Canada Gazette du Part II

Canada Gazette du Part II
Vol. 147, no 22
Vol. 147, No. 22
Canada
Gazette
Gazette
du Canada
Part II
Partie II
OTTAWA, Wednesday, October 23, 2013
OTTAWA, LE mercredi 23 octobre 2013
Statutory Instruments 2013
Textes réglementaires 2013
SOR/2013-172 to 183 and SI/2013-109 to 113
DORS/2013-172 à 183 et TR/2013-109 à 113
Pages 2208 to 2338
Pages 2208 à 2338
NOTICE TO READERS
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The Canada Gazette, Part II, is published under authority of the Statutory
Instruments Act on January 2, 2013, and at least every second Wednesday
thereafter.
La Partie II de la Gazette du Canada est publiée en vertu de la Loi sur les
textes réglementaires le 2 janvier 2013, et au moins tous les deux mercredis par
la suite.
Part II of the Canada Gazette contains all “regulations” as defined in the
Statutory Instruments Act and certain other classes of statutory instruments and
documents required to be published therein. However, certain regulations and
classes of regulations are exempted from publication by section 15 of
the Statutory Instruments Regulations made pursuant to section 20 of the
Statutory Instruments Act.
La Partie II de la Gazette du Canada est le recueil des « règlements »
définis comme tels dans la loi précitée et de certaines autres catégories de textes
réglementaires et de documents qu’il est prescrit d’y publier. Cependant,
certains règlements et catégories de règlements sont soustraits à la publication
par l’article 15 du Règlement sur les textes réglementaires, établi en vertu de
l’article 20 de la Loi sur les textes réglementaires.
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pour examen et vente à la pièce 418 de l’édifice Blackburn, 85, rue Sparks,
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© Her Majesty the Queen in Right of Canada, 2013
Published by the Queen’s Printer for Canada, 2013
ISSN 1494-6122
© Sa Majesté la Reine du Chef du Canada, 2013
Publié par l’Imprimeur de la Reine pour le Canada, 2013
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-172
Registration
SOR/2013-172 October 2, 2013
Enregistrement
DORS/2013-172 Le 2 octobre 2013
CONTROLLED DRUGS AND SUBSTANCES ACT
FOOD AND DRUGS ACT
LOI RÉGLEMENTANT CERTAINES DROGUES ET AUTRES
SUBSTANCES
LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES
Regulations Amending Certain Regulations
Relating to Access to Restricted Drugs
Règlement modifiant certains règlements
relativement à l’accès aux drogues d’usage
restreint
P.C. 2013-1049 October 2, 2013
C.P. 2013-1049 Le 2 octobre 2013
His Excellency the Governor General in Council, on the recommendation of the Minister of Health, makes the annexed Regulations Amending Certain Regulations Relating to Access to
Restricted Drugs pursuant to
(a) subsection 55(1) of the Controlled Drugs and Substances
Act1a; and
(b) section 302b of the Food and Drugs Act3c.
Sur recommandation de la ministre de la Santé, Son Excellence
le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant
certains règlements relativement à l’accès aux drogues d’usage
restreint, ci-après, en vertu :
a) du paragraphe 55(1) de la Loi réglementant certaines drogues
et autres substances1a;
b) de l’article 302b de la Loi sur les aliments et drogues3c.
REGULATIONS AMENDING CERTAIN REGULATIONS
RELATING TO ACCESS TO RESTRICTED DRUGS
RÈGLEMENT MODIFIANT CERTAINS RÈGLEMENTS
RELATIVEMENT À L’ACCÈS AUX DROGUES
D’USAGE RESTREINT
CONTROLLED DRUGS AND SUBSTANCES ACT
LOI RÉGLEMENTANT CERTAINES DROGUES
ET AUTRES SUBSTANCES
Food and Drug Regulations
Règlement sur les aliments et drogues
1. (1) The definition “restricted drug” in section J.01.001 of
the Food and Drug Regulations41 is replaced by the following:
“restricted drug” means
(a) any substance that is set out in the schedule to this Part or
anything that contains the substance; and
(b) cocaine (benzoylmethylecgonine) or any of its salts, or anything that contains such a substance, except a drug in dosage
form, as defined in subsection C.01.005(3), that has a drug identification number assigned to it under Division 1 of Part C or that
is authorized for sale under Division 5 of Part C, and except
cocaine (benzoylmethylecgonine) or any of its salts, or anything
that contains such a substance, that is to be or that has been compounded by a pharmacist in accordance with or in anticipation of
a prescription; (drogue d’usage restreint)
1. (1) La définition de « drogue d’usage restreint », à l’article J.01.001 du Règlement sur les aliments et drogues41, est remplacée par ce qui suit :
« drogue d’usage restreint » S’entend, à la fois :
a) de toute substance mentionnée à l’annexe de la présente partie
ou de toute matière en contenant;
b) de la cocaïne (ester méthylique de la benzoylecgonine) ou un
de ses sels ou de toute matière en contenant, à l’exception de
toute drogue sous sa forme posologique, au sens du paragraphe C.01.005(3), à laquelle une identification numérique est
attribuée sous le régime du titre 1 de la partie C ou dont la vente
est autorisée sous le régime du titre 5 de la partie C, et à l’exception de la cocaïne (ester méthylique de la benzoylecgonine) ou
un de ses sels ou de toute matière en contenant qui fera l’objet
d’une composition, ou qui a fait l’objet d’une composition, par
un pharmacien conformément à une ordonnance ou en prévision
de celle-ci. (restricted drug)
(2) L’article J.01.001 du même règlement est modifié par
adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :
« ordonnance » Autorisation donnée par un praticien, au sens du
paragraphe 2(1) de la Loi, portant qu’une quantité déclarée d’une
drogue doit être dispensée à l’intention de la personne qui y est
nommée. (prescription)
« pharmacien » Personne qui est autorisée, notamment par un permis d’exercice, en vertu des lois d’une province à exercer la
(2) Section J.01.001 of the Regulations is amended by adding
the following in alphabetical order:
“pharmacist” means a person who is registered or otherwise
entitled under the laws of a province to practise pharmacy and who
is practising pharmacy in that province; (pharmacien)
“prescription” means an authorization given by a practitioner, as
defined in subsection 2(1) of the Act, that a stated amount of a drug
a
c
1
b
S.C. 1996, c. 19
S.C. 2012, c. 19, ss. 414 and 415
R.S., c. F-27
C.R.C., c. 870
2208
a
1
b
c
L.C. 1996, ch. 19
L.C. 2012, ch. 19, art. 414 et 415
L.R., ch. F-27
C.R.C., ch. 870
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-172
be dispensed for the person named in the authorization;
(ordonnance)
profession de pharmacien et qui l’exerce dans cette province.
(pharmacist)
2. The schedule to Part J of the Regulations is amended by
adding the following after item 22:
23. Diacetylmorphine (heroin) and its salts
2. L’annexe de la partie J du même règlement est modifiée
par adjonction, après l’article 22, de ce qui suit :
23. Diacétylmorphine (héroïne) et ses sels
Narcotic Control Regulations
Règlement sur les stupéfiants
3. (1) The definition “diacetylmorphine (heroin)” in section 2
of the Narcotic Control Regulations52 is repealed.
(2) The definition “pharmacist” in section 2 of the Regulations is replaced by the following:
“pharmacist” means
(a) a person who is registered or otherwise entitled under the
laws of a province to practise pharmacy and to operate a pharmacy or dispensary and who
(i) is practising pharmacy in that province, and
(ii) is operating a pharmacy or dispensary in that province,
and
(b) for the purpose of subsection 2(2), sections 3, 31 to 39, subsections 44(1), 45(1) and (2), section 46 and subsections 65(3)
to (4), a person who is registered or otherwise entitled under the
laws of a province to practise pharmacy and who is practising
pharmacy in that province; (pharmacien)
3. (1) La définition de « diacétylmorphine (héroïne) », à l’article 2 du Règlement sur les stupéfiants52, est abrogée.
(2) La définition de « pharmacien », à l’article 2 du même
règlement, est remplacée par ce qui suit :
« pharmacien »
a) La personne autorisée, notamment par un permis d’exercice,
en vertu des lois d’une province à exercer la profession de pharmacien et à exploiter ou diriger une pharmacie ou une officine,
et qui, à la fois, dans cette province :
(i) exerce la profession de pharmacien,
(ii) exploite ou dirige une pharmacie ou une officine;
b) pour l’application du paragraphe 2(2), des articles 3 et 31
à 39, des paragraphes 44(1) et 45(1) et (2), de l’article 46 et des
paragraphes 65(3) à (4), la personne autorisée, notamment par
un permis d’exercice, en vertu des lois d’une province à exercer
la profession de pharmacien et qui l’exerce dans cette province.
(pharmacist)
(3) Le passage de la définition de « stupéfiant » précédant
l’alinéa a), à l’article 2 du même règlement, est remplacé par ce
qui suit :
« stupéfiant » Sous réserve du paragraphe (2), selon le cas :
(4) L’alinéa c) de la définition de « stupéfiant d’ordonnance
verbale », à l’article 2 du même règlement, est remplacé par ce
qui suit :
c) qui ne contient pas d’hydrocodone, de méthadone, d’oxycodone ni de pentazocine. (verbal prescription narcotic)
(5) L’article 2 du même règlement devient le paragraphe 2(1)
et est modifié par adjonction de ce qui suit :
(2) Malgré le paragraphe 2(2) de l’annexe, ne sont pas des stupéfiants pour l’application de ce règlement :
a) toute drogue sous sa forme posologique, au sens du paragraphe C.01.005(3) du Règlement sur les aliments et drogues,
qui contient de la cocaïne (ester méthylique de la benzoylecgonine) ou un de ses sels, sauf si une identification numérique lui
est attribuée sous le régime du titre 1 de la partie C du même
règlement, si la vente de la drogue est autorisée sous le régime
du titre 5 de la partie C de ce même règlement ou si la drogue a
fait l’objet d’une composition par un pharmacien conformément
à une autorisation donnée par un praticien, ou en prévision de
celle-ci, aux termes de laquelle une quantité déterminée de la
drogue doit être dispensée à l’intention de la personne qui y est
nommée ou qui y sera nommée;
b) la cocaïne (ester méthylique de la benzoylecgonine) ou un de
ses sels, ou toute drogue qui n’est pas sous sa forme posologique
et qui en contient, sauf si la cocaïne, le sel ou la drogue fera
l’objet d’une composition par un pharmacien conformément à
une autorisation donnée par un praticien, ou en prévision de
celle-ci, aux termes de laquelle une quantité déterminée de la
drogue doit être dispensée à l’intention de la personne qui y est
nommée ou qui y sera nommée.
(3) The portion of the definition “narcotic” in section 2 of the
Regulations before paragraph (a) is replaced by the following:
“narcotic” means, subject to subsection (2),
(4) Paragraph (c) of the definition “verbal prescription narcotic” in section 2 of the Regulations is replaced by the
following:
(c) does not contain hydrocodone, methadone, oxycodone or
pentazocine. (stupéfiant d’ordonnance verbale)
(5) Section 2 of the Regulations is renumbered as subsection 2(1) and is amended by adding the following:
(2) Despite subitem 2(2) of the schedule, the following are not
narcotics for the purposes of these Regulations:
(a) a drug in dosage form, as defined in subsection C.01.005(3)
of the Food and Drug Regulations, that contains cocaine (benzoylmethylecgonine) or any of its salts unless the drug has a
drug identification number assigned to it under Division 1 of
Part C of those Regulations, is authorized for sale under Division 5 of Part C of those Regulations or has been compounded
by a pharmacist in accordance with or in anticipation of an
authorization from a practitioner that a stated amount of the drug
be dispensed for a person who is or will be named in the authorization; or
(b) cocaine (benzoylmethylecgonine) or any of its salts, or any
drug that is not in dosage form that contains such a substance,
unless the cocaine, salt or drug is to be compounded by a pharmacist in accordance with or in anticipation of an authorization
from a practitioner that a stated amount of the drug be dispensed
for a person who is or will be named in the authorization.
2
C.R.C., c. 1041
2
C.R.C., ch. 1041
2209
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-172
4. The portion of paragraph 3(1)(d) of the Regulations before
subparagraph (i) is replaced by the following:
(d) has obtained the narcotic for his own use
(3) Subsection 65(7) of the Regulations is repealed.
9. (1) Subitem 1(10) of the schedule to the Regulations is
repealed.
(2) Item 1 of the schedule to the Regulations is amended by
adding the following after subitem (33):
(33.1) Diacetylmorphine (heroin) and its salts
4. Le passage de l’alinéa 3(1)d) du même règlement précédant le sous-alinéa (i) est remplacé par ce qui suit :
d) qu’elle a obtenu pour son propre usage un stupéfiant, de l’une
des façons suivantes :
5. (1) Le passage du paragraphe 24(2) du même règlement
précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :
(2) Sous réserve du paragraphe (2.2) et de l’article 25, le distributeur autorisé peut vendre ou fournir un stupéfiant autre que la
méthadone à :
(2) Le paragraphe 24(4) du même règlement est abrogé.
6. Le sous-alinéa 27(2)a)(i) du même règlement est remplacé
par ce qui suit :
(i) dans le cas où le stupéfiant doit être vendu ou fourni à une
personne visée à l’un des alinéas 24(2)a), b), c) ou e) ou
24(3)a), b) ou d) ou au paragraphe 24(5), par cette personne,
7. Le paragraphe 53(4) du même règlement est abrogé.
8. (1) Le paragraphe 65(2) du même règlement est remplacé
par ce qui suit :
(2) Sous réserve du paragraphe (5), la personne à qui est confiée
la charge d’un hôpital peut, sur réception d’une ordonnance ou
d’une commande écrite, signée et datée par un praticien, permettre
qu’un stupéfiant, autre que la marihuana séchée, soit administré à
une personne ou à un animal qui reçoit un traitement comme
patient hospitalisé ou externe de cet hôpital ou soit vendu ou fourni
pour cette même personne ou au responsable de l’animal.
(2) Le paragraphe 65(4) du même règlement est remplacé
par ce qui suit :
(4) Sous réserve du paragraphe (5.1), la personne à qui est
confiée la charge d’un hôpital peut permettre qu’un stupéfiant,
autre que la marihuana séchée, soit vendu ou fourni à un pharmacien pour une urgence, sur réception d’une commande écrite,
signée et datée par ce pharmacien.
(3) Le paragraphe 65(7) du même règlement est abrogé.
9. (1) Le paragraphe 1(10) de l’annexe du même règlement
est abrogé.
(2) L’article 1 de l’annexe du même règlement est modifié
par adjonction, après le paragraphe (33), de ce qui suit :
(33.1) Diacétylmorphine (héroïne) et ses sels
New Classes of Practitioners Regulations
Règlement sur les nouvelles catégories de praticiens
10. (1) Paragraph 4(1)(c) of the New Classes of Practitioners
Regulations63 is replaced by the following:
(c) any of subitems 1(1), 2(1), 5(4), 10(1) and 17(2) of the schedule to the Narcotic Control Regulations.
(2) Paragraph 4(2)(b) of the Regulations is replaced by the
following:
(b) subitem 1(1) or 2(1) of the schedule to the Narcotic Control
Regulations.
10. (1) L’alinéa 4(1)c) du Règlement sur les nouvelles catégories de praticiens63 est remplacé par ce qui suit :
c) à l’un des paragraphes 1(1), 2(1), 5(4), 10(1) et 17(2) de l’annexe du Règlement sur les stupéfiants.
(2) L’alinéa 4(2)b) du même règlement est remplacé par ce
qui suit :
b) à l’un des paragraphes 1(1) et 2(1) de l’annexe du Règlement
sur les stupéfiants.
3
3
5. (1) The portion of subsection 24(2) of the Regulations
before paragraph (a) is replaced by the following:
(2) Subject to subsection (2.2) and section 25, a licensed dealer
may sell or provide any narcotic other than methadone to
(2) Subsection 24(4) of the Regulations is repealed.
6. Subparagraph 27(2)(a)(i) of the Regulations is replaced by
the following:
(i) if the narcotic is to be sold or provided to a person referred
to in paragraph 24(2)(a), (b), (c) or (e), 24(3)(a), (b) or (d) or
subsection 24(5), by that person, or
7. Subsection 53(4) of the Regulations is repealed.
8. (1) Subsection 65(2) of the Regulations is replaced by the
following:
(2) Subject to subsection (5), on receipt of a prescription or a
written order, signed and dated by a practitioner, the person in
charge of a hospital may permit a narcotic other than dried marihuana to be administered to a person or an animal under treatment
as an in-patient or out-patient of the hospital, or to be sold or provided for the person or to the person in charge of the animal.
(2) Subsection 65(4) of the Regulations is replaced by the
following:
(4) Subject to subsection (5.1), the person in charge of a hospital
may permit a narcotic other than dried marihuana to be sold or
provided, for emergency purposes, to a pharmacist on receipt of a
written order signed and dated by the pharmacist.
SOR/2012-230
2210
DORS/2012-230
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FOOD AND DRUGS ACT
LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES
Food and Drug Regulations
Règlement sur les aliments et drogues
4
11. Section C.08.010 of the Food and Drug Regulations7 is
amended by adding the following after subsection (1):
(1.1) The Director shall not issue a letter of authorization under
subsection (1) for a new drug that is or that contains a restricted
drug as defined in section J.01.001.
11. L’article C.08.010 du Règlement sur les aliments et drogues74 est modifié par adjonction, après le paragraphe (1), de ce
qui suit :
(1.1) Toutefois, le Directeur général ne peut fournir une lettre
d’autorisation pour une drogue nouvelle qui est ou qui contient une
drogue d’usage restreint, au sens de l’article J.01.001.
TRANSITIONAL PROVISION
DISPOSITION TRANSITOIRE
12. If, on the day on which these Regulations come into force,
the Director has not yet issued a letter of authorization under
subsection C.08.010(1) of the Food and Drug Regulations in
response to a request that was made by a practitioner before
that day, subsection C.08.010(1.1) of those Regulations, as
enacted by section 11, applies in respect of the request.
12. Si, à la date d’entrée en vigueur du présent règlement, le
Directeur général n’a pas fourni une lettre d’autorisation aux
termes du paragraphe C.08.010(1) du Règlement sur les aliments et drogues en réponse à une demande d’un praticien présentée avant cette date, le paragraphe C.08.010(1.1) du même
règlement, édicté par l’article 11 du présent règlement, s’applique à la demande.
APPLICATION BEFORE PUBLICATION
ANTÉRIORITÉ DE LA PRISE D’EFFET
13. For the purpose of paragraph 11(2)(a) of the Statutory
Instruments Act, these Regulations apply before they are published in the Canada Gazette.
13. Pour l’application de l’alinéa 11(2)a) de la Loi sur les
textes réglementaires, le présent règlement prend effet avant sa
publication dans la Gazette du Canada.
COMING INTO FORCE
ENTRÉE EN VIGUEUR
14. These Regulations come into force on the day on which
they are registered.
14. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son
enregistrement.
REGULATORY IMPACT
ANALYSIS STATEMENT
RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION
(This statement is not part of the Regulations.)
(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)
Issue
Question
Health Canada has the authority under the Food and Drug Regulations (FDR) to permit the sale of an unapproved drug for the
emergency treatment of a patient. The Government is concerned
that the Special Access Programme (SAP) could be used to give
individuals access to heroin, unauthorized products containing
cocaine (benzoylmethylecgonine) and “restricted drugs” (defined
in Part J of the FDR). Accordingly, amendments to the FDR and
the Narcotic Control Regulations (NCR), with consequential
amendments to the New Classes of Practitioners Regulations
(NCPR), are needed to prevent access to these substances through
the programme.
En vertu du Règlement sur les aliments et drogues (RAD), Santé
Canada est autorisé à permettre la vente d’un médicament non
approuvé pour le traitement d’urgence d’un patient. Le gouvernement s’inquiète du fait que le Programme d’accès spécial (PAS)
pourrait être utilisé pour donner à des particuliers un accès à de
l’héroïne, à des produits non autorisés contenant de la cocaïne
(ester méthylique de la benzoylecgonine) et à des « drogues
d’usage restreint » (telles qu’elles sont définies dans la partie J du
RAD). Par conséquent, il est nécessaire d’apporter des modifications au RAD et au Règlement sur les stupéfiants (RS), ainsi que
des modifications corrélatives au Règlement sur les nouvelles catégories de praticiens (RNCP), afin d’empêcher l’accès à ces substances par l’intermédiaire du PAS.
Background
Contexte
Health Canada’s Special Access Programme (SAP) allows practitioners to request access to drugs that are not available in Canada
for the treatment of a patient with a serious or life-threatening
condition.
The authority for the SAP is found in sections C.08.010 and
C.08.011 of the FDR, which permit the Director (Assistant Deputy
Le Programme d’accès spécial (PAS) permet aux praticiens de
demander l’accès à des médicaments qui ne sont pas disponibles au
Canada pour traiter un patient atteint d’une affection grave ou
potentiellement mortelle.
Les pouvoirs relatifs au PAS, tels qu’ils sont énoncés dans les articles C.08.010 et C.08.011 du RAD, permettent au directeur
4
4
C.R.C., c. 870
C.R.C., ch. 870
2211
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Minister of the Health Products and Food Branch) to authorize the
sale of a drug to a physician for emergency treatment purposes.
Sales authorized through the SAP are exempt from all other provisions of the Food and Drugs Act and the FDR.
général (sous-ministre adjoint de la Direction générale des produits
de santé et des aliments) d’autoriser la vente d’une drogue à un
médecin pour le traitement d’urgence d’un patient. La vente des
drogues permises dans le cadre du PAS sont exemptées de toutes
les autres dispositions de la Loi sur les aliments et drogues et de
son règlement d’application.
Sales of controlled substances through the SAP are also subject
to the requirements of the Controlled Drugs and Substances Act
(CDSA) and related regulations.
La vente de substances désignées par l’intermédiaire du PAS est
également assujettie aux exigences de la Loi réglementant certaines drogues et autres substances (LRCDAS) et des règlements
connexes.
La LRCDAS offre un cadre législatif pour contrôler les substances pouvant modifier les processus mentaux et avoir des effets
néfastes sur la santé d’une personne ou pour la société si elles sont
détournées ou utilisées à des fins abusives. Sauf dans la mesure où
elles sont autorisées par règlement, les activités liées aux substances désignées, comme la possession, la possession en vue du
trafic, le trafic, l’importation, l’exportation, la possession en vue de
l’exportation et la production, sont interdites en vertu de la
LRCDAS.
Les substances inscrites à l’annexe de la partie J du RAD sont
dites « drogues d’usage restreint » (par exemple sels de bain, LSD)
et, conformément à ce règlement, ne peuvent être utilisées qu’à des
fins scientifiques ou de recherche. Si un produit contenant une
« drogue d’usage restreint » recevait une autorisation de mise en
marché de Santé Canada pour traiter, prévenir ou diagnostiquer un
trouble médical, la drogue d’usage restreint serait alors réglementée en vertu de la LRCDAS afin de permettre sa vente et sa
distribution.
The CDSA provides a legislative framework for the control of
substances that can alter mental processes and that may produce
harm to the health of an individual or to society when diverted or
misused. Except as authorized under its regulations, activities such
as possession, possession for the purpose of trafficking, trafficking,
importation, exportation, possession for the purpose of exportation
and production of controlled substances are prohibited under the
CDSA.
Substances listed in the Schedule to Part J of the FDR are defined
as “restricted drugs” (e.g. bath salts, LSD) and under these Regulations can only be used for scientific and research purposes. If a
product that contains a “restricted drug” were to receive a market
authorization from Health Canada to treat, prevent or diagnose a
medical condition, the restricted drug would then be appropriately
regulated under the CDSA to allow for its sale and distribution.
Objectives
Objectifs
The objective of this proposal is to prevent “restricted drugs,”
heroin and unauthorized products containing cocaine from being
sold through Health Canada’s SAP.
Cette proposition vise à prévenir la vente de « drogues d’usage
restreint », d’héroïne et de produits non autorisés contenant de la
cocaïne par l’intermédiaire du PAS de Santé Canada.
Description
Description
The Regulations include amendments to the FDR (Part J and the
SAP provisions in Part C), the NCR, and the NCPR.
The Regulations transfer regulatory oversight for heroin from
the NCR to Part J of the FDR. This is achieved by adding heroin to
the Schedule of “restricted drugs” in Part J, and removing it from
the Schedule of the NCR, and as a result, from the definition of
“narcotic” within those Regulations (NCR).
Le Règlement apporte des modifications au RAD (partie J et
dispositions relatives au PAS dans la partie C), au RS et au RNCP.
Le Règlement prévoit le transfert de la surveillance réglementaire de l’héroïne, qui passe du RS à la partie J du RAD. Cet objectif est atteint en ajoutant l’héroïne à l’annexe des « drogues d’usage
restreint » de la partie J, et en la retirant de l’annexe du RS, ce qui
fait en sorte qu’elle n’entre plus dans la définition de « stupéfiant »
dans ce règlement (RS).
Le Règlement modifie la définition de « drogue d’usage restreint » afin d’y inclure les produits contenant de la cocaïne qui ne
sont pas autrement autorisés pour la vente sur le marché, dans le
cadre d’un essai clinique approuvé ou qui ne sont pas composés
par un pharmacien (tel que défini dans le Règlement) conformément à une ordonnance.
Le Règlement modifie l’article C.08.010 du RAD de façon à
interdire au directeur général d’autoriser la vente d’une drogue
d’usage restreint, telle qu’elle est définie dans l’article J.01.001 du
RAD, pour un traitement d’urgence. Cette modification, combinée
aux modifications apportées à la partie J, empêchera la vente d’héroïne, de cocaïne et de « drogues d’usage restreint » (inscrites à
l’annexe de la partie J) par l’intermédiaire du PAS.
Étant donné que le RS ne s’appliquera plus à l’héroïne, un certain nombre de modifications corrélatives seront également nécessaires pour supprimer du RS et du RNCP toute référence ou disposition concernant l’héroïne.
The Regulations amend the definition of “restricted drug” to
include any cocaine products that are not otherwise authorized by
Health Canada to be sold on the market or within the context of an
approved clinical trial, or are not being compounded by a pharmacist (as defined within the Regulations) by prescription.
The Regulations amend section C.08.010 of the FDR to prohibit
the Director from authorizing the sale of a restricted drug, as
defined in section J.01.001 of the FDR, for emergency treatment.
This amendment in conjunction with the amendments to Part J
would prevent the sale of heroin, cocaine and the “restricted drugs”
(listed in the Schedule to Part J) through the SAP.
Since the NCR will no longer apply to heroin, a number of consequential amendments are also needed to remove all references or
provisions relating to heroin from the NCR and the NCPR.
2212
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-172
The Regulations would come into force and apply upon registration. If there are any outstanding SAP requests that have not been
authorized on the day the Regulations come into force, the amendments to section C.08.010 would apply.
Le Règlement entrera en vigueur une fois enregistré. Toute
demande de PAS déposée qui n’a pas été approuvée le jour où le
Règlement entre en vigueur sera assujettie aux modifications de
l’article C.08.010.
“One-for-One” Rule
Règle du « un pour un »
Due to the nature of the proposed Regulations, there are no
anticipated incremental costs. Therefore, the “One-for-One” Rule
does not apply to this proposal.
Compte tenu de la nature du projet de règlement, on ne prévoit
pas de coûts supplémentaires. La règle du « un pour un » ne s’applique donc pas à cette proposition.
Small business lens
Lentille des petites entreprises
The small business lens applies to regulatory proposals that
impact small business and that have nationwide cost impacts of
over $1 million annually. In this case, only manufacturers of
restricted drugs would be affected by the proposal and they are
considered very unlikely to meet the definition of small business.
Therefore, the small business lens does not apply.
La lentille des petites entreprises s’applique aux propositions
qui ont des répercussions sur les petites entreprises et dont l’incidence en coûts nationaux excède un million de dollars par année.
Dans le cas présent, seuls les fabricants de drogues d’usage restreint seront touchés par la proposition, et il est très peu probable
qu’ils correspondront à la définition d’une petite entreprise. Par
conséquent, la perspective des petites entreprises ne s’applique
pas.
Rationale
Justification
In keeping with the objectives of the proposal, the Regulations
include targeted amendments to prevent the sale of heroin,
unauthorized products containing cocaine, and “restricted drugs”
through the SAP.
The lowered threshold for SAP applications to demonstrate
credible and plausible evidence of safety and effectiveness rather
than substantial evidence of clinical effectiveness is not appropriate for restricted drugs where medical and ethical controversies
with respect to their use as medicines exist.
Conformément aux objectifs de la proposition, le Règlement
prévoit des modifications ciblées visant à empêcher la vente d’héroïne, de produits non autorisés contenant de la cocaïne et de « drogues d’usage restreint » par l’intermédiaire du PAS.
Les exigences plus souples applicables aux demandes de PAS
qui requièrent simplement qu’il soit démontré des données plausibles quant à l’innocuité et l’efficacité, plutôt que des preuves cliniques substantielles, n’est pas approprié pour les « drogues
d’usage restreint » pour lesquelles il existe des controverses de
nature médicale et éthique quant à leur usage en tant que
médicaments.
Les pouvoirs existants pour permettre la vente de « drogues
d’usage restreint » à des fins de recherche clinique ou scientifique
n’ont pas changé.
The existing authorities to permit the sale of “restricted drugs”
for clinical or scientific research purposes have not changed.
Implementation, enforcement and service standards
Not applicable.
Mise en œuvre, application et normes de service
Ne s’applique pas.
Contact
Personne-ressource
Office of Controlled Substances
Controlled Substances and Tobacco Directorate
Healthy Environments and Consumer Safety Branch
Health Canada
150 Tunney’s Pasture Driveway
Room 0305-392
Mail Stop 0300B
Ottawa, Ontario
K1A 0K9
Email: OCS-BSC@hc-sc.gc.ca
Bureau des substances contrôlées
Direction des substances contrôlées et de la lutte au tabagisme
Direction générale de la santé environnementale et de la sécurité
des consommateurs
Santé Canada
150, promenade Tunney’s Pasture
Salle 0305-392
Arrêt postal 0300B
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Courriel : OCS-BSC@hc-sc.gc.ca
Published by the Queen’s Printer for Canada, 2013
Publié par l’Imprimeur de la Reine pour le Canada, 2013
2213
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-173
Registration
SOR/2013-173 October 4, 2013
Enregistrement
DORS/2013-173 Le 4 octobre 2013
AGRICULTURAL PRODUCTS MARKETING ACT
LOI SUR LA COMMERCIALISATION DES PRODUITS
AGRICOLES
Regulations Repealing the Ontario Greenhouse
Vegetable Appointed Shippers’ Procedures
(Interprovincial and Export) Regulations
Règlement abrogeant le Règlement sur les
procédures relatives aux expéditeurs désignés de
légumes de serre de l’Ontario (marché
interprovincial et commerce d’exportation)
The Ontario Greenhouse Vegetable Growers, formerly The
Ontario Greenhouse Vegetable Producers’ Marketing Board, pursuant to section 31a of the Ontario Greenhouse Vegetable Order2b,
makes the annexed Regulations Repealing the Ontario Greenhouse
Vegetable Appointed Shippers’ Procedures (Interprovincial and
Export) Regulations.
En vertu de l’article 31a du Décret relatif aux légumes de serre de
l’Ontario2b, l’office dit The Ontario Greenhouse Vegetable Growers, anciennement appelé The Ontario Greenhouse Vegetable Producers’ Marketing Board, prend le Règlement abrogeant le Règlement sur les procédures relatives aux expéditeurs désignés de
légumes de serre de l’Ontario (marché interprovincial et commerce
d’exportation), ci-après.
Leamington (Ontario), le 25 septembre 2013
Le président
DON TAYLOR
Le vice-président
JAN VANDERHOUT
Le vice-président
JAMES CORNIES
Le directeur général
GEORGE GILVESY
Leamington, Ontario, September 25, 2013
DON TAYLOR
Chair
JAN VANDERHOUT
Vice-chair
JAMES CORNIES
Vice-chair
GEORGE GILVESY
General Manager
REGULATIONS REPEALING THE ONTARIO
GREENHOUSE VEGETABLE APPOINTED
SHIPPERS’ PROCEDURES (INTERPROVINCIAL
AND EXPORT) REGULATIONS
RÈGLEMENT ABROGEANT LE RÈGLEMENT SUR
LES PROCÉDURES RELATIVES AUX
EXPÉDITEURS DÉSIGNÉS DE LÉGUMES DE
SERRE DE L’ONTARIO (MARCHÉ
INTERPROVINCIAL ET
COMMERCE D’EXPORTATION)
REPEAL
ABROGATION
1. The Ontario Greenhouse Vegetable Appointed Shippers’
Procedures (Interprovincial and Export) Regulations31 are
repealed.
1. Le Règlement sur les procédures relatives aux expéditeurs
désignés de légumes de serre de l’Ontario (marché interprovincial et commerce d’exportation)31 est abrogé.
COMING INTO FORCE
ENTRÉE EN VIGUEUR
2. These Regulations come into force on the day on which
they are registered.
2. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son
enregistrement.
EXPLANATORY NOTE
NOTE EXPLICATIVE
(This note is not part of the Regulations.)
(Cette note ne fait pas partie du Règlement.)
These Regulations repeal the Ontario Greenhouse Vegetable
Appointed Shippers’ Procedures (Interprovincial and Export)
Le Règlement abroge le Règlement sur les procédures relatives
aux expéditeurs désignés de légumes de serre de l’Ontario (marché
a
a
b
b
SOR/87-499, s. 1
C.R.C., c. 207
1
C.R.C., c. 210
2214
DORS/87-499, art. 1
C.R.C., ch. 207
C.R.C., ch. 210
1
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-173
Regulations (C.R.C., c. 210). This repeal is being put forward to
address comments made by the Standing Joint Committee for the
Scrutiny of Regulations.
Published by the Queen’s Printer for Canada, 2013
interprovincial et commerce d’exportation) [C.R.C., ch. 210].
Cette abrogation vise à donner suite aux commentaires du Comité
mixte permanent d’examen de la réglementation.
Publié par l’Imprimeur de la Reine pour le Canada, 2013
2215
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-174
Registration
SOR/2013-174 October 9, 2013
Enregistrement
DORS/2013-174 Le 9 octobre 2013
FARM PRODUCTS AGENCIES ACT
LOI SUR LES OFFICES DES PRODUITS AGRICOLES
Regulations Amending the Canadian Turkey
Marketing Quota Regulations, 1990
Règlement modifiant le Règlement canadien sur le
contingentement de la commercialisation du
dindon (1990)
Whereas the Governor in Council has, by the Canadian Turkey
Marketing Agency Proclamation1a, established the Canadian Turkey
Marketing Agency pursuant to subsection 16(1)2b of the Farm Products Agencies Act3c;
Attendu que, en vertu du paragraphe 16(1)1a de la Loi sur les
offices des produits agricoles2b, le gouverneur en conseil a, par la
Proclamation visant l’Office canadien de commercialisation des
dindons3c, créé l’Office canadien de commercialisation des
dindons;
Attendu que l’Office est habilité à mettre en oeuvre un plan de
commercialisation, conformément à cette proclamation;
Attendu que l’Office a pris en considération les facteurs énumérés aux alinéas 4(1)c) à h) de la partie II de l’annexe de cette
proclamation;
Attendu que l’Office a la certitude que l’importance du marché
des dindons a sensiblement changé;
Attendu que le projet de règlement intitulé Règlement modifiant
le Règlement canadien sur le contingentement de la commercialisation du dindon (1990) relève d’une catégorie à laquelle s’applique l’alinéa 7(1)d)4d de cette loi aux termes de l’article 2 de
l’Ordonnance sur l’approbation des ordonnances et règlements
des offices5e et a été soumis au Conseil national des produits agricoles conformément à l’alinéa 22(1)f) de cette loi;
Attendu que, en vertu de l’alinéa 7(1)d)d de cette loi, le Conseil
national des produits agricoles, étant convaincu que le projet de
règlement est nécessaire à l’exécution du plan de commercialisation que l'Office est habilité à mettre en oeuvre, a approuvé ce
projet,
À ces causes, en vertu de l’alinéa 22(1)f) de la Loi sur les offices
des produits agricolesb et de l’article 2 de la partie II de l’annexe de
la Proclamation visant l’Office canadien de commercialisation des
dindonsc, l’Office canadien de commercialisation des dindons
prend le Règlement modifiant le Règlement canadien sur le contingentement de la commercialisation du dindon (1990), ci-après.
Mississauga (Ontario), le 7 octobre 2013
Whereas that Agency has been empowered to implement a marketing plan pursuant to that Proclamation;
Whereas that Agency has taken into account the factors set out
in paragraphs 4(1)(c) to (h) of Part II of the schedule to that
Proclamation;
Whereas that Agency is satisfied that the size of the market for
turkeys has changed significantly;
Whereas the proposed Regulations Amending the Canadian Turkey Marketing Quota Regulations, 1990 are regulations of a class
to which paragraph 7(l)(d)4d of that Act applies by reason of section 2 of the Agencies’ Orders and Regulations Approval Order5e,
and have been submitted to the National Farm Products Council
pursuant to paragraph 22(1)(f) of that Act;
And whereas, pursuant to paragraph 7(1)(d)d of that Act, the
National Farm Products Council has approved the proposed Regulations after being satisfied that they are necessary for the implementation of the marketing plan that that Agency is authorized to
implement;
Therefore, the Canadian Turkey Marketing Agency, pursuant to
paragraph 22(1)(f) of the Farm Products Agencies Act and section 2 of Part II of the schedule to the Canadian Turkey Marketing
Agency Proclamationa, makes the annexed Regulations Amending
the Canadian Turkey Marketing Quota Regulations, 1990.
Mississauga, Ontario, October 7, 2013
REGULATIONS AMENDING THE CANADIAN TURKEY
MARKETING QUOTA REGULATIONS, 1990
RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT
CANADIEN SUR LE CONTINGENTEMENT DE LA
COMMERCIALISATION DU DINDON (1990)
AMENDMENT
MODIFICATION
1. The schedule to the Canadian Turkey Marketing Quota
Regulations, 199061 is replaced by the schedule set out in the
schedule to these Regulations.
1. L’annexe du Règlement canadien sur le contingentement
de la commercialisation du dindon (1990)61 est remplacée par
l’annexe figurant à l’annexe du présent règlement.
a
a
b
b
C.R.C., c. 647
S.C. 2011, c. 25, s. 35
c
R.S., c. F-4; S.C. 1993, c. 3, s. 2
d
S.C. 1993, c. 3, s. 7(2)
e
C.R.C., c. 648
1
SOR/90-231
2216
L.C. 2011, ch. 25, art. 35
L.R., ch. F-4; L.C. 1993, ch. 3, art. 2
C.R.C., ch. 647
d
L.C. 1993, ch. 3, par. 7(2)
e
C.R.C., ch. 648
1
DORS/90-231
c
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-174
COMING INTO FORCE
ENTRÉE EN VIGUEUR
2. These Regulations come into force on the day on which
they are registered.
2. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son
enregistrement.
SCHEDULE
(Section 1)
ANNEXE
(article 1)
SCHEDULE
(Subsections 5(2) and (3))
ANNEXE
(paragraphes 5(2) et (3))
CONTROL PERIOD BEGINNING ON APRIL 28, 2013
AND ENDING ON APRIL 26, 2014
PÉRIODE RÉGLEMENTÉE COMMENÇANT LE 28 AVRIL
2013 ET SE TERMINANT LE 26 AVRIL 2014
Column 1
Column 2
Item
Province
Pounds of Turkey
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
TOTAL
Ontario
Quebec
Nova Scotia
New Brunswick
Manitoba
British Columbia
Saskatchewan
Alberta
167,809,655
80,623,629
10,093,912
8,009,427
34,444,598
47,202,103
13,376,873
34,344,402
395,904,599
Colonne 1
Colonne 2
Article
Province
Livres de dindon
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
TOTAL
Ontario
Québec
Nouvelle-Écosse
Nouveau-Brunswick
Manitoba
Colombie-Britannique
Saskatchewan
Alberta
167 809 655
80 623 629
10 093 912
8 009 427
34 444 598
47 202 103
13 376 873
34 344 402
395 904 599
EXPLANATORY NOTE
NOTE EXPLICATIVE
(This note is not part of the Regulations.)
(Cette note ne fait pas partie du Règlement.)
This amendment revises the limitations to be applied when
determining the market allotment of a producer or when issuing a
new market allotment within a province during the control period
beginning on April 28, 2013, and ending on April 26, 2014.
La modification vise à fixer les nouvelles limites dont il faut
tenir compte lors de la détermination des allocations de commercialisation des producteurs ou de l’attribution de nouvelles allocations de commercialisation dans une province au cours de la
période réglementée commençant le 28 avril 2013 et se terminant
le 26 avril 2014.
Published by the Queen’s Printer for Canada, 2013
Publié par l’Imprimeur de la Reine pour le Canada, 2013
2217
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-175
Registration
SOR/2013-175 October 9, 2013
Enregistrement
DORS/2013-175 Le 9 octobre 2013
SUPREME COURT ACT
LOI SUR LA COUR SUPRÊME
Rules Amending the Rules of the Supreme Court of
Canada
Règles modifiant les Règles de la Cour suprême du
Canada
Pursuant to subsection 97(1) of the Supreme Court Act1a, the
undersigned judges of the Supreme Court of Canada make the
annexed Rules Amending the Rules of the Supreme Court of
Canada.
Ottawa, October 7, 2013
THE RIGHT HONOURABLE BEVERLEY McLACHLIN
THE HONOURABLE LOUIS LeBEL
THE HONOURABLE ROSALIE SILBERMAN ABELLA
THE HONOURABLE MARSHALL ROTHSTEIN
THE HONOURABLE THOMAS ALBERT CROMWELL
THE HONOURABLE MICHAEL J. MOLDAVER
THE HONOURABLE ANDROMACHE KARAKATSANIS
THE HONOURABLE RICHARD WAGNER
Judges of the Supreme Court of Canada
En vertu du paragraphe 97(1) de la Loi sur la Cour suprême1a, les
juges soussignés de la Cour suprême du Canada établissent les
Règles modifiant les Règles de la Cour suprême du Canada,
ci-après.
Ottawa, le 7 octobre 2013
Les juges de la Cour suprême du Canada
LA TRÈS HONORABLE BEVERLEY McLACHLIN
L’HONORABLE LOUIS LeBEL
L’HONORABLE ROSALIE SILBERMAN ABELLA
L’HONORABLE MARSHALL ROTHSTEIN
L’HONORABLE THOMAS ALBERT CROMWELL
L’HONORABLE MICHAEL J. MOLDAVER
L’HONORABLE ANDROMACHE KARAKATSANIS
L’HONORABLE RICHARD WAGNER
RULES AMENDING THE RULES OF THE
SUPREME COURT OF CANADA
RÈGLES MODIFIANT LES RÈGLES DE
LA COUR SUPRÊME DU CANADA
AMENDMENTS
MODIFICATIONS
1
1. Rule 2 of the Rules of the Supreme Court of Canada2 is
amended by adding the following in alphabetical order:
“last known address” means the address that appears on the most
recently filed document, whether it is a document filed in the Court
or in the court appealed from, or, if applicable, on the notice of
change that was most recently served and filed in accordance with
Rule 17.1. (dernière adresse connue)
“last known email address” means the email address that appears
on the most recently filed document, whether it is a document filed
in the Court or in the court appealed from, or, if applicable, on the
notice of change that was most recently served and filed in accordance with Rule 17.1. (dernière adresse de courriel connue)
“last known fax number” means the fax number that appears on the
most recently filed document, whether it is a document filed in the
Court or in the court appealed from, or, if applicable, on the notice
of change that was most recently served and filed in accordance
with Rule 17.1. (dernier numéro de télécopieur connu)
2. Subrule 5(3) of the Rules is replaced by the following:
(3) The month of July shall not be included in the computation
of time under these Rules except for the service and filing of a
record, factum or book of authorities on an appeal or a cross-appeal
under Rules 35 to 37 and a motion for intervention under paragraph 56(b), including any response or reply, and the service of a
notice of constitutional question under subrule 61(2).
1. La règle 2 des Règles de la Cour suprême du Canada21 est
modifiée par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui
suit :
« dernière adresse connue » L’adresse figurant sur le dernier document déposé, qu’il ait été déposé devant la Cour ou devant la juridiction inférieure, ou, s’il y a lieu, sur le dernier avis de changement signifié et déposé conformément à la règle 17.1. (last known
address)
« dernière adresse de courriel connue » L’adresse de courriel figurant sur le dernier document déposé, qu’il ait été déposé devant la
Cour ou devant la juridiction inférieure, ou, s’il y a lieu, sur le
dernier avis de changement signifié et déposé conformément à la
règle 17.1. (last known email address)
« dernier numéro de télécopieur connu » Le numéro de télécopieur
figurant sur le dernier document déposé, qu’il ait été déposé devant
la Cour ou devant la juridiction inférieure, ou, s’il y a lieu, sur le
dernier avis de changement signifié et déposé conformément à la
règle 17.1. (last known fax number)
2. Le paragraphe 5(3) des mêmes règles est remplacé par ce
qui suit :
(3) Le mois de juillet n’entre pas dans le calcul des délais prévus
par les présentes règles, sauf pour la signification et le dépôt des
dossiers, mémoires et recueils de sources relatifs à un appel ou à un
appel incident en application des règles 35 à 37 et des requêtes en
intervention en application de l’alinéa 56b), y compris toute
réponse ou réplique, et pour la signification des avis de question
constitutionnelle en application du paragraphe 61(2).
a
a
1
1
R.S., c. S-26
SOR/2002-156
2218
L.R., ch. S-26
DORS/2002-156
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-175
3. Rule 9 of the Rules is replaced by the following:
9. The Registry of the Court shall be open every day except holidays from 8:00 a.m. to 5:00 p.m. local time unless otherwise
directed by the Registrar.
4. Rule 14 of the Rules is replaced by the following:
14. In the case of an application for leave to appeal, an appeal
referred to in paragraph 33(c) or (d) or an originating motion, any
party who is a corporation, a partnership or an unincorporated
association shall file with the Registrar a notice of name in Form 14
to confirm its name in each of the official languages or to certify
that it does not have a bilingual name.
5. Paragraph 15(3)(a) of the Rules is replaced by the
following:
(a) it was permitted to be represented by a person other than
counsel in any of the lower courts and it chooses to continue to
be represented by that person in the Court; or
6. Subrule 16(1) of the Rules is replaced by the following:
16. (1) A party to an appeal or to a reference to the Court shall
only conduct business with the Registrar through an agent.
7. Subrule 17(1) of the French version of the Rules is replaced
by the following:
17. (1) Une partie peut changer de procureur ou de correspondant en indiquant le nom de son nouveau procureur ou correspondant sur l’acte introductif d’instance ou, une fois la procédure
introduite, en signifiant aux autres parties et en déposant auprès du
registraire un avis de changement dans lequel figurent les nom,
adresse et numéro de téléphone et, s’il y a lieu, le numéro de télécopieur et l’adresse de courriel du remplaçant.
8. The Rules are amended by adding the following after
Rule 17:
Change in Contact Information
17.1 A party shall serve on all other parties and file with the
Registrar a notice of any change in their contact information without delay.
9. The heading before Rule 18 of the Rules is replaced by the
following:
Adding, Substituting and Removing Parties
10. Subrule 18(5) of the Rules is replaced by the following:
(4.1) A party who is named in the style of cause can be removed
on the consent of the applicant or the appellant, as the case may be,
or on motion before a judge or the Registrar that sets out the reasons for the removal.
(5) In any proceeding, the Court or a judge may order that a
party be added, substituted or removed if, in the opinion of the
Court or the judge, the addition, substitution or removal is necessary to enable the Court to adjudicate the questions in issue.
11. (1) Paragraph 19(1)(c) of the Rules is replaced by the
following:
(c) fax transmission or email, except in the case of a document
that these Rules require to be bound.
3. La règle 9 des mêmes règles est remplacée par ce qui suit :
9. Sauf directive contraire du registraire, le greffe de la Cour est
ouvert tous les jours, sauf les jours fériés, de 8 h à 17 h, heure
locale.
4. La règle 14 des mêmes règles est remplacée par ce qui
suit :
14. Dans le cas d’une demande d’autorisation d’appel, d’un
appel visé aux alinéas 33c) ou d) ou d’une requête introductive
d’instance, toute partie qui est une personne morale, société de personnes ou association sans personnalité morale dépose auprès du
registraire un avis de dénomination sociale conforme au formulaire 14, afin de confirmer sa dénomination sociale dans les deux
langues officielles ou d’attester qu’elle n’a pas de dénomination
sociale bilingue.
5. L’alinéa 15(3)a) des mêmes règles est remplacé par ce qui
suit :
a) elle a été autorisée à se faire représenter par une personne
autre qu’un procureur devant l’un des tribunaux d’instance inférieure et elle a choisi de continuer à se faire représenter par cette
personne devant la Cour;
6. Le paragraphe 16(1) des mêmes règles est remplacé par ce
qui suit :
16. (1) La partie à un appel ou à un renvoi devant la Cour traite
avec le registraire par l’intermédiaire d’un correspondant.
7. Le paragraphe 17(1) de la version française des mêmes
règles est remplacé par ce qui suit :
17. (1) Une partie peut changer de procureur ou de correspondant en indiquant le nom de son nouveau procureur ou correspondant sur l’acte introductif d’instance ou, une fois la procédure
introduite, en signifiant aux autres parties et en déposant auprès du
registraire un avis de changement dans lequel figurent les nom,
adresse et numéro de téléphone et, s’il y a lieu, le numéro de télécopieur et l’adresse de courriel du remplaçant.
8. Les mêmes règles sont modifiées par adjonction, après la
règle 17, de ce qui suit :
Changement de coordonnées
17.1 En cas de changement de ses coordonnées, une partie signifie sans délai aux autres parties un avis de changement de coordonnées et le dépose auprès du registraire.
9. L’intertitre précédant la règle 18 des mêmes règles est
remplacé par ce qui suit :
Adjonction, substitution et retrait de parties
10. Le paragraphe 18(5) des mêmes règles est remplacé par
ce qui suit :
(4.1) Toute partie nommée dans l’intitulé peut être retirée à titre
de partie sur consentement du demandeur ou de l’appelant ou par
requête motivée présentée à un juge ou au registraire.
(5) Dans toute procédure, la Cour ou un juge peut ordonner l’adjonction, la substitution ou le retrait d’une partie si la Cour ou le
juge l’estime nécessaire pour permettre à la Cour de trancher les
questions en litige.
11. (1) L’alinéa 19(1)c) des mêmes règles est remplacé par ce
qui suit :
c) par télécopie ou par courriel, sauf dans le cas des documents
qui, aux termes des présentes règles, doivent être reliés.
2219
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-175
(2) Subrules 19(3) to (5) of the Rules are replaced by the
following:
(3) A document that is filed by hand delivery, mail or courier is
deemed to have been filed on the date of the Court’s filing stamp on
that document, unless the Court, a judge or the Registrar otherwise
orders.
(4) A document that is filed by fax transmission or email shall
include a cover page in accordance with subrule 20(3) or the information set out in paragraphs 20(3.1)(a), (b), (d) and (e), as the case
may be, and is deemed to have been filed on the day on which it is
received unless it is received between 5:00 p.m. and 12:00 a.m.
local time, or on a day that is a holiday, in which case it is deemed
to have been filed the following day that is not a holiday.
(5) Within five business days after the day on which a document,
other than correspondence referred to in subrule (7), is filed by fax
transmission or email, the original and a copy of the document
shall be filed by hand delivery, mail or courier.
(6) All documents filed, other than correspondence referred to in
subrule (7), shall be served in accordance with Rule 20 on all parties unless these Rules provide otherwise or the Court, a judge or
the Registrar otherwise orders.
(7) A copy of any correspondence between parties, or between a
party and the Registrar, that has been filed shall be sent to all other
parties by hand delivery, mail or courier to the last known address
or, if the address for service of the recipient party includes a fax
number or an email address, by fax transmission to the last known
fax number or by email to the last known email address.
12. The heading before Rule 19.1 of the Rules is replaced by
the following:
Filing of Sealed and Confidential Documents
13. (1) Subrule 19.1(1) of the Rules is replaced by the
following:
19.1 (1) If it is filed, any document that is subject to a sealing or
confidentiality order from a lower court or the Court or that is classified as confidential by legislation shall be sealed in an envelope
and be accompanied by a covering letter and a copy of the sealing
or confidentiality order or provision of the applicable legislation.
(2)The portion of subrule 19.1(2) of the Rules before paragraph (a) is replaced by the following:
(2) If any of the following documents is filed, it shall be sealed
in an envelope and accompanied by one redacted electronic version, if one is required under these Rules, and two redacted printed
versions:
14. (1) The portion of subrule 20(1) of the Rules before paragraph (a) is replaced by the following:
20. (1) Service of any document on a party shall be made on the
party’s counsel or agent at that person’s last known address, last
known fax number or last known email address or, if the party is
not represented by counsel, on the party or the party’s agent, by
2220
(2) Les paragraphes 19(3) à (5) des mêmes règles sont remplacés par ce qui suit :
(3) Sauf ordonnance contraire de la Cour, d’un juge ou du registraire, le document déposé par remise en mains propres, par courrier ou par messagerie est réputé déposé à la date du timbre de
dépôt de la Cour.
(4) Le document transmis par télécopie ou par courriel comporte
une page couverture conforme aux exigences du paragraphe 20(3)
ou les renseignements prévus aux alinéas 20(3.1)a), b), d) et e),
selon le cas, et est réputé déposé à la date de sa réception à moins
qu’il ne soit reçu entre 17 h et minuit, heure locale, ou un jour férié,
auxquels cas il est réputé déposé le premier jour — autre qu’un
jour férié — suivant sa réception.
(5) Dans les cinq jours ouvrables suivant le dépôt par télécopie
ou par courriel d’un document, à l’exception de toute correspondance visée au paragraphe (7), l’original et une copie du document
sont déposés par remise en mains propres, par courrier ou par
messagerie.
(6) Les documents déposés, à l’exception de toute correspondance visée au paragraphe (7), sont signifiés conformément à la
règle 20 à toutes les parties, sauf disposition contraire des présentes
règles ou ordonnance contraire de la Cour, d’un juge ou du
registraire.
(7) Une copie de toute correspondance entre les parties ou entre
une partie et le registraire déposée auprès de celui-ci est envoyée à
toutes les autres parties par remise en mains propres, par courrier
ou par messagerie à la dernière adresse connue ou, si l’adresse du
destinataire aux fins de signification comprend un numéro de télécopieur ou une adresse de courriel, par télécopie au dernier numéro
de télécopieur connu ou par courriel à la dernière adresse de courriel connue.
12. L’intertitre précédant la règle 19.1 des mêmes règles est
remplacé par ce qui suit :
Dépôt de documents scellés ou confidentiels
13. (1) Le paragraphe 19.1(1) des mêmes règles est remplacé
par ce qui suit :
19.1 (1) S’il fait l’objet d’un dépôt, tout document visé par une
ordonnance de mise sous scellés ou de confidentialité d’un tribunal
d’instance inférieure ou de la Cour ou tout document classé comme
confidentiel aux termes de dispositions législatives est remis dans
une enveloppe scellée et accompagné d’une lettre explicative et
d’une copie de l’ordonnance de mise sous scellés, de l’ordonnance
de confidentialité ou des dispositions législatives applicables.
(2) Le passage du paragraphe 19.1(2) des mêmes règles précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :
(2) Si les documents ci-après font l’objet de dépôt, ils sont remis
dans une enveloppe scellée et accompagnés d’une copie épurée de
la version électronique, si celle-ci est exigée par les présentes
règles, et de deux copies épurées de la version imprimée :
14. (1) Le passage du paragraphe 20(1) des mêmes règles
précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :
20. (1) La signification de tout document à une partie se fait à
son procureur ou à son correspondant à la dernière adresse connue,
à la dernière adresse de courriel connue ou au dernier numéro de
télécopieur connu de celui-ci ou, si la partie n’est pas représentée
par procureur, à la partie elle-même ou à son correspondant, selon
l’un des modes suivants :
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-175
(2) Subparagraph 20(1)(d)(ii) of the Rules is replaced by the
following:
(ii) documents that are longer than 40 pages unless the party
being served consents to service by fax transmission;
(3) Subrule 20(1) of the Rules is amended by adding the following after paragraph (d):
(d.1) email, except for documents that are required to be bound
under these Rules unless the party being served consents to service by email; or
(4) Rule 20 of the Rules is amended by adding the following
after subrule (3):
(3.1) If a document is served by email, the email shall contain
(a) the title of the document being transmitted;
(b) the sender’s name, address and telephone number;
(c) the name of the party being served and of the party’s counsel,
if any;
(d) the date and approximate time of the transmission; and
(e) an indication of the number of attachments to the email or an
indication of where the party being served can access the document electronically.
(5) Paragraphs 20(8)(a) to (e) of the Rules are replaced by
the following:
(a) if service is made by ordinary mail, an affidavit of service in
Form 20;
(b) if service is made by registered or certified mail or by courier, an affidavit of service in Form 20 annexing a post office
receipt, a receipt card bearing the signature of the person served
or a copy of the tracking results of the courier service that indicates the status of the delivery of the document;
(c) if service is made by fax transmission, an affidavit of service
in Form 20 annexing a copy of the cover page referred to in subrule (3) and a transmission slip that confirms the date and time
of transmission;
(d) if service is made by email, an affidavit of service in Form 20
annexing a copy of the email referred to in subrule (3.1) and a
copy of either the email read receipt or the confirmation by the
party served that the service was effected electronically;
(e) a certificate of service by any authorized person in accordance with the rules of procedure applicable in the province or
territory in which the document is served; or
(f) an admission of service endorsed by the party or their counsel
or agent.
(6) Subrule 20(9) of the Rules is replaced by the following:
(9) If service is made by registered or certified mail, courier, fax
transmission or email, an affidavit of service in Form 20 is not
required for documents that are not originating documents, provided that the information that is required to be annexed under
paragraph (8)(b), (c) or (d), as the case may be, is filed.
(10) The Registrar may, on filing of an affidavit by the serving
party, make any order for substitutional service that the circumstances require.
(2) Le sous-alinéa 20(1)d)(ii) des mêmes règles est remplacé
par ce qui suit :
(ii) ceux qui comptent plus de quarante pages, à moins que la
partie à laquelle les documents sont signifiés consente à leur
signification par ce mode;
(3) Le paragraphe 20(1) des mêmes règles est modifié par
adjonction, après l’alinéa d), de ce qui suit :
d.1) courriel, sauf dans le cas de documents qui, aux termes des
présentes règles, doivent être reliés, à moins que la partie à
laquelle les documents sont signifiés consente à leur signification par ce mode;
(4) La règle 20 des mêmes règles est modifiée par adjonction,
après le paragraphe (3), de ce qui suit :
(3.1) Si un document est signifié par courriel, celui-ci comporte
les renseignements suivants :
a) le titre du document transmis;
b) les nom, adresse et numéro de téléphone de l’expéditeur;
c) le nom de la partie à laquelle le document est signifié et, s’il y
a lieu, celui de son procureur;
d) la date et l’heure approximative de la transmission;
e) une indication du nombre de pièces jointes au courriel ou de
l’endroit où la partie à laquelle le document est signifié peut y
accéder par voie électronique.
(5) Les alinéas 20(8)a) à e) des mêmes règles sont remplacés
par ce qui suit :
a) dans les cas où la signification a été effectuée par courrier
ordinaire, un affidavit conforme au formulaire 20;
b) dans les cas où la signification a été effectuée par courrier
recommandé ou certifié ou par messagerie, un affidavit conforme
au formulaire 20 portant en annexe le récépissé de la poste, un
accusé de réception portant la signature du destinataire ou une
copie des résultats de suivi du service de messagerie où figurent
les détails concernant la livraison du document;
c) dans les cas où la signification a été effectuée par télécopie, un
affidavit conforme au formulaire 20 portant en annexe une copie
de la page couverture visée au paragraphe (3) et le bordereau de
transmission qui confirme les date et heure de la transmission;
d) dans les cas où la signification a été effectuée par courriel, un
affidavit conforme au formulaire 20 portant en annexe une copie
du courriel visé au paragraphe (3.1) et une copie de l’accusé de
lecture ou de la confirmation par le destinataire de la signification par courriel;
e) le procès-verbal de signification établi par toute personne
autorisée, conformément aux règles de procédure applicables
dans la province ou le territoire de signification;
f) une reconnaissance de la signification, signée par la partie, son
procureur ou son correspondant.
(6) Le paragraphe 20(9) des mêmes règles est remplacé par
ce qui suit :
(9) Si des documents qui ne sont pas des documents introductifs
d’instance ont été signifiés par courrier recommandé ou certifié,
par messagerie, par télécopie ou par courriel, le dépôt d’un affidavit conforme au formulaire 20 n’est pas requis, pourvu que les renseignements devant être joints en annexe en application des alinéas (8)b), c) ou d), selon le cas, soient déposés.
(10) Le registraire peut, sur dépôt d’un affidavit de la partie qui
signifie le document, ordonner un mode de signification différent
si les circonstances le justifient.
2221
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-175
15. The heading “Covers” after Rule 22 of the Rules is
replaced by the following:
Certificates of Counsel
23. (1) The following documents shall, in the case of an application for leave to appeal or an originating motion, be filed by counsel for the applicant and for the respondent and, in the case of an
appeal referred to in paragraph 33(c) or (d), be filed by counsel for
the appellant:
(a) a certificate in Form 23A that states
(i) whether there is a sealing or confidentiality order in effect
in the file from a lower court or the Court and whether any
document filed includes information that is subject to a sealing or confidentiality order or that is classified as confidential
by legislation,
(ii) whether there is, under an order or legislation, a ban on the
publication of evidence or the names or identity of a party or
witness and whether any document filed includes information
that is subject to that ban, and
(iii) whether there is, under legislation, information that is
subject to limitations on public access and whether any document filed includes information that is subject to those
limitations;
(b) a copy of any order referred to in subparagraphs (a)(i) and
(ii) or of the provision of the applicable legislation mentioned in
subparagraphs (a)(i) to (iii); and
(c) if a judge’s previous involvement or connection with the case
may result in it being inappropriate for that judge to take part in
the adjudication on the proceedings in the Court, a certificate in
Form 23B setting out the issues.
(2) The documents referred to in subrule (1) shall be filed at the
same time as the application for leave to appeal or the response to
that application, the originating motion or the response to that
motion or the notice of appeal in the case of an appeal referred to
in paragraph 33(c) or (d), as the case may be.
24. In the case of an appeal, counsel for the appellant and
respondent shall file a certificate in Form 24A or 24B at the same
time as the record referred to in Rule 38 or 39.
16. (1) Paragraphs 25(1)(a) to (g) of the Rules are replaced
by the following:
(a) a notice of application for leave to appeal in Form 25;
(b) beginning with the court of first instance or the administrative tribunal, as the case may be, and ending with the court
appealed from,
(i) copies of the reasons, if any, for the respective judgments
of the lower courts, as issued by the lower courts,
(ii) copies of all formal judgments or orders, as signed and
entered, and
(iii) copies of all draft orders, the final versions of which shall
be filed separately immediately after they are signed and
entered;
(c) a memorandum of argument divided as follows:
(i) Part I, a concise overview of the party’s position with
respect to issues of public importance that are raised in the
application for leave to appeal and a concise statement of
facts,
(ii) Part II, a concise statement of the questions in issue,
2222
15. L’intertitre « Page couverture des documents » suivant la règle 22 des mêmes règles est remplacé par ce qui suit :
Attestation du procureur
23. (1) Les documents ci-après sont, dans le cas d’une demande
d’autorisation d’appel ou d’une requête introductive d’instance,
déposés par le procureur du demandeur et par le procureur de l’intimé ou, dans le cas d’un appel visé aux alinéas 33c) ou d), par le
procureur de l’appelant :
a) une attestation conforme au formulaire 23A indiquant :
(i) si une ordonnance de mise sous scellés ou de confidentialité rendue par un tribunal d’instance inférieure ou par la Cour
est en vigueur dans le dossier et si un document déposé
contient des renseignements qui sont soit visés par une ordonnance de mise sous scellés ou de confidentialité, soit classés
comme confidentiels aux termes de dispositions législatives,
(ii) s’il existe, aux termes d’une ordonnance ou d’une disposition législative, une obligation de non-publication de la preuve
ou du nom ou de l’identité d’une partie ou d’un témoin et si un
document déposé contient des renseignements visés par cette
obligation,
(iii) s’il existe, aux termes d’une disposition législative, une
restriction qui limite l’accès du public à certains renseignements et si un document déposé contient des renseignements
visés par cette restriction;
b) une copie de toute ordonnance visée aux sous-alinéas a)(i) et
(ii) ou des dispositions législatives applicables visées aux sousalinéas a)(i) à (iii);
c) dans le cas où il serait contre-indiqué qu’un juge prenne part
à la décision de la Cour en raison de sa participation antérieure à
l’affaire ou de l’existence d’un lien entre lui et celle-ci, une
attestation conforme au formulaire 23B énonçant les questions
soulevées.
(2) Les documents prévus au paragraphe (1) sont déposés en
même temps que la demande d’autorisation d’appel ou la réponse
à celle-ci, que la requête introductive d’instance ou la réponse à
celle-ci ou que l’avis d’appel dans le cas d’un appel visé aux alinéas 33c) ou d), selon le cas.
24. Dans le cas d’un appel, le procureur de l’appelant et celui de
l’intimé déposent une attestation conforme au formulaire 24A ou
24B en même temps que le dossier visé aux règles 38 ou 39.
16. (1) Les alinéas 25(1)a) à g) des mêmes règles sont remplacés par ce qui suit :
a) l’avis de demande d’autorisation d’appel conforme au formulaire 25;
b) depuis le tribunal de première instance ou le tribunal administratif, selon le cas, jusqu’à la juridiction inférieure :
(i) s’il y a lieu, une copie des motifs prononcés pour tous les
jugements tels qu’ils ont été émis par chaque tribunal d’instance inférieure,
(ii) une copie de la version officielle des ordonnances et jugements signés et inscrits,
(iii) une copie de tout projet d’ordonnance, la version définitive étant déposée séparément dès sa signature et son
inscription;
c) un mémoire divisé comme suit :
(i) partie I : un exposé concis de la position de la partie sur les
questions d’importance pour le public soulevées dans la
demande d’autorisation d’appel et un exposé concis des faits,
(ii) partie II : un exposé concis des questions en litige,
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Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-175
(iii) Part III, a concise statement of argument,
(iv) Part IV, submissions, if any, not exceeding one page in
support of the order sought concerning costs,
(v) Part V, the order or orders sought, including the order or
orders sought concerning costs,
(vi) Part VI, a table of authorities, arranged alphabetically and
setting out the paragraph numbers in Part III where the authorities are cited, and
(vii) Part VII, a photocopy, or a printout from an electronic
database, of those provisions of any statute, regulation, rule,
ordinance or by-law being relied on, in both official languages
if they are required by law to be published in both official
languages; and
(d) the documents, including any affidavit in support of the
application for leave to appeal, that the applicant intends to rely
on, in chronological order.
(2) Subrules 25(3) to (5) of the Rules are replaced by the
following:
(3) If the documents referred to in paragraph (1)(d) include transcripts or evidence, a party shall reproduce only the relevant
excerpts of the transcript or evidence, including exhibits.
(4) If the documents referred to in paragraph (1)(d) are reproduced in the record filed with the court appealed from, six copies
of that record may be filed with the Registrar instead of the
documents.
17. (1) Subrule 26(1) of the Rules is replaced by the
following:
26. (1) An applicant shall file with the Registrar
(a) a copy of the electronic version of each of the notice of application for leave to appeal referred to in paragraph 25(1)(a), the
memorandum of argument referred to in paragraph 25(1)(c) and
any motion related to the application for leave to appeal; and
(b) the original and five copies of the application for leave to
appeal.
(2) Paragraphs 26(2)(a) and (b) of the Rules are replaced by
the following:
(a) send to all other applicants, all respondents and all interveners a copy of the electronic version of each of the notice of application for leave to appeal, the memorandum of argument and
any motion related to the application for leave to appeal by email
to the last known email address and file with the Registrar an
affidavit attesting to the name and email address of each party to
which the copies were sent or a copy of the information that is
required to be annexed under paragraph 20(8)(d); and
(b) send to any party in the court appealed from who is not
named in the style of cause referred to in subrule 22(2) a copy of
the notice of application for leave to appeal by ordinary mail, fax
or email to the last known address, last known fax number or last
known email address, and file with the Registrar an affidavit
attesting to the name and the address, fax number or email
address of each party to which the copy was sent.
18. Rule 27 of the Rules is replaced by the following:
27. (1) Within 30 days after the day on which a file is opened by
the Court following the filing of an application for leave to appeal
(iii) partie III : un exposé concis des arguments,
(iv) partie IV : les arguments, s’il y a lieu, d’au plus une page,
à l’appui de l’ordonnance demandée au sujet des dépens,
(v) partie V : les ordonnances demandées, notamment au sujet
des dépens,
(vi) partie VI : la table alphabétique des sources avec renvoi
aux paragraphes de la partie III où elles sont citées,
(vii) partie VII : les extraits des lois, règlements, règles,
ordonnances ou règlements administratifs invoqués, présentés
sous forme de photocopies ou d’imprimés tirés d’une base de
données électronique et reproduits dans les deux langues officielles si la loi exige la publication de ces textes dans les deux
langues officielles;
d) les documents, y compris tout affidavit à l’appui de la
demande d’autorisation d’appel, que compte invoquer le demandeur, par ordre chronologique.
(2) Les paragraphes 25(3) à (5) des mêmes règles sont remplacés par ce qui suit :
(3) Si les documents visés à l’alinéa (1)d) comportent des transcriptions ou des éléments de preuve, la demande d’autorisation
d’appel ne doit comprendre que les extraits pertinents, y compris
les pièces.
(4) Si les documents visés à l’alinéa (1)d) figurent au dossier de
la juridiction inférieure, le dépôt de six copies de ce dossier auprès
du registraire vaut dépôt des documents.
17. (1) Le paragraphe 26(1) des mêmes règles est remplacé
par ce qui suit :
26. (1) Le demandeur dépose auprès du registraire :
a) une copie de la version électronique de chacun de l’avis de
demande d’autorisation d’appel visé à l’alinéa 25(1)a), du
mémoire visé à l’alinéa 25(1)c) et de toute requête relative à la
demande d’autorisation d’appel;
b) l’original et cinq copies de la demande d’autorisation
d’appel.
(2) Les alinéas 26(2)a) et b) des mêmes règles sont remplacés
par ce qui suit :
a) envoie une copie de la version électronique de chacun de
l’avis de demande d’autorisation d’appel, du mémoire et de
toute requête relative à la demande d’autorisation d’appel à tout
autre demandeur, à tout intimé et à tout intervenant par courriel
à leur dernière adresse de courriel connue et dépose auprès du
registraire un affidavit attestant le nom et l’adresse de courriel de
chaque partie à laquelle les copies ont été envoyées ou une copie
des renseignements devant être joints en annexe en application
de l’alinéa 20(8)d);
b) envoie une copie de l’avis de demande d’autorisation d’appel
à toute partie devant la juridiction inférieure dont le nom ne
figure pas dans l’intitulé visé au paragraphe 22(2), par courrier
ordinaire, par télécopie ou par courriel, à la dernière adresse
connue, au dernier numéro de télécopieur connu ou à la dernière
adresse de courriel connue et dépose auprès du registraire un
affidavit attestant le nom de chaque partie ainsi que l’adresse, le
numéro de télécopieur ou l’adresse de courriel auquel a été
envoyée la copie de l’avis.
18. La règle 27 des mêmes règles est remplacée par ce qui
suit :
27. (1) L’intimé ou l’intervenant peut, dans les trente jours suivant l’ouverture par la Cour d’un dossier à la suite du dépôt de la
2223
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or, if a file has already been opened, within 30 days after the service of an application for leave to appeal, a respondent or an intervener may respond to the application for leave to appeal by
(a) serving on all other parties a copy of the printed version of a
response;
(b) filing with the Registrar the original and five copies of the
printed version of the response;
(c) filing with the Registrar a copy of the electronic version of
each of the memorandum of argument referred to in paragraph (2)(a), if any, and any response to any motion related to
the application for leave to appeal; and
(d) sending to all other parties a copy of the electronic version of
each of the memorandum of argument referred to in paragraph (2)(a), if any, and any response to any motion related to
the application for leave to appeal by email to the last known
email address.
(2) Unless it is served and filed in the form of correspondence of
no longer than two pages, the response shall be bound and consist
of the following, in the following order:
(a) a memorandum of argument in accordance with paragraph 25(1)(c), with Parts I to V not exceeding 20 pages in the
case of a respondent and five pages in the case of an intervener;
and
(b) the documents that the respondent or intervener intends to
rely on, in chronological order, in accordance with subrules 25(3)
and (4).
19. (1) Paragraphs 28(1)(a) and (b) of the Rules are replaced
by the following:
(a) serving on all other parties a copy of the printed version of a
reply;
(b) filing with the Registrar the original and five copies of the
printed version of the reply;
(c) filing with the Registrar a copy of the electronic version of
each of the memorandum of argument referred to in subrule (2),
if any, and any reply to the response to any motion related to the
application for leave to appeal; and
(d) sending to all other parties a copy of the electronic version of
each of the memorandum of argument referred to in subrule (2),
if any, and any reply to the response to any motion related to the
application for leave to appeal by email to the last known email
address.
(2) Subrule 28(2) of the Rules is replaced by the following:
(2) Unless it is served and filed in the form of correspondence of
no longer than two pages, the reply shall be bound and consist of a
memorandum of argument not exceeding five pages.
20. (1) Paragraphs 29(1)(a) to (c) of the Rules are replaced by
the following:
(a) serving a copy of the printed version of an application for
leave to cross-appeal on all parties who are named in the style of
cause referred to in subrule 22(2) for the application for leave to
cross-appeal;
(b) sending to those parties a copy of the electronic version of
each of the notice of application for leave to cross-appeal
referred to in paragraph (2)(a), the memorandum of argument in
accordance with paragraph 25(1)(c) and any motion related to
the application for leave to cross-appeal by email to the last
known email address and filing with the Registrar an affidavit
attesting to the name and email address of each party to which
2224
demande d’autorisation d’appel ou, si un tel dossier est déjà ouvert,
dans les trente jours suivant la signification d’une demande d’autorisation d’appel, présenter une réponse à celle-ci :
a) en signifiant une copie de la version imprimée de la réponse
aux autres parties;
b) en déposant auprès du registraire l’original et cinq copies de
la version imprimée de la réponse;
c) en déposant auprès du registraire une copie de la version électronique de chacun du mémoire visé à l’alinéa (2)a), s’il y a lieu,
et de toute réponse à toute requête relative à la demande d’autorisation d’appel;
d) en envoyant aux autres parties une copie de la version électronique de chacun du mémoire visé à l’alinéa (2)a), s’il y a lieu, et
de toute réponse à toute requête relative à la demande d’autorisation d’appel par courriel à leur dernière adresse de courriel
connue.
