First Session Première session de la Forty-first Parliament, 2011-12-13

First Session Première session de la Forty-first Parliament, 2011-12-13
First Session
Forty-first Parliament, 2011-12-13
Première session de la
quarante et unième législature, 2011-2012-2013
Proceedings of the Standing
Senate Committee on
Délibérations du Comité
sénatorial permanent des
Social Affairs,
Science and
Technology
Affaires sociales,
des sciences et
de la technologie
Chair:
The Honourable KELVIN KENNETH OGILVIE
Président :
L’honorable KELVIN KENNETH OGILVIE
Wednesday, March 20, 2013
Thursday, March 21, 2013
Le mercredi 20 mars 2013
Le jeudi 21 mars 2013
Issue No. 34
Fascicule no 34
Twenty-ninth and thirtieth meetings on:
Vingt-neuvième et trentième réunions concernant :
Study on prescription pharmaceuticals in Canada
L’étude sur les produits pharmaceutiques
sur ordonnance au Canada
WITNESSES:
(See back cover)
TÉMOINS :
(Voir à l’endos)
50029-50032
STANDING SENATE COMMITTEE ON
SOCIAL AFFAIRS, SCIENCE AND
TECHNOLOGY
COMITÉ SÉNATORIAL PERMANENT DES
AFFAIRES SOCIALES, DES SCIENCES
ET DE LA TECHNOLOGIE
The Honourable Kelvin Kenneth Ogilvie, Chair
Président : L’honorable Kelvin Kenneth Ogilvie
The Honourable Art Eggleton, P.C., Deputy Chair
Vice-président : L’honorable Art Eggleton, C.P.
and
et
The Honourable Senators:
Les honorables sénateurs :
Cordy
* Cowan
(or Tardif)
Dyck
Eaton
Enverga
* LeBreton, P.C.
(or Carignan)
Martin
Mercer
Munson
Seidman
Seth
Verner, P.C.
Cordy
* Cowan
(ou Tardif)
Dyck
Eaton
Enverga
* LeBreton, C.P.
(ou Carignan)
Martin
Mercer
Munson
Seidman
Seth
Verner, C.P.
* Ex officio members
(Quorum 4)
* Membres d’office
(Quorum 4)
Changes in membership of the committee:
Modifications de la composition du comité :
Pursuant to rule 12-5, membership of the committee was
amended as follows:
Conformément à l’article 12-5 du Règlement, la liste des membres
du comité est modifiée, ainsi qu’il suit :
The Honourable Senator Mercer replaced the Honourable
Senator Merchant (March 20, 2013).
L’honorable sénateur Mercer a remplacé l’honorable
sénatrice Merchant (le 20 mars 2013).
The Honourable Senator Dyck replaced the Honourable
Senator Campbell (March 18, 2013).
L’honorable sénatrice Dyck a remplacé l’honorable
sénateur Campbell (le 18 mars 2013).
The Honourable Senator Eaton replaced the Honourable
Senator Raine (March 14, 2013).
L’honorable sénatrice Eaton a remplacé l’honorable
sénatrice Raine (le 14 mars 2013).
Published by the Senate of Canada
Available on the Internet: http://www.parl.gc.ca
Publié par le Sénat du Canada
Disponible sur internet: http://www.parl.gc.ca
21-3-2013
Affaires sociales, sciences et technologie
MINUTES OF PROCEEDINGS
PROCÈS-VERBAUX
OTTAWA, Wednesday, March 20, 2013
(76)
OTTAWA, le mercredi 20 mars 2013
(76)
[English]
34:3
[Traduction]
The Standing Senate Committee on Social Affairs, Science and
Technology met this day at 4:14 p.m., in room 2, Victoria
Building, the chair, the Honourable Kelvin Kenneth Ogilvie,
presiding.
Le Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des
sciences et de la technologie se réunit aujourd’hui, à 16 h 14, dans
la pièce 2 de l’édifice Victoria, sous la présidence de l’honorable
Kelvin Kenneth Ogilvie (président).
Members of the committee present: The Honourable Senators
Cordy, Eaton, Enverga, Martin, Mercer, Munson, Ogilvie,
Seidman, Seth and Verner, P.C. (10).
Membres du comité présents : Les honorables sénateurs Cordy,
Eaton, Enverga, Martin, Mercer, Munson, Ogilvie, Seidman, Seth
et Verner, C.P. (10).
In attendance: Sonya Norris, Analyst, Parliamentary
Information and Research Service, Library of Parliament.
Également présente : Sonya Norris, analyste, Service
d’information et de recherche parlementaires, Bibliothèque du
Parlement.
Also in attendance: The official reporters of the Senate.
Aussi présents : Les sténographes officiels du Sénat.
Pursuant to the order of reference adopted by the Senate on
Tuesday, November 22, 2011, the committee continued its study
on prescription pharmaceuticals in Canada. (For complete text of
the order of reference, see proceedings of the committee,
Issue No. 12.)
Conformément à l’ordre de renvoi adopté par le Sénat
le mardi 22 novembre 2011, le comité poursuit son étude sur les
produits pharmaceutiques sur ordonnance au Canada. (Le texte
intégral de l’ordre de renvoi figure au fascicule n o 12 des
délibérations du comité.)
WITNESSES:
TÉMOINS :
Rx&D:
Rx&D :
Walter Robinson, Vice President, Government Relations;
Walter Robinson, vice-président, Affaires gouvernementales;
Jared Rhines, Scientific and Regulatory Affairs.
Jared Rhines, Affaires scientifiques et réglementaires.
BIOTECanada:
Andrew Casey, President and Chief Executive Officer.
Canadian Generic Pharmaceutical Association:
BIOTECanada :
Andrew Casey, président et directeur général.
Association canadienne du médicament générique :
David Windross, Vice-President of External Relations, Teva
Canada.
David Windross, vice-président des relations extérieures, Teva
Canada.
The chair made a statement.
Le président ouvre la séance.
Mr. Casey, Mr. Robinson and Mr. Windross each made a
statement and, together with Mr. Rhines, answered questions.
M. Casey, M. Robinson et M. Windross font chacun un
exposé puis, avec l’aide de M. Rhines, répondent aux questions.
At 5:40 p.m., the committee adjourned to the call of the chair.
À 17 h 40, le comité s’ajourne jusqu’à nouvelle convocation de
la présidence.
ATTEST:
OTTAWA, Thursday, March 21, 2013
(77)
[English]
The Standing Senate Committee on Social Affairs, Science and
Technology met this day at 10:30 a.m., in room 2, Victoria
Building, the chair, the Honourable Kelvin K. Ogilvie, presiding.
ATTESTÉ :
OTTAWA, le jeudi 21 mars 2013
(77)
[Traduction]
Le Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des
sciences et de la technologie se réunit aujourd’hui, à 10 h 30, dans
la pièce 2 de l’édifice Victoria, sous la présidence de l’honorable
Kelvin Kenneth Ogilvie (président).
34:4
Social Affairs, Science and Technology
21-3-2013
Members of the committee present: The Honourable Senators
Cordy, Dyck, Eaton, Eggleton, P.C., Enverga, Martin, Munson,
Ogilvie, Seidman, Seth and Verner, P.C. (11).
Membres du comité présents : Les honorables sénateurs Cordy,
Dyck, Eaton, Eggleton, C.P., Enverga, Martin, Munson, Ogilvie,
Seidman, Seth et Verner, C.P. (11).
In attendance: Sonya Norris, Analyst, Parliamentary
Information and Research Service, Library of Parliament.
Également présente : Sonya Norris, analyste, Service
d’information et de recherche parlementaires, Bibliothèque du
Parlement.
Also in attendance: The official reporters of the Senate.
Aussi présents : Les sténographes officiels du Sénat.
Pursuant to the order of reference adopted by the Senate on
Tuesday, November 22, 2011, the committee continued its study
on prescription pharmaceuticals in Canada. (For complete text of
the order of reference, see proceedings of the committee,
Issue No. 12.)
Conformément à l’ordre de renvoi adopté par le Sénat
le mardi 22 novembre 2011, le comité poursuit son étude sur les
produits pharmaceutiques sur ordonnance au Canada. (Le texte
intégral de l’ordre de renvoi figure au fascicule n o 12 des
délibérations du comité.)
WITNESSES:
TÉMOINS :
Psychiatric Medication Awareness Group:
Psychiatric Medication Awareness Group :
Janet Currie, Representative.
Janet Currie, représentante.
Canadian Organization for Rare Disorders:
Organisation canadienne pour les maladies rares :
Maureen Smith, Secretary.
Maureen Smith, secrétaire.
The chair made a statement.
Le président ouvre la séance.
Ms. Smith and Ms. Currie each made a statement and,
together, answered questions.
Mme Smith et Mme Currie font chacune un exposé, puis,
ensemble, répondent aux questions.
At 12:27 p.m., the committee adjourned to the call of the chair.
À 12 h 27, le comité s’ajourne jusqu’à nouvelle convocation de
la présidence.
ATTEST:
ATTESTÉ :
La greffière du comité,
Jessica Richardson
Clerk of the Committee
21-3-2013
Affaires sociales, sciences et technologie
34:5
EVIDENCE
TÉMOIGNAGES
OTTAWA, Wednesday, March 20, 2013
OTTAWA, le mercredi 20 mars 2013
The Standing Senate Committee on Social Affairs, Science and
Technology met this day at 4:14 p.m. to study prescription
pharmaceuticals in Canada (topic: Off-label use).
Le Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des
sciences et de la technologie se réunit aujourd’hui, à 16 h 14, pour
étudier les produits pharmaceutiques sur ordonnance au Canada
(sujet : Emploi non conforme).
Senator Kelvin Kenneth Ogilvie (Chair) in the chair.
[Translation]
The Chair: Welcome to the Standing Senate Committee on
Social Affairs, Science and Technology.
[English]
Le sénateur Kelvin Kenneth Ogilvie (président) occupe le
fauteuil.
[Français]
Le président : Je vous souhaite la bienvenue au Comité
sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la
technologie.
[Traduction]
My name is Kelvin Ogilvie, and I am a senator from
Nova Scotia and chair of the committee. I will ask my
colleagues to introduce themselves, starting on my left.
Je m’appelle Kelvin Ogilvie, et je suis un sénateur de la
Nouvelle-Écosse et président du comité. Je vais demander à mes
collègues de se présenter, à partir de ma gauche.
Senator Mercer: I am Senator Terry Mercer from Nova Scotia.
Le sénateur Mercer : Je suis le sénateur Terry Mercer, de la
Nouvelle-Écosse.
Senator Enverga: Senator Tobias Enverga from Ontario.
Le sénateur Enverga : Sénateur Tobias Enverga, de l’Ontario.
Senator Seth: Asha Seth from Ontario.
La sénatrice Seth : Asha Seth, de l’Ontario.
Senator Seidman: Judith Seidman from Montreal, Quebec.
La sénatrice Seidman : Judith Seidman, de Montréal, Québec.
The Chair: Thank you, colleagues. I would like to remind
everyone that we are in our current study of prescription
pharmaceuticals. This is the third phase of a four-part series.
In this particular study, we are dealing with the off-label use of
pharmaceuticals. We are pleased to have some very distinguished
witnesses with us today to represent various sectors of the
industry and to bring their knowledge to this very important
issue.
Le président : Merci, chers collègues. Je veux vous rappeler que
nous poursuivons notre étude sur les produits pharmaceutiques
sur ordonnance. Il s’agit du troisième volet d’une série de quatre.
Dans cette étude particulière, nous nous penchons sur l’utilisation
ou l’emploi non conforme des produits pharmaceutiques. Nous
sommes heureux de recevoir de distingués témoins aujourd’hui
qui représentent divers secteurs de l’industrie et qui nous
éclaireront sur cette question très importante.
By prior agreement, we will begin with Andrew Casey,
President and Chief Executive Officer of BIOTECanada.
Conformément à ce qui avait été convenu, nous allons
commencer par Andrew Casey, le président et directeur général
de BIOTECanada.
Andrew Casey, President and Chief Executive Officer,
BIOTECanada: Thank you very much. On behalf of the
member companies of BIOTECanada, I greatly appreciate this
opportunity to contribute to the committee’s work today in the
important, timely study of prescription pharmaceuticals and
today’s focus on off-label prescription medicines.
Andrew Casey, président et directeur général, BIOTECanada :
Merci beaucoup. Au nom des compagnies membres de
BIOTECanada, je vous signale que je suis heureux d’avoir cette
occasion de contribuer au travail du comité dans le cadre de son
importante étude, à point nommé, portant sur les produits
pharmaceutiques d’ordonnance et, plus particulièrement, sur la
question d’aujourd’hui, c’est-à-dire l’emploi non conforme des
médicaments d’ordonnance.
BIOTECanada is the national trade association representing
the full spectrum of biotechnology innovation in Canada.
BIOTECanada’s 250 members include both the large health
biotech companies and small start-up companies striving to bring
new biological medicines through the regulatory system, with the
aim of improving health care outcomes for patients across this
country.
BIOTECanada est l’association professionnelle nationale qui
représente l’ensemble de l’innovation biotechnologique au
Canada. Les 250 membres de BIOTECanada comprennent des
sociétés de grande et de petite taille qui travaillent dans le
domaine de la santé de même que des entreprises en démarrage
qui essaient de mettre en marché de nouveaux médicaments
biologiques en suivant le système réglementaire, et qui visent à
améliorer les résultats en matière de soins de santé pour les
patients d’un bout à l’autre du pays.
34:6
Social Affairs, Science and Technology
21-3-2013
In the context of today’s meeting, the Auditor General’s 2011
report highlighted the challenge of ensuring the regulatory process
is in step with the rapidly changing pace of scientific discovery
and the corresponding need for Health Canada to adapt its
structure and tools required to provide timely and appropriate
information to serve the increasing demands of patient care in
Canada.
Dans le contexte de la réunion d’aujourd’hui, le rapport du
vérificateur général de 2011 mettait l’accent sur le défi qui vise à
s’assurer que le processus réglementaire corresponde au rythme
d’évolution rapide des découvertes scientifiques et aux besoins
connexes afin que Santé Canada adapte sa structure et ses outils
de manière à communiquer rapidement l’information adéquate
pour répondre à la demande croissante des soins fournis aux
patients canadiens.
Canada is not alone in this regard. As diseases, corresponding
therapies, medical devices and medicines evolve and increase in
complexity, health care regulators around the world — including
the U.S., the U.K., the EU, Australia and many other countries
— are also striving to keep pace with these developments and
innovations.
Le Canada n’est pas seul à cet égard. Au fur et à mesure que les
maladies, les thérapies correspondantes, l’équipement médical et
les médicaments évoluent et deviennent de plus en plus complexes,
les organismes de réglementation de partout dans le monde —
y compris aux États-Unis, au Royaume-Uni, dans l’Union
européenne, en Australie et dans de nombreux autres pays —
essaient tant bien que mal de suivre l’évolution et les innovations.
Canada too must address the implications of modern
technologies and the need for improved mechanisms to share
information and to better work with the vast amounts of data
now available. A changing environment and rapidly shifting
demographics are placing unprecedented pressures on the
Canadian health care system. Innovation and leading research
in Canada and other parts of the world are leading to significant
health care advancements.
Le Canada doit également tenir compte des répercussions des
technologies modernes et du besoin d’améliorer les mécanismes de
partage d’information afin de mieux travailler avec l’immense
quantité de données maintenant disponibles. En raison de
l’environnement changeant et de la situation démographique qui
évolue rapidement, le système de santé canadien est mis à
l’épreuve comme jamais auparavant. L’innovation et la recherche
de pointe au Canada et ailleurs dans le monde engendrent des
progrès notables dans le domaine des soins de santé.
In the world today, there are almost 1,000 biologic-based
medicines in development. More will emerge. They bring the
promise of treatments and vaccines for a range of disease and
illness, including cancer, coronary disease and diabetes, to name
but a few. Where we have had treatments for cancer in the past,
some of which have been quite successful, we find ourselves in a
position today where vaccines for cancers and biologic medicines
are having some experts forecasting a world in which cancer will
no longer be a death sentence but rather a chronic illness.
Managing these discoveries and bringing them into actual care
regimes for parents is a driving force for BIOTECanada members.
À l’échelle internationale de nos jours, il y a près de
1 000 médicaments biologiques en voie de développement et
davantage encore verront le jour. Ils promettent des traitements et
des vaccins pour toute une panoplie de maladies, y compris le
cancer, l’insuffisance coronaire et le diabète pour n’en nommer
que quelques-unes. Nous avions des traitements pour le cancer
par le passé, dont certains ont fonctionné très bien, nous en
sommes maintenant à un point où des vaccins contre le cancer et
des médicaments biologiques permettent à certains experts de
prédire un monde où le cancer ne sera plus une maladie mortelle,
mais plutôt une maladie chronique. La gestion de ces découvertes
et leur mise en application dans des régimes de soins de santé
actuels constituent le leitmotiv des membres de BIOTECanada.
Biologic medicines are complex systems designed to interact
with our entire human system. The specificity involved in each
biologic medicine brings with it the need for a separate regulatory
process. As knowledge of these biologic systems grows, thanks in
part to a vast amount of research generated as a result of the
mapping of the human genome, so too are the options for
improved, more personalized methods of health care for patients.
Les médicaments biologiques sont des systèmes complexes
conçus pour interagir avec l’ensemble du corps humain. De la
spécificité de chacun découle la nécessité d’un processus
réglementaire distinct. Au fur et à mesure que les connaissances
de ces systèmes biologiques progressent, grâce en partie à toutes
les recherches réalisées par suite de la cartographie du génome
humain, les possibilités d’améliorer et de personnaliser les soins de
santé pour les patients s’élargissent.
Given the complexity and rapidly evolving nature of biologic
medicines, BIOTECanada welcomed and has contributed actively
to the consultations led by Health Canada with respect to the
legal and regulatory modernization initiative.
Étant donné la complexité et le développement rapide des
médicaments biologiques, BIOTECanada était favorable aux
consultations menées par Santé Canada sur une initiative de
modernisation juridique et réglementaire, et elle y a contribué.
This consultation process called to the forefront the
opportunity to incorporate within the Canadian health
regulatory system with up-to-date information about the system
Ce processus de consultation avait pour objet d’examiner la
possibilité d’intégrer au sein du régime canadien de
réglementation de la santé l’information à jour sur le système de
21-3-2013
Affaires sociales, sciences et technologie
34:7
of drug discovery and development and to help ensure that the
regulatory process is able to function at 21st century-levels of
operation.
découverte et de développement des médicaments et de faire en
sorte que le processus réglementaire puisse fonctionner à des
niveaux dignes du XXIe siècle.
With more than two years of LRM work and part of the
consultations already completed, BIOTECanada and its members
are fully engaged in realizing the outcomes of this process, which
will help to ensure that the Canadian regulatory regime is fully
updated. The need for regulatory capacity to grow and adapt to
the reality of scientific discovery today is a must for Canada.
Après plus de deux ans de travail sur la modernisation et de
consultations en partie terminées, BIOTECanada et ses membres
appuient totalement l’application des résultats du processus, qui
aidera à garantir la modernisation complète du régime
réglementaire canadien. Il est primordial pour le Canada que la
capacité réglementaire soit renforcée et s’adapte à la réalité des
découvertes scientifiques actuelles.
The process is already offering significant results, as we see in
the case of rare diseases where the Minister of Health announced
last year her intention to create a pathway for treatments for rare
diseases, most of which affect children, thereby filling a gap in the
health care system in Canada.
Le processus présente déjà des résultats considérables, comme
nous pouvons le constater dans le cas des maladies rares. Le
ministre de la Santé a d’ailleurs annoncé l’an dernier son intention
de créer un cadre pour le traitement des maladies rares, dont la
plupart touchent les enfants, permettant ainsi de combler une
lacune dans le système de soins de santé au Canada.
There are very limited options for patients with rare diseases to
seek courses of treatment in Canada. The regulatory pathway that
the members of BIOTECanada have been working to secure for
more than nine years will bring Canada up to speed with both the
EU and U.S. regulators, ultimately allowing for improved
treatments where, currently, there are very few or, in many
cases, none.
Les patients atteints de maladies rares ont très peu de choix
pour ce qui est des traitements offerts au Canada. Le cadre
réglementaire que les membres de BIOTECanada cherchent à
obtenir depuis plus de neuf ans permettra au Canada de se hisser
au même rang que les organismes de réglementation américains et
européens et donnera finalement accès à des traitements améliorés
qui sont à peu près inexistants à l’heure actuelle.
The LRM consultations with Health Canada have provided an
opportunity to establish how this data collection, management
and analysis is structured and to determine how it can best be
used by Health Canada in performing its regulatory
responsibilities.
Les consultations avec Santé Canada sur la modernisation du
processus ont fourni l’occasion d’établir les modalités de collecte,
de gestion et d’analyse des données et d’établir la meilleure façon
dont Santé Canada pourra se servir de ces données dans le cadre
de ses responsabilités réglementaires.
What has become evident is a need for structural change and
improved linkages between the various groups within the
regulatory body to benefit from the volume of data companies
now have at their disposal.
Il est devenu évident qu’il fallait établir des changements
structurels et améliorer les liens entre les divers groupes des
autorités réglementaires afin de tirer parti des nombreuses
données dont disposent maintenant les sociétés.
Biologic medicines are extremely complex and powerful tools.
As a result, the biologic regulatory process in Canada is an
extremely robust and diligent regime of analysis and comparison
applied to each and every product. It can take up to seven years or
more before an approval can be had and a marketplace earned.
For every one product successfully brought into medical practice,
nine will fail. Years of scientific scrutiny continually take
potential medicines or treatments out of development. It is one
of the greatest challenges companies face as they seek to attract
investment and design clinical trials. It is simply part of the reality
of trying to bring new, safe and effective medicines to patients.
Les médicaments biologiques sont des outils extrêmement
complexes et puissants. Par conséquent, le processus
réglementaire canadien pour ces médicaments repose sur des
analyses solides et rigoureuses ainsi que sur des comparaisons
appliquées à chacun des produits. Ces analyses et comparaisons
peuvent exiger sept ans avant d’obtenir l’approbation et une place
sur le marché. Pour chaque produit ayant réussi à être utilisé dans
la pratique médicale, neuf sont rejetés. Des médicaments ou des
traitements potentiels sont continuellement mis de côté au terme
d’années d’études scientifiques. C’est un des plus grands défis
auxquels font face les sociétés qui cherchent à attirer des
investissements et à concevoir des essais cliniques en vue de
fournir aux patients de nouveaux médicaments sûrs et efficaces.
With the ever-increasing demands of more exact and effective
health care delivery, the convergence of knowledge found
throughout the spectrum of care for patients is an increasingly
integral component in the advancement of Canada’s health care
system. For this reason, an important policy objective for
government will be to effectively extract the knowledge off-label
En raison de la demande croissante pour des soins de santé plus
précis et efficaces, la convergence des connaissances liées à
l’ensemble des soins offerts aux patients fait de plus en plus partie
intégrante de l’avancement du système de soins de santé du
Canada. Pour cette raison, il est important que le gouvernement
ait comme objectif d’obtenir efficacement les connaissances sur
34:8
Social Affairs, Science and Technology
21-3-2013
use brings and to ensure the best possible care for patients
through safe and effective medicines.
l’emploi non conforme en vue de garantir les meilleurs soins
possible pour les patients grâce à l’usage de médicaments sûrs et
efficaces.
