Canada Gazette du Part I

Canada Gazette du Part I
Vol. 143, no 12
Vol. 143, No. 12
Canada
Gazette
Gazette
du Canada
Part I
Partie I
OTTAWA, SATURDAY, MARCH 21, 2009
OTTAWA, LE SAMEDI 21 MARS 2009
NOTICE TO READERS
The Canada Gazette is published under authority of the
Statutory Instruments Act. It consists of three parts as described
below:
Part I
Material required by federal statute or regulation to
be published in the Canada Gazette other than items
identified for Part II and Part III below — Published
every Saturday
Part II
Statutory Instruments (Regulations) and other classes
of statutory instruments and documents — Published
January 7, 2009, and at least every second
Wednesday thereafter
Part III
Public Acts of Parliament and their enactment
proclamations — Published as soon as is reasonably
practicable after Royal Assent
The Canada Gazette is available in most public libraries for
consultation.
To subscribe to, or obtain copies of, the Canada Gazette,
contact bookstores selling government publications as listed
in the telephone directory or write to Government of Canada
Publications, Public Works and Government Services Canada,
Ottawa, Canada K1A 0S5.
The Canada Gazette is also available free of charge on the
Internet at http://canadagazette.gc.ca. It is accessible in Portable
Document Format (PDF) and in HyperText Mark-up Language
(HTML) as the alternate format. The on-line PDF format of Part I,
Part II and Part III is official since April 1, 2003, and is published
simultaneously with the printed copy.
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AVIS AU LECTEUR
La Gazette du Canada est publiée conformément aux
dispositions de la Loi sur les textes réglementaires. Elle est
composée des trois parties suivantes :
Partie I
Textes devant être publiés dans la Gazette du
Canada conformément aux exigences d’une loi
fédérale ou d’un règlement fédéral et qui ne satisfont
pas aux critères de la Partie II et de la Partie III —
Publiée le samedi
Partie II
Textes réglementaires (Règlements) et autres catégories
de textes réglementaires et de documents — Publiée le
7 janvier 2009 et au moins tous les deux mercredis par la
suite
Partie III
Lois d’intérêt public du Parlement et les proclamations
énonçant leur entrée en vigueur — Publiée aussitôt que
possible après la sanction royale
On peut consulter la Gazette du Canada dans la plupart des
bibliothèques publiques.
On peut s’abonner à la Gazette du Canada ou en obtenir des
exemplaires en s’adressant aux agents libraires associés énumérés
dans l’annuaire téléphonique ou en s’adressant à : Publications
du gouvernement du Canada, Travaux publics et Services
gouvernementaux Canada, Ottawa, Canada K1A 0S5.
La Gazette du Canada est aussi offerte gratuitement sur Internet au
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format de document portable (PDF) et en langage hypertexte
(HTML) comme média substitut. Le format PDF en direct de la
Partie I, de la Partie II et de la Partie III est officiel depuis le
1er avril 2003 et est publié en même temps que la copie imprimée.
Gazette du Canada
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DEMANDES D’INSERTION
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Canada, 350 Albert Street, 5th Floor, Ottawa, Ontario K1A 0S5,
613-996-2495 (telephone), 613-991-3540 (fax).
Les demandes d’insertion doivent être envoyées à la
Direction de la Gazette du Canada, Travaux publics et Services
gouvernementaux Canada, 350, rue Albert, 5e étage, Ottawa
(Ontario) K1A 0S5, 613-996-2495 (téléphone), 613-991-3540
(télécopieur).
Bilingual texts received as late as six working days before the
desired Saturday’s date of publication will, if time and other
resources permit, be scheduled for publication that date.
Un texte bilingue reçu au plus tard six jours ouvrables avant la
date de parution demandée paraîtra, le temps et autres ressources
le permettant, le samedi visé.
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every week during which a notice is published.
Pour chaque semaine de parution d’un avis, le client recevra un
exemplaire gratuit de la Gazette du Canada.
© Her Majesty the Queen in Right of Canada, 2009
Published by the Queen’s Printer for Canada, 2009
ISSN 1494-6076
© Sa Majesté la Reine du Chef du Canada, 2009
Publié par l’Imprimeur de la Reine pour le Canada, 2009
Le 21 mars 2009
Gazette du Canada Partie I
TABLE OF CONTENTS
TABLE DES MATIÈRES
Vol. 143, No. 12 — March 21, 2009
Vol. 143, no 12 — Le 21 mars 2009
691
Government House ..........................................................
(orders, decorations and medals)
692
Résidence du Gouverneur général ...................................
(ordres, décorations et médailles)
692
Government notices .........................................................
Appointments ...............................................................
695
695
Avis du gouvernement .....................................................
Nominations .................................................................
695
695
Parliament
House of Commons .....................................................
Applications to Parliament ...........................................
Bills assented to ...........................................................
700
700
700
Parlement
Chambre des communes ..............................................
Demandes au Parlement ...............................................
Projets de loi sanctionnés ............................................
700
700
700
Commissions ...................................................................
(agencies, boards and commissions)
701
Commissions ...................................................................
(organismes, conseils et commissions)
701
Miscellaneous notices ......................................................
(banks; mortgage, loan, investment, insurance and
railway companies; other private sector agents)
709
Avis divers .......................................................................
(banques; sociétés de prêts, de fiducie et
d’investissements; compagnies d’assurances et de
chemins de fer; autres agents du secteur privé)
709
Proposed regulations .......................................................
(including amendments to existing regulations)
716
Règlements projetés .........................................................
(y compris les modifications aux règlements existants)
716
Index ...............................................................................
749
Index ...............................................................................
750
692
Canada Gazette Part I
March 21, 2009
GOVERNMENT HOUSE
RÉSIDENCE DU GOUVERNEUR GÉNÉRAL
THE CANADIAN HERALDIC AUTHORITY — GRANTS,
REGISTRATIONS AND CONFIRMATIONS
L’AUTORITÉ HÉRALDIQUE DU CANADA —
CONCESSIONS, ENREGISTREMENTS ET
CONFIRMATIONS
The Governor General, Her Excellency the Right Honourable
Michaëlle Jean, is pleased to advise that the following grants,
registrations and confirmations of Armorial Bearings have been
made, as entered in the Public Register of Arms, Flags and Badges
of Canada (Volume, page):
Grant of Arms, Supporters, Flag, Badge, Commissioner’s
Gavel and Commissioner’s Staff to the First Nations Tax
Commission, Kamloops, British Columbia, October 15, 2008
(First Peoples Section, Vol. V, p. 1).
Confirmation of the Arms, Supporters, Flag and Badge of
Kwantlen Polytechnic University, Surrey, British Columbia,
August 15, 2008 (Vol. V, p. 333).
Registration of the Victoria Cross, Ottawa, Ontario, August 15,
2008 (Vol. V, p. 338).
Grant of Arms and Badge to Rodney Montague Bergh, with
differences to James Christopher Bergh, Joanne Leah Bergh
Muir, Martyn Yvan Bergh and Stefan Eyrik Bergh, Ottawa,
Ontario, September 15, 2008 (Vol. V, p. 339).
Grant of Arms, Flag and Badge to Derek Austin Tidd, with differences to Pamela Ann Milroy, Adrian Paul Tidd and Steven
James Tidd, Niagara Falls, Ontario, September 15, 2008 (Vol. V,
p. 341).
Grant of Arms to Richard Levesque, with differences to Lacy
Elizabeth Levesque, Blind Bay, Nova Scotia, September 15,
2008 (Vol. V, p. 342).
Grant of Arms to Gwenneth Lucille Treen, with differences to
Christopher Stirling Treen Mackie, Delta, British Columbia,
September 15, 2008 (Vol. V, p. 348).
Confirmation of the Flag of the Canadian Coast Guard Auxiliary Services as granted to the Canadian Coast Guard, Ottawa,
Ontario, October 15, 2008 (Vol. V, p. 349).
Grant of Arms, Supporters, Flag, Badge and Police Badge to
The City of Brandon, Brandon, Manitoba, October 15, 2008
(Vol. V, p. 350).
Confirmation of the Arms, Supporters, Flag and Badge of the
South Coast British Columbia Transportation Authority Police
Service, New Westminster, British Columbia, October 15,
2008 (Vol. V, p. 351).
Grant of Arms and Badge to Alexandra Anne Pellerin, Williams Lake, British Columbia, October 15, 2008 (Vol. V,
p. 357).
Grant of Arms, Supporters and Flag to The Corporation of the
City of Dawson Creek, Dawson Creek, British Columbia,
November 20, 2008 (Vol. V, p. 358).
Grant of Arms to Stephen Joseph Lautens, with differences to
Edward Charles Lautens, Toronto, Ontario, November 20,
2008 (Vol. V, p. 359).
SHEILA-MARIE COOK
Herald Chancellor
La gouverneure générale, Son Excellence la très honorable
Michaëlle Jean, est heureuse d’annoncer les concessions, les enregistrements et les confirmations d’emblèmes héraldiques suivants,
tels qu’ils sont consignés dans le Registre public des armoiries,
drapeaux et insignes du Canada (volume, page) :
Concession d’armoiries, de supports, d’un drapeau, d’un insigne, d’un maillet de commissaire et d’un bâton de commissaire
à la Commission de la fiscalité des Premières nations, Kamloops (Colombie-Britannique), le 15 octobre 2008 (section
consacrée aux Premiers peuples, vol. V, p. 1).
Confirmation des armoiries, des supports, du drapeau et de
l’insigne de la Kwantlen Polytechnic University, Surrey
(Colombie-Britannique), le 15 août 2008 (vol. V, p. 333).
Enregistrement de la Croix de Victoria, Ottawa (Ontario),
le 15 août 2008 (vol. V, p. 338).
Concession d’armoiries et d’un insigne à Rodney Montague
Bergh, avec brisures à James Christopher Bergh, à Joanne Leah
Bergh Muir, à Martyn Yvan Bergh et à Stefan Eyrik Bergh, Ottawa (Ontario), le 15 septembre 2008 (vol. V, p. 339).
Concession d’armoiries, d’un drapeau et d’un insigne à Derek
Austin Tidd, avec brisures à Pamela Ann Milroy, à Adrian
Paul Tidd et à Steven James Tidd, Niagara Falls (Ontario), le
15 septembre 2008 (vol. V, p. 341).
Concession d’armoiries à Richard Levesque, avec brisures à
Lacy Elizabeth Levesque, Blind Bay (Nouvelle-Écosse), le
15 septembre 2008 (vol. V, p. 342).
Concession d’armoiries à Gwenneth Lucille Treen, avec brisures à Christopher Stirling Treen Mackie, Delta (ColombieBritannique), le 15 septembre 2008 (vol. V, p. 348).
Confirmation du drapeau des Services auxiliaires de la Garde
côtière canadienne, tel que concédé à la Garde côtière canadienne, Ottawa (Ontario), 15 octobre 2008 (vol. V, p. 349).
Concession d’armoiries, de supports, d’un drapeau, d’un insigne et d’un insigne de police à La Ville de Brandon, Brandon
(Manitoba), le 15 octobre 2008 (vol. V, p. 350).
Confirmation des armoiries, des supports, du drapeau et de l’insigne du South Coast British Columbia Transportation Authority Police Service, New Westminster (Colombie-Britannique),
le 15 octobre 2008 (vol. V, p. 351).
Concession d’armoiries et d’un insigne à Alexandra Anne
Pellerin, Williams Lake (Colombie-Britannique), le 15 octobre
2008 (vol. V, p. 357).
Concession d’armoiries, de supports et d’un drapeau à The
Corporation of the City of Dawson Creek, Dawson Creek
(Colombie-Britannique), le 20 novembre 2008 (vol. V, p. 358).
Concession d’armoiries à Stephen Joseph Lautens, avec brisures à Edward Charles Lautens, Toronto (Ontario), le 20 novembre 2008 (vol. V, p. 359).
Le chancelier d’armes
SHEILA-MARIE COOK
[12-1-o]
[12-1-o]
Le 21 mars 2009
Gazette du Canada Partie I
693
THE CANADIAN HERALDIC AUTHORITY —
CONFIRMATIONS OF BLAZONS
L’AUTORITÉ HÉRALDIQUE DU CANADA —
CONFIRMATIONS DE BLASONS
The Governor General, Her Excellency the Right Honourable
Michaëlle Jean, is pleased to advise, as Commander-in-Chief of
Canada, that the blazons (technical descriptions) of the following
badges have been confirmed, as entered in the Public Register of
Arms, Flags and Badges of Canada (Volume, page):
The Royal Canadian Regiment, Petawawa, Ontario, June 20,
2008 (Vol. V, p. 309).
Le Régiment de la Chaudière, Lévis, Quebec, June 20, 2008
(Vol. V, p. 310).
The Royal Regiment of Canada, Toronto, Ontario, June 20,
2008 (Vol. V, p. 311).
The Royal New Brunswick Regiment, Fredericton, New Brunswick, June 20, 2008 (Vol. V, p. 312).
The Royal Westminster Regiment, New Westminster, British
Columbia, June 20, 2008 (Vol. V, p. 313).
The Royal Hamilton Light Infantry (Wentworth Regiment),
Hamilton, Ontario, July 15, 2008 (Vol. V, p. 323).
The West Nova Scotia Regiment, Aldershot, Nova Scotia,
July 15, 2008 (Vol. V, p. 324).
The Royal Regina Rifles, Regina, Saskatchewan, July 15, 2008
(Vol. V, p. 325).
Stormont, Dundas and Glengarry Highlanders, Cornwall, Ontario, July 15, 2008 (Vol. V, p. 326).
The Lincoln and Welland Regiment, St. Catharines, Ontario,
August 15, 2008 (Vol. V, p. 334).
Le Régiment de Maisonneuve, Montréal, Quebec, August 15,
2008 (Vol. V, p. 335).
The Brockville Rifles, Brockville, Ontario, August 15, 2008
(Vol. V, p. 336).
Les Fusiliers de Sherbrooke, Sherbrooke, Quebec, August 15,
2008 (Vol. V, p. 337).
The Queen’s Own Rifles of Canada, Toronto, Ontario, September 15, 2008 (Vol. V, p. 343).
The Hastings and Prince Edward Regiment, Belleville, Ontario,
September 15, 2008 (Vol. V, p. 344).
The Lorne Scots (Peel, Dufferin and Halton Regiment),
Brampton, Ontario, September 15, 2008 (Vol. V, p. 345).
The Calgary Highlanders, Calgary, Alberta, September 15,
2008 (Vol. V, p. 346).
Irish Regiment of Canada, Sudbury, Ontario, September 15,
2008 (Vol. V, p. 347).
Les Voltigeurs de Québec, Québec, Quebec, October 15, 2008
(Vol. V, p. 352).
The Grey and Simcoe Foresters, Barrie, Ontario, October 15,
2008 (Vol. V, p. 353).
The Essex and Kent Scottish, Windsor, Ontario, October 15,
2008 (Vol. V, p. 354).
The Canadian Scottish Regiment (Princess Mary’s), Victoria,
British Columbia, October 15, 2008 (Vol. V, p. 355).
The Loyal Edmonton Regiment (4th Battalion, Princess
Patricia’s Canadian Light Infantry), Edmonton, Alberta, October 15, 2008 (Vol. V, p. 356).
Infantry Branch, Ottawa, Ontario, November 20, 2008 (Vol. V,
p. 360).
SHEILA-MARIE COOK
Herald Chancellor
La gouverneure générale, Son Excellence la très honorable
Michaëlle Jean, est heureuse d’annoncer, en tant que commandante en chef du Canada, les confirmations de blasons (descriptions techniques) des insignes suivants, tels qu’ils sont consignés
dans le Registre public des armoiries, drapeaux et insignes du
Canada (volume, page) :
The Royal Canadian Regiment, Petawawa (Ontario), le 20 juin
2008 (vol. V, p. 309).
Le Régiment de la Chaudière, Lévis (Québec), le 20 juin 2008
(vol. V, p. 310).
The Royal Regiment of Canada, Toronto (Ontario), le 20 juin
2008 (vol. V, p. 311).
The Royal New Brunswick Regiment, Fredericton (NouveauBrunswick), le 20 juin 2008 (vol. V, p. 312).
The Royal Westminster Regiment, New Westminster
(Colombie-Britannique), le 20 juin 2008 (vol. V, p. 313).
The Royal Hamilton Light Infantry (Wentworth Regiment),
Hamilton (Ontario), le 15 juillet 2008 (vol. V, p. 323).
The West Nova Scotia Regiment, Aldershot (NouvelleÉcosse), le 15 juillet 2008 (vol. V, p. 324).
The Royal Regina Rifles, Regina (Saskatchewan), le 15 juillet
2008 (vol. V, p. 325).
Stormont, Dundas and Glengarry Highlanders, Cornwall (Ontario), le 15 juillet 2008 (vol. V, p. 326).
The Lincoln and Welland Regiment, St. Catharines (Ontario),
le 15 août 2008 (vol. V, p. 334).
Le Régiment de Maisonneuve, Montréal (Québec), le 15 août
2008 (vol. V, p. 335).
The Brockville Rifles, Brockville (Ontario), le 15 août 2008
(vol. V, p. 336).
Les Fusiliers de Sherbrooke, Sherbrooke (Québec), le 15 août
2008 (vol. V, p. 337).
The Queen’s Own Rifles of Canada, Toronto (Ontario), le
15 septembre 2008 (vol. V, p. 343).
The Hastings and Prince Edward Regiment, Belleville (Ontario), le 15 septembre 2008 (vol. V, p. 344).
The Lorne Scots (Peel, Dufferin and Halton Regiment),
Brampton (Ontario), le 15 septembre 2008 (vol. V, p. 345).
The Calgary Highlanders, Calgary (Alberta), le 15 septembre
2008 (vol. V, p. 346).
Irish Regiment of Canada, Sudbury (Ontario), le 15 septembre
2008 (vol. V, p. 347).
Les Voltigeurs de Québec, Québec (Québec), le 15 octobre
2008 (vol. V, p. 352).
The Grey and Simcoe Foresters, Barrie (Ontario), le 15 octobre
2008 (vol. V, p. 353).
The Essex and Kent Scottish, Windsor (Ontario), le 15 octobre
2008 (vol. V, p. 354).
The Canadian Scottish Regiment (Princess Mary’s), Victoria
(Colombie-Britannique), le 15 octobre 2008 (vol. V, p. 355).
The Loyal Edmonton Regiment (4th Battalion, Princess
Patricia’s Canadian Light Infantry), Edmonton (Alberta), le
15 octobre 2008 (vol. V, p. 356).
Branche de l’infanterie, Ottawa (Ontario), le 20 novembre
2008 (vol. V, p. 360).
Le chancelier d’armes
SHEILA-MARIE COOK
[12-1-o]
[12-1-o]
694
Canada Gazette Part I
March 21, 2009
THE CANADIAN HERALDIC AUTHORITY —
COMMISSIONS OF OFFICE
L’AUTORITÉ HÉRALDIQUE DU CANADA —
COMMISSIONS D’OFFICE
The Governor General, Her Excellency the Right Honourable
Michaëlle Jean, is pleased to announce the following Commissions of Office:
Saint-Laurent Herald
Bruce Kenneth Patterson (January 16, 2009)
Saguenay Herald
Karine Constantineau (January 16, 2009)
SHEILA-MARIE COOK
Herald Chancellor
La gouverneure générale, Son Excellence la très honorable
Michaëlle Jean, est heureuse d’annoncer les commissions d’office
suivantes :
Héraut Saint-Laurent
Bruce Kenneth Patterson (le 16 janvier 2009)
Héraut Saguenay
Karine Constantineau (le 16 janvier 2009)
Le chancelier d’armes
SHEILA-MARIE COOK
[12-1-o]
[12-1-o]
Le 21 mars 2009
Gazette du Canada Partie I
GOVERNMENT NOTICES
AVIS DU GOUVERNEMENT
DEPARTMENT OF INDUSTRY
MINISTÈRE DE L’INDUSTRIE
OFFICE OF THE REGISTRAR GENERAL
BUREAU DU REGISTRAIRE GÉNÉRAL
Appointments
Nominations
Name and position/Nom et poste
Assisted Human Reproduction Agency of Canada/Agence canadienne de contrôle de la
procréation assistée
Members of the Board of Directors/Administrateurs du conseil d’administration
Chudley, Albert E.
Novak, David
Slater, Barbara
Order in Council/Décret en conseil
2009-323
2009-322
2009-324
Belli, Flavio
Canadian Cultural Property Export Review Board/Commission canadienne d’examen des
exportations de biens culturels
Member/Commissaire
2009-361
Braun, Aurel
International Centre for Human Rights and Democratic Development/Centre international
des droits de la personne et du développement démocratique
Chairman of the Board of Directors/Président du conseil d’administration
2009-330
Cameron, The Hon./L’hon. Margaret
Government of Newfoundland and Labrador/Gouvernement de Terre-Neuve-et-Labrador
Administrator/Administrateur
March 5 and 6, 2009/Les 5 et 6 mars 2009
2009-315
Campbell, Kenneth
Freshwater Fish Marketing Corporation/Office de commercialisation du poisson d’eau
douce
Director of the Board of Directors/Administrateur du conseil d’administration
2009-365
Canada Pension Plan/Régime de pensions du Canada
Review Tribunal/Tribunal de révision
Members/Membres
Hatfield, Bonnie Lynn — Yarmouth
Jenkins, John Howard — Oshawa
Rolland, Charles Lewis — North York
Smith, Catherine Mary — Etobicoke
2009-339
2009-337
2009-338
2009-336
Canadian Museum of Civilization/Musée canadien des civilisations
Trustees of the Board of Trustees/Administrateurs du conseil d’administration
Dee, Duncan
Langille, Ken
Ramsden-Wood, Ruth
2009-350
2009-351
2009-349
Cannon, Elizabeth
Canada Foundation for Innovation/Fondation canadienne pour l’innovation
Director of the Board of Directors/Administrateur du conseil d’administration
2009-331
Champagne, Pierre
Veterans Review and Appeal Board/Tribunal des anciens combattants — révision et appel
Permanent member/Membre titulaire
2009-367
Donison, Christopher
National Arts Centre Corporation/Société du Centre national des Arts
Member of the Board of Trustees/Administrateur du conseil d’administration
2009-353
Export Development Canada/Exportation et développement Canada
Director of the Board of Directors/Administrateur du conseil d’administration
Boivin, Jacques
Clarke, Herbert M.
Gibson, Ken
Public Service Staffing Tribunal/Tribunal de la dotation de la fonction publique
Temporary member/Membre vacataire
695
2009-334
2009-333
2009-362
696
Canada Gazette Part I
Name and position/Nom et poste
Gillis, Gordon David
Canada Revenue Agency/Agence du revenu du Canada
Director of the Board of Management/Administrateur du conseil de direction
Government of Ontario/Gouvernement de l’Ontario
Administrators/Administrateurs
O’Connor, The Hon./L’hon. Dennis R.
March 18 to 20, 2009/Du 18 au 20 mars 2009
Weiler, The Hon./L’hon. Karen
April 1 to 3, 2009/Du 1er au 3 avril 2009
March 21, 2009
Order in Council/Décret en conseil
2009-329
2009-309
2009-310
Graham, Alan R.
Canadian Nuclear Safety Commission/Commission canadienne de sûreté nucléaire
Permanent member/Commissaire permanent
2009-363
Green, The Hon./L’hon. J. Derek
Government of Newfoundland and Labrador/Gouvernement de Terre-Neuve-et-Labrador
Administrator/Administrateur
2009-308
Immigration and Refugee Board/Commission de l’immigration et du statut de réfugié
Full-time members/Membres à temps plein
Ahlfeld, Pamila
Alidina, Shams
Bedard, Joanna M. T.
Hamelin, Michael
McCaffrey, Michael Scott
Robinson, Edward Charles
Tinker, Diane L.
2009-342
2009-345
2009-347
2009-348
2009-346
2009-343
2009-344
Joanisse, Martin
Canadian Museum of Nature/Musée canadien de la nature
Trustee of the Board of Trustees/Administrateur du conseil d’administration
2009-352
Mahal, Bhupinder Singh
Employment Insurance Act/Loi sur l’assurance-emploi
Ontario — Hamilton
Chairperson of the Boards of Referees/Président des conseils arbitraux
2009-335
Marine Atlantic Inc./Marine Atlantique S.C.C.
Directors/Administrateurs
Pelley, Walter M.
Wheeler, Wayne
2009-325
2009-326
Matovic, Dragan
Canadian Tourism Commission/Commission canadienne du tourisme
Director of the Board of Directors/Administrateur du conseil d’administration
2009-332
McDill, Moyra J.
Canadian Nuclear Safety Commission/Commission canadienne de sûreté nucléaire
Permanent member/Commissaire permanent
2009-364
Moloney, David
Canadian International Development Agency/Agence canadienne de développement
international
Executive Vice-President/Premier vice-président
2009-389
National Gallery of Canada/Musée des beaux-arts du Canada
Board of Trustees/Conseil d’administration
Chairperson/Président
Audain, Michael James
Trustees/Administrateurs
Baay, Paul R.
Benoit, Allan D.
Maheu, Liza
2009-356
2009-357
2009-355
National Museum of Science and Technology/Musée national des sciences et de la
technologie
Trustees of the Board of Trustees/Administrateurs du conseil d’administration
Chan, Amiee
McIlreath, Ian
Smith, Margaret
2009-359
2009-358
2009-360
2009-354
Le 21 mars 2009
Gazette du Canada Partie I
Name and position/Nom et poste
697
Order in Council/Décret en conseil
National Parole Board/Commission nationale des libérations conditionnelles
Full-time members and Vice-Chairpersons/Membres à temps plein et vice-présidents
Couillard, Denis — Quebec
Ferguson, Simonne — Ontario
2009-368
2009-368
National Seniors Council/Conseil national des aînés
Members/Membres
Shea, Derwyn Spencer
Tufts, Joan Marie
2009-341
2009-340
Pacific Pilotage Authority/Administration de pilotage du Pacifique
Part-time Chairperson/Président du conseil à temps partiel
Gardiner, David K.
Member/Membre
Berry, Michael
2009-327
2009-328
Prodger, Jim
First Nations Financial Management Board/Conseil de gestion financière des premières
nations
Director of the Board of Directors/Conseiller du conseil d’administration
2009-366
Sapers, Howard
Correctional Investigator of Canada/Enquêteur correctionnel du Canada
2009-370
Watson, Daniel
Western Economic Diversification/Diversification de l’économie de l’Ouest canadien
Associate Deputy Minister/Sous-ministre délégué
2009-388
Yeates, Glenda
Department of Health/Ministère de la Santé
Associate Deputy Minister/Sous-ministre délégué
2009-390
March 13, 2009
Le 13 mars 2009
DIANE BÉLANGER
Acting Manager
La gestionnaire par intérim
DIANE BÉLANGER
[12-1-o]
[12-1-o]
OFFICE OF THE SUPERINTENDENT OF FINANCIAL
INSTITUTIONS
BUREAU DU SURINTENDANT DES INSTITUTIONS
FINANCIÈRES
BANK ACT
LOI SUR LES BANQUES
Bank West — Letters patent of amalgamation and order to
commence and carry on business
Banque Ouest — Lettres patentes de fusion et autorisation de
fonctionnement
Notice is hereby given of the issuance,
pursuant to subsection 229(1) of the Bank Act, of letters patent
amalgamating and continuing Bank West, C.A. Bancorp Financial Corp., AgriFinancial Canada Corp. and AgriFinancial
Leasing Inc. as one bank under the name, in English, Bank
West, and in French, Banque Ouest, effective January 30,
2009; and
• pursuant to subsection 48(4) of the Bank Act, of an order to
commence and carry on business authorizing Bank West to
commence and carry on business, effective January 30, 2009.
March 10, 2009
JULIE DICKSON
Superintendent of Financial Institutions
•
[12-1-o]
Avis est par les présentes donné de l’émission,
en vertu du paragraphe 229(1) de la Loi sur les banques, de
lettres patentes fusionnant et prorogeant Banque Ouest, C.A.
Bancorp Financial Corp., AgriFinancial Canada Corp. et
AgriFinancial Leasing Inc. en une seule banque sous la dénomination sociale en français, Banque Ouest, et en anglais,
Bank West, à compter du 30 janvier 2009;
• en vertu du paragraphe 48(4) de la Loi sur les banques, d’une
autorisation de fonctionnement autorisant Banque Ouest à
commencer à fonctionner, à compter du 30 janvier 2009.
Le 10 mars 2009
Le surintendant des institutions financières
JULIE DICKSON
•
[12-1-o]
698
Canada Gazette Part I
March 21, 2009
OFFICE OF THE SUPERINTENDENT OF FINANCIAL
INSTITUTIONS
BUREAU DU SURINTENDANT DES INSTITUTIONS
FINANCIÈRES
BANK ACT
LOI SUR LES BANQUES
Bayerische Hypo- und Vereinsbank AG — Order permitting a
foreign bank to establish a branch in Canada
Bayerische Hypo- und Vereinsbank AG — Arrêté autorisant la
banque étrangère à ouvrir une succursale au Canada
Pursuant to subsection 524(1) of the Bank Act, the Minister of
Finance made an order on December 12, 2008, permitting Bayerische Hypo- und Vereinsbank AG to establish a branch in Canada to carry on business in Canada under the name, in English,
Bayerische Hypo- und Vereinsbank AG, Canada Branch, and in
French, Bayerische Hypo- und Vereinsbank AG, succursale
canadienne.
March 10, 2009
JULIE DICKSON
Superintendent of Financial Institutions
En vertu du paragraphe 524(1) de la Loi sur les banques, le ministre des Finances a rendu le 12 décembre 2008, un arrêté permettant à Bayerische Hypo- und Vereinsbank AG d’établir une
succursale au Canada pour y exercer son activité sous la dénomination sociale, en français, Bayerische Hypo- und Vereinsbank
AG, succursale canadienne, et en anglais, Bayerische Hypo- und
Vereinsbank AG, Canada Branch.
Le 10 mars 2009
Le surintendant des institutions financières
JULIE DICKSON
[12-1-o]
[12-1-o]
DEPARTMENT OF TRANSPORT
MINISTÈRE DES TRANSPORTS
CANADA MARINE ACT
LOI MARITIME DU CANADA
Nanaimo Port Authority — Supplementary letters patent
Administration portuaire de Nanaïmo — Lettres patentes
supplémentaires
BY THE MINISTER OF TRANSPORT,
INFRASTRUCTURE AND COMMUNITIES
PAR LE MINISTRE DES TRANSPORTS, DE
L’INFRASTRUCTURE ET DES COLLECTIVITÉS
WHEREAS Letters Patent were issued by the Minister of Transport for the Nanaimo Port Authority (“Authority”) under the authority of the Canada Marine Act effective July 1, 1999;
ATTENDU QUE les Lettres patentes ont été délivrées par le
ministre des Transports à l’Administration portuaire de Nanaïmo
(« Administration ») en vertu des pouvoirs prévus dans la Loi
maritime du Canada, prenant effet le 1er juillet 1999;
ATTENDU QUE l’Annexe « B » des Lettres Patentes décrit les
immeubles fédéraux dont la gestion est confiée à l’Administration;
ATTENDU QUE le paragraphe 3 de l’Annexe « B » des Lettres
patentes de l’Administration décrit l’intérêt à bail qui suit :
WHEREAS Schedule B of the Letters Patent describes the federal real property managed by the Authority;
WHEREAS paragraph 3 of Schedule B of the Authority’s Letters
Patent describes the following leasehold interest:
Interest
Lands to Which Interest Relates
Intérêt
Terrains visés
Leasehold interest granted pursuant to
the Indenture dated November 1, 1962
between Her Majesty the Queen in
Right of the Province of British
Columbia and Nanaimo Harbour
Commissioners, and Modification
Agreement dated May 4, 1979 between
Her Majesty the Queen in Right of the
Province of British Columbia and
Nanaimo Harbour Commission
Those ungranted foreshore lands and
lands covered by water, vested in the
Province and within the boundaries of
the Nanaimo Harbour, as more
particularly shown hatched in green on
the plan annexed as Schedule “A” to the
Modification Agreement
Intérêt à bail concédé conformément à
l’acte formaliste bilatéral daté du
1er novembre 1962 entre Sa Majesté la
Reine du chef de la Province de la
Colombie-Britannique et les
Commissaires du port de Nanaïmo, et à
l’entente de modification datée du 4 mai
1979 entre Sa Majesté la Reine
du chef de la Province de la
Colombie-Britannique et la
Commission portuaire de Nanaïmo
Les terrains de l’estran et les terrains
couverts d’eau non concédés, confiés à
la Province et se trouvant dans le
périmètre du port de Nanaïmo, indiqués
en vert dans le plan joint en
annexe « A » à l’entente de
modification
WHEREAS the above-described Lease dated November 1, 1962
expired (the “Expired Lease”) and was replaced by a Lease
Agreement dated November 1, 2002 between Her Majesty the
Queen in Right of the Province of British Columbia (the “Province”) and the Authority (“Lease No. 111325”);
WHEREAS Lease No. 111325 was modified by agreement dated
July 4, 2005 between the Province and the Authority;
WHEREAS the Authority acquired title to District Lot 89,
Nanaimo District, being a portion of the leased premises described in Lease No. 111325;
WHEREAS Lease No. 111325 was further modified by agreement dated June 12, 2008 between the Province and the Authority
to remove District Lot 89, Nanaimo District from the leased
premises;
ATTENDU QUE le bail ci-dessus daté du 1er novembre 1962 a
expiré (le « bail expiré ») et a été remplacé par une entente de bail
datée du 1er novembre 2002 entre Sa Majesté la Reine du chef de
la Colombie-Britannique (la « Province ») et l’Administration
(« bail no 111325 »);
ATTENDU QUE le bail no 111325 a été modifié par l’entente
datée du 4 juillet 2005 entre la Province et l’Administration;
ATTENDU QUE l’Administration a acquis le titre du lot de district 89, district de Nanaïmo, étant une portion des lieux visés par
le bail et décrits dans le bail no 111325;
ATTENDU QUE le bail no 111325 a été encore modifié par
l’entente datée du 12 juin 2008 entre la Province et l’Administration pour enlever le lot de district 89, district de Nanaïmo des
lieux visés par le bail;
Le 21 mars 2009
Gazette du Canada Partie I
699
AND WHEREAS the Board of Directors of the Authority requests the Minister of Transport, Infrastructure and Communities
to issue Supplementary Letters Patent to amend Schedule B of the
Authority’s Letters Patent by replacing the Expired Lease from
paragraph 3 with Lease No. 111325, as follows:
ATTENDU QUE le conseil d’administration de l’Administration
demande au ministre des Transports, de l’Infrastructure et des
Collectivités de délivrer des Lettres patentes supplémentaires
pour modifier l’Annexe « B » des Lettres patentes de l’Administration en remplaçant le bail expiré du paragraphe 3 par le bail
no 111325, comme suit :
Interest
Lands to Which Interest Relates
Intérêt
Terrains visés
Leasehold interest granted pursuant to
the Lease Agreement dated
November 1, 2002 (Lease No. 111325)
between Her Majesty the Queen in
Right of the Province of British
Columbia and the Nanaimo Port
Authority, and Modification
Agreements dated July 4, 2005 and
June 12, 2008 between Her Majesty the
Queen in Right of the Province of
British Columbia and Nanaimo Port
Authority
All that unsurveyed Crown foreshore or
land covered by water being part of the
bed of Nanaimo Harbour, all within
Nanaimo District, as shown outlined in
red on the plan attached as
Schedule “B” to the Modification
Agreement dated June 12, 2008
Intérêt à bail concédé conformément à
l’entente du bail datée le 1er novembre
2002 (bail no 111325) entre
Sa Majesté la Reine du chef de la
Colombie-Britannique et
l’Administration portuaire de Nanaïmo,
et aux ententes de modification datées
du 4 juillet 2005 et du 12 juin 2008
entre Sa Majesté la Reine du chef
de la Colombie-Britannique et
l’Administration portuaire de Nanaïmo
Tous les terrains riverains de la
Couronne non arpentés ou les terrains
couverts d’eau étant partie du lit du port
de Nanaïmo, tous dans le district de
Nanaïmo, indiqués en rouge sur le plan
joint en annexe « B » à l’entente de
modification datée du 12 juin 2008
NOW THEREFORE under the authority of section 9 of the
Canada Marine Act, the Letters Patent are amended by replacing
the Expired Lease from paragraph 3 of Schedule B with Lease
No. 111325.
Issued under my hand this 26th day of February, 2009.
À CES CAUSES, en vertu de l’article 9 de la Loi maritime du
Canada, les Lettres patentes sont modifiées par le remplacement
du bail expiré du paragraphe 3 de l’Annexe « B » par le bail
no 111325.
Délivrées sous mon seing le 26e jour de février 2009.
___________________________________
John Baird, P.C., M.P.
