures décisions reliées à la santé.
Selon les recherches effectuées par l’Initiative de recherche stratégique du gouvernement du Canada, la valeur monétaire des réductions dans les risques de mortalité
(le montant pour réduire les risques d’un décès) au Canada est de 6,5 M$. On peut dire que la proposition pourrait plus qu’être remboursée si elle menait à des efforts
postcommercialisation qui pourraient modérément réduire le risque de mortalité.
Présentation abrégée d’un nouveau médicament — demande générique
Benefits
Avantages
Benefits to consumers, patients and insurers
Avantages pour les consommateurs, les patients et les assureurs
The present value (PV) benefits over a 10-year time period to
consumers, patients, and public and private health plan insurers is
estimated at $83.3 million. This amount represents a 50% reduction from the brand name price. In addition, the updated fee will
result in a benefit to consumers, patients and public and private
health plan insurers as human drugs and medical devices may
enter the market sooner.
La valeur actuelle (VA) des avantages sur une période de
10 ans pour les consommateurs, les patients et les assureurs publics et privés de régimes de soins médicaux est évaluée à
83,3 millions de dollars. Ce montant représente une réduction de
50 % du prix du produit de marque. De plus, les frais actualisés
procureront un avantage aux consommateurs, aux patients et aux
assureurs publics et privés de régimes de soins médicaux puisque
les médicaments pour usage humain et les instruments médicaux
peuvent entrer sur le marché plus rapidement.
Benefits to Canadian taxpayers
Avantages pour les contribuables canadiens
Canadian taxpayers would save approximately $481.2 million
in PV terms between fiscal years 2011–12 and 2020–21 if the
proposed Regulations are implemented. This amount represents
the total PV of the funding gap between the established service
standards and current performance. If no additional funding is
provided, then Canadian taxpayers must accept current performance and the consequences of not meeting the established service
standards.
Les contribuables canadiens épargneraient environ 481,2 millions de dollars en ce qui a trait à la VA entre l’exercice 20112012 et l’exercice 2020-2021 si le projet de règlement était mis en
œuvre. Ce montant représente la VA totale de l’écart de financement entre les normes de service établies et le rendement présent.
Si aucun financement additionnel n’est alloué, les contribuables
canadiens doivent alors accepter le rendement présent et les
conséquences de ne pas respecter les normes de service établies.
Benefits to industry — Human drugs
Avantages pour l’industrie — Médicaments pour usage humain
It is estimated that the total quantified PV benefits to the industry for innovative human drugs including generics is $604.4 million. Industry would benefit from more efficient performance
standards as Health Canada would be adequately resourced to
meet service standards. Specifically, for NAS, the assigned PV
benefits for the reduction in waiting times are $63.1 million over
a 10-year period.
On estime que les avantages chiffrés totaux de la VA de l’industrie pour les médicaments pour usage humain novateurs, y
compris les génériques, est de 604,4 millions de dollars. L’industrie tirerait avantage de normes de rendement plus efficaces puisque Santé Canada aurait les ressources adéquates pour respecter
des normes de service. Plus précisément, pour la NSA, les avantages de la VA assignés à la réduction du temps d’attente sont de
63,1 millions de dollars sur une période de 10 ans.
Dans le cas des génériques et de leurs études comparatives et
de leurs types de présentations sur la fabrication et la composition
chimique, les avantages de la VA serait de 181,9 millions de dollars entre l’exercice 2011-2012 et l’exercice 2020-2021.
For generics and their Comparative Studies and Chemistry and
Manufacturing type of submission, the PV benefits would be
$181.9 million between fiscal years 2011–12 and 2020–21.
Benefit to industry — Medical devices
Avantage pour l’industrie — Instruments médicaux
The PV benefits for the medical devices industry are estimated
to be $395.0 million over 10 years. This amount is calculated
Les avantages sur 10 ans de la VA pour l’industrie des instruments médicaux sont évalués à 395,0 millions de dollars. Ce
2928
Canada Gazette Part I
based on the turnover of the products within a year and the potential loss of sales calculated at an average daily rate, then multiplied by the average number of days that exceeded service for the
various classes of devices.
It is estimated that the infusion of fees into the review process
for pre-market assessments of human drugs and medical devices
would result in meeting the service standards for review
assessments.
These estimates are based on the assumption that there is a
value attached to time for industry associated with the delay in
regulatory review, regardless of the decision made by Health
Canada. This is particularly important to start-ups and small businesses, which may not have the cash inflow.
November 13, 2010
montant est calculé en fonction du taux de renouvellement des
produits durant une année et la perte possible de ventes calculée à
un taux moyen quotidien, puis multiplié par le nombre moyen
de jours qui excèdent le service pour les diverses catégories
d’instruments.
On estime que l’infusion de frais dans le processus d’examen
pour les évaluations précommercialisation des médicaments pour
usage humain et des instruments médicaux permettrait de respecter les normes de service pour les examens d’évaluation.
Ces estimations sont fondées sur l’hypothèse qu’il y a une valeur rattachée au temps pour l’industrie, combinée au retard de
l’examen réglementaire, sans égard à la décision prise par Santé
Canada. Cela est particulièrement important pour les entreprises
en démarrage et les petites entreprises qui peuvent manquer de
rentrées de fonds.
Cost
Coût
Cost to consumers, patients and insurers
Coût pour les consommateurs, les patients et les assureurs
Based on the proposed fee increase, there is a PV cost to consumers, patients, and public and private health plan insurers in the
amount of $481.2 million over a 10-year period. This calculation
is based on the funding gap between established service standards
and actual or current performance.
D’après l’augmentation de frais proposée, il y a un coût de VA
pour les consommateurs, les patients et les assureurs publics et
privés de régimes de soins médicaux d’un montant de 481,2 millions de dollars sur une période de 10 ans. Ce calcul est fondé sur
l’écart de financement entre les normes de service établies et le
rendement réel ou présent.
De plus, les patients et les assureurs publics et privés de régimes de soins médicaux peuvent encourir un coût total de la VA
de 276,1 millions de dollars à la suite de l’accès précoce au marché de médicaments pour usage humain avec une NSA. Toutefois, le coût serait compensé par les avantages de l’accès précoce
aux meilleurs résultats supposés pour la santé de ces thérapies. Ce
coût représente une moyenne qui a été calculée par rapport à la
différence entre les données collectées par le Conseil d’examen
du prix des médicaments brevetés et Industrie Canada.
In addition, patients and public and private health plan insurers
may incur a PV cost totalling $276.1 million as a result of early
access to NAS human drugs on the market. However, the cost
could be offset by the benefits of early access to the presumed
improved health outcomes of these therapies. This cost represents
an average which was derived from the difference in data collected from the Price, Medicines and Review Board and Industry
Canada.
Cost to industry — Human drugs
Coût pour l’industrie — Médicaments pour usage humain
The human drugs and medical devices industries would be expected to pay a total of $345.0 million and $136.2 million (PV)
respectively for the processing of applications for marketing authorizations, issuance of establishment licences and annual authority to sell during the 10-year period. The amount would be
reduced by any costs that are being passed to patients and their
public or private health plan insurers.
The complete cost-benefit analysis will be posted on Health
Canada’s Web site.
On s’attendrait à ce que les industries des médicaments pour
usage humain et des instruments médicaux paient un total de
345,0 millions de dollars et de 136,2 millions de dollars (VA)
respectivement pour les demandes d’autorisation de commercialisation, d’émission de licences d’établissement et d’autorisation
annuelle de vendre durant la période de 10 ans. Le montant serait
réduit de tous les coûts qui sont transférés aux patients et à leurs
assureurs publics et privés de régimes de soins médicaux.
Le coût total de la VA de cette proposition de réglementation
sur les médicaments pour usage humain novateurs est de
166,7 millions de dollars. Cela est fondé sur les génériques qui ne
sont pas touchés par le Règlement sur les médicaments brevetés
(avis de conformité) ou la protection des données en vertu du
Règlement sur les aliments et drogues et qui remplacent plus tôt
les ventes de produits de marque à la suite d’un processus réglementaire plus efficace.
L’analyse coûts-avantages complète sera affichée sur le site
Web de Santé Canada.
Rationale
Justification
Overall, this regulatory proposal would update existing user
fees and address current insufficient cost recovery of regulatory
services. Revenues from updated fees will restore the public and
private cost-sharing ratio and allow Health Canada to meet internationally recognized performance standards, in turn supporting
timely access to human drugs and medical devices, thus benefiting consumers and industry.
Dans l’ensemble, cette proposition de réglementation permettrait d’actualiser les frais d’utilisation existants et de pallier au
recouvrement actuellement insuffisant des coûts des services de
réglementation. Les recettes tirées des frais actualisés rétablira le
ratio de partage des coûts entre le public et le privé et permettra à
Santé Canada de respecter les normes de rendement reconnues sur
le plan international, appuyant en retour un accès opportun aux
médicaments pour usage humain et aux instruments médicaux,
avantageant ainsi les consommateurs et l’industrie.
The total PV cost of this regulatory proposal on innovative
human drugs is $166.7 million. This is based on those generics
which are not impacted by the Patented Medicines (Notice of
Compliance) Regulations or data protection under the Food and
Drug Regulations and which replace brand name product sales
sooner as a result of more efficient regulatory process.
Le 13 novembre 2010
Gazette du Canada Partie I
2929
It should also be noted that all comparable international regulators charge fees for comparable services and attempt to meet
comparable service standards. Most countries have updated their
user-fee levels since initial introduction, and many recover a
larger percentage of the cost of services than what is proposed by
Health Canada. Specifically comparing the cost-sharing levels, in
2005–6, Canada had a low regulatory cost-sharing level at approximately 28% for its human drug and medical device programs, while the cost-sharing levels of the United Kingdom and
Australia were at 100%, the European Union at 70% and the
United States at 50%.
Il convient également de noter que tous les organismes de réglementation internationaux comparables facturent des frais pour
des services comparables et tentent de respecter des normes de
service comparables. La plupart des pays ont actualisé leurs niveaux de frais d’utilisation depuis le moment où ils ont été mis en
place la première fois et plusieurs d’entre eux recouvrent un
pourcentage plus important du coût des services que ce qui est
proposé par Santé Canada. Plus précisément, si l’on compare les
niveaux de partage des coûts, en 2005-2006, le Canada avait un
faible niveau de partage des coûts de la réglementation se situant
à environ 28 % pour ses programmes de médicament pour usage
humain et d’instruments médicaux, alors que les niveaux de partage des coûts au Royaume-Uni et en Australie étaient de 100 %,
dans l’Union européenne de 70 % et aux États-Unis de 50 %.
Consultation
Consultation
Health Canada undertook extensive stakeholder consultations
of its proposed fees and service standards, established Independent Advisory Panels, and developed a User Fees Proposal which
was approved by Parliament. The User Fees Proposal provides
the basis of these proposed Regulations. Consultations were conducted in several stages using various means of communication
and were consistent with the requirements under the User Fees
Act.
Santé Canada a entrepris des consultations d’envergure au sujet
de sa proposition de frais et de normes de service auprès des intervenants, a créé des comités consultatifs indépendants et a élaboré une proposition de frais d’utilisation qui a été approuvée par
le Parlement. La proposition de frais d’utilisation établit le fondement de ce projet de règlement. Les consultations ont été effectuées en de nombreuses étapes en utilisant divers moyens de
communications et étaient conformes aux exigences de la Loi sur
les frais d’utilisation.
Au printemps 2007, Santé Canada a tenu des consultations sur
le cadre proposé de recouvrement des coûts. Un document de
consultation a été affiché sur le site Web de Santé Canada. Le
document expliquait la façon dont les frais d’utilisation et les
normes de service ont été développés, les coûts identifiés, les
recettes et les comparaisons internationales. Plus de 5 000 intervenants, y compris les payeurs de frais actuels et potentiels, ont
été informés des consultations et invités à répondre par écrit aux
questions posées en ligne. Un sondage sur le Test de l’impact sur
les entreprises (TIE) faisait partie du document de consultation.
Le sondage sur le TIE a été utilisé pour recenser les impacts
involontaires et imprévus sur les entreprises. Une majorité de
répondants a indiqué que les frais proposés auraient certains impacts négatifs sur leurs affaires, particulièrement en ce qui a trait
à la mise en œuvre de frais pour les gammes de produits qui
n’avaient pas fait l’objet auparavant d’un recouvrement des coûts.
Toutefois, de nombreux répondants ont convenu que les frais
actualisés pour le recouvrement des coûts étaient nécessaires et
que les recettes devraient financer directement les services de
réglementation et réduire la durée des examens.
Les participants à la consultation ont été les suivants : entreprises de produits de santé, associations de l’industrie (y compris les
produits pharmaceutiques, les produits radiopharmaceutiques, les
produits biologiques et les thérapies génétiques, les instruments
médicaux et les produits de santé naturels), consommateurs et
groupes d’intérêt public, groupes de patients, universitaires et
associations de professionnels de la santé.
Près de 200 réponses au TIE ont été analysées de même qu’un
nombre similaire de réponses écrites à une série de questions
concernant la proposition.
Concurremment, les principaux intervenants ont été invités à
participer à des discussions en face-à-face. Dix-huit réunions ont
été tenues, permettant aux intervenants de discuter de préoccupations particulières, d’étoffer des solutions et de préparer des réponses écrites aux questions du document de consultation. Les
réunions bilatérales et en petits groupes ont été suivies d’une réunion de tous les intervenants (un Comité consultatif élargi de la
Direction générale sur la gestion) qui a permis de rassembler plus
de 20 groupes diversifiés dans le but de partager leurs commentaires sur le cadre proposé. À la suite des activités de consultation,
In spring 2007, Health Canada held consultations on the proposed Cost Recovery Framework. A consultation document was
posted on Health Canada’s Web site. The document explained
how user fees and service standards were developed, and identified costs, revenues and international comparisons. More than
5 000 stakeholders, including present and potential fee payers,
were advised of consultations and invited to provide written answers to the online questions. A Business Impact Test (BIT) survey was included as part of the consultation document.
The BIT survey was used to identify unintended and unexpected impacts on businesses. It was reported by a majority of
the respondents that the proposed fees would have some negative
impact on their business, particularly in regard to the proposed
introduction of fees for product lines not previously subject to
cost recovery. However, many respondents agreed that updated
cost recovery fees were needed and that revenues should directly
fund regulatory services and reduce review times.
Participants in the consultation included health product companies; industry associations (including pharmaceuticals, radiopharmaceuticals, biologics and genetic therapies, medical devices
and natural health products); consumers and public interest
groups; patient groups; academia; and health professional
associations.
Nearly 200 responses to the BIT were analyzed, as were a similar number of written responses to a series of questions related to
the proposal.
Concurrently, key stakeholders were invited to participate in
face-to-face discussions. Eighteen of these meetings were held,
allowing stakeholders to discuss specific issues of concern, flesh
out solutions, and prepare written responses to the consultation
document. The bilateral and small group meetings were followed
by a multi-stakeholder meeting (an expanded Branch Advisory
Committee on Management) that brought more than 20 diverse
groups together to share their comments on the proposed framework. Following the consultation activities, a Stakeholder Consultation Report was posted on Health Canada’s Web site at the
2930
Canada Gazette Part I
November 13, 2010
following address: www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/finance/costs-couts/
consultation/report_rapport-eng.php.
un rapport de consultation des intervenants a été affiché sur le site
Web de Santé Canada à l’adresse suivante : www.hc-sc.gc.ca/
dhp-mps/finance/costs-couts/consultation/report_rapport-fra.php.
Official notice of fee proposal
Avis officiel de la proposition de frais
As required under subsection 4(1) of the User Fees Act, an
official notice of the fee proposal (Cost Recovery Framework:
Official Notice of Fee Proposal for Human Drugs and Medical
Devices) was published in July 2007. Eleven drug and eight medical device stakeholders registered official complaints that resulted in the establishment of Independent Advisory Panels (one
on human drugs, the other on medical devices) as required by the
User Fees Act.
Further, after the publication of the Official Notice and the receipt of its subsequent feedback, fees for Good Clinical Practices
applications and fee differential for biologic drugs were removed
from the Proposal.
Comme l’exige le paragraphe 4(1) de la Loi sur les frais d’utilisation, un avis officiel de proposition de frais (Cadre de recouvrement des coûts : Avis officiel de proposition de frais pour les
médicaments pour usage humain et les instruments médicaux) a
été publié en juillet 2007. Onze intervenants des médicaments et
huit intervenants des instruments médicaux ont déposé des plaintes officielles qui ont entraîné la création de Comités consultatifs
indépendants (un sur les médicaments pour usage humain, l’autre
sur les instruments médicaux), comme l’exige la Loi sur les frais
d’utilisation.
Dans l’ensemble, les Comités ont conclu que les frais d’utilisation proposés étaient fondés sur une méthode d’établissement
des coûts approfondie et qu’ils étaient comparables sur le plan
international. Les Comités ont fait remarquer qu’un financement
stable doit être assuré par Santé Canada afin de respecter ses
normes de rendement reconnues sur le plan international. Les
recommandations faites par les Comités ont été prises en considération et plusieurs d’entre elles ont mené à des changements dans
la proposition de frais d’utilisation.
Depuis juillet 2007, des rapports de la situation de l’initiative
de recouvrement des coûts de Santé Canada ont été fournis à l’industrie ainsi qu’aux associations de consommateurs et de patients.
De plus, des discussions sur la position de Santé Canada en
regard des recommandations faites par les Comités ont eu lieu
avec les principales associations de l’industrie et des groupes de
patients.
Des plaintes ont été reçues d’entreprises ainsi que d’associations de l’industrie, mais aucune des non payeurs de frais. Dans
l’ensemble, la majorité des intervenants touchés par la proposition
a appuyé l’actualisation des frais d’utilisation, à la condition que
les frais servent directement à financer la prestation des services
et que les objectifs de rendement soient atteints.
De plus, après la publication de l’Avis officiel et la réception
de ses commentaires subséquents, les frais pour les demandes de
bonnes pratiques cliniques et les écarts de frais pour les médicaments biologiques ont été retirés de la proposition.
Parliamentary tabling of User Fees Proposal
Dépôt devant le Parlement de la proposition de frais d’utilisation
As required under subsection 4(2) of the User Fees Act, Health
Canada tabled in Parliament Health Canada’s Proposal to Parliament for User Fees and Service Standards for Human Drugs and
Medical Devices Programs. The Senate Standing Committee on
Social Affairs, Science and Technology reviewed the User Fees
Proposal and recommended that it be approved. During the
Committee’s review, key industry stakeholders were invited as
witnesses.
Comme l’exige le paragraphe 4(2) de la Loi sur les frais
d’utilisation, Santé Canada a déposé devant le Parlement la
Proposition de Santé Canada soumise au Parlement au sujet des
Frais d’utilisation et normes de service pour les programmes des
médicaments pour usage humain et d’instruments médicaux (proposition de frais d’utilisation). Le Comité sénatorial permanent
des affaires sociales, des sciences et de la technologie a examiné
la proposition de frais d’utilisation et a recommandé qu’elle soit
approuvée. Lors de l’examen du Comité, les principaux intervenants de l’industrie ont été invité comme témoins.
Avec le dépôt d’une proposition de frais d’utilisation devant le
Parlement, de nombreux efforts additionnels ont été faits pour
mobiliser les intervenants afin de partager l’information concernant la proposition et répondre aux questions.
Les efforts visant à informer les intervenants se sont poursuivis
depuis que la proposition de frais d’utilisation a été approuvée par
le Parlement.
Overall, the Panels found that the proposed user fees were
based on a thorough costing methodology and were internationally comparable. The Panels remarked that stable funding must be
secured by Health Canada in order to meet its internationally recognized performance standards. Recommendations made by the
Panels were taken into consideration and several led to changes in
the User Fees Proposal.
Since July 2007, status updates on Health Canada’s cost recovery initiative have been provided to industry, consumer and patient associations. In addition, discussions on Health Canada’s
position regarding the recommendations made by the Panels have
taken place with key industry associations and patient groups.
Complaints were received from individual companies as well
as industry associations, but no non-fee payers. Overall, the majority of stakeholders impacted by the proposal supported updating user fees provided that the fees were spent directly on service delivery and that performance targets would be met.
With the tabling of a User Fees Proposal in Parliament, several
additional stakeholder engagement efforts were conducted in
order to share information regarding the Proposal and answer
questions.
Outreach efforts have continued since the User Fees Proposal
was approved by Parliament.
Stakeholder positions
Positions des intervenants
Most major industry associations have been supportive of the
proposed fee changes provided that performance standards are
La plupart des associations majeures de l’industrie ont appuyé
les changements proposés aux frais, à la condition que les normes
Le 13 novembre 2010
met, though some industry associations have raised concerns on
some of the fees. In particular, the industry association representing the medical devices sector has raised concerns regarding the
changes in fees.
Major health care professional associations have been supportive of fee changes, as well as most patients and consumer groups.
However, some public advocacy groups along with some academics have raised concerns about user fees for regulatory activities
in general.
Gazette du Canada Partie I
2931
de rendement soient respectées, même si certaines associations de
l’industrie ont fait part de préoccupations au sujet de certains
frais. Plus particulièrement, l’association de l’industrie représentant le secteur des instruments médicaux a fait part de préoccupations au sujet des changements de frais.
Les associations majeures des professionnels de la santé ont
appuyé les changements de frais de même que la plupart des
groupes de patients et de consommateurs. Toutefois, certains
groupes de défense d’intérêts publics ainsi que certains universitaires ont fait part de préoccupations au sujet des frais d’utilisation pour les activités de réglementation en général.
Implementation, enforcement and service standards
Mise en œuvre, application et normes de service
Communication / outreach strategy
Stratégie de communications / information du public
As part of the implementation of the proposed Regulations, a
communication strategy would involve notices to stakeholders
regarding updated fees, as well as development of guidance documents in consultation with stakeholders, and posted on Health
Canada’s Web site. Revised fees would be published in the Canada Gazette, Part I, reflecting the annual adjustment of 2%.
Dans le cadre de la mise en œuvre du projet de règlement, une
stratégie de communication comprendrait des avis aux intervenants au sujet des frais actualisés, de même que la préparation de
documents d’orientation en consultation avec les intervenants, qui
seraient affichés sur le site Web de Santé Canada. Les frais révisés seraient publiés dans la Partie I de la Gazette du Canada, en
tenant compte de l’ajustement annuel de 2 %.
Human resources
Ressources humaines
A key component to the success of the cost recovery initiative
supported by the proposed Regulations is the ability to staff a
number of new positions, predominately within scientific and
professional categories. Health Canada is currently planning to
hire staff to ensure successful implementation of the updated fees
and the ability to meet performance targets. Further, Health Canada is planning to develop training programs for new employees,
as well as strategies to address retention of experienced staff.
Un élément clé de la réussite de l’initiative de recouvrement
des coûts appuyée par le projet de règlement est la capacité de
doter un certain nombre de nouveaux postes, principalement au
sein des catégories scientifique et professionnelle. Santé Canada
prévoit embaucher du personnel pour assurer la réussite de la
mise en œuvre des frais actualisés et la capacité de respecter les
objectifs de rendement. De plus, Santé Canada prévoit développer
des programmes de formation pour les nouveaux employés ainsi
que des stratégies pour garder en poste le personnel expérimenté.
Information technology systems
Systèmes de technologie de l’information
Health Canada’s information technology (IT) system has been
in place to support service standards since 1995. IT changes necessary to support the regulatory proposal would be made, and
upgrading tracking systems to clearly demonstrate revenues collected and allocated to cost recovery activities are under way.