In conclusion, BIOTECanada encourages the committee to
express its support for the legislative and regulatory
modernization process currently under way and to support
measures that would enable Health Canada to enhance its
regulatory capacity to review and approve safe medicines for
use in Canada. In particular, the consultations should continue to
involve the entire range of stakeholders, including the
biotechnology industry; medical practitioners, including
physicians, nurses and pharmacists; IT technology providers;
and, of course, patients. All represent important parts of
improving health and patient care for Canadians.
En conclusion, BIOTECanada incite le comité à exprimer son
soutien pour le processus de modernisation législatif et
réglementaire en cours et de soutenir les mesures qui
permettraient à Santé Canada d’améliorer sa capacité
réglementaire d’examiner et d’approuver les médicaments
pouvant être utilisés sans danger au Canada. Plus
particulièrement, les consultations devraient continuer d’avoir
lieu auprès de tous les acteurs, y compris le secteur de la
biotechnologie; des praticiens, dont les médecins, les infirmiers et
les pharmaciens; les fournisseurs de technologie de l’information;
et, bien sûr, les patients. Ils ont tous un rôle important à jouer
pour l’amélioration de la santé et des soins offerts aux patients au
Canada.
Again, I thank the committee for this time, and I look forward
to its questions.
Encore une fois, je remercie le comité de m’avoir écouté, et je
suis prêt à répondre à vos questions.
The Chair: Thank you very much. By agreement, we will hear
from Rx&D next. We have two people representing them: Jared
Rhines, Scientific and Regulatory Affairs; and Walter Robinson,
Vice President, Government Relations.
Le président : Merci beaucoup. Comme nous l’avions convenu,
nous entendrons maintenant les représentants de Rx&D. Cette
société est représentée par deux personnes : Jared Rhines,
consultant, Affaires scientifiques et réglementaires, et Walter
Robinson, vice-président, Affaires gouvernementales.
Walter Robinson, Vice President, Government Relations,
Rx&D: Thank you, Mr. Chair and honourable senators. It is a
pleasure to be back with you here at the committee. We look
forward to informing this phase of your work in off-label
prescribing and utilization as part of your broader comprehensive
study of the role of prescription pharmaceuticals in Canada.
Rx&D represents Canada’s research-based pharmaceutical
companies.
Walter Robinson, vice-président, Affaires gouvernementales :
Monsieur le président, honorables sénateurs, merci de m’inviter
une nouvelle fois à comparaître devant le comité. Nous avons
hâte d’informer le comité durant cette phase de son travail sur les
ordonnances hors indication et leur emploi non conforme dans le
cadre de son étude plus approfondie du rôle des produits
pharmaceutiques sur ordonnance au Canada. Rx&D représente
les compagnies pharmaceutiques du Canada axées sur la
recherche.
[Translation]
The innovative medicines and vaccines that our industry
researches, develops and delivers represent some of the most
advanced, safe and effective medical treatments available. They
help Canadians live longer, better and more productive lives.
[English]
[Français]
Les médicaments et vaccins novateurs que notre industrie
recherche, développe et met en marché, représentent quelquesunes des thérapies médicales les plus avancées, sûres et efficaces
qui soient disponibles. Ils aident les Canadiens à vivre plus
longtemps en meilleure santé, et de façon plus productive.
[Traduction]
These technologies also ease the burden on the health care
system by avoiding more costly hospitalization and invasive
surgical procedures. When appropriately prescribed and adhered
to by patients, the use of innovative medicines is a critical
component of ensuring the long-term sustainability of our
cherished health care system.
Ces technologies permettent également d’alléger le fardeau du
système de soins de santé en évitant des hospitalisations et des
interventions chirurgicales invasives plus coûteuses. Lorsqu’ils
sont prescrits de façon appropriée et que les patients prennent les
médicaments comme il se doit, les médicaments novateurs
constituent un élément essentiel de la viabilité à long terme de
notre précieux système de santé.
In addition, the 50 members of our industry association
continue to play a leading role in Canada’s innovation and
knowledge-based economy. We account for some 46,000 jobs
across the country, invest over $1 billion each year into R & D
activities and contribute $3 billion annually to the Canadian
En outre, les 50 membres de notre association continuent de
jouer un rôle de premier plan dans l’innovation au Canada et son
économie du savoir. Nous générons quelque 46 000 emplois d’un
bout à l’autre du pays et investissons plus d’un milliard de dollars
dans la recherche et le développement chaque année, et nous
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Affaires sociales, sciences et technologie
34:9
economy. In fact, we are the largest private sector funders of
health research in Canada, with over 75 per cent of our R & D
investments going into some 3,000 clinical trials that are presently
under way in every province and region of this country.
contribuons aussi pour trois milliards de dollars annuellement à
l’économie canadienne. En fait, nous sommes le plus important
bailleur de fonds du secteur privé de la recherche en santé au
Canada, avec plus de 75 p. 100 de nos activités de R-D investies
dans près de 3 000 essais cliniques en cours dans toutes les
provinces et régions du pays.
We are also an active partner with stakeholders in Health
Canada’s legislative renewal and modernization, LRM process, as
Andrew Casey mentioned before me. This initiative will
modernize the Canadian regulatory landscape for the benefit
and safety of patients. It includes the recent and, may I add, most
welcome issuance of the draft orphan drug regulatory framework
for medicines for rare diseases and conditions. This framework
will allow for a formal regulatory pathway for orphan drugs and
their indications. We remain committed to working with Health
Canada and other stakeholders throughout the LRM process.
Rx&D est également un partenaire actif, avec d’autres
intervenants clés du système de santé, dans le renouveau
législatif et le processus de modernisation de Santé Canada, soit
le processus LRM, tel que mentionné par Andrew Casey avant
moi. Cette initiative visant à moderniser l’environnement
réglementaire canadien pour le bénéfice et la sécurité des
patients comprend notamment la publication récente, et je
pourrais aussi dire bienvenue, du projet de cadre réglementaire
sur les médicaments orphelins pour les maladies et affections
rares. Ce cadre permettra d’établir un cadre réglementaire officiel
pour les médicaments orphelins et leurs indications. Nous sommes
déterminés à appuyer Santé Canada et les autres intervenants tout
au long du processus LRM.
Turning to the issue at hand today, as other witnesses have
already stated before you, off-label use refers to the use of
medications for indications that have not received regulatory
approval from Health Canada.
Pour ce qui est de la question qui nous occupe aujourd’hui,
comme d’autres témoins l’ont déjà dit, l’utilisation hors indication
réfère à l’utilisation de médicaments pour des indications qui
n’ont pas reçu l’approbation réglementaire de Santé Canada.
[Translation]
As you have already heard from pharmacists and clinicians in
oncology, mental health, pediatrics, geriatrics and ER settings, for
example, off-label use is a common practice of health care
providers based on clinical and scientific evidence and usually
made in consultation with their patients.
[English]
[Français]
Comme vous l’avez déjà entendu de la part des pharmaciens et
médecins en oncologie, santé mentale, pédiatrie, gériatrie, et ceux
qui œuvrent dans les salles d’urgence par exemple, l’utilisation
hors indication est une pratique courante des fournisseurs de
soins de santé, fondée sur des preuves cliniques et scientifiques et
généralement faite en consultation avec leurs patients.
[Traduction]
Before going further, it is important, if not fundamental, to
refer to the first day of testimony you heard last spring, during
phase 1 of your work, from Paul Glover, ADM at Health
Canada. Health Canada reviews new drug submissions from our
industry on the basis of safety and efficacy. This rigorous review
depends on a thorough scientific and clinical data package. The
scope of any drug approval — a notice of compliance, or NOC —
is granted, in very specific terms, through a product monograph
and label.
Avant d’aller plus loin, il est important, sinon fondamental, de
se référer à la première journée de témoignages que vous avez
entendus le printemps dernier, pendant la première phase de votre
étude, de la part de Paul Glover, sous-ministre adjoint de Santé
Canada. Santé Canada examine les présentations de nouveaux
médicaments que lui fournit notre industrie en fonction de la
sécurité et de l’efficacité. Cet examen rigoureux se fonde sur un
ensemble complet de données scientifiques et cliniques. Le champ
d’application de l’approbation de tout médicament — un avis de
conformité ou AC — est accordé dans des conditions très précises
grâce à une monographie de produits et une étiquette.
Furthermore, in accordance with Canadian law and Rx&D’s
Code of Ethical Practices, it is illegal and forbidden for our
members to engage in any commercial activities that promote
off-label use of medicines or vaccines that deviate from the
Health Canada approved monograph and label.
De plus, conformément au droit canadien et au code d’éthique
de Rx&D, il est illégal et interdit à nos membres de se livrer à des
activités commerciales qui favorisent l’utilisation hors indication
de médicaments ou de vaccins qui s’écartent de la monographie
du produit et de l’étiquette approuvée par Santé Canada.
34:10
Social Affairs, Science and Technology
[Translation]
I will repeat in French that it is illegal and forbidden for our
members to engage in any commercial activities that promote
off-label us of medicines or vaccines that deviate from the Health
Canada approved product monograph and label.
[English]
21-3-2013
[Français]
Je le répète en français : il est illégal et interdit à nos membres
de se livrer à des activités commerciales qui favorisent l’utilisation
hors indication de médicaments ou de vaccins qui s’écartent de la
monographie du produit et de l’étiquette approuvée par Santé
Canada.
[Traduction]
As you have already heard from previous witnesses, it is the
health care provider who is responsible for prescribing
medications. Off-label prescribing, as you have also heard, is an
increasingly common occurrence in fields such as oncology and
mental health. Off-label prescribing is not only for different
indications but can also occur via a method of administration, be
tailored to an age group or subpopulation or even occur through
adjustments in dosage strength or frequency.
Comme vous l’avez entendu de témoins précédents, c’est le
fournisseur de soins de santé qui est responsable de la prescription
de médicaments. Les ordonnances hors indication, comme vous
l’avez entendu, sont un phénomène de plus en plus croissant dans
les domaines de l’oncologie et de la santé mentale. Et ces
prescriptions ne sont pas seulement pour des indications
différentes, elles peuvent aussi se faire par le biais d’une
méthode d’administration, être adaptées à un groupe d’âge ou
une sous-population, ou même se produire par des ajustements de
la force du dosage ou de la fréquence d’administration.
Moreover, the ability for health care providers to prescribe in
this manner is a long-established practice of medicine. It is about
being guided by best judgment and informed by clinical and
scientific evidence to find the best treatments that work for one’s
patients. As committee members are well aware, our member
companies are global in scope and have various functions,
including scientific inquiry, regulatory approval and marketing
departments. Clinical research, as this committee has heard
extensively, is governed by its own set of legal, regulatory and
ethical requirements. It is legitimate scientific inquiry to explore
the safety and efficacy of existing products for additional
indications or populations. At no point is this scientific and
clinical research work inconsistent with the clear prohibition of
off-label promotion by a product’s manufacturer.
De plus, la possibilité pour les fournisseurs de soins de santé de
prescrire de cette manière est établie depuis longtemps dans la
pratique de la médecine. Il s’agit de se laisser guider par leur bon
jugement, informé par des preuves cliniques et scientifiques, pour
trouver le meilleur traitement pour les patients. Comme les
membres du comité le savent bien, nos compagnies membres
évoluent sur la scène mondiale et elles sont composées de
différentes divisions, dont la recherche scientifique,
l’approbation réglementaire et le marketing. La recherche
clinique, comme le comité l’a souvent entendu, est régie par son
propre ensemble d’obligations légales, réglementaires et éthiques.
Il est légitime pour la recherche scientifique d’étudier la sécurité et
l’efficacité de produits existants pour des indications ou des
populations supplémentaires. À aucun moment ce travail de
recherche scientifique et clinique n’entre en contradiction avec
l’interdiction claire de promotion hors indication par le fabricant
d’un produit.
To conclude, off-label prescribing by health care providers is
an important part of both the practice of medicine and the
advancement of applied, bedside scientific knowledge. It ensures
that health care providers have the ability to provide the best
treatments for their patients, based on clinical practice guidelines,
accepted research and, ultimately, their professional judgment.
Pour conclure, les prescriptions hors indication effectuées par
les fournisseurs de soins de santé sont un élément important à la
fois de la pratique de la médecine et de l’avancement des
connaissances scientifiques qui sont appliquées au chevet du
patient. Elles assurent le fait que les fournisseurs de soins de santé
ont la capacité de prodiguer les meilleurs traitements pour leurs
patients, sur la base des lignes directrices de pratique clinique, la
recherche acceptée et, ultimement, leur jugement professionnel.
From an industry perspective, however, we must always be
vigilant to place our obligations in the correct context. Canada
has clear and strong regulatory, legal and ethical guidelines that
prohibit the promotion of off-label uses. These rules should
continue to be vigilantly enforced, as long as all parties are clear
about the respective roles and responsibilities of the health care
provider, Health Canada, academic and clinical researchers and,
of course, ourselves as product manufacturers. If the Government
of Canada decides that these rules need to change or evolve,
Rx&D will work collaboratively with all stakeholders involved in
Du point de vue de l’industrie, cependant, nous devons
toujours être vigilants afin de placer nos obligations dans le
contexte approprié. Le Canada a des lignes directrices
réglementaires, juridiques et éthiques claires et rigoureuses, qui
interdisent la promotion des utilisations hors indication. Ces
règles doivent continuer de s’appliquer avec vigilance, aussi
longtemps que toutes les parties comprennent clairement les rôles
et responsabilités respectifs des fournisseurs de soins de santé, de
Santé Canada, des chercheurs universitaires et cliniques, et des
fabricants de produits. Si le gouvernement du Canada décide que
21-3-2013
Affaires sociales, sciences et technologie
this process.
[Translation]
Thank you for your attention; I look forward to your questions
[English]
The Chair: Thank you very much, Mr. Robinson. May I clarify
something? I do not know how your pages work out, but towards
the end, you referred a moment ago to Canada’s clear and strong
regulatory, legal and ethical guidelines. Are those not regulations?
Mr. Robinson: Some are regulations, some are guidelines.
The Chair: You are referring to guidelines and indicating they
are also regulations?
Mr. Robinson: Yes. Thank you for the clarification.
The Chair: I was sure that was the case, but I thought I would
just clarify that.
Mr. Robinson: Thank you, senator.
34:11
ces règles doivent changer ou évoluer, Rx&D travaillera en
collaboration avec tous les intervenants impliqués dans ce
processus.
[Français]
Merci de votre attention; je serais maintenant heureux de
répondre à vos questions.
[Traduction]
Le président : Merci beaucoup, monsieur Robinson. Puis-je
demander un éclaircissement? Je ne sais pas à quelle page, mais
vers la fin, il y a quelques instants, vous avez parlé des lignes
directrices réglementaires, juridiques et éthiques claires et
rigoureuses. Ne s’agit-il pas de règlements?
M. Robinson : Il y a certains règlements, et des lignes
directrices.
Le président : Vous faites référence aux lignes directrices et
vous indiquez qu’il y a aussi des règlements?
M. Robinson : Oui. Merci pour cet éclaircissement.
Le président : J’étais certain que c’était le cas, mais je voulais
simplement le clarifier.
M. Robinson : Merci, monsieur le sénateur.
The Chair: Thank you very much. Now I will turn to David
Windross, Vice-President of External Relations, Teva Canada.
Le président : Merci beaucoup. Nous allons maintenant passer
à David Windross, vice-président des relations extérieures,
Teva Canada.
David Windross, Vice-President of External Relations,
Teva Canada, Canadian Generic Pharmaceutical Association:
Thank you, senator.
David Windross, vice-président des relations extérieures,
Teva Canada, Association canadienne du médicament générique :
Merci, sénateur.
The Chair: I should also indicate that you represent the
Canadian Generic Pharmaceutical Association.
Le président : Je devrais également mentionner que vous
représentez l’Association canadienne du médicament générique.
Mr. Windross: Yes. Thank you, honourable senators, for
inviting the Canadian Generic Pharmaceutical Association to
appear as part of your study on the off-label use of
pharmaceuticals.
M. Windross : Oui. Merci, honorables sénateurs, d’avoir invité
l’Association canadienne du médicament générique à comparaître
dans le cadre de votre étude sur les utilisations hors indication des
médicaments.
Teva Canada Limited is the largest generic pharmaceutical
company in the world, and Teva Canada is the second largest
generic company in this country in terms of sales.
Teva Canada Limitée est le plus grand fabricant de
médicaments génériques au monde, et arrive au deuxième rang
des ventes de médicaments génériques au Canada.
Today I am speaking on behalf of the Canadian Generic
Pharmaceutical Association.
Aujourd’hui, je m’adresse à vous au nom de l’Association
canadienne du médicament générique.
In terms of my own professional background, I have 38 years
of experience in the health sector, including 17 years as a hospital
pharmacist where I practised at hospitals in the Toronto area,
being the Toronto General Hospital, the Princess Margaret
Hospital and the North York General Hospital. For the past
21 years, I have worked in the generic pharmaceutical industry,
first with Novopharm Limited and now with Teva Canada
Limited.
Quant à mon expérience professionnelle, j’ai 38 ans
d’expérience dans le secteur de la santé, y compris 17 ans en
tant que pharmacien d’hôpital dans des hôpitaux de la région de
Toronto, le Toronto General Hospital, le Princess Margaret
Hospital et le North York General Hospital. Au cours des
dernières 21 années, j’ai travaillé dans l’industrie du médicament
générique, d’abord chez Novopharm Limitée et maintenant chez
Teva Canada Limitée.
The generic sector of the pharmaceutical industry is very
competitive and has helped Canadians enjoy affordable
pharmaceutical health care for more than 50 years by offering
L’industrie du médicament générique est très compétitive et a
aidé les Canadiens à profiter de médicaments abordables depuis
plus de 50 ans en offrant des médicaments de haute qualité à un
34:12
Social Affairs, Science and Technology
21-3-2013
high-quality medicines at substantial cost savings over brand
name equivalents. The greater use of generic drugs is one way to
save our health care system money while preserving the level of
service in the health care system to which we have become
accustomed.
coût substantiellement inférieur que celui des équivalents de
marque. L’utilisation accrue des médicaments génériques est une
façon de réaliser des économies dans le système des soins de la
santé tout en protégeant le niveau de service auquel nous sommes
habitués.
Today, generic medicines offer savings of 70 per cent to
82 per cent over brand name equivalents. In fact, in 2012, the
generic pharmaceutical sector saved Canadians over $8 billion in
medication costs through the introduction of a number of new
generic products and the ongoing savings generic products
provide to the Canadian health care system.
Aujourd’hui, les médicaments génériques représentent des
économies de 70 à 82 p. 100 par rapport aux équivalents de
marque. En fait, en 2012, le secteur du médicament générique a
permis aux Canadiens d’économiser plus de 8 milliards de dollars
en frais de médicaments grâce à l’arrivée de nouveaux produits
génériques et de ceux déjà existants utilisés dans le système
canadien des soins de la santé.
There are no differences in quality, purity, effectiveness and
safety between a generic medicine and a brand name medicine.
The active ingredient in a generic medicine and a brand name
medicine must meet the same scientific norms and standards set
by Health Canada, and the generic manufacturer must prove that
the product is as safe and as effective as the brand version.
Il n’y a pas de différence en matière de qualité, de pureté,
d’efficacité et de sécurité entre un médicament générique et un
médicament de marque. L’ingrédient actif d’un médicament
générique et d’un médicament de marque doit répondre aux
mêmes normes scientifiques fixées par Santé Canada, et le
fabricant de médicaments génériques doit prouver que le
produit est aussi sûr et efficace que la version de marque.
All medicines sold in Canada, brand or generic, must be
approved by Health Canada. Each medicine must also meet the
strict regulations established by the Food and Drugs Act on an
ongoing basis.
Tous les médicaments vendus au Canada, qu’ils soient de
marque ou génériques, doivent être approuvés par Santé Canada.
Chaque médicament doit également respecter continuellement les
règlements stricts établis par la Loi sur les aliments et drogues.
A generic drug is granted market approval and a declaration of
equivalence to the similar brand product. Health Canada applies
very stringent requirements to the approval of generic products in
order to determine the bioequivalence of the product to the
original brand medication. The principles of bioequivalence and
the science of pharmacokinetics are utilized by regulators around
the world, including Canada.
Un médicament générique doit obtenir une approbation pour
être commercialisé ainsi qu’une déclaration d’équivalence aux
produits de marque semblables. Santé Canada applique des
exigences très strictes concernant l’approbation de produits
génériques afin de déterminer la bioéquivalence du produit par
rapport au médicament original de marque. Les principes de
bioéquivalence et la pharmacocinétique sont utilisés par les
organismes de réglementation partout dans le monde, y compris
au Canada.
The safety profile and approved indications for a medicine can
be found in its product monograph, which you have heard about
many times throughout your deliberations. These are the on-label
uses for a medicine and reflect the uses approved by our regulator,
Health Canada.
Le profil d’innocuité et les indications approuvées pour un
médicament se trouvent dans la monographie du produit, ce que
vous avez déjà entendu plusieurs fois durant vos délibérations. Il
s’agit des utilisations indiquées sur l’étiquette pour un
médicament et reflète les utilisations approuvées par l’organisme
qui nous régit, Santé Canada.
The initial product monograph is developed by a brand name
drug company in consultation with Health Canada. When generic
companies are preparing to launch a new generic medicine, they
too work with Health Canada to develop a product monograph
for their product. In practice, however, the product monograph is
virtually identical to the brand monograph for all bioequivalent
molecules. The exception is where a particular indication for a
medicine is protected by a patent. In that situation, that particular
indication would not appear on the product for a generic
medicine until the expiry of that particular indication patent.
La monographie de produit initiale est élaborée par une société
pharmaceutique de marque en consultation avec Santé Canada.
Lorsque les fabricants de médicaments génériques se préparent à
lancer un nouveau médicament générique, ils collaborent
également avec Santé Canada pour élaborer une monographie
de produit. En pratique, cependant, la monographie du produit
est identique à celle du médicament de marque pour toutes les
molécules bioéquivalentes, sauf si une indication pour un
médicament est protégée par un brevet. Dans ce cas, cette
indication ne serait pas affichée pour un produit générique
jusqu’à ce que le brevet de cette indication expire.
From an industry perspective, all pharmaceutical companies
are prohibited under the Food and Drugs Act from selling and
marketing a drug for off-label uses. While brand name companies
educate doctors about their products in the hopes that they will
La Loi sur les aliments et drogues interdit aux entreprises
pharmaceutiques de vendre ou commercialiser un médicament
pour des utilisations non indiquées. Bien que les sociétés de
médicaments de marque informent les médecins sur leurs produits
21-3-2013
Affaires sociales, sciences et technologie
34:13
issue prescriptions for the approved uses of their medicines,
generic companies typically do not interfere with doctors and
instead focus on having a pharmacy stock its product over the
bioequivalent medicines provided by other generic competitors.
dans l’espoir qu’ils les prescrivent pour les utilisations
approuvées, les fabricants de médicaments génériques
généralement ne contactent pas les médecins et se concentrent
plutôt à convaincre les pharmacies d’acheter leurs produits plutôt
que les médicaments bioéquivalents fournis par d’autres
concurrents qui fabriquent des médicaments génériques.
As you have already heard from earlier witnesses, off-label
prescribing of pharmaceuticals is widespread within the medical
community. It is particularly acute within certain populations,
and you have heard from earlier witnesses about the challenges of
conducting trials in these populations.
Comme vous l’avez déjà entendu de la part d’autres témoins, la
prescription d’utilisation hors indication de médicaments est très
répandue chez les médecins. Elle est particulièrement présente
chez certains groupes, et d’autres témoins vous ont parlé des
difficultés à faire des essais avec ces groupes.