Minister of Transport, Infrastructure and Communities
___________________________________
John Baird, C.P., député
Ministre des Transports, de l’Infrastructure et des Collectivités
[12-1-o]
[12-1-o]
700
Canada Gazette Part I
March 21, 2009
PARLIAMENT
PARLEMENT
HOUSE OF COMMONS
CHAMBRE DES COMMUNES
Second Session, Fortieth Parliament
Deuxième session, quarantième législature
PRIVATE BILLS
PROJETS DE LOI D’INTÉRÊT PRIVÉ
Standing Order 130 respecting notices of intended applications
for private bills was published in the Canada Gazette, Part I, on
January 24, 2009.
For further information, contact the Private Members’ Business
Office, House of Commons, Centre Block, Room 134-C, Ottawa,
Ontario K1A 0A6, 613-992-6443.
L’article 130 du Règlement relatif aux avis de demande de projets de loi d’intérêt privé a été publié dans la Partie I de la Gazette
du Canada du 24 janvier 2009.
Pour obtenir d’autres renseignements, prière de communiquer
avec le Bureau des affaires émanant des députés, Chambre des
communes, Édifice du Centre, Pièce 134-C, Ottawa (Ontario)
K1A 0A6, 613-992-6443.
La greffière de la Chambre des communes
AUDREY O’BRIEN
AUDREY O’BRIEN
Clerk of the House of Commons
SENATE
SÉNAT
GIRL GUIDES OF CANADA — GUIDES DU CANADA
GIRL GUIDES OF CANADA — GUIDES DU CANADA
Notice is hereby given that Girl Guides of Canada — Guides
du Canada, a body duly incorporated by chapter 77 of the Statutes
of Canada, 1917, will present to the Parliament of Canada at the
present session or at either of the two sessions immediately following the present session, a petition for a private Act to amend
An Act respecting The Canadian Council of The Girl Guides Association, as amended by chapter 80 of the Statutes of Canada,
1960–1961, in order to effect certain technical and incidental
changes to the Act as may be appropriate.
Ottawa, February 2, 2009
GIRL GUIDES OF CANADA — GUIDES DU CANADA
ANNE LARIVIÈRE
Deputy Chief, Governance
50 Merton Street
Toronto, Ontario
M4S 1A3
Avis est donné que Girl Guides of Canada — Guides du Canada, organisme constitué par le chapitre 77 des Statuts du Canada
(1917), présentera au Parlement du Canada, au cours de la présente session ou de l’une de ses deux prochaines, une pétition
introductive de projet de loi d’intérêt privé modifiant la Loi constituant en corporation « The Canadian Council of The Girl Guides Association » modifié par le chapitre 80 des Statuts du Canada (1960-1961), afin d’apporter des modifications corrélatives et
techniques qui s’imposent.
Ottawa, le 2 février 2009
GIRL GUIDES OF CANADA — GUIDES DU CANADA
Le chef adjoint, gouvernance
ANNE LARIVIÈRE
50, rue Merton
Toronto (Ontario)
M4S 1A3
[12-4-o]
[12-4-o]
ROYAL ASSENT
SANCTION ROYALE
Thursday, March 12, 2009
On Thursday, March 12, 2009, Her Excellency the Governor
General signified assent in Her Majesty’s name to the Bill listed
below.
Assent was signified by written declaration, pursuant to the
Royal Assent Act, S.C. 2002, c. 15. Section 5 of that Act provides
that each Act “. . . is deemed to be assented to on the day on
which the two Houses of Parliament have been notified of the
declaration.”
The Senate was notified of the written declaration on Thursday,
March 12, 2009.
The House of Commons was notified of the written declaration
on Thursday, March 12, 2009.
An Act to implement certain provisions of the budget tabled in
Parliament on January 27, 2009 and related fiscal measures
(Bill C-10, chapter 2, 2009)
PAUL C. BÉLISLE
Clerk of the Senate and
Clerk of the Parliaments
Le jeudi 12 mars 2009
Le jeudi 12 mars 2009, Son Excellence la Gouverneure générale a accordé la sanction royale au nom de Sa Majesté au projet
de loi mentionné ci-dessous.
La sanction a été octroyée par déclaration écrite, conformément
à la Loi sur la sanction royale, L.C. 2002, ch. 15. Aux termes de
l’article 5 de cette loi, « la déclaration écrite porte sanction royale
le jour où les deux chambres du Parlement en ont été
avisées ».
Le Sénat a été informé de la déclaration écrite le jeudi 12 mars
2009.
La Chambre des communes a été informée de la déclaration
écrite le jeudi 12 mars 2009.
Loi portant exécution de certaines dispositions du budget déposé au Parlement le 27 janvier 2009 et mettant en œuvre des
mesures fiscales connexes
(Projet de loi C-10, chapitre 2, 2009)
Le greffier du Sénat et
greffier des Parlements
PAUL C. BÉLISLE
[12-1-o]
[12-1-o]
Le 21 mars 2009
Gazette du Canada Partie I
701
COMMISSIONS
COMMISSIONS
CANADIAN INTERNATIONAL TRADE TRIBUNAL
TRIBUNAL CANADIEN DU COMMERCE EXTÉRIEUR
COMMENCEMENT OF INVESTIGATION
OUVERTURE D’ENQUÊTE
100 percent polyester warp pile fabric, cut
Velours par la chaîne tissé coupé, entièrement en polyester
Notice is hereby given that the Canadian International Trade
Tribunal (the Tribunal) is satisfied that the request (Request
No. TR-2008-003) received from Caskets Vic Royal, a Division
of Victoriaville Funeral Supplies Inc. (the requester), of Victoriaville, Quebec, is properly documented. The request is for the removal, for an indeterminate period of time, of the customs duty
on importations from all countries of warp pile fabric, cut, solely
of polyester, including the ground fabric, brushed, for use in the
manufacture of coffin interiors (the subject fabric).
However, parties must still file paper copies in the required
number as instructed. Where a party is required to file hard copies, the electronic version and the hard-copy version must be
identical. In case of discrepancies, the hard-copy version will be
considered the original.
Submissions to the Tribunal may be written in English or in
French. All correspondence should be addressed to the Secretary,
Canadian International Trade Tribunal, Standard Life Centre,
15th Floor, 333 Laurier Avenue W, Ottawa, Ontario K1A 0G7,
613-993-3595 (telephone), 613-990-2439 (fax), secretary@citttcce.gc.ca (email).
At the end of the official process, the Tribunal will issue a decision supported by a summary of the case, a summary of the
arguments and an analysis of the case.
The Tribunal’s decision will be posted on its Web site and distributed to the parties and interested persons, as well as to organizations and persons who have registered to receive decisions of the
Tribunal.
Ottawa, March 10, 2009
HÉLÈNE NADEAU
Secretary
Avis est donné par la présente que le Tribunal canadien du
commerce extérieur (le Tribunal) est convaincu que le dossier de
la demande (demande no TR-2008-003) reçue de Vic Royal, division de Fournitures Funéraires Victoriaville Inc. (la demanderesse), de Victoriaville (Québec), est complet. La demande porte
sur la suppression, pour une période indéterminée, des droits de
douane sur les importations, en provenance de tous les pays, du
velours par la chaîne tissé coupé, entièrement en polyester, y
compris le tissu de fond, brossé, destiné à la confection d’intérieurs de cercueils (le tissu en question).
Conformément à l’article 19 de la Loi sur le Tribunal canadien
du commerce extérieur, le Tribunal enquêtera sur la pertinence de
la réduction ou de la suppression des droits de douane sur les
importations du tissu en question, qui est classé dans le numéro
tarifaire 6001.92.90.
L’enquête du Tribunal a été ouverte le 10 mars 2009 et sera
menée sous forme d’exposés écrits. Pour participer à l’enquête du
Tribunal, la demanderesse et toutes parties intéressées doivent
déposer auprès du Tribunal un acte de comparution établi selon la
formule I des Lignes directrices relatives à la saisine sur les textiles au plus tard le 24 mars 2009. Le Tribunal prévoit présenter ses
recommandations au ministre des Finances au plus tard le 17 juin
2009.
Pour obtenir un calendrier des activités contenant les dates
clés, prière de consulter le site Web du Tribunal à l’adresse
www.tcce-citt.gc.ca.
Les parties et le public peuvent déposer des documents électroniquement auprès du Tribunal au moyen de son Service de dépôt
électronique sécurisé. Le dépôt se fait au moyen du système epass
du gouvernement du Canada, lequel permet la transmission sécurisée de renseignements commerciaux de nature confidentielle.
Les renseignements sont entièrement chiffrés depuis l’expéditeur
jusqu’au Tribunal.
Cependant, les parties doivent continuer de déposer le nombre de copies papier requises, selon les directives. La version
électronique et la version papier doivent être identiques. S’il y a
divergence, la version papier sera considérée comme la version
originale.
Les exposés peuvent être déposés auprès du Tribunal en français ou en anglais. Toute la correspondance doit être envoyée à
l’adresse suivante : le Secrétaire, Tribunal canadien du commerce
extérieur, Standard Life Centre, 15e étage, 333, avenue Laurier
Ouest, Ottawa (Ontario) K1A 0G7, 613-993-3595 (téléphone),
613-990-2439 (télécopieur), secretaire@tcce-citt.gc.ca (courriel).
À la fin du processus officiel, une décision du Tribunal sera
rendue, accompagnée d’un résumé du cas, d’un résumé des plaidoiries et d’une analyse du cas.
La décision du Tribunal sera affichée sur son site Web et distribuée aux parties et aux personnes intéressées, ainsi qu’aux organismes et aux personnes qui se sont inscrits en vue de recevoir
les décisions du Tribunal.
Ottawa, le 10 mars 2009
Le secrétaire
HÉLÈNE NADEAU
[12-1-o]
[12-1-o]
The Tribunal will conduct an investigation under section 19 of
the Canadian International Trade Tribunal Act into the appropriateness of reducing or removing the customs duty on importations
of the subject fabric, which is classified under tariff item
No. 6001.92.90.
The Tribunal’s investigation commenced on March 10, 2009,
and will be conducted by way of written submissions. To participate in the Tribunal’s investigation, the requester and any interested parties must file with the Tribunal a notice of appearance in
Form I of the Textile Reference Guidelines on or before March 24,
2009. The Tribunal’s recommendations to the Minister of Finance
are scheduled to be issued by June 17, 2009.
A schedule of events consisting of key dates is available from
the Tribunal’s Web site at www.citt-tcce.gc.ca.
Parties and the public may file documents electronically with
the Tribunal through its Secure E-filing Service. The service utilizes the Government of Canada’s epass system, which allows the
secure transmission of confidential business information. The
information is fully encrypted from the sender to the Tribunal.
702
Canada Gazette Part I
March 21, 2009
CANADIAN INTERNATIONAL TRADE TRIBUNAL
TRIBUNAL CANADIEN DU COMMERCE EXTÉRIEUR
DECISION
DÉCISION
Appeal No. AP-2006-063
Appel no AP-2006-063
Notice is hereby given that the Canadian International Trade
Tribunal made a decision on March 11, 2009, with respect to an
appeal filed by Fenwick Automotive Products Limited from a
decision of the President of the Canada Border Services Agency
dated December 27, 2006, with respect to a request for redetermination under subsection 60(4) of the Customs Act.
The appeal, heard on February 19, 2008, under subsection 67(1) of the Customs Act, was dismissed.
Further information may be obtained from the Secretary,
Canadian International Trade Tribunal, Standard Life Centre,
15th Floor, 333 Laurier Avenue W, Ottawa, Ontario K1A 0G7,
613-993-3595 (telephone), 613-990-2439 (fax), secretary@citttcce.gc.ca (email).
Ottawa, March 12, 2009
HÉLÈNE NADEAU
Secretary
Avis est donné par la présente que le Tribunal canadien du
commerce extérieur a rendu une décision le 11 mars 2009 concernant un appel interjeté par Fenwick Automotive Products
Limited à la suite d’une décision du président de l’Agence des
services frontaliers du Canada rendue le 27 décembre 2006 concernant une demande de réexamen aux termes du paragraphe 60(4) de la Loi sur les douanes.
L’appel, entendu le 19 février 2008 aux termes du paragraphe 67(1) de la Loi sur les douanes, a été rejeté.
Pour plus de renseignements, veuillez communiquer avec le
Secrétaire, Tribunal canadien du commerce extérieur, Standard
Life Centre, 15e étage, 333, avenue Laurier Ouest, Ottawa (Ontario) K1A 0G7, 613-993-3595 (téléphone), 613-990-2439 (télécopieur), secretaire@tcce-citt.gc.ca (courriel).
Ottawa, le 12 mars 2009
Le secrétaire
HÉLÈNE NADEAU
[12-1-o]
[12-1-o]
CANADIAN INTERNATIONAL TRADE TRIBUNAL
TRIBUNAL CANADIEN DU COMMERCE EXTÉRIEUR
DECISION
DÉCISION
Appeal No. AP-2007-007
Appel no AP-2007-007
Notice is hereby given that the Canadian International Trade
Tribunal made a decision on March 12, 2009, with respect to an
appeal filed by A & G Inc. d.b.a. Alstyle Apparel from a decision
of the President of the Canada Border Services Agency dated
March 2, 2007, with respect to a request for re-determination
under subsection 60(4) of the Customs Act.
The appeal, heard on October 15, 2008, under subsection 67(1)
of the Customs Act, was allowed.
Further information may be obtained from the Secretary,
Canadian International Trade Tribunal, Standard Life Centre,
15th Floor, 333 Laurier Avenue W, Ottawa, Ontario K1A 0G7,
613-993-3595 (telephone), 613-990-2439 (fax), secretary@citttcce.gc.ca (email).
Ottawa, March 12, 2009
HÉLÈNE NADEAU
Secretary
Avis est donné par la présente que le Tribunal canadien du
commerce extérieur a rendu une décision le 12 mars 2009
concernant un appel interjeté par A & G Inc. s/n Alstyle Apparel
à la suite d’une décision du président de l’Agence des services
frontaliers du Canada rendue le 2 mars 2007 concernant une demande de réexamen aux termes du paragraphe 60(4) de la Loi sur
les douanes.
L’appel, entendu le 15 octobre 2008 aux termes du paragraphe 67(1) de la Loi sur les douanes, a été admis.
Pour plus de renseignements, veuillez communiquer avec le
Secrétaire, Tribunal canadien du commerce extérieur, Standard
Life Centre, 15e étage, 333, avenue Laurier Ouest, Ottawa (Ontario) K1A 0G7, 613-993-3595 (téléphone), 613-990-2439 (télécopieur), secretaire@tcce-citt.gc.ca (courriel).
Ottawa, le 12 mars 2009
Le secrétaire
HÉLÈNE NADEAU
[12-1-o]
[12-1-o]
CANADIAN INTERNATIONAL TRADE TRIBUNAL
TRIBUNAL CANADIEN DU COMMERCE EXTÉRIEUR
DETERMINATION
DÉCISION
Information processing and related telecommunications services
Traitement de l’information et services de télécommunications
connexes
Notice is hereby given that, on March 12, 2009, further to a decision of the Federal Court of Appeal dated January 29, 2008,
which partly set aside decisions of the Canadian International
Trade Tribunal (the Tribunal) in File No. PR-2006-045 made on
February 14 and 19, 2007, and referred the matter back to the
Avis est donné par la présente que, le 12 mars 2009, à la suite
d’une décision rendue par la Cour d’appel fédérale le 29 janvier
2008 dans le cadre du dossier no PR-2006-045, qui annulait en
partie des décisions du Tribunal canadien du commerce extérieur
(le Tribunal) rendues les 14 et 19 février 2007 et renvoyait
Le 21 mars 2009
Gazette du Canada Partie I
703
Pursuant to subsection 30.14(2) of the CITT Act, the Tribunal
determined that the complaint was valid.
Further information may be obtained from the Secretary,
Canadian International Trade Tribunal, Standard Life Centre,
15th Floor, 333 Laurier Avenue W, Ottawa, Ontario K1A 0G7,
613-993-3595 (telephone), 613-990-2439 (fax), secretary@citttcce.gc.ca (email).
Ottawa, March 12, 2009
HÉLÈNE NADEAU
Secretary
l’affaire au Tribunal accompagnée de directives, le Tribunal a
rendu une décision (dossier no PR-2006-045R). Cette décision
concernait une plainte déposée par Les Systèmes Equinox Inc., de
Québec (Québec), aux termes du paragraphe 30.11(1) de la Loi
sur le Tribunal canadien du commerce extérieur, L.R.C. 1985
(4e supp.), c. 47 (Loi sur le TCCE), au sujet d’un marché (invitation no 21120-053631/B) passé par le ministère des Travaux publics et des Services gouvernementaux. L’invitation portait sur la
fourniture d’un système de points de vente pour le Service correctionnel du Canada.
Aux termes du paragraphe 30.14(2) de la Loi sur le TCCE, le
Tribunal a déterminé que la plainte était fondée.
Pour plus de renseignements, veuillez communiquer avec le
Secrétaire, Tribunal canadien du commerce extérieur, Standard
Life Centre, 15e étage, 333, avenue Laurier Ouest, Ottawa (Ontario) K1A 0G7, 613-993-3595 (téléphone), 613-990-2439 (télécopieur), secretaire@tcce-citt.gc.ca (courriel).
Ottawa, le 12 mars 2009
Le secrétaire
HÉLÈNE NADEAU
[12-1-o]
[12-1-o]
Tribunal with directions, the Tribunal made a determination (File
No. PR-2006-045R). This determination related to a complaint
filed by Les Systèmes Equinox Inc., of Québec, Quebec, under
subsection 30.11(1) of the Canadian International Trade Tribunal Act, R.S.C. 1985 (4th Supp.), c. 47 (CITT Act), concerning a
procurement (Solicitation No. 21120-053631/B) by the Department of Public Works and Government Services. The solicitation
was for the provision of a point of sale system for the Correctional Service of Canada.
CANADIAN RADIO-TELEVISION AND
TELECOMMUNICATIONS COMMISSION
CONSEIL DE LA RADIODIFFUSION ET DES
TÉLÉCOMMUNICATIONS CANADIENNES
NOTICE TO INTERESTED PARTIES
AVIS AUX INTÉRESSÉS
The following notices are abridged versions of the Commission’s
original notices bearing the same number. The original notices
contain a more detailed outline of the applications, including additional locations and addresses where the complete files may be
examined. The relevant material, including the notices and applications, is available for viewing during normal business hours at
the following offices of the Commission:
— Central Building, Les Terrasses de la Chaudière, Room 206,
1 Promenade du Portage, Gatineau, Quebec K1A 0N2, 819997-2429 (telephone), 994-0423 (TDD), 819-994-0218 (fax);
— Metropolitan Place, Suite 1410, 99 Wyse Road, Dartmouth,
Nova Scotia B3A 4S5, 902-426-7997 (telephone), 426-6997
(TDD), 902-426-2721 (fax);
— Kensington Building, Suite 1810, 275 Portage Avenue, Winnipeg, Manitoba R3B 2B3, 204-983-6306 (telephone),
983-8274 (TDD), 204-983-6317 (fax);
— 530–580 Hornby Street, Vancouver, British Columbia V6C
3B6, 604-666-2111 (telephone), 666-0778 (TDD), 604666-8322 (fax);
— CRTC Documentation Centre, 205 Viger Avenue W,
Suite 504, Montréal, Quebec H2Z 1G2, 514-283-6607 (telephone), 283-8316 (TDD), 514-283-3689 (fax);
— CRTC Documentation Centre, 55 St. Clair Avenue E,
Suite 624, Toronto, Ontario M4T 1M2, 416-952-9096 (telephone), 416-954-6343 (fax);
— CRTC Documentation Centre, Cornwall Professional Building, Room 103, 2125 11th Avenue, Regina, Saskatchewan
S4P 3X3, 306-780-3422 (telephone), 306-780-3319 (fax);
— CRTC Documentation Centre, 10405 Jasper Avenue,
Suite 520, Edmonton, Alberta T5J 3N4, 780-495-3224 (telephone), 780-495-3214 (fax).
Les avis qui suivent sont des versions abrégées des avis originaux
du Conseil portant le même numéro. Les avis originaux contiennent
une description plus détaillée de chacune des demandes, y compris
les lieux et adresses où l’on peut consulter les dossiers complets.
Tous les documents afférents, y compris les avis et les demandes,
sont disponibles pour examen durant les heures normales d’ouverture aux bureaux suivants du Conseil :
— Édifice central, Les Terrasses de la Chaudière, Pièce 206,
1, promenade du Portage, Gatineau (Québec) K1A 0N2,
819-997-2429 (téléphone), 994-0423 (ATS), 819-994-0218
(télécopieur);
— Place Metropolitan, Bureau 1410, 99, chemin Wyse, Dartmouth (Nouvelle-Écosse) B3A 4S5, 902-426-7997 (téléphone), 426-6997 (ATS), 902-426-2721 (télécopieur);
— Édifice Kensington, Pièce 1810, 275, avenue Portage, Winnipeg (Manitoba) R3B 2B3, 204-983-6306 (téléphone),
983-8274 (ATS), 204-983-6317 (télécopieur);
— 580, rue Hornby, Bureau 530, Vancouver (ColombieBritannique) V6C 3B6, 604-666-2111 (téléphone), 666-0778
(ATS), 604-666-8322 (télécopieur);
— Centre de documentation du CRTC, 205, avenue Viger Ouest,
Bureau 504, Montréal (Québec) H2Z 1G2, 514-283-6607
(téléphone), 283-8316 (ATS), 514-283-3689 (télécopieur);
— Centre de documentation du CRTC, 55, avenue St. Clair Est,
Bureau 624, Toronto (Ontario) M4T 1M2, 416-952-9096
(téléphone), 416-954-6343 (télécopieur);
— Centre de documentation du CRTC, Édifice Cornwall Professional, Pièce 103, 2125, 11e Avenue, Regina (Saskatchewan) S4P 3X3, 306-780-3422 (téléphone), 306-780-3319
(télécopieur);
— Centre de documentation du CRTC, 10405, avenue Jasper,
Bureau 520, Edmonton (Alberta) T5J 3N4, 780-495-3224
(téléphone), 780-495-3214 (télécopieur).
Les interventions doivent parvenir au Secrétaire général, Conseil de la radiodiffusion et des télécommunications canadiennes,
Interventions must be filed with the Secretary General, Canadian
Radio-television and Telecommunications Commission, Ottawa,
704
Canada Gazette Part I
March 21, 2009
Ontario K1A 0N2, together with proof that a true copy of the
intervention has been served upon the applicant, on or before the
deadline given in the notice.
Secretary General
Ottawa (Ontario) K1A 0N2, avec preuve qu’une copie conforme
a été envoyée à la requérante, avant la date limite d’intervention
mentionnée dans l’avis.
Secrétaire général
CANADIAN RADIO-TELEVISION AND
TELECOMMUNICATIONS COMMISSION
CONSEIL DE LA RADIODIFFUSION ET DES
TÉLÉCOMMUNICATIONS CANADIENNES
DECISIONS
DÉCISIONS
The complete texts of the decisions summarized below are
available from the offices of the CRTC.
On peut se procurer le texte complet des décisions résumées
ci-après en s’adressant au CRTC.
2009-124
2009-124
March 9, 2009
Le 9 mars 2009
Tiessen Media Inc.
Airdrie and Cochrane, Alberta
Approved — Amendment to the broadcasting licence for CFIT-FM
Airdrie in order to change the frequency and the effective height
above average terrain of the antenna of its transmitter CFIT-FM-1
Cochrane.
Tiessen Media Inc.
Airdrie et Cochrane (Alberta)
Approuvé — Modification de la licence de radiodiffusion de
CFIT-FM Airdrie pour changer la fréquence de son émetteur
CFIT-FM-1 Cochrane et augmenter la hauteur effective d’antenne
au-dessus du sol moyen.
2009-125
2009-125
March 9, 2009
Le 9 mars 2009
Saskatchewan Telecommunications
Regina, Pilot Butte, White City, Saskatoon, Moose Jaw,
Prince Albert, Yorkton, Estevan, Weyburn, Swift Current,
North Battleford and Battleford, Saskatchewan
Approved — Amendment to the licence for the Class 1 terrestrial
broadcasting distribution undertaking serving the above-noted
locations in order to replace one of the conditions of licence.
Saskatchewan Telecommunications
Regina, Pilot Butte, White City, Saskatoon, Moose Jaw,
Prince Albert, Yorkton, Estevan, Weyburn, Swift Current,
North Battleford et Battleford (Saskatchewan)
Approuvé — Modification de la licence de l’entreprise de distribution de radiodiffusion terrestre de classe 1 desservant les localités susmentionnées afin de remplacer une des conditions de
licence.
2009-133
2009-133
March 12, 2009
Radio 1540 Limited
Ottawa, Ontario; and Gatineau, Quebec
Approved — Renewal of broadcasting licence for the commercial
ethnic FM radio programming undertaking CJLL-FM Ottawa/
Gatineau from April 1, 2009, to August 31, 2012.
Le 12 mars 2009
Denied — Amendment to the condition of licence No. 3 relating
to the percentage of third-language programming broadcast.
Radio 1540 Limited
Ottawa (Ontario) et Gatineau (Québec)
Approuvé — Renouvellement de la licence de radiodiffusion de
l’entreprise de programmation de radio FM commerciale à caractère ethnique CJLL-FM Ottawa/Gatineau du 1er avril 2009 au
31 août 2012.
Refusé — Modification de la condition de licence no 3 portant sur
le pourcentage de programmation diffusée en langues tierces.
[12-1-o]
[12-1-o]
CANADIAN RADIO-TELEVISION AND
TELECOMMUNICATIONS COMMISSION
CONSEIL DE LA RADIODIFFUSION ET DES
TÉLÉCOMMUNICATIONS CANADIENNES
NOTICE OF CONSULTATION 2008-62-2
AVIS DE CONSULTATION 2008-62-2
Deferral of the proceeding — Call for comments on proposed
amendments to the benefits policy set out in Building on Success:
A Policy Framework for Canadian Television
Prorogation de l’instance — Appel aux observations sur
d’éventuelles modifications à la politique relative aux avantages
énoncée dans La politique télévisuelle au Canada : Misons sur
nos succès
The Commission will defer consideration of its proposal to
amend the benefits policy until a partnership agreement is concluded, and more details about the new Canada Media Fund have
been provided.
March 13, 2009
Le Conseil reporte l’examen de sa proposition de modifier la
politique relative aux avantages jusqu’à la conclusion d’une entente de partenariat et le dévoilement des détails concernant le
nouveau Fonds des médias du Canada.
Le 13 mars 2009
[12-1-o]
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Le 21 mars 2009
Gazette du Canada Partie I
705
CANADIAN RADIO-TELEVISION AND
TELECOMMUNICATIONS COMMISSION
CONSEIL DE LA RADIODIFFUSION ET DES
TÉLÉCOMMUNICATIONS CANADIENNES
NOTICE OF CONSULTATION 2009-127
AVIS DE CONSULTATION 2009-127
Notice of applications received
Avis de demandes reçues
Various locations
Deadline for submission of interventions and/or comments:
April 13, 2009
The Commission has received the following applications:
1. St. Andrews Community Channel Inc.
St. Andrews, New Brunswick
To amend the licence of television programming undertaking
CHCT-TV St. Andrews.
2. Newcap Inc.
Sudbury, Ontario
To amend the licence of the English-language commercial FM
radio programming undertaking CHNO-FM Sudbury.
3. CIAM Media & Radio Broadcasting Association
Weberville, Alberta
To amend the licence of the radio programming undertaking
CIAM-FM Fort Vermillion, Alberta.
March 9, 2009
Plusieurs collectivités
Date limite pour le dépôt des interventions ou des interventions :
le 13 avril 2009
Le Conseil a été saisi des demandes suivantes :
1. St. Andrews Community Channel Inc.
St. Andrews (Nouveau-Brunswick)
En vue de modifier la licence de l’entreprise de programmation de télévision CHCT-TV St. Andrews.
2. Newcap Inc.
Sudbury (Ontario)
En vue de modifier la licence de l’entreprise de programmation de radio FM commerciale de langue anglaise CHNO-FM
à Sudbury.
3. CIAM Media & Radio Broadcasting Association
Weberville (Alberta)
En vue de modifier la licence de l’entreprise de programmation de radio CIAM-FM Fort Vermillion (Alberta).
Le 9 mars 2009
[12-1-o]
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CANADIAN RADIO-TELEVISION AND
TELECOMMUNICATIONS COMMISSION
CONSEIL DE LA RADIODIFFUSION ET DES
TÉLÉCOMMUNICATIONS CANADIENNES
NOTICE OF CONSULTATION 2009-128
AVIS DE CONSULTATION 2009-128
Notice of applications received
Various locations
Deadline for submission of interventions and/or comments:
April 14, 2009
The Commission has received the following applications:
1. 2188301 Ontario Corporation
Alliston, Ontario
To amend the technical parameters of the English-language
low-power FM commercial radio programming undertaking
CFAO-FM Alliston.
2. Rawlco Radio Ltd.
Edmonton, Alberta
To amend the antenna’s radiation pattern of the new Englishlanguage commercial FM radio programming undertaking to
serve Edmonton.
March 10, 2009
Avis de demandes reçues
Plusieurs collectivités
Date limite pour le dépôt des interventions ou des interventions :
le 14 avril 2009
Le Conseil a été saisi des demandes suivantes :
1. 2188301 Ontario Corporation
Alliston (Ontario)
En vue de modifier les paramètres techniques de l’entreprise
de programmation de radio FM commerciale de langue anglaise de faible puissance CFAO-FM Alliston.
2. Rawlco Radio Ltd.
Edmonton (Alberta)
En vue de modifier le diagramme de rayonnement de l’antenne de la nouvelle entreprise de programmation de radio FM
commerciale de langue anglaise devant desservir Edmonton.
Le 10 mars 2009
[12-1-o]
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CANADIAN RADIO-TELEVISION AND
TELECOMMUNICATIONS COMMISSION
CONSEIL DE LA RADIODIFFUSION ET DES
TÉLÉCOMMUNICATIONS CANADIENNES
NOTICE OF CONSULTATION 2009-132
AVIS DE CONSULTATION 2009-132
Notice of hearing
Avis d’audience
June 2, 2009
Gatineau, Quebec
Canadian Broadcasting Corporation called to a hearing
Deadline for submission of interventions and/or comments:
April 15, 2009
Le 2 juin 2009
Gatineau (Québec)
Convocation de la Société Radio-Canada à une audience
Date limite pour le dépôt des interventions ou des observations :
le 15 avril 2009
706
Canada Gazette Part I
March 21, 2009
The Commission will hold a hearing commencing on June 2,
2009, at 9 a.m., at the Conference Centre, Portage IV, 140 Promenade du Portage, Gatineau, Quebec.
The Commission intends to inquire into, hear and determine
the matters set out in this notice at the public hearing. Therefore,
pursuant to section 12 of the Broadcasting Act, the Commission
calls the Canadian Broadcasting Corporation to that public hearing to show cause why a mandatory order requiring the licensee
to conform to the Specialty Services Regulations concerning the
nature of service definition should not be issued.
March 11, 2009
Le Conseil tiendra une audience débutant le 2 juin 2009, à 9 h,
au Centre de conférences, Portage IV, 140, promenade du Portage, Gatineau (Québec).
Le Conseil a l’intention d’enquêter, d’entendre des témoignages et de se prononcer sur les questions soulevées dans le présent
avis lors d’une audience publique. Conformément à l’article 12 de
la Loi sur la radiodiffusion, le Conseil invite donc la Société
Radio-Canada à comparaître à cette audience publique afin de
justifier pourquoi une ordonnance obligatoire exigeant que la
titulaire se conforme au Règlement sur les services spécialisés en
ce qui concerne la définition de la nature du service ne devrait pas
être publiée.
Le 11 mars 2009
[12-1-o]
[12-1-o]
CANADIAN RADIO-TELEVISION AND
TELECOMMUNICATIONS COMMISSION
CONSEIL DE LA RADIODIFFUSION ET DES
TÉLÉCOMMUNICATIONS CANADIENNES
NOTICE OF CONSULTATION 2009-134
AVIS DE CONSULTATION 2009-134
Notice of application received
Avis de demande reçue
Across Canada
Deadline for submission of interventions and/or comments:
April 16, 2009
The Commission has received the following application:
1. QuestHD Inc.
Across Canada
To amend the licence of the national English-language Category 2 high-definition specialty programming undertaking
known as Equator HD.
March 12, 2009
L’ensemble du Canada
Date limite pour le dépôt des interventions ou des observations :
le 16 avril 2009
Le Conseil a été saisi de la demande suivante :
1. QuestHD Inc.
L’ensemble du Canada
En vue de modifier la licence de l’entreprise nationale de programmation d’émissions spécialisées de catégorie 2 de langue
anglaise en haute définition appelée Equator HD.
Le 12 mars 2009
[12-1-o]
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CANADIAN RADIO-TELEVISION AND
TELECOMMUNICATIONS COMMISSION
CONSEIL DE LA RADIODIFFUSION ET DES
TÉLÉCOMMUNICATIONS CANADIENNES
NOTICE OF CONSULTATION 2009-140
AVIS DE CONSULTATION 2009-140
Notice of applications received
Avis de demandes reçues
Various locations
Deadline for submission of interventions and/or comments:
April 17, 2009
The Commission has received the following applications:
1. Quebecor Media Inc., on behalf of the TVA Group Inc. and
Canwest Media Inc., partners in a general partnership carrying
on business as Men TV General Partnership
Across Canada
To amend the licence for the Category 1 specialty service
known as Men TV.
2. WETV Canada Corporation
Across Canada
To amend the licence of the English-language Category 2,
national specialty television service known as The Green
Channel.
3. Newcap Inc.
St. John’s, Newfoundland and Labrador
To amend the technical parameters of its transmitter CJYQ
St. John’s by relocating the antenna site and by reducing the
Plusieurs collectivités
Date limite pour le dépôt des interventions ou des observations :
le 17 avril 2009
Le Conseil a été saisi des demandes suivantes :
1. Quebecor Média inc., au nom du Groupe TVA inc. et Canwest
Media Inc., associés dans une société en nom collectif faisant
affaires sous le nom de Men TV General Partnership
L’ensemble du Canada
En vue de modifier la licence de l’entreprise de programmation d’émissions spécialisées de catégorie 1 appelée Men TV.
2. WETV Canada Corporation
L’ensemble du Canada
En vue de modifier la licence du service spécialisé national de
télévision de catégorie 2 de langue anglaise appelé The Green
Channel.
3. Newcap Inc.
St. John’s (Terre-Neuve-et-Labrador)
En vue de modifier les paramètres techniques de son émetteur
CJYQ St. John’s en déplaçant le site de l’antenne et en changeant
Le 21 mars 2009
Gazette du Canada Partie I
707
transmitter power from 50 000 to 25 000 W day-time. The
station’s night-time transmitter power will remain unchanged
at 25 000 W.
4. CIAM Media & Radio Broadcasting Association
Vanderhoof, British Columbia
To amend the licence of the English-language Type B community radio programming undertaking CIAM-FM Fort
Vermillion.
March 13, 2009
la puissance d’émission de jour de 50 000 à 25 000 W. La
puissance d’émission de nuit de l’entreprise demeure la même,
c’est-à-dire 25 000 W.
4. CIAM Media & Radio Broadcasting Association
Vanderhoof (Colombie-Britannique)
En vue de modifier la licence de l’entreprise de programmation de radio communautaire de type B de langue anglaise
CIAM-FM Fort Vermillion.
Le 13 mars 2009
[12-1-o]
[12-1-o]
CANADIAN RADIO-TELEVISION AND
TELECOMMUNICATIONS COMMISSION
CONSEIL DE LA RADIODIFFUSION ET DES
TÉLÉCOMMUNICATIONS CANADIENNES
NOTICE OF CONSULTATION 2009-141
AVIS DE CONSULTATION 2009-141
Notice of application received
Avis de demande reçue
Sherbrooke, Quebec
Deadline for submission of interventions and/or comments:
April 17, 2009
The Commission has received the following application:
591991 B.C. Ltd.
Sherbrooke, Quebec
To change the station’s authorized contours by increasing the
average effective radiated power (ERP) from 1 300 to
9 100 W (non-directional antenna to a directional antenna with
a maximum ERP of 50 000 W), by increasing the effective
height of antenna above average terrain from 173 to 190.2 m,
and by changing the transmitter’s channel from 283A to 283C1.
Sherbrooke (Québec)
Date limite pour le dépôt des interventions ou des observations :
le 17 avril 2009
Le Conseil a été saisi de la demande suivante :
591991 B.C. Ltd.
Sherbrooke (Québec)
En vue de modifier le périmètre de rayonnement autorisé de la
station en augmentant la puissance apparente rayonnée (PAR)
moyenne de 1 300 à 9 100 W (antenne omnidirectionnelle à directionnelle avec une PAR maximale de 50 000 W), en augmentant la hauteur effective d’antenne au-dessus du sol moyen
de 173 à 190,2 m et en changeant la classe de l’émetteur de
283A à 283C1.