(2) À moins d’être signifiée et déposée sous forme de correspondance d’au plus deux pages, la réponse est présentée sous forme
reliée et comprend, dans l’ordre :
a) un mémoire conforme aux exigences prévues à l’alinéa 25(1)c), dont les parties I à V comptent au plus vingt pages,
dans le cas de l’intimé, et au plus cinq pages, dans celui de
l’intervenant;
b) les documents que compte invoquer l’intimé ou l’intervenant,
par ordre chronologique, compte tenu des paragraphes 25(3)
et (4).
19. (1) Les alinéas 28(1)a) et b) des mêmes règles sont remplacés par ce qui suit :
a) en signifiant une copie de la version imprimée de la réplique
aux autres parties;
b) en déposant auprès du registraire l’original et cinq copies de
la version imprimée de la réplique;
c) en déposant auprès du registraire une copie de la version électronique de chacun du mémoire visé au paragraphe (2), s’il y a
lieu, et de toute réplique à la réponse à toute requête relative à la
demande d’autorisation d’appel;
d) en envoyant aux autres parties une copie de la version électronique de chacun du mémoire visé au paragraphe (2), s’il y a lieu,
et de toute réplique à la réponse à toute requête relative à la
demande d’autorisation d’appel par courriel à leur dernière
adresse de courriel connue.
(2) Le paragraphe 28(2) des mêmes règles est remplacé par
ce qui suit :
(2) À moins d’être signifiée et déposée sous forme de correspondance d’au plus deux pages, la réplique est présentée sous forme
reliée et comprend un mémoire d’au plus cinq pages.
20. (1) Les alinéas 29(1)a) à c) des mêmes règles sont remplacés par ce qui suit :
a) en signifiant une copie de la version imprimée de la demande
d’autorisation d’appel incident aux parties dont le nom figure
dans l’intitulé de la demande d’autorisation d’appel incident
visé au paragraphe 22(2);
b) en envoyant à ces parties, par courriel à la dernière adresse de
courriel connue, une copie de la version électronique de chacun
de l’avis de demande d’autorisation d’appel incident visé à l’alinéa (2)a), du mémoire conforme aux exigences prévues à l’alinéa 25(1)c) et de toute requête relative à la demande d’autorisation d’appel incident et en déposant auprès du registraire un
affidavit attestant le nom et l’adresse de courriel de chaque
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Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-175
the copies were sent or a copy of the information that is required
to be annexed under paragraph 20(8)(d);
(c) sending to any party in the court appealed from who is not
named in the style of cause for the application for leave to crossappeal a copy of the notice of application for leave to crossappeal by ordinary mail, fax or email to the last known address,
last known fax number or last known email address and filing
with the Registrar an affidavit attesting to the name and the
address, fax number or email address of each party to which the
copy was sent; and
(d) filing with the Registrar the original and five copies of the
printed version of the application for leave to cross-appeal and a
copy of the electronic version of each of the notice of application
for leave to cross-appeal, the memorandum of argument and any
motion related to the application for leave to cross-appeal.
(2) Paragraph 29(2)(a) of the Rules is replaced by the
following:
(a) shall be bound and consist of a notice of application for leave
to cross-appeal in Form 29, and shall be otherwise in accordance
with Rule 25, with any modifications that the circumstances
require; and
21. Paragraphs 30(1)(a) and (b) of the Rules are replaced by
the following:
(a) serving on all other parties to the application for leave to
cross-appeal a copy of the printed version of a response;
(b) filing with the Registrar the original and five copies of the
printed version of the response;
(c) filing with the Registrar a copy of the electronic version of
each of the memorandum of argument in accordance with paragraph 25(1)(c), if any, and any response to any motion related to
the application for leave to cross-appeal; and
(d) sending to all other parties to the application for leave to
cross-appeal a copy of the electronic version of each of the
memorandum of argument, if any, and any response to any
motion related to the application for leave to cross-appeal by
email to the last known email address.
22. (1) Paragraphs 31(1)(a) and (b) of the Rules are replaced
by the following:
(a) serving on all other parties to the application for leave to
cross-appeal a copy of the printed version of a reply;
(b) filing with the Registrar the original and five copies of the
printed version of the reply;
(c) filing with the Registrar a copy of the electronic version of
each of the memorandum of argument, if any, and any reply to
the response to any motion related to the application for leave to
cross-appeal; and
(d) sending to all other parties to the application for leave to
cross-appeal a copy of the electronic version of each of the
memorandum of argument, if any, and any reply to the response
to any motion related to the application for leave to cross-appeal
by email to the last known email address.
(2) Subrule 31(2) of the Rules is replaced by the following:
(2) Unless it is served and filed in the form of correspondence of
no longer than two pages, the reply shall be bound and consist of a
memorandum of argument not exceeding five pages.
partie à laquelle les copies ont été envoyées ou une copie des
renseignements devant être joints en annexe en application de l’alinéa 20(8)d);
c) en envoyant une copie de l’avis de demande d’autorisation
d’appel incident à toute partie devant la juridiction inférieure
dont le nom ne figure pas dans l’intitulé de la demande d’autorisation d’appel incident, par courrier ordinaire, par télécopieur ou
par courriel, à la dernière adresse connue, au dernier numéro de
télécopieur connu ou à la dernière adresse de courriel connue et
en déposant auprès du registraire un affidavit attestant le nom de
chaque partie ainsi que l’adresse, le numéro de télécopieur ou
l’adresse de courriel auquel a été envoyée la copie de l’avis;
d) en déposant auprès du registraire l’original et cinq copies de
la version imprimée de la demande d’autorisation d’appel incident et une copie de la version électronique de chacun de l’avis
de la demande d’autorisation d’appel incident, du mémoire et de
toute requête relative à la demande d’autorisation d’appel
incident.
(2) L’alinéa 29(2)a) des mêmes règles est remplacé par ce qui
suit :
a) est reliée, comporte l’avis de demande d’autorisation d’appel
incident conforme au formulaire 29 et est par ailleurs conforme
aux exigences prévues à la règle 25, avec les adaptations
nécessaires;
21. Les alinéas 30(1)a) et b) des mêmes règles sont remplacés
par ce qui suit :
a) en signifiant une copie de la version imprimée de la réponse
aux autres parties à la demande d’autorisation d’appel incident;
b) en déposant auprès du registraire l’original et cinq copies de
la version imprimée de la réponse;
c) en déposant auprès du registraire une copie de la version électronique de chacun du mémoire conforme aux exigences prévues à l’alinéa 25(1)c), s’il y lieu, et de toute réponse à toute
requête relative à la demande d’autorisation d’appel incident;
d) en envoyant aux autres parties à la demande d’autorisation
d’appel incident une copie de la version électronique de chacun
du mémoire, s’il y a lieu, et de toute réponse à toute requête
relative à la demande d’autorisation d’appel incident par courriel
à leur dernière adresse de courriel connue.
22. (1) Les alinéas 31(1)a) et b) des mêmes règles sont remplacés par ce qui suit :
a) en signifiant une copie de la version imprimée de la réplique
aux autres parties à la demande d’autorisation d’appel incident;
b) en déposant auprès du registraire l’original et cinq copies de
la version imprimée de la réplique;
c) en déposant auprès du registraire une copie de la version électronique de chacun du mémoire, s’il y lieu, et de toute réplique à
la réponse à toute requête relative à la demande d’autorisation
d’appel incident;
d) en envoyant aux autres parties à la demande d’autorisation
d’appel incident une copie de la version électronique de chacun
du mémoire, s’il y lieu, et de toute réplique à la réponse à toute
requête relative à la demande d’autorisation d’appel incident par
courriel à leur dernière adresse de courriel connue.
(2) Le paragraphe 31(2) des même règles est remplacé par ce
qui suit :
(2) À moins d’être signifiée et déposée sous forme de correspondance d’au plus deux pages, la réplique est présentée sous forme
reliée et comprend un mémoire d’au plus cinq pages.
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Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-175
23. (1) Paragraph 33(c) of the Rules is replaced by the
following:
(c) in the case of an appeal under paragraph 691(1)(a) or (2)(a)
or (b), 692(3)(a) or 693(1)(a) of the Criminal Code, set out the
questions of law, including the question of law on which the dissenting judgment of the court appealed from is, in whole or in
part, based, and include as a schedule to the notice of appeal a
copy of the judgment and reasons for judgment of the court
appealed from; and
(2) Paragraphs 33(e) to (f) of the Rules are repealed.
24. Subrule 34(1) of the Rules is replaced by the following:
34. (1) In addition to the service required under paragraph 58(1)(b) of the Act, the appellant shall send to any party in
the court appealed from who is not named in the style of cause
referred to in subrule 22(3) a copy of the notice of appeal by ordinary mail, fax or email to the last known address, last known fax
number or last known email address.
25. The heading before Rule 36 of the French version of the
Rules is replaced by the following:
Signification et dépôt des documents de l’intimé
26. (1) Paragraphs 38(1)(a) to (e) of the Rules are replaced by
the following:
(a) Part I, copies of all formal judgments as issued by the lower
courts and the respective reasons for judgment, if any, beginning
with the court of first instance or administrative tribunal, as the
case may be, and ending with the court appealed from, and the
complete charge to the jury, if any;
(b) Part II, pleadings, orders and entries, including any order or
judgment granting leave to appeal, and any order stating a constitutional question referred to in subrule 60(1), in chronological
order;
(c) Part III, evidence, including transcripts and affidavits; and
(d) Part IV, exhibits, in the order in which they were filed at trial.
(2) Subrule 38(2) of the Rules is replaced by the following:
(2) Parts II to IV of the record shall contain only the documents
that are necessary to raise the question for the Court and, if available, those documents shall be filed in both official languages.
27. (1) Paragraphs 39(1)(a) to (d) of the Rules are replaced
by the following:
(a) Part I, pleadings, orders and entries, in chronological order;
(b) Part II, evidence, including transcripts and affidavits; and
(c) Part III, exhibits, in the order in which they were filed at trial.
(2) Subrule 39(2) of the Rules is replaced by the following:
(2) The record shall contain only the documents that are not
already included in the appellant’s record and are necessary to raise
2226
23. (1) L’alinéa 33c) des mêmes règles est remplacé par ce
qui suit :
c) dans le cas d’un appel interjeté en vertu des alinéas 691(1)a)
ou (2)a) ou b), 692(3)a) ou 693(1)a) du Code criminel, il énonce
les questions de droit en cause, notamment celles sur lesquelles
porte, en tout ou en partie, la dissidence de la juridiction inférieure, et il comporte en annexe une copie du jugement et des
motifs de la juridiction inférieure;
(2) Les alinéas 33e) à f) des mêmes règles sont abrogés.
24. Le paragraphe 34(1) des mêmes règles est remplacé par
ce qui suit :
34. (1) En plus de la signification exigée aux termes de l’alinéa 58(1)b) de la Loi, l’appelant envoie une copie de l’avis d’appel
à toute partie devant la juridiction inférieure dont le nom ne figure
pas dans l’intitulé visé au paragraphe 22(3), par courrier ordinaire,
par télécopie ou par courriel, à la dernière adresse connue, au dernier numéro de télécopieur connu ou à la dernière adresse de courriel connue.
25. L’intertitre précédant la règle 36 de la version française
des mêmes règles est remplacé par ce qui suit :
Signification et dépôt des documents de l’intimé
26. (1) Les alinéas 38(1)a) à e) des mêmes règles sont remplacés par ce qui suit :
a) partie I : une copie de la version officielle de tous les jugements tels qu’ils ont été rendus dans l’affaire par les tribunaux
d’instance inférieure et de leurs motifs, s’il y a lieu, depuis le
tribunal de première instance ou le tribunal administratif, selon
le cas, jusqu’à la juridiction inférieure et, s’il y a lieu, le texte
intégral de l’exposé au jury;
b) partie II : par ordre chronologique, les actes de procédure,
ordonnances et inscriptions, y compris toute ordonnance ou tout
jugement portant autorisation d’appel et toute ordonnance formulant une question constitutionnelle en vertu du paragraphe 60(1);
c) partie III : la preuve, y compris les transcriptions et les
affidavits;
d) partie IV : les pièces, selon l’ordre de leur dépôt en première
instance.
(2) Le paragraphe 38(2) des mêmes règles est remplacé par
ce qui suit :
(2) Les parties II à IV du dossier ne comportent que les documents nécessaires à l’examen des questions soumises à la Cour et
ces documents sont déposés dans les deux langues officielles, à
moins qu’ils ne soient disponibles que dans une seule de ces
langues.
27. (1) Les alinéas 39(1)a) à d) des mêmes règles sont remplacés par ce qui suit :
a) partie I : par ordre chronologique, les actes de procédure,
ordonnances et inscriptions;
b) partie II : la preuve, y compris les transcriptions et les
affidavits;
c) partie III : les pièces, selon l’ordre de leur dépôt en première
instance.
(2) Le paragraphe 39(2) des mêmes règles est remplacé par
ce qui suit :
(2) Le dossier ne comporte que les documents qui ne sont pas
déjà inclus dans celui de l’appelant et qui sont nécessaires à
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Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-175
the question for the Court and, if available, those documents shall
be filed in both official languages.
l’examen des questions soumises à la Cour et ces documents sont
déposés dans les deux langues officielles, à moins qu’ils ne soient
disponibles que dans une seule de ces langues.
28. The heading “Printing Requirements for a Record” after
Rule 39 of the Rules is repealed.
29. (1) Subparagraph 42(2)(a)(iii) of the Rules is replaced by
the following:
(iii) in the intervener’s factum, a concise overview of their
position with respect to the questions on which they have
intervened, including a concise statement of the facts relevant
to the questions on which they have intervened;
(2) Paragraph 42(2)(b) of the Rules is amended by striking
out “and” at the end of subparagraph (i) and by replacing subparagraph (ii) with the following:
(ii) in the respondent’s factum, a concise overview of their
position with respect to the appellant’s questions, and
(iii) in the intervener’s factum, a concise overview of their
position with respect to the appellant’s questions on which
they have intervened;
(3) Rule 42 of the Rules is amended by adding the following
after subrule (2):
(3) Part V of the intervener’s factum shall not consist of any
statement with respect to the outcome of the appeal unless otherwise ordered by a judge.
30. (1) Paragraph 47(1)(c) of the Rules is replaced by the
following:
(c) if considered necessary by the applicant, a memorandum of
argument in accordance with paragraph 25(1)(c), with any modifications that the circumstances require;
(2) Paragraph 47(1)(e) of the Rules is replaced by the
following:
(e) except in the case of a motion for intervention or a motion to
state a constitutional question, a draft of the order sought, including costs, in print and electronic format.
28. L’intertitre « Règles d’impression relatives aux dossiers »
suivant la règle 39 des mêmes règles est abrogé.
29. (1) Le sous-alinéa 42(2)a)(iii) des mêmes règles est remplacé par ce qui suit :
(iii) dans le cas de l’intervenant : exposé concis de sa position
relativement aux questions visées par son intervention, y compris un exposé concis des faits pertinents quant à ces
questions;
(2) Le sous-alinéa 42(2)b)(ii) des mêmes règles est remplacé
par ce qui suit :
(ii) dans le cas de l’intimé : exposé concis de sa position relativement aux questions soulevées par l’appelant;
(iii) dans le cas de l’intervenant : exposé concis de sa position
relativement aux questions soulevées par l’appelant et visées
par son intervention.
(3) Subrule 47(1.1) of the Rules is repealed.
31. (1) Paragraphs 48(1)(a) and (b) of the Rules are replaced
by the following:
(a) serve on all parties to the motion
(i) a copy of the electronic version of the motion, and
(ii) a copy of the printed version of the motion;
(b) serve on all other parties a copy of the electronic version of
the notice of motion; and
(c) file with the Registrar
(i) a copy of the electronic version of the motion, and
(ii) the original and a copy of the printed version of the
motion.
(2) Subrule 48(2) of the Rules is replaced by the following:
(2) Despite subrule (1), a motion related to an application for
leave to appeal or leave to cross-appeal may be served and filed
with the application for leave to appeal or leave to cross-appeal in
accordance with Rule 26 or 29, as the case may be.
32. (1) Paragraphs 49(1)(a) and (b) of the Rules are replaced
by the following:
(a) serving on all moving parties and other respondents to the
motion
(3) La règle 42 des mêmes règles est modifié par adjonction,
après le paragraphe (2), de ce qui suit :
(3) La partie V du mémoire de l’intervenant ne comporte aucun
énoncé quant à l’issue de l’appel, sauf ordonnance contraire d’un
juge.
30. (1) L’alinéa 47(1)c) des mêmes règles est remplacé par ce
qui suit :
c) si le requérant le juge nécessaire, un mémoire conforme aux
exigences prévues à l’alinéa 25(1)c), avec les adaptations
nécessaires;
(2) L’alinéa 47(1)e) des mêmes règles est remplacé par ce qui
suit :
e) sauf dans le cas d’une requête en intervention ou d’une requête
en formulation d’une question constitutionnelle, une ébauche de
l’ordonnance demandée, notamment quant aux dépens, en version imprimée et en version électronique.
(3) Le paragraphe 47(1.1) des mêmes règles est abrogé.
31. (1) Les alinéas 48(1)a) et b) des mêmes règles sont remplacés par ce qui suit :
a) de signifier aux parties à la requête :
(i) une copie de la version électronique de la requête,
(ii) une copie de la version imprimée de la requête;
b) de signifier une copie de la version électronique de l’avis de
requête aux autres parties;
c) de déposer auprès du registraire :
(i) une copie de la version électronique de la requête,
(ii) l’original et une copie de la version imprimée de la
requête.
(2) Le paragraphe 48(2) des mêmes règles est remplacé par
ce qui suit :
(2) Malgré le paragraphe (1), la requête relative à la demande
d’autorisation d’appel ou à la demande d’autorisation d’appel incident peut être signifiée et déposée avec celle-ci conformément à la
règle 26 ou 29, selon le cas.
32. (1) Les alinéas 49(1)a) et b) des mêmes règles sont remplacés par ce qui suit :
a) en signifiant aux parties requérantes et aux autres intimés à la
requête :
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(i) a copy of the electronic version of a response, and
(ii) a copy of the printed version of the response; and
(b) filing with the Registrar
(i) a copy of the electronic version of the response, and
(ii) the original and a copy of the printed version of the
response.
(2) The portion of subrule 49(2) of the Rules before paragraph (b) is replaced by the following:
(2) Unless it is served and filed in the form of correspondence of
no longer than two pages, the response shall consist of the following, in the following order:
(a) a memorandum of argument in accordance with paragraph 25(1)(c), with any modifications that the circumstances
require; and
(3) Subrule 49(4) of the Rules is replaced by the following:
(4) Despite subrule (1), in the case of a motion served and filed
with an application for leave to appeal or leave to cross-appeal,
with the exception of a motion to expedite, the response to the
motion may be served and filed with the response to the application
for leave to appeal or leave to cross-appeal in accordance with
Rule 27 or 30, as the case may be.
33. (1) Paragraphs 50(1)(a) and (b) of the Rules are replaced
by the following:
(a) serving on all parties to the motion
(i) a copy of the electronic version of a reply, and
(ii) a copy of the printed version of the reply; and
(b) filing with the Registrar
(i) a copy of the electronic version of the reply, and
(ii) the original and a copy of the printed version of the reply.
(2) Subrules 50(2) and (3) of the Rules are replaced by the
following:
(2) Unless it is served and filed in the form of correspondence of
no longer than two pages, the reply shall consist of a memorandum
of argument not exceeding five pages.
(3) Despite subrule (1), in the case of a motion served and filed
with an application for leave to appeal or leave to cross-appeal, the
reply may be served and filed with the reply to the response to the
application for leave to appeal or leave to cross-appeal in accordance with Rule 28 or 31, as the case may be.
34. (1) Paragraph 51(2)(d) of the Rules is replaced by the
following:
(d) in the case of a motion related to an application for leave to
appeal or leave to cross-appeal, refer the motion to the judges to
whom the application for leave to appeal or leave to cross-appeal
has been submitted.
(2) Subrule 51(3) of the Rules is replaced by the following:
(3) Despite subrule (1), a motion related to an application for
leave to appeal or leave to cross-appeal may be submitted for decision directly to the judges to whom the application for leave to
appeal or leave to cross-appeal is submitted.
2228
(i) une copie de la version électronique de la réponse,
(ii) une copie de la version imprimée de la réponse;
b) en déposant auprès du registraire :
(i) une copie de la version électronique de la réponse,
(ii) l’original et une copie de la version imprimée de la
résponse.
(2) Le passage du paragraphe 49(2) des mêmes règles précédant l’alinéa b) est remplacé par ce qui suit :
(2) À moins d’être signifiée et déposée sous forme de correspondance d’au plus deux pages, la réponse comporte, dans l’ordre
suivant :
a) un mémoire conforme aux exigences prévues à l’alinéa 25(1)c), avec les adaptations nécessaires;
(3) Le paragraphe 49(4) des mêmes règles est remplacé par
ce qui suit :
(4) Malgré le paragraphe (1), la réponse à une requête signifiée
et déposée avec la demande d’autorisation d’appel ou avec la
demande d’autorisation d’appel incident peut être signifiée et
déposée avec la réponse à la demande d’autorisation d’appel ou à
la demande d’autorisation d’appel incident conformément à la
règle 27 ou 30, selon le cas, sauf dans le cas d’une requête visant à
accélérer la procédure.
33. (1) Les alinéas 50(1)a) et b) des mêmes règles sont remplacés par ce qui suit :
a) en signifiant aux parties à la requête :
(i) une copie de la version électronique de la réplique,
(ii) une copie de la version imprimée de la réplique;
b) en déposant auprès du registraire :
(i) une copie de la version électronique de la réplique,
(ii) l’original et une copie de la version imprimée de la
réplique.
(2) Les paragraphes 50(2) et (3) des mêmes règles sont remplacés par ce qui suit :
(2) À moins d’être signifiée et déposée sous forme de correspondance d’au plus deux pages, la réplique comporte un mémoire d’au
plus cinq pages.
(3) Malgré le paragraphe (1), si la requête est signifiée et déposée avec la demande d’autorisation d’appel ou la demande d’autorisation d’appel incident, la réplique peut être signifiée et déposée
avec la réplique à la réponse à la demande d’autorisation d’appel
ou à la réponse à la demande d’autorisation d’appel incident
conformément à la règle 28 ou 31, selon le cas.
34. (1) L’alinéa 51(2)d) des mêmes règles est remplacé par ce
qui suit :
d) envoyer la requête relative à une demande d’autorisation
d’appel ou à une demande d’autorisation d’appel incident aux
juges saisis de la demande d’autorisation d’appel ou de la
demande d’autorisation d’appel incident.
(2) Le paragraphe 51(3) des mêmes règles est remplacé par
ce qui suit :
(3) Malgré le paragraphe (1), toute requête relative à la demande
d’autorisation d’appel ou à la demande d’autorisation d’appel incident peut être présentée directement aux juges saisis de la demande
d’autorisation d’appel ou de la demande d’autorisation d’appel
incident.
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35. (1) Paragraph 52(1)(c) of the Rules is replaced by the
following:
(c) a memorandum of argument in accordance with paragraph 25(1)(c), with any modifications that the circumstances
require; and
(2) Subrule 52(1.1) of the Rules is repealed.
36. The portion of subrule 54(2) of the Rules before paragraph (b) is replaced by the following:
(2) Unless it is served and filed in the form of correspondence of
no longer than two pages, the response shall be bound and consist
of the following, in the following order:
(a) a memorandum of argument in accordance with paragraph 25(1)(c), with any modifications that the circumstances
require; and
37. Rule 56 of the English version of the Rules is replaced by
the following:
56. A motion for intervention shall be made
(a) in the case of an application for leave to appeal, within
30 days after the filing of the application for leave to appeal;
(b) in the case of an appeal, within four weeks after the filing of
the appellant’s factum; and
(c) in the case of a reference, within four weeks after the filing
of the Governor in Council’s factum.
38. Paragraphs 57(2)(a) and (b) of the Rules are replaced by
the following:
(a) identify the position the person interested in the proceeding
intends to take with respect to the questions on which they propose to intervene; and
(b) set out the submissions to be advanced by the person interested in the proceeding with respect to the questions on which
they propose to intervene, their relevance to the proceeding and
the reasons for believing that the submissions will be useful to
the Court and different from those of the other parties.
39. The portion of subrule 60(1) of the English version of the
Rules before paragraph (a) is replaced by the following:
60. (1) Within 30 days after leave to appeal has been granted or
after the filing of a notice of appeal in an appeal for which leave is
not required, an appellant, respondent or attorney general shall
make a motion to the Chief Justice or a judge to state a constitutional question if that appellant, respondent or attorney general
intends to raise a question of
40. The portion of subrule 63.1(1) of the Rules before paragraph (a) is replaced by the following:
63.1 (1) For the purposes of section 694.1 of the Criminal Code,
the accused who is the appellant, applicant or respondent in a proceeding shall, if the Crown consents, file with the Registrar a letter
containing the following information:
41. Part 19 of the Rules is repealed.
35. (1) L’alinéa 52(1)c) des mêmes règles est remplacé par ce
qui suit :
c) un mémoire conforme aux exigences prévues à l’alinéa 25(1)c), avec les adaptations nécessaires;
(2) Le paragraphe 52(1.1) des mêmes règles est abrogé.
36. Le passage du paragraphe 54(2) des mêmes règles précédant l’alinéa b) est remplacé par ce qui suit :
(2) À moins d’être signifiée et déposée sous forme de correspondance d’au plus deux pages, la réponse est présentée sous forme
reliée et comprend, dans l’ordre suivant :
a) un mémoire conforme aux exigences prévues à l’alinéa 25(1)c), avec les adaptations nécessaires;
37. La règle 56 de la version anglaise des mêmes règles est
remplacée par ce qui suit :
56. A motion for intervention shall be made
(a) in the case of an application for leave to appeal, within
30 days after the filing of the application for leave to appeal;
(b) in the case of an appeal, within four weeks after the filing of
the appellant’s factum; and
(c) in the case of a reference, within four weeks after the filing
of the Governor in Council’s factum.
38. Les alinéas 57(2)a) et b) des mêmes règles sont remplacés
par ce qui suit :
a) la position que cette personne compte prendre relativement
aux questions visées par son intervention;
b) ses arguments relativement aux questions visées par son intervention, leur pertinence par rapport à la procédure et les raisons
qu’elle a de croire qu’ils seront utiles à la Cour et différents de
ceux des autres parties.
39. Le passage du paragraphe 60(1) de la version anglaise
des mêmes règles précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui
suit :
60. (1) Within 30 days after leave to appeal has been granted or
after the filing of a notice of appeal in an appeal for which leave is
not required, an appellant, respondent or attorney general shall
make a motion to the Chief Justice or a judge to state a constitutional question if that appellant, respondent or attorney general
intends to raise a question of
40. Le passage du paragraphe 63.1(1) des mêmes règles précédant l’alinéa a) est remplacé par ce qui suit :
63.1 (1) Pour l’application de l’article 694.1 du Code criminel,
l’accusé, qui est appelant, demandeur ou intimé dans l’instance,
dépose auprès du registraire, si le ministère public y consent, une
lettre comportant les renseignements suivants :
41. La partie 19 des mêmes règles est abrogée.
2229
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-175
42. Form 14 of the Rules is replaced by the following:
FORM 14
Rule 14
42. Le formulaire 14 des mêmes règles est remplacé par ce
qui suit :
FORMULAIRE 14
Règle 14
NOTICE OF NAME
AVIS DE DÉNOMINATION SOCIALE
(Style of Cause (Rule 22) — Use Form 1 of Guidelines for
Preparing Documents to be Filed with the Supreme Court of
Canada (Print and Electronic))
(Intitulé (règle 22) — Utiliser le formulaire 1, Lignes directrices
pour la préparation des documents à déposer à la Cour suprême
du Canada (versions imprimée et électronique))
TAKE NOTICE that (name), (a corporation, a partnership or an
unincorporated association), confirms its name in each of the official languages:
(Set out the name of the party in both official languages)
OR
TAKE NOTICE that (name), (a corporation, a partnership or an
unincorporated association), certifies that it does not have a bilingual name.
Dated at (place), (province or territory) this (date) day of
(month), (year).
SIGNED BY (signature of counsel or party filing notice or agent)
SACHEZ que (nom), (une personne morale, société de personnes
ou association sans personnalité morale), confirme sa dénomination sociale dans les deux langues officielles :
(dénomination de la partie dans les deux langues officielles)
OU
SACHEZ que (nom), (une personne morale, société de personnes
ou association sans personnalité morale), atteste qu’elle n’a pas de
dénomination sociale bilingue.
Fait à (localité et province ou territoire), le ________________
20__.
SIGNATURE (procureur ou partie qui dépose l’avis ou
correspondant)
________________________
Counsel or party filing notice
(Counsel’s (or party’s, if
unrepresented) name, address
and telephone number, and
fax number and email
address (if any))
______________________________
Procureur ou partie qui dépose l’avis
(Nom, adresse et numéro de
téléphone et, s’il y a lieu, numéro de
télécopieur et adresse de courriel du
procureur (ou de la partie non
représentée))
________________________
Agent
(Agent’s name, address and
telephone number, and fax
number and email address (if
any))
ORIGINAL TO: THE REGISTRAR
COPIES TO: (Name, address and telephone number, and fax
number and email address (if any), of every party)
____________
Correspondant
(Nom, adresse et numéro
de téléphone et, s’il y a
lieu, numéro de
télécopieur et adresse de
courriel du
correspondant)
43. Forms 20 to 25C of the Rules are replaced by the
following:
FORM 20
Rule 20
ORIGINAL : REGISTRAIRE
COPIES : (Nom, adresse et numéro de téléphone et, s’il y a
lieu, numéro de télécopieur et adresse de courriel des autres
parties)
43. Les formulaires 20 à 25C des mêmes règles sont remplacés par ce qui suit :
FORMULAIRE 20
Règle 20
AFFIDAVIT OF SERVICE
AFFIDAVIT DE SIGNIFICATION
(Style of Cause (Rule 22) — Use Form 1 of Guidelines for
Preparing Documents to be Filed with the Supreme Court of
Canada (Print and Electronic))
(Intitulé (règle 22) — Utiliser le formulaire 1, Lignes directrices
pour la préparation des documents à déposer à la Cour suprême
du Canada (versions imprimée et électronique))
I, (name of deponent), (profession of deponent), of (place), (province or territory), MAKE OATH AND SAY AS FOLLOWS:
Je soussigné(e) (nom du déposant), (occupation du déposant), de
(localité et province ou territoire), DÉCLARE SOUS
SERMENT :
QUE, le (date) (mois) (année), j’ai signifié à (nom de la/des
personne(s) ayant reçu signification) une copie certifiée conforme
du/de la/des (indiquer le(s) document(s)) par l’un des moyens
suivants :
a) signification à personne;
b) courrier ordinaire;
c) courrier recommandé ou certifié ou messagerie (joindre en
annexe le récépissé de la poste, un accusé de réception portant
la signature du destinataire ou une copie des résultats de suivi
du service de messagerie où figurent les détails concernant la
livraison du document);
THAT on the (date) day of (month), (year), I did serve (name of
person(s) served) with a true copy of the (identify document(s)
served) by (list the method or methods of service used)
(a) personal service;
(b) ordinary mail;
(c) registered or certified mail or courier (annex a post office
receipt, a receipt card bearing the signature of the person served
or a copy of the tracking results of the courier service that indicates the status of the delivery of the document);
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2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-175
(d) fax transmission (annex a copy of the cover page referred to
in subrule 20(3) and a transmission slip that confirms the date
and time of transmission);
(e) email (annex a copy of the email referred to in subrule 20(3.1) and a copy of either the email read receipt or the
confirmation by the party served that service was effected electronically); or
(f) leaving a copy with the party’s counsel or agent or with an
employee in the office of the counsel or agent.
Sworn (or Affirmed) before me at
the (City, Town, etc.) of (name) in the (Province or Territory) of
(name), this ______ day of __________, 20____.
____________________________
A Commissioner of Oaths
____________________________
(Signature of deponent)
d) télécopie (joindre en annexe une copie de la page couverture
visée au paragraphe 20(3) et le bordereau de transmission qui
confirme les date et heure de la transmission);
e) courriel (joindre en annexe une copie du courriel visé au
paragraphe 20(3.1) et une copie de l’accusé de lecture ou de la
confirmation par le destinataire de la signification par
courriel);
f) remise d’une copie au procureur ou au correspondant de la
partie ou à un employé du cabinet de son procureur ou de son
correspondant.
Assermenté devant moi à
(localité et province ou territoire), le ________________ 20__.
_________________________________
Commissaire à l’assermentation
_________________________________
(Signature du déposant)
FORM 23A
Rule 23
FORMULAIRE 23A
Règle 23
CERTIFICATE (APPLICANT, RESPONDENT
OR APPELLANT)
ATTESTATION (DEMANDEUR, INTIMÉ
OU APPELANT)
(Style of Cause (Rule 22) — Use Form 1 of Guidelines for
Preparing Documents to be Filed with the Supreme Court of
Canada (Print and Electronic))
(Intitulé (règle 22) — Utiliser le formulaire 1, Lignes directrices
pour la préparation des documents à déposer à la Cour suprême
du Canada (versions imprimée et électronique))
I (name), (counsel or agent) for (name of applicant, respondent
or appellant), certify that
(a) (state whether there is a sealing or confidentiality order in
effect in the file from a lower court or the Court and whether any
document filed includes information that is subject to a sealing
or confidentiality order or that is classified as confidential by
legislation);
(b) (state whether there is, under an order or legislation, a ban
on the publication of evidence or the names or identity of a party
or witness and whether any document filed includes information
that is subject to that ban); and
(c) (state whether there is, under legislation, information that is
subject to limitations on public access and whether any document filed includes information that is subject to those
limitations).
Je soussigné(e), (nom), (procureur ou correspondant) de (nom
du demandeur, de l’intimé ou de l’appelant), certifie que :
a) (Indiquer si une ordonnance de mise sous scellés ou de confidentialité rendue par un tribunal d’instance inférieure ou par la
Cour est en vigueur dans le dossier et si un document déposé
contient des renseignements qui sont soit visés par une ordonnance de mise sous scellés ou de confidentialité, soit classés
comme confidentiels aux termes de dispositions législatives);
b) (Indiquer s’il existe, aux termes d’une ordonnance ou d’une
disposition législative, une obligation de non-publication de la
preuve ou du nom ou de l’identité d’une partie ou d’un témoin et
si un document déposé contient des renseignements visés par
cette obligation);
c) (Indiquer s’il existe, aux termes d’une disposition législative,
une restriction qui limite l’accès du public à certains renseignements et si un document déposé contient des renseignements
visés par cette restriction).
Fait à (localité et province ou territoire), le ________________
20__.
(Procureur ou correspondant) de (nom du demandeur, de l’intimé
ou de l’appelant),
______________________
(Signature)
ORIGINAL : REGISTRAIRE
COPIES : (Nom, adresse et numéro de téléphone et, s’il y a
lieu, numéro de télécopieur et adresse de courriel des autres
parties)
(Inclure une copie de l’ordonnance ou de la disposition législative
applicable.)
Dated at (place), (province or territory) this (date) day of (month),
(year).
(Counsel or Agent) for the (applicant, respondent or appellant)
______________________
(Signature)
ORIGINAL TO: THE REGISTRAR
COPIES TO: (Name, address and telephone number, and fax
number and email address (if any), of every party)
(Include a copy of any order or provision of applicable
legislation.)
2231
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-175
FORM 23B
Rule 23
FORMULAIRE 23B
Règle 23
CERTIFICATE (APPLICANT, RESPONDENT
OR APPELLANT)
ATTESTATION (DEMANDEUR, INTIMÉ
OU APPELANT)
(Style of Cause (Rule 22) — Use Form 1 of Guidelines for
Preparing Documents to be Filed with the Supreme Court of
Canada (Print and Electronic))
(Intitulé (règle 22) — Utiliser le formulaire 1, Lignes directrices
pour la préparation des documents à déposer à la Cour suprême
du Canada (versions imprimée et électronique))
I (name), (counsel or agent) for (name of applicant, respondent
or appellant), certify that (if a judge’s previous involvement or connection with the case may result in it being inappropriate for that
judge to take part in the adjudication on the proceedings in the
Court, set out the issues).
Je soussigné(e), (nom), (procureur ou correspondant) de (nom
du demandeur, de l’intimé ou de l’appelant), certifie que (dans le
cas où il serait contre-indiqué qu’un juge prenne part à la décision
de la Cour en raison de sa participation antérieure à l’affaire ou de
l’existence d’un lien entre lui et celle-ci, énoncer les questions
soulevées).
Fait à (localité et province ou territoire), le ________________
20__.
(Procureur ou correspondant) de (nom du demandeur, de l’intimé
ou de l’appelant),
______________________
(Signature)
ORIGINAL : REGISTRAIRE
COPIES : (Nom, adresse et numéro de téléphone et, s’il y a
lieu, numéro de télécopieur et adresse de courriel des autres
parties)
Dated at (place), (province or territory) this (date) day of (month),
(year).
(Counsel or Agent) for the (applicant, respondent or appellant)
______________________
(Signature)
ORIGINAL TO: THE REGISTRAR
COPIES TO: (Name, address and telephone number, and fax
number and email address (if any), of every party)
FORM 24A
Rule 24
FORMULAIRE 24A
Règle 24
CERTIFICATE (APPELLANT)
ATTESTATION (APPELANT)
(Style of Cause (Rule 22) — Use Form 1 of Guidelines for
Preparing Documents to be Filed with the Supreme Court of
Canada (Print and Electronic))
(Intitulé (règle 22) — Utiliser le formulaire 1, Lignes directrices
pour la préparation des documents à déposer à la Cour suprême
du Canada (versions imprimée et électronique))
I (name), (counsel or agent) for the appellant, certify that the
appellant’s record contains the judgment appealed from and only
so much of the pleadings, evidence, affidavits and other documents
as is necessary to raise the question for the decision of the Court
and that all reasons for judgments and orders are included in the
record.
And I do further certify that I have closely examined the record
and verily believe that it is a true and correct reproduction of the
originals and that the same has been proofread.
Dated at (place), (province or territory) this (date) day of (month),
(year).
(Counsel or Agent) for the appellant
______________________
(Signature)
Je soussigné(e), (nom), (procureur ou correspondant) de l’appelant, certifie que le dossier de l’appelant fait état du jugement
contesté et des seuls actes de procédure, preuves, affidavits et
autres documents nécessaires pour saisir la Cour de la question en
litige, et que tous les motifs des jugements et ordonnances s’y
trouvent.
Je certifie, en outre, que j’ai examiné attentivement le dossier et
que je suis convaincu(e) qu’il s’agit d’une reproduction fidèle et
exacte des originaux et que la correction d’épreuves a été faite.
Fait à (localité et province ou territoire), le ________________
20__.
(Procureur ou correspondant) de l’appelant,
2232
______________________
(Signature)
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-175
FORM 24B
Rule 24
FORMULAIRE 24B
Règle 24
CERTIFICATE (RESPONDENT)
ATTESTATION (INTIMÉ)
(Style of Cause (Rule 22) — Use Form 1 of Guidelines for
Preparing Documents to be Filed with the Supreme Court of
Canada (Print and Electronic))
(Intitulé (règle 22) — Utiliser le formulaire 1, Lignes directrices
pour la préparation des documents à déposer à la Cour suprême
du Canada (versions imprimée et électronique))
I (name), (counsel or agent) for the respondent, certify that the
respondent’s record contains only so much of the pleadings, evidence, affidavits and other documents as is necessary to raise the
question for the decision of the Court.
And I do further certify that I have closely examined the record
and verily believe that it is a true and correct reproduction of the
originals and that the same has been proofread.
Dated at (place), (province or territory) this (date) day of (month),
(year).
(Counsel or Agent) for the respondent
______________________
(Signature)
Je soussigné(e), (nom), (procureur ou correspondant) de l’intimé, certifie que le dossier de l’intimé fait état des seuls actes de
procédure, preuves, affidavits et autres documents nécessaires pour
saisir la Cour de la question en litige.
Je certifie, en outre, que j’ai examiné attentivement le dossier et
que je suis convaincu(e) qu’il s’agit d’une reproduction fidèle et
exacte des originaux et que la correction d’épreuves a été faite.
Fait à (localité et province ou territoire), le ________________
20__.
(Procureur ou correspondant) de l’intimé,
FORM 25
Rule 25
FORMULAIRE 25
Règle 25
NOTICE OF APPLICATION FOR LEAVE TO APPEAL
AVIS DE DEMANDE D’AUTORISATION D’APPEL
(Style of Cause (Rule 22) — Use Form 1 of Guidelines for
Preparing Documents to be Filed with the Supreme Court of
Canada (Print and Electronic))
(Intitulé (règle 22) — Utiliser le formulaire 1, Lignes directrices
pour la préparation des documents à déposer à la Cour suprême
du Canada (versions imprimée et électronique))
TAKE NOTICE that (name) applies for leave to appeal to the
Court, under (cite the provision of the Act or these Rules under
which the application for leave is made), from the judgment of the
(name of the court appealed from and file number from that court)
made (date), and for (insert the nature of order or relief sought) or
any further or other order that the Court may deem appropriate;
SACHEZ que (nom) demande l’autorisation de se pourvoir en
appel devant la Cour contre le jugement de (nom de la juridiction
inférieure et numéro de dossier de cette juridiction) prononcé le
_______________, en vertu de (indiquer la disposition de la Loi
ou des présentes règles sur laquelle la demande d’autorisation
d’appel est fondée), pour obtenir (indiquer la nature de l’ordonnance ou du redressement demandé) ou toute autre ordonnance que
la Cour estime indiquée.
SACHEZ DE PLUS que la demande d’autorisation d’appel est
fondée sur les moyens suivants : (indiquer de façon concise, par
paragraphe numéroté, chacun des moyens sur lesquels la demande
est fondée).
Fait à (localité et province ou territoire), le ________________
20__.
SIGNATURE (procureur ou partie ou correspondant)
__________________________________________
Demandeur
Correspondant (le cas échéant)
(Nom, adresse et numéro de (Nom, adresse et numéro
téléphone et, s’il y a lieu,
de téléphone et, s’il y a
numéro de télécopieur et
lieu, numéro de
adresse de courriel du
télécopieur et adresse de
procureur (ou de la partie
courriel du
non représentée))
correspondant)
AND FURTHER TAKE NOTICE that this application for leave
is made on the following grounds: (set out concisely and number
each ground on which the application is made).
Dated at (place), (province or territory) this (date) day of (month),
(year).
SIGNED BY (signature of counsel or party or agent)
_____________________________
Applicant
Agent (if any)
(Counsel’s (or party’s, if
(Agent’s name, address and
unrepresented) name,
telephone number, and fax
address and telephone
number and email address (if
number, and fax number and any))
email address (if any))
______________________
(Signature)
2233
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-175
ORIGINAL TO: THE REGISTRAR
COPIES TO: (Name, address and telephone number, and fax
number and email address (if any), of every party and all other
parties and interveners in the court appealed from)
NOTICE TO THE RESPONDENT OR INTERVENER: A
respondent or intervener may serve and file a memorandum in
response to this application for leave to appeal within 30 days after
the day on which a file is opened by the Court following the filing
of this application for leave to appeal or, if a file has already been
opened, within 30 days after the service of this application for
leave to appeal. If no response is filed within that time, the Registrar will submit this application for leave to appeal to the Court for
consideration under section 43 of the Supreme Court Act.
(A notice of application for leave to appeal shall be filed at the
same time as the certificate in Form 23A and, if applicable, the
certificate in Form 23B.)
44. Forms 33 to 39 of the Rules are replaced by the
following:
FORM 33
Rule 33
ORIGINAL : REGISTRAIRE
COPIES : (Nom, adresse et numéro de téléphone et, s’il y a
lieu, numéro de télécopieur et adresse de courriel des parties ainsi
que des autres parties et des intervenants devant la juridiction
inférieure)
AVIS À L’INTIMÉ OU À L’INTERVENANT : L’intimé ou l’intervenant peut signifier et déposer un mémoire en réponse à la
demande d’autorisation d’appel dans les trente jours suivant l’ouverture par la Cour d’un dossier à la suite du dépôt de la demande
ou, si un tel dossier est déjà ouvert, dans les trente jours suivant la
signification de la demande. Si aucune réponse n’est déposée dans
ce délai, le registraire soumettra la demande d’autorisation d’appel à l’examen de la Cour conformément à l’article 43 de la Loi sur
la Cour suprême.
(L’avis de demande d’autorisation d’appel est déposé en même
temps que le formulaire 23A et, s’il y a lieu, le formulaire 23B.)
44. Les formulaires 33 à 39 des mêmes règles sont remplacés
par ce qui suit :
FORMULAIRE 33
Règle 33
NOTICE OF APPEAL
AVIS D’APPEL
(Style of Cause (Rule 22 — Use Form 1 of Guidelines for
Preparing Documents to be Filed with the Supreme Court of
Canada (Print and Electronic))
(Intitulé (règle 22) — Utiliser le formulaire 1, Lignes directrices
pour la préparation des documents à déposer à la Cour suprême
du Canada (versions imprimée et électronique))
TAKE NOTICE that, pursuant to leave granted by the Court on
(date), (name of appellant) appeals to the Supreme Court of Canada from the judgment of the (name of the court appealed from)
made on (date);
OR
TAKE NOTICE that (name) appeals as of right to the Supreme
Court of Canada from the judgment of the (name of the court
appealed from) made on (date) under (set out the provision(s) of
the statute that authorizes the appeal);
(In the case of an appeal under paragraph 691(1)(a) or (2)(a) or
(b), 692(3)(a) or 693(1)(a) of the Criminal Code, state the
following:)
AND FURTHER TAKE NOTICE that this appeal raises the following question or questions of law:
AND/OR
AND FURTHER TAKE NOTICE that the dissenting judgment
of the court appealed from is, in whole or in part, based on the following questions of law: (as specified in the judgment issued under
section 677 of the Criminal Code).
Dated at (place), (province or territory) this (date) day of (month),
(year).
SACHEZ que (nom de l’appelant), donnant suite à l’autorisation
d’appel accordée le ________________ 20__, interjette appel à la
Cour suprême du Canada du jugement de (nom de la juridiction
inférieure) prononcé le ________________ 20__.
OU
SACHEZ que (nom) interjette appel de plein droit à la Cour
suprême du Canada du jugement de (nom de la juridiction inférieure), prononcé le ________________ 20__, en vertu de
(disposition(s) autorisant l’appel).
(Dans le cas d’un appel interjeté en vertu des alinéas 691(1)a) ou
(2)a) ou b), 692(3)a) ou 693(1)a) du Code criminel, indiquer ce
qui suit :)
SACHEZ DE PLUS que l’appel soulève les questions de droit
suivantes :
ET/OU
SACHEZ DE PLUS que la dissidence de la juridiction inférieure
porte, en tout ou en partie, sur les questions de droit suivantes
(selon les motifs énoncés dans le jugement en vertu de l’article 677
du Code criminel) :
Fait à (localité et province ou territoire), le _________________
20__.
2234
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-175
SIGNED BY (signature of counsel or party or agent)
_____________________________
Appellant
Agent
(Counsel’s (or party’s, if
(Agent’s name, address and
unrepresented) name,
telephone number, and fax
address and telephone
number and email address (if
number, and fax number and any))
email address (if any))
SIGNATURE (procureur ou partie ou correspondant)
___________________________________________
Appelant
Correspondant
(Nom, adresse et numéro de (Nom, adresse et numéro
téléphone et, s’il y a lieu,
de téléphone et, s’il y a
numéro de télécopieur et
lieu, numéro de
adresse de courriel du
télécopieur et adresse de
procureur (ou de la partie
courriel du
non représentée))
correspondant)
ORIGINAL TO: THE REGISTRAR
COPIES TO: (Name, address and telephone number, and fax
number and email address (if any), of every party and all other
parties and interveners in the court appealed from)
(In the case of an appeal as of right, include a copy of the judgment
and reasons for judgment of the court appealed from and a copy of
the certificate in Form 23A and, if applicable, a copy of the certificate in Form 23B.)
45. Forms 47 and 52 of the Rules are replaced by the
following:
FORM 47
Rule 47
ORIGINAL : REGISTRAIRE
COPIES : (Nom, adresse et numéro de téléphone et, le cas
échéant, numéro de télécopieur et adresse de courriel des parties
ainsi que des autres parties et des intervenants devant la juridiction inférieure)
(Dans le cas d’un appel de plein droit, annexer une copie du jugement et des motifs du jugement de la juridiction inférieure et une
copie de l’attestation conforme au formulaire 23A et, le cas
échéant, une copie de l’attestation conforme au formulaire 23B.)
45. Les formulaires 47 et 52 des mêmes règles sont remplacés
par ce qui suit :
FORMULAIRE 47
Règle 47
NOTICE OF MOTION TO A JUDGE OR THE REGISTRAR
AVIS DE REQUÊTE À UN JUGE OU AU REGISTRAIRE
(Style of Cause (Rule 22); style of cause may be abbreviated in
accordance with subrule 22(3.1) — Use Form 1 of Guidelines for
Preparing Documents to be Filed with the Supreme Court of
Canada (Print and Electronic))
(Intitulé (règle 22); l’intitulé peut être abrégé conformément au
paragraphe 22(3.1) — Utiliser le formulaire 1, Lignes directrices
pour la préparation des documents à déposer à la Cour suprême
du Canada (versions imprimée et électronique))
TAKE NOTICE that (name) applies to (a judge or the Registrar,
as the case may be) under (cite the provision of the Act or these
Rules under which the motion is made), for an order for (insert
nature of the order or relief sought) or any further or other order
that the (judge or Registrar) may deem appropriate;
SACHEZ que (nom) s’adresse à (un juge ou au registraire, selon
le cas), en vertu de (indiquer la disposition de la Loi ou des présentes règles sur laquelle la requête est fondée), pour obtenir (indiquer la nature de l’ordonnance ou du redressement demandé) ou
toute autre ordonnance que (le juge ou le registraire) estime
indiquée.
SACHEZ DE PLUS que la requête est fondée sur les moyens
suivants : (indiquer de façon concise, par paragraphe numéroté,
chacun des moyens sur lesquels la requête est fondée).
Fait à (localité et province ou territoire), le ________________
20__.
SIGNATURE (procureur ou partie ou correspondant)
________________________________
RequérantCorrespondant
(Nom, adresse et numéro de
(Nom, adresse et numéro
téléphone et, s’il y a lieu, numéro de téléphone et, s’il y a
de télécopieur et adresse de
lieu, numéro de
courriel du procureur (ou de la
télécopieur et adresse de
partie non représentée))
courriel du
correspondant)
AND FURTHER TAKE NOTICE that the motion shall be made
on the following grounds: (set out concisely and number each
ground on which the motion is made).
Dated at (place), (province or territory) this (date) day of (month),
(year).
SIGNED BY (signature of counsel or party or agent)
_______________________________________
Applicant to the motion
Agent
(Counsel’s (or party’s, if
unrepresented) name,
address and telephone
number, and fax number
and email address (if any))
(Agent’s name, address and
telephone number, and fax
number and email address (if
any))
2235
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-175
ORIGINAL TO: THE REGISTRAR
COPIES TO: (Name, address and telephone number, and fax
number and email address (if any), of all other parties)
FORM 52
Rule 52
ORIGINAL : REGISTRAIRE
COPIES : (Nom, adresse et numéro de téléphone et, le cas
échéant, numéro de télécopieur et adresse de courriel des autres
parties)
AVIS À L’INTIMÉ À LA REQUÊTE : L’intimé à la requête peut
signifier et déposer une réponse à la requête dans les dix jours
suivant la signification de celle-ci. Si aucune réponse n’est déposée dans ce délai, la requête sera soumise pour décision à un juge
ou au registraire, selon le cas.
Si la requête est signifiée et déposée avec la demande d’autorisation d’appel, l’intimé peut déposer et signifier la réponse à la
requête avec la réponse à la demande d’autorisation d’appel.
(Dans le cas d’une requête introductive d’instance, annexer une
copie du jugement et des motifs du jugement de la juridiction inférieure et une copie de l’attestation conforme au formulaire 23A et,
le cas échéant, une copie de l’attestation conforme au formulaire 23B.)
FORMULAIRE 52
Règle 52
NOTICE OF MOTION TO THE COURT
AVIS DE REQUÊTE À LA COUR
(Style of Cause (Rule 22); style of cause may be abbreviated in
accordance with subrule 22(3.1) — Use Form 1 of Guidelines for
Preparing Documents to be Filed with the Supreme Court of
Canada (Print and Electronic))
(Intitulé (règle 22); l’intitulé peut être abrégé conformément au
paragraphe 22(3.1) — Utiliser le formulaire 1, Lignes directrices
pour la préparation des documents à déposer à la Cour suprême
du Canada (versions imprimée et électronique))
TAKE NOTICE that (name) applies to the Court, under (cite the
provision of the Act or these Rules under which the motion is
made), for an order for (insert nature of the order or relief sought)
or any further or other order that the Court may deem appropriate;
SACHEZ que (nom) s’adresse à la Cour en vertu de (indiquer la
disposition de la Loi ou des présentes règles sur laquelle la requête
est fondée) pour obtenir (indiquer la nature de l’ordonnance ou du
redressement demandé) ou toute autre ordonnance que la Cour
estime indiquée.
SACHEZ DE PLUS que la requête est fondée sur les moyens
suivants : (indiquer de façon concise, par paragraphe numéroté,
chacun des moyens sur lesquels la requête est fondée).
Fait à (localité et province ou territoire), le ________________
20__.
SIGNATURE (procureur ou partie ou correspondant)
________________________________
Requérant
Correspondant
(Nom, adresse et numéro de
(Nom, adresse et numéro
téléphone et, s’il y a lieu, numéro de téléphone et, s’il y a
de télécopieur et adresse de
lieu, numéro de
courriel du procureur (ou de la
télécopieur et adresse de
partie non représentée))
courriel du
correspondant)
NOTICE TO THE RESPONDENT TO THE MOTION: A respondent to the motion may serve and file a response to this motion
within 10 days after service of the motion. If no response is filed
within that time, the motion will be submitted for consideration to
a judge or the Registrar, as the case may be.
If the motion is served and filed with the application for leave to
appeal, then the Respondent may serve and file the response to the
motion with the response to the application for leave to appeal.
(In the case of an originating motion, include a copy of the judgment and reasons for judgment of the court appealed from and a
copy of the certificate in Form 23A and, if applicable, a copy of the
certificate in Form 23B.)
AND FURTHER TAKE NOTICE that the motion shall be made
on the following grounds: (set out concisely and number each
ground on which the motion is made).
Dated at (place), (province or territory) this (date) day of (month),
(year).
SIGNED BY (signature of counsel or party or agent)
_______________________________________
Applicant to the motion
Agent
(Counsel’s (or party’s, if
(Agent’s name, address and
unrepresented) name,
telephone number, and fax
address and telephone
number and email address (if
number, and fax number and
any))
email address (if any))
ORIGINAL TO: THE REGISTRAR
COPIES TO: (Name, address and telephone number, and fax
number and email address (if any), of all other parties)
NOTICE TO THE RESPONDENT TO THE MOTION: A respondent to the motion may serve and file a response to this motion
within 10 days after service of the motion.
(This motion is required to be bound with a cover — see Form 1 of
Guidelines for Preparing Documents to be Filed with the Supreme
2236
ORIGINAL : REGISTRAIRE
COPIES : (Nom, adresse et numéro de téléphone et, le cas
échéant, numéro de télécopieur et adresse de courriel des autres
parties)
AVIS À L’INTIMÉ À LA REQUÊTE : L’intimé à la requête peut
signifier et déposer une réponse à la requête dans les dix jours suivant la signification de celle-ci.
(La requête doit être présentée sous forme reliée — voir le formulaire 1, Lignes directrices pour la préparation des documents à
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Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-175
Court of Canada (Print and Electronic). In the case of an originating motion, include a copy of the judgment and reasons for judgment of the court appealed from and a copy of the certificate in
Form 23A and, if applicable, a copy of the certificate in Form 23B.)
déposer à la Cour suprême du Canada (versions imprimée et électronique). Dans le cas d’une requête introductive d’instance,
annexer une copie du jugement et des motifs du jugement de la
juridiction inférieure et une copie de l’attestation conforme au formulaire 23A et, le cas échéant, une copie de l’attestation conforme
au formulaire 23B.)
46. The Rules are amended by replacing “e-mail” with
“email” in the following forms:
(a) Form 16;
(b) Form 29;
(c) Form 46;
(d) Form 61A;
(e) Form 61B;
(f) Form 64;
(g) Form 65;
(h) Form 67;
(i) Form 69; and
(j) Form 83A.
47. The portion of item 2 of Schedule A to the Rules before
paragraph (b) is replaced by the following:
2. For making photocopies or printing copies, per page,
(a) by Court staff ......................................................................$1
(There is no additional fee for ordinary mailing, faxing or otherwise electronically transmitting the photocopies.)
48. Paragraph 2(c) of Part 1 of Schedule B to the Rules is
replaced by the following:
(c) preparation of the first copy of a motion book, a response or
a reply, per page...................................................................$1.35
49. (1) Item 3 of Part 1 of Schedule B to the Rules is amended
by adding the following after paragraph (c):
(c.1) preparation of the electronic version of factum, record or
book of authorities, per page.................................................$0.30
46. Dans les formulaires ci-après des mêmes règles, « adresse
électronique » est remplacé par « adresse de courriel » :
a) le formulaire 16;
b) le formulaire 29;
c) le formulaire 46;
d) le formulaire 61A;
e) le formulaire 61B;
f) le formulaire 64;
g) le formulaire 65;
h) le formulaire 67;
i) le formulaire 69;
j) le formulaire 83A.
47. Le passage de l’article 2 de l’annexe A des mêmes règles
précédant l’alinéa b) est remplacé par ce qui suit :
2. Photocopies ou impression, la page :
(a) par un employé de la Cour ................................................1 $
(Aucun supplément pour envoi par courrier ordinaire, par transmission par télécopie ou par autre transmission électronique.)
48. L’alinéa 2c) de la partie 1 de l’annexe B des mêmes règles
est remplacé par ce qui suit :
c) rédaction du premier exemplaire de la requête, de la réponse
ou de la réplique, la page....................................................1,35 $
49. (1) L’article 3 de la partie 1 de l’annexe B des mêmes
règles est modifié par adjonction, après l’alinéa c), de ce qui
suit :
c.1) préparation de la version électronique du mémoire, du dossier ou du recueil de sources, la page..................................0,30 $
(2) L’alinéa 3e) de la partie 1 de l’annexe B des mêmes règles
est remplacé par ce qui suit :
e) désistement ou péremption d’un appel............................500 $
(2) Paragraph 3(e) of Part 1 of Schedule B to the Rules is
replaced by the following:
(e) fee for appeals that are discontinued or dismissed as abandoned appeals........................................................................$500
50. Part 2 of Schedule B to the Rules is replaced by the
following:
Part 2 — Disbursements
At the Registrar’s discretion the following amounts shall be taxed:
1. Fees paid to the Registrar under Schedule A.
2. A reasonable amount for reproducing documents required to
be filed with the Court in accordance with a receipt from the
service provider that itemizes the services rendered. Such
disbursements shall not include counsel’s fees for the
preparation of the printed or electronic version of any
document set out in Part 1. Documents reproduced in-house or
not supported by an itemized receipt will be taxed at $0.25 per
page.
50. La partie 2 de l’annexe B des mêmes règles est remplacée
par ce qui suit :
Partie 2 — Débours
À la discrétion du registraire, les débours ci-après sont taxés :
1. Droits versés au registraire au titre de l’annexe A.
2. Somme raisonnable pour la reproduction de documents qui
doivent être déposés à la Cour, selon le reçu détaillé du
fournisseur de services. Ces débours ne doivent pas inclure les
honoraires du procureur pour la préparation de la version
imprimée ou électronique de tout document visé à la partie 1.
Les documents reproduits à l’interne ou qui ne font pas l’objet
d’un reçu détaillé seront taxés à 0,25 $ la page.
2237
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Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-175
3. Subject to item 4, reasonable amounts incurred to attend
proceedings before the Court for up to two counsel, including
travel expenses, lodging expenses for a maximum of two
nights for one hearing day plus an additional night of lodging
for each additional hearing day, meals and any incidental
expenses (for example, parking, taxi and telephone calls).
Such expenses shall be supported by accompanying receipts.
4. Amounts incurred for the use of privately owned vehicles
driven to attend proceedings before the Court. Those amounts
shall be calculated using the kilometric rates set out in
Appendix B of the National Joint Council’s Travel Directive;
no receipts for those expenses are required.
5. All other disbursements reasonably incurred, with the
exception of disbursements incurred for electronic legal
research. Receipts are required for amounts claimed over $50.
6. Any service, sales, use or consumption taxes paid or payable
on any disbursements set out in items 2, 3 and 5, unless those
taxes have been reimbursed or are reimbursable.
COMING INTO FORCE
51. These Rules come into force on January 1, 2014.
Published by the Queen’s Printer for Canada, 2013
2238
3. Sous réserve de l’article 4, sommes raisonnables engagées
pour la comparution dans le cadre d’une instance devant la
Cour d’au plus deux procureurs, y compris leurs frais de
déplacement, d’hébergement (maximum de deux nuitées pour
une journée d’audience et une nuitée additionnelle pour
chaque journée d’audience additionnelle), de repas et leurs
frais accessoires (par exemple, stationnements, taxis et appels
téléphoniques). Ces dépenses doivent être attestées par des
pièces justificatives.
4. Les sommes engagées pour l’utilisation d’un véhicule
particulier au cours d’un déplacement pour comparution
devant la Cour. Ces sommes sont calculées selon les taux par
kilomètre fixés à l’appendice B de la Directive sur les voyages
du Conseil national mixte; les reçus ne sont pas exigés pour
ces dépenses.
5. Tous les autres débours raisonnables engagés, à l’exception
des débours engagés pour la recherche juridique sur support
informatique. Les reçus sont exigés pour les débours de plus
de 50 $.
6. Les taxes sur les services, les taxes de vente et les taxes
d’utilisation ou de consommation payées ou à payer sur les
débours prévus aux articles 2, 3 et 5, sauf si ces taxes ont fait
l’objet d’un remboursement ou sont remboursables.
ENTRÉE EN VIGUEUR
51. Les présentes règles entrent en vigueur le 1er janvier
2014.
Publié par l’Imprimeur de la Reine pour le Canada, 2013
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Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-176
Registration
SOR/2013-176 October 9, 2013
Enregistrement
DORS/2013-176 Le 9 octobre 2013
FIRST NATIONS FISCAL MANAGEMENT ACT
LOI SUR LA GESTION FINANCIÈRE DES PREMIÈRES
NATIONS
Order Amending the Schedule to the First Nations
Fiscal Management Act
Décret modifiant l’annexe de la Loi sur la gestion
financière des premières nations
P.C. 2013-1063 October 9, 2013
C.P. 2013-1063 Le 9 octobre 2013
Whereas, in accordance with paragraph 2(3)(a) of the First
Nations Fiscal Management Act1a, the council of each band referred
to in the annexed Order has requested that the name of the band be
added to the schedule to that Act;
Therefore, His Excellency the Governor General in Council, on
the recommendation of the Minister of Indian Affairs and Northern
Development, pursuant to paragraph 2(3)(a) of the First Nations
Fiscal Management Acta, makes the annexed Order Amending the
Schedule to the First Nations Fiscal Management Act.
Attendu que, en vertu de l’alinéa 2(3)a) de la Loi sur la gestion
financière des premières nations1a, le conseil de chaque bande visée
dans le décret ci-après a demandé que le nom de sa bande soit
ajouté à l’annexe de cette loi,
À ces causes, sur recommandation du ministre des Affaires
indiennes et du Nord canadien et en vertu de l’alinéa 2(3)a) de la
Loi sur la gestion financière des premières nationsa, Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Décret modifiant
l’annexe de la Loi sur la gestion financière des premières nations,
ci-après.
ORDER AMENDING THE SCHEDULE TO THE FIRST
NATIONS FISCAL MANAGEMENT ACT
DÉCRET MODIFIANT L’ANNEXE DE LA LOI SUR LA
GESTION FINANCIÈRE DES PREMIÈRES NATIONS
AMENDMENT
MODIFICATION
1
1. The schedule to the First Nations Fiscal Management Act2
is amended by adding the following in alphabetical order:
Ebb and Flow
Fisher River
Heiltsuk
Mistawasis
Norway House Cree Nation
Peguis
Penticton Indian Band
St. Theresa Point
Wet’suwet’en First Nation
1. L’annexe de la Loi sur la gestion financière des premières
nations21 est modifiée par adjonction, selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :
Ebb and Flow
Fisher River
Heiltsuk
Mistawasis
Nation crie Norway House
Peguis
Bande indienne Penticton
St. Theresa Point
Première Nation Wet’suwet’en
COMING INTO FORCE
ENTRÉE EN VIGUEUR
2. This Order comes into force on the day on which it is
registered.
2. Le présent décret entre en vigueur à la date de son
enregistrement.
REGULATORY IMPACT
ANALYSIS STATEMENT
RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION
(This statement is not part of the Order.)
(Ce résumé ne fait pas partie du Décret.)
Issue
Enjeux
First Nations wishing to access the full array of services available through the First Nation institutions created under the First
Nations Fiscal Management Act (the Act) first require addition to
Les Premières Nations désireuses de se prévaloir de tous les services offerts par les institutions des Premières Nations créées en
vertu de la Loi sur la gestion financière des premières nations (la
a
a
1
1
S.C. 2005, c. 9; S.C. 2012, c. 19, s. 658
S.C. 2005, c. 9; S.C. 2012, c. 19, s. 658
L.C. 2005, ch. 9; L.C. 2012, ch. 19, art. 658
L.C. 2005, ch. 9; L.C. 2012, ch. 19, art. 658
2239
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Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-176
the Schedule of the Act. Accordingly, subsection 2(3) of the First
Nations Fiscal Management Act states that a First Nation may
request the Governor General in Council to add, change or delete
its name from the Schedule of the Act.
Loi) doivent d’abord être inscrites à l’annexe de la Loi. Par conséquent, le paragraphe 2(3) de la Loi sur la gestion financière des
premières nations affirme qu’une Première Nation peut demander
au gouverneur général en conseil de modifier l’annexe par décret
pour y ajouter son nom, le modifier ou le retrancher.
Background
Contexte
1
The First Nations Fiscal Management Act3 came into force on
April 1, 2006. The Act supports economic development and wellbeing in First Nation communities by enhancing First Nations’
property taxation, creating a First Nations bond-financing regime
and supporting First Nations’ capacity in financial management.
These objectives are achieved through the First Nation fiscal institutions established through the Act. These institutions are the First
Nations Finance Authority, the First Nations Tax Commission and
the First Nations Financial Management Board.
La Loi sur la gestion financière des premières nations31 est entrée
en vigueur le 1er avril 2006. La Loi favorise le développement économique et le bien-être des collectivités des Premières Nations par
le renforcement de leur régime d’impôt foncier, la mise en place
d’un régime de financement par obligations, et le soutien de leur
capacité de gestion financière. Pour atteindre ces objectifs, on
misera sur les institutions financières des Premières Nations établies en vertu de la Loi : l’Administration financière des Premières
Nations, la Commission de la fiscalité des Premières Nations et le
Conseil de gestion financière des Premières Nations.
Objectives
Objectifs
The following nine First Nations have requested, via Band
Council Resolutions, to be added to the Schedule of the First
Nations Fiscal Management Act: Ebb and Flow (MB), Fisher River
(MB), Heiltsuk (BC), Mistawasis (SK), Norway House Cree
Nation (MB), Peguis (MB), Penticton Indian Band (BC), St. Theresa Point (MB), and Wet’suwet’en First Nation (BC).
Les neuf Premières Nations suivantes, par l’intermédiaire d’une
résolution de leur conseil de bande, ont demandé à être ajoutées à
l’annexe de la Loi sur la gestion financière des premières nations :
Ebb and Flow (MB), Fisher River (MB), Heiltsuk (BC), Mistawasis (SK), Nation crie Norway House (MB), Peguis (MB), Bande
indienne Penticton (BC), St. Theresa Point (MB) et Première
Nation Wet’suwet’en (BC).
Lorsqu’elles auront été ajoutées à l’annexe de la Loi sur la gestion financière des premières nations, ces Premières Nations pourront accéder, en tout ou en partie, aux services offerts par les institutions financières en vertu de la Loi. Elles pourront — si leurs
dirigeants le décident — imposer des taxes foncières et investir les
recettes fiscales ou autres sources de revenus dans des projets communautaires grâce au cadre établi par la Loi sur la gestion financière des premières nations, comme une solution de rechange au
régime de taxes foncières accessibles aux Premières Nations en
vertu de l’article 83 de la Loi sur les Indiens. Les Premières Nations
dont le nom est ajouté à l’annexe peuvent aussi demander l’agrément en matière de résultats financiers et la certification de leurs
systèmes de gestion financière; elles ont également accès à un
régime de financement par obligations fondé sur leurs impôts fonciers ou autres recettes.
Once added to the Schedule of the First Nations Fiscal Management Act, these First Nations will have the ability to access some or
all of the services provided for by the fiscal institutions under the
Act. The First Nations may — should leadership so choose —
impose property taxes and use property tax revenues or other revenues to invest in and support community projects under the framework of the First Nations Fiscal Management Act as an alternative
to the existing property tax jurisdiction available to First Nations
under section 83 of the Indian Act. First Nations who are added to
the Schedule are also able to seek certification in the areas of financial performance and financial management systems, as well as
access a First Nations bond-financing regime based on their property tax or other revenue streams.
Description
Description
There are currently 99 First Nations on the Schedule to the First
Nations Fiscal Management Act. The addition of 9 more First
Nations will bring this total to 108. The First Nations Tax Commission, the First Nations Finance Authority and the First Nations
Financial Management Board will continue to work closely with
First Nations appearing on the Schedule to the First Nations Fiscal
Management Act who wish to implement property tax systems and
strong financial management practices, and who wish to access the
First Nations bond-financing regime.
For First Nations choosing to exercise their property tax jurisdiction, the First Nations Tax Commission ensures the integrity of
the First Nations real property tax regime under both the Indian Act
and the First Nations Fiscal Management Act. In the case
Quatre-vingt-dix-neuf Premières Nations figurent actuellement
à l’annexe de la Loi sur la gestion financière des premières nations.
Avec l’adjonction de ces 9 Premières Nations, ce nombre passera
à 108. La Commission de la fiscalité des Premières Nations, l’Administration financière des Premières Nations et le Conseil de gestion financière des Premières Nations continueront de collaborer
étroitement avec les Premières Nations dont les noms figurent dans
l’annexe de la Loi sur la gestion financière des premières nations
et qui désirent mettre en œuvre des systèmes d’impôts fonciers et
des pratiques de gestion financière solides et accéder au régime de
financement des obligations des Premières Nations.
Pour les Premières Nations qui désirent exercer leur pouvoir
d’imposition de taxes foncières, la Commission de la fiscalité des
Premières Nations assure l’intégrité du régime de fiscalité foncière
des Premières Nations en vertu de la Loi sur les Indiens et de la Loi
1
1
The title of this Act was changed from the First Nations Fiscal and Statistical Management Act to the First Nations Fiscal Management Act on April 1, 2013, upon
dissolution of the First Nations Statistical Institute.
2240
Précédemment connue sous le titre de Loi sur la gestion financière et statistique des
premières nations, elle fut modifiée le 1er avril 2013 pour devenir la Loi sur la gestion financière des premières nations à la suite de la dissolution de l’Institut de la
statistique des Premières Nations.
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Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-176
of property taxation under the Indian Act, the First Nations Tax
Commission advises the Minister of Indian Affairs and Northern
Development with respect to property tax by-laws and recommends approval. With respect to property taxation under the First
Nations Fiscal Management Act, the First Nations Tax Commission approves the property tax laws directly. In both instances, the
First Nations Tax Commission applies a firm assessment criterion
to the by-law or law being considered for approval, including compliance with the Canadian Charter of Rights and Freedoms; conformity with the principles of natural justice; conformity with the
respective legislation and supporting regulations; and conformity
with the First Nations Tax Commission policy.
sur la gestion financière des premières nations. Dans le cas de
l’impôt foncier en vertu de la Loi sur les Indiens, la Commission de
la fiscalité des Premières Nations conseille le ministre des Affaires
indiennes et du Nord canadien relativement aux règlements
connexes et en recommande l’approbation. En ce qui concerne la
fiscalité foncière en vertu de la Loi sur la gestion financière des
premières nations, la Commission de la fiscalité des Premières
Nations a le pouvoir de l’approuver directement. Dans les deux
cas, la Commission de la fiscalité des Premières Nations applique
de stricts critères d’évaluation aux fins d’approbation de la législation et de la réglementation envisagées, notamment en ce qui a trait
à leur conformité à la Charte canadienne des droits et libertés, aux
principes de justice naturelle, aux lois et aux règlements connexes
s’appliquant, ainsi qu’à la politique de la Commission de la fiscalité des Premières Nations.
The First Nations Tax Commission will facilitate the transition
for any First Nation who has requested to be added to the Schedule
to the First Nations Fiscal Management Act, to access the property
tax regime created by the Act should they so choose. The First
Nations Tax Commission ensures the integrity of the system
through promoting a common approach to First Nations’ real property taxation nationwide.
La Commission de la fiscalité des Premières Nations facilitera la
transition des Premières Nations qui ont demandé à être ajoutées à
l’annexe de la Loi sur la gestion financière des premières nations
afin d’accéder, si elles le désirent, au régime d’impôt foncier créé
par la Loi. La Commission de la fiscalité des Premières Nations
assure l’intégrité du régime par une approche commune portant sur
la fiscalité foncière des Premières Nations à l’échelle
pancanadienne.
“One-for-One” Rule
Règle du « un pour un »
The “One-for-One” Rule does not apply to this Order. The
amendment to the Schedule to the First Nations Fiscal Management Act does not result in any new administrative burden for businesses, nor does it remove any administrative burden on
businesses.
La règle du « un pour un » ne s’applique pas au présent décret.
La modification à l’annexe de la Loi sur la gestion financière des
premières nations n’implique aucune augmentation ou réduction
des coûts administratifs envers les entreprises. Small business lens
Lentille des petites entreprises
The small business lens does not apply to this Order. The amendment to the Schedule to the First Nations Fiscal Management Act
does not impose any level of compliance costs and/or administrative costs on small businesses.
La lentille des petites entreprises ne s’applique pas au présent
décret. La modification à l’annexe de la Loi sur la gestion financière des premières nations n’impose aucuns frais de conformité
et/ou frais d’administration envers les petites entreprises.
Consultation
Consultation
Given that this Order implements requests by the nine First
Nations to come under the First Nations Fiscal Management Act, it
was not considered necessary to undertake consultations over and
above those already conducted by the First Nations with the residents of the community. The First Nations institutions will continue to work closely with the First Nations who have requested to
be added to the Schedule to the First Nations Fiscal Management
Act.