While off-label use raises a potential concern about safety and
the amount of scientific evidence available to support a given offlabel use, practitioners have also testified that it offers some
benefits to patients and to the health care system. When talking
about CGPA’s position, off-label prescribing can play a role in
therapy, but it is up to the medical professional writing the
prescription to ensure there is a strong evidence-based rationale
for the off-label use of a medicine that is being provided to a
patient. A pharmaceutical company can only go so far in the
information it provides to prescribers, information that is limited
to the approved indications for that drug.
Bien que l’utilisation hors indication puisse soulever des
inquiétudes concernant la sécurité et le volume de preuves
scientifiques disponibles pour appuyer une telle utilisation, les
praticiens vous ont également dit qu’elle présente des avantages
pour les patients et le système de soins de santé. Pour l’ACMG, la
prescription hors indication peut jouer un rôle dans une thérapie,
mais c’est aux professionnels de la santé qui rédigent la
prescription de s’assurer qu’il y a une justification solide basée
sur les faits pour l’utilisation hors indication du médicament
prodigué au patient. Une société pharmaceutique ne peut fournir
à ceux qui prescrivent des médicaments que les renseignements
concernant les indications approuvées pour un médicament.
The practice of medicine is a science that relies heavily on
information, not only from suppliers — whether it be
pharmaceutical manufacturers, medical equipment suppliers,
medical or surgical suppliers, et cetera — but from their peers,
whether they be in an active practice or in academia. Likewise, the
interaction between health care professionals is much more
important today, in particular with professionals such as
pharmacists and nurse practitioners.
La pratique de la médecine est une science qui dépend
grandement des renseignements, non seulement des fournisseurs
— qu’ils soient fabricants de médicaments, fournisseurs
d’équipement médical, fournisseurs médicaux ou chirurgicaux,
et cetera — mais aussi des pairs, qu’ils soient en pratique active ou
du milieu universitaire. De même, il y a beaucoup plus
d’interaction entre les professionnels de la santé aujourd’hui,
surtout chez les pharmaciens et les infirmières praticiennes.
Pharmacists are the experts on drug therapy and therapeutic
alternatives, and there is a potential role for pharmacists to work
to monitor as well as alert physicians to off-label prescribing and
to provide guidance. Such practice is particularly prevalent in the
hospital pharmacies and no doubt will become more
commonplace in a community practice as the role of
pharmacists changes from that of a product focus to a more
clinical and patient focus.
Les pharmaciens sont les experts en pharmacothérapie et en
alternative thérapeutique, et ils pourraient avoir un rôle à jouer
pour surveiller les utilisations hors indication, alerter les
médecins, et fournir des conseils. Une telle approche prévaut
surtout dans les pharmacies hospitalières, et il ne fait aucun doute
qu’elle se répandra ailleurs dans la communauté alors que le rôle
des pharmaciens sera plus axé sur l’aspect clinique et les patients
que sur le produit.
We would support initiatives by medical experts, including
doctors and pharmacists, to put in place programs to improve
prescribing practices and information sharing.
Nous appuierions des initiatives d’experts médicaux, y compris
des médecins et des pharmaciens, pour mettre en place des
programmes afin d’améliorer les pratiques de prescription et le
partage de renseignements.
Some witnesses and committee members have suggested that
incentives should be provided to pharmaceutical companies to
conduct studies for new uses of a medicine. While CGPA is
willing to examine different options, we would not support any
policies that delay the entry and use of generic medicines. Such
delays would raise costs and hinder patient access to our lowercost medications at a time when the Canadian health care system
is cash-strapped and straining to afford necessary services.
Certains témoins et membres du comité ont proposé que des
incitatifs soient fournis aux sociétés pharmaceutiques afin qu’elles
mènent des études sur les nouvelles utilisations d’un médicament.
Bien que l’ACMG soit prête à examiner différentes options, nous
n’appuierions pas des politiques qui retardent l’entrée et
l’utilisation de médicaments génériques. De tels retards feraient
augmenter les coûts et limiteraient l’accès des patients à nos
médicaments plus abordables à une époque où le système de santé
canadien est à court d’argent et peine à payer les services
nécessaires.
34:14
Social Affairs, Science and Technology
In closing, thank you once again, honourable senators, for
inviting the generic pharmaceutical industry to appear before you
here today. I would be pleased to answer any questions you may
have.
The Chair: Thank you.
21-3-2013
Pour conclure, merci encore une fois, honorables sénateurs,
d’avoir invité l’industrie du médicament générique de comparaître
devant vous aujourd’hui. Je serai ravi de répondre à vos
questions.
Le président : Merci.
Senator Seidman: Mr. Casey, if I could start with you perhaps,
you say before your recommendations that an important policy
objective for government policy will be to effectively extract the
knowledge off-label use brings and ensure the best possible care
for patients through safe and effective medicines.
La sénatrice Seidman : Monsieur Casey, si vous me permettez
de commencer par vous, vous avez dit avant vos
recommandations qu’un objectif important en matière de
politique pour le gouvernement serait d’extraire efficacement les
connaissances qui découlent des utilisations hors indication et
d’assurer les meilleurs soins possibles aux patients grâce à des
médicaments sûrs et efficaces.
There is no question that that is the objective, to ensure safety
for patients who are taking these medications. We know that
there is much off-label prescribing and it is of much benefit.
Il est clair que c’est là l’objectif de protéger les patients qui
prennent ces médicaments. Nous savons qu’il y a beaucoup de
prescriptions hors indication et qu’elles présentent des avantages.
My question to you is this: How do you think we could
effectively extract the knowledge off-label use brings?
Voici ma question : comment croyez-vous que nous pourrions
extraire efficacement les connaissances qui découlent de
l’utilisation hors indication?
Mr. Casey: I think you have a number of streams that come in,
not only from Canada but from around the world, so you would
want to capture all of that data, add it to the existing data coming
out of clinical trials and fold it together into the department. It is
also important that within the Department of Health, the various
divisions collecting that data are also talking and working
together so that data is put together in a cohesive form so it is
actually usable going forward.
M. Casey : Je pense que les renseignements viennent de
différents endroits, non seulement du Canada, mais d’ailleurs
dans le monde, alors il faudrait rassembler toutes ces données, les
ajouter à celles qui proviennent des essais cliniques et les
centraliser au ministère. Il est également important qu’au
ministère de la Santé, les diverses sections qui recueillent des
données communiquent entre elles et collaborent afin de présenter
les données dans un format qui permettra de les utiliser à l’avenir.
Senator Seidman: One of the issues that you and Mr. Windross
raised concerns information sharing for practitioners. That issue
has come up often during these hearings. Clearly that is
something we would like to facilitate.
La sénatrice Seidman : M. Windross et vous avez soulevé les
préoccupations concernant le partage de renseignements entre les
praticiens. C’est quelque chose dont on a beaucoup entendu
parler pendant nos audiences. C’est clairement quelque chose que
l’on aimerait favoriser.
How would you see that information sharing happening in
your ideal world?
Dans un monde idéal, comment se ferait ce partage de
renseignements?
Mr. Casey: I cannot speak for the practitioners or the
physicians, but I know what I have seen from the Auditor
General’s report, which pointed out that a number of different
departments are collecting the data and they should be doing a
better job of coordinating the collection and use of that data.
M. Casey : Je ne peux pas parler pour les praticiens ou les
médecins, mais je sais ce que j’ai vu dans le rapport du vérificateur
général, qui soulignait que différents ministères recueillent des
données et qu’ils devraient faire mieux pour coordonner cette
collecte et utiliser ces données.
Senator Seidman: In your recommendations, you encourage
the committee to do several things. One is to express support for
the legislative and regulatory modernization process currently
under way. Is there something that you would like to highlight
about that process that you think is particularly important?
La sénatrice Seidman : Dans vos recommandations, vous
encouragez le comité à faire plusieurs choses. Entre autres, faire
part de notre appui pour le processus de modernisation législatif
et réglementaire actuellement en cours. Y a-t-il quelque chose que
vous aimeriez souligner comme étant particulièrement important
dans ce processus?
Mr. Windross: What is particularly important, and this goes to
your previous question, is that the process bring to the table all
the different stakeholders and key players involved at all levels of
this. Obviously, there are the manufacturers as well as the
physicians, patients and nurses. The entire spectrum should be at
that table to help develop a framework that will keep safety and
effectiveness in mind.
M. Windross : Ce qui est particulièrement important, et cela
touche à votre question précédente, c’est que le processus
rassemble tous les intervenants et joueurs clés et ce, à tous les
niveaux. Bien entendu, cela implique les fabricants ainsi que les
médecins, les patients et les infirmières. Tout l’éventail devrait se
retrouver autour de la table afin d’élaborer un cadre qui tiendrait
compte de l’efficacité et de l’innocuité.
21-3-2013
Affaires sociales, sciences et technologie
Senator Seidman: I understand.
34:15
La sénatrice Seidman : Je comprends.
Mr. Robinson, you referred to Stan Glezer, who appeared
before the committee on the post-approval monitoring phase of
this study. He said something interesting when he was here. He
said that progressive licensing would allow for labeling changes
throughout product life-cycle based on their emerging evidence.
Could you elaborate on that? Did you find that to be particularly
interesting?
Monsieur Robinson, vous avez parlé de Stan Glezer, qui a
comparu devant le comité lorsque nous nous penchions sur la
partie de cette étude axée sur la surveillance après l’homologation.
Il a soulevé un point intéressant lorsqu’il a comparu. Il avait dit
que l’homologation progressive mènerait à des modifications
d’étiquette au cours de la durée de vie du produit et que ces
modifications seraient fondées sur les preuves émergentes.
Pouvez-vous nous en parler davantage? Trouviez-vous
également que cela était particulièrement intéressant?
Mr. Robinson: There are various things in the context of
progressive licensing or coverage with evidence as clinical science
abounds and grows. I was here but I do not remember the full
context of his remarks. He was appearing on behalf of Rx&D.
I do not know how much further I can go there.
M. Robinson : Il faut tenir compte de plusieurs choses dans le
cadre de l’homologation progressive qui tiennent compte des
nouvelles preuves en vertu des nouvelles découvertes de la
recherche clinique. J’étais là, mais je ne me rappelle pas
entièrement du contexte dans lequel il a énoncé ces propos. Il
comparaissait au nom de Rx&D. Je ne sais pas si je peux vous en
parler davantage.
As more data are developed, manufacturers will apply or
conduct a trial for another indication. Progressive licensing is
another way to get to that point of view, which is being used in
some jurisdictions or to get to approved indications in other
jurisdictions. It is one of the options or tools that regulators
working in concert with industry have at their disposal to provide
the best therapies to patients, if they are proven to work.
Plus il y aura de données et plus les fabricants feront des essais
cliniques pour d’autres indications. L’homologation progressive
est une autre méthode qui permet d’atteindre cet objectif. On
l’utilise dans certains pays et, dans d’autres cas, on l’utilise pour
obtenir des indications approuvées. Il s’agit d’un des outils utilisés
par les organes de réglementation lorsqu’ils travaillent avec
l’industrie et cela leur permet de fournir les meilleures thérapies
aux patients, lorsque celles-ci ont fait leur preuve.
Senator Seidman: Thank you.
La sénatrice Seidman : Merci.
Senator Mercer: Gentlemen, thank you for being here; I
appreciate your time.
Le sénateur Mercer : Messieurs, merci d’être venus. Merci
d’avoir pris le temps de venir nous voir.
I will try to combine my questions to all of you in one or two
short questions. Mr. Windross, you said that off-label prescribing
of pharmaceuticals is widespread within the medical community.
We then go over to Mr. Robinson who talked about the fact that
it is illegal and forbidden for the members of his organization to
engage in any commercial activities that promote off-label use of
medicines and vaccines that deviate from Health Canada’s
approval.
Je vais essayer de rassembler toutes les questions que j’aimerais
vous poser en une ou deux questions courtes. Monsieur Windross,
vous avez souligné que la prescription pour un emploi non
conforme était un phénomène répandu dans le milieu médical.
M. Robinson nous a indiqué que les membres de son organisation
n’avaient pas le droit de promouvoir l’utilisation non indiquée des
médicaments et vaccins dont l’usage non conforme n’était pas
approuvé par Santé Canada.
I want to go back to the beginning. What are we doing wrong
here? There are medical schools, nursing schools and pharmacy
schools. Are they not covering this when people are being trained,
whether they are scientists, nurses or doctors?
J’aimerais revenir au début. En quoi faisons-nous fausse route?
Il existe des écoles pour devenir médecin, infirmier ou
pharmacien. Est-ce qu’ils n’en font pas part aux étudiants qui
veulent devenir des scientifiques, des infirmiers ou des médecins?
Mr. Windross: Thank you for that question. If I understand
correctly, to clarify the point that was made, and that I made as
well, a pharmaceutical company cannot advocate the off-label use
of a product. They cannot market, have literature about, ‘‘detail
physicians’’ about or put on continuing education functions for
prescribers about the off-label use of a pharmaceutical. It is
clearly forbidden and clearly not done.
M. Windross : Merci de votre question. Si j’ai bien compris, et
j’aimerais éclaircir un point qui a été soulevé et que j’ai d’ailleurs
soulevé également, une société pharmaceutique ne peut pas
promouvoir l’emploi non confirme d’un médicament. Elle ne
peut pas le mettre en marché, avoir des documents au sujet de ce
thème, ou encore « mettre les médecins au courant » — ou
sensibiliser les prescripteurs au sujet de l’emploi non conforme
d’un produit pharmaceutique. Cela est clairement interdit et il
s’agit d’une pratique qui n’a pas lieu.
However, from a practitioner’s perspective, the practitioner
being a physician, pharmacist or nurse practitioner, to read the
literature in terms of what is happening with a particular product
En revanche, du point de vue d’un praticien, et dans ce cas-ci,
je songe à un médecin, un pharmacien ou un infirmier, ces
derniers peuvent vouloir lire des documents qui expliquent ce qui
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Social Affairs, Science and Technology
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for off-label use, to speak to that particular product to students,
for example, or to talk about certain molecules, realizing that we
have a product — a molecule or drug — and we have the
pharmacology of that drug. Through experience in using that
particular drug, the pharmacology of the drug becomes enhanced
— that is, what types of actions happen with this medication. Is it
what the textbook says or do other things happen? Are there side
effects, which might not be deemed poor or adversarial side
effects but might be good side effects for the treatment of another
disease? All of that is happening in academia and in practice,
et cetera.
se passe lorsqu’on utilise un médicament à des fins non indiquées.
Ils peuvent peut-être parler du médicament en question à leurs
étudiants, par exemple, ou vouloir encore parler de certaines
molécules car il s’agit d’un produit — une molécule ou un
médicament — et on a la pharmacologie du médicament en
question. En recueillant les expériences liées à l’utilisation dudit
médicament, on peut améliorer la pharmacologie du médicament
en question. Il s’agit donc de comprendre comment ce
médicament agit. Est-ce qu’il agit conformément à ce que l’on
retrouve dans le manuel ou est-ce qu’il fait d’autres choses? Y a-til des effets secondaires, qui ne sont pas nécessairement négatifs et
qui pourraient même être positifs lorsqu’il s’agit de traiter une
autre maladie? C’est ce qui se passe dans la pratique, dans le
monde académique et ailleurs.
In the world of hospitals and grand rounds with physicians and
medical grand rounds, et cetera, these types of things are
discussed and relayed to students, residents and interns. We
need that distinction. We have a commercial side in what we are
licensed to sell and what we can talk about; but there is also the
science of the drug. All of these medications are based on
pharmacology.
Dans le monde des hôpitaux et des séances scientifiques avec
les médecins, et cetera, il faut savoir que l’on discute de ces sujets
avec les étudiants, les résidents et les internes. Il faut établir cette
distinction. Il existe un côté commercial dans lequel nous savons
ce que nous avons le droit de vendre et des sujets que nous
pouvons aborder. Il faut également tenir compte du côté
scientifique du médicament. Tous ces médicaments sont basés
sur la pharmacologie.
Senator Mercer: As well, there is the practice.
Le sénateur Mercer : De plus, il y a la pratique.
Mr. Windross: The practice takes off from the pharmacology.
M. Windross : La pratique émane de la pharmacologie.
Mr. Robinson: If I may add, there is a continuum in that we
have laid out the roles and the legal responsibilities incumbent
upon manufacturers to abide by the Health Canada approved
indication, label and product monograph. Through years and
decades of practice and scientific discovery as it relates to health
care providers, physicians, prescribing pharmacists, nurse
practitioners and dentists, the scope of practice or prescribing
continues to increase across the country. They learn and read
international literature and national literature, and attend medical
conventions to learn about the different medicines being used.
Sometimes those will go through clinical trials to get an approved
indication.
M. Robinson : Si vous me permettez, il existe un certain
continuum car nous avons établi les responsabilités juridiques et
les rôles des fabricants qui doivent se conformer aux normes de
Santé Canada en ce qui concerne l’indication, l’étiquetage et la
monographie du produit. Au fil des années et décennies de
pratique et de découvertes scientifiques, les fournisseurs de soins
de santé, les médecins, les pharmaciens prescripteurs, les
infirmiers et les dentistes — et tout l’éventail des prescripteurs
continue à augmenter au pays — lisent les sources internationales
et nationales, assistent à des congrès médicaux afin d’en
apprendre davantage sur les différents médicaments utilisés.
Dans certains cas, ces médicaments sont assujettis à des essais
cliniques afin d’obtenir une indication approuvée.
I can tell you a personal story. You asked, ‘‘What are we doing
wrong here?’’ I would disagree with the premise. There are clear
bounds on what behaviour on behalf of industry is wrong as laid
out in the Food and Drugs Act and in our code of conduct. I have
a 15-year-old son as the result of a clinical trial of a cancer
medicine that my wife took. It was found to have a positive side
effect in hyper-stimulating women in IVF in egg production. A
clinical trial conducted on an off-label use has given me a 15-yearold boy. As some of you may have seen across the country, we are
running My Life My Medicine advertisements. If you have been
at Gate 17 at the Ottawa airport waiting for a flight to Toronto,
you have seen a variety of patients there. One patient, Tannis
Charles, had rheumatoid arthritis and suffered through it for
20 years. She could not lift her own child when that child was
born. She found out through a clinical trial that a cancer
medication had beneficial impacts for her rheumatoid arthritis.
She has told the story before parliamentarians in the other place
J’aimerais vous raconter une histoire personnelle. Vous nous
avez demandé plus tôt : « En quoi faisons-nous fausse route? » Je
ne suis pas d’accord avec cette prémisse. Notre code de
déontologie et la Loi sur les aliments et drogues établissent
clairement le type de comportement qui serait répréhensible pour
l’industrie. J’ai un fils âgé de 15 ans qui est le fruit d’un
médicament pour lutter contre le cancer que ma femme a pris
dans le cadre d’un essai clinique. Il avait pour effet secondaire
positif d’hyperstimuler la production d’ovules chez les femmes
lors d’une FIV. Un essai clinique effectué pour un emploi non
conforme m’a donné un fils, qui a aujourd’hui 15 ans. Comme
certains d’entre vous ont peut-être vu au pays, nous nous
occupons de la gestion des publicités My Life My Medicine. Si
vous êtes déjà allé à la porte 17 de l’aéroport d’Ottawa lorsque
vous attendiez de prendre un vol pour Toronto, alors vous y avez
vu plusieurs patients. L’un d’eux, Tannis Charles, a souffert de
l’arthrite rhumatoïde pendant 20 ans. Elle ne pouvait même pas
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Affaires sociales, sciences et technologie
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that she can now pick up her grandchild. It is a continuation and
a growth of medical research. Our roles are clear, as I pointed out
in testimony.
lever son enfant après lui avoir donné naissance. Grâce à des
essais cliniques, et à l’expérimentation, elle a découvert qu’un
médicament pour lutter contre le cancer avait des incidences
positives sur son arthrite rhumatoïde. Elle a raconté son histoire à
des parlementaires dans l’autre enceinte et elle est désormais en
mesure de lever son petit enfant. La recherche médicale fait partie
d’un continuum et progresse toujours. Nos rôles sont clairs, tels
que j’ai souligné dans mon témoignage.
It is important to know that if this committee or the
Government of Canada is looking to make recommendations or
changes, we as an industry stakeholder want to be at that table to
improve things. We are all united in the context of the best
medicine for the patient at the right time in the right dosage for
the right treatment; and the interest of safety must be paramount.
Il est important que vous sachiez que si le comité ou le
gouvernement du Canada souhaite faire des recommandations ou
apporter des modifications, à titre d’intervenant dans l’industrie,
nous souhaitons être autour de la table pour améliorer les choses.
Nous sommes tous unis et souhaitons tous que les patients
obtiennent les meilleurs médicaments en temps opportun et qu’ils
obtiennent le bon dosage pour le bon traitement. Au cours de
cela, l’innocuité du médicament est primordiale.
Senator Mercer: Mr. Casey, you were kind enough to provide
us with recommendations. Your second recommendation is to
support measures that would enable Health Canada to increase its
capacity to enhance its regulatory capacity to review and approve
safe measures for use in Canada.
Le sénateur Mercer : Monsieur Casey, vous avez eu la
gentillesse de nous fournir des recommandations. Votre
deuxième recommandation vise à appuyer des mesures qui
permettraient à Santé Canada d’élargir sa capacité
réglementaire pour examiner et approuver des mesures
sécuritaires au Canada.
What are some of the specific measures?
Pouvez-vous nous fournir certaines des mesures spécifiques?
Mr. Casey: You are entirely correct in that it was a general
statement. Do I have specific measures to recommend? The
department has signaled and the AG report signaled that there is
a requirement for additional finances before the capacity of the
department can grow. Maybe that is one area.
M. Casey : Vous avez tout à fait raison, il s’agissait d’une
déclaration générale. Est-ce que j’ai des mesures plus précises à
vous recommander? Le ministère a indiqué que le rapport du VG
notait que l’on avait besoin d’obtenir un financement
supplémentaire afin de pouvoir permettre au ministère de
renforcer ses capacités. Il faudrait peut-être financer ce domaine.
Certainly, when we work through the process of the LRM, it
will help identify certain areas where the department can benefit
from additional capacity. How you get there would be another
discussion; you are entirely correct.
Lorsque nous passerons à travers le processus de GRJ, nous
pourrons cibler les domaines dans lesquels le ministère pourrait
tirer avantage d’un financement supplémentaire. Mais comment y
arriver serait le thème d’une tout autre discussion, sur ce, vous
avez tout à fait raison.
If I might pick up on that last bit, I would say it is not so much
a question of what are we doing wrong, but maybe there is an
opportunity to do things right. With the evolution of medicines
and the diseases and illnesses that are taking place at such a rapid
pace out there, I think everyone has acknowledged that they are
occurring at such a pace that we have an obligation for patient
care and to do things right. The important part of what the AG
has signaled to Health Canada is to grow their capacity.
Il ne s’agit pas tellement de ce en quoi nous faisons fausse
route, mais plutôt de voir que c’est là peut-être une occasion de
bien faire les choses. Avec l’évolution de la médecine et des
maladies qui se développent à un rythme effréné, je pense que tout
le monde a reconnu que cela se passe à un rythme si rapide que
nous avons pour obligation de nous occuper de nos patients
correctement. Le vérificateur général a indiqué à Santé Canada
qu’il devait élargir sa capacité.