Le 13 mars 2009
March 13, 2009
[12-1-o]
[12-1-o]
CANADIAN RADIO-TELEVISION AND
TELECOMMUNICATIONS COMMISSION
CONSEIL DE LA RADIODIFFUSION ET DES
TÉLÉCOMMUNICATIONS CANADIENNES
ORDER 2009-137
ORDONNANCE 2009-137
Broadcasting licence fees — Part I
Droits de licence de radiodiffusion — partie I
The Broadcasting Licence Fee Regulations, 1997 (the Regulations) provide for the payment of a Part I licence fee by certain
broadcasting undertakings. Section 9(1) of the Regulations sets
out the components for the calculation of the regulatory costs.
Le Règlement de 1997 sur les droits de licence de radiodiffusion (le Règlement) prévoit que certaines entreprises de radiodiffusion doivent payer des droits de licence de la partie I. L’article 9(1) du Règlement énonce les éléments qui servent au calcul
des coûts de la réglementation.
Conformément à l’article 10 du Règlement, le Conseil annonce
par la présente, dans cet avis public, que le coût total estimatif de
la réglementation de radiodiffusion du Conseil pour l’exercice
financier 2009-2010 est de 28,469 millions de dollars.
Le rajustement annuel auquel fait référence l’article 8(2) est de
5,018 millions de dollars pour l’exercice financier 2007-2008. De
ce total, 4,453 millions de dollars se rapportent au recouvrement
de l’augmentation temporaire du budget du Conseil qui a été approuvée par le Conseil du Trésor pour l’année financière 20072008. Cette augmentation temporaire a été annoncée dans :
Avis d’augmentation temporaire des droits de licence de radiodiffusion de la partie I et des droits de télécommunications
du CRTC, Circulaire de radiodiffusion CRTC 2007-9, le 21 décembre 2007; et dans
Pursuant to section 10 of the Regulations, the Commission
hereby announces in this public notice that the estimated total
broadcasting regulatory costs of the Commission for the 2009–
2010 fiscal year are $28.469 million.
The annual adjustment amount referred to in section 8(2) for the
2007–2008 fiscal year is $5.018 million. Of this total, $4.453 million pertains to the recovery of a temporary increase in the Commission’s budget approved by Treasury Board for fiscal year
2007–2008. Notification of this temporary increase was provided
in
Notification of a temporary increase to CRTC Part I Broadcasting Licence Fees and Telecommunications Fees, Broadcasting Circular CRTC 2007-9, December 21, 2007; and
708
Canada Gazette Part I
March 21, 2009
letters sent to all licensees of broadcasting undertakings subject
to CRTC Part I licence fees on
February 29, 2008; and
February 27, 2009.
The balance of this adjustment ($0.565 million) recovers
increases in salary (e.g. ratified collective agreements) and
accommodation-related costs.
A second adjustment pertaining to the 2008–2009 fiscal year in
the amount of $0.011 million is being made following the revision of the Part I billing for one broadcasting undertaking. Part I
broadcasting licence fees were recalculated and the adjustment is
being invoiced to the remaining broadcasting undertakings.
The net billing for the Part I licence fee for the 2009–2010 fiscal year, taking into account the adjustments in paragraphs 3 and
4 above, is $33.498 million.
March 12, 2009
les lettres des droits de licence de la partie I acheminées à toutes les titulaires d’entreprises de radiodiffusion assujetties aux
droits de licence du CRTC :
le 29 février 2008;
le 27 février 2009.
Le solde du rajustement (0,565 million de dollars) recouvre les
augmentations de salaires (par exemple les conventions collectives ratifiées) et les coûts reliés aux locaux.
Un deuxième rajustement au montant de 0,011 million de dollars pour l’exercice financier 2008-2009 a été fait à la suite de la
révision de la facturation de la partie I d’une entreprise de radiodiffusion. Les droits de licence de radiodiffusion de la partie I ont
été recalculés et un rajustement est facturé aux autres entreprises
de radiodiffusion.
En tenant compte des rajustements indiqués aux paragraphes 3
et 4 ci-dessus, la facturation nette pour les droits de licence de la
partie I est de 33,498 millions de dollars pour l’exercice financier
2009-2010.
Le 12 mars 2009
[12-1-o]
[12-1-o]
CANADIAN RADIO-TELEVISION AND
TELECOMMUNICATIONS COMMISSION
CONSEIL DE LA RADIODIFFUSION ET DES
TÉLÉCOMMUNICATIONS CANADIENNES
REGULATORY POLICY 2009-129
POLITIQUE RÉGLEMENTAIRE 2009-129
Addition of CNN International to the lists of eligible satellite
services for distribution on a digital basis, and name changes for
certain services
Ajout de CNN International aux listes des services par satellite
admissibles à une distribution en mode numérique et changement
de nom de certains services
The Commission approves a request to add CNN International
to the lists of eligible satellite services for distribution on a digital
basis and amends the lists accordingly. It also revises the lists to
reflect name changes for certain services. The revised lists are
available on the Commission’s Web site at www.crtc.gc.ca, under
“Broadcasting Sector.”
Le Conseil approuve une demande visant à ajouter CNN International aux listes des services par satellite admissibles à une
distribution en mode numérique et modifie les listes de ces services en conséquence. Le Conseil révise également les listes afin
de refléter le changement de nom de certains services. Les listes
révisées sont affichées sur le site Web du Conseil, www.crtc.
gc.ca, sous « Secteur de la radiodiffusion ».
Le 10 mars 2009
March 10, 2009
[12-1-o]
[12-1-o]
PUBLIC SERVICE COMMISSION
COMMISSION DE LA FONCTION PUBLIQUE
PUBLIC SERVICE EMPLOYMENT ACT
LOI SUR L’EMPLOI DANS LA FONCTION PUBLIQUE
Permission granted
Permission accordée
The Public Service Commission of Canada, pursuant to section 116 of the Public Service Employment Act, hereby gives notice that it has granted permission, pursuant to subsection 115(2)
of the said Act, to Robb Stuart, Hydrometric Technologist (EGESS-05), Water Survey, Meteorological Service of Canada, Environment Canada, Calgary, Alberta, to allow him to be a candidate before and during the election period for the position of
Councillor in the Town of Bowden, Alberta, municipal byelection to be held on March 18, 2009.
February 24, 2009
MARIA BARRADOS
President
La Commission de la fonction publique du Canada, en vertu de
l’article 116 de la Loi sur l’emploi dans la fonction publique,
donne avis par la présente qu’elle a accordé à Robb Stuart, technologue en hydrométrie (EG-ESS-05), Relevé hydrologique, Service météorologique du Canada, Environnement Canada, Calgary
(Alberta), la permission, aux termes du paragraphe 115(2) de
ladite loi, de se porter candidat avant et pendant la période électorale au poste de conseiller de la ville de Bowden (Alberta) à
l’élection municipale partielle prévue le 18 mars 2009.
Le 24 février 2009
La présidente
MARIA BARRADOS
[12-1-o]
[12-1-o]
Le 21 mars 2009
Gazette du Canada Partie I
709
MISCELLANEOUS NOTICES
AVIS DIVERS
BEAR HYDRO LIMITED PARTNERSHIP
BEAR HYDRO LIMITED PARTNERSHIP
PLANS DEPOSITED
DÉPÔT DE PLANS
Regional Power Inc., on behalf of Bear Hydro Limited Partnership, hereby gives notice that an application has been made to the
Minister of Transport, Infrastructure and Communities under the
Navigable Waters Protection Act for approval of the plans and
site of the work described herein. Under section 9 of the said Act,
Regional Power Inc., on behalf of Bear Hydro Limited Partnership, has deposited with the Minister of Transport, Infrastructure
and Communities and in the office of the District Registrar of the
Land Registry District of New Westminster, at the Land Titles
Office in New Westminster, British Columbia, under deposit
No. BB1053974, a description of the site and plans of the construction of a proposed bridge over Bear Creek, as part of the
Upper and Lower Bear Creek Hydro Project, located on unsurveyed Crown land, crossing at approximately 5.5 km north of
Clowhom Lake, at the head of Salmon Inlet, New Westminster
Land District, British Columbia.
REGIONAL POWER INC.
JAMES CARTER
La société Regional Power Inc., au nom de la société Bear Hydro Limited Partnership, donne avis, par les présentes, qu’une
demande a été déposée auprès du ministre des Transports, de
l’Infrastructure et des Collectivités, en vertu de la Loi sur la protection des eaux navigables, pour l’approbation des plans et de
l’emplacement de l’ouvrage décrit ci-après. En vertu de l’article 9
de ladite loi, la Regional Power Inc., au nom de la Bear Hydro
Limited Partnership, a déposé auprès du ministre des Transports,
de l’Infrastructure et des Collectivités et au bureau de la publicité
des droits du district d’enregistrement de New Westminster, au
bureau des titres fonciers de New Westminster (ColombieBritannique), sous le numéro de dépôt BB1053974, une description de l’emplacement et les plans d’un pont que l’on propose de
construire au-dessus du ruisseau Bear, dans le cadre du projet
hydroélectrique des cours supérieur et inférieur du ruisseau Bear,
situé sur des terres publique non levées, qui traverse à environ 5,5 km
au nord du lac Clowhom, à l’extrémité supérieure du bras Salmon,
dans le district de New Westminster, en Colombie-Britannique.
Les commentaires relatifs à l’effet de l’ouvrage sur la navigation maritime peuvent être adressés au Surintendant, Programme
de protection des eaux navigables, Transports Canada, 800, rue
Burrard, Bureau 620, Vancouver (Colombie-Britannique) V6Z
2J8. Veuillez noter que seuls les commentaires faits par écrit et
reçus au plus tard 30 jours suivant la date de publication de cet
avis seront considérés. Même si tous les commentaires répondant
à ces exigences seront considérés, aucune réponse individuelle ne
sera envoyée.
Mississauga, le 11 mars 2009
REGIONAL POWER INC.
JAMES CARTER
[12-1-o]
[12-1-o]
Comments regarding the effect of this work on marine navigation may be directed to the Superintendent, Navigable Waters
Protection Program, Transport Canada, 800 Burrard Street,
Suite 620, Vancouver, British Columbia V6Z 2J8. However, comments will be considered only if they are in writing and are received not later than 30 days after the date of publication of this
notice. Although all comments conforming to the above will be
considered, no individual response will be sent.
Mississauga, March 11, 2009
BEAR HYDRO LIMITED PARTNERSHIP
BEAR HYDRO LIMITED PARTNERSHIP
PLANS DEPOSITED
DÉPÔT DE PLANS
Regional Power Inc., on behalf of Bear Hydro Limited Partnership, hereby gives notice that an application has been made to the
Minister of Transport, Infrastructure and Communities under the
Navigable Waters Protection Act for approval of the plans and
site of the work described herein. Under section 9 of the said Act,
Regional Power Inc., on behalf of Bear Hydro Limited Partnership, has deposited with the Minister of Transport, Infrastructure
and Communities and in the office of the District Registrar of the
Land Registry District of New Westminster, at the Land Titles
Office in New Westminster, British Columbia, under deposit
No. BB1053973, a description of the site and plans of the construction of a proposed bridge over Bear Creek, as part of the Upper
and Lower Bear Creek Hydro Project, located on unsurveyed
Crown land, crossing at the confluence with Bear Pond, north of
Clowhom Lake, at the head of Salmon Inlet, New Westminster
Land District, British Columbia.
La société Regional Power Inc., au nom de la société Bear Hydro
Limited Partnership, donne avis, par les présentes, qu’une demande
a été déposée auprès du ministre des Transports, de l’Infrastructure et des Collectivités, en vertu de la Loi sur la protection des
eaux navigables, pour l’approbation des plans et de l’emplacement de l’ouvrage décrit ci-après. En vertu de l’article 9 de ladite
loi, la Regional Power Inc., au nom de la Bear Hydro Limited
Partnership, a déposé auprès du ministre des Transports, de
l’Infrastructure et des Collectivités et au bureau de la publicité
des droits du district d’enregistrement de New Westminster, au
bureau des titres foncier de New Westminster (ColombieBritannique), sous le numéro de dépôt BB1053973, une description de l’emplacement et les plans d’un pont que l’on propose de
construire au-dessus du ruisseau Bear, dans le cadre du projet
hydroélectrique des cours supérieur et inférieur du ruisseau Bear,
situé sur des terres publiques non levées, qui traverse le confluent
du ruisseau et de l’étang Bear, au nord du lac Clowhom, à
l’extrémité supérieure du bras Salmon, dans le district de New
Westminster, en Colombie-Britannique.
Les commentaires relatifs à l’effet de l’ouvrage sur la navigation maritime peuvent être adressés au Surintendant, Programme
de protection des eaux navigables, Transports Canada, 800, rue
Comments regarding the effect of this work on marine navigation may be directed to the Superintendent, Navigable Waters
Protection Program, Transport Canada, 800 Burrard Street,
710
Canada Gazette Part I
March 21, 2009
REGIONAL POWER INC.
JAMES CARTER
Burrard, Bureau 620, Vancouver (Colombie-Britannique) V6Z
2J8. Veuillez noter que seuls les commentaires faits par écrit et
reçus au plus tard 30 jours suivant la date de publication de cet
avis seront considérés. Même si tous les commentaires répondant
à ces exigences seront considérés, aucune réponse individuelle ne
sera envoyée.
Mississauga, le 11 mars 2009
REGIONAL POWER INC.
JAMES CARTER
[12-1-o]
[12-1-o]
Suite 620, Vancouver, British Columbia V6Z 2J8. However, comments will be considered only if they are in writing and are received not later than 30 days after the date of publication of this
notice. Although all comments conforming to the above will be
considered, no individual response will be sent.
Mississauga, March 11, 2009
BOWATER MERSEY PAPER COMPANY LIMITED
BOWATER MERSEY PAPER COMPANY LIMITED
PLANS DEPOSITED
DÉPÔT DE PLANS
Bowater Mersey Paper Company Limited hereby gives notice
that an application has been made to the Minister of Transport,
Infrastructure and Communities under the Navigable Waters Protection Act for approval of the plans and site of the work described herein. Under section 9 of the said Act, Bowater Mersey
Paper Company Limited has deposited with the Minister of Transport, Infrastructure and Communities and in the office of the District Registrar of the Land Registry District of Annapolis County,
at Lawrencetown, Nova Scotia, under deposit No. 91714247, a
description of the site and plans for the construction of a new
bridge over Paradise Brook, near the community of West Paradise,
Annapolis County, on parcel bearing PID 05040209.
Comments regarding the effect of this work on marine navigation may be directed to the Manager, Navigable Waters Protection Program, Transport Canada, P.O. Box 1013, Dartmouth,
Nova Scotia B2Y 4K2. However, comments will be considered
only if they are in writing and are received not later than 30 days
after the date of publication of this notice. Although all comments
conforming to the above will be considered, no individual response will be sent.
Brooklyn, March 10, 2009
JONATHAN KIERSTEAD
Environment Superintendent
La société Bowater Mersey Paper Company Limited donne
avis, par les présentes, qu’une demande a été déposée auprès du
ministre des Transports, de l’Infrastructure et des Collectivités, en
vertu de la Loi sur la protection des eaux navigables, pour
l’approbation des plans et de l’emplacement de l’ouvrage décrit
ci-après. La Bowater Mersey Paper Company Limited a, en vertu
de l’article 9 de ladite loi, déposé auprès du ministre des Transports, de l’Infrastructure et des Collectivités et au bureau de la
publicité des droits du district d’enregistrement du comté d’Annapolis, à Lawrencetown (Nouvelle-Écosse), sous le numéro de
dépôt 91714247, une description de l’emplacement et les plans de
la construction d’un nouveau pont au-dessus du ruisseau Paradise,
près de la collectivité de West Paradise, comté d’Annapolis, sur la
parcelle qui porte le NIP 05040209.
Les commentaires relatifs à l’effet de l’ouvrage sur la navigation maritime peuvent être adressés au Gestionnaire, Programme
de protection des eaux navigables, Transports Canada, Case postale 1013, Dartmouth (Nouvelle-Écosse) B2Y 4K2. Veuillez noter
que seuls les commentaires faits par écrit et reçus au plus tard
30 jours suivant la date de publication de cet avis seront considérés. Même si tous les commentaires répondant à ces exigences
seront considérés, aucune réponse individuelle ne sera envoyée.
Brooklyn, le 10 mars 2009
Le surintendant de l’environnement
JONATHAN KIERSTEAD
[12-1-o]
[12-1]
BOWATER MERSEY PAPER COMPANY LIMITED
BOWATER MERSEY PAPER COMPANY LIMITED
PLANS DEPOSITED
DÉPÔT DE PLANS
Bowater Mersey Paper Company Limited hereby gives notice
that an application has been made to the Minister of Transport,
Infrastructure and Communities under the Navigable Waters Protection Act for approval of the plans and site of the work described herein. Under section 9 of the said Act, Bowater Mersey
Paper Company Limited has deposited with the Minister of Transport, Infrastructure and Communities and in the office of the District Registrar of the Land Registry District of Annapolis County,
at Lawrencetown, Nova Scotia, under deposit No. 91714312, a
description of the site and plans for the replacement of the existing bridge over the Ten Mile River, near the community of Perotte, Annapolis County, on parcel bearing PID 05085717.
La société Bowater Mersey Paper Company Limited donne
avis, par les présentes, qu’une demande a été déposée auprès du
ministre des Transports, de l’Infrastructure et des Collectivités, en
vertu de la Loi sur la protection des eaux navigables, pour
l’approbation des plans et de l’emplacement de l’ouvrage décrit
ci-après. La Bowater Mersey Paper Company Limited a, en vertu
de l’article 9 de ladite loi, déposé auprès du ministre des Transports, de l’Infrastructure et des Collectivités et au bureau de la
publicité des droits du district d’enregistrement du comté d’Annapolis, à Lawrencetown (Nouvelle-Écosse), sous le numéro de dépôt 91714312, une description de l’emplacement et les plans du
remplacement du pont actuel au-dessus de la rivière Ten Mile,
près de la collectivité de Perotte, comté d’Annapolis, sur la parcelle qui porte le NIP 05085717.
Le 21 mars 2009
Gazette du Canada Partie I
711
Comments regarding the effect of this work on marine navigation may be directed to the Manager, Navigable Waters Protection Program, Transport Canada, P.O. Box 1013, Dartmouth,
Nova Scotia B2Y 4K2. However, comments will be considered
only if they are in writing and are received not later than 30 days
after the date of publication of this notice. Although all comments
conforming to the above will be considered, no individual response will be sent.
Brooklyn, March 10, 2009
JONATHAN KIERSTEAD
Environment Superintendent
Les commentaires relatifs à l’effet de l’ouvrage sur la navigation maritime peuvent être adressés au Gestionnaire, Programme
de protection des eaux navigables, Transports Canada, Case postale 1013, Dartmouth (Nouvelle-Écosse) B2Y 4K2. Veuillez noter
que seuls les commentaires faits par écrit et reçus au plus tard
30 jours suivant la date de publication de cet avis seront considérés. Même si tous les commentaires répondant à ces exigences
seront considérés, aucune réponse individuelle ne sera envoyée.
Brooklyn, le 10 mars 2009
Le surintendant de l’environnement
JONATHAN KIERSTEAD
[12-1-o]
[12-1]
BOWATER MERSEY PAPER COMPANY LIMITED
BOWATER MERSEY PAPER COMPANY LIMITED
PLANS DEPOSITED
DÉPÔT DE PLANS
Bowater Mersey Paper Company Limited hereby gives notice
that an application has been made to the Minister of Transport,
Infrastructure and Communities under the Navigable Waters Protection Act for approval of the plans and site of the work described herein. Under section 9 of the said Act, Bowater Mersey
Paper Company Limited has deposited with the Minister of
Transport, Infrastructure and Communities and in the office of
the District Registrar of the Land Registry District of Annapolis County, at Lawrencetown, Nova Scotia, under deposit
No. 91714361, a description of the site and plans for the construction of a new bridge over Hinton Meadow Brook, near the community of Hannamville, Annapolis County, on parcel bearing
PID 05040209.
Comments regarding the effect of this work on marine navigation may be directed to the Manager, Navigable Waters Protection Program, Transport Canada, P.O. Box 1013, Dartmouth,
Nova Scotia B2Y 4K2. However, comments will be considered
only if they are in writing and are received not later than 30 days
after the date of publication of this notice. Although all comments
conforming to the above will be considered, no individual response will be sent.
Brooklyn, March 10, 2009
JONATHAN KIERSTEAD
Environment Superintendent
La société Bowater Mersey Paper Company Limited donne
avis, par les présentes, qu’une demande a été déposée auprès du
ministre des Transports, de l’Infrastructure et des Collectivités, en
vertu de la Loi sur la protection des eaux navigables, pour l’approbation des plans et de l’emplacement de l’ouvrage décrit ciaprès. La Bowater Mersey Paper Company Limited a, en vertu de
l’article 9 de ladite loi, déposé auprès du ministre des Transports, de
l’Infrastructure et des Collectivités et au bureau de la publicité des
droits du district d’enregistrement du comté d’Annapolis, à Lawrencetown (Nouvelle-Écosse), sous le numéro de dépôt 91714361,
une description de l’emplacement et les plans de la construction d’un
nouveau pont au-dessus du ruisseau Hinton Meadow, près de la collectivité de Hannamville, comté d’Annapolis, sur la parcelle qui porte
le NIP 05040209.
Les commentaires relatifs à l’effet de l’ouvrage sur la navigation maritime peuvent être adressés au Gestionnaire, Programme
de protection des eaux navigables, Transports Canada, Case postale 1013, Dartmouth (Nouvelle-Écosse) B2Y 4K2. Veuillez noter
que seuls les commentaires faits par écrit et reçus au plus tard
30 jours suivant la date de publication de cet avis seront considérés. Même si tous les commentaires répondant à ces exigences
seront considérés, aucune réponse individuelle ne sera envoyée.
Brooklyn, le 10 mars 2009
Le surintendant de l’environnement
JONATHAN KIERSTEAD
[12-1-o]
[12-1]
BOWATER MERSEY PAPER COMPANY LIMITED
BOWATER MERSEY PAPER COMPANY LIMITED
PLANS DEPOSITED
DÉPÔT DE PLANS
Bowater Mersey Paper Company Limited hereby gives notice
that an application has been made to the Minister of Transport,
Infrastructure and Communities under the Navigable Waters Protection Act for approval of the plans and site of the work described herein. Under section 9 of the said Act, Bowater Mersey
Paper Company Limited has deposited with the Minister of
Transport, Infrastructure and Communities and in the office
of the District Registrar of the Land Registry District of Annapolis County, at Lawrencetown, Nova Scotia, under deposit
No. 91714437, a description of the site and plans for the construction of a new bridge over Donnelly Brook, near the community of
Hannamville, Annapolis County, on a parcel bearing PID 05291166.
La société Bowater Mersey Paper Company Limited donne
avis, par les présentes, qu’une demande a été déposée auprès du
ministre des Transports, de l’Infrastructure et des Collectivités, en
vertu de la Loi sur la protection des eaux navigables, pour l’approbation des plans et de l’emplacement de l’ouvrage décrit ciaprès. La Bowater Mersey Paper Company Limited a, en vertu de
l’article 9 de ladite loi, déposé auprès du ministre des Transports, de
l’Infrastructure et des Collectivités et au bureau de la publicité des
droits du district d’enregistrement du comté d’Annapolis, à Lawrencetown (Nouvelle-Écosse), sous le numéro de dépôt 91714437,
une description de l’emplacement et les plans de la construction d’un
nouveau pont au-dessus du ruisseau Donnelly, près de la collectivité
de Hannamville, comté d’Annapolis, sur la parcelle qui porte le
NIP 05291166.
712
Canada Gazette Part I
March 21, 2009
Comments regarding the effect of this work on marine navigation may be directed to the Manager, Navigable Waters Protection Program, Transport Canada, P.O. Box 1013, Dartmouth,
Nova Scotia B2Y 4K2. However, comments will be considered
only if they are in writing and are received not later than 30 days
after the date of publication of this notice. Although all comments
conforming to the above will be considered, no individual response will be sent.
Brooklyn, March 10, 2009
JONATHAN KIERSTEAD
Environment Superintendent
Les commentaires relatifs à l’effet de l’ouvrage sur la navigation maritime peuvent être adressés au Gestionnaire, Programme
de protection des eaux navigables, Transports Canada, Case postale 1013, Dartmouth (Nouvelle-Écosse) B2Y 4K2. Veuillez noter
que seuls les commentaires faits par écrit et reçus au plus tard
30 jours suivant la date de publication de cet avis seront considérés. Même si tous les commentaires répondant à ces exigences
seront considérés, aucune réponse individuelle ne sera envoyée.
Brooklyn, le 10 mars 2009
Le surintendant de l’environnement
JONATHAN KIERSTEAD
[12-1-o]
[12-1]
BOWATER MERSEY PAPER COMPANY LIMITED
BOWATER MERSEY PAPER COMPANY LIMITED
PLANS DEPOSITED
DÉPÔT DE PLANS
Bowater Mersey Paper Company Limited hereby gives notice
that an application has been made to the Minister of Transport,
Infrastructure and Communities under the Navigable Waters Protection Act for approval of the plans and site of the work described herein. Under section 9 of the said Act, Bowater Mersey
Paper Company Limited has deposited with the Minister of
Transport, Infrastructure and Communities and in the office of the
District Registrar of the Land Registry District of Queens County,
at Liverpool, Nova Scotia, under deposit No. 92712539, a description of the site and plans for the construction of a new bridge
over DeWolfe Brook, near the community of Milton, Queens
County, on parcel bearing PID 70032750.
Comments regarding the effect of this work on marine navigation may be directed to the Manager, Navigable Waters Protection Program, Transport Canada, P.O. Box 1013, Dartmouth,
Nova Scotia B2Y 4K2. However, comments will be considered
only if they are in writing and are received not later than 30 days
after the date of publication of this notice. Although all comments
conforming to the above will be considered, no individual response will be sent.
Brooklyn, March 10, 2009
JONATHAN KIERSTEAD
Environment Superintendent
La société Bowater Mersey Paper Company Limited donne
avis, par les présentes, qu’une demande a été déposée auprès du
ministre des Transports, de l’Infrastructure et des Collectivités, en
vertu de la Loi sur la protection des eaux navigables, pour l’approbation des plans et de l’emplacement de l’ouvrage décrit ciaprès. La Bowater Mersey Paper Company Limited a, en vertu de
l’article 9 de ladite loi, déposé auprès du ministre des Transports,
de l’Infrastructure et des Collectivités et au bureau de la publicité
des droits du district d’enregistrement du comté de Queens, à
Liverpool (Nouvelle-Écosse), sous le numéro de dépôt 92712539,
une description de l’emplacement et les plans de la construction
d’un nouveau pont au-dessus du ruisseau DeWolfe, près de la
collectivité de Milton, comté de Queens, sur la parcelle qui porte
le NIP 70032750.
Les commentaires relatifs à l’effet de l’ouvrage sur la navigation maritime peuvent être adressés au Gestionnaire, Programme
de protection des eaux navigables, Transports Canada, Case postale 1013, Dartmouth (Nouvelle-Écosse) B2Y 4K2. Veuillez noter
que seuls les commentaires faits par écrit et reçus au plus tard
30 jours suivant la date de publication de cet avis seront considérés. Même si tous les commentaires répondant à ces exigences
seront considérés, aucune réponse individuelle ne sera envoyée.
Brooklyn, le 10 mars 2009
Le surintendant de l’environnement
JONATHAN KIERSTEAD
[12-1-o]
[12-1]
DEPARTMENT OF FISHERIES AND OCEANS
MINISTÈRE DES PÊCHES ET DES OCÉANS
PLANS DEPOSITED
DÉPÔT DE PLANS
The Department of Fisheries and Oceans, Small Craft Harbours
Branch, hereby gives notice that an application has been made to
the Minister of Transport, Infrastructure and Communities under
the Navigable Waters Protection Act for approval of the plans and
site of the work described herein. Under section 9 of the said Act,
the Department of Fisheries and Oceans, Small Craft Harbours
Branch, has deposited with the Minister of Transport, Infrastructure and Communities and in the Belleoram Town Office, at
Belleoram, Newfoundland and Labrador, in the federal electoral district of Random—Burin—St. George’s, under deposit
No. BWA 8200-09-1025, a description of the site and plans for
the proposed construction of a breakwater in Belleoram Harbour, Belleoram, Newfoundland and Labrador, at coordinates
47°31′37″ N and 55°24′33″ W.
La Direction des ports pour petits bateaux du ministère des Pêches et des Océans donne avis, par les présentes, qu’une demande
a été déposée auprès du ministre des Transports, de l’Infrastructure et des Collectivités, en vertu de la Loi sur la protection
des eaux navigables, pour l’approbation des plans et de l’emplacement de l’ouvrage décrit ci-après. La Direction des ports
pour petits bateaux du ministère des Pêches et des Océans a, en
vertu de l’article 9 de ladite loi, déposé auprès du ministre des
Transports, de l’Infrastructure et des Collectivités et au bureau de
l’administration municipale de Belleoram, à Belleoram (TerreNeuve-et-Labrador), dans la circonscription électorale fédérale de
Random—Burin—St. George’s, sous le numéro de dépôt BWA
8200-09-1025, une description de l’emplacement et les plans du
brise-lames que l’on propose de construire dans le havre de
Belleoram, à Belleoram (Terre-Neuve-et-Labrador), aux coordonnées 47°31′37″ de latitude nord par 55°24′33″ de longitude ouest.
Le 21 mars 2009
Gazette du Canada Partie I
713
DANIEL BLUNDON
Les commentaires relatifs à l’effet de l’ouvrage sur la navigation maritime peuvent être adressés au Surintendant, Programme
de protection des eaux navigables, Transports Canada, Case postale 1300, St. John’s (Terre-Neuve-et-Labrador) A1C 6H8. Veuillez noter que seuls les commentaires faits par écrit et reçus au
plus tard 30 jours suivant la date de publication de cet avis seront
considérés. Même si tous les commentaires répondant à ces exigences seront considérés, aucune réponse individuelle ne sera
envoyée.
St. John’s, le 21 mars 2009
DANIEL BLUNDON
[12-1-o]
[12-1-o]
Comments regarding the effect of this work on marine navigation may be directed to the Superintendent, Navigable Waters Protection Program, Transport Canada, P.O. Box 1300,
St. John’s, Newfoundland and Labrador A1C 6H8. However,
comments will be considered only if they are in writing and are
received not later than 30 days after the date of publication of this
notice. Although all comments conforming to the above will be
considered, no individual response will be sent.
St. John’s, March 21, 2009
DEPARTMENT OF FISHERIES AND OCEANS
MINISTÈRE DES PÊCHES ET DES OCÉANS
PLANS DEPOSITED
DÉPÔT DE PLANS
The Department of Fisheries and Oceans, Small Craft Harbours
Branch, hereby gives notice that an application has been made to
the Minister of Transport, Infrastructure and Communities under
the Navigable Waters Protection Act for approval of the plans and
site of the work described herein. Under section 9 of the said Act,
the Department of Fisheries and Oceans, Small Craft Harbours
Branch, has deposited with the Minister of Transport, Infrastructure and Communities and in the Registry of Deeds, Land Registry District of Queens County, Prince Edward Island, under deposit Nos. 34046 and 34045, a description of the site and plans
for the existing breakwaters, wharves, floating docks, shore protection works and launching ramp at North Rustico, Queens
County, Prince Edward Island, in lots bearing PID 427492 and
1011428, property of Her Majesty the Queen in right of Canada.
Comments regarding the effect of this work on marine navigation may be directed to the Manager, Navigable Waters Protection Program, Transport Canada, P.O. Box 1013, Dartmouth,
Nova Scotia B2Y 4K2. However, comments will be considered
only if they are in writing and are received not later than 30 days
after the date of publication of this notice. Although all comments
conforming to the above will be considered, no individual response will be sent.
Halifax, March 12, 2009
DEPARTMENT OF FISHERIES AND OCEANS
La Direction des ports pour petits bateaux du ministère des Pêches et des Océans donne avis, par les présentes, qu’une demande
a été déposée auprès du ministre des Transports, de l’Infrastructure et des Collectivités, en vertu de la Loi sur la protection
des eaux navigables, pour l’approbation des plans et de l’emplacement de l’ouvrage décrit ci-après. La Direction des ports pour
petits bateaux du ministère des Pêches et des Océans a, en vertu
de l’article 9 de ladite loi, déposé auprès du ministre des Transports, de l’Infrastructure et des Collectivités et au bureau d’enregistrement des titres du comté de Queens (Île-du-Prince-Édouard),
sous les numéros de dépôt 34046 et 34045, une description de
l’emplacement et les plans des brise-lames, des quais, des quais
flottants, des ouvrages de protection du rivage et de la rampe de
mise à l’eau actuels situés à North Rustico, dans le comté de
Queens, à l’Île-du-Prince-Édouard, dans les parcelles qui portent
le NIP 427492 et 1011428, propriété de Sa Majesté la Reine du
chef du Canada.
Les commentaires relatifs à l’effet de l’ouvrage sur la navigation maritime peuvent être adressés au Gestionnaire, Programme
de protection des eaux navigables, Transports Canada, Case postale 1013, Dartmouth (Nouvelle-Écosse) B2Y 4K2. Veuillez noter
que seuls les commentaires faits par écrit et reçus au plus tard
30 jours suivant la date de publication de cet avis seront considérés. Même si tous les commentaires répondant à ces exigences
seront considérés, aucune réponse individuelle ne sera envoyée.
Halifax, le 12 mars 2009
MINISTÈRE DES PÊCHES ET DES OCÉANS
[12-1-o]
[12-1-o]
DEPARTMENT OF TRANSPORTATION OF
NEW BRUNSWICK
MINISTÈRE DES TRANSPORTS DU
NOUVEAU-BRUNSWICK
PLANS DEPOSITED
DÉPÔT DE PLANS
The Department of Transportation of New Brunswick hereby
gives notice that an application has been made to the Minister of
Transport, Infrastructure and Communities under the Navigable
Waters Protection Act for approval of the plans and site of the
work described herein. Under section 9 of the said Act, the Department of Transportation of New Brunswick has deposited with
the Minister of Transport, Infrastructure and Communities and in
the office of the District Registrar of the Land Registry District of
Northumberland County, at Miramichi, New Brunswick, under
deposit No. 26829755, a description of the site and plans of the
Bay du Vin River Bridge No. 7 over the Bay du Vin River, at
Rosaireville.
Le ministère des Transports du Nouveau-Brunswick donne
avis, par les présentes, qu’une demande a été déposée auprès du
ministre des Transports, de l’Infrastructure et des Collectivités, en
vertu de la Loi sur la protection des eaux navigables, pour l’approbation des plans et de l’emplacement de l’ouvrage décrit ciaprès. Le ministère des Transports du Nouveau-Brunswick a, en
vertu de l’article 9 de ladite loi, déposé auprès du ministre des
Transports, de l’Infrastructure et des Collectivités et au bureau de
la publicité des droits du district d’enregistrement du comté de
Northumberland, à Miramichi (Nouveau-Brunswick), sous le
numéro de dépôt 26829755, une description de l’emplacement et
les plans du pont Bay du Vin River Bridge No. 7 au-dessus de la
rivière Bay du Vin, à Rosaireville.
714
Canada Gazette Part I
March 21, 2009
Comments regarding the effect of this work on marine navigation may be directed to the Manager, Navigable Waters Protection Program, Transport Canada, P.O. Box 1013, Dartmouth,
Nova Scotia B2Y 4K2. However, comments will be considered
only if they are in writing and are received not later than 30 days
after the date of publication of this notice. Although all comments
conforming to the above will be considered, no individual response will be sent.
Fredericton, March 5, 2009
DENIS LANDRY
Minister of Transportation
Les commentaires relatifs à l’effet de l’ouvrage sur la navigation maritime peuvent être adressés au Gestionnaire, Programme
de protection des eaux navigables, Transports Canada, Case postale 1013, Dartmouth (Nouvelle-Écosse) B2Y 4K2. Veuillez noter
que seuls les commentaires faits par écrit et reçus au plus tard
30 jours suivant la date de publication de cet avis seront considérés. Même si tous les commentaires répondant à ces exigences
seront considérés, aucune réponse individuelle ne sera envoyée.
Fredericton, le 5 mars 2009
Le ministre des Transports
DENIS LANDRY
[12-1-o]
[12-1-o]
THE DOMINION ATLANTIC RAILWAY COMPANY
COMPAGNIE DU CHEMIN DE FER
DOMINION-ATLANTIC
ANNUAL MEETING
ASSEMBLÉE ANNUELLE
The annual meeting of the shareholders of The Dominion
Atlantic Railway Company will be held in the Yale Room,
Suite 920, 401 9th Avenue SW, Calgary, Alberta, on Tuesday,
April 14, 2009, at 9:30 a.m., for presentation of the financial
statements, the election of directors, the appointment of the auditor of the Company, and for the transaction of such other business
as may properly come before the meeting.