Compte tenu du fait que ce décret met en œuvre la demande
d’inscription à l’annexe de la Loi sur la gestion financière des premières nations de ces neuf Premières Nations, il n’a pas été jugé
nécessaire de tenir des consultations en plus de celles qui avaient
été faites par les Premières Nations auprès des résidants de leur
collectivité. Les institutions des Premières Nations poursuivront
leur collaboration étroite avec les Premières Nations qui ont
demandé à être inscrites à l’annexe de la Loi sur la gestion financière des premières nations.
Rationale
Justification
By becoming added to the Schedule of the First Nations Fiscal
Management Act, a First Nation may choose to implement a property tax system under the Act, seek certification of its financial performance and financial management systems, or participate in a
First Nations bond-financing regime. These tools and services are
provided to build economic infrastructure, promote economic
growth and attract investment on reserve, thereby increasing the
well-being of First Nations communities.
En ajoutant son nom à l’annexe de la Loi sur la gestion financière des premières nations, une Première Nation peut choisir de
mettre en œuvre un régime d’impôt foncier en vertu de la Loi, de
demander l’attestation de ses résultats financiers et la certification
de ses systèmes de gestion financière ou participer à un régime de
financement des obligations des Premières Nations. Ces outils et
services sont fournis dans le but d’établir une infrastructure économique, de promouvoir la croissance économique et d’attirer des
investissements dans les réserves, ce qui aura pour effet d’accroître
le bien-être des collectivités des Premières Nations.
2241
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-176
Implementation, enforcement and service standards
Mise en œuvre, application et normes de service
There are no compliance and enforcement requirements associated with this Order and no implementation or ongoing costs which
can be directly associated with adding a First Nation to the Schedule to the First Nations Fiscal Management Act.
Le présent décret ne comprend aucune exigence en matière de
conformité et d’application. Aucuns frais de mise en œuvre ou permanents ne peuvent être associés à l’ajout de Premières Nations à
l’annexe de la Loi sur la gestion financière des premières nations.
Contacts
Personnes-ressources
For the First Nations Tax Commission
Clarine Ostrove
Legal Counsel
c/o Mandell Pinder
422–1080 Mainland Street
Vancouver, British Columbia
V6B 2T4
Telephone: 604-681-4146 (ext. 206)
Fax: 604-681-0959
For Aboriginal Affairs and Northern Development Canada
Brenda D. Kustra
Director General
Governance Branch
Regional Operations
10 Wellington Street
Gatineau, Quebec
K1A 0H4
Telephone: 819-997-8154
Fax: 819-997-9541
Pour la Commission de la fiscalité des Premières Nations
Clarine Ostrove
Avocate-conseil
a/s de Mandell Pinder
422-1080, rue Mainland
Vancouver (Colombie-Britannique)
V6B 2T4
Téléphone : 604-681-4146 (poste 206)
Télécopieur : 604-681-0959
Pour Affaires autochtones et Développement du Nord Canada
Brenda D. Kustra
Directrice générale
Direction générale de la gouvernance
Opérations régionales
10, rue Wellington
Gatineau (Québec)
K1A 0H4
Téléphone : 819-997-8154
Télécopieur : 819-997-9541
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2242
Publié par l’Imprimeur de la Reine pour le Canada, 2013
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-177
Registration
SOR/2013-177 October 9, 2013
Enregistrement
DORS/2013-177 Le 9 octobre 2013
ROYAL CANADIAN MINT ACT
LOI SUR LA MONNAIE ROYALE CANADIENNE
Order Authorizing the Issue and Determining the
Composition, Dimensions and Designs of two
Twenty-five Cent Circulation Coins
Décret autorisant l’émission et fixant la
composition, les dimensions et les dessins
de deux pièces de monnaie de circulation de
vingt-cinq cents
P.C. 2013-1064 October 9, 2013
C.P. 2013-1064 Le 9 octobre 2013
His Excellency the Governor General in Council, on the recommendation of the Minister of Finance, pursuant to sections 6.41a
and 6.5a of the Royal Canadian Mint Act2b, authorizes the issue of
two twenty-five cent circulation coins, the characteristics of which
are to be as specified in item 4.13c of Part 2 of the schedule to that
Act and the diameter of which is to be 23.88 mm, and determines
the design of the coins to be,
(a) a twenty-five cent coin
(i) the obverse impression of which is to depict the effigy of
Her Majesty Queen Elizabeth II by Susanna Blunt, with the
initials “SB” on the bottom left-hand corner of the neckline,
the inscriptions “ELIZABETH II” and “D•G•REGINA” to
the left and right of the effigy, respectively, and with beading
around the circumference of the coin, and
(ii) the reverse impression of which is to depict members of
the Canadian Arctic Expedition and their dogsled team in the
foreground, an antique compass in the background, the artist’s
initials “BR” to the right of the design, and the inscriptions
“CANADA 25 CENTS” and “ARCTIC EXPEDITION 19132013 EXPÉDITION DANS L’ARCTIQUE” at the top and
bottom of the design, respectively; and
(b) a twenty-five cent coin
(i) the obverse impression of which is to depict the effigy of
Her Majesty Queen Elizabeth II by Susanna Blunt, with the
initials “SB” on the bottom left-hand corner of the neckline,
the inscriptions “ELIZABETH II” and “D•G•REGINA” to
the left and right of the effigy, respectively, and with beading
around the circumference of the coin, and
(ii) the reverse impression of which is to depict two beluga
whales and one stylized bowhead whale, the artist’s syllabic
initials in Inuktitut below the image, traditional Inuit whaling
boats and a partial image of a bowhead whale and kayaks
along the edge of the coin, and the inscriptions “CANADA” at
the top left of the design and “25 CENTS” and “2013” at the
bottom of the coin.
Sur recommandation du ministre des Finances et en vertu des
articles 6.41a et 6.5a de la Loi sur la Monnaie royale canadienne2b,
Son Excellence le Gouverneur général en conseil autorise l’émission de deux pièces de monnaie de circulation de vingt-cinq cents
dont les caractéristiques sont précisées à l’article 4.13c de la partie 2
de l’annexe de cette loi et dont le diamètre est de 23,88 mm et fixe
le dessin de ces pièces de la manière suivante :
a) une pièce de vingt-cinq cents :
(i) à l’avers sont gravés l’effigie de Sa Majesté la Reine Elizabeth II réalisée par Susanna Blunt, les initiales « SB » dans le
coin inférieur gauche à côté de la ligne de démarcation du
cou, les inscriptions « ELIZABETH II » et « D•G•REGINA »
à gauche et à droite de l’effigie, respectivement, et un grènetis
qui souligne le pourtour de la pièce,
(ii) au revers sont gravées, à l’avant-plan, un dessin des
membres de l’Expédition canadienne dans l’Arctique et de
leur traîneau à chiens, à l’arrière plan, un vieux compas, les
initiales de l’artiste « BR » à la droite du dessin et, en haut et
en bas du dessin respectivement, les inscriptions « CANADA
25 CENTS » et « ARCTIC EXPEDITION 1913-2013 EXPÉDITION DANS L’ARCTIQUE »;
b) une pièce de vingt-cinq cents :
(i) à l’avers sont gravés l’effigie de Sa Majesté la Reine Elizabeth II réalisée par Susanna Blunt, les initiales « SB » dans le
coin inférieur gauche à côté de la ligne de démarcation du
cou, les inscriptions « ELIZABETH II » et « D•G•REGINA »
à gauche et à droite de l’effigie, respectivement, et un grènetis
qui souligne le pourtour de la pièce,
(ii) au revers sont gravées un dessin de deux bélugas et d’une
baleine boréale stylisée, les initiales syllabiques de l’artiste en
inuktitut en bas du dessin, des baleinières inuites traditionnelles ainsi que l’image partielle d’une baleine boréale et de
kayaks qui souligne le pourtour de la pièce, et les inscriptions
« CANADA » au-dessus du dessin, à gauche, et « 25 CENTS »
et « 2013 » dans le bas de la pièce.
a
a
b
b
S.C. 1999, c. 4, s. 3
R.S., c. R-9
c
SOR/2000-161, s. 2
L.C. 1999, ch. 4, art. 3
L.R., ch. R-9
DORS/2000-161, art. 2
c
2243
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-177
REGULATORY IMPACT
ANALYSIS STATEMENT
RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION
(This statement is not part of the Order.)
(Ce résumé ne fait pas partie du Décret.)
Background
Contexte
The Commemorative Circulation Coin Program assists in the
promotion of Canada, Canadian values, culture and history to Canadians. These special coins raise awareness of celebrations and
anniversaries of importance to Canadians and create engagement
with the Canadian public.
Pursuant to the Royal Canadian Mint Act, the Governor in Council may, by order, authorize the issue of circulation coins of a
denomination listed in Part 2 of the schedule and determine the
design of any circulation coin to be issued. Thus, this Order authorizes the Royal Canadian Mint to produce coins with the proposed
new designs.
Le programme de pièces commémoratives contribue à la promotion du Canada, de ses valeurs, de sa culture et de son histoire
auprès des habitants du pays. Ces pièces uniques permettent de
sensibiliser la population aux célébrations et aux anniversaires
d’importance pour les Canadiens, en plus de créer un lien avec eux.
En vertu de la Loi sur la Monnaie royale canadienne, le gouverneur en conseil peut, par décret, autoriser l’émission de pièces de
monnaie de circulation pour les valeurs nominales énumérées à la
partie 2 de l’annexe et fixe le dessin de la monnaie. Par conséquent,
le présent décret autorise la Monnaie royale canadienne à produire
les pièces selon les nouveaux dessins proposés.
Issue
Enjeux
The Royal Canadian Mint wishes to produce two circulation
coins as part of the Commemorative Circulation Coin Program to
celebrate the centennial of the Canadian Arctic Expedition
(1913–1918).
The First Canadian Arctic Expedition, which took place from
1913 to 1918, celebrates its centennial in 2013. The Canadian Arctic Expedition ranks as one of the boldest undertakings in the history of exploration. Aided by the Inuit and travelling by dogsled,
Canadian explorers mapped most of Arctic Canada, helping to
strengthen Canada’s claim to sovereignty over the Arctic.
La Monnaie royale canadienne souhaite produire deux pièces de
circulation dans le cadre du programme de pièces commémoratives
afin de souligner le centenaire de l’Expédition canadienne dans
l’Arctique (1913-1918).
La première expédition canadienne dans l’Arctique, qui a eu lieu
de 1913 à 1918, célèbre son centenaire en 2013. Il s’agit d’un des
voyages de découverte les plus audacieux de toute l’histoire de
l’exploration. Assistés par des Inuits et se déplaçant en traîneaux à
chiens, les explorateurs canadiens ont cartographié la majeure partie de l’Arctique canadien, ce qui a aidé ainsi le Canada à affirmer
sa souveraineté dans cette région.
La première expédition canadienne dans l’Arctique est considérée comme un jalon historique d’importance nationale par le
Comité consultatif interministériel sur les commémorations, et sa
commémoration a été désignée comme étant une priorité par le
gouvernement du Canada.
La première expédition canadienne dans l’Arctique fut la première étude scientifique multidisciplinaire entreprise dans l’Arctique canadien. À partir de 1913, l’anthropologue Vilhjalmur
Stefansson dirigea une équipe internationale composée de scientifiques, de membres d’équipage et de guides afin d’étudier et d’explorer l’Arctique canadien occidental.
Les travaux effectués par l’équipe au cours des cinq années que
dura l’expédition donnèrent lieu, notamment, à la découverte d’îles
jusqu’alors inconnues, et permirent de rapporter des milliers de
photographies, de spécimens et d’artefacts. Les découvertes de
l’équipe permirent de déterminer plus précisément les limites septentrionales du Canada et fournirent un apport fondamental aux
connaissances scientifiques et culturelles du Canada sur l’Arctique
et ses habitants. L’expédition a également eu des répercussions
importantes dans le Nord, notamment l’introduction auprès des
Inuits et des Inuvialuits de nouvelles connaissances et activités et
de nouveaux outils, ainsi que la fondation de nouvelles colonies.
The First Canadian Arctic Expedition has been identified as a
nationally significant historical milestone by the Interdepartmental
Commemorations Committee and designated as a commemoration
priority by the Government of Canada.
The First Canadian Arctic Expedition was the first major multidisciplinary scientific research study undertaken in the Canadian
Arctic. Beginning in 1913, anthropologist Vilhjalmur Stefansson
led an international team of scientists, sailors, and guides to undertake research and exploration in the western Arctic.
Over the course of five years, the Expedition’s work led to
unparalleled discoveries, including the discovery of previously
unknown islands and the collection of thousands of photographs,
specimens, and artifacts. These discoveries further defined Canada’s northern boundaries and provided significant scientific and
cultural knowledge of the Arctic and Northern peoples. The Expedition also made significant impacts on the North, including the
introduction of new knowledge, tools, and industry to the Inuit and
Inuvialuit, as well as the establishment of new settlements.
Objectives
•• To use circulation coinage to commemorate, celebrate and promote the First Canadian Arctic Expedition Centennial.
2244
Objectifs
•• Utiliser des pièces de circulation pour commémorer, célébrer et
promouvoir le centenaire de la première expédition canadienne
dans l’Arctique.
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-177
Description
Description
This Order authorizes the issuance of two circulation coins: 25¢
First Canadian Arctic Expedition — Exploration and 25¢ First
Canadian Arctic Expedition — Life in the North and determines
their design. Both circulation coin designs feature artistic renderings based on the themes.
Le présent décret autorise l’émission de deux pièces de circulation de 25 cents : la pièce Première expédition canadienne dans
l’Arctique — Exploration et la pièce Première expédition canadienne dans l’Arctique — La vie nordique et fixe leur dessin. Les
dessins de ces deux pièces de circulation présentent des reproductions artistiques illustrant ces thèmes.
La pièce de 25 cents Première expédition canadienne dans
l’Arctique — Exploration commémore le centenaire de la première
expédition canadienne dans l’Arctique. Le dessin présente la
reproduction partielle d’une photographie prise lors de la première
expédition canadienne dans l’Arctique, avec en arrière-plan une
boussole pointant vers le Nord.
La pièce de 25 cents Première expédition canadienne dans
l’Arctique — La vie nordique brosse un tableau de la vie dans
l’Arctique du point de vue des Inuits. Le dessin dépeint deux bélugas et une baleine boréale stylisée, ce qui reflète différents aspects
de la vie des Inuits. Sur le pourtour de la pièce figurent des baleinières inuites traditionnelles, des kayaks ainsi que l’image partielle
d’une baleine boréale.
The 25¢ coin, First Canadian Arctic Expedition — Exploration,
commemorates the centennial of the first Canadian Arctic Expedition. This design features a partial reproduction of an actual photograph of the First Canadian Arctic Expedition, against a backdrop
of a compass pointing to the North.
The 25¢ coin, First Canadian Arctic Expedition — Life in the
North, portrays life in the Arctic from the Inuit perspective. This
design depicts two beluga whales and one stylized bowhead whale
to reflect various aspects of Inuit life. Traditional Inuit whaling
boats, kayaks and a partial image of a bowhead whale appear
around the edge of the coin.
Consultation
Consultation
The Royal Canadian Mint (the Mint) has consulted with the
Interdepartmental Commemoration Committee and the First Canadian Arctic Expedition Working Group (chaired by the Department of Canadian Heritage) in the development of this coin
program.
The Mint also consulted with subject matter experts to validate
the accuracy of the coin images and their designs.
Dans le cadre de l’élaboration de ce programme, la Monnaie
royale canadienne (la Monnaie) a consulté le Comité consultatif
interministériel sur les commémorations ainsi que le groupe de travail de la première expédition canadienne dans l’Arctique (présidé
par le ministère du Patrimoine canadien).
La Monnaie a également consulté des experts en la matière afin
de valider l’exactitude des images et des dessins des pièces.
“One-for-One” Rule
Règle du « un pour un »
This Order does not impose new administrative costs on business. Therefore, the “One-for-One” Rule does not apply.
Le présent décret n’impose pas de nouveaux coûts administratifs
aux activités. En conséquence, la règle du « un pour un » ne s’applique pas.
Small business lens
Lentille des petites entreprises
This Order does not impose new administrative costs on business. Therefore, the small business lens does not apply.
Le présent décret n’impose pas de nouveaux coûts administratifs
aux activités. En conséquence, la lentille des petites entreprises ne
s’applique pas.
Rationale
Justification
The First Canadian Arctic Expedition has been identified as a
nationally significant historical milestone by the Interdepartmental
Commemorations Committee (the Committee), which is chaired
by the Department of Canadian Heritage and manages the Government of Canada’s commemorations priorities. Under the Committee’s purview, the First Canadian Arctic Expedition has been identified as meriting consideration as a “Section A” priority, a priority
accorded to nation-building milestones.
Le Comité consultatif interministériel sur les commémorations
(le Comité) a déterminé que la première expédition canadienne
dans l’Arctique était un jalon historique d’importance nationale.
Le Comité, présidé par le ministère du Patrimoine canadien, est
chargé de gérer les priorités du gouvernement du Canada en ce qui
a trait aux commémorations. En vertu de la compétence du Comité,
il a été déterminé que la première expédition canadienne dans
l’Arctique mérite d’être considérée comme une priorité de la « section A » (niveau de priorité accordé à des jalons ayant contribué à
l’édification du pays).
Puisque ces pièces sont offertes à leur valeur nominale et qu’elles
circulent largement, la demande du public est forte. Les gens collectionnent bon nombre de pièces, ce qui a pour effet de les retirer
de la circulation. Les programmes de pièces de circulation commémoratives engendrent des retombées importantes, car ils contribuent à la réussite globale de l’événement célébré et ils génèrent
également des revenus supplémentaires pour le gouvernement du
Canada.
Because these coins are available at face value and circulate
widely, public demand is high with many coins being collected and
taken out of circulation. Commemorative circulation coin programs create important benefits by contributing to the overall success of the event being celebrated, as well as generating additional
revenue for the Government.
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2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-177
The Royal Canadian Mint has had success with previously
issued coins commemorating significant nation-building milestones, such as the 100th anniversary of the Royal Canadian Navy
and the Bicentennial of the War of 1812, which have proved to be
popular and sought after by Canadians.
La Monnaie royale canadienne a obtenu du succès antérieurement avec des pièces commémorant des jalons importants dans
l’édification du pays, tels que le centenaire de la Marine royale
canadienne et le bicentenaire de la guerre de 1812 — pièces qui se
sont révélées populaires et très prisées chez les Canadiens.
Contact
Personne-ressource
Marguerite F. Nadeau, Q.C.
Vice-President, General Counsel and Corporate Secretary
Corporate and Legal Affairs
Royal Canadian Mint
320 Sussex Drive
Ottawa, Ontario
K1A 0G8
Telephone: 613-993-1732
Fax: 613-990-4665
Email: nadeau@mint.ca
Marguerite F. Nadeau, c.r.
Vice-présidente, avocate générale et secrétaire de la Société
Division des affaires générales et juridiques
Monnaie royale canadienne
320, promenade Sussex
Ottawa (Ontario)
K1A 0G8
Téléphone : 613-993-1732
Télécopieur : 613-990-4665
Courriel : nadeau@monnaie.ca
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Publié par l’Imprimeur de la Reine pour le Canada, 2013
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
Registration
SOR/2013-178 October 9, 2013
Enregistrement
DORS/2013-178 Le 9 octobre 2013
FOOD AND DRUGS ACT
LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES
Blood Regulations
Règlement sur le sang
P.C. 2013-1065 October 9, 2013
C.P. 2013-1065 Le 9 octobre 2013
His Excellency the Governor General in Council, on the recommendation of the Minister of Health, pursuant to section 301a of the
Food and Drugs Act2b, makes the annexed Blood Regulations.
Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu de
l’article 301a de la Loi sur les aliments et drogues2b, Son Excellence
le Gouverneur général en conseil prend le Règlement sur le sang,
ci-après.
Definitions
“accident”
« accident »
“Act”
« Loi »
“adverse
reaction”
« effet
indésirable »
“allogeneic”
« allogénique »
“authorization”
« homologation »
“autologous”
« autologue »
“blood”
« sang »
“circular of
information”
« document
d’information »
BLOOD REGULATIONS
RÈGLEMENT SUR LE SANG
INTERPRETATION
DÉFINITIONS
1. The following definitions apply in these
Regulations.
“accident” means an unexpected event that is not
attributable to a deviation from the operating procedures or applicable laws and that could compromise human safety or the safety of blood.
“Act” means the Food and Drugs Act.
1. Les définitions qui suivent s’appliquent au présent règlement.
« accident » Événement imprévu qui n’est pas imputable à une inobservation des procédures opérationnelles ou des règles de droit applicables et qui risque
de compromettre la sécurité humaine ou la sécurité
du sang.
« allogénique » À l’égard d’un don de sang, se dit
lorsque le sang prélevé d’un individu est destiné à la
transfusion à un autre individu ou à la fabrication de
drogues pour usage humain.
« autologue » À l’égard d’un don de sang, se dit
lorsque le sang prélevé d’un individu est destiné à la
transfusion à ce même individu ultérieurement.
« code d’identification du don » Code unique composé de chiffres, de lettres, de symboles ou de toute
combinaison de ceux-ci et attribué par l’établissement à l’unité de sang lors de son prélèvement.
Définitions
« code d’identification du donneur » Code unique
composé de chiffres, de lettres, de symboles ou de
toute combinaison de ceux-ci et attribué par l’établissement au donneur.
« code
d’identification
du donneur »
“donor
identification
code”
« directeur médical » Médecin d’un établissement
qui est autorisé à exercer sa profession par les lois
d’une province et qui est responsable des actes
médicaux effectués par l’établissement ainsi que de
l’application des procédures opérationnelles
afférentes.
« distribution » Ne vise pas la transfusion.
« directeur
médical »
“medical
director”
“adverse reaction” means an undesirable response
that is associated with
(a) in the case of a donor, the collection of blood;
and
(b) in the case of a recipient, the safety of the
transfused blood.
“allogeneic”, in respect of blood or a blood donation, means that the blood is collected from an individual either for transfusion into another individual
or for use in the manufacture of a drug for human
use.
“authorization”, in respect of any blood or process,
means an authorization that is issued under section 7.
“autologous”, in respect of blood or a blood donation, means that the blood is collected from an individual for transfusion into the same individual at a
later time.
“blood” means human blood that is collected either
for transfusion or for use in the manufacture of a
drug for human use, and for greater certainty, it
includes whole blood and blood components.
“circular of information” means a document that
describes all of the following in relation to blood:
(a) the composition and properties of the blood;
(b) directions for storage and for use; and
(c) indications for use, contraindications, warnings and a list of possible adverse reactions.
« document d’information » Document qui contient
les renseignements suivants :
a) la composition et les propriétés du sang;
b) la manière de le conserver et de l’utiliser;
c) les indications, les contre-indications, les mises
en garde et les réactions indésirables possibles.
a
a
b
b
S.C. 2012, c. 19, ss. 414(2) and 415
R.S., c. F-27
« accident »
“accident”
« allogénique »
“allogeneic”
« autologue »
“autologous”
« code
d’identification
du don »
“donation
code”
« distribution »
“distribute”
« document
d’information »
“circular of
information”
L.C. 2012, ch. 19, par. 414(2) et art. 415
L.R. ch., F-27
2247
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
“critical”
« essentiel »
“designated
donation”
« don désigné »
“directed
donation”
« don dirigé »
“distribute”
« distribution »
“donation
code”
« code
d’identification
du don »
“donor
identification
code”
« code
d’identification
du donneur »
“donor
suitability
assessment”
« évaluation de
l’admissibilité
du donneur »
“error”
« manquement »
“establishment”
« établissement »
“human safety”
« sécurité
humaine »
“medical
director”
« directeur
médical »
“operating
procedures”
« procédures
opérationnelles »
“pre-assessed
donor”
« donneur
pré-évalué »
2248
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
“critical” , in respect of equipment, supplies and services, means that the equipment, supply or service
could, if it does not meet its specifications, compromise human safety or the safety of blood.
“designated donation” means a blood donation that
is made by a donor who is selected for medical reasons to make the donation for a specific recipient.
“directed donation” means a blood donation that is
made by a donor who is known by the recipient and
selected for medical reasons by the recipient’s
physician.
“distribute” does not include to transfuse.
“donation code” means the unique group of numbers, letters or symbols, or combination of any of
them, that an establishment assigns to a unit of blood
at the time of collection.
“donor identification code” means the unique group
of numbers, letters or symbols, or combination of
any of them, that an establishment assigns to a donor.
“donor suitability assessment” means an evaluation
of a donor that is based on all of the following
criteria:
(a) the donor’s medical history;
(b) the results of any donor tests and physical
examination; and
(c) the donor’s social history, to the extent that it is
relevant in determining the presence of risk factors for diseases transmissible by blood.
“error” means a deviation from the operating procedures or applicable laws that could compromise
human safety or the safety of blood.
“establishment” means a person that conducts any of
the following activities in respect of blood:
(a) importation;
(b) processing;
(c) distribution;
(d) transformation; or
(e) transfusion.
“human safety” means the safety of donors and
recipients of blood, in so far as it relates to the safety
of the blood.
“medical director”, in respect of an establishment,
means a physician who is entitled under the laws of
a province to practise the profession of medicine and
who is responsible for all medical procedures carried
out by the establishment and for the application of
the operating procedures that relate to them.
“operating procedures”, in respect of an establishment, means the component of the establishment’s
quality management system that is composed of
instructions that set out the processes to follow in
conducting its activities.
“pre-assessed donor” means a donor who has been
accepted into a pre-assessed donor program
described in sections 86 to 91 from whom blood is
« don désigné » Don de sang qui est fait par un donneur choisi pour des raisons médicales et qui est destiné à un receveur particulier.
« don dirigé » Don de sang qui est fait par un donneur connu du receveur et choisi pour des raisons
médicales par le médecin de celui-ci.
« donneur pré-évalué » Donneur qui a été accepté
dans le programme de donneurs pré-évalués prévu
aux articles 86 à 91 et dont le sang prélevé en raison
d’une urgence n’a pas fait l’objet d’essais complets
lors de sa transfusion.
« effet indésirable » L’une des réactions suivantes :
a) dans le cas du donneur, réaction négative associée au prélèvement de sang;
b) dans le cas du receveur, réaction négative associée à l’aspect sécuritaire du sang transfusé.
« effet indésirable grave » Effet indésirable qui
entraîne l’une des conséquences suivantes pour le
donneur ou le receveur :
a) son hospitalisation ou la prolongation de
celle-ci;
b) une incapacité importante ou persistante;
c) la nécessité d’une intervention médicale ou
chirurgicale visant à prévenir une telle
incapacité;
d) une affection mettant sa vie en danger;
e) sa mort.
« effet indésirable imprévu » Effet indésirable qui
n’est pas mentionné parmi les effets indésirables
possibles indiqués dans le document d’information
ou communiqués par ailleurs au receveur.
« don désigné »
“designated
donation”
« essentiel » Qualifie l’équipement, le matériel, les
produits ou les services qui, s’ils ne sont pas
conformes à leurs spécifications, risquent de compromettre la sécurité humaine ou la sécurité du sang.
« établissement » Personne qui exerce l’une des activités ci-après relativement au sang :
a) l’importation;
b) le traitement;
c) la distribution;
d) la transformation;
e) la transfusion.
« évaluation de l’admissibilité du donneur » Évaluation fondée sur les données ci-après relatives au
donneur :
a) ses antécédents médicaux;
b) les résultats de tout essai effectué sur lui et de
tout examen physique;
c) ses antécédents sociaux, dans la mesure où ils
peuvent être utiles pour déterminer la présence
d’un facteur de risque de maladies transmissibles
par le sang.
« homologation » Homologation délivrée conformément à l’article 7 à l’égard du sang et des
processus.
« essentiel »
“critical”
« don dirigé »
“directed
donation”
« donneur
pré-évalué »
“pre-assessed
donor”
« effet
indésirable »
“adverse
reaction”
« effet
indésirable
grave »
“serious
adverse
reaction”
« effet
indésirable
imprévu »
“unexpected
adverse
reaction”
« établissement »
“establishment”
« évaluation de
l’admissibilité
du donneur »
“donor
suitability
assessment”
« homologation »
“authorization”
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
“processing”
« traitement »
“safety”
« sécurité »
“serious
adverse
reaction”
« effet
indésirable
grave »
“standard”
« norme »
“transformation”
« transformation »
“unexpected
adverse
reaction”
« effet
indésirable
imprévu »
Scope of
Regulations
Nonapplication —
various
therapeutic
products
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
taken in an emergency to be transfused before completion of the testing.
“processing” means any of the following activities:
(a) donor suitability assessment;
(b) collection;
(c) testing; or
(d) blood component preparation.
“safety”, in respect of blood, means that the blood
has been determined safe for distribution or for
autologous transfusion, as the case may be, in
accordance with section 73, and includes
(a) in the case of blood for transfusion, its quality
and efficacy; and
(b) in the case of blood for use in the manufacture
of a drug for human use, its quality.
“serious adverse reaction” means an adverse reaction that results in any of the following consequences
for the donor or recipient:
(a) their in-patient hospitalization or its
prolongation;
(b) persistent or significant disability or
incapacity;
(c) medical or surgical intervention to preclude a
persistent or significant disability or incapacity;
(d) a life-threatening condition; or
(e) death.
“standard” means National Standard of Canada
CAN/CSA-Z902 published by the Canadian Standards Association and entitled Blood and blood
components, as amended from time to time.
“transformation”, in respect of blood components,
means washing, pooling and irradiation that are performed after blood has been determined safe for
transfusion.
“unexpected adverse reaction” means an adverse
reaction that is not identified among the possible
adverse reactions either in the circular of information or in any other information provided to the
recipient.
« Loi » La Loi sur les aliments et drogues.
« manquement » Inobservation des procédures opérationnelles ou des règles de droit applicables qui
risque de compromettre la sécurité humaine ou la
sécurité du sang.
« norme » La norme nationale du Canada CAN/
CSA-Z902 de l’Association canadienne de normalisation, intitulée Sang et produits sanguins labiles,
avec ses modifications successives.
« procédures opérationnelles » Composante du système de gestion de la qualité constituée d’une série
d’instructions énonçant les processus applicables
aux activités de l’établissement.
« sang » Sang humain prélevé à des fins de transfusion ou de fabrication de drogues pour usage humain,
étant entendu que le sang total et les composants
sanguins sont notamment visés.
« sécurité » À l’égard du sang, se dit lorsque le sang
a été, conformément l’article 73, jugé sécuritaire à
des fins de distribution ou, dans le cas de sang provenant d’un don autologue, à des fins de transfusion et
vise notamment les caractéristiques suivantes :
a) dans le cas de sang destiné à la transfusion, sa
qualité et son efficacité;
b) dans le cas de sang destiné à la fabrication de
drogues pour usage humain, sa qualité.
« sécurité humaine » Sécurité des donneurs et des
receveurs dans la mesure où elle est associée à l’aspect sécuritaire du sang.
« traitement » L’une des activités suivantes :
a) l’évaluation de l’admissibilité du donneur;
b) le prélèvement;
c) la mise à l’essai;
d) la préparation de composants sanguins.
« transformation » Lavage, mise en commun ou irradiation de composants sanguins qui sont effectués
après que le sang a été jugé sécuritaire à des fins de
transfusion.
APPLICATION
CHAMP D’APPLICATION
2. These Regulations apply to blood that is collected for transfusion or for use in the manufacture
of a drug for human use.
3. (1) These Regulations do not apply to any of the
following therapeutic products:
(a) cord blood and peripheral blood that are for
use in lymphohematopoietic cell transplantation
and that are regulated under the Safety of Human
Cells, Tissues and Organs for Transplantation
Regulations;
(b) blood that is the subject of clinical trials under
Division 5 of Part C of the Food and Drug Regulations; or
(c) blood that is imported for use in the manufacture of a drug for human use.
2. Le présent règlement s’applique au sang prélevé qui est destiné à la transfusion ou à la fabrication de drogues pour usage humain.
3. (1) Le présent règlement ne s’applique pas aux
produits thérapeutiques suivants :
a) le sang périphérique et le sang du cordon ombilical destinés à la transplantation de cellules lymphohématopoïétiques et visés par le Règlement
sur la sécurité des cellules, tissus et organes
humains destinés à la transplantation;
b) le sang qui fait l’objet d’essais cliniques conformément au titre 5 de la partie C du Règlement sur
les aliments et drogues;
c) le sang importé qui est destiné à la fabrication
de drogues pour usage humain.
« Loi »
“Act”
« manquement »
“error”
« norme »
“standard”
« procédures
opérationnelles »
“operating
procedures”
« sang »
“blood”
« sécurité »
“safety”
« sécurité
humaine »
“human safety”
« traitement »
“processing”
« transformation »
“transformation”
Portée
Nonapplication à
certains
produits
thérapeutiques
2249
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Nonapplication —
regulations
Nonapplication —
imported rare
phenotypes
Allogeneic
blood
Exception —
pre-assessed
donor programs
Exception —
urgent
circumstances
Pre-assessed
donors
Transformations
Autologous
blood
Investigations
Authorization —
processing
2250
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
(2) Except for section A.01.045 of the Food and
Drug Regulations, no other regulation made under
the Act applies to blood that is the subject of these
Regulations.
(3) Sections 4 to 124 do not apply to blood that is
of a rare phenotype if it is imported pursuant to a
prescription.
(2) Sous réserve de l’article A.01.045 du Règlement sur les aliments et drogues, les autres règlements pris en vertu de la Loi ne s’appliquent pas au
sang visé par le présent règlement.
(3) Les articles 4 à 124 ne s’appliquent pas au
sang de phénotype rare qui est importé au titre d’une
ordonnance.
PROHIBITIONS
INTERDICTIONS
4. (1) Subject to subsections (2) and (3), an establishment must not import, distribute or transfuse
allogeneic blood unless it is processed by an establishment in accordance with an authorization and
determined safe for distribution under subsection 73(1).
(2) Subsection (1) does not apply if the processing
is conducted as part of a pre-assessed donor
program.
(3) An establishment may, in urgent
circumstances,
(a) import, in accordance with section 92, allogeneic blood that has not been processed in
accordance with an authorization; and
(b) distribute or transfuse such blood if the
importer imported it in accordance with section 92.
(4) An establishment must not transfuse allogeneic blood that is collected from a pre-assessed
donor unless the establishment has complied with
the requirements of sections 86 to 91.
(5) An establishment must not distribute or transfuse blood that has been transformed unless the
transformation is conducted by a registered
establishment.
(6) An establishment must not distribute or transfuse autologous blood unless it has been processed
by a registered establishment and determined safe
for autologous transfusion under subsection 73(2).
4. (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3),
l’établissement ne peut importer, distribuer ou transfuser du sang provenant d’un don allogénique que si
le sang a été traité conformément à une homologation et jugé sécuritaire à des fins de distribution
conformément au paragraphe 73(1).
(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux activités de traitement effectuées dans le cadre d’un programme de donneurs pré-évalués.
(3) L’établissement peut, dans des circonstances
urgentes, effectuer les activités suivantes :
a) importer du sang provenant d’un don allogénique qui n’a pas été traité conformément à une
homologation, s’il se conforme aux exigences
prévues à l’article 92;
b) distribuer ou transfuser ce sang, si l’importateur l’a importé conformément à l’article 92.
(4) L’établissement ne peut transfuser du sang
prélevé d’un donneur pré-évalué faisant un don allogénique que s’il satisfait aux exigences prévues aux
articles 86 à 91.
(5) L’établissement ne peut distribuer ou transfuser du sang ayant fait l’objet d’une transformation
effectuée par un établissement non enregistré.
Don
allogénique
(6) L’établissement ne peut distribuer ou transfuser du sang provenant d’un don autologue que si le
sang a été traité par un établissement enregistré et a
été jugé sécuritaire à des fins de transfusion à ce
donneur conformément au paragraphe 73(2).
(7) L’établissement ne peut distribuer ou transfuser de sang dans les cas suivants :
a) le sang fait l’objet d’une mise en quarantaine;
b) les résultats d’une enquête concernant soit un
accident ou manquement soupçonné, soit un effet
indésirable grave ou effet indésirable imprévu
démontrent que la sécurité du sang en cause a été
compromise ou ne permettent pas de conclure
qu’elle ne l’est pas.
Don autologue
(7) An establishment must not distribute or transfuse blood in either of the following circumstances:
(a) while the blood is in quarantine; or
(b) when the results of an investigation into a suspected error or accident or an unexpected adverse
reaction or serious adverse reaction are inconclusive or indicate that there has been a compromise
to the safety of the blood.
AUTHORIZATIONS, ESTABLISHMENT
LICENCES AND REGISTRATIONS
HOMOLOGATION, LICENCE
D’ÉTABLISSEMENT ET ENREGISTREMENT
Authorizations
Homologation
5. (1) Except for an establishment that only tests
blood, an establishment that processes allogeneic
blood must have an authorization to do so.
5. (1) L’établissement, à l’exception de celui qui
n’effectue que des essais sanguins, obtient une
homologation pour traiter du sang provenant d’un
don allogénique.
Nonapplication —
règlements
Nonapplication —
sang de
phénotype rare
importé
Exception —
programme de
donneurs
pré-évalués
Exception —
circonstances
urgentes
Don fait par un
donneur
pré-évalué
Transformation
Enquête
Homologation —
traitement
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
Exception —
pre-assessed
donor programs
(2) Subsection (1) does not apply if the processing
is conducted as part of a pre-assessed donor
program.
(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux activités de traitement effectuées dans le cadre d’un programme de donneurs pré-évalués.
Exception —
programme de
donneurs
pré-évalués
Authorization —
importation
(3) Subject to section 92, an establishment that
imports blood must have an authorization to do so,
unless the blood is already the subject of another
establishment’s authorization.
6. (1) An establishment must file with the Minister
an application for an authorization in the form established by the Minister. The application must be dated
and signed by a senior executive officer and contain
all of the following information:
(a) the applicant’s name and civic address, and its
postal address if different, and the civic address of
each building in which it proposes to conduct its
activities;
(b) the name and telephone number, fax number,
email address or other means of communication
of a person to contact for further information concerning the application;
(c) the name and telephone number of a person to
contact in an emergency, if different from the person mentioned in paragraph (b);
(d) a statement of whether the establishment proposes to import whole blood or blood
components;
(e) a list of the whole blood and blood components that the establishment proposes to process or
import;
(f) a list of the processing activities that are proposed to be conducted in each building;
(g) a description of the establishment’s facilities,
including its buildings and all critical equipment,
supplies and services that it proposes to use in the
conduct of its activities;
(h) a description of the processes that the establishment proposes to use or to have used on its
behalf in respect of blood and each blood component in the conduct of its activities;
(i) a draft of each proposed label and circular of
information;
(j) evidence that any foreign establishment that it
proposes to have conduct any of its processing
activities is licensed in the foreign jurisdiction;
and
(k) sufficient evidence to demonstrate that the proposed processes will not compromise human
safety and will result in blood that can be determined safe for distribution.
(3) Sous réserve de l’article 92, l’établissement
obtient une homologation pour importer du sang à
moins que celui-ci ne fasse déjà l’objet d’une homologation détenue par un autre établissement.
6. (1) L’établissement présente au ministre, en la
forme établie par celui-ci, une demande d’homologation, datée et signée par un cadre supérieur, qui
contient les renseignements et documents suivants :
a) ses nom et adresse municipale, son adresse
postale si elle est différente, ainsi que l’adresse
municipale de tout autre bâtiment où il envisage
d’exercer ses activités;
b) le nom de la personne à contacter pour toute
question concernant la demande, ses numéros de
téléphone et de télécopieur, son adresse de courriel ou toutes autres coordonnées;
c) les nom et numéro de téléphone de la personne
à contacter en cas d’urgence, si elle est différente
de la personne visée à l’alinéa b);
d) une mention indiquant qu’il envisage d’importer du sang total ou des composants sanguins;
e) une liste indiquant ce qu’il envisage de traiter
ou d’importer, à savoir sang total ou tel ou tel
composant sanguin;
f) la liste des activités de traitement qu’il envisage
d’exercer dans chaque bâtiment;
g) la description de ses installations, y compris ses
bâtiments ainsi que l’équipement, le matériel et
les produits essentiels qu’il envisage d’utiliser
lors de l’exercice de ses activités ainsi que celle
des services essentiels auxquels il envisage de
recourir;
h) la description des processus applicables au
sang total et à chaque composant sanguin qu’il
envisage d’utiliser lors de l’exercice des activités
effectuées par lui ou en son nom;
i) l’ébauche des étiquettes et des documents d’information proposés;
j) toute preuve démontrant que l’établissement
étranger auquel il envisage de recourir pour effectuer l’une de ses activités de traitement est autorisé à le faire par les lois du lieu où est situé cet
établissement;
k) toute preuve suffisante démontrant que les processus proposés ne compromettront pas la sécurité humaine et permettront de conclure à la sécurité du sang à des fins de distribution.
(2) Le ministre peut, lors de l’examen de la
demande, effectuer l’inspection des installations
de l’établissement pour évaluer sur place l’exactitude des renseignements fournis dans la demande.
(3) L’établissement fournit au ministre, au plus
tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet
effet, tout renseignement ou document qu’il juge
nécessaires pour compléter l’examen de la demande
d’homologation.
Homologation —
importation
Application for
authorization
Site inspection
Information on
request
(2) During the review of an application, the Minister may inspect the establishment’s facilities to
evaluate on site the information provided in the
application.
(3) An establishment must provide the Minister,
on written request, with any information that the
Minister determines is necessary to complete the
Minister’s review of the application, by the date
specified in the request.
Demande
d’homologation
Inspection
Renseignements et
documents
complémentaires
2251
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Issuance
Refusal
Significant
changes
Applications to
amend
Meaning of
“significant
change”
Emergency
changes
Notice and
application
Administrative
changes —
notice
Other
changes —
annual report
Amendment by
Minister
2252
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
7. On completion of the review of an application,
the Minister must issue an authorization, with or
without terms or conditions, if she or he determines
that the establishment has provided sufficient evidence to demonstrate that issuance of the authorization will not compromise human safety or the safety
of blood.
8. The Minister may refuse to issue an authorization if she or he determines that the information provided by the establishment in its application is
inaccurate or incomplete.
9. (1) Before making a significant change, an
establishment must file with the Minister an application to amend its authorization and include with it all
relevant information to enable the Minister to determine whether the change or the way in which it is
implemented could compromise human safety or the
safety of blood.
(2) Sections 6 to 8 apply to an application to
amend an authorization, with any necessary
modifications.
(3) In this section and sections 10 and 12, “significant change” means any of the following changes:
(a) the addition of blood or a blood component to
the list required by paragraph 6(1)(e);
(b) the deletion of or a change to any authorized
process;
(c) the addition of a process described in paragraph 6(1)(h); or
(d) a change to the description of the establishment’s facilities referred to in paragraph 6(1)(g).
10. (1) In an emergency, if it becomes necessary
for an establishment to implement a significant
change before filing an application to amend its
authorization, the establishment may do so if the
change is necessary to prevent a compromise to
human safety or the safety of blood.
(2) The establishment must notify the Minister in
writing of any significant change that it implements
under subsection (1) no later than the day after
implementing it and file an application to amend its
authorization within 15 days after the day on which
that notice is given.
11. An establishment must notify the Minister in
writing of any change to the information provided
under paragraphs 6(1)(a) to (c) as soon as possible
after the change is made, and the Minister must
amend the authorization accordingly.
12. (1) An establishment must file with the Minister an annual report that describes any changes made
in the year that are not described in section 9 or 11
and that could compromise human safety or the
safety of blood.
(2) On receipt of the report, the Minister must
amend
the
establishment’s
authorization
accordingly.
7. Le ministre, au terme de l’examen de la
demande d’homologation, délivre l’homologation,
avec ou sans conditions, s’il juge que la preuve fournie est suffisante pour démontrer que la délivrance
de l’homologation ne compromettra ni la sécurité
humaine ni la sécurité du sang.
Délivrance
8. Le ministre peut, s’il juge que des renseignements fournis par l’établissement dans sa demande
d’homologation sont inexacts ou incomplets, refuser
de délivrer l’homologation.
9. (1) L’établissement, avant d’effectuer un changement majeur, présente au ministre une demande
de modification de son homologation accompagnée
des renseignements et documents utiles pour permettre au ministre de juger si le changement ou sa
mise en œuvre risque de compromettre la sécurité
humaine ou la sécurité du sang.
(2) Les articles 6 à 8 s’appliquent à la demande de
modification de l’homologation, avec les adaptations nécessaires.
(3) Pour l’application du présent article ainsi que
des articles 10 et 12, « changement majeur » s’entend de l’un des changements suivants :
a) l’ajout d’un élément à la liste fournie en application de l’alinéa 6(1)e);
b) la modification ou le retrait d’un processus
homologué;
c) l’ajout d’un processus visé à l’alinéa 6(1)h);
d) toute modification à la description des installations décrites en application de l’alinéa 6(1)g).
10. (1) L’établissement peut, avant de présenter
une demande de modification de son homologation,
effectuer tout changement majeur qui s’impose, en
cas d’urgence, pour éviter que la sécurité humaine
ou la sécurité du sang ne soient compromises.
Refus
(2) Le cas échéant, il en avise le ministre par écrit
au plus tard le jour suivant sa mise en œuvre et présente dans les quinze jours suivant la date de cet avis
une demande de modification de l’homologation.
Avis et
demande
11. L’établissement qui modifie tout renseignement fourni en application des alinéas 6(1)a) à c) en
avise dès que possible par écrit le ministre qui modifie l’homologation en conséquence.
Changements
administratifs — avis
12. (1) L’établissement présente au ministre un
rapport annuel détaillé des changements apportés au
courant de l’année qui ne sont pas visés aux articles 9 ou 11 et qui pourraient compromettre la sécurité humaine ou la sécurité du sang.
(2) Le ministre modifie, sur réception du rapport,
l’homologation de l’établissement en conséquence.
Autres
changements —
rapport annuel
Changement
majeur
Demande de
modification
Définition de
« changement
majeur »
Changement en
cas d’urgence
Modification de
l’homologation
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
When changes
determined
significant
Application to
amend
authorization
New or
amended terms
and conditions
Notice
Urgent
circumstances
Urgent
circumstances —
notice
Removal of
terms and
conditions
Suspension
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
(3) If the Minister determines that a change that
was included in a report under subsection (1) is a
significant change, the Minister must notify the
establishment in writing to that effect and may
require the establishment to cease or reverse the
implementation of the change.
(4) On receipt of the notice, the establishment
must file an application to amend its authorization
13. (1) The Minister may add terms and conditions to an establishment’s authorization or amend
its terms and conditions in either of the following
circumstances:
(a) the Minister has reasonable grounds to believe
that it is necessary to do so to prevent a compromise to human safety or the safety of blood; or
(b) the establishment fails to provide the Minister,
on written request, with sufficient evidence to
demonstrate that its processes will not compromise human safety and will result in blood that can
be determined safe for distribution, by the date
specified in the request.
(2) Before adding terms or conditions to an
authorization or amending its terms or conditions,
the Minister must send the establishment a notice at
least 15 days before the proposed terms and conditions are to take effect that sets out the Minister’s
reasons and that gives the establishment a reasonable opportunity to be heard concerning them.
(3) Despite subsection (2), the Minister may
immediately add terms and conditions to an authorization or amend its terms and conditions if she or he
has reasonable grounds to believe that it is necessary
to do so to prevent a compromise to human safety or
the safety of blood.
(4) When the Minister adds or amends terms or
conditions under subsection (3), the Minister must
send the establishment a notice that sets out the reasons for the new or amended terms and conditions
and that gives the establishment a reasonable opportunity to be heard concerning them.
(5) The Minister may, by notice in writing, remove
a term or condition from an authorization if she or he
determines that the term or condition is no longer
necessary to prevent a compromise to human safety
or the safety of blood.
14. (1) The Minister may suspend all or part of an
authorization in either of the following
circumstances:
(a) information provided by the establishment
under section 6 or 9 proves to be inaccurate or
incomplete; or
(b) the establishment fails to provide the Minister,
on written request, with sufficient evidence to
demonstrate that its processes will not compromise human safety and will result in blood that can
be determined safe for distribution, by the date
specified in the request.
(3) Le ministre, s’il juge qu’un changement indiqué dans le rapport est un changement majeur, en
avise l’établissement par écrit et peut l’enjoindre
d’interrompre la mise en œuvre du changement ou
de rétablir l’état antérieur des choses.
Changement
jugé majeur
(4) L’établissement qui reçoit l’avis présente au
ministre une demande de modification de son
homologation.
13. (1) Le ministre peut modifier les conditions de
l’homologation d’un établissement ou en ajouter de
nouvelles dans les cas suivants :
a) il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour éviter que la sécurité humaine ou la
sécurité du sang ne soient compromises;
b) l’établissement ne lui fournit pas, au plus tard à
la date précisée dans sa demande écrite à cet effet,
de preuve suffisante démontrant que ses processus
ne compromettront pas la sécurité humaine et permettront de conclure à la sécurité du sang à des
fins de distribution.
Demande de
modification de
l’homologation
(2) Le ministre, avant de modifier les conditions
de l’homologation ou d’en ajouter de nouvelles,
envoie à l’établissement, au moins quinze jours
avant la date de prise d’effet prévue des conditions,
un préavis motivé l’informant qu’il peut présenter
ses observations à cet égard.
Préavis
(3) Malgré le paragraphe (2), le ministre peut, s’il
a des motifs raisonnables de le croire nécessaire
pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du
sang ne soient compromises, modifier sans préavis
les conditions de l’homologation ou en ajouter de
nouvelles.
(4) Le ministre, s’il modifie les conditions de
l’homologation ou en ajoute de nouvelles conformément au paragraphe (3), envoie à l’établissement un
avis motivé l’informant qu’il peut présenter ses
observations à cet égard.
Cas d’urgence
(5) Le ministre peut, par avis écrit, supprimer
toute condition de l’homologation qu’il ne juge plus
nécessaire pour éviter que la sécurité humaine ou la
sécurité du sang ne soient compromises.
Suppression
d’une condition
14. (1) Le ministre peut suspendre complètement
ou partiellement l’homologation d’un établissement
dans les cas suivants :
a) des renseignements fournis en application des
articles 6 ou 9 se révèlent inexacts ou
incomplets;
b) l’établissement ne lui fournit pas, au plus tard à
la date précisée dans sa demande écrite à cet effet,
de preuve suffisante démontrant que ses processus
ne compromettront pas la sécurité humaine et permettront de conclure à la sécurité du sang à des
fins de distribution.
Suspension
Ajout de
conditions à
l’homologation
ou modification
Cas
d’urgence —
avis
2253
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
Notice
(2) Before suspending an authorization, the Minister must send the establishment a notice that
(a) sets out the reasons for the proposed suspension and the effective date;
(b) if applicable, indicates that the establishment
must take corrective action and specifies the date
by which it must be taken; and
(c) gives the establishment a reasonable opportunity to be heard concerning the suspension.
Urgent
circumstances
(3) Despite subsection (2), the Minister may
immediately suspend all or part of an authorization
if she or he has reasonable grounds to believe that it
is necessary to do so to prevent a compromise to
human safety or the safety of blood.
(4) When the Minister suspends an authorization
under subsection (3), the Minister must send the
establishment a notice that
(a) sets out the reasons for the suspension; and
(b) gives the establishment a reasonable opportunity to be heard concerning the suspension.
15. (1) Subject to subsection (2), the Minister
must reinstate an authorization if the establishment
provides the Minister with sufficient evidence to
demonstrate that its processes will not compromise
human safety and will result in blood that can be
determined safe for distribution.
(2) If the Minister does not reinstate any part of an
authorization that was suspended, the Minister must
amend the authorization to remove that part.
16. (1) The Minister must cancel an authorization
in either of the following circumstances:
(a) the establishment fails to provide the Minister
with the evidence described in paragraph 14(1)(b)
within a reasonable period after the authorization
was suspended; or
(b) the establishment’s licence is cancelled under
section 29.
(2) When the Minister cancels an authorization,
she or he must send the establishment a notice that
sets out the reasons for the cancellation and the
effective date.
Urgent
circumstances —
notice
Reinstatement
Partial
reinstatement
Cancellation
Notice
(2) Le ministre, avant de suspendre l’homologation, envoie à l’établissement un préavis qui contient
les précisions suivantes :
a) les motifs de la suspension envisagée et sa date
de prise d’effet;
b) l’obligation qu’a l’établissement de prendre
des mesures correctives, s’il y a lieu, au plus tard
à la date précisée;
c) le fait qu’il lui donne la possibilité de présenter
ses observations à cet égard.
(3) Malgré le paragraphe (2), le ministre peut, s’il
a des motifs raisonnables de le croire nécessaire
pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du
sang ne soient compromises, suspendre sans préavis
l’homologation complètement ou partiellement.
(4) Le cas échéant, le ministre envoie à l’établissement un avis qui contient les précisions suivantes :
a) les motifs de la suspension;
b) le fait qu’il lui donne la possibilité de présenter
ses observations à cet égard.
Préavis
15. (1) Sous réserve du paragraphe (2), le ministre
rétablit l’homologation de l’établissement qui fournit une preuve suffisante démontrant que ses processus ne compromettront pas la sécurité humaine et
permettront de conclure à la sécurité du sang à des
fins de distribution.
(2) Le ministre supprime de l’homologation toute
partie suspendue qu’il ne rétablit pas.
Rétablissement
de
l’homologation
16. (1) Le ministre annule l’homologation de
l’établissement dans les cas suivants :
a) l’établissement ne lui fournit pas la preuve
visée à l’alinéa 14(1)b) dans un délai raisonnable
suivant la suspension;
b) la licence de l’établissement a été annulée au
titre de l’article 29.
Annulation de
l’homologation
(2) Le cas échéant, il envoie à l’établissement un
avis motivé à cet effet indiquant la date de prise d’effet de l’annulation.
Avis
Establishment Licences
Licence d’établissement
Establishment
licence required
17. (1) An establishment that processes allogeneic
blood — except, subject to subsection (2), blood
from a pre-assessed donor — or that imports blood
must have an establishment licence to do so.
Test labs
(2) An establishment that tests blood from a preassessed donor for transmissible diseases or disease
agents must have an establishment licence to do so.
Application for
establishment
licence
18. (1) An establishment must file with the Minister an application for an establishment licence in the
form established by the Minister. The application
17. (1) L’établissement obtient une licence d’établissement pour traiter du sang provenant d’un don
allogénique exception faite, sous réserve du paragraphe (2), du sang prélevé d’un donneur préévalué, ou pour l’importer.
(2) L’établissement qui met à l’essai du sang prélevé d’un donneur pré-évalué à des fins de dépistage
de maladies transmissibles ou de leurs agents obtient
une licence à cette fin.
18. (1) L’établissement présente au ministre, en la
forme établie par celui-ci, une demande de licence
d’établissement, datée et signée par un cadre
2254
Cas d’urgence
Cas
d’urgence —
avis
Rétablissement
partiel
Obligation
d’obtenir une
licence
Essais
Demande de
licence
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Information on
request
Inspection
Information on
request
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
must be dated and signed by a senior executive officer and contain all of the following information:
(a) the applicant’s name and civic address, and its
postal address if different;
(b) the civic address of each building in which
records will be stored;
(c) in the case of an establishment that previously
conducted its activities under another name, that
other name;
(d) the name and telephone number, fax number,
email address or other means of communication
of a person to contact for further information concerning the application;
(e) the name and telephone number of a person to
contact in an emergency, if different from the person mentioned in paragraph (d);
(f) a list of the establishment’s activities;
(g) a list of the whole blood and blood components in respect of which the activities are proposed
to be conducted;
(h) the civic address of every building in which it
proposes to conduct its activities and a list of the
activities that are proposed to be conducted in
each building;
(i) the name, civic address and licence number, if
any, of any other establishment that it proposes to
have conduct any of its activities;
(j) sufficient evidence to demonstrate that the
establishment can conduct its activities in accordance with its quality management system and the
requirements of these Regulations and that its
activities will not compromise human safety or
the safety of blood;
(k) in the case of an importer or an establishment
that proposes to have any of its testing conducted
by a foreign establishment, the information
described in paragraphs (a) and (f) to (j) with
respect to every foreign establishment that processes or distributes the blood that they propose to
process or import; and
(l) in the case of an establishment that proposes to
import blood in urgent circumstances, all of the
information required by subsection 92(1).
(2) An establishment must provide the Minister,
on written request, with any information that the
Minister determines is necessary to complete the
Minister’s review of the application, by the date
specified in the request.
19. (1) During the review of an application for an
establishment licence, the Minister may inspect the
establishment’s facilities and equipment to assess
whether the applicant’s activities are conducted in
accordance with its proposed authorization and with
these Regulations.
(2) An establishment must provide the Minister,
on written request, with any information that she or
he determines is necessary to complete the inspection, by the date specified in the request.
supérieur, qui contient les renseignements et documents suivants :
a) ses nom et adresse municipale, ainsi que, si elle
est différente, son adresse postale;
b) l’adresse municipale de chaque bâtiment où
seront conservés ses dossiers;
c) tout autre nom sous lequel l’établissement a
exercé ses activités antérieurement à la demande;
d) le nom de la personne à contacter pour toute
question concernant la demande, ses numéros de
téléphone et de télécopieur, son adresse de courriel ou toutes autres coordonnées;
e) les nom et numéro de téléphone de la personne
à contacter en cas d’urgence, si elle est différente
de la personne visée à l’alinéa d);
f) la liste de ses activités;
g) une liste indiquant ce qu’il envisage de manipuler lors de l’exercice de ses activités, à savoir sang
total ou tel ou tel composant sanguin;
h) l’adresse municipale des bâtiments où il envisage d’exercer ses activités et, pour chacun, la
liste des activités visées;
i) les nom et adresse municipale ainsi que, s’il y a
lieu, le numéro de licence de tout autre établissement auquel il envisage de recourir pour faire
effectuer l’une de ses activités;
j) toute preuve suffisante démontrant qu’il peut
exercer ses activités conformément à son système
de gestion de la qualité ainsi qu’aux exigences du
présent règlement et que ses activités ne compromettront ni la sécurité humaine ni la sécurité du
sang;
k) dans le cas d’un importateur ou d’un établissement qui envisage de recourir à un établissement
étranger pour faire effectuer des essais, les renseignements visés aux alinéas a) et f) à j) concernant
tout établissement étranger qui traite ou distribue
le sang qu’il envisage d’importer ou de traiter;
l) dans le cas où il envisage d’importer du sang
dans des circonstances urgentes, les renseignements prévus au paragraphe 92(1).
(2) L’établissement fournit au ministre, au plus
tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet
effet, tout renseignement ou document qu’il juge
nécessaire pour compléter l’examen de la demande
de licence.
19. (1) Le ministre peut, lors de l’examen de la
demande de licence d’établissement, effectuer l’inspection des installations et de tout équipement de
l’établissement pour déterminer la conformité de ses
activités à l’homologation et au présent règlement.
Renseignements et
documents
complémentaires
(2) L’établissement fournit au ministre, au plus
tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet
effet, tout renseignement ou document qu’il juge
nécessaires pour compléter son inspection.
Renseignements et
documents
complémentaires
Inspection
2255
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Issuance
Refusal
Changes
requiring
application to
amend licence
Applications
Administrative
changes —
notice
Changes
requiring
amendment of
licence by
Minister
New or
amended terms
and conditions
2256
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
20. On completion of the review of an application,
the Minister must issue an establishment licence,
with or without terms or conditions, if both of the
following requirements are met:
(a) an authorization has been issued with respect
to the blood — except blood from a pre-assessed
donor — that is proposed to be processed or
imported under the licence; and
(b) the Minister determines that the application
provides sufficient evidence to demonstrate that
issuance of the licence will not compromise
human safety or the safety of blood.
21. The Minister may refuse to issue a licence if
she or he determines that any of the information provided by the establishment in its application is
inaccurate or incomplete.
22. (1) Before making any change that affects
the information provided under any of paragraphs 18(1)(f) to (i), (k) and (l), the establishment
must, subject to paragraph 23(b), file with the Minister an application to amend the licence.
(2) Sections 18 to 21 apply to an application to
amend a licence, with any necessary modifications.
23. An establishment must notify the Minister in
writing of the following changes:
(a) as soon as possible after any change is made to
the information provided under any of paragraphs 18(1)(a) to (e); and
(b) within 30 days after the cessation of any
licensed activity.
24. The Minister must amend an establishment
licence in any of the following circumstances:
(a) an authorization is amended in a way that
affects the information provided by the establishment under any of paragraphs 18(1)(f) to (k);
(b) the Minister receives a notice from the establishment under paragraph 23(a) concerning a
change to the information provided under paragraph 18(1)(a);
(c) the Minister receives a notice from the establishment under paragraph 23(b) that it has ceased
one or more but not all of its licensed activities; or
(d) an authorization is cancelled, and the cancellation affects the information provided by the establishment under any of paragraphs 18(1)(f) to (k).
25. (1) The Minister may add terms and conditions to an establishment licence or amend its terms
and conditions in either of the following
circumstances:
(a) the Minister has reasonable grounds to believe
that it is necessary to do so to prevent a compromise to human safety or the safety of blood; or
(b) the establishment fails to provide the Minister,
on written request, with sufficient evidence to
demonstrate that the activities it conducts are in
compliance with these Regulations, by the date
specified in the request.
20. Le ministre, au terme de l’examen de la
demande de licence, délivre la licence d’établissement, avec ou sans conditions, si les conditions ciaprès sont respectées :
a) un établissement a déjà obtenu une homologation pour le sang, exception faite de celui prélevé
d’un donneur pré-évalué, qu’il envisage de traiter
ou d’importer au titre de la licence;
b) il juge que la preuve fournie est suffisante pour
démontrer que la délivrance de la licence ne compromettra ni la sécurité humaine ni la sécurité du
sang.
21. Le ministre peut, s’il juge que des renseignements fournis par l’établissement dans sa demande
de licence sont inexacts ou incomplets, refuser de
délivrer la licence.
22. (1) L’établissement présente au ministre, sous
réserve de l’alinéa 23b), une demande de modification de la licence avant d’apporter un changement
ayant une incidence sur tout renseignement fourni en
application des alinéas 18(1)f) à i), k) et l).
(2) Les articles 18 à 21 s’appliquent à la demande
de modification de la licence, avec les adaptations
nécessaires.
23. L’établissement avise par écrit le ministre des
changements ci-après dans les délais suivants :
a) tout changement aux renseignements fournis
en application des alinéas 18(1)a) à e), dès que
possible;
b) la cessation d’une activité prévue dans sa
licence, dans les trente jours qui suivent.
24. Le ministre modifie la licence d’établissement
dans les cas suivants :
a) la modification d’une homologation a une incidence sur tout renseignement fourni par l’établissement en application des alinéas 18(1)f) à k);
b) il reçoit de l’établissement l’avis prévu à l’alinéa 23a) selon lequel un renseignement fourni en
application de l’alinéa 18(1)a) a été changé;
c) il reçoit de l’établissement l’avis prévu à l’alinéa 23b) selon lequel l’établissement a cessé
d’exercer certaines des activités faisant l’objet de
sa licence;
d) l’annulation d’une homologation a une incidence sur tout renseignement fourni par l’établissement en application des alinéas 18(1)f) à k).
25. (1) Le ministre peut modifier les conditions de
la licence d’établissement ou en ajouter de nouvelles
dans les cas suivants :
a) il a des motifs raisonnables de le croire nécessaire pour éviter que la sécurité humaine ou la
sécurité du sang ne soient compromises;
b) l’établissement ne lui fournit pas, au plus tard à
la date précisée dans sa demande écrite à cet effet,
de preuve suffisante démontrant la conformité de
ses activités au présent règlement.
Délivrance
Refus
Changement
des renseignements —
demande de
modification
Demande
Changement de
nature
administrative —
avis
Modification de
la licence par le
ministre
Ajout de
conditions ou
modification
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Notice
Urgent
circumstances
Urgent circumstances —
notice
Removal of
terms and
conditions
Additional
information
Suspension
Notice
Urgent
circumstances
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
(2) Before adding terms or conditions to a licence
or amending its terms or conditions, the Minister
must send the establishment a notice at least 15 days
before the day on which the proposed terms and conditions are to take effect that sets out the Minister’s
reasons and that gives the establishment a reasonable opportunity to be heard concerning them.
(3) Despite subsection (2), the Minister may
immediately add terms and conditions to a licence or
amend its terms and conditions if she or he has reasonable grounds to believe that it is necessary to do
so to prevent a compromise to human safety or the
safety of blood.
(4) When the Minister adds or amends terms or
conditions under subsection (3), the Minister must
send the establishment a notice that sets out the reasons for the new or amended terms and conditions
and that gives the establishment a reasonable opportunity to be heard concerning them.
(5) The Minister may, by notice in writing, remove
a term or condition from a licence if she or he determines that the term or condition is no longer necessary to prevent a compromise to human safety or the
safety of blood.
26. An establishment must provide the Minister,
on written request, with any additional relevant
information to demonstrate that the activities it conducts are in compliance with these Regulations, by
the date specified in the request.
27. (1) The Minister may suspend all or part of an
establishment licence in any of the following
circumstances:
(a) information provided by the establishment
under section 18 or 22 proves to be inaccurate or
incomplete;
(b) the establishment fails to provide the Minister,
on written request, with sufficient evidence to
demonstrate that the activities it conducts are in
compliance with these Regulations, by the date
specified in the request; or
(c) the establishment is not in compliance with
these Regulations.
(2) Before suspending a licence, the Minister
must send the establishment a notice that
(a) sets out the reasons for the proposed suspension and the effective date;
(b) if applicable, indicates that the establishment
must take corrective action and specifies the date
by which it must be taken; and
(c) gives the establishment a reasonable opportunity to be heard concerning the suspension.
(3) Despite subsection (2), the Minister may
immediately suspend all or part of a licence if she or
he has reasonable grounds to believe that it is necessary to do so to prevent a compromise to human
safety or the safety of blood.
(2) Le ministre, avant de modifier les conditions
de la licence ou d’en ajouter de nouvelles, envoie à
l’établissement, au moins quinze jours avant la date
de prise d’effet prévue des conditions, un préavis
motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard.
Préavis
(3) Malgré le paragraphe (2), le ministre peut, s’il
a des motifs raisonnables de le croire nécessaire
pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du
sang ne soient compromises, modifier sans préavis
les conditions de la licence ou en ajouter de
nouvelles.
(4) Le ministre, s’il modifie les conditions de la
licence ou en ajoute de nouvelles conformément au
paragraphe (3), envoie à l’établissement un avis
motivé l’informant qu’il peut présenter ses observations à cet égard.
Cas d’urgence
(5) Le ministre peut, par avis écrit, supprimer
toute condition de la licence qu’il ne juge plus nécessaire pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du sang ne soient compromises.
Suppression
d’une condition
26. L’établissement fournit au ministre, au plus
tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet
effet, tout renseignement ou document supplémentaire utiles pour démontrer la conformité de ses activités au présent règlement.
27. (1) Le ministre peut suspendre complètement
ou partiellement la licence d’établissement dans les
cas suivants :
a) des renseignements fournis en application des
articles 18 ou 22 se révèlent inexacts ou
incomplets;
b) l’établissement ne lui fournit pas, au plus tard à
la date précisée dans sa demande écrite à cet effet,
de preuve suffisante démontrant la conformité de
ses activités au présent règlement;
c) l’établissement ne se conforme pas au présent
règlement.
Renseignements et
documents
supplémentaires
(2) Le ministre, avant de suspendre la licence,
envoie à l’établissement un préavis qui contient les
précisions suivantes :
a) les motifs de la suspension envisagée et sa date
de prise d’effet;
b) l’obligation qu’a l’établissement de prendre
des mesures correctives, s’il y a lieu, au plus tard
à la date précisée;
c) le fait qu’il lui donne la possibilité de présenter
ses observations à cet égard.
(3) Malgré le paragraphe (2), le ministre peut, s’il
a des motifs raisonnables de le croire nécessaire
pour éviter que la sécurité humaine ou la sécurité du
sang ne soient compromises, suspendre sans préavis
la licence complètement ou partiellement.
Préavis
Cas
d’urgence —
avis
Suspension
Cas d’urgence
2257
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
Urgent circumstances —
notice
(4) When the Minister suspends a licence under
subsection (3), the Minister must send the establishment a notice that
(a) sets out the reasons for the suspension; and
(b) gives the establishment a reasonable opportunity to be heard concerning the suspension.
(4) Le cas échéant, le ministre envoie à l’établissement un avis qui contient les précisions suivantes :
a) les motifs de la suspension;
b) le fait qu’il lui donne la possibilité de présenter
ses observations à cet égard.
Cas
d’urgence —
avis
Reinstatement
28. (1) Subject to subsections (2) and (3), the
Minister must reinstate an establishment licence if
the establishment provides the Minister with sufficient evidence to demonstrate that it is in compliance with these Regulations.
(2) The Minister may refuse to reinstate an establishment’s licence if its compliance history demonstrates an inability to consistently conduct its activities in accordance with these Regulations.
28. (1) Sous réserve des paragraphes (2) et (3), le
ministre rétablit la licence d’établissement si l’établissement lui fournit une preuve suffisante démontrant sa conformité au présent règlement.
Rétablissement
de la licence
(2) Le ministre peut refuser de rétablir la licence
si l’établissement a des antécédents de contravention
qui démontrent son incapacité d’exercer ses activités
conformément au présent règlement de façon
constante.
(3) Le ministre supprime de la licence toute partie
suspendue qu’il ne rétablit pas.
Exception —
contraventions
précédentes
29. (1) Le ministre annule la licence d’établissement dans les cas suivants :
a) il reçoit l’avis prévu à l’alinéa 23b) selon lequel
l’établissement a cessé d’exercer toutes les activités faisant l’objet de sa licence;
b) l’établissement ne lui fournit pas la preuve
visée à l’alinéa 27(1)b) dans un délai raisonnable
suivant la suspension;
c) l’établissement a des antécédents de contravention qui démontrent son incapacité d’exercer ses
activités conformément au présent règlement de
façon constante;
d) toutes les homologations en vertu desquelles
l’établissement traite le sang sont annulées.
(2) Le cas échéant, il envoie à l’établissement un
avis motivé à cet effet indiquant la date de prise d’effet de l’annulation.
Annulation
Exception —
compliance
history
Partial
reinstatement
Cancellation
Notice
(3) If the Minister does not reinstate any part of a
licence that was suspended, the Minister must amend
the licence to remove that part.
29. (1) The Minister must cancel an establishment
licence in any of the following circumstances:
(a) the establishment notifies the Minister under
paragraph 23(b) that it has ceased all activities
under the licence;
(b) the establishment fails to provide the Minister
with the evidence described in paragraph 27(1)(b)
within a reasonable period after the licence was
suspended;
(c) the establishment’s compliance history demonstrates an inability to consistently conduct its
activities in accordance with these Regulations; or
(d) no authorization under which the establishment processes blood remains in effect.
(2) On the cancellation of a licence, the Minister
must send the establishment a notice that sets out the
reasons for the cancellation and the effective date.
Registration
Enregistrement
Requirement to
register
30. (1) An establishment that processes autologous blood, that transforms blood or that has a preassessed donor program must be registered under
these Regulations to do so.
Exceptions
(2) Subsection (1) does not apply to an establishment that only tests autologous blood or to an establishment whose only transformation activity is to
pool cryoprecipitate.
Application for
registration
31. (1) An establishment must file with the Minister an application for registration in the form established by the Minister that contains all of the following information:
(a) the applicant’s name and civic address, and its
postal address if different;
(b) in the case of an establishment that previously
conducted its activities under these Regulations
under another name, that other name;
30. (1) Tout établissement s’enregistre conformément au présent règlement pour traiter du sang provenant d’un don autologue, procéder à la transformation de sang ou se doter d’un programme de
donneurs pré-évalués.
(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à l’établissement qui ne met à l’essai que du sang provenant d’un don autologue ni à celui dont la seule activité de transformation qu’il exerce est la mise en
commun d’unités de cryoprécipité.
31. (1) L’établissement présente au ministre, en la
forme établie par celui-ci, une demande d’enregistrement qui contient les renseignements et documents suivants :
a) ses nom et adresse municipale ainsi que, si elle
est différente, son adresse postale;
b) tout autre nom sous lequel l’établissement a, en
vertu du présent règlement, exercé ses activités
antérieurement à la demande;
2258
Rétablissement
partiel
Avis
Obligation
d’enregistrement
Exceptions
Demande
d’enregistrement
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Information on
request
Registration
Refusal
Changes —
notice
Amendment by
Minister
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
(c) the name and telephone number, fax number,
email address or other means of communication
of a person to contact for further information concerning the application;
(d) the name and telephone number of a person to
contact in an emergency, if different from the person mentioned in paragraph (c);
(e) a list of the processing activities that the establishment proposes to conduct in respect of autologous blood and a list of the whole blood and blood
components that it proposes to process;
(f) a list of the transformation activities that the
establishment proposes to conduct and a list of all
the whole blood and blood components that it proposes to transform;
(g) a statement of whether the establishment has a
pre-assessed donor program;
(h) the civic address of every building in which it
proposes to conduct its activities and a list of the
activities that are proposed to be conducted in
each building;
(i) the name and civic address of any other establishment that it proposes to have conduct any of
its activities; and
(j) a statement, dated and signed by a senior executive officer, that certifies both of the following:
(i) that the establishment has sufficient evidence to demonstrate that it is in compliance
with these Regulations, and
(ii) that all of the information in the application
is accurate and complete.
(2) An establishment must provide the Minister,
on written request, with any information that the
Minister determines is necessary to complete the
Minister’s review of the application, by the date
specified in the request.
32. (1) On completion of the review of an application for registration, if the Minister determines that
the information provided in the application is complete, the Minister must register the establishment
and issue a registration number.
(2) The Minister may refuse to register an establishment if she or he determines that the information
provided by the establishment in its application is
incomplete or if she or he has reasonable grounds to
believe that issuance of the registration could compromise human safety or the safety of blood.
33. An establishment must notify the Minister in
writing of any change to the information provided
under section 31, within 30 days after the day on
which the change is made, and in the case of a
change to the information provided under any of
paragraphs 31(1)(e) to (i), include in the notice
another statement described in paragraph 31(1)(j).