Senator Cordy: Thank you for your input today. It is certainly
a challenge looking at the issue of off-label drug use. I feel like I
am in a quandary because we hear about the off-label use and that
there is not necessarily scientific data to go along with it. On the
other hand, we hear about the off-label use in subgroups —
particularly pregnant women, seniors, those suffering from poor
mental health, and today someone mentioned oncology — where
we do not necessarily have the data and it would be difficult to get
it. No pregnant woman would want to undertake clinical trials of
a drug while she was pregnant, I think.
La sénatrice Cordy : Merci de vos propos. L’emploi non
conforme des médicaments est un véritable défi. J’ai l’impression
de me retrouver dans un dilemme car on nous parle d’un emploi
non conforme du médicament et de l’autre du fait que nous
n’avons pas assez de preuve scientifique pour l’appuyer. D’un
côté, l’on nous parle de l’emploi non conforme dans des sousgroupes — je songe notamment aux femmes enceintes, aux
personnes âgées, aux gens souffrant de problèmes de santé
mentale et, aujourd’hui, quelqu’un a parlé de l’oncologie — mais
l’on n’est pas nécessairement muni de données au sujet de cet
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Social Affairs, Science and Technology
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emploi et c’est même difficile de l’obtenir. Je pense qu’aucune
femme n’accepterait de faire un essai clinique pour un
médicament pendant qu’elle est enceinte.
We know that off-label use can be wonderful, Mr. Robinson.
You gave an example that we all use, which would be baby
Aspirin for good heart health. We heard from doctors who
appeared before us that the evidence they have is word of mouth,
which is not a bad thing. When I asked the question of whether
someone was dealing with children, we heard that children’s
hospitals actually get together. It is not just information within
one setting. They give information from the IWK in Halifax to
CHEO to the Hospital for Sick Children in Toronto. There is a
pretty good network of giving the information.
Monsieur Robinson, nous savons que l’emploi non conforme
d’un médicament peut être fantastique. Vous nous avez fourni un
exemple que nous utilisons tous, soit celui d’utiliser de l’aspirine à
faibles doses pour conserver une bonne santé cardiaque. Des
médecins ont comparu au comité pour nous dire que les preuves
dont ils étaient munis étaient des preuves orales. Ce n’est pas
forcément une mauvaise chose. Lorsque j’ai demandé si quelqu’un
travaillait avec les enfants, on nous a dit que les hôpitaux pour
enfants se réunissaient. Il ne s’agit donc pas de renseignements qui
proviennent d’un seul cadre. Les renseignements sont échangés
entre IWK à Halifax, le HEEO et le Hospital for Sick Children de
Toronto. Ils sont munis d’un bon réseau d’échange de données.
I am then left with the question: What should we be doing? We
are parliamentarians, legislators. Should patients who are getting
a drug off-label be notified that it is off-label? Should we let things
stay just as they are? It is working out relatively well.
J’ai encore une question en tête : que devrions-nous faire?
Nous sommes des parlementaires, des législateurs. Est-ce que les
patients qui reçoivent un médicament non conforme devraient
être avisés qu’ils l’utiliseront à une fin non indiquée? Est-ce qu’on
devrait laisser les choses telles quelles? Cela semble fonctionner
plutôt bien.
I guess every drug has risks and benefits. One would hope that
every patient would, in consultation with their health care
practitioner, determine that the benefits outweigh the risks so
that it is working for them.
J’imagine que tous les médicaments sont dotés de risques et
d’avantages. On pourrait espérer que tout patient, en consultant
son praticien, pourrait déterminer que les avantages l’emportent
sur les risques et que cela fonctionne pour lui.
I guess the short thing is what should we be doing as legislators
and as the federal government? What should we be doing in terms
of off-label usage? It is fairly prevalent, which is not a bad thing.
However, in other ways that sort of scares me, namely that there
is no scientific data; there is a lot of word of mouth. What should
we be looking at or doing? Should we be changing anything?
Que devrions-nous faire à titre de législateurs et de
gouvernement fédéral? Que faudrait-il faire en ce qui concerne
l’emploi non conforme? Il s’agit de quelque chose d’assez
répandu, ce qui n’est pas une mauvaise chose. En revanche, ce
qui me fait peur, c’est qu’il n’y ait pas de preuves ou de données
scientifiques. Il s’agit surtout du bouche-à-oreille. Que devrionsnous examiner? Que faudrait-il faire? Devrions-nous changer
quelque chose?
Mr. Windross: Thank you, senator. I will attempt to answer
your question from my perspective of being a pharmacist and
having worked in teaching hospitals, in particular, earlier in my
career at the Princess Margaret hospital as an example.
M. Windross : Merci, sénatrice. Je vais essayer de répondre à
votre question du point de vue d’un pharmacien qui a également
travaillé dans des hôpitaux universitaires et notamment, au tout
début de ma carrière, j’ai travaillé à l’hôpital Princess Margaret.
In reading the testimonies of past witnesses, I can certainly feel
for some of the issues they are dealing with. I can also sense from
their testimonies that yes this is how they are working today.
However, treating a child with hypertension, for example, is not a
large-scale situation in terms of numbers of patients, but to the
pediatrician and to the family, that is an issue. What competence
level do I have for prescribing this hypertension drug for a
14-year-old child? I am sensing in this world of information
today, when there is so much coming at everyone so quickly, the
ability to capture that and put it into some sort of repository that
health care professionals would have access to. Perhaps that is
being looked at by Health Canada and, again, resources come
into play and how does it happen, et cetera.
J’ai lu les témoignages des témoins qui ont comparu devant le
comité au cours des dernières semaines, et je dois vous dire que je
comprends certains des enjeux qu’ils ont soulevés. J’ai compris
dans leurs témoignages que c’était comme cela qu’ils
fonctionnaient à l’heure actuelle. Il faut en revanche
comprendre que le fait de traiter un enfant avec un médicament
pour lutter contre l’hypertension, par exemple, n’est pas une
situation fréquente. Cela ne touche pas bon nombre de patients,
mais il s’agit d’un enjeu pour le pédiatre et la famille concernés.
Quel niveau de compétence ai-je pour prescrire un médicament
pour lutter contre l’hypertension à un enfant de 14 ans? Je pense
que dans le monde actuel, où l’on reçoit tant d’informations
rapidement, la capacité de saisir ces données et de les mettre dans
un archivage pour les professionnels de la santé serait une
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Affaires sociales, sciences et technologie
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possibilité. Peut-être que Santé Canada examine déjà cette
question. Mais, de nouveau, il faudra voir combien de
ressources cela prendra pour agencer tout cela.
However, from an industry perspective, we have all talked
about what we can do. That is pretty straightforward and firm
that in a commercial environment we can only go so far in what
we are talking about. From the practitioner’s perspective, there is
this business of whether Health Canada, as an example, can
provide more documentation, more resources, more ways of
documenting something and making that available to
practitioners.
Cependant, du point de vue de l’industrie pharmaceutique,
nous avons tous discuté de ce que nous pouvons y faire. Dans un
environnement commercial, il est assez évident que nous sommes
limités dans nos discussions. Quant aux médecins, ils veulent
savoir si Santé Canada, par exemple, peut fournir davantage de
documentation, de ressources et de moyens de documenter ces cas
pour les rendre disponibles aux médecins.
I guess at some point I am also a bit torn because today,
compared to 20 years ago, there is so much available. There are so
many sites available and so much information available. There
are companies that are in the business of computer technology
and assimilating information. As soon as someone does some sort
of mini-trial with about 10 patients and a particular indication, it
is there; the information is there. We are now in a situation of how
we facilitate the use of that information. That is a long answer to
your question, senator, and I apologize.
En même temps, j’hésite un peu, parce que si on se compare à il
y a 20 ans, on constate qu’aujourd’hui, il y a beaucoup plus de
sites web et d’informations qui sont disponibles. Il existe des
entreprises qui se spécialisent en technologie informatique et en
assimilation de l’information. Dès que quelqu’un effectue un petit
essai avec 10 patients sur une indication en particulier,
l’information est disponible. Maintenant, nous devons trouver
une façon de faciliter l’utilisation de cette information. Voilà une
réponse longue à votre question, et je m’en excuse.
Senator Cordy: It was a long question, too.
La sénatrice Cordy : La question a été longue aussi.
Mr. Windross: That is the way I see it from my background.
M. Windross : C’est mon point de vue en tant que pharmacien.
As an aside, if I compare the 1970s and working in oncology at
Princess Margaret, which at that time and today is still a world
authority in oncology, their biggest partner was MD Anderson in
Texas. We did so many joint trials between MD Anderson and
Princess Margaret because we did not have the population base or
enough indications for use of some of these products in terms of
treating certain types of cancer. The community got together and
then developed their papers, published and all those different
things they would do.
Entre parenthèses, si je pense aux années 1970 et à mon
expérience de travail dans le domaine de l’oncologie au Princess
Margaret, qui a été une autorité mondiale sur l’oncologie et
continue de l’être, leur partenaire le plus important était le centre
MD Anderson au Texas. Nous avons mené un grand nombre
d’essais conjoints entre le centre MD Anderson et Princess
Margaret, parce que nous n’avions pas une population assez
importante ni suffisamment d’implications pour justifier
l’utilisation de certains produits dans le traitement de certains
types de cancer. Les membres du milieu médical se sont réunis et,
entre autres, ont écrit leurs articles et les ont publiés.
From my perspective, I see this being an issue to a certain
extent, but it is how we manage the information we are gathering
today so that people can get the information quickly and make a
confident decision. In using this particular drug for a teenager at
age 14 to treat high blood pressure, I can be relatively confident
that it is okay even though it is an off-label use.
Selon moi, je vois cette situation comme étant problématique
dans une certaine mesure, mais encore plus importante est la
façon dont nous gérons l’information que nous recueillons
aujourd’hui pour que les gens puissent y avoir accès rapidement
et prendre des décisions informées. Si je prescris un médicament à
un adolescent de 14 ans pour traiter son hypertension artérielle, je
peux être relativement sûr de mon choix même s’il s’agit d’une
utilisation non conforme.
Mr. Robinson: I would pick up on two points. First, as I think
you heard in testimony before this committee, an indication that
may be approved in the United States may not be approved here
or an indication that may be approved in Europe may not be
approved here. We saw this in the context of drug shortages and
changes that may happen through the Regulatory Cooperation
Council. For example, some of the work that the government is
doing is mutual recognition or mutual work on different
indications in different jurisdictions to fast-track — without
compromising safety or efficacy — indications that are approved
M. Robinson : J’aimerais poursuivre avec deux éléments.
D’abord, comme vous avez entendu dans d’autres témoignages
si je ne me trompe pas, une indication en particulier qui est peutêtre approuvée aux États-Unis n’est pas forcément approuvée ici,
et de même, une indication qui est approuvée en Europe ne l’est
pas forcément ici. Nous avons pu constater ce phénomène lors des
pénuries et des changements de médicaments. Le Conseil de
coopération en matière de réglementation peut y jouer un rôle.
Par exemple, le gouvernement cherche à obtenir une
reconnaissance réciproque de différentes indications dans
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in one country but not in another. This would get at the issue of
having a new indication, an approved indication for something
that may be a standard in clinical practice already.
d’autres pays, afin d’accélérer l’approbation d’une indication qui
n’est pas autorisée dans un des deux pays, sans porter atteinte à
l’innocuité à l’efficacité. Cette initiative permettrait d’obtenir une
nouvelle indication approuvée pour une utilisation qui fait peutêtre déjà partie de la pratique clinique courante.
In phase 1 of your work in this study, you have already talked
about some of the solutions in the context of improving the
overall environment for the conduct of clinical trials in Canada. I
think some of that work could go to facilitate more clinical trials
on new indications that are right now in off-label uses. There are a
few examples of things that could be done.
Dans la première étape de votre étude, vous avez déjà parlé de
certaines solutions pour améliorer l’environnement dans lequel se
font ces essais cliniques au Canada. Je crois qu’une de ces
solutions pourrait permettre de faciliter davantage d’essais
cliniques sur les nouvelles indications qui sont présentement des
utilisations non conformes. Voilà quelques exemples de
démarches possibles.
The last point Mr. Casey raised was whether the Government
of Canada could monitor or do something different. We need to
fully understand the capacity of Health Canada today before
recommending further things to do in a period of budget austerity
to get the budget back to balance. You heard officials from
Health Canada, for example, and there is policy suasion that the
government has in the context that some people have talked at
this committee about adverse events. We have an adverse event
reporting system in this country — whether a medication is being
used on label or off-label, for example — that can be taken
greater avail of.
M. Casey voulait savoir si le gouvernement du Canada pouvait
faire de la surveillance ou changer sa façon de faire. Il faut bien
comprendre les capacités actuelles de Santé Canada avant de faire
des recommandations, puisque nous sommes dans une période
d’austérité budgétaire dans le but d’équilibrer le budget. Des
fonctionnaires de Santé Canada ont témoigné, par exemple, et les
politiques du gouvernement peuvent influencer la situation
entourant les événements indésirables, tels que mentionnés par
certains dans ce comité. Au Canada, nous avons un système en
place pour signaler des événements indésirables dont nous
pouvons tirer davantage profit, qu’il s’agisse d’une utilisation
conforme ou non conforme.
We have 560 million or so prescriptions written every year in
Canada, and we should encourage patients to report and consult
with their health care professional if they have an adverse event.
The only people obliged to report adverse events in Canada, if or
when we hear of them, are sitting before you at this table. We
would like other people to report. That would be another way to
understand if there are risks to safety: Use the tools that are
available now. We are obliged to provide any information we hear
regarding those adverse events. Again, we are forbidden to
promote off-label uses or indications, but if we hear of any
adverse events we are obliged to report them.
Il y a environ 560 millions d’ordonnances prescrites chaque
année au Canada et nous encourageons les patients à consulter
leurs professionnels de la santé et leur signaler les effets
indésirables. Les seules personnes qui doivent signaler les effets
indésirables au Canada, si elles en sont informées, se trouvent
devant vous à cette table. Nous aimerions que d’autres personnes
fassent le signalement. Ce serait une autre façon de comprendre
s’il existe des risques pour la sécurité. On doit utiliser les outils qui
sont disponibles maintenant. Nous devons fournir les
renseignements concernant ces effets indésirables. De nouveau,
il nous est interdit de promouvoir une utilisation non conforme à
l’étiquetage, mais si nous entendons parler de situations
malheureuses nous devons les signaler.
Senator Cordy: If we are looking at adverse events, how can we
make it easier for the general public to report an adverse event? In
many cases, if a medication is not working, not that it would be
making you extremely ill but if it is not working, human nature
being what it is, they will throw it in a drawer and not report it but
just not use it. How do we have patients assume, I guess it would
be a responsibility, to report adverse reactions or if something is
not working, whether it is off-label — we are talking about offlabel — but off-label, on-label, whatever?
La sénatrice Cordy : En ce qui concerne les effets indésirables,
comment pouvons-nous faire en sorte qu’il soit plus facile pour le
public de les signaler? Dans bien des cas, lorsqu’un médicament
est inefficace, je ne veux pas dire qu’il vous rend extrêmement
malade, mais qui ne fonctionne pas, la nature humaine étant ce
qu’elle est, les gens vont mettre le médicament au fond du tiroir et
vont simplement ne pas l’utiliser. Comment peut-on faire en sorte
que les patients assument ce que je qualifierais de responsabilité
de signaler les effets indésirables si quelque chose ne fonctionne
pas, que ce soit à usage non indiqué sur l’étiquette — il s’agit
d’usage non indiqué sur l’étiquette — mais que ce soit à usage
indiqué ou non, peu importe?
Mr. Robinson: This will probably not go where you want it to
go, but it is a reality for industry: Part of it is in recognizing the
value of not only our products but our people and processes that
we bring when provincial formularies or five federal drug plans
reimburse our products, whether full reimbursement, limited use
M. Robinson : Je ne vais peut-être pas vous donner la réponse
que vous souhaitez, mais c’est une réalité pour l’industrie. Il faut
reconnaître la valeur non seulement de nos produits mais de notre
personnel et des processus que nous offrons compte tenu des listes
provinciales ou des cinq régimes fédéraux d’assurance-
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Affaires sociales, sciences et technologie
34:21
or special access. We are often offering patient-adherence
programs, appropriate-use counselling to work in concert with
other health care professionals and/or with provincial or federal
governments reimbursing medications. That is a part of a valueadded product offering that we want to bring.
médicaments qui remboursent nos produits, que ce soit un
remboursement total, partiel ou à accès particulier. Nous offrons
souvent un programme d’accompagnement des patients, des
conseils d’observance du patient de concert avec les professionnels
de la santé et/ou les gouvernements provinciaux ou fédéral qui
remboursent les médicaments. Voilà ce que nous offrons comme
valeur ajoutée.
You have come back to another point, which is that it is about
individual patient responsibility, and all of us have the
responsibility to encourage Canadians to follow their script to
the letter and, if it does not work, get back to your health care
professional and ask why it is not working. I know it sounds like a
simple answer, but sometimes those solutions are the best starting
points.
Vous avez soulevé un autre point, c’est-à-dire la responsabilité
individuelle du patient. Nous avons tous la responsabilité
d’encourager les Canadiens à respecter les indications à la lettre
et, si ça ne fonctionne pas, faire en sorte qu’ils demandent à leurs
professionnels de la santé pourquoi ça ne fonctionne pas. Je sais
que ma réponse semble simple mais parfois ces solutions sont le
meilleur point de départ.
Senator Cordy: Could any of you give me an indication of what
the frequency is of off-label use? We have heard different
percentages from people who have been here who talked about
drug plans, but that would not give you an indication of whether
it is on-or off-label. Do we really know what the frequency of offlabel usage is?
La sénatrice Cordy : Pourriez-vous me dire quelle est la
fréquence de l’usage non conforme? Nous avons entendu
différents pourcentages des gens qui sont venus nous parler des
régimes d’assurance-médicaments, mais cela ne nous indiquerait
pas si c’est un usage conforme ou non. Connaissez-vous la
fréquence avec laquelle on utilise des médicaments de façon non
conforme?
Mr. Casey: We would not know, because it is not reported
back to us what those therapies are used for.
M. Casey : Nous ne pourrions le savoir car on ne nous indique
pas à quoi servent ces thérapies.
Mr. Robinson: There is another challenge here, and there is an
issue here that could be resolved with electronic medical records
and better technology, but this is also an issue of taking very
private data and aggregating it to a certain level where you can
draw some population health inferences. I would like to point out,
for example, that if you are at the pharmacy and you are waiting
for your prescription for hypertension medication, that is fine. If
you are at the pharmacy and the pharmacist calls you out or there
is a consult and you are waiting for your prescription for
obsessive compulsive disorder, whether on- or off-label, you may
not want that data to be shared. There are issues of privacy here
as well.
M. Robinson : Une autre difficulté se pose et il y a un enjeu qui
pourrait être résolu grâce aux dossiers médicaux électroniques et
une meilleure technologie. Il s’agit aussi cependant de prendre des
données très confidentielles, de les regrouper jusqu’à un certain
niveau pour pouvoir tirer des conclusions sur la santé de la
population. J’aimerais souligner par exemple que si vous êtes à la
pharmacie et que vous attendez vos médicaments pour
l’hypertension, ça ne pose pas problème. Si vous êtes à la
pharmacie et que le pharmacien veut vous consulter pendant que
vous attendez votre ordonnance pour trouble obsessionnel
compulsif, que ce soit à usage conforme ou non, vous ne
souhaitez peut-être pas que ces renseignements soient divulgués. Il
s’agit ici de questions liées à la protection des renseignements
personnels.
The Chair: We have had testimony with regard to this issue,
and this follows up your point exactly, Mr. Robinson, that you
have to look at that deliberately. There have been studies that
have attempted to get a sense, but they have been focused studies
looking at the situation as a whole, and the reports seem to
suggest somewhere in the order of 11 per cent of the prescribing,
and we have had that as official testimony before us, with regard
to the senator’s question.
Le président : Nous avons entendu des témoignages sur cette
question et vos observations selon lesquelles c’est quelque chose
qu’il faut examiner avec attention, monsieur Robinson,
s’inscrivent tout à fait dans ce contexte. Des études ont été
effectuées dans le but de mieux comprendre cela, mais il s’agissait
d’études ciblées qui visaient à examiner la situation dans son
ensemble, et les rapports qui en découlent semblent indiquer
environ 11 p. 100 des ordonnances, et c’est quelque chose que
nous avons entendu comme témoignage officiel en comité, en ce
qui a trait à la question du sénateur.
Senator Seth: Thank you to all of you for your vast knowledge
of off-label and generic medication.
La sénatrice Seth : Merci à tous de nous faire partager votre
connaissance approfondie des médicaments absents de la liste ou
génériques.
Mr. Windross, you have such vast knowledge and have been
practising for 38 years at the Toronto General Hospital and all of
that. If you say the generic medication has the same effect and
Monsieur Windross, vous avez une connaissance approfondie
et vous avez travaillé 38 ans à l’Hôpital général de Toronto et tout
cela. Si vous dites que les médicaments génériques ont la même
34:22
Social Affairs, Science and Technology
efficacy and the brand drug also has the same efficacy and effect,
and knowing that the two medications, the generic and the brand,
have so much difference in price, what would you say is the
difference? What is the difference between the generic and the
brand medications?
Mr. Windross: In terms of the price, you mean?
21-3-2013
efficacité et le même effet que les médicaments de marque, et
sachant qu’il existe une différence de prix si importante entre les
médicaments génériques et les médicaments de marque, qu’est-ce
qui selon vous les distingue? Quelle est la différence entre les
médicaments génériques et les médicaments de marque?
M. Windross : Pour ce qui est du prix, vous voulez dire?
Senator Seth: In terms of the medication. Why do we have a
brand if it is the same thing? Why, when you prescribe to the
patients and give it to them, why do they want brand and not
generic if they can afford it?
La sénatrice Seth : Pour ce qui est du médicament. Pourquoi y
a-t-il un médicament de marque s’il s’agit de la même chose?
Pourquoi, donc, lorsque vous prescrivez et administrez un
médicament à un patient, il souhaite recevoir le médicament de
marque et non le générique s’il peut se le permettre?
Mr. Windross: As I indicated in my remarks, when we talk
about the application for a notice of compliance or a licence to
sell a generic product in Canada, we have to show the regulator,
Health Canada, that our product has the same standard, the same
quality of active ingredients.
M. Windross : Comme je l’ai indiqué dans ma déclaration,
lorsque l’on parle d’une demande d’avis de conformité ou de
licence pour vendre un produit générique au Canada, il nous faut
démontrer à l’organisation de réglementation, Santé Canada, que
notre produit répond à la même norme et qu’il possède les mêmes
qualités ainsi que les mêmes composants actifs.
The Chair: I will ask you to focus a quick answer. It is well
known what the situation is here, and that is not the purpose of
this study. Could you limit yourself, either you or Mr. Robinson,
to the obvious legal requirements of Health Canada with regard
to the issue of generic pharmaceuticals with regard to the active
component and so on, but keep it short. I will not allow this to go
any length.
Le président : Je vous demanderais de nous donner une réponse
rapide. On sait bien ce qu’il en est ici, et ce n’est pas l’objectif de
cette étude. Pourriez-vous, soit vous-même ou M. Robinson, vous
en tenir aux obligations légales évidentes de Santé Canada en ce
qui a trait à la question des produits pharmaceutiques génériques,
les composants actifs, et cetera, mais tenez-vous en à l’essentiel. Je
ne vous permettrai pas de vous appesantir là-dessus.
Mr. Windross: I will have to have more clarification on the
question, then.
M. Windross : Il me faudrait alors quelques éclaircissements
sur votre question.