Calgary, February 20, 2009
By order of the Board
M. H. LEONG
Secretary
L’assemblée annuelle des actionnaires de la Compagnie du
chemin de fer Dominion-Atlantic se tiendra dans la salle Yale,
Bureau 920, 401 9th Avenue SW, Calgary (Alberta), le mardi
14 avril 2009, à 9 h 30, pour présenter les états financiers, élire
les administrateurs, nommer le vérificateur de la Compagnie et
examiner toutes les questions dont elle pourra être saisie.
[10-4-o]
[10-4-o]
Calgary, le 20 février 2009
Par ordre du conseil
Le secrétaire
M. H. LEONG
MINISTÈRE DES TRANSPORTS DU QUÉBEC
MINISTÈRE DES TRANSPORTS DU QUÉBEC
PLANS DEPOSITED
DÉPÔT DE PLANS
The Ministère des Transports du Québec [the department of
transportation of Quebec] hereby gives notice that an application
has been made to the Minister of Transport, Infrastructure and
Communities under the Navigable Waters Protection Act for approval of the plans and site of the work described herein. Under
section 9 of the said Act, the Ministère des Transports du Québec
has deposited with the Minister of Transport, Infrastructure and
Communities and in the office of the District Registrar of the
Land Registry District of Lac-Saint-Jean-Ouest, at Roberval, Quebec, under deposit No. 15 928 487, a description of the site and
plans of a bridge over the Ashuapmushuan River on Route 169,
registration division of Lac-Saint-Jean-Ouest.
DENYS JEAN
Deputy Minister
Le ministère des Transports du Québec donne avis, par les présentes, qu’une demande a été déposée auprès du ministre des
Transports, de l’Infrastructure et des Collectivités, en vertu de la
Loi sur la protection des eaux navigables, pour l’approbation des
plans et de l’emplacement de l’ouvrage décrit ci-après. Le ministère des Transports du Québec a, en vertu de l’article 9 de ladite
loi, déposé auprès du ministre des Transports, de l’Infrastructure
et des Collectivités et au bureau de la publicité des droits du district d’enregistrement de Lac-Saint-Jean-Ouest, à Roberval (Québec), sous le numéro de dépôt 15 928 487, une description de
l’emplacement et les plans du pont Carbonneau suivant l’axe de
la route 169 au-dessus de la rivière Ashuapmushuan, circonscription foncière de Lac-Saint-Jean-Ouest.
Les commentaires relatifs à l’effet de l’ouvrage sur la navigation maritime peuvent être adressés au Surintendant, Programme
de protection des eaux navigables, Transports Canada, 901, rue
du Cap-Diamant, Bureau 310, Québec (Québec) G1K 4K1. Veuillez noter que seuls les commentaires faits par écrit et reçus au
plus tard 30 jours suivant la date de publication de cet avis seront
considérés. Même si tous les commentaires répondant à ces exigences seront considérés, aucune réponse individuelle ne sera
envoyée.
Saguenay, le 27 février 2009
Le sous-ministre
DENYS JEAN
[12-1-o]
[12-1-o]
Comments regarding the effect of this work on marine navigation may be directed to the Superintendent, Navigable Waters
Protection Program, Transport Canada, 901 Du Cap-Diamant
Street, Suite 310, Québec, Quebec G1K 4K1. However, comments will be considered only if they are in writing and are received not later than 30 days after the date of publication of this
notice. Although all comments conforming to the above will be
considered, no individual response will be sent.
Saguenay, February 27, 2009
Le 21 mars 2009
Gazette du Canada Partie I
715
M.R.S. TRUST COMPANY / COMPAGNIE DE FIDUCIE
M.R.S.
COMPAGNIE DE FIDUCIE M.R.S. / M.R.S. TRUST
COMPANY
DESIGNATED OFFICES FOR THE SERVICE OF
ENFORCEMENT NOTICES
BUREAUX DÉSIGNÉS POUR LA SIGNIFICATION D’AVIS
D’EXÉCUTION
Notice is hereby given by M.R.S. Trust Company / Compagnie
de Fiducie M.R.S. (the “Company”) that, for the purposes of the
Support Order and Support Provisions (Trust and Loan Companies) Regulations, the Company has designated its office at
Suite 2100, 777 Bay Street, Toronto, Ontario M5G 2N4 as the
address for the service of enforcement notices in respect of all the
provinces and territories except for Quebec. In respect of the
province of Quebec, the Company has designated its office at
Suite 4015, 1250 René-Lévesque Boulevard West, Montréal,
Quebec H3B 4W8 as the address for the service of enforcement
notices.
M.R.S. TRUST COMPANY
Avis est par les présentes donné par Compagnie de Fiducie
M.R.S. / M.R.S. Trust Company (la « Société ») que, pour
l’application du Règlement sur les ordonnances alimentaires et
les dispositions alimentaires (sociétés de fiducie et de prêt), la
Société a désigné son bureau situé au 777, rue Bay, Bureau 2100,
Toronto (Ontario) M5G 2N4 comme étant l’adresse pour la signification des avis d’exécution pour toutes les provinces et tous les
territoires, à l’exception du Québec. Pour ce qui est de la province
de Québec, la Société a désigné son bureau situé au 1250, boulevard René-Lévesque Ouest, Bureau 4015, Montréal (Québec)
H3B 4W8 comme étant l’adresse pour la signification des avis
d’exécution.
Le 21 mars 2009
COMPAGNIE DE FIDUCIE M.R.S.
[12-1-o]
[12-1-o]
March 21, 2009
RÉBEC INC.
RÉBEC INC.
PLANS DEPOSITED
DÉPÔT DE PLANS
Rébec inc. hereby gives notice that an application has been
made to the Minister of Transport, Infrastructure and Communities under the Navigable Waters Protection Act for approval of
the plans and site of the work described herein. Under section 9 of
the said Act, Rébec inc. has deposited with the Minister of Transport, Infrastructure and Communities and in the office of the District Registrar of the Land Registry District of Baie-Comeau, at
Baie-Comeau, Quebec, under deposit No. 15990656, a description of the site and plans for the construction of a bridge over the
Toulnustouc River, on a logging road 100 km northwest of PortCartier, at coordinates 67°45′14″ W and 50°43′36″ N.
JÉRÔME MATTE
La société Rébec inc. donne avis, par les présentes, qu’une demande a été déposée auprès du ministre des Transports, de
l’Infrastructure et des Collectivités, en vertu de la Loi sur la protection des eaux navigables, pour l’approbation des plans et de
l’emplacement de l’ouvrage décrit ci-après. La Rébec inc. a, en
vertu de l’article 9 de ladite loi, déposé auprès du ministre des
Transports, de l’Infrastructure et des Collectivités et au bureau
de la publicité des droits du district d’enregistrement de BaieComeau, à Baie-Comeau (Québec), sous le numéro de dépôt 15990656, une description de l’emplacement et les plans d’un
pont que l’on propose de construire au-dessus de la rivière Toulnustouc, sur un chemin forestier à 100 km au nord-ouest de PortCartier, aux coordonnées 67°45′14″ O. par 50°43′36″ N.
Les commentaires relatifs à l’effet de l’ouvrage sur la navigation maritime peuvent être adressés au Surintendant, Programme
de protection des eaux navigables, Transports Canada, 901, rue
du Cap-Diamant, Bureau 310, Québec (Québec) G1K 4K1. Veuillez noter que seuls les commentaires faits par écrit et reçus au
plus tard 30 jours suivant la date de publication de cet avis seront
considérés. Même si tous les commentaires répondant à ces exigences seront considérés, aucune réponse individuelle ne sera
envoyée.
Port-Cartier, le 12 mars 2009
JÉRÔME MATTE
[12-1-o]
[12-1-o]
Comments regarding the effect of this work on marine navigation may be directed to the Superintendent, Navigable Waters
Protection Program, Transport Canada, 901 Du Cap-Diamant
Street, Suite 310, Québec, Quebec G1K 4K1. However, comments will be considered only if they are in writing and are received not later than 30 days after the date of publication of this
notice. Although all comments conforming to the above will be
considered, no individual response will be sent.
Port-Cartier, March 12, 2009
24-7 PRAYER CANADA INCORPORATED
24-7 PRAYER CANADA INCORPORATED
RELOCATION OF HEAD OFFICE
CHANGEMENT DE LIEU DU SIÈGE SOCIAL
Notice is hereby given that 24-7 Prayer Canada Incorporated
has changed the location of its head office to the city of Niagaraon-the-Lake, province of Ontario.
March 2, 2009
CHRIS JONES
President
Avis est par les présentes donné que 24-7 Prayer Canada Incorporated a changé le lieu de son siège social qui est maintenant
situé à Niagara-on-the-Lake, province d’Ontario.
Le 2 mars 2009
Le président
CHRIS JONES
[12-1-o]
[12-1-o]
716
Canada Gazette Part I
March 21, 2009
PROPOSED REGULATIONS
RÈGLEMENTS PROJETÉS
Table of Contents
Table des matières
Page
Health, Dept. of
Regulations Amending the Food and Drug
Regulations (Positron-emitting
Radiopharmaceuticals) ...........................................
Transport, Dept. of
Regulations Amending the Canadian Aviation
Regulations (Parts I and III)....................................
Page
717
Santé, min. de la
Règlement modifiant le Règlement sur les aliments
et drogues (produits radiopharmaceutiques
émetteurs de positrons)...........................................
717
739
Transports, min. des
Règlement modifiant le Règlement de l’aviation
canadien (Parties I et III).........................................
739
Le 21 mars 2009
Gazette du Canada Partie I
717
Regulations Amending the Food and Drug
Regulations (Positron-emitting
Radiopharmaceuticals)
Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et
drogues (produits radiopharmaceutiques émetteurs
de positrons)
Statutory authority
Food and Drugs Act
Fondement législatif
Loi sur les aliments et drogues
Sponsoring department
Department of Health
Ministère responsable
Ministère de la Santé
REGULATORY IMPACT
ANALYSIS STATEMENT
RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION
(This statement is not part of the Regulations.)
(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)
Executive summary
Issue: Health Canada recognizes that positron-emitting radiopharmaceuticals (PERs) used in basic clinical research are
generally considered safe due to their known safety profiles.
Currently, under the clinical trial regulations in Part C, Division 5 of the Food and Drug Regulations (the Regulations),
basic clinical research using PERs requires a Clinical Trial
Application (CTA), which places an undue regulatory burden
on researchers in this field.
Description: The proposed amendments will introduce regulatory requirements for PERs used in basic clinical research
studies, taking into account the known safety profiles of commonly used PERs and their unique characteristics, the assessment and management of the risks to which human research
subjects may be exposed, the size and nature of the affected
basic research community and the models of review used by
other regulatory authorities. Miscellaneous amendments have
also been included to update the wording of the Regulations
for consistency with the Radiation Protection Regulations and
to correct an error that was introduced in the Regulations in
the past.
Cost-benefit statement: The proposed amendments will serve
to lower the cost associated with PERs research, as well as
support and enhance basic clinical research in Canada. The
knowledge gained from using PERs as a research tool will
result in a greater understanding of certain diseases and
conditions.
Business and consumer impacts: The proposed amendments
will reduce the complexity of the application process resulting
in decreased costs to researchers. The proposed amendments
will require sponsors to maintain records for 5 years instead of
25 years as currently required under the clinical trial regulations. No additional costs to consumers are expected.
Résumé
Question : Santé Canada reconnaît que les produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons (PREP) utilisés dans
la recherche clinique fondamentale sont généralement considérés inoffensifs en raison de leurs profils d’innocuité établis.
Actuellement, en vertu des dispositions sur les drogues destinées aux essais cliniques sur des sujets humains, exposées au
titre 5 de la partie C du Règlement sur les aliments et drogues
(le Règlement), une recherche clinique fondamentale effectuée
avec des PREP doit faire l’objet d’une demande d’essai clinique (DEC), ce qui impose un fardeau réglementaire injustifié
aux chercheurs dans ce domaine.
Description : Les modifications proposées introduiront des
exigences réglementaires relatives aux PREP utilisés dans le
cadre d’études de recherche clinique fondamentale, en tenant
compte des profils d’innocuité établis des PREP généralement
utilisés et de leurs caractéristiques uniques, de l’évaluation et
de la gestion des risques auxquels les sujets humains de la recherche peuvent être exposés, de l’importance et de la nature
du milieu de recherche clinique fondamentale touché et des
modèles d’examen employés par d’autres organismes de réglementation. Diverses modifications ont aussi été apportées
afin de mettre à jour le libellé du Règlement pour en assurer la
concordance avec le Règlement sur la radioprotection et rectifier une erreur qui s’y était glissée dans le passé.
Énoncé des coûts et avantages : Les modifications proposées
serviront à réduire les coûts liés à la recherche effectuée avec
des PREP et contribueront à appuyer et à améliorer la recherche clinique fondamentale au Canada. Les connaissances découlant de l’utilisation des PREP comme outil de recherche
permettront de mieux comprendre certaines maladies et
affections.
Incidences sur les entreprises et les consommateurs : Les
modifications proposées réduiront la complexité du processus
de demande, ce qui entraînera une diminution des coûts pour
les chercheurs. À la suite de ces modifications, les promoteurs
devront conserver les registres pendant 5 ans et non plus
25 ans, comme l’exigent actuellement les dispositions du
règlement concernant les essais cliniques. Ces modifications n’entraîneront aucun coût supplémentaire pour les
consommateurs.
718
Canada Gazette Part I
Domestic and international coordination and cooperation:
Current regulatory requirements under the clinical trial regulations place the PERs research community within Canada at a
disadvantage compared to their international counterparts. Canadian researchers argue that they currently need to devote
more of their time and financial resources to paperwork
than researchers in the United States. The new regulatory
requirements will address the concerns raised by the PERs research community and encourage scientists to remain in Canada and potentially attract international researchers, thereby
increasing Canada’s profile as a world leader in medical technology. These amendments will also minimize the future loss
of research scientists, ensuring that Canadians have access to
the latest medical and scientific advancements. Because Canada and the United States have differing regulatory schemes
concerning the use of PERs in basic clinical research studies
and complete harmonization is not possible, the proposed
amendments will regulate PERs on a comparable risk/benefit
level. There are no known impacts on international trade
agreements or obligations or foreign relations.
Performance measurement and evaluation plan: A central
objective of these Regulations is to reduce the regulatory burden on researchers who conduct basic research using PERs.
Evaluation and performance measures will therefore focus on
the safety of the basic clinical research subjects, as well as on
evidence that the regulatory burden has been reduced for researchers conducting basic clinical research using PERs.
March 21, 2009
Coordination et coopération à l’échelle nationale et internationale : Compte tenu des exigences prévues par les dispositions sur les essais cliniques, le milieu de la recherche qui
utilise des PREP au Canada est désavantagé par rapport à ses
homologues des autres pays. Les chercheurs canadiens allèguent qu’ils doivent actuellement consacrer plus de temps et
de ressources financières à la paperasserie que les chercheurs
des États-Unis. Les modifications auront les incidences suivantes : les inquiétudes soulevées par le milieu de la recherche
qui utilise des PREP auront été prises en compte; les scientifiques seront plus portés à rester au Canada, et les chercheurs
d’autres pays seront vraisemblablement plus intéressés à venir
travailler ici, ce qui contribuera à rehausser le profil du Canada en tant que leader mondial en technologie médicale. De
plus, à l’avenir, les chercheurs canadiens seront moins enclins
à aller travailler ailleurs, de sorte que les Canadiens pourront
tirer profit des progrès médicaux et scientifiques les plus récents. Comme les systèmes de réglementation du Canada et
des États-Unis concernant l’utilisation des PREP dans les études de recherche clinique fondamentale sont différents et
qu’une harmonisation complète est impossible, les modifications proposées permettront de réglementer les PREP à un niveau comparable en matière de risques et d’avantages. Il n’y a
pas d’impacts connus sur les accords commerciaux ou les
obligations commerciales, ni sur les relations internationales.
Mesures de rendement et plan d’évaluation : Un des objectifs fondamentaux de ces modifications est de réduire le fardeau réglementaire imposé aux chercheurs qui utilisent des
PREP dans le cadre de leur recherche fondamentale. Les mesures d’évaluation et de rendement seront donc axées sur la
sécurité des sujets de recherche clinique fondamentale, de
même que sur les preuves de l’allègement du fardeau réglementaire imposé aux chercheurs qui réalisent ce genre de
recherche.
Issue
Question
Positron-emitting radiopharmaceuticals (PERs) are drugs that
emit radiation and are essential for imaging different processes in
the body with the technology called positron-emitting tomography (PET). PERs are typically injected into a patient and localize
in different areas of the body depending on the PER used. The
radiation emitted from the PER is detected using a PET scanner.
This produces an image (i.e. PET scan) that is observed by a physician to diagnose or determine the state of a disease.
Les produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons
(PREP) sont des drogues qui émettent des rayonnements et ils
sont essentiels à la formation d’images de différentes fonctions de
l’organisme à l’aide de la technologie appelée tomographie à
émission de positrons (TEP). Les PREP sont généralement injectés dans le patient et s’établissent dans différentes parties du corps
selon le PREP utilisé. Le rayonnement émis par le PREP est détecté par un scanneur à TEP. L’image ainsi produite (c’est-à-dire
une TEP) est observée par un médecin dans le but de poser un
diagnostic ou de déterminer l’état d’une maladie.
Actuellement, aux termes des dispositions du titre 5 de la partie C du Règlement, l’utilisation d’un PREP dans le cadre d’études de recherche clinique fondamentale doit faire l’objet d’une
demande d’essai clinique (DEC) et être autorisée. L’objectif des
dispositions sur les essais cliniques est d’assurer la sécurité des
sujets humains qui participent à des essais cliniques qui ont pour
but de découvrir des drogues ou d’en vérifier les utilisations cliniques possibles. Les études de recherche clinique fondamentale
qui utilisent les PREP sont des études d’imagerie où le PREP
(conjointement avec la TEP) est utilisé comme outil pour étudier
des fonctions normales de l’organisme, les mécanismes d’une
maladie et/ou de l’action d’une drogue, ou pour mieux comprendre la pharmacocinétique du PREP de façon à maximiser ses applications à la recherche fondamentale. Ces études ont pour but de
contribuer à l’avancement de la science et ne visent pas l’atteinte
d’un objectif diagnostique ou thérapeutique immédiat.
Compte tenu des expériences antérieures relatives à l’utilisation
des PREP en recherche clinique fondamentale au Canada, Santé
Currently, under the clinical trial regulations in Part C, Division 5 of the Regulations, the use of a PER in basic clinical research studies requires that a Clinical Trial Application (CTA) be
filed and authorized. The objective of the clinical trial regulations
is to protect the safety of human subjects in clinical trials with a
view to discovering or verifying potential clinical uses of drugs.
Basic clinical research studies with PERs are imaging studies
where the PER (in conjunction with PET) is used as a tool to
study normal body functions, mechanisms of disease and/or drug
action, or to further the understanding of the pharmacokinetics of
the PER in order to optimize its basic research applications. These
studies are aimed at advancing scientific knowledge and not intended to fulfil any immediate diagnostic or therapeutic purposes.
Based on previous experience on the use of PERs in basic
clinical research in Canada, Health Canada recognizes that PERs
Le 21 mars 2009
Gazette du Canada Partie I
719
used in basic clinical research are generally considered to be safe.
Commonly used PERs that are produced and used following current quality and clinical standards of practice are considered to
have a very low risk of adverse reactions. The PERs most frequently studied to date have an excellent safety record. As such,
the requirement to file a CTA is considered to place an undue
regulatory burden on basic clinical research with PERs.
Canada reconnaît que les PREP utilisés en recherche clinique
fondamentale sont généralement considérés sécuritaires. Les
PREP couramment employés, qui sont produits et utilisés selon
les normes de qualité et de pratique clinique en vigueur, sont réputés comporter un très faible risque de réaction indésirable. La
fiche de sécurité des PREP les plus souvent étudiés à ce jour est
excellente. À ce titre, l’obligation de remplir une DEC est considérée comme un fardeau réglementaire injustifié pour la recherche clinique fondamentale effectuée avec des PREP.
Objectives
Objectifs
The purpose of this initiative is to amend Division 3, Part C of
the Regulations with respect to the use of PERs in basic clinical
research, in recognition of the fact that the application of the current regulations for clinical trials under Division 5, Part C of the
Regulations to PERs basic clinical research studies is placing an
undue regulatory burden on the researchers in this field and may
be impeding basic clinical research involving PERs in Canada.
La présente initiative a pour but de modifier le titre 3 de la partie C du Règlement en ce qui concerne l’utilisation des PREP
dans la recherche clinique fondamentale, en tenant compte du fait
que l’application des dispositions du titre 5 de la partie C du Règlement concernant les essais cliniques, dans le cas des études de
recherche clinique fondamentale réalisées avec des PREP, impose
un fardeau réglementaire injustifié aux chercheurs dans ce domaine et risque de nuire à ce genre de recherche au Canada.
Les modifications proposées tiennent compte des profils
d’innocuité établis des PREP couramment utilisés et de leurs caractéristiques uniques, de l’évaluation et de la gestion du risque
auquel les sujets humains de la recherche sont exposés, de
l’importance et de la nature du milieu de recherche clinique fondamentale touché, de l’existence d’une infrastructure établie associée aux études de recherche clinique fondamentale réalisée
avec des PREP et des coûts d’entretien d’une telle infrastructure,
de la possibilité de contribuer de façon soutenue à l’avancement
de la science grâce à l’utilisation des PREP dans les études de
recherche fondamentale futures et des modèles d’examen employés par les organismes de réglementation d’autres pays.
The proposed regulatory amendments take into account the
known safety profiles of commonly used PERs and their unique
characteristics, the assessment and management of the risk to
which human research subjects are exposed, the size and nature of
the affected basic research community, the existence of established infrastructure associated with basic clinical research studies
with PERs and the costs of maintaining such infrastructure, the
potential for continued scientific advancements through the use of
PERs in basic research studies in the future and the models of
review used by regulatory authorities from other countries.
Consistency with the Cabinet Directive on Streamlining
Regulations and paperwork burden reduction
Conformité à la Directive du cabinet sur la rationalisation de la
réglementation et allégement du fardeau de la paperasserie
The proposed regulations for PERs used in basic clinical research studies is consistent with the principles outlined in the
Cabinet Directive on Streamlining Regulations because the Regulations take into account both the health and safety of the study
subjects and the concerns of the basic clinical research community in Canada. This initiative is expected to benefit the Canadian
public through the advancement of scientific knowledge. These
Regulations are also in line with the principles outlined under
Industry Canada’s initiative to reduce paperwork burden for small
businesses in Canada.
Les modifications proposées relativement aux PREP utilisés
dans le cadre d’études de recherche clinique fondamentale sont
conformes aux principes décrits dans la Directive du Cabinet sur
la rationalisation de la réglementation puisqu’elles tiennent
compte à la fois de la santé et de la sécurité des sujets de l’étude,
et des préoccupations du milieu de la recherche clinique fondamentale au Canada. Cette initiative devrait profiter à la population
canadienne en favorisant l’avancement des connaissances scientifiques. Ces modifications sont aussi conformes aux principes
mentionnés dans l’initiative intitulée Allégement du fardeau de la
paperasserie pour les petites entreprises du Canada d’Industrie
Canada.
Description
Description
The proposed regulatory amendments will introduce regulatory
requirements for the use of PERs in basic clinical research studies
that involves human subjects and will be located in Part C, Division 3 of the Regulations. It is important to note that basic clinical research studies using PERs are not primarily intended to fulfill
any immediate therapeutic or diagnostic purpose, nor are they
intended to lead to market authorization of PERs.
Les modifications proposées introduiront des exigences réglementaires s’appliquant à l’utilisation des PREP dans le cadre
d’études de recherche clinique fondamentale, et elles figureront
au titre 3 de la partie C du Règlement. Il importe de noter que les
études de recherche clinique fondamentale réalisées avec des
PREP ne visent pas principalement l’atteinte d’un objectif thérapeutique ou diagnostique immédiat, et qu’elles n’ont pas pour but
d’obtenir une autorisation de commercialisation des PREP.
Interim measures
Mesures provisoires
While these regulatory amendments are being developed,
Health Canada recognized the need for interim measures. In February 2006, Health Canada issued a compliance policy entitled
Use of Positron Emitting Radiopharmaceuticals in Basic Research accompanied by a guidance document: Factors Considered in the Assessment of Risks Involved in the Use of Positron
Emitting Radiopharmaceuticals in Basic Research Involving Humans, which outlines the criteria under which PERs used in basic
Pendant l’élaboration des modifications réglementaires, Santé
Canada a reconnu que des mesures transitoires étaient nécessaires. Au mois de février 2006, Santé Canada a publié une politique
de conformité intitulée Utilisation des produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons dans la recherche fondamentale;
cette politique était accompagnée de lignes directrices intitulées
Facteurs à prendre en compte dans l’évaluation des risques associés à l’utilisation des produits radiopharmaceutiques émetteurs
720
Canada Gazette Part I
clinical research can be used and effectively managed. The guidance document explains Health Canada’s compliance policy as
applied to the use of PERs in basic clinical research studies. All
uses of PERs that fall outside of the criteria described in the guidance document are subject to Division 5 and/or Division 8 of the
Regulations.
The Guidance Policy is available online at www.hc-sc.gc.ca/
dhp-mps/compli-conform/info-prod/drugs-drogues/pol_0053_tc-tm_
e.html.
The companion guidance document is available online at www.
hc-sc.gc.ca/dhp-mps/brgtherap/applic-demande/guides/radiopharm/
research_per_recherche_prep_e.html.
March 21, 2009
de positrons dans la recherche fondamentale sur des sujets humains, qui définissent les critères selon lesquels les PREP utilisés
dans des études de recherche clinique fondamentale peuvent être
utilisés et gérés de façon efficace. Les lignes directrices expliquent la politique de conformité de Santé Canada applicable à
l’utilisation des PREP dans le cadre d’études de recherche clinique fondamentale. Tous les usages de PREP qui débordent des
critères décrits dans le document d’orientation sont assujettis au
titre 5 et/ou au titre 8 du Règlement.
La politique est disponible en ligne à www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/
compli-conform/info-prod/drugs-drogues/pol_0053_tc-tm_f.html.
Les lignes directrices qui l’accompagnent sont disponibles en
ligne à www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/brgtherap/applic-demande/guides/
radiopharm/research_per_recherche_prep_f.html.
New regulatory framework
Nouveau cadre de réglementation
The proposed regulatory framework is designed to accommodate and facilitate the specific and unique needs of basic clinical
research studies with PERs while ensuring that safety, efficacy
and quality requirements are not compromised. The proposed
regulatory framework is aimed at ensuring that both the safety
and efficacy and the chemistry and manufacturing characteristics
of PERs are assessed and found to be acceptable, as appropriate,
prior to approval, and continue to be so following authorization of
the basic clinical research study.
A brief summary of the elements contained in the proposed
framework follows.
Le cadre de réglementation proposé a été conçu pour répondre
aux besoins précis et uniques des études de recherche clinique
fondamentale réalisées avec des PREP tout en s’assurant que les
exigences en matière de sécurité, d’efficacité et de qualité ne sont
pas compromises. Ce cadre fait en sorte que la sécurité et
l’efficacité, de même que les caractéristiques relatives à la chimie
et à la fabrication des PREP sont évaluées et jugées acceptables,
s’il y a lieu, avant leur approbation, et qu’elles continuent de
l’être après qu’une étude de recherche clinique fondamentale a été
autorisée.
Les PREP visés par les modifications sont ceux qui sont utilisés dans le cadre d’études de recherche clinique fondamentale et
dont le profil d’innocuité prédéterminé chez l’être humain est
étayé par de la documentation publiée, de l’information et/ou des
données probantes provenant d’études valables sur des sujets
humains ou des animaux qui démontrent l’innocuité de la dose
radioactive (activité) proposée. Les études de recherche fondamentale qui comprennent l’utilisation concomitante d’une drogue
autre qu’un PREP qui n’a pas obtenu une autorisation de commercialisation de Santé Canada doivent faire l’objet d’une DEC.
Les éléments contenus dans le cadre proposé sont résumés
brièvement ci-dessous.
Basic clinical research study
Étude de recherche clinique fondamentale
Within the scope of the new regulatory framework, a basic
clinical research study is defined as an investigation in respect of
a drug that has a pre-defined safety profile in respect of human
subjects. Specifically, a basic clinical research study is intended
to obtain data on the pharmacokinetics or metabolism of a study
drug, to obtain data on normal human biochemistry or physiology, or data on changes caused to human biochemistry or physiology by aging, disease or medical interventions.
Dans les limites du nouveau cadre de réglementation, une étude
de recherche clinique fondamentale consiste en une recherche à
l’égard d’une drogue ayant un profil d’innocuité prédéterminé
chez l’être humain. Plus précisément, une étude de recherche
clinique fondamentale vise à obtenir des données sur la pharmacocinétique ou sur le métabolisme d’une drogue à l’étude, des
données sur la biochimie ou la physiologie humaines, ou des données sur l’incidence du vieillissement, de la maladie ou de traitements médicaux sur la biochimie ou la physiologie de l’être
humain.
Les études de recherche clinique fondamentale ont pour but de
contribuer à l’avancement de la science et ne visent pas l’atteinte
d’un objectif diagnostique ou thérapeutique immédiat.
Les PREP utilisés dans les études de recherche clinique fondamentale pourraient éventuellement être autorisés pour la commercialisation au Canada pour le diagnostic et le traitement de maladies telles que le cancer et les maladies cardiovasculaires, mais
l’étude en tant que telle ne vise pas à diagnostiquer ou à traiter les
sujets d’étude.
Les dispositions sur les essais cliniques continueront de s’appliquer aux études de recherche clinique qui visent à découvrir ou
à vérifier les effets cliniques, pharmacologiques ou pharmacodynamiques de la drogue, à découvrir les effets indésirables de la
To qualify under these proposed amended regulations, PERs
used in basic clinical research studies must have a pre-defined
safety profile in humans and supported by published literature,
information and/or evidence from valid human or animal studies
demonstrating the safety of the radioactive (activity) dose proposed. Basic research studies involving the concurrent use of a
drug that is not a PER and that has not received marketing authorization from Health Canada must be submitted as a CTA.
Basic clinical research study are aimed at advancing scientific
knowledge and not intended to fulfil any immediate diagnostic or
therapeutic purposes.
PERs that are used in basic clinical research studies may eventually be authorized for sale in Canada for use in diagnosing and
treating diseases such as cancer and cardiovascular diseases, but
the study itself is not meant to diagnose or treat the study
subjects.
The clinical trial regulations will continue to apply to clinical
research studies in humans that are intended to discover or verify
the clinical, pharmacological or pharmacodynamic effects of the
drug, identify any adverse events in respect of the drug, study the
Le 21 mars 2009
Gazette du Canada Partie I
721
absorption, distribution, metabolism and excretion of the drug, or
ascertain the safety or efficacy of the drug.
drogue, à étudier l’absorption, la distribution, le métabolisme et
l’excrétion de la drogue, ou à déterminer son innocuité ou son
efficacité.
Applications for authorization for basic clinical research studies
Demandes d’autorisation de mener des études de recherche
clinique fondamentale
Prior to beginning a basic clinical research study using PERs,
the sponsor must submit an application for authorization to Health
Canada that includes an attestation by an existing local Research
Ethics Board (REB) attesting that it has reviewed and approved
the proposed study, protocol and informed consent form. The
application for a basic clinical research study is reviewed by
Health Canada to determine that the study meets the specific requirements outlined in the new regulations. The approval of the
research study, protocol and informed consent form by the REB is
a condition for Health Canada’s final authorization of the sponsor’s application. Unlike the authorization process for clinical
trials in the clinical trial regulations, the REB must review and
approve the basic clinical research study prior to the sponsor’s
submission of an application to Health Canada.
If any of the information provided in the application for authorization changes, the sponsor will be required to file a new
application. Also, if the sponsor changes the study to one that
falls within the scope of the definition of a clinical trial, a CTA
will have to be filed.
Avant d’entreprendre une étude de recherche clinique fondamentale avec des PREP, le promoteur doit soumettre à Santé Canada une demande d’autorisation qui comprend une déclaration
d’un comité d’éthique de la recherche (CER) local existant, attestant qu’il a examiné et approuvé l’étude proposée, le protocole et
la formule de consentement. Santé Canada examine la demande
d’étude de recherche clinique fondamentale afin d’établir si
l’étude répond aux exigences spécifiques décrites dans le règlement modifié. L’approbation, par le CER, de l’étude de recherche, du protocole et de la formule de consentement est une condition préalable à l’autorisation finale de la demande du promoteur
par Santé Canada. Contrairement au processus d’autorisation des
essais cliniques prévu dans les dispositions sur les essais cliniques, le CER doit examiner et approuver l’étude de recherche
clinique fondamentale avant que le promoteur présente une demande à Santé Canada.
Le CER est créé par l’établissement de recherche (par exemple
les universités, les hôpitaux), et il fonctionne indépendamment de
Santé Canada. Il est chargé d’approuver des projets de recherche
biomédicale sur des sujets humains et d’en faire l’examen périodique. Son principal mandat est d’assurer la protection des droits,
la sécurité et le bien-être des sujets d’études de recherche clinique
fondamentale.
Un CER est composé d’au moins cinq membres qui ne sont pas
associés à la recherche proposée qui doit être évaluée, dont un
membre qui possède de l’expertise liée à la recherche à évaluer et
un membre qui possède des connaissances en matière d’éthique.
Les responsabilités du CER à l’égard des études de recherche
clinique fondamentale sont les mêmes que les responsabilités de
supervision des essais cliniques visés par les dispositions sur les
essais cliniques.
En cas de modification de l’information fournie dans la demande d’autorisation, le promoteur devra remplir une nouvelle
demande. De plus, si le promoteur remplace l’étude par une étude
qui est visée par la définition d’un essai clinique, il devra remplir
une DEC.
Good clinical practices (GCP)
Bonnes pratiques cliniques (BPC)
Sponsors of basic clinical research studies conducted in Canada
using PERs must demonstrate that the studies are conducted according to generally accepted principles of good clinical practice.
These principles require that the studies be scientifically sound
and clearly described in a protocol, which is approved by a REB
before the study can begin. If multiple sites conduct the basic
clinical research study, each site must have one qualified investigator who is responsible for the medical decisions and the medical care of the subjects involved. Additionally, each individual
involved in the conduct of the study must be qualified by education, training and experience to perform their respective tasks. To
protect their safety, each study subject must sign a consent form
before they can participate in the study and be informed of any
potential risks of participating in the study. Finally, the sponsor
must ensure that all the record-keeping requirements are met, and
that PERs are manufactured, handled and stored in accordance
with the applicable Good Manufacturing Practices (GMP) referred to in Division 2 of the Regulations. The GCP are available
online at www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/
guide-ld/ich/efficac/e6_e.html.
Les promoteurs d’études de recherche clinique fondamentale
réalisées au Canada avec des PREP doivent démontrer que les
études sont menées conformément aux principes généralement
acceptés de bonnes pratiques cliniques. En vertu de ces principes,
les études doivent être scientifiquement sûres et décrites selon un
protocole clair, lequel est approuvé par un CER avant que l’étude
puisse être entreprise. Si une étude de recherche clinique fondamentale est réalisée dans plusieurs endroits, il doit y avoir à chaque endroit un chercheur qualifié responsable des décisions médicales et des soins médicaux prodigués aux sujets. De plus, chaque
personne qui collabore à la conduite de l’étude doit avoir fait les
études nécessaires, obtenu la formation adéquate et acquis l’expérience requise pour accomplir les tâches qui lui sont confiées.
Dans le but d’assurer sa sécurité, chaque sujet de l’étude doit
signer une formule de consentement avant de pouvoir participer à
l’étude, et il doit être informé de tout risque potentiel lié à sa participation à l’étude. Enfin, le promoteur doit s’assurer que toutes
les exigences relatives à la tenue des registres sont remplies, et
que le PREP est fabriqué, manipulé et entreposé conformément
aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) visées au titre 2 du
Règlement. Les BPC sont disponibles en ligne au www.hcsc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/guide-ld/ich/efficac/
e6_f.html.
The REB is established by the research institution (e.g. universities, hospitals) and operates independently from Health Canada.
The REB is responsible for approving the initiation and conduct
of periodic review of biomedical research involving human subjects. The principal mandate of the REB is to ensure the protection of the rights, safety and well-being of subjects in basic clinical research studies.
A REB consists of at least five members who are not associated
with the proposed research to be evaluated, including one member with expertise related to the research to be evaluated and one
member knowledgeable in ethics. The responsibility of the REB
with respect to basic clinical research studies would be the same
as their responsibilities to oversee clinical trials regulated under
the clinical trial regulations.