Le système de technologie de l’information (TI) de Santé Canada est en place depuis 1995 dans le but d’appuyer les normes
de service. Le ministère effectuerait les changements requis à la
TI pour appuyer la proposition de réglementation et mettre à niveau les systèmes de suivi afin de démontrer hors de tout doute
que les recettes sont collectées et affectées aux activités de recouvrement des coûts en cours.
Enforcement
Application
If an applicant fails to pay a fee, then that fee payable would be
a debt owing to the Crown which would be collected as per standard practice.
Si un demandeur ne paie pas les frais, les frais payables deviendraient alors une créance exigible par la Couronne qui serait
collectée en vertu de la pratique normale.
Service standards
Normes de service
With respect to service standards, Health Canada has consulted
both fee paying and non-fee paying stakeholders, as required by
the User Fees Act. For each fee, Health Canada has identified a
service standard that reflects the level of service that can be expected. Existing service standards would be maintained with the
updated fees coming into force, as presented during the consultations, and the User Fees Proposal. Service standards would no
longer be the expected level of service, but will become a service
commitment with recourse for underperformance, as per the User
Fees Act.
En ce qui a trait aux normes de service, Santé Canada a consulté tout autant les intervenants payeurs que non payeurs de frais,
comme l’exige la Loi sur les frais d’utilisation. Pour chaque catégorie de frais, Santé Canada a identifié une norme de service qui
tient compte du niveau de service qui peut être prévu. Les normes
de service existantes seraient conservées lors de l’entrée en vigueur des frais actualisés, selon les présentations qui ont été faites
durant les consultations et la proposition de frais d’utilisation. Les
normes de service ne seraient plus le niveau de service prévu,
mais deviendraient un engagement à l’égard du service avec des
recours pour le rendement inadéquat, comme le prévoit la Loi sur
les frais d’utilisation.
Performance measurement and evaluation
Mesures de rendement et évaluation
Health Canada has developed a Performance Measurement
and Evaluation Plan (PMEP), describing the commitments to
Santé Canada a préparé un Plan d’évaluation et de mesure du
rendement (PEMR) qui décrit les engagements à planifier, à
2932
Canada Gazette Part I
November 13, 2010
planning, monitoring, evaluating, and reporting on results of the
proposed Regulations and overall cost recovery initiative. Specifically, the PMEP is based on a logic model that illustrates the
flow from resources and activities to expected results, as well as
indicators measuring changes in outputs and impacts of the proposed Regulations.
contrôler, à évaluer et à faire le compte rendu des résultats du
projet de règlement et de l’ensemble de l’initiative de recouvrement des coûts. Plus précisément, le PEMR est fondé sur un modèle logique qui illustre le flux des ressources et des activités vers
les résultats prévus de même que les indicateurs mesurant les
changements aux extrants et les impacts du projet de règlement.
The logic model
Le modèle logique
The activities identified in the logic model are the regulatory
services provided by Health Canada for which a user fee is
charged. Through the activities, the products and services (outputs) used to implement the proposed Regulations would be produced and delivered to the affected stakeholders, both industry
and Canadians. The outputs include, for example, drugs and
medical devices market authorization decisions and the issuance
of establishment licences.
Les activités indiquées dans le modèle logique sont des services de réglementation offerts par Santé Canada pour lesquels des
frais d’utilisation sont facturés. Au moyen des activités, les produits et services (extrants) utilisés pour mettre en œuvre le projet
de règlement seraient produits et offerts aux intervenants concernés, tant l’industrie que les Canadiens. Les extrants incluent, par
exemple, les décisions concernant l’autorisation pour la commercialisation de médicaments et d’instruments médicaux et
l’émission de licences d’établissement.
Les résultats à court terme mettent l’accent sur les objectifs des
modifications proposées à la réglementation relatives au recouvrement des coûts, de la façon dont ils ont été mis en œuvre par le
truchement des programmes de médicaments pour usage humain
et d’instruments médicaux.
Les résultats à moyen et à long terme mettent l’accent sur le
soutien d’un accès opportun à des médicaments pour usage humain et à des instruments médicaux sécuritaires et de haute qualité pour les Canadiens, une meilleure conformité de l’industrie et
de meilleurs résultats pour la santé des consommateurs. Ces résultats font partie des résultats généraux des programmes pour les
programmes de médicaments pour usage humain et d’instruments
médicaux.
Les résultats à court terme contribuent à la réalisation des résultats généraux des programmes indiqués dans les résultats intermédiaires et à long terme. Tous les résultats contribueraient
également à l’objectif stratégique de Santé Canada qui mène de
façon ultime à des résultats de santé améliorés pour les
Canadiens.
The short-term outcomes focus on the objectives of the proposed cost recovery regulatory amendments as implemented
through the human drugs and medical devices programs.
The intermediate and long-term outcomes focus on supporting
the timely access to safe and high quality human drugs and medical devices by Canadians, better industry compliance, and improved consumer health outcomes. These outcomes are part of the
overall program outcomes for human drugs and medical devices
programs.
The short-term outcomes contribute to the achievement of the
overall program outcomes identified in the intermediate and longterm outcomes. All outcomes would also contribute to Health
Canada’s strategic objective that ultimately leads to the improved
health status of Canadians.
Indicators used to measure performance
Indicateurs utilisés pour mesurer le rendement
The proposed indicators used to measure performance are derived from the logic model and are in support of Health Canada’s
2011–2012 Program Activity Architecture — Performance Measurement Framework.
Les indicateurs proposés qui sont utilisés pour mesurer le rendement découlent du modèle logique et appuient l’Architecture
des activités de programmes — Cadre de mesure du rendement
2011-2012 de Santé Canada.
Reporting and improvements on performance
Rapports et amélioration du rendement
The service standards are published in the User Fees Proposal
and Health Canada will continue to report on performance against
standards annually. Over the next two years, Health Canada will
conduct an internal assessment and will introduce additional
measures to extend its information and performance reporting
capabilities beyond the performance standards defined in the User
Fees Proposal.
Les normes de service sont publiées dans la proposition de frais
d’utilisation et Santé Canada continuera de faire le compte rendu
tous les ans du rendement par rapport aux normes. Au cours des
deux prochaines années, Santé Canada effectuera une évaluation
interne et mettra en place des mesures additionnelles dans le but
d’élargir ses capacités d’information et de présentation de rapports sur le rendement au delà des normes de rendement définies
dans la proposition de frais d’utilisation.
Santé Canada s’engage à améliorer les services et discutera des
mécanismes permettant d’améliorer la prestation des services et le
rendement réglementaire par rapport aux normes de service dans
le cadre du Rapport ministériel sur le rendement. Comme l’exigent
le paragraphe 4(2) et les articles 5.1 et 7 de la Loi sur les frais
d’utilisation, le Ministère devrait également soumettre chaque
année au Parlement un rapport sur le rendement, les coûts et les
recettes connexes. Si le Ministère ne respecte par les normes de
rendement au cours d’un exercice particulier en ce qui a trait aux
frais d’utilisation dans un pourcentage plus élevé que 10 %, les
frais d’utilisation seront réduits d’un pourcentage équivalent
au rendement non réalisé, jusqu’à concurrence d’un maximum
de 50 % des frais d’utilisation. Les frais d’utilisation réduits
s’appliquent à compter de la date à laquelle le rapport annuel de
Health Canada is committed to service improvements and will
discuss mechanisms to improve service delivery and regulatory
performance against service standards as part of the Departmental
Performance Report. As required under subsection 4(2), and sections 5.1 and 7 of the User Fees Act, the Department would also
be required to report annually to Parliament on associated costs,
revenues and performance. Where the Department does not meet
performance in a particular fiscal year in respect of a user fee by a
percentage greater than de 10%, the user fee will be reduced by a
percentage equivalent to the unachieved performance, to a maximum of 50% of the user fee. The reduced user fee applies from
the day on which the annual report for the fiscal year is tabled
under subsection 7(1) of the User Fees Act until the day on which
the next annual report is tabled.
Le 13 novembre 2010
Gazette du Canada Partie I
2933
Also in accordance with the Treasury Board Secretariat’s Policy on Service Standards for External Fees, Health Canada must
report to Parliament annually on performance against service
standards.
Finally, Health Canada will review the fees and cost of services
every three years and may propose new or amended fees to reflect
the results of these reviews.
l’exercice est déposé en vertu du paragraphe 7(1) de la Loi sur les
frais d’utilisation jusqu’à la date à laquelle est déposé le rapport
annuel suivant.
De plus, conformément à la Politique sur les normes de service
pour les frais d’utilisation du Secrétariat du Conseil du Trésor,
Santé Canada doit déposer chaque année devant le Parlement un
rapport sur le rendement par rapport aux normes de service.
Enfin, Santé Canada examinera les frais et les coûts de services
tous les trois ans et peut proposer de nouveaux frais ou des frais
modifiés pour tenir compte des résultats de ces examens.
Evaluation of proposed regulatory activities
Évaluation des activités de réglementation proposées
Health Canada has developed a Departmental Five-Year Evaluation Plan (2010–11 to 2014–15). The evaluation of this regulatory initiative would be rolled up to the human drugs and medical
devices programs’ evaluations in the next five-year cycle for
2015–16 to 2020–21. Reporting on the outcomes of the proposed
Regulations would be included in these evaluations.
Santé Canada a élaboré un Plan d’évaluation ministériel quinquennal (2010-2011 à 2014-2015). L’évaluation de cette initiative
de réglementation serait intégrée aux évaluations des programmes
des médicaments pour usage humain et des instruments médicaux
dans le prochain cycle quinquennal qui s’étendra de 2015-2016 à
2020-2021. Les rapports sur les résultats du projet de règlement
seraient inclus dans ces évaluations.
Le régime de frais d’utilisation particulier aux médicaments
pour usage humain et aux instruments médicaux serait examiné
tous les trois ans et serait ajusté selon les besoins. Un travail est
en cours pour appuyer les évaluations sommatives des programmes des médicaments pour usage humain et des instruments médicaux. Ces évaluations seraient effectuées pour l’ensemble des
programmes, ce qui comprendrait toutes les activités de programmes et ne serait pas limité aux détails relatifs aux activités
dont les coûts sont recouvrables. Comme évaluations sommatives,
elles évalueraient la pertinence, la conception et la prestation de
même que les résultats prévus ainsi que l’efficience des programmes. Il est prévu que le rapport d’évaluation pour le programme des médicaments pour usage humain serait disponible en
2012 et, pour le programme des instruments médicaux, en 2013.
De plus, le PEMR ne couvre que les activités et les résultats associés aux frais d’utilisation dans le cadre du projet de règlement.
Toutefois, le projet de règlement contribue à la série plus étendue
des programmes et en fait partie (c’est-à-dire activités des médicaments pour usage humain, des produits biologiques et des instruments médicaux). Ces programme ont déjà inclus ou prévoient
inclure les évaluations des programmes. Les activités de frais
d’utilisation, y compris les extrants et les résultats auxquels ils
contribuent, feraient l’objet d’un rapport dans les futures évaluations de programmes.
Pour obtenir un exemplaire du PEMR, veuillez en faire la
demande à la personne-ressource dont le nom est indiqué
ci-dessous.
The user fee regime specific to human drugs and medical devices would be reviewed every three years and would be adjusted
as appropriate. Work is currently being undertaken in support of
the summative evaluations of both the human drugs and the medical devices programs. These evaluations would be conducted on
the programs as a whole, which would include all program activities, and would not be limited to details around cost-recoverable
activities. As summative evaluations they would assess the
relevance, design and delivery as well as the intended results, and
efficiency of the programs. It is anticipated that the evaluation
report for the human drugs program would be available in 2012
and for the medical devices program in 2013.
Moreover, the PMEP only covers those activities and outputs
associated with user fees under the proposed Regulations. However, the proposed Regulations contribute to and are part of a
broader set of programs (i.e. human drugs activities, biologics,
and medical devices). These programs already have or plan to
include program evaluations. The user fee activities, including the
outputs and the outcomes to which they contribute would be reported in future program evaluations.
To obtain a copy of the PMEP please make a request to the
contact below.
Contact
Personne-ressource
Kendal Weber
Director General
Policy, Planning and International Affairs Directorate
Health Products and Food Branch
Health Canada
Address Locator: 2004A, Graham Spry Building
250 Lanark Avenue, 4th Floor
Ottawa, Ontario
K1A 0K9
Fax: 613-954-9981
Email: cri_irc_consultations@hc-sc.gc.ca
Kendal Weber
Directrice générale
Direction des politiques, de la planification et des affaires
internationales
Direction générale des produits de santé et des aliments
Santé Canada
Indice de l’adresse : 2004A, Édifice Graham-Spry
e
250, avenue Lanark, 4 étage
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Télécopieur : 613-954-9981
Courriel : cri_irc_consultations@hc-sc.gc.ca
2934
Canada Gazette Part I
November 13, 2010
PROPOSED REGULATORY TEXT
PROJET DE RÉGLEMENTATION
Notice is hereby given that the Governor in Council, pursuant to subsection 19(1)a and section 19.1a of the Financial Administration Actb, and, considering that it is otherwise in the public interest, subsection 23(2.1)c of that Act, proposes to make
the annexed Fees in Respect of Drugs and Medical Devices
Regulations.
Interested persons may make representations concerning the
proposed Regulations within 75 days after the date of publication
of this notice. All such representations must cite the Canada Gazette, Part I, and the date of publication of this notice, and be
addressed to Kendal Weber, Director General, Policy, Planning
and International Affairs Directorate, Health Products and Food
Branch, Health Canada, Address Locator: 2004A, Graham Spry
Building, 250 Lanark Avenue, 4th Floor, Ottawa, Ontario
K1A 0K9 (fax: 613-954-9981; email: cri_irc_consultations@hcsc.gc.ca).
Ottawa, November 4, 2010
JURICA ČAPKUN
Assistant Clerk of the Privy Council
Avis est donné que le gouverneur en conseil, en vertu du paragraphe 19(1)a, de l’article 19.1a et, estimant que l’intérêt public le
justifie, du paragraphe 23(2.1)b de la Loi sur la gestion des finances publiquesc, se propose de prendre le Règlement sur les prix à
payer à l’égard des drogues et instruments médicaux, ci-après.
Definition of
“Minister”
Purpose
Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du
projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date
de publication du présent avis. Ils sont priés d’y citer la Gazette
du Canada Partie I, ainsi que la date de publication, et d’envoyer
le tout à Kendal Weber, directrice générale de la Direction des
politiques, de la planification et des affaires internationales,
Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé
Canada, indice d’adresse postale 2004A, édifice Graham Spry,
250, avenue Lanark, 4e étage, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (téléc. :
613-954-9981; courriel : cri_irc_consultations@hc-sc.gc.ca).
Ottawa, le 4 novembre 2010
Le greffier adjoint du Conseil privé
JURICA ČAPKUN
FEES IN RESPECT OF DRUGS AND
MEDICAL DEVICES REGULATIONS
RÈGLEMENT SUR LES PRIX À PAYER
À L’ÉGARD DES DROGUES ET
INSTRUMENTS MÉDICAUX
PART 1
PARTIE 1
GENERAL
DISPOSITIONS GÉNÉRALES
DEFINITION
DÉFINITION
1. In these Regulations, “Minister” has the same
meaning as in section 2 of the Food and Drugs Act.
1. Dans le présent règlement, « ministre »
s’entend au sens de l’article 2 de la Loi sur les aliments et drogues.
PURPOSE
OBJET
2. The purpose of these Regulations is to prescribe the fees to be paid for
(a) the examination of a new drug submission, a
supplement to a new drug submission, an abbreviated new drug submission or a supplement
to an abbreviated new drug submission referred
to in sections C.08.002, C.08.002.1 or C.08.003
of the Food and Drug Regulations, an application for an establishment licence under those
Regulations or an application for a drug identification number under section C.01.014.1 of those
Regulations;
(b) the examination of an application for a
dealer’s licence under Part G of the Food and
Drug Regulations or under the Narcotic Control
Regulations;
(c) the right to sell a drug under the Food and
Drug Regulations; and
(d) the examination of an application for a medical device licence, the right to sell a medical device or the examination of an application for an
establishment licence under the Medical Devices
Regulations.
2. Le présent règlement prévoit le prix à payer :
a) pour l’examen d’une présentation de drogue
nouvelle, d’un supplément à une telle présentation, d’une présentation abrégée de drogue
nouvelle ou d’un supplément à une telle présentation visés aux articles C.08.002, C.08.002.1 ou
C.08.003, selon le cas, du Règlement sur les aliments et drogues, d’une demande de licence
d’établissement présentée en vertu de ce règlement ou d’une demande d’identification numérique visée à l’article C.01.014.1 du même
règlement;
b) pour l’examen d’une demande de licence de
distributeur autorisé délivrée en vertu de la Partie G du Règlement sur les aliments et drogues
ou en vertu du Règlement sur les stupéfiants;
c) pour le droit de vendre une drogue en vertu du
Règlement sur les aliments et drogues;
d) pour l’examen d’une demande d’homologation d’un instrument médical, le droit de le vendre ou l’examen d’une demande de licence
d’établissement en vertu du Règlement sur les
instruments médicaux.
———
———
a
a
b
c
S.C. 1991, c. 24, s. 6
R.S., c. F-11
S.C. 1991, c. 24, s. 7(2)
b
c
L.C. 1991, ch. 24, art. 6
L.C. 1991, ch. 24, par. 7(2)
L.R., ch. F-11
Définition de
« ministre »
Objet
Le 13 novembre 2010
Gazette du Canada Partie I
APPLICATION
Nonapplication
Adjustment of
fees
Definitions
“actual gross
revenue”
« recettes
brutes réelles »
“anticipated
gross revenue”
« recettes
brutes
prévues »
“fee
verification
period”
« période de
vérification du
prix à payer »
Words and
expressions
Fee for
examination
3. These Regulations do not apply in respect of
(a) a drug that is proposed for veterinary use
only; and
(b) a drug that is a natural health product.
APPLICATION
3. Le présent règlement ne s’applique pas :
a) à toute drogue à usage vétérinaire seulement;
b) à toute drogue qui est un produit de santé
naturel.
ANNUAL ADJUSTMENT OF FEES
RAJUSTEMENT ANNUEL DU PRIX À PAYER
4. Every fee set out in these Regulations is to be
increased annually by 2%, rounded upwards to the
nearest dollar, beginning on April 1, 2012.
4. Tous les prix à payer sous le régime du présent
règlement sont majorés annuellement de 2 %,
arrondis au dollar supérieur, à compter du 1er avril
2012.
PART 2
PARTIE 2
DRUGS
DROGUES
DIVISION 1
SECTION 1
FEES FOR DRUG SUBMISSION
EXAMINATION
PRIX À PAYER POUR L’EXAMEN D’UNE
Interpretation
Définitions et interprétation
5. (1) The following definitions apply in this
Division.
“actual gross revenue” means the amount earned by
the person referred to in section 6 during the fee
verification period from the sales in Canada of
the drug that is the subject of a submission, a
supplement to a submission or an application referred to in section 6.
“anticipated gross revenue” means the amount that
the person referred to in section 6 expects to earn
during the fee verification period from the sales
in Canada of the drug that is the subject of a
submission, a supplement to a submission or an
application referred to in section 6.
“fee verification period”, in respect of a drug that is
the subject of a submission, a supplement to a
submission or an application referred to in section 6, means the period beginning on the day on
which the drug is first sold in Canada and ending
three years after that day.
5. (1) Les définitions suivantes s’appliquent à la
présente section.
« période de vérification du prix à payer »
S’entend, à l’égard d’une drogue qui fait l’objet
d’une présentation, d’un supplément à une présentation ou d’une demande visés à l’article 6, de
la période commençant à la date où la drogue est
mise en vente pour la première fois au Canada et
se terminant trois ans après cette date.
« recettes brutes prévues » S’entend des sommes
que la personne visée à l’article 6 prévoit percevoir pendant la période de vérification du prix à
payer pour la vente au Canada de la drogue faisant l’objet d’une présentation, d’un supplément
à une présentation ou d’une demande visée à cet
article.
« recettes brutes réelles » S’entend des sommes
perçues par la personne visée à l’article 6 pendant la période de vérification du prix à payer
pour la vente au Canada de la drogue faisant
l’objet d’une présentation, d’un supplément à
une présentation ou d’une demande visée à cet
article.
(2) Sauf indication contraire du contexte, les autres termes de la présente section s’entendent au
sens du Règlement sur les aliments et drogues.
(2) Unless the context otherwise requires, all
other words and expressions used in this Division
have the meanings assigned to them by the Food
and Drug Regulations.
2935
Nonapplication
Rajustement
des prix à payer
PRÉSENTATION DE DROGUE
Fees
Prix à payer
6. Subject to sections 11 to 14, the fee that is
payable by a person who files for examination on a
new drug submission, a supplement to a new drug
submission, an abbreviated new drug submission or
a supplement to an abbreviated new drug submission referred to in sections C.08.002, C.08.002.1 or
C.08.003 of the Food and Drug Regulations or a
person who files an application for a drug identification number under section C.01.014.1 of those
Regulations is, in respect of the submission class
set out in column 1 of Schedule 1 and described in
column 2, the fee set out in column 3.
6. Sous réserve des articles 11 à 14, le prix à
payer par la personne qui dépose pour examen une
présentation de drogue nouvelle, un supplément à
une telle présentation, une présentation abrégée de
drogue nouvelle ou un supplément à une telle présentation visés aux articles C.08.002, C.08.002.1
ou C.08.003, selon le cas, du Règlement sur les
aliments et drogues ou qui présente une demande d’identification numérique visée à l’article C.01.014.1 de ce règlement est, selon la catégorie de présentation visée à la colonne 1 de
l’annexe 1 et décrite à la colonne 2 de celle-ci, le
prix indiqué à la colonne 3.
Définitions
« période de
vérification du
prix à payer »
“fee
verification
period”
« recettes
brutes
prévues »
“anticipated
gross revenue”
« recettes
brutes réelles »
“actual gross
revenue”
Interprétation
Prix à payer
pour examen
2936
Canada Gazette Part I
November 13, 2010
Timing of payment
Moment du paiement
Timing of
payment —
$10,000 or less
7. (1) If the fee referred to in section 6 is $10,000
or less, it is payable at the time that the submission,
supplement or application is filed.
Exigibilité du
paiement —
10 000 $ ou
moins
Timing of
payment —
more than
$10,000
(2) If the fee referred to in section 6 is more than
$10,000,
(a) 10% of the fee is payable on receipt of a
notice from the Minister stating that the submission, supplement or application has been
found to be incomplete following a preliminary
examination;
(b) 75% of the fee is payable on receipt of a notice from the Minister stating that the submission, supplement or application has been found
to be complete following a preliminary examination and has been accepted for further examination; and
(c) 25% of the fee is payable on receipt of a notice from the Minister stating that the examination of the submission, supplement or application
has been completed.
7. (1) Si le prix à payer en application de l’article 6 est de 10 000 $ ou moins, le paiement est exigible au moment du dépôt de la présentation, du
supplément ou de la demande.