The Chair: The question I will get you to answer, the essence of
what she asked, is what the difference is between a generic
compound and the patent medication, and I think she came about
it from the point of view of price. I will not allow this to go much
further. Just answer that directly.
Le président : La question à laquelle j’aimerais que vous
répondiez, en gros, ce qu’elle vous a demandé, c’est quelle est la
différence entre un composé générique et un médicament breveté,
et je pense qu’elle en est venue à cela en raison du prix. Je ne
permettrai pas de prendre plus de temps. Répondez à cette
question directement.
Mr. Windross: The difference between the two products is
there is a formulation difference: the active ingredient is identical,
but some of the non-medicinal ingredients that may be in a tablet,
capsule or suspension may be different. The non-medicinal
ingredients are used from an approved list from Health Canada
and the product must be shown to be equivalent to the brand
product when administered to a patient.
M. Windross : La différence entre les deux produits réside dans
la formulation : le composant actif est le même mais certains
composants non médicinaux que l’on trouve dans un comprimé,
ou une gélule ou une suspension peuvent être différents. Les
composants non médicinaux sont utilisés en fonction d’une liste
approuvée par Santé Canada et on doit démontrer que le produit
doit être équivalent au produit de marque lorsqu’il est administré
à un patient.
Given the same blood levels of the active ingredient, the
ingredient that treats the high blood pressure would be the same
for the generic and the brand.
Étant donné qu’il y a la même concentration de composants
actifs dans le sang, le composant qui traite l’hypertension
artérielle serait le même dans le cas du générique et du
médicament de marque.
Senator Seth: With off-label medications, when we use it for a
long period of time, just like the example of Ventolin inhaler, it
was off-label for pediatric use; you were not supposed to use it.
What happens to convert to the on-label use of the medication?
What is the process that the off-label medication has to go
through to become on label?
La sénatrice Seth : En ce qui concerne l’emploi non conforme
de médicaments, lorsqu’on les utilise de façon prolongée, comme
dans le cas de l’inhalateur de Ventolin, son utilisation n’était pas
indiquée à des fins pédiatriques; on n’était pas censé s’en servir.
Que faut-il faire pour permettre l’emploi non conforme de ce
médicament? Quel processus doit suivre le médicament pour être
utilisé à cette fin?
21-3-2013
Affaires sociales, sciences et technologie
34:23
Mr. Windross: If a company was interested in getting another
indication for use for its product, it would have to apply to Health
Canada for that indication and provide supporting data for that
particular clinical use, which would mean a clinical trial.
M. Windross : Si une entreprise souhaite obtenir une autre
indication pour l’utilisation de son produit, elle doit en faire la
demande à Santé Canada et fournir des données à l’appui de cet
usage clinique précis, ce qui suppose un essai clinique.
Senator Enverga: Thank you for your presentations. We have
seen great progress with drug manufacturers; we have discovered
how to treat a number of cases and we also understand that it is a
billion-dollar industry.
Le sénateur Enverga : Merci de vos exposés. Nous avons vu
d’importants progrès chez les fabricants de médicaments; nous
avons découvert comment traiter un certain nombre de cas et
nous comprenons aussi qu’il s’agit d’une industrie de plusieurs
milliards de dollars.
Canada’s Food and Drug Regulations currently allow for eight
years of market exclusively for innovative drugs, that is, generic
versions. Will it be an improvement to the patented version that
has been on the market for eight years? An additional six months
of market exclusivity for new drugs can be granted when the
manufacturer conducts clinical trials with pediatric or geriatric
populations.
Le Règlement sur les aliments et drogues du Canada permet
actuellement aux médicaments innovants, c’est-à-dire des versions
génériques, de bénéficier d’une exclusivité sur le marché pendant
huit ans. Constituent-ils une amélioration de la version brevetée
qui a été sur le marché pendant huit ans? Six mois
supplémentaires d’exclusivité sur le marché peuvent être donnés
pour les nouveaux médicaments lorsque le fabricant a effectué des
essais cliniques auprès d’une population pédiatrique ou
gériatrique.
Is there a difference in terms of financial incentive between
extending patent life and extending market exclusivity?
Y a-t-il une différence pour ce qui est des incitatifs financiers
entre le fait de prolonger la durée d’un brevet et prolonger
l’exclusivité sur le marché?
Mr. Robinson: I believe you are speaking to the specific issue of
data protection in the context of a 20-year patent term of a
patented pharmaceutical; is that correct?
M. Robinson : Je pense que vous faites référence à la question
précise de la protection des données dans le contexte d’un brevet
d’une durée de 20 ans pour un produit pharmaceutique breveté;
est-ce exact?
Senator Enverga: Yes.
Le sénateur Enverga : Oui.
Mr. Robinson: Could you come back to the specific question
you have asked, the difference?
M. Robinson : Pourriez-vous revenir à la question précise que
vous avez posée, sur la différence?
Senator Enverga: Is there a difference in terms of financial
incentives between extending the patent life and extending market
exclusivity? Can you see any difference there?
Le sénateur Enverga : Y a-t-il une différence du point de vue
des incitatifs financiers entre le fait de prolonger la durée du
brevet et la période d’exclusivité sur le marché? Voyez-vous
quelque différence que ce soit?
Mr. Robinson: Under the Patent Act, and I do not want to get
into CETA here in terms of differing points of view, you deal with
various contents of the patent term. Market exclusivity is
measured backwards from the end of a patent life to when you
receive a notice of compliance and are reimbursed and on market.
M. Robinson : En vertu de la Loi sur les brevets, et je ne veux
pas aborder le Comprehensive and Economic Trade Agreement
pour ce qui est des différents points de vue, la durée du brevet
englobe différentes choses. La période d’exclusivité sur le marché
est mesurée à reculons à partir de la fin de la durée d’un brevet
jusqu’au moment où on reçoit un avis de conformité, un
remboursement, et que le produit est commercialisé.
In Canada, for the most part, most innovative patented
medicines usually enjoy only five to seven years of market
exclusivity during which their products are being reimbursed in
the marketplace up to the time when the patent ends. Data
protection is the content of the actual 20-year patent term; market
exclusivity is a separate concept in that respect.
Au Canada, en majeure partie, la plupart des médicaments
innovants brevetés bénéficient seulement de cinq à sept ans
d’exclusivité sur le marché, période au cours de laquelle ces
produits sont remboursés sur le marché jusqu’à la fin du brevet.
La protection des données est contenue dans la durée du brevet de
20 ans; l’exclusivité sur le marché est un concept distinct dans
cette mesure.
Senator Enverga: In your experience do the drug manufacturers
conduct pediatric or geriatric trials in order to benefit from the
additional six months or so of market exclusivity?
Le sénateur Enverga : Selon votre expérience, les fabricants de
médicaments effectuent-ils des essais pédiatriques ou gériatriques
afin de bénéficier des six mois supplémentaires d’exclusivité sur le
marché?
34:24
Social Affairs, Science and Technology
Jared Rhines, Scientific and Regulatory Affairs, Rx&D: In our
experience, clinical trials are developed in order to meet the needs
of the most pressing patients. I think the six-month exclusivity
with pediatric would lower some barriers to doing pediatric trials,
which take a longer time. There are fewer patients and there is a
longer time to enroll. I think a six-month period would help
encourage investigation of these patients, but that is not a sole
motivation for doing it.
Senator Enverga: Would you be prepared to be extended?
21-3-2013
Jared Rhines, Affaires scientifiques et réglementaires, Rx&D :
Selon notre expérience, les essais cliniques sont effectués afin de
répondre aux besoins les plus urgents des patients. Je pense que la
période d’exclusivité de six mois pour la population pédiatrique
permettrait d’éliminer un certain nombre d’obstacles aux essais
pédiatriques, qui prennent plus de temps. Il y a un nombre de
patients plus faible et il faut plus de temps pour identifier les
patients. Je pense qu’une période de six mois encouragerait le fait
de faire des recherches auprès de ces patients, mais cela n’est pas
le seul motif.
Le sénateur Enverga : Seriez-vous prêt à voir votre période
rallongée?
Mr. Robinson: We would come back to the findings in phase 1
of your report, where Russell Williams, our president, testified
that we believe a harmonized, patent protection intellectual
property environment here in Canada will drive further inward
investments from the global pharmaceutical industry. The record
shows that 75 per cent of our billion dollars that we continue to
invest in Canada, despite challenging market policy uncertainty,
IP uncertainty and reimbursement challenges, goes to clinical
trials. That is money that we invest into the health system, which
affects Canadians positively, we believe, in every region of the
country.
M. Robinson : Nous pourrions revenir aux conclusions de la
phase 1 de votre rapport, dans lesquelles Russell Williams, notre
président, a indiqué dans son témoignage que nous pensons qu’un
environnement harmonisé de protection de la propriété
intellectuelle et des brevets ici, au Canada, permettrait d’attirer
davantage d’investissements des entreprises pharmaceutiques
internationales. Les données montrent que 75 p. 100 du milliard
de dollars que nous continuons à investir au Canada, malgré les
incertitudes quant aux politiques de marché qui règnent,
l’incertitude en matière de propriété intellectuelle et les
problèmes de remboursement, sont consacrés aux essais
cliniques. Il s’agit de fonds non investis dans le système de
santé, ce qui a des répercussions positives sur les Canadiens, nous
pensons, dans chaque région du pays.
Senator Enverga: Will this prohibition require the approval
sought by the manufacturers, including labelling pertaining to the
pediatric population?
Le sénateur Inverga : Cette interdiction exigera-t-elle
l’approbation que souhaitent obtenir les fabricants, y compris
l’étiquetage ayant trait à la population pédiatrique?
Mr. Robinson: There are two separate questions there: the
intellectual property components governed by the Patent Act,
which are the subject of some debate right now in the context of
the Canada-European Comprehensive Economic and Trade
Agreement; and then issues under the Food and Drugs Act and
the context of how you label and for what indications. There are
two separate questions there and two separate processes. I think
that would be the best way to answer that question.
M. Robinson : Il y a là deux questions différentes : les aspects
relatifs à la propriété intellectuelle administrée par la Loi sur les
brevets, qui font l’objet d’un certain débat à l’heure actuelle dans
le contexte de l’Accord économique et commercial global entre le
Canada et l’Union européenne; et il y a les questions associées à la
Loi sur les aliments et drogues et le contexte de la méthode
d’étiquetage et pour quelles indications. Il y a là deux questions
distinctes et deux processus distincts. Je pense que c’est la
meilleure réponse que je peux fournir à cette question.
Senator Enverga: Do you have any suggestion on how we can
make this better for you, as manufacturers?
Le sénateur Enverga : À titre de fabricants, que nous
suggéreriez-vous de faire pour améliorer le processus
d’étiquetage?
Mr. Robinson: For the innovative-based industry, we could get
the federal government to act upon almost all of your
recommendations in phase 1 of your study to make Canada a
more attractive place to conduct clinical trials and improve the
health outcomes of Canadians in the long run.
M. Robinson : En ce qui concerne le secteur fondé sur les
innovations, on pourrait demander au gouvernement fédéral de
donner suite à presque toutes les recommandations formulées
dans la première phase de votre étude. Cela fera en sorte que le
Canada serait un endroit plus attrayant pour faire des essais
cliniques et cela améliorerait les perspectives de santé des
Canadiens à long terme.
Senator Eaton: Mr. Casey, I am fascinated by biologics. As we
get more and more into the realm of personalized medicine and
tracking the genome, will you have to find new ways or new uses
La sénatrice Eaton : Monsieur Casey, les médicaments
biologiques me fascinent. Pensez-vous que plus on étudiera la
médecine personnalisée et le suivi du génome plus il vous faudra
21-3-2013
Affaires sociales, sciences et technologie
34:25
for biologics? Will you have to do more off-label prescribing?
trouver des nouvelles façons d’utiliser ces médicaments
biologiques? Aurez-vous davantage recours aux prescriptions
pour un emploi non conforme?
Mr. Casey: First, thank you for your love of the biologics part
because that is near and dear to our members. We do not
prescribe. The question you are asking is one that would be asked
of physicians in terms of how they will proceed in terms of dealing
with their patients.
M. Casey : Tout d’abord, j’aimerais vous remercier d’apprécier
autant les médicaments biologiques, car cela est un sujet fort
important pour nos membres. Nous ne prescrivons pas. La
question que vous posez devrait plutôt être adressée aux médecins
afin de savoir comment ils procéderont avec leurs patients.
Will there be increased use of biologics going forward in the
context of personalized medicine, as you indicated? Absolutely
there will be because we are able to have tailor-made therapies for
these individuals, recognizing their genome map.
Dans le cadre de la médecine personnalisée, aura-t-on
davantage recours aux médicaments biologiques à l’avance,
ainsi que vous l’avez indiqué? Oui, absolument car nous
pourrons créer des thérapies personnalisées pour les patients en
tenant compte de leur carte génomique.
Senator Eaton: That will be, in a sense, off-label, will it not?
La sénatrice Eaton : Mais il s’agirait en quelque sorte d’une
prescription pour un emploi non conforme, n’est-ce pas?
Mr. Casey: No, the therapies go through the same sets of
clinical trials. They have to go through the same approval process.
They have their own distinct approval process that is identical to
the other drugs.
M. Casey : Non, car les thérapies doivent subir les mêmes
séries d’essais cliniques. Ils doivent suivre le même processus
d’homologation. Ils ont leur propre processus d’homologation
qui est identique à celui des autres médicaments.
Senator Eaton: Even if it is something geared specifically to
something I have, how will it go through a regulatory process?
La sénatrice Eaton : Mais admettons que cela soit axé sur un
problème qui m’est propre, est-ce qu’on suivra quand même un
processus réglementaire dans ce cas-là?
Mr. Casey: It is unlikely that a therapy will be developed just
for you, but parts of the therapy will be tailored for your use.
That will happen. It will be ultimately up to the physicians to
figure out what part of the therapy will be applicable and useful to
you, not our companies. We will develop the therapies, but the
physicians will be the ones to do that.
M. Casey : Il est peu probable qu’une thérapie ne soit élaborée
que pour vous. En revanche, certains aspects de la thérapie seront
personnalisés dans votre cas. C’est ce qui se passera. Il incombera
aux médecins, et non pas à nos sociétés, de déterminer quelle
partie de la thérapie s’applique à votre cas et vous sera utile. Nous
élaborons les thérapies, mais c’est aux médecins de déterminer
comment elles s’appliquent.
Senator Eaton: When a physician uses a biologic off-label
because he thinks it might work in my case, does he report back to
you? How do you build case for changing the mandate of the drug
or the range that the drug can be used for?
La sénatrice Eaton : Lorsqu’un médecin recourt à un
médicament utilisé à des fins non indiquées, car il pense que
cela pourrait fonctionner dans mon cas, est-ce qu’il vous en fait
rapport par la suite? Comment justifiez-vous le fait de changer
l’indication d’un médicament ou encore les indications pour
lesquelles on peut utiliser le médicament en question.
Mr. Casey: Again, I cannot respond for physicians as to how
and why they are making their decisions.
M. Casey : De nouveau, je ne peux pas répondre à la place des
médecins et vous dire sur quoi ils justifient leurs décisions.
Senator Eaton: Do they report back?
La sénatrice Eaton : Est-ce qu’ils vous en font rapport?
Mr. Casey: They do not report back to us, no.
M. Casey : Non, ils ne nous en font pas rapport.
Senator Eaton: How do you build a case that a certain biologic
drug is doing wonders in another disease that you did not think
about?
La sénatrice Eaton : Comment pouvez-vous déterminer qu’un
médicament fait des merveilles et guérit une autre maladie à
laquelle vous n’avez pas encore songé?
Mr. Casey: That is based on evidence derived from other
jurisdictions, as Mr. Robinson indicated before. That is, where it
has either gone through clinical trials or where there is evidence
out that there that indicates it would be useful for a new
indication. However, if it will be used for a new indication in
Canada, it must go through the same regulatory process.
M. Casey : L’argument est basé sur des preuves qui
proviennent d’autres pays, comme l’a déj à indiqué
M. Robinson. C’est le cas, lorsque des essais cliniques ont été
faits ou lorsqu’il y a des nouvelles preuves qui indiquent que cela
pourrait être utile pour une nouvelle indication. En revanche, si
l’on souhaite l’utiliser pour une nouvelle indication au Canada,
alors il faut que le médicament se conforme au processus
réglementaire.
34:26
Social Affairs, Science and Technology
21-3-2013
The Chair: I want to come back to the underlying question that
has gone through several of the questions from my colleagues
winding up with the last question. I will take a little time to give a
bit of a preamble here, because the crux of all of this is
information gathering and analysis.
Le président : J’aimerais revenir à la question sous-jacente qui a
été soulevée par plusieurs de mes collègues et qui s’est retrouvée
dans la dernière question. Je vais prendre un peu de temps pour
vous faire un préambule, car le nœud de la question porte sur
l’analyse et la collecte de données.
We know that off-label use includes two principal areas. First,
there are large parts of the population that were not included in
the trial, such as children, pregnant women, the elderly, for
example. You have already indicated that often drugs can be
prescribed by the practitioner to these groups based on absolute
need and the experience of using the drug in the population for
which it is approved.
Nous savons que l’emploi non conforme comprend deux
domaines principaux. Tout d’abord, des segments importants de
la population n’ont pas été inclus dans l’essai clinique. Je songe
notamment aux enfants, aux femmes enceintes et aux personnes
âgées. Vous avez déjà indiqué que, souvent, des médicaments
peuvent être prescrits par le médecin à ces sous-groupes lorsqu’il y
a un besoin crucial de le faire et que les médecins se reportent aux
expériences liées à l’utilisation du médicament pour le groupe de
population pour lequel il a été approuvé.
The second major section of off-label use is the experience that
occurs. We had an example here of oncology, where there is a
tremendous network among the practitioners who are often using
things almost experimentally in that particular area. They are
gathering information and find that a drug that has been
approved for a specific use has an advantage off-label. In other
words, in addition to the fact that there are large parts of the
population, such as children, pregnant women and the elderly,
who are not always included in a deliberate trial and for whom
the drug, if it is used, is automatically used off-label, there is the
new indication that a drug may have benefit that occurs through
the experience out there in the real world. Very clearly then, in
order to have the greatest benefit to the health of a population
and, second, to the knowledge base, which feeds back to your
researchers and your approach to investigating and identifying
new entities for specific applications, the ability to collect that
information in real-world experience and to analyze it is crucial.
L’expérience constitue le deuxième domaine principal de
l’emploi non conforme. Le domaine de l’oncologie en est un
exemple où un grand réseau de praticiens utilise ces choses de
façon quasi expérimentale dans ce domaine particulier. Ils
recueillent de l’information et arrivent à la conclusion qu’un
médicament approuvé pour un usage spécifique offre un avantage
pour des cas non indiqués sur l’étiquette. En d’autres termes, en
plus du fait que de grands segments de la population tels que des
enfants, des femmes enceintes et des personnes âgées ne sont pas
toujours inclus dans les essais et pour qui le médicament, s’il est
utilisé, l’est automatiquement pour un emploi non conforme,
l’expérience peut faire découvrir qu’un médicament offre des
avantages. Il est évident que pour, tout d’abord, améliorer le plus
possible la santé de la population, puis, accroître le savoir qui
alimente les chercheurs et votre approche d’enquête et
d’identification de nouvelles entités pour des applications
spécifiques, la capacité de recueillir de l’information à partir de
l’expérience pratique pour l’analyser est cruciale.
It seems to me that Google can tell any one of us in this room
what clothing brand we are likely to buy next — and,
Mr. Robinson, when you are likely to make your next suit
purchase — by taking and mining huge amounts of data for
indications. You all represent an industry based on knowledge —
that is, one in which you have huge amounts of data and
technology programs to help you mine that to use it in marketing,
as well as in basic research. Since we know that roughly
5 per cent, as an outside figure, and maybe as low as 1 per cent
of drug reactions are actually formally reported in any way that is
collected, in this day and age, and with the background that I
have just given, there must be a mechanism that will allow us to
do what Mr. Casey said in the beginning. That is, it goes to
Health Canada and it is collected, but it is not being collected
anywhere in the world in large volumes relative to the number of
prescriptions that occur. Yet, that data would be enormously
important today if even a third of it could be collected and
analyzed reasonably. It is not a simple issue.
Je crois que Google, après avoir recueilli de grandes quantités
de données, peut signaler à quiconque dans cette pièce la marque
vestimentaire que nous achèterons probablement et, monsieur
Robinson, à quel moment vous serez enclin à acheter votre
prochain costume. Vous représentez tous une industrie basée sur
le savoir — autrement dit, une industrie où vous avez de grandes
quantités de données et de technologies pour vous aider à extraire
l’information pour l’utiliser dans la mise en marché ainsi qu’à des
fins de recherche fondamentales. Puisque nous savons qu’environ
5 p. 100, et peut-être même aussi peu que 1 p. 100, des réactions
aux médicaments sont signalées officiellement pour que les
renseignements soient colligés, dans notre ère et dans le contexte
que je viens de vous donner, il doit y avoir un mécanisme qui nous
permettrait de faire ce que M. Casey a dit au tout début. Les
données vont donc à Santé Canada qui les collige, mais nulle part
dans le monde la collecte de ces données n’est aussi importante
que le nombre d’ordonnances. Cependant, ces données seraient
d’une importance capitale aujourd’hui même si nous n’arrivions
qu’à colliger et analyser qu’un tiers de ces données. La question
n’est pas simple.
21-3-2013
Affaires sociales, sciences et technologie
34:27
I am not pretending it is simple just to get the input and then
put it out. This is a complex set of issues, but we are moving
increasingly toward understanding that individuals are different,
not just groups of subpopulations but individuals moving toward
personalized medicine. You might not be able to give me the
answer today. If you can give us the answer today, that will be
wonderful, but I sense, from your responses to questions, that you
do not have an absolute answer, though you might have parts of
it. I will ask you the question: What models do you think exist
now that could be a basis for us to make a recommendation that
would be realistic with regard to the collection and mining of this
critical data?
Je ne prétends pas qu’il est simple d’obtenir l’information et de
la présenter. Il s’agit d’un ensemble d’enjeux complexes, mais
nous comprenons de plus en plus que les individus sont différents,
pas seulement les groupes de sous-populations, mais les individus,
ce qui mène à une médecine de plus en plus personnalisée. Vous ne
pouvez peut-être pas me donner une réponse aujourd’hui. Si vous
pouvez nous donner une réponse aujourd’hui, ce serait
magnifique, mais j’ai l’impression compte tenu de vos réponses
que vous n’avez pas une réponse absolue quoique vous en avez
peut-être une partie. Je vais vous poser la question : sur quels
modèles existant actuellement pouvons-nous nous appuyer pour
formuler une recommandation réaliste relativement à la collecte et
à l’extraction de ces données essentielles?
Mr. Casey: I will take a first stab at it; it might make it easier
for me. As you were laying out your question, I think you were
entirely correct; it is about the information flow. One of the other
questions earlier on left me wondering whether or not there are
other jurisdictions out there doing something right. We are not
unique in this challenge. Other countries, as I said in my opening
remarks, are facing the exact same challenge. We have to
recognize that we have a very small population, and sometimes
it is best to learn from others. I unfortunately do not have an
answer for you, but maybe that is where we have to look a bit
further afield and recognize that, as you say, this information is
out there, that the same sets of challenges are occurring in other
countries and that maybe there are some lessons to be learned
from someone who is doing it right, to pick up on Senator
Mercer’s earlier question.