722
Canada Gazette Part I
March 21, 2009
Good manufacturing practices (GMP)
Bonnes pratiques de fabrication (BPF)
The Annex to the Good Manufacturing Practices Guidelines
entitled Good Manufacturing Practices (GMP) for Positron Emitting Radiopharmaceuticals (PERs) contains guidelines governing
the safe, high-quality and efficacy standards that manufacturers of
PERs are required to meet. The Annex outlines requirements specific to PERs, with respect to quality control measures, personnel,
manufacturing premises, and raw material and finished product
testing. The document is available online at www.hc-sc.
gc.ca/dhp-mps/alt_formats/hpfb-dgpsa/pdf/compli-conform/gui0071_annex_gmp-bpf_positron_radiopharm_ltr-doc_e.pdf.
Existing requirements outlined in the main GMP Guidelines
must also be met.
L’annexe aux lignes directrices principales sur les bonnes pratiques de fabrication, intitulée Bonnes pratiques de fabrication
(BPF) concernant les produits radiopharmaceutiques émetteurs
de positrons (PREP), contient les lignes directrices qui régissent
les normes de sécurité, de qualité supérieure et d’efficacité que les
fabricants de PREP doivent respecter. L’annexe décrit les exigences propres aux PREP en ce qui concerne les mesures de contrôle
de la qualité, le personnel, les locaux de fabrication et l’analyse
des matières premières et du produit fini. Le document est disponible en ligne au www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/alt_formats/hpfbdgpsa/pdf/compli-conform/gui-0071_annex_gmp-bpf_positron_
radiopharm_ltr-doc_f.pdf.
Les exigences qui sont décrites dans les lignes directrices sur
les BPF en vigueur doivent aussi être respectées.
Labelling
Étiquetage
The sponsor must ensure that PERs used in basic clinical research studies adhere to specified labelling requirements.
Le promoteur doit s’assurer que les PREP utilisés dans les études de recherche clinique fondamentale sont conformes aux exigences d’étiquetage spécifiées.
Les renseignements suivants doivent figurer sur l’étiquette des
PREP :
a) le numéro de lot de fabrication unique de la drogue destinée
à l’étude;
b) le symbole de mise en garde contre les rayonnements figurant à l’annexe 3 du Règlement sur la radioprotection et la
mention « RAYONNEMENT — DANGER — RADIATION ».
Le PREP doit être accompagné d’un encart informatif où figurent les renseignements suivants :
a) une mention indiquant que la drogue à l’étude ne peut être
utilisée que sous la surveillance d’un chercheur qualifié;
b) le nom chimique ou générique de la drogue à l’étude;
c) le nom et l’adresse du fabricant;
d) le nom et l’adresse du promoteur;
e) le code ou l’identification du protocole;
f) les mises en garde et les précautions relatives à l’utilisation
de la drogue à l’étude;
g) les réactions indésirables, s’il y a lieu, associées à la drogue
à l’étude.
The label of the PERs must bear the following information:
(a) the unique batch number for the study drug; and
(b) the radiation warning symbol set out in Schedule 3 of the
Radiation Protection Regulations and the words “RAYONNEMENT — DANGER — RADIATION.”
The PER must be accompanied by a package insert that sets out
the following information:
(a) a statement indicating that the study drug is to be used only
under the supervision of a qualified investigator;
(b) the chemical or generic name of the study drug;
(c) the name and address of the manufacturer;
(d) the name and address of the sponsor;
(e) the protocol code or identification;
(f) the warnings and precautions in respect of the study drug;
and
(g) the adverse reactions, if any, associated with the study drug.
Records
Registres
The sponsor must keep all records related to a basic clinical research study in a way that facilitates verification during an inspection. Given that PERs are administered in non-pharmacological
doses and at relatively low radiation doses, they are considered to
present a minimal risk of any delayed or long-term adverse reactions. Consequently, records must be maintained for 5 years from
the termination date of the study rather than the currently required
25-year period as per the clinical trial regulations. Additionally,
the sponsor must retain an undertaking, signed and dated by the
qualified investigator prior to the commencement of their responsibilities, stating that the qualified investigator will conduct the
basic clinical research study in accordance with GCP. The qualified investigator further commits to inform the study subjects and
the REB of the termination of any basic clinical research study,
including the reasons for the termination and any potential risks
to the health of the study subjects or other persons.
Le promoteur doit conserver tous les registres concernant une
étude de recherche clinique fondamentale d’une manière qui en
facilite la vérification lors d’une inspection. Étant donné que les
PREP sont administrés à des doses non pharmacologiques et à des
doses relativement faibles de rayonnement, ils sont réputés présenter un risque minime de réactions indésirables à retardement
ou à long terme. Par conséquent, les registres doivent être conservés pendant 5 ans à compter de la fin de l’étude, et non plus pendant 25 ans, comme l’exigent actuellement les dispositions sur les
essais cliniques. Le promoteur doit aussi conserver un engagement signé et daté par le chercheur qualifié avant le début de
l’exercice de ses responsabilités, qui énonce que le chercheur
qualifié mènera l’étude de recherche clinique fondamentale en
conformité avec les BPC. Le chercheur qualifié s’engage aussi à
informer les sujets de l’étude et le CER de la cessation de toute
étude de recherche clinique fondamentale, y compris des raisons
de la cessation et des risques qu’elle présente pour la santé des
sujets de l’étude ou celle d’autres personnes.
Notice of adverse reactions
Avis de réactions indésirables
Because PERs used in basic research have a known safety profile and are administered to human research subjects in nonpharmacological doses and at relatively low radiation doses, the
Comme les PREP utilisés en recherche fondamentale ont un
profil d’innocuité établi et qu’ils sont administrés aux sujets humains de recherche à des doses non pharmacologiques et à des
Le 21 mars 2009
Gazette du Canada Partie I
723
Within eight days after having notified the Minister of a serious
adverse reaction, the sponsor must submit a complete report of
the reaction, including an assessment of the importance and implication of the findings made.
doses relativement faibles de rayonnement, le taux de réactions
indésirables devrait être très faible. Dans le cas d’une réaction
indésirable grave qui entraîne la mort ou qui met la vie en danger,
le promoteur doit envoyer un avis au ministre dans les sept jours
suivant le moment où il en a eu connaissance. Lorsqu’il s’agit
d’une réaction indésirable qui n’entraîne pas la mort ou qui ne
met pas la vie en danger, le promoteur doit envoyer un avis au
ministre dans les 15 jours suivant le moment où il en a eu
connaissance.
Dans les huit jours suivant la communication au ministre d’une
réaction indésirable grave, le promoteur doit remettre à ce dernier
un rapport exhaustif concernant la réaction, y compris une analyse de l’importance et des répercussions des constatations.
Miscellaneous amendments
Modifications diverses
Miscellaneous amendments have also been included to update
the wording of the Regulations for consistency with the Radiation
Protection Regulations and to correct an error that was introduced
in the Regulations in the past, as follows:
(1) The Canadian Nuclear Safety Commission (CNSC), the
federal authority regulating the use of nuclear energy and materials to protect health, safety, security and the environment,
developed the Radiation Protection Regulations in 2000, which
replaced the Atomic Energy Control Regulations. As a result,
the references in subparagraph C.03.202(1)(b)(vi) and paragraph C.03.203(1)(f) of the Regulations will be updated to be
consistent with the wording used by the CNSC; and
(2) The reference to item 7 of Schedule B to the Act in subsections C.03.204(1) and (2) of the Regulations will be replaced
by a reference to item 8 of Schedule B to the Act.
Diverses modifications ont aussi été incluses afin de mettre à
jour le libellé du Règlement pour en assurer la concordance avec
le Règlement sur la radioprotection et rectifier une erreur qui s’y
était glissée dans le passé, soit :
(1) La Commission canadienne de sûreté nucléaire (CCSN),
l’autorité fédérale qui réglemente l’utilisation de l’énergie et
des matières nucléaires afin de protéger la santé, la sûreté, la
sécurité et l’environnement, a élaboré en 2000 le Règlement sur
la radioprotection qui a remplacé le Règlement sur le contrôle
de l’énergie atomique. Par conséquent, les références au sousalinéa C.03.202(1)b)(vi) et à l’alinéa C.03.203(1)f) du Règlement seront mises à jour pour les rendre conformes au libellé
utilisé par la CCSN;
(2) La référence à l’article 7 de l’annexe B de la Loi aux paragraphes C.03.204(1) et (2) du Règlement sera remplacée par
une référence à l’article 8 de l’annexe B de la Loi.
Regulatory and non-regulatory options considered
Options réglementaires et non réglementaires considérées
The options outlined below were considered in the development of the proposed regulatory framework.
Les options décrites ci-dessous ont été envisagées lors de
l’élaboration du cadre de réglementation proposé.
1. The status quo
1. Le statu quo
The current situation, in which researchers must file a CTA for
every basic clinical research study involving a PER, although
considered, is not a viable option. Maintaining the status quo
would result in a lost opportunity to increase scientific knowledge
and advancement regarding PERs. By recognizing the wellestablished infrastructure for basic clinical research studies with
PERs in Canada, the international interest in PERs and their clinical implications in the treatment and intervention of certain diseases, the proposed amendments will facilitate further scientific
and international interest in this field. The status quo is also not
an option because Health Canada staff and stakeholders in the
field of basic clinical research agree that the level of detailed information required for drugs in a CTA is not appropriate for basic
clinical research studies with PERs.
La situation actuelle où les chercheurs doivent présenter une
DEC pour chaque étude de recherche clinique fondamentale réalisée avec des PREP, bien qu’elle ait été envisagée, ne constitue
pas une option viable. Le maintien du statu quo signifierait une
perte de possibilité d’accroître les connaissances et l’avancement
scientifiques en matière de PREP. Compte tenu de l’infrastructure
bien établie au Canada pour les études de recherche clinique fondamentale réalisées avec des PREP, de l’intérêt de ces produits à
l’échelle internationale et de leurs retombées cliniques dans le
traitement et la prise en charge de certaines maladies, les modifications proposées contribueront à accroître l’intérêt scientifique et
international dans ce domaine. Le statu quo n’est pas non plus
une option parce que le personnel de Santé Canada et les intervenants dans le domaine s’entendent sur le fait que la quantité
d’information détaillée exigée pour les drogues faisant l’objet
d’une DEC ne convient pas aux études de recherche clinique fondamentale effectuées avec des PREP.
2. Independent body to review PERs basic clinical research
submissions
2. Organisme indépendant chargé d’examiner les demandes de
recherche clinique fondamentale portant sur l’utilisation de
PREP
In the United States, regulations require that each institution
have a Radioactive Drug Research Committee, which reviews and
approves proposed research studies involving radioactive drugs in
humans. The regulator appoints the members of this committee.
The advantage of this approach is that the oversight of basic clinical research studies would be delegated to a research committee
within the institution thus decreasing the burden on the regulatory
body in the assessment of such activities.
Aux États-Unis, la réglementation exige que chaque établissement ait un comité de recherche sur les drogues radioactives qui
examine et approuve les études de recherche proposées dans lesquelles des médicaments radioactifs sont utilisés chez les humains. L’organisme de réglementation désigne les membres de ce
comité. L’avantage de cette approche est que la supervision des
études de recherche clinique fondamentale est déléguée à un comité de recherche au sein de l’établissement, ce qui réduit le fardeau de l’organisme de réglementation lié à l’évaluation de telles
activités.
rate of adverse reactions is expected to be very low. In the event of
any serious adverse reaction which results in a fatality or is life
threatening, the sponsor must notify the Minister within seven days
after becoming aware of the information. For an adverse reaction
that does not result in death or is not considered life threatening,
the sponsor must notified the Minister within 15 days after becoming aware of the information.
724
Canada Gazette Part I
After consulting with stakeholders, it was decided that the
U.S.-based regulatory approach would not be possible in Canada.
Due to the relatively small number of qualified specialists in this
area, it would be difficult to form a review committee that is not,
in some way, associated with the proposed basic clinical research
study to be reviewed. Using a local committee to review and give
final approval to basic clinical research studies would also represent an additional burden to the limited number of researchers
involved in this field.
The proposed amendments respond to stakeholders’ concerns
by removing barriers that impede research while protecting the
health and safety of human subjects involved in basic clinical
research studies using PERs.
3. No regulation of basic clinical research using PERs
Prior to September 2001, when the current clinical trial regulations came into effect, most PERs used in basic clinical research
studies would have been classified as Investigational New Drugs
(IND) if the PER were shipped off site to another facility or if the
sponsor was a private clinic. However, if the PER was manufactured for on-site use, then an IND Submission would not have
been required because it would have been considered practice of
pharmacy (compounding) / practice of medicine. Because of this
history, most stakeholders believed that any sort of regulation of
studies involving PERs was unnecessary.
In recent years, many stakeholders have come to agree that a
certain level of regulation is prudent. The rationale for regulating
these basic clinical research studies, both then and now, is that
PERs are drugs as defined in the Act, and there are certain risk
factors involved in the administration of any drug to human subjects. Drugs, which have not been evaluated in terms of quality,
safety and efficacy, may place human subjects at unknown risk.
Although experiences with PERs have demonstrated an excellent safety record due to their known safety profile, PERs are not
free of potential adverse reactions. Consequently, the proposed
amendments will have appropriate adverse reaction monitoring
and reporting procedures in place, which would not exist if this
option was chosen.
4. Proposed regulatory amendment to the Food and Drug
Regulations regarding PERs for basic clinical research studies
The proposed regulatory amendments take into account the
known safety profiles of commonly used PERs and their unique
characteristics; the assessment and management of the risk to
which human research subjects are exposed; the size and nature
of the affected basic research community; the existence of established infrastructure associated with basic clinical research studies
with PERs and the costs of maintaining such infrastructure; the
potential for continued scientific advancements through the use of
PERs in basic research studies in the future; and the models of
review used by regulatory authorities from other countries.
After consideration of the above proposals, Option 4 was chosen as the preferred alternative.
March 21, 2009
À la suite d’une consultation avec des intervenants, nous avons
conclu qu’il serait impossible d’adopter la démarche américaine
au Canada. En effet, en raison du nombre relativement faible de
spécialistes qualifiés dans ce domaine, il serait difficile de former
un comité d’examen qui ne serait pas associé, dans une certaine
mesure, à l’étude de recherche clinique fondamentale proposée
qui doit être examinée. Le fait de charger un comité local d’examiner des études de recherche clinique fondamentale et de donner
une approbation finale représenterait aussi un fardeau additionnel
pour le nombre limité de chercheurs qui travaillent dans ce
domaine.
Les modifications proposées répondent aux préoccupations des
intervenants en éliminant les obstacles qui freinent la recherche
tout en protégeant la santé et la sécurité des sujets humains qui
participent à des études de recherche clinique fondamentale effectuée avec des PREP.
3. Absence de réglementation de la recherche clinique
fondamentale effectuée avec des PREP
Avant l’entrée en vigueur, en septembre 2001, des dispositions
actuelles sur les essais cliniques, la plupart des PREP utilisés dans
le cadre d’études de recherche clinique fondamentale auraient été
classés comme des drogues nouvelles de recherche (DNR) dans
les cas où le PREP était envoyé à l’extérieur dans un autre établissement ou lorsque le promoteur était une clinique privée. Toutefois, si le PREP était fabriqué pour être utilisé sur les lieux, une
présentation de DNR n’aurait pas été nécessaire parce que sa fabrication aurait été considérée une pratique de la pharmacie (préparation) ou une pratique de la médecine. À cause de ces antécédents historiques, la plupart des intervenants croyaient qu’il
n’était pas nécessaire de réglementer les études réalisées avec des
PREP.
Au cours des dernières années, plusieurs intervenants ont
convenu qu’il serait prudent d’avoir un certain degré de réglementation. La réglementation de ces études de recherche clinique
fondamentale, à ce moment-là et aujourd’hui, est justifiée par le
fait que les PREP sont des drogues aux termes de la Loi et que
l’administration de toute drogue à des sujets humains comporte
certains facteurs de risque. Les drogues dont la qualité, l’innocuité et l’efficacité n’ont pas été évaluées peuvent constituer un
risque inconnu pour les sujets humains.
Bien que les expériences avec les PREP aient démontré que
leur dossier de sécurité était excellent, étant donné leur profil
d’innocuité établi, il n’est pas impossible que les PREP entraînent
des réactions indésirables. Par conséquent, les modifications proposées permettront de mettre en place les procédures convenables
de surveillance et de déclaration de réactions indésirables qui
n’existeraient pas si cette option était retenue.
4. Modification proposée au Règlement sur les aliments et
drogues en ce qui concerne les PREP utilisés dans les études
de recherche clinique fondamentale
Les modifications réglementaires proposées tiennent compte
des profils d’innocuité établis des PREP couramment utilisés et
de leurs caractéristiques uniques; de l’évaluation et de la gestion
du risque auquel les sujets humains de la recherche sont exposés;
de l’importance et de la nature du milieu de recherche clinique
fondamentale touché; de l’existence d’une infrastructure établie
associée aux études de recherche clinique fondamentale effectuées avec des PREP et des coûts d’entretien d’une telle infrastructure; de la possibilité de contribuer de façon soutenue à
l’avancement de la science grâce à l’utilisation des PREP dans les
études de recherche fondamentale futures; et des modèles d’examen employés par les organismes de réglementation d’autres
pays.
Après l’examen des propositions qui précèdent, l’option 4 a été
retenue.
Le 21 mars 2009
Gazette du Canada Partie I
725
Benefits and costs
Avantages et coûts
This option will result in the following benefits and costs. They
have been presented below according to sector.
Cette option entraînera les avantages et coûts suivants. Ils sont
présentés ci-dessous par secteur.
Sponsors
Promoteurs
Benefits
The new regulatory framework will encourage scientists to remain in Canada as well as potentially attract international researchers thereby increasing Canada’s profile as a world leader in
medical technology. These amendments will also minimize the
future loss of research scientists ensuring that Canadians have
access to the latest medical and scientific advancements. The
proposed amendments will facilitate the development of scientific
knowledge resulting in clinical potential implications in diagnosing and treating diseases such as Alzheimer’s disease, Parkinson’s
disease and cancer as well as drug development for these diseases. PERs will be an invaluable diagnostic tool in detecting
molecular changes in human biochemistry or physiology in diseases, which are pre-symptomatic, thereby leading to prevention
and early intervention of certain diseases.
Avantages
Avec le nouveau cadre de réglementation, les scientifiques canadiens seront plus portés à rester au Canada, et les chercheurs
d’autres pays seront vraisemblablement plus intéressés à venir
travailler ici, ce qui contribuera à rehausser le profil du Canada en
tant que leader mondial en technologie médicale. De plus, à
l’avenir, les chercheurs canadiens seront moins enclins à aller
travailler ailleurs, de sorte que les Canadiens pourront tirer profit
des progrès médicaux et scientifiques les plus récents. Les modifications proposées favoriseront le développement des connaissances scientifiques qui pourraient avoir des répercussions cliniques dans le diagnostic et le traitement de maladies telles que la
maladie d’Alzheimer, la maladie de Parkinson et le cancer, ainsi
que dans le développement de médicaments pour traiter ces maladies. Les PREP constitueront un outil inestimable pour la détection de changements moléculaires qui se produisent au niveau de
la biochimie et la physiologie dans les maladies chez l’humain et
qui sont présymptomatiques, ce qui permettra de prévenir certaines maladies et d’intervenir plus rapidement.
Le fardeau réglementaire pour les promoteurs, qui est associé à
la préparation de DEC, sera allégé, tandis que les risques pour les
sujets humains qui participent à ces études continueront d’être
limités. Enfin, les registres associés aux PREP utilisés dans les
études de recherche clinique fondamentale devront être conservés
pendant 5 ans et non plus 25 ans, comme c’est le cas actuellement, ce qui allégera davantage le fardeau réglementaire des
promoteurs.
Coûts
L’expertise nécessaire pour suivre le processus actuel de demande d’essai clinique (DEC) peut être telle que le promoteur
soit obligé d’engager un organisme de recherche sous contrat ou
un consultant en matière de réglementation. Toutefois, les modifications proposées réduiront la complexité du processus de
demande, ce qui entraînera une diminution des coûts pour les
promoteurs.
The regulatory burden associated with filing of CTAs will be
reduced for sponsors, while still mitigating the risks to humans
participating in these studies. Finally, records associated with
PERs in basic clinical research studies will be kept for 5 years as
opposed to the current 25 year requirement, thereby further reducing the regulatory burden for sponsors.
Costs
The expertise required to navigate the present clinical trial
application (CTA) process may require the sponsor to hire a contract research organization (CRO) or a regulatory affairs consultant. However, the proposed amendments will reduce the complexity of the application process resulting in decreased costs to
sponsors.
Regulator
Organisme de réglementation
Benefits
The time and resources needed to review the application for a
basic clinical research study will be decreased by streamlining the
required paperwork and facilitating the submission review.
Avantages
La paperasserie sera simplifiée, ce qui réduira le temps et les
ressources nécessaires pour examiner la demande d’une étude
de recherche clinique fondamentale et facilitera l’examen de la
demande.
Coûts
Il n’y aura pas de coûts supplémentaires associés à la vérification de la conformité et à l’application de la loi pour le gouvernement parce que le programme actuel de vérification des essais
cliniques de l’Inspectorat de la Direction générale des produits de
santé et des aliments continuera de s’appliquer aux sites où des
PREP sont utilisés.
Costs
There will be no additional costs to Government associated with
compliance and enforcement because the existing clinical trial
audit program in Health Products and Food Branch Inspectorate
will continue to apply to PER sites.
Public
Public
Benefits
PET/PERs are among the most innovative in vivo imaging
techniques and are used during the initial diagnostic evaluation of
patients to monitor and predict therapeutic effectiveness. Human
research studies have demonstrated that using PERs in early PET
scanning detects abnormalities in early disease development
Avantages
Les TEP et les PREP comptent parmi les techniques d’imagerie
in vivo les plus innovatrices et elles sont utilisées lors de
l’évaluation diagnostique initiale des patients pour surveiller et
prévoir l’efficacité thérapeutique. Des études de recherche chez
des humains ont démontré que l’utilisation de PREP lors d’une
726
Canada Gazette Part I
significantly earlier than other diagnostic tools such as magnetic
resonance imaging, computed tomography, ultrasound and
X-ray examination.
March 21, 2009
Costs
The public will not incur any additional costs due to these
amendments.
TEP précoce permet de détecter des anomalies aux premiers stades de développement de la maladie, beaucoup plus tôt que
d’autres outils diagnostiques tels que l’imagerie par résonance
magnétique, la tomographie par ordinateur, l’échographie et la
radiographie.
Au moment où les maladies sont de plus en plus traitées dans la
collectivité, les PREP deviendront un outil de diagnostic et de
traitement inestimable; les patients auront plus facilement accès à
des traitements non invasifs (par opposition aux chirurgies), ce
qui leur permettra d’éviter des complications chirurgicales et
des hospitalisations prolongées. Comme l’élimination d’obstacles
permettra de réaliser davantage d’études de recherche clinique
fondamentale, nous prévoyons que ces modifications amélioreront l’accès futur des Canadiens aux PREP comme outil de diagnostic et comme traitement.
Coûts
Ces modifications n’entraîneront pas de coûts additionnels pour
le public.
Provincial and territorial governments
Gouvernements provinciaux et territoriaux
Benefits
As medical treatment shifts from inpatient hospital stays to
community-based care, using PERs as a diagnostic tool will allow
health professionals to provide a high level of health care for a
variety of diseases. PERs will allow health professionals access to
medical knowledge in a non-invasive manner, thereby minimizing
post-surgery complications, prolonged hospitalizations and an
otherwise long recovery period thus reducing the financial costs
associated with hospitalizations.
Costs
Provincial and territorial governments are not anticipated to incur any additional costs due to these amendments.
Avantages
Comme les soins médicaux dispensés dans la collectivité remplacent les soins dispensés à des patients hospitalisés, l’utilisation
des PREP comme outil de diagnostic permettra aux professionnels de la santé d’offrir des soins de santé de niveau élevé pour
une variété de maladies. Grâce aux PREP, les professionnels de la
santé pourront obtenir des données de manière non invasive, ce
qui permettra de réduire les complications postchirurgicales, les
hospitalisations prolongées et une longue période de récupération,
ainsi que les coûts financiers associés aux hospitalisations.
Coûts
Ces modifications ne devraient pas entraîner de coûts additionnels pour les gouvernements provinciaux et territoriaux.
Research ethics boards (REBs)
Comités d’éthique de la recherche (CER)
Benefits
The responsibility of REBs with respect to basic clinical research studies would be the same as their responsibilities to oversee clinical trials in the clinical trial regulations. Unlike the
authorization process for clinical trials in the clinical trial regulations, the REB must review and approve the basic clinical research study prior to the sponsor’s submission of an application to
Health Canada.
Avantages
Les responsabilités des CER à l’égard des études de recherche
clinique fondamentale seront les mêmes que les responsabilités de
supervision des essais cliniques prévues dans les dispositions sur
les essais cliniques. Contrairement à ce que prévoit le processus
d’autorisation des essais cliniques que renferment les dispositions
sur les essais cliniques, le CER doit examiner et approuver l’étude
de recherche clinique fondamentale avant que le promoteur présente une demande à Santé Canada.
Coûts
Les modifications proposées pourraient donner lieu à un plus
grand nombre d’études de recherche clinique fondamentale effectuées avec des PREP, ce qui pourrait accroître la charge de travail
et les responsabilités des CER.
As the medical treatment of diseases shifts to community-based
care, PERs are expected to be an invaluable diagnostic and treatment tool that will provide patients with a higher level of healthcare shifts by accessing medical knowledge in a non-invasive
manner (as opposed to surgeries), thereby avoiding surgical complications and prolonged hospitalizations. Since removing barriers
will allow more basic clinical research studies, it is anticipated
that these amendments should improve Canadians’ future access
to PERs for use in diagnosis and treatment.
Costs
The proposed regulations may result in an increased number of
PERs basic clinical research studies conducted which could lead
to an increased workload and greater responsibility for the REBs.
Rationale
Justification
The proposed amendments will introduce regulatory requirements for PERs used in basic clinical research studies, taking into
account the known safety profiles of commonly used PERs and
their unique characteristics, the assessment and management of
the risks to which human research subjects may be exposed, the
size and nature of the affected basic research community, and the
models of review used by other regulatory authorities.
Les modifications proposées introduiront des exigences réglementaires relatives aux PREP utilisés dans des études de recherche clinique fondamentale, compte tenu des profils d’innocuité
établis des PREP généralement utilisés et de leurs caractéristiques
uniques, de l’évaluation et de la gestion des risques auxquels les
sujets humains de la recherche peuvent être exposés, de l’importance et de la nature du milieu de recherche clinique fondamentale touché et des modèles d’examen employés par d’autres organismes de réglementation.
Les modifications proposées permettront de réduire les coûts
liés à la recherche effectuée avec des PREP et contribueront à
The proposed amendments will serve to lower the costs associated with PERs research, while supporting and enhancing basic
Le 21 mars 2009
clinical research in Canada. The knowledge gained from using
PERs as a research tool will result in a greater understanding of
certain diseases and conditions.
The proposed amendments will reduce the complexity of the
application process resulting in decreased costs to researchers.
The proposed amendments will required sponsors to maintain
records for 5 years instead of 25 years as currently required under
the clinical trial regulations. No additional costs to consumers are
expected.
The new regulatory requirements will address the concerns
raised by the PERs research community and encourage scientists
to remain in Canada and potentially attract international researchers, thereby increasing Canada’s profile as a world leader in medical technology. These amendments will also minimize the future
loss of research scientists, ensuring that Canadians have access to
the latest medical and scientific advancements. Because Canada
and the United States have differing regulatory schemes concerning the use of PERs in basic clinical research studies, harmonization is not possible. The proposed amendments will bring Canadian regulations in line with the level of risk/benefit regulation
that the United States currently imposes for PERs.
Gazette du Canada Partie I
727
appuyer et à améliorer la recherche clinique fondamentale au
Canada. Les connaissances découlant de l’utilisation des PREP
comme outil de recherche permettront de mieux comprendre certaines maladies et affections.
En réduisant la complexité du processus de demande, les modifications proposées entraîneront une diminution des coûts pour les
chercheurs. À la suite de ces modifications, les promoteurs devront conserver les registres pendant 5 ans et non plus 25 ans
comme c’est le cas actuellement en vertu des dispositions sur les
essais cliniques. Il n’y aura aucun coût additionnel pour les
consommateurs.
Les modifications auront les incidences suivantes : les inquiétudes soulevées par le milieu de la recherche qui utilise des PREP
auront été prises en compte, les scientifiques seront plus portés à
rester au Canada, et les chercheurs d’autres pays seront vraisemblablement plus intéressés à venir travailler ici, ce qui contribuera
à rehausser le profil du Canada en tant que leader mondial en
technologie médicale. De plus, à l’avenir, les chercheurs canadiens seront moins enclins à aller travailler ailleurs, de sorte que
les Canadiens pourront tirer profit des progrès médicaux et scientifiques les plus récents. Étant donné que les systèmes de réglementation du Canada et des États-Unis concernant l’utilisation
des PREP dans les études de recherche clinique fondamentale
sont différents, une harmonisation complète est impossible. Les
modifications proposées réglementeront les PREP à un niveau
comparable en matière de risques et d’avantages à celui que les
États-Unis imposent actuellement pour ces produits.
Consultation
Consultation
The issue of the regulation of basic research studies and the
burden being imposed on researchers by the current regulations
was first brought to Health Canada’s attention in 2001 after the
promulgation of the current clinical trial regulations in Part C,
Division 5 of the Regulations. In November 2001, the Canadian
Society of Nuclear Medicine (CSNM) forwarded a position paper
entitled Medical Use of Positron-Emitting Agents in Canada to
Health Canada, which discussed the requirements for a regulatory
framework for PERs and offered suggestions to facilitate the
availability of PET technology to Canadian patients. The position
paper stated that this regulatory framework should be developed
with the recognition of the unique nature of PERs, including factors such as the very short physical half-life, the targeting of
metabolic processes, and the difficulty of supplying PERs to the
geographically dispersed Canadian population. The paper also
called for Health Canada, as the federal regulator, to establish a
working committee of experts to provide advice to Health Canada
on the regulation of PERs.
La question de la réglementation des études de recherche fondamentales et du fardeau imposé aux chercheurs par le règlement
actuel a été portée à l’attention de Santé Canada pour la première
fois en 2001, à la suite de l’adoption des dispositions actuelles sur
les essais cliniques, au titre 5 de la partie C du Règlement. Au
mois de novembre 2001, la Société canadienne de médecine nucléaire (SCMN) a fait parvenir à Santé Canada un exposé de principe intitulé L’usage médical d’agents émetteurs de positrons au
Canada, qui expliquait la nécessité d’un cadre de réglementation
pour les PREP et offrait des suggestions pour faciliter l’accès à la
technologie de la TEP aux patients canadiens. Ce document expliquait que ce cadre de réglementation devrait être élaboré en
reconnaissant la nature unique des PREP, y compris des facteurs
tels que la demi-vie physique très courte, le ciblage des réactions
métaboliques et la difficulté de fournir des PREP à la population
canadienne géographiquement dispersée. Le document demandait
aussi que Santé Canada, à titre d’autorité de réglementation fédérale, crée un comité de travail composé d’experts qui le conseillerait sur la réglementation des PREP.
Au mois de juillet 2002, au moment de la mise sur pied d’un
comité de travail, une lettre était envoyée aux intervenants qui
utilisent des PREP leur demandant leur opinion sur la version
préliminaire du Résumé analytique de la question (RAQ) au sujet
de la réglementation proposé pour les PREP. Des efforts ont été
déployés pour recueillir le point de vue d’un large éventail
d’intervenants afin de cerner le plus de problèmes possible. Près
de 20 intervenants ont fait parvenir leurs commentaires, y compris les ministères de la Santé des provinces. Les commentaires
appuyaient ceux déjà fournis par le groupe d’intervenants auquel
Santé Canada avait fait appel et selon lesquels le fait d’exiger une
DEC pour certains types d’études de recherche était injustifié.
Lorsqu’on les compare à d’autres classes de drogues, ces produits
présentent un risque limité en raison de leur solide dossier de
sécurité.
Subséquemment, Santé Canada a organisé une réunion avec le
Groupe de travail consultatif, les 5 et 6 décembre 2002, afin de
In July 2002, concurrent with efforts to establish a working
committee, a letter was sent out to PERs stakeholders requesting
comments on Health Canada’s draft Issue Analysis Summary
(IAS) on a proposed regulatory framework for PERs. Emphasis
was placed on seeking input from a broad spectrum of stakeholders so as to capture as many issues as possible. Comments
from approximately 20 stakeholders were received, including
comments from provincial Ministries of Health. The comments
reinforced those previously made by this stakeholder group that
Health Canada needed to consider the unique nature of PERs in
its approach to regulation because requiring a CTA for certain
types of research studies was overly burdensome. These products,
when compared with other classes of drugs, pose a limited risk
because of their strong safety record.
Subsequently, Health Canada hosted a Consultative Working
Group Meeting on December 5 and 6, 2002, to discuss the IAS on
728
Canada Gazette Part I
the regulatory framework for PERs which had been updated following review of the comments from stakeholders and to obtain
stakeholders’ input to assist in determining steps that Health Canada could take to aid stakeholders in fulfilling the regulatory requirements applicable to PERs. The meeting was attended by
stakeholders from 18 various stakeholder interests, including patient advocacy, commercial radiopharmaceutical manufacturers,
researchers and academia. During this two-day meeting, stakeholders stressed the fact that compliance with Part C, Division 5
regulations for basic research studies carried out with PERs in
hospitals and academic centres, would in effect, stifle research in
Canada because the process for submitting a CTA would be too
burdensome for these studies. Certain stakeholders present stated
that they could not carry out this research if compliance with Division 5 regulations was required.
March 21, 2009
The results of all consultations will be analysed and all recommendations, including comments received following the prepublication of the Proposed Regulations in the Canada Gazette,
Part I, will be taken into account in the development of this
proposal.
discuter du RAQ sur le cadre de réglementation des PREP qui
avait été mis à jour à la suite de l’examen des commentaires des
intervenants, et pour obtenir des suggestions des intervenants afin
d’aider Santé Canada à préciser les étapes qu’il devrait suivre
pour aider les intervenants à satisfaire aux exigences réglementaires applicables aux PREP. Les intervenants qui ont assisté à la
réunion représentaient les intérêts de 18 secteurs, notamment les
groupes de défense des droits des patients, les fabricants de produits radiopharmaceutiques commerciaux, les chercheurs et le
milieu universitaire. Au cours de cette réunion de deux jours, les
intervenants ont insisté sur le fait que la conformité aux dispositions du titre 5 de la partie C du Règlement sur les études de recherche fondamentale effectuées avec des PREP dans les hôpitaux et les centres universitaires nuirait en fait à la recherche au
Canada parce que le processus de présentation d’une DEC serait
trop lourd pour ces études. Certains intervenants présents ont
déclaré qu’ils ne pourraient réaliser leurs travaux de recherche
s’ils étaient obligés de se conformer aux dispositions du titre 5 du
Règlement.
Santé Canada a réuni un groupe de travail distinct composé
d’experts en recherche effectuée avec des PREP pour travailler
avec lui à l’élaboration d’un nouveau régime réglementaire de
surveillance pour les études de recherche fondamentale. Ce
groupe s’est vu confier le mandat de recommander un cadre de
réglementation approprié pour les PREP.
Les intervenants ont aussi été consultés pendant l’élaboration
des mesures provisoires décrites précédemment. Au mois de septembre 2005, une copie des lignes directrices intitulées Facteurs à
prendre en compte dans l’évaluation des risques associés à
l’utilisation des produits radiopharmaceutiques émetteurs de
positrons dans la recherche fondamentale sur des sujets humains
a été distribuée aux intervenants en matière de PREP aux fins de
commentaires. La majorité des commentaires reçus étaient positifs; les intervenants ont unanimement convenu que la simplification du règlement concernant les PREP utilisés dans la recherche
clinique fondamentale était essentielle pour permettre la recherche sur les applications de ces produits. La version finale des
lignes directrices, qui a été publiée au mois de février 2006, correspondait aux commentaires des intervenants reçus pendant la
période de consultation.
Une période de commentaires s’étendant sur 75 jours suivra la
publication préalable dans la Partie I de la Gazette du Canada.
Les intervenants qui seront directement avisés de la publication
préalable sont notamment : l’industrie et les associations pharmaceutiques; les doyens et registraires des facultés de pharmacie, de
médecine et d’art dentaire; les ministères provinciaux et territoriaux de la Santé; les universités; les centres de recherche; les
associations professionnelles de médecins et dentistes; les hôpitaux, la SCMN et les autres intervenants en matière de PREP.