(2) S’il est supérieur à 10 000 $, le paiement est
exigible selon les modalités suivantes :
a) 10 % sur réception d’un avis du ministre portant que la présentation, le supplément ou la demande, selon le cas, s’est révélé incomplet à la
suite d’un examen préliminaire;
b) 75 % sur réception d’un avis du ministre portant que la présentation, le supplément ou la demande, selon le cas, s’est révélé complet à la
suite d’un examen préliminaire et a été accepté
pour poursuite de l’examen;
c) 25 % sur réception d’un avis du ministre attestant que l’examen de la présentation, du supplément ou de la demande est terminé.
Remission —
not accepted
for examination
8. If the total amount of the fee has been paid
at the time of filing in accordance with subsection 7(1) and the person referred to in section 6
receives a notice from the Minister stating that the
submission, supplement or application has not been
accepted for further examination, remission is
granted of the amount paid less 10%, which the
Minister must repay to that person.
8. Remise est accordée de la somme acquittée
moins 10 % si la totalité du prix à payer a été acquitté au moment du dépôt en application du paragraphe 7(1) et si la personne visée à l’article 6 reçoit du ministre un avis portant que la présentation,
le supplément ou la demande, selon le cas, n’a pas
été accepté pour poursuite de l’examen. Le cas
échéant, le ministre lui rembourse cette somme.
Remise —
non-acceptation
pour examen
Deferred
payment
9. (1) If the person referred to in section 6 has
not completed their first full fiscal year on the day
on which they file the submission, supplement or
application, the Minister must grant the person a
two-year deferral of payment from the day of that
filing upon receiving a statement signed by the
individual responsible for the person’s financial
affairs specifying the commencement date of that
fiscal year. At the end of the two-year period the
person must pay all of the applicable amounts payable in accordance with section 7.
9. (1) Si la personne visée à l’article 6 n’a pas
terminé son premier exercice à la date du dépôt de
la présentation, du supplément ou de la demande, le
ministre l’autorise à différer le paiement de deux
ans suivant cette date sur réception d’une déclaration signée par son responsable des affaires financières, précisant la date à laquelle a débuté cet
exercice. Au terme de cette période, la personne est
tenue d’effectuer l’ensemble des paiements exigibles conformément à l’article 7.
Paiement
différé de
deux ans
Inaccurate
statement
(2) If the Minister determines, on the basis of any
information available to the Minister, that a statement provided under subsection (1) is inaccurate,
the Minister must notify the person that the payment cannot be deferred and is payable in accordance with section 7.
(2) Sur constat, d’après les renseignements dont
il dispose, de l’inexactitude de la déclaration, le
ministre avise la personne que le paiement ne peut
être différé et devient exigible selon les modalités
prévues à l’article 7.
Déclaration
inexacte
Deferred
payment —
notice of
compliance
10. If the person referred to in section 6 simultaneously submits the submission, supplement or
application and an application for authorization
under section C.07.003 of the Food and Drug
Regulations, the payment of the fee is deferred until
the issuance of a notice of compliance under section C.08.004 of those Regulations or the issuance
of a document setting out the drug identification number assigned for the drug under section C.01.014.2 of those Regulations.
10. Si la personne visée à l’article 6 a déposé
concurremment une présentation, un supplément ou
une demande et une demande d’autorisation visée à
l’article C.07.003 du Règlement sur les aliments et
drogues, le paiement est différé jusqu’à ce qu’un
avis de conformité soit délivré au fabricant aux
termes de l’article C.08.004 de ce règlement ou
qu’un document soit remis au fabricant ou à l’importateur indiquant l’identification numérique attribuée à la drogue aux termes de l’article C.01.014.2
du même règlement.
Paiement
différé — Avis
de conformité
Exigibilité du
paiement —
plus de
10 000 $
Le 13 novembre 2010
Remission —
anticipated
gross revenue
Amounts
payable
Gazette du Canada Partie I
Remission
Remise
11. (1) Remission is granted of the amount by
which the fee payable under section 6 exceeds 10%
of the actual gross revenue of a person referred to
in section 6 if
(a) the person provides
(i) a statement signed by the individual responsible for the person’s financial affairs indicating the person’s anticipated gross revenue
and certifying that the fee payable under section 6 is greater than an amount equal to 10%
of that anticipated gross revenue,
(ii) information establishing that the fee payable under section 6 is greater than an amount
equal to 10% of the person’s anticipated gross
revenue, and
(iii) the amount of $500 for processing the remission; and
(b) on the basis of the information provided
under paragraph (a) and any other information
available to the Minister, the Minister concludes
that the fee payable under section 6 will be
greater than an amount equal to 10% of the person’s actual gross revenue.
(2) The fee is then payable as follows:
(a) an amount equal to 10% of the person’s anticipated gross revenue is payable at the time and
in the manner set out in section 7; and
(b) the amount, if any, by which the lesser of the
fee payable under section 6 and 10% of the person’s actual gross revenue exceeds the amount
paid under paragraph (a) is payable 60 days after
the day on which the fee verification period ends.
11. (1) Remise est accordée d’une somme égale
à la partie du prix à payer excédant 10 % des recettes brutes réelles de la personne visée à l’article 6 si, à la fois :
a) elle fournit :
(i) un état des recettes brutes prévues signé par
le responsable de ses affaires financières et attestant que le prix à payer en application de
l’article 6 est supérieur à un montant correspondant à 10 % de ces recettes,
(ii) des renseignements établissant que le prix
à payer en application de l’article 6 est supérieur à un montant correspondant à 10 % de
ses recettes brutes prévues,
(iii) une somme de 500 $ pour le traitement de
la remise;
b) le ministre conclut, d’après les renseignements
fournis conformément à l’alinéa a) et tous autres
renseignements dont il dispose, que le prix à
payer en application de l’article 6 sera supérieur
à un montant correspondant à 10 % des recettes
brutes réelles de la personne.
Remise —
recettes brutes
prévues
(2) Le cas échéant, le prix à payer est exigible selon les modalités suivantes :
a) un montant correspondant à 10 % des recettes
brutes prévues de la personne, exigible conformément à l’article 7;
b) le solde éventuel du moindre du prix à payer
en application de l’article 6 et du montant correspondant à 10 % de ses recettes brutes réelles
sur la somme acquittée en application de l’alinéa a), exigible soixante jours après la date d’expiration de la période de vérification du prix à
payer.
(3) Dans les soixante jours suivant l’expiration
de cette période, la personne fournit au ministre les
documents relatifs aux ventes de la drogue au Canada au cours de la période concernée et élaborés
conformément aux principes comptables généralement reconnus avec, à l’appui, une attestation de
conformité signée par son responsable des affaires
financières.
(4) Si la personne omet de fournir les documents
au ministre dans les délais requis, la différence
entre le prix à payer en application de l’article 6 et
la somme déjà acquittée en application de l’alinéa (2)a) devient exigible immédiatement.
Modalités
12. Si la somme acquittée en application de
l’alinéa 11(2)a) est supérieure à un montant correspondant à 10 % des recettes brutes réelles de la personne visée à l’article 6, remise est accordée d’une
somme égale à la différence entre la somme acquittée et ce montant, et la somme en question lui est
remboursée par le ministre.
13. (1) Si le ministre conclut, d’après les renseignements dont il dispose, que les documents fournis conformément au paragraphe 11(3) ne lui permettent pas de déterminer les recettes brutes réelles
de la personne visée à l’article 6, il peut, pour déterminer le prix à payer ou le montant de la remise,
Remise —
recettes brutes
réelles
Sales records
(3) Within 60 days after the end of the fee verification period, the person must provide the Minister
with sales records in regard to the sales of the drug
in Canada during the fee verification period, prepared in accordance with generally accepted accounting principles and certified by the individual
responsible for the person’s financial affairs.
Omission
(4) If, within 60 days after the end of the fee
verification period, the person has not provided the
Minister with the records referred to in subsection (3), the difference between the fee payable
under section 6 and the amount already paid under
paragraph (2)(a) is immediately payable.
12. If the amount paid under paragraph 11(2)(a)
is greater than 10% of the actual gross revenue of
the person referred to in section 6, remission is
granted of an amount equal to the difference between those amounts, which the Minister must repay to the person.
Remission —
actual gross
revenue
Audited sales
records
2937
13. (1) If the Minister determines, on the basis of
any information available to the Minister, that the
records provided in accordance with subsection 11(3) are not adequate to determine the actual
gross revenue of the person referred to in section 6,
the Minister may require the person to provide sales
Documents
relatifs aux
ventes
Omission
Documents
vérifiés
2938
Canada Gazette Part I
Omission
Difference
payable
Difference
remitted
Remission
Definitions
“activity”
« activité »
“category”
« catégorie »
“drug”
« drogue »
“establishment
licence”
« licence
d’établissement »
“health care
facility”
« établissement
de santé »
Words and
expressions
November 13, 2010
records that have been audited by a qualified independent auditor and those records are to be used
for the purpose of determining the fee payable or
the amount of the remission.
(2) If, within 60 days after the day of the request
for audited financial records, the person has not
provided them to the Minister, the difference between the fee payable under section 6 and the
amount already paid under paragraph 11(2)(a) is
immediately payable.
(3) If the audited sales records referred to in subsection (1) establish that the amount paid under
paragraph 11(2)(a) is less than 10% of the person’s
actual gross revenue, the amount by which the
lesser of the fee payable under section 6 and 10% of
the person’s actual gross revenue exceeds the
amount paid is immediately payable.
exiger de cette dernière qu’elle fournisse les documents en question vérifiés par un vérificateur indépendant compétent.
Omission —
délai expiré
(4) If the audited sales records referred to in subsection (1) establish that the amount paid under
paragraph 11(2)(a) is greater than 10% of the person’s actual gross revenue, remission is granted of
an amount equal to the difference between those
amounts, which the Minister must repay to the
person.
14. Remission is granted to the person referred to
in section 6 of the amount of the fee referred to in
that section in respect of a drug if the manufacturer
has received an authorization under section 21.04
of the Patent Act.
(2) Si la personne omet de fournir les documents
au ministre dans les soixante jours après que celuici en a fait la demande, la différence entre le prix à
payer en application de l’article 6 et la somme déjà
acquittée en application de l’alinéa 11(2)a) devient
exigible immédiatement.
(3) Si la vérification visée au paragraphe (1) démontre que la somme acquittée en application de
l’alinéa 11(2)a) est inférieure à un montant correspondant à 10 % des recettes brutes prévues de la
personne, le solde du moindre du prix à payer en
application de l’article 6 et du montant correspondant à 10 % des recettes brutes réelles sur la somme
acquittée devient exigible immédiatement.
(4) Si la vérification démontre que la somme acquittée en application de l’alinéa 11(2)a) est supérieure à un montant correspondant à 10% de ses
recettes brutes réelles, remise est accordée d’une
somme égale à la différence entre la somme acquittée et ce montant, et la somme en question lui est
remboursée par le ministre.
14. Remise est accordée à la personne visée à
l’article 6 d’une somme correspondant au prix à
payer à l’égard d’une drogue si le fabricant a reçu
l’autorisation prévue à l’article 21.04 de la Loi sur
les brevets.
DIVISION 2
SECTION 2
FEES FOR THE EXAMINATION OF AN APPLICATION
FOR A DRUG ESTABLISHMENT LICENCE
PRIX À PAYER POUR L’EXAMEN D’UNE DEMANDE DE
LICENCE D’ÉTABLISSEMENT VISANT LES DROGUES
Interpretation
Définitions et interprétation
15. (1) The following definitions apply in this
Division.
“activity” means an activity set out in Table I to
section C.01A.008 of the Food and Drug
Regulations.
“category” means a category of drugs set out in
Table II to section C.01A.008 of the Food and
Drug Regulations.
“drug” has the same meaning as in subsection C.01A.001(2) of the Food and Drug
Regulations.
“establishment licence” means a licence issued
under section C.01A.008 of the Food and Drug
Regulations.
15. (1) Les définitions qui suivent s’appliquent à
la présente section.
« activité » Activité visée au tableau I de l’article C.01A.008 du Règlement sur les aliments et
drogues.
« catégorie » Catégorie de drogues visée au tableau II de l’article C.01A.008 du Règlement sur
les aliments et drogues.
« drogue » S’entend au sens du paragraphe C.01A.001(2) du Règlement sur les aliments
et drogues.
« établissement de santé » Établissement qui fournit
des services diagnostiques ou thérapeutiques à
des patients. Est également visé tout groupement
de tels établissements dont les activités relèvent
d’une même entité administrative.
« licence d’établissement » Licence délivrée en
vertu de l’article C.01A.008 du Règlement sur
les aliments et drogues.
Définitions
(2) Sauf indication contraire du contexte, les autres termes de la présente section s’entendent au
sens de la Loi sur les aliments et drogues ou du
Règlement sur les aliments et drogues.
Terminologie
“health care facility” means a facility that provides
diagnostic or therapeutic services to patients. It
includes a group of such facilities that report to
one common management that has responsibility
for the activities carried out in those facilities.
(2) Unless the context otherwise requires, all
other words and expressions used in this Division
have the meanings assigned to them by the Food
and Drugs Act or the Food and Drug Regulations.
Différence
exigible
Différence
remise
Remise
« activité »
“activity”
« catégorie »
“category”
« drogue »
“drug”
« établissement
de santé »
“health care
facility”
« licence
d’établissement »
“establishment
licence”
Le 13 novembre 2010
Nonapplication
Fee payable
Remission
Timing of
payment
First year of
activities
Statement
Reinstatement
Licence
authorizing
fabrication
Gazette du Canada Partie I
2939
Application
Application
16. This Division does not apply to any publicly
funded health care facility or any branch or agency
of the Government of Canada or of the government
of a province.
16. La présente section ne s’applique pas aux
établissements de santé financés par l’État ou aux
agences et organismes du gouvernement du Canada
ou d’une province.
Fee
Prix à payer
17. (1) The fee that is payable by the applicant
for the examination of an application for an establishment licence or for the annual review of an establishment licence is the sum of the applicable fees
referred to in sections 18 to 24 and the fee that is
payable by the applicant for the examination of an
application for the amendment of an establishment
licence is the sum of the fees referred to in sections 26 and 27.
(2) If the fee is greater than an amount equal to
1% of the applicant’s actual gross revenue from
activities conducted under an establishment licence
during the previous calendar year, remission is
granted of the difference between those amounts if
the applicant provides the statement referred to in
subsection (5).
17. (1) Le prix à payer par le demandeur pour
l’examen d’une demande de licence d’établissement ou d’une demande d’examen annuel d’une
telle licence est la somme des prix applicables visés
aux articles 18 à 24 et le prix à payer par celui-ci à
l’égard de l’examen d’une demande de modification d’une telle licence est la somme des prix applicables visés aux articles 26 et 27.
Prix à payer
(2) Si le prix à payer est supérieur à un montant
correspondant à 1 % des recettes brutes réelles du
demandeur qui proviennent des activités menées au
titre d’une licence d’établissement au cours de
l’année civile précédente, remise est accordée
d’une somme égale à la différence entre le prix à
payer et ce montant, s’il fournit l’état prévu au paragraphe (5).
(3) Sous réserve du paragraphe (4), le prix à
payer est exigible au moment où la demande de
licence ou d’examen annuel de la licence est présentée conformément aux articles C.01A.005 ou
C.01A.009 du Règlement sur les aliments et drogues ou lorsqu’une demande de modification de la
licence est présentée conformément à l’article C.01A.006 de ce règlement.
(4) Si le demandeur n’a pas complété sa première année civile d’activités menées au titre de sa
licence d’établissement, le paiement est différé
d’un an.
(5) Si le demandeur a droit à une remise aux
termes du paragraphe (2), il fournit, avec sa demande, un état des recettes brutes réelles visées à ce
paragraphe dûment signé par son responsable des
affaires financières.
Remise
(6) Chaque disposition de la présente section qui
s’applique à la demande d’une licence d’établissement s’applique également lorsque le ministre met
fin, en vertu de l’article C.01A.018 du Règlement
sur les aliments et drogues, à la suspension d’une
telle licence.
18. (1) Pour l’examen d’une demande de licence
d’établissement pour chaque bâtiment où une ou
plusieurs activités doivent être menées, y compris
la manufacture de drogues, le prix à payer correspond à la somme du prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 2 et des prix applicables suivants :
a) si la licence vise plus d’une catégorie, le prix
prévu à la colonne 2 de l’article 2 de l’annexe 2
pour chaque catégorie additionnelle;
b) si elle vise plus d’une classe de forme posologique, le prix applicable prévu à la colonne 2 de
l’article 3 de l’annexe 2;
c) si elle vise une drogue sous forme posologique
stérile, le prix prévu à la colonne 2 de l’article 4
de l’annexe 2.
Rétablissement
(3) Subject to subsection (4), the fee is payable at
the time the applicant submits an application for an
establishment licence or for the annual review of an
establishment licence under section C.01A.005 or
C.01A.009 of the Food and Drug Regulations or
an application for the amendment of an establishment licence under section C.01A.006 of those
Regulations.
(4) If the applicant has not completed their first
calendar year of conducting activities under the
establishment licence, the payment of the fee is
deferred by one year.
(5) If an applicant is eligible for a remission
under subsection (2), the applicant must provide
with their application a statement certified by the
individual responsible for the applicant’s financial
affairs that sets out the applicant’s actual gross
revenue referred to in subsection (2).
(6) Every provision in this Division that applies
to an application for an establishment licence also
applies to the reinstatement of an establishment
licence by the Minister under section C.01A.018 of
the Food and Drug Regulations.
18. (1) For the examination of an application for
an establishment licence for each building at which
one or more activities, including fabricating drugs,
referred to in the application are to be conducted,
the fee that is payable is the basic fee, set out in
item 1 of column 2 of Schedule 2, and any of the
following fees that are applicable:
(a) if the licence is in respect of more than one
category, for each additional category, the fee set
out in item 2 of column 2 of Schedule 2;
(b) if the licence is in respect of more than one
dosage form class, the applicable fee set out in
item 3 of column 2 of Schedule 2;
(c) if the licence is in respect of sterile dosage
forms, the fee set out in item 4 of column 2 of
Schedule 2.
Nonapplication
Exigibilité du
paiement
Première année
d’activités
État des
recettes
Autorisation de
manufacturer
2940
Importing
Licence
authorizing
packaging/
labelling
Importing
Medical gas
Licence
authorizing
importation
Canada Gazette Part I
(2) Despite section 20, if the importing of drugs
is authorized by the establishment licence at a
building referred to in subsection (1), the fee referred to in paragraph 20(b) is also payable.
19. (1) Subject to subsection (3), for the examination of an application for an establishment licence for each building at which one or more activities, including packaging/labelling drugs but not
including fabricating drugs, referred to in the application are to be conducted, the fee that is payable is
the basic fee, set out in item 1 of column 2 of
Schedule 3, and any of the following fees that are
applicable:
(a) if the licence is in respect of more than one
category, for each additional category, the fee set
out in item 2 of column 2 of Schedule 3;
(b) if the licence is in respect of more than one
dosage form class, the applicable fee set out in
item 3 of column 2 of Schedule 3.
(2) Despite section 20, if the importing of drugs
is authorized by the establishment licence at a
building referred to in subsection (1), the fee referred to in paragraph 20(b) is also payable.
(3) If the applicant for an establishment licence
proposes to conduct activities only in regard to
drugs in the dosage form class of medical gas at
more than one building, the fee that is payable is
the sum of the following fees:
(a) in regard to packaging/labelling, the basic fee
set out in item 1 of column 2 of Schedule 3, as if
only one building were authorized under the
licence;
(b) in regard to all other activities, the fee that
would be payable under subsection 17(1) if the
application did not include packaging/labelling
activities.
20. If one or more activities, including importing
drugs but not including fabricating or packaging/
labelling drugs, are referred to in the application for
an establishment licence, the fee that is payable for
the examination of that application is
(a) for each building at which those activities are
to be conducted, the basic fee, set out in item 1
of column 2 of Schedule 4, and any of the following fees that are applicable:
(i) if the licence is in respect of more than one
category, for each additional category, the fee
set out in item 2 of column 2 of Schedule 4,
(ii) if the licence is in respect of more than one
dosage form class, the applicable fee set out in
item 3 of column 2 of Schedule 4; and
(b) for each fabricator outside Canada of drugs
that are imported, except if the importer provides
a certificate from a Canadian inspector indicating
that the fabricator’s buildings, equipment, practices and procedures meet the applicable requirements of Divisions 2 to 4 of Part C of the
Food and Drug Regulations, the sum of the following fees that are applicable:
(i) the fee set out in item 4 of column 2 of
Schedule 4,
(ii) if the licence is in respect of more than one
dosage form class, for each additional dosage
November 13, 2010
(2) Malgré l’article 20, si, pour un bâtiment visé
au paragraphe (1), la licence d’établissement autorise l’importation de drogues, le prix visé à l’alinéa 20b) doit également être payé.
19. (1) Sous réserve du paragraphe (3), pour
l’examen d’une demande de licence d’établissement pour chaque bâtiment où une ou plusieurs activités doivent être menées, y compris
l’emballage-étiquetage de drogues mais non leur
manufacture, le prix à payer correspond à la somme
du prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1
de l’annexe 3 et des prix applicables suivants :
a) si la licence vise plus d’une catégorie, le prix
prévu à la colonne 2 de l’article 2 de l’annexe 3
pour chaque catégorie additionnelle;
b) si elle vise plus d’une classe de forme posologique, le prix applicable prévu à la colonne 2 de
l’article 3 de l’annexe 3.
Importation
(2) Malgré l’article 20, si, pour un bâtiment visé
au paragraphe (1), la licence d’établissement autorise l’importation de drogues, le prix visé à l’alinéa 20b) doit également être payé.
(3) Si le demandeur de licence d’établissement se
propose seulement de mener des activités à l’égard
de drogues sous la forme posologique de gaz médical dans plus d’un bâtiment, le prix à payer correspond à la somme des prix suivants :
a) s’agissant d’emballage-étiquetage, le prix de
base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 3 comme si la licence était délivrée à
l’égard d’un seul bâtiment;
b) s’agissant de toutes les autres activités, le prix
qui serait exigible en application du paragraphe 17(1), si la demande ne visait pas d’activités
d’emballage-étiquetage.
20. Pour l’examen d’une demande de licence
d’établissement visant une ou plusieurs activités, y
compris l’importation de drogues mais non leur
manufacture ou leur emballage-étiquetage, le prix à
payer correspond :
a) pour chaque bâtiment où ces activités doivent
être menées, à la somme du prix de base prévu à
la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 4 et des
prix applicables suivants :
(i) si la licence vise plus d’une catégorie, le
prix prévu à la colonne 2 de l’article 2 de l’annexe 4 pour chaque catégorie additionnelle,
(ii) si elle vise plus d’une classe de forme
posologique, le prix applicable prévu à la
colonne 2 de l’article 3 de l’annexe 4;
b) pour chaque manufacturier, hors du Canada,
de drogues qui sont importées, sauf dans le cas
où l’importateur fournit un certificat d’un inspecteur canadien indiquant que les bâtiments,
l’équipement ainsi que les méthodes et pratiques
du manufacturier satisfont aux exigences applicables des titres 2 à 4 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues, à la somme des
prix applicables suivants :
(i) le prix prévu à la colonne 2 de l’article 4 de
l’annexe 4,
Importation
Autorisation
d’emballerétiqueter
Gaz médical
Autorisation
d’importer
Le 13 novembre 2010
form class, the fee set out in item 5 of column 2 of Schedule 4.
Gazette du Canada Partie I
(ii) si la licence vise plus d’une classe de
forme posologique, le prix prévu à la colonne 2 de l’article 5 de l’annexe 4 pour chaque classe de forme posologique additionnelle.