34. The Minister may amend an establishment’s
registration to remove from it any activity or building if she or he has reasonable grounds to believe
that it is necessary to do so to prevent a compromise
to human safety or the safety of blood.
c) le nom de la personne à contacter pour toute
question concernant la demande, ses numéros de
téléphone et de télécopieur, son adresse de courriel ou toutes autres coordonnées;
d) les nom et numéro de téléphone de la personne
à contacter en cas d’urgence si elle est différente
de la personne visée à l’alinéa c);
e) une liste indiquant ce qu’il envisage de traiter, à
savoir sang total ou tel ou tel composant sanguin,
ainsi que la liste des activités de traitement de
sang provenant d’un don autologue qu’il envisage
d’exercer;
f) une liste indiquant ce qu’il envisage de transformer, à savoir sang total ou tel ou tel composant
sanguin, ainsi que la liste des activités de transformation qu’il envisage d’exercer;
g) la mention selon laquelle il est doté d’un programme de donneurs pré-évalués;
h) l’adresse municipale des bâtiments où il envisage d’exercer ses activités et, pour chacun, la
liste des activités;
i) les nom et adresse municipale de tout autre établissement auquel il envisage de recourir pour
faire effectuer l’une de ses activités;
j) une attestation, datée et signée par un cadre
supérieur, qui certifie les faits suivants :
(i) l’établissement possède des preuves suffisantes démontrant sa conformité au présent
règlement,
(ii) les renseignements et documents fournis
dans la demande sont exacts et complets.
(2) L’établissement fournit au ministre, au plus
tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet
effet, tout renseignement ou document qu’il juge
nécessaires pour compléter l’examen de la demande
d’enregistrement.
32. (1) Le ministre, au terme de l’examen de la
demande d’enregistrement, enregistre l’établissement et lui attribue un numéro d’enregistrement s’il
juge que les renseignements sont complets.
Renseignements et
documents
complémentaires
Enregistrement
(2) Le ministre peut, s’il juge que des renseignements fournis par l’établissement dans sa demande
sont incomplets ou s’il a des motifs raisonnables de
croire que l’enregistrement pourrait compromettre la
sécurité humaine ou la sécurité du sang, refuser
d’enregistrer l’établissement.
33. L’établissement avise le ministre par écrit de
tout changement aux renseignements fournis en
application de l’article 31 dans les trente jours suivant le changement et fournit à nouveau, si des renseignements visés aux alinéas 31(1)e) à i) sont changés, l’attestation visée à l’alinéa 31(1)j).
Refus
34. Le ministre peut, s’il a des motifs raisonnables
de le croire nécessaire pour éviter que la sécurité
humaine ou la sécurité du sang ne soient compromises, modifier l’enregistrement de l’établissement
pour y supprimer la mention d’une activité ou d’un
bâtiment.
Modification
par le ministre
Avis de
modification
2259
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Annual
statement of
compliance
Additional
information
Cancellation
Notice
Urgent
circumstances
Urgent circumstances —
notice
Action by
establishment
on cancellation
2260
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
35. An establishment must, by April 1 of each
year, provide the Minister with a statement dated
and signed by a senior executive officer that certifies
that the establishment has sufficient evidence to
demonstrate that it is in compliance with these
Regulations.
36. An establishment must provide the Minister,
on written request, with any additional relevant
information to demonstrate that the activities it conducts are in compliance with these Regulations, by
the date specified in the request.
37. (1) The Minister may cancel a registration in
any of the following circumstances:
(a) the Minister receives a notice under section 33
that the establishment has ceased all of its activities that are the subject of the registration;
(b) information provided by the establishment
under section 31 proves to be false or
misleading;
(c) the establishment has not complied with a
request for additional information made under
section 36;
(d) the establishment fails to take any corrective
action within the required period; or
(e) the Minister has reasonable grounds to believe
that the establishment is not in compliance with
these Regulations or that human safety or the
safety of blood could be compromised.
(2) Before cancelling a registration, the Minister
must send the establishment a notice that
(a) sets out the reasons for the proposed cancellation and the effective date;
(b) if applicable, indicates that the establishment
must take corrective action and specifies the date
by which it must be taken; and
(c) gives the establishment a reasonable opportunity to be heard concerning the cancellation.
(3) Despite subsection (2), the Minister may
immediately cancel a registration if she or he has
reasonable grounds to believe that it is necessary to
do so to prevent a compromise to human safety or
the safety of blood.
(4) When the Minister cancels a registration under
subsection (3), the Minister must send the establishment a notice that
(a) sets out the reasons for the cancellation;
(b) if applicable, indicates that the establishment
must take corrective action and specifies the date
by which it must be taken; and
(c) gives the establishment a reasonable opportunity to be heard concerning the cancellation.
(5) On the cancellation of its registration for any
reason set out in paragraphs (1)(b) to (e), the establishment must immediately notify any establishment
to which it distributed blood that it processed or
transformed during the period set out in the notice
that its registration has been cancelled and the effective date of the cancellation.
35. L’établissement fournit au ministre, au plus
tard le 1er avril de chaque année, une attestation,
datée et signée par un cadre supérieur, qui certifie
que l’établissement possède une preuve suffisante
démontrant sa conformité au présent règlement.
Attestation
annuelle de
conformité
36. L’établissement fournit au ministre, au plus
tard à la date précisée dans sa demande écrite à cet
effet, tout renseignement ou document supplémentaire utiles pour démontrer la conformité de ses activités au présent règlement.
37. (1) Le ministre peut annuler l’enregistrement
de l’établissement dans les cas suivants :
a) il reçoit l’avis prévu à l’article 33 indiquant que
l’établissement a cessé d’exercer toutes les activités faisant l’objet de son enregistrement;
b) des renseignements fournis en application de
l’article 31 se sont révélés faux ou trompeurs;
c) l’établissement n’a pas fourni les renseignements ou documents demandés au titre de l’article 36;
d) l’établissement n’a pas pris les mesures correctives dans le délai fixé;
e) le ministre a des motifs raisonnables de croire
que l’établissement ne se conforme pas au présent
règlement ou que la sécurité humaine ou la sécurité du sang pourraient être compromises.
Renseignements et
documents
supplémentaires
(2) Le ministre, avant d’annuler l’enregistrement,
envoie à l’établissement un préavis qui contient les
précisions suivantes :
a) les motifs de la suspension envisagée et sa date
de prise d’effet;
b) l’obligation qu’a l’établissement de prendre
des mesures correctives, s’il y a lieu, au plus tard
à la date précisée;
c) le fait qu’il lui donne la possibilité de présenter
ses observations à cet égard.
(3) Malgré le paragraphe (2), le ministre peut, s’il
a des motifs raisonnables de croire que la sécurité
humaine ou la sécurité du sang risquent d’être compromises, annuler l’enregistrement sans préavis.
Préavis
(4) Le cas échéant, le ministre envoie à l’établissement un avis qui contient les précisions suivantes :
a) les motifs de la suspension envisagée et sa date
de prise d’effet;
b) l’obligation qu’a l’établissement de prendre
des mesures correctives, s’il y a lieu, au plus tard
à la date précisée;
c) le fait qu’il lui donne la possibilité de présenter
ses observations à cet égard.
(5) L’établissement dont l’enregistrement est
annulé pour l’une des raisons précisées aux alinéas (1)b) à e) avise aussitôt tout établissement
auquel il a distribué du sang qu’il a traité ou transformé pendant la période précisée dans son avis, de
l’annulation et de sa date de prise d’effet.
Cas
d’urgence —
avis
Annulation
Cas d’urgence
Mesures
consécutives à
l’annulation
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PROCESSING
TRAITEMENT
Donor Suitability Assessment
Évaluation de l’admissibilité des donneurs
Nonapplication —
autologous
donations
38. Sections 39 to 44 do not apply to an autologous donation.
38. Les articles 39 à 44 ne s’appliquent pas aux
dons autologues.
Nonapplication —
dons
autologues
Licensed
establishments
39. A licensed establishment that collects allogeneic blood must, before the collection, assess the
donor’s suitability to donate against the establishment’s authorized criteria.
Établissement
titulaire d’une
licence
Past
unsuitability
40. In conducting a donor suitability assessment,
an establishment must verify whether the donor has
been previously determined unsuitable, and the reason why and the duration, if applicable.
41. In conducting a donor suitability assessment,
an establishment must take both of the following
steps:
(a) obtain information from the donor by use of a
questionnaire or other similar means about their
identity and medical history, and their social history to the extent that it is relevant in determining
the presence of risk factors for diseases transmissible by blood; and
(b) provide the donor with information about the
risks associated with donating blood and the risks
to the recipient of contracting a transmissible
disease.
39. L’établissement titulaire d’une licence évalue,
préalablement au prélèvement du sang d’un donneur
faisant un don allogénique, l’admissibilité du donneur au regard des critères approuvés dans son
homologation.
40. L’établissement vérifie lors de l’évaluation de
l’admissibilité du donneur si ce dernier a déjà été
déclaré inadmissible et, le cas échéant, les raisons
ainsi que la durée de l’inadmissibilité.
41. L’établissement qui évalue de façon préliminaire l’admissibilité du donneur prend les mesures
suivantes :
a) il obtient du donneur, à l’aide d’un questionnaire ou tout autre moyen similaire, des renseignements sur son identité, ses antécédents médicaux ainsi que ses antécédents sociaux dans la
mesure où ces derniers peuvent êtres utiles pour
déterminer la présence d’un risque de maladies
transmissibles par le sang;
b) il fournit au donneur des renseignements sur les
risques associés au don de sang et sur le risque
que le receveur contracte une maladie
transmissible.
42. L’établissement conclut que le donneur est
inadmissible si tout renseignement obtenu au titre
des articles 39 à 41 révèle que la sécurité humaine ou
la sécurité du sang pourraient être compromises.
43. L’établissement qui conclut que le donneur est
inadmissible ne prélève pas de son sang et l’informe
des raisons de son inadmissibilité ainsi que, le cas
échéant, de la date prévue à laquelle il sera considéré
de nouveau admissible.
Inadmissibilité
44. (1) L’établissement qui conclut que le donneur
est admissible prend les mesures suivantes :
a) il lui attribue un code d’identification du donneur, si ce n’est déjà fait;
b) il lui mentionne qu’il a l’obligation de l’informer s’il se trouve dans l’une des situations
suivantes :
(i) il contracte au cours de la période prévue
dans les procédures opérationnelles de l’établissement une maladie ou une affection susceptible de compromettre la sécurité de son don
de sang,
(ii) il a, ultérieurement à son don, des raisons de
croire que le sang provenant de ce dernier ne
devrait plus être utilisé.
(2) L’établissement, dès qu’il reçoit des renseignements après le don au titre de l’alinéa (1)b), les
prend en considération afin d’évaluer de nouveau la
Admissibilité
Donor
screening
Exclusion
criteria
When donor
determined
unsuitable
When donor
determined
suitable
Reassessment
42. An establishment must determine that a donor
is unsuitable to donate if any of the information
obtained under sections 39 to 41 indicates that
human safety or the safety of blood could be
compromised.
43. If a donor is determined unsuitable to donate,
the establishment must not collect blood from that
donor and must inform the donor of the reasons why
they are not suitable to donate and indicate the date,
if any, when the donor will again be suitable to
donate.
44. (1) If a donor is determined suitable to donate,
the establishment must take both of the following
steps:
(a) assign a donor identification code to the donor,
if the donor does not already have one; and
(b) instruct the donor to inform the establishment
in either of the following situations:
(i) the donor develops, within the periods set
out in the establishment’s operating procedures, an illness or condition that may potentially compromise the safety of donated blood,
or
(ii) after the donation the donor has any reason
to believe that their blood should not be used.
(2) On receipt of any post-donation information
under paragraph (1)(b), the establishment must
evaluate the information to reassess the safety of the
Inadmissibilité
antérieure
Évaluation
préliminaire
Critères
d’exclusion
Nouvelle
évaluation
2261
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Notice
Licensed
establishments
Donor
identification
code
Donation code
Labelling of
containers
Collection
procedures
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current and any other donation made by that donor
and the donor’s suitability for future donations.
sécurité de ce don et de tout autre don provenant de
ce donneur ainsi que l’admissibilité de ce dernier à
d’autres dons.
(3) If the reassessment shows that the safety of the
blood may have been compromised and the establishment has already distributed the blood, it must
notify every person to which it distributed the blood
to that effect, and if the person is an establishment,
specify in the notice that the blood must not be distributed or transfused.
(3) L’établissement, si la nouvelle évaluation
démontre que la sécurité du sang a pu être compromise, en avise toute personne à laquelle il a déjà distribué ce sang et, s’agissant d’un établissement, il
mentionne également dans l’avis qu’il ne doit pas le
distribuer ou le transfuser.
Collection
Prélèvement
45. A licensed establishment that collects allogeneic blood must do so in accordance with its
authorization.
46. An establishment that collects autologous
blood must assign a donor identification code to the
donor.
47. An establishment that collects blood must
assign a donation code to every unit of blood that it
collects and link the code in its records to the donor
identification code.
48. Subject to section 59, an establishment that
collects blood must ensure that every container is
labelled in accordance with section 63 at the time of
the collection.
49. (1) An establishment that collects blood must
conduct the collection in the following way:
(a) use aseptic methods;
(b) use collection equipment that is licensed under
the Medical Devices Regulations;
(c) use containers that are licensed under the Medical Devices Regulations and free from defects or
damage; and
(d) record the container lot number in the records
and link it to the donation code.
45. L’établissement titulaire d’une licence qui
prélève du sang d’un donneur faisant un don allogénique le fait conformément à son homologation.
46. L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue lui attribue un code
d’identification du donneur.
47. L’établissement qui prélève du sang attribue à
chaque unité de sang prélevé un code d’identification du don qu’il associe, dans ses dossiers, au code
d’identification du donneur.
48. Sous réserve de l’article 59, l’établissement
qui prélève du sang veille, lors du prélèvement, à
apposer les étiquettes sur chaque contenant conformément à l’article 63.
49. (1) L’établissement qui prélève du sang le fait
conformément aux exigences suivantes :
a) il recourt à des méthodes aseptiques;
b) l’équipement qu’il utilise pour le prélèvement
est homologué conformément au Règlement sur
les instruments médicaux;
c) les contenants qu’il utilise pour le prélèvement
sont homologués conformément au Règlement sur
les instruments médicaux et sont exempts de
défaut ou de détérioration;
d) il consigne dans ses dossiers le numéro du lot
du contenant et l’associe au numéro d’identification du don.
(2) L’établissement s’assure que les contenants
qu’il utilise n’ont jamais été utilisés auparavant.
Établissement
titulaire d’une
licence
Échantillons
Reuse of
containers
prohibited
(2) An establishment must ensure that the containers that it uses are used only once.
Samples
50. An establishment that collects blood must
obtain samples of blood for testing at the same time
as the collection in a way that avoids contamination
of the donated blood and the samples.
51. An establishment that collects autologous
blood must
(a) comply with the criteria set out in section 12.2.1 of the standard; and
(b) when appropriate, adjust the volume of the
blood collected and the volume of anticoagulant
based on the donor’s weight.
50. L’établissement qui prélève du sang prélève
en même temps des échantillons de sang pour des
essais et ce, de manière à éviter toute contamination
croisée.
51. L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue satisfait aux exigences
suivantes :
a) il respecte les exigences prévues à l’article 12.2.1 de la norme;
b) il détermine le volume de sang à prélever et
celui de l’anticoagulant à y mélanger en fonction
du poids du donneur, s’il y lieu.
Testing
Essais
52. A licensed establishment that tests allogeneic
blood — except blood from a pre-assessed donor —
must do so in accordance with an authorization.
52. L’établissement titulaire d’une licence qui met
à l’essai du sang provenant d’un don allogénique,
exception faite de celui provenant d’un donneur préévalué, le fait conformément à une homologation.
Autologous
donations
Authorization
2262
Avis
Code
d’identification
du donneur
Code
d’identification
du don
Étiquetage des
contenants
Procédures de
prélèvement
Interdiction de
réutiliser un
contenant
Don autologue
Homologation
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Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
Autologous
donations —
transmissible
disease testing
53. An establishment that collects autologous
blood must test a sample of the blood using appropriate and effective tests for transmissible diseases
and disease agents in accordance with section 12.3.1.2 of the standard.
Autologous
donations —
ABO and Rh
54. (1) An establishment that collects autologous
blood must test a sample of the blood at the time of
each donation to identify both of the following:
(a) the ABO group; and
(b) the Rh factor, including weak D testing when
appropriate.
Comparison of
results
(2) The establishment must compare the results of
the tests conducted under paragraphs (1)(a) and (b)
with the last available results, if any, for that donor.
Discrepancies
(3) If the comparison indicates a discrepancy, the
establishment must repeat the tests and must not
transfuse the blood until the discrepancy is resolved.
Medical devices
55. When testing autologous blood or blood that is
collected from a pre-assessed donor, an establishment must use medical devices that are licensed
under the Medical Devices Regulations for the following purposes:
(a) either for diagnosis or for screening donors, in
the case of autologous blood; and
(b) for screening donors, in the case of blood that
is collected from a pre-assessed donor.
Test results —
allogeneic
blood
56. (1) An establishment that collects allogeneic
blood must immediately take all of the following
actions if a donor’s blood is positive or repeat reactive for a transmissible disease agent or marker listed
in its authorization as a contraindication to use:
(a) quarantine any blood that was collected from
that donor at that donation;
(b) identify and quarantine any other implicated
blood from the same donor in the establishment’s
possession; and
(c) notify every person to which it distributed any
of the implicated blood from the same donor of
the test results and, if the person is an establishment, specify in the notice that the blood must not
be distributed or transfused.
Test results —
autologous
blood
(2) An establishment that collects autologous
blood must inform the donor’s physician of any of
the test results described in section 12.3.1.6 of the
standard.
53. L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue effectue sur un échantillon sanguin des essais appropriés et efficaces à des
fins de dépistage de maladies transmissibles ou de
leurs agents mentionnés à l’article 12.3.1.2 de la
norme.
54. (1) L’établissement effectue, lors de chaque
prélèvement de sang provenant d’un don autologue,
des essais aux fins ci-après sur un échantillon
sanguin :
a) détermination du groupe sanguin ABO;
b) détermination du facteur Rh ainsi que, s’il y a
lieu, dépistage de l’antigène D faible.
(2) L’établissement compare les résultats des
essais prévus aux alinéas (1)a) et b) aux derniers
résultats consignés au dossier du donneur, le cas
échéant.
(3) L’établissement, dans le cas où la comparaison
révèle une incohérence, recommence les essais et ne
peut transfuser le sang tant que l’incohérence n’est
pas résolue.
55. L’établissement qui met à l’essai du sang provenant d’un don autologue ou d’un don fait par un
donneur pré-évalué utilise des instruments médicaux
homologués conformément au Règlement sur les
instruments médicaux aux fins suivantes :
a) dans le cas du sang provenant d’un don autologue, pour l’évaluation préliminaire de donneurs
ou à des fins diagnostiques;
b) dans le cas du sang provenant d’un don fait par
un donneur pré-évalué, pour l’évaluation préliminaire de donneurs.
56. (1) L’établissement qui prélève du sang d’un
donneur faisant un don allogénique prend sans délai
les mesures ci-après, dans le cas où l’échantillon
sanguin de tout don qu’il met à l’essai se révèle réactif de façon répétée ou positif pour tout agent de
maladies transmissibles ou marqueur virologique à
l’égard duquel son homologation mentionne qu’il
est contre-indiqué de l’utiliser :
a) il met en quarantaine toute unité de sang prélevée du donneur concerné lors de ce don;
b) il identifie et met en quarantaine toute autre
unité de sang en cause qu’il a en sa possession et
qui provient du donneur concerné;
c) il avise des résultats des essais toute personne à
laquelle il a distribué du sang en cause et, s’agissant d’un établissement, il mentionne également
dans l’avis qu’il ne doit pas le distribuer ou le
transfuser.
(2) L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue avise le médecin du
donneur concerné de tout résultat des essais visé à
l’article 12.3.1.6 de la norme.
Blood Component Preparation
Préparation de composants sanguins
57. A licensed establishment must prepare allogeneic blood components in accordance with its
authorization.
57. L’établissement titulaire d’une licence qui
prépare des composants sanguins provenant d’un
don allogénique le fait conformément à son
homologation.
Licensed
establishments
Don
autologue —
dépistage de
maladies
transmissibles
Don
autologue —
groupe ABO et
facteur Rh
Comparaison
Incohérence
Instruments
médicaux
Résultats des
essais — don
allogénique
Résultats des
essais — don
autologue
Établissement
titulaire d’une
licence
2263
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Registered
establishments
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
58. A registered establishment must prepare autologous blood components in accordance with sections 7.1.3, 7.2, 7.3.1, 7.3.2, 7.5.1.1 (without regard
to the reference to Table 3), 7.5.1.2 and 7.5.1.5, paragraphs 7.5.2.1(a) to (c) and section 7.5.2.2 of the
standard.
58. L’établissement enregistré qui prépare des
composants sanguins provenant d’un don autologue
le fait selon les articles 7.1.3, 7.2, 7.3.1, 7.3.2,
7.5.1.1, abstraction faite du renvoi au tableau 3, ainsi
que 7.5.1.2, 7.5.1.5, les alinéas 7.5.2.1a) à c) et l’article 7.5.2.2 de la norme.
Établissement
enregistré
LABELLING
ÉTIQUETAGE
Nonapplication —
pre-assessed
donors
59. Sections 60 to 68 do not apply to the labelling
of blood collected from a pre-assessed donor.
59. Les articles 60 à 68 ne s’appliquent pas à l’étiquetage de contenants de sang prélevé d’un donneur
pré-évalué.
Nonapplication —
donneurs
pré-évalués
Language
requirement
60. All of the information that is required by these
Regulations to appear on a label or circular of information must be in English or French.
Exigences
linguistiques
General
requirements
61. A label must meet all of the following
requirements:
(a) all information on the label must be accurate
and must be presented clearly and legibly;
(b) it must be made using only adhesives and inks
that will not permeate the container;
(c) it must be permanently affixed to the container; and
(d) in the case of a tag, it must be firmly attached
to the container.
Circular of
information
62. (1) An establishment that collects allogeneic
blood for transfusion must prepare a circular of
information in accordance with the authorization
and must ensure that it makes the circular available
to every establishment to which the blood is distributed and to any other person who requests a copy of
it.
(2) Subsection (1) does not apply if the blood is
transfused in the same establishment where it is
collected.
63. An establishment that collects blood must
ensure that every container into which blood is collected has a label on it on which the donation code is
permanently marked at the time of the collection.
64. (1) An establishment that collects blood for
transfusion must ensure that all of the following
information appears on the label of the blood:
(a) the establishment’s name and civic address;
(b) the establishment’s licence number, if it has
one, or its registration number;
(c) the donation code;
(d) a statement of whether the donation is whole
blood or a blood component, and if it is a component, its name;
(e) when appropriate, the ABO group and Rh factor of the blood;
(f) except in the case of apheresis, the approximate volume of the whole blood collected;
(g) the approximate volume of the contents of the
container;
(h) the name of any anticoagulant or additive in
the container;
60. Les renseignements qui doivent, en application du présent règlement, figurer sur les étiquettes
ou les documents d’information doivent être en français ou en anglais.
61. Les étiquettes satisfont aux exigences
suivantes :
a) les renseignements qui y figurent sont exacts et
sont présentés de façon claire et lisible;
b) elles sont faites de manière à ce qu’aucun adhésif ni aucune encre ne puisse traverser le contenant de sang;
c) elles sont apposées sur le contenant de façon
permanente;
d) s’agissant d’étiquettes volantes, elles sont solidement fixées au contenant.
62. (1) L’établissement qui prélève, d’un donneur
faisant un don allogénique, du sang destiné à la
transfusion élabore, conformément à son homologation, un document d’information et veille à le rendre
accessible à tout établissement auquel il distribue ce
sang et à toute autre personne qui en fait la demande.
(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas à l’établissement qui non seulement prélève du sang mais
le transfuse aussi.
63. L’établissement qui prélève du sang appose,
lors du prélèvement, une étiquette sur chaque contenant de sang où figure de façon indélébile le code
d’identification du don.
64. (1) L’établissement qui prélève du sang destiné à la transfusion indique sur l’étiquette du contenant de sang les renseignements suivants :
a) ses nom et adresse municipale;
b) le numéro de sa licence ou, à défaut, celui de
son enregistrement;
c) le code d’identification du don;
d) une mention indiquant que le contenu est du
sang total ou un composant sanguin et le cas
échéant, le nom du composant;
e) le groupe sanguin ABO et le facteur Rh, s’il y a
lieu;
f) le volume approximatif de sang prélevé, sauf
dans les cas d’aphérèse;
g) le volume approximatif du contenu du
contenant;
h) le nom de l’anticoagulant ou de l’additif présent dans le contenant;
Exception
Exception
Donation code
Contents of
label — blood
for transfusion
2264
Exigences
générales
Document
d’information
Code
d’identification
du don
Texte de
l’étiquette —
sang destiné à
la transfusion
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
(i) the recommended storage temperature;
(j) the expiry date and, if applicable, the time;
(k) in the case of blood for transfusion, a warning
that the blood could transmit infectious agents;
and
(l) in the case of allogeneic blood for transfusion,
a direction to refer to any applicable circular of
information for indications, contraindications,
warnings and a list of possible adverse reactions.
Autologous
blood
(2) In addition to the information required by subsection (1), the establishment must ensure that all of
the following information appears on the label of
autologous blood:
(a) the statement “For Autologous Use Only”;
(b) if the test results indicate that the blood is positive for a transmissible disease or disease agent
listed in section 12.3.1.2 of the standard, a symbol
or words to indicate that the blood is a biohazard;
and
(c) if the blood has not been tested for the transmissible diseases and disease agents listed in section 12.3.1.2 of the standard, an indication to that
effect.
Contents of
label — blood
for use in
manufacture of
drug for human
use
(3) An establishment must ensure that all of the
following information appears on the label of blood
that is for use in the manufacture of a drug for human
use:
(a) the name, civic address and licence number of
the establishment that collected the blood;
(b) the donation code; and
(c) the statement “Caution: For Manufacturing
Use Only”.
65. Except for purposes of immunization, an
establishment that divides blood into aliquots for
transfusion must ensure that all of the following
information appears on the label on each aliquot
container:
(a) the donation code;
(b) the name of the blood component;
(c) a code that identifies the aliquot;
(d) when appropriate, the ABO group and Rh factor of the blood; and
(e) the expiry date.
66. (1) In addition to the information required by
subsection 64(1), an establishment that collects
blood for designated use must ensure that the identity of the intended recipient appears on the label.
Aliquots
Designated
donations
Change of use
(2) The establishment must remove from the label
the mention of the identity of the intended recipient
when the blood is no longer intended for designated
use.
i) la température de conservation recommandée;
j) la date et, s’il y a lieu, l’heure de péremption;
k) dans le cas de sang destiné à la transfusion, la
mise en garde selon laquelle ce sang peut transmettre des agents infectieux;
l) dans le cas de sang qui provient d’un don allogénique et qui est destiné à la transfusion, la mention de consulter les documents d’information
pour les indications, les contre-indications, les
mises en garde et les réactions indésirables possibles, s’il y a lieu.
(2) L’établissement, dans le cas de sang provenant
d’un don autologue, ajoute aux renseignements figurant sur l’étiquette prévue au paragraphe (1) les renseignements suivants :
a) la mention « Pour utilisation à des fins autologues seulement »;
b) dans le cas où les résultats des essais démontrent
que les échantillons sanguins mis à l’essai à des
fins de dépistage des maladies transmissibles et
agents mentionnés à l’article 12.3.1.2 de la norme
sont positifs, une mention selon laquelle le sang
présente un risque biologique ou un symbole à cet
effet;
c) dans le cas où l’établissement n’a pas effectué
les essais pour les maladies et agents mentionnés
à l’article 12.3.1.2 de la norme, une mention à cet
effet.
(3) L’établissement indique sur l’étiquette du
contenant de sang destiné à la fabrication de drogues
pour usage humain les renseignements suivants :
a) les nom, adresse municipale et numéro de
licence de l’établissement qui a prélevé le sang;
b) le code d’identification du don;
c) la mention « Précaution : À utiliser uniquement
pour la fabrication ».
Don autologue
Texte de
l’étiquette —
sang destiné à
la fabrication de
drogues pour
usage humain
65. L’établissement qui prépare des aliquotes de
sang à des fins de transfusion mais non d’immunisation indique sur l’étiquette des contenants des aliquotes les renseignements suivants :
a) le code d’identification du don;
b) le nom du composant sanguin;
c) le code qui permet d’identifier l’aliquote;
d) le groupe sanguin ABO et le facteur Rh, s’il y a
lieu;
e) la date de péremption.
Aliquotes
66. (1) L’établissement qui prélève du sang d’un
donneur faisant un don désigné ajoute aux renseignements figurant sur l’étiquette prévue au paragraphe 64(1) les renseignements permettant d’identifier le receveur à qui le sang est destiné.
(2) L’établissement, si le sang n’est plus destiné à
ce receveur, supprime ces renseignements de
l’étiquette.
Don désigné
Changement de
fin
2265
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Directed
donations
67. In addition to the information required by subsection 64(1), an establishment that collects blood
for directed use must ensure that the expression
“Directed Use Only” and the identity of the intended
recipient appear on the label.
Label
verification
68. An establishment that labels blood must verify
that all of the information that it adds to the label is
accurate and complete.
67. L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don dirigé ajoute aux renseignements
figurant sur l’étiquette prévue au paragraphe 64(1)
les renseignements permettant d’identifier le receveur à qui le sang est destiné et la mention « Pour
utilisation dirigée seulement ».
68. L’établissement s’assure que les renseignements qu’il indique sur l’étiquette du contenant de
sang sont exacts et complets.
STORAGE
CONSERVATION
69. (1) An establishment that collects blood must
store the blood in accordance with the following:
(a) in the case of a licensed establishment, its
authorization; and
(b) in the case of a registered establishment, the
storage and expiration criteria specified in Table 2
of the standard.
(2) An establishment that receives blood from
another establishment must store it in accordance
with the directions on its label and with any other
directions that are specified in writing by the establishment that collected it.
70. An establishment that stores blood must do so
in a location that has appropriate environmental conditions that maintain the safety of the blood and that
is secure against the entry of unauthorized persons.
71. An establishment that stores blood must
ensure that blood that is intended for autologous,
designated or directed use is segregated from blood
that is intended for other allogeneic use.
72. An establishment that stores blood must segregate all of the following blood from blood that has
been determined safe for distribution or autologous
transfusion under section 73:
(a) blood that is untested;
(b) blood for which the testing is incomplete or
for which all of the test results are not yet available; and
(c) blood for which the test results on blood samples are positive or repeat reactive for transmissible disease agents or markers.
69. (1) L’établissement qui prélève du sang le
conserve conformément aux exigences suivantes :
a) s’il est titulaire d’une licence, selon son
homologation;
b) s’il est enregistré, selon les exigences concernant la conservation et la date de péremption prévues au tableau 2 de la norme.
(2) L’établissement qui reçoit un contenant de
sang de tout autre établissement le conserve conformément aux instructions indiquées sur le contenant
et, s’il y a lieu, à toute autre instruction précisée par
écrit par l’établissement qui a prélevé le sang.
70. L’établissement qui conserve du sang le fait
dans un lieu où les conditions ambiantes permettent
d’assurer la sécurité du sang et dont l’accès est restreint aux seules personnes autorisées.
71. L’établissement qui conserve du sang ségrègue
les unités de sang provenant de dons autologues,
désignés ou dirigés des autres unités provenant de
dons allogéniques.
72. L’établissement qui conserve du sang ségrègue
les unités de sang ci-après des autres unités de sang
jugées sécuritaires,conformément à l’article 73, à
des fins de distribution ou, dans le cas de sang provenant d’un don autologue, à des fins de transfusion :
a) celles à l’égard desquelles les essais n’ont pas
encore été effectués;
b) celles à l’égard desquelles les essais n’ont pas
tous été effectués ou à l’égard desquelles les résultats des essais ne sont pas encore tous connus;
c) celles à l’égard desquelles les échantillons sanguins se sont révélés réactifs de façon répétée ou
positifs pour des maladies transmissibles ou pour
leurs marqueurs virologiques.
Criteria —
collecting
establishment
Criteria —
receiving
establishment
Storage
location
Segregation —
autologous,
designated and
directed
donations
Segregation —
untested or
positive or
reactive test
results
DISTRIBUTION
DISTRIBUTION
Determination
of safety —
allogeneic
blood
73. (1) An establishment that collects allogeneic
blood must, before distributing it for transfusion or
for use in the manufacture of a drug for human use,
determine that it is safe for distribution once the
establishment is satisfied that the blood has been
processed in accordance with these Regulations.
Determination
of safety —
autologous
blood
(2) An establishment that collects autologous
blood must, before distributing it for transfusion,
determine that it is safe for autologous transfusion
73. (1) L’établissement qui prélève du sang d’un
donneur faisant un don allogénique doit, avant de le
distribuer à des fins de transfusion ou de fabrication
de drogues pour usage humain, conclure à sa sécurité à des fins de distribution s’il est d’avis que le
sang a été traité conformément au présent
règlement.
(2) L’établissement qui prélève du sang d’un donneur faisant un don autologue doit, avant de le distribuer à des fins de transfusion, conclure à sa sécurité
2266
Don dirigé
Vérification des
étiquettes
Exigences —
établissement qui
prélève
Destinataire
Lieu de
conservation
Mise à
l’écart — fins
différentes
Mise à
l’écart — essais
Sécurité du
sang — don
allogénique
Sécurité du
sang — don
autologue
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Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
once the establishment is satisfied that the blood has
been processed in accordance with these
Regulations.
à des fins de transfusion s’il est d’avis que le sang a
été traité conformément au présent règlement.
Verification
74. (1) Before distributing blood for transfusion
or for use in the manufacture of a drug for human
use, an establishment must examine the container to
verify all of the following:
(a) the information on the label is legible;
(b) the integrity of the container is intact;
(c) there are no signs of deterioration or contamination of the blood; and
(d) any frozen blood components show no signs of
thawing.
Prohibition —
distribution
(2) An establishment must not distribute blood for
transfusion or for use in the manufacture of a drug
for human use if the verification carried out under
subsection (1) indicates any of the following:
(a) the donation code is missing or illegible;
(b) any information — other than the donation
code — that is required by these Regulations to
appear on the label of blood is missing or is illegible, unless the missing or illegible information
can be retrieved from the establishment’s
records;
(c) the container is defective or damaged to the
extent that it does not protect the blood against
external conditions; or
(d) there are signs of deterioration or contamination of the blood.
Shipping
containers
75. An establishment that ships blood must
(a) examine the blood containers before shipping
to verify the integrity of the container and the legibility of the labels; and
(b) use shipping containers that are capable of
resisting damage and maintaining the safety of the
blood.
76. An establishment that ships blood for transfusion must ensure that the blood is stored during
transportation in accordance with the criteria specified in Table 2 of the standard.
74. (1) L’établissement, avant de distribuer du
sang à des fins de transfusion ou de fabrication de
drogues pour usage humain, examine le contenant
de sang pour vérifier les éléments suivants :
a) la lisibilité des renseignements figurant sur les
étiquettes du contenant;
b) l’intégrité du contenant;
c) l’absence de tout signe de détérioration ou de
contamination du sang;
d) dans le cas de composants sanguins congelés,
l’absence de tout signe de dégel.
(2) L’établissement ne peut distribuer à des fins de
transfusion ou de fabrication de drogues pour usage
humain les contenants de sang si l’examen effectué
conformément au paragraphe (1) révèle l’un des
faits suivants :
a) le code d’identification du don manque ou est
illisible;
b) les renseignements, autres que le code d’identification du don, qui doivent figurer en application
du présent règlement sur les étiquettes du contenant sont absents ou illisibles et ne peuvent être
obtenus des dossiers;
c) le contenant est défectueux ou endommagé et
n’assure plus la protection du sang contre les
conditions extérieures;
d) des signes de détérioration ou de contamination
du sang sont présents.
75. L’établissement qui expédie des contenants de
sang satisfait aux exigences suivantes :
a) il vérifie, avant l’expédition, leur intégrité et la
lisibilité de leurs étiquettes;
b) il utilise des contenants d’expédition qui
résistent aux dommages et permettent d’assurer la
sécurité du sang.
76. L’établissement qui expédie des contenants de
sang destiné à la transfusion veille à ce que le sang
soit conservé, pendant son transport, conformément
aux exigences prévues au tableau 2 de la norme.
Storage during
transportation
TRANSFORMATION
TRANSFORMATION
Transformation
methods
77. An establishment that transforms blood must
do so using safe and effective methods.
Washing
78. (1) An establishment that washes blood must
do so in accordance with sections 7.5.2.3 and 7.5.3
of the standard.
(2) An establishment that washes blood must
amend the label to add to it a mention of the washing
and any new expiry date and time.
77. L’établissement qui procède à la transformation de sang le fait selon des méthodes sécuritaires et
efficaces.
78. (1) L’établissement qui procède au lavage de
sang le fait conformément aux articles 7.5.2.3 et
7.5.3 de la norme.
(2) L’établissement qui procède au lavage de sang
veille à ce qu’une mention à cet effet figure sur l’étiquette du contenant de sang ainsi que, s’il y a lieu,
toute nouvelle date ou heure de péremption.
79. (1) L’établissement qui procède à la mise en
commun de composants sanguins le fait conformément aux articles 7.11.1 et 7.11.3 de la norme.
Labels
Pooling
79. (1) An establishment that pools blood components must do so in accordance with sections 7.11.1 and 7.11.3 of the standard.
Vérification
Interdiction de
distribution
Contenants
d’expédition
Conservation
pendant le
transport
Transformation —
méthodes
Lavage
Étiquetage
Mise en
commun
2267
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Labels
(2) An establishment that pools blood components
must ensure that all of the information specified in
sections 10.8.2 and 10.8.3 of the standard appears on
the label of the pooled components.
Irradiation
80. An establishment that irradiates blood must do
so in accordance with sections 7.12.2 to 7.12.6 of the
standard.
(2) L’établissement qui procède à la mise en commun de composants sanguins veille à ce que les renseignements prévus aux articles 10.8.2 et 10.8.3 de
la norme figurent sur l’étiquette du contenant des
composants.
80. L’établissement qui procède à l’irradiation de
sang le fait conformément aux articles 7.12.2 à
7.12.6 de la norme.
EXCEPTIONAL DISTRIBUTION,
PRE-ASSESSED DONOR PROGRAMS
AND IMPORTATION IN URGENT
CIRCUMSTANCES
DISTRIBUTION EXCEPTIONNELLE,
DONNEURS PRÉ-ÉVALUÉS ET
IMPORTATION DANS DES
CIRCONSTANCES URGENTES
Exceptional Distribution
Distribution exceptionnelle
Conditions
81. An establishment may distribute or transfuse
allogeneic blood for transfusion for which the test
results for ABO group, Rh factor and transmissible
diseases or disease agents are not yet available if
both of the following conditions are met:
(a) blood that has been determined safe for distribution is not immediately available; and
(b) the recipient’s physician requests the blood for
use in the emergency treatment of their patient.
Conditions
Notice of
exceptional
distribution
82. (1) An establishment that distributes blood
under section 81 must complete a notice of exceptional distribution that contains all of the following
information:
(a) the name of the establishment and the signature of the medical director;
(b) the donation code;
(c) a statement of whether the blood was whole
blood or a blood component, and if it was a component, its name;
(d) a list of the test results that were not available
at the time of the distribution;
(e) the name and signature of the recipient’s
physician;
(f) the justification for the distribution;
(g) the name of the establishment to which it distributed the blood; and
(h) the date and time of the distribution.
81. L’établissement peut distribuer ou transfuser
du sang qui provient d’un don allogénique et qui est
destiné à la transfusion même si les résultats des
essais effectués pour en déterminer le groupe sanguin ABO et le facteur Rh ainsi que pour dépister
des maladies transmissibles ou leurs agents ne sont
pas encore connus, si les conditions ci-après sont
réunies :
a) il ne dispose pas, à ce moment-là, de sang jugé
sécuritaire à des fins de distribution;
b) un médecin requiert ce sang pour traiter d’urgence son patient.
82. (1) L’établissement qui distribue du sang au
titre de l’article 81 prépare un avis de distribution
exceptionnelle qui contient les renseignements
suivants :
a) son nom et la signature de son directeur
médical;
b) le code d’identification du don;
c) une mention indiquant que le sang distribué est
du sang total ou un composant sanguin et, le cas
échéant, le nom du composant;
d) la liste des essais effectués dont les résultats ne
sont pas encore connus lors de la distribution;
e) le nom du médecin du receveur et sa signature;
f) les raisons de la distribution;
g) le nom de l’établissement auquel il distribue ce
sang;
h) la date et l’heure de la distribution.
Notice in
establishments’
records
(2) The establishment must keep the notice in its
records and send a copy of it to the establishment to
which it distributed the blood.
(3) If the establishment to which the blood is distributed does not perform the transfusion, it must
send a copy of the notice to the establishment where
the transfusion is performed.
(4) The establishment where the transfusion is
performed must keep the notice in the recipient’s
file.
(2) L’établissement verse l’avis à ses dossiers et
en envoie copie à l’établissement auquel il a distribué le sang.
(3) L’établissement qui reçoit l’avis mais qui n’effectue pas la transfusion en envoie copie à celui qui
effectue la transfusion.
Dossier de
l’établissement
(4) L’établissement qui effectue la transfusion
verse la copie de l’avis au dossier du receveur .
Dossier du
receveur
Notice to be
forwarded
Notice in
recipient’s file
2268
Étiquetage
Irradiation
Avis de
distribution
exceptionnelle
Mesures à
prendre sur
réception de
l’avis
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Labelling
Follow-up
Results to be
forwarded
When blood not
transfused
Program
characteristics
Donor
identification
code
Regular donor
assessment and
testing
Comparison of
results
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83. An establishment that distributes blood under
section 81 must label it to indicate that the testing
required by these Regulations is incomplete or that
all of the test results are not yet available, as the case
may be.
84. (1) An establishment that distributes blood
under section 81 either before the testing is complete
or before the test results are all available must, after
the distribution, conduct any remaining testing and
provide the establishment to which it distributed the
blood with all of the relevant test results as soon as
they become available.
(2) If the establishment to which the blood was
distributed did not perform the transfusion, it must
send a copy of the test results to the establishment
where the transfusion was performed.
85. If blood that is the subject of an exceptional
distribution is not transfused into the intended recipient in the emergency, the establishment that was to
perform the transfusion must not store the blood or
transfuse it into another recipient.
83. L’établissement qui distribue du sang au titre
de l’article 81 indique sur l’étiquette du contenant de
sang que les essais exigés par le présent règlement
n’ont pas tous été effectués ou que les résultats des
essais ne sont pas encore tous connus, selon le cas.
84. (1) L’établissement qui distribue, au titre de
l’article 81, du sang à l’égard duquel les essais n’ont
pas tous été effectués ou à l’égard duquel les résultats des essais ne sont pas encore tous connus, effectue après la distribution tout essai non effectué, s’il y
a lieu, et fournit tous les résultats des essais, dès
qu’ils sont connus, à l’établissement à qui il a distribué ce sang.
(2) L’établissement qui reçoit les résultats des
essais mais qui n’a pas effectué la transfusion en
envoie copie à celui qui a effectué la transfusion.
Étiquetage
85. L’établissement qui, lors de l’urgence, n’a pas
transfusé le sang faisant l’objet de la distribution
exceptionnelle au receveur à qui il était destiné ne
peut le transfuser à un autre receveur ni le
conserver.
Sang
non-transfusé
Suivi
Mesures à
prendre sur
réception des
résultats
Pre-assessed Donor Programs
Programme de donneurs pré-évalués
86. An establishment that has a pre-assessed
donor program must ensure that the program has
both of the following characteristics:
(a) it is carried out under the supervision of a
medical director; and
(b) it is used only when
(i) no other alternative source of blood appropriate for the recipient is available, and
(ii) the recipient’s physician requests the blood
for use in the emergency treatment of their
patient.
87. An establishment that has a pre-assessed
donor program must assign a donor identification
code at the time of the donor’s acceptance into the
program.
88. (1) An establishment that has a pre-assessed
donor program must take both of the following steps
every three months:
(a) assess the suitability of every donor in the program in accordance with sections 40 to 44; and
(b) take blood samples from every donor and test
them for all of the following:
(i) the transmissible diseases and disease agents
listed in sections 8.4.1 and 8.4.2 of the
standard,
(ii) the ABO group,
(iii) the Rh factor, including weak D testing
when appropriate, and
(iv) clinically significant antibodies.
86. L’établissement qui a un programme de donneurs pré-évalués satisfait aux exigences suivantes :
a) il effectue les activités reliées au programme
sous la supervision d’un directeur médical;
b) il ne donne accès à son programme que si les
conditions ci-après sont respectées :
(i) du sang adéquat pour le receveur n’est pas,
par ailleurs, disponible,
(ii) un médecin requiert ce sang pour traiter
d’urgence son patient.
Exigences
87. L’établissement qui a un programme de donneurs pré-évalués attribue au donneur un code
d’identification du donneur lors de son acceptation
dans le programme.
88. (1) L’établissement qui a un programme de
donneurs pré-évalués prend les mesures ci-après
tous les trois mois :
a) il effectue une évaluation de l’admissibilité au
programme de chaque donneur conformément
aux articles 40 à 44;
b) il prélève des échantillons sanguins du donneur
et les met à l’essai aux fins suivantes :
(i) dépistage de maladies transmissibles et
agents mentionnés aux articles 8.4.1 et 8.4.2 de
la norme,
(ii) détermination du groupe sanguin ABO,
(iii) détermination du facteur Rh ainsi que, s’il
y a lieu, dépistage de l’antigène D faible,
(iv) dépistage de la présence d’anticorps cliniquement significatifs.
(2) L’établissement compare les résultats des
essais prévus aux sous-alinéas (1)b)(ii) et (iii) aux
derniers résultats consignés au dossier du donneur,
le cas échéant.
Code
d’identification
du donneur
(2) The establishment must compare the results of
the tests conducted under subparagraphs (1)(b)(ii)
and (iii) with the last available results, if any, for that
donor.
Mesures à
prendre
régulièrement
Comparaison
2269
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Discrepancies
At each
collection
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(3) If the comparison indicates a discrepancy, the
establishment must repeat the tests and must not collect any blood from that donor until the discrepancy
is resolved.
89. An establishment that collects blood from a
pre-assessed donor must take all of the following
steps at each collection:
(a) assess the suitability of the donor;
(b) assign a donation code to the blood collected
and link the code in its records to the donor identification code; and
(c) take a sample of blood from the donor and test
it within 72 hours for all of the following:
(i) the transmissible diseases and disease agents
listed in sections 8.4.1 and 8.4.2 of the
standard,
(ii) the ABO group,
(iii) the Rh factor, including weak D testing
when appropriate, and
(iv) clinically significant antibodies.
Labelling
90. An establishment that collects blood from a
pre-assessed donor must ensure that at least the
donation code and the ABO group and, when appropriate, the Rh factor appear on the label of the blood.
When blood not
transfused
91. If blood that is collected from a pre-assessed
donor is not transfused into an intended recipient in
the emergency, the establishment that was to perform the transfusion must comply with the requirements of section 16.2.5 of the standard.
Information —
before
importation
2270
(3) L’établissement, dans le cas où la comparaison
requise révèle une incohérence, recommence les
essais et ne peut prélever de sang de ce donneur tant
que l’incohérence n’est pas résolue.
89. L’établissement qui prélève du sang d’un donneur pré-évalué prend, lors de chaque prélèvement,
les mesures suivantes :
a) il effectue une évaluation de l’admissibilité du
donneur;
b) il attribue à chaque unité de sang prélevé un
code d’identification du don qu’il associe, dans
ses dossiers, au code d’identification du donneur;
c) il prélève un échantillon sanguin qu’il met à
l’essai, dans les soixante-douze heures suivant le
prélèvement, aux fins suivantes :
(i) dépistage des maladies transmissibles et
agents mentionnés aux articles 8.4.1 et 8.4.2 de
la norme,
(ii) détermination du groupe sanguin ABO,
(iii) détermination du facteur Rh ainsi que, s’il
y a lieu, dépistage de l’antigène D faible,
(iv) dépistage de la présence d’anticorps cliniquement significatifs.
90. L’établissement qui prélève du sang d’un donneur pré-évalué veille à ce qu’au moins le code
d’identification du don, le groupe sanguin ABO et,
s’il y a lieu, le facteur Rh figurent sur l’étiquette du
contenant de sang.
91. L’établissement qui, lors d’une urgence, n’a
pas transfusé aux receveurs concernés le sang prélevé d’un donneur pré-évalué se conforme aux exigences prévues à l’article 16.2.5 de la norme.
Importation in Urgent Circumstances
Importation dans des circonstances urgentes
92. (1) An establishment may, in urgent circumstances, import allogeneic blood that was not processed in accordance with an authorization if it provides the Minister with all of the following
information before the importation:
(a) the information required by paragraphs 6(1)(a) and (j) with respect to each foreign
establishment that processes blood that it proposes to import;
(b) a copy of the circular of information for the
blood that is proposed to be imported, or an
equivalent document;
(c) a copy of the donor screening questionnaire
that is used by each foreign establishment that
processes blood that it proposes to import, including a document that indicates how that questionnaire differs from the one referred to in section 41;
(d) a description of how post-donation information described in paragraph 44(1)(b) is evaluated
in the foreign jurisdiction;
(e) a description of the conditions of storage and
transportation of the blood that is proposed to be
imported, both before and after its importation;
92. (1) L’établissement peut, dans des circonstances urgentes, importer du sang qui provient d’un
don allogénique mais qui a été traité autrement que
conformément à une homologation, s’il fournit au
ministre, préalablement à l’importation, les renseignements et documents suivants :
a) les renseignements visés aux alinéas 6(1)a) et j)
à l’égard de chaque établissement étranger qui
traite le sang visé par l’importation;
b) une copie du document d’information visant ce
sang, ou son équivalent;
c) une copie du questionnaire d’évaluation préliminaire des donneurs utilisé par chaque établissement étranger qui traite le sang visé ainsi qu’un
document indiquant les différences entre ce questionnaire et celui visé à l’article 41;
d) une description de la manière utilisée par
chaque établissement étranger pour évaluer les
renseignements obtenus après le don au titre de
l’alinéa 44(1)b);
e) une description des conditions de conservation
et de transport de ce sang préalablement à son
importation ainsi que celles envisagées par la
suite;
Incohérence
Mesures à
prendre lors de
chaque
prélèvement
Étiquetage
Sang
non-transfusé
Renseignements
préalables à
l’importation
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Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
(f) a description of how the establishment proposes to identify the blood as having been
imported in urgent circumstances; and
(g) a description of how errors, accidents and
adverse reactions are investigated and reported in
the foreign jurisdiction.
Information —
at each
importation
Meaning of
“urgent
circumstances”
Organizational
structure
Oversight
Periodic review
Requirements
(2) At the time of each importation described in
subsection (1), the establishment must provide the
Minister with the following information:
(a) a written justification that demonstrates the
existence of urgent circumstances; and
(b) a description of any further processing or
labelling that may need to be done to the blood
before its transfusion.
(3) In this section, “urgent circumstances” means
that there is an insufficiency of allogeneic blood in
Canada that poses an immediate and substantial risk
to public health.
f) une description de la façon dont il entend indiquer que le sang visé a été importé dans des circonstances urgentes;
g) une description de la manière utilisée par
chaque établissement étranger pour effectuer les
enquêtes et les rapports concernant les accidents,
les manquements et les effets indésirables.
(2) L’établissement, lors de l’importation visée au
paragraphe (1), fournit au ministre les renseignements et documents suivants :
a) une justification écrite démontrant l’existence
de circonstances urgentes;
b) les détails concernant tout traitement ou tout
étiquetage subséquents qui pourraient être effectués avant la transfusion du sang visé.
(3) Pour l’application du présent article, « circonstances urgentes » s’entend de l’insuffisance, au
Canada, de sang provenant de dons allogéniques,
insuffisance qui constitue un risque immédiat et
important pour la santé publique.
QUALITY MANAGEMENT
GESTION DE LA QUALITÉ
Quality Management System
Système de gestion de la qualité
93. (1) A licensed or registered establishment
must have an organizational structure that sets out
the responsibility of management for all activities
that the establishment conducts.
(2) The establishment must have an effective quality management system, and must name an individual who has responsibility for it.
(3) The establishment must review its quality
management system at regular intervals that are
specified in the operating procedures, to ensure its
continuing suitability and effectiveness.
94. (1) The quality management system must
include all of the following elements:
(a) a quality assurance unit;
(b) a quality control program;
(c) a change control system;
(d) a process control program, within the meaning
of section 3.1 of the standard;
(e) a system for process improvement through
complaint monitoring and the implementation of
corrective and preventive actions;
(f) a system for the identification and investigation
of post-donation information, errors, accidents
and adverse reactions, including the implementation of corrective action and the conduct of recalls;
(g) a program for the training and competencyevaluation of personnel;
(h) a proficiency testing program for the evaluation of the accuracy and reliability of test results;
(i) a document control and records management
system;
(j) an internal audit system;
93. (1) L’établissement titulaire d’une licence ou
enregistré se dote d’une structure organisationnelle
qui reflète les responsabilités de la direction à l’égard
de chaque activité exercée par l’établissement.
(2) L’établissement se dote également d’un système de gestion de la qualité efficace et nomme un
individu qui en assume la responsabilité.
(3) L’établissement revoit son système de gestion
de la qualité, à intervalles réguliers prévus dans ses
procédures opérationnelles, pour s’assurer qu’il
demeure pertinent et efficace.
94. (1) Le système de gestion de la qualité comprend les éléments suivants :
a) une division responsable de l’assurance de la
qualité;
b) un programme de contrôle de la qualité;
c) un système de contrôle des changements;
d) un programme de contrôle des processus au
sens de l’article 3.1 de la norme;
e) un système qui permet l’amélioration des processus par le suivi des plaintes et la prise de
mesures correctives ou préventives;
f) un système qui permet de recenser les renseignements obtenus après le don ainsi que ceux
concernant les manquements, les accidents et les
effets indésirables, de faire enquête à leur égard,
de procéder à des retraits et de prendre des
mesures correctives;
g) un programme de formation et d’évaluation des
compétences du personnel;
h) un programme d’évaluation de l’exactitude et
la fiabilité des résultats d’essais;
Renseignements — lors
de chaque
importation
Définition de
« circonstances
urgentes »
Structure
organisationnelle
Supervision
Vérification
périodique
Exigences
2271
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
(k) emergency contingency plans;
(l) a system that uniquely identifies all critical
equipment and supplies;
(m) written specifications for all critical equipment, supplies and services;
(n) a program for the preventive maintenance of
critical equipment; and
(o) a program for process validation.
Separation of
functions
Exception
(2) The establishment’s quality assurance unit
must be a distinct organizational unit that functions
and reports to management independently of any
other functional unit.
(3) Subsection (2) does not apply in the case of a
licensed establishment that only tests allogeneic
blood or a registered establishment if the establishment ensures that any individual who conducts an
internal audit does not have direct responsibility for
the activities being audited
i) un système de contrôle des documents et de
gestion de dossiers;
j) un système de vérification interne;
k) des plans d’intervention d’urgence;
l) un système qui permet d’identifier spécifiquement l’équipement, le matériel et les produits
essentiels;
m) des spécifications écrites concernant l’équipement, le matériel, les produits et les services
essentiels;
n) un programme d’entretien préventif de l’équipement essentiel;
o) un programme de validation des processus.
(2) La division responsable de l’assurance de la
qualité relève de la direction et est indépendante des
autres fonctions.
(3) Le paragraphe (2) ne s’applique pas à l’établissement titulaire d’une licence qui ne fait que de
la mise à l’essai de sang provenant d’un don allogénique ni à celui enregistré s’il veille à ce que l’individu qui effectue la vérification interne d’une activité ne soit pas directement responsable de l’activité
visée.
Operating Procedures
Procédures opérationnelles
Operating
procedures
required
95. An establishment must have operating procedures for all of the activities that it conducts with
respect to human safety and the safety of blood.
Requirements
96. The operating procedures must meet all of the
following requirements:
(a) be in a standardized format;
(b) be approved by a senior executive officer;
(c) be readily accessible at all locations where the
activities to which they relate are conducted; and
(d) be kept up to date.
Documented
evidence
97. An establishment must have documented evidence that demonstrates that the operating procedures that it uses in processing and transforming
blood will consistently lead to the expected results.
95. L’établissement se dote de procédures opérationnelles pour celles de ses activités comportant des
aspects liés à la sécurité humaine et la sécurité du
sang.
96. Les procédures opérationnelles satisfont aux
exigences suivantes :
a) elles sont présentées selon un modèle
normalisé;
b) elles sont approuvées par un cadre supérieur;
c) elles sont facilement accessibles à chaque
endroit où l’établissement exerce les activités
visées par les procédures;
d) elles sont tenues à jour.
97. L’établissement qui traite ou transforme du
sang veille à ce que ses procédures opérationnelles
visant ces activités permettent d’atteindre de façon
constante les résultats attendus et conserve les documents justificatifs à cet effet.
Personnel, Facilities, Equipment
and Supplies
Personnel, installations, équipement,
Personnel
98. (1) An establishment must have sufficient personnel, who must be qualified by their education,
training or experience to perform their respective
tasks, to conduct the establishment’s activities.
Competency
(2) An establishment must have a program for the
orientation and training, both initial and ongoing, of
personnel and for the evaluation of their
competency.
98. (1) L’établissement doit, pour exercer ses activités, avoir en nombre suffisant du personnel dont
les membres sont qualifiés de par leurs études, leur
formation ou leur expérience pour accomplir les
tâches qui leur sont confiées.
(2) L’établissement offre à son personnel un programme d’orientation et de formation de base et
continue et est doté d’un mécanisme d’évaluation
des compétences.
2272
Fonctions
séparées
Exception
Obligation —
procédures
opérationnelles
Exigences
Documentation
matériel et produits
Personnel
Compétence
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Facilities
Equipment
Repair or
change
Storage
equipment
Supplies
Error or
accident of
another
establishment
Contents of
notice
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
99. A licensed or registered establishment must
have facilities that permit all of the following:
(a) the conduct of all of its activities;
(b) the performance by personnel of their respective tasks using proper hygiene;
(c) the cleaning of the facilities in a way that
maintains sanitary conditions;
(d) environmental controls that are appropriate to
all areas where its activities are conducted;
(e) controlled access to all areas where its activities are conducted; and
(f) donor screening to be conducted in privacy.
100. (1) A licensed or registered establishment
must ensure that the critical equipment that it uses is
cleaned and maintained and, as appropriate, validated for its intended purpose and calibrated.
(2) The establishment must, whenever necessary
after it repairs or makes any change to critical equipment, revalidate and recalibrate the equipment, as
appropriate.
101. An establishment must use equipment to
store blood that enables the establishment to meet
the requirements of sections 69 to 72.
102. A licensed or registered establishment must
ensure that the critical supplies that it uses are validated or qualified, as applicable, for their intended
use and must store them under appropriate environmental conditions.
99. L’établissement titulaire d’une licence ou
enregistré se dote d’installations qui permettent ce
qui suit :
a) l’exercice des activités de l’établissement;
b) l’observation de bonnes pratiques d’hygiène
par le personnel dans l’exercice de ses fonctions;
c) le nettoyage de façon à assurer la salubrité;
d) le contrôle approprié des conditions ambiantes
dans toutes les zones d’activités;
e) le contrôle de l’accès aux zones d’activités;
f) l’évaluation préliminaire de donneurs dans des
conditions où la confidentialité est assurée.
100. (1) L’établissement titulaire d’une licence ou
enregistré qui utilise de l’équipement essentiel le
nettoie, l’entretient et, au besoin, le valide en fonction de son utilisation prévue et l’étalonne.
(2) L’établissement, si une réparation ou modification à l’égard de son équipement essentiel le rend
nécessaire, doit valider et étalonner de nouveau
celui-ci, s’il y a lieu.
101. L’établissement utilise, pour conserver du
sang, de l’équipement qui lui permet de se conformer aux articles 69 à 72.
102. L’établissement titulaire d’une licence ou
enregistré qui utilise du matériel et des produits
essentiels les qualifie ou les valide, selon le cas, en
fonction de leur utilisation prévue et les conserve
dans des conditions ambiantes adéquates.
Error and Accident Investigation
and Reporting
Enquêtes et rapports concernant les
Errors and Accidents
Accidents et manquements
103. (1) An establishment that has reasonable
grounds to believe that the safety of blood may have
been compromised by the occurrence of an error or
accident during an activity conducted by another
establishment must immediately take all of the following actions:
(a) determine the donation codes of the implicated
blood;
(b) identify and quarantine any implicated blood
in its possession; and
(c) notify all of the following establishments:
(i) the establishment that collected the implicated blood,
(ii) the establishment from which it received
the implicated blood, if different from the
establishment mentioned in subparagraph (i),
and
(iii) any establishment to which it distributed
implicated blood.
(2) The notice must include all of the following
information:
(a) the donation codes of the implicated blood;
103. (1) L’établissement qui a des motifs raisonnables de croire que la sécurité du sang a pu être
compromise par un accident ou un manquement lors
d’une activité exercée par un autre établissement
prend aussitôt les mesures suivantes :
a) il relève les codes d’identification du don associés au sang en cause;
b) il repère et met en quarantaine le sang en cause
qu’il a en sa possession;
c) il avise les établissements suivants :
(i) celui qui a prélevé le sang en cause,
(ii) celui duquel il a reçu le sang en cause, s’il
diffère de celui visé au sous-alinéa (i),
(iii) ceux auxquels il a distribué du sang en
cause.
Installations
Équipement
Réparation ou
modification
Équipement de
conservation
Matériel et
produits
accidents et manquements
(2) L’avis contient les renseignements suivants :
a) les codes d’identification du don associés au
sang en cause;
Accident ou
manquement —
autre
établissement
Contenu de
l’avis
2273
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Action on
receipt of notice
Written notice
Establishment’s
own error or
accident
When no
investigation —
notice
Action on
receipt of notice
Notice of
investigation
Action on
receipt of notice
Written notice
2274
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
(b) a statement of whether the implicated blood is
whole blood or blood components, and the names
of the implicated blood components; and
(c) the reason for the establishment’s belief that
the safety of the blood may have been
compromised.
(3) An establishment that is notified under subparagraph (1)(c)(iii) or under this subsection must
immediately notify to the same effect every establishment to which it distributed implicated blood and
quarantine all implicated blood in its possession.
(4) If a notice under this section is given verbally,
a confirmatory written notice must be sent as soon as
possible afterwards.
104. (1) An establishment that receives a notice
under subparagraph 103(1)(c)(i) or (ii) or suspects
that an error or accident that occurred during an
activity it conducted may have compromised the
safety of blood must immediately take all of the following actions:
(a) determine the donation codes of the implicated
blood;
(b) identify and quarantine any implicated blood
in its possession; and
(c) determine whether there is sufficient evidence
to warrant proceeding to an investigation into the
suspected error or accident.
(2) If the establishment determines that an investigation is not warranted, it must notify the establishment that sent it the notice under subparagraph 103(1)(c)(i) or (ii) that it will not be conducting an investigation and provide its reasons for
that decision.
(3) An establishment that is notified under subsection (2) or under this subsection must immediately
notify to the same effect every establishment to
which it distributed implicated blood.
(4) If the establishment determines that an investigation is warranted, it must begin the investigation,
notify every establishment and other person to which
it distributed implicated blood, and include the following information in the notice:
(a) the donation codes of all implicated blood; and
(b) a description of the suspected error or accident
and an explanation of how the safety of the implicated blood may have been compromised.
(5) An establishment that is notified under subsection (4) or under this subsection must immediately
notify to the same effect every establishment to
which it distributed implicated blood and quarantine
all implicated blood in its possession.
(6) If a notice under this section is given verbally,
a confirmatory written notice must be sent as soon as
possible afterwards.
b) une mention indiquant que le sang en cause est
du sang total ou tel ou tel composant sanguin;
c) la raison pour laquelle l’établissement croit que
la sécurité du sang a pu être compromise.
(3) L’établissement qui est avisé en application du
sous-alinéa (1)c)(iii) ou par application du présent
paragraphe en avise aussitôt tout établissement
auquel il a distribué du sang en cause et met en quarantaine le sang en cause qu’il a en sa possession.
(4) L’établissement confirme par écrit dans les
meilleurs délais tout avis fourni verbalement en
application du présent article.
104. (1) L’établissement qui reçoit un avis en
application des sous-alinéas 103(1)c)(i) ou (ii) ou
qui soupçonne que la sécurité du sang a pu être compromise par un accident ou un manquement lors
d’une activité qu’il a exercée prend sans délai les
mesures suivantes :
a) il relève les codes d’identification du don associés au sang en cause;
b) il repère et met en quarantaine le sang en cause
qu’il a en sa possession;
c) il décide s’il y a suffisamment de preuves pour
justifier une enquête sur l’accident ou le manquement soupçonné.
(2) L’établissement qui conclut que les preuves ne
justifient pas une enquête en avise l’établissement qui l’a avisé en application des sousalinéas 103(1)c)(i) ou (ii) et lui fournit les motifs de
sa conclusion.
Mesure à
prendre sur
réception de
l’avis
(3) L’établissement qui est avisé en application du
paragraphe (2) ou par application du présent paragraphe en avise aussitôt tout établissement auquel il
a distribué du sang en cause.
(4) L’établissement qui conclut qu’il y a suffisamment de preuves pour justifier une enquête y procède
et en avise tout établissement ou toute autre personne auxquels il a distribué du sang en cause en
précisant les renseignements suivants :
a) les codes d’identification du don associés au
sang en cause;
b) des explications sur la nature de l’accident ou
du manquement soupçonné et la manière dont la
sécurité du sang en cause a pu être compromise.
(5) L’établissement qui est avisé en application du
paragraphe (4) ou par application du présent paragraphe en avise aussitôt tout établissement auquel il
a distribué du sang en cause et met en quarantaine le
sang en cause qu’il a en sa possession.
(6) L’établissement confirme par écrit dans les
meilleurs délais tout avis fourni verbalement en
application du présent article.
Mesures à
prendre sur
réception de
l’avis
Avis écrit
Accident ou
manquement —
établissement
Enquête non
justifiée — avis
Enquête — avis
Mesures à
prendre sur
réception de
l’avis
Avis écrit
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Requirement to
cooperate
Communication
Investigation
results
Notice to be
forwarded
Reports to
Minister
Contents and
timing
Written notice
Final report to
Minister
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
Investigation and Reporting
Enquête et rapports
105. (1) An establishment must, on request, provide any establishment that is conducting an investigation with any relevant information in its possession in respect of blood that it distributed or
transfused.
(2) When more than one establishment is affected
by an error or accident or the investigation of one,
each establishment must ensure that every other
establishment that is so affected is kept informed of
all relevant information and of all developments and
issues that arise during the investigation.
106. (1) An establishment that is conducting an
investigation must notify in writing every establishment and other person to which it distributed implicated blood of the results of the investigation and of
any action that is required to be taken.
(2) An establishment that is notified under subsection (1) or under this subsection must send a copy of
the notice to every establishment to which it distributed implicated blood.
107. (1) An establishment that is conducting an
investigation into a suspected error or accident that
is thought to have occurred during an activity that it
conducted and that is identified after the blood is distributed or transfused must file the reports described
in subsection (2) with the Minister if there is a reasonable probability that the error or accident could
lead to a serious adverse reaction.
(2) The reports must include the following information and be filed at the following times:
(a) a preliminary report that includes all relevant
information that is available, within 24 hours after
the start of the investigation; and
(b) a written update on any new information about
the suspected error or accident, on the progress
made in the investigation since the last report and
on the steps taken to mitigate further risks,
(i) within 15 days after the start of the investigation, and
(ii) on request of the Minister at any time after
the preliminary report.
105. (1) L’établissement fournit, sur demande de
l’établissement qui effectue une enquête, les renseignements ou documents utiles qu’il a en sa possession concernant le sang qu’il a distribué ou
transfusé.
(2) L’établissement concerné par un accident, un
manquement ou une enquête à leur égard communique les renseignements ou documents utiles qu’il a
en sa possession à tout autre établissement pareillement concerné et le tient au courant des progrès de
l’enquête.
106. (1) L’établissement qui effectue une enquête
avise par écrit tout établissement ou toute autre personne auxquels il a distribué du sang en cause des
résultats de l’enquête et des mesures à prendre, le
cas échéant.
(2) L’établissement qui reçoit l’avis en application
du paragraphe (1) ou qui en reçoit copie par application du présent paragraphe en envoie copie à tout
établissement auquel il a distribué du sang en cause.
107. (1) L’établissement qui effectue, dans le cas
de sang déjà distribué ou transfusé, une enquête sur
un accident ou un manquement soupçonné de s’être
produit lors d’une activité qu’il a exercée et de pouvoir vraisemblablement entraîner un effet indésirable grave présente au ministre les rapports prévus
au paragraphe (2).
Assistance à
l’enquête
(2) Les rapports ci-après sont présentés dans les
délais suivants :
a) un rapport préliminaire contenant tout renseignement utile connu, dans les vingt-quatre heures
suivant le début de l’enquête;
b) un rapport écrit faisant état de tout nouveau
renseignement concernant l’accident ou le manquement soupçonné, du progrès de l’enquête
depuis le dernier rapport et des mesures prises
pour limiter les risques pour l’avenir dans les
délais suivants :
(i) dans les quinze jours suivant le début de
l’enquête,
(ii) à tout moment après le rapport préliminaire,
sur demande du ministre.
(3) L’établissement qui présente verbalement le
rapport prévu à l’alinéa (2)a) le présente ensuite par
écrit dans les meilleurs délais.
(4) L’établissement, au terme de son enquête, présente au ministre un rapport d’enquête final qui
contient les renseignements et documents suivants :
a) les conclusions de l’enquête;
b) le sort réservé au sang en cause et les raisons
l’ayant justifié;
c) toute mesure corrective prise et toute modification recommandée aux processus visés.
Contenu et
délais
(3) If the report under paragraph (2)(a) is given
verbally, a written report must be filed as soon as
possible afterwards.
(4) On completion of an investigation, the establishment must file a final report with the Minister
that contains all of the following information:
(a) the results of the investigation;
(b) the final disposition of the blood that was the
subject of the investigation and the reasons for
that disposition; and
(c) any corrective actions taken and any other
changes that are recommended to be made to relevant processes.
Communication
des
renseignements
Résultats de
l’enquête
Envoi d’une
copie de l’avis
Rapports au
ministre
Rapport écrit
Rapport
d’enquête final
au ministre
2275
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Annual report
When to notify
Minister
Additional
reports
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
108. (1) An establishment must prepare an annual
report that summarizes all of the error and accident
investigations that it conducted in the previous
12 months, including a concise critical analysis of
those investigations, and must file it with the Minister on request.
(2) If the analysis reveals a previously unidentified risk to the safety of blood, the establishment
must notify the Minister immediately.
(3) An establishment must, on the Minister’s
request, file additional reports described in subsection (1) in respect of the period specified in the
request.
108. (1) L’établissement établit un rapport annuel
qui, non seulement résume les enquêtes sur les accidents et manquements qu’il a effectuées au cours des
douze derniers mois, mais encore en fait une analyse
critique et concise, et le présente sur demande au
ministre.
(2) L’établissement, si l’analyse fait état de risques
pour la sécurité du sang qui n’avaient pas été envisagés, en avise aussitôt le ministre.
(3) L’établissement présente au ministre un rapport additionnel conforme au paragraphe (1) pour
toute période qu’il précise dans sa demande.
Adverse Reaction Investigation
and Reporting
Enquêtes et rapports concernant
Rapport annuel
Avis —
ministre
Rapports
additionnels
les effets indésirables
Adverse Donor Reactions
Effets indésirables chez le donneur
Notice to
Minister
109. (1) An establishment that has reasonable
grounds to believe that a donor has experienced a
serious adverse reaction during a donation or within
72 hours after a donation must notify the Minister of
the adverse reaction within 24 hours after it learns of
the death of the donor or within 15 days after it
learns of the adverse reaction in any other case.
Avis au
ministre
Contents of
notice
(2) The notice must contain all of the following
information:
(a) a description of the adverse reaction;
(b) any actions that were taken to address it; and
(c) the outcome.
(3) If a notice under this section is given verbally,
a confirmatory written notice must be sent as soon as
possible afterwards.
109. (1) L’établissement qui a des motifs raisonnables de croire qu’un effet indésirable grave s’est
produit chez le donneur lors du prélèvement de son
sang ou dans les soixante-douze heures qui suivent,
en avise le ministre au plus tard vingt-quatre heures
après avoir pris connaissance de la mort du donneur
ou au plus tard quinze jours après avoir pris connaissance de tout autre effet indésirable.
(2) L’avis contient les renseignements suivants :
a) la description de l’effet indésirable;
b) toute mesure prise à son égard;
c) l’issue.
(3) L’établissement confirme par écrit dans les
meilleurs délais tout avis fourni verbalement en
application du présent article.
Avis écrit
Written notice
Required action
2276
Adverse Recipient Reactions
Effets indésirables chez le receveur
110. (1) Subject to section 111, an establishment
that has reasonable grounds to believe that a recipient has experienced an unexpected adverse reaction
or a serious adverse reaction must immediately take
all of the following actions:
(a) determine the donation codes of all implicated
blood;
(b) identify and quarantine any implicated blood
in its possession;
(c) if a preliminary inquiry indicates that the root
cause of the adverse reaction is attributable to an
activity that it carried out, conduct an investigation into the adverse reaction and notify any
establishment to which it distributed implicated
blood; and
(d) if a preliminary inquiry indicates that the root
cause of the adverse reaction is attributable to an
activity carried out by another establishment,
notify all of the following establishments:
(i) the establishment that collected the implicated blood,
110. (1) Sous réserve de l’article 111, l’établissement qui a des motifs raisonnables de croire qu’un
effet indésirable grave ou un effet indésirable
imprévu s’est produit chez le receveur prend sans
délai les mesures suivantes :
a) il relève les codes d’identification du don associés au sang en cause;
b) il repère et met en quarantaine le sang en cause
qu’il a en sa possession;
c) si la cause fondamentale de l’effet indésirable
est, selon un examen préliminaire, attribuable à
une activité exercée par lui, il procède à une
enquête et en avise tout établissement auquel il a
distribué du sang en cause;
d) si la cause fondamentale de l’effet indésirable
est, selon un examen préliminaire, attribuable à
une activité exercée par un autre établissement, il
en avise les établissements suivants :
(i) celui qui a prélevé le sang en cause,
(ii) celui duquel il a reçu le sang en cause, s’il
diffère de celui visé au sous-alinéa (i),
Contenu de
l’avis
Mesures à
prendre
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Contents of
notice
Quarantine
Investigation
Written notice
Autologous
donations
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
(ii) the establishment from which it received
the implicated blood, if different from the
establishment mentioned in subparagraph (i),
and
(iii) any establishment to which it distributed
implicated blood.
(2) The notice required by paragraphs (1)(c) and
(d) must contain all of the following information:
(a) a description of the adverse reaction;
(b) an explanation of how the safety of the implicated blood may have been compromised, if
known;
(c) the donation codes of all implicated blood;
(d) a statement of whether the implicated blood is
whole blood or blood components, and the names
of the implicated blood components; and
(e) the name of any suspected transmissible disease or disease agent, if known.