Les résultats de toutes les consultations seront analysés, et toutes les recommandations, y compris les commentaires reçus à la
suite de la publication du règlement proposé dans la Partie I de la
Gazette du Canada, seront prises en compte lors de l’élaboration
de la proposition.
Implementation, enforcement and service standards
Mise en œuvre, application et normes de service
These amendments do not alter existing compliance mechanisms under the provisions of the Food and Drugs Act enforced
by the Health Products and Food Branch Inspectorate. Inspections
compliance verification and investigations of basic clinical research studies will be conducted to ensure that GCPs and the applicable GMPs are followed.
Ces modifications ne changent pas les mécanismes d’exécution
existants en vertu des dispositions de la Loi sur les aliments et
drogues et dont l’application relève de l’Inspectorat de la Direction générale des produits de santé et des aliments. Des inspections, des vérifications de la conformité et des enquêtes sur les
études de recherche clinique fondamentale seront réalisées pour
s’assurer que les BPC et les BPF applicables sont suivies.
Santé Canada s’efforcera de traiter les demandes d’autorisation
d’études de recherche clinique fondamentale qui utilisent des
PREP dans les 15 jours suivant leur réception.
Health Canada also convened a separate working group of experts in PERs research to work with Health Canada on the development of new regulatory oversight for basic research studies.
This group was given the task of recommending an appropriate
regulatory framework for PERs.
Consultation with stakeholders also occurred during the development of the interim measures described above. In September
2005, a copy of the draft guidance document entitled Factors
Considered in the Assessment of Risks Involved in the Use of Certain Positron Emitting Radiopharmaceuticals in Basic Research
Involving Humans was distributed to PERs stakeholders for
comment. The feedback received was mostly positive; stakeholders unanimously agreed that simplifying the regulations related to PERs used in basic clinical research was fundamental for
enabling research into the applications of these products. The
final version of this guidance document, which was released in
February 2006, reflected comments received from stakeholders
during this consultation phase.
A 75-day comment period will follow pre-publication in the
Canada Gazette, Part I. Stakeholders, including the following,
will be notified directly of the pre-publication: the pharmaceutical
industry and associations; Deans and Registrars of Pharmacy,
Medicine and Dentistry; Provincial and Territorial Ministries of
Health; academic institutions; research centres; professional associations of physicians and dentists; hospitals, the CSNM and
other PER stakeholders.
Health Canada will aim to process applications for authorization for PERs basic clinical research studies within 15 days of
receipt.
Le 21 mars 2009
Gazette du Canada Partie I
729
Performance measurement and evaluation
Mesures de rendement et évaluation
An evaluation of these Regulations will be carried out five years
after implementation of the framework.
A central objective of these Regulations is to reduce the regulatory burden on researchers who conduct basic research using
PERs. In this regard, regulatory requirements and process usually
associated with clinical trials are modified for this type of research. Risks to human subjects have been taken into account in
the development of these Regulations.
Le Règlement sera évalué cinq ans après la mise en œuvre du
cadre.
L’allègement du fardeau réglementaire des chercheurs qui font
de la recherche fondamentale avec des PREP constitue un objectif
fondamental de cette modification. À cet égard, les exigences et
le processus réglementaires habituellement associés aux essais
cliniques sont modifiés pour ce type de recherche. Les risques
pour les sujets humains ont été pris en compte dans l’élaboration
de la présente modification.
L’évaluation et les mesures de rendement seront donc axées sur
la sécurité des sujets de la recherche clinique fondamentale, de
même que sur les preuves de l’allègement du fardeau réglementaire imposé aux chercheurs qui effectuent des recherches fondamentales avec des PREP. Les incidences plus générales de cette
modification sur la recherche fondamentale effectuée avec des
PREP au Canada seront aussi prises en compte, notamment à
savoir si un fardeau réglementaire allégé a eu, ou non, l’effet souhaité qui était d’appuyer et d’accroître la recherche fondamentale
effectuée avec des PREP au Canada.
Les mesures de la sécurité des sujets de l’étude seront abordées
de front dans le cadre du processus de demande, de même
qu’après l’autorisation, dans le cadre du processus de surveillance
des réactions indésirables potentielles, des changements significatifs au cours de la recherche et des rapports d’inspection. S’il y a
lieu, les exigences actuelles relatives aux essais cliniques et le
temps requis pour examiner les demandes seront utilisés comme
base de comparaison (par exemple diminution estimée de 50 % du
temps consacré à l’examen des demandes d’autorisation d’études
de recherche clinique fondamentale effectuée avec des PREP
comparativement aux demandes d’essais cliniques). Un changement dans le nombre de demandes d’études de recherche clinique
fondamentale effectuée avec des PREP autorisées (sur une période de trois à cinq ans), de même que les commentaires des
principaux intervenants, donneront une indication de l’impact
global sur le milieu de la recherche.
Evaluation and performance measures will therefore focus on
the safety of the basic clinical research subjects, as well as on
evidence that the regulatory burden has been reduced for researchers conducting basic clinical research using PERs. As well,
the broader implications of these Regulations for PERs basic research in Canada will be considered, including whether or not a
reduced regulatory burden has had the desired effect of supporting and enhancing PERs basic research in Canada.
Measures of research subject safety will be addressed up front
through the application process, as well as post approval through
monitoring of possible adverse events, significant changes during
research and inspection reports. Where appropriate, current clinical trial requirements and application review times will be used
as a basis for comparison (e.g. estimated 50% reduction in review
time for PERs basic research applications as compared with clinical trials). Change in the number of successful PERs basic research applications (over a three- to five-year period) would provide an indication of overall impact on the research community as
will feedback from key stakeholders.
Contact
Personne-ressource
Julie Gervais
Regulatory Unit
Policy and Promotion Division
Biologics and Genetic Therapies Directorate
Health Canada
Address Locator 0702A
Health Protection Building, 2nd Floor
200 Tunney’s Pasture Driveway
Tunney’s Pasture
Ottawa, Ontario
K1A 0K9
Fax: 613-952-5364
Email: julie_gervais@hc-sc.gc.ca
Julie Gervais
Unité de la réglementation
Division de la politique et de la promotion
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
Santé Canada
Indice de l’adresse 0702A
Immeuble de la protection de la santé, 2e étage
200, promenade Tunney’s Pasture
Pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Télécopieur : 613-952-5364
Courriel : julie_gervais@hc-sc.gc.ca
PROPOSED REGULATORY TEXT
PROJET DE RÉGLEMENTATION
Notice is hereby given that the Governor in Council, pursuant
to section 30a of the Food and Drugs Actb, proposes to make the
annexed Regulations Amending the Food and Drug Regulations
(Positron-emitting Radiopharmaceuticals).
Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu de
l’article 30a de la Loi sur les aliments et droguesb, se propose de
prendre le Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et
drogues (produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons),
ci-après.
———
———
a
a
b
S.C. 2005, c. 42, s. 2
R.S., c. F-27
b
L.C. 2005, ch. 42, art. 2
L.R., ch. F-27
730
Canada Gazette Part I
Interested persons may make representations concerning the
proposed Regulations within 75 days after the date of publication
of this notice. All such representations must cite the Canada Gazette, Part I, and the date of publication of this notice, and be addressed to Julie Gervais, Regulatory Unit, Centre for Policy and
Regulatory Affairs, Biologics and Genetic Therapies Directorate,
Health Products and Food Branch, Department of Health, Address Locator: 0702A, 2nd Floor, Health Protection Building,
Tunney’s Pasture, Ottawa, Ontario K1A 0K9 (fax: 613-952-5364;
e-mail: julie_gervais@hc-sc.gc.ca).
Ottawa, March 5, 2009
MARY PICHETTE
Assistant Clerk of the Privy Council
March 21, 2009
Les intéressés peuvent présenter leurs observations au sujet du
projet de règlement dans les soixante-quinze jours suivant la date
de publication du présent avis. Ils sont priés d’y citer la Gazette
du Canada Partie I, ainsi que la date de publication, et d’envoyer
le tout à Julie Gervais, Unité de la réglementation, Centre des
politiques et des affaires réglementaires, Direction des produits
biologiques et des thérapies génétiques, Direction générale des
produits de santé et des aliments, ministère de la Santé, indice
d’adresse : 0702A, 2e étage, Immeuble de la protection de la santé, Pré Tunney, Ottawa (Ontario) K1A 0K9 (téléc. : 613-9525364; courriel : julie_gervais@hc-sc.gc.ca).
Ottawa, le 5 mars 2009
La greffière adjointe du Conseil privé
MARY PICHETTE
REGULATIONS AMENDING THE FOOD AND DRUG
REGULATIONS (POSITRON-EMITTING
RADIOPHARMACEUTICALS)
RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT
SUR LES ALIMENTS ET DROGUES (PRODUITS
RADIOPHARMACEUTIQUES ÉMETTEURS
DE POSITRONS)
AMENDMENTS
MODIFICATIONS
1. Subparagraph C.03.202(1)(b)(vi) of the Food and Drug
Regulations1 is replaced by the following:
(vi) the radiation warning symbol set out in Schedule 3 to the
Radiation Protection Regulations and the words “RAYONNEMENT — DANGER — RADIATION”,
2. Paragraph C.03.203(1)(f) of the Regulations is replaced
by the following:
(f) the radiation warning symbol set out in Schedule 3 to the
Radiation Protection Regulations and the words “RAYONNEMENT — DANGER — RADIATION”;
3. Section C.03.204 of the Regulations is replaced by the
following:
C.03.204. (1) No person shall sell a drug that contains
technetium-99m at any time during its useful life if it also contains a radionuclidic impurity set out in the monograph for Sodium Pertechnetate Tc-99m Injection referred to in the publication set out in item 8 of Schedule B to the Act, in an amount
greater than that shown in the monograph.
(2) No person shall sell a radionuclide generator from which
can be removed a drug that contains technetium-99m, at any time
during the useful life of the drug, if the drug also contains a
radionuclidic impurity set out in the monograph for Sodium
Pertechnetate Tc-99m Injection referred to in the publication set
out in item 8 of Schedule B to the Act, in an amount greater than
that shown in the monograph.
4. The Regulations are amended by adding the following
after section C.03.209:
1. Le sous-alinéa C.03.202(1)b)(vi) du Règlement sur les
aliments et drogues1 est remplacé par ce qui suit :
(vi) le symbole de mise en garde contre les rayonnements figurant à l’annexe 3 du Règlement sur la radioprotection et la mention « RAYONNEMENT — DANGER — RADIATION »,
2. L’alinéa C.03.203(1)f) du même règlement est remplacé
par ce qui suit :
f) le symbole de mise en garde contre les rayonnements figurant à
l’annexe 3 du Règlement sur la radioprotection et la mention
« RAYONNEMENT — DANGER — RADIATION »;
3. L’article C.03.204 du même règlement est remplacé par
ce qui suit :
C.03.204 (1) Il est interdit de vendre toute drogue contenant du
technétium-99m à un quelconque moment de sa vie utile si elle
contient aussi une impureté radionucléique figurant dans la monographie sur l’injection de Sodium pertechnétate Tc-99m mentionnée dans la publication visée à l’article 8 de l’annexe B de la
Loi en une quantité plus grande que celle qui est fixée dans cette
monographie.
(2) Il est interdit de vendre tout générateur de radionucléides
dont il est possible d’extraire toute drogue contenant du technétium-99m à un quelconque moment de sa vie utile si elle contient
aussi une impureté radionucléique figurant dans la monographie sur
l’injection de Sodium pertechnétate Tc-99m mentionnée dans la
publication visée à l’article 8 de l’annexe B de la Loi en une quantité plus grande que celle qui est fixée dans cette monographie.
4. Le même règlement est modifié par adjonction, après
l’article C.03.209, de ce qui suit :
Positron-emitting Radiopharmaceuticals
Produits radiopharmaceutiques émetteurs de positrons
Interpretation
Définitions
C.03.301. The following definitions apply in sections C.03.302
to C.03.320.
“adverse reaction” means any noxious and unintended response to
a study drug that is caused by the administration of any dose of
the study drug. (réaction indésirable)
C.03.301 Les définitions qui suivent s’appliquent aux articles C.03.302 à C.03.320.
« autre personne » Toute personne qui entre en contact physique
avec un sujet de l’étude. (other person)
———
———
1
1
C.R.C., c. 870
C.R.C., ch. 870
Le 21 mars 2009
Gazette du Canada Partie I
731
“good clinical practices” means generally accepted clinical practices that are designed to ensure the protection of the rights,
safety and well-being of study subjects and other persons.
(bonnes pratiques cliniques)
“import” means, in respect of a study drug, to import it into Canada for sale for the purpose of a study. (importer)
“other person” means any person who comes into physical contact with a study subject. (autre personne)
“protocol” means a document that describes the objectives, design, methodology, statistical considerations and organization
of a study. (protocole)
“qualified investigator” means the physician and member in good
standing of a professional medical association in Canada to
whom a sponsor gives the responsibility for the proper conduct
of the study at a given study site, who is entitled to provide
health care under the laws of the province where the study site
is located. (chercheur qualifié)
“research ethics board” means a body described in section C.03.304. (comité d’éthique de la recherche)
“serious adverse reaction” means an adverse reaction that requires
in-patient hospitalization or the prolongation of existing hospitalization, that causes congenital malformation, that results in
persistent or significant disability or incapacity, that is lifethreatening or that results in death. (réaction indésirable grave)
“serious unexpected adverse reaction” means a serious adverse
reaction that is not identified in nature, severity or frequency in
the risk information set out on the label of the study drug. (réaction indésirable grave et imprévue)
“sponsor” means an individual, corporate body, institution or
organization that conducts a study. (promoteur)
“study” means a basic clinical research study described in section C.03.303. (étude)
“study drug” means a positron-emitting radiopharmaceutical that
is used in a study involving human subjects. (drogue destinée à
l’étude)
“study site” means the location where all or part of a study is
conducted. (lieu d’étude)
« bonnes pratiques cliniques » Pratiques cliniques généralement
reconnues visant à assurer la protection des droits, la sécurité et
le bien-être des sujets de l’étude et de toute autre personne.
(good clinical practices)
« chercheur qualifié » Médecin, membre en règle d’une association médicale canadienne, chargé par le promoteur de veiller au
bon déroulement d’une étude dans un lieu d’étude donné et habilité à dispenser des soins médicaux en vertu des lois de la
province où se trouve ce lieu. (qualified investigator)
« comité d’éthique de la recherche » S’entend au sens de l’article C.03.304. (research ethics board)
« drogue destinée à l’étude » Produit radiopharmaceutique émetteur de positrons utilisé dans le cadre d’une étude portant sur
des sujets humains. (study drug)
« étude » Étude de recherche clinique fondamentale visée à
l’article C.03.303. (study)
« importer » S’agissant d’une drogue destinée à l’étude, l’importer au Canada en vue d’en faire la vente aux fins d’une
étude. (import)
« lieu d’étude » Lieu où se déroule, en tout ou en partie, une
étude. (study site)
« promoteur » Personne physique ou morale, établissement ou
organisme qui mène une étude. (sponsor)
« protocole » Document qui expose les objectifs, le plan de travail, la méthodologie, les considérations statistiques et l’organisation de l’étude. (protocol)
« réaction indésirable » Réaction nocive et non intentionnelle à
une drogue destinée à l’étude qui est provoquée par l’administration de toute dose de celle-ci. (adverse reaction)
« réaction indésirable grave » Réaction indésirable qui nécessite
ou prolonge l’hospitalisation, entraîne une malformation congénitale ou une invalidité ou incapacité persistante ou importante, met la vie en danger ou entraîne la mort. (serious adverse
reaction)
« réaction indésirable grave et imprévue » Réaction indésirable
grave dont la nature, la sévérité ou la fréquence ne sont pas
mentionnées dans les renseignements sur les risques qui figurent sur l’étiquette d’une drogue destinée à l’étude. (serious
unexpected adverse reaction)
Application
Champ d’application
C.03.302. (1) Sections C.03.303 to C.03.320 apply to the sale
and importation of study drugs.
(2) Sections C.03.001 to C.03.209 and Division 5 do not apply
to study drugs.
(3) Sections C.03.303 to C.03.320 do not apply to a study drug
manufactured from a bulk process intermediate that is of biological origin.
C.03.302 (1) Les articles C.03.303 à C.03.320 s’appliquent à la
vente et à l’importation de drogues destinées à l’étude.
(2) Les articles C.03.001 à C.03.209 et le titre 5 ne s’appliquent
pas aux drogues destinées à l’étude.
(3) Les articles C.03.303 à C.03.320 ne s’appliquent pas aux
drogues destinées à l’étude fabriquées à partir d’un produit intermédiaire en vrac d’origine biologique.
Basic Clinical Research Study
Étude de recherche clinique fondamentale
C.03.303. (1) A basic clinical research study is a study in respect of a study drug that has a predefined safety profile in respect of humans. The study consists of basic clinical research that
involves human subjects and that is intended to obtain
(a) data on the pharmacokinetics or metabolism of the study
drug;
(b) data on normal human biochemistry or physiology; or
(c) data on changes caused to human biochemistry or physiology by aging, disease or medical interventions.
C.03.303 (1) L’étude de recherche clinique fondamentale
consiste en une étude à l’égard d’une drogue destinée à l’étude
ayant un profil de sûreté prédéterminé à l’égard de l’humain qui
est menée sur des sujets humains en vue d’obtenir, selon le cas :
a) des données sur la pharmacocinétique ou le métabolisme de
la drogue destinée à l’étude;
b) des données sur la biochimie ou la physiologie normales de
l’être humain;
c) des données sur l’incidence du vieillissement, de la maladie
ou de traitements médicaux sur la biochimie ou la physiologie
de l’être humain.
732
Canada Gazette Part I
(2) A basic clinical research study is not primarily intended to
(a) discover, identify or verify the pharmacodynamic effects of
the study drug;
(b) identify any adverse reactions;
(c) fulfil any immediate therapeutic or diagnostic purpose; or
(d) ascertain the safety or efficacy of the study drug.
March 21, 2009
(2) Il est entendu que l’étude ne peut viser principalement :
a) la découverte, la détermination ou la vérification des effets
pharmacodynamiques de la drogue destinée à l’étude;
b) la détermination des réactions indésirables;
c) la réalisation d’un objectif thérapeutique ou diagnostique
immédiat;
d) l’établissement de l’innocuité ou de l’efficacité de la drogue
destinée à l’étude.
Research Ethics Board
Comité d’éthique de la recherche
C.03.304. A research ethics board has the following
characteristics:
(a) the principal mandate of the board is to approve the initiation of, and conduct periodic reviews of, biomedical research
involving human subjects in order to ensure the protection of
their rights, safety and well-being;
(b) the board has at least five members, a majority of whom are
Canadian citizens or permanent residents under the Immigration and Refugee Protection Act, is composed of both men and
women and includes at least
(i) two members whose primary experience and expertise are
in a scientific discipline, who have broad experience in the
methods and areas of research to be approved and one of
whom is from a medical discipline,
(ii) one member knowledgeable in ethics,
(iii) one member knowledgeable in Canadian laws relevant
to the research to be approved,
(iv) one member whose primary experience and expertise are
in a non-scientific discipline, and
(v) one member who is from the community or is a representative of an organization interested in the areas of research to
be approved and who is not affiliated with the sponsor or
with the study site; and
(c) the board has no affiliations with the sponsor that could or
might be perceived to compromise the board’s ability to fulfil
its principal mandate.
C.03.304 Le comité d’éthique de la recherche a les caractéristiques suivantes :
a) son principal mandat est d’approuver la tenue de projets de
recherche biomédicale sur des sujets humains et d’en contrôler
périodiquement le déroulement afin d’assurer la protection des
droits de ces derniers, ainsi que leur sécurité et leur bien-être;
b) il est composé d’au moins cinq membres, hommes et femmes dont la majorité sont des citoyens canadiens ou des résidents permanents au sens de la Loi sur l’immigration et la protection des réfugiés et dont au moins :
(i) deux possèdent de l’expertise et de l’expérience principalement dans un domaine scientifique ainsi qu’une vaste
expérience des méthodes et champs de recherche à approuver, l’un d’entre eux provenant d’une discipline des soins
médicaux,
(ii) un possède des connaissances en matière d’éthique,
(iii) un connaît la législation canadienne applicable à la recherche à approuver,
(iv) un possède de l’expertise et de l’expérience principalement dans un domaine non scientifique,
(v) un est issu de la collectivité ou représente un organisme
intéressé aux champs de recherche en cause, mais n’est lié ni
au promoteur, ni au lieu d’étude;
c) il n’a, avec le promoteur, aucun lien susceptible de compromettre sa capacité de réaliser son principal mandat, ou d’être
perçu comme pouvant la compromettre.
Prohibition
Interdiction
C.03.305. Despite sections C.05.003, C.08.002 and C.08.003,
no person shall sell or import a study drug unless
(a) the person is authorized under section C.03.308;
(b) the person complies with sections C.03.306 to C.03.320;
(c) if the study drug is to be imported, the person has a representative in Canada who is responsible for the sale of the study
drug; and
(d) the study drug has been previously used in human subjects.
C.03.305 Malgré les articles C.05.003, C.08.002 et C.08.003, il
est interdit à quiconque de vendre ou d’importer une drogue destinée à l’étude à moins que les conditions suivantes ne soient
réunies :
a) il y est autorisé en vertu de l’article C.03.308;
b) il se conforme aux articles C.03.306 à C.03.320;
c) en cas d’importation, il a un représentant au Canada qui sera
responsable de la vente de la drogue destinée à l’étude;
d) la drogue destinée à l’étude a déjà fait l’objet d’un essai sur
des sujets humains.
Application for Authorization
Demande d’autorisation
C.03.306. (1) An application by a sponsor for authorization to
sell or import a study drug shall be submitted to the Minister and
shall contain sufficient information and documents to demonstrate
that the following criteria are met:
(a) the use of the study drug will not endanger the health of any
study subject or other person;
(b) the study is not contrary to the best interests of the study
subjects; and
(c) the objectives of the study can reasonably be achieved.
(2) An application referred to in subsection (1) shall contain the
following information and documents:
C.03.306 (1) La demande d’autorisation de vendre ou d’importer la drogue destinée à l’étude est présentée par le promoteur
au ministre et contient suffisamment de renseignements et documents pour démontrer que les critères suivants sont remplis :
a) l’utilisation de la drogue destinée à l’étude ne mettra pas
en danger la santé d’un sujet de l’étude ni celle d’une autre
personne;
b) l’étude n’ira pas à l’encontre des intérêts des sujets de l’étude;
c) les objectifs de l’étude sont raisonnablement réalisables.
(2) Les renseignements et documents contenus dans la demande d’autorisation sont les suivants :
Le 21 mars 2009
(a) a study attestation, signed and dated by the sponsor’s senior
medical or scientific officer in Canada and senior executive officer, that contains the following elements from the protocol for
the study, namely,
(i) the title of the study and the protocol code or identification,
(ii) the purposes and a concise description of the study,
(iii) the number of study subjects,
(iv) the brand name of the study drug,
(v) the chemical or generic name of the active ingredients in
the study drug,
(vi) the maximum mass of the study drug to be administered
to study subjects,
(vii) the radioactive dose range of the study drug, expressed
in MBq or mCi,
(viii) the effective dose or effective dose equivalent of the
study drug, expressed in mSv/MBq or rem/mCi,
(ix) a qualitative list of the non-active ingredients of the
study drug,
(x) the sponsor’s name, address, telephone number, facsimile
number and electronic mail address,
(xi) the manufacturer’s name, address, telephone number,
facsimile number and electronic mail address,
(xii) in the case of an application for importation, the name,
address, telephone number, facsimile number and electronic
mail address of the manufacturer’s representative in Canada
who is responsible for the sale of the study drug,
(xiii) the name and municipal address of each study site,
(xiv) for each study site, the name, address, telephone number, facsimile number and electronic mail address of the
qualified investigator,
(xv) for each study site, the name, address, telephone number, facsimile number and electronic mail address of the research ethics board, and
(xvi) a statement that
(A) the study will be conducted in accordance with these
Regulations, including the requirement to observe good
clinical practices, and
(B) all information contained or referred to in the application is complete and accurate and is not false or misleading;
(b) a confirmation that
(i) the study meets the description set out in section C.03.303,
(ii) the amount of active ingredients or combination of active
ingredients in the study drug has been shown not to cause
any clinically detectable pharmacodynamic effect in humans,
(iii) the total radiation dose incurred annually by a study subject, including from multiple administrations of the study
drug, from significant contaminants or from impurities and
from the use of other procedures for the purposes of the
study, will be less than 20 mSv,
(iv) study subjects will be at least 18 years old at the time of
the study and legally competent,
(v) a pregnancy test will be administered to female study
subjects and no female study subjects who are pregnant or
lactating will be used in the study,
(vi) any concomitant drug to be used in the study has been
assigned a drug identification number under subsection C.01.014.2(1) or, in the case of a concomitant drug that
is a new drug, issued a notice of compliance under subsection C.08.004(1),
(vii) there is sufficient data from testing the study drug in
animals and humans to demonstrate the safety of the study
drug in respect of humans before its use in the study, and
Gazette du Canada Partie I
733
a) une attestation relative à l’étude, signée et datée par le directeur médical ou scientifique du promoteur au Canada et par le
premier dirigeant de celui-ci, contenant les éléments ci-après tirés du protocole de l’étude :
(i) le titre de l’étude et le code ou l’identification du protocole,
(ii) l’objectif et une brève description de l’étude,
(iii) le nombre de sujets de l’étude,
(iv) la marque nominative de la drogue destinée à l’étude,
(v) le nom chimique ou générique des ingrédients actifs de la
drogue destinée à l’étude,
(vi) la masse maximale de la drogue destinée à l’étude qui
sera administrée aux sujets de l’étude,
(vii) l’amplitude de la dose radioactive de la drogue destinée
à l’étude, exprimée en MBq ou en mCi,
(viii) la dose efficace ou l’équivalent de dose efficace de la
drogue destinée à l’étude, exprimés en mSv/MBq ou en
rem/mCi,
(ix) la liste qualitative des ingrédients non actifs de la drogue
destinée à l’étude,
(x) le nom, l’adresse, le numéro de téléphone, le numéro de
télécopieur et l’adresse électronique du promoteur,
(xi) le nom, l’adresse, le numéro de téléphone, le numéro de
télécopieur et l’adresse électronique du fabricant,
(xii) dans le cas d’une demande d’importation de la drogue
destinée à l’étude, le nom, l’adresse, le numéro de téléphone,
le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du représentant du fabricant au Canada qui est responsable de sa vente,
(xiii) le nom et l’adresse municipale de chaque lieu d’étude,
(xiv) pour chaque lieu d’étude, le nom, l’adresse, le numéro
de téléphone, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du chercheur qualifié,
(xv) pour chaque lieu d’étude, le nom, l’adresse, le numéro
de téléphone, le numéro de télécopieur et l’adresse électronique du comité d’éthique de la recherche,
(xvi) une déclaration portant que :
(A) l’étude sera menée conformément au présent règlement, notamment aux bonnes pratiques cliniques,
(B) les renseignements et documents contenus dans la demande d’autorisation ou auxquels celle-ci renvoie sont
exacts, complets et ne sont ni faux ni trompeurs;
b) une déclaration confirmant:
(i) que l’étude satisfait aux critères prévus à l’article C.03.303,
(ii) qu’il a été établi que la quantité d’ingrédients actifs de la
drogue destinée à l’étude ou la combinaison d’ingrédients
actifs de celle-ci ne provoque chez les être humains aucun
effet pharmacodynamique qui puisse être détecté sur le plan
clinique,
(iii) que la dose annuelle totale de rayonnement que chaque
sujet recevra, notamment par suite de multiples administrations de la drogue destinée à l’étude, de l’exposition à des
impuretés ou à des contaminants importants ou du recours à
d’autres procédés pour les besoins de l’étude, ne dépasse pas
20 mSv,
(iv) que les sujets de l’étude auront au moins dix-huit ans et
seront aptes à donner leur consentement,
(v) qu’un test de grossesse sera administré aux sujets d’étude
féminins et aucun sujet d’étude féminin ne prendra part à
l’étude si elle est enceinte ou si elle allaite,
(vi) que toute drogue utilisée dans le cadre de l’étude en
cause, autre que la drogue destinée à l’étude, s’est vu attribuer une identification numérique aux termes du paragraphe C.01.014.2(1) ou, s’agissant d’une drogue nouvelle,
734
Canada Gazette Part I
(viii) the study will not involve more than 30 study subjects;
(c) an attestation, signed and dated by the research ethics board
for each study site, that it has reviewed and approved the study,
the protocol and the informed consent form containing a statement of the risks and anticipated benefits arising to the health
of study subjects as a result of participating in the study;
(d) the starting date for the study at each study site, if that information is known at the time of submitting the application;
and
(e) a list of any previous applications for studies related to the
current study.
March 21, 2009
s’est vu délivrer un avis de conformité aux termes du paragraphe C.08.004(1),
(vii) que des données suffisantes, obtenues dans le cadre
d’essais effectués sur des animaux et des êtres humains, ont
établi l’innocuité, à l’égard de l’humain, de la drogue destinée à l’étude avant son utilisation dans le cadre de l’étude,
(viii) que l’étude portera sur au plus trente sujets;
c) une attestation, signée et datée par le comité d’éthique de la
recherche, portant qu’il a examiné et approuvé, pour chaque
lieu d’étude, l’étude, le protocole et la formule de consentement éclairé contenant une description des risques et des bénéfices escomptés pour la santé des sujets de l’étude résultant de
leur participation à celle-ci;
d) la date du début de l’étude dans chaque lieu d’étude, si ces
renseignements sont connus au moment de la présentation de la
demande;
e) une liste des demandes d’autorisation présentées antérieurement pour des études liées à l’étude faisant l’objet de la
demande.
Additional Information and Documents
Renseignements et documents complémentaires
C.03.307. If the information and documents submitted under
section C.03.306 are insufficient to enable the Minister to determine whether the sale or importation of the study drug should be
authorized, the Minister may request the sponsor to provide, on or
before a specified day, any additional information or documents
that are necessary to make the determination and are relevant to
the study drug, the study or the protocol.
C.03.307 Si les renseignements et documents fournis aux termes de l’article C.03.306 ne sont pas suffisants pour lui permettre
de décider si la vente ou l’importation de la drogue destinée à
l’étude doit être autorisée, le ministre peut demander au promoteur de lui fournir, dans le délai précisé, les renseignements ou
documents complémentaires concernant la drogue destinée à
l’étude, l’étude elle-même ou le protocole dont il a besoin pour
rendre sa décision.
Authorization
Autorisation
C.03.308. (1) The Minister shall, after examining an application
under section C.03.306 and any additional information or documents requested under section C.03.307, authorize the sponsor to
sell or import a study drug if the Minister determines that the application complies with the requirements of section C.03.306.
(2) The Minister shall send a notice to the sponsor that indicates the Minister’s decision under subsection (1).
C.03.308 (1) Après avoir examiné la demande qui lui est présentée aux termes de l’article C.03.306 et, le cas échéant, tout
renseignement ou document complémentaire qui lui a été fourni
en vertu de l’article C.03.307, le ministre autorise le promoteur à
vendre ou à importer la drogue destinée à l’étude s’il conclut que
la demande est conforme aux exigences de l’article C.03.306.
(2) Le ministre envoie au promoteur un avis écrit l’informant
de la décision rendue en vertu du paragraphe (1).
Notice
Avis
C.03.309. The sponsor shall provide written notification to the
Minister of the day on which the sale or importation of a study
drug is intended to start at each study site at least 15 days before
that day.
C.03.309 Le promoteur envoie, pour chaque lieu d’étude, un
avis écrit au ministre au moins quinze jours avant d’y entreprendre la vente ou l’importation de la drogue destinée à l’étude.
Good Clinical Practices
Bonnes pratiques cliniques
C.03.310. Every sponsor shall ensure that each study is conducted in accordance with good clinical practices and, without
limiting the generality of the foregoing, shall ensure that
(a) the study is scientifically sound and clearly described in the
protocol for the study;
(b) the study is conducted, and the study drug is used, in accordance with the protocol for the study and these Regulations;
(c) systems and procedures are implemented that assure the
quality of every aspect of the study;
(d) for each study site, the approval of the research ethics board
is obtained before the study starts at the study site;
(e) at each study site, there is only one qualified investigator;
(f) at each study site, medical care and medical decisions, in respect of the study, are under the supervision of the qualified
investigator;
C.03.310 Le promoteur veille à ce que l’étude soit menée
conformément aux bonnes pratiques cliniques et, en particulier, à
ce qui suit :
a) l’étude soit fondée sur le plan scientifique et clairement décrite dans le protocole de l’étude;
b) l’étude soit menée et la drogue destinée à l’étude soit utilisée
en conformité avec le protocole de l’étude et le présent
règlement;
c) des systèmes et des procédures visant à assurer la qualité de
tous les aspects de l’étude sont mis en place;
d) pour chaque lieu d’étude, l’approbation du comité d’éthique
de la recherche soit obtenue avant le début de l’étude dans ce
lieu;
e) il n’y ait qu’un chercheur qualifié par lieu d’étude;
Le 21 mars 2009
Gazette du Canada Partie I
(g) each individual involved in the conduct of the study is
qualified by education, training and experience to perform their
respective tasks;
(h) each study subject signs, before they participate in the
study, the informed consent form referred to in paragraph C.03.306(2)(c);
(i) the requirements respecting information and records set out
in section C.03.312 are met; and
(j) the study drug is manufactured, handled and stored in accordance with the good manufacturing practices referred to in
Division 2.
735
f) dans chaque lieu d’étude, les soins médicaux et les décisions
médicales se rapportant à l’étude relèvent du chercheur qualifié
de ce lieu;
g) chaque individu collaborant à la conduite de l’étude soit
qualifié par ses études, sa formation et son expérience pour accomplir les tâches qui lui sont confiées;
h) chaque sujet de l’étude signe, avant le début de l’étude, la
formule de consentement éclairé visée à l’alinéa C.03.306(2)c);
i) les exigences relatives aux renseignements et registres prévues à l’article C.03.312 soient respectées;
j) la drogue destinée à l’étude soit manufacturée, manutentionnée et entreposée conformément aux bonnes pratiques de fabrication visées au titre 2.
Labelling
Étiquetage
C.03.311. Despite any other provision of these Regulations respecting labelling, the sponsor shall ensure that the study drug
(a) bears an inner label that sets out
(i) the unique batch number for the study drug, and
(ii) the radiation warning symbol set out in Schedule 3 to the
Radiation Protection Regulations and the words “RAYONNEMENT — DANGER — RADIATION”; and
(b) is accompanied by a package insert that sets out
(i) a statement indicating that the study drug is to be used
only under the supervision of a qualified investigator,
(ii) the chemical or generic name of the active ingredients in
the study drug,
(iii) the name and address of the manufacturer,
(iv) the name and address of the sponsor,
(v) the protocol code or identification,
(vi) the warnings and precautions in respect of the use of the
study drug, and
(vii) the adverse reactions, if any, associated with the use of
the study drug.
C.03.311 Malgré les autres dispositions du présent règlement
relatives à l’étiquetage, le promoteur veille à ce que les renseignements ci-après figurent :
a) sur l’étiquette intérieure de la drogue destinée à l’étude :
(i) son numéro de lot de fabrication unique,
(ii) le symbole de mise en garde contre les rayonnements
figurant à l’annexe 3 du Règlement sur la radioprotection
et la mention « RAYONNEMENT — DANGER —
RADIATION »;
b) dans l’encart informatif accompagnant la drogue destinée à
l’étude :
(i) une mention que la drogue destinée à l’étude ne peut être
utilisée que sous la surveillance d’un chercheur qualifié,
(ii) le nom chimique ou générique des ingrédients actifs de la
drogue destinée à l’étude,
(iii) les nom et adresse du fabricant,
(iv) les nom et adresse du promoteur,
(v) le code ou l’identification du protocole,
(vi) les mises en garde et précautions relatives à l’utilisation
de la drogue destinée à l’étude,
(vii) le cas échéant, les réactions indésirables liées à l’utilisation de la drogue destinée à l’étude.
Records
Registres
C.03.312. (1) The sponsor shall record, handle and store all information in respect of a study in a way that allows it to be
reported completely and accurately and to be interpreted and
verified.
(2) The sponsor shall maintain complete and accurate records
to establish that the study is conducted in accordance with these
Regulations, including the requirement to observe good clinical
practices.
(3) The sponsor shall maintain records in respect of the use of
the study drug in each study, including
(a) records respecting all adverse reactions, serious adverse reactions and serious unexpected adverse reactions that have occurred inside or outside Canada, including information that
specifies the indication for use and the dosage form of the
study drug at the time of the reaction;
(b) written procedures for subject monitoring, documentation
and reporting of adverse reactions, serious adverse reactions
and serious unexpected adverse reactions;
(c) articles from scientific journals or other publications that
were used in support of the safety profile of the study drug in
respect of humans;
C.03.312 (1) Le promoteur consigne dans des registres, traite et
conserve les renseignements relatifs à l’étude de façon à permettre la présentation de rapports complets et exacts sur ceux-ci ainsi
que leur interprétation et leur vérification.