21. Pour l’examen d’une demande d’établissement pour chaque bâtiment où une ou plusieurs
activités doivent être menées, y compris la distribution de drogues à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) du Règlement sur les aliments
et drogues mais non leur manufacture, leur
emballage-étiquetage ou leur importation, le prix à
payer correspond à la somme du prix de base prévu
à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 4 et des
prix applicables suivants :
a) si la licence vise plus d’une catégorie, le prix
prévu à la colonne 2 de l’article 2 de l’annexe 4
pour chaque catégorie additionnelle;
b) si elle vise plus d’une classe de forme posologique, le prix applicable prévu à la colonne 2 de
l’article 3 de l’annexe 4.
2941
Licence
authorizing
distribution
21. For the examination of an application
for an establishment licence for each building at
which one or more activities, including distributing drugs as a distributor referred to in paragraph C.01A.003(b) of the Food and Drug Regulations but not including fabricating, packaging/
labelling or importing drugs, referred to in the
application are to be conducted, the fee that is payable is the basic fee, set out in item 1 of column 2
of Schedule 4, and any of the following fees that
are applicable:
(a) if the licence is in respect of more than one
category, for each additional category, the fee set
out in item 2 of column 2 of Schedule 4;
(b) if the licence is in respect of more than one
dosage form class, the applicable fee set out in
item 3 of column 2 of Schedule 4.
Autorisation de
distribuer
Licence
authorizing
distribution or
wholesaling
22. For the examination of an application for
an establishment licence for each building at
which one or more activities, including distributing
drugs as a distributor referred to in paragraph C.01A.003(a) of the Food and Drug Regulations or wholesaling drugs but not including fabricating, packaging/labelling or importing drugs or
distributing drugs as a distributor referred to in
paragraph C.01A.003(b) of those Regulations, referred to in the application are to be conducted, the
fee that is payable is a basic fee of $3,870.
22. Pour l’examen d’une demande d’établissement pour chaque bâtiment où une ou plusieurs
activités doivent être menées, y compris la distribution de drogues à titre de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003a) du Règlement sur les aliments et
drogues et leur vente en gros mais non leur manufacture, leur emballage-étiquetage, leur importation
ou leur distribution à titre de distributeur visé à
l’alinéa C.01A.003b) de ce règlement, le prix à
payer correspond au prix de base de 3 870 $.
Autorisation de
distribuer ou de
vendre en gros
Licence
authorizing
testing
23. For the examination of an application for an
establishment licence for each building at which
only the testing of drugs is to be conducted the fee
that is payable is a basic fee of $2,580.
23. Pour l’examen d’une demande de licence
d’établissement pour chaque bâtiment où l’analyse
de drogues visée par la demande est la seule activité qui doit être menée, le prix à payer correspond au
prix de base de 2 580 $.
Autorisation
d’analyser
Drug analysis
fee
24. In addition to the fees referred to in sections 18 to 21, if the application for an establishment licence seeks to authorize the holder to fabricate, package/label, import or distribute drugs as a
distributor referred to in paragraph C.01A.003(b) of
the Food and Drug Regulations, the fee that is payable is the highest fee set out in column 2 of
Schedule 5 that corresponds to the drugs described
in column 1 of that schedule
(a) in respect of which the licence is requested;
and
(b) for which the holder has obtained a drug
identification number, except in the case of an
importer.
24. En plus des prix visés aux articles 18 à 21, si
la demande de licence d’établissement vise à autoriser le titulaire à manufacturer, emballer-étiqueter
ou importer des drogues, ou à les distribuer à titre
de distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) du Règlement sur les aliments et drogues, le prix à payer
correspond au plus élevé des prix prévus à la colonne 2 de l’annexe 5 pour toutes les drogues visées
à la colonne 1 :
a) qui font l’objet de la demande de licence;
b) pour lesquelles le titulaire a obtenu l’identification numérique, sauf dans le cas de
l’importateur.
Frais d’analyse
Audited sales
records
25. (1) If the Minister determines that, on the
basis of any information available to the Minister,
the statement provided under subsection 17(5) is
not adequate for the purpose of determining the applicant’s actual gross revenue referred to in subsection 17(2), the Minister may require the applicant to
provide sales records that have been audited by a
qualified independent auditor and those records are
to be used for the purpose of determining the fee
payable or the amount of the remission.
25. (1) Si le ministre conclut, d’après les renseignements dont il dispose, que l’état fourni conformément au paragraphe 17(5) ne lui permet pas
de déterminer les recettes brutes réelles visées au
paragraphe 17(2), il peut, pour déterminer le prix
à payer ou le montant de la remise, exiger du demandeur qu’il fournisse ses documents relatifs aux
ventes vérifiés par un vérificateur indépendant
compétent.
Documents
relatifs aux
ventes vérifiés
2942
Canada Gazette Part I
Omission
November 13, 2010
(2) If the applicant fails to provide to the Minister the audited sales records referred to in subsection (1) within 60 days after the day of the Minister’s request for those records, the difference
between the fee specified in subsection 17(1) and
the amount already paid is immediately payable.
(3) If the audited sales records referred to in subsection (1) establish that the amount already paid is
less than the amount payable under section 17, the
difference between those amounts is immediately
payable.
(4) If the audited sales records referred to in subsection (1) establish that the amount already paid is
greater than the amount payable under section 17,
remission is granted of an amount equal to the difference between those amounts, which the Minister
must repay to the applicant.
(2) Si le demandeur omet de fournir les documents au ministre, dans les soixante jours après que
celui-ci en a fait la demande, la différence entre le
prix à payer visé au paragraphe 17(1) et la somme
déjà acquittée devient exigible immédiatement.
Omission
(3) Si la vérification démontre que la somme
acquittée est inférieure à celle exigible en vertu de
l’article 17, la différence entre ces deux sommes
devient exigible immédiatement.
Différence
exigible
(4) Si elle démontre que la somme acquittée est
supérieure à celle exigible en vertu de l’article 17,
remise est accordée d’une somme égale à la différence entre ces deux sommes et la somme en question est remboursée au demandeur par le ministre.
Différence
remise
Licence Amendment
Modification de la licence
Sterile dosage
forms
26. If the application to amend an establishment
licence authorizing the holder to conduct one or
more activities including fabricating drugs seeks to
authorize the holder to fabricate drugs in sterile
dosage forms for the first time at a building, the fee
payable for the examination of the application is the
basic fee set out in item 1 of column 2 of Schedule 2 for each building referred to in the application.
Activity
27. (1) If an application to amend an establishment licence seeks to add an activity at a building,
the fee payable for the examination of the application for each building at which the activity is to be
added is,
(a) if the amendment seeks to authorize the
holder to fabricate drugs, the basic fee set out in
item 1 of column 2 of Schedule 2;
(b) if the amendment seeks to authorize the
holder to package/label drugs but not to fabricate
drugs, the basic fee set out in item 1 of column 2
of Schedule 3;
(c) if the amendment seeks to authorize the
holder to import drugs but not to fabricate or
package/label drugs, the basic fee set out in
item 1 of column 2 of Schedule 4;
(d) if the amendment seeks to authorize the
holder to distribute drugs as a distributor referred
to in paragraph C.01A.003(b) of the Food and
Drug Regulations but not to fabricate, package/
label or import drugs, the basic fee set out in
item 1 of column 2 of Schedule 4; and
(e) if the amendment seeks to authorize the
holder to distribute drugs as a distributor referred
to in paragraph C.01A.003(a) of the Food and
Drug Regulations, or to wholesale drugs or to
conduct both activities, but not to fabricate,
package/label or import drugs or to distribute
drugs as a distributor referred to in paragraph C.01A.003(b) of those Regulations, the
basic fee set out in section 22.
Category of
drugs
(2) Subject to subsection (3), if an application to
amend an establishment licence seeks to add a category in respect of an activity that is authorized by
the licence at a building, the fee that is payable for
26. Lorsqu’une demande de modification d’une
licence d’établissement autorisant une ou plusieurs
activités, y compris la manufacture de drogues, vise
à obtenir l’autorisation de manufacturer pour la
première fois, à un bâtiment, des formes posologiques stériles de drogues, le prix à payer pour son
examen est le prix de base prévu à la colonne 2 de
l’article 1 de l’annexe 2, pour chaque bâtiment visé
par la demande.
27. (1) Lorsque la demande de modification de la
licence d’établissement vise l’ajout d’une activité à
un bâtiment, le prix à payer pour son examen est,
pour chaque bâtiment concerné, le prix applicable
suivant :
a) si la modification vise à autoriser le titulaire à
manufacturer des drogues, le prix de base prévu
à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 2;
b) si la modification vise à autoriser le titulaire
à emballer-étiqueter des drogues mais pas à
les manufacturer, le prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 3;
c) si la modification vise à autoriser le titulaire à
importer des drogues mais pas à les manufacturer
ni à les emballer-étiqueter, le prix de base prévu
à la colonne 2 de l’article 1 de l’annexe 4;
d) si la modification vise à autoriser le titulaire à
distribuer des drogues à titre de distributeur visé
à l’alinéa C.01A.003b) du Règlement sur les aliments et drogues mais pas à les manufacturer, ni
à les emballer-étiqueter ou à les importer, le prix
de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de
l’annexe 4;
e) si la modification vise à autoriser le titulaire à
distribuer des drogues à titre de distributeur visé
à l’alinéa C.01A.003a) du Règlement sur les aliments et drogues, à les vendre en gros ou à exercer ces deux activités mais pas à les manufacturer, à les emballer-étiqueter ou à les importer, ni
à les distribuer à titre de distributeur visé à
l’alinéa C.01A.003b) de ce règlement, le prix de
base prévu à l’article 22.
(2) Sous réserve du paragraphe (3), si la demande de modification de la licence d’établissement vise l’ajout d’une catégorie à l’égard d’une
activité autorisée par la licence à un bâtiment, le
Difference
payable
Difference
remitted
Formes stériles
de drogues
Activité
Catégorie
Le 13 novembre 2010
Included
categories
Definitions
“controlled
drug”
« drogue
contrôlée »
“dealer’s
licence”
« licence de
distributeur
autorisé »
“health care
facility”
« établissement
de santé »
“narcotic”
« stupéfiant »
Gazette du Canada Partie I
2943
the examination of the application for each building
at which the category of drugs is to be added is,
(a) if the amendment seeks to authorize the
holder to fabricate an additional category of
drugs, the basic fee set out in item 1 of column 2
of Schedule 2;
(b) if the amendment seeks to authorize the
holder to package/label an additional category of
drugs, the basic fee set out in item 1 of column 2
of Schedule 3;
(c) if the amendment seeks to authorize the
holder to import an additional category of drugs,
the basic fee set out in item 1 of column 2 of
Schedule 4;
(d) if the amendment seeks to authorize the
holder to distribute an additional category of
drugs as a distributor referred to in paragraph C.01A.003(b) of the Food and Drug Regulations, the basic fee set out in item 1 of column 2 of Schedule 4;
(e) if the amendment seeks to authorize the
holder to distribute an additional category of
drugs as a distributor referred to in paragraph C.01A.003(a) of the Food and Drug Regulations or to wholesale an additional category of
drugs, the basic fee set out in section 22; and
(f) if the amendment seeks to authorize the holder to test an additional category of drugs, the
basic fee set out in section 23.
(3) If an application to amend an establishment
licence seeks to add a category in respect of more
than one activity referred to in paragraphs (2)(a) to
(f), the fee payable under subsection (2) for the
examination of the application is the highest applicable fee for those activities.
prix à payer pour son examen est, pour chaque bâtiment concerné, le prix applicable suivant :
a) si la modification vise à autoriser le titulaire à
manufacturer une catégorie additionnelle, le prix
de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de
l’annexe 2;
b) si la modification vise à autoriser le titulaire à
emballer-étiqueter une catégorie additionnelle, le
prix de base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de
l’annexe 3;
c) si la modification vise à autoriser le titulaire à
importer une catégorie additionnelle, le prix de
base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de
l’annexe 4;
d) si la modification vise à autoriser le titulaire à
distribuer une catégorie additionnelle à titre de
distributeur visé à l’alinéa C.01A.003b) du Règlement sur les aliments et drogues, le prix de
base prévu à la colonne 2 de l’article 1 de
l’annexe 4;
e) si la modification vise à autoriser le titulaire à
distribuer une catégorie additionnelle à titre de
distributeur visé à l’alinéa C.01A.003a) du Règlement sur les aliments et drogues ou de la vendre en gros, le prix de base prévu à l’article 22;
f) si la modification vise à obtenir l’autorisation
d’analyser une catégorie additionnelle, le prix de
base prévu à l’article 23.
DIVISION 3
SECTION 3
FEES FOR THE EXAMINATION OF DEALER’S
LICENCE APPLICATIONS
PRIX À PAYER POUR L’EXAMEN D’UNE DEMANDE
Interpretation
Définitions et interprétation
28. (1) The following definitions apply in this
Division.
“controlled drug” has the same meaning as in
subsection G.01.001(1) of the Food and Drug
Regulations.
28. (1) Les définitions qui suivent s’appliquent à
la présente section.
« drogue contrôlée » S’entend au sens du paragraphe G.01.001(1) du Règlement sur les aliments et
drogues.
Définitions
“dealer’s licence” means
(a) a licence issued under section G.02.003.2
of the Food and Drug Regulations; or
(b) a licence issued under section 9.2 of the
Narcotic Control Regulations.
“health care facility” means a facility that provides
diagnostic or therapeutic services to patients. It
includes a group of such facilities that report to
one common management that has responsibility
for the activities carried out in those facilities.
“narcotic” has the same meaning as in section 2 of
the Narcotic Control Regulations.
« établissement de santé » Établissement qui fournit
des services diagnostiques ou thérapeutiques à
des patients. Est également visé tout groupement
de tels établissements dont les activités relèvent
d’une même entité administrative.
« licence de distributeur autorisé » S’entend, selon
le cas :
a) d’une licence délivrée conformément à l’article G.02.003.2 du Règlement sur les aliments
et drogues;
b) d’une licence délivrée conformément à
l’article 9.2 du Règlement sur les stupéfiants.
« stupéfiant » S’entend au sens de l’article 2 du
Règlement sur les stupéfiants.
« établissement
de santé »
“health care
facility”
(3) Lorsque la demande de modification de la licence d’établissement vise l’ajout d’une catégorie à
l’égard de plus d’une des activités visées aux alinéas (2)a) à f), le prix à payer en application du
paragraphe (2) pour son examen est le plus élevé
des prix applicables pour ces activités.
Catégories
incluses
DE LICENCE DE DISTRIBUTEUR AUTORISÉ
« drogue
contrôlée »
“controlled
drug”
« licence de
distributeur
autorisé »
“dealer’s
licence”
« stupéfiant »
“narcotic”
2944
Canada Gazette Part I
Words and
expressions
Nonapplication
November 13, 2010
(2) Unless the context otherwise requires, all
other words and expressions used in this Division
have the meanings assigned to them by Part G of
the Food and Drug Regulations, the Controlled
Drugs and Substances Act or the Narcotic Control
Regulations.
(2) Sauf indication contraire du contexte, les autres termes de la présente section s’entendent au
sens de la Loi réglementant certaines drogues et
autres substances, de la Partie G du Règlement sur
les aliments et drogues, ou du Règlement sur les
stupéfiants.
Application
Application
29. This Division does not apply to
(a) any publicly funded health care facility;
(b) any branch or agency of the Government of
Canada or of the government of a province; or
(c) any person or organization engaged only in
scientific investigation.
29. La présente section ne s’applique pas :
a) aux établissements de santé financés par
l’État;
b) aux agences et organismes du gouvernement
du Canada ou d’une province;
c) aux personnes et organisations qui s’occupent
exclusivement de recherches scientifiques.
Terminologie
Nonapplication
Fees
Prix à payer
Dealer’s
licence
30. (1) The fee that is payable by the applicant
for the examination of an application for a dealer’s
licence is $4,510 for each premises at which activities are to be conducted under that licence.
Licence de
distributeur
autorisé
Remission
(2) If the fee is greater than an amount equal to
1% of the applicant’s actual gross revenue from activities conducted under a dealer’s licence during
the previous calendar year, remission is granted
of the difference between those amounts if the applicant provides the statement referred to in subsection (5).
(3) Subject to subsection (4), the fee is payable at
the time of submitting the application for a dealer’s
licence or the renewal of that licence under section 9 or 9.5 of the Narcotic Control Regulations or
section G.02.003 or G.02.003.4 of the Food and
Drug Regulations.
30. (1) Le prix à payer par le demandeur pour
l’examen d’une demande de licence de distributeur
autorisé est de 4 510 $ pour chaque installation où
doivent être menées les activités visées par la
licence.
(2) Si le prix à payer est supérieur à un montant
correspondant à 1 % des recettes brutes réelles du
demandeur qui proviennent des activités menées au
titre d’une licence de distributeur autorisé au cours
de l’année civile précédente, remise est accordée de
la différence entre le prix à payer et ce montant, s’il
fournit l’état prévu au paragraphe (5).
(3) Sous réserve du paragraphe (4), le prix à
payer est exigible au moment où la demande de
licence ou de renouvellement d’une telle licence est
présentée conformément aux articles 9 ou 9.5
du Règlement sur les stupéfiants et aux articles G.02.003 ou G.02.003.4 du Règlement sur les
aliments et drogues.
(4) Si le demandeur n’a pas complété sa première
année civile d’activités menées au titre de la
licence, le paiement est différé d’un an.
(5) Si le demandeur a droit à une remise aux termes du paragraphe (2), il fournit, avec sa demande,
un état des recettes brutes réelles visées à ce paragraphe dûment signé par son responsable des
affaires financières.
État des
recettes
31. Remise est accordée d’une somme égale à la
différence entre le total des prix à payer en application des paragraphes 17(1) et 30(1) et un montant
correspondant à 1 % des recettes brutes réelles du
demandeur si, à la fois :
a) le total des prix à payer en application des paragraphes 17(1) et 30(1) est supérieur à un montant correspondant à 1 % de ses recettes brutes
réelles qui proviennent des activités menées au
titre d’une licence de distributeur autorisé au
cours de l’année civile précédente;
b) la licence de distributeur autorisé et la licence
d’établissement ont été délivrées au même titulaire et sont liées aux mêmes activités menées à
la même installation;
Remise
combinée
Timing of
payment
First year of
activities
Statement
Remission —
dealer’s licence
and
establishment
licence
(4) If the applicant has not completed their first
calendar year of conducting activities under the licence, the payment of the fee is deferred by one
year.
(5) If an applicant is eligible for a remission
under subsection (2), the applicant must provide
with their application a statement certified by the
individual responsible for the applicant’s financial
affairs that sets out the applicant’s actual gross
revenue referred to in subsection (2).
31. Remission is granted of an amount equal to
the difference between the total of the fees payable
under subsections 17(1) and 30(1) and an amount
equal to 1% of the applicant’s actual gross revenue
referred to in paragraph (a) if
(a) the total of the fees payable under subsections 17(1) and 30(1) is greater than an amount
equal to 1% of the applicant’s actual gross revenue from activities conducted under their
dealer’s licence during the previous calendar
year;
(b) the dealer’s licence and the establishment licence were issued to the same holder and are
related to the same activities conducted at the
same premises;
Remise
Exigibilité du
paiement
Première année
d’activités
Le 13 novembre 2010
Audited sales
records
Omission
Difference
payable
Difference
remitted
Words and
expressions
Gazette du Canada Partie I
(c) the applicant has not received a remission
under subsection 17(2) or 30(2); and
(d) the applicant has provided the statement referred to in subsection 30(5).
32. (1) If the Minister determines that, on the
basis of any information available to that Minister,
the statement provided under subsection 30(5) is
not adequate for the purpose of determining the
applicant’s actual gross revenue referred to in subsection 30(2), the Minister may require the applicant to provide sales records that have been audited
by a qualified independent auditor and those records are to be used for the purpose of determining
the fee payable or the amount of the remission.
(2) If the applicant fails to provide to the Minister the audited sales records referred to in subsection (1) within 60 days after the day of the Minister’s request for those records, the difference
between the fee specified in subsection 30(1) and
the amount already paid is immediately payable.
(3) If the audited sales records referred to in subsection (1) establish that the amount already paid is
less than the amount payable under section 30, the
difference between those amounts is immediately
payable.
(4) If the audited sales records referred to in subsection (1) establish that the amount already paid is
greater than the amount payable under section 30,
remission is granted of an amount equal to the difference between those amounts, which the Minister
must repay to the applicant.
c) le demandeur ne s’est pas prévalu de son droit
de recevoir l’une ou l’autre des remises visées
aux paragraphes 17(2) et 30(2);
d) il a fourni l’état visé au paragraphe 30(5).
32. (1) Si le ministre conclut, d’après les renseignements dont il dispose, que l’état fourni conformément au paragraphe 30(5) ne lui permet pas de
déterminer les recettes brutes réelles visées au
paragraphe 30(2), il peut, pour déterminer le prix à
payer ou le montant de la remise, exiger du demandeur qu’il lui fournisse ses documents relatifs aux
ventes vérifiés par un vérificateur indépendant
compétent.
DIVISION 4
SECTION 4
FEES FOR RIGHT TO SELL DRUGS
PRIX À PAYER POUR VENDRE UNE DROGUE
Interpretation
Interprétation
33. The words and expressions used in this Division have the meanings assigned to them by
the Food and Drugs Act or the Food and Drug
Regulations.
33. Les termes de la présente section s’entendent
au sens de la Loi sur les aliments et drogues et du
Règlement sur les aliments et drogues.
34. (1) If on October 1 of any year a manufacturer holds the identification number assigned to a
drug under section C.01.014.2 of the Food and
Drug Regulations, the fee that is payable by the
manufacturer for the right to sell the drug is $1,020.
Remission —
actual gross
revenue
(2) If the fee is greater than an amount equal to
1.5% of the manufacturer’s actual gross revenue
from the sale of the drug in Canada during the previous calendar year, remission is granted of the
difference between those amounts if the applicant
provides the statement referred to in subsection (5).
Timing of
payment
(3) Subject to subsection (4), the fee is payable
annually at the time the manufacturer furnishes the
notification under section C.01.014.5 of the Food
and Drug Regulations.
Documents
relatifs aux
ventes vérifiés
(2) Si le demandeur omet de fournir les documents au ministre dans les soixante jours après que
celui-ci en a fait la demande, la différence entre le
prix à payer visé au paragraphe 30(1) et la somme
déjà acquittée devient exigible immédiatement.
Omission
(3) Si la vérification démontre que la somme acquittée est inférieure à celle exigible en vertu de
l’article 30, la différence entre ces deux sommes
devient exigible immédiatement.
Différence
exigible
(4) Si elle démontre que la somme acquittée est
supérieure à celle exigible en application de l’article 30, remise est accordée d’une somme égale à la
différence entre ces deux sommes et la somme
en question est remboursée au demandeur par le
ministre.
Remise
Fee
Annual fee
2945
Interprétation
Prix à payer
er
34. (1) Si au 1 octobre d’une année donnée le
fabricant est titulaire d’une identification numérique attribuée à une drogue, aux termes de l’article C.01.014.2 du Règlement sur les aliments et
drogues, le prix à payer par lui pour vendre cette
drogue s’établit à 1 020 $.