(3) An establishment that is notified under subsection (1) or under this subsection must immediately
notify to the same effect every establishment and
other person to which it distributed implicated blood
and quarantine any implicated blood in its
possession.
(4) An establishment that is notified under subparagraph (1)(d)(i) or (ii) must, if a preliminary
inquiry indicates that the root cause of the adverse
reaction is attributable to an activity that it carried
out, conduct an investigation into the adverse
reaction.
(5) If a notice under this section is given verbally,
a confirmatory written notice must be sent as soon as
possible afterwards.
111. An establishment that both collects and
transfuses the same autologous blood must, if it has
reasonable grounds to believe that a recipient has
experienced an unexpected adverse reaction or a serious adverse reaction, immediately quarantine any
other blood from that donor in its possession and
conduct an investigation into the adverse reaction
and the implicated blood.
(iii) ceux auxquels il a distribué du sang en
cause.
(2) L’avis exigé aux alinéas (1)c) et d) contient les
renseignements suivants :
a) la description de l’effet indésirable;
b) l’explication de la manière dont la sécurité du
sang en cause a pu être compromise, si elle est
connue;
c) les codes d’identification du don associés au
sang en cause;
d) une mention précisant que le sang en cause est
du sang total ou tel ou tel composant sanguin;
e) le nom de toute maladie transmissible soupçonnée ou de son agent, s’ils sont connus.
(3) L’établissement qui est avisé en application du
paragraphe (1) ou par application du présent paragraphe en avise aussitôt tout établissement ou toute
autre personne auxquels il a distribué du sang en
cause et met en quarantaine le sang en cause qu’il a
en sa possession.
(4) L’établissement qui est avisé en application du
sous-alinéa (1)d) (i) ou (ii) doit, si la cause fondamentale de l’effet indésirable est, selon un examen
préliminaire, attribuable à une activité exercée par
lui, procéder à l’enquête.
Contenu de
l’avis
(5) L’établissement confirme par écrit dans les
meilleurs délais tout avis fourni verbalement en
application du présent article.
111. L’établissement qui prélève du sang d’un
donneur faisant un don autologue et le transfuse procède sans tarder, s’il a des motifs raisonnables de
croire qu’un effet indésirable grave ou un effet indésirable imprévu s’est produit chez le receveur, à la
mise en quarantaine de toute autre unité de sang
qu’il a en sa possession provenant de ce donneur
ainsi qu’à l’enquête sur cet effet indésirable et sur le
sang en cause.
Avis écrit
Investigation and Reporting of
Adverse Recipient Reactions
Enquêtes et rapports sur les effets indésirables
chez le receveur
Requirement to
cooperate
112. An establishment must, on request, provide
every establishment that is conducting an investigation with any relevant information in its possession
in respect of blood that it distributed or transfused.
Notice to
Minister
113. (1) An establishment that is conducting an
investigation must notify the Minister of the adverse
reaction within 24 hours after it learns of the death of
a recipient or within 15 days after it learns of any
other unexpected adverse reaction or serious adverse
reaction.
(2) If a notice under this section is given verbally,
a confirmatory written notice must be sent as soon as
possible afterwards.
112. L’établissement fournit, sur demande de
l’établissement qui effectue une enquête, les renseignements ou documents utiles qu’il a en sa possession concernant le sang qu’il a distribué ou
transfusé.
113. (1) L’établissement qui effectue une enquête
avise le ministre au plus tard vingt-quatre heures
après avoir pris connaissance de la mort d’un receveur ou au plus tard quinze jours après avoir pris
connaissance de tout autre effet indésirable grave ou
effet indésirable imprévu.
(2) L’établissement confirme par écrit dans les
meilleurs délais tout avis fourni verbalement en
application du présent article.
Written notice
Mise en
quarantaine
Enquête
Don autologue
Assistance à
l’établissement
qui enquête
Avis au
ministre
Avis écrit
2277
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Results of
investigation
Notice to be
forwarded
Final report to
Minister
Annual report
Record quality
Donation code
part of all
records
Retention
periods —
allogeneic
blood
Calculation of
record retention
period
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
114. (1) The establishment that is conducting an
investigation must notify in writing every establishment and other person to which it distributed implicated blood of the results of the investigation and of
any action that is required to be taken.
(2) An establishment that is notified under subsection (1) or under this subsection must send a copy of
the notice to every establishment to which it distributed implicated blood.
115. On completion of the investigation, the
establishment must file a final report with the Minister that contains all of the following information:
(a) the results of the investigation;
(b) the final disposition of the blood that was the
subject of the investigation and the reasons for
that disposition; and
(c) any corrective actions taken and any other
changes that are recommended to be made to relevant processes.
116. At the end of each year, an establishment
must prepare an annual report that summarizes all of
the final reports that it filed in the year, including a
concise critical analysis of the investigations that
were the subjects of those reports, and must file it
with the Minister on request.
114. (1) L’établissement qui effectue une enquête
avise par écrit tout établissement ou toute autre personne auxquels il a distribué du sang en cause des
résultats de l’enquête et des mesures à prendre, le
cas échéant.
(2) L’établissement qui reçoit l’avis en application
du paragraphe (1) ou qui en reçoit copie par application du présent paragraphe en envoie copie à tout
établissement auquel il a distribué du sang en cause.
115. L’établissement, au terme de son enquête,
présente au ministre un rapport d’enquête final qui
contient les renseignements et documents suivants :
a) les conclusions de l’enquête;
b) le sort réservé au sang en cause et les raisons
l’ayant justifié;
c) toute mesure corrective prise et toute modification recommandée aux processus visés.
Résultats de
l’enquête
116. L’établissement établit à la fin de chaque
année un rapport qui, non seulement résume les rapports finals présentés au cours de l’année, mais
encore fait une analyse critique et concise des
enquêtes visées par ces rapports, et le présente sur
demande au ministre.
Rapport annuel
Records
Dossiers
117. Records kept by an establishment must be
accurate, complete, legible, indelible and readily
retrievable.
118. An establishment must ensure that the donation code is a component of all of its records that
relate to the processing, distribution, transformation
and transfusion of blood.
119. (1) An establishment that collects allogeneic
blood must keep the records set out in column 1 of
the table to this section for the period set out in column 2.
117. Le contenu des dossiers tenus par l’établissement doit être complet, exact, lisible, indélébile et
facilement accessible.
118. L’établissement veille à ce que le code
d’identification du don figure à chacun des dossiers
relatifs au traitement, à la distribution, à la transformation et à la transfusion de sang.
119. (1) L’établissement qui prélève du sang d’un
donneur faisant un don allogénique conserve dans
ses dossiers les documents et renseignements figurant à la colonne 1 du tableau du présent article pendant la période prévue à la colonne 2.
(2) La période de rétention débute à la date de la
création du document au dossier, à l’exception des
documents concernant tout employé de l’établissement qui figurent à l’article 28 du tableau pour lesquels la période débute à la date où l’employé a
cessé de travailler pour l’établissement.
(2) The record retention period begins on the day
on which the record is created, except for the personnel records set out in item 28 of the table, in which
case the period begins on the last day on which the
employee was last employed by the establishment.
Envoi d’une
copie de l’avis
Rapport
d’enquête final
au ministre
Caractéristiques
des documents
Codes
d’identification
du don
Période de
rétention —
don allogénique
Calcul de la
période de
rétention
TABLE TO SECTION 119
TABLEAU DE L’ARTICLE 119
RECORDS AND RETENTION PERIODS
DOCUMENTS ET RENSEIGNEMENTS —
PÉRIODE DE RÉTENTION
Column 1
Column 2
Colonne 1
Colonne 2
Item
Records
Retention
period
Documents et renseignements
Période de
rétention
1.
2.
3.
Donor identification code
Donation code
Reconciliation of donation codes
50 years
50 years
10 years
Code d’identification du donneur
Code d’identification du don
Rapprochement des codes d’identification du don
50 ans
50 ans
10 ans
2278
1.
2.
3.
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
TABLE TO SECTION 119 — Continued
TABLEAU DE L’ARTICLE 119 (suite)
RECORDS AND RETENTION PERIODS — Continued
DOCUMENTS ET RENSEIGNEMENTS —
PÉRIODE DE RÉTENTION (suite)
Column 1
Column 2
Colonne 1
Colonne 2
Item
Records
Retention
period
Article
Documents et renseignements
Période de
rétention
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Donor suitability assessment
Determinations of donor unsuitability — indefinite
Determinations of donor unsuitability — temporary
Collection — date of donation
Collection — donor apheresis
Collection — record of donation
Lot number and name of manufacturer of container and
other critical supplies for each donation
5 years
50 years
10 years
50 years
5 years
5 years
1 year
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Test results for transmissible disease testing,
ABO group and Rh factor, and clinically significant
antibody testing
50 years
11.
10 years
5 years
50 years
50 years
1 year
50 years
50 years
10 years
5 years
5 years
5 years
3 years
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
24.
Blood component preparation
Blood storage temperature monitoring
Destruction or other disposition of blood
Distribution
Shipping documents
Exceptional distribution
Importation in urgent circumstances
Post-donation information
Complaints and their investigation
Internal audit reports
Quality control testing
Maintenance, validation, qualification and calibration
of critical equipment
Critical supplies, including their qualification
3 years
24.
25.
Proficiency testing
5 years
25.
26.
10 years
26.
50 years
27.
10 years
28.
29.
Every version of the operating procedures that was
implemented, other than those related to donor
suitability assessments
Every version of the operating procedures related to
donor suitability assessments
Personnel qualifications, training and competency
evaluation
Investigations and reports of errors and accidents
10 years
29.
30.
Investigations and reports of adverse reactions
10 years
30.
Évaluation de l’admissibilité du donneur
Inadmissibilité permanente du donneur
Inadmissibilité temporaire du donneur
Prélèvement — date du don
Prélèvement — données relatives à l’aphérèse
Prélèvement — renseignements au dossier du don
Nom du fabriquant et numéro de lot des contenants de
sang ainsi que du matériel et des produits essentiels
associés à chaque don
Résultats des essais effectués à des fins de dépistage de
maladies transmissibles ainsi qu’à des fins de
détermination du groupe sanguin ABO, du facteur Rh et
de la présence d’anticorps cliniquement significatifs
Préparation des composants sanguins
Contrôle de la température de conservation du sang
Sort des unités de sang, notamment leur destruction
Distribution
Documents d’expédition
Distribution exceptionnelle
Importation de sang dans des circonstances urgentes
Renseignements obtenus après le don
Plaintes et enquêtes connexes
Rapports de vérification interne
Essais de contrôle de la qualité
Entretien, qualification, validation et étalonnage de
l’équipement essentiel
Matériel et produits essentiels, y compris leur
qualification
Évaluation de l’exactitude et la fiabilité des résultats
d’essais
Chaque version des procédures opérationnelles mise en
application, autre que celles concernant l’évaluation de
l’admissibilité des donneurs
Chaque version des procédures opérationnelles
concernant l’évaluation de l’admissibilité des donneurs
Qualifications, formation et évaluation des compétences
des employés
Enquêtes sur les accidents ou manquements et rapports
connexes
Enquêtes sur les effets indésirables et rapports connexes
11.
12.
13.
14.
15.
16.
17.
18.
19.
20.
21.
22.
23.
27.
28.
Retention
periods —
autologous
blood
120. (1) An establishment that collects autologous
blood must keep the records set out in column 1 of
the table to this section for the period set out in column 2.
Calculation of
record retention
period
(2) The record retention period begins on the day
on which the record is created, except for the personnel records set out in item 18 of the table, in which
case the period begins on the last day on which the
employee was employed by the establishment.
120. (1) L’établissement qui prélève du sang d’un
donneur faisant un don autologue conserve dans ses
dossiers les documents et renseignements figurant à
la colonne 1 du tableau du présent article pendant la
période prévue à la colonne 2.
(2) La période de rétention débute à la date de la
création du document au dossier, à l’exception des
documents concernant tout employé de l’établissement qui figurent à l’article 18 du tableau pour lesquels la période débute à la date où l’employé a
cessé de travailler pour l’établissement.
5 ans
50 ans
10 ans
50 ans
5 ans
5 ans
1 an
50 ans
10 ans
5 ans
50 ans
50 ans
1 an
50 ans
50 ans
10 ans
5 ans
5 ans
5 ans
3 ans
3 ans
5 ans
10 ans
50 ans
10 ans
10 ans
10 ans
Période de
rétention —
don autologue
Calcul de la
période de
rétention
2279
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
TABLE TO SECTION 120
TABLEAU DE L’ARTICLE 120
RECORDS AND RETENTION PERIODS
DOCUMENTS ET RENSEIGNEMENTS —
PÉRIODE DE RÉTENTION
Column 1
Column 2
Colonne 1
Colonne 2
Item
Records
Retention
period
Article
Documents et renseignements
Période de
rétention
1.
2.
3.
4.
Donor identification code
Donation code
Collection — donor record
Lot number and name of manufacturer of container and
other critical supplies for each donation
10 years
10 years
5 years
1 year
1.
2.
3.
4.
Test results for transmissible disease testing,
ABO group and Rh factor
10 years
5.
10 years
5 years
10 years
10 years
1 year
5 years
5 years
5 years
3 years
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
15.
Blood component preparation
Blood storage temperature monitoring
Destruction or other disposition of blood
Distribution
Shipping documents
Complaints and their investigation
Internal audit reports
Quality control testing
Maintenance, validation, qualification and calibration
of critical equipment
Critical supplies, including their qualification
3 years
15.
16.
Proficiency testing
5 years
16.
17.
10 years
17.
10 years
18.
19.
Every version of the operating procedures that was
implemented
Personnel qualifications, training and competency
evaluation
Investigations and reports of errors and accidents
10 years
19.
20.
Investigations and reports of adverse reactions
10 years
20.
Code d’identification du donneur
Code d’identification du don
Prélèvement — dossier du don
Nom du fabriquant et numéro de lot des contenants de
sang ainsi que du matériel et des produits essentiels
associés à chaque don
Résultats des essais effectués à des fins de dépistage de
maladies transmissibles ainsi qu’à des fins de
détermination du groupe sanguin ABO et du facteur Rh
Préparation des composants sanguins
Contrôle de la température de conservation du sang
Sort des unités de sang, notamment leur destruction
Distribution
Documents d’expédition
Plaintes et enquêtes connexes
Rapports de vérification interne
Essais de contrôle de la qualité
Entretien, qualification, validation et étalonnage de
l’équipement essentiel
Matériel et produits essentiels, y compris leur
qualification
Évaluation de l’exactitude et la fiabilité des résultats
d’essais
Chaque version des procédures opérationnelles mise en
application
Qualifications, formation et évaluation des compétences
des employés
Enquêtes sur les accidents ou manquements et rapports
connexes
Enquêtes sur les effets indésirables et rapports connexes
5.
6.
7.
8.
9.
10.
11.
12.
13.
14.
18.
Retention
periods —
transformation
121. (1) An establishment that transforms blood
must keep the records set out in column 1 of the
table to this section for the period set out in
column 2.
Calculation of
record retention
period
(2) The record retention period begins on the day
on which the record is created, except for the personnel records set out in item 10 of the table, in which
case the period begins on the last day on which the
employee was employed by the establishment.
10 ans
10 ans
5 ans
10 ans
10 ans
1 an
5 ans
5 ans
5 ans
3 ans
3 ans
5 ans
10 ans
10 ans
10 ans
10 ans
Période de
rétention —
transformation
Calcul de la
période de
rétention
TABLE TO SECTION 121
TABLEAU DE L’ARTICLE 121
RECORDS AND RETENTION PERIODS
DOCUMENTS ET RENSEIGNEMENTS —
PÉRIODE DE RÉTENTION
Column 1
Column 2
Item
Records
Retention
period
1.
2.
Donation code
Records of washing, pooling and irradiation of blood
10 years
10 years
2280
121. (1) L’établissement qui fait de la transformation conserve dans ses dossiers les documents et renseignements figurant à la colonne 1 du tableau du
présent article pendant la période prévue à la
colonne 2.
(2) La période de rétention débute à la date de la
création du document au dossier, à l’exception des
documents concernant tout employé de l’établissement qui figurent à l’article 10 du tableau pour lesquels la période débute à la date où l’employé a
cessé de travailler pour l’établissement.
10 ans
10 ans
5 ans
1 an
Colonne 1
Colonne 2
Article
Documents et renseignements
Période de
rétention
1.
2.
Code d’identification du don
Renseignements concernant le lavage, la mise en
commun et l’irradiation
10 ans
10 ans
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
TABLE TO SECTION 121 — Continued
TABLEAU DE L’ARTICLE 121 (suite)
RECORDS AND RETENTION PERIODS — Continued
DOCUMENTS ET RENSEIGNEMENTS —
PÉRIODE DE RÉTENTION (suite)
Column 1
Column 2
Item
Records
Retention
period
3.
Lot number and name of manufacturer of critical
supplies for each transformation
Complaints and their investigation
Internal audit reports
Quality control testing
Maintenance, validation, qualification and calibration
of critical equipment
Critical supplies, including their qualification
Colonne 1
Colonne 2
Article
Documents et renseignements
Période de
rétention
1 year
3.
5 years
5 years
5 years
3 years
4.
5.
6.
7.
3 years
8.
10 years
9.
10 years
10.
11.
Every version of the operating procedures that was
implemented
Personnel qualifications, training and competency
evaluation
Investigations and reports of errors and accidents
10 years
11.
12.
Investigations and reports of adverse reactions
10 years
12.
Nom du fabriquant et numéro de lot du matériel et des
produits essentiels associés à chaque transformation
Plaintes et enquêtes connexes
Rapports de vérification interne
Essais de contrôle de la qualité
Entretien, qualification, validation et étalonnage de
l’équipement essentiel
Matériel et produits essentiels, notamment leur
qualification
Chaque version des procédures opérationnelles mise en
application
Qualifications, formation et évaluation des compétences
des employés
Enquêtes sur les accidents ou manquements et rapports
connexes
Enquêtes sur les effets indésirables et rapports connexes
4.
5.
6.
7.
8.
9.
10.
Retention
periods —
transfusion
Calculation of
record retention
period
122. (1) An establishment that transfuses blood
must keep the records set out in column 1 of the
table to this section for the period set out in
column 2.
(2) The record retention period begins on the day
on which the record is created, except for the personnel records set out in item 11 of the table, in which
case the period begins on the last day on which the
employee was employed by the establishment.
3 ans
10 ans
10 ans
10 ans
10 ans
Période de
rétention —
transfusion
Calcul de la
période de
rétention
TABLEAU DE L’ARTICLE 122
RECORDS AND RETENTION PERIODS
DOCUMENTS ET RENSEIGNEMENTS —
PÉRIODE DE RÉTENTION
Column 2
Item
Records
Retention
period
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Donation code — allogeneic blood
Donation code — autologous blood
Shipping documents
Blood storage temperature monitoring
Distribution
Exceptional distribution
Record of transfusion or disposition of allogeneic
blood, including identification of recipient
8.
Record of transfusion or disposition of autologous
blood
Complaints and their investigation
Every version of the operating procedures that was
implemented
Personnel qualifications, training and competency
evaluation
11.
5 ans
5 ans
5 ans
3 ans
TABLE TO SECTION 122
Column 1
9.
10.
122. (1) L’établissement qui fait de la transfusion
conserve dans ses dossiers les documents et renseignements figurant à la colonne 1 du tableau du présent article pendant la période prévue à la colonne 2.
(2) La période de rétention débute à la date de la
création du document au dossier, à l’exception des
documents concernant tout employé de l’établissement qui figurent à l’article 11 du tableau pour lesquels la période débute à la date où l’employé a
cessé de travailler pour l’établissement.
1 an
Colonne 1
Colonne 2
Article
Documents et renseignements
Période de
rétention
50 years
10 years
1 year
5 years
50 years
50 years
50 years
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
10 years
8.
5 years
10 years
9.
10.
10 years
11.
Code d’identification du don allogénique
Code d’identification du don autologue
Documents d’expédition
Contrôle de la température de conservation du sang
Distribution
Distribution exceptionnelle
Renseignements concernant la transfusion ou le sort des
unités de sang provenant de dons allogéniques,
notamment ceux permettant d’identifier le receveur
Renseignements concernant la transfusion ou le sort des
unités de sang provenant de dons autologues
Plaintes et enquêtes connexes
Chaque version des procédures opérationnelles mise en
application
Qualifications, formation et évaluation des compétences
des employés
50 ans
10 ans
1 an
5 ans
50 ans
50 ans
50 ans
10 ans
5 ans
10 ans
10 ans
2281
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
TABLE TO SECTION 122 — Continued
TABLEAU DE L’ARTICLE 122 (suite)
RECORDS AND RETENTION PERIODS — Continued
DOCUMENTS ET RENSEIGNEMENTS —
PÉRIODE DE RÉTENTION (suite)
Column 1
Column 2
Item
Records
Retention
period
12.
Investigations and reports of errors and accidents
13.
Investigations and reports of adverse reactions
Storage of
records
Making visual
recordings
Deemed
authorization
Licence
continued
1
SOR/2013-74
2282
Colonne 1
Colonne 2
Article
Documents et renseignements
Période de
rétention
10 years
12.
10 years
13.
Enquêtes sur les accidents ou manquements et rapports 10 ans
connexes
Enquêtes sur les effets indésirables et rapports connexes 10 ans
123. An establishment must store records in a
location that has appropriate environmental conditions and that is secure against the entry of unauthorized persons.
123. L’établissement entrepose ses dossiers dans
un lieu où les conditions ambiantes sont adéquates et
dont l’accès est restreint aux seules personnes
autorisées.
POWERS OF INSPECTORS
POUVOIRS DES INSPECTEURS
124. An inspector may, in the administration of
these Regulations, take photographs and make
recordings of any of the following:
(a) any article that is referred to in subsection 23(2) of the Act;
(b) any place where the inspector believes on reasonable grounds any article referred to in paragraph (a) is processed, transformed or stored; and
(c) anything that the inspector believes on reasonable grounds is used or is capable of being used in
the conduct of an establishment’s activities.
124. L’inspecteur peut, pour l’application du présent règlement, prendre des photographies ou effectuer des enregistrements de ce qui suit :
a) tout article visé au paragraphe 23(2) de la Loi;
b) tout lieu dont il a des motifs raisonnables de
croire qu’un article visé à l’alinéa a) y est traité,
transformé ou conservé;
c) toute chose dont il a des motifs raisonnables de
croire qu’elle sert ou peut servir lors de l’exercice
d’une activité par l’établissement.
CONSEQUENTIAL AMENDMENT
MODIFICATION CORRÉLATIVE
125. Section 18 of the Regulations Amending
the Food and Drug Regulations (1475 — Good
Manufacturing Practices)11 is replaced by the
following:
18. The Food and Drug Regulations, as they
read immediately before the coming into force of
these Regulations, continue to apply in respect of
whole blood and blood components until the day
before the day on which subsection 3(2) of the
Blood Regulations comes into force.
125. L’article 18 du Règlement modifiant le
Règlement sur les aliments et drogues (1475 —
bonnes pratiques de fabrication)11 est remplacé par
ce qui suit :
18. Le Règlement sur les aliments et drogues,
dans sa version antérieure à l’entrée en vigueur
du présent règlement, continue de s’appliquer à
l’égard du sang entier et de ses composants
jusqu’à l’entrée en vigueur du paragraphe 3(2)
du Règlement sur le sang.
TRANSITIONAL PROVISIONS
DISPOSITIONS TRANSITOIRES
126. The information that is required by section 6 to be included in an application for an
authorization and that was filed with and
accepted by the Minister under sections C.01A.005 to C.01A.007 and C.01A.014 of
the Food and Drug Regulations before the day on
which these Regulations come into force is
deemed to be an authorization issued by the Minister under section 7 of these Regulations.
127. If an establishment files an application for
a licence under section 18 — without regard to
paragraphs (1)(j) and (k) — within three months
after the day on which these Regulations come
into force, any licence that was issued to the
126. Les renseignements et documents exigés
lors d’une demande d’homologation au titre de
l’article 6 qui ont déjà été fournis au ministre en
application des articles C.01A.005 à C.01A.007 et
C.01A.014 du Règlement sur les aliments et drogues et qui ont été acceptés par lui avant l’entrée
en vigueur du présent règlement sont réputés
constituer l’homologation délivrée par le ministre
en vertu de l’article 7 du présent règlement.
127. La licence que l’établissement a obtenue
avant la date d’entrée en vigueur du présent
règlement, en vertu de l’article C.01A.008 du
Règlement sur les aliments et drogues, est maintenue jusqu’à la délivrance ou jusqu’au refus de
1
DORS/2013-74
Entreposage
des dossiers
Enregistrements
visuels
Homologation
Licence
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
establishment under section C.01A.008 of the
Food and Drug Regulations before that day is continued until a licence is either issued under section 20 or refused under section 21 of these
Regulations.
délivrance d’une licence aux termes des articles 20 ou 21, selon le cas, du présent règlement
s’il présente sa demande de licence conformément à l’article 18, exception faite des alinéas (1)j) et k), dans les trois mois suivant la date
d’entrée en vigueur du présent règlement.
Delayed
registration
128. (1) An establishment that, before the day
on which these Regulations come into force, conducts any of the activities mentioned in section 30
may continue to do so without a registration if it
files an application for registration under section 31 within three months after that day.
Duration
(2) Subsection (1) applies until the determination of the application under section 32.
128. (1) L’établissement qui, avant la date d’entrée en vigueur du présent règlement, exerce des
activités devant faire l’objet d’un enregistrement
conformément à l’article 30 peut néanmoins
continuer d’exercer ses activités s’il présente sa
demande d’enregistrement conformément à l’article 31 dans les trois mois suivant cette date.
(2) Le paragraphe (1) s’applique jusqu’à ce
qu’il soit statué sur la demande conformément à
l’article 32.
COMING INTO FORCE
ENTRÉE EN VIGUEUR
One year after
publication
129. (1) These Regulations — except subsections 4(4) to (6), paragraph 64(1)(b) as it applies
to registration numbers, and section 125 — come
into force one year after the day on which they
are published in the Canada Gazette, Part II.
Subsections 4(4) to (6)
and paragraph 64(1)(b)
(2) Subsections 4(4) to (6) and paragraph 64(1)(b), as it applies to registration numbers, come into force six months after the day on
which these Regulations come into force.
(3) Section 125 comes into force on the day on
which these Regulations are registered.
129. (1) Le présent règlement, sauf les paragraphes 4(4) à (6), l’alinéa 64(1)b) mais seulement
dans le cas où le numéro d’enregistrement est
visé, ainsi que l’article 125, entre en vigueur un
an après la date de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.
(2) Les paragraphes 4(4) à (6) et, dans le cas du
numéro d’enregistrement seulement, l’alinéa 64(1)b), entrent en vigueur six mois après la
date d’entrée en vigueur du présent règlement.
(3) L’article 125 entre en vigueur à la date
d’enregistrement du présent règlement.
Section 125
Enregistrement
Durée
Un an après la
publication
Paragraphes 4(4) à (6)
et
alinéa 64(1)b)
Article 125
REGULATORY IMPACT
ANALYSIS STATEMENT
RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION
(This statement is not part of the regulations.)
(Ce résumé ne fait pas partie des règlements.)
Executive summary
Issue: Blood and blood components are currently regulated as
drugs using a combination of provisions that are not specific to
blood, found in several Divisions of Part C of the Food and
Drug Regulations (FDR). Justice Krever’s report to the Commission of Inquiry on the Blood System in Canada found that
while blood and blood components used in Canada are safe,
safety could be further strengthened. To achieve this, the Commission recommended that Health Canada should outline regulatory requirements that are clear, intelligible, comprehensive
and specific to blood. Equally important, current regulatory
requirements for blood and blood components are being applied
only to the blood operators, despite the fact that some hospital
blood banks perform some of the same activities. This creates a
gap in our regulatory oversight of these activities, which was
also recognized by Justice Krever’s recommendations. These
recommendations are the main drivers for the new Blood Regulations (the Regulations).
Résumé
Enjeu : Le sang et les composants sanguins sont actuellement
réglementés comme des médicaments aux termes de dispositions non spécifiques au sang réparties dans plusieurs titres de
la partie C du Règlement sur les aliments et drogues (RAD).
Dans son rapport à la Commission d’enquête sur l’approvisionnement en sang au Canada, le juge Krever constatait que, bien
que le sang et les composants sanguins utilisés au Canada soient
sûrs, la sécurité pouvait encore être améliorée. À cette fin, la
Commission recommandait que Santé Canada définisse des exigences réglementaires claires et intelligibles, exhaustives et
spécifiques au sang. Tout aussi important, les exigences réglementaires actuelles concernant le sang et ses composants ne
sont appliquées qu’aux fournisseurs de sang, alors que des
banques de sang hospitalières exercent aussi certaines des
mêmes activités. Il y a donc un écart dans la surveillance réglementaire exercée par Santé Canada, écart qui a été reconnu par
le juge Krever dans ses recommandations. Le nouveau Règlement sur le sang (le Règlement) proposé est essentiellement
l’aboutissement logique de ces recommandations.
2283
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
Description: The purpose of this initiative is to introduce under
the Food and Drugs Act (FDA) specific regulations for human
blood and its components intended for transfusion or for further
manufacturing into human drugs. The regulatory framework
will address human safety and the safety of blood and its components with requirements related to the donor suitability
assessment, collection, testing, labelling, storage, distribution
and importation, for all establishments performing these activities. The regulatory initiative will consolidate the existing
requirements in new regulations specific for blood and its components, apply to all establishments that perform any of the
regulated activities, and apply the level of oversight that is commensurate with the level of risk of the activities performed by
each establishment. This will result in a more consistent and
comprehensive safety profile of blood and its components from
the donor to recipient. These Regulations will come into force
one year after the day on which they are published in Part II of
the Canada Gazette and include provisions that will allow
establishments to continue to perform their activities while they
update their processes in order to comply with the regulatory
requirements.
Cost-benefit statement: The Regulations serve to consolidate
and clarify current regulatory requirements, and, for those standards from the CAN/CSA-Z902 Blood and blood components
(CSA Blood Standards) that are referenced in the Regulations,
the Regulations codify the safety requirements described
therein. The CSA Blood Standards were first published by the
Canadian Standards Association (CSA) in 2004 and updated in
2010. Since additional regulatory requirements will not be
imposed on establishments currently regulated under existing
provisions of the FDR and key stakeholders committed to
adopting the safety requirements in the CSA Blood Standards,
regulated establishments will not experience any further costs
as a result of the publication of the Regulations. However,
clearer regulatory requirements consolidated within the Regulations will provide the necessary clarity, transparency and flexibility to meet the challenges of the future, which will benefit
the regulated establishments, the regulator and ultimately
Canadians.
“One-for-One” Rule and small business lens: The “One-forOne” Rule applies to the Blood Regulations with respect to provisions relating to one Establishment Licence (EL) specific to
the collection and processing of plasma. The Blood Regulations
are considered neither an “IN” nor an “OUT” as the overall
change in administrative burden of the one for-profit blood
establishment is negligible. The small business lens does not
apply to the Blood Regulations because the one for-profit blood
establishment impacted by the Regulations does not meet the
definition of a small business.
Domestic and international coordination and cooperation:
Since blood and its components are not sold within Canada,
there are no domestic trade issues with the Regulations. The
Regulations have a mechanism to allow blood to be imported in
urgent circumstances when there may be insufficient allogeneic
blood available in Canada. Since Canada’s main trading partner
for blood components is the United States, and the Regulations
align well with those of the United States, there is no
2284
Description : La présente initiative propose l’adoption, en
application de la Loi sur les aliments et drogues (LAD), d’un
règlement spécifique au sang et aux composants sanguins prélevés à des fins de transfusion ou de fractionnement en médicaments pour usage humain. Le cadre de réglementation maximisera la sécurité du sang et de ses composants par l’intermédiaire
de dispositions régissant l’évaluation de l’admissibilité du donneur, le prélèvement, la mise à l’essai, l’étiquetage, la conservation, la distribution et l’importation, dispositions qui s’appliqueraient à tous les établissements exerçant de telles activités.
L’initiative de réglementation regroupera les exigences actuelles
en un nouveau règlement distinct, spécifique au sang et à ses
composants, régira les établissements qui exercent des activités
réglementées et modulera le niveau de surveillance en fonction
du degré de risque lié à l’activité exercée par chaque établissement. Ce règlement permettra d’améliorer l’uniformité et l’homogénéité du profil de sécurité de l’approvisionnement en sang,
depuis le donneur jusqu’au receveur. Le Règlement, qui entrera
en vigueur une année après sa publication dans la Partie II de la
Gazette du Canada, comprend des dispositions qui permettront
aux établissements de poursuivre leurs activités jusqu’à ce
qu’ils aient mis à jour leurs processus afin de respecter les exigences du Règlement.
Énoncé des coûts et avantages : Le Règlement sert à regrouper
et à préciser les exigences réglementaires actuelles. Le Règlement, qui fait référence à la norme CAN/CSA-Z902 intitulée
Sang et produits sanguins labiles (norme sur le sang de la CSA),
codifie les exigences en matière de sécurité prévues dans cette
norme. La norme sur le sang a été publiée pour la première fois
par l’Association canadienne de normalisation (CSA) en 2004,
et mise à jour en 2010. Les principaux intervenants qui s’engagent à appliquer les exigences en matière de sécurité prévues
dans la norme sur le sang de la CSA et les établissements actuellement régis aux termes du RAD ne se verront pas imposer
d’autres exigences réglementaires. Ainsi, la publication du
Règlement ne devrait pas occasionner de coûts supplémentaires
aux établissements réglementés. Toutefois, les exigences plus
claires regroupées au sein du nouveau règlement conféreront la
clarté, la transparence et la flexibilité nécessaires pour que le
système puisse faire face aux défis de demain, ce qui avantagera
les établissements réglementés, l’organisme de réglementation
et, en fin de compte, le public canadien.
Règle du « un pour un » et lentille des petites entreprises :
La règle du « un pour un » s’applique aux dispositions du
Règlement sur le sang se rapportant à la licence d’établissement
spécifique au prélèvement et au traitement du plasma. Le Règlement sur le sang n’est pas considéré comme un ajout ni comme
une suppression, car dans l’ensemble, les changements apportés
au fardeau administratif du seul établissement de sang à but
lucratif sont négligeables. La perspective des petites entreprises
ne s’applique pas au Règlement sur le sang, car le seul établissement de sang à but lucratif ne répond pas à la définition d’une
petite entreprise.
Coordination et coopération à l’échelle nationale et internationale : Comme le sang et ses composants ne sont pas vendus
au Canada, le Règlement ne crée aucune incertitude sur le plan
commercial au pays. Le Règlement comporte un mécanisme
qui permet l’importation de sang dans des circonstances
urgentes lorsqu’il peut y avoir une pénurie de sang provenant
d’un don fait à des fins allogéniques au Canada. Les États-Unis
étant notre principal partenaire commercial à ce chapitre et que
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Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
anticipated impact on the supply of blood components imported
from the United States for transfusion. As for plasma that has
been manufactured into blood products, these products would
continue to be regulated under Division 8 of the FDR, and will
not be affected by the Regulations.
le Règlement est en accord avec le règlement de ce pays, l’approvisionnement en composants sanguins à partir des ÉtatsUnis à des fins de transfusion ne serait pas touché. En ce qui
concerne le plasma utilisé dans la fabrication de produits sanguins, ceux-ci continueraient d’être réglementés aux termes du
titre 8 du RAD et ne seraient pas touchés par le Règlement.
Issue
Enjeu
Blood and blood components are currently regulated as drugs
using a combination of provisions that are not specific to blood,
found in the Food and Drugs Act (FDA) and several Divisions of
Part C of the Food and Drug Regulations (FDR). Justice Krever’s
report to the Commission of Inquiry on the Blood System in Canada found that while blood and blood components used in Canada
are safe, safety could be further strengthened. To achieve this, the
Commission recommended that Health Canada should outline
regulatory requirements that are clear and intelligible, comprehensive and specific to blood, harmonized across Canada, and that
allow for timely updating as new technologies or risks emerge.
Le sang et les composants sanguins sont actuellement réglementés comme des médicaments aux termes de dispositions non spécifiques au sang qui se trouvent dans la Loi sur les aliments et drogues (LAD) et dans plusieurs titres de la partie C du Règlement sur
les aliments et drogues (RAD). Dans son rapport à la Commission
d’enquête sur l’approvisionnement en sang au Canada, le juge
Krever constatait que, bien que le sang et les composants sanguins
utilisés au Canada soient sûrs, la sécurité pouvait encore être améliorée. À cette fin, la Commission recommandait que Santé Canada
définisse des exigences réglementaires claires et intelligibles,
exhaustives et spécifiques au sang harmonisées à l’échelle du
Canada, et qui puissent être mises à jour de façon opportune, au gré
des progrès technologiques ou de l’apparition de nouveaux risques.
Tout aussi important, les exigences réglementaires actuelles
concernant le sang et ses composants ne sont appliquées qu’aux
fournisseurs de sang qui détiennent actuellement une licence
(c’est-à-dire la Société canadienne du sang et Héma-Québec) et à
Cangene (une société privée qui prélève du sang dans le but de
fabriquer des médicaments), alors que des banques de sang hospitalières exercent aussi certaines des mêmes activités. Il y a donc un
écart dans la surveillance réglementaire exercée par Santé Canada,
écart qui a été reconnu par le juge Krever dans ses recommandations. Le nouveau règlement est essentiellement l’aboutissement
logique de ces recommandations.
Equally important, current regulatory requirements for blood
and its components are being applied only to the currently licensed
blood operators (i.e. Canadian Blood Services and Héma-Québec)
and Cangene (a private manufacturer collecting blood for the purpose of manufacturing drugs), despite the fact that some hospital
blood banks perform some of the same activities. This creates a gap
in Health Canada’s regulatory oversight of these activities, which
was also recognized by Justice Krever’s recommendations. These
recommendations are the main drivers for the new Regulations.
Objectives
Objectifs
The purpose of this initiative is to introduce under the FDA
specific regulations for blood and its components intended for
transfusion or further manufacturing into human drugs. The Regulations will apply to all establishments that handle blood, and allocate the level of oversight that corresponds to the level of risk of the
activity being performed by each establishment. Having separate
requirements that take into consideration the unique characteristics
of blood will accommodate future innovation in transfusion sciences and clarify the requirements for both stakeholders and the
regulator. The Regulations will provide Health Canada’s final
response to the Krever Commission recommendations, and at the
same time meet the broader departmental commitment to modernize regulations that have become outdated.
La présente initiative vise à faire adopter, en application de la
LAD, un règlement spécifique au sang et aux composants sanguins
prélevés à des fins de transfusion ou de fractionnement en médicaments pour usage humain. Le Règlement s’appliquera à tous les
établissements qui manipulent du sang et modulera le niveau de
surveillance à exercer en fonction du degré de risque associé à
l’activité menée par chaque établissement. L’application d’exigences distinctes tenant compte des caractéristiques uniques du
sang facilitera l’adaptation aux innovations futures dans les
sciences de la transfusion et clarifiera les exigences à l’avantage
des intervenants et de l’organisme de réglementation. Le Règlement constituera la réponse définitive de Santé Canada aux recommandations de la Commission Krever, tout en donnant suite à
l’engagement ministériel de moderniser les règlements devenus
désuets.
Interim approach — National blood standards
Approche intérimaire — Norme nationale sur le sang
In response to Justice Krever’s recommendation that the safety
requirements for blood and its components be standardized, Health
Canada contracted with the Canadian Standards Association (CSA)
to develop the National Standard of Canada CAN/CSA-Z902
entitled Blood and blood components (CSA Blood Standards)
which were first published in 2004 and updated in March 2010.
The CSA Blood Standards were developed through extensive consultation and the participation of the blood operators, experts in the
field of haematology, provincial and territorial representatives,
À la suite de la recommandation du juge Krever de normaliser
les exigences relatives au sang et à ses composants, Santé Canada
a signé une entente avec l’Association canadienne de normalisation (CSA) pour qu’elle élabore la norme nationale du Canada
CAN/CSA-Z902 intitulée Sang et produits sanguins labiles (la
norme sur le sang de la CSA), qui a été publiée pour la première
fois en 2004, puis mise à jour en mars 2010. La norme sur le sang
de la CSA a été élaborée grâce à des consultations exhaustives et
avec la collaboration de fournisseurs de sang, d’experts du domaine
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Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
interested stakeholders and Health Canada. Prior to their initial
publication, the provincial and territorial governments committed
to use the CSA Blood Standards as the basis for their accreditation
of hospital blood banks, thus harmonizing safety standards for the
handling of blood and its components at the hospital blood banks
under their jurisdiction. To ensure an easy transition for the newly
regulated hospital blood banks performing the regulated activities,
sections of the CSA Blood Standards related to transformation
activities (i.e. irradiation, washing or pooling), processing of autologous blood, pre-assessed donor programs and storage conditions
for blood will be referenced in the Regulations, thus making those
requirements in the voluntary standards into law.
de l’hématologie, de représentants des gouvernements provinciaux
et territoriaux, d’intervenants intéressés et de Santé Canada. Avant
la publication de la norme, les gouvernements provinciaux et territoriaux s’étaient engagés à l’utiliser comme fondement de leurs
programmes d’agrément des banques de sang hospitalières, et ainsi
harmoniser les normes de sécurité dans la manipulation du sang et
de ses composants dans les banques de sang hospitalières relevant
de leur compétence. Pour assurer une transition en douceur aux
banques de sang nouvellement réglementées qui exercent des activités réglementées, les articles de la norme sur le sang relatifs aux
activités de transformation (c’est-à-dire irradiation, lavage et mise
en commun), au traitement du sang provenant d’un don fait à des
fins autologues, aux programmes de donneurs pré-évalués et aux
conditions de conservation seront incorporés par renvoi dans le
Règlement, ce qui leur conférera une valeur exécutoire.
Amendments to the existing Food and Drugs Act and Food and
Drug Regulations
Modification de la Loi sur les aliments et drogues et du Règlement
sur les aliments et drogues actuellement en vigueur
The regulatory amendments consolidate the applicable requirements under Division 1A and Division 2, and the regulatory
requirements for plasma collected by plasmapheresis found in sections C.04.400 to C.04.423 of the FDR into regulations specific to
blood and its components. The plasmapheresis sections in Division 4, as well as the labelling requirement in subparagraph C.04.019(b)(ii) [that applies only to blood] will also be
repealed since all requirements for blood and its components,
including plasma, will be found in the new Regulations. Schedule D to the FDA will be amended to combine all drugs that are
blood or are made from blood into a single item in the schedule.
Les modifications réglementaires regroupent, au sein du nouveau règlement axé sur le sang et ses composants, les exigences
pertinentes du titre 1A et du titre 2, ainsi que les exigences relatives
au plasma prélevé par plasmaphérèse, énoncées aux articles C.04.400 à C.04.423 du RAD. Les articles sur la plasmaphérèse du titre 4, de même que les exigences en matière d’étiquetage
du sous-alinéa C.04.019b)(ii) [qui ne s’applique qu’au sang] seront
aussi abrogés, car toutes les exigences pour le sang et ses composants, incluant le plasma, se retrouveront dans le nouveau règlement. L’annexe D de la LAD sera modifiée afin que toutes les drogues qui sont du sang ou qui sont fabriquées à partir du sang soient
regroupées dans un seul et même article de l’annexe.
Description
Description
The purpose of this regulatory initiative is to consolidate the
existing requirements into new Regulations specific for blood and
its components, apply the requirements to all establishments that
perform any of the regulated activities, and apply the level of oversight that is commensurate with the level of risk of the activities
performed by each establishment.
The Regulations will regulate the processing, labelling, storage,
distribution and importation of blood and its components intended
for transfusion or for further manufacturing into human drugs.
Blood or blood components that are covered under other regulations, such as peripheral blood stem cells (covered under the Safety
of Cells, Tissues and Organs for Transplantation Regulations),
blood used in clinical trials (covered in Division 5 of the FDR) or
blood imported for the purpose of manufacturing drugs (covered in
Division 8 of the FDR), will not be applicable to these
Regulations.
Establishments that process or import allogeneic blood or its
components (i.e. blood to be transfused into a person other than the
donor), including those who process plasma, will require an
Authorization and an Establishment Licence (EL) to conduct these
activities from the federal Minister of Health (the Minister), as well
as a fully functional quality management system (QMS). This category includes establishments that are licensed to collect allogeneic blood for transfusion or for further manufacture into a blood
product. Currently, these establishments include two blood operators and a private manufacturer of drugs from blood. This regulatory approach is consistent with the current level of oversight being
applied to the regulation of these establishments under the existing
provisions of the FDR, and will continue to allow for future
L’initiative de réglementation vise à regrouper les exigences
actuelles en un nouveau règlement distinct, particulier au sang et à
ses composants, à faire appliquer ces exigences par tous les établissements qui exercent des activités réglementées et à moduler le
niveau de surveillance en fonction du niveau de risque lié aux activités exercées par chaque établissement.
Le Règlement régira le traitement, l’étiquetage, la conservation,
la distribution et l’importation du sang et de ses composants destinés à la transfusion ou au fractionnement en médicaments pour
usage humain. Le sang ou les composants sanguins visés par
d’autres règlements, comme les cellules souches provenant du
sang périphérique (visées par le Règlement sur la sécurité des cellules, tissus et organes humains destinés à la transplantation), le
sang utilisé dans les essais cliniques (visé par le titre 5 du RAD) ou
le sang importé à des fins de fabrication de médicaments (visé par
le titre 8 du RAD), ne seront pas applicables à ce règlement.
Les établissements qui traitent ou importent du sang provenant
d’un don fait à des fins allogéniques (c’est-à-dire du sang destiné à
être transfusé chez une personne autre que le donneur) ou ses composants, qui font entre autres le traitement du plasma, seront tenus
d’obtenir, auprès du ministre fédéral de la Santé (le ministre), une
homologation et une licence d’établissement pour mener à bien
leurs activités. Ils devront également se doter d’un système de gestion de la qualité (SGQ) entièrement fonctionnel. Cette catégorie
comprend les établissements qui disposent de la licence nécessaire
pour prélever le sang d’un donneur faisant un don à des fins allogéniques et destiné à la transfusion ou à la fabrication d’un produit
sanguin. Actuellement, elle compte deux fournisseurs de sang,
ainsi qu’une société privée qui fabrique des médicaments à partir
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Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
innovations in transfusion medicine and manage emerging hazards
to the blood system.
de sang. Cette approche réglementaire est en accord avec le niveau
de surveillance appliqué actuellement à la réglementation de ces
établissements aux termes des dispositions actuelles du RAD et
elle facilitera l’adaptation aux innovations futures en médecine
transfusionnelle et la prise en compte des nouveaux risques pouvant constituer une menace pour le système d’approvisionnement
en sang.
Establishments that collect and process blood for autologous
transfusion (i.e. blood that is to be transfused back into the donor at
a later time), have pre-assessed donor programs or perform transformation activities will require a Registration issued by the Minister to conduct these activities, as well as a full QMS. Establishments in this category include the blood operators and some
hospitals. The Regulations will reference specific sections of the
CSA Blood Standards that apply to activities that are not regulated
as part of an Authorization, thus standardizing best practices across
establishments while allowing for future innovations with respect
to these activities.
In addition to the requirements described above, all establishments performing any of the regulated activities will need to comply with the requirements in the Regulations related to operating
procedures, record keeping, personnel, storage and the monitoring,
investigation and reporting of serious adverse reactions and errors
and accidents (E/A). Compliance and enforcement measures for all
establishments performing any of the regulated activities could
include inspections, compliance verification for cause and other
enforcement options under the authority of the Act.
A brief summary of the key elements contained in the Regulations follows.
Les établissements qui prélèvent et traitent le sang d’un donneur
faisant un don à des fins autologues (c’est-à-dire du sang prélevé
chez un donneur à qui il sera transfusé de nouveau par la suite), qui
ont un programme de donneurs pré-évalués ou qui exercent des
activités de transformation seront tenus d’obtenir un enregistrement et ils devront se doter d’un SGQ complet. Entrent dans cette
catégorie les fournisseurs de sang et certains hôpitaux. Le Règlement incorporera par renvoi les articles précis de la norme sur le
sang de la CSA qui s’appliquent aux activités qui ne sont pas visées
par une homologation, ce qui normalise ainsi les pratiques exemplaires dans l’ensemble des établissements, tout en permettant
l’adaptation aux innovations futures.
Les établissements qui ne font que transfuser le sang reçu d’établissements de prélèvement ou qui ne font que conserver et transporter du sang seront tenus de se conformer uniquement aux exigences relatives à ces activités, comme le précise le Règlement.
Entrent dans cette catégorie la plupart des banques de sang hospitalières. Ces banques de sang ne seront pas tenues d’obtenir une
homologation, une licence d’établissement ou un enregistrement,
ni de se doter d’un SGQ complet.
Outre les exigences décrites ci-dessus, tous les établissements
qui exercent une activité réglementée seront tenus de se conformer
aux exigences du Règlement relatives aux procédures opératoires,
à la tenue des dossiers, au personnel et à la conservation, ainsi qu’à
celles relatives à la surveillance, aux enquêtes et aux rapports
concernant les effets indésirables et les manquements et accidents.
Les mesures d’application de la loi peuvent comprendre les inspections, la vérification de la conformité motivée et les différentes
options d’application de la loi prévues dans la Loi.
Vous trouverez ci-après un bref résumé des principaux éléments
du Règlement.
Authorization
Homologation
Establishments that process allogeneic blood and blood components for transfusion will be required to have an Authorization
from Health Canada. Also, establishments that process plasma for
further manufacturing into drugs for human use will have to have
an Authorization to perform these activities. To obtain an Authorization, establishments will submit an application to the Minister
containing a detailed description of the proposed processes and
evidence to demonstrate that the blood or blood components meet
the safety requirements of the Regulations. If the Minister is satisfied that the application is complete and that the issuance of the
Authorization is not likely to compromise human safety or the
safety of blood or blood components, the Minister will issue the
Authorization. Once issued, an Authorization will not need to be
renewed but will be amended by Health Canada following review
and approval of any proposed changes to the originally authorized
processes.
Les établissements qui traitent du sang et des composants sanguins provenant d’un donneur faisant un don à des fins allogéniques dans le but de faire des transfusions seront tenus d’obtenir
une homologation auprès de Santé Canada. De plus, les établissements qui traitent du plasma afin de fabriquer des médicaments
pour usage humain devront obtenir une homologation à cette fin.
Pour obtenir une homologation, les établissements devront présenter une demande au ministre contenant une description détaillée
des processus proposés ainsi que des preuves démontrant que le
sang ou les composants sanguins répondent aux exigences du
Règlement en matière de sécurité. Si le ministre est convaincu que
la demande est complète et que la délivrance de l’homologation ne
risque pas de compromettre la sécurité de quiconque, du sang ou
des composants sanguins, il délivrera l’homologation. Une fois
délivrée, l’homologation n’aura pas à être renouvelée, mais sera
modifiée par Santé Canada après l’examen et l’approbation d’une
modification proposée aux processus visés par l’homologation
initiale.
Les établissements qui importent du sang à des fins de transfusion devront obtenir une homologation, à moins que le sang ne
fasse déjà l’objet d’une homologation détenue par un autre
Establishments that only transfuse the blood received from the
collecting establishment or store and transport blood will only need
to comply with the specific requirements associated with those
activities, as specified in the Regulations. Establishments in this
category will include a majority of the hospital blood banks. These
hospital blood banks will not need an Authorization, EL or Registration, nor will they need a full QMS.
Establishments that import blood for transfusion will have to
obtain an Authorization unless the blood is already the subject of
another establishment’s Authorization, and will also require an EL.
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Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
Establishments that only test allogeneic blood require an EL, but if
they are under contract to an establishment that holds an Authorization, they will be exempted from holding an Authorization if
they do not perform any other processing activities with respect to
allogeneic blood. The Regulations require, in the case of a foreign
establishment that only tests allogeneic blood, that an EL be held
by the Canadian importing establishment and that the foreign testing be done pursuant to an Authorization.
établissement, et ils devront aussi obtenir une licence d’établissement. Les établissements qui n’effectuent que des essais sur du
sang prélevé à des fins allogéniques devront obtenir une licence
d’établissement, mais s’ils ont passé un contrat avec un établissement titulaire d’une homologation, ils ne seront pas tenus d’obtenir
une homologation s’ils n’effectuent aucune autre activité de traitement sur le sang en question. Aux termes du Règlement, si un établissement étranger n’effectue que des essais sur du sang prélevé à
des fins allogéniques, l’établissement importateur canadien doit
être titulaire d’une licence d’établissement, et les essais effectués
par l’entreprise étrangère doivent se faire en vertu d’une
homologation.
Establishment licensing
Octroi d’une licence d’établissement
In addition to an Authorization, establishments that process allogeneic blood or blood components for transfusion, or process
plasma for further manufacturing into drugs for human use, will
require an EL issued under these Regulations in order to perform
these activities. To obtain an EL, the establishment will have to
provide evidence to demonstrate that the establishment’s buildings,
equipment and proposed practices and procedures meet the applicable requirements of the Regulations, to maximize the safety of the
blood and blood components. In addition, prior to receiving an EL,
the establishment may undergo an inspection to assess their compliance with the requirements for a quality management system
(referred to as good manufacturing practices under the FDR) and
other applicable requirements of the Regulations. Once an establishment has its EL, it will remain valid unless it is suspended or
cancelled. However, licensed establishments will have to undergo
routine inspections to assess their continued compliance with the
requirements of these Regulations in order to retain their EL.
Outre une homologation, les établissements qui traitent du sang
ou des composants sanguins prélevés à des fins allogéniques dans
le but de faire des transfusions ou qui traitent du plasma dans le but
de fabriquer des médicaments pour usage humain seront tenus
d’obtenir une licence d’établissement aux termes du Règlement.
Pour obtenir une licence d’établissement, l’établissement devra
fournir des preuves démontrant que ses bâtiments, ses équipements
ainsi que ses pratiques et procédures proposées répondent aux exigences applicables prévues dans le Règlement afin de maximiser la
sécurité du sang et des composants sanguins. En outre, avant de
pouvoir obtenir une licence d’établissement, l’établissement pourra
faire l’objet d’une inspection visant à évaluer sa conformité aux
exigences relatives à un système de gestion de la qualité (appelé
« bonnes pratiques de fabrication » [BPF] dans le RAD) et aux
autres exigences applicables. Lorsqu’un établissement reçoit une
licence d’établissement, celle-ci demeurera valide jusqu’à sa suspension ou son annulation. Toutefois, pour pouvoir conserver une
licence d’établissement, l’établissement devra faire l’objet d’inspections régulières visant à évaluer qu’il se conforme toujours au
Règlement.
Les établissements qui administrent un programme de donneurs
pré-évalués en vue du prélèvement de dons de sang à des fins allogéniques n’auront pas à obtenir une licence d’établissement ou une
homologation s’ils ne traitent aucun autre don de sang ni aucun
autre composant sanguin prélevé à des fins allogéniques. Ces programmes devront plutôt obtenir un enregistrement.
Establishments that administer a pre-assessed donor program for
allogeneic blood will be exempt from the EL or the Authorization
requirements if they do not process any other allogeneic blood or
blood components. Rather, pre-assessed donor programs will
require a Registration.
Registration
Enregistrement
Establishments that collect blood or blood components for
autologous use or that administer a pre-assessed donor program
will have to obtain a Registration. In addition, establishments that
perform transformation activities (i.e. irradiation, washing, or
pooling, except for an establishment that only pools cryoprecipitate) with respect to blood or blood components that have been
determined safe for distribution or transfusion will also have to
obtain a Registration.
Les établissements qui prélèvent du sang ou des composants
sanguins à des fins autologues ou qui administrent un programme
de donneurs pré-évalués seront tenus d’obtenir un enregistrement.
De plus, les établissements qui exercent des activités de transformation (c’est-à-dire irradiation, lavage ou mise en commun, à l’exception des établissements qui ne mettent en commun que des
cryoprécipités) sur du sang ou des composants sanguins dont la
sécurité à des fins de distribution ou de transfusion a été établie
seront tenus d’obtenir un enregistrement.
Pour obtenir un enregistrement, l’établissement devra présenter
une demande décrivant les activités qu’il exerce ainsi que le sang
ou les composants sanguins qu’il traite ou transforme, accompagnée d’une déclaration signée certifiant que l’établissement dispose de suffisamment de preuves pour démontrer qu’il est conforme
au Règlement. Si l’établissement n’exerce que des activités exigeant un enregistrement, une inspection ne serait pas essentielle
pour la délivrance de l’enregistrement initial, et l’établissement ne
sera pas tenu d’obtenir une homologation. Cependant, les établissements enregistrés pourront faire l’objet d’inspections de leurs
To obtain a Registration, an establishment will file an application that describes the activities it performs and the blood or blood
components that it processes or transforms, along with a signed
statement that certifies that the establishment has sufficient evidence to demonstrate that it is in compliance with the Regulations.
If the establishment only performs activities that require a Registration, an inspection will not be essential to initially obtain the
Registration, nor will they need an Authorization. However, registered establishments may be subject to an inspection of their facilities and activities. Furthermore, establishments will be required to
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Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
annually re-certify their continued compliance with the Regulations in order to retain the Registration.
installations et de leurs activités. De plus, chaque année, les établissements seront tenus de certifier de nouveau qu’ils respectent
toujours le Règlement pour pouvoir conserver leur
enregistrement.
Processing
Traitement
Processing includes donor suitability assessment, collection,
testing, and blood component preparation. The Regulations will
require establishments that process allogeneic blood and blood
components to perform their activities in accordance with the processes approved by Health Canada in the Authorization. It is
important to note that establishments that perform testing of allogeneic blood under contract for another establishment will be
required to hold an EL and will have to perform the tests in accordance with the processes approved in the Authorization of the contracting establishment. The Regulations require, in the case of a
foreign establishment that only tests allogeneic blood, that an EL
be held by the Canadian importing establishment and that the foreign testing be done pursuant to an Authorization.
Le traitement comporte l’évaluation de l’admissibilité des donneurs, le prélèvement, la mise à l’essai et la préparation de composants sanguins. Le Règlement exigera que les établissements qui
traitent du sang et des composants sanguins prélevés à des fins
allogéniques le fassent en conformité avec les processus approuvés
par Santé Canada au moment de l’homologation. Il importe de souligner qu’un établissement qui effectue des essais en application
d’un contrat conclu avec un autre établissement sur du sang prélevé
à des fins allogéniques devra être titulaire d’une licence d’établissement et effectuer ces essais en conformité avec les processus
approuvés au moment de l’homologation de l’établissement avec
qui le contrat est conclu. Aux termes du Règlement, si un établissement étranger n’effectue que des essais sur du sang prélevé à des
fins allogéniques, l’importateur canadien doit être titulaire d’une
licence d’établissement, et les essais effectués par l’entreprise
étrangère doivent se faire en vertu d’une homologation.
Labelling
Étiquetage
As an essential component of the safety and accurate identification of blood and blood components, labelling requirements for
allogeneic, directed, designated and autologous donations, as well
as labelling requirements for blood for further manufacture are set
out in the Regulations. The Regulations will require licensed establishments that collect and distribute allogeneic blood for distribution to another establishment for transfusion to prepare a circular
of information that describes the composition and properties of the
blood; the directions for storage and for use; and the indications,
contraindications and list of possible adverse reactions; and to
ensure that the circular is available to anyone who requests it. To
facilitate rapid and accurate identification of blood and its components intended for transfusion, information on the label will have to
be clear and legible for blood and its components, including plasma
for transfusion.
Comme l’étiquetage constitue un élément essentiel de la sécurité
et de l’identification exacte du sang et des composants sanguins, le
Règlement comprend des exigences sur l’étiquetage des dons de
sang effectués à des fins allogéniques, dirigées, désignées et autologues, ainsi que sur l’étiquetage du sang destiné au fractionnement. Le Règlement exigera que les établissements titulaires d’une
licence qui prélèvent et distribuent du sang donné à des fins allogéniques, qui sera distribué dans un autre établissement à des fins de
transfusion, préparent un document d’information décrivant les
éléments suivants : la composition et les propriétés du sang; la
manière dont il doit être conservé et utilisé; les indications, contreindications et effets indésirables possibles. Ces établissements
devront aussi veiller à ce que ce document d’information soit
accessible à quiconque en fait la demande. Afin de permettre
l’identification rapide et exacte du sang et des composants sanguins destinés à la transfusion, certains renseignements devront
être inscrits de façon claire et lisible sur l’étiquette du sang et de
composants sanguins, y compris sur l’étiquette du plasma destiné à
la transfusion.
Storage and storage during transportation
Conservation et conservation lors du transport
To maximize the safety and quality of blood and its components,
and thereby the safety of recipients, it is imperative that the appropriate storage temperature be maintained throughout all handling/
storage and transportation. The Regulations will include provisions
outlining the acceptable storage conditions.
Afin de maximiser la sécurité et la qualité du sang et des composants sanguins et, par conséquent, la sécurité des receveurs, il est
impératif de maintenir la bonne température pendant toute la durée
de manutention, de conservation et de transport. Le Règlement
comprendra des dispositions précisant les conditions de conservation acceptables.
Distribution
Distribution
The Regulations will require that establishments that collect
blood or its components be satisfied that the blood has been processed in accordance with the Regulations and that it is safe prior
to distributing it. In addition, the Regulations will describe the
steps required to ensure that the blood that is distributed has not
undergone any deterioration while the blood was in storage, and
that all information required on the label is legible or retrievable
from the establishments’ records.
Le Règlement exigera que les établissements qui prélèvent du
sang ou des composants sanguins soient convaincus que le sang a
été traité en conformité avec le Règlement et qu’il est sûr avant de
le distribuer. De plus, le Règlement décrira les vérifications à effectuer pour garantir que le sang qui est distribué n’a subi aucune
dégradation pendant sa conservation, et que tous les renseignements devant figurer sur l’étiquette sont lisibles ou peuvent être
obtenus à partir des dossiers de l’établissement.
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Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
Transformation
Transformation
Transformation refers to the washing, pooling (including the
pooling of cryoprecipitate), and irradiation of blood components
after they have been determined safe for distribution or transfusion.
It does not include component preparation or pathogen reduction
technologies that are considered part of component preparation.
The Regulations will require that establishments use transformation methods that are safe and effective, and that components that
undergo transformation be labelled to reflect the additional modifications. Specific sections of the CSA Blood Standards that describe
transformation requirements will also be referenced in the
Regulations.
La transformation désigne le lavage, la mise en commun (y compris la mise en commun de cryoprécipités) et l’irradiation de composants sanguins après qu’ils ont été jugés sûrs à des fins de distribution ou de transfusion. Elle ne comprend pas la préparation de
composants ou les techniques de réduction des agents pathogènes
qui sont assimilables à la préparation de composants. Le Règlement exigera que les établissements utilisent des méthodes de
transformation qui sont sûres et efficaces et que les composants qui
sont soumis à un traitement de transformation portent sur leur étiquette la mention indiquant les modifications subies. Les articles
particuliers de la norme sur le sang de la CSA qui décrivent les
exigences relatives à la transformation seront également incorporés
par renvoi dans le Règlement.
Exceptional distribution
Distribution exceptionnelle
In emergency situations where an allogeneic blood or blood
component that has been fully tested in accordance with an Authorization is not immediately available, establishments will be allowed
to distribute blood or blood components for transfusion if specific
conditions are met. The Regulations will require that an establishment first confirm that the intended recipient’s physician requests
the use of the blood in the emergency treatment of their patient.
Both the collecting establishment’s medical director and the recipient’s physician will also have to approve the emergency distribution in writing.
Dans les situations urgentes où du sang ou des composants sanguins prélevés à des fins allogéniques qui ont été mis à l’essai en
conformité avec une homologation ne sont pas immédiatement
accessibles, les établissements seront autorisés à distribuer du sang
ou des composants sanguins à des fins de transfusion dans certaines conditions précises. Le Règlement exigera que l’établissement confirme d’abord que le médecin du receveur demande la
distribution du sang pour le traiter de manière urgente. De plus, le
directeur médical de l’établissement qui prélève du sang et le
médecin du receveur devront tous les deux approuver par écrit la
distribution urgente.
Dans le cadre du processus de distribution exceptionnelle, les
établissements qui distribuent du sang ou des composants sanguins
à des fins de transfusion avant la fin des essais devront compléter la
mise à l’essai du sang et en fournir aussitôt que possible les résultats à l’établissement pertinent. Le sang ou les composants sanguins distribués avant la fin des essais devront porter sur leur étiquette une mention indiquant clairement que ces produits n’ont pas
été complètement mis à l’essai, et le sang ou les composants sanguins en question qui ne sont pas transfusés au receveur envisagé
au moment de l’urgence ne pourront être conservés ni transfusés à
un autre receveur.
Under the exceptional distribution process, establishments that
distribute blood or blood components for transfusion before the
donor testing is complete will have to carry out any follow-up testing and notify the relevant establishment of the results as soon as
possible after the distribution. Any blood or blood components distributed prior to completion of testing will be required to be clearly
labelled to indicate that they have not been fully tested, and any
such components that are not transfused into the intended recipient
in the emergency will be prohibited from being stored or transfused
into another recipient.
Pre-assessed donor programs
Programme de donneurs pré-évalués
Establishments that administer a pre-assessed donor program for
allogeneic blood will be exempt from the EL or the Authorization
requirements if they do not perform any other processing activity,
but will require a Registration. The use of pre-assessed donor programs will only be allowed in emergency situations when no alternate source of appropriate blood is available, and will require the
oversight of a medical director and the confirmation that the
intended recipient’s physician requests the use of the blood in the
emergency treatment of their patient. The Regulations will specify
requirements related to donor suitability assessment, testing, and
labelling, and any relevant time frames for these activities. Specific
sections of the CSA Blood Standards that describe the testing
requirements and relevant time frames for pre-assessed donor programs, as well as the final disposition of the blood collected from
such programs that is not transfused in the emergency for which it
was collected, will also be referenced in the Regulations. Establishments that test blood from pre-assessed donor programs will be
required to obtain an EL.
Les établissements qui administrent un programme de donneurs
pré-évalués en vue du prélèvement de dons faits à des fins allogéniques n’auraient pas à obtenir une licence d’établissement ou une
homologation s’ils n’exercent aucune autre activité de traitement,
mais devraient obtenir un enregistrement. Le recours à un programme de donneurs pré-évalués ne serait autorisé que pour les
urgences lorsque du sang adéquat pour le receveur n’est pas, par
ailleurs, disponible, il devrait se faire sous la surveillance d’un
directeur médical et il exigerait la confirmation que le médecin du
receveur envisagé accepte que le sang soit utilisé pour traiter son
patient de manière urgente. Le Règlement préciserait les critères
d’évaluation de l’admissibilité des donneurs, les essais à effectuer
et les mentions d’étiquetage à inscrire, ainsi que les délais pertinents à respecter. Les articles particuliers de la norme sur le sang
qui décrivent les essais à réaliser et les délais à respecter aux fins
des programmes de donneurs pré-évalués, ainsi que la manière de
disposer du sang prélevé dans le cadre de tels programmes qui
n’est pas transfusé lors de l’urgence pour laquelle il a été prélevé,
seraient également incorporés par renvoi dans le Règlement. Les
établissements qui effectuent des essais sur du sang provenant d’un
programme de donneurs pré-évalués seraient tenus de détenir une
licence d’établissement.
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Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
Importation in urgent circumstances
Importation dans des circonstances urgentes
In urgent circumstances, such as instances when there may be
an insufficiency of allogeneic blood available in Canada that poses
an immediate and substantial risk to public health, an establishment may import allogeneic blood for transfusion that has not been
processed in accordance with an Authorization if it provides the
Minister with the required information before the importation, and
at the time of each importation. The establishment will also be
required to be licensed to import blood.
Dans des circonstances urgentes, par exemple si une pénurie de
sang prélevé à des fins allogéniques au Canada pose un risque
immédiat et important pour la santé publique, un établissement
pourrait importer du sang prélevé à des fins de transfusion allogénique qui n’a pas été traité conformément à une homologation, s’il
fournit au ministre, avant l’importation, et au moment de chaque
importation, les renseignements exigés. L’établissement sera également tenu de détenir une licence d’établissement pour importer
du sang.
Quality management system
Système de gestion de la qualité
To maximize the safety of blood or blood components, all
licensed and registered establishments that process, transform or
import blood or blood components will be required to have a quality management system (QMS) that is an integrated system of
quality assurance. The Regulations list the required elements of a
QMS, including management requirements and the need for periodic reviews of the QMS to ensure its continuing suitability and
effectiveness.
Afin de maximiser la sécurité du sang ou des composants sanguins, tous les établissements titulaires d’une licence d’établissement et tous les établissements enregistrés qui traitent, transforment ou importent du sang ou des composants sanguins seront
tenus d’avoir un système de gestion de la qualité (SGQ), c’est-àdire un système intégré d’assurance de la qualité. Le Règlement
énumère les éléments qui devront faire partie du SGQ, dont les
exigences en matière de gestion et la nécessité de réaliser des vérifications périodiques du SGQ afin de s’assurer de sa pertinence et
de son efficacité.
Tous les établissements, y compris les hôpitaux qui ne font que
conserver du sang ou des composants sanguins à des fins transfusionnelles, seront tenus de respecter les dispositions relatives aux
procédures opératoires pour toutes les activités réglementées qu’ils
exercent, y compris les dispositions relatives au personnel, aux installations, aux équipements et au matériel. En outre, ils seront tenus
de conserver les dossiers dont il est fait mention dans le Règlement, d’utiliser des équipements de conservation validés qui
peuvent maintenir des conditions de conservation appropriées et
devront respecter les exigences en matière d’enquêtes et de rapports concernant les manquements et les accidents, les effets indésirables sur les donneurs et les effets indésirables sur les
receveurs.
All establishments, including hospitals that only store blood or
blood components for transfusion, will be required to meet the provisions related to operating procedures for all regulated activities
they perform, including provisions related to personnel, facilities,
equipment, and supplies. In addition, they will be required to maintain the records referred to in the Regulations, use validated storage
equipment that can maintain appropriate storage conditions, and
meet the investigation and reporting requirements related to E/A,
adverse donor reactions, and adverse recipient reactions.
Errors and accidents (E/A)
Manquements et accidents
An establishment that has reasonable grounds to believe that an
error or accident has occurred which could adversely affect human
safety or the safety of blood or blood components will be required
to do the following: determine the nature and scope of the error or
accident; identify and quarantine all the implicated blood or blood
components in its possession; and notify the establishment from
which it received the implicated blood or its components, the collecting establishment, and any establishment to which it may have
distributed implicated blood or blood components.
L’établissement qui a des motifs raisonnables de croire que s’est
produit un manquement ou un accident pouvant compromettre la
sécurité de quiconque, du sang ou des composants sanguins sera
tenu de prendre les mesures suivantes : déterminer la nature et
l’ampleur du manquement ou de l’accident; repérer et mettre en
quarantaine tout sang en cause qu’il a en sa possession; aviser
l’établissement duquel il a reçu le sang en cause et ses composants,
l’établissement qui a effectué le prélèvement, et tout établissement
auquel il aurait distribué du sang ou des composants sanguins en
cause.
À la réception d’un avis lui signalant un manquement ou un
accident pouvant compromettre la sécurité de quiconque, du sang
ou des composants sanguins, l’établissement sera tenu d’ouvrir une
enquête sur le manquement ou l’accident présumé s’il détermine
que celui-ci s’est produit lors d’une activité qu’il a menée. Dans les
24 heures suivant le début d’une enquête visant un manquement ou
un accident découvert après la distribution ou la transfusion du
sang, l’établissement qui effectue l’enquête sera tenu d’aviser par
écrit le ministre de la cause présumée du manquement ou de l’accident s’il est raisonnablement probable que celui-ci puisse entraîner
un effet indésirable grave chez la personne transfusée. Un rapport
écrit sera exigé dans les 15 jours suivant le début de l’enquête et à
la demande du ministre à n’importe quel moment après la rédaction du rapport préliminaire.
On receipt of a notice of an error or accident which could
adversely affect human safety or the safety of blood or blood components, the establishment will be required to initiate an investigation into the suspected error or accident if it determines that it
occurred during an activity that it conducted. Within 24 hours after
the start of such an investigation into an error or accident that is
identified after the blood has been distributed or transfused, the
investigating establishment will be required to notify the Minister
in writing of the suspected cause of the error or accident if there is
reasonable probability that the error or accident could lead to a
serious adverse transfusion reaction. A written report will be
required within 15 days after the start of the investigation and upon
request by the Minister at any time after the preliminary report.
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Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
Adverse donor reactions
Effets indésirables chez le donneur
An establishment that has reasonable grounds to believe that a
donor has experienced an unexpected adverse reaction or a serious
adverse reaction, during or within 72 hours after the blood collection, will be required to investigate and notify the Minister. The
Regulations will require that the notice be made within 24 hours of
the reaction in the case of a fatality, and within 15 days of the reaction in any other case. In the case of a verbal notice, the establishment will have to follow up as soon as possible with a written
report including a description of the reaction, the corrective actions
taken to address the reaction and the final outcome.
L’établissement qui a des motifs raisonnables de croire qu’un
effet indésirable imprévu ou un effet indésirable grave s’est produit
chez le donneur pendant le prélèvement de son sang ou dans les
72 heures suivantes sera tenu d’ouvrir une enquête et d’en aviser le
ministre. Le Règlement exigera que l’avis soit signifié dans les
24 heures suivant la connaissance du décès et dans les 15 jours
suivant la connaissance de l’effet, dans tout autre cas. En cas d’un
avis fourni verbalement, l’établissement sera tenu de soumettre
dans les meilleurs délais un rapport écrit décrivant l’effet, les
mesures correctrices prises pour y remédier, et le dénouement.
Adverse recipient reactions
Effets indésirables chez le receveur
The Regulations will require an establishment that has reasonable grounds to believe that when a recipient experiences an
unexpected adverse reaction or a serious adverse reaction to determine the nature and scope of the adverse reaction; identify and
quarantine all of the implicated blood or blood components in its
possession; determine if the root cause of the adverse reaction is
attributable to an activity that it carried out, and if so, conduct an
investigation into the adverse reaction and notify any establishment
to which it may have distributed implicated blood or blood components. If the preliminary inquiry indicates that the root cause of
the adverse reaction is attributable to an activity carried out by
another establishment, the establishment must notify the establishment that collected the implicated blood, the establishment from
which it received the blood and any establishment to which it distributed the implicated blood.
An establishment that is conducting an investigation will be
required to report to the Minister within 24 hours after the establishment becomes aware of the reaction in the case of a fatality and
within 15 days after the establishment becomes aware of any other
unexpected adverse reaction or serious adverse reaction. In either
case, if the report was made verbally, a written report must be provided as soon as possible after the verbal notice. The Regulations
further specify the information to be included in the final and
annual summary reports to the Minister. In addition, the establishment that is conducting the investigation will be required to notify
all establishments to which it distributed the implicated blood of
the results of the investigation.