(2) Le promoteur tient des registres complets et précis afin de
démontrer que l’étude est menée conformément au présent règlement, notamment aux bonnes pratiques cliniques.
(3) Le promoteur tient, pour chaque étude, des registres sur
l’utilisation de la drogue destinée à l’étude qui comprennent
notamment :
a) un registre sur les réactions indésirables, les réactions indésirables graves et les réactions indésirables graves et imprévues,
qu’elles soient survenues au Canada ou à l’étranger, ainsi que
sur les utilisations indiquées et la forme posologique de la
drogue destinée à l’étude au moment où ces réactions sont
survenues;
b) la procédure écrite à suivre en matière de surveillance des
sujets de l’étude ainsi qu’en matière de documentation et de
rapport sur les réactions indésirables, les réactions indésirables
graves et les réactions indésirables graves et imprévues;
736
Canada Gazette Part I
(d) records respecting the enrolment of each study subject, including information sufficient to enable all study subjects to be
identified and contacted in the event that the sale of the study
drug may endanger the health of the study subject or any other
person;
(e) records respecting the shipment, receipt, disposition, return
and destruction of the study drug;
(f) for each study site, a signed and dated undertaking from the
qualified investigator before the start of the study that states
that they
(i) will conduct the study in accordance with good clinical
practices, and
(ii) will immediately, on discontinuance of the study by the
sponsor in its entirety or at a study site, inform both the
study subjects and the research ethics board of the discontinuance, provide them with the reasons for the discontinuance and advise them in writing of any potential risks to the
health of study subjects or other persons;
(g) for each study site, a copy of the protocol for the study and
the informed consent form that have been approved by the research ethics board for that study site; and
(h) for each study site, an attestation, signed and dated by the
research ethics board for that study site, stating that it has reviewed and approved the protocol for the study and the informed consent form.
(4) The sponsor shall maintain all records for a period of five
years from the termination date of the study.
March 21, 2009
c) les articles de revues scientifiques ou d’autres publications
ayant servi à établir le profil de sûreté à l’égard de l’humain de
la drogue destinée à l’étude;
d) un registre sur l’inscription des sujets de l’étude dans lequel
sont notamment consignés les renseignements permettant
d’identifier et de contacter ceux-ci dans le cas où la vente de la
drogue destinée à l’étude peut mettre en danger leur santé ou
celle de toute autre personne;
e) un registre sur l’expédition, la réception, l’aliénation, le retour et la destruction de la drogue destinée à l’étude;
f) pour chaque lieu d’étude, un engagement, signé et daté par le
chercheur qualifié avant le commencement de l’étude, portant :
(i) qu’il mènera l’étude d’une manière conforme aux bonnes
pratiques cliniques,
(ii) qu’en cas de cessation de l’étude par le promoteur — en
totalité ou dans un lieu d’étude donné — il en informera
immédiatement les sujets de l’étude et le comité d’éthique de
la recherche, leur en communiquera les motifs et les avisera
par écrit des risques pour la santé des sujets de l’étude ou
celle de toute autre personne, le cas échéant;
g) pour chaque lieu d’étude, un exemplaire de la formule de
consentement éclairé et du protocole approuvés par le comité
d’éthique de la recherche pour ce lieu;
h) pour chaque lieu d’étude, une attestation signée et datée par
le comité d’éthique de la recherche pour ce lieu portant qu’il a
examiné et approuvé le protocole et la formule de consentement éclairé.
(4) Le promoteur conserve les registres durant cinq ans à
compter de la fin de l’étude.
Submission of Information
Présentation de renseignements
C.03.313. (1) If requested in writing by the Minister to do so, a
sponsor shall submit, on or before a specified day, information to
establish the safety of the study drug if the Minister has reason to
believe that
(a) the use of the study drug may endanger the health of a study
subject or any other person;
(b) the study may be contrary to the best interests of the study
subjects;
(c) a qualified investigator is not respecting the undertaking referred to in paragraph C.03.312(3)(f); or
(d) information submitted in respect of the study drug or study
is false or misleading.
(2) The Minister may require the sponsor to provide, on or before a specified day, any information or records referred to in
section C.03.312 in order to assess the safety of the study drug or
the health of the study subjects or other persons.
C.03.313 (1) Le promoteur fournit au ministre, dans le délai
précisé, tout renseignement concernant l’innocuité de la drogue
destinée à l’étude si ce dernier lui en fait la demande par écrit
alors qu’il a des raisons de croire, selon le cas :
a) que l’utilisation de la drogue destinée à l’étude met en danger la santé de tout sujet de l’étude ou celle de toute autre
personne;
b) que l’étude va à l’encontre des intérêts des sujets de celle-ci;
c) qu’un chercheur qualifié ne respecte pas l’engagement visé à
l’alinéa C.03.312(3)f);
d) que tout renseignement fourni sur la drogue destinée à
l’étude ou sur l’étude, selon le cas, est faux ou trompeur.
(2) Le ministre peut exiger que le promoteur lui fournisse tout
registre ou renseignement visé à l’article C.03.312, dans le délai
précisé, afin d’évaluer l’innocuité de la drogue destinée à l’étude
ou la santé des sujets de l’étude ou celle de toute autre personne.
Reporting of Serious Adverse Reactions and Serious
Unexpected Adverse Reactions
Rapport sur les réactions indésirables graves et sur les
réactions indésirables graves et imprévues
C.03.314. (1) During the course of a study, the sponsor shall
notify the Minister of any serious adverse reaction or serious unexpected adverse reaction that has occurred inside or outside
Canada as follows:
(a) if the serious adverse reaction or serious unexpected adverse reaction is not fatal or life-threatening, within 15 days
after becoming aware of the information; and
(b) if the serious adverse reaction or serious unexpected adverse reaction is fatal or life-threatening, within seven days after becoming aware of the information.
C.03.314 (1) Le promoteur informe le ministre, au cours de
l’étude, de toute réaction indésirable grave ou de toute réaction
indésirable grave et imprévue, que la réaction soit survenue au
Canada ou à l’étranger :
a) dans les quinze jours suivant le moment où il en a eu
connaissance, lorsque cette réaction n’entraîne pas la mort ni
ne met la vie en danger;
b) dans les sept jours suivant le moment où il en a eu connaissance, lorsque cette réaction entraîne la mort ou met la vie en
danger.
Le 21 mars 2009
Gazette du Canada Partie I
737
(2) The sponsor shall, within eight days after having notified
the Minister under paragraph (1)(a) or (b), submit to the Minister
a complete report in respect of the information, including an assessment of the importance and implication of the findings made.
(3) Sections C.01.016 and C.01.017 do not apply to study
drugs.
(2) Dans les huit jours suivant la communication de tout renseignement au titre des alinéas (1)a) ou b), le promoteur remet au
ministre un rapport exhaustif à ce sujet, qui comprend une analyse
de l’importance et des répercussions des constatations.
(3) Les articles C.01.016 et C.01.017 ne s’appliquent pas aux
drogues destinées à des études.
Discontinuance of a Study
Cessation de l’étude
C.03.315. If a sponsor discontinues a study in its entirety or at
a study site, the sponsor shall
(a) notify the Minister in writing of the discontinuance within
15 days after the date of the discontinuance;
(b) provide the Minister with the reason in writing for the discontinuance and its impact on any proposed or ongoing studies
in respect of the study drug in Canada by the sponsor;
(c) as soon as possible, notify all qualified investigators of the
discontinuance and of the reasons for the discontinuance, and
advise them in writing of any risks presented by the study to
the health of study subjects or other persons; and
(d) in respect of a discontinuance at a study site, stop the sale
or importation of the study drug as of the date of discontinuance and take reasonable measures to recover all quantities of
the study drug from that site.
C.03.315 Dans le cas où le promoteur met fin à l’étude — en
totalité ou dans un lieu d’étude donné —, il doit :
a) en aviser le ministre par écrit dans les quinze jours suivant la
date de cessation de l’étude;
b) informer le ministre par écrit des motifs de la cessation et de
l’incidence de celle-ci sur ses autres études qui sont prévus ou
en cours au Canada relativement à la drogue destinée à l’étude;
c) le plus tôt possible, en aviser le ou les chercheurs qualifiés,
les informer par écrit des motifs de la cessation et, le cas
échéant, des risques que l’étude présente pour la santé des sujets de l’étude ou celle de toute autre personne;
d) dans tout lieu d’étude où il a cessation de l’étude, cesser la
vente et l’importation de la drogue destinée à l’étude à partir de
la date de cessation et prendre des mesures raisonnables en vue
de récupérer toute quantité de la drogue destinée à l’étude du
lieu d’étude donné.
Suspension and Cancellation
Suspension et annulation
C.03.316. (1) Subject to subsection (2), the Minister shall suspend the authorization to sell or import a study drug, in its entirety or at a study site, if the Minister determines that
(a) any information or documents submitted or provided in respect of the study drug or study are false or misleading;
(b) the sponsor has failed to comply with good clinical
practices;
(c) the sponsor has failed to
(i) provide any information or documents required under
section C.03.307 or C.03.313, or
(ii) notify the Minister or provide a report under section C.03.314 on any serious adverse reaction or serious unexpected adverse reaction; or
(d) the sponsor has contravened any other provision of these
Regulations or any provision of the Act relating to the study
drug;
C.03.316 (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre suspend — en totalité ou à l’égard d’un lieu d’étude donné —
l’autorisation de vendre ou d’importer la drogue destinée à l’étude
s’il constate que l’une des situations suivantes existe :
a) les renseignements ou documents fournis à l’égard de la
drogue destinée à l’étude ou de l’étude sont faux ou trompeurs;
b) le promoteur ne s’est pas conformé aux bonnes pratiques
cliniques;
c) le promoteur a omis :
(i) soit de fournir au ministre tout renseignement ou document exigé en vertu des articles C.03.307 et C.03.313,
(ii) soit de l’informer de toute réaction indésirable grave ou
de toute réaction indésirable grave et imprévue ou de lui remettre un rapport conformément à l’article C.03.314;
d) le promoteur a contrevenu à toute autre disposition du présent règlement ou à toute disposition de la Loi relative à la drogue destinée à l’étude;
(2) Sous réserve de l’article C.03.317, le ministre ne peut suspendre l’autorisation que si les conditions suivantes sont réunies :
a) il a envoyé au promoteur un avis écrit de son intention de
suspendre l’autorisation indiquant si l’autorisation est suspendue en totalité ou à l’égard d’un lieu d’étude donné, ainsi que
les motifs de la suspension projetée;
b) le promoteur ne lui a pas fourni, dans les trente jours suivant
la réception de l’avis visé à l’alinéa a), des renseignements ou
documents établissant qu’il ne doit pas suspendre l’autorisation
soit parce qu’il n’y a jamais eu matière à suspension, soit parce
que la situation y donnant ouverture a été corrigée.
(2) Subject to section C.03.317, the Minister shall not suspend
the authorization unless
(a) the Minister has sent to the sponsor a notice that indicates
whether the authorization is intended to be suspended in its entirety or at a study site and the reason for the intended suspension; and
(b) the sponsor has not, within 30 days after the day on which
the notice referred to in paragraph (a) is received, provided the
Minister with information or documents demonstrating that the
authorization should not be suspended on the grounds that the
situation that gave rise to the intended suspension did not exist
or has been corrected.
(3) In determining whether to suspend the study in its entirety
or at a study site, the Minister shall consider whether the reason
for the suspension affects the study in its entirety or affects only
certain study sites.
C.03.317. The Minister shall suspend the authorization to sell
or import a study drug, in its entirety or at a study site, without
(3) Pour décider s’il doit suspendre l’autorisation dans sa totalité ou à l’égard d’un lieu d’étude donné, le ministre vérifie si le
motif de la suspension s’applique à l’étude dans sa totalité ou
seulement à un lieu d’étude donné.
C.03.317 Le ministre suspend — en totalité ou à l’égard d’un
lieu d’étude donné — l’autorisation de vendre ou d’importer la
738
Canada Gazette Part I
March 21, 2009
giving the sponsor an opportunity to be heard if the Minister has
reasonable grounds to believe that it is necessary to do so to prevent injury to the health of a study subject or any other person.
C.03.318. If the Minister suspends an authorization under section C.03.316 or C.03.317, the Minister shall send the sponsor a
notice that sets out the reasons for the suspension and the day on
which the suspension is effective and that indicates whether the
authorization is suspended in its entirety or at a study site, and the
Minister shall
(a) reinstate the authorization in its entirety or at a study site, if
within 30 days after the day on which the suspension is effective the sponsor provides the Minister with information or
documents that allow the Minister to determine that the situation that gave rise to the suspension did not exist or that it has
been corrected; or
(b) cancel the authorization in its entirety or at a study site, if
within 30 days after the day on which the suspension is effective the sponsor has not provided the Minister with the information or documents referred to in paragraph (a).
C.03.319. The Minister shall cancel an authorization, in its entirety or at a study site, if the sale or importation of the study drug
has been discontinued in its entirety or at that study site by the
sponsor.
C.03.320. If the Minister cancels the authorization under paragraph C.03.318(b) or section C.03.319, the Minister shall send the
sponsor a notice that sets out the reason for the cancellation and
the day on which the cancellation is effective and that indicates
whether the authorization is cancelled in its entirety or at a study
site.
drogue destinée à l’étude, et ce, sans avoir donné au promoteur la
possibilité de se faire entendre s’il a des motifs raisonnables de
croire que cela est nécessaire pour prévenir tout risque pour la
santé de tout sujet de l’étude ou celle de toute autre personne.
C.03.318 Si le ministre suspend l’autorisation selon les articles C.03.316 ou C.03.317, il envoie au promoteur un avis motivé
de la suspension, dans lequel il mentionne la date de prise d’effet
de la suspension et indique si celle-ci vise la totalité de
l’autorisation ou un lieu d’étude donné, puis il doit :
a) soit rétablir l’autorisation si, dans les trente jours suivant la
date de prise d’effet de la suspension, le promoteur lui a fourni
des renseignements ou documents qui lui permettent d’établir
soit qu’il n’y a jamais eu matière à suspension, soit que la situation y donnant ouverture a été corrigée;
b) soit annuler l’autorisation — en totalité ou à l’égard d’un
lieu d’étude donné — si, dans les trente jours suivant la date de
prise d’effet de la suspension, le promoteur ne lui a pas fourni
les renseignements ou documents visés à l’alinéa a).
C.03.319 Le ministre annule l’autorisation — en totalité ou à
l’égard d’un lieu d’étude donné — si le promoteur cesse la vente
ou l’importation de la drogue destinée à l’étude en totalité ou à
l’égard de ce lieu d’étude donné.
C.03.320 Dans le cas où il annule l’autorisation selon l’alinéa C.03.318b) ou l’article C.03.319, le ministre envoie au promoteur un avis motivé de l’annulation, dans lequel il mentionne la
date de prise d’effet de l’annulation et indique si celle-ci vise la
totalité de l’autorisation ou uniquement un lieu d’étude donné.
COMING INTO FORCE
ENTRÉE EN VIGUEUR
5. These Regulations come into force on the day on which
they are registered.
5. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son
enregistrement.
[12-1-o]
[12-1-o]
Le 21 mars 2009
Gazette du Canada Partie I
Regulations Amending the Canadian Aviation
Regulations (Parts I and III)
Règlement modifiant le Règlement de l’aviation
canadien (Parties I et III)
Statutory authority
Aeronautics Act
Fondement législatif
Loi sur l’aéronautique
Sponsoring department
Department of Transport
Ministère responsable
Ministère des Transports
REGULATORY IMPACT
ANALYSIS STATEMENT
RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION
(This statement is not part of the Regulations.)
(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)
739
Issue and objectives
Question et objectifs
Since the devolution of airport ownership to non-government
entities, the provision of winter maintenance at airports has been
based on guidance material supplied by Transport Canada and on
the voluntary compliance of airport operators. The lack of specific standards and the diversity of local methods to assess and
report runway surface conditions has resulted in confusion which
leads airport users to having to familiarize themselves with each
airport method rather than being able to have a reliable standard
and consistent level of services.
Depuis la dévolution de la propriété des aéroports à des entités
non gouvernementales, l’entretien hivernal des aéroports repose
sur des lignes directrices fournies par Transports Canada et sur
leur respect volontaire de la part des exploitants d’aéroport. Le
manque de normes bien précises et la diversité des méthodes locales d’évaluation et de compte rendu de l’état de la surface de la
piste ont été source de confusion, ce qui a amené les utilisateurs
des aéroports à devoir se familiariser eux-mêmes avec les méthodes de chaque aéroport plutôt que de pouvoir compter sur un niveau de service normalisé et uniforme digne de confiance.
La présente proposition réglementaire obligera les exploitants
d’aéroport à préparer des procédures normalisées relatives à l’entretien hivernal de leurs pistes, le but étant d’augmenter la prévisibilité de pouvoir utiliser un aéroport pendant la saison hivernale.
De plus, toujours en vertu de la présente proposition, l’état de la
surface servant aux mouvements d’aéronefs dans les aéroports
devra faire l’objet de comptes rendus précis et en temps opportun
pendant les opérations hivernales.
This regulatory proposal would require airport operators to develop standardized procedures related to the winter maintenance
of their runways to increase the predictability of the availability
of airport access during the winter season. As well, this proposal
would require accurate and timely reporting of movement surface
conditions at airports during winter operations.
Description and rationale
Description et justification
Proposed new Division IV — Airport Winter Maintenance and
Planning of Subpart 302 Airports would place certified airports
into two groups for the purposes of determining their winter
maintenance requirements. The first group would be those airports
at which Canadian commercial passenger or cargo carrying operations are conducted under Subpart 704 Commuter Operations or
Subpart 705 Airline Operations. Airports serving air transport operations using somewhat smaller aeroplanes and helicopters that are
capable of carrying between 10 and 20 passengers (Subpart 704)
and operations using the largest passenger-carrying aircraft,
which are capable of carrying, 20 or more passengers (Subpart 705), would be required to develop and comply with an airport winter maintenance plan that includes specific information in
accordance with the provisions contained in the Airport Standards. The second group of airports would include those at which
other air transport operations take place, such as those conducted
under Subpart 703 Air Taxi Operations, which carry commercial
passengers in aircraft with fewer than 10 passenger seats. This
group would not be required to have an airport winter maintenance plan although they would have to establish the level and
availability of winter maintenance they wish to offer.
Dans le cadre de la proposition portant sur une nouvelle section IV — Planification et entretien des aéroports en hiver à la
sous-partie 302 Aéroports, les aéroports certifiés seront divisés en
deux groupes afin de déterminer quelles seront leurs obligations
en matière d’entretien hivernal. Le premier groupe renfermera les
aéroports où se déroulent des opérations canadiennes de transport
commercial de passagers ou de fret menées en application de la
sous-partie 704 Exploitation d’un service aérien de navette ou de
la sous-partie 705 Exploitation d’une entreprise de transport
aérien. Les aéroports où se déroulent des opérations de transport
aérien faisant appel à des hélicoptères ou à des avions plus petits
capables de transporter entre 10 et 20 passagers (sous-partie 704)
et des opérations faisant appel à de plus gros aéronefs de transport
de passagers capables de transporter 20 passagers ou plus (souspartie 705) seront tenus de préparer et de respecter un plan
d’entretien hivernal de l’aéroport renfermant des renseignements
précis conformément aux dispositions contenues dans les Normes
relatives aux aéroports. Quant au second groupe d’aéroports, il
comprendra ceux où se déroulent d’autres opérations de transport
aérien, comme celles assujetties à la sous-partie 703 Exploitation
d’un taxi aérien, opérations qui concernent le transport commercial de passagers à bord d’aéronefs de moins de 10 sièges passagers. Les aéroports de ce groupe ne seront pas tenus d’avoir un
740
Canada Gazette Part I
At airports required to have an airport winter maintenance plan,
the operators would be required to conduct an inspection of aircraft movement areas and prepare an airport movement surface
condition report (called AMSCR). The inspection must be conducted every day during the time period set in the Canada Flight
Supplement. The frequency of inspections must be increased
when contaminated runway conditions may be present (e.g. snow
or freezing rain) so as to provide a current report of runway condition for the use of pilots. The reports and their updates must be
forwarded immediately to the air navigation services provider and
disseminated promptly to aircraft operators because this information is essential to dispatchers and pilots for operating decisions.
A Canadian runway friction index (CRFI) measurement must
be conducted and included as part of the report at airports required to have a winter maintenance plan, except in two circumstances under which the CRFI measurement is not necessary. One
circumstance is that only operations involving smaller aeroplanes
and helicopters (i.e. under Subpart 704 Commuter Operations)
are conducted at the airport. The second circumstance is that all
the runways are gravel and the airport does not receive turbo-jetpowered aeroplanes operated under Subpart 705.
This regulatory proposal will continue Canada’s history of
meeting or exceeding Canada’s obligations with respect to airport
services under the International Civil Aviation Organization
(ICAO).
With the introduction of these requirements for winter maintenance on airports, Canada will be standardizing the technical aspects of winter maintenance requirements with those mandated by
the U.S. Federal Aviation Regulations (FARs). Some aspects of
the Canadian Aviation Regulations (CARs) will be different from
the FARs because Canadian regulations are less prescriptive. For
example, the CARs will define the results which must be achieved
and leave it to the airport operator to determine what staffing levels are required to achieve them while the FARs specify staffing
numbers. The technical aspects of both the Canadian and the U.S.
requirements are the same.
March 21, 2009
plan d’entretien hivernal, mais ils devront toutefois préciser le
niveau et la disponibilité des services d’entretien hivernal qu’ils
souhaitent offrir.
Dans les aéroports tenus d’avoir un plan d’entretien hivernal,
les exploitants devront effectuer une inspection des aires de mouvement d’aéronefs et préparer un compte rendu de l’état de la
surface des aires de mouvement à l’aéroport (appelé AMSCR).
Une telle inspection doit être effectuée chaque jour pendant la
période indiquée dans le Supplément de vol-Canada, et la fréquence de ces inspections doit augmenter si des conditions pouvant entraîner une contamination de la piste sont présentes
(comme de la neige ou de la pluie verglaçante), de manière à ce
que les pilotes puissent disposer d’un compte rendu fidèle de
l’état de la piste. Les comptes rendus et leurs mises à jour doivent
être envoyés immédiatement au prestataire des services de la navigation aérienne et diffusés rapidement aux exploitants d’aéronefs, car ces renseignements sont essentiels à la prise de décisions
opérationnelles de la part des régulateurs de vol et des pilotes.
Une mesure du coefficient canadien de frottement sur piste
(CRFI) devra être effectuée et incluse dans le compte rendu préparé par les aéroports tenus d’avoir un plan d’entretien hivernal,
sauf dans deux cas bien précis où une telle mesure du CFRI ne
sera pas nécessaire. La première exception concerne les aéroports
où ne se déroulent que des opérations faisant appel à des hélicoptères ou à des avions plus petits (autrement dit, relevant de la
sous-partie 704 Exploitation d’un service aérien de navette). La
seconde concerne les aéroports n’ayant que des pistes en gravier
et ne recevant aucun avion à turboréacteur exploité en vertu de la
sous-partie 705.
Grâce à la présente proposition réglementaire, le Canada continuera comme avant à respecter, voire à dépasser, les obligations
qui sont les siennes dans le domaine des services relatifs aux aéroports en vertu de son appartenance à l’Organisation de l’aviation civile internationale (OACI).
À la suite de l’introduction des présentes exigences relatives à
l’entretien hivernal des aéroports, le Canada normalisera les caractéristiques techniques desdites exigences avec celles imposées
par les Federal Aviation Regulations (FAR) des États-Unis. Certaines exigences du Règlement de l’aviation canadien (RAC)
seront toutefois différentes de celles qui se trouvent dans les FAR,
car la réglementation canadienne est moins normative. Par exemple, le RAC définira les résultats à atteindre tout en laissant à
l’exploitant d’aéroport le soin d’établir les effectifs dont il aura
besoin pour les atteindre, alors que les FAR précisent les effectifs
requis. Cela dit, les caractéristiques techniques des exigences imposées par le Canada et par les États-Unis sont les mêmes.
Benefits and costs
Avantages et coûts
The benefits from these proposed amendments will derive from
the standardization of winter runway maintenance service requirements and from improved consistency of reporting of runway surface information during severe winter weather. Reliable,
safe transportation is one of the most important services, which
underlies a resilient, prosperous national economy. Provision of
consistent winter runway maintenance services and standardized
reports of runway surface information will lead to more reliable,
safer transportation for those using Canadian airports in winter as
predictability of airport access will be increased.
Les avantages inhérents aux modifications proposées ici découleront de la normalisation des exigences relatives aux services
d’entretien hivernal des pistes et d’une meilleure uniformité des
comptes rendus donnant des renseignements sur la surface des
pistes pendant des tempêtes hivernales. Des moyens de transport
fiables et sûrs constituent l’un des services les plus importants qui
soient sur lesquels peut s’appuyer une économie nationale prospère et vigoureuse. L’existence de services uniformes d’entretien
hivernal des pistes et de comptes rendus normalisés donnant des
renseignements sur la surface des pistes permettra à ceux qui utilisent les aéroports canadiens en hiver de disposer de moyens de
transport plus fiables et plus sûrs, et ce, grâce à une meilleure
prévisibilité de la possibilité d’accès à un aéroport.
Entre 2003 et 2008, il y a eu 39 événements pouvant être attribués à un mauvais déneigement ou à un mauvais entretien hivernal dans les aéroports.
Between 2003 and 2008, 39 events have occurred which could
be attributable to poor snow removal or to poor winter maintenance at airports.
Le 21 mars 2009
Gazette du Canada Partie I
741
There are approximately 325 certified Canadian airports. Of
these, there are 180 airports on which the brunt of the requirements will fall. As a matter of good business practice and in response to the needs of the air operators that use their facilities, the
operators of these 180 airports currently provide winter maintenance services that largely meet the proposed requirements. The
remaining 145 airports will not be required by the proposed
amendments to increase winter maintenance services beyond
those that they already offer.
The proposed Regulations will engender increased confidence
in the predictability of the availability of airport access. Planning
of winter operations for air operators using the airports affected
by this proposal will be made easier and winter operations will
consequently become more efficient. No significant increase in
costs is likely to be necessary since existing arrangements generally satisfy the proposed requirements.
Au Canada, il y a environ 325 aéroports certifiés. Parmi ceuxci, 180 devront se plier à ces nouvelles exigences. Mais dans le
cadre de bonnes pratiques commerciales et en réponse aux besoins exprimés par les exploitants d’aéronefs qui utilisent leurs
installations, les exploitants de ces 180 aéroports offrent déjà des
services d’entretien hivernal qui respectent largement les exigences proposées. Quant aux 145 autres aéroports, les modifications
proposées ne les obligeront pas à augmenter leurs services d’entretien hivernal au-delà de ceux qui sont déjà offerts.
La réglementation proposée va se traduire par une plus grande
confiance dans la prévisibilité de la possibilité d’accès à un aéroport. La planification des opérations hivernales des exploitants
aériens desservant les aéroports visés par la présente proposition
s’en trouvera facilitée et, par voie de conséquence, il y aura amélioration des opérations hivernales. Il ne devrait y avoir aucune
augmentation significative des coûts, puisque les mesures qui ont
déjà été prises répondent généralement aux exigences proposées.
Consultation
Consultation
These proposed amendments were developed by a working
group established under the auspices of the Canadian Aviation
Regulation Advisory Council (CARAC).
Active members of CARAC who participated in the development of this proposal include industry stakeholders such as the
Canadian Airports Council (CAC) and the Air Transport Association of Canada (ATAC), unions such as the Airline Pilots Association (ALPA) and the Canadian Union of Public Employees
(CUPE), representatives of other levels of government such as the
Federation of Canadian Municipalities (FCM) and the Ministry of
Transportation of Ontario, and representatives of other federal
government departments (for example, the Department of National Defence).
The following dissents were expressed during the development
of the proposed Regulations under the CARAC process.
Les modifications proposées ont été élaborées par un groupe de
travail constitué sous l’égide du Conseil consultatif sur la réglementation aérienne canadienne (CCRAC).
Parmi les membres actifs du CCRAC qui ont participé à la préparation de la présente proposition figurent des parties intéressées
de l’industrie, comme le Conseil des aéroports du Canada (CAC)
et l’Association du transport aérien du Canada (ATAC), des syndicats, comme la Airline Pilots Association (ALPA) et le Syndicat canadien de la fonction publique (SCFP), des représentants
d’autres paliers de gouvernement, comme la Fédération canadienne des municipalités (FCM) et le ministère des Transports de
l’Ontario, et des représentants d’autres ministères fédéraux (par
exemple, le ministère de la Défense nationale).
Les opinions divergentes qui suivent ont été exprimées pendant
la préparation de la réglementation proposée, et ce, dans le cadre
du processus suivi par le CCRAC.
La ALPA s’est opposée au fait de limiter les dispositions
concernant le CRFI aux aéroports ayant des pistes en gravier utilisées par des avions à turboréacteur relevant des opérations d’une
entreprise de transport aérien. L’objection de la ALPA portait sur
deux points. Tout d’abord, cette association était d’avis que la
surface sous-jacente d’une piste, qu’elle soit en gravier ou en dur,
n’a aucune incidence sur la sécurité, une fois que cette surface est
recouverte de glace ou de neige. Ensuite, la ALPA a fait savoir
que, en cas d’utilisation d’une piste contaminée, les questions de
sécurité sont presque les mêmes, qu’il s’agisse d’avions à turbopropulseur ou d’avions à turboréacteur. Comme d’autres parties
intéressées ne partageaient pas le point de vue de la ALPA et que,
de plus, le CRFI peut être demandé à l’exploitant d’aéroport si
cela est jugé nécessaire, Transports Canada a rejeté cette opinion
divergente. Bien que cette procédure ne fasse actuellement l’objet
d’aucune préoccupation en matière de sécurité, Transports Canada
va continuer à surveiller la situation.
Le gouvernement du Manitoba s’est objecté à la fourniture du
CFRI, comme cela était proposé pour les pistes en gravier, en
arguant que cette exigence nuirait à la bonne marche des opérations dans les petits aéroports et pourrait remettre en question
l’entretien efficace des pistes. Il recommandait que le CRFI ne
soit exigé que dans les aéroports ayant des pistes en dur recevant
des aéronefs à turboréacteur dans le cadre de vols réguliers assurés par des entreprises de transport aérien pour lesquels l’exploitant d’aéroport aurait reçu un préavis de 30 jours. Cette objection
a été rejetée pour la raison voulant que le but visé par la proposition consistait à offrir des services d’entretien hivernal aux aéronefs commerciaux de transport de passagers et non pas à limiter
de tels services à la proposition formulée ci-dessus.
The ALPA objected to limiting the provision of CRFI at airports with gravel runways used by turbo-jet-powered aircraft involved in airline operations. ALPA objected on two counts. Firstly,
they stated that the underlying surfaces of the runways, whether
gravel or pavement, are irrelevant to the safety conditions when
those surfaces are ice or snow covered. Secondly, they pointed
out that turbo-prop-powered aeroplanes have many of the same
safety issues when using contaminated runways as do turbo-jetpowered aeroplanes. Because other stakeholders disagreed with
ALPA’s reasoning and, also, CRFI can be requested from the
airport operator, if necessary, the dissent was declined by Transport Canada. Although there is currently no safety issue with this
procedure, Transport Canada will monitor the situation.
The Manitoba Government objected to the provision of CRFI,
as proposed for gravel runways, on the grounds that the requirement would be detrimental to the effective operation of smaller
airports and would jeopardize efficient runway maintenance.
They recommended that CRFI should only be required at airports
with paved runways receiving scheduled turbo-jet-powered aircraft involved in airline operations of which the airport operator
receives 30 days advance notice. This objection was rejected on
the grounds that the intent of the proposal is to provide winter
maintenance services to commercial passenger-carrying aircraft,
not to limit such services as outlined above.
742
Canada Gazette Part I
March 21, 2009
Finally, the ATAC raised the issue of different definitions of
“contaminant” being proposed by different technical committees.
The various definitions have been consolidated. The resulting definitions appear in these proposed Regulations and in the accompanying standards.
Plusieurs membres du CCRAC se sont opposés à l’obligation
de faire approuver par le ministre des Transports le plan d’entretien hivernal d’un aéroport. Compte tenu de l’introduction des
principes régissant le système de gestion de la sécurité et de la
grande initiative allant dans le sens d’une réglementation davantage axée sur les résultats, la proposition exigeant de faire approuver les plans d’entretien hivernal par le ministre semble exagérée, puisque ces plans doivent être conformes aux exigences
détaillées les concernant qui figurent dans la réglementation proposée et que cette conformité peut être établie pendant les inspections et les vérifications effectuées par Transports Canada.
Enfin, l’ATAC a soulevé la question des différentes définitions
du mot « contaminant » proposées par divers comités techniques.
Ces définitions ont été amalgamées. Les définitions qui en résultent figurent dans les dispositions réglementaires proposées ainsi
que dans les normes qui les accompagnent.
Implementation, enforcement and service standards
Mise en œuvre, application et normes de service
The proposed amendments to the Canadian Aviation Regulations will be enforced through the assessment of monetary penalties imposed under sections 7.6 to 8.2 of the Aeronautics Act,
through suspension or cancellation of a Canadian aviation document or through judicial action introduced by way of summary
conviction as per section 7.3 of the Aeronautics Act.
L’exécution des modifications proposées au Règlement de
l’aviation canadien se fera au moyen de l’imposition d’amendes
en vertu des articles 7.6 à 8.2 de la Loi sur l’aéronautique, de la
suspension ou de l’annulation d’un document d’aviation canadien, ou encore de poursuites judiciaires intentées par procédure
sommaire en vertu de l’article 7.3 de la Loi sur l’aéronautique.
Contact
Personne-ressource
Acting Chief
Regulatory Affairs
AARBH, Safety and Security
Transport Canada
Place de Ville, Tower C
Ottawa, Ontario
K1A 0N8
Telephone: 613-990-1184 or 1-800-305-2059
Fax: 613-990-1198
Web site: www.tc.gc.ca
Chef intérimaire
Affaires réglementaires
AARBH, Sécurité et sûreté
Transports Canada
Place de Ville, Tour C
Ottawa (Ontario)
K1A 0N8
Téléphone : 613-990-1184 ou 1-800-305-2059
Télécopieur : 613-990-1198
Site Web : www.tc.gc.ca
Several CARAC members had objected to the need to have the
airport winter maintenance plan approved by the Minister. With
the introduction of safety management system principles and the
overall initiative for regulations to become more performancebased, the proposed requirement for the Minister to approve winter maintenance plans would be excessive since these plans must
comply with the detailed requirements for them set forth in the
proposed Regulations and compliance can be determined during
departmental inspections and audits.
PROPOSED REGULATORY TEXT
PROJET DE RÉGLEMENTATION
Notice is hereby given that the Governor in Council, pursuant
to section 4.9a and subsection 7.6(1)b of the Aeronautics Actc, proposes to make the annexed Regulations Amending the Canadian
Aviation Regulations (Parts I and III).
Interested persons may make representations with respect to
the proposed Regulations to the Minister of Transport, Infrastructure and Communities within 30 days after the date of publication
of this notice. All representations must be in writing and cite the
Canada Gazette, Part I, and the date of publication of this notice.
Each representation must be sent to the Chief, Regulatory Affairs
(AARBH), Civil Aviation, Safety and Security Group, Department of Transport, Place de Ville, Tower C, 330 Sparks Street,
Ottawa, Ontario K1A 0N8 (general inquiries — tel.: 613-9937284 or 1-800-305-2059; fax: 613-990-1198; Internet address:
http://www.tc.gc.ca).
Ottawa, March 12, 2009
MARY PICHETTE
Assistant Clerk of the Privy Council
Avis est donné que la gouverneure en conseil, en vertu de
l’article 4.9a et du paragraphe 7.6(1)b de la Loi sur l’aéronautiquec, se propose de prendre le Règlement modifiant le Règlement
de l’aviation canadien (Parties I et III), ci-après.
Les intéressés peuvent présenter par écrit au ministre des
Transports, de l’Infrastructure et des Collectivités leurs observations au sujet du projet de règlement dans les trente jours suivant
la date de publication du présent avis. Ils sont priés d’y citer la
Gazette du Canada Partie I, ainsi que la date de publication, et
d’envoyer le tout au chef, Affaires réglementaires (AARBH),
Aviation civile, Groupe de la sécurité et sûreté, ministère des
Transports, Place de Ville, Tour C, 330, rue Sparks, Ottawa
(Ontario) K1A 0N8 (renseignements généraux — tél. : 613-9937284 ou 1-800-305-2059; téléc. : 613-990-1198; site Internet :
http://www.tc.gc.ca).