(2) Si le prix à payer est supérieur à un montant
correspondant à 1,5 % de ses recettes brutes réelles
qui proviennent des ventes de la drogue au Canada
au cours de l’année civile précédente, remise est
accordée d’une somme égale à la différence entre le
prix à payer et le montant, s’il fournit l’état prévu
au paragraphe (5).
(3) Sous réserve du paragraphe (4), le prix à
payer est exigible annuellement au moment où la
déclaration annuelle est fournie par le fabricant
conformément à l’article C.01.014.5 du Règlement
sur les aliments et drogues.
Prix annuel
Remise —
recettes brutes
réelles
Exigibilité du
paiement
2946
Canada Gazette Part I
First year of
activities
Statement
Audited
records
Omission
Difference
payable
Difference
remitted
Definitions
“actual gross
revenue”
« recettes
brutes réelles »
“annual gross
revenue”
« recettes
brutes
annuelles »
November 13, 2010
(4) If the manufacturer has not completed its first
calendar year of selling a drug for which an identification number has been assigned, the payment of
the fee is deferred by one year.
(5) If a manufacturer is eligible for a remission
under subsection (2), the manufacturer must provide a statement certified by the individual responsible for the manufacturer’s financial affairs that
sets out the manufacturer’s actual gross revenue
referred to subsection (2).
35. (1) If the Minister determines that, on the
basis of any information available to the Minister,
the statement provided under subsection 34(5) is
not adequate for the purpose of determining the
actual gross revenue from the sale of the drug in
Canada during the previous calendar year, the Minister may require the manufacturer to provide sales
records that have been audited by a qualified independent auditor and those records are to be used
for the purpose of determining the fee payable or
the amount of the remission.
(2) If the manufacturer fails to provide to the
Minister the audited sales records within 60 days
after the day of the Minister’s request for those
records, the difference between the fee specified in
subsection 34(1) and the amount already paid is
immediately payable.
(3) If the audited sales records establish that the
amount already paid is less than the amount payable under section 34, the difference between those
amounts is immediately payable.
(4) If the audited sales records establish that the
amount already paid is greater than the amount
payable under section 34, remission is granted of an
amount equal to the difference between those
amounts, which the Minister must repay to the
manufacturer.
(4) Si le fabricant n’a pas complété sa première
année civile de ventes d’une drogue pour laquelle
une identification numérique est attribuée, le paiement est différé d’un an.
(5) Si le fabricant a droit à une remise aux termes
du paragraphe (2), il fournit un état des recettes
brutes réelles visées au paragraphe (2) dûment signé par son responsable des affaires financières.
Première année
d’activités
35. (1) Si le ministre conclut que, d’après les
renseignements dont il dispose, que l’état fourni
conformément au paragraphe 34(5) ne lui permet
pas de déterminer les recettes brutes réelles qui
proviennent des ventes de la drogue au Canada au
cours de l’année civile précédente, il peut, pour
déterminer le prix à payer ou le montant de la remise, exiger du fabricant qu’il lui fournisse ses
documents relatifs aux ventes vérifiés par un vérificateur indépendant compétent.
Documents
vérifiés
(2) Si le fabricant omet de fournir les documents
au ministre dans les soixante jours après que celuici en a fait la demande, la différence entre le prix à
payer visé au paragraphe 34(1) et la somme déjà
acquittée devient exigible immédiatement.
Omission
(3) Si la vérification démontre que la somme acquittée est inférieure à celle exigible en vertu de
l’article 34, la différence entre ces deux sommes
devient exigible immédiatement.
(4) Si elle démontre que la somme acquittée est
supérieure à celle exigible en vertu de l’article 34,
remise est accordée d’une somme égale à la différence entre ces deux sommes, et la somme en question est remboursée au fabricant par le ministre.
Différence
exigible
PART 3
PARTIE 3
MEDICAL DEVICE FEES
PRIX À PAYER À L’ÉGARD DES
INSTRUMENTS MÉDICAUX
DIVISION 1
SECTION 1
INTERPRETATION
DÉFINITIONS ET INTERPRÉTATION
36. (1) The following definitions apply in this
Part.
“actual gross revenue” means the amount earned by
a manufacturer during the fee verification period
from sales in Canada of a medical device that is
the subject of a medical device licence application that is referred to in section 38, 39 or 40.
“annual gross revenue” means
(a) in section 47, the amount earned by a
manufacturer during a calendar year from
sales in Canada of a medical device in respect
of which the manufacturer holds a medical
device licence; and
(b) in sections 50 and 51, the amount earned
by an establishment during a calendar year
from sales in Canada of medical devices.
36. (1) Les définitions qui suivent s’appliquent à
la présente partie.
« période de vérification du prix à payer »
S’entend, à l’égard d’un instrument médical qui
fait l’objet d’une demande d’homologation visée
aux articles 38, 39 ou 40, d’une période commençant à la date où l’instrument médical est mis
en vente pour la première fois au Canada et se
terminant deux ans après cette date.
« recettes brutes annuelles »
a) pour l’application de l’article 47, les sommes perçues au cours d’une année civile par
un fabricant pour la vente au Canada d’un instrument médical homologué en son nom;
b) pour l’application des articles 50 et 51, les
sommes perçues au cours d’une année civile
État des
recettes
Différence
remise
Définitions
« période de
vérification du
prix à payer »
“fee
verification
period”
« recettes
brutes
annuelles »
“annual gross
revenue”
Le 13 novembre 2010
“anticipated
gross revenue”
« recettes
brutes
prévues »
“fee
verification
period”
« période de
vérification du
prix à payer »
Words and
expressions
Applicable
classes
Fee — Class II
medical device
Reinstatement
of a Class II
medical device
licence
Fee — Class III
or IV medical
device
Gazette du Canada Partie I
“anticipated gross revenue” means the amount that
a manufacturer expects to earn during the fee
verification period from sales in Canada of the
medical device that is the subject of a medical
device licence application that is referred to in
section 38, 39 or 40.
“fee verification period”, in respect of a medical
device that is the subject of a medical device licence application that is referred to in section 38,
39 or 40, means the period beginning on the day
on which the medical device is first sold in Canada and ending two years after that day.
(2) Unless the context otherwise requires, all
other words and expressions used in this Part have
the meanings assigned to them by the Food and
Drugs Act or the Medical Devices Regulations.
par un établissement pour la vente au Canada
d’instruments médicaux.
« recettes brutes réelles » S’entend des sommes
perçues par le fabricant pendant la période de vérification du prix à payer pour la vente au Canada d’un instrument médical qui fait l’objet d’une
demande d’homologation visée aux articles 38,
39 ou 40, selon le cas.
« recettes brutes prévues » S’entend des sommes
que le fabricant prévoit percevoir pendant la période de vérification du prix à payer pour la
vente au Canada de l’instrument médical faisant
l’objet d’une demande d’homologation visée aux
articles 38, 39 ou 40, selon le cas.
(2) Sauf indication contraire du contexte, les
termes de la présente partie s’entendent au sens de
la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement
sur les instruments médicaux.
DIVISION 2
SECTION 2
FEES FOR EXAMINATION OF MEDICAL DEVICE
LICENCE APPLICATIONS
PRIX À PAYER POUR L’EXAMEN D’UNE DEMANDE
D’HOMOLOGATION D’UN INSTRUMENT MÉDICAL
Application
Application
37. This Division applies to medical devices that
are subject to the Medical Devices Regulations,
other than the provisions of Parts 2 and 3 of those
Regulations, and that are classified into one of
Classes II to IV under sections 6 and 7 of those
Regulations.
37. La présente section s’applique aux instruments médicaux visés par le Règlement sur les instruments médicaux — sauf ceux visés aux parties 2
et 3 de ce règlement — et classés dans l’une des
classes II à IV en application des articles 6 et 7 du
même règlement.
Class II Medical Device Licence
Homologation des instruments
médicaux de classe II
38. (1) The fee that is payable for the examination of an application for a Class II medical device
licence submitted in accordance with section 32 of
the Medical Devices Regulations is $350 and is
payable by the manufacturer at the time that the
application is submitted.
(2) Every provision in this Division that applies
to an application for a Class II medical device licence submitted in accordance with section 32 of
the Medical Devices Regulations also applies to the
request for the reinstatement of a Class II medical
device licence under subsection 41(2) of those
Regulations.
38. (1) Le prix à payer par le fabricant pour
l’examen d’une demande d’homologation d’un
instrument médical de classe II présentée conformément à l’article 32 du Règlement sur les instruments médicaux est de 350 $, exigible au moment
de la présentation de la demande.
(2) Chaque disposition de la présente section qui
s’applique à une demande d’homologation d’un
instrument médical de classe II présentée conformément à l’article 32 du Règlement sur les instruments médicaux s’applique également à la demande
de rétablissement de l’homologation visée au paragraphe 41(2) du même règlement.
Class III or IV Medical Device Licence
Homologation des instruments médicaux
de classe III ou IV
39. (1) The fee that is payable by a manufacturer
for the examination of an application for a Class III
or IV medical device licence submitted in accordance with section 32 of the Medical Devices Regulations is
(a) in the case of a Class III medical device licence, for each category set out in column 1 of
Schedule 6, the fee set out in column 2; or
(b) in the case of a Class IV medical device licence, for each category set out in column 1 of
Schedule 7, the fee set out in column 2.
39. (1) Le prix à payer par le fabricant pour
l’examen d’une demande d’homologation d’un
instrument médical de classe III ou IV présentée
conformément à l’article 32 du Règlement sur les
instruments médicaux correspond :
a) dans le cas d’un instrument médical de
classe III, au prix à payer prévu à la colonne 2 de
l’annexe 6 pour chaque catégorie visée à la colonne 1;
b) dans le cas d’un instrument médical de
classe IV, au prix à payer prévu à la colonne 2 de
2947
« recettes
brutes réelles »
“actual gross
revenue”
« recettes
brutes
prévues »
“anticipated
gross revenue”
Terminologie
Classes visées
Prix à payer —
Instruments
médicaux de
classe II
Rétablissement
de
l’homologation
d’un instrument
médical de
classe II
Prix à payer —
Instruments
médicaux de
classe III ou IV
2948
Canada Gazette Part I
Reinstatement
of Class III
or IV medical
device licence
Fee —
amendment to
medical device
licence
Timing of
payment
Deferred
payment
Inaccurate
statement
November 13, 2010
(2) Every provision in this Division that applies
to an application for a Class III or IV medical device licence submitted in accordance with section 32 of the Medical Devices Regulations also
applies to the request for the reinstatement of a
class III or IV medical device licence under subsection 41(2) of those Regulations.
l’annexe 7 pour chaque catégorie visée à la colonne 1.
(2) Chaque disposition de la présente section qui
s’applique à une demande d’homologation d’un
instrument médical de classe III ou IV présentée
conformément à l’article 32 du Règlement sur les
instruments médicaux s’applique également à la
demande de rétablissement d’une telle homologation visée au paragraphe 41(2) du même règlement.
Class III or IV Medical Device
Licence Amendment
Modification d’homologation des instruments
médicaux de classe III ou IV
40. The fee that is payable by a manufacturer for
the examination of an application for a medical
device licence amendment submitted in accordance
with paragraph 34(a) or (b) of the Medical Devices
Regulations is
(a) in the case of a Class III medical device licence, the amount obtained by adding, for each
category set out in column 1 of Schedule 6, the
fee set out in column 2; or
(b) in the case of a Class IV medical device licence, the amount obtained by adding, for each
category set out in column 1 of Schedule 7, the
fee set out in column 2.
40. Le prix à payer par le fabricant pour
l’examen d’une demande de modification d’homologation d’un instrument médical présentée conformément aux alinéas 34a) ou b) du Règlement sur
les instruments médicaux correspond :
a) dans le cas de l’homologation d’un instrument
médical de classe III, au prix à payer prévu à la
colonne 2 de l’annexe 6 pour chaque catégorie
visée à la colonne 1;
b) dans le cas de l’homologation d’un instrument
médical de classe IV, au prix à payer prévu à la
colonne 2 de l’annexe 7 pour chaque catégorie
visée à la colonne 1.
Timing of payment
Moment des paiements
41. If the fee that is payable under section 39
or 40 is
(a) $5,000 or less, the fee is payable at the time
that the application is submitted; or
(b) more than $5,000, the fee is payable as follows, namely,
(i) 10% on receipt of a notice from the Minister stating that the application has been found
to be incomplete following a preliminary
examination,
(ii) 75% on receipt of a notice from the Minister stating that the application has been found
to be complete following a preliminary examination and has been accepted for further
examination, and
(iii) 25% on receipt of a notice from the Minister stating that the examination of the application has been completed.
41. Si le prix à payer en application des articles 39 ou 40 est de :
a) 5 000 $ ou moins, le paiement est exigible au
moment de la présentation de la demande;
b) plus de 5 000 $, le paiement est exigible selon
les modalités suivantes :
(i) 10 % sur réception d’un avis du ministre
portant que la demande s’est révélée incomplète à la suite d’un examen préliminaire,
(ii) 75 % sur réception d’un avis du ministre
portant que la demande s’est révélée complète
à la suite d’un examen préliminaire et a été acceptée pour poursuite de l’examen,
(iii) 25 % sur réception d’un avis du ministre
portant que l’examen de la demande est
terminé.
Deferred payment
Paiement différé
42. (1) If a manufacturer has not completed its
first full fiscal year on the day on which it submits
its medical device licence application, the Minister
must grant it a one-year deferral of payment from
the day that the application is submitted upon receiving a statement signed by the individual responsible for the manufacturer’s financial affairs
specifying the commencement date of that fiscal
year. At the end of the one-year period the manufacturer must pay all of the applicable amounts
payable in accordance with section 41.
(2) If the Minister determines, on the basis of any
information available to the Minister, that a statement provided under subsection (1) is inaccurate,
42. (1) Si le fabricant n’a pas terminé son premier exercice à la date de la présentation de la demande d’homologation, le ministre l’autorise à
différer le paiement pendant une période d’un an
suivant cette date sur réception d’une déclaration
signée par son responsable des affaires financières
précisant la date à laquelle a débuté cet exercice
non terminé. Au terme de cette période, le fabricant
est tenu d’effectuer l’ensemble des paiements exigibles conformément à l’article 41.
Paiement
différé
(2) Sur constat, d’après les renseignements dont
il dispose, de l’inexactitude de la déclaration, le
ministre avise le fabricant que le paiement ne peut
Déclaration
inexacte
Révision de
suspension
d’homologation
d’un instrument
médical de
classe III ou IV
Prix à payer —
Modification
d’une
homologation
Exigibilité des
paiements
Le 13 novembre 2010
Remission —
anticipated
gross revenue
Amounts payable
Sales records
Omission
Gazette du Canada Partie I
the Minister must notify the manufacturer that the
payment cannot be deferred and is payable in accordance with section 41.
être différé et devient exigible selon les modalités
de l’article 41.
Remission
Remise
43. (1) Remission is granted of the amount by
which the fee payable under section 38, 39 or 40, as
applicable, exceeds 2.5% of the actual gross revenue from a medical device if that revenue is
$100,000 or less and if
(a) the manufacturer provides
(i) a statement signed by the individual responsible for the manufacturer’s financial affairs indicating that the anticipated gross revenue is $100,000 or less and certifying that the
fee payable under section 38, 39 or 40, as applicable, is greater than an amount equal to
2.5% of that anticipated gross revenue,
(ii) information establishing that the fee payable under section 38, 39 or 40, as applicable,
is greater than an amount equal to 2.5% of the
anticipated gross revenue, and
(iii) the amount of $50 for processing the remission, except in the case of the remission of
a fee payable under section 38; and
(b) on the basis of the information provided
under paragraph (a) and any other information
available to the Minister, the Minister concludes
that the actual gross revenue will be $100,000 or
less and that the fee payable under section 38, 39
or 40, as applicable, will be greater than an
amount equal to 2.5% of the actual gross
revenue.
43. (1) Remise est accordée d’une somme égale
à la partie du prix à payer en application des articles 38, 39 ou 40, selon le cas, excédant 2,5 % des
recettes brutes réelles relativement à l’instrument
médical en cause si elles sont de 100 000 $ ou
moins et si, à la fois :
a) le fabricant fournit :
(i) un état signé par son responsable des affaires financières indiquant que les recettes brutes prévues sont de 100 000 $ ou moins et attestant que le prix à payer en application des
articles 38, 39 ou 40, selon le cas, est supérieur
à un montant correspondant à 2,5 % de ces
recettes,
(ii) des renseignements établissant que le prix
à payer en application des articles 38, 39 ou
40, selon le cas, est supérieur à un montant
correspondant à 2,5 % de ses recettes brutes
prévues,
(iii) une somme de 50 $ pour le traitement de
la remise, à l’exception d’une remise d’une
somme correspondant au prix à payer en application de l’article 38;
b) le ministre conclut, d’après les renseignements
fournis conformément à l’alinéa a) et tous autres
renseignements dont il dispose, que les recettes
brutes réelles seront de 100 000 $ ou moins et
que le prix à payer en application des articles 38,
39 ou 40, selon le cas, sera supérieur à un montant correspondant à 2,5 % de ces recettes.
(2) Le cas échéant, le prix à payer est exigible selon les modalités suivantes :
a) un montant correspondant à 2,5 % des recettes
brutes prévues, exigible conformément aux articles 38 ou 41, selon le cas;
b) le solde éventuel du moindre du prix à payer
en application des articles 38, 39 ou 40, selon le
cas, et du montant correspondant à 2,5 % des recettes brutes réelles sur la somme acquittée en
application de l’alinéa a), exigible soixante jours
après la date d’expiration de la période de vérification du prix à payer.
(3) Dans les soixante jours suivant l’expiration
de cette période, le fabricant fournit au ministre les
documents relatifs aux ventes de l’instrument médical au Canada au cours de la période concernée et
élaborés conformément aux principes comptables
généralement reconnus avec, à l’appui, une attestation de conformité signée par son responsable des
affaires financières.
(4) Si le fabricant omet de fournir les documents
au ministre dans les délais requis, la différence
entre le prix à payer en application des articles 38,
39 ou 40, selon le cas, et la somme déjà acquittée
devient exigible immédiatement.
(2) The fee is then payable as follows:
(a) an amount equal to 2.5% of the anticipated
gross revenue is payable at the time and in the
manner set out in section 38 or 41, as applicable;
and
(b) the amount, if any, by which the lesser of the
fee referred to in section 38, 39 or 40, as applicable, and 2.5% of the actual gross revenue exceeds the amount paid under paragraph (a) is
payable 60 days after the day on which the fee
verification period ends.
(3) Within 60 days after the end of the fee verification period, the manufacturer must provide the
Minister with sales records in regard to the sales of
the medical device in Canada during the fee verification period, prepared in accordance with generally accepted accounting principles and certified by
the individual responsible for the manufacturer’s
financial affairs.
(4) If, within 60 days after the end of the fee
verification period, the manufacturer has not provided to the Minister the sales records referred to in
subsection (3), the difference between the fee referred to in section 38, 39 or 40, as applicable, and
the amount already paid under paragraph (2)(a) is
immediately payable.
2949
Remise —
recettes brutes
prévues
Modalités
Documents
relatifs aux
ventes
Omission
2950
Canada Gazette Part I
November 13, 2010
Remission —
actual gross
revenue
44. If the amount paid under section 43 is greater
than an amount equal to 2.5% of the manufacturer’s
actual gross revenue from the medical device and
that revenue is $100,000 or less, remission is granted of an amount equal to the difference between
those amounts, which the Minister must repay to
the manufacturer.
Audited
records
45. (1) If the Minister concludes, on the basis of
any information available to the Minister, that the
records provided in accordance with subsection 43(3) are not adequate to determine the manufacturer’s actual gross revenue, the Minister may
require the manufacturer to provide sales records
that have been audited by a qualified independent
auditor and those records are to be used for the
purpose of determining the fee payable or the
amount of the remission.
(2) If, within 60 days after the day of the request
for audited sales records, the manufacturer has not
provided them to the Minister, the difference between the amount already paid and fee referred to
in section 38, 39 or 40, as applicable, is immediately payable.
(3) If the audited sales records referred to in subsection (1) establish that the amount already paid is
less than the amount payable under section 43, the
difference between those amounts is immediately
payable.
(4) If the audited sales records referred to in subsection (1) establish that the amount already paid is
greater than the amount payable under section 43,
remission is granted of an amount equal to the difference between those amounts, which the Minister
must repay to the manufacturer.
46. Remission is granted to the manufacturer of
the amount of the fee referred to in section 38, 39
or 40, as applicable, in respect of a medical device
if the manufacturer has received an authorization
under section 21.04 of the Patent Act.
Omission
Difference
payable
Difference
remitted
Remission —
General
Council
Decision
Fee
First year of
activities
44. Si la somme acquittée en application de
l’article 43 est supérieure à un montant correspondant à 2,5 % des recettes brutes réelles du fabricant
relativement à l’instrument médical en cause et que
ces recettes sont de 100 000 $ ou moins, remise est
accordée d’une somme égale à la différence entre la
somme acquittée et ce montant et la somme en
question est remboursée au fabricant par le
ministre.
45. (1) Si le ministre conclut, d’après les renseignements dont il dispose, que les documents fournis conformément au paragraphe 43(3) ne lui permettent pas de déterminer les recettes brutes réelles
du fabricant, il peut, pour déterminer le prix à payer
ou le montant de la remise, exiger de ce dernier
qu’il fournisse les documents en question vérifiés
par un vérificateur indépendant compétent.
Remise —
recettes brutes
réelles
(2) Si le fabricant omet de fournir les documents
au ministre dans les soixante jours après que
celui-ci en a fait la demande, la différence entre le
prix à payer visé aux articles 38, 39 ou 40, selon
le cas, et la somme acquittée devient exigible
immédiatement.
(3) Si la vérification démontre que la somme acquittée est inférieure à celle exigible en vertu de
l’article 43, la différence entre ces deux sommes
devient exigible immédiatement.
Omission —
délai expiré
(4) Si elle démontre que la somme acquittée est
supérieure à celle exigible en vertu de l’article 43,
remise est accordée d’une somme égale à la différence entre ces deux sommes, et la somme en question est remboursée au fabricant par le ministre.
Différence
remise
46. Remise est accordée au fabricant d’une
somme correspondant au prix à payer visé aux articles 38, 39 ou 40, selon le cas, à l’égard d’un
instrument médical s’il a reçu l’autorisation prévue
à l’article 21.04 de la Loi sur les brevets.
Remise —
Décision du
Conseil général
Documents
vérifiés
Différence
exigible
DIVISION 3
SECTION 3
FEE FOR RIGHT TO SELL LICENSED CLASS II, III OR
IV MEDICAL DEVICES
PRIX À PAYER POUR LA VENTE D’UN INSTRUMENT
MÉDICAL HOMOLOGUÉ DE CLASSE II, III OU IV
Fee
Prix à payer
47. (1) If on November 1 of any year a manufacturer holds a Class II, III or IV medical device licence in accordance with section 26 of the Medical
Devices Regulations, the fee that is payable by the
manufacturer on that date for the right to sell the
licensed medical device is
(a) $50 if its annual gross revenue from the sales
of that medical device during its previous fiscal
year is less than $20,000; and
(b) $330 if its annual gross revenue from the
sales of that medical device during its previous
fiscal year is $20,000 or more.