Aux termes du Règlement, l’établissement qui a des motifs raisonnables de croire qu’un receveur a subi un effet indésirable inattendu ou grave sera tenu de prendre les mesures suivantes : déterminer la nature et l’ampleur de l’effet indésirable; repérer et mettre
en quarantaine tout sang ou composant sanguin en cause qu’il a en
sa possession; déterminer si la cause de l’effet indésirable est attribuable à une activité qu’il a menée et, le cas échéant, mener une
enquête sur l’effet indésirable et aviser tout établissement auquel il
pourrait avoir distribué du sang ou des composants sanguins en
cause. Si l’enquête préliminaire révèle que la cause de l’effet indésirable est attribuable à une activité menée par un autre établissement, l’établissement doit informer l’établissement qui a prélevé le
sang en cause, l’établissement duquel il a reçu le sang en cause et
tout établissement auquel il peut avoir distribué le sang en cause.
Records
Dossiers
Establishments will be required to maintain records that are
accurate, complete, legible, indelible and readily retrievable, and
stored in a location that has appropriate environmental conditions
and is secure against unauthorized entry. The Regulations further
require that the record-keeping system be structured so that with
the donor identification code or with the blood’s donation code, the
establishment can identify the donor and link it to the applicable
blood unit, samples and other records.
The Regulations specify the retention period for records as they
relate to blood safety by dividing them into four separate tables
representing records based on the blood establishment activities.
Records that link the donor to the recipient of the blood will be
required to be retained for 50 years.
Les établissements seront tenus de conserver des dossiers exacts,
complets, lisibles, indélébiles et facilement accessibles, et de les
entreposer dans un lieu où les conditions ambiantes et matérielles
sont adéquates et dont l’accès est restreint aux personnes autorisées. Le Règlement exigera également que le système de tenue de
dossiers soit structuré de manière à ce que, avec le code d’identification du donneur ou le code d’identification du don, l’établissement puisse repérer le donneur et le lier aux unités de sang, aux
échantillons et à tous les autres dossiers applicables.
Le Règlement précise la période de rétention des dossiers se rapportant à la sécurité du sang; il compte quatre tableaux où sont
regroupés les dossiers en fonction des activités de l’établissement.
Les dossiers établissant un lien entre le donneur et le receveur du
sang devront être conservés pendant 50 ans.
Transitional provisions and coming into force
Dispositions transitoires et entrée en vigueur
Since these Regulations will come into force one year after the
day on which they are published in Part II of the Canada Gazette,
provisions are included that will allow establishments to continue
Comme le Règlement entrera en vigueur une année après sa
publication dans la Partie II de la Gazette du Canada, des dispositions qui permettront aux établissements de poursuivre leurs
2292
L’établissement menant une enquête devra aviser le ministre
dans les 24 heures suivant la connaissance du décès et dans les
15 jours suivant la connaissance d’un effet indésirable imprévu ou
d’un effet indésirable grave. Dans l’un ou l’autre cas, si l’avis a été
fourni verbalement, un rapport écrit devra être soumis dans les
meilleurs délais suivant l’avis verbal. Le Règlement précisera également les renseignements devant être inclus dans les rapports final
et sommaire annuels destinés au ministre. En outre, l’établissement
menant l’enquête sera tenu d’aviser tous les établissements auxquels il aurait distribué du sang en cause des résultats de
l’enquête.
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
to perform their activities while they update their processes in
order to comply with the regulatory requirements. During the oneyear period, oversight of currently licensed blood operators will
continue under the existing FDR.
activités jusqu’à ce qu’ils aient mis à jour leurs processus afin de
respecter les exigences réglementaires ont été prévues. Pendant
cette période d’une année, la surveillance des fournisseurs de sang
actuellement titulaires d’une licence se poursuivra aux termes du
RAD existant.
Establishments that have previously filed sufficient safety and
effectiveness information acceptable to the Minister under sections C.01A.005 to C.01A.007 and C.01A.014 of the FDR will be
deemed to have an Authorization under section 7 of these Regulations. Similarly, establishments that already hold an EL issued
under section C.01A.008 of the FDR will be able to continue to
operate until a new EL is issued under these regulations provided
that the establishment applies for an EL within three months after
these regulations come into force. These establishments will not be
required to re-submit information described in paragraphs 18(1)(j)
and (k) of these Regulations when applying for their EL under
these Regulations. In the meantime, any licence issued under the
FDR will continue to be valid until an EL is issued or refused under
section 20 or 21, respectively, of the Regulations.
In addition, establishments that are already performing any of
the activities that require a Registration, such as processing autologous blood or transformation activities, or that have pre-assessed
donor programs, could continue these activities provided that they
submit an application for a Registration under section 31 of the
Regulations within three months after the Regulations come into
force. The prohibitions for activities that require a Registration as
it applies to registration numbers and the requirement to have the
establishment’s registration number on the label, respectively subsections 4(4) to (6) and paragraph 64(1)(b) of these Regulations,
will come into force six months after the day on which these Regulations come into force.
Les établissements qui auront déjà soumis au ministre une documentation suffisante et acceptable sur la sécurité et l’efficacité aux
termes des articles C.01A.005 à C.01A.007 et C.01A.014 du RAD
seront réputés être titulaires d’une homologation aux termes de
l’article 7 du Règlement. De même, les établissements qui sont
déjà titulaires d’une licence d’établissement délivrée en application de l’article C.01A.008 du RAD pourront poursuivre leurs opérations jusqu’à ce qu’une nouvelle licence d’établissement leur soit
délivrée aux termes du nouveau règlement, à condition d’en faire la
demande dans les trois mois suivant l’entrée en vigueur du Règlement. Ces établissements ne seront pas tenus de présenter de
nouveau les renseignements décrits aux paragraphes 18(1)j) Règlement lorsqu’ils présenteront une demande de licence d’établissement aux termes du Règlement. Dans l’intervalle, toute licence
délivrée en application du RAD conservera sa validité jusqu’à ce
qu’une licence d’établissement soit délivrée ou refusée en application respectivement des articles 20 ou 21 du Règlement.
Par ailleurs, les établissements qui exercent déjà une activité exigeant un enregistrement, comme le traitement de sang prélevé à
des fins autologues, une activité de transformation ou l’administration d’un programme de donneurs pré-évalués, pourraient poursuivre ces activités, à condition de soumettre une demande d’enregistrement aux termes de l’article 31 du Règlement dans les
trois mois suivant l’entrée en vigueur de celui-ci. Les interdictions
relatives aux activités nécessitant un enregistrement et qui
concernent les numéros d’enregistrement et la nécessité d’inscrire
le numéro d’enregistrement sur l’étiquette, respectivement les
paragraphes 4(4) à 4(6) et l’alinéa 64(1)b) du Règlement, entreront
en vigueur six mois après l’entrée en vigueur du Règlement.
International perspective
Perspective internationale
The Regulations align well with the blood regulatory requirements, guidelines and policies of the United States, the European
Union, the United Kingdom and Australia, including the overall
approach of protecting the health of blood donors and recipients
through oversight of the donor suitability assessment, collection,
testing, storage, and distribution of blood and its components. Similarity with these international regulatory frameworks provides
confidence that blood or its components from these countries meets
the same high safety standards set by the Canadian Blood
Regulations.
Le Règlement cadre bien avec les exigences réglementaires, les
lignes directrices et les politiques sur le sang des États-Unis, de
l’Union européenne, du Royaume-Uni et de l’Australie, y compris
l’approche générale consistant à protéger la santé des donneurs et
des receveurs par une surveillance de l’évaluation de l’admissibilité des donneurs, du prélèvement, de la mise à l’essai, de la conservation et de la distribution du sang et de ses constituants. La similitude du Règlement avec ces cadres de réglementation
internationaux assure que le sang ou les composants sanguins provenant de ces pays répondront aux mêmes normes de sécurité
strictes que celles établies dans le Règlement sur le sang du Canada.
Le Règlement sur le sang du Canada se compare aux cadres de
réglementation internationaux sur les aspects suivants :
•• le système d’autorisation réglementaire du Royaume-Uni
concernant le prélèvement et l’analyse du sang;
•• les exigences en matière de vérification de la conformité et
d’application de la loi, y compris l’octroi de licences et les inspections, en vigueur aux États-Unis, dans l’Union européenne
et en Australie;
•• le renvoi à des articles de la norme CAN/CSA-Z902, Sang et
produits sanguins labiles est semblable au cadre de réglementation de l’Australie fondé sur des normes;
•• les exigences en vigueur aux États-Unis concernant la déclaration des effets indésirables;
These Blood Regulations compare with international regulatory
frameworks in the following ways:
•• The United Kingdom regulatory system of authorization for the
collection and testing of blood;
•• Compliance and enforcement requirements, including licensure and inspections, in the United States, the European Union
and Australia;
•• Referencing sections of the CAN/CSA-Z902, Blood and blood
components is similar to Australia’s standards-based regulatory
framework;
•• The United States’ adverse reaction reporting requirements;
•• Good manufacturing practices (GMP) requirements in the
United States and the European Union align with the quality
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2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
These Canadian Blood Regulations will not apply to the importation of blood components into Canada for further manufacture —
rather, the requirements of Division 1A of the FDR will continue to
apply to those products.
•• les exigences relatives aux bonnes pratiques de fabrication
(BPF) en vigueur aux États-Unis et dans l’Union européenne
sont en accord avec les dispositions sur le système de gestion
de la qualité incluses dans le Règlement.
Aux termes du Règlement, les établissements qui importent du
sang à des fins de transfusion seront tenus d’obtenir une licence
d’établissement et une homologation, sauf si le sang fait déjà l’objet d’une homologation appartenant à un autre établissement. Le
Règlement décrit les exigences à respecter pour l’importation de
sang et de ses composants à des fins de transfusion si une pénurie
de sang prélevé à des fins allogéniques au Canada pose un risque
immédiat et important pour la santé publique. De plus, l’importateur canadien devra demander et obtenir une licence d’établissement pour l’importation en prouvant que le sang a été traité conformément aux mêmes normes strictes de sécurité que celles régissant
le sang prélevé au Canada.
Le Règlement sur le sang du Canada ne régira pas l’importation
de sang ou de composants sanguins au Canada à des fins de fractionnement; ce serait plutôt les exigences du titre 1A du RAD qui
continueront de s’appliquer dans un tel cas.
Regulatory and non-regulatory options considered
Options réglementaires et non réglementaires considérées
The options outlined below provide an overview of the alternatives that were considered.
Les options décrites ci-après donnent une vue d’ensemble des
diverses solutions considérées.
Option 1: Leaving the existing regulations in place (maintain the
status quo)
Option 1 : Ne pas toucher aux dispositions réglementaires
actuelles (conserver la situation actuelle)
The status quo is not considered to be a viable option. The
existing regulatory requirements are located in multiple divisions
of the FDR, namely, Division 1A, Division 2 and Division 4.
Le maintien de la situation actuelle n’est pas considéré comme
une option viable. Les dispositions réglementaires actuelles sont
réparties dans différents titres du RAD, soit le titre 1A, le titre 2 et
le titre 4.
Comme les exigences réglementaires actuelles étaient destinées
à s’appliquer aux produits pharmaceutiques et aux médicaments
biologiques, il est difficile de voir comment les appliquer au sang,
car elles ne le visent pas spécifiquement. Les dispositions actuelles
ne sont appliquées qu’aux fournisseurs de sang qui manipulent du
sang tandis que des banques de sang hospitalières exercent aussi
certaines des mêmes activités. Pour ces raisons, cette option ne permettrait pas de donner suite aux recommandations du rapport
Krever, qui consistent à regrouper toutes les exigences relatives au
sang et à exercer une surveillance réglementaire de tous les établissements manipulant du sang.
management
Regulations.
system
requirements
included
in
these
Establishments that import blood for transfusion will require an
EL under these Regulations and will have to obtain an Authorization unless the blood is already the subject of another establishment’s Authorization. The Regulations describe requirements for
the importation of blood and its components for transfusion when
there is an insufficiency of allogeneic blood in Canada that poses
an immediate and substantial risk to public health. In addition, the
Canadian importer will have to apply for and obtain an EL for
importation by demonstrating that the blood is manufactured to
meet the same high safety standards as any blood collected in
Canada.
Since the current regulatory requirements were intended to
apply to pharmaceuticals and biologic drugs, it is not immediately
clear how they apply to blood since they are not specific to blood.
The current regulatory requirements are being applied only to the
blood operators that handle blood, despite the fact that some hospital blood banks perform some of the same activities. For these reasons, this option would not address the Krever report’s recommendations to consolidate all requirements related to blood, and
provide regulatory oversight over all establishments that handle
blood.
Option 2: Amend the existing regulations to include requirements
specific to blood and blood components
Option 2 : Modifier le règlement existant afin d’y inclure des
dispositions spécifiques au sang et aux composants sanguins
Amending the existing regulations is not considered to be a
viable option. The scope of the existing regulations applies to all
drugs, including pharmaceuticals and biologic drugs. By amending
the existing regulations, stakeholders would still be required to
consult multiple divisions in the FDR to determine what requirements apply to them. In addition, adding specific requirements to
the existing divisions would greatly complicate the regulations so
as to make them difficult to understand for the regulated establishments. In addition, this option would not address the Krever
report’s recommendation to provide regulatory oversight over all
establishments that handle blood.
La modification du règlement actuellement en vigueur n’est pas
considérée comme une option viable. Le règlement existant vise
toutes les drogues, y compris les produits pharmaceutiques et les
produits biologiques. Même s’il était modifié, les parties réglementées devraient quand même consulter de nombreuses dispositions
du RAD pour savoir lesquelles s’appliquent à leurs activités. De
surcroît, l’ajout d’exigences spécifiques au sang aux dispositions
actuelles compliquerait énormément la réglementation. Ainsi, les
établissements réglementés auraient de la difficulté à la comprendre. De plus, cette option ne permettrait pas de donner suite à
la recommandation du rapport Krever demandant que tous les établissements qui manipulent du sang fassent l’objet d’une
surveillance.
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Option 3: Develop new regulations specific to blood and blood
components
Option 3 : Rédiger un nouveau règlement spécifique au sang et
aux composants sanguins
The development of new regulations specific to blood or blood
components was considered the best option. The objectives of the
new regulatory framework include outlining clear and intelligible
requirements; allowing for timely updating of the requirements as
new technologies/products/issues emerge; and achieving greater
harmonization in Canada related to the collection, handling and
post-market surveillance of blood and blood components. To
achieve this harmonization and avoid duplication, the existing
regulatory requirements for plasma collected by plasmapheresis
(found in sections C.04.400 to C.04.423 of the FDR) will be
merged into the new Regulations so that all the requirements for
whole blood and other blood components collected for transfusion
or further manufacturing will be consolidated.
La rédaction d’un nouveau règlement spécifique au sang et aux
composants sanguins est considérée comme la meilleure solution.
Le nouveau cadre réglementaire vise les objectifs suivants : énoncer des exigences claires et intelligibles; permettre la mise à jour
des exigences au moment opportun, selon l’évolution des technologies, des produits et du contexte; mieux harmoniser les activités
de prélèvement, de manipulation et de surveillance après la mise en
circulation du sang et des composants sanguins au Canada. Pour
réaliser cette harmonisation et éviter les chevauchements, les exigences réglementaires existantes relatives au plasma prélevé par
plasmaphérèse (exigences énoncées dans les articles C.04.400 à
C.04.423 du RAD) seraient regroupées en un nouveau règlement
spécifique au sang entier et aux autres composants sanguins prélevés à des fins de transfusion ou de fractionnement.
Le nouveau cadre de réglementation du sang et de ses composants s’appliquera à tous les établissements qui exercent une activité réglementée, en plus de regrouper et de clarifier les exigences
particulières au sang et à ses composants, à l’avantage des établissements réglementés.
L’un des éléments de ce cadre de réglementation a été l’élaboration d’une norme sur la sécurité du sang et des composants sanguins. La norme sur le sang de la CSA a été élaborée à la suite de
consultations exhaustives avec des spécialistes de l’hématologie,
les établissements du sang et des représentants des gouvernements
fédéral et provinciaux. La norme sur le sang de la CSA vise à préserver et à renforcer la qualité et la sécurité du prélèvement, de la
mise à l’essai, de l’étiquetage, de la conservation et de la transfusion du sang. Cette norme a été publiée, et les établissements qui
prélèvent et manipulent du sang ou des composants sanguins
peuvent l’acheter auprès de la CSA.
Le Règlement permettra à Santé Canada d’être en meilleure
position pour remplir son mandat, c’est-à-dire protéger la santé et
la sécurité des Canadiens et des Canadiennes qui donnent ou qui
reçoivent du sang ou des composants sanguins.
The new regulatory framework for blood and its components
will apply to all establishments performing any of the regulated
activities, and consolidate and clarify the requirements specific to
blood and its components for the regulated establishments.
One of the elements of this regulatory framework was the
development of safety standards for blood and blood components.
The CSA Blood Standards were developed following extensive
collaboration with experts in the field of haematology, the blood
establishments and federal and provincial government stakeholders. The CSA Blood Standards are aimed at maintaining and
enhancing the quality and safety of blood collection, testing, labelling, storage and transfusion. Establishments collecting/handling
blood or blood components can obtain a copy of the CSA Blood
Standards, which have been published and are available for purchase from the CSA.
With the specific regulations, Health Canada will be better able
to fulfil its mandate of protecting the health and safety of Canadians who donate or receive blood or blood components.
Benefits and costs
Avantages et coûts
Costs and benefits for the national blood standards
Coûts et avantages liés à la norme nationale sur le sang
A cost-benefit analysis was completed in 2003 to assess the
impact of the implementation of the CSA Blood Standards on
establishments, governments and consumers. Establishments were
asked to quantify the gaps between their current practices and what
the CSA Blood Standards prescribe in the following categories:
buildings, facilities, and equipment; pre-transfusion testing, selection of components, and emergency transfusions; autologous blood
collection; dedicated donations; computer systems; storing, transporting, and releasing tested blood; transfusion services; records
management; removing unsafe components and donors from the
blood supply; and adverse medical event monitoring and reporting.
The costs were broken into initial and ongoing costs to recognize
that some costs would be recurring and some would not. The analysis estimated that the level of benefits for meeting the requirements
of the CSA Blood Standards over the next 20 years would range
between $3.3 and $4.4 billion (at an 8% discount rate). This greatly
exceeds the total costs estimated at $438.55 million over the same
period (discounted at 8%).
Une analyse coûts-avantages a été réalisée en 2003 afin de déterminer les effets de la mise en œuvre de la norme sur le sang de la
CSA sur les établissements, les gouvernements et les consommateurs. Dans le cadre de cette analyse, les établissements ont été
invités à chiffrer la différence entre leurs pratiques actuelles et les
exigences de la norme sur le sang de la CSA dans les catégories
suivantes : immeubles, installations et équipement; essais préalables à la transfusion, sélection des composants, transfusions d’urgence; prélèvement de sang à des fins autologues; dons destinés à
une personne en particulier; systèmes informatiques; conservation,
transport et libération de sang ayant fait l’objet d’essais; services
de transfusion; gestion de dossiers; retrait de composants et de
donneurs jugés non sûrs de réserve de sang; surveillance et déclaration d’événements médicaux indésirables. Les coûts ont été ventilés selon qu’il s’agissait de coûts initiaux ou permanents, puisque
certains coûts seraient récurrents et d’autres non. L’analyse a permis d’établir que les avantages découlant de la conformité à la
norme sur le sang de la CSA au cours des 20 prochaines années
oscilleraient entre 3,3 et 4,4 milliards de dollars (à un taux d’actualisation de 8 %). Ces chiffres sont nettement supérieurs aux coûts
totaux évalués à 438,55 millions de dollars pour la même période
(toujours à un taux d’actualisation de 8 %).
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However, the scope of the CSA Blood Standards is significantly
broader than that of the sections of the standards being referenced
in these Regulations — specifically sections related to activities
that are within federal jurisdiction such as processing of autologous blood, transformation activities, and pre-assessed donor programs. During the development of the CSA Blood Standards, key
stakeholders, such as the blood operators and representatives of the
provincial/territorial governments, committed to adopting the CSA
Blood Standards. It is therefore expected that these establishments
will have already undertaken the efforts required to comply with
the CSA Blood Standards, and that these establishments will only
experience relatively minor costs associated with maintaining their
already updated processes.
Toutefois, la portée de la norme sur le sang de la CSA dépasse
largement celle des articles de la norme incorporés par renvoi dans
le Règlement — en particulier les articles relatifs aux activités sous
responsabilité fédérale, comme le traitement du sang prélevé à des
fins autologues, les activités de transformation et les programmes
de donneurs pré-évalués. Pendant l’élaboration de la norme sur le
sang de la CSA, les principaux intervenants, soit les fournisseurs
de sang et les représentants des gouvernements provinciaux et territoriaux, se sont engagés à en adopter les dispositions. Ces établissements ont donc déjà déployé des efforts pour se conformer à la
norme sur le sang de la CSA et, par conséquent, les seuls coûts
relativement faibles qu’ils devront assumer sont ceux liés au maintien de leurs processus déjà mis à niveau.
Costs and benefits for the Blood Regulations
Coûts et avantages liés au Règlement sur le sang
Estimated costs
Coûts estimatifs
The Regulations serve to consolidate and clarify current regulatory requirements, and, for those from the CSA Blood Standards
that are referenced in the Regulations, the Blood Regulations serve
to codify the safety requirements described therein. The CSA
Blood Standards were first published by the CSA in 2004 and
updated in 2010. Since additional regulatory requirements will not
be imposed on establishments currently regulated under existing
provisions of the FDR and key stakeholders committed to adopting
the safety requirements in the CSA Blood Standards, regulated
establishments will not experience any further costs as a result of
the publication of the Regulations. It is therefore expected that
establishments will today only experience the costs associated with
maintaining their already updated processes.
Le Règlement sert à regrouper et à préciser les exigences réglementaires actuelles. Le Règlement, qui fait référence à la norme
sur le sang de la CSA, codifie les exigences en matière de sécurité
prévues dans cette norme. Le Règlement sur le sang sert à codifier
les exigences en matière de sécurité décrites à cet égard. La CSA a
publié sa norme sur le sang pour la première fois en 2004 et elle l’a
mise à jour en 2010. Comme les établissements déjà régis aux
termes des dispositions actuelles du RAD ne seront pas tenus de
respecter d’autres exigences réglementaires et que les principaux
intervenants se sont engagés à adopter les dispositions de la norme
sur le sang de la CSA en matière de sécurité, la publication du
Règlement n’entraînera pas de coûts supplémentaires pour les établissements réglementés. Les seuls coûts que les établissements
devront assumer sont ceux liés au maintien de leurs processus déjà
mis à niveau.
Le Règlement introduira un nouveau système d’enregistrement
pour les établissements qui prélèvent du sang donné à des fins
autologues, exercent des activités de transformation ou ont un programme de donneurs pré-évalués, c’est-à-dire les fournisseurs de
sang et certaines banques de sang hospitalières. Pour obtenir un
enregistrement, les établissements n’auront qu’à remplir et à soumettre un formulaire de demande dans les trois mois suivant l’entrée en vigueur du Règlement. Les dispositions sur l’étiquetage des
numéros d’enregistrement entreront en vigueur six mois après
l’entrée en vigueur du Règlement. Le processus d’enregistrement
ne comportera pas de frais, de sorte que les seuls coûts minimes
que ces établissements devront assumer sont liés aux temps qu’ils
devront consacrer pour remplir et présenter le formulaire de
demande.
The Regulations will introduce a novel registration scheme for
establishments that perform autologous blood collection or transformation activities or have pre-assessed donor programs, which
includes both the blood operators and some hospital blood banks.
To obtain a Registration, establishments will be required to complete and submit an application form within three months of the
Regulations’ coming into force. The labelling provisions with
respect to registration numbers come into force six months after
the day on which these Regulations come into force. There will be
no fee associated with the registration process, so the only negligible cost will result from the short time taken to complete and
submit the form.
Estimated benefits
Avantages estimatifs
The objective of introducing the Regulations is to consolidate
and clarify current regulatory requirements and to codify the
improvements in blood safety resulting from establishments adopting the CSA Blood Standards. Benefits from implementing the
Regulations will accrue from greater clarity and consistency in
safety procedures performed by all establishments across the country, thus strengthening Health Canada’s legislative authority to
continue to monitor the safety of processes carried out in all establishments that handle blood and blood components. Clearer regulatory requirements consolidated within the Regulations will provide
the necessary flexibility for the blood system to meet the challenges of the future, which will benefit the regulated establishments,
the regulator and the Canadian public.
Le Règlement vise à regrouper et à clarifier les exigences réglementaires actuelles et à codifier les améliorations apportées à la
sécurité du sang à la suite de l’adoption de la norme sur le sang de
la CSA par les établissements. La mise en œuvre du Règlement
offrira également d’autres avantages. Par exemple, elle améliorera
la clarté et l’uniformité des procédures de sécurité appliquées par
l’ensemble des établissements au pays et renforcera les autorisations permettant à Santé Canada, aux termes des lois, de continuer
de surveiller la sécurité des processus appliqués dans tous les établissements qui manipulent du sang et des composants sanguins.
Des exigences plus claires regroupées en un règlement unique permettront au système d’être suffisamment flexible pour relever les
défis de l’avenir, à l’avantage des établissements réglementés, de
l’organisme de réglementation et du public canadien.
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Based on the analysis above, Health Canada has concluded that
implementing the Regulations will have a positive net benefit. A
comparison of the costs and benefits for each stakeholder group
follows.
En se fondant sur l’analyse susmentionnée, Santé Canada a
conclu que la mise en œuvre du Règlement aura un avantage positif
net. Une comparaison des coûts et des avantages pour chaque intervenant est présentée ci-dessous.
1. Blood operators
1. Fournisseurs de sang
Costs
•• There will be no fee attached to the application process for an
Authorization, an EL or a Registration under these
Regulations.
•• Blood operators that process allogeneic blood will require time
to prepare and submit the paperwork associated with an application for an Authorization amendment and an EL as required
by the Regulations. There will be no additional costs or administrative burden since the Authorization and licensing scheme
in the Regulations is similar to that in the current regulations.
•• Blood operators that process autologous blood, have preassessed donor programs or perform blood transformation
activities will need to maintain their QMS, submit an application for a Registration, update their information as it changes,
and annually re-certify their continued compliance with the
Regulations.
Coûts
•• Le processus de demande d’homologation, de licence d’établissement ou d’enregistrement ne comportera pas de frais en
application du Règlement.
•• Les fournisseurs de sang qui traitent du sang prélevé à des fins
allogéniques auront besoin de temps pour préparer et soumettre
la documentation associée à la demande d’homologation et de
licence d’établissement exigée par le Règlement. Il n’y aura
pas de coûts additionnels et le fardeau administratif ne sera pas
accru, puisque le système d’autorisation et d’octroi de licence
décrit dans le Règlement est semblable à celui en vigueur
actuellement.
•• Les fournisseurs de sang qui traitent du sang prélevé à des fins
autologues, ont un programme de donneurs pré-évalués ou
exercent des activités de transformation du sang devront maintenir leur SGQ, soumettre une demande d’enregistrement,
mettre à jour leurs renseignements au fur et à mesure qu’il y a
des changements et certifier de nouveau, chaque année, qu’ils
respectent toujours le Règlement.
Benefits
•• There will be a transition period during which establishments
may continue to perform their activities while they apply for an
EL or a Registration.
•• These Regulations will clarify and consolidate the current
requirements for the blood operators, while at the same time
not placing additional burdens on these establishments.
•• Elimination of the current requirement for annual renewal of an
EL should reduce the paperwork burden on blood operators
without adversely affecting the safety or quality of blood or
blood components. Human safety and the safety of blood and
blood components will not be compromised in meeting the
needs of blood operators.
Avantages
•• Il y aura une période de transition pendant laquelle les établissements pourraient poursuivre leurs activités, pendant qu’ils
présentent leur demande de licence d’établissement ou
d’enregistrement.
•• Le Règlement regroupera et clarifiera les exigences applicables
aux fournisseurs de sang, sans accroître le fardeau réglementaire sur ces établissements.
•• L’élimination de l’obligation actuelle de renouveler annuellement la licence d’établissement devrait réduire considérablement les formalités administratives pour les fournisseurs de
sang, sans compromettre la sécurité ou la qualité du sang ou
des composants sanguins. Le fait de répondre aux besoins des
fournisseurs de sang ne compromettra pas la sécurité de quiconque ni la qualité et la sécurité du sang et des composants
sanguins.
2. Hospital blood banks
2. Banques de sang hospitalières
Costs
•• There will be no fee attached to the application process for a
Registration under these Regulations.
•• Hospital blood banks that process autologous blood, perform
blood transformation activities, or have pre-assessed donor
programs will need to have a QMS, submit an application for a
Registration, update their information as it changes, and annually re-certify their continued compliance with the Regulations.
It is anticipated that hospitals that require a QMS will need
only minor changes, if any, to achieve compliance, given that
the provincial and territorial governments committed to using
the CSA Blood Standards as the basis of accreditation of their
hospital blood banks. In addition, there is a one-year delay in
the coming into force of the Regulations which enables establishments to implement any required changes and there is the
possibility for resource sharing with larger facilities.
Coûts
•• Le processus de demande d’enregistrement ne comportera pas
de frais en application du Règlement.
•• Les banques de sang hospitalières qui traitent du sang prélevé à
des fins autologues, exercent des activités de transformation ou
ont un programme de donneurs pré-évalués seront tenues de
mettre en œuvre un SGQ, soumettre une demande d’enregistrement, mettre à jour leurs renseignements au fur et à mesure
qu’il y a des changements et certifier de nouveau, chaque
année, qu’elles respectent toujours le Règlement. Les hôpitaux
nécessitant un SGQ devraient avoir à apporter seulement
quelques changements mineurs, le cas échéant, pour respecter
le Règlement comme les gouvernements provinciaux et territoriaux se sont engagés à fonder l’homologation de leurs banques
de sang hospitalières sur la norme sur le sang de la CSA. De
plus, comme ces dispositions entreront en vigueur un an après
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•• The Regulations will formalize the current practice of investigating adverse reactions and E/A, and report those that are
“serious” to Health Canada.
le Règlement, les établissements pourront apporter les changements nécessaires et pourraient échanger des ressources avec
des installations de plus grande taille.
•• Le Règlement rendra officielle la pratique actuelle des enquêtes
sur les effets indésirables, les manquements et accidents ainsi
que la déclaration des cas « graves » à Santé Canada.
Benefits
•• There will be a transition period during which hospital blood
banks may continue to perform their activities while they apply
for a Registration, if required.
•• Implementation of a QMS at hospital blood banks that process
autologous blood, perform blood transformation activities, or
have pre-assessed donor programs can be expected to result in
continuously improving processes in these establishments.
•• Referencing the CSA Blood Standards in the Regulations for
activities performed at hospital blood banks related to processing of autologous blood, blood transformation activities, or
those related to pre-assessed donor programs will make those
requirements in the voluntary standard into law, thus resulting
in consistent safety practices across the country.
•• Standardized storage and handling requirements for blood and
blood components will maximize the safety of the blood
throughout the distribution chain.
Avantages
•• Il y aura une période de transition pendant laquelle les banques
de sang hospitalières pourraient poursuivre leurs activités, pendant qu’elles présentent, au besoin, leur demande
d’enregistrement.
•• La mise en place d’un SGQ par les banques de sang hospitalières qui traitent du sang prélevé à des fins autologues, exercent
des activités de transformation ou ont un programme de donneurs pré-évalués devrait entraîner une amélioration constante
des processus utilisés par ces établissements.
•• L’incorporation par renvoi des articles de la norme sur le sang
de la CSA relatifs à différentes activités effectuées dans les
banques de sang hospitalières en ce qui concerne le traitement
du sang prélevé à des fins autologues, la transformation du sang
et l’administration d’un programme de donneurs pré-évalués
donnera force de loi à cette norme volontaire, ce qui contribuera à uniformiser les pratiques en matière de sécurité dans
l’ensemble du pays.
•• La normalisation des exigences relatives à la conservation et à
la manipulation du sang et des composants sanguins maximisera la sécurité du sang dans l’ensemble de la chaîne de
distribution.
3. Canadian public (donors and recipients)
3. Public canadien (donneurs et receveurs)
Costs
•• The public will not pay a direct cost for the investments that
some establishments may be required to make in order to comply with the Regulations.
Coût
•• Le public ne paiera pas un coût direct pour les investissements
que certains établissements pourraient être tenus de faire afin
de se conformer au Règlement.
Benefits
•• Standardization of blood safety requirements across the country may further improve the already high level of public confidence in the safety of the blood system, potentially resulting in
greater numbers of Canadians willing to become blood donors.
•• The benefit to blood and blood component donors is the confirmation in regulation of current requirements that must be
met by establishments to protect donors’ health and safety as it
relates to the safety of blood. The health and safety of donors is
a major concern for Health Canada, since there cannot be a
national blood system without healthy, dedicated donors.
•• The benefit to the patient receiving blood and blood components from a donor pool is that the patient will be further protected by clear regulatory requirements and there is a greater
likelihood of a safer product when the donor pool is stable and
consistent.
•• Blood safety requirements will be clear and consistent across
Canada, and across the supply chain, from the collecting establishment to the end user.
•• The Regulations will clarify Health Canada’s legal authority to
take compliance and enforcement action in the best interests of
the Canadian public, should the need arise.
Avantages
•• La normalisation des exigences en matière de sécurité du sang
dans l’ensemble du pays pourrait améliorer davantage le degré
de confiance déjà élevé de la population envers la sécurité du
système d’approvisionnement en sang, ce qui pourrait accroître
le nombre de Canadiens prêts à donner du sang.
•• L’avantage pour les donneurs de sang et de composants sanguins tient à la confirmation, dans le Règlement, des exigences
actuelles que les établissements doivent respecter pour protéger
la santé et la sécurité des donneurs, qui est liée à la sécurité du
sang. La santé et la sécurité des donneurs sont des éléments
primordiaux pour Santé Canada, car il est impossible d’avoir
un système national d’approvisionnement en sang sans le
concours de donneurs dévoués et en santé.
•• L’avantage pour le patient qui reçoit du sang ou des composants sanguins provenant d’un groupe de donneurs réside dans
le fait que le patient sera mieux protégé grâce à la clarté des
exigences réglementaires. De plus, les chances que le produit
soit sûr augmentent lorsque le groupe de donneurs est stable et
homogène.
•• Les exigences relatives à la sécurité du sang seront claires et
uniformes dans l’ensemble du Canada et de la chaîne d’approvisionnement, depuis l’établissement effectuant le prélèvement
jusqu’à l’utilisateur ultime.
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•• Le Règlement améliorera la clarté des autorisations dont dispose Santé Canada, aux termes des lois, pour faire appliquer la
loi dans le meilleur intérêt du public canadien, le cas échéant.
4. Health Canada
4. Santé Canada
Costs
Coûts
Existing ELs held by the blood operators (Canadian Blood Services, Héma-Québec, and Cangene) will be grandfathered as the
establishment’s Authorization under the new Regulations and their
EL will be updated as required by the transitional provisions in
sections 126 and 127 of the Regulations. In the event that a new
establishment were to apply for an Authorization and an EL, Health
Canada will require additional time to review the new establishment’s applications for an Authorization and an EL, and to inspect
the establishment. Once establishments submit their applications
for a Registration, Health Canada will require additional time to
process the establishments’ applications and issue a Registration.
However, it is expected that Health Canada will be able to administer these programs with existing resources.
Les licences d’établissement dont sont déjà titulaires les fournisseurs de sang (Société canadienne du sang, Héma-Québec et
Cangene) seront maintenues, car l’homologation de l’établissement et sa licence d’établissement seront mises à jour au besoin en
application des dispositions transitoires prévues aux articles 126 et
127 du Règlement. Si un nouvel établissement demande une homologation et une licence d’établissement, Santé Canada aura besoin
de temps pour vérifier et approuver les nouvelles demandes d’homologation, de licence d’établissement et d’enregistrement, et inspecter l’établissement. Lorsque les établissements auront présenté
leur demande d’enregistrement, Santé Canada aura besoin de
temps pour traiter les demandes des établissements et pour octroyer
un enregistrement. Cependant, Santé Canada devrait être en mesure
d’administrer ces programmes avec les ressources actuellement à
sa disposition.
Benefits
•• Clear and consistent requirements will simplify Health Canada’s oversight of all establishments under the Regulations.
•• The transition period provided during which establishments
may continue to perform their activities while they apply for an
EL or a Registration will allow Health Canada the time necessary to process the applications and issue the ELs and
Registrations.
•• The Regulations provide the federal government’s final
response to Krever’s recommendations.
•• The Regulations will clarify Health Canada’s legal authority to
take compliance and enforcement action, should the need arise.
Avantages
•• Des exigences claires et cohérentes simplifieront l’activité de
surveillance menée par Santé Canada sur tous les établissements, en application du Règlement.
•• La période de transition pendant laquelle les établissements
pourraient poursuivre leurs activités tout en présentant leurs
demandes de licence d’établissement ou d’enregistrement donnera à Santé Canada suffisamment de temps pour le traitement
des demandes et la délivrance des licences d’établissement et
des enregistrements.
•• Le Règlement représente la réponse finale du gouvernement
fédéral aux recommandations du rapport Krever.
•• Le Règlement améliorera la clarté des autorisations dont dispose Santé Canada, aux termes des lois, pour faire appliquer la
loi, au besoin.
Il est possible d’obtenir, sur demande, une analyse des coûts et
des avantages découlant de la mise en œuvre de la norme sur le
sang de la CSA.
An analysis of the costs and benefits associated with the implementation of the CSA Blood Standards is available upon request.
Rationale
Justification
The cost-benefit analysis conducted in 2003 estimated that the
benefits of implementing the CSA Blood Standards would greatly
outweigh the associated costs. With the publication of the CSA
Blood Standards in 2004, key stakeholders committed to adopting
the CSA Blood Standards and have since aligned their processes
with those described in the standards. Thus, the baseline for this
regulatory initiative is a blood system that has been improved and
is safe. For establishments that process or import allogeneic blood,
the stand-alone Regulations specific to blood serve to consolidate
and clarify current regulatory requirements described in provisions
of the FDR. For establishments that process autologous blood,
have pre-assessed donor programs, perform transformation activities or store and transport blood and blood components for transfusion, the Regulations codify current best practices described in
the CSA Blood Standards and clarify regulatory requirements.
This regulatory scheme allows the blood system to be flexible
enough to cope with future technological developments and challenges, and to continue to be one of the safest systems in the world.
Selon l’analyse coûts-avantages effectuée en 2003, la mise en
œuvre de la norme sur le sang de la CSA devait procurer des avantages nettement supérieurs aux coûts. Après la publication de la
norme sur le sang en 2004, les principaux intervenants se sont
engagés à en adopter les dispositions et ils ont, depuis, harmonisé
leurs processus sur ceux décrits dans la norme. L’initiative de
réglementation repose donc sur un système d’approvisionnement
en sang qui a déjà été passablement amélioré et dont la sécurité est
avérée. Pour les établissements qui traitent ou importent du sang
donné à des fins allogéniques, le règlement autonome spécifique au
sang permet de regrouper et de préciser les exigences réglementaires actuelles décrites dans les dispositions du RAD. Pour les établissements qui traitent du sang donné à des fins autologues, qui
ont des programmes de donneurs pré-évalués, qui effectuent des
activités de transformation ou qui entreposent et transportent du
sang et des composants sanguins à des fins de transfusion, le
Règlement codifie les pratiques exemplaires actuelles décrites dans
la norme sur le sang de la CSA et améliore la clarté des exigences
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Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
réglementaires. Ce système de réglementation fait en sorte que
l’approvisionnement en sang est suffisamment flexible pour pouvoir composer avec les défis et les nouveautés technologiques de
demain et continuer d’être l’un des systèmes les plus sûrs au
monde.
Canada’s stand-alone Regulations compare well with international regulatory authorities who have separate regulations for
blood and blood components, and have included hospital blood
banks in their regulatory frameworks. Furthermore, the Regulations specific to blood and blood components address Justice
Krever’s recommendations, which were the main drivers for the
development of these Regulations. Despite some concerns of possible overlap of some provincial requirements for hospitals, stakeholders are supportive of having separate regulations that take into
consideration blood and blood components’ unique characteristics,
since it will clarify the requirements for both stakeholders and the
regulator.
Le règlement autonome du Canada se compare avantageusement
à celui d’organismes de réglementation étrangers, qui ont des
règlements distincts sur le sang et les composants sanguins, et qui
ont inclus les banques de sang hospitalières dans leur cadre de
réglementation. De plus, le règlement spécifique au sang et aux
composants sanguins donne suite aux recommandations du juge
Krever et représente leur aboutissement logique. Malgré certaines
craintes selon lesquelles le Règlement pourrait chevaucher des exigences provinciales régissant les hôpitaux, les intervenants
appuient d’adoption d’un règlement distinct tenant compte des
caractéristiques uniques du sang et des composants sanguins, car
ce règlement clarifiera les obligations tant pour les intervenants et
que pour l’organisme de réglementation.
“One-for-One” Rule
Règle du « un pour un »
The “One-for-One” Rule applies to the Blood Regulations with
respect to provisions relating to one Establishment Licence (EL)
specific to the collection and processing of plasma. The Blood
Regulations are considered neither an “IN” nor an “OUT” as the
overall change in administrative burden of a for-profit blood establishment is negligible.
It should be noted that the reduction in the administrative burden
of all other blood establishments is not considered under the “Onefor-One” Rule, accounted for since not-for-profit entities are
excluded from the “One-for-One” Rule.
La règle du « un pour un » s’applique aux dispositions du Règlement sur le sang se rapportant à la licence d’établissement spécifique au prélèvement et au traitement du plasma. Le Règlement sur
le sang n’est pas considéré comme un ajout ni comme une suppression, car dans l’ensemble, les changements apportés au fardeau
administratif d’un établissement de sang à but lucratif sont
négligeables.
Il faut souligner que la réduction du fardeau administratif de
tous les autres établissements de sang n’est pas prise en compte
dans la règle du « un pour un », car les établissements sans but
lucratif sont exclus de l’application de cette règle.
Small business lens
Lentille des petites entreprises
The small business lens does not apply to the Blood Regulations
because the one for-profit blood establishment impacted by the
Regulations does not meet the definition of a small business.
La lentille des petites entreprises ne s’applique pas au Règlement sur le sang, car le seul établissement de sang à but lucratif ne
répond pas à la définition d’une petite entreprise.
Consultation
Consultation
Over the past decade, stakeholders have been given the opportunity to provide input on these Regulations through a series of
public consultations and communication activities across Canada.
Au cours des 10 dernières années, les intervenants ont eu la possibilité d’exprimer à plusieurs reprises leur opinion sur le Règlement en voie d’élaboration dans le cadre d’une série de consultations publiques et d’activités de communication menées dans
l’ensemble du Canada.
Consultation prior to the publication of these Regulations in the
Canada Gazette, Part I, on March 10, 2012
Consultation avant la publication du Règlement dans la Partie I de
la Gazette du Canada le 10 mars 2012
Information regarding all consultation activities prior to publication in the Canada Gazette, Part I, is contained in the Regulatory
Impact Analysis Statement (RIAS) which was published with the
proposed Regulations. In order to refer to that information please
consult the RIAS, Vol. 146, No. 10, page 459, published on
March 10, 2012.
Les renseignements concernant toutes les activités de consultation effectuées avant la publication du Règlement dans la Partie I
de la Gazette du Canada se trouvent dans le Résumé de l’étude
d’impact de la réglementation (RÉIR), qui a été publié avec le
règlement proposé. Pour obtenir ces renseignements, veuillez
consulter le RÉIR, vol. 146, no 10, page 459, qui a été publié le
10 mars 2012.
Consultation following publication of the Regulations in the
Canada Gazette, Part I
Consultation après la publication du Règlement dans la Partie I de
la Gazette du Canada
The proposed Blood Regulations were published in the Canada
Gazette, Part I, on March 10, 2012. At that time, provincial/territorial governments, blood operators, hospital blood banks and other
blood stakeholders were notified of the publication and informed
of the 75-day comment period that followed the publication.
Le Règlement sur le sang proposé a été publié dans la Partie I de
la Gazette du Canada le 10 mars 2012. Les gouvernements provinciaux et territoriaux, les fournisseurs de sang, les banques de sang
hospitalières et d’autres intervenants du système d’approvisionnement en sang ont alors été informés de la publication et de la
période de commentaires de 75 jours suivant la publication.
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In response to the 75-day comment period, Health Canada
received over 500 comments. Over 100 of these comments related
to questions and requests for explanation to various sections of the
Regulations. Some comments were related to policies that do not
appear in the Regulations. The Guidance Document Interpreting
the Blood Regulations (Guidance Document) will explain all of the
requirements of the Regulations. A draft Guidance Document was
published for consultation on May 28, 2012. The final Guidance
Document is expected to be published on or before the coming into
force of the Regulations.
During the comment period following publication of the Blood
Regulations in the Canada Gazette, Part I, a wide range of stakeholders requested more communication regarding how the Regulations will impact their establishments, who the Minister is, and
why there is no delegation of authority provision in the Regulations. Stakeholders from provincial/territorial governments and
hospital transfusion medicine laboratories/blood banks (hospitals)
asked questions about how the Regulations would apply to their
situation. The document Questions & Answers — proposed Blood
Regulations and applicability to hospitals, sent to all stakeholders
on November 19, 2012, explains various requirements of the Regulations and reaffirms Health Canada’s commitment to communicate and clarify issues raised by stakeholders concerning the Regulations. This document also highlights five different scenarios that
explain the various hospital situations and how the Regulations
apply to those situations.
Health Canada has continued to communicate both in writing
and in meetings with blood operators, provincial/territorial governments, hospitals and professional associations to discuss the impact
of the Regulations on their establishments and operations. Two
face-to-face meetings and one teleconference were held with the
currently licensed blood operators (Canadian Blood Services,
Héma-Québec and Cangene) in the fall of 2012 and winter of 2013
to address stakeholder comments and to solicit their input. Several
teleconferences were also held during and after the publication of
the proposed Regulations with representatives from provincial/territorial governments, hospitals and professional associations to discuss and clarify their comments. The consultation mechanisms
employed in the development of the Regulations have permitted
extensive opportunity for stakeholder engagement and feedback.
In addition to the requests for clarification, Health Canada
received sets of comments and recommendations from 30 organizations: blood operators (3), provincial/territorial governments
(9), professional associations (5), hospital transfusion medicine
laboratories/blood banks [hospitals] (7), laboratory services (2),
industry (1), patient and consumer groups (2) and foreign governments (1).
Comments resulting in changes to the Regulations, as well as
comments not incorporated into the regulatory framework, and the
responses to these comments are outlined below.
Au cours de la période de commentaires de 75 jours, Santé
Canada a reçu plus de 500 commentaires. Parmi ceux-ci, plus
d’une centaine se rapportaient à des questions et à demandes d’explications au sujet de différents articles du Règlement. Certains
commentaires concernaient des politiques dont il n’est pas question dans le Règlement. Les Lignes directrices pour l’interprétation du Règlement sur le sang (lignes directrices) expliqueront
toutes les exigences du Règlement. Une ébauche de ces lignes
directrices a été publiée à des fins de consultation le 28 mai 2012.
La version finale des lignes directrices devrait être publiée au
moment de l’entrée en vigueur du Règlement ou avant celle-ci.
Pendant la période de commentaires suivant la publication du
Règlement sur le sang dans la Partie I de la Gazette du Canada, une
multitude d’intervenants ont demandé de la documentation sur
l’incidence du Règlement sur leur établissement, sur la question de
savoir qui est le ministre et sur la raison pour laquelle le Règlement
ne comporte aucune disposition sur la délégation de pouvoirs. Des
intervenants issus des gouvernements provinciaux et territoriaux
ainsi que laboratoires hospitaliers de médecine transfusionnelle et
des banques de sang (hôpitaux) ont posé des questions sur l’application du Règlement dans leur situation. Le document intitulé
Questions et réponses — Projet de règlement sur le sang et applicabilité dans les hôpitaux, transmis à tous les intervenants le
19 novembre 2012, explique différentes exigences du Règlement et
réaffirme l’engagement de Santé Canada à communiquer et à clarifier des questions soulevées par les intervenants au sujet du Règlement. Ce document présente également cinq scénarios expliquant
la façon dont le Règlement s’applique à différentes situations
propres aux hôpitaux.
Santé Canada continue de communiquer, au moyen de documents et de réunions, avec les fournisseurs de sang, les gouvernements provinciaux et territoriaux, les hôpitaux et les associations
professionnelles afin de discuter de l’incidence du Règlement sur
leurs établissements et leurs activités. Deux réunions et une téléconférence ont eu lieu avec les fournisseurs de sang qui détiennent
actuellement une licence (Société canadienne du sang, HémaQuébec et Cangene) à l’automne 2012 et à l’hiver 2013 dans le but
de répondre aux commentaires des intervenants et de leur demander leur contribution. Pendant et après la publication du règlement
proposé, plusieurs téléconférences ont également eu lieu avec des
représentants des gouvernements provinciaux et territoriaux, des
hôpitaux et des associations professionnelles dans le but de discuter de leurs commentaires et d’apporter des précisions à leur sujet.
Les mécanismes de consultation utilisés pendant l’élaboration du
Règlement ont donné aux intervenants bien des occasions de participer et de formuler des commentaires.
En plus de demandes de clarification, Santé Canada a reçu des
séries de commentaires et de recommandations en provenance de
30 organismes : fournisseurs de sang (3), gouvernements provinciaux et territoriaux (9), associations professionnelles (5), laboratoires hospitaliers de médecine transfusionnelle et banques de sang
[hôpitaux] (7), services de laboratoire (2), industrie (1), groupes de
patients et de consommateurs (2), gouvernements étrangers (1).
Les commentaires à l’origine de modifications du Règlement,
les commentaires qui ne sont pas intégrés dans le cadre de réglementation et les réponses à ces commentaires sont présentés
ci-dessous.
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Comments (C) and responses (R)
Commentaires (C) et réponses (R)
General
Généralités
C: The blood operators and one provincial/territorial government commented that within the Regulations there are instances
where requirements are prescriptive at the level of operational
details and should not be found in regulations, for example codifying specific technologies.
R: Given the prescriptive nature of some requirements in the
Regulations, these requirements were amended to be technology
neutral or removed to allow blood establishments to amend their
authorization so they could implement new technologies and
advancements as they become available.
C: Throughout the Regulations, a wide range of stakeholders
commented that English or French language or terminology that is
not commonly used in the community was found in the
Regulations.
R: Health Canada recognizes that some of the terminology and
language used in the Regulations may not be commonly used.
There are constraints on the use of language in the context of legal
text, such as regulations, that must be taken into account. For this
reason, language familiar to the community was not always suitable for use in the Regulations; however, commonly understood
language is employed whenever possible.
C : Les fournisseurs de sang et un gouvernement provincial ou
territorial ont formulé un commentaire sur le fait que le Règlement
comporte des exigences normatives relatives aux détails opérationnels, comme la codification de technologies particulières, qui ne
devraient pas se trouver dans le Règlement.
R : Compte tenu de leur nature normative, certaines exigences
du Règlement ont été modifiées afin d’être neutres sur le plan technologique ou ont été retirées pour permettre aux établissements de
sang de modifier leur homologation afin de pouvoir utiliser de nouvelles technologies et des innovations dès qu’ils y auront accès.
C : Une grande variété d’intervenants ont émis des commentaires sur le fait que la terminologie et la formulation employées en
français et en anglais partout dans le Règlement ne sont pas couramment utilisées dans le milieu.
R : Santé Canada reconnaît que dans certains cas, la terminologie et la formulation employées dans le Règlement ne sont pas couramment utilisées. Il faut tenir compte de contraintes linguistiques
dans le contexte de textes juridiques, comme les règlements. Ainsi,
les termes couramment utilisés dans le milieu ne conviennent pas
toujours dans la rédaction des règlements. Cependant, le Règlement comporte des termes généralement compris dans la mesure
du possible.
C : Deux fournisseurs de sang ont fait remarquer dans un commentaire que l’exigence de communiquer « par écrit » était restrictive et qu’elle écartait d’autres moyens de communication.
R : Le Règlement a été modifié de la façon suivante : il prévoit
maintenant que l’établissement a « la possibilité de présenter ses
observations », sans la mention « par écrit ».
C : Un fournisseur de sang a mentionné dans son commentaire
qu’aucun document d’information visant des globules rouges destinés à l’immunisation n’est actuellement fourni. Comme les donneurs font fréquemment des dons et que leur phénotype est inscrit
dans leur dossier, l’établissement n’effectue pas, à chaque don, des
essais pour déterminer le groupe sanguin ABO ou le facteur Rh, ou
encore pour dépister la présence d’anticorps cliniquement significatifs. De plus, les globules rouges destinés à l’immunisation
peuvent être prélevés et transfusés dans un seul et même
établissement.
Dans son commentaire, un autre fournisseur de sang a précisé
qu’il faudrait établir des exigences minimales sur les essais visant
à déterminer le groupe sanguin ABO ou le facteur Rh aux termes
des exigences du RAD actuellement en vigueur pour assurer la
sécurité du receveur.
R : Le Règlement vise à tenir compte des exigences actuelles
prévues dans le RAD. Par conséquent, le Règlement a été modifié
afin de préciser qu’il faut préparer un document d’information sur
le sang prélevé à des fins allogéniques qui sera distribué dans un
autre établissement à des fins de transfusion. En ce qui concerne
les globules rouges destinés à l’immunisation, les renseignements
qui se trouvent dans le document d’information peuvent être transmis au receveur dans le cadre du processus de consentement. Le
Règlement exigera également la réalisation d’essais sur le sang
donné à des fins allogéniques afin de déterminer le groupe sanguin
ABO ou le facteur Rh conformément à une homologation. Il s’agit
d’un processus approuvé qui est approprié et acceptable dans cette
situation.
C: Two blood operators commented that “in writing” is a restrictive requirement that precludes other communication means.
R: The Regulations were amended to say the establishment is
given “reasonable opportunity to be heard,” without the specification of “in writing.”
C: One blood operator commented, with respect to red blood
cells for immunization, that a circular of information (CoI) is not
currently provided for these red blood cells; donors are frequent
donors with phenotyping on record and therefore are not tested for
ABO/Rh/clinically significant antibodies at every donation, and
red blood cells for immunization may be collected and transfused
within the same establishment.
Another blood operator commented that minimum requirements
for ABO and Rh testing should be required as per current requirements under the FDR for the safety of the recipient.
R: The intent of the Regulations was to reflect current requirements under the FDR. Therefore, the Regulations have been
amended to indicate that a CoI must be prepared for allogeneic
blood for distribution to another establishment for transfusion. In
the case of red blood cells for immunization, information found in
the CoI can be communicated to a recipient as part of the consent
process. The Regulations will also require the testing of allogeneic
blood for ABO and Rh to be conducted according to an Authorization, an approved process that is appropriate and acceptable for that
situation.
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Interpretation
Interprétation
C: It was unclear to a wide range of stakeholders whether autologous blood collection and processing included perioperative blood
collection, collection for diagnosis, collection in the operating
room, or collection for use with a cell saver or for serum eye drops.
C : Une grande variété d’intervenants n’étaient pas certains de
comprendre si le prélèvement et le traitement de sang donné à des
fins autologues comprenaient le prélèvement de sang périopératoire, le prélèvement de sang à des fins de diagnostic, le prélèvement de sang dans la salle d’opération ou le prélèvement de
sang qui sera utilisé dans un récupérateur de sang ou pour des
gouttes sériques pour les yeux.
R : Le sang donné à des fins autologues désigne le sang prélevé,
traité et conservé afin d’être utilisé à une date ultérieure. Par conséquent, il ne comprend pas les prélèvements péri-opératoires, qui
sont considérés comme une pratique médicale, et qui ne sont donc
pas visés par le Règlement. L’application de gouttes sériques pour
les yeux n’est pas considérée comme une forme de transfusion.
Ainsi, le Règlement ne s’applique pas dans ce cas.
Le Règlement ne vise pas à régir le sang donné à des fins autologues qui est utilisé à des fins de diagnostic. Par conséquent, le
Règlement a été modifié de sorte à retirer la définition du terme
« transfusion » et à préciser que ce terme n’inclut pas le prélèvement de sang donné à des fins autologues qui est utilisé à des fins
de diagnostic. Grâce à cette modification, il est clair que le sang
donné à des fins autologues et utilisé à des fins de diagnostic qui est
prélevé, radiomarqué et injecté est exclu du Règlement et n’est pas
conservé dans une banque de sang hospitalière afin d’être utilisé
ultérieurement.
C : Un fournisseur de sang a fait remarquer dans un commentaire que le terme « efficacité », qui se trouve partout dans le Règlement dans le passage « [...] soit la sécurité d’un donneur ou d’un
receveur, soit la sécurité, la qualité, ou l’efficacité du sang », ne
s’applique pas au plasma destiné au fractionnement. Cet intervenant a suggéré de retirer le terme « efficacité » du Règlement.
R : Le Règlement a été modifié de sorte à inclure une définition
du terme « sécurité » dans laquelle le terme « efficacité » ne s’applique pas au sang destiné au fractionnement.
C : Deux fournisseurs de sang et un gouvernement provincial ou
territorial ont formulé un commentaire sur la possibilité d’interpréter des dispositions du Règlement au-delà de l’autorité du gouvernement fédéral, particulièrement en ce qui concerne la sécurité du
donneur. Ils ont mis en doute la signification de la sécurité du donneur dans le contexte de la réglementation du sang à titre de drogue.
Le règlement proposé fait référence à la « sécurité du sang à des
fins de distribution », mais il n’énumère aucun critère objectif et ne
définit pas clairement cette expression. Ces intervenants ont fait
part de leurs préoccupations sur la nécessité que le sang ne présente
aucun risque pour établir la sécurité du sang.
R : Santé Canada reconnaît le risque inhérent aux médicaments
biologiques comme le sang. Le Règlement définit maintenant la
sécurité des personnes dans le sens suivant : la sécurité des donneurs et des receveurs qui est liée à la sécurité du sang en soi. Des
passages ont été ajoutés pour préciser que la sécurité du sang à des
fins de distribution ou de transfusion autologue est assurée si l’établissement est convaincu qu’il a traité le sang conformément au
Règlement.
C : Une grande variété d’intervenants ont d’importantes préoccupations à l’égard de l’inclusion de la mise en commun de cryoprécipités dans la définition de la transformation. Les intervenants
ont souligné que la majorité des hôpitaux mettent en commun des
cryoprécipités et que cette activité devrait être considérée à faible
risque.
R: Autologous blood is defined as blood that is collected, processed and stored for use at a later time and would therefore
exclude perioperative collection, considered to be a practice of
medicine, and would not be subject to the Regulations. The application of serum eye drops is not considered to be a form of transfusion. Therefore, the Regulations do not apply.
The Regulations are not intended to include autologous blood
used for diagnostic purposes. Therefore, the Regulations have been
amended to remove the definition of “transfusion” clarifying that
“transfusion” does not include the collection of autologous blood
used for diagnostic purposes. This amendment leaves no doubt that
autologous blood used for diagnostic purposes that is collected,
radio labelled and injected is excluded from the Regulations and
not stored in a hospital blood bank for use at a later time.
C: One blood operator commented that the word “efficacy”
found throughout the Regulations in the phrase “. . . the safety of
the donor or recipient or the safety, quality or efficacy of blood”
does not apply to source plasma collected for further manufacture.
The stakeholder suggested that the word “efficacy” be removed
from the Regulations.
R: The Regulations have been amended to include a definition of
“safety” whereby “efficacy” does not apply to blood for further
manufacture.
C: Two blood operators and one provincial/territorial government commented that the provisions of the Regulations could be
interpreted to go beyond federal authority, specifically regarding
donor safety. They questioned the meaning of donor safety in the
context of regulating blood as a drug. The proposed Regulations
reference blood that is “safe for distribution” without listing any
objective criteria and do not clearly define “safe for distribution.”
These stakeholders expressed concern that in order to determine
that blood is safe, it must be without any risk.
R: Health Canada recognizes the inherent risk of biologic drugs
such as blood. The Regulations now define human safety to mean
the safety of donors and recipients of blood, insofar as it relates to
the safety of the blood itself. Wording has been added to clarify
that blood can be determined safe for distribution or autologous
transfusion if the establishment is satisfied that it has been processed in accordance with the Regulations.
C: A wide range of stakeholders have serious concerns regarding
the inclusion of pooling of cryoprecipitate within the definition of
transformation. Stakeholders pointed out that the pooling of cryoprecipitate is conducted at the majority of hospitals and should be
considered a lower risk activity.
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These stakeholders asked why other activities such as plasma
extraction, supernatant reduction, super concentrating of platelets,
aliquoting or the addition of saline were not considered by Health
Canada to be transformation.
R: Based on the comments received and further analysis, Health
Canada considers the pooling of cryoprecipitate to be a lower risk
activity. Therefore, the Regulations were amended to not require a
Registration of establishments performing only this transformation
activity. The pooling of cryoprecipitate will remain a transformation activity and establishments must adhere to the requirements
for pooling in these Regulations.
The washing, pooling and irradiation of blood components are
defined as transformation activities in these Regulations. Transformation activities, with the exception of the pooling of cryoprecipitate, are considered to be medium risk activities. Plasma
extraction, supernatant reduction and super concentrating of platelets are not included in the definition of transformation. Aliquoting
of blood is also not included within the scope of transformation. An
establishment that aliquots blood is not required to register with
Health Canada. However, establishments must meet the relabeling
requirements, specific to aliquots, found in section 65 of the Regulations. The addition of saline would be considered a transformation activity only if performed as a part of washing. The definition
of transformation was not expanded to include any of the abovementioned activities.
Ces intervenants ont demandé la raison pour laquelle Santé
Canada ne considère pas que d’autres activités, comme l’extraction
de plasma, la réduction des surnageants, la superconcentration des
plaquettes, la préparation d’aliquotes ou l’ajout d’un élément salin,
constituent de la transformation.
R : En fonction des commentaires reçus et des résultats d’une
analyse approfondie, Santé Canada considère que la mise en commun des cryoprécipités est une activité à faible risque. Par conséquent, le Règlement a été modifié de sorte qu’il n’exige pas d’enregistrement aux établissements qui ne mènent que cette activité de
transformation. La mise en commun des cryoprécipités demeurera
une activité de transformation, et les établissements doivent respecter les exigences prévues dans le Règlement en matière de mise
en commun.
Aux termes du Règlement, le lavage, la mise en commun et l’irradiation de composants sanguins constituent des activités de
transformation. Les activités de transformation, à l’exception de la
mise en commun de cryoprécipités, sont considérées à moyen
risque. L’extraction de plasma, la réduction des surnageants et la
superconcentration des plaquettes ne font pas partie de la définition
de la transformation. La préparation d’aliquotes de sang n’est pas
non plus visée par la portée de la transformation. Un établissement
qui prépare des aliquotes de sang n’est pas tenu de s’enregistrer
auprès de Santé Canada. Cependant, les établissements doivent
respecter les exigences relatives au réétiquetage, propres aux aliquotes, qui sont formulées à l’article 65 du Règlement. L’ajout
d’un élément salin serait considéré comme une activité de transformation uniquement s’il était réalisé dans le cadre du lavage. La
définition de la transformation n’a pas été élargie pour comprendre
l’une ou l’autre des activités mentionnées ci-dessus.
Prohibition
Interdiction
C: One blood operator commented as follows: Transfusion is a
medical practice and outside the scope of the Regulations.
R: Health Canada acknowledges that the act of transfusing blood
falls outside the scope of federal authority. The Regulations do not
regulate the activity of transfusion, but rather prohibit an establishment, for example a hospital, from transfusing blood that has not
been processed in accordance with an Authorization. Consequently,
no change to the Regulations was needed.
C : Un fournisseur de sang a formulé le commentaire suivant : la
transfusion est une pratique médicale n’entrant pas dans la portée
du Règlement.
R : Santé Canada reconnaît que la transfusion de sang en soi
n’entre pas dans la portée de l’autorité fédérale. Le Règlement ne
régit pas l’acte de transfusion; il interdit plutôt à un établissement,
comme un hôpital, de transfuser du sang qui n’a pas été traité
conformément à une homologation. En conséquence, il n’était pas
nécessaire de modifier le Règlement.
Application
Champ d’application
C: Two blood operators, two provincial/territorial governments
and a laboratory services group commented that there are few
requirements pertaining to blood establishments which collect and
process allogeneic blood that reference the CSA Blood Standards.
Stakeholders expressed their disappointment that the CSA Standards were not referenced more than they were, as they felt this
would allow for the flexibility needed to administer the blood
system.
C : Deux fournisseurs de sang, deux gouvernements provinciaux
ou territoriaux et un groupe de services de laboratoire ont formulé
un commentaire sur le peu d’exigences faisant référence à la norme
sur le sang de la CSA pour les établissements de sang prélevant et
traitant du sang donné à des fins allogéniques. Ces intervenants se
sont dits déçus que le Règlement ne fasse pas davantage référence
à la norme de la CSA, car ils estiment que cela aurait donné la
flexibilité nécessaire pour administrer le système d’approvisionnement en sang.
R : Le cadre de réglementation du sang et des composants sanguins reconnaît que si les exigences cliniques et techniques formulées dans le Règlement se fondaient uniquement sur le renvoi à la
norme sur le sang de la CSA, il n’offrirait pas le niveau de flexibilité nécessaire pour les activités à risque élevé. Bien qu’il serait
plus efficace de modifier la norme de la CSA que les dispositions
prévues dans le Règlement, Santé Canada estime que le processus
de modification des homologations est encore plus flexible et qu’il
permettra de mieux gérer les innovations futures en médecine
R: The regulatory framework for blood and blood components
recognizes that if the clinical/technical requirements found in the
Regulations were based solely on the referencing of the CSA Blood
Standards, the needed flexibility for the higher risk activities would
not be provided. Although the amendment process for the CSA
Standards would be more efficient than amending provisions written within regulations, Health Canada is of the view that the
Authorization amendment process is even more flexible and will
better address future innovations in transfusion medicine and
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manage emerging hazards to the blood system. Therefore, an
Authorization process that regulates what is considered to be
higher risk activities, including the processing and importation of
allogeneic blood, was set out in the regulatory framework and is
reflected in the Regulations.
transfusionnelle et de gérer les nouveaux dangers pour le système
d’approvisionnement en sang. Par conséquent, un processus d’homologation régissant les activités considérées à risque élevé, y
compris le traitement et l’importation de sang donné à des fins allogéniques, est établi dans le cadre de réglementation, et le Règlement en tient compte.
The CSA Blood Standards have been used as the tool to regulate
what is considered to be the medium and lower risk activities,
including the collection of blood for autologous use, pre-assessed
donor program, transformation, and storage. For these activities,
applicable sections of the CSA Blood Standards have been referenced and these provisions are considered to be standards-based.
No changes to the Regulations were needed.
La norme sur le sang de la CSA est l’outil qui sert à réglementer
les activités jugées à faible et à moyen risque, y compris le prélèvement de sang à des fins autologues, l’administration d’un programme de donneurs pré-évalués, la transformation et la conservation. Pour ces activités, le Règlement renvoie aux articles
applicables de la norme sur le sang de la CSA, et ces dispositions
sont considérées comme fondées sur des normes. Il n’était pas
nécessaire de modifier le Règlement.
Authorization / Establishment Licence (EL) / Registration
Homologation, licence d’établissement et enregistrement
C: One blood operator commented that all three regulatory
licensing tools (Authorization, Establishment Licence [EL] or
Registration) may apply to some establishments and they would
prefer only one tool be required for each blood establishment. The
stakeholder also commented that the proposed requirements will
result in a duplication of information being submitted to Health
Canada. This stakeholder requests that the applications for these
licensing tools be linked internally at Health Canada.
C : Un fournisseur de sang a fait remarquer dans son commentaire que certains établissements de sang nécessitent les trois autorisations réglementaires (homologation, licence d’établissement et
enregistrement) et qu’ils préféreraient n’avoir qu’une seule autorisation par établissement. Cet intervenant a également mentionné
que les exigences proposées entraîneraient la transmission en
double de renseignements à Santé Canada. Il souhaite que Santé
Canada lie, à l’interne, les demandes d’autorisations réglementaires les unes aux autres.
R : C’est l’activité, et non le type d’établissement, qui détermine
s’il faut obtenir une homologation, une licence d’établissement ou
un enregistrement. Le niveau de surveillance est proportionnel au
niveau de risque lié à ces activités. Par conséquent, un établissement qui mène des activités dont le niveau de risque est moyen ou
élevé doit être titulaire d’une homologation, d’une licence d’établissement et d’un enregistrement.
Une homologation désigne un processus d’approbation
préalable réservé aux activités à risque élevé. L’établissement doit
donner une description détaillée des processus proposés et des éléments de preuve à l’appui. L’établissement obtient une homologation si le ministre est convaincu que les processus de l’établissement permettront d’assurer la sécurité du sang. L’établissement qui
souhaite obtenir une licence d’établissement doit être en mesure de
prouver qu’il a la capacité nécessaire pour appliquer les processus
autorisés et pour en assurer le respect. La combinaison de l’homologation et de la licence d’établissement correspond au niveau de
surveillance actuel de ces activités aux termes des dispositions du
RAD en vigueur. Le processus d’enregistrement se rapporte aux
activités à risque moyen et ne comprend pas de processus d’approbation préalable.
C : Deux fournisseurs de sang et un hôpital ont formulé le commentaire suivant : le Règlement ne permet aucune variation
ponctuelle.
R : Les établissements de sang disposent de processus préapprouvés leur permettant de déroger à leurs procédures d’opération
habituelles. Ces processus approuvés seront « maintenus » par
l’entremise des dispositions transitoires relatives à l’homologation.
Aucune modification n’a été apportée au Règlement.
C : Deux fournisseurs de sang et un gouvernement provincial ou
territorial ont fait remarquer dans leur commentaire que le Règlement devrait être clair et explicite, et que le nombre d’évaluations
du rendement aux termes du Règlement devrait être proportionnel
au niveau de risque des activités. De plus, le Règlement devrait
présenter une stratégie d’inspection. Un intervenant a demandé à
R: The requirement for an Authorization, EL or Registration is
determined by the activity, not the type of establishment. The level
of oversight is commensurate with the level of risk associated with
those activities. Therefore, an establishment that performs both
medium and higher risk activities must hold an Authorization, an
EL and a Registration.
An Authorization is a pre-approval process reserved for higher
risk activities. The establishment must provide a detailed description of the proposed processes and supporting evidence. An
Authorization is granted if the Minster is satisfied that the establishment’s processes will result in safe blood. In order for an establishment to receive an EL, it must be able to demonstrate that it has
the capacity to perform, and is adhering to, its authorized processes. The combination of the Authorization and EL is consistent
with the current level of oversight being applied to the regulation of
these activities under the existing provisions of the FDR. The
Registration process is for medium risk activities and does not
include a pre-approval process.
C: Two blood operators and one hospital commented as follows:
The Regulations do not allow for one-time variances.
R: Blood establishments have existing approved processes in
place for deviations from their standard operating procedures.
These approved processes will be “grandfathered” via the transitional provisions for an Authorization. No changes to the Regulations were made.
C: Two blood operators and one provincial/territorial government commented that the Regulations should be clear and explicit,
and the risk of the activities should be proportional to the regulated
performance review times. Also, an inspection strategy should be
outlined. One stakeholder asked where the licensing and inspection
policy information would be found as it is not in the Regulations.
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2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
quel endroit se trouvent les renseignements sur la politique en
matière d’inspection et d’octroi de licence, car ils ne se trouvent
pas dans le Règlement.
R: Health Canada notes that performance timelines for review of
regulated activities will be outlined in Guidance and are not found
in the Regulations. It is anticipated that prior to the coming into
force of the Regulations, Guidance will be published describing
the regulatory requirements in more detail.
The authority to inspect is found under section 23 of the FDA,
and therefore would not be described in the Regulations. However,
Health Canada will consult with stakeholders regarding any
revisions to the blood regulatory inspection strategy. No changes to
the Regulations were made.
C: Two blood operators and one provincial/territorial government commented that the “Request for Information” provisions are
too broad and vague. This right should be limited to only relevant
information to determine the application of an Authorization, EL
or a Registration.
Health Canada heard from these stakeholders that the Minister
should not be able to request samples without a search warrant or
subpoena issued by a court of competent authority. Under section 23 of the FDA, an inspector only has the right to request information that the inspector believes on reasonable grounds contains
any information relevant to the enforcement of this Act with respect
to any article to which this Act or the Regulations apply.
R: The “request for information” requirements allow for an
evaluation of necessary information as part of the processes for an
Authorization, EL or a Registration, or for the administering of
terms and conditions. This is not part of the search power provided
for in section 23 of the FDA, which applies only to compliance and
enforcement activities. No changes were made to the requirements
for information as part of these processes.
As the inspector powers relative to taking samples already
appear under section 23 of the FDA, it is not required to repeat this
information in the Regulations. Health Canada recognizes that
there is no need to include “blood and blood samples” as part of the
current application process. Any reference to the taking of “blood
and blood samples” has been removed.
R : Santé Canada souligne que les cibles de rendement de l’examen des activités réglementées, qui ne se trouvent pas dans le
Règlement, seront énoncées dans les lignes directrices. Les lignes
directrices décrivant en détail les exigences réglementaires
devraient être publiées avant l’entrée en vigueur du Règlement.
Les pouvoirs en matière d’inspection se trouvent à l’article 23 de
la LAD et, par conséquent, ils ne seront pas décrits dans le Règlement. Cependant, Santé Canada consultera les intervenants au sujet
de toute modification de la stratégie d’inspection réglementaire du
sang. Aucune modification n’a été apportée au Règlement.
C : Dans leur commentaire, deux fournisseurs de sang et un gouvernement provincial ou territorial ont mentionné que les dispositions relatives aux demandes d’information étaient trop larges et
vagues. Ce droit devrait se limiter seulement aux renseignements
pertinents servant à déterminer l’application d’une homologation,
d’une licence d’établissement ou d’un enregistrement.
Ces intervenants ont fait savoir à Santé Canada que le ministre
ne devrait pas être en mesure de demander des échantillons sans
avoir obtenu un mandat de perquisition ou une assignation à témoigner auprès d’un tribunal ayant les compétences nécessaires à cette
fin. Aux termes de l’article 23 de la LAD, l’inspecteur peut seulement demander des renseignements s’il a des motifs raisonnables
de croire qu’ils concernent un article visé par la LAD ou le
Règlement.
R : Les exigences relatives aux demandes d’information permettent d’évaluer les renseignements nécessaires dans le cadre du
processus d’octroi d’une homologation, d’une licence d’établissement ou d’un enregistrement, ou dans l’application des conditions.
Cela ne fait pas partie du pouvoir de fouille prévu à l’article 23 de
la LAD, qui s’applique uniquement aux activités visant à assurer le
respect et l’exécution de la réglementation. Aucune modification
n’a été apportée aux exigences relatives aux renseignements dans
le cadre de ces processus.