Ottawa, le 12 mars 2009
La greffière adjointe du Conseil privé
MARY PICHETTE
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a
a
b
c
S.C. 1992, c. 4, s. 7
S.C. 2004, c. 15, s. 18
R.S., c. A-2
b
c
L.C. 1992, ch. 4, art. 7
L.C. 2004, ch. 15, art. 18
L.R., ch. A-2
Le 21 mars 2009
Gazette du Canada Partie I
743
REGULATIONS AMENDING THE CANADIAN
AVIATION REGULATIONS (PARTS I AND III)
RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT DE
L’AVIATION CANADIEN (PARTIES I ET III)
AMENDMENTS
MODIFICATIONS
1. Subsection 101.01(1) of the Canadian Aviation Regulations1 is amended by adding the following in alphabetical
order:
“frost” means ice crystals formed from airborne moisture that has
condensed on a surface whose temperature is below 0°C; (givre)
“ice” means water that has frozen on a surface and includes the
condition commonly known as “black ice” and the condition
where compacted snow has turned into a polished ice surface;
(glace)
2. Part III of Schedule II to Subpart 3 of Part I of the Regulations is amended by adding the following after the reference
“Section 302.308”:
1. Le paragraphe 101.01(1) du Règlement de l’aviation canadien1 est modifié par adjonction, selon l’ordre alphabétique,
de ce qui suit :
« givre » Cristaux de glace formés par la condensation de l’humidité contenue dans l’air sur une surface dont la température est
inférieure à 0 °C. (frost)
« glace » Eau congelée sur une surface. La présente définition
comprend le phénomène communément appelé « glace noire »
et le phénomène au cours duquel la neige durcie se transforme
en une surface glacée polie. (ice)
2. La partie III de l’annexe II de la sous-partie 3 de la partie I du même règlement est modifiée par adjonction, après la
mention « Article 302.308 », de ce qui suit :
Column I
Designated Provision
Column II
Maximum Amount of Penalty ($)
Individual
Corporation
Colonne I
Texte désigné
Colonne II
Montant maximal de l’amende ($)
Personne physique
Personne morale
Subsection 302.403(1)
Subsection 302.403(2)
Subsection 302.403(3)
Section 302.404
Section 302.405
Paragraph 302.406(1)(a)
Paragraph 302.406(1)(b)
Subsection 302.406(2)
Subsection 302.407(1)
Subsection 302.407(4)
Paragraph 302.408(1)(a)
Paragraph 302.408(1)(b)
Paragraph 302.408(1)(c)
Paragraph 302.408(1)(d)
Paragraph 302.408(1)(e)
Subsection 302.408(2)
Subsection 302.409(1)
Subsection 302.409(2)
Subsection 302.409(3)
Paragraph 302.409(4)(a)
Paragraph 302.409(4)(b)
Paragraph 302.409(4)(c)
Subsection 302.409(7)
Paragraph 302.410(1)(a)
Paragraph 302.410(1)(b)
Paragraph 302.410(1)(c)
Paragraph 302.411(a)
Paragraph 302.411(b)
Paragraph 302.411(c)
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Paragraphe 302.403(1)
Paragraphe 302.403(2)
Paragraphe 302.403(3)
Article 302.404
Article 302.405
Alinéa 302.406(1)a)
Alinéa 302.406(1)b)
Paragraphe 302.406(2)
Paragraphe 302.407(1)
Paragraphe 302.407(4)
Alinéa 302.408(1)a)
Alinéa 302.408(1)b)
Alinéa 302.408(1)c)
Alinéa 302.408(1)d)
Alinéa 302.408(1)e)
Paragraphe 302.408(2)
Paragraphe 302.409(1)
Paragraphe 302.409(2)
Paragraphe 302.409(3)
Alinéa 302.409(4)a)
Alinéa 302.409(4)b)
Alinéa 302.409(4)c)
Paragraphe 302.409(7)
Alinéa 302.410(1)a)
Alinéa 302.410(1)b)
Alinéa 302.410(1)c)
Alinéa 302.411a)
Alinéa 302.411b)
Alinéa 302.411c)
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3. Division IV of Subpart 2 of Part III of the Regulations is
replaced by the following:
3. La section IV de la sous-partie 2 de la partie III du même
règlement est remplacée par ce qui suit :
DIVISION IV — AIRPORT WINTER MAINTENANCE AND PLANNING
SECTION IV — PLANIFICATION ET ENTRETIEN
DES AÉROPORTS EN HIVER
Interpretation
302.401 The following definitions apply in this Division.
Définitions
“AMSCR” or “Airport Movement Surface Condition Report” means
a report that details the surface conditions of all movement areas
302.401 Les définitions qui suivent s’appliquent à la présente
section.
« agents chimiques de déglaçage » Agents chimiques qui servent
à prévenir la formation de glace, à prévenir l’adhérence de la
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SOR/96-433
DORS/96-433
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Canada Gazette Part I
March 21, 2009
at an airport including runways, taxiways and aprons. (AMSCR
ou compte rendu de l’état de la surface des aires de mouvement
à l’aéroport)
“CRFI” or “Canadian runway friction index” means the average
of friction measurements taken on runway surfaces with freezing or frozen contaminants present, using a mechanical or electronic decelerometer. (CRFI ou coefficient canadien de frottement sur piste)
“ice control chemicals” means chemicals used to prevent ice formation, to prevent ice from bonding to a surface or to break up
or melt ice on a surface. (agents chimiques de déglaçage)
“loose snow” means fresh falling dry snow or drifting or old standing snow that is neither compacted on nor bonded to a surface.
(neige folle)
“priority 1 area” means a primary runway system that is determined by the prevailing wind or operational requirements and
is cleared throughout a storm to maintain the operational capability of an airport. It consists of the runway and the associated taxiways that are necessary to ensure the safe flow of traffic in winter storm conditions. (zone de priorité 1)
“priority 2 area” means a secondary airside area that is cleared as
soon as practicable in order to provide additional runway availability should wind conditions or operational requirements
change. (zone de priorité 2)
“priority 3 area” means an airside area that is cleared after a storm
in order to return an airport to full operational use. (zone de
priorité 3)
“sand” means small particles of crushed angular mineral aggregates or natural sand material used to improve runway surface
friction levels. (sable)
“slush” means partially melted snow or ice, with a high water
content, from which water can readily flow. (neige fondante)
glace sur les surfaces ou à désagréger ou à faire fondre la glace
sur les surfaces. (ice control chemicals)
« AMSCR » ou « compte rendu de l’état de la surface des aires de
mouvement à l’aéroport » Compte rendu qui décrit en détail
l’état de la surface des aires de mouvement à un aéroport, y
compris les pistes, les voies de circulation et les aires de trafic.
(AMSCR or Airport Movement Surface Condition Report)
« CRFI » ou « coefficient canadien de frottement sur piste » La
moyenne des mesures de frottement effectuées sur les surfaces
des pistes en présence de contaminants verglaçants ou gelés à
l’aide d’un décéléromètre mécanique ou électronique. (CRFI or
Canadian runway friction index)
« neige folle » Neige sèche fraîchement tombée soulevée par le
vent ou neige ancienne immobile qui n’est ni durcie ni collée
sur la surface de l’aire de mouvement. (loose snow)
« neige fondante » Neige ou glace partiellement fondue, à teneur
élevée en eau, desquelles l’eau s’écoule facilement. (slush)
« sable » Petites particules d’agrégats minéraux anguleux concassés ou sable naturel qui servent à améliorer les niveaux de frottement sur la surface des pistes. (sand)
« zone de priorité 1 » Infrastructure de piste principale qui est
déterminée en fonction des vents dominants ou des besoins
opérationnels. Elle est composée de la piste et des voies de circulation connexes qui sont nécessaires pour assurer la circulation sécuritaire dans des situations de tempête hivernale et elle
demeure dégagée au cours d’une tempête pour que l’aéroport
conserve sa capacité opérationnelle. (priority 1 area)
« zone de priorité 2 » Zone secondaire du côté piste qui est dégagée dès que possible pour permettre l’utilisation de pistes supplémentaires si les conditions de vent ou les besoins opérationnels viennent à changer. (priority 2 area)
« zone de priorité 3 » Zone du côté piste qui est dégagée après
une tempête pour que l’aéroport retrouve sa pleine capacité
opérationnelle. (priority 3 area)
Application
Application
302.402 (1) Sections 302.403 to 302.410 apply in respect of
airports where aircraft are operated in an air transport service
under Subpart 4 or 5 of Part VII.
(2) Sections 302.403 to 302.410 do not apply in respect of an
airport that is certified
(a) as a result of its location in a built-up area; or
(b) in the public interest.
(3) Despite subsection (2), sections 302.403 to 302.410 apply
in respect of airports referred to in subsection (2) where aircraft
are operated in an air transport service under Subpart 4 or 5 of
Part VII.
302.402 (1) Les articles 302.403 à 302.410 s’appliquent aux
aéroports où des aéronefs sont utilisés dans le cadre d’un service
de transport aérien en application des sous-parties 4 ou 5 de la
partie VII.
(2) Les articles 302.403 à 302.410 ne s’appliquent pas aux aéroports qui sont certifiés :
a) soit en raison de leur emplacement dans une zone bâtie;
b) soit dans l’intérêt public.
(3) Malgré le paragraphe (2), les articles 302.403 à 302.410
s’appliquent aux aéroports visés au paragraphe (2) où des aéronefs sont utilisés dans le cadre d’un service de transport aérien en
application des sous-parties 4 ou 5 de la partie VII.
Airport Winter Maintenance Plan
Plan d’entretien hivernal d’aéroport
General
Généralités
302.403 (1) The operator of an airport shall, after consultation
with a representative sample of the air operators that use the airport, develop and maintain an airport winter maintenance plan.
302.403 (1) L’exploitant d’un aéroport doit élaborer et tenir à
jour, après consultation auprès d’un échantillon représentatif des
exploitants aériens qui utilisent l’aéroport, un plan d’entretien
hivernal d’aéroport.
(2) L’exploitant de l’aéroport doit :
a) conserver à l’aéroport, sous forme de manuel, un exemplaire
à jour de son plan d’entretien hivernal d’aéroport;
b) le mettre, sur demande, un exemplaire à la disposition du
ministre.
(2) The operator of the airport shall
(a) keep at the airport, in the format of a manual, a copy of an
updated version of its airport winter maintenance plan; and
(b) make a copy of it available to the Minister on request by the
Minister.
Le 21 mars 2009
Gazette du Canada Partie I
(3) The operator of the airport shall
(a) review the airport winter maintenance plan every year;
(b) amend it as necessary, after consultation with a representative sample of the air operators that use the airport; and
(c) submit any amendments made under paragraph (b) to the
Minister, on request by the Minister.
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(3) L’exploitant de l’aéroport doit :
a) faire une fois l’an l’examen du plan d’entretien hivernal
d’aéroport;
b) le modifier, s’il y a lieu, après consultation auprès d’un
échantillon représentatif des exploitants aériens qui utilisent
l’aéroport;
c) soumettre au ministre, sur demande, les modifications apportées en application de l’alinéa b).
Content
Contenu
302.404 In an airport winter maintenance plan, the operator of
an airport shall
(a) identify priority 1 areas, priority 2 areas and priority 3 areas
and describe the winter maintenance operations for those areas
in accordance with paragraphs 322.404(1)(a) to (c) of the Airport Standards — Airport Winter Maintenance and Planning;
(b) set out communication procedures in accordance with subsection 322.404(3) of the Airport Standards — Airport Winter
Maintenance and Planning;
(c) set out procedures for the publication of a NOTAM in the
event of winter conditions that might be hazardous to aircraft
operations or affect the use of movement areas and facilities
used to provide services relating to aeronautics;
(d) set out safety procedures for controlling the flow of ground
vehicles during winter maintenance operations in order to ensure the safety of persons, other vehicles and aircraft;
(e) set out procedures to minimize the risk of ice control chemicals, other than the ice control chemicals specified in subsection 322.406(1) of the Airport Standards — Airport Winter
Maintenance and Planning, from being tracked onto airside;
(f) describe the lines of authority and organizational relationships with respect to winter maintenance, including contact
names and telephone numbers;
(g) describe how actions undertaken as part of winter maintenance will be coordinated;
(h) describe the arrangements for snow clearance;
(i) describe the process for the review and amendment of the
plan;
(j) describe the administrative procedure for the distribution of
the plan and amendments to it; and
(k) specify and include the signed copies of any agreements between the operator of the airport and the aeronautical information service provider at the airport respecting the provision of
winter maintenance services for navigation aids.
302.404 Dans le plan d’entretien hivernal d’aéroport,
l’exploitant d’un aéroport doit :
a) indiquer la zone de priorité 1, la zone de priorité 2 et la zone
de priorité 3, et décrire, pour ces zones, les opérations d’entretien hivernal conformément aux alinéas 322.404(1)a) à c) des
Normes d’aéroports — Planification et entretien des aéroports
en hiver;
b) prévoir des procédures de communication conformément au
paragraphe 322.404(3) des Normes d’aéroports — Planification et entretien des aéroports en hiver;
c) prévoir des procédures de publication d’un NOTAM dans
l’éventualité où les conditions hivernales pourraient rendre
dangereuse l’utilisation d’aéronefs ou avoir une incidence sur
l’utilisation des aires de mouvement et des installations servant
à fournir des services liés à l’aéronautique;
d) prévoir des procédures de sécurité régissant la circulation
des véhicules au sol pendant les opérations d’entretien hivernal
pour assurer la sécurité des personnes, des autres véhicules et
des aéronefs;
e) prévoir des procédures pour minimiser les risques que des
agents chimiques de déglaçage, autres que des agents chimiques de déglaçage précisés au paragraphe 322.406(1) des Normes d’aéroports — Planification et entretien des aéroports en
hiver, se répandent sur le côté piste;
f) décrire la voie hiérarchique et les rapports organisationnels
en ce qui concerne l’entretien hivernal, y compris les noms et
les numéros de téléphone des personnes-ressources;
g) décrire la manière dont seront coordonnées les mesures prises dans le cadre de l’entretien hivernal;
h) décrire les dispositions visant le déneigement;
i) décrire le processus d’examen et de modification du plan;
j) décrire la méthode administrative visant la diffusion du plan
et de ses modifications;
k) préciser et inclure les copies signées de tout accord entre
l’exploitant de l’aéroport et le prestataire de services d’information aéronautique à l’aéroport en ce qui concerne les services d’entretien hivernal des aides à la navigation.
Clearance of Priority Areas
Dégagement des zones de priorité
302.405 The operator of an airport shall keep priority 1 areas,
priority 2 areas and priority 3 areas clear in accordance with its
airport winter maintenance plan.
302.405 L’exploitant d’un aéroport doit garder dégagées les
zones de priorité 1, les zones de priorité 2 et les zones de priorité 3
conformément à son plan d’entretien hivernal d’aéroport.
Ice Control Chemicals and Sand
Agents chimiques de déglaçage et sable
302.406 (1) The operator of an airport shall, on movement
areas, use only
(a) the ice control chemicals specified in subsection 322.406(1)
of the Airport Standards — Airport Winter Maintenance and
Planning; and
(b) sand that meets the requirements specified in subsection 322.406(2) of the Airport Standards — Airport Winter
Maintenance and Planning.
302.406 (1) L’exploitant d’un aéroport ne peut utiliser sur les
aires de mouvement :
a) que les agents chimiques de déglaçage précisés au paragraphe 322.406(1) des Normes d’aéroports — Planification et entretien des aéroports en hiver;
b) que le sable conforme aux exigences précisées au paragraphe 322.406(2) des Normes d’aéroports — Planification et entretien des aéroports en hiver.
746
Canada Gazette Part I
March 21, 2009
(2) Except in the case of gravel runways, the operator of the
airport shall remove sand rapidly and completely from movement
areas when it is no longer required.
(2) L’exploitant de l’aéroport doit enlever rapidement et complètement des aires de mouvement le sable qui n’est plus nécessaire, sauf sur les pistes en gravier.
Friction Measurement
Mesure de frottement
302.407 (1) Subject to subsections (2) and (3), the operator of
an airport shall conduct CRFI measurements and provide a CRFI
in accordance with its airport winter maintenance plan and section 322.407 of the Airport Standards — Airport Winter Maintenance and Planning.
(2) The operator of an airport is not required to conduct CRFI
measurements and provide a CRFI at an airport where aircraft are
operated in an air transport service under Subpart 4 of Part VII.
302.407 (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), l’exploitant d’un aéroport doit effectuer les mesures du CFRI et fournir
celui-ci conformément à son plan d’entretien hivernal d’aéroport
et à l’article 322.407 des Normes d’aéroports — Planification et
entretien des aéroports en hiver.
(2) L’exploitant de l’aéroport n’est pas tenu d’effectuer les mesures du CRFI ou de fournir celui-ci à un aéroport où des aéronefs
sont utilisés dans le cadre d’un service de transport aérien en application de la sous-partie 4 de la partie VII.
(3) L’exploitant de l’aéroport n’est pas tenu d’effectuer les mesures du CRFI ou de fournir celui-ci à un aéroport qui répond aux
conditions suivantes :
a) les aéronefs y sont utilisés dans le cadre d’un service de transport aérien en application de la sous-partie 5 de la partie VII;
b) ses pistes sont en gravier;
c) il n’accueille pas d’avions à turboréacteurs.
(4) L’exploitant de l’aéroport ne peut utiliser que l’équipement
de mesure de frottement qui est conforme aux exigences précisées
à l’article 322.407 des Normes d’aéroports — Planification et
entretien des aéroports en hiver en ce qui concerne :
a) les véhicules;
b) l’utilisation de l’équipement;
c) l’entretien.
(3) The operator of an airport is not required to conduct CRFI
measurements and provide a CRFI at an airport
(a) where aircraft are operated in an air transport service under
Subpart 5 of Part VII;
(b) where all the runways are gravel; and
(c) that does not receive turbo-jet-powered aeroplanes.
(4) The operator of an airport shall use only friction measurement equipment that meets the requirements specified in section 322.407 of the Airport Standards — Airport Winter Maintenance and Planning with respect to
(a) vehicles;
(b) the use of the equipment; and
(c) maintenance.
Movement Area Inspections and Reports
302.408 (1) The operator of an airport shall
(a) conduct an inspection of movement areas and prepare an
AMSCR in accordance with section 322.408 of the Airport
Standards — Airport Winter Maintenance and Planning;
(b) include a CRFI in the AMSCR if the operator is required to
conduct CRFI measurements and provide a CRFI under section 302.407;
(c) forward the AMSCR to the air navigation services provider
in a manner that will permit its prompt dissemination to aircraft
operators;
(d) provide airport information about the availability of CRFIs
and AMSCRs for publication in the Canada Flight Supplement; and
(e) include in the airport operations manual airport information
about the availability of CRFIs and AMSCRs.
(2) Despite paragraph (1)(b), the operator of the airport shall
not include in the AMSCR friction readings obtained for a runway with a decelerometer if any of the following runway surface
conditions are present:
(a) it is wet with water;
(b) it is damp;
(c) there is slush; or
(d) there is loose snow that exceeds 2.5 cm (1 inch) in depth.
Inspections et comptes rendus relatifs aux
aires de mouvement
302.408 (1) L’exploitant d’un aéroport doit :
a) effectuer une inspection des aires de mouvement et préparer
un AMSCR conformément à l’article 322.408 des Normes
d’aéroports — Planification et entretien des aéroports en hiver;
b) insérer un CRFI dans l’AMSCR s’il est tenu d’effectuer les
mesures du CFRI et de fournir celui-ci en application de
l’article 302.407;
c) transmettre l’AMSCR au prestataire de services de navigation aérienne de manière à permettre sa diffusion rapide aux
utilisateurs d’aéronef;
d) fournir les renseignements sur l’aéroport concernant la disponibilité du CRFI et de l’AMSCR pour leur publication dans
le Supplément de vol-Canada;
e) insérer dans le manuel d’exploitation d’aéroport les renseignements sur l’aéroport concernant la disponibilité du CRFI et
de l’AMSCR.
(2) Malgré l’alinéa (1)b), il est interdit à l’exploitant de
l’aéroport d’insérer dans l’AMSCR les indications de frottement
pour une piste qui sont obtenues à l’aide d’un décéléromètre si
l’une des conditions de surface de piste suivantes est présente :
a) elle est mouillée avec l’eau;
b) elle est humide;
c) il y a de la neige fondante;
d) il y a de la neige folle dépassant une accumulation de 2,5 cm
(un pouce).
Training
Formation
302.409 (1) Before assigning duties in respect of its airport
winter maintenance plan to a person, the operator of an airport
302.409 (1) Avant d’affecter une personne à des fonctions
concernant le plan d’entretien hivernal d’aéroport, l’exploitant
Le 21 mars 2009
Gazette du Canada Partie I
shall provide the person with training on their duties and the matters set out in subsection 322.409(1) of the Airport Standards —
Airport Winter Maintenance and Planning.
(2) The operator of the airport shall not assign duties in respect
of its airport winter maintenance plan to a person unless the person successfully completes that training.
(3) The operator of the airport shall not assign supervisory duties in respect of its airport winter maintenance plan to a person
unless the person has received training on their supervisory duties
and is knowledgeable about the entire airport winter maintenance
plan.
(4) Before winter maintenance operations start each winter, the
operator of the airport
(a) shall provide persons who will be assigned duties in respect
of its airport winter maintenance plan with training on any
amendments to the plan that have been made since the previous
winter;
(b) shall review the competency of persons who will be assigned duties in respect of its airport winter maintenance plan;
and
(c) shall not assign duties in respect of its airport winter maintenance plan to any person who requires remedial training on
any of their duties or on any of the matters set out in subsection 322.409(1) of the Airport Standards — Airport Winter
Maintenance and Planning until the person successfully completes the remedial training.
(5) Training provided under this section shall
(a) be competency-based with an emphasis on performance;
and
(b) include written or practical examinations.
(6) The operator of the airport may issue certificates to persons
who successfully complete any training under this section if
the certificates include the information set out in subsection 322.409(2) of the Airport Standards — Airport Winter Maintenance and Planning.
(7) The operator of the airport shall assign training duties under
this section only to persons who are qualified based on an assessment by the operator of
(a) the person’s experience;
(b) the person’s formal technical training; or
(c) a combination of the person’s experience and formal technical training.
Training Records
302.410 (1) The operator of an airport shall
(a) keep and maintain a training record for each person who receives any training under section 302.409;
(b) preserve each record for five years after the day on which
the training was received; and
(c) submit a copy of a record to the Minister, on request by the
Minister.
(2) A training record shall contain the confirmations and the
annotation set out in section 322.410 of the Airport Standards —
Airport Winter Maintenance and Planning.
747
d’un aéroport doit lui fournir une formation sur ses fonctions et
les questions figurant au paragraphe 322.409(1) des Normes
d’aéroports — Planification et entretien des aéroports en hiver.
(2) Il est interdit à l’exploitant de l’aéroport d’affecter une personne à des fonctions concernant son plan d’entretien hivernal d’aéroport à moins que celle-ci n’ait terminé avec succès la
formation.
(3) Il est interdit à l’exploitant de l’aéroport d’affecter une personne à des fonctions de surveillance concernant son plan d’entretien hivernal d’aéroport à moins que celle-ci n’ait suivi une
formation sur ses fonctions de surveillance et qu’elle ne connaisse
bien l’ensemble du plan d’entretien hivernal d’aéroport.
(4) Chaque hiver, avant le début des opérations hivernales,
l’exploitant de l’aéroport doit respecter les conditions suivantes :
a) il fournit aux personnes affectées à des fonctions concernant
son plan d’entretien hivernal d’aéroport une formation sur
les modifications du plan qui ont été apportées depuis l’hiver
précédent;
b) il examine la compétence des personnes affectées à des
fonctions concernant son plan d’entretien hivernal d’aéroport;
c) il n’affecte pas une personne à des fonctions concernant son
plan d’entretien hivernal d’aéroport si celle-ci doit suivre de la
formation de rattrapage sur ses fonctions qui lui sont assignées
ou les questions figurant au paragraphe 322.409(1) des Normes
d’aéroports — Planification et entretien des aéroports en hiver
avant qu’elle n’ait terminé avec succès cette formation.
(5) La formation fournie en application du présent article doit :
a) être basée sur les compétences et axée sur le rendement;
b) comporter des examens écrits ou pratiques.
(6) L’exploitant de l’aéroport peut délivrer des certificats aux
personnes qui ont terminé avec succès toute formation en application du présent article si ceux-ci comportent les renseignements
figurant au paragraphe 322.409(2) des Normes d’aéroports —
Planification et entretien des aéroports en hiver.
(7) L’exploitant de l’aéroport ne peut assigner des fonctions de
formation en application du présent article qu’à des personnes
dont il a évalué la compétence selon l’un des critères suivants :
a) leur expérience;
b) leur formation technique officielle;
c) une combinaison d’expérience et de formation technique
officielle.
Dossiers de formation
302.410 (1) L’exploitant d’un aéroport doit :
a) conserver et tenir à jour, pour chaque personne, un dossier
sur toute formation reçue en application de l’article 302.409;
b) conserver chaque dossier pendant cinq ans après la date à laquelle la formation a été reçue;
c) fournir au ministre, sur demande, une copie du dossier.
(2) Le dossier de formation doit comporter les confirmations
et l’annotation figurant à l’article 322.410 des Normes d’aéroports — Planification et entretien des aéroports en hiver.
Alternative Winter Maintenance Measures
Mesures de rechange — Entretien hivernal
302.411 After consultation with a representative sample of the
air operators that use the airport, the operator of an airport referred to in subsection 302.402(2) shall
302.411 Après consultation auprès d’un échantillon représentatif des exploitants aériens qui utilisent l’aéroport, l’exploitant
d’un aéroport visé au paragraphe 302.402(2) doit :
748
Canada Gazette Part I
March 21, 2009
(a) establish the level and availability of winter maintenance to
be provided;
(b) provide, for publication in the Canada Flight Supplement,
information about the level and availability of winter maintenance to be provided to air navigation services; and
(c) include in the airport operations manual information about
the level and availability of winter maintenance to be provided.
[302.412 to 302.499 reserved]
a) établir le niveau et la disponibilité de l’entretien hivernal à
fournir;
b) fournir, en vue de leur publication dans le Supplément de
vol-Canada, des renseignements concernant le niveau et la disponibilité de l’entretien hivernal aux services de navigation
aérienne;
c) insérer dans le manuel d’exploitation d’aéroport des renseignements concernant le niveau et la disponibilité de l’entretien
hivernal.
[302.412 à 302.499 réservés]
COMING INTO FORCE
ENTRÉE EN VIGUEUR
4. These Regulations come into force on the day on which
they are registered.
4. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son
enregistrement.
[12-1-o]
[12-1-o]
Le 21 mars 2009
Gazette du Canada Partie I
INDEX
GOVERNMENT NOTICES — Continued
Transport, Dept. of
Canada Marine Act
Nanaimo Port Authority — Supplementary letters
patent............................................................................... 698
Vol. 143, No. 12 — March 21, 2009
(An asterisk indicates a notice previously published.)
COMMISSIONS
Canadian International Trade Tribunal
Appeal No. AP-2006-063 — Decision ...............................
Appeal No. AP-2007-007 — Decision ...............................
Information processing and related telecommunications
services — Determination...............................................
100 percent polyester warp pile fabric, cut —
Commencement of investigation.....................................
Canadian Radio-television and Telecommunications
Commission
* Addresses of CRTC offices — Interventions...................
Decisions
2009-124, 2009-125 and 2009-133.....................................
Notices of consultation
2008-62-2 — Deferral of the proceeding — Call for
comments on proposed amendments to the benefits
policy set out in Building on Success: A Policy
Framework for Canadian Television...............................
2009-127 — Notice of applications received......................
2009-128 — Notice of applications received......................
2009-132 — Notice of hearing ...........................................
2009-134 — Notice of application received .......................
2009-140 — Notice of applications received......................
2009-141 — Notice of application received .......................
Order
2009-137 — Broadcasting licence fees — Part I ...............
Regulatory Policy
2009-129 — Addition of CNN International to the lists
of eligible satellite services for distribution on a digital
basis, and name changes for certain services ..................
Public Service Commission
Public Service Employment Act
Permission granted (Stuart, Robb)......................................
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GOVERNMENT HOUSE
Canadian Heraldic Authority (The) — Commissions of
Office .............................................................................. 694
Canadian Heraldic Authority (The) — Confirmations of
Blazons............................................................................ 693
Canadian Heraldic Authority (The) — Grants,
Registrations and Confirmations..................................... 692
GOVERNMENT NOTICES
Industry, Dept. of
Appointments...................................................................... 695
Superintendent of Financial Institutions, Office of the
Bank Act
Bank West — Letters patent of amalgamation and order
to commence and carry on business................................ 697
Bayerische Hypo- und Vereinsbank AG — Order
permitting a foreign bank to establish a branch in
Canada ............................................................................ 698
MISCELLANEOUS NOTICES
Bear Hydro Limited Partnership, construction of a bridge
over Bear Creek, at the confluence with
Bear Pond, B.C. .................................................................
Bear Hydro Limited Partnership, construction of a bridge
over Bear Creek, at the head of Salmon Inlet, B.C. ...........
Bowater Mersey Paper Company Limited, construction of a
bridge over DeWolfe Brook, N.S. .....................................
Bowater Mersey Paper Company Limited, construction of a
bridge over Donnelly Brook, N.S. .....................................
Bowater Mersey Paper Company Limited, construction of a
bridge over Hinton Meadow Brook, N.S. ..........................
Bowater Mersey Paper Company Limited, construction of a
bridge over Paradise Brook, N.S. .......................................
Bowater Mersey Paper Company Limited, replacement of a
bridge over the Ten Mile River, N.S. .................................
* Dominion Atlantic Railway Company (The), annual
meeting ...............................................................................
Fisheries and Oceans, Department of, construction of a
breakwater in Belleoram Harbour, N.L. .............................
Fisheries and Oceans, Department of, various works at
North Rustico, P.E.I. ..........................................................
M.R.S. Trust Company, designated offices for the service
of enforcement notices........................................................
New Brunswick, Department of Transportation of,
Bay du Vin River Bridge No. 7 over the Bay du Vin
River, N.B. .........................................................................
Québec, Ministère des Transports du, bridge over the
Ashuapmushuan River, Que. .............................................
Rébec inc., construction of a bridge over the Toulnustouc
River, Que. .........................................................................
24-7 Prayer Canada Incorporated, relocation of head
office...................................................................................
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PARLIAMENT
House of Commons
* Filing applications for private bills (Second Session,
Fortieth Parliament) ........................................................ 700
Senate
Application for a Private Act
Girl Guides of Canada — Guides du Canada ..................... 700
Royal Assent
Bill assented to.................................................................... 700
PROPOSED REGULATIONS
Health, Dept. of
Food and Drugs Act
Regulations Amending the Food and Drug Regulations
(Positron-emitting Radiopharmaceuticals)...................... 717
Transport, Dept. of
Aeronautics Act
Regulations Amending the Canadian Aviation
Regulations (Parts I and III)............................................ 739
750
Canada Gazette Part I
March 21, 2009
INDEX
Vol. 143, no 12 — Le 21 mars 2009
(L’astérisque indique un avis déjà publié.)
AVIS DIVERS
Bear Hydro Limited Partnership, construction d’un pont
au-dessus du ruisseau Bear, à l’extrémité supérieure du
bras Salmon (C.-B.) ............................................................
Bear Hydro Limited Partnership, construction d’un pont
au-dessus du ruisseau Bear, au confluent du ruisseau et
de l’étang Bear (C.-B.)........................................................
Bowater Mersey Paper Company Limited, remplacement
d’un pont au-dessus de la rivière Ten Mile (N.-É.).............
Bowater Mersey Paper Company Limited, construction
d’un pont au-dessus du ruisseau DeWolfe (N.-É.)..............
Bowater Mersey Paper Company Limited, construction
d’un pont au-dessus du ruisseau Donnelly (N.-É.)..............
Bowater Mersey Paper Company Limited, construction
d’un pont au-dessus du ruisseau Hinton Meadow (N.-É.).....
Bowater Mersey Paper Company Limited, construction
d’un pont au-dessus du ruisseau Paradise (N.-É.)...............
Compagnie de Fiducie M.R.S., bureaux désignés pour la
signification d’avis d’exécution..........................................
* Compagnie du chemin de fer Dominion-Atlantic,
assemblée annuelle .............................................................
Nouveau-Brunswick, ministère des Transports du, pont Bay
du Vin River Bridge No. 7 au-dessus de la rivière Bay du
Vin (N.-B.)..........................................................................
Pêches et des Océans, ministère des, construction d’un
brise-lames dans le havre de Belleoram (T.-N.-L.).............
Pêches et des Océans, ministère des, divers travaux à North
Rustico (Î.-P.-É.).................................................................
Québec, ministère des Transports du, pont au-dessus de la
rivière Ashuapmushuan (Qc) ..............................................
Rébec inc., construction d’un pont au-dessus de la rivière
Toulnustouc (Qc) ................................................................
24-7 Prayer Canada Incorporated, changement de lieu du
siège social..........................................................................
AVIS DU GOUVERNEMENT
Industrie, min. de l’
Nominations........................................................................
Surintendant des institutions financières, bureau du
Loi sur les banques
Banque Ouest — Lettres patentes de fusion et
autorisation de fonctionnement .......................................
Bayerische Hypo- und Vereinsbank AG — Arrêté
autorisant la banque étrangère à ouvrir une succursale
au Canada........................................................................
Transports, min. des
Loi maritime du Canada
Administration portuaire de Nanaïmo — Lettres patentes
supplémentaires...............................................................
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COMMISSIONS
Commission de la fonction publique
Loi sur l’emploi dans la fonction publique
Permission accordée (Stuart, Robb).................................... 708
COMMISSIONS (suite)
Conseil de la radiodiffusion et des télécommunications
canadiennes
* Adresses des bureaux du CRTC — Interventions............
Avis de consultation
2008-62-2 — Prorogation de l’instance — Appel aux
observations sur d’éventuelles modifications à la
politique relative aux avantages énoncée dans La
politique télévisuelle au Canada : Misons sur nos
succès ..............................................................................
2009-127 — Avis de demandes reçues...............................
2009-128 — Avis de demandes reçues...............................
2009-132 — Avis d’audience .............................................
2009-134 — Avis de demande reçue..................................
2009-140 — Avis de demandes reçues...............................
2009-141 — Avis de demande reçue..................................
Décisions
2009-124, 2009-125 et 2009-133........................................
Ordonnance
2009-137 — Droits de licence de radiodiffusion —
partie I .............................................................................
Politique réglementaire
2009-129 — Ajout de CNN International aux listes des
services par satellite admissibles à une distribution en
mode numérique et changement de nom de certains
services............................................................................
Tribunal canadien du commerce extérieur
Appel no AP-2006-063 — Décision....................................
Appel no AP-2007-007 — Décision....................................
Traitement de l’information et services de
télécommunications connexes — Décision.....................
Velours par la chaîne tissé coupé, entièrement en
polyester — Ouverture d’enquête ...................................
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705
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702
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PARLEMENT
Chambre des communes
* Demandes introductives de projets de loi privés
(Deuxième session, quarantième législature) .................. 700
Sénat
Demande d’adoption d’une loi d’intérêt privé
Girl Guides of Canada — Guides du Canada ..................... 700
Sanction royale
Projet de loi sanctionné....................................................... 700
RÈGLEMENTS PROJETÉS
Santé, min. de la
Loi sur les aliments et drogues
Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et
drogues (produits radiopharmaceutiques émetteurs de
positrons) ........................................................................ 717
Transports, min. des
Loi sur l’aéronautique
Règlement modifiant le Règlement de l’aviation
canadien (Parties I et III)................................................. 739
RÉSIDENCE DU GOUVERNEUR GÉNÉRAL
Autorité héraldique du Canada (L’) — Commissions
d’office............................................................................ 694
Autorité héraldique du Canada (L’) — Concessions,
enregistrements et confirmations .................................... 692
Autorité héraldique du Canada (L’) — Confirmations de
blasons ............................................................................ 693
If undelivered, return COVER ONLY to:
Government of Canada Publications
Public Works and Government Services
Canada
Ottawa, Canada K1A 0S5
En cas de non-livraison,
retourner cette COUVERTURE SEULEMENT à :
Publications du gouvernement du Canada
Travaux publics et Services gouvernementaux
Canada
Ottawa, Canada K1A 0S5
Available from Government of Canada Publications
Public Works and Government Services Canada
Ottawa, Canada K1A 0S5
En vente : Publications du gouvernement du Canada
Travaux publics et Services gouvernementaux Canada
Ottawa, Canada K1A 0S5
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Thank you for your participation!

* Your assessment is very important for improving the work of artificial intelligence, which forms the content of this project

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