M. Casey : Je tenterai le premier d’y répondre; ça me rendra la
tâche peut-être plus facile. Vous avez tout à fait raison de poser la
question; il s’agit du flux d’information. Une de vos questions
antérieures suscite une interrogation chez moi, à savoir si d’autres
pays font les choses correctement. Nous ne sommes pas les seuls
dans cette situation. Comme je l’ai dit dans ma déclaration
préliminaire, d’autres pays font face à un problème identique. Il
faut reconnaître que nous avons une très petite population et qu’il
vaut parfois mieux tirer des leçons des autres. Je n’ai
malheureusement pas de réponse pour vous mais peut-être qu’il
faut regarder un peu plus loin et reconnaître, comme vous l’avez
dit, que cette information existe, que d’autres pays ont les mêmes
défis à relever et qu’il y a peut-être des leçons à tirer de gens qui
font les choses correctement, pour revenir un peu à la question
posée par le sénateur Mercer.
The Chair: I am not seeing you all jump at it. The reality is that
there is not an existing example out there. That is why I am
putting it to you this way. There are sub-examples. There are
people with certain diseases who get together, on their own
initiative, form groups on social media and put together
tremendous amounts of information that become quite useful.
There are examples of specific research teams, like the
oncologists, who have a really good network. We have been
told that they have a very good working network and share
information back and forth. That does not automatically get into
a larger Health Canada database and get collected and so on. I
will not push you further on this now, but I will not leave you,
Mr. Casey, with a cop out that we can go somewhere else and
look.
Le président : Je ne vois personne saisir l’occasion. Il reste qu’il
n’y a pas d’exemple concret. C’est pourquoi je vous l’ai présenté
ainsi. Il y a des sous-exemples. Des personnes atteintes de
certaines maladies se réunissent, de leur propre gré, forment des
groupes sur les médias sociaux et affichent ensemble une vaste
quantité de renseignements qui deviennent très utiles. Il y a des
exemples d’équipes de recherche spécifiques, telles celles
d’oncologues, qui ont un très bon réseau. On nous a dit qu’ils
ont un très bon réseau et qu’ils échangent constamment des
renseignements. Cela ne va pas automatiquement dans la grande
base de données de Santé Canada et ce n’est donc pas colligé. Je
ne vais pas insister sur la question maintenant mais je n’accepte
pas d’excuses, monsieur Casey, qu’on peut tirer des leçons
ailleurs.
You, as I indicated, are part of a huge knowledge-based
industry that collects information of all kinds, analyzes it and uses
it in your business plans as you move forward and in your
research programs and so on. On this particular point, I want you
to think seriously about it, and, if you can get back to us with
even any examples of parts of the answer that might be expanded,
it would be tremendously helpful. It is my opinion, at least, that
this is the critical basis of moving forward, not only in terms of
the health of Canadians in the world but also, in your industry, in
terms of maximizing your opportunities to identify uses of the
chemicals you have already developed.
Comme je l’ai indiqué, vous faites partie d’une grande industrie
fondée sur le savoir qui collige des renseignements de toutes
sortes, les analyse et les utilise dans vos plans d’affaires pour vos
programmes de recherche et ainsi de suite. Sur ce point en
particulier, j’aimerais que vous y réfléchissiez sérieusement pour
nous communiquer plus tard des exemples de parties de réponses
qui pourraient être étoffés car ce serait très utile. J’estime que c’est
essentiel pour aller de l’avant, non seulement en ce qui a trait à la
santé des Canadiens dans le monde, mais également au sein de
votre industrie pour optimiser les possibilités d’utilisation des
produits chimiques que vous avez déjà développés.
34:28
Social Affairs, Science and Technology
21-3-2013
Mr. Robinson: Mr. Chair, you had two points to your
question. One was about the subpopulations. One of the things
that would be very relevant, from a public policy point of view, is
greater support and opportunity for private principalinvestigator-led trials for some of those subpopulations. Some
of that was talked about in phase 1 of the study that you
conducted over a year ago now.
M. Robinson : Monsieur le président, il y avait deux volets à
votre question. D’abord, l’aspect des sous-populations. Entre
autres choses, il serait très pertinent du point de vue de la
politique publique d’accorder un plus grand soutien et de plus
grandes possibilités dans le domaine des essais privés dirigés par
des chercheurs principaux pour certaines de ces sous-populations.
Vous en avez un peu parlé pendant la première partie de l’étude
que vous avez menée il y a un peu plus d’un an.
You were getting at the phenomena of big data, so to speak,
and data mining. I can tell you where this has worked — and the
backbone of it has been the electronic medical record: It is the
Mayo Clinic. Since 2005, every patient who has entered any of the
three Mayo Clinic campuses in Rochester, Minnesota; Phoenix,
Arizona; or Jacksonville, Florida has had an electronic medical
record. The Mayo Clinic now has over 7 million electronic
medical records, which they have used in four ways: one, in the
context of the physician team or physician-led team, whether it be
primary, community, ambulatory or acute care that they have
given to that patient; two, within the sharing of the network
within the institutions and across the three campus to get the
outcomes data, whether a patient was prescribed on- or off-label;
three, in the context of sharing that information with a variety of
professional societies — thoracic surgeons, cardiologists,
oncologists; four, in the context of aggregating that data and
providing it to bodies like the National Institutes of Health, in the
United States, to get those outcomes data. I can also point you to
the fact that in the 2009 Recovery Act in the United States and the
2009 equivalent recovery act in China, of all places, infrastructure
and monies were devoted to national electronic medical records
health records systems. One of the challenges we have in our
country, one of the beauties of the federation, is that various
provinces can provide various needs and meet the specific needs
of their populations. As we see with the history of medicare, it
starts in Saskatchewan and moves across the country. The
challenge we have, though, is in having that backbone of
infrastructure to get at some of that data at that aggregated
base, at patient-level outcomes and post-marketing, real-world
surveillance. I would, if the chair will indulge me, take issue in the
context that I think there is a huge difference between data mining
with Google to determine if I will buy a new suit and data mining
thousands upon thousands, if not millions, of patient experiences.
What needs to be put into that is the questions the doctor asked
the patient in getting to the prescription or the questions that a
renowned pharmacist asked the patient in getting to that
prescription or working with the prescribing professional. Big
data is great, and it is a place where a whole bunch of companies
are moving in and changing our business model and working with
governments, but, at the same time, there is the context in which
the analytics and the questions have to be asked correctly.
Vous alliez parler du phénomène des données volumineuses, si
je puis dire, et de l’extraction de données. Je puis vous dire que
c’est à la clinique Mayo que cela a fonctionné — et c’est grâce aux
dossiers médicaux électroniques. Depuis 2005, tous les patients
qui sont allés à un des trois campus de la clinique Mayo à
Rochester au Minnesota; à Phoenix en Arizona, ou à Jacksonville
en Floride ont obtenu un dossier médical électronique. La
clinique Mayo a plus de 7 millions de dossiers médicaux
électroniques qui sont utilisés de quatre façons : tout d’abord
pour les patients qui ont reçu des soins primaires,
communautaires, ambulatoires ou actifs d’une équipe de
médecins ou d’une équipe dirigée par un médecin;
deuxièmement, au sein d’un réseau de partage entre les
institutions et les trois campus pour obtenir des données sur les
résultats, qu’on ait prescrit au patient des médicaments à emploi
conforme ou non conforme; troisièmement, dans le contexte de
l’échange de renseignements avec une variété de groupes
professionnels — chirurgiens thoraciques, cardiologues,
oncologues; quatrièmement, mettre à profit les données et les
fournir à des organismes tels que les Instituts de santé nationaux
aux États-Unis pour obtenir ces résultats de données. Je peux
aussi évoquer le fait que la Recovery Act de 2009 aux États-Unis
et une loi équivalente sur la reprise en Chine en 2009
étonnamment, l’infrastructure et les fonds ont été investis dans
des systèmes de dossiers en santé et des dossiers médicaux
électroniques. Un des défis que nous avons au pays, et c’est là la
beauté de la fédération, découle du fait que nous avons différentes
provinces qui répondent aux besoins divers et particuliers de leurs
populations. Comme nous le voyons avec l’histoire des régimes
d’assurance-maladie, cela commence en Saskatchewan et se
propage partout au pays. Nous avons cependant du mal à
obtenir l’infrastructure nécessaire pour avoir des données
agrégées de résultats de patients et une surveillance après la
mise en marché. J’aimerais, si le président me le permet, m’inscrire
en faux car j’estime qu’il y a une grande différence entre
l’extraction de données par Google visant à déterminer si
j’achèterai un nouveau costume et l’extraction de milliers et de
milliers de données si ce n’est des millions de données sur les
expériences des patients. Il faut inclure les questions que les
médecins ont posées aux patients pour arriver à l’ordonnance ou
les questions posées par un pharmacien reconnu. C’est bien
d’avoir beaucoup de données. Un grand nombre d’entreprises
abondent dans ce sens et remettent en question nos modèles
d’affaires et travaillent avec les gouvernements, mais du même
coup, il faut faire l’analyse et s’assurer que les questions soient
posées correctement.
21-3-2013
Affaires sociales, sciences et technologie
34:29
The Chair: You are absolutely right. Your point is extremely
well taken. I was using it, just as I hope you implied, in the
context that they are looking at huge amounts of data and
searching for particular indicators. It seems to me that it should
not be too large a stretch to refine that in the direction of the area
that you correctly pointed out. The complexity of a drug reaction
in an individual is far different than matching a pair of shoes with
a jacket. However, it is that sort of thing; it is matching. The
complexity goes further in terms of what other prescriptions they
are on, their age, their weight ratio, the pharmacological
properties of the individual and so on. You are absolutely right.
I was not trying to push you too far. You have made the point
extremely well, and I absolutely understand that.
Le président : Vous avez tout à fait raison. Votre remarque est
extrêmement appropriée. Je l’utilisais, tout comme j’espère que
vous vouliez dire, dans le contexte d’examiner d’énormes
quantités de données à la recherche d’indicateurs particuliers. Il
me semble que cela ne devrait pas être trop demandé d’affiner ça
dans la direction du domaine que vous avez à juste titre souligné.
La complexité de l’effet d’un médicament dans une personne est
très différente du choix de chaussures qui iraient bien avec une
veste. Cependant, c’est ce genre de choses; il s’agit d’assortir. La
complexité va plus loin puisqu’il faut tenir compte des autres
médicaments sur ordonnance que prend la personne, de son âge,
de son rapport de poids, des propriétés pharmacologiques de la
personne et ainsi de suite. Vous avez tout à fait raison. Je
n’essayais pas de vous pousser trop loin. Vous l’avez expliqué
extrêmement bien, et je comprends tout à fait.
I am simply saying that there might be something in the
approach that is taken. I think that your example of the Mayo
Clinic is an excellent one. They are, in fact, developing attempts to
do this kind of in-depth analysis and to see what algorithms can
be used to match things correctly in terms of those functions.
Je dis simplement qu’on pourrait peut-être utiliser quelque
chose de l’approche. Je pense que votre exemple de la clinique
Mayo est excellent. Effectivement, ils sont en train de concevoir
des manières de faire ce genre d’analyse approfondie et de voir
quels algorithmes peuvent être utilisés pour bien assortir les
choses pour ces fonctions.
I might come back to this, but I want to come to the second
part because you represent industry. One of the things that we
have heard is that, when an off-label indication is identified
through real world experience, the medical practitioner and their
patients observe that, with a drug prescribed for a specific label
indication, the people taking it are showing other reactions. You
gave two examples of observations. In fact, in the cancer area, it is
not unusual to see something being used for a specific indication
and then something else occurring.
Je reviendrai peut-être à ceci, mais je veux arriver à la deuxième
partie puisque vous représentez l’industrie. Une des choses qu’on
a dites c’est que, quand on identifie concrètement une indication
non conforme à l’étiquette, le médecin et ses patients observent
que les gens qui prennent un médicament prescrit pour une
indication particulière ressentent d’autres effets. Vous avez donné
deux exemples d’observation. Effectivement, dans le domaine du
cancer, ce n’est pas inhabituel de voir qu’on utilise quelque chose
pour une indication particulière et qu’ensuite quelque chose
d’autre se passe.
One of the things that were presented to us in this regard,
though, is that there has been no real incentive for a
pharmaceutical company or the industry, whether it is a generic
or not — the basic patent area — to deliberately trial some of
those indicators or seek label rights for some of those off-label
experiences. You gave examples where they do occur, but in the
broader range of the situation, is there an approach, either
through the research entities like CIHR or incentives to your
industries collectively that could be an encouragement to pursue
off-label experience to the point that it becomes a label
availability?
Une des choses qu’on nous a présentées dans ce sens,
cependant, c’est que rien n’a vraiment encouragé une société
pharmaceutique ou l’industrie, que ce soit un médicament
générique ou non — le brevet de base — à mener formellement
des essais pour certains de ces indicateurs ou à demander des
droits d’étiquette pour certaines de ces expériences d’emploi non
conformes. Vous avez donné des exemples où ça se fait, mais dans
le contexte plus large, est-ce qu’il y a une approche, soit par le
truchement d’organismes de recherche comme les IRSC ou
d’incitatifs à votre industrie dans son ensemble, qui pourrait
encourager l’étude d’emploi non conforme jusqu’à ce qu’ils
deviennent conformes à l’utilisation indiquée sur l’étiquette?
Would any of you want to touch on that?
Mr. Rhines: My initial comment to that would be that often
there are tremendous challenges in moving off-label indications to
on-label indications. Clinical trials are very difficult. Oftentimes
when there is enough experience, convincing physicians or
patients to participate in placebo trials becomes a problem.
There are a lot of challenges. I would not say that there is not
incentive to do it; there are just tremendous hurdles and
challenges.
Est-ce que quelqu’un aimerait répondre?
M. Rhines : Mon premier commentaire serait qu’il y a souvent
des défis énormes lorsqu’on veut faire passer des indications non
conformes à l’étiquette à des indications conformes à l’étiquette.
Les essais cliniques sont très difficiles. Souvent, lorsqu’il y a assez
d’expériences, convaincre les médecins ou les patients à participer
aux essais placebos devient un problème. Il y a beaucoup de défis.
Je ne dirais pas qu’il n’y a pas d’incitatif à le faire; c’est
simplement d’énormes obstacles et défis.
34:30
Social Affairs, Science and Technology
21-3-2013
I think a large part of this will be addressed with the clinical
trial action plan, which the government is very involved with. This
is an effort to dramatically improve the clinical research
environment here in Canada. Currently, it is not the most
favourable environment when it comes to global research. Often,
clinical trials here are longer and more expensive to complete
relative to other countries. Getting these trials done in Canadian
patients in off-label indications poses tremendous challenges.
Je pense que cela sera en grande partie réglé par le plan
d’action sur les essais cliniques, auquel le gouvernement participe
très activement. C’est un projet qui vise à améliorer de manière
radicale l’environnement de recherche clinique ici au Canada.
Actuellement, ce n’est pas l’environnement le plus favorable en ce
qui a trait à la recherche mondiale. Souvent, les essais cliniques
sont plus longs et plus coûteux au Canada que dans d’autres pays.
Faire ces essais avec des patients canadiens pour des indications
non conformes à l’étiquette pose d’énormes défis.
I would say as an overarching sentiment — I do not think you
often get these three parties aligned on sentiment — that there is a
commitment to resolve issues. We recognize that there is off-label
use in Canada. We are committed to help get data as best we see
fit, and we are happy to participate in that solution with other
stakeholders who are equally engaged.
Je dirais que c’est l’une des rares occasions que ces trois
groupes veulent faire la même chose, c’est-à-dire qu’ils se sont
engagés à résoudre des problèmes. Nous reconnaissons que
l’emploi non conforme existe au Canada. Nous sommes
déterminés à contribuer, dans la mesure du possible, à la
collecte des données et il nous fait plaisir de participer à cette
solution avec d’autres intervenants qui sont tout autant engagés.
There is not an answer to say this is how you do it because
there are multiple challenges to it, and incentives and finances are
not the major drivers of those challenges.
En raison des nombreux défis qui y sont liés, il n’existe pas de
réponse qui indique comment agir, et les incitatifs et le
financement ne sont pas les raisons principales de ces défis.
The Chair: I am sensing you will leave it there.
Le président : J’ai l’impression que vous terminez votre réponse
sur ce point.
I have one final question for you. This goes back to the first
one. I will address this to Mr. Windross because you referred to
your pharmacy background and experience.
J’ai une dernière question à vous poser. Elle revient à la
première question. Je la poserai à M. Windross parce qu’il a fait
allusion à ses antécédents et son expérience de pharmacien.
The idea has been floated before us that there could be some
deliberate follow-up with patients, and you already mentioned the
Mayo Clinic area where they do some deliberate follow-up
circumstances. However, let me put it this way: Let us suppose
that the prescribing physician does electronic prescribing. There
are drop-down menus to help minimize electronic error, and one
of those areas is off-label. The prescribing physician knows he or
she is prescribing off-label. That button is clicked, and since this is
electronic there is no problem that this is a little piece of paper
where the doctor’s signature is two thirds of the page. Then it
comes to the pharmacist, and it may well be that the prescribing
physician can perhaps indicate a general age, weight and some
other things. We will not go too far, but certain identifiers.
On nous a présenté l’idée qu’il serait possible d’assurer un suivi
volontaire auprès des patients, et vous avez déjà cité en exemple la
région de la clinique Mayo, où un certain suivi volontaire est
effectué. Cependant, permettez-moi de le dire ainsi : supposons
que le médecin prescripteur donne une ordonnance électronique.
Des menus déroulants réduisent au minimum les erreurs
électroniques, notamment dans le domaine de l’emploi non
conforme. Le médecin prescripteur sait qu’il ou elle prescrit un
emploi non conforme. Il ou elle clique sur le bouton, et puisqu’il
s’agit d’un format électronique, on évite le problème que
représente un petit bout de papier où la signature du médecin
occupe deux tiers de la page. Ensuite, le pharmacien reçoit
l’ordonnance, et il se peut que le médecin prescripteur ait pu
indiquer quelques informations générales, comme l’âge ou le
poids. Ce n’est pas nécessaire de donner trop de détails, seulement
quelques indications.
It then comes to the pharmacist. We have been told in other
studies that the pharmacists have good data systems across their
profession and are often aware quickly of spikes in particular
prescriptions that are occurring, and so on. Is there a way, with
the practitioner pharmacist, that a strong follow-up system with
the patient could occur that would put at least some minimum
data into Health Canada’s hands with regard to what type of
individual received the prescription, if they took their medication
as prescribed and if they noticed anything in particular?
Le pharmacien reçoit ensuite l’ordonnance. On nous a dit, dans
le cadre d’autres études, que les pharmaciens sont dotés de bons
systèmes de données dans l’ensemble de la profession. Ils sont
donc rapidement informés d’un changement abrupt touchant
certaines ordonnances, et ainsi de suite. Y a-t-il un moyen, grâce
au pharmacien qui exerce sa profession, qu’un système de suivi
efficace auprès du patient puisse fournir à Santé Canada au moins
les données de base portant sur le type de personne ayant reçu
l’ordonnance, si elle a pris le médicament tel qu’indiqué et si elle
avait remarqué un effet en particulier?
Mr. Windross: I think anything is possible today, given what is
happening on the practice side for pharmacists as well as the
electronic data processing side.
M. Windross : Je pense que tout est possible de nos jours, en
raison de l’évolution de la pratique du métier de pharmacien et du
traitement des données électroniques.
21-3-2013
Affaires sociales, sciences et technologie
34:31
I do not see what you describe as being an unreasonable thing,
provided it does not go over the boundaries of privacy where
patient identification is included, and neither the prescriber nor
the pharmacist is put at any problems with providing that
information. If it could be as seamless as possible, a pharmacist
would gladly participate in that. I am not speaking on behalf of
any pharmacy association, but from being a pharmacist and my
prior background prior in hospital. I think your example is an
interesting one. I had a bit of déjà vu when you spoke to that.
Il me semble que la situation que vous décrivez n’est pas du
tout déraisonnable, si l’on respecte les limites entourant les
renseignements personnels des patients identifiés et si ni le
prescripteur ni le pharmacien n’ont aucun problème à fournir
cette information. Si le système fonctionne le mieux possible, un
pharmacien y participera de son plein gré. Je ne parle pas au nom
d’une association de pharmaciens, mais du point de vue de mon
expérience du métier et de mes antécédents dans le milieu
hospitalier. Je pense que votre exemple est intéressant. J’ai eu
une impression de déjà vu lorsque vous en avez parlé.
When we talk about teaching hospitals, the common function
in a hospital is the patient’s chart. Regardless of who you are as a
practitioner — a pharmacist, dietician, physiotherapist,
radiologist, physician — you have access to that chart and
immediately know everything that is going on, right down to
nurse’s notes. However, our system is such that as soon as you
leave that place and go into the community, the family physician’s
hands are tied, the pharmacist’s hands are tied, the home care
worker’s hands are tied. It is like you start all over again to build
your base of information.
Lorsque nous parlons d’hôpitaux d’enseignement, le lien
commun dans un hôpital est le dossier du patient. Peu importe
le type de praticien que vous êtes — pharmacien, diététiste,
physiothérapeute, radiologue, ou médecin — vous avez accès au
dossier et vous pouvez savoir sur-le-champ tout ce qui se passe, et
même lire les notes des infirmières. Cependant, la nature de notre
système fait que dès que le patient quitte l’hôpital pour rejoindre
sa communauté, les mains du médecin de famille sont liées, les
mains du pharmacien sont liées et les mains de l’aidant sont liées
aussi. C’est comme revenir à la case départ pour recueillir les
informations de base.
The wonderful thing about our electronic world, personal data
devices and all these sorts of things is that I see this as something
that could happen and would be useful.
Notre monde électronique est merveilleux, car les appareils
numériques personnels et les autres appareils semblables laissent
entrevoir la possibilité de mettre en œuvre un système, et je pense
qu’il serait utile.
However, as we talk about off-label use, we also must
understand that depending on the prescriber and the age of the
drug, sometimes we are in a situation where a drug is indicated for
something and the prescriber actually — with a drop-down box
like that — would say I do did not know that was off-label.
I thought that was the use of the drug because the drug has been
around so long and it is actually the side effect of the drug that
they are prescribing. For example, a drug that is a good sedative
and does not have as many side effects from the standpoint of the
morning after, et cetera. That becomes a bit of a challenge. It
would be an education for the prescriber to know that.
Par contre, en parlant d’emploi non conforme, il faut
comprendre que selon le prescripteur et l’âge du médicament,
des fois il arrive que l’étiquette désigne un emploi particulier, et
que le prescripteur — s’il utilise un menu déroulant ou un outil
semblable — ne sait pas que l’emploi qu’il souhaite prescrire est
non conforme. Il se peut qu’il pense qu’il s’agit bien de l’emploi du
médicament parce qu’il existe depuis si longtemps, et c’est l’effet
secondaire de ce médicament qu’il prescrit, par exemple un
médicament qui est un bon sédatif et qui a moins d’effets
secondaires le lendemain. C’est un peu plus difficile. Il faudrait
donc en informer le prescripteur.
I think my industry certainly supports that. There is support of
that in terms of doing that.
Je pense que mon industrie appuie cette idée avec conviction. Il
existe un appui pour cette façon de faire.
The Chair: Thank you.
Mr. Robinson: I come back to the previous point I raised,
senator. I do not think you implied or inferred this, but the way it
came out was there would be a check box and that one check box
could then move to a database where we could see how much
off-label use occurs. That would be one record. You could have
5,000, 10,000 or 100,000 but without the context of why the
doctor made that decision — not a manufacturer but the doctor
or pharmacist. You could do a lot of harm with that data because
it is out of context. Again, that is the risk of big data on large
patient populations. There are epidemiologists and population
health people and biostatisticians who could speak more
eloquently to it than I.