Comme l’article 23 de la LAD précise déjà que l’inspecteur a le
pouvoir de prélever des échantillons, il n’est pas nécessaire de
répéter ce renseignement dans le Règlement. Santé Canada reconnaît qu’il n’est pas nécessaire d’inclure l’expression « sang et
échantillons sanguins » dans le processus actuel relatif aux
demandes. Tout renvoi au prélèvement de « sang et d’échantillons
sanguins » a été supprimé.
Registration
Enregistrement
C: One provincial/territorial government and one hospital transfusion medicine laboratory asked, “Does a health authority with
multiple sites register for all of its sites or is it necessary for each
individual site to register?”
C : Un gouvernement provincial et territorial et un laboratoire
d’hôpital spécialisé en médecine transfusionnelle ont posé la question suivante : « Dans le cas d’une autorité de la santé ayant différents sites, est-ce que celle-ci peut obtenir un enregistrement pour
l’ensemble de ses sites ou est-ce que chaque site doit obtenir un
enregistrement? ».
R : Le Règlement vise à permettre, dans le cadre du processus de
demande et de modification d’un enregistrement ou d’une licence
d’établissement, à une autorité de la santé ou à un établissement de
sang comptant différents sites de regrouper ces sites (bâtiments)
dans un seul enregistrement ou dans une seule licence d’établissement. Autrement dit, les articles du Règlement concernant les
demandes d’enregistrement ont été modifiés en fonction de ce scénario. Toutefois, comme les autres articles applicables du Règlement tenaient déjà compte de la possibilité d’avoir différents
R: The intent of the Regulations is to allow the application and
amendment processes for a Registration or an EL to accommodate
a health authority or a blood establishment with multiple sites by
listing multiple sites (buildings) under a single Registration or EL.
To make this clearer, the sections of the Regulations regarding the
application for a Registration were amended to reflect this scenario. However, the other applicable sections of the Regulations
already accommodated multiple buildings or sites; therefore, it was
determined that no further changes to the Regulations were needed.
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Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
bâtiments ou sites, aucune autre modification du Règlement n’a été
jugée nécessaire.
Processing
Traitement
C: It was unclear to one blood operator whether a foreign establishment who performs Chagas testing for a Canadian establishment must hold an EL. This requirement would prevent a Canadian
blood establishment from outsourcing the testing of blood samples
to a foreign establishment and, therefore, necessitate performing
the test itself at a higher cost.
R: The Regulations have been amended to make it clear that, in
the case of a foreign establishment that only tests, the EL can be
held by the Canadian contracting establishment which also holds
the Authorization. According to the requirements of the Authorization, the Canadian contracting establishment would be required to
provide information related to the foreign establishment, including
evidence that the foreign establishment is compliant with these
Regulations.
C : Un fournisseur de sang voulait obtenir des précisions sur la
question de savoir si un établissement étranger menant des essais
sur la maladie de Chagas pour le compte d’un établissement canadien doit être titulaire d’une licence d’établissement. Cette exigence empêcherait les établissements de sang canadiens de confier
les essais sur des échantillons de sang en sous-traitance à un établissement étranger et les obligerait ainsi à effectuer eux-mêmes
les essais à un coût supérieur.
R : Le Règlement a été modifié afin de préciser que, si un établissement étranger n’effectue que des essais, l’établissement
canadien ayant octroyé le contrat, qui est titulaire de l’homologation, peut aussi être titulaire de la licence d’établissement. Selon
les exigences relatives à l’homologation, l’établissement canadien
ayant octroyé le contrat serait tenu de fournir des renseignements
sur l’établissement étranger, y compris des preuves que celui-ci
respecte le Règlement.
Labelling
Étiquetage
C: The three blood operators commented that the labelling section was prescriptive and contained duplications of other requirements. One stakeholder commented the Regulations only specify
requirements for the verification of labelling and not for the verification of other critical centre activities.
Health Canada agrees that referring to specific technologies in
detail in the labelling requirements could limit future technological
developments. Therefore, the requirement for machine-readable
code was removed.
Health Canada understands that specific labelling requirements
for blood collected for further manufacturing would be determined
by the drug manufacturer and contained in an agreement between
the two parties. Therefore, the Regulations were changed to include
only a very general requirement for the labelling of blood for further manufacture.
C : Les trois fournisseurs de sang ont fait remarquer dans leur
commentaire que les articles sur l’étiquetage étaient de nature normative et qu’ils chevauchaient d’autres exigences. Un intervenant
a mentionné que le Règlement énonce des exigences se rapportant
à la vérification de l’étiquetage, mais qu’il n’en comprend aucune
sur la vérification d’autres activités centrales essentielles.
R : L’étiquetage du sang et des produits sanguins est une activité
qu’exercent tous les établissements. Le Règlement doit comprendre des exigences de nature normative pour les établissements
qui ne sont pas titulaires d’une homologation ou d’une licence
d’établissement dans les cas où la norme sur le sang de la CSA ne
comprend aucun article applicable auquel faire référence. Ainsi,
aucune modification n’a été apportée au Règlement.
Santé Canada reconnaît que si les exigences en matière d’étiquetage font référence de façon détaillée à des technologies précises,
elles pourraient limiter les avancées technologiques. Ainsi, l’exigence relative aux codes à barres a été retirée.
Santé Canada comprend que les exigences précises relatives à
l’étiquetage de sang prélevé à des fins de fractionnement seront
établies par le fabricant de médicaments et formulées dans une
entente passée entre les deux parties. Par conséquent, le Règlement
a été modifié; il ne comprend désormais qu’une exigence très générale sur l’étiquetage du sang destiné au fractionnement.
Transformation
Transformation
C: One blood operator commented that the CSA Blood Standards clause 7.11.4 only applies to platelets pooled using a closed
system, such as the buffy coat process used by Canadian Blood
Services, during the processing of blood prior to the blood being
determined safe for distribution, and not to platelets pooled using
an open system (transformation) once they have been determined
safe for distribution.
C : Un fournisseur de sang fait remarquer dans un commentaire
que l’article 7.11.4 de la norme sur le sang de la CSA ne s’applique
qu’aux plaquettes mises en commun à l’aide d’un système fermé,
comme le processus leuco-plaquettaire qu’utilise la Société canadienne du sang, pendant le traitement du sang avant que celui-ci ne
soit jugé sûr à des fins de distribution, et qu’il ne s’applique pas
aux plaquettes mises en commun à l’aide d’un système ouvert
(transformation) après qu’elles aient été jugées sûres à des fins de
distribution.
R : Santé Canada est en accord avec le commentaire, et le renvoi
à l’article 7.11.4 de la norme sur le sang de la CSA a été retiré du
Règlement.
R: The labelling of blood and blood components is an activity
that all establishments carry out. Prescriptive requirements must be
in the Regulations for establishments that will not hold an Authorization or EL, and where there is no applicable section in the CSA
Blood Standards to reference. In these cases, there were no changes made to the Regulations.
R: Health Canada agreed with the comment and the reference to
clause 7.11.4 of the CSA Blood Standards was removed from the
Regulations.
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Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
Exceptional distribution
Distribution exceptionnelle
C: One blood operator commented that a blood establishment
that collects blood under exceptional distribution has traceability
information to the establishment where the blood was shipped but
not to where the transfusion occurred. In addition, transfusion may
not necessarily have taken place.
R: The requirements were written with the intent to describe the
current process for what is referred to as “exceptional distribution”
under the Regulations. To address this issue, the Regulations have
been amended to indicate that the recipient’s physician “requests”
the use of blood for which the test results are not immediately
available in the emergency treatment of their patient.
C : Un fournisseur de sang a souligné dans son commentaire
qu’un établissement de sang prélevant du sang à des fins de distribution exceptionnelle dispose de renseignements lui permettant de
retracer l’établissement où le sang a été transmis, mais qu’il ne
dispose d’aucun renseignement sur le lieu de la transfusion. En
outre, il se peut que la transfusion n’ait pas eu lieu.
Le fournisseur de sang a fait savoir qu’il faudrait modifier les
exigences en matière de distribution exceptionnelle afin que le
sang puisse être distribué avant l’obtention des résultats des essais
visant à déterminer le groupe sanguin ABO ou le facteur Rh s’il
existe des dossiers antérieurs sur ces donneurs.
R : Santé Canada reconnaît qu’il se peut que l’établissement de
sang prélevant du sang et le distribuant dans des circonstances
exceptionnelles ignore à quel endroit la transfusion a eu lieu ou si
elle a eu lieu. Le Règlement a été modifié en conséquence.
Le Règlement vise à tenir compte des exigences actuelles prévues dans le RAD. Par conséquent, le Règlement a été modifié de
sorte à préciser que la distribution exceptionnelle peut avoir lieu
même si les résultats des essais destinés à déterminer le groupe
sanguin ABO ou le facteur Rh, en plus de ceux effectués à des fins
de dépistage de maladies transmissibles, ne sont pas encore connus.
C : Une association professionnelle a formulé le commentaire
suivant : selon les exigences relatives à la distribution exceptionnelle, le médecin traitant est tenu d’« accepter » ou d’« autoriser »
l’utilisation du sang lorsque les résultats des essais effectués à des
fins de dépistage de maladies transmissibles ne sont pas encore
connus; ce médecin devient alors responsable de la sécurité du
sang dans ces circonstances. Cette association estime qu’il n’y a
pas de fondement juridique ayant pour effet d’attribuer cette responsabilité aux médecins traitants. Elle affirme qu’il est raisonnable que le médecin soit informé du fait que le sang destiné à la
transfusion n’a pas fait l’objet de tous les essais, mais que la responsabilité à l’égard de la sécurité du sang continue de reposer sur
l’établissement ayant fourni ce sang, comme l’établissement qui a
prélevé le sang ou l’hôpital effectuant la transfusion.
R : Les exigences ont été formulées dans le but de décrire le
processus actuel de la « distribution exceptionnelle » aux termes du
Règlement. Pour remédier à cette situation, le Règlement a été
modifié de sorte à préciser que le médecin du receveur « demande »
que le sang, dont les résultats des essais ne sont pas connus, soit
utilisé pour traiter son patient de manière urgente.
Importation in urgent circumstances
Importation dans des circonstances urgentes
C: Two blood operators commented that the requirements for
importation in urgent circumstances go beyond what had previously been communicated by Health Canada to the blood operators. They concluded that these requirements would prevent blood
operators from putting into place appropriate business continuity
arrangements with foreign blood establishments.
C : Dans leur commentaire, deux fournisseurs de sang ont fait
remarquer que la portée des exigences sur l’importation dans des
circonstances urgentes était élargie par rapport aux renseignements
que Santé Canada avait transmis aux fournisseurs de sang à cet
égard. Ils ont conclu que ces exigences empêcheraient les fournisseurs de sang de passer des ententes appropriées en matière de
continuité des opérations avec des établissements de sang
étrangers.
Un autre fournisseur de sang aimerait qu’il existe une exigence
permettant d’importer des composants sanguins donnés à des fins
allogéniques s’il y a une pénurie en cas d’événement catastrophique, comme une pénurie de globules rouges servant à immuniser les donneurs de plasma destiné au fractionnement.
R : Ces dispositions s’appliquent uniquement dans des circonstances urgentes, lorsque le Canada est confronté à une pénurie de
sang donné à des fins allogéniques et que celle-ci pose un risque
The blood operator indicated that requirements for exceptional
distribution should be amended so that blood can be distributed
before test results for ABO and Rh are available in cases where
there are historical records available for those donors.
R: Health Canada acknowledges that the blood establishment
that collects blood and distributes it under exceptional distribution
may not know where or if the transfusion took place. The Regulations were amended accordingly.
The intent of the Regulations was to reflect current requirements
under the FDR. Therefore, the Regulations have been amended to
indicate that in addition to transmissible disease testing results,
exceptional distribution may also take place if the ABO and Rh test
results are not yet available.
C: One professional association commented as follows: Under
the requirements for exceptional distribution there is an obligation
for the treating physician to “accept” or “agree” to the use of the
blood when the test results for transmissible diseases are not yet
available thereby shifting the responsibility for the safety of blood
in these circumstances to the treating physician. The association
believes that there is no legal basis upon which treating physicians
should assume such responsibility. It has stated that while it is reasonable for the physician to be notified when the blood provided
for transfusion has not yet been fully tested, responsibility for the
safety of the blood remains with the establishment supplying it,
such as the collecting blood establishment or the hospital performing the transfusion.
Another blood operator would like to see a requirement allowing
for the importation of allogeneic blood components when there is
an insufficient supply in an instance other than a catastrophic event,
for example a shortage of red blood cells used to immunize source
plasma donors.
R: These provisions only apply in urgent circumstances when
there is “an insufficiency of allogeneic blood in Canada that poses
an immediate and substantial risk to public health.” Under the
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Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
Regulations, a shortage of red blood cells used to immunize source
plasma donors would not be considered an urgent circumstance.
The intent is to match the current policy requirements for importation in urgent circumstances. The Regulations were amended
accordingly.
immédiat et important pour la santé publique. Aux termes du
Règlement, une pénurie de globules rouges servant à immuniser les
donneurs de plasma destiné au fractionnement n’est pas considérée
comme une circonstance urgente. Le Règlement a été modifié en
conséquence.
Quality management system
Système de gestion de la qualité
C: One blood operator and three provincial/territorial governments commented that the quality management system requirements should not dictate how an establishment chooses to conduct
its operations, particularly with respect to organizational
structure.
C : Un fournisseur de sang et trois gouvernements provinciaux
ou territoriaux ont mentionné dans leur commentaire que les exigences relatives au système de gestion de la qualité ne devraient
pas imposer aux établissements la façon dont ils doivent mener
leurs activités, particulièrement en ce qui concerne la structure
organisationnelle.
R : Le Règlement ne visait pas à imposer une structure organisationnelle aux établissements. Il visait plutôt à refléter les pratiques
actuelles en matière de gestion de la qualité dans tous les établissements. Par conséquent, le Règlement a été modifié : tous les titres
précis ont été supprimés, et remplacés par un terme plus général,
soit « premier dirigeant ». En outre, pour les établissements qui
sont seulement tenus d’obtenir un enregistrement, les exigences
liées au système de gestion de la qualité se rapportant à la structure
organisationnelle et à la fonction des rapports en matière d’assurance de la qualité ont été modifiées en fonction des attentes relatives à des activités de moindre taille, comme celles d’un laboratoire d’hôpital spécialisé en médecine transfusionnelle ou d’une
banque de sang.
R: It was not the intent of the Regulations to dictate how an
establishment is organized. Rather, the Regulations were intended
to reflect current quality management practices at all establishments. Therefore, the Regulations were amended to remove reference to specific titles and replace them with the more generic term
“senior executive officer.” In addition, in the case of establishments
that are only required to register, the quality management system
requirements with regard to the organizational structure and
reporting function of the quality assurance unit were amended to
align with expectations of a smaller operation, for example a hospital transfusion medicine laboratory or blood bank.
Errors or accidents (E/A) and adverse reactions
Accidents ou manquements et effets indésirables
C: A wide range of stakeholders commented that the reporting
requirements for E/A and adverse reactions would be too onerous
as proposed. It was unclear to hospitals why there were requirements for reporting in addition to those for the Transfusion Transmission Injuries Surveillance System (TTISS) and Transfusion
Error Surveillance System (TESS). There was a request for clarification regarding who is required to report what and to whom.
C : Une grande variété d’intervenants ont formulé un commentaire sur le fait que les exigences en matière de déclaration des
accidents, des manquements et des effets indésirables seraient trop
coûteuses dans la forme où elles sont proposées. Les hôpitaux
comprenaient mal l’utilité d’exigences en matière de déclaration
s’ajoutant à celles du Système de surveillance des incidents transfusionnels (SSIT) et du Système de surveillance des erreurs transfusionnelles (SSET). Une demande visait à obtenir des précisions
afin de savoir qui doit déclarer quoi, et à qui ces déclarations
doivent être transmises.
R : Les délais de déclaration prévus dans le Règlement en ce qui
concerne les accidents, les manquements et les effets indésirables
s’harmonisent avec d’autres dispositions de la LAD et avec les exigences actuelles formulées dans l’annexe des licences d’établissement. Ces exigences s’ajoutent à l’utilisation volontaire du SSIT et
du SSET.
Les exigences du Règlement relatives à la déclaration d’effets
indésirables chez le receveur ont été modifiées de sorte à préciser
que dans la déclaration d’un accident ou d’un manquement, l’établissement ayant mené l’activité à l’origine de l’effet indésirable
doit mener l’enquête et rendre des comptes au ministre. Cela met
l’accent sur le fait que l’enquête sur les accidents, les manquements et les effets indésirables ainsi que la production de rapports
à ce sujet devraient être liées à des motifs raisonnables de croire
que l’effet indésirable grave ou inattendu est associé au sang et que
l’établissement ayant effectué l’activité doit mener une enquête et
produire un rapport.
Les exigences relatives au contenu des rapports présentés au
ministre au sujet des enquêtes portant sur l’accident ou le manquement soupçonné (établi après la distribution ou la transfusion du
sang) et au moment où ceux-ci doivent être présentés ont été modifiées. L’exigence ne consiste plus à présenter des rapports provisoires tous les 15 jours, mais bien à présenter un rapport 15 jours
après le début de l’enquête et à la demande du ministre.
R: The timelines in the Regulations for reporting of both E/A
and adverse reactions are aligned with other regulations under the
FDA and with the current requirements in the Annex to the establishment’s licence. These requirements exist in addition to the voluntary TTISS and TESS.
The Regulations’ adverse recipient reaction reporting was
amended to clarify that, as in the scheme for the reporting of E/A,
the establishment that conducts the activity that is the root cause of
the adverse reaction is the establishment that conducts the investigation and reports to the Minister. This emphasizes that the investigation and reporting for both E/A and adverse reactions should be
linked to reasonable grounds to believe that the serious or
unexpected adverse reaction is associated with the blood, and the
establishment that conducted the activity investigates and reports.
The content and timing of reports to the Minister for the investigations into suspected E/A — identified after the blood is distributed or transfused — was amended to remove the requirement for
interim reports every 15 days and now requires reports to be filed
15 days after the start of the investigation and on request by the
Minister.
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Records
Renseignements et documents
C: A wide range of stakeholders commented that the requirements for record keeping and storage need to be carefully considered from a cost-benefit perspective. Record-keeping periods
are different than those required by other regulatory frameworks,
and those found in the CSA Blood Standards. The requirements for
record keeping should be chosen as they relate to blood safety.
C : Une grande variété d’intervenants ont souligné dans leurs
commentaires qu’il faut examiner attentivement les exigences relatives à la tenue et à la conservation des dossiers sur le plan de la
rentabilité. Les périodes de rétention des renseignements et documents diffèrent de celles exigées par d’autres cadres réglementaires et par la norme sur le sang de la CSA. Les exigences en
matière de tenue de documents devraient être choisies en fonction
du fait qu’elles se rapportent à la sécurité du sang.
R : Conformément aux recommandations, Santé Canada a modifié le tableau du Règlement afin d’assurer une meilleure harmonisation avec la révision prévue du tableau 4 sur la rétention des
documents de la norme sur le sang de la CSA : les périodes de
rétention sont maintenant établies en fonction du fait qu’elles se
rapportent à la sécurité du sang; le tableau a été divisé en
quatre tableaux présentant les renseignements et documents en
fonction de l’activité menée par l’établissement de sang; les
périodes de rétention sont désormais harmonisées avec celles prévues dans la norme sur le sang de la CSA dans la mesure du possible. Les intervenants devraient remarquer que la période de rétention des renseignements et documents liant le donneur au receveur
demeure de 50 ans.
R: As recommended, Health Canada has amended the existing
table in the Regulations to better align it with the anticipated
revision to the CSA Blood Standards Record Retention Table 4 by
basing the record keeping times as they relate to blood safety, dividing the table into four separate tables representing records based
on the blood establishment activity, and aligning the retention periods with the CSA Blood Standards where possible. Stakeholders
should note that the record retention period for records that link the
donor to the recipient remain unchanged at 50 years.
Transitional provisions
Dispositions transitoires
C: One blood operator requested that establishments that already
have an EL only be required to submit administrative information
when renewing their licence once the Regulations come into force.
C : Un fournisseur de sang a demandé s’il était possible que les
établissements déjà titulaires d’une licence d’établissement soient
tenus de présenter seulement des renseignements de nature administrative pour renouveler leur licence après l’entrée en vigueur du
Règlement.
R : Santé Canada reconnaît que les établissements qui sont titulaires d’une licence d’établissement ont déjà présenté tous les éléments de preuve établissant qu’ils appliquent leurs processus de
sorte à assurer la sécurité du sang à des fins de distribution et que
leurs activités ne compromettent pas la sécurité du sang. Le Règlement a été modifié afin de veiller à ce que les établissements n’aient
pas à présenter de nouveau des éléments de preuve déjà transmis en
application du RAD.
Santé Canada continue de communiquer, au moyen de documents et de réunions, avec les intervenants après la fin de la période
de commentaires de 75 jours. Les recommandations et les commentaires reçus pendant la période de commentaires et après celleci ont été essentiels à l’amélioration du Règlement. Directement
grâce à la contribution des intervenants, des modifications ont été
apportées au Règlement dans le but de le clarifier, de le préciser et
de le corriger. Bien que la sécurité du sang demeure le principal
objectif, ces modifications ont donné lieu à des exigences réglementaires plus flexibles qui traduisent davantage les processus
actuels et qui permettront de mieux composer avec les nouvelles
technologies et maladies. Les intervenants ont fait savoir qu’ils
soutiennent la clarté et la flexibilité offerte par le Règlement sur le
sang et qu’ils en sont bien heureux.
R: Health Canada recognizes that establishments who already
hold an EL have already submitted all the evidence to establish that
they conduct their processes such that blood can be determined
safe for distribution and that their activities do not compromise the
safety of blood. The Regulations have been amended to ensure that
establishments will not have to resubmit evidence already submitted under the FDR.
Health Canada continued to communicate both in writing and in
meetings with stakeholders after the close of the 75-day comment
period. The comments and recommendations received both during
and after the close of the comment period were crucial in the further development of these Regulations. As a direct result of stakeholder input, changes that clarify, refine and correct have been
made to the Regulations. While the safety of blood remains the
primary focus, these changes resulted in regulatory requirements
that better reflect current processes, are more flexible and will better address emerging technologies and diseases. Stakeholders have
indicated that they both welcome and support the clarity and flexibility that the Blood Regulations will provide.
Implementation, enforcement and service standards
Mise en œuvre, application et normes de service
Since these Regulations will come into force one year after the
day on which they are published in Part II of the Canada Gazette,
transitional provisions are included that will allow establishments
to continue to perform their activities while they update their processes in order to comply with the regulatory requirements.
These Regulations do not alter existing compliance provisions
under the FDA. Compliance and enforcement measures for all
establishments performing any of the regulated activities include
Comme le Règlement entrera en vigueur une année après sa
publication dans la Partie II de la Gazette du Canada, il comprend
des dispositions transitoires qui permettront aux établissements de
poursuivre leurs activités pendant qu’ils mettent à niveau leurs processus en vue de respecter les exigences réglementaires.
Le Règlement ne modifie pas les dispositions sur la conformité
prévues dans la LAD. Tous les établissements qui exercent une
activité réglementée feront l’objet de mesures d’application de la
2310
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
inspections, compliance verification for cause, and other existing
enforcement options under the authority of the Act. This practice
will continue under the Regulations.
loi selon les modalités suivantes : inspections, vérification motivée
de la conformité et autres options d’application prévues dans la
LAD. Cette pratique se poursuivra aux termes du Règlement.
For establishments that collect allogeneic blood and blood components, test or import allogeneic blood, an inspection may be
required prior to the issuance of an EL and on an ongoing basis.
The inspection verifies compliance with all of the requirements in
the Regulations.
Dans le cas des établissements qui prélèvent du sang et des composants sanguins à des fins allogéniques, qui font des essais sur le
sang ou qui importent du sang donné à des fins allogéniques, une
inspection pourrait avoir lieu avant l’octroi de la licence d’établissement, puis périodiquement par la suite. L’inspection permettra de
vérifier la conformité de l’établissement à toutes les exigences du
Règlement.
Il existe également d’autres exigences en matière d’application
de la loi, comme les inspections réalisées par Santé Canada à
l’égard des établissements qui ne font que les activités suivantes :
traiter du sang donné à des fins autologues; administrer un programme de donneurs pré-évalués; exercer des activités de transformation. Ces établissements seront également tenus d’obtenir un
enregistrement et pourront faire l’objet d’inspections selon un
ordre de priorité qui serait établi en fonction de critères précis,
comme le niveau de risque des activités exercées et le dossier de
conformité de l’établissement.
Les hôpitaux qui exercent les activités présentant le niveau de
risque le plus faible — conservation et transport de sang et de composants sanguins destinés à la transfusion — ne seront pas tenus
d’obtenir un enregistrement. Ces établissements pourraient plutôt
faire l’objet d’une inspection motivée ou fondée sur un système de
priorités tenant compte du niveau de risque des activités qu’ils
exercent.
Compliance and enforcement requirements also include Health
Canada inspections for establishments that only process autologous blood have pre-assessed donor programs or perform transformation activities. In addition to these establishments being
registered, they may be inspected on a priority basis according to
specific criteria such as the risk level of the activities that they perform as well as their compliance history.
Hospitals performing the lowest risk activities — storage and
transportation of blood and blood components for transfusion —
will not need to register. Rather, these establishments may be
inspected for cause or on a priority system based on the risk associated with the activities that they perform.
Performance measurement and evaluation
Mesures de rendement et évaluation
Because this initiative is largely a consolidation of existing
regulatory requirements that apply to blood and is expected to have
little impact on the blood system, the evaluation will focus on
whether all establishments in Canada that handle blood for transfusion or for future manufacturing are being regulated and whether
mandatory reporting of E/A and adverse reactions is effective in
identifying serious cases of interest to the regulator. Ongoing attention will be paid to the identification of situations within the blood
system that could be unintended consequences related to the
Regulations.
Comme cette initiative est essentiellement un regroupement
d’exigences réglementaires déjà en place qui s’appliquent au sang,
et qu’il devrait y avoir peu de répercussions sur le système d’approvisionnement en sang, l’évaluation visera principalement à déterminer si tous les établissements au Canada qui manipulent du sang
à des fins de transfusion ou de fractionnement sont bel et bien
réglementés et si la déclaration obligatoire des manquements, des
accidents et des effets indésirables permet à l’organisme de réglementation de déceler les cas d’intérêt graves. Des efforts continus
seront déployés pour repérer les situations au sein du système d’approvisionnement en sang qui pourraient être des conséquences
inattendues du Règlement.
Deux volets seront nécessaires pour déterminer si l’initiative
permet de réglementer tous les établissements qui manipulent du
sang destiné à la transfusion ou au fractionnement. Premièrement,
il faudra déterminer si tous les établissements qui exercent des activités exigeant une homologation, une licence d’établissement ou
un enregistrement aux termes du Règlement ont été désignés et
s’ils ont reçu la bonne documentation. Deuxièmement, il faudra
vérifier si toutes les exigences réglementaires sont bien comprises
par les établissements réglementés, y compris les hôpitaux qui
n’auront pas besoin d’un enregistrement, mais qui seront néanmoins soumis aux exigences relatives à la conservation, à la tenue
des dossiers, aux enquêtes sur les manquements, les accidents et
les effets indésirables et à la déclaration des cas jugés graves.
Pour déterminer si tous les établissements qui traitent ou transforment du sang ou qui ont un programme de donneurs pré-évalués
sont réglementés, le rapport entre le nombre réel et le nombre
prévu d’homologations, de licences et d’enregistrements sera calculé immédiatement au terme de la période de mise en œuvre, ce
qui permettra de déterminer si ces établissements ont été inscrits
dans le système des homologations, des licences et des
Evaluating whether the initiative has been successful in regulating all establishments that handle blood intended for transfusion or
further manufacturing has two components. The first relates to
determining whether all establishments that perform activities that
require an Authorization, an EL or a Registration under the Regulations have been identified and issued the appropriate paperwork.
The second relates to determining whether regulatory requirements
are adequately understood by all of the regulated establishments,
including hospitals that will not require a Registration but must still
comply with the requirements for storage, record keeping, and the
investigation of E/A and adverse reactions, and reporting those that
are considered serious.
To evaluate whether all establishments that process or transform
blood or that have pre-assessed donor programs are being regulated, the ratios for actual and anticipated Authorization, Licensing
and Registration will be measured immediately following the end
of the implementation period to determine whether these establishments have been captured in the Authorization, Licensing and
Registration system. This data will be readily available from the
2311
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-178
Health Products and Food Branch Inspectorate, and Health Canada
expects that all establishments that should be captured by the
Regulations will be identified and aware of their responsibilities to
meet the regulatory requirements following implementation
efforts.
enregistrements. Ces données pourront être obtenues facilement
auprès de l’Inspectorat de la Direction générale des produits de
santé et des aliments, et Santé Canada prévoit que tous les établissements qui devraient être régis par le Règlement seront désignés
et sauront qu’ils ont la responsabilité de respecter les exigences
réglementaires à la suite des efforts de mise en œuvre.
To evaluate whether the Regulations are adequately understood,
inquiry, inspection and/or compliance data will be assessed following the implementation period to determine whether there are any
trends associated with non-compliance that might suggest that sections of the Regulations are not understood by all or particular
groups of regulated parties. The evaluators do not expect to find
any trends or unclear sections, but are committed to addressing any
that are identified.
Pour déterminer si le Règlement est bien compris, il faudra évaluer les données sur les demandes de renseignements, les inspections et les activités de conformité après la période de mise en
œuvre, ce qui permettra de dégager toute tendance dans les cas
d’inobservation qui pourrait laisser croire que des articles du
Règlement ne sont pas compris par l’ensemble ou une partie du
secteur réglementé. Les évaluateurs ne s’attendent pas à découvrir
une tendance quelconque ou à ce que des articles du Règlement
soient mal compris, mais ils s’engagent à régler les problèmes le
cas échéant.
Pour déterminer si la déclaration obligatoire des manquements,
des accidents et des effets indésirables est efficace, il faudra comparer le nombre de déclarations reçues après la publication du
Règlement avec les chiffres de base calculés avant l’entrée en
vigueur du Règlement. L’analyse de ces données aura lieu annuellement à compter de l’année suivant l’entrée en vigueur de la version finale du Règlement. Il devrait y avoir d’abord une augmentation du nombre de déclarations, qui sera suivie d’une baisse à
mesure que seront mieux assimilées les exigences en matière de
déclaration, puis d’une stabilisation.
L’analyse du contexte sera permanente, ce qui permettra de
déceler tout problème ou toute situation au sein du système d’approvisionnement en sang qui pourrait être une conséquence inattendue de l’initiative.
To evaluate the effectiveness of mandatory reporting of E/A and
adverse reactions, the number of these reports received following
publication of the Regulations will be compared to the baseline of
those received prior to the coming into force of the Regulations.
Analysis of this data will take place annually, beginning one year
after the final Regulations come into force. The expectation is an
initial increase in reporting, followed by a decline as reporting
requirements are fully understood and then a levelling off.
Environmental scanning will be ongoing to identify any issues
or situations within the blood system that could be unintended consequences of this initiative.
Contact
Personne-ressource
Liz Anne Gillham-Eisen
Blood, Cells, Tissues and Organs and Xenografts Unit
Office of Policy and International Collaboration
Biologics and Genetic Therapies Directorate
Health Products and Food Branch
Address Locator: 0702B
Health Protection Building, 2nd Floor
Tunney’s Pasture
Ottawa, Ontario
K1A 0K9
Telephone: 613-946-7212
Fax: 613-952-5364
Email: BGTD.OPIC@hc-sc.gc.ca
Liz Anne Gillham-Eisen
Unité du sang, des cellules, des tissus et des organes et des
xénogreffes
Bureau de la politique et de la collaboration internationale
Direction des produits biologiques et des thérapies génétiques
Direction générale des produits de santé et des aliments
Indice de l’adresse : 0702B
Édifice de la protection de la santé, 2e étage
Pré Tunney
Ottawa (Ontario)
K1A 0K9
Téléphone : 613-946-7212
Télécopieur : 613-952-5364
Courriel : BGTD.OPIC@hc-sc.gc.ca
Published by the Queen’s Printer for Canada, 2013
2312
Publié par l’Imprimeur de la Reine pour le Canada, 2013
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-179
Registration
SOR/2013-179 October 9, 2013
Enregistrement
DORS/2013-179 Le 9 octobre 2013
FOOD AND DRUGS ACT
LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES
Regulations Amending the Food and Drug
Regulations (Blood)
Règlement modifiant le Règlement sur les aliments
et drogues (sang)
P.C. 2013-1066 October 9, 2013
C.P. 2013-1066 Le 9 octobre 2013
His Excellency the Governor General in Council, on the recommendation of the Minister of Health, pursuant to section 301a of the
Food and Drugs Act2b, makes the annexed Regulations Amending
the Food and Drug Regulations (Blood).
Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu de
l’article 301a de la Loi sur les aliments et drogues2b, Son Excellence
le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant le
Règlement sur les aliments et drogues (sang), ci-après.
REGULATIONS AMENDING THE FOOD AND
DRUG REGULATIONS (BLOOD)
RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR
LES ALIMENTS ET DROGUES (SANG)
AMENDMENTS
MODIFICATIONS
1
1. Subsection C.01.014(2) of the Food and Drug Regulations3
is replaced by the following:
(2) Subsection (1) does not apply in respect of a drug that is
listed in Schedule C to the Act or a medicated feed as defined in
subsection 2(1) of the Feeds Regulations, 1983.
2. Items 3 and 4 of Table II to section C.01A.008 of the Regulations are replaced by the following:
1. Le paragraphe C.01.014(2) du Règlement sur les aliments
et drogues31 est remplacé par ce qui suit :
(2) Le paragraphe (1) ne s’applique pas aux drogues visées à
l’annexe C de la Loi ni aux aliments médicamentés au sens du
paragraphe 2(1) du Règlement de 1983 sur les aliments du bétail.
2. Les articles 3 et 4 du tableau II de l’article C.01A.008 du
même règlement sont remplacés par ce qui suit :
Item
Categories of drugs
Article
Catégorie de drogues
4.
Drugs that are listed in Schedule D to the Act, other than vaccines
4.
Drogue, autre qu’un vaccin, visée à l’annexe D de la Loi
3. Subparagraph C.04.019(b)(ii) of the Regulations is
repealed.
4. The headings before section C.04.400 and sections C.04.400
to C.04.423 of the Regulations are repealed.
3. Le sous-alinéa C.04.019b)(ii) du même règlement est
abrogé.
4. Les intertitres précédant l’article C.04.400 et les articles C.04.400 à C.04.423 du même règlement sont abrogés.
COMING INTO FORCE
ENTRÉE EN VIGUEUR
5. These Regulations come into force one year after the day
on which they are published in the Canada Gazette, Part II.
5. Le présent règlement entre en vigueur un an après la date
de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.
N.B. The Regulatory Impact Analysis Statement for these
Regulations appears at page 2283, following
SOR/2013-178.
N.B. Le Résumé de l’étude d’impact de la réglementation de
ce règlement se trouve à la page 2283, à la suite du
DORS/2013-178.
a
a
b
b
S.C. 2012, c. 19, ss. 414(2) and 415
R.S., c. F-27
1
C.R.C., c. 870
Published by the Queen’s Printer for Canada, 2013
L.C. 2012, ch. 19, par. 414(2) et art. 415
L.R., ch. F-27
C.R.C., ch. 870
1
Publié par l’Imprimeur de la Reine pour le Canada, 2013
2313
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-180
Registration
SOR/2013-180 October 9, 2013
Enregistrement
DORS/2013-180 Le 9 octobre 2013
FOOD AND DRUGS ACT
LOI SUR LES ALIMENTS ET DROGUES
Regulations Amending Schedule D to the Food and
Drugs Act (Blood)
Règlement modifiant l’annexe D de la Loi sur les
aliments et drogues (sang)
P.C. 2013-1067 October 9, 2013
C.P. 2013-1067 Le 9 octobre 2013
His Excellency the Governor General in Council, on the recommendation of the Minister of Health, pursuant to section 301a of the
Food and Drugs Act2b, makes the annexed Regulations Amending
Schedule D to the Food and Drugs Act (Blood).
Sur recommandation de la ministre de la Santé et en vertu de
l’article 301a de la Loi sur les aliments et drogues2b, Son Excellence
le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant
l’annexe D de la Loi sur les aliments et drogues (sang), ci-après.
REGULATIONS AMENDING SCHEDULE D TO THE
FOOD AND DRUGS ACT (BLOOD)
RÈGLEMENT MODIFIANT L’ANNEXE D DE LA LOI
SUR LES ALIMENTS ET DROGUES (SANG)
AMENDMENTS
MODIFICATIONS
1
1. Schedule D to the Food and Drugs Act3 is amended by
repealing the following:
Blood and blood derivatives, except cord blood and peripheral
blood that are a source of lymphohematopoietic cells for
transplantation
Sang et dérivés du sang...
Human plasma collected by plasmapheresis
Plasma...
2. Schedule D to the Act is amended by adding the following
in alphabetical order:
Drugs that are or are made from blood
Drogue qui est...
1. L’annexe D de la Loi sur les aliments et drogues31 est modifiée par abrogation de ce qui suit :
Plasma humain prélevé par plasmaphérèse
Human...
Sang et dérivés du sang, à l’exception du sang du cordon ombilical
et du sang périphérique dont les cellules lymphohématopoïétiques sont destinées à la transplantation
Blood and blood derivatives...
2. L’annexe D de la même loi est modifiée par adjonction,
selon l’ordre alphabétique, de ce qui suit :
Drogue qui est du sang ou qui en est composée
Drugs that are...
COMING INTO FORCE
ENTRÉE EN VIGUEUR
3. These Regulations come into force one year after the day
on which they are published in the Canada Gazette, Part II.
3. Le présent règlement entre en vigueur un an après la date
de sa publication dans la Partie II de la Gazette du Canada.
N.B. The Regulatory Impact Analysis Statement for these
Regulations appears at page 2283, following
SOR/2013-178.
N.B. Le Résumé de l’étude d’impact de la réglementation de ce
règlement se trouve à la page 2283, à la suite du
DORS/2013-178.
a
a
b
b
S.C. 2012, c. 19, ss. 414(2) and 415
R.S., c. F-27
1
R.S., c. F-27
Published by the Queen’s Printer for Canada, 2013
2314
L.C. 2012, ch. 19, par. 414(2) et art. 415
L.R., ch. F-27
L.R., ch. F-27
1
Publié par l’Imprimeur de la Reine pour le Canada, 2013
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-181
Registration
SOR/2013-181 October 9, 2013
Enregistrement
DORS/2013-181 Le 9 octobre 2013
CORRECTIONS AND CONDITIONAL RELEASE ACT
LOI SUR LE SYSTÈME CORRECTIONNEL ET LA MISE EN
LIBERTÉ SOUS CONDITION
Regulations Amending the Corrections and
Conditional Release Regulations
Règlement modifiant le Règlement sur le système
correctionnel et la mise en liberté sous condition
P.C. 2013-1069 October 9, 2013
C.P. 2013-1069 Le 9 octobre 2013
His Excellency the Governor General in Council, on the recommendation of the Minister of Public Safety and Emergency Preparedness, pursuant to paragraphs 96(u) and (z.2)1a of the Corrections and Conditional Release Act2b, makes the annexed Regulations
Amending the Corrections and Conditional Release Regulations.
Sur recommandation du ministre de la Sécurité publique et de la
Protection civile et en vertu des alinéas 96u) et z.2)1a de la Loi sur le
système correctionnel et la mise en liberté sous condition2b, Son
Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement
modifiant le Règlement sur le système correctionnel et la mise en
liberté sous condition, ci-après.
REGULATIONS AMENDING THE CORRECTIONS AND
CONDITIONAL RELEASE REGULATIONS
RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LE
SYSTÈME CORRECTIONNEL ET LA MISE EN
LIBERTÉ SOUS CONDITION
AMENDMENTS
MODIFICATIONS
1. Paragraph 75(b) of the Corrections and Conditional
Release Regulations31 is replaced by the following:
(b) if the institutional head or director is the subject of the grievance, to the Commissioner.
1. L’alinéa 75b) du Règlement sur le système correctionnel et
la mise en liberté sous condition31 est remplacé par ce qui suit :
b) soit, si c’est le directeur du pénitencier ou le directeur de district des libérations conditionnelles qui est mis en cause, au
commissaire.
2. Le paragraphe 76(1) du même règlement est remplacé par
ce qui suit :
76. (1) Le directeur du pénitencier, le directeur de district des
libérations conditionnelles ou le commissaire, selon le cas, examine le grief afin de déterminer s’il relève de la compétence du
Service.
3. (1) Le paragraphe 80(1) du même règlement est remplacé
par ce qui suit :
80. (1) Lorsque le délinquant est insatisfait de la décision rendue
au sujet de son grief par le directeur du pénitencier ou par le directeur de district des libérations conditionnelles, il peut en appeler au
commissaire.
(2) Le paragraphe 80(2) du même règlement est abrogé.
(3) Le paragraphe 80(3) du même règlement est remplacé
par ce qui suit :
(3) Le commissaire transmet au délinquant copie de sa décision
motivée aussitôt que possible après que le délinquant a interjeté
appel.
4. Le même règlement est modifié par adjonction, après l’article 80, de ce qui suit :
80.1 L’agent supérieur peut, au nom du commissaire, rendre une
décision relativement à un grief présenté en vertu de l’alinéa 75b)
ou à un appel interjeté en vertu du paragraphe 80(1) si, à la fois, il :
a) occupe un poste de niveau égal ou supérieur à celui du sousministre adjoint;
2. Subsection 76(1) of the Regulations is replaced by the
following:
76. (1) The institutional head, director of the parole district or
Commissioner, as the case may be, shall review a grievance to
determine whether the subject-matter of the grievance falls within
the jurisdiction of the Service.
3. (1) Subsection 80(1) of the Regulations is replaced by the
following:
80. (1) If an offender is not satisfied with a decision of the institutional head or director of the parole district respecting their grievance, they may appeal the decision to the Commissioner.
(2) Subsection 80(2) of the Regulations is repealed.
(3) Subsection 80(3) of the Regulations is replaced by the
following:
(3) The Commissioner shall give the offender a copy of his or
her decision, including the reasons for the decision, as soon as
feasible after the offender submits an appeal.
4. The Regulations are amended by adding the following
after section 80:
80.1 A senior staff member may, on the Commissioner’s behalf,
make a decision in respect of a grievance submitted under paragraph 75(b) or an appeal submitted under subsection 80(1) if the
staff member
(a) holds a position equal to or higher in rank than that of assistant deputy minister; and
a
a
b
b
S.C. 1995, c. 42, s. 25(4)
S.C. 1992, c. 20
1
SOR/92-620
L.C. 1995, ch. 42, par. 25(4)
L.C. 1992, ch. 20
1
DORS/92-620
2315
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-181
(b) is designated by name or position for that purpose in a Commissioner’s Directive.
5. The heading before section 104.1 of the Regulations is
replaced by the following:
Deductions and Reimbursement for Food, Accommodation,
Work-related Clothing and Access to Telephone Services
6. Subsection 104.1(2) of the Regulations is replaced by the
following:
(2) Deductions may be made under paragraph 78(2)(a) of the
Act for the purpose of reimbursing Her Majesty in right of Canada
for
(a) the costs of food, accommodation and work-related clothing
provided to the offender by the Service; and
(b) the administrative costs associated with the access to telephone services provided to the offender by the Service.
b) est désigné à cette fin dans les Directives du commissaire soit
expressément, soit en fonction du poste qu’il occupe.
5. L’intertitre précédant l’article 104.1 du même règlement
est remplacé par ce qui suit :
Retenues et remboursements concernant les frais d’hébergement,
de nourriture, de vêtements de travail et d’accès
aux services téléphoniques
6. Le paragraphe 104.1(2) du même règlement est remplacé
par ce qui suit :
(2) Les retenues peuvent être effectuées en vertu de l’alinéa 78(2)a) de la Loi à titre de remboursement à Sa Majesté du
chef du Canada :
a) des frais engagés pour l’hébergement et la nourriture du délinquant, ainsi que pour les vêtements de travail que lui fournit le
Service;
b) des frais d’administration associés à l’accès aux services téléphoniques que fournit le Service au délinquant.
COMING INTO FORCE
ENTRÉE EN VIGUEUR
7. These Regulations come into force on the day on which
they are registered.
7. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son
enregistrement.
REGULATORY IMPACT
ANALYSIS STATEMENT
RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION
(This statement is not part of the Regulations.)
(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)
Issue
Enjeux
Deductions for inmate telephone system
Retenues pour le système téléphonique des détenus
The Government has announced increased measures to hold
inmates accountable for their actions. Amendments to the Corrections and Conditional Release Regulations (the Regulations) are
being proposed to ensure that administrative costs associated with
managing the inmate telephone system are charged to the inmate
population.
Le gouvernement a annoncé des mesures accrues pour amener
les détenus à se responsabiliser par rapport à leurs actes. Des modifications au Règlement sur le système correctionnel et la mise en
liberté sous condition (le Règlement) sont actuellement proposées
afin de veiller à ce que les coûts associés à l’administration du
système téléphonique pour les détenus soient payés par la population carcérale.
Changes to offender grievance system
Changements au processus de règlement des griefs des
délinquants
Amendments to the Regulations have been made in order to
address delays and duplication in the grievance process through
improved efficiencies. These amendments are related to the elimination of the second level of the offender grievance system and the
delegation of responsibility for responding to third-level offender
grievances.
Des modifications ont été apportées au Règlement afin de
réduire les retards et d’éliminer le chevauchement des tâches dans
la procédure de règlement des griefs en en renforçant l’efficacité.
Elles sont liées à l’annulation de la procédure de règlement des
griefs de deuxième palier des délinquants et à la délégation de la
responsabilité de régler les griefs de troisième palier des
délinquants.
Background
Contexte
Deductions for inmate telephone system
Retenues pour le système téléphonique des détenus
On May 9, 2012, the Minister of Public Safety announced
increased accountability measures to hold inmates accountable for
their actions. The new measures include
1. Increases to the amount inmates are charged for their room
and board;
2. Eliminating “incentive” pay for inmates working in prison
industry facilities;
Le 9 mai 2012, le ministre de la Sécurité publique a annoncé des
mesures de responsabilisation accrues visant à tenir les détenus
responsables de leurs actes. Les nouvelles mesures sont les
suivantes :
1. augmenter le montant facturé aux détenus pour couvrir leurs
frais de logement et de repas;
2316
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-181
3. Streamlining and standardizing the purchase of inmate goods
from outside suppliers;
4. Transferring accountability for all institutional canteens to
inmate committees; and
5. Ensuring administrative costs associated with managing the
inmate telephone system are charged to the inmate population. The Correctional Service of Canada (CSC) has a responsibility
to encourage inmates to maintain and develop family and community ties. Written correspondence and telephone communication are
two ways that inmates can accomplish this goal. To that end, all
federal penitentiaries across Canada are equipped with an inmate
telephone system. The system is secure and allows CSC to monitor
and intercept communications when necessary.
The system consists of telephones and networked personal computer workstations used by authorized CSC personnel to handle
security management issues and telephone call activity. CSC does
not own any of the equipment and does not absorb any of the costs
associated with the telephone services. The system is designed so
that the telecommunications provider provides the hardware components, management software and the telephone service. Fees for
local and long distance calls are charged to the inmate through a
card-based system that allows the telecommunications provider
and CSC to track the individual inmate’s calls and affiliated charges/costs. All costs associated with debit local and long distance
calls are paid for by inmates. All costs associated with collect calls,
both local and long distance, are paid for by the party whom the
inmate called.
The cost to CSC of administering the telephone system is $1.6M
annually and this entails a number of administrative tasks that CSC
staff must complete in order for inmates to use the telephone
system.
A description of these tasks is included below:
CSC personnel must set up a telephone account profile for each
inmate in the telephone system database. This allows CSC to issue
a phone card to the inmate that will allow him/her to access the
inmate telephone system and pay for debit phone calls that they
may make. In order for an inmate to call family or friends, a “call
allow list” must also be established. Inmates are required to submit, in writing, the following information for each person they
wish to call: name, address, phone number, and relationship to the
inmate. CSC then conducts an assessment on each name to ensure
there are no security concerns that would prohibit an inmate from
communicating with the person. For example, inmates are not permitted to call victims or ex-inmates. The “call allow list” must also
be updated regularly by staff so that names can be deleted and
added as required. The maximum number of people on a call list is
40. The telephone system will only connect the call if the number
is on the inmate’s pre-authorized “call allow list” or is one of a
maximum of 35 common access numbers (e.g. the Correctional
Investigator, some members of Parliament, local support agencies
such as the John Howard Society or the Elizabeth Fry Society,
information privacy commissioners).
2. éliminer les primes au rendement pour les détenus qui travaillent dans les ateliers industriels dans les prisons;
3. rationaliser et uniformiser les achats des détenus auprès de
fournisseurs de l’extérieur;
4. transférer la responsabilité de toutes les cantines des établissements aux comités de détenus;
5. veiller à ce que les coûts associés à l’administration du système téléphonique pour les détenus soient payés par la population carcérale. Le Service correctionnel du Canada (SCC) a la responsabilité
d’encourager les détenus à établir et à entretenir des liens avec les
membres de leur famille et la collectivité. La correspondance écrite
et les communications téléphoniques sont deux moyens que les
détenus peuvent utiliser pour y parvenir. À cette fin, tous les pénitenciers fédéraux du Canada sont équipés d’un système téléphonique pour les détenus. Le système est sécurisé et permet au SCC
de surveiller et d’intercepter les communications au besoin.
Le système consiste en des téléphones et des postes de travail
munis d’ordinateurs personnels en réseau, utilisés par le personnel
autorisé du SCC pour gérer les enjeux liés à la sécurité et les appels
téléphoniques. Comme le SCC n’est propriétaire d’aucun de ces
équipements, il n’assume aucun coût lié aux services téléphoniques. Le système est conçu de façon à ce que le fournisseur de
télécommunications fournisse les composants matériels, le logiciel
de gestion et le service téléphonique. Les frais associés aux appels
locaux et interurbains sont payables par les détenus au moyen d’un
système de carte permettant au fournisseur de télécommunications
et au SCC d’effectuer le suivi des appels de chacun des détenus et
de connaître les frais qui s’y rattachent. Tous les frais liés aux
appels locaux et interurbains avec débit sont payables par les détenus. Tous les frais associés aux appels à frais virés, qu’ils soient
locaux ou interurbains, sont payés par les destinataires.
Le coût lié à la l’administration du système téléphonique s’élève
à 1,6 million de dollars par année pour le SCC, et cela englobe un
certain nombre de tâches administratives que le personnel du SCC
doit effectuer pour permettre aux détenus d’utiliser le système.
Voici une description de ces tâches :
Le personnel du SCC doit créer un profil de compte de téléphone
pour chaque détenu dans la base de données du système téléphonique. Ainsi, chaque détenu peut se voir émettre une carte d’appel
lui permettant d’accéder au système téléphonique pour les détenus
et de payer les frais liés aux appels qu’il effectue avec débit, le cas
échéant. Pour que le détenu puisse appeler ses amis et les membres
de sa famille, une « liste d’appels autorisés » doit également être
établie. Les détenus doivent présenter, par écrit, les renseignements
suivants pour chaque personne qu’ils veulent appeler : nom,
adresse, numéro de téléphone et nature de la relation avec le détenu.
Le SCC effectue ensuite une évaluation pour veiller à ce qu’aucune
de ces personnes ne constitue une menace sur le plan de la sécurité.
À titre d’exemple, les détenus n’ont pas le droit d’appeler les victimes de leurs crimes ou des ex-détenus. La liste d’appels autorisés
doit également être mise à jour régulièrement par le personnel afin
que des noms puissent en être supprimés ou y être ajoutés selon les
besoins. La liste d’appels autorisés peut compter au maximum
40 noms. La communication est établie uniquement si le numéro
composé figure sur la liste d’appels autorisés du détenu ou est l’un
des 35 numéros d’accès communs maximaux (par exemple enquêteur correctionnel, certains députés, organismes de soutien locaux
comme la Société John Howard ou la Société Elizabeth Fry, commissariats à l’information et à la protection de la vie privée).
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2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-181
Staff must also meet individually with inmates to collect necessary financial forms that allow the transfer of inmate funds from
their bank account to their telephone account in order to pay for
their phone calls. Staff must record these transactions in the
inmate’s phone account. Staff must also ensure that sufficient funds
are loaded onto the inmate’s phone card so that they will be able to
use the card to make phone calls. For security reasons, phone calls
cannot be completed if the inmate does not have sufficient funds in
their telephone account.
Le personnel doit également rencontrer chaque détenu individuellement afin de remplir les formulaires financiers nécessaires
pour permettre le transfert de fonds du compte bancaire du détenu
à son compte de téléphone pour le paiement des frais associés à ses
appels. Le personnel doit consigner ces transactions dans le compte
de téléphone du détenu. Le personnel doit également veiller à ce
que la carte d’appel du détenu lui donne accès à des fonds suffisants pour lui permettre de faire des appels. Pour des raisons de
sécurité, la communication ne peut être établie si le détenu ne possède pas les fonds suffisants dans son compte de téléphone.
Changes to offender grievance system
Changements au processus de règlement des griefs des
délinquants
CSC is mandated through legislation and regulation to provide a
fair grievance system for all offenders. When the Corrections and
Conditional Release Act (the Act) was introduced in 1992, it
included the requirement for a grievance system in the legislation;
however, CSC had already had a grievance system in place well
before then.
Le Service correctionnel du Canada (SCC) a pour mandat, aux
termes de la législation et de la réglementation, d’établir une procédure de règlement des griefs équitable pour tous les délinquants.
Lorsque la Loi sur le système correctionnel et la mise en liberté
sous condition (LSCMLC) a été présentée en 1992, elle imposait
une procédure de règlement des griefs dans la législation, mais
le SCC avait déjà adopté une telle procédure, et ce, bien avant.
Aux termes de l’article 90 de la LSCMLC, le SCC a pour mandat de régler de façon juste et expéditive les griefs des délinquants
sur des questions relevant de la responsabilité du commissaire du
Service correctionnel. Aux termes de l’article 91 de la LSCMLC,
tout délinquant doit, sans crainte de représailles, avoir libre accès à
la procédure de règlement des griefs. Les articles 74 à 82 du Règlement fournissent des détails supplémentaires sur l’application de la
procédure.
La procédure de règlement des griefs du SCC est détaillée dans
la politique interne du SCC, la Directive du commissaire 081 —
Plaintes et griefs des délinquants (la DC), et dans ses lignes directrices. La politique établit les responsabilités et la procédure, et fixe
les délais pour le règlement des griefs.
La procédure de règlement des plaintes et des griefs des délinquants adoptée par le SCC fait en sorte que les problèmes, préoccupations et attentes des délinquants sont portés à l’attention des
gestionnaires du Service et que ces derniers ont accès à des informations sur les tendances et les enjeux en matière de griefs.
Elle favorise également la résolution des problèmes au palier le
plus bas possible. Ainsi, le personnel du SCC collabore avec le
délinquant pour résoudre le problème au moment et là où il se
pose. Si aucune solution ne peut être offerte, le délinquant a le droit
de porter le problème à l’attention des paliers hiérarchiques supérieurs. En conséquence, la procédure permet aux délinquants de
mettre en question la politique ou les décisions. Grâce à la procédure de règlement des griefs, si le SCC découvre qu’une loi ou une
politique n’a pas été suivie, il peut mettre en œuvre des « mesures
correctives ». Autrement dit, si le grief est justifié, un recours est
exercé, le cas échéant. Par exemple, si un délinquant se plaint de ce
que les renseignements réunis dans son dossier sont erronés, le
recours ou la mesure corrective pourrait faire en sorte que l’agent
de libération conditionnelle apporte des corrections au dossier du
délinquant.
D’après la procédure actuelle, le processus décisionnel interne
comporte quatre étapes. Le délinquant dépose son grief ou sa
plainte à chaque étape et reçoit une réponse. Il peut alors soit se
désister, soit passer à l’étape suivante :
1. plainte : présentée par le délinquant à l’établissement ou au
bureau de libération conditionnelle du district afin qu’y donne
suite le superviseur du membre du personnel dont les décisions
ou les actes sont contestés;
Section 90 of the Act mandates CSC to fairly and quickly resolve
offender grievances on matters that are under the responsibility of
the Commissioner of Corrections. Section 91 of the Act outlines
that every offender will have complete access to the grievance system without any negative consequences. Sections 74 to 82 of the
Regulations provide additional detail on how the system works.
CSC’s grievance system is also detailed in CSC’s internal policy,
Commissioner’s Directive 081, Offender Complaints and Grievances (the Directive) and the associated Guidelines. This policy
outlines the responsibilities and procedures, as well as the timelines for responding to grievances.
CSC’s offender complaints and grievance system ensures that
offenders’ problems, concerns and expectations are brought to the
attention of managers across the Service by providing them with
grievance-based information on trends and issues.
The system also promotes resolving issues at the lowest possible
level. This means that CSC staff work with the offender to try to
resolve the problem when and where it occurs. If a solution cannot
be found, the offender has the right to bring the problem to the
attention of higher levels of management. As a result, this system
provides offenders with a way to question policy or decisions.
Through the grievance system, if CSC discovers that a law or
policy has not been followed, then the Service can put into place
“corrective action.” In other words, if the grievance is founded,
then a remedy, as appropriate, is provided. For example, if an
offender has grieved that the information in his/her file is incorrect,
the remedy or corrective action could be that the parole officer
makes corrections to the offender’s file.
Under the current system, there are four internal decisionmaking stages. The offender submits his/her complaint/grievance
at each stage of the process and receives a response. He/she can
then choose to continue to the next level or withdraw:
1. Complaint: is submitted by the offender at the institution or
district parole office and responded to by the supervisor of the
staff member whose actions or decisions are called into
question,
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2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-181
2. First-level grievance (institution/district parole office): is submitted to the Institutional Head/District Director for response,
3. Second-level grievance (Regional Headquarters): is submitted
to the Regional Deputy Commissioner for response, and
4. Third-level grievance (National Headquarters): is submitted
to the Commissioner for response.
At the first-level grievance, there are also two additional options
available (although they are used infrequently) which provide
advice to the institutional head:
1. the Inmate Grievance Committee, where one has been established, consists of an equal number of offenders and staff members and a non-voting chairperson (who may be an offender or a
staff member); and
2. an outside review board made up of members of the community (a minimum of two).
Through the Directive, complaints and grievances are also categorized into three types, each of which has a different timeframe
for providing a response to the offender:
•• Urgent complaints or grievances are those that would result in
irreparable adverse consequences to the offender if not immediately resolved (at some identified juncture in less than 15 days).
An example of an urgent complaint/grievance would be the
denial of a temporary absence to visit a terminally ill relative.
•• High priority complaints and grievances concern matters that
have a direct effect on the life, liberty or security of the person
or that relate to an offender’s access to the complaint and grievance process. Examples include decisions about the following:
penitentiary placement (the institution where an offender is
placed when they are first admitted to the federal system); placing an inmate in segregation; involuntary transfers; use of
force; strip searches; harassment; visits; urgent health services
or treatment; religious or spiritual programs; or the offender
grievance system itself. These complaints/grievances must be
answered within 15 days at each of the complaint, first and
second levels. At the third level, the timeframe is 60 days.
•• Routine priority complaints generally concern all other types of
grievances and are answered within 25 days at each of the complaint, first and second levels and within 80 days at the third
level. Examples include personal or institutional amenities;
personal effects; food and diets; inmate canteen; conditions of
the institution; health services; decisions about offender program participation and programs themselves; inmate pay decisions; recreational activities; case preparation activities.
At any time, an offender may approach the Correctional Investigator (who is an ombudsman, not an adjudicator) who can recommend a resolution to CSC. Offenders always have the possibility to
seek a judicial review in the Federal Court and, in cases of discrimination, to file a complaint to the Canadian Human Rights
Commission. The courts and the various commissions may ask that
the offender exhaust all levels of CSC’s internal grievance system
prior to these outside bodies conducting a review. These external
options represent a considerable number of avenues of complaint
and grievance for offenders.
2. grief de premier palier (établissement ou bureau de libération
conditionnelle de district) : présenté au directeur de l’établissement ou au directeur de district afin qu’il y donne suite;
3. grief de deuxième palier (administration régionale) : présenté
au sous-commissaire régional afin qu’il y donne suite;
4. grief de troisième palier (administration centrale) : présenté
au commissaire afin qu’il y donne suite.
Au premier palier, il y a aussi deux autres options possibles
(mais rarement retenues), lesquelles prévoient de conseiller le
directeur de l’établissement :
1. le Comité d’examen des griefs des détenus, là où il a été établi,
est formé d’un nombre égal de délinquants et de membres du
personnel, et d’un président sans droit de vote (un délinquant ou
un membre du personnel);
2. un comité externe d’examen des griefs formé de membres de
la communauté (un minimum de deux).
Dans la DC, les plaintes et les griefs sont classés en trois types,
avec chacun un laps de temps différent pour fournir une réponse au
délinquant :
•• Urgent : grief ou plainte qui pourrait entraîner des conséquences négatives irréparables pour le plaignant s’il n’est pas
réglé immédiatement (à une date fixée à moins de 15 jours
ouvrables) Exemple : refus d’une permission de sortir pour
visiter un proche en phase terminale.
•• Prioritaire : plainte ou grief portant sur une question qui a une
incidence directe sur la vie, la liberté ou la sécurité du plaignant
ou qui a rapport à l’accès du plaignant au processus de règlement des plaintes et griefs. Exemples : décisions sur le placement pénitentiaire (l’établissement où le délinquant est placé,
quand il est admis pour la première fois dans le système fédéral), le placement en isolement, les transfèrements non sollicités, le recours à la force, les fouilles à nu, le harcèlement, les
visites, les services de santé ou de traitement urgents, les programmes religieux ou spirituel, la procédure même de règlement des griefs des délinquants. Chacun des griefs ou plaintes
de premier palier ou de deuxième palier doit être réglé dans les
15 jours. Au troisième palier, le délai est de 60 jours.
•• Plainte non prioritaire : tout autre type de griefs, avec réponse
dans les 25 jours pour chacun des griefs ou plaintes de premier
palier ou de deuxième palier, et dans les 80 jours pour les griefs
ou plaintes de troisième palier. Exemples : commodités personnelles ou de l’établissement; effets personnels; alimentation et
régimes alimentaires; cantine des détenus; conditions de détention; services de santé; décisions relatives à la participation des
délinquants aux programmes et les programmes en soi; décisions relatives à la rémunération des détenus; activités récréatives; activités relatives à la préparation du cas.
En tout temps, un délinquant peut s’adresser à l’enquêteur correctionnel (qui est non pas un arbitre, mais un protecteur du
citoyen), lequel peut recommander au SCC de résoudre le problème. Les délinquants ont toujours la possibilité de demander à la
Cour fédérale de procéder à un contrôle judiciaire et, en cas de
discrimination, de déposer une plainte à la Commission canadienne
des droits de la personne. Les tribunaux et les différentes commissions peuvent demander que le délinquant ait franchi tous les
paliers de la procédure de règlement des griefs du SCC avant que
ces organismes extérieurs ne procèdent à un examen. Ces organismes externes représentent un nombre considérable de possibilités pour les délinquants qui entendent déposer des plaintes ou des
griefs.
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2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-181
At the third level, the Commissioner of CSC is accountable for
grievance responses. This responsibility is also exercised by the
Senior Deputy Commissioner [as per subsection 24(4) of the Interpretation Act]. The Senior Deputy Commissioner reports directly
to the Commissioner.
Offenders submit between 28 000 and 30 000 complaints and
grievances every year. One of CSC’s main challenges is responding
to grievances in a timely fashion and respecting its own policy
timeframes. When CSC is unable to do so, frustration of both
offenders and stakeholders increases.
Au troisième palier, c’est le commissaire du SCC qui est chargé
de régler les griefs. Cette responsabilité est exercée également par
le sous-commissaire principal, conformément au paragraphe 24(4)
de la Loi d’interprétation. Le sous-commissaire principal relève
directement du commissaire.
Les délinquants présentent chaque année de 28 000 à
30 000 plaintes et griefs. L’un des principaux défis du SCC est de
régler les griefs en temps opportun tout en respectant ses propres
échéances en matière de politique. S’il en est incapable, la frustration tant des délinquants que des intervenants augmente.
Objective
Objectifs
Deductions for inmate telephone system
Retenues pour le système téléphonique des détenus
The amendments allow CSC to ensure that these administrative
costs are charged to the inmate population. By paying for these
costs, inmates will assume responsibility for some of the expenses
related to their incarceration, thus making them more accountable
for their actions. These amendments are consistent with the Government’s recent changes to the Corrections and Conditional
Release Act (the Act) and the Safe Streets and Communities Act,
which emphasize increasing inmate accountability.
Les modifications permettent au SCC de veiller à ce que ces
coûts administratifs soient payés par la population carcérale. En
obligeant les détenus à assumer ces frais, nous les tenons responsables de certaines dépenses liées à leur incarcération, ce qui les
responsabilise davantage par rapport à leurs actes. Ces modifications sont conformes aux récents changements apportés par le gouvernement à la Loi sur le système correctionnel et la mise en liberté
sous condition (la Loi) et à la Loi sur la sécurité des rues et des
communautés, qui mettent l’accent sur la responsabilisation accrue
des détenus.
Changes to offender grievance system
Changements au processus de règlement des griefs des
délinquants
The objectives of these amendments are to
•• improve the efficiency and timeliness of the grievance system;
and
•• improve financial efficiencies for CSC.
Les modifications proposées visent à :
•• améliorer l’efficacité et la rapidité de la procédure de règlement
des griefs;
•• dégager de plus importantes économies pour le SCC.
Description
Description
Deductions for inmate telephone system
Retenues pour le système téléphonique des détenus
These regulatory amendments involve adding telephone deductions to the list of allowable deductions that can be made from an
inmate’s pay.
The Act permits CSC to pay offenders for the purpose of encouraging them to participate in correctional programs or inmate
employment. Inmate participation in work/program activities is
identified in their Correctional Plan, which is the roadmap
developed when they are admitted to CSC and outlines what they
must do to work towards their reintegration into society. Paying a
wage to inmates is an important part of the rehabilitation process
and encourages inmates to assume responsibility for their expenses.
The Act also allows the Commissioner of CSC to apply deductions
to the offender income, not exceeding 30% of their gross pay, for
the purpose of reimbursing the Crown for the costs of food and
accommodation and the costs of work-related clothing provided to
the offender by the Service.
Ces modifications réglementaires nécessitent l’ajout des retenues téléphoniques à la liste des retenues pouvant être effectuées
sur la paie des détenus.
La Loi autorise le SCC à rémunérer les délinquants dans le but
de les encourager à participer aux programmes correctionnels et à
avoir un emploi. La participation des détenus aux activités réalisées dans le cadre d’emplois et de programmes est indiquée dans
leur plan correctionnel, c’est-à-dire la feuille de route, élaborée à
leur admission au SCC, qui donne un aperçu de ce qu’ils doivent
faire en vue de favoriser leur réinsertion sociale. Verser un salaire à
un détenu joue un rôle important dans le processus de réadaptation,
et cela encourage les détenus à assumer leurs responsabilités en ce
qui a trait à leurs dépenses. La Loi permet également au commissaire du SCC d’effectuer des retenues sur le revenu du délinquant,
jusqu’à concurrence de 30 % de son salaire brut, afin de rembourser l’État pour les coûts associés au logement et aux repas ainsi
qu’aux vêtements de travail fournis au délinquant par le SCC.
Cette modification réglementaire permettra au SCC d’effectuer
une retenue additionnelle sur le salaire des détenus afin de couvrir
les coûts liés à l’administration du système téléphonique pour les
détenus. Le montant de cette retenue, qui sera appliqué de façon
égale à tous les détenus, sera précisé dans la Directive du commissaire 860 — Argent des détenus. Le SCC effectuera toutes les deux
semaines une retenue de 8 % sur le salaire brut de chaque détenu
pour couvrir les coûts liés à l’administration du système téléphonique pour les détenus, ce qui permettra de réaliser des économies
de 1,6 million de dollars.
This regulatory amendment will allow CSC to make an additional deduction from an inmate’s pay for the purpose of paying for
the administrative costs associated with the inmate telephone system. The amount of this deduction will be applied to all inmates
equally and will be specified in Commissioner’s Directive 860,
Inmate’s Money. In order to achieve a savings of $1.6 million, CSC
will deduct 8% of an inmate’s gross pay every two weeks in order
to pay for the administration of the inmate telephone system.
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Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-181
There are six pay levels:
•• Level 1 = $1.00 per day to a maximum of $10.00 every two
weeks;
•• Level 2 = $2.50 per day to a maximum of $25.00 every two
weeks;
•• Level 3 = $5.25 per day to a maximum of $52.50 every two
weeks;
•• Level 4 = $5.80 per day to a maximum of $58.00 every two
weeks;
•• Level 5 = $6.35 per day to a maximum of $63.50 every two
weeks; and
•• Level 6 = $6.90 per day to a maximum of $69.00 every two
weeks.
Paragraph 96(z.2) of the Act authorizes the Governor in Council
to make regulations prescribing deductions that may be applied to
income that inmates receive from CSC for participation in work
and/or correctional programs. This section of the Act authorizes
regulations to be made that would allow a deduction from an
inmate’s pay to recoup the cost of the administration of the inmate
telephone system. The amount of the deduction is not specified in
the regulation; rather, it is set by the Commissioner of CSC and
outlined in Commissioner’s Directive (CD) 860, Inmate’s Money.
Il existe six niveaux de rémunération :
•• Niveau 1 = 1,00 $ par jour jusqu’à concurrence de 10,00 $
toutes les deux semaines;
•• Niveau 2 = 2,50 $ par jour jusqu’à concurrence de 25,00 $
toutes les deux semaines;
•• Niveau 3 = 5,25 $ par jour jusqu’à concurrence de 52,50 $
toutes les deux semaines;
•• Niveau 4 = 5,80 $ par jour jusqu’à concurrence de 58,00 $
toutes les deux semaines;
•• Niveau 5 = 6,35 $ par jour jusqu’à concurrence de 63,50 $
toutes les deux semaines;
•• Niveau 6 = 6,90 $ par jour jusqu’à concurrence de 69,00 $
toutes les deux semaines.
L’alinéa 96z.2) de la Loi autorise le gouverneur en conseil à
créer des règlements prescrivant des retenues pouvant être appliquées au revenu que les détenus reçoivent du SCC pour leur participation aux programmes de travail et aux programmes correctionnels. Cet article de la Loi autorise l’adoption de règlements
permettant l’utilisation d’une retenue sur la paie du détenu pour la
récupération du coût associé à l’administration du système téléphonique pour les détenus. Le montant de la retenue n’est pas précisé dans les règlements; il est plutôt établi par le commissaire
du SCC et présenté dans la Directive du commissaire 860 — Argent
des détenus.
Changes to offender grievance system
Changements au processus de règlement des griefs des
délinquants
The regulatory amendments involve
1. the elimination of the second level of the grievance system;
and
2. adding an explicit authority to delegate the Commissioner’s
responsibility over third-level grievances to other senior managers within CSC.
Efficiencies will be achieved through streamlining the offender
grievance system by eliminating the second level of the grievance
system and by increasing the number of senior managers responsible for responding to offender grievances.
Les modifications au Règlement portent sur :
1. l’annulation du deuxième palier de la procédure de règlement
des griefs;
2. l’ajout d’un pouvoir explicite de déléguer la responsabilité du
commissaire sur les griefs de troisième palier aux autres cadres
supérieurs du SCC.
Des économies seront réalisées grâce à la rationalisation de la
procédure de règlement des griefs des délinquants en annulant la
procédure de règlement des griefs de deuxième palier et en augmentant le nombre de cadres supérieurs chargés de régler les griefs
des délinquants.
“One-for-One” Rule
Règle du « un pour un »
The “One-for-One” Rule does not apply to these amendments,
as there is no change in administrative costs to business.
La règle du « un pour un » ne s’applique pas à ces modifications
puisque les frais administratifs des entreprises sont les mêmes.
Small business lens
Lentille des petites entreprises
The small business lens does not apply to these amendments as
there are no costs on small business.
La lentille des petites entreprises ne s’applique pas à ces modifications puisqu’il n’y a aucun coût pour les petites entreprises.
Consultation
Consultation
Deductions for inmate telephone system
Retenues pour le système téléphonique des détenus
Stakeholders identified for this regulatory amendment are federally incarcerated inmates. Section 74 of the Act, which deals with
inmate input on decisions, requires that inmates be given an opportunity to contribute to decisions of the CSC. Therefore, inmates
were consulted on the issue of deductions for the inmate telephone
system.
During the months of June and July 2012, wardens were asked
to meet with the inmate committees of all institutions with respect
to the deduction for the inmate telephone system. Inmates were
informed that the deduction for the telephone system would apply
Les intervenants visés par cette modification réglementaire sont
les détenus sous responsabilité fédérale. En vertu de l’article 74 de
la Loi, les détenus doivent pouvoir participer aux décisions du
SCC. À ce titre, les détenus ont été consultés sur la question des
retenues relativement au système téléphonique pour les détenus.
Au cours des mois de juin et de juillet 2012, on a demandé aux
directeurs de tous les établissements de rencontrer les comités de
détenus afin de discuter de la question de la retenue relativement au
système téléphonique pour les détenus. Les détenus ont été
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2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-181
to all inmates and that it would represent a cost of 8% of their pay
level.
informés que la retenue téléphonique s’appliquera à l’ensemble
des détenus et représentera 8 % de leur paie.
A summary of the inmate committees’ comments are reported
below:
•• Overall adverse reaction to these deductions;
•• This additional cost will greatly hinder the ability to communicate with their children, families and community supports and
ultimately have a negative impact on their reintegration;
•• The deduction could contribute to a negative institutional
climate;
•• Phone contact with children/family/friends is a pro-social
activity and deemed beneficial and necessary for successful
reintegration; therefore, inmates expressed frustration with this
extra expense and the fact that it would impact their reintegration efforts; and
•• More details were requested on how this initiative will be
implemented and managed.
Voici un résumé des commentaires émis par les comités de
détenus :
•• Réaction négative globale à ces retenues;
•• Ce coût additionnel nuira beaucoup à la capacité des détenus de
communiquer avec leurs enfants, leur famille et les membres de
la collectivité leur offrant un soutien, ce qui aura éventuellement une incidence négative sur leur réinsertion sociale;
•• La retenue pourrait créer un climat négatif à l’intérieur des
établissements;
•• Comme la communication téléphonique avec les enfants, la
famille et les amis est une activité à caractère sociable que l’on
juge bénéfique et nécessaire à la réussite de la réinsertion
sociale, les détenus ont exprimé leur mécontentement à l’égard
de cette dépense supplémentaire qui nuira à leurs efforts de
réinsertion sociale;
•• Les détenus ont demandé des détails supplémentaires sur la
façon dont cette initiative sera mise en œuvre et gérée.