(2) If the manufacturer has not completed its first
calendar year of selling a Class II, III or IV medical
47. (1) Le prix à payer par le fabricant pour vendre un instrument médical de classe II, III ou IV à
l’égard duquel il est, au 1er novembre d’une année
donnée, titulaire de l’homologation en application
de l’article 26 du Règlement sur les instruments
médicaux est, selon le cas :
a) 50 $ si ses recettes brutes annuelles qui proviennent de la vente de cet instrument médical au
cours de son exercice précédent sont de moins de
20 000 $;
b) 330 $ si elles sont de 20 000 $ ou plus.
Prix à payer
(2) Si le fabricant n’a pas complété sa première
année civile de ventes d’un instrument médical de
Première année
d’activités
Le 13 novembre 2010
Statement of
annual gross
revenue
Audited sales
records
Omission
Difference
payable
Applicable
classes
Fee payable
Remission
Timing of
payment
First year of
activities
Gazette du Canada Partie I
device for which the manufacturer holds the licence, the payment of the fee under subsection (1)
is deferred by one year.
(3) The fee specified in paragraph (1)(a) must be
accompanied by a statement signed by the individual responsible for the manufacturer’s financial
affairs certifying that the annual gross revenue from
the sales of the medical device is less than $20,000.
48. (1) If the Minister determines, on the basis of
any information available to the Minister, that the
statement provided in accordance with subsection 47(3) is inaccurate, the Minister may require
the manufacturer to provide sales records that have
been audited by a qualified independent auditor and
those records are to be used for the purpose of determining the fee payable or the amount of the
remission.
(2) If, within 60 days after the day of the request
for audited sales records, the manufacturer has not
provided them to the Minister, the difference between the fee specified in paragraph 47(1)(b) and
the amount already paid is immediately payable.
(3) If the audited sales records referred to in subsection (1) establish that the amount paid under
paragraph 47(1)(a) was incorrect, the difference
between the fee specified in paragraph 47(1)(b) and
the amount already paid is immediately payable.
classe II, III ou IV à l’égard duquel il est titulaire
d’une homologation, le paiement est différé d’un
an.
(3) Le paiement doit être accompagné d’un état
des recettes brutes annuelles qui proviennent de la
vente de l’instrument en cause, dûment signé par le
responsable des affaires financières du fabricant,
attestant qu’elles sont inférieures à 20 000 $.
48. (1) Si le ministre détermine, d’après les renseignements dont il dispose, que l’état fourni conformément au paragraphe 47(3) est inexact, il peut,
pour déterminer le prix à payer ou le montant de la
remise, exiger du fabricant qu’il lui fournisse ses
documents relatifs aux ventes vérifiés par un vérificateur indépendant compétent.
(2) Si le fabricant omet de fournir les documents
au ministre dans les soixante jours après que celuici en a fait la demande, la différence entre le prix à
payer visé à l’alinéa 47(1)b) et la somme acquittée
devient exigible immédiatement.
(3) Si la vérification visée au paragraphe (1) démontre que le prix payé visé à l’alinéa 47(1)a) est
inexact, la différence entre le paiement exigible en
vertu de l’alinéa 47(1)b) et la somme acquittée devient exigible immédiatement.
DIVISION 4
SECTION 4
FEES FOR THE EXAMINATION OF AN APPLICATION
FOR AN ESTABLISHMENT LICENCE
PRIX À PAYER POUR L’EXAMEN D’UNE DEMANDE DE
LICENCE D’ÉTABLISSEMENT
Application
Application
49. This Division applies to establishments that
import or sell medical devices that are subject to
the Medical Devices Regulations, other than the
provisions of Parts 2 and 3 of those Regulations,
and that are classified into one of Classes I to IV
under sections 6 and 7 of those Regulations.
49. La présente section s’applique aux établissements qui importent ou vendent des instruments
médicaux visés par le Règlement sur les instruments médicaux — sauf ceux visés aux parties 2 et
3 de ce règlement — et classés dans l’une des classes I à IV en application des articles 6 et 7 du même
règlement.
Fee
Prix à payer
50. (1) The fee that is payable by an establishment in respect of the examination of an application
for an establishment licence or for the annual review of that licence or in respect of the reinstatement of such a licence at the request of the holder
following the correction of the situation that gave
rise to its suspension is $7,200.
(2) If the amount of the fee is greater than an
amount equal to 1% of the establishment’s annual
gross revenue for the previous calendar year, remission is granted of the difference between those
amounts if the establishment submits the statement
referred to in subsection (5).
(3) Subject to subsection (4), the fee is payable
on the day on which the establishment submits the
application for the establishment licence or for the
annual review of that licence or on the day of the
reinstatement of the licence.
(4) If the establishment has not completed its
first calendar year of conducting activities under
50. (1) Le prix à payer par l’établissement pour
l’examen d’une demande de licence d’établissement ou d’une demande d’examen annuel d’une
telle licence, ou encore pour la levée de la suspension, à la requête du titulaire, à la suite de la correction de la situation ayant donné lieu à sa suspension est de 7 200 $.
(2) Si le prix à payer est supérieur à un montant
correspondant à 1 % des recettes brutes annuelles
de l’établissement pour l’année civile précédente,
remise est accordée d’une somme égale à la différence entre le prix à payer et ce montant, si l’établissement fournit l’état prévu au paragraphe (5).
(3) Sous réserve du paragraphe (4), le prix à
payer est exigible à la date de la présentation de la
demande de licence ou de la demande d’examen
annuel d’une telle licence ou à la date de levée de
sa suspension.
(4) Si l’établissement n’a pas complété sa première année civile d’activités menées au titre de la
2951
État des
recettes brutes
annuelles
Documents
vérifiés
Omission
Différence
exigible
Classes
applicables
Prix à payer
Remise
Exigibilité du
paiement
Première année
d’activités
2952
Canada Gazette Part I
Statement
Audited
records
Full fee
payable
Correct fee
payable on
verification
Remission
Fee for prior
application
November 13, 2010
the establishment licence, the payment of the fee is
deferred by one year.
(5) If an establishment is eligible for a remission
under subsection (2), the establishment must provide with its application for an establishment licence or for the annual review of that licence or
with its request for the reinstatement of the licence,
a statement certified by the individual responsible
for the establishment’s financial affairs that sets out
the establishment’s annual gross revenue referred to
in subsection (2).
licence d’établissement, le paiement est différé
d’un an.
(5) Si l’établissement a droit à une remise aux
termes du paragraphe (2), il fournit, avec sa demande de licence d’établissement ou sa demande
d’examen annuel d’une telle licence, ou encore
avec sa requête pour la levée de la suspension, un
état des recettes brutes annuelles visées au paragraphe (2) dûment signé par son responsable des affaires financières.
Verification of Annual Gross Revenue
Vérification des recettes brutes annuelles
51. (1) If the Minister determines, on the basis of
any information available to the Minister, that the
statement provided under subsection 50(5) is not
adequate for the purpose of determining the establishment’s annual gross revenue referred to in subsection 50(2), the Minister may require the establishment to provide sales records that have been
audited by a qualified independent auditor and
those records are to be used for the purpose of
determining the fee payable or the amount of the
remission.
(2) If, within 60 days after the day of the request
for audited sales records, the establishment has not
provided them to the Minister, the difference between the fee specified in subsection 50(1) and the
amount already paid is immediately payable.
(3) If the audited sales records referred to in subsection (1) establish that the amount already paid is
less than the amount payable under section 50, the
difference between those amounts is immediately
payable.
(4) If the audited sales records referred to in subsection (1) establish that the amount already paid is
greater than the amount payable under section 50,
remission is granted of an amount equal to the difference between those amounts, which the Minister
must repay to the establishment.
51. (1) Si le ministre conclut, d’après les renseignements dont il dispose, que l’état fourni conformément au paragraphe 50(5) ne lui permet pas de
déterminer les recettes brutes annuelles de l’établissement, il peut, pour déterminer le prix à payer ou
le montant de la remise, exiger de ce dernier qu’il
fournisse ses documents relatifs aux ventes vérifiés
par un vérificateur indépendant compétent.
Documents
vérifiés
(2) Si l’établissement omet de fournir les documents au ministre dans les soixante jours après que
celui-ci en a fait la demande, la différence entre le
prix à payer visé au paragraphe 50(1) et la somme
acquittée devient exigible immédiatement.
(3) Si la vérification démontre que la somme acquittée est inférieure à celle exigible en vertu de
l’article 50, la différence entre ces deux sommes
devient exigible immédiatement.
Plein prix à
payer
(4) Si elle démontre que la somme acquittée est
supérieure à celle exigible en vertu de l’article 50,
remise est accordée d’une somme égale à la différence entre ces deux sommes et la somme en
question est remboursée à l’établissement par le
ministre.
Remise
PART 4
PARTIE 4
TRANSITIONAL PROVISION, REPEALS
AND COMING INTO FORCE
DISPOSITION TRANSITOIRE,
ABROGATIONS ET ENTRÉE
EN VIGUEUR
TRANSITIONAL PROVISION
DISPOSITION TRANSITOIRE
52. The fee payable for the examination of an
application, submission or supplement that is
filed before the coming into force of these Regulations is the fee that is specified by the applicable regulation that is in effect at the time of
filing.
52. Le prix à payer pour l’examen d’une
présentation, supplément ou demande déposés
avant l’entrée en vigueur du présent règlement
est celui prévu par la réglementation applicable
en vigueur au moment du dépôt de la présentation, du supplément ou de la demande.
REPEALS
ABROGATIONS
1
53. The Drug Evaluation Fees Regulations are
repealed.
53. Le Règlement sur le prix à payer pour
l’évaluation des drogues1 est abrogé.
———
———
1
1
SOR/95-424
État des
recettes brutes
annuelles
DORS/95-424
Prix exact à
payer par suite
de vérification
Prix à payer
pour demande
antérieure
Le 13 novembre 2010
Registration
Gazette du Canada Partie I
54. The Fees in Respect of Medical Devices
Regulations2 are repealed.
54. Le Règlement sur le prix à payer à l’égard
des instruments médicaux2 est abrogé.
COMING INTO FORCE
ENTRÉE EN VIGUEUR
55. These Regulations come into force on the
day on which they are registered.
55. Le présent règlement entre en vigueur à la
date de son enregistrement.
2953
Enregistrement
SCHEDULE 1
(Section 6)
FEES FOR EXAMINATION SERVICES
Column 1
Column 2
Column 3
Item
Submission Class
Description
Fee ($)
1.
New active substance
303,480
2.
Clinical or non-clinical data
and chemistry and
manufacturing data
Clinical or non-clinical data
only
Comparative studies
Submissions in support of a drug, excluding a disinfectant, that contains a medicinal ingredient not previously
approved in a drug for sale in Canada and that is not a variation of a previously approved medicinal ingredient
such as a salt, ester, enantiomer, solvate or polymorph.
Submissions based on clinical or non-clinical data and chemistry and manufacturing data for a drug that does
not include a new active substance.
Submissions based only on clinical or non-clinical data for a drug that does not include a new active substance.
71,740
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
Submissions based on comparative studies (e.g. clinical or non-clinical data, bioavailability, pharmacokinetic
and pharmacodynamic data) with or without chemistry and manufacturing data for a drug that does not include a
new active substance.
Chemistry and manufacturing Submissions based only on chemistry and manufacturing data for a drug that does not include a new active
data only
substance.
Published data only
Submissions based only on published clinical or non-clinical data for a drug that does not include a new active
substance.
Switch from prescription to Submissions based only on data that support the modification or removal of the listing of a medicinal ingredient
non-prescription status
on Schedule F to the Food and Drug Regulations (i.e. identical claim for existing drug).
Labelling only
Submissions of labelling material (i.e. does not include supporting clinical or non-clinical data or chemistry and
manufacturing data.)
Administrative submission
Submissions in support of a manufacturer or product name change.
Disinfectants
Submissions and applications that include data in support of a disinfectant.
Identification number (DIN) Applications attesting to compliance with a labelling standard or Category IV Monograph for a drug that does
application — labelling
not include clinical or non-clinical data or chemistry and manufacturing data.
standards
153,710
43,360
20,500
17,000
41,280
2,760
285
3,820
1,530
ANNEXE 1
(article 6)
PRIX À PAYER POUR LES SERVICES D’EXAMEN
Colonne 1
Colonne 2
Colonne 3
Article
Catégorie de présentation
Description
Prix ($)
1.
Nouvelle substance active
303 480
2.
Données cliniques ou non
cliniques et données sur la
chimie et la fabrication
Données cliniques ou non
cliniques seulement
Études comparatives
Présentations à l’appui d’une drogue, à l’exclusion d’un désinfectant, contenant un ingrédient médicinal jamais
approuvé dans une drogue pour la vente au Canada et ne constituant pas une variante d’un ingrédient médicinal
déjà approuvé tel un sel, un ester, un énantiomère, un solvate ou un polymorphe.
Présentations fondées sur des données cliniques ou non cliniques et des données sur la chimie et la fabrication
d’une drogue exempte de nouvelle substance active.
3.
4.
5.
Données sur la chimie et la
fabrication seulement
Données publiées seulement
6.
7.
Changement de « drogue sur
ordonnance » à « drogue en
vente libre »
Présentations fondées seulement sur des données cliniques ou non cliniques à l’égard d’une drogue exempte de
nouvelle substance active.
Présentations fondées sur des études comparatives (p. ex. données cliniques ou non cliniques, données sur la
biodisponibilité et sur le comportement pharmacocinétique et pharmacodynamique de la drogue) avec ou sans
données sur la chimie et la fabrication d’une drogue exempte de nouvelle substance active.
Présentations fondées seulement sur des données portant sur la chimie et la fabrication d’une drogue exempte de
nouvelle substance active.
Présentations fondées seulement sur des données cliniques ou non cliniques publiées portant sur une drogue
exempte de nouvelle substance active.
Présentations fondées seulement sur des données favorables à l’appui de la modification ou de la suppression
d’un ingrédient médicinal répertorié à l’annexe F du Règlement sur les aliments et drogues (c’est-à-dire, indication
identique à une drogue existante).
———
———
2
2
SOR/98-432
DORS/98-432
153 710
71 740
43 360
20 500
17 000
41 280
2954
Canada Gazette Part I
November 13, 2010
ANNEXE 1 (suite)
PRIX À PAYER POUR LES SERVICES D’EXAMEN (suite)
Colonne 1
Colonne 2
Colonne 3
Article
Catégorie de présentation
Description
Prix ($)
8.
Étiquetage seulement
Présentations de matériel d’étiquetage (c’est-à-dire, ne comportant aucune donnée clinique ou non clinique ni de
donnée sur la chimie et la fabrication).
Présentation administrative
Présentations à l’appui d’un changement du nom du fabricant ou du produit.
Désinfectants
Présentations et demandes comprenant des données à l’appui d’un désinfectant.
Demande d’une identification Demandes attestant la conformité à une norme d’étiquetage ou à une monographie de catégorie IV pour une
numérique — normes
drogue ne comportant aucune donnée clinique ou non clinique ni donnée sur la chimie ou la fabrication.
d’étiquetage
9.
10.
11.
2 760
285
3 820
1 530
SCHEDULE 2
(Sections 18 and 26 and paragraphs 27(1)(a) and (2)(a))
ANNEXE 2
(articles 18 et 26, alinéas 27(1)a) et (2)a))
ESTABLISHMENT LICENCE FEES —
FABRICATION OF DRUGS
PRIX À PAYER À L’ÉGARD DES
LICENCES D’ÉTABLISSEMENT —
MANUFACTURE DE DROGUES
Column 1
Column 2
Colonne 1
Colonne 2
Item
Description
Fee ($)
Article
Description
Prix ($)
1.
2.
3.
Basic fee
Each additional category
Dosage form classes:
(a) 2 classes
(b) 3 classes
(c) 4 classes
(d) 5 classes
(e) 6 classes
(f) each additional class
Sterile dosage forms
15,450
3,870
1.
2.
3.
Prix de base
Chaque catégorie additionnelle
Classes de forme posologique :
a) 2 classes
b) 3 classes
c) 4 classes
d) 5 classes
e) 6 classes
f) chaque classe additionnelle
Formes posologiques stériles
15 450
3 870
4.
7,730
15,450
19,320
23,180
27,040
1,550
7,730
4.
7 730
15 450
19 320
23 180
27 040
1 550
7 730
SCHEDULE 3
(Section 19 and paragraphs 27(1)(b) and (2)(b))
ANNEXE 3
(article 19 et alinéas 27(1)b) et (2)b))
ESTABLISHMENT LICENCE FEES —
PACKAGING / LABELLING OF DRUGS
PRIX À PAYER À L’ÉGARD DES LICENCES
D’ÉTABLISSEMENT —
EMBALLAGE-ÉTIQUETAGE DE DROGUES
Column 1
Column 2
Colonne 1
Colonne 2
Item
Description
Fee ($)
Article
Description
Prix ($)
1.
2.
3.
Basic fee
Each additional category
Dosage form classes:
(a) 2 classes
(b) 3 or more classes
10,330
2,580
1.
2.
3.
Prix de base
Chaque catégorie additionnelle
Classes de forme posologique :
a) 2 classes
b) 3 classes ou plus
10 330
2 580
5,150
7,730
5 150
7 730
SCHEDULE 4
(Sections 20 and 21 and paragraphs 27(1)(c)
and (d) and (2)(c) and (d))
ANNEXE 4
(articles 20 et 21, alinéas 27(1)c) et d) et (2)c) et d))
ESTABLISHMENT LICENCE FEES — IMPORTATION
AND DISTRIBUTION OF DRUGS
PRIX À PAYER À L’ÉGARD DES LICENCES
D’ÉTABLISSEMENT — IMPORTATION
ET DISTRIBUTION DE DROGUES
Column 1
Column 2
Item
Description
Fee ($)
1.
2.
Basic fee
Each additional category
6,440
1,610
Colonne 1
Colonne 2
Article
Description
Prix ($)
1.
2.
Prix de base
Chaque catégorie additionnelle
6 440
1 610
Le 13 novembre 2010
Gazette du Canada Partie I
SCHEDULE 4 — Continued
ANNEXE 4 (suite)
ESTABLISHMENT LICENCE FEES — IMPORTATION
AND DISTRIBUTION OF DRUGS — Continued
PRIX À PAYER À L’ÉGARD DES LICENCES
D’ÉTABLISSEMENT — IMPORTATION
ET DISTRIBUTION DE DROGUES (suite)
Column 1
Column 2
Item
Description
Fee ($)
3.
Dosage form classes:
(a) 2 classes
(b) 3 or more classes
Each fabricator
Each additional dosage form class for each fabricator
4.
5.
3,220
6,440
1,550
780
Description
Prix ($)
3.
Classes de forme posologique :
a) 2 classes
b) 3 classes ou plus
Chaque manufacturier
Chaque classe de forme posologique additionnelle, par
manufacturier
3 220
6 440
1 550
780
4.
5.
PRIX À PAYER À L’ÉGARD DES LICENCES
D’ÉTABLISSEMENT — ANALYSE
DE DROGUES
Description
Fee ($)
1.
2.
Vaccines
25,750
Drugs, not included in items 1, 6 and 9 of this
10,300
Schedule, that are listed in Schedule D to the Food and
Drugs Act
Drugs for human use that are listed in Schedule F to
7,730
the Food and Drug Regulations or that are controlled
drugs or narcotics
Drugs for human use, not included in any other item,
3,870
for which a drug identification number (DIN) has been
assigned
Radiopharmaceuticals
0
Whole blood and its components
0
Hemodialysis products
0
Drugs that are labelled as disinfectants, including those
0
listed in paragraph 9(f) of this schedule, but excluding
other drugs labelled as disinfectants of medical devices
9.
Article
ESTABLISHMENT LICENCE FEES —
DRUG ANALYSIS
Item
5.
6.
7.
8.
Colonne 2
ANNEXE 5
(article 24)
Column 2
4.
Colonne 1
SCHEDULE 5
(Section 24)
Column 1
3.
2955
Drugs that meet the requirements of a class monograph
having one of the following titles:
(a) “Acne Therapies”
(b) “Antidandruff Products”
(c) “Antiperspirants”
(d) “Antiseptic Skin Cleansers”
(e) “Athlete’s Foot Treatments”
(f) “Contact Lens Disinfectants”
(g) “Fluoride Containing Anti-Caries Products”
(h) “Medicated Skin Care Products”
(i) “Sunburn Protectants”
(j) “Throat Lozenges”
Colonne 1
Colonne 2
Article
Description
Prix ($)
1.
2.
Vaccins
25 750
Drogues visées à l’annexe D de la Loi sur les aliments 10 300
et drogues qui ne sont pas mentionnées aux articles 1,
6 et 9 de la présente annexe
Drogues pour usage humain visées à l’annexe F du
7 730
Règlement sur les aliments et drogues, ou drogues
contrôlées pour usage humain ou stupéfiants
Drogues pour usage humain ayant une identification
3 870
numérique (DIN) qui ne sont pas mentionnées ailleurs
dans la présente annexe
Produits pharmaceutiques radioactifs
0
Sang entier et ses composantes
0
Produits pour l’hémodialyse
0
Drogues étiquetées comme désinfectants — y
0
compris celles qui figurent à l’alinéa 9f) de la présente
annexe — autres que celles étiquetées comme
désinfectants d’instruments médicaux
Drogues conformes aux exigences de la monographie
de classe intitulée, selon le cas :
a) « Traitements de l’acné »
0
b) « Produits antipelliculaires »
0
c) « Antisudorifiques »
0
d) « Nettoyants antiseptiques pour la peau »
0
e) « Traitements du pied d’athlète »
0
f) « Désinfectants pour lentilles cornéennes »
0
g) « Produits anticaries contenant du fluorure »
0
h) « Produits médicamenteux pour soins de la
0
peau »
i) « Agents de protection contre les coups de soleil »
0
0
j) « Pastilles pour la gorge »
3.
4.
5.
6.
7.
8.
9.
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
2956
Canada Gazette Part I
November 13, 2010
SCHEDULE 6
(Paragraphs 39(1)(a) and 40(a))
ANNEXE 6
(alinéas 39(1)a) et 40a))
CLASS III MEDICAL DEVICES
INSTRUMENTS MÉDICAUX DE CLASSE III
Column 1
Column 2
Item
Category
Fee ($)
1.
2.
Licence application
Licence application for a near patient in vitro
diagnostic device
Change referred to in paragraph 34(a) of the Medical
Devices Regulations that relates to manufacturing
Any other change referred to in paragraph 34(a) or (b)
of the Medical Devices Regulations
5,050
8,600
1,270
3.
4,730
4.
3.
4.
Colonne 1
Colonne 2
Article
Catégorie
Prix ($)
1.
2.
Demande d’homologation
Demande d’homologation pour un instrument
diagnostique clinique in vitro
Modifications visées à l’alinéa 34a) du Règlement sur
les instruments médicaux relatives à la fabrication
Toute autre modification visée aux alinéas 34a) et b)
du Règlement sur les instruments médicaux
5 050
8 600
1 270
4 730
SCHEDULE 7
(Paragraphs 39(1)(b) and 40(b))
ANNEXE 7
(alinéas 39(1)b) et 40b))
CLASS IV MEDICAL DEVICES
INSTRUMENTS MÉDICAUX DE CLASSE IV
Column 1
Column 2
Colonne 1
Colonne 2
Item
Category
Fee ($)
Article
Catégorie
Prix ($)
1.
2.