Le président : Merci.
M. Robinson : Je souhaite revenir au point que j’avais déjà
soulevé, monsieur le sénateur. Je ne crois pas que vous ayez
présumé ou laissé entendre ce qui suit, mais il en est ressorti qu’il y
aurait une case à cocher pour afficher une base de données qui
nous permettrait de voir la fréquence de l’emploi non conforme.
Il s’agirait d’un dossier. On pourrait en avoir 5 000, 10 000 ou
100 000, mais sans avoir la raison de la décision du médecin, pas
celle d’un fabricant, mais celle du médecin ou du pharmacien. Ces
données pourraient causer beaucoup d’ennuis à cause du manque
de contexte. Encore une fois, c’est le risque que représentent les
mégadonnées portant sur de nombreux patients. Des
épidémiologistes, des experts de la santé de la population et des
biostatisticiens pourraient en parler de manière plus éloquente
que moi.
34:32
Social Affairs, Science and Technology
21-3-2013
The Chair: You made a good point, Mr. Robinson, in that we
heard from others that one of the advantages of the electronic
capability would be that perhaps you can get some. I wanted to
deal with the straightforward, but you are 100 per cent correct. If
a model could be developed, some of those additional
characteristics could possibly be worked out. I am not putting it
forward as a panacea.
Le président : Vous soulevez un bon point, monsieur
Robinson, car d’autres personnes nous ont indiqué qu’un des
avantages de la capacité électronique est la possibilité d’en
obtenir. Je souhaitais m’en tenir aux questions simples, mais vous
avez tout à fait raison. Si l’on développe un modèle, certaines
caractéristiques supplémentaires pourraient être retravaillées. Je
ne le présente pas comme étant une panacée.
You have been tremendously helpful to us. I was getting quite
a kick out of some of the issues that arose because with the group
that is sitting here there would be very different approaches to
those issues such as when Senator Seth asked the question about
composition. I imagine we could have quite an interesting
discussion today, but that is outside the context of this issue. I
know that is a major point of debate among some of the various
individuals here. There were a few other things that fell into those
categories, and you have maintained your usual tremendously
valuable professional approach to this issue with us today.
Vous nous avez beaucoup aidés. Certaines des questions
soulevées m’ont beaucoup intéressé parce que les membres du
groupe ici présents abordent différemment ces questions,
notamment quand la sénatrice Seth a posé sa question portant
sur la composition. J’imagine que nous pourrions avoir une
discussion fort intéressante aujourd’hui, mais cela ne sied pas au
contexte de cette question. Je sais qu’il s’agit d’un point important
des débats parmi certaines des personnes présentes. Quelques
autres points ont fait partie de ces catégories, et comme
d’habitude, vous avez maintenu votre point de vue
professionnel face à cette question, ce qui nous est d’une très
grande utilité.
On behalf of the committee, I want to thank you very much for
appearing here. I declare the meeting adjourned.
Au nom du comité, je souhaite vous remercier infiniment pour
votre comparution. La séance est levée.
(The committee adjourned.)
(La séance est levée.)
OTTAWA, Thursday, March 21, 2013
OTTAWA, le jeudi 21 mars 2013
The Standing Senate Committee on Social Affairs, Science and
Technology met this day at 10:30 a.m. to study prescription
pharmaceutical products in Canada (Topic: Off-label use).
Le Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des
sciences et de la technologie se réunit aujourd’hui, à 10 h 30, pour
étudier les produits pharmaceutiques sur ordonnance au Canada
(sujet : Emploi non conforme).
Senator Kelvin Kenneth Ogilvie (Chair) in the chair.
[Translation]
The Chair: Welcome to the Standing Senate Committee on
Social Affairs, Science and Technology.
[English]
This continues our study on off-label use of prescription drugs,
the third of a series of four studies that this committee is doing on
prescription drugs.
Le sénateur Kelvin Kenneth Ogilvie (président) occupe le
fauteuil.
[Français]
Le président : Je vous souhaite la bienvenue au Comité
sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la
technologie.
[Traduction]
Nous poursuivons notre étude sur l’emploi non conforme des
produits pharmaceutiques sur ordonnance, la troisième de quatre
études qu’entreprend notre comité sur les médicaments sur
ordonnance.
I will ask my colleagues to introduce themselves.
Je vais demander à mes collègues de se présenter.
Senator Seidman: Judith Seidman from Montreal, Quebec.
La sénatrice Seidman : Judith Seidman, de Montréal, Québec.
Senator Martin: Good morning. I am Yonah Martin from
British Columbia.
La sénatrice Martin : Bonjour. Je suis Yonah Martin, de la
Colombie-Britannique.
Senator Seth: Asha Seth from Toronto, Ontario.
La sénatrice Seth : Asha Seth, de Toronto, Ontario.
Senator Enverga: Tobias Enverga from Ontario.
Le sénateur Enverga : Tobias Enverga, de l’Ontario.
Senator Eaton: I am Nicky Eaton from Toronto, Ontario.
La sénatrice Eaton : Je suis Nicky Eaton, de Toronto, Ontario.
21-3-2013
Affaires sociales, sciences et technologie
34:33
Senator Eggleton: Art Eggleton from Toronto, and deputy
chair of the committee.
Le sénateur Eggleton : Art Eggleton, de Toronto, et viceprésident du comité.
The Chair: I am Kelvin Ogilvie, a senator from Nova Scotia
and chair of the committee.
Le président : Je suis Kelvin Ogilvie, un sénateur de la
Nouvelle-Écosse et président du comité.
We have two witnesses with us this morning. We are delighted
to have you both here. I will introduce you in the order that we
have agreed you will present. That means that I will first welcome
Maureen Smith, Secretary to the Canadian Organization for
Rare Disorders. You have the floor.
Nous recevons deux témoins ce matin. Nous sommes ravis que
vous soyez ici. Je vais vous présenter selon l’ordre convenu des
exposés. Cela signifie que je vais d’abord souhaiter la bienvenue à
Maureen Smith, secrétaire de l’Organisation canadienne pour les
maladies rares. Vous avez la parole.
[Translation]
Maureen Smith, Secretary, Canadian Organization for Rare
Disorders: Hello. My name is Maureen Smith, I am the Secretary
for the Canadian Organization for Rare Disorders. I am pleased
to represent the organization today and to share with you the
challenges of off-label use of pharmaceutical products for
Canadians with rare disorders. I myself have had a rare
disorder since childhood.
[English]
[Français]
Maureen Smith, secrétaire, Organisation canadienne pour les
maladies rares : Bonjour. Mon nom est Maureen Smith, je suis la
secrétaire de l’Organisation canadienne pour les maladies rares. Je
suis heureuse de représenter l’organisation aujourd’hui et de
partager avec vous les défis de l’emploi non conforme de produits
pharmaceutiques pour les Canadiens et les Canadiennes atteints
de maladies rares. Je suis moi-même atteinte d’une maladie rare
depuis l’enfance.
[Traduction]
I will start by giving examples of challenges of off-label use for
rare diseases in Canada.
Je vais commencer en donnant des exemples des difficultés
concernant l’utilisation à des fins non indiquées pour les maladies
rares au Canada.
Nicholas and Jonathan are 10-year-olds living in Ontario and
diagnosed with Prader-Willi Syndrome, a rare genetic disorder
resulting in multiple symptoms but most frequently includes
morbid obesity because of insatiable appetite, intellectual
disability and short stature due to low levels of growth
hormone. Since it is an older drug, there have been no
randomized control trials with Prader-Willi Syndrome children,
but observational studies have shown that growth hormone
therapy can improve stature, coordination and cognitive
functioning. Growth hormone therapy is an approved standard
of care in the United States and Europe but not in Canada. None
of the brand manufacturers or the bio-similar growth hormone
therapy will conduct randomized controlled trials just for
Canada.
Nicholas et Jonathan sont des enfants de 10 ans qui vivent en
Ontario et qui sont atteints du syndrome de Prader-Willi, une
maladie génétique rare à multiples symptômes, qui comprend
fréquemment l’obésité morbide à cause d’un appétit insatiable,
une déficience intellectuelle et une petite taille à cause de faibles
niveaux d’hormones de croissance. Puisque c’est un médicament
ancien, il n’y a pas eu d’essais de contrôle aléatoire avec des
enfants atteints du syndrome de Prader-Willi, mais des études
d’observation ont démontré que la thérapie aux hormones de
croissance permet de corriger la taille, la coordination et le
fonctionnement cognitif. La thérapie aux hormones de croissance
est un traitement approuvé aux États-Unis et en Europe, mais pas
au Canada. Aucun des fabricants de marque ou de thérapie aux
hormones de croissance bio-similaires ne fera d’essais de contrôle
aléatoire juste pour le Canada.
Nicholas’ family has private drug coverage and he has been
receiving growth hormone therapy since age five. Jonathan has
been denied by growth hormone therapy by the Ontario Public
Drug Plan. Nicholas is at the fiftieth percentile for physical and
cognitive development while Jonathan is closer to tenth
percentile. Robin in Alberta gets growth hormone therapy
through an off-label drug program, while Sarah in B.C. has
been denied access by the public drug plan but receives it through
the manufacturer’s compassionate access program.
La famille de Nicholas a une assurance-médicaments privée et
il profite de la thérapie aux hormones de croissance depuis l’âge
de cinq ans. Le Programme public de médicaments de l’Ontario a
refusé la thérapie aux hormones de croissance à Jonathan.
Nicholas est dans le cinquantième percentile de développement
physique et cognitif, alors que Jonathan est plus près du dixième
percentile. Robin en Alberta profite de la thérapie aux hormones
de croissance grâce à un programme d’utilisation de médicaments
à des fins non indiquées, alors que Sarah en ColombieBritannique s’y est vu refuser l’accès par le régime public de
médicaments, mais reçoit cette thérapie grâce au programme
d’accès pour des raisons humanitaires du fabricant.
34:34
Social Affairs, Science and Technology
21-3-2013
As a second example, severe deficiency of alpha-1 antitrypsin,
or AAT, is a rare disorder can lead to pulmonary emphysema and
lung failure as well as liver diseases including cirrhosis, hepatitis
and cancer. Symptom management includes bronchodilators,
steroids, vaccines and oxygen. Infusions with AAT augmentation
therapy can slow the progression of the disease for those with
lung-involved symptoms. However, there are no long-term studies
on efficacy. About three years ago, Ontario decided to deny
access to augmentation therapy for newly diagnosed alpha-1
patients in Ontario. The impact on quality of life is profound,
with patients no longer able to work or engage in everyday
activities.
À titre de deuxième exemple, la carence grave en alpha-1
antitrypsine, ou l’AAT, est une maladie rare qui peut mener à
l’emphysème pulmonaire et à une défaillance des poumons, de
même qu’à des maladies du foie, y compris la cirrhose, l’hépatite
et le cancer. Pour gérer les symptômes, on utilise des
bronchodilatateurs, des stéroïdes, des vaccins et de l’oxygène.
Des infusions dans le cadre d’une thérapie d’augmentation de
l’AAT peuvent ralentir la progression de la maladie pour ceux qui
ont des symptômes aux poumons. Cependant, il n’y a pas d’études
à long terme sur l’efficacité. Il y a environ trois ans, l’Ontario a
décidé de refuser l’accès aux thérapies d’augmentation pour les
nouveaux patients qui recevaient un diagnostic d’alpha-1 dans la
province. Les conséquences sur la qualité de vie sont graves, car
les patients ne peuvent plus travailler ou accomplir leurs activités
quotidiennes.
As a third example, intravenous immune globulin is a plasmaderived product indicated for primary immune deficiency as well
as a number of other very rare conditions. Intravenous immune
globulin is provided by the Canadian Blood Services or HémaQuébec and may be prescribed by any physician for any
condition. In Canada, it is used mostly off-label and is
considered ‘‘first line’’ therapy for many diseases that have an
immune mediated or unknown pathogenic mechanism, despite
the lack of clinical trials.
À titre de troisième exemple, l’immunoglobuline intraveineuse
est un produit dérivé du plasma utilisé pour le traitement de
l’immunodéficience, de même que d’autres maladies très rares.
L’immunoglobuline intraveineuse est fournie par la Société
canadienne du sang ou Héma-Québec, et peut être prescrite par
tout médecin pour n’importe quelle maladie. Au Canada, elle est
surtout utilisée à des fins non indiquées et est considérée comme
une thérapie de « première ligne », pour de nombreuses maladies
d’origine immunitaire ou qui comprennent un mécanisme
pathogène inconnu, malgré l’absence d’essais cliniques.
These examples illustrate the challenges of the off-label use of
drugs for rare diseases. While there are no specific studies on offlabel use in rare diseases, one Canadian survey in Quebec found
that 11 per cent of prescriptions were for off-label use, while
estimates are that as many as 80 per cent of prescriptions for rare
diseases are off-label. A study conducted by EURORDIS,
European Organization for Rare Disorders, suggested that
off-label use was the ‘‘rule’’ and not the exception with usage of
over 100 off-label medications for 90 rare diseases identified in
just 250 responses.
Ces exemples démontrent les difficultés de l’utilisation à des
fins non indiquées de médicaments pour les maladies rares. Bien
qu’il n’y ait pas d’études qui portent sur l’utilisation à des fins non
indiquées pour les maladies rares, une enquête canadienne au
Québec a constaté que 11 p. 100 des ordonnances portaient sur
des utilisations à des fins non indiquées, alors que certains
estiment que jusqu’à 80 p. 100 des ordonnances pour les maladies
rares concernent des utilisations à des fins non indiquées. Une
étude menée par EURORDIS, l’Organisation européenne pour
les maladies rares, indique que l’utilisation à des fins non
indiquées constitue la règle et non pas l’exception, étant donné
qu’on a constaté qu’il y avait plus de 100 p. 100 d’utilisations à
des fins non indiquées de médicaments pour traiter 90 maladies
rares chez seulement 250 répondants.
Health Canada provides no regulatory oversight for drugs used
off-label. Physicians and patients assume the risk for use. If the
drugs are provided through the special access program, there is no
monitoring or systematic collection of adverse effects or benefits.
Since manufacturers may not market drugs for unapproved
indications, physicians are often unaware of appropriate use and
this increases the likelihood that patients will be denied a
treatment that may be effective or they may be prescribed a
drug with no evidence of benefit.
Santé Canada ne fait aucune surveillance réglementaire de
l’utilisation à des fins non indiquées de médicaments. Les
médecins et les patients assument le risque de cette utilisation.
Si les médicaments sont fournis par un programme d’accès
spécial, il n’y a pas de surveillance ou de cueillette systématique de
données relatives aux effets négatifs ou aux bienfaits. Puisque les
fabricants ne peuvent pas commercialiser des médicaments pour
des indications non approuvées, les médecins ne sont souvent pas
informés de l’utilisation appropriée et cela augmente la possibilité
qu’un patient se voie refuser un traitement qui pourrait être
efficace ou qu’on lui prescrive un médicament sans qu’il n’y ait
aucune preuve de bienfait.
Public drug plans tend to deny reimbursement for off-label
drug usage. Individual requests to the exceptional access
programs available in many provinces are unsatisfactory. The
Les régimes publics de médicaments ont tendance à refuser de
rembourser les utilisations de médicaments à des fins non
indiquées. Les demandes individuelles auprès des programmes
21-3-2013
Affaires sociales, sciences et technologie
34:35
physician must collect the evidence to justify a request and a
provincially appointed expert must review each application.
Sometimes the same application is accepted by one expert and
denied by another. Where provinces receive a large volume of
requests for an off-label use, they may establish guidelines for
approval. This reduces the inconsistency, but does not necessarily
resolve the amount of paperwork required to repeatedly apply for
approval — a process for which the physician receives no
compensation.
d’accès exceptionnel disponibles dans certaines provinces sont
insatisfaisantes. Le médecin doit recueillir les preuves qui
justifient la demande, et un expert nommé par la province doit
examiner chaque demande. Parfois, la même demande est
acceptée par un expert et refusée par un autre. Lorsque les
provinces reçoivent un grand volume de demandes pour une
utilisation à des fins non indiquées, elles établissent parfois des
directives pour l’approbation. Cela réduit les incohérences, mais
pas nécessairement la paperasse nécessaire pour présenter de
façon répétée une demande, un processus pour lequel le médecin
n’est pas rémunéré.
The proposed Orphan Drug Regulatory Framework
announced by the federal health minister last October will
provide a process for the review of new drugs but does not
address off-label use of old drugs. The regulation should include
provisions for adding new indications without requiring
randomized control trials. Moreover, the U.S. is considering a
provision that will allow manufacturers to market an off-label use
pending approval of an off-label application. We recommend that
Health Canada consider this as an extension of our Orphan Drug
Regulatory Framework.
Le projet de cadre réglementaire des médicaments orphelins
annoncé par la ministre fédérale de la Santé en octobre dernier
constituera un système pour l’examen des nouveaux médicaments,
mais ne couvre pas l’utilisation à des fins non indiquées des
anciens médicaments. Les règlements devraient permettre qu’on
ajoute de nouvelles indications sans que des essais de contrôle
aléatoires soient nécessaires. De plus, les États-Unis songent à
permettre aux fabricants de commercialiser une utilisation à des
fins non indiquées pendant qu’ils en attendent l’approbation.
Nous recommandons que Santé Canada songe à ajouter cela à
notre cadre réglementaire des médicaments orphelins.
The U.K. National Institute for Health and Clinical
Excellence, NICE, has announced it will provide advice to
physicians on the use of unlicensed and off-label drugs for special
conditions, including rare diseases. Their goal is to provide
patients with better access to these medicines, recognizing that
many of these indications may never be licensed but some patients
would undoubtedly benefit. We think this is a worthy goal for
Health Canada and the Canadian Agency for Drugs and
Technologies in Health.
Le National Institute for Health and Clinical Excellence,
NICE, au Royaume-Uni a annoncé qu’il conseillera les
médicaments sur l’utilisation non approuvée et à des fins non
indiquées de médicaments pour des maladies spéciales, y compris
les maladies rares. Son but est d’offrir aux patients un meilleur
accès à ces médicaments, car il reconnaît que nombre de ces
indications ne seront peut-être jamais approuvées, mais certains
patients en bénéficieraient certainement. Nous croyons que cela
serait un objectif louable pour Santé Canada et l’Agence
canadienne des médicaments et des technologies de la santé.
Finally, the next wave of drugs for rare diseases may not be
new molecular entities but repurposed old drugs, those on the
market and those in manufacturers’ drug banks. In Canada,
collaborations at the University of Ottawa and Dalhousie, with
support from CIHR, Genome Canada and private partners are
among those engaged in this research. It stands to reason that an
expedited process to review and approve these therapies is needed,
as well as an appropriate reimbursement process to bring these
medicines to patients as soon as possible.
Enfin, la prochaine vague de médicaments pour les maladies
rares ne sera peut-être pas constituée de nouvelles entités
moléculaires, mais d’anciens médicaments recyclés, ceux qui
sont sur le marché et ceux qui sont dans les banques de
médicaments des fabricants. Au Canada, des travaux faits en
collaboration entre l’Université d’Ottawa et celle de Dalhousie, et
avec l’appui des IRSC, de Génome Canada et de partenaires
privés, sont parmi ceux qui se penchent sur ce genre de recherche.
Il est clair qu’un processus accéléré d’examen et d’approbation de
ces thérapies est nécessaire, de même qu’un mécanisme de
remboursement approprié afin que les patients aient accès le
plus vite possible à ces médicaments.
We look to the federal government and Health Canada to
provide the leadership, resources and mechanisms to turn the
challenges of off-label drugs for rare diseases into real
opportunities to improve the health and quality of life of
Canadians.
Nous demandons au gouvernement fédéral et à Santé Canada
de faire preuve de leadership et de fournir des ressources et des
mécanismes pour transformer les difficultés en matière
d’utilisation de médicaments à des fins non indiquées pour les
maladies rares en de réelles occasions qui améliorent la santé et la
qualité de vie des Canadiens.
[Translation]
Thank you, I will be happy to answer your questions in English
or in French.
[Français]
Merci, il me fera plaisir de répondre à vos questions en anglais
ou en français.
34:36
Social Affairs, Science and Technology
[English]
21-3-2013
[Traduction]
The Chair: I will now turn to Janet Currie, who is representing
the Psychiatric Medication Awareness Group.
Le président : Je cède maintenant la parole à Janet Currie, qui
représente le Psychiatric Medication Awareness Group.
Janet Currie, Representative, Psychiatric Medication Awareness
Group: Thank you for the invitation to appear before you. I will
talk about psychiatric drugs and other forms of off-label
prescribing and focus on the risks to consumers and some
aspects related to tracking, monitoring and also informed
consent.
Janet Currie, représentante, Psychiatric Medication Awareness
Group : Merci de m’avoir invitée à comparaître devant vous. Je
parlerai des médicaments psychiatriques et d’autres formes
d’ordonnances à des fins non indiquées et me concentrerai sur
les risques pour les consommateurs et certains aspects concernant
le suivi, la surveillance et aussi le consentement éclairé.
First I would like to review what off-label prescribing means.
Most Canadians would be shocked to learn that a high percentage
of the drugs being prescribed by their doctors have not been tested
or approved for the use for which they are being prescribed, or
have not been tested or approved for the group for which they are
being prescribed.
Premièrement, j’aimerais revenir sur ce que signifient les
ordonnances à des fins non indiquées. La plupart des Canadiens
seraient choqués d’apprendre qu’un fort pourcentage des
médicaments prescrits par leur médecin n’ont pas été mis à
l’essai ou approuvés pour les utilisations pour lesquelles ils sont
prescrits ou n’ont pas été mis à l’essai ou approuvés pour le
groupe auxquels ils sont prescrits.
Off-label prescribing is, as you know, illegal in terms of
pharmaceutical companies promoting and marketing off-label
uses, but there is a loophole as wide as a barn door, as some critics
have said, that allows off-label prescribing to still continue and
expand because physicians can prescribe any drug they so choose
for any reason whatsoever if they feel it has benefits.
Les ordonnances à des fins non indiquées sont, comme vous le
savez, illégales du point de vue de la promotion et
commercialisation des utilisations à des fins non indiquées par
les sociétés pharmaceutiques, mais certains disent qu’il y a une
échappatoire énorme qui permet aux ordonnances à des fins non
indiquées d’exister et de se répandre parce que les médecins
peuvent prescrire n’importe quel médicament pour n’importe
quelle raison s’ils croient qu’ils apporteront des bienfaits.
There is a bit of a contradiction here. Companies are not
allowed to promote or market the drugs but physicians are
allowed to prescribe them. That was caused by the thalidomide
crisis because thalidomide was prescribed off-label and, as you
know, created international tragedy for children born from
mothers who had taken it during pregnancy. After that
legislation came in saying that companies could no longer
market drugs but that physicians could continue to prescribe
them.
C’est un peu contradictoire. Les sociétés ne peuvent pas
promouvoir ou commercialiser les médicaments, mais les
médecins peuvent les prescrire. Cela découle de la crise de la
thalidomide, parce que ce médicament était prescrit à des fins non
indiquées et, comme vous le savez, a mené à un drame à l’échelle
mondiale pour les enfants nés de mères qui en avaient pris
pendant la grossesse. C’est après qu’on a adopté une loi
interdisant aux sociétés de commercialiser les médicaments, tout
en continuant de permettre aux médecins de les prescrire.