Afin d’atténuer les préoccupations des détenus concernant la
gestion des retenues pour le système téléphonique pour les détenus, le SCC s’engagera à fournir des renseignements détaillés aux
détenus avant et pendant la mise en œuvre de l’initiative.
In order to alleviate inmate concerns regarding the management
of deductions for the inmate telephone system, CSC will commit to
providing detailed information to inmates prior to and during the
implementation of this initiative.
Changes to offender grievance system
Changements au processus de règlement des griefs des
délinquants
In 2010, CSC engaged an external consultant, Mr. David
Mullan, to review the offender grievance system. Mr. Mullan is a
retired professor of administrative law from Queen’s University
and a recognized expert in his field.
During his review, Mr. Mullan visited 28 institutions across the
country as well as the five Regional Headquarters. Among other
objectives, he reviewed the current CSC grievance process in consultation with key stakeholders, including inmate committees, the
Correctional Investigator, CSC staff, and key non-governmental
Organizations such as the John Howard Society and the Elizabeth
Fry Society. He also compared CSC’s system against others around
the world.
En 2010, le SCC a embauché un consultant externe, M. David
Mullan, pour revoir la procédure de règlement des griefs des délinquants. M. Mullan est un professeur de droit administratif de l’Université Queen’s à la retraite et un expert reconnu dans son domaine.
Dans le cadre de son mandat, M. Mullan a visité 28 établissements d’un bout à l’autre du pays et les bureaux des cinq administrations régionales. Entre autres objectifs, il a passé en revue la
procédure de règlement des griefs adoptée au SCC avec les parties
concernées, dont les comités de détenus, l’enquêteur correctionnel,
le personnel du SCC et les organismes non gouvernementaux clés
comme la Société John Howard et la Société Elizabeth Fry. Il a
aussi comparé la procédure du SCC aux autres procédures appliquées dans le monde.
Son rapport — Rapport sur l’examen externe de la procédure de
règlement des plaintes et des griefs des délinquants du Service correctionnel du Canada — a été présenté au Comité de direction
du SCC en juillet 2010. Il y est recommandé entre autres d’annuler
la procédure de règlement des griefs de deuxième palier.
Dans le cadre de son examen, M. Mullan a eu des entretiens avec
un certain nombre de membres du comité de détenus dans divers
établissements ainsi qu’avec les préposés aux griefs des détenus,
un poste en établissement. Les deux groupes ont indiqué qu’il y
avait au moins une étape de trop dans la procédure. De plus, l’enquêteur correctionnel a dit appuyer la recommandation de M. Mullan d’annuler la procédure de règlement des griefs de deuxième
palier pendant son témoignage sur le projet de loi C-293 devant le
Comité sénatorial permanent des Affaires juridiques et constitutionnelles le 12 décembre 2012.
Ainsi, le temps que pourrait mettre une plainte ou un grief pour
atteindre le dernier palier de la procédure pourrait même dissuader
le détenu purgeant une courte peine ou à la veille d’être mis en
liberté de déposer son grief. Dans bon nombre d’affaires courantes,
même pour le détenu en détention, lorsque la question est traitée au
troisième palier, le motif pour lequel il a au départ déposé un grief
His report, entitled Report of External Review of Correctional
Service of Canada Offender Complaints and Grievance Process,
was provided to CSC’s Executive Committee in July 2010. One of
Mr. Mullan’s recommendations was to eliminate the second level
of the grievance system.
In conducting his review, Mr. Mullan held interviews with of a
number of inmate committee members at various institutions, as
well as with inmate grievance clerks, an institutional employment
position. Both groups indicated that there was at least one stage too
many in the process. Further, the Correctional Investigator
expressed support for Mr. Mullan’s recommendation to eliminate
the second level of the grievance system when providing testimony
to the Standing Senate Committee on Legal and Constitutional
Affairs regarding Bill C-293 on December 12, 2012.
For example, in relation to inmates serving shorter sentences or
who find themselves close to release, the time that it could take for
a complaint/grievance to reach the final level of the process can act
as a disincentive to the inmate even presenting their complaint/
grievance. In many routine matters, even for those inmates who
remain in custody, by the time these matters are dealt with at the
2322
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-181
third level, the original reason or motivation for launching the
grievance in the first place has been overtaken by other events or is
no longer of significance.
a cédé la place devant d’autres événements ou n’a plus
d’importance.
Rationale
Justification
Deductions for inmate telephone system
Retenues pour le système téléphonique des détenus
Ensuring offenders remain accountable for their actions is a priority of the Government. These amendments will encourage
accountability by making inmates responsible for part of the costs
related to their incarceration.
CSC can only be granted the authority to make deductions from
an inmate’s pay through an amendment to the Regulations. A nonlegislative, non-regulatory measure would not achieve the objective of ensuring that inmates pay for the cost of the inmate telephone system.
Veiller à ce que les délinquants assument la responsabilité de
leurs actes est une priorité pour le gouvernement. En obligeant les
détenus à assumer une partie des coûts liés à leur incarcération, ces
modifications favoriseront leur responsabilisation.
Une modification au Règlement est la seule façon dont le SCC
peut se voir accorder le pouvoir d’effectuer des retenues sur la paie
d’un détenu. Une mesure non législative et non réglementaire ne
permettrait pas au Service d’atteindre son objectif, qui consiste à
veiller à ce que les détenus assument les coûts associés à l’administration du système téléphonique.
Changes to offender grievance system
Changements au processus de règlement des griefs des
délinquants
The grievance analysts at the second level (Regional Headquarters) and the third level (National Headquarters) perform virtually
the same tasks and this results in some duplication of services. As
well, only 50% of grievances are resolved annually at the regional
level. Considering that the remaining cases reached the national
level, it is considered a reasonable approach to eliminate the second
level of the grievance process.
Analysts at CSC’s National Headquarters have access to a database that encompasses a larger sample of cases, as well as extensive systems and decision-making processes which lead to greater
productivity and efficiencies, both in the operations of the system
and financially. The change to eliminate the second level will
improve the consistency of the decisions across the Service and
make for a system that responds in a more timely fashion.
Les analystes des griefs de deuxième palier (administrations
régionales) et de troisième palier (administration centrale) effectuent pratiquement les mêmes tâches, et cela se traduit par un certain chevauchement. De plus, seulement 50 % des griefs sont réglés
chaque année au palier régional. Comme les autres cas le sont au
palier national, c’est là un motif raisonnable d’annuler la procédure
de règlement des griefs de deuxième palier.
Les analystes de l’administration centrale du SCC ont accès à
une base de données qui englobe un plus grand échantillon de cas,
ainsi que de vastes systèmes et des processus de prise de décisions
qui assurent une plus grande productivité et une plus grande efficacité, tant en ce qui concerne le fonctionnement du système que sur
le plan financier. Le changement en vue d’annuler le deuxième
niveau permettra d’assurer la cohérence des décisions dans tout le
Service et d’adopter une procédure qui s’applique plus
rapidement.
Du fait des modifications apportées au Règlement autorisant
expressément le commissaire à déléguer la responsabilité de régler
les griefs de troisième palier à plusieurs cadres supérieurs de l’administration centrale (soit aux commissaires adjoints ou à leurs
équivalents), le nombre de cadres supérieurs appelés à régler les
griefs ira croissant. Cela permettra d’améliorer à l’échelle nationale la surveillance de décisions d’ordre opérationnel, d’assurer à
l’échelon national une plus grande responsabilisation en matière de
prise de décisions et d’accroître l’efficacité en fournissant plus
rapidement des réponses aux délinquants.
Amendments to the Regulations expressly allowing the Commissioner to delegate the responsibility for responding to thirdlevel grievances to various senior executives at National Headquarters (i.e. Assistant Commissioners or equivalents) will increase the
number of senior managers who respond to grievances. This will,
in turn, improve national oversight of operational decisions, ensure
greater accountability of the decision-making at the national level
as well as increase efficiency by providing faster responses to
offenders.
Implementation, enforcement and service standards
Mise en œuvre, application et normes de service
Deductions for inmate telephone system
Retenues pour le système téléphonique des détenus
Implementation will be supported by CD 860 — Inmate’s
Money, which will be amended to reflect the fact that deductions
for the telephone system will be an authorized deduction. In-house
communication material will be distributed to inmates and inmate
committees as well as regional correctional officials and wardens
in order to advise them of this deduction. Any necessary staff training would be provided at local operational sites, consistent with
on-going professional development efforts.
La mise en œuvre sera appuyée par la Directive du commissaire 860 — Argent des détenus, qui sera modifiée pour tenir
compte du fait que les retenues imposées à l’utilisation du système
téléphonique seront autorisées. Du matériel de communication
interne sera distribué aux détenus et à leurs comités, ainsi qu’aux
directeurs et aux responsables correctionnels régionaux, afin de les
informer de cette retenue. La formation que devra suivre le personnel sera donnée aux unités opérationnelles locales, conformément
aux efforts continus déployés en matière de perfectionnement
professionnel.
2323
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-181
Changes to offender grievance system
Changements au processus de règlement des griefs des
délinquants
Implementation will be supported by CD 081 — Offender Complaints and Grievances and relevant Guidelines which will be
amended and promulgated to reflect the elimination of the second
level. During the amendment of this Directive, CSC will consult
with staff, CSC partners, and offenders (the latter as per section 74
of the Act). The Directive will also be posted on CSC’s Internet site
to allow public access to the policy. It is expected that during the
implementation stages of this initiative, increased workloads will
be created at the national level. Therefore, there may be a need to
reorganize at the national level in order to support the new
process.
As described above, the offender complaint and grievance process supports CSC in monitoring compliance with all its policies,
including the grievance policy itself. CSC also monitors compliance through a regular audit plan and the Management Control
Framework (MCF) initiative. The MCF initiative is part of CSC’s
suite of internal control tools, designed to provide assurance to senior managers and to stakeholders that the Service complies within
the parameters of its policies.
La mise en œuvre s’appuiera sur la DC 081 — Plaintes et griefs
des délinquants et sur ses lignes directrices, qui seront modifiées
pour tenir compte de l’annulation du deuxième palier. Au moment
de modifier la DC, le SCC consultera son personnel, ses partenaires et les délinquants (ces derniers conformément à l’article 74
de la LSCMLC). La DC sera aussi affichée sur le site Internet
du SCC pour que le public ait accès à la politique. Il faut prévoir
que, lors de la mise en œuvre de l’initiative, les charges de travail
augmenteront au niveau national. Par conséquent, il sera peut-être
nécessaire de se réorganiser au niveau national afin de soutenir le
nouveau processus.
Comme il est dit plus haut, la procédure de règlement des
plaintes et des griefs des délinquants aide le SCC à s’assurer du
respect de l’ensemble de ses politiques, notamment la politique de
règlement des griefs même. Le SCC veille également au respect
des politiques en appliquant un plan de vérification régulière et en
soutenant l’initiative relative à l’Outil de surveillance de la gestion (OSG). L’initiative relative à l’OSG fait partie de l’ensemble
des outils de contrôle interne du SCC, conçus pour donner à la
haute direction et aux intervenants l’assurance que le SCC respecte
les paramètres de ses politiques.
Contacts
Personnes-ressources
Luisa Mirabelli
Portfolio Manager
Strategic Policy
Correctional Service of Canada
340 Laurier Avenue W
Ottawa, Ontario
K1A 0P9
Telephone: 613-992-9271
Email: Luisa.Mirabelli@csc-scc.gc.ca
Lisa Watson
Director
Strategic Policy
Correctional Service of Canada
340 Laurier Avenue W
Ottawa, Ontario
K1A 0P9
Telephone: 613-943-5299
Email: Lisa.E.Watson@csc-scc.gc.ca
Luisa Mirabelli
Gestionnaire de portefeuille
Politique stratégique
Service correctionnel du Canada
340, avenue Laurier Ouest
Ottawa (Ontario)
K1A 0P9
Téléphone : 613-992-9271
Courriel : Luisa.Mirabelli@csc-scc.gc.ca
Lisa Watson
Directrice
Politique stratégique
Service correctionnel du Canada
340, avenue Laurier Ouest
Ottawa (Ontario)
K1A 0P9
Téléphone : 613-943-5299
Courriel : Lisa.E.Watson@csc-scc.gc.ca
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2324
Publié par l’Imprimeur de la Reine pour le Canada, 2013
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-182
Registration
SOR/2013-182 October 9, 2013
Enregistrement
DORS/2013-182 Le 9 octobre 2013
CUSTOMS ACT
LOI SUR LES DOUANES
Regulations Amending the Passenger Information
(Customs) Regulations (Miscellaneous Program)
Règlement correctif visant le Règlement sur les
renseignements relatifs aux passagers (douanes)
P.C. 2013-1070 October 9, 2013
C.P. 2013-1070 Le 9 octobre 2013
His Excellency the Governor General in Council, on the recommendation of the Minister of Public Safety and Emergency Preparedness, pursuant to section 107.11a and paragraph 164(1)(i)2b of
the Customs Act3c, makes the annexed Regulations Amending the
Passenger Information (Customs) Regulations (Miscellaneous
Program).
Sur recommandation du ministre de la Sécurité publique et de la
Protection civile et en vertu de l’article 107.11a et de l’alinéa 164(1)i)2b de la Loi sur les douanes3c, Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement correctif visant le
Règlement sur les renseignements relatifs aux passagers (douanes),
ci-après.
« représentant
du ministre »
“Minister’s
representative”
Time and
manner —
information
referred to in
paragraphs 3(a)
to (f)
Manner —
information
referred to in
paragraphs 3(a)
to (f)
Manner —
information
referred to in
paragraph 3(g)
REGULATIONS AMENDING THE
PASSENGER INFORMATION
(CUSTOMS) REGULATIONS
(MISCELLANEOUS PROGRAM)
RÈGLEMENT CORRECTIF VISANT
LE RÈGLEMENT SUR LES
RENSEIGNEMENTS RELATIFS
AUX PASSAGERS (DOUANES)
AMENDMENTS
MODIFICATIONS
1. The definition “représentant du ministre” in
section 1 of the French version of the Passenger
Information (Customs) Regulations41 is replaced
by the following:
« représentant du ministre » Toute personne autorisée par le ministre à recueillir les renseignements
visés à l’article 3.
2. Section 4 of the Regulations is replaced by
the following:
4. (1) If the Minister requires a member of a prescribed class to provide prescribed information
referred to in paragraphs 3(a) to (f), the member
must provide the information in the form of a manifest to a Minister’s representative at the time of the
departure of the commercial conveyance from the
last place that persons board the conveyance before
arriving in Canada.
(2) If the Minister requires a member of a prescribed class to provide access to prescribed information referred to in paragraphs 3(a) to (f), the
member must provide a Minister’s representative
with access to the information.
(3) If the Minister requires a member of a prescribed class to provide, or provide access to, prescribed information referred to in paragraph 3(g),
the member must provide the information to a Minister’s representative or provide a Minister’s representative with access to the member’s reservation
system, as the case may be.
1. La définition de « représentant du ministre »,
à l’article 1 de la version française du Règlement
sur les renseignements relatifs aux passagers
(douanes)41, est remplacée par ce qui suit :
« représentant du ministre » Toute personne autorisée par le ministre à recueillir les renseignements
visés à l’article 3.
2. L’article 4 du même règlement est remplacé
par ce qui suit :
4. (1) Si le ministre exige de la personne appartenant à une catégorie de personnes visée par règlement qu’elle fournisse les renseignements réglementaires visés aux alinéas 3a) à f), la personne les
fournit à un représentant du ministre sous forme de
manifeste lorsque le moyen de transport commercial
part du dernier lieu où des personnes sont montées à
bord avant l’arrivée au Canada.
(2) Si le ministre exige de la personne appartenant
à une catégorie de personnes visée par règlement
qu’elle donne accès aux renseignements réglementaires visés aux alinéas 3a) à f), la personne donne à
un représentant du ministre accès à ceux-ci.
(3) Si le ministre exige de la personne appartenant
à une catégorie de personnes visée par règlement
qu’elle fournisse les renseignements réglementaires
visés à l’alinéa 3g) ou qu’elle donne accès à ceux-ci,
la personne les fournit à un représentant du ministre
ou donne à un représentant du ministre accès à son
système de réservation, selon le cas.
a
a
b
b
S.C. 2012, c. 31, s. 267
S.C. 1992, c. 28, s. 30(1)
c
R.S., c. 1 (2nd Supp.)
1
SOR/2003-219
« représentant
du ministre »
“Minister’s
representative”
Délai et
modalités —
renseignements
visés aux
alinéas 3a) à f)
Modalités —
renseignements
visés aux
alinéas 3a) à f)
Modalités —
renseignements
visés à
l’alinéa 3g)
L.C. 2012, ch. 31, art. 267
L.C. 1992, ch. 28, par. 30(1)
L.R., ch. 1 (2e suppl.)
1
DORS/2003-219
c
2325
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Manner —
general
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-182
(4) If the Minister requires a member of a prescribed class to provide, or provide access to, prescribed information referred to in section 3, the
member must provide the information or provide
access to it, as the case may be, in electronic form or,
if the member does not maintain the information in
electronic form, in written form.
(4) Si le ministre exige de la personne appartenant
à une catégorie de personnes visée par règlement
qu’elle fournisse les renseignements réglementaires
visés à l’article 3 ou qu’elle donne accès à ceux-ci, la
personne les fournit ou y donne accès, selon le cas,
en format électronique ou, si elle ne les conserve pas
dans ce format, sous forme écrite.
COMING INTO FORCE
ENTRÉE EN VIGUEUR
3. These Regulations come into force on the
day on which they are registered.
3. Le présent règlement entre en vigueur à la
date de son enregistrement.
Modalités —
général
REGULATORY IMPACT
ANALYSIS STATEMENT
RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION
(This statement is not part of the Regulations.)
(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)
Issue
Enjeux
These Regulations represent amendments of an administrative
nature to the Passenger Information (Customs) Regulations (Regulations). They do not introduce new requirements. They are being
made in response to a request from the Standing Joint Committee
for the Scrutiny of Regulations (SJC).
The SJC is a parliamentary committee that examines government regulations. Specifically, the SJC reviews matters of legality
and procedure related to the enactment and execution of regulations and other statutory instruments.
The SJC has identified ambiguous and potentially confusing
wording within section 4 of the Regulations.
Les modifications apportées au Règlement sur les renseignements relatifs aux passagers (douanes) sont de nature administrative. Elles ne présentent pas de nouvelles exigences. Elles ont été
apportées en réponse à une demande formulée par le Comité mixte
permanent d’examen de la réglementation (le Comité).
Le Comité est un comité parlementaire qui examine la réglementation du gouvernement. En particulier, le Comité examine les
questions de légalité et de procédure en lien avec la mise en vigueur
et l’application des règlements et autres textes réglementaires.
Le Comité a relevé, à l’article 4 du Règlement, des passages
ambigus qui peuvent prêter à confusion.
Background
Contexte
The Passenger Information (Customs) Regulations require all
commercial carriers, charterers and/or their agents, travel agents,
and owners and operators of a reservation system to provide
specific information to the Canada Border Services Agency
(CBSA) for all persons on board a commercial conveyance prior to
its arrival in Canada from foreign points of origin. Section 4 of the
Regulations prescribes how this information is to be provided.
Selon le Règlement sur les renseignements relatifs aux passagers (douanes), tous les transporteurs, les affréteurs ou leurs agents,
les agents de voyage et les propriétaires ou exploitants de systèmes
de réservation du milieu commercial sont tenus de fournir certains
renseignements précis à l’Agence des services frontaliers du
Canada (ASFC) concernant toutes les personnes à bord d’un
moyen de transport commercial provenant de l’étranger avant l’arrivée de celles-ci au Canada. L’article 4 du Règlement précise comment cette information doit être fournie.
Objectives
Objectifs
These regulatory amendments will eliminate ambiguity in the
wording of the Regulations.
Les modifications proposées élimineront les formulations ambiguës dans le Règlement.
Description
Description
In section 1 of the French version of the Regulations, the definition of “représentant du ministre” has been amended to replace the
definite article “la” with the word “toute” to clarify that more than
one person could be authorized as a Minister’s representative.
The SJC is of the view that the phrase “constitue une condition
prévue par règlement le fait, pour la personne, de les fournir” in the
French version of subsection 4(1) of the Regulations is ambiguous
and potentially confusing. Therefore, as suggested by the SJC, the
phrase has been replaced with “la personne les fournit.” Subsections 4(2) and 4(3), which are renumbered as 4(3) and 4(4), have
been amended accordingly to reflect this change.
À l’article 1 de la version française du Règlement, la définition
de « représentant du ministre » a été modifiée, de sorte que l’article
défini « la » a été remplacé par « toute » afin de clarifier qu’il pourrait y avoir plus d’une personne autorisée à représenter le ministre.
Le Comité est d’avis que le segment « constitue une condition
prévue par règlement le fait, pour la personne, de les fournir », qui
figure au paragraphe 4(1) de la version française du Règlement, est
ambigu et qu’il pourrait prêter à confusion. Par conséquent, le segment a été remplacé par « la personne les fournit » comme il a été
suggéré par le Comité. Les paragraphes 4(2) et 4(3), qui deviennent
les paragraphes 4(3) et 4(4), ont aussi été modifiés pour tenir
compte de cette modification.
2326
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-182
Consequential amendments to the English version of the Regulations have been made to reflect the change in the French
wording.
A new subsection 4(2) has been added to clarify how to give
access to information referred to in paragraphs 3(a) to (f).
Les modifications correspondantes ont été apportées, au besoin,
à la version anglaise du Règlement pour refléter le nouveau libellé
en français.
Un nouveau paragraphe 4(2) a été ajouté pour préciser comment
donner accès aux renseignements visés aux alinéas 3a) à f).
“One-for-One” Rule
Règle du « un pour un »
The “One-for-One” Rule does not apply to this proposal, as
there is no change in administrative costs to business.
La règle du « un pour un » ne s’applique pas à cette proposition,
puisqu’il n’y a aucun changement des coûts administratifs
d’application.
Small business lens
Lentille des petites entreprises
The small business lens does not apply to this proposal, as there
are no costs on small business.
La lentille des petites entreprises ne s’applique pas, car la proposition n’entraîne aucun coût pour les petites entreprises.
Consultation
Consultation
Since the proposed changes are administrative and do not introduce new requirements, external consultations were not required.
The CBSA has consulted internally.
Comme les modifications proposées sont de nature administrative et qu’elles ne présentent pas de nouvelles exigences, il n’a pas
été nécessaire de mener des consultations. L’ASFC a consulté les
parties concernées à l’interne.
Les modifications administratives n’entraîneront aucune
dépense supplémentaire ni pour l’ASFC ni pour les parties
prenantes.
There will be no additional costs to the CBSA or stakeholders as
a result of these administrative amendments.
Rationale
Justification
In its review of the Passenger Information (Customs) Regulations, the SJC identified ambiguous and potentially misleading
wording in section 4 of the Regulations. The Regulations have
been amended to address the concerns of the SJC and to ensure
clarity and consistency in the interpretation of the Regulations.
Pendant son examen du Règlement sur les renseignements relatifs aux passagers (douanes), le Comité a relevé des passages
ambigus et pouvant prêter à confusion à l’article 4. Le Règlement
a été modifié pour supprimer les ambiguïtés soulevées par le
Comité et pour faciliter l’interprétation du Règlement grâce à un
libellé clair.
Contact
Personne-ressource
Sharon McKeen
Manager
Travellers Unit
Advance Information and Programs
Programs Branch
Canada Border Services Agency
Email: Sharon.McKeen@cbsa-asfc.gc.ca
Sharon McKeen
Gestionnaire
Unité des voyageurs
Programmes liés à l’information préalable
Direction générale des programmes
Agence des services frontaliers du Canada
Courriel : Sharon.McKeen@cbsa-asfc.gc.ca
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Publié par l’Imprimeur de la Reine pour le Canada, 2013
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2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-183
Registration
SOR/2013-183 October 9, 2013
Enregistrement
DORS/2013-183 Le 9 octobre 2013
AERONAUTICS ACT
GOVERNMENT PROPERTY TRAFFIC ACT
LOI SUR L’AÉRONAUTIQUE
LOI RELATIVE À LA CIRCULATION SUR LES TERRAINS
DE L’ÉTAT
Regulations Amending the Traffic on the Land Side
of Airports Regulations
Règlement modifiant le Règlement sur la
circulation du côté ville des aéroports
P.C. 2013-1071 October 9, 2013
C.P. 2013-1071 Le 9 octobre 2013
His Excellency the Governor General in Council, on the recommendation of the Minister of Transport, makes the annexed Regulations Amending the Traffic on the Land Side of Airports Regulations pursuant to
(a) section 4.91a of the Aeronautics Act2b; and
(b) section 23c of the Government Property Traffic Act4d.
Sur recommandation de la ministre des Transports, Son Excellence le Gouverneur général en conseil prend le Règlement modifiant le Règlement sur la circulation du côté ville des aéroports,
ci-après, en vertu :
a) de l’article 4.91a de Loi sur l’aéronautique2b;
b) de l’article 23c de la Loi relative à la circulation sur les terrains
de l’État4d.
REGULATIONS AMENDING THE TRAFFIC ON THE
LAND SIDE OF AIRPORTS REGULATIONS
RÈGLEMENT MODIFIANT LE RÈGLEMENT SUR LA
CIRCULATION DU CÔTÉ VILLE DES AÉROPORTS
AMENDMENTS
MODIFICATIONS
1. The heading before section 19 and sections 19 and 20 of
the Traffic on the Land Side of Airports Regulations51 are
repealed.
2. (1) Paragraph 23(1)(d) of the Regulations is replaced by
the following:
(d) $50 in the case of a contravention of section 13, subsection 16(1) or section 17 or 18;
(2) Paragraph 23(1)(h) of the Regulations is replaced by the
following:
(h) $75 in the case of a contravention of subsection 7(1) or 8(1);
and
1. L’intertitre précédant l’article 19 et les articles 19 et 20 du
Règlement sur la circulation du côté ville des aéroports51 sont
abrogés.
2. (1) L’alinéa 23(1)d) du même règlement est remplacé par
ce qui suit :
d) 50 $, dans le cas d’une infraction à l’article 13, au paragraphe 16(1) ou aux articles 17 ou 18;
(2) L’alinéa 23(1)h) du même règlement est remplacé par ce
qui suit :
h) 75 $, dans le cas d’une infraction aux paragraphes 7(1)
ou 8(1);
COMING INTO FORCE
ENTRÉE EN VIGUEUR
3. These Regulations come into force on the day on which
they are registered.
3. Le présent règlement entre en vigueur à la date de son
enregistrement.
REGULATORY IMPACT
ANALYSIS STATEMENT
RÉSUMÉ DE L’ÉTUDE D’IMPACT
DE LA RÉGLEMENTATION
(This statement is not part of the Regulations.)
(Ce résumé ne fait pas partie du Règlement.)
Issue
Enjeux
The Traffic on the Land Side of Airports Regulations (TLSARs)
were introduced in 2006, to reflect changes in the operation of federally owned airports, and in particular, the leasing of some of
those airports to local airport authorities. The TLSARs were
Le Règlement sur la circulation du côté ville des aéroports
(RCCVA) a été pris en 2006 afin de tenir compte des changements
apportés à l’exploitation des aéroports du gouvernement fédéral,
en particulier, la location de certains de ces aéroports à des
a
a
b
b
S.C. 1992, c. 4, s. 7
R.S., c. A-2
c
S.C. 1992, c. 47, s. 72.1; S.C. 1996, c. 7, s. 38
d
R.S., c. G-6
1
SOR/2006-102
2328
L.C. 1992, ch. 4, art. 7
L.R., ch. A-2
L.C. 1992, ch. 47, art. 72.1; L.C. 1996, ch. 7, art. 38
d
L.R., ch. G-6
1
DORS/2006-102
c
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-183
intended to regulate the movement of vehicles, pedestrians, wheelchairs and other similar devices; the parking of vehicles; littering;
and the control of animals on the land side of airports owned by the
federal government. The land side (also referred to as the ground
side) is the area of an airport not intended to be used for activities
related to aircraft operations (e.g. roads, parking areas,
sidewalks).
administrations aéroportuaires locales. Le RCCVA avait pour but
de réglementer le déplacement des véhicules, des piétons et des
personnes utilisant un fauteuil roulant ou un autre appareil similaire, le stationnement des véhicules, les ordures et le contrôle des
animaux du côté ville des aéroports dont le gouvernement fédéral
est le propriétaire. Le côté ville (également reconnu comme étant
le côté aérogare) est l’aire située sur les terrains d’un aéroport qui
n’est pas destinée aux activités liées à l’utilisation des aéronefs (par
exemple routes, aires de stationnement, trottoirs).
Section 2 of the Government Property Traffic Act (GPTA)
authorizes the Governor in Council to make regulations prescribing fines or imposing terms of imprisonment for contraventions of
regulations. Section 22 of the TLSARs, made under section 2 of
the GPTA, prescribes fines and imposes terms of imprisonment for
contraventions of all the provisions of the TLSARs. The Standing
Joint Committee for the Scrutiny of Regulations (SJCSR), empowered by section 19 of the Statutory Instruments Act to review and
scrutinize regulations, is of the opinion that section 22 of the
TLSARs should not apply in respect of any provisions of the
TLSARs that were made under the Aeronautics Act.
L’article 2 de la Loi relative à la circulation sur les terrains de
l’État (LCTE) autorise le gouverneur en conseil à prévoir, par
règlement, des amendes ou peines d’emprisonnement pour les
contraventions aux règlements. L’article 22 du RCCVA, pris en
vertu de l’article 2 de la LCTE, prévoit des amendes et des peines
d’emprisonnement pour toute contravention aux dispositions du
Règlement. Le Comité mixte permanent d’examen de la réglementation (CMPER), qui est chargé en vertu de l’article 19 de la Loi
sur les textes réglementaires d’étudier et de contrôler la réglementation, est d’avis que l’article 22 du RCCVA ne peut s’appliquer
aux dispositions du RCCVA qui ont été prises en vertu de la Loi sur
l’aéronautique.
La position du ministère des Transports est que l’on peut
répondre aux préoccupations du CMPER en abrogeant les articles 19 et 20 du RCCVA. L’article 19 énonce, entre autres, qu’il est
interdit de laisser un animal en liberté sans obtenir au préalable
l’autorisation de l’exploitant de l’aéroport, et l’article 20 énonce
une interdiction visant les ordures. Grâce à l’abrogation de ces dispositions, il ne devrait plus y avoir d’ambiguïté en ce qui a trait à la
portée de l’article 22 du RCCVA.
It is the position of the Department of Transport that the concerns of the SJCSR can be addressed by repealing sections 19 and
20 of the TLSARs. Section 19 states, inter alia, that a person shall
not permit an animal to be at large without the permission of an
airport operator, and section 20 is a prohibition against littering.
With the repeal of these provisions, there should be no ambiguity
with respect to the scope of section 22 of the TLSARs.
Objectives
Objectifs
The amendment repeals sections 19 and 20 of the TLSARs and
the references to those sections in paragraphs 23(1)(d) and 23(1)(h)
of the TLSARs.
La modification abroge les articles 19 et 20 du RCCVA et les
renvois à ces articles dans les alinéas 23(1)d) et 23(1)h) du RCCVA.
Description
Description
The regulatory action consists of removing sections 19 and 20
from the TLSARs. The impact of the repeal of these sections is
mitigated by the presence of other enforcement mechanisms. For
instance, the prohibition in section 19 (animals) of the TLSARs is
no longer required as a similar prohibition exists under paragraph 302.10(i) of the Canadian Aviation Regulations, which states
that no person “shall allow a bird or other animal that is owned by
the person or that is in the person’s custody or control to be
unrestrained within the boundaries of an airport. . . .” With respect
to section 20, discussions with airport operators indicate that littering infractions can be dealt with a combination of security
patrols and the use of trespassing laws.
La mesure réglementaire abroge les articles 19 et 20 du RCCVA.
L’incidence de l’abrogation de ces articles est atténuée par la présence d’autres mesures d’application. Par exemple, l’article 19
(animaux) du RCCVA n’est plus requis, car une interdiction similaire figure à l’alinéa 302.10i) du Règlement de l’aviation canadien, qui indique qu’il est interdit « de laisser en liberté, dans les
limites d’un aéroport, un oiseau ou un autre animal dont une personne est propriétaire ou dont elle a la garde… ». En ce qui a trait
à l’article 20, des discussions avec les exploitants d’aéroport
indiquent que les contraventions relatives aux ordures peuvent être
réglées avec une combinaison de patrouilles de sécurité et l’utilisation de lois sur l’intrusion.
“One-for-One” Rule
Règle du « un pour un »
The “One-for-One” Rule does not apply to this amendment, as
there is no change in administrative costs to business.
La règle du « un pour un » ne s’applique pas à la présente modification, car il n’y a aucun changement relatif aux coûts administratifs des entreprises.
Small business lens
Lentille des petites entreprises
The small business lens does not apply to this amendment, as
there are no costs on small business.
La lentille des petites entreprises ne s’applique pas à la présente
modification, car il n’y a pas de coûts pour les petites entreprises.
Consultation
Consultation
Consultations were not required for these amendments.
Aucune consultation
modification.
n’était
requise
pour
la
présente
2329
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SOR/DORS/2013-183
Rationale
Justification
The regulatory option is the most efficient approach to correcting the problem. It will have no impact on other areas or sectors. The only cost is the administrative cost of the regulatory
action.
L’option réglementaire est l’approche la plus efficiente pour rectifier le problème. Elle n’aura pas d’incidence sur d’autres
domaines ou d’autres secteurs. Le seul coût est le coût administratif de la mesure réglementaire.
Contact
Personne-ressource
France Bergeron
Director
Programs and Operations
Telephone: 613-991-3025
Email: france.bergeron@tc.gc.ca
France Bergeron
Directrice
Programmes et opérations
Téléphone : 613-991-3025
Courriel : france.bergeron@tc.gc.ca
Published by the Queen’s Printer for Canada, 2013
2330
Publié par l’Imprimeur de la Reine pour le Canada, 2013
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SI/TR/2013-109
Registration
SI/2013-109 October 23, 2013
Enregistrement
TR/2013-109 Le 23 octobre 2013
PUBLIC SERVICE REARRANGEMENT AND TRANSFER OF
DUTIES ACT
LOI SUR LES RESTRUCTURATIONS ET LES TRANSFERTS
D’ATTRIBUTIONS DANS L’ADMINISTRATION PUBLIQUE
Transfer of Duties Order
Décret de transfert d’attributions
P.C. 2013-1052 October 4, 2013
C.P. 2013-1052 Le 4 octobre 2013
His Excellency the Governor General in Council, on the recommendation of the Prime Minister, pursuant to paragraph 2(a)1a of the
Public Service Rearrangement and Transfer of Duties Act2b, transfers to the Minister of Health
(a) effective October 7, 2013,
(i) all of the powers, duties and functions of the Minister of
Agriculture and Agri-Food under the Canadian Food Inspection Agency Act3c, except the powers, duties or functions conferred on the Minister of Agriculture and Agri-Food under
subsection 4(2) of that Act that do not relate to food safety,
(ii) all of the powers, duties and functions of the Minister of
Agriculture and Agri-Food relating to food safety under any
Act of Parliament, and
(iii) the control and supervision of the Canadian Food Inspection Agency; and
(b) effective on the day on which the Safe Food for Canadians
Act 4d comes into force under s. 111 of that Act, all of the powers,
duties and functions of the Minister of Agriculture and AgriFood relating to food safety under that Act.
Sur recommandation du premier ministre et en vertu de l’alinéa 2a)1a de la Loi sur les restructurations et les transferts d’attributions dans l’administration publique2b, Son Excellence le Gouverneur général en conseil transfère au ministre de la Santé :
a) à compter du 7 octobre 2013 :
(i) l’ensemble des attributions du ministre de l’Agriculture et
de l’Agroalimentaire prévues par la Loi sur l’Agence canadienne d’inspection des aliments3c, sauf les attributions conférées à ce ministre en vertu du paragraphe 4(2) de cette loi et
qui ne sont pas liées à la salubrité des aliments,
(ii) l’ensemble des attributions du ministre de l’Agriculture et
de l’Agroalimentaire prévues par toute loi fédérale et liées à la
salubrité des aliments,
(iii) la responsabilité à l’égard de l’Agence canadienne d’inspection des aliments;
b) à compter de la date d’entrée en vigueur de la Loi sur la salubrité des aliments au Canada4d en vertu de l’article 111 de cette
loi, l’ensemble des attributions du ministre de l’Agriculture et de
l’Agroalimentaire prévues par cette loi et liées à la salubrité des
aliments.
a
a
c
d
b
S.C. 2003, c. 22, s. 207
R.S., c. P-34
S.C. 1997, c. 6
S.C. 2012, c. 24
Published by the Queen’s Printer for Canada, 2013
d
b
c
L.C. 2003, ch. 22, art. 207
L.R., ch. P-34
L.C. 1997, ch. 6
L.C. 2012, ch. 24
Publié par l’Imprimeur de la Reine pour le Canada, 2013
2331
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SI/TR/2013-110
Registration
SI/2013-110 October 23, 2013
Enregistrement
TR/2013-110 Le 23 octobre 2013
FINANCIAL ADMINISTRATION ACT
LOI SUR LA GESTION DES FINANCES PUBLIQUES
Order Repealing Order in Council P.C. 2008-12
and Designating the Minister of Health as the
appropriate Minister with respect to the Canadian
Food Inspection Agency for the purposes of the Act
Décret abrogeant le décret C.P. 2008-12 et
chargeant le ministre de la Santé de
l’administration de l’Agence canadienne
d’inspection des aliments pour l’application
de la loi
P.C. 2013-1053 October 4, 2013
C.P. 2013-1053 Le 4 octobre 2013
His Excellency the Governor General in Council, on the recommendation of the Prime Minister, pursuant to paragraph (c.1)1a of
the definition “appropriate Minister” in section 2 of the Financial
Administration Act2b,
(a) repeals Order in Council P.C. 2008-12 of January 16, 20083c,
and
(b) designates the Minister of Health as the appropriate Minister
with respect to the Canadian Food Inspection Agency for the
purposes of the Financial Administration Actb,
effective October 7, 2013.
Sur recommandation du premier ministre et en vertu de l’alinéa c.1)1a de la définition de « ministre compétent » à l’article 2 de
la Loi sur la gestion des finances publiques2b, Son Excellence le
Gouverneur général en conseil :
a) abroge le décret C.P. 2008-12 du 16 janvier 20083c;
b) charge le ministre de la Santé de l’administration de l’Agence
canadienne d’inspection des aliments pour l’application de la
Loi sur la gestion des finances publiquesb.
Ces mesures prennent effet le 7 octobre 2013.
a
a
b
b
S.C. 1992, c. 1, s. 69(2)
R.S., c. F-11
c
SI/2008-4
Published by the Queen’s Printer for Canada, 2013
2332
L.C. 1992, ch.1, par. 69(2)
L.R., ch. F-11
TR/2008-4
c
Publié par l’Imprimeur de la Reine pour le Canada, 2013
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SI/TR/2013-111
Registration
SI/2013-111 October 23, 2013
Enregistrement
TR/2013-111 Le 23 octobre 2013
SAFE DRINKING WATER FOR FIRST NATIONS ACT
LOI SUR LA SALUBRITÉ DE L’EAU POTABLE DES
PREMIÈRES NATIONS
Order Fixing November 1, 2013 as the Day on
which the Act Comes into Force
Décret fixant au 1er novembre 2013 la date d’entrée
en vigueur de la loi
P.C. 2013-1060 October 9, 2013
C.P. 2013-1060 Le 9 octobre 2013
His Excellency the Governor General in Council, on the recommendation of the Minister of Indian Affairs and Northern Development, pursuant to section 15 of the Safe Drinking Water for First
Nations Act, chapter 21 of the Statutes of Canada, 2013, fixes November 1, 2013 as the day on which that Act comes into force.
Sur recommandation du ministre des Affaires indiennes et du
Nord canadien et en vertu de l’article 15 de la Loi sur la salubrité
de l’eau potable des Premières Nations, chapitre 21 des Lois du
Canada (2013), Son Excellence le Gouverneur général en conseil
fixe au 1er novembre 2013 la date d’entrée en vigueur de cette loi.
EXPLANATORY NOTE
NOTE EXPLICATIVE
(This note is not part of the Order.)
(Cette note ne fait pas partie du Décret.)
Proposal
Proposition
The Safe Drinking Water for First Nations Act received Royal
Assent on June 19, 2013. As per section 15 of the Act, “the provisions of this Act come into force on a day or days to be fixed by the
order of the Governor in Council.” The proposed date for coming
into force is November 1, 2013.
La Loi sur la salubrité de l’eau potable des Premières Nations a
reçu la sanction royale le 19 juin 2013. Conformément à l’article 15 de la Loi, « les dispositions de la présente loi entrent en
vigueur à la date ou aux dates fixées par décret ». La date proposée
pour l’entrée en vigueur est le 1er novembre 2013.
Objective
Objectif
The objective of this submission is to establish November 1,
2013, as the day on which the Safe Drinking Water for First Nations
Act will come into force.
L’objectif de la présente note est d’établir le 1er novembre 2013
comme date d’entrée en vigueur de la Loi sur la salubrité de l’eau
potable des Premières Nations.
Background
Contexte
The coming into force of the Safe Drinking Water for First
Nations Act, an enabling legislation, allows for the implementation
of water and wastewater regulations on reserve. This Act fills the
legislative gap with regard to water and wastewater regulations on
First Nation lands.
The Government has committed to working with First Nations
to develop federal regulations on a region-by-region basis. It is recommended that the Act come into force before the regulations are
ready to be implemented. The regulations will be implemented in a
phased-in manner over the next number of years. Each region will
have their own regulatory development phase that is tailored to
their needs. This approach was chosen in order to ensure that
implementation coincides with a community’s ability to meet regulatory requirements.
First Nations’ health and safety will be at risk, should the coming into force of the Safe Drinking Water for First Nations Act be
delayed until the development of all regulations is complete. If an
Act of Parliament or a provision of an Act of Parliament has not
come into force within 10 years of receiving Royal Assent, the
legislation will be repealed. Should the coming into force of the
Safe Drinking Water for First Nations Act be delayed until all the
regulations are ready to be implemented, there is a chance that this
time limit will expire.
L’entrée en vigueur de la Loi sur la salubrité de l’eau potable
des Premières Nations, une loi habilitante, permet la mise en œuvre
de règlements sur l’eau potable et les eaux usées dans les réserves.
Cette loi remplit le vide juridique en matière de réglementation
dans ce domaine sur les terres des Premières Nations.
Le gouvernement s’est engagé à travailler avec les Premières
Nations pour élaborer des règlements fédéraux en fonction des
caractéristiques de chaque région. Il est recommandé que la Loi
entre en vigueur avant la mise en œuvre de la réglementation.
Celle-ci sera mise en place de manière progressive au cours des
prochaines années. Chaque région élaborera ses propres règlements adaptés à ses besoins. Le choix de cette approche s’est
imposé afin que la mise en œuvre corresponde à la capacité de la
collectivité de satisfaire aux exigences réglementaires.
La santé et la sécurité des Premières Nations seront compromises si l’entrée en vigueur de la Loi sur la salubrité de l’eau
potable des Premières Nations est retardée jusqu’à ce que soit terminée l’élaboration de tous les règlements. Lorsqu’une loi du Parlement ou qu’une disposition d’une telle loi n’entre pas en vigueur
dans les 10 ans suivant la sanction royale, elle sera annulée. Si
l’entrée en vigueur de la Loi sur la salubrité de l’eau potable des
Premières Nations est reportée jusqu’à ce que tous les règlements
soient prêts à être mis en œuvre, il y a un risque d’expiration du
délai prescrit.
2333
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SI/TR/2013-111
Implications
Répercussions
Once the Safe Drinking Water for First Nations Act has come
into force, regulations may be implemented on a region-by-region
basis.
There are no financial implications associated with the coming
into force of the Safe Drinking Water for First Nations Act.
The federal government will continue to work with provincial
and territorial governments during the development of the regulations and their subsequent implementation. The regulations will be
based on existing provincial/territorial regulations, and adapted,
where necessary, to take into consideration First Nations’
circumstances.
Après l’entrée en vigueur de la Loi sur la salubrité de l’eau
potable des Premières Nations, il est possible de mettre en œuvre
des règlements région par région.
L’entrée en vigueur de la Loi sur la salubrité de l’eau potable
des Premières Nations n’entraîne pas de répercussions
financières.
Le gouvernement fédéral continuera de travailler avec les gouvernements provinciaux et territoriaux pendant l’élaboration des
règlements et leur application subséquente. Les règlements seront
fondés sur ceux qui existent déjà dans les provinces et les territoires; ils seront adaptés, au besoin, afin de tenir compte des circonstances particulières à chaque Première Nation.
Consultation
Consultation
The Department of Aboriginal Affairs and Northern Development has maintained an open dialogue with First Nations, First
Nations technical and political organizations, provinces and territories as well as other stakeholders over the past seven years.
Furthermore, it has committed to working with all stakeholders
throughout the regulatory development process.
Le ministère des Affaires autochtones et du développement du
Nord canadien a maintenu un dialogue ouvert avec les Premières
Nations, les organisations techniques et politiques de celles-ci, les
provinces et les territoires ainsi que les autres intervenants au cours
des sept dernières années. De plus, il s’est engagé à collaborer avec
l’ensemble des intervenants tout au long du processus d’élaboration de la réglementation.
Departmental contact
Personne-ressource du ministère
For more information, please contact
Karl Carisse
Senior Director
Innovation and Major Policy Transformation
Community Infrastructure Branch
Telephone: 819-953-0118
Email: karl.carisse@aadnc-aandc.gc.ca
Published by the Queen’s Printer for Canada, 2013
2334
Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer
avec
Karl Carisse
Directeur principal
Innovation et transformations majeures des politiques
Direction générale des infrastructures communautaires
Téléphone : 819-953-0118
Courriel : karl.carisse@aadnc-aandc.gc.ca
Publié par l’Imprimeur de la Reine pour le Canada, 2013
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SI/TR/2013-112
Registration
SI/2013-112 October 23, 2013
Enregistrement
TR/2013-112 Le 23 octobre 2013
INCREASING OFFENDERS’ ACCOUNTABILITY FOR
VICTIMS ACT
LOI SUR LA RESPONSABILISATION DES
CONTREVENANTS À L’ÉGARD DES VICTIMES
Order Fixing October 24, 2013 as the Day on
which the Act Comes into Force
Décret fixant au 24 octobre 2013 la date d’entrée
en vigueur de la loi
P.C. 2013-1061 October 9, 2013
C.P. 2013-1061 Le 9 octobre 2013
His Excellency the Governor General in Council, on the recommendation of the Minister of Justice, pursuant to section 5 of the
Increasing Offenders’ Accountability for Victims Act, chapter 11 of
the Statutes of Canada, 2013, fixes October 24, 2013 as the day on
which that Act comes into force.
Sur recommandation du ministre de la Justice et en vertu de
l’article 5 de la Loi sur la responsabilisation des contrevenants à
l’égard des victimes, chapitre 11 des Lois du Canada (2013), Son
Excellence le Gouverneur général en conseil fixe au 24 octobre
2013 la date d’entrée en vigueur de cette loi.
EXPLANATORY NOTE
NOTE EXPLICATIVE
(This note is not part of the Order.)
(Cette note ne fait pas partie du Décret.)
Proposal
Proposition
This Order fixes October 24, 2013, as the date of the coming into
force of An Act to amend the Criminal Code, also known as the
Increasing Offenders’ Accountability for Victims Act, assented to
on June 19, 2013 (S.C. 2013, c. 11). This Order is made pursuant
to section 5 of this Act.
Ce décret établit le 24 octobre 2013 comme date d’entrée en
vigueur de la Loi modifiant le Code criminel, aussi connue sous le
nom de la Loi sur la responsabilisation des contrevenants à l’égard
des victimes, qui a reçu la sanction royale le 19 juin 2013
(L.C. 2013, ch. 11). Ce décret est établi en vertu de l’article 5 de
cette loi.
La Loi sur la responsabilisation des contrevenants à l’égard des
victimes (la Loi), anciennement le projet de loi C-37, modifie les
dispositions du Code criminel relatives à la suramende compensatoire de trois façons. Premièrement, la Loi augmente la suramende
de 15 % à 30 % de toute amende imposée au contrevenant ou,
lorsqu’aucune amende n’est imposée, de 50 $ à 100 $ pour les
infractions punissables par procédure sommaire et de 100 $ à
200 $ pour les infractions punissables par mise en accusation.
Deuxièmement, la Loi garantira que la suramende est appliquée
systématiquement dans tous les jugements en retirant au tribunal le
pouvoir discrétionnaire de renoncer à imposer la suramende dans
les cas où celle-ci causerait un préjudice injustifié au contrevenant.
Troisièmement, les contrevenants qui ne peuvent payer la suramende pourront s’acquitter de la sanction pécuniaire grâce à des
crédits qu’ils gagneront en travaillant dans la province ou le territoire où l’acte criminel a été commis, là où ce genre de programme
existe.
The Increasing Offenders’ Accountability for Victims Act (the
Act), formerly referred to as Bill C-37, amends the federal victim
surcharge provisions of the Criminal Code in three ways. Firstly,
upon the coming into force of the Act, the surcharge will go from
15% to 30% of any fine imposed on the offender or, where no fine
is imposed, from $50 to $100 for offences punishable by summary
conviction and from $100 to $200 for offences punishable by
indictment. Secondly, the Act ensures that the surcharge is automatically applied in all cases by eliminating the court’s current
ability to waive the surcharge in cases of undue hardship. Thirdly,
the Act provides that offenders who are unable to pay the victim
surcharge will be able to discharge the amount owing by earning
credits for work performed through provincial/territorial fine
option programs, where they exist.
Objective
Objectif
The changes to the victim surcharge in the Act are in keeping
with the Government’s priority of ensuring that offenders are
accountable to victims of crime. As the surcharge revenue is used
by the province or territory where the crime occurred to fund services for victims of crime, raising the victim surcharge amounts will
directly benefit victims of crime. The Act is a result of the commitment made in the March 3, 2010, Speech from the Throne where
the Government promised to introduce legislation “to make the
victim surcharge mandatory to better fund victim services.”
Les modifications de la suramende compensatoire dans cette loi
sont conformes à la priorité du gouvernement de faire en sorte que
les contrevenants soient tenus responsables de leurs gestes envers
les victimes. Puisque le gouvernement de la province ou du territoire où les actes criminels ont été commis utilise l’argent de la
suramende pour financer les services aux victimes d’actes criminels, celles-ci bénéficieront directement de l’augmentation de la
suramende compensatoire. La Loi est le résultat de l’engagement
pris dans le discours du Trône du 3 mars 2010 dans lequel le gouvernement a promis de présenter un projet de loi « pour rendre
obligatoire la suramende compensatoire afin de mieux financer la
prestation de services aux victimes ».
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2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SI/TR/2013-112
Background
Contexte
A victim surcharge is an additional penalty imposed on convicted offenders at the time of sentencing. It is collected and
retained by the provincial and territorial governments, and used to
help fund programs and services for victims of crime in the province or territory where the crime occurred.
Une suramende compensatoire est une sanction supplémentaire
imposée au moment de la détermination de la peine aux contrevenants déclarés coupables. Elle est perçue et conservée par les gouvernements provinciaux et territoriaux, et sert à financer des programmes et des services à l’intention des victimes d’actes criminels
dans la province ou le territoire où l’acte criminel a été commis.
La suramende compensatoire est premièrement entrée en
vigueur en 1989 et était à ce moment-là appelée en anglais « victim
fine surcharge ». En 2000, deux modifications ont été apportées à
la disposition relative à la suramende compensatoire : le montant
en est devenu fixe et obligatoire, sauf dans les cas où elle aurait
causé un préjudice injustifié au contrevenant. On a laissé tomber le
mot « fine » (amende) du terme anglais désignant la suramende
pour éviter de donner l’impression qu’elle ne s’applique qu’en sus
des amendes. Le montant de la suramende compensatoire n’a pas
augmenté depuis 2000.
À l’heure actuelle, les juges qui imposent la peine peuvent
renoncer à imposer la suramende lorsqu’il peut être prouvé que son
versement causerait un préjudice injustifié au contrevenant ou aux
personnes qui sont à sa charge. La Loi supprimera cette option afin
que la suramende compensatoire soit imposée équitablement dans
tous les cas sans exception. Les contrevenants qui ne peuvent payer
la suramende pourraient participer à un programme provincial ou
territorial de solution de rechange à l’amende, là où ce genre de
programme existe.
The victim surcharge was first enacted in 1989 and was called
the “victim fine surcharge.” In 2000, two amendments were made
to the surcharge provision, making the surcharge a fixed amount
and making it mandatory unless it would cause undue hardship to
the offender. The term “fine” was dropped to avoid the interpretation that it only applied in addition to fines. The amount of the
victim surcharge has not been increased since 2000.
Currently, sentencing judges have the discretion to waive the
victim surcharge when it can be demonstrated that its payment will
cause undue hardship to the offender or his or her dependants. The
Act removes the waiver option to ensure that the victim surcharge
is applied consistently in all cases without exception. In cases
where offenders are unable to pay the surcharge, they may be able
to participate in a provincial or territorial fine option program,
where such programs exist.
Implications
Répercussions
Provinces and territories, although supportive of measures to
increase revenues for victim services, have expressed concerns
about potential unknown additional costs to their fine option programs if these programs are now open to offenders who are unable
to pay the victim surcharge. Bien que favorables aux mesures qui permettraient d’augmenter
les ressources financières disponibles pour les services aux victimes, les provinces et les territoires craignent les répercussions
financières supplémentaires inconnues de la Loi sur leurs programmes de solutions de rechange à l’amende qui seraient maintenant ouverts aux contrevenants incapables de payer la suramende
compensatoire.
Consultation
Consultation
The Government has engaged in ongoing dialogue with the
provinces and territories on how to improve the functioning of the
victim surcharge provision in the Criminal Code since it was last
amended in 2000. Specifically, the Government has collaborated
with provincial and territorial colleagues through the Federal/
Provincial/Territorial Working Group on Victims of Crime which
meets twice annually. This collaboration has led to several research
projects on the victim surcharge including research in New Brunswick and the Northwest Territories. These consultations and the
results of the research projects have informed Government on the
approach taken in the Act; however, provinces and territories were
not consulted about the specific reforms that are brought into force
through the Act.
Le gouvernement discute régulièrement avec les provinces et les
territoires de la façon d’améliorer l’application de la disposition du
Code criminel sur la suramende compensatoire depuis qu’elle a été
modifiée pour la dernière fois en 2000. Plus particulièrement, le
gouvernement a collaboré avec ses homologues provinciaux et territoriaux par l’entremise du Groupe de travail fédéral-provincialterritorial sur les victimes d’actes criminels qui se réunit deux fois
par an. Cette collaboration a donné lieu à plusieurs projets de
recherche sur la suramende compensatoire, notamment au
Nouveau-Brunswick et dans les Territoires du Nord-Ouest. Ce sont
ces mêmes consultations et le fruit des projets de recherche qui ont
informé le gouvernement dans l’approche adoptée pour la Loi.
Toutefois, les provinces et les territoires n’ont pas été consultés sur
les réformes spécifiques qui seront en vigueur par l’intermédiaire
de la Loi.
Departmental contact
Personne-ressource du ministère
Stephanie Bouchard
Counsel
Policy Centre for Victim Issues
Policy Sector
Department of Justice Canada
Telephone: 613-941-9428
Stephanie Bouchard
Conseillère juridique
Centre de la politique concernant les victimes
Section de la politique
Ministère de la Justice Canada
Téléphone : 613-941-9428
Published by the Queen’s Printer for Canada, 2013
2336
Publié par l’Imprimeur de la Reine pour le Canada, 2013
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SI/TR/2013-113
Registration
SI/2013-113 October 23, 2013
Enregistrement
TR/2013-113 Le 23 octobre 2013
STRENGTHENING MILITARY JUSTICE IN THE DEFENCE
OF CANADA ACT
LOI VISANT À RENFORCER LA JUSTICE MILITAIRE POUR
LA DÉFENSE DU CANADA
Order Fixing October 18, 2013 as the Day on
which Certain Sections of the Act Come into Force
Décret fixant au 18 octobre 2013 la date d’entrée
en vigueur de certains articles de la loi
P.C. 2013-1062 October 9, 2013
C.P. 2013-1062 Le 9 octobre 2013
His Excellency the Governor General in Council, on the recommendation of the Minister of National Defence, pursuant to subsection 135(1) of the Strengthening Military Justice in the Defence
of Canada Act, chapter 24 of the Statutes of Canada, 2013, fixes
October 18, 2013 as the day on which sections 17, 97 and 104 of
that Act come into force.
Sur recommandation du ministre de la Défense nationale et en
vertu du paragraphe 135(1) de la Loi visant à renforcer la justice
militaire pour la défense du Canada, chapitre 24 des Lois du
Canada (2013), Son Excellence le Gouverneur général en conseil
fixe au 18 octobre 2013 la date d’entrée en vigueur des articles 17,
97 et 104 de cette loi.
EXPLANATORY NOTE
NOTE EXPLICATIVE
(This note is not part of the Order.)
(Cette note ne fait pas partie du Décret.)
Proposal
Proposition
Pursuant to subsection 135(1) of the Strengthening Military Justice in the Defence of Canada Act, chapter 24 of the Statutes of
Canada, 2013 (“Bill C-15”), assented to on June 19, 2013, that
sections 17, 97 and 104 of the Act come into force on October 18,
2013. These three sections amend subsection 118(1), section 251.2
and paragraph 302(d) of the National Defence Act (NDA).
Conformément au paragraphe 135(1) de la Loi visant à renforcer
la justice militaire pour la défense du Canada, chapitre 24 des Lois
du Canada (2013) [« projet de loi C-15 »], qui a reçu la sanction
royale le 19 juin 2013, que les articles 17, 97 et 104 de cette même
loi entrent en vigueur le 18 octobre 2013. Ces articles viennent
modifier le paragraphe 118(1), l’article 251.2 et l’alinéa 302d) de
la Loi sur la défense nationale (LDN).
Objective
Objectif
To fix October 18, 2013 as the coming-into-force date of sections 17, 97 and 104 of Bill C-15.
Demander que soit fixé par décret au 18 octobre 2013 la date
d’entrée en vigueur des articles 17, 97 et 104 du projet de loi C-15.
Background
Contexte
Bill C-15 amends the NDA by implementing the majority of the
recommendations of the 2003 Lamer Report related to military justice, the grievance process and military police issues, and responds
to a number of recommendations made by the Standing Senate
Committee on Legal and Constitutional Affairs.
Le projet de loi C-15 modifie la LDN en mettant en œuvre la
majorité des recommandations du rapport Lamer de 2003 concernant la justice militaire, la procédure relative aux griefs et des
enjeux liés à la police militaire, et répond à un certain nombre de
recommandations formulées par le Comité sénatorial permanent
des affaires juridiques et constitutionnelles.
L’article 41 du projet de loi C-15 est entré en vigueur lorsque ce
dernier a reçu la sanction royale. Il contient des modifications à
l’article 165.21 de la LDN. Afin que les dispositions de la LDN
modifiées par les articles 17, 97 et 104 du projet de loi C-15
demeurent conformes aux modifications apportées à l’article 165.21 de la LDN, ces articles du projet de loi C-15 doivent
entrer en vigueur pour assurer la clarté nécessaire de la référence
qui figure au paragraphe 118(1), à l’article 251.2 et à l’alinéa 302d)
de la LDN.
Section 41 of Bill C-15 came into force upon the Bill receiving
Royal Assent. It contains amendments to section 165.21 of the
NDA. In order for the NDA provisions amended by sections 17, 97
and 104 of Bill C-15 to remain consistent with the changes made to
section 165.21 of the NDA, these sections of Bill C-15 must come
into force to ensure the required clarity of the reference found in
subsection 118(1), section 251.2 and paragraph 302(d) of the NDA.
Consultation
Consultation
Officials of the Department of National Defence led the legislative and regulatory initiatives surrounding the proposed amendments. These initiatives have been undertaken in consultation with
the Department of Justice and the Office of the Judge Advocate
General.
Des représentants du ministère de la Défense nationale ont mené
les initiatives législatives et réglementaires liées aux modifications
proposées. Ces initiatives ont été élaborées en consultation avec le
ministère de la Justice et le Cabinet du Juge-avocat général.
2337
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, n o 22 SI/TR/2013-113
Departmental contact
Personne-ressource du ministère
For more information, please contact
Colonel M. Gibson
Deputy Judge Advocate General — Military Justice
Office of the Judge Advocate General
National Defence Headquarters
Constitution Building, 11th Floor
305 Rideau Street
Ottawa, Ontario
K1A 0K2
Telephone: 613-995-2478
Published by the Queen’s Printer for Canada, 2013
2338
Pour de plus amples renseignements, veuillez communiquer
avec :
Colonel M. Gibson
Juge-avocat général adjoint — Justice militaire
Cabinet du Juge-avocat général
Quartier général de la Défense nationale
Édifice Constitution, 11e étage
305, rue Rideau
Ottawa (Ontario)
K1A 0K2
Téléphone : 613-995-2478
Publié par l’Imprimeur de la Reine pour le Canada, 2013
SOR/2013-172—183 SI/2013-109—113
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
TABLE OF CONTENTSSOR:Statutory Instruments (Regulations)
SI:Statutory Instruments (Other than Regulations) and Other Documents
Registration
number
P.C.
number
Minister
Name of Statutory Instrument or Other Document
Page
SOR/2013-172
2013-1049
Health
Regulations Amending Certain Regulations Relating to Access to
Restricted Drugs............................................................................................
2208
SOR/2013-173
Agriculture and
Agri-Food
Regulations Repealing the Ontario Greenhouse Vegetable Appointed
Shippers’ Procedures (Interprovincial and Export) Regulations...................
2214
SOR/2013-174
Agriculture and
Agri-Food
Regulations Amending the Canadian Turkey Marketing Quota
Regulations, 1990.........................................................................................
2216
SOR/2013-175
Justice
Rules Amending the Rules of the Supreme Court of Canada.......................
2218
SOR/2013-176
2013-1063
Indian Affairs and
Northern Development
Order Amending the Schedule to the First Nations Fiscal Management
Act.................................................................................................................
2239
SOR/2013-177
2013-1064
Finance
Order Authorizing the Issue and Determining the Composition,
Dimensions and Designs of two Twenty-five Cent Circulation Coins.........
2243
SOR/2013-178
2013-1065
Health
Blood Regulations.........................................................................................
2247
SOR/2013-179
2013-1066
Health
Regulations Amending the Food and Drug Regulations (Blood).................
2313
SOR/2013-180
2013-1067
Health
Regulations Amending Schedule D to the Food and Drugs Act (Blood)......
2314
SOR/2013-181
2013-1069
Public Safety and
Emergency Preparedness
Regulations Amending the Corrections and Conditional Release
Regulations...................................................................................................
2315
SOR/2013-182
2013-1070
Public Safety and
Emergency Preparedness
Regulations Amending the Passenger Information (Customs)
Regulations (Miscellaneous Program)..........................................................
2325
SOR/2013-183
2013-1071
Transport
Regulations Amending the Traffic on the Land Side of Airports
Regulations...................................................................................................
2328
SI/2013-109
2013-1052
Prime Minister
Transfer of Duties Order...............................................................................
2331
SI/2013-110
2013-1053
Prime Minister
Order Repealing Order in Council P.C. 2008-12 and Designating the
Minister of Health as the appropriate Minister with respect to the Canadian
Food Inspection Agency for the purposes of the Financial Administration
Act.................................................................................................................
2332
SI/2013-111
2013-1060
Indian Affairs and
Northern Development
Order Fixing November 1, 2013 as the Day on which the Safe Drinking
Water for First Nations Act Comes into Force..............................................
2333
SI/2013-112
2013-1061
Justice
Order Fixing October 24, 2013 as the Day on which the Increasing
Offenders’ Accountability for Victims Act Comes into Force......................
2335
SI/2013-113
2013-1062
National Defence
Order Fixing October 18, 2013 as the Day on which Certain Sections of
the Strengthening Military Justice in the Defence of Canada Act Come
into Force......................................................................................................
2337
i
SOR/2013-172—183 SI/2013-109—113
2013-10-23 Canada Gazette Part II, Vol. 147, No. 22
INDEXSOR:Statutory Instruments (Regulations)
SI:Statutory Instruments (Other than Regulations) and Other Documents
Abbreviations: e — erratum
n — new
r — revises
x — revokes
Name of Statutory Instrument or Other Document
Statutes
Registration
number
Date
Page
Comments
Blood Regulations.....................................................................................................
Food and Drugs Act
Canadian Turkey Marketing Quota Regulations, 1990 — Regulations
Amending............................................................................................................
Farm Products Agencies Act
Certain Regulations Relating to Access to Restricted Drugs — Regulations
Amending............................................................................................................
Controlled Drugs and Substances Act
Food and Drugs Act
Corrections and Conditional Release Regulations — Regulations Amending.........
Corrections and Conditional Release Act
Food and Drug Regulations (Blood) — Regulations Amending..............................
Food and Drugs Act
Issue and Determining the Composition, Dimensions and Designs of two
Twenty-five Cent Circulation Coins — Order Authorizing................................
Royal Canadian Mint Act
Ontario Greenhouse Vegetable Appointed Shippers’ Procedures (Interprovincial
and Export) Regulations — Regulations Repealing............................................
Agricultural Products Marketing Act
Order Fixing November 1, 2013 as the Day on which the Act Comes into Force...
Safe Drinking Water for First Nations Act
Order Fixing October 18, 2013 as the Day on which Certain Sections of the Act
Come into Force..................................................................................................
Strengthening Military Justice in the Defence of Canada Act
Order Fixing October 24, 2013 as the Day on which the Act Comes into Force.....
Increasing Offenders’ Accountability for Victims Act
Order in Council P.C. 2008-12 Designating the Minister of Health as the
appropriate Minister with respect to the Canadian Food Inspection Agency
for the purposes of the Act — Order Repealing..................................................
Financial Administration Act
Passenger Information (Customs) Regulations (Miscellaneous Program) —
Regulations Amending........................................................................................
Customs Act
Schedule D to the Food and Drugs Act (Blood) — Regulations Amending.............
Food and Drugs Act
Schedule to the First Nations Fiscal Management Act — Order Amending............
First Nations Fiscal Management Act
Supreme Court of Canada — Rules Amending the Rules........................................
Supreme Court Act
Traffic on the Land Side of Airports Regulations — Regulations Amending..........
Aeronautics Act
Government Property Traffic Act
Transfer of Duties Order...........................................................................................
Public Service Rearrangement and Transfer of Duties Act
SOR/2013-178
09/10/13
2247
n
SOR/2013-174
09/10/13
2216
SOR/2013-172
02/10/13
2208
SOR/2013-181
09/10/13
2315
SOR/2013-179
09/10/13
2313
SOR/2013-177
09/10/13
2243
SOR/2013-173
04/10/13
2214
SI/2013-111
23/10/13
2333
SI/2013-113
23/10/13
2337
SI/2013-112
23/10/13
2335
n
SI/2013-110
23/10/13
2332
n
SOR/2013-182
09/10/13
2325
SOR/2013-180
09/10/13
2314
SOR/2013-176
09/10/13
2239
SOR/2013-175
09/10/13
2218
SOR/2013-183
09/10/13
2328
SI/2013-109
23/10/13
2331
ii
n
n
n
2013-10-23 Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, no 22
DORS/2013-172—183 TR/2013-109—113
TABLE DES MATIÈRESDORS : Textes réglementaires (Règlements)
TR : Textes réglementaires (autres que les Règlements) et autres documents
Numéro
d’enregistrement
Numéro
de C.P.
Ministre
Titre du texte réglementaire ou autre document
Page
DORS/2013-172
2013-1049
Santé
Règlement modifiant certains règlements relativement à l’accès aux
drogues d’usage restreint..............................................................................
2208
DORS/2013-173
Agriculture et
Agroalimentaire
Règlement abrogeant le Règlement sur les procédures relatives aux
expéditeurs désignés de légumes de serre de l’Ontario (marché
interprovincial et commerce d’exportation)..................................................
2214
DORS/2013-174
Agriculture et
Agroalimentaire
Règlement modifiant le Règlement canadien sur le contingentement de la
commercialisation du dindon (1990)............................................................
2216
DORS/2013-175
Justice
Règles modifiant les Règles de la Cour suprême du Canada........................
2218
DORS/2013-176
2013-1063
Affaires indiennes et du
Nord canadien
Décret modifiant l’annexe de la Loi sur la gestion financière des premières
nations...........................................................................................................
2239
DORS/2013-177
2013-1064
Finances
Décret autorisant l’émission et fixant la composition, les dimensions et les
dessins de deux pièces de monnaie de circulation de vingt-cinq cents.........
2243
DORS/2013-178
2013-1065
Santé
Règlement sur la sang...................................................................................
2247
DORS/2013-179
2013-1066
Santé
Règlement modifiant le Règlement sur les aliments et drogues (sang)........
2313
DORS/2013-180
2013-1067
Santé
Règlement modifiant l’annexe D de la Loi sur les aliments et drogues
(sang).............................................................................................................
2314
DORS/2013-181
2013-1069
Sécurité publique et
Protection civile
Règlement modifiant le Règlement sur le système correctionnel et la mise
en liberté sous condition...............................................................................
2315
DORS/2013-182
2013-1070
Sécurité publique et
Protection civile
Règlement correctif visant le Règlement sur les renseignements relatifs
aux passagers (douanes)................................................................................
2325
DORS/2013-183
2013-1071
Transports
Règlement modifiant le Règlement sur la circulation du côté ville des
aéroports........................................................................................................
2328
TR/2013-109
2013-1052
Premier ministre
Décret de transfert d’attributions..................................................................
2331
TR/2013-110
2013-1053
Premier ministre
Décret abrogeant le décret C.P. 2008-12 et chargeant le ministre de la
Santé de l’administration de l’Agence canadienne d’inspection des
aliments pour l’application de la Loi sur la gestion des finances
publiques.......................................................................................................
2332
er
TR/2013-111
2013-1060
Affaires indiennes et du
Nord canadien
Décret fixant au 1 novembre 2013 la date d’entrée en vigueur de la Loi
sur la salubrité de l’eau potable des Premières Nations................................
2333
TR/2013-112
2013-1061
Justice
Décret fixant au 24 octobre 2013 la date d’entrée en vigueur de la Loi sur
la responsabilisation des contrevenants à l’égard des victimes....................
2335
TR/2013-113
2013-1062
Défense nationale
Décret fixant au 18 octobre 2013 la date d’entrée en vigueur de certains
articles de la Loi visant à renforcer la justice militaire pour la défense du
Canada...........................................................................................................
2337
iii
2013-10-23 Gazette du Canada Partie II, Vol. 147, no 22
INDEXDORS :
TR :
DORS/2013-172—183 TR/2013-109—113
Textes réglementaires (Règlements)
Textes réglementaires (autres que les Règlements) et autres documents
Abréviations : e — erratum
n — nouveau
r — révise
a — abroge
Titre du texte réglementaire ou autre document
Lois
Numéro
d’enregistrement
Date
Page
Aliments et drogues (sang) — Règlement modifiant le Règlement.........................
Aliments et drogues (Loi)
Annexe D de la Loi sur les aliments et drogues (sang) — Règlement modifiant.....
Aliments et drogues (Loi)
Annexe de la Loi sur la gestion financière des premières nations — Décret
modifiant.............................................................................................................
Gestion financière des premières nations (Loi)
Certains règlements relativement à l’accès aux drogues d’usage restreint —
Règlement modifiant...........................................................................................
Certaines drogues et autres substances (Loi réglementant)
Aliments et drogues (Loi)
Circulation du côté ville des aéroports — Règlement modifiant le Règlement.......
Aéronautique (Loi)
Circulation sur les terrains de l’État (Loi relative)
Contingentement de la commercialisation du dindon (1990) — Règlement
modifiant le Règlement canadien........................................................................
Offices des produits agricoles (Loi)
Cour suprême du Canada — Règles modifiant les Règles.......................................
Cour suprême (Loi)
Décret C.P. 2008-12 et chargeant le ministre de la Santé de l’administration de
l’Agence canadienne d’inspection des aliments pour l’application de la loi —
Décret abrogeant.................................................................................................
Gestion des finances publiques (Loi)
Décret fixant au 18 octobre 2013 la date d’entrée en vigueur de certains articles
de la loi................................................................................................................
Justice militaire pour la défense du Canada (Loi visant à renforcer)
Décret fixant au 1er novembre 2013 la date d’entrée en vigueur de la loi................
Salubrité de l’eau potable des Premières Nations (Loi)
Décret fixant au 24 octobre 2013 la date d’entrée en vigueur de la loi....................
Responsabilisation des contrevenants à l’égard des victimes (Loi)
Émission et fixant la composition, les dimensions et les dessins de deux pièces
de monnaie de circulation de vingt-cinq cents — Décret autorisant...................
Monnaie royale canadienne (Loi)
Procédures relatives aux expéditeurs désignés de légumes de serre de l’Ontario
(marché interprovincial et commerce d’exportation) — Règlement abrogeant
le Règlement........................................................................................................
Commercialisation des produits agricoles (Loi)
Renseignements relatifs aux passagers (douanes) — Règlement correctif visant
le Règlement........................................................................................................
Douanes (Loi)
Sang — Règlement...................................................................................................
Aliments et drogues (Loi)
Système correctionnel et la mise en liberté sous condition — Règlement
modifiant le Règlement.......................................................................................
Système correctionnel et la mise en liberté sous condition (Loi)
Transfert d’attributions — Décret.............................................................................
Restructurations et les transferts d’attributions dans l’administration
publique (Loi)
DORS/2013-179
09/10/13
2313
DORS/2013-180
09/10/13
2314
DORS/2013-176
09/10/13
2239
DORS/2013-172
02/10/13
2208
DORS/2013-183
09/10/13
2328
DORS/2013-174
09/10/13
2216
DORS/2013-175
09/10/13
2218
TR/2013-110
23/10/13
2332
TR/2013-113
23/10/13
2337
TR/2013-111
23/10/13
2333
n
TR/2013-112
23/10/13
2335
n
DORS/2013-177
09/10/13
2243
n
DORS/2013-173
04/10/13
2214
DORS/2013-182
09/10/13
2325
DORS/2013-178
09/10/13
2247
DORS/2013-181
09/10/13
2315
TR/2013-109
23/10/13
2331
iv
Commentaires
n
n
n
If undelivered, return COVER ONLY to:
Publishing and Depository Services
Public Works and Government Services
Canada
Ottawa, Canada K1A 0S5
En cas de non-livraison,
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Les Éditions et Services de dépôt
Travaux publics et Services gouvernementaux
Canada
Ottawa, Canada K1A 0S5
Available from Publishing and Depository Services
Public Works and Government Services Canada
Ottawa, Canada K1A 0S5
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Travaux publics et Services gouvernementaux Canada
Ottawa, Canada K1A 0S5
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