Licence application
Licence application for devices that contain human or
animal tissue
Licence application for near patient in vitro diagnostic
device
Change referred to in paragraph 34(a) of the Medical
Devices Regulations that relates to manufacturing
Any other change referred to in paragraph 34(a) or (b)
of the Medical Devices Regulations
11,750
10,960
1.
2.
11 750
10 960
20,030
3.
1,270
4.
5,390
5.
Demande d’homologation
Demande d’homologation (instruments contenant des
tissus humains ou animaux)
Demande d’homologation pour un instrument
diagnostique clinique in vitro
Modifications visées à l’alinéa 34a) du Règlement sur
les instruments médicaux relatives à la fabrication
Toute autre modification visée aux alinéas 34a) et b)
du Règlement sur les instruments médicaux
3.
4.
5.
[46-1-o]
20 030
1 270
5 390
[46-1-o]
Le 13 novembre 2010
Gazette du Canada Partie I
2957
Regulations Amending the Authority to Sell Drugs
Fees Regulations
Règlement modifiant le Règlement sur le prix à payer
pour vendre une drogue
Statutory authority
Financial Administration Act
Fondement législatif
Loi sur la gestion des finances publiques
Sponsoring department
Department of Health
Ministère responsable
Ministère de la Santé
REGULATORY IMPACT
ANALYSIS STATEMENT
RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION
For the Regulatory Impact Analysis Statement, see page 2919.
Pour le résumé de l’étude d’impact de la réglementation, voir la
page 2919.
PROPOSED REGULATORY TEXT
PROJET DE RÉGLEMENTATION
Notice is hereby given that the Governor in Council, pursuant
to paragraph 19.1(a)a of the Financial Administration Actb, proposes to make the annexed Regulations Amending the Authority
to Sell Drugs Fees Regulations.
Interested persons may make representations concerning the
proposed Regulations within 75 days after the date of publication
of this notice. All such representations must cite the Canada
Gazette, Part I, and the date of publication of this notice, and be
addressed to Kendal Weber, Director General, Policy, Planning
and International Affairs Directorate, Health Products and Food
Branch, Health Canada, Address Locator: 2004A, Graham Spry
Building, 250 Lanark Avenue, 4th Floor, Ottawa, Ontario K1A
0K9 (fax: 613-954-9981; email: cri_irc_consultations@hc-sc.gc.ca).
Avis est donné que le gouverneur en conseil, en vertu de
l’alinéa 19.1a)a de la Loi sur la gestion des finances publiquesb, se
propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement sur le
prix à payer pour vendre une drogue, ci-après.
Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du
projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date
de publication du présent avis. Ils sont priés d’y citer la Gazette
du Canada Partie I, ainsi que la date de publication, et d’envoyer
le tout à Kendal Weber, directrice générale de la Direction des
politiques, de la planification et des affaires internationales, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé
Canada, indice d’adresse postale 2004A, édifice Graham Spry,
250, avenue Lanark, 4e étage, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (téléc. :
613-954-9981; courriel : cri_irc_consultations@hc-sc.gc.ca).
Ottawa, le 4 novembre 2010
Le greffier adjoint du Conseil privé
JURICA ČAPKUN
Ottawa, November 4, 2010
JURICA ČAPKUN
Assistant Clerk of the Privy Council
REGULATIONS AMENDING THE AUTHORITY
TO SELL DRUGS FEES REGULATIONS
RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LE
PRIX À PAYER POUR VENDRE UNE DROGUE
AMENDMENTS
MODIFICATIONS
1. The long title of the Authority to Sell Drugs Fees Regulations1 is replaced by the following:
AUTHORITY TO SELL VETERINARY DRUGS FEES
REGULATIONS
2. Section 1 of the Regulations and the heading before it are
repealed.
1. Le titre intégral du Règlement modifiant le Règlement sur
le prix à payer pour vendre une drogue1 est remplacé par ce
qui suit :
RÈGLEMENT SUR LE PRIX À PAYER POUR VENDRE UNE
DROGUE VÉTÉRINAIRE
2. L’article 1 du même règlement et l’intertitre le précédant
sont abrogés.
———
———
a
a
b
1
S.C. 1991, c. 24, s. 6
R.S., c. F-11
SOR/95-31
b
1
L.C. 1991, ch. 24, art. 6
L.R., ch. F-11
DORS/95-31
2958
Canada Gazette Part I
November 13, 2010
3. The heading before section 4 and sections 4 and 5 of the
Regulations are repealed.
4. The schedule to the Regulations is amended by replacing
“(Subsections 3(1) and (2) and 4(1) and (2))” after the heading
“SCHEDULE” with “(Subsections 3(1) and (2))”.
5. Items 1 to 5 of the schedule to the Regulations are
repealed.
6. Items 7 to 9 of the schedule to the Regulations are
repealed.
3. L’intertitre précédant l’article 4 et les articles 4 et 5 du
même règlement sont abrogés.
4. La mention « (paragraphes 3(1) et (2) et 4(1) et (2)) » qui
suit le titre « ANNEXE », à l’annexe du même règlement, est
remplacée par « (paragraphes 3(1) et (2)) ».
5. Les articles 1 à 5 de l’annexe du même règlement sont
abrogés.
6. Les articles 7 à 9 de l’annexe du même règlement sont
abrogés.
COMING INTO FORCE
ENTRÉE EN VIGUEUR
7. These Regulations come into force on the day on which
they are registered.
7. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son
enregistrement.
[46-1-o]
[46-1-o]
Le 13 novembre 2010
Gazette du Canada Partie I
Regulations Amending the Establishment Licensing
Fees Regulations (1056)
Règlement modifiant le Règlement sur les prix à
payer pour les licences d’établissement (1056)
Statutory authority
Financial Administration Act
Fondement législatif
Loi sur la gestion des finances publiques
Sponsoring department
Department of Health
Ministère responsable
Ministère de la Santé
2959
REGULATORY IMPACT
ANALYSIS STATEMENT
RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION
For the Regulatory Impact Analysis Statement, see page 2919.
Pour le résumé de l’étude d’impact de la réglementation, voir la
page 2919.
PROPOSED REGULATORY TEXT
PROJET DE RÉGLEMENTATION
Notice is hereby given that the Governor in Council, pursuant
to section 19.1a of the Financial Administration Actb, and, considering that it is otherwise in the public interest, pursuant to
subsection 23(2.1)c of that Act, proposes to make the annexed
Regulations Amending the Establishment Licensing Fees Regulations (1056).
Interested persons may make representations concerning the
proposed Regulations within 75 days after the date of publication
of this notice. All such representations must cite the Canada Gazette, Part I, and the date of publication of this notice, and be addressed to Kendal Weber, Director General, Policy, Planning and
International Affairs Directorate, Health Products and Food
Branch, Health Canada, Address Locator: 2004A, Graham Spry
Building, 250 Lanark Avenue, 4th Floor, Ottawa, Ontario K1A
0K9 (fax: 613-954-9981; email: cri_irc_consultations@hc-sc.gc.ca).
Avis est donné que le gouverneur en conseil, en vertu de l’article 19.1a de la Loi sur la gestion des finances publiquesb et, estimant que l’intérêt public le justifie, du paragraphe 23(2.1)c
de cette loi, se propose de prendre le Règlement modifiant le
Règlement sur les prix à payer pour les licences d’établissement (1056), ci-après.
Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du
projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date
de publication du présent avis. Ils sont priés d’y citer la Gazette
du Canada Partie I, ainsi que la date de publication, et d’envoyer
le tout à Kendal Weber, directrice générale de la Direction des
politiques, de la planification et des affaires internationales, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada, indice d’adresse postale 2004A, édifice Graham Spry,
250, avenue Lanark, 4e étage, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (téléc. :
613-954-9981; courriel : cri_irc_consultations@hc-sc.gc.ca).
Ottawa, le 4 novembre 2010
Le greffier adjoint du Conseil privé
JURICA ČAPKUN
Ottawa, November 4, 2010
JURICA ČAPKUN
Assistant Clerk of the Privy Council
REGULATIONS AMENDING THE
ESTABLISHMENT LICENSING
FEES REGULATIONS (1056)
RÈGLEMENT MODIFIANT LE
RÈGLEMENT SUR LES PRIX À
PAYER POUR LES LICENCES
D’ÉTABLISSEMENT (1056)
AMENDMENTS
MODIFICATIONS
1. The title of the Establishment Licensing
Fees Regulations (1056)1 is replaced by the
following:
1. Le titre du Règlement sur les prix à payer
pour les licences d’établissement (1056)1 est remplacé par ce qui suit :
———
———
a
a
b
c
1
S.C. 1991, c. 24, s. 6
R.S., c. F-11
S.C. 1991, c. 24, s. 7(2)
SOR/98-4
b
c
1
L.C. 1991, ch. 24, art. 6
L.R., ch. F-11
L.C. 1991, ch. 24, par. 7(2)
DORS/98-4
2960
Canada Gazette Part I
ESTABLISHMENT
LICENSING
FEES
(VETERINARY DRUGS) REGULATIONS
Application
Remission
Statement
Statement —
first year of
activities
Timing of
payment
Audited
records
Omission
Difference
payable
2. Section 2 of the Regulations is replaced by
the following:
2. These Regulations apply only to establishment
licences for which the activities relate to drugs for
veterinary use only.
3. Sections 11 to 15 of the Regulations are replaced by the following:
11. (1) If the total of the fees payable under sections 3 to 10 of these Regulations and the fee payable under section 3 of the Licensed Dealers for
Controlled Drugs and Narcotics Fees (Veterinary
Use) Regulations is greater than an amount equal to
1.5% of the applicant’s actual gross revenue from
the sale, testing and packaging/labelling of drugs,
as well as controlled drugs and narcotics not in
dosage form, for the applicant’s previous calendar
year, remission is granted of the difference between
those amounts if the applicant submits the statement referred to in subsection (2).
(2) If an applicant is eligible for a remission
under subsection (1), the applicant must provide,
with their application for the annual review of their
licence, a statement signed by the individual responsible for the applicant’s financial affairs that
sets out the applicant’s actual gross revenue referred to in subsection (1).
(3) If the applicant has not completed their first
calendar year of conducting activities under the licence, the applicant must provide the statement referred to in subsection (2) within 90 days after the
day on which that year ends in order to be eligible
for the remission referred to in subsection (1).
12. The fee is payable on the day on which the
establishment licence is issued or the application
for the annual review of the licence is submitted.
13. (1) If the Minister determines that, on the
basis of any information available to the Minister,
the statement provided under subsection 11(2) is
not adequate for the purpose of determining the
actual gross revenue referred to in subsection 11(1),
the Minister may require the applicant to provide
sales records that have been audited by a qualified
independent auditor, and those records are to be
used for the purpose of determining the fee payable
or the amount of the remission.
(2) If the applicant fails to submit to the Minister
the audited sales records within 90 days after the
day on which the Minister requested those records,
the difference between the fee and the amount already paid is immediately payable.
(3) If the audited sales records referred to in subsection (1) establish that the amount already paid is
less than the amount payable, the difference between those amounts is immediately payable.
November 13, 2010
RÈGLEMENT SUR LES PRIX À PAYER POUR
LES
LICENCES
D’ÉTABLISSEMENT
(DROGUES VÉTÉRINAIRES)
2. L’article 2 du même règlement est remplacé
par ce qui suit :
2. Le présent règlement ne s’applique qu’aux
licences d’établissement qui visent des activités
se rapportant aux drogues pour usage vétérinaire
seulement.
3. Les articles 11 à 15 du même règlement sont
remplacés par ce qui suit :
11. (1) Si le total du prix à payer selon les articles 3 à 10 du présent règlement et du prix à payer
selon l’article 3 du Règlement sur les prix à payer
pour les licences de distributeurs autorisés de drogues contrôlées et de stupéfiants (usage vétérinaire) est supérieur à un montant correspondant à
1,5 % des recettes brutes réelles du demandeur pour
l’année civile précédente qui proviennent de la
vente, de l’analyse et de l’emballage-étiquetage de
drogues ainsi que de drogues contrôlées et de stupéfiants qui ne sont pas sous forme posologique, remise est accordée d’une somme égale à la différence entre ce prix total et cette somme, s’il fournit
l’état prévu au paragraphe (2).
(2) Si le demandeur a droit à une remise aux termes du paragraphe (1), il fournit, avec la demande
d’examen annuel de sa licence, un état des recettes
brutes réelles visées au paragraphe (1) dûment signé par son responsable des affaires financières.
Application
Remise
État des
recettes
(3) Si le demandeur n’a pas complété sa première
année civile d’activités menées au titre de la licence, il fournit l’état dans les quatre-vingt-dix
jours qui suivent la fin de cette première année
civile d’activités pour avoir droit à la remise.
Déclaration —
première année
d’activités
12. Le paiement est exigible à la date de délivrance de la licence d’établissement ou à la date de
demande d’examen annuel d’une telle licence.
13. (1) Si le ministre conclut, d’après les renseignements dont il dispose, que l’état fourni conformément au paragraphe 11(2) ne lui permet pas de
déterminer les recettes brutes réelles visées au paragraphe 11(1), il peut, pour déterminer le prix à
payer ou le montant de la remise, exiger que le demandeur présente ses documents relatifs aux ventes
vérifiés par un vérificateur indépendant compétent.
Exigibilité du
paiement
(2) Si, à l’expiration d’une période de quatrevingt-dix jours suivant la date de la demande de
production des documents relatifs aux ventes vérifiés, le demandeur ne les a pas fournis au ministre,
la différence entre le prix à payer et la somme acquittée devient exigible immédiatement.
(3) Si la vérification démontre que la somme
acquittée est inférieure à celle exigible, la différence entre ces deux sommes devient exigible
immédiatement.
Omission
Documents
vérifiés
Différence
exigible
Le 13 novembre 2010
Difference
remitted
Fee exemption
Remission
Gazette du Canada Partie I
(4) If the audited sales records referred to in subsection (1) establish that the amount already paid is
greater than the amount payable, remission is
granted of an amount equal to the difference between those amounts, which the Minister must repay to the applicant.
4. Section 18 of the Regulations is replaced by
the following:
18. If a remission has been granted under sections 11 to 13, no fee is payable under section 16
or 17 for the amendment of the establishment
licence.
5. Subsection 20(2) of the Regulations is replaced by the following:
(2) If a remission has been granted under sections 11 to 13, the fee payable for a reinstated
establishment licence is the lesser of
(a) the fee determined in accordance with sections 11 to 13; and
(b) the fee determined in accordance with subsection (1).
6. Items 1 to 4 of Schedule 4 to the Regulations are repealed.
7. Items 6 to 11 of Schedule 4 to the Regulations are repealed.
(4) Si elle démontre que la somme acquittée est
supérieure à celle exigible, remise est accordée
d’une somme égale à la différence entre ces deux
sommes, et la somme en question est remboursée
au demandeur par le ministre.
COMING INTO FORCE
ENTRÉE EN VIGUEUR
8. These Regulations come into force on the
day on which they are registered.
8. Le présent règlement entre en vigueur à la
date de son enregistrement.
[46-1-o]
4. L’article 18 du même règlement est remplacé par ce qui suit :
18. Lorsqu’une remise est accordée en application des articles 11 à 13, le titulaire est exempté du
paiement exigible visé aux articles 16 et 17 pour la
modification de la licence.
5. Le paragraphe 20(2) du même règlement
est remplacé par ce qui suit :
(2) Lorsqu’une remise est accordée en application des articles 11 à 13, le prix à payer pour le
rétablissement de la licence d’établissement est égal
au moindre des prix suivants :
a) le prix calculé conformément aux articles 11
à 13;
b) le prix fixé selon le paragraphe (1).
6. Les articles 1 à 4 de l’annexe 4 du même règlement sont abrogés.
7. Les articles 6 à 11 de l’annexe 4 du même
règlement sont abrogés.
2961
Différence
remise
Exemption du
paiement
Remise
[46-1-o]
2962
Canada Gazette Part I
November 13, 2010
Regulations Amending the Licensed Dealers for
Controlled Drugs and Narcotics Fees
Regulations (1056)
Règlement modifiant le Règlement sur les prix à
payer pour les licences de distributeurs autorisés
de drogues contrôlées et de stupéfiants (1056)
Statutory authority
Financial Administration Act
Fondement législatif
Loi sur la gestion des finances publiques
Sponsoring department
Department of Health
Ministère responsable
Ministère de la Santé
REGULATORY IMPACT
ANALYSIS STATEMENT
RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION
For the Regulatory Impact Analysis Statement, see page 2919.
Pour le résumé de l’étude d’impact de la réglementation, voir la
page 2919.
PROPOSED REGULATORY TEXT
PROJET DE RÉGLEMENTATION
Notice is hereby given that the Governor in Council, pursuant
to section 19.1a of the Financial Administration Actb, and, considering that it is otherwise in the public interest, pursuant to subsection 23(2.1)c of that Act, proposes to make the annexed Regulations Amending the Licensed Dealers for Controlled Drugs and
Narcotics Fees Regulations (1056).
Interested persons may make representations concerning the
proposed Regulations within 75 days after the date of publication
of this notice. All such representations must cite the Canada Gazette, Part I, and the date of publication of this notice, and be addressed to Kendal Weber, Director General, Policy, Planning and
International Affairs Directorate, Health Products and Food
Branch, Health Canada, Address Locator: 2004A, Graham Spry
Building, 250 Lanark Avenue, 4th Floor, Ottawa, Ontario K1A
0K9 (fax: 613-954-9981; email: cri_irc_consultations@hc-sc.gc.ca).
Avis est donné que le gouverneur en conseil, en vertu de l’article 19.1a de la Loi sur la gestion des finances publiquesb et, estimant que l’intérêt public le justifie, du paragraphe 23(2.1)c de
cette loi, se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les prix à payer pour les licences de distributeurs autorisés de drogues contrôlées et de stupéfiants (1056), ci-après.
Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du
projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date
de publication du présent avis. Ils sont priés d’y citer la Gazette
du Canada Partie I, ainsi que la date de publication, et d’envoyer
le tout à Kendal Weber, directrice générale de la Direction des
politiques, de la planification et des affaires internationales,
Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé
Canada, indice d’adresse postale 2004A, édifice Graham Spry,
250, avenue Lanark, 4e étage, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (téléc. :
613-954-9981; courriel : cri_irc_consultations@hc-sc.gc.ca).
Ottawa, le 4 novembre 2010
Le greffier adjoint du Conseil privé
JURICA ČAPKUN
Ottawa, November 4, 2010
JURICA ČAPKUN
Assistant Clerk of the Privy Council
———
———
a
a
b
c
S.C. 1991, c. 24, s. 6
R.S., c. F-11
S.C. 1991, c. 24, s. 7(2)
b
c
L.C. 1991, ch. 24, art. 6
L.R., ch. F-11
L.C. 1991, ch. 24, par. 7(2)
Le 13 novembre 2010
Gazette du Canada Partie I
REGULATIONS AMENDING THE
LICENSED DEALERS FOR
CONTROLLED DRUGS
AND NARCOTICS FEES
REGULATIONS (1056)
RÈGLEMENT MODIFIANT LE
RÈGLEMENT SUR LES PRIX À
PAYER POUR LES LICENCES
DE DISTRIBUTEURS AUTORISÉS
DE DROGUES CONTRÔLÉES
ET DE STUPÉFIANTS (1056)
AMENDMENTS
MODIFICATIONS
1. The title of the Licensed Dealers for Controlled Drugs and Narcotics Fees Regulations
(1056)1 is replaced by the following:
LICENSED DEALERS FOR CONTROLLED
DRUGS
AND
NARCOTICS
FEES
(VETERINARY USE) REGULATIONS
1. Le titre du Règlement sur les prix à payer
pour les licences de distributeurs autorisés de drogues contrôlées et de stupéfiants (1056)1 est remplacé par ce qui suit :
RÈGLEMENT SUR LES PRIX À PAYER POUR
LES LICENCES DE DISTRIBUTEURS
AUTORISÉS DE DROGUES CONTRÔLÉES
ET
DE
STUPÉFIANTS
(USAGE
VÉTÉRINAIRE)
2. (1) Les définitions de « licence de distributeur autorisé de drogues contrôlées » et « licence
de distributeur autorisé de stupéfiants », à
l’article 1 du même règlement, sont abrogées.
(2) L’article 1 du même règlement est modifié
par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce
qui suit :
« licence de distributeur autorisé » Selon le cas :
a) licence délivrée conformément à l’article G.02.003.2 du Règlement sur les aliments
et drogues;
b) licence délivrée conformément à l’article 9.2 du Règlement sur les stupéfiants.
3. Le même règlement est modifié par adjonction, avant l’article 2, de ce qui suit :
1.1 Le présent règlement ne s’applique qu’aux
demandeurs de licence de distributeur autorisé de
drogues contrôlées et de stupéfiants à usage vétérinaire seulement.
4. L’alinéa 2a) du même règlement est abrogé.
2. (1) The definitions “dealer’s licence for controlled drugs” and “dealer’s licence for narcotics” in section 1 of the Regulations are repealed.
“dealer’s
licence”
« licence de
distributeur
autorisé »
Application
Dealer’s
licence
(2) Section 1 of the Regulations is amended by
adding the following in alphabetical order:
“dealer’s licence” means
(a) a licence issued under section G.02.003.2
of the Food and Drug Regulations; or
(b) a licence issued under section 9.2 of the
Narcotic Control Regulations.
3. The Regulations are amended by adding the
following before section 2:
1.1 These Regulations apply only to applicants
for dealer’s licences for controlled drugs and narcotics for veterinary use only.
4. Paragraph 2(a) of the Regulations is
repealed.
5. Sections 3 to 11 of the Regulations are replaced by the following:
3. (1) The fee that is payable for a dealer’s licence is $1,750 for each site at which the licensed
activities are to be conducted.
First year of
activities
(2) If the applicant has not completed their first
calendar year of conducting activities under the
licence, the fee that is payable for a dealer’s licence
is $875 for each site at which the licensed activities
are to be conducted.
Remission
4. (1) If the fee is greater than an amount equal to
1.5% of the applicant’s actual gross revenue from
the sale, testing and packaging/labelling of controlled drugs and narcotics for the applicant’s previous calendar year, remission is granted of the
difference between those amounts if the applicant
submits the statement referred to in subsection (2).
Statement
(2) If an applicant is eligible for a remission
under subsection (1), the applicant must provide
5. Les articles 3 à 11 du même règlement sont
remplacés par ce qui suit :
3. (1) Le prix à payer pour obtenir une licence de
distributeur autorisé est de 1 750 $ pour chaque site
où sont exercées les activités qui font l’objet de la
licence.
(2) Si le demandeur n’a pas complété sa première
année civile d’activités exercées au titre d’une licence de distributeur autorisé, le prix à payer pour
obtenir une licence de distributeur autorisé est de
875 $ pour chaque site où seront exercées les activités qui font l’objet de la licence.
4. (1) Si le prix à payer est supérieur à un montant correspondant à 1,5 % des recettes brutes réelles du demandeur pour l’année civile précédente
qui proviennent de la vente, de l’analyse et de
l’emballage-étiquetage de drogues contrôlées et de
stupéfiants, remise est accordée de la différence
entre le prix à payer et cette somme, s’il fournit
l’état prévu au paragraphe (2).