Off-label prescribing is very common. One of the problems we
have is that we do not know enough about it. We do not track it;
we do not understand it. However, the studies that have been
done indicate that probably at least one in four and maybe one in
five of all drugs are prescribed off-label. If you have a father or a
mother in a care home, the likelihood that they will get an offlabel antipsychotic is very high. We are looking at 30 per cent to
50 per cent of seniors in homes receiving antipsychotic drugs,
which are indicated for schizophrenia or psychosis but are being
prescribed because the senior is having trouble sleeping at nine
o’clock at night. That is a very common use of off-label
prescribing.
La prescription à des fins non indiquées est très répandue. Mais
l’un des problèmes, c’est que nous n’en savons pas assez sur cette
situation. Il n’y a pas de suivi; nous ne la comprenons pas. Par
contre, des études ont indiqué que probablement un médicament
sur quatre, sinon un sur cinq, sont prescrits à des fins non
indiquées. Si votre mère ou votre père est dans un foyer, il est fort
probable qu’il ou elle reçoit un antipsychotique à des fins non
indiquées. De 30 à 50 p. 100 des personnes âgées dans les foyers
prennent des médicaments antipsychotiques, qui sont indiqués
pour la schizophrénie ou la psychose, mais sont prescrits parce
que ces personnes ont de la difficulté à s’endormir à 21 heures. Il
s’agit d’une ordonnance à des fins non indiquées très commune.
For psychiatric drugs we are looking at antipsychotics drugs,
and 60 per cent of them are prescribed off-label; for antibiotics,
40 per cent are prescribed off-label; ear, nose and throat drugs,
15 per cent to 20 per cent are prescribed off-label;
anticonvulsants, 70 per cent.
Dans la catégorie des médicaments psychiatriques, 60 p. 100
des médicaments antipsychotiques sont prescrits à des fins non
indiquées; pour les antibiotiques, c’est 40 p. 100; les médicaments
oto-rhino-laryngologiques, 15 à 20 p. 100; et les anticonvulsifs,
70 p. 100.
21-3-2013
Affaires sociales, sciences et technologie
34:37
If you look at specific drugs within those categories you will
find sometimes that 90 per cent or 95 per cent of the drugs are
prescribed off-label. A drug like Neurontin, which is prescribed
for a wide spectrum of pain for which it has not been approved or
tested, is prescribed off-label 98 per cent of the time. Another
drug, quinine, which is prescribed for leg camping, is prescribed
off-label almost 100 per cent of the time. It is actually a malaria
drug.
Pour certains médicaments de ces catégories, parfois de 90 à
95 p. 100 sont prescrits à des fins indiquées. Un médicament
comme le neurontin, prescrit pour une vaste gamme de douleurs
pour laquelle il n’a pas été approuvé ou mis à l’essai, est prescrit à
des fins non indiquées 98 p. 100 du temps. Un autre médicament,
la quinine, qui est prescrite pour les crampes aux jambes, est
prescrite à des fins non indiquées presque 100 p. 100 du temps. Il
s’agit en fait d’un médicament contre le paludisme.
All well and good you might say, but what if these drugs are
not effective? The problem is that most of them are not. The
studies that have been done, such as the Canadian study that
Ms. Smith referred to, found that across the board 80 per cent of
the drugs prescribed off-label have no evidence base. If you look
at drugs in particular, you will find that 82 per cent of the
antipsychotics have no evidence base. For antibiotics, 95 per cent
of those prescribed off-label have no evidence base. It is the same
for the other classes of drugs.
C’est bien beau tout ça, mais direz-vous, mais que se passe-t-il
si ces médicaments ne sont pas efficaces? Le problème, c’est que la
plupart ne le sont pas. Les études, comme l’étude canadienne dont
a parlé Mme Smith, ont constaté qu’en général 80 p. 100 des
médicaments prescrits à des fins non indiquées ne le sont pas sur
la base de preuves. On constate, par exemple, que 82 p. 100 des
antipsychotiques sont prescrits sans preuve d’effets positifs. Pour
les antibiotiques, 95 p. 100 de ceux qui sont prescrits à des fins
non indiquées ne le sont pas sur la base de preuves. C’est la même
chose pour les autres catégories de médicaments.
We are prescribing drugs off-label that have not been tested
and approved and are exposing people to harm and have no
benefit. I would say that is a very serious problem.
On prescrit des médicaments à des fins non indiquées qui n’ont
pas été mis à l’essai ou approuvés et exposent les gens à des effets
négatifs sans en avoir de positifs. Je dirais que cela est un très
grave problème.
Why do we have off-label drugs? From the company’s point of
view, it is a very profitable business. Companies can escape the
regulatory process by not having to go through the clinical trial
process, which is costly and time consuming. They do not have to
seek authorization for the drugs. They can simply promote to
doctors and physicians and patient groups.
Pourquoi y a-t-il des médicaments utilisés à des fins non
indiquées? Du point de vue des fabricants, c’est très rentable. Les
sociétés peuvent contourner le processus réglementaire en n’ayant
pas à faire les essais cliniques, qui coûtent cher et prennent du
temps. Elles n’ont pas à demander que leurs médicaments soient
approuvés, elles peuvent simplement les promouvoir auprès des
médecins et des groupes de patients.
I said at the beginning that it is illegal to promote drugs offlabel, for prescribing drugs to anyone, but that has not stopped
the companies from doing it.
J’ai dit qu’il était illégal de promouvoir la prescription de
médicaments à des fins non indiquées à qui que ce soit, mais cela
n’a pas empêché les sociétés de le faire.
I have a study here by Bloomberg Markets, which is certainly
not a progressive group. The name of the special investigation is
‘‘Big Pharma’s Crime Spree.’’ If you look at the penalties that
have been levied on drug companies since 1985 for illegally
promoting off-label drugs, you will see that the penalties have not
stopped them from carrying out this practice. That is also a
concern.
J’ai ici une étude de Bloomberg Markets, qui n’est
certainement pas un groupe progressiste. Cette enquête spéciale
est intitulée « Big Pharma’s Crime Spree ». Si on regarde les
amendes qui ont été imposées aux sociétés pharmaceutiques
depuis 1985 pour la promotion illégale de médicaments à des fins
non indiquées, on constate que les amendes ne les ont pas
empêchées d’utiliser cette pratique. Voil à une autre
préoccupation.
I believe in my paper I said that between 2004 and 2008 one of
the major drug companies was levied penalties of $2.75 billion.
That represented 1 per cent of their profits during that time
period. The penalties are not working and off-label drugs are
being actively promoted to doctors by means of giving out free
samples; face-to-face conversations; educational seminars; and
also to patient groups and disease groups. The drug companies
actively encourage patient groups to ask for, to demand, off-label
drugs.
Je crois que dans mon texte j’ai indiqué qu’entre 2004 et 2008,
l’une des grandes sociétés pharmaceutiques s’est vue imposer des
amendes de 2,75 milliards de dollars, cela représente 1 p. 100 de
ses profits pendant cette période. Les amendes ne fonctionnent
pas et on fait la promotion active des médicaments à des fins non
indiquées auprès des docteurs en leur donnant des échantillons
gratuits; lors de discussions en personne; dans le cadre de
séminaires d’information; et aussi auprès des groupes de
patients et de maladies. Les sociétés pharmaceutiques
encouragent activement les groupes de patients à demander, à
exiger, des médicaments à des fins non indiquées.
34:38
Social Affairs, Science and Technology
21-3-2013
What do we do about this because this is causing harm? One of
my greatest concerns is the degree to which off-label prescribing
of psychiatric drugs is happening in terms of young people. This
has increased absolutely exponentially over the last 10 years. We
are finding in Canada that the off-label prescribing of
antipsychotics, which are very potent drugs, which are
blockbuster drugs and one of the biggest sellers of
pharmaceuticals, as well as antidepressants and anticonvulsants,
none of which have been tested on young people, are being given
to children as young as age 3, 4 and 5. This is a national scandal
and I am afraid of the kind of future we are reaping for these
children who have been exposed to these drugs.
Que faisons-nous à ce sujet, puisque cela cause du tort? L’une
de mes plus grandes préoccupations est la mesure dans laquelle on
prescrit à des fins non indiquées des médicaments psychiatriques
aux jeunes. Cette pratique a connu une augmentation absolument
exponentielle au cours des 10 dernières années. On constate qu’au
Canada, la prescription à des fins non indiquées
d’antipsychotiques, qui sont des médicaments très puissants,
très populaires et parmi les plus gros vendeurs des sociétés
pharmaceutiques, tout comme les antidépresseurs et les
anticonvulsifs, qui n’ont jamais été testés sur les jeunes, sont
prescrits à des enfants aussi jeunes que trois, quatre ou cinq ans.
C’est un scandale d’envergure nationale, et je m’inquiète du genre
d’avenir qu’attendent ces enfants exposés à ces médicaments.
The other group I mentioned was the frail elderly, who are
being overprescribed off-label drugs, as well as all the harms that
accrue to people who are receiving drugs that may be harmful and
are receiving no benefit.
J’ai également parlé des aînés fragiles, à qui l’on prescrit trop
de médicaments à des fins non indiquées, de même que tous les
torts faits aux personnes qui reçoivent des médicaments qui sont
peut-être nocifs et qui n’offrent aucun effet positif.
I concur with many of Ms. Smith’s recommendations, but one
of the key recommendations that I am bringing this morning is
that there should be an informed consent process if people are
being prescribed an off-label drug. That is, a patient should be
informed that the drug is off-label, it has not been tested or
approved and the doctor should explain the potential benefits and
why he or she has reached this conclusion. To do that properly,
the physician himself or herself must understand they are
prescribing off-label. Many times physicians themselves do not
know they are prescribing off-label. There needs to be sources of
information through the product monograph provided through
Health Canada where physicians can get this information. We
need to do better tracking and monitoring of off-label prescribing.
Je suis d’accord avec plusieurs des recommandations de
Mme Smith, mais l’une des recommandations principales que je
vous présente ce matin, c’est qu’il devrait y avoir un consentement
éclairé de la part des personnes à qui l’on prescrit des
médicaments à des fins non indiquées. C’est-à-dire qu’un
patient devrait savoir que le médicament est prescrit pour une
utilisation à des fins non indiquées, qu’il n’a pas été mis à l’essai
ou approuvé, et le médecin devrait expliquer les bienfaits
possibles, et comment il ou elle en est arrivé à cette conclusion.
Pour bien y arriver, le médecin doit savoir qu’il prescrit pour une
utilisation à des fins non indiquées. Trop souvent, de nombreux
docteurs ne le savent pas. Les médecins doivent avoir accès à ces
renseignements par la monographie du produit fournie par Santé
Canada. Le suivi est la surveillance des ordonnances à des fins
non indiquées doivent être meilleurs.
There is one study that has been conducted in Canada, which is
the one that Ms. Smith referred to in Quebec City that looked at
off-label prescribing. We need to facilitate studies where we can
link up diagnoses with treatment, with indications and also
effectiveness. This can be done through some kind of electronic
matching of records. Why are we not tracking a process that is
going on so extensively? I believe this is a very serious concern.
Une étude canadienne a examiné les ordonnances à des fins
non indiquées, celle de Québec dont Mme Smith a parlé. Nous
devons promouvoir les études qui permettent d’établir des liens
entre les diagnostics et le traitement, les indications et l’efficacité.
Cela peut se faire par une sorte de jumelage électronique des
dossiers. Pourquoi n’effectuons-nous pas le suivi d’une pratique
qui a cours à si grande échelle? Je crois qu’il s’agit d’une
préoccupation très grave.
I think also that companies that are profiting from off-label
should be required to go through some kind of formal
authorization and testing process. They should be required by
Health Canada to seek proper approval for the drugs.
Je pense également que les sociétés qui profitent des utilisations
à des fins non indiquées devraient être obligées de se soumettre à
un processus d’autorisation et d’essais officiels. Santé Canada
devrait exiger qu’elles obtiennent l’approbation en bonne et due
forme pour les médicaments.
Those are my main recommendations, but I would say that the
most important thing here is patient consent. We ask for patient
consent when we undergo any kind of surgical procedure and I
think it certainly would apply in cases where people may be
exposed to harm without their knowledge and without their
consent.
Voilà mes recommandations principales, mais je dirai que la
chose la plus importante, c’est le consentement du patient. On
demande le consentement du patient lorsqu’il doit se soumettre à
n’importe quelle intervention chirurgicale, et je pense qu’on
devrait également l’exiger lorsque les personnes peuvent être
exposées à des effets négatifs sans qu’elles le sachent et sans leur
consentement.
21-3-2013
Affaires sociales, sciences et technologie
34:39
The Chair: Thank you very much. I will now open the floor up
to my colleagues for questions.
Le président : Merci beaucoup. Je vais maintenant céder la
parole à mes collègues pour les questions.
Senator Eggleton: Ms. Currie, picking up on what you talked
about, I read a report in the Huffington Post written by Dr. Peter
Breggin, who calls himself a reformed psychiatrist. The title of the
piece is ‘‘Drug Companies Drive the Psychiatric Drugging of
Children.’’ This is a United States-oriented document. There is
some alarming information in it. It talks about some companies
being fined. GlaxoSmithKline agreed to $3 million in criminal
and civil fines; Johnson&Johnson was similarly fined $2.2 billion.
These are no small fines, but they are probably a drop in the
bucket when it comes to the amount of money they make.
Le sénateur Eggleton : Madame Currie, pour poursuivre au
sujet de ce dont vous avez parlé, j’ai lu un rapport dans le
Huffington Post rédigé par le Dr Peter Breggin, qui se dit
lui-même un psychiatre réformé. L’article s’intitule « Drug
Companies Drive the Psychiatric Drugging of Children ». C’est
un texte axé sur les États-Unis. On y retrouve certains
renseignements alarmants. Il parle de certaines entreprises mises
à l’amende. GlaxoSmithKline a accepté de payer 3 millions de
dollars en amendes criminelles et civiles; Johnson & Johnson a
aussi reçu des amendes de 2,2 milliards de dollars. Ce ne sont pas
des petites amendes, mais elles représentent probablement une
goutte d’eau par rapport aux profits de ces sociétés.
According to the Department of Justice in the United States,
they have a total of $8.9 billion in criminal and civil fines against
GlaxoSmithKline, Pfizer, Eli Lilly, and Johnson&Johnson related
to promoting the off-label use of drugs. The article primarily talks
about psychiatric cases, antipsychotic drugs, et cetera. They are
also concerned about people suffering from ADHD who at young
ages are being prescribed drugs. It appears that there have been a
lot more studies resulting in much more information coming out
of the United States than we have in Canada. You pointed out
that you know of only one study here.
D’après le Département de la Justice américain, 8,9 milliards
de dollars en amendes criminelles et civiles ont été imposées à
GlaxoSmithKline, Pfizer, Eli Lilly et Johnson & Johnson pour la
promotion d’utilisation de médicaments à des fins non indiquées.
L’article parle surtout de cas psychiatriques, de médicaments
antipsychotiques, et cetera. On s’inquiète également des gens qui
souffrent de THADA qui sont jeunes et à qui on prescrit des
médicaments. Il semble qu’il y ait eu beaucoup plus d’études
fournissant beaucoup plus de renseignements aux États-Unis
qu’au Canada. Vous avez mentionné que vous n’étiez au courant
que d’une seule ici.
You suggested some of the ways to deal with this: informed
consent by the prescribing physician, and the patient will have to
know; better tracking and more studies here; and requiring the
manufacturer to seek proper approval, which is a tough one. I do
not sense they are too interested in doing that. The result of that
might be that they will withdraw further from the market of that
drug for that purpose; but I do not know.
Vous avez proposé des façons de s’occuper de ce problème : le
consentement éclairé du médecin qui prescrit, et que le patient soit
informé; un meilleur suivi et de meilleures études canadiennes; et
exiger que le fabricant obtienne l’approbation appropriée, ce qui
sera difficile. Je ne crois pas qu’ils y sont beaucoup intéressés. Le
résultat pourrait être que ces sociétés retireront du marché le
médicament à cette fin; mais je ne sais pas.
Tell me how some of these other things might work like, such
as better tracking or how we might have better cooperation from
the manufacturers.
Expliquez-moi comment ces choses pourraient fonctionner,
comme le meilleur suivi ou comment obtenir une meilleure
coopération de la part des fabricants.
Ms. Currie: Tracking studies depend on having and linking the
data between the prescribing of a drug, the diagnosis and the
indicators so that we have a better sense of how much off-label
prescribing is being done and in what areas it is being done. For
example, the Canadian study talks about 11 per cent of all drugs
being prescribed off-label, whereas the U.S. study, which is older,
talks about 21 per cent. The U.S. study is much closer to the truth
because the Canadian study did not deal with children who were
being prescribed off-label, and that is having a big effect.
Mme Currie : Pour les études de suivi, il faut avoir les données
sur la prescription d’un médicament, le diagnostic et les
indicateurs, ainsi que les liens entre ces aspects, afin de mieux
comprendre comment la prescription à des fins non indiquées est
utilisée et dans quels domaines. Par exemple, l’étude canadienne
mentionne que 11 p. 100 de tous les médicaments sont prescrits à
des fins non indiquées, alors que l’étude américaine, qui est plus
vieille, parle de 21 p. 100. L’étude américaine est beaucoup plus
près de la vérité, parce que l’étude canadienne ne s’est pas penchée
sur les enfants à qui l’on prescrivait des médicaments à des fins
non indiquées, et cela a un effet important.
We need to facilitate studies by creating conditions so that
these records can be linked, which is not that hard to do. It is a
case of having the will and the push by organizations like DSEN
or CIHR to demand some of this data. We need to know what is
going on. This would inform all of us of the critical nature of this.
Il faut promouvoir les études en créant les conditions qui
permettront à ces dossiers d’être reliés, ce qui n’est pas difficile à
faire. Il faut avoir la volonté et que les organisations comme le
RIEM ou les IRSC demandent ces données. Il faut savoir ce qui
se passe. Cela nous renseignerait tous sur la nature essentielle de
34:40
Social Affairs, Science and Technology
21-3-2013
If you ask people about off-label prescribing, most will say,
‘‘What is it?’’ The level of consumer understanding of this is
almost nil.
la situation. Si on parle aux gens de prescription à des fins non
indiquées, la plupart ne savent pas ce que c’est. Le niveau de
compréhension des consommateurs à ce sujet est presque nul.
In terms of compliance by drug companies, I agree that it is
problematic for them. After all, this is something that has
dropped in their laps, and they do not want to go after
authorization and go through those proper procedures. There
should be some kind of system where that is required. It is a
problem when drugs go off-patent because they are generic and
who will shepherd that process? The U.S. is looking at this now.
There has been a very weak effort at compliance. If you look at
the rising rates of penalties against drug companies, you will see
that shareholders do not mind them a bit. In fact, share prices go
up.
En ce qui concerne la conformité de la part des sociétés
pharmaceutiques, je suis d’accord que c’est un problème pour
elles. Après tout, c’est quelque chose qu’elles ont reçu, et elles ne
veulent pas chercher à obtenir les autorisations et suivre les
processus officiels. Il faudrait qu’il y ait un système qui l’exige.
C’est un problème lorsque le brevet d’un médicament expire,
parce qu’il y aura les versions génériques, et qui encadrera ce
processus? Les États-Unis sont en train d’y réfléchir. Il y a eu un
très faible effort en matière de conformité. Si on regarde
l’augmentation des amendes visant les sociétés pharmaceutiques,
on constate qu’elles ne dérangent pas les actionnaires du tout. En
fait, le prix des actions augmente.
I will say something kind of scandalous. A colleague said to me
the other day, ‘‘It is only when drug company manufacturer
executives come out of their buildings accompanied by the police
that some people might pay attention to this.’’ They are in
non-compliance. This is an illegal practice. It is a dangerous
practice. People have died because of it. The fines are not doing
much good. I am not the only one who says that. The Bloomberg
report says that the penalties have to be ramped up; and I think
they will be. We see the ineffectiveness of monetary penalties,
which are seen as simply the cost of doing business. If you can
make $36 billion on a drug being prescribed off-label, why would
you care about a penalty of $1 billion? It seems like a lot of
money. We hear about $400 million or $600 million, and it seems
like a lot of money, but do not forget that psychiatric drugs are
always the first or second most prescribed and most profitable
drugs. That is why it is important to talk about them. You have to
make the penalties count before there will be compliance.
Je vais dire quelque chose d’un peu scandaleux. Un collège m’a
dit l’autre jour que c’est seulement lorsque l’on verra les dirigeants
des sociétés pharmaceutiques sortir de leurs édifices encadrés par
des policiers que certaines personnes porteront attention à ce
problème. Les sociétés ne respectent pas les règles. Il s’agit d’une
pratique illégale. C’est une pratique dangereuse. Des personnes en
sont mortes. Les amendes ne servent pas à grand-chose. Je ne suis
pas la seule à le dire. Le rapport de Bloomberg indique que les
amendes devraient être plus élevées; et je pense qu’elles le seront.
On constate l’inefficacité des sanctions pécuniaires, qui sont
simplement perçues comme le coût des affaires. Si on peut faire
36 milliards de dollars grâce à un médicament qui est prescrit à
des fins non indiquées, pourquoi se préoccuperait-on d’une
amende de 1 milliard de dollars. Cela semble beaucoup
d’argent. On entend parler de 400 millions de dollars ou
600 millions de dollars, et cela semble beaucoup d’argent, mais
il ne faut pas oublier que les médicaments psychiatriques sont
ceux qui sont les plus prescrits et les plus rentables. C’est pourquoi
il est très important d’en parler. Il faudrait que les amendes aient
un effet pour que les sociétés respectent les règles.
Senator Eggleton: Companies that have paid $8.9 billion in
criminal and civil fines are the cream of the crop of companies.
This is in the United States, but do we know of any fines that have
been levied in Canada? Have there ever been any prosecutions
here?
Le sénateur Eggleton : Les sociétés qui ont payé 8,9 milliards de
dollars en amendes criminelles et civiles sont la crème de la crème.
C’est aux États-Unis, mais savons-nous si des amendes ont été
imposées au Canada? Y a-t-il déjà eu des poursuites ici?
Ms. Currie: No, I have never heard of any.
Senator Eggleton: Yet, these are the same companies that
market the same drugs here.
Ms. Currie: Absolutely.
Another drug that is not psychiatric is domperidone. It was
used as an anti-nausea drug. This drug was banned in the United
States because it causes cardiac arrest — death; and cardiac
rhythm problems with people who have long QT syndrome,
which Terence Young’s daughter died of. Most people do not
know they have this. It is a very serious drug and is banned in the
United States. In Canada, it is being prescribed off-label to
breast-feeding mothers. This drug passes through the mother to
the baby. It is banned because of its serious side effects and it
Mme Currie : Non, pas à ma connaissance.
Le sénateur Eggleton : Quand même, ce sont ces mêmes
sociétés qui commercialisent les mêmes médicaments ici.
Mme Currie : Absolument.
Un autre médicament qui n’est pas psychiatrique est le
dompéridone. Il a été utilisé comme médicament pour
combattre la nausée. Ce médicament a été interdit aux ÉtatsUnis parce qu’il causait des arrêts cardiaques, la mort; et des
problèmes d’arythmie cardiaque pour les gens qui souffrent du
syndrome du long QT, dont est morte la fille de Terence Young.
La plupart des gens ne savent pas qu’ils ont ce problème. C’est un
médicament très puissant qui est interdit aux États-Unis. Au
Canada, il est prescrit à des fins non indiquées à des mères qui
21-3-2013
Affaires sociales, sciences et technologie
34:41
passes to the baby. We do not even know if this will cause heart
problems for the