(2) Si le demandeur a droit à une remise aux termes du paragraphe (1), il fournit, avec la demande
———
———
1
1
SOR/98-5
DORS/98-5
2963
« licence de
distributeur
autorisé »
“dealer’s
licence”
Application
Licence de
distributeur
autorisé
Première année
d’activités
Remise
Déclaration
2964
Statement —
first year of
activities
Timing of
payment
Audited
records
Omission
Difference
payable
Difference
remitted
Exception
Canada Gazette Part I
November 13, 2010
with their application for the renewal of their licence a statement certified by the individual responsible for the applicant’s financial affairs that
sets out the applicant’s actual gross revenue referred to in subsection (1).
(3) If the applicant has not completed their first
calendar year of conducting activities under a
dealer’s licence, the applicant must provide the
statement within 90 days after the day on which
that year ends in order to be eligible for the remission specified in subsection (1).
5. The fee is payable on the day on which the
relevant licence is issued.
6. (1) If the Minister determines that, on the basis
of any information available to that Minister, the
statement provided under subsection 4(2) is not
adequate for the purpose of determining the actual
gross revenue referred to in subsection 4(1), the
Minister may require the applicant to provide sales
records that have been audited by a qualified independent auditor and those records shall be used
for the purpose of determining the fee payable or
the amount of the remission.
(2) If the applicant fails to provide to the Minister the audited sales records referred to in subsection (1) within 90 days after the day on which the
Minister requested those records, the difference
between the fee specified in subsection 3(1) or (2)
and the amount already paid is immediately
payable.
(3) If the audited sales records referred to in subsection (1) establish that the amount already paid is
less than the amount payable under section 3, the
difference between those amounts is immediately
payable.
(4) If the audited sales records referred to in subsection (1) establish that the amount already paid is
greater than the amount payable under section 3,
remission is granted of an amount equal to the difference between those amounts, which the Minister
must repay to the applicant.
7. A person who is required to hold an establishment licence under section C.01A.004 of the
Food and Drug Regulations is not entitled to a remission under subsection 4(1).
COMING INTO FORCE
ENTRÉE EN VIGUEUR
6. These Regulations come into force on the
day on which they are registered.
6. Le présent règlement entre en vigueur à la
date de son enregistrement.
[46-1-o]
de renouvellement de sa licence, un état des recettes brutes réelles visées au paragraphe (1) dûment
signé par son responsable des affaires financières.
(3) Si le demandeur n’a pas complété sa première
année civile d’activités exercées au titre de la licence, il fournit l’état dans les quatre-vingt-dix
jours qui suivent la fin de cette première année
civile d’activités pour avoir droit à la remise.
Déclaration —
première année
d’activités
5. Le paiement est exigible à la date de délivrance de la licence en cause.
6. (1) Si le ministre conclut, d’après les renseignements dont il dispose, que l’état fourni conformément au paragraphe 4(2) ne lui permet pas de
déterminer les recettes brutes réelles visées au paragraphe 4(1), il peut, pour déterminer le prix
à payer ou le montant de la remise, exiger du
demandeur qu’il fournisse ses documents relatifs
aux ventes vérifiés par un vérificateur indépendant
compétent.
Exigibilité du
paiement
(2) Si, à l’expiration d’une période de quatrevingt-dix jours suivant la date de la demande de
production des documents relatifs aux ventes vérifiés, le demandeur ne les a pas fournis au ministre,
la différence entre le prix à payer visé au paragraphe 3(1) ou (2), selon le cas, et la somme acquittée
devient exigible immédiatement.
(3) Si la vérification démontre que la somme acquittée est inférieure à celle exigible en application
de l’article 3, la différence entre ces deux sommes
devient exigible immédiatement.
Omission
(4) Si elle démontre que la somme acquittée est
supérieure à celle exigible en application de l’article 3, remise est accordée d’une somme correspondant à la différence entre ces deux sommes et la
somme en question est remboursée au demandeur
par le ministre.
7. La personne tenue d’être titulaire d’une licence d’établissement selon l’article C.01A.004 du
Règlement sur les aliments et drogues n’a pas droit
à la remise prévue au paragraphe 4(1).
Différence
remise
Vérificateur
indépendant
Différence
exigible
Exclusion
[46-1-o]
Le 13 novembre 2010
Gazette du Canada Partie I
2965
Regulations Amending the Food and Drug
Regulations
Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et
drogues
Statutory authority
Food and Drugs Act
Fondement législatif
Loi sur les aliments et drogues
Sponsoring department
Department of Health
Ministère responsable
Ministère de la Santé
REGULATORY IMPACT
ANALYSIS STATEMENT
RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION
For the Regulatory Impact Analysis Statement, see page 2919.
Pour le résumé de l’étude d’impact de la réglementation, voir la
page 2919.
PROPOSED REGULATORY TEXT
PROJET DE RÉGLEMENTATION
Notice is hereby given that the Governor in Council, pursuant
to subsection 30(1)a of the Food and Drugs Actb, proposes to
make the annexed Regulations Amending the Food and Drug
Regulations.
Interested persons may make representations concerning the
proposed Regulations within 75 days after the date of publication
of this notice. All such representations must cite the Canada Gazette, Part I, and the date of publication of this notice, and be addressed to Kendal Weber, Director General, Policy, Planning and
International Affairs Directorate, Health Products and Food
Branch, Health Canada, Address Locator: 2004A, Graham Spry
Building, 250 Lanark Avenue, 4th Floor, Ottawa, Ontario K1A
0K9 (fax: 613-954-9981; email: cri_irc_consultations@hc-sc.gc.ca).
Avis est donné que le gouverneur en conseil, en vertu du paragraphe 30(1)a de la Loi sur les aliments et droguesb, se propose de
prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et
drogues, ci-après.
Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du
projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date
de publication du présent avis. Ils sont priés d’y citer la Gazette
du Canada Partie I, ainsi que la date de publication, et d’envoyer
le tout à Kendal Weber, directrice générale de la Direction des
politiques, de la planification et des affaires internationales, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé
Canada, indice d’adresse postale 2004A, édifice Graham Spry,
250, avenue Lanark, 4e étage, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (téléc. :
613-954-9981; courriel : cri_irc_consultations@hc-sc.gc.ca).
Ottawa, le 4 novembre 2010
Le greffier adjoint du Conseil privé
JURICA ČAPKUN
Ottawa, November 4, 2010
JURICA ČAPKUN
Assistant Clerk of the Privy Council
REGULATIONS AMENDING THE FOOD
AND DRUG REGULATIONS
RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT
SUR LES ALIMENTS ET DROGUES
AMENDMENTS
MODIFICATIONS
1. The heading before section C.01A.005 of the English version of the Food and Drug Regulations1 is replaced by the
following:
1. L’intertitre précédant l’article C.01A.005 de la version
anglaise du Règlement sur les aliments et drogues1 est remplacé par ce qui suit :
Application
Application
2. The portion of section C.01A.005 of the Regulations before paragraph (a) is replaced by the following:
2. Le passage de l’article C.01A.005 du même règlement
précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :
———
———
a
a
b
1
S.C. 2005, c. 42, s. 2
R.S., c. F-27
C.R.C., c. 870
b
1
L.C. 2005, ch. 42, art. 2
L.R., ch. F-27
C.R.C., ch. 870
2966
Canada Gazette Part I
November 13, 2010
C.01A.005. A person who wishes to apply for an establishment
licence shall submit an application to the Minister, in a form established by the Minister, that contains the following information:
3. Subsection C.01A.006(1) of the Regulations is replaced
by the following:
C.01A.006. (1) A person who wishes to amend an establishment licence shall submit an application to the Minister, in a form
established by the Minister, that contains the information referred
to in section C.01A.005 that relates to the amendment.
4. (1) Subsection C.01A.007(1) of the Regulations is replaced by the following:
C.01A.007 (1) The Minister may, on receipt of an application
for an establishment licence, for an amendment to an establishment licence or for the review of an establishment licence, require
the applicant to submit further details pertaining to the information contained in the application that are necessary to enable the
Minister to make a decision.
(2) The portion of subsection C.01A.007(2) of the Regulations before paragraph (a) is replaced by the following:
(2) When considering an application, the Minister may require
that
5. Section C.01A.009 of the Regulations is replaced by the
following:
C.01A.005. Toute demande de licence d’établissement est présentée au ministre, en la forme établie par celui-ci, et contient les
renseignements suivants :
3. Le paragraphe C.01A.006(1) du même règlement est
remplacé par ce qui suit :
C.01A.006. (1) Toute demande de modification d’une licence
d’établissement est présentée au ministre, en la forme établie par
celui-ci, et contient les renseignements visés à l’article C.01A.005
relativement à la modification demandée.
4. (1) Le paragraphe C.01A.007(1) du même règlement est
remplacé par ce qui suit :
C.01A.007. (1) Sur réception de la demande de licence d’établissement ou de modification ou d’examen d’une telle licence, le
ministre peut, en vue de prendre une décision, exiger des précisions quant aux renseignements contenus dans la demande.
Annual Licence Review
Examen annuel de la licence
C.01A.009. (1) The holder of an establishment licence that is
not suspended shall file with the Minister an application for the
review of their licence before April 1 in each year and include
with it the information set out in section C.01A.005.
(2) The Minister shall conduct an annual review of the licence
on the basis of the information filed by the holder and any other
relevant information in the Minister’s possession.
6. The Regulations are amended by adding the following
after section C.01A.018:
C.01A.009. (1) Le titulaire d’une licence d’établissement qui
n’a pas été suspendue doit, avant le 1er avril de chaque année,
présenter au ministre la demande d’examen de sa licence
accompagnée des renseignements et documents visés à l’article C.01A.005.
(2) Le ministre fait un examen annuel de la licence en se fondant sur les renseignements et documents fournis par le titulaire et
sur toute autre information utile qu’il a en sa possession.
6. Le présent règlement est modifié par adjonction, après
l’article C.01A.018, de ce qui suit :
Cancellation
Annulation
C.01A.018.1 The Minister shall cancel a licence in either of the
following circumstances:
(a) the licence has been suspended for a period of more than
12 months; or
(b) the licensee has failed to file an application for the review
of their licence in accordance with subsection C.01A.009(1).
C.01A.018.1 Le ministre annule une licence dans les circonstances suivantes :
a) la licence a été suspendue pour plus de douze mois;
b) le titulaire n’a pas présenté une demande d’examen annuel
de sa licence conformément au paragraphe C.01A.009(1).
COMING INTO FORCE
ENTRÉE EN VIGUEUR
7. These Regulations come into force on the day on which
they are registered.
7. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son
enregistrement.
[46-1-o]
[46-1-o]
(2) Le passage du paragraphe C.01A.007(2) du même règlement précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :
(2) Au cours de l’examen d’une demande, le ministre peut
exiger :
5. L’article C.01A.009 du même règlement est remplacé par
ce qui suit :
Le 13 novembre 2010
Gazette du Canada Partie I
Regulations Amending the Medical Devices
Regulations
Règlement modifiant le Règlement sur les
instruments médicaux
Statutory authority
Food and Drugs Act
Fondement législatif
Loi sur les aliments et drogues
Sponsoring department
Department of Health
Ministère responsable
Ministère de la Santé
2967
REGULATORY IMPACT
ANALYSIS STATEMENT
RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION
For the Regulatory Impact Analysis Statement, see page 2919.
Pour le résumé de l’étude d’impact de la réglementation, voir la
page 2919.
PROPOSED REGULATORY TEXT
PROJET DE RÉGLEMENTATION
Notice is hereby given that the Governor in Council, pursuant
to subsection 30(1)a of the Food and Drugs Actb, proposes to
make the annexed Regulations Amending the Medical Devices
Regulations.
Interested persons may make representations concerning the
proposed Regulations within 75 days after the date of publication
of this notice. All such representations must cite the Canada
Gazette, Part I, and the date of publication of this notice, and be
addressed to Kendal Weber, Director General, Policy, Planning
and International Affairs Directorate, Health Products and Food
Branch, Health Canada, Address Locator: 2004A, Graham Spry
Building, 250 Lanark Avenue, 4th Floor, Ottawa, Ontario K1A
0K9 (fax: 613-954-9981; email: cri_irc_consultations@hc-sc.
gc.ca).
Ottawa, November 4, 2010
JURICA ČAPKUN
Assistant Clerk of the Privy Council
Avis est donné que le gouverneur en conseil, en vertu du paragraphe 30(1)a de la Loi sur les aliments et droguesb, se propose de
prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les instruments
médicaux, ci-après.
Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du
projet de règlement dans les 75 jours suivant la date de publication du présent avis. Ils sont priés d’y citer la Gazette du Canada
Partie I, ainsi que la date de publication, et d’envoyer le tout à
Kendal Weber, directrice générale de la Direction des politiques,
de la planification et des affaires internationales, Direction générale des produits de santé et des aliments, Santé Canada, indice
d’adresse postale 2004A, édifice Graham Spry, 250, avenue
Lanark, 4e étage, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (téléc. : 613-9549981; courriel : cri_irc_consultations@hc-sc.gc.ca).
Ottawa, le 4 novembre 2010
Le greffier adjoint du Conseil privé
JURICA ČAPKUN
REGULATIONS AMENDING THE MEDICAL
DEVICES REGULATIONS
RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT
SUR LES INSTRUMENTS MÉDICAUX
AMENDMENTS
MODIFICATIONS
1. The portion of section 45 of the English version of the
Medical Devices Regulations1 before paragraph (a) is replaced
by the following:
45. A person who wishes to apply for an establishment licence
shall submit an application to the Minister, in a form established
by the Minister, that contains the following information:
1. Le passage de l’article 45 de la version anglaise du Règlement sur les instruments médicaux1 précédant l’alinéa a) est
remplacé par ce qui suit :
45. A person who wishes to apply for an establishment licence
shall submit an application to the Minister, in a form established
by the Minister, that contains the following information:
———
———
a
a
b
1
S.C. 2005, c. 42, s. 2
R.S., c. F-27
SOR/98-282
b
1
L.C. 2005, ch. 42, art. 2
L.R., ch. F-27
DORS/98-282
2968
Canada Gazette Part I
November 13, 2010
2. Section 46 of the Regulations is replaced by the
following:
46. Subject to section 47, the Minister shall issue an establishment licence if the Minister determines that the application meets
the requirements of section 45.
2. L’article 46 du même règlement est remplacé par ce qui
suit :
46. Sous réserve de l’article 47, le ministre délivre au demandeur une licence à l’égard de l’établissement s’il conclut que la
demande satisfait aux exigences de l’article 45.
Annual Review of Licence
Examen annuel de la licence
46.1 (1) The holder of an establishment licence that is not suspended shall file with the Minister an application for the review
of their licence before April 1 in each year and include with it the
information referred to in section 45.
(2) The Minister shall conduct an annual review of the licence
on the basis of the information filed by the holder and any other
relevant information in the Minister’s possession.
3. Section 51 of the Regulations is replaced by the
following:
51. The Minister shall reinstate an establishment licence if the
situation that gave rise to the suspension has been corrected or if
the reason for the suspension was unfounded.
46.1 (1) Le titulaire d’une licence d’établissement qui n’est pas
suspendue doit, avant le 1er avril de chaque année, présenter au
ministre la demande d’examen de sa licence accompagnée des
renseignements et documents visés à l’article 45.
(2) Le ministre fait un examen annuel de la licence en se fondant sur les renseignements et documents fournis par le titulaire et
sur toute autre information utile qu’il a en sa possession.
3. L’article 51 du même règlement est remplacé par ce qui
suit :
51. Le ministre lève la suspension de la licence d’établissement
si la situation y ayant donné lieu a été corrigée ou si le motif de la
suspension était non fondé.
Cancellation
Annulation
51.1 The Minister shall cancel a licence in either of the following circumstances:
(a) the licence has been suspended for a period of more than
12 months; or
(b) the licence holder has failed to file an application for the
review of their licence in accordance with subsection 46.1(1).
51.1 Le ministre annule une licence dans les circonstances
suivantes :
a) la licence a été suspendue pour une période de plus de douze
mois;
b) le titulaire n’a pas présenté une demande d’examen annuel
de sa licence conformément au paragraphe 46.1(1).
COMING INTO FORCE
ENTRÉE EN VIGUEUR
4. These Regulations come into force on the day on which
they are registered.
4. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son
enregistrement.
[46-1-o]
[46-1-o]
Gazette du Canada Partie I
Le 13 novembre 2010
INDEX
Vol. 144, No. 46 — November 13, 2010
(An asterisk indicates a notice previously published.)
COMMISSIONS
Canada Revenue Agency
Income Tax Act
Revocation of registration of charities ..............................
Canadian International Trade Tribunal
Notice No. HA-2010-016 — Appeals...............................
Canadian Radio-television and Telecommunications
Commission
* Addresses of CRTC offices — Interventions.................
Decisions
2010-807-1, 2010-813, 2010-814 and 2010-816 ..............
Notice of consultation
2010-812 — Notice of application received .....................
Regulatory policies
2010-808 — Definitions for television
program categories........................................................
2010-810 — Addition of GMA Life TV to the lists
of eligible satellite services for distribution on a
digital basis ...................................................................
2010-811 — Distribution of Super Channel by Class 1
broadcasting distribution undertakings in Quebec ........
National Energy Board
Manitoba Hydro — Application to export electricity
to the United States .......................................................
Parks Canada Agency
Parks Canada Agency Act
National Accommodation Product Fees ...........................
2894
2895
2897
2897
2898
2899
2899
2899
2900
2901
GOVERNMENT NOTICES
Environment, Dept. of the
Canadian Environmental Protection Act, 1999
Significant New Activity Notice No. 16071 ..................... 2888
Industry, Dept. of
Appointments.................................................................... 2890
Transport, Dept. of
Aeronautics Act
Interim Order Respecting Air Cargo................................. 2892
MISCELLANEOUS NOTICES
* Amex Assurance Company, release of assets....................
Canadian Institute of Internal Auditors, relocation of
head office ........................................................................
* Centennial Insurance Company, release of assets .............
* Eagle Star Insurance Company Limited, release
of assets.............................................................................
Olding, Ron and Nicky, floating dock in
Merigomish Harbour, N.S. ..............................................
Partner Reinsurance Company of the U.S. and
Partner Reinsurance Europe Limited, assumption
reinsurance transaction .....................................................
Racom Associates Inc., relocation of head office.................
Société Générale (Canada), reduction of stated capital ........
Toronto Mass Choir Inc., relocation of head office..............
2969
2903
2903
2903
2904
2905
2904
2905
2906
2906
PARLIAMENT
Chief Electoral Officer
Canada Elections Act
Deregistration of registered electoral
district associations ....................................................... 2893
House of Commons
* Filing applications for private bills (Third Session,
Fortieth Parliament) ...................................................... 2893
PROPOSED REGULATIONS
Canada Border Services Agency
Customs Act
Customs Controlled Areas Regulations ............................
Health, Dept. of
Financial Administration Act
Fees in Respect of Drugs and Medical Devices
Regulations ...................................................................
Regulations Amending the Authority to Sell Drugs
Fees Regulations ...........................................................
Regulations Amending the Establishment Licensing
Fees Regulations (1056)................................................
Regulations Amending the Licensed Dealers
for Controlled Drugs and Narcotics Fees
Regulations (1056)........................................................
Food and Drugs Act
Regulations Amending the Food and
Drug Regulations ..........................................................
Regulations Amending the Medical
Devices Regulations......................................................
2908
2919
2957
2959
2962
2965
2967
2970
Canada Gazette Part I
November 13, 2010
INDEX
o
Vol. 144, n 46 — Le 13 novembre 2010
(L’astérisque indique un avis déjà publié.)
AVIS DIVERS
* Amex Assurance Company, libération d’actif...................
* Centennial Insurance Company, libération d’actif ............
* Eagle Star Insurance Company Limited,
libération d’actif................................................................
Institut canadien des verificateurs internes (L’),
changement de lieu du siège social ...................................
Olding, Ron et Nicky, quai flottant dans le
havre Merigomish (N.-É.).................................................
Partner Reinsurance Company of the U.S. et
Partner Reinsurance Europe Limited, transaction
de réassurance aux fins de prise en charge........................
Racom Associates Inc., changement de lieu du
siège social........................................................................
Société Générale (Canada), réduction de capital déclaré......
Toronto Mass Choir Inc., changement de lieu du
siège social........................................................................
2903
2903
2904
2903
2905
2904
2905
2906
2906
AVIS DU GOUVERNEMENT
Environnement, min. de l’
Loi canadienne sur la protection de l’environnement (1999)
Avis de nouvelle activité no 16071 ................................... 2888
Industrie, min. de l’
Nominations...................................................................... 2890
Transports, min. des
Loi sur l’aéronautique
Arrêté d’urgence visant le fret aérien................................ 2892
COMMISSIONS
Agence du revenu du Canada
Loi de l’impôt sur le revenu
Révocation de l’enregistrement d’organismes
de bienfaisance..............................................................
Agence Parcs Canada
Loi sur l’Agence Parcs Canada
Droits nationaux pour les produits d’hébergement ...........
Conseil de la radiodiffusion et des télécommunications
canadiennes
* Adresses des bureaux du CRTC — Interventions..........
Avis de consultation
2010-812 — Avis de demande reçue................................
Décisions
2010-807-1, 2010-813, 2010-814 et 2010-816 .................
2894
2901
2897
2898
2897
COMMISSIONS (suite)
Conseil de la radiodiffusion et des télécommunications
canadiennes (suite)
Politiques réglementaires
2010-808 — Définitions de catégories d’émissions
de télévision ..................................................................
2010-810 — Ajout de GMA Life TV aux listes
des services par satellite admissibles à la
distribution en mode numérique....................................
2010-811 — Distribution de Super Channel par les
entreprises de distribution de radiodiffusion de
classe 1 au Québec ........................................................
Office national de l’énergie
Manitoba Hydro — Demande visant l’exportation
d’électricité aux États-Unis ..........................................
Tribunal canadien du commerce extérieur
Avis no HA-2010-016 — Appels ......................................
2899
2899
2899
2900
2895
PARLEMENT
Chambre des communes
* Demandes introductives de projets de loi privés
(Troisième session, quarantième législature) ................ 2893
Directeur général des élections
Loi électorale du Canada
Radiation d’associations de
circonscription enregistrées........................................... 2893
RÈGLEMENTS PROJETÉS
Agence des services frontaliers du Canada
Loi sur les douanes
Règlement sur les zones de contrôle des douanes.............
Santé, min. de la
Loi sur la gestion des finances publiques
Règlement modifiant le Règlement sur le prix à
payer pour vendre une drogue.......................................
Règlement modifiant le Règlement sur les prix à
payer pour les licences d’établissement (1056).............
Règlement sur les prix à payer à l’égard des drogues
et instruments médicaux................................................
Règlement modifiant le Règlement sur les prix à payer
pour les licences de distributeurs autorisés de drogues
contrôlées et de stupéfiants (1056)................................
Loi sur les aliments et drogues
Règlement modifiant le Règlement sur les aliments
et drogues......................................................................
Règlement modifiant le Règlement sur les
instruments médicaux ...................................................
2908
2957
2959
2919
2962
2965
2967
If undelivered, return COVER ONLY to:
Publishing and Depository Services
Public Works and Government Services
Canada
Ottawa, Canada K1A 0S5
En cas de non-livraison,
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Les Éditions et Services de dépôt
Travaux publics et Services gouvernementaux
Canada
Ottawa, Canada K1A 0S5
Available from Publishing and Depository Services
Public Works and Government Services Canada
Ottawa, Canada K1A 0S5
En vente : Les Éditions et Services de dépôt
Travaux publics et Services gouvernementaux Canada
Ottawa, Canada K1A 0S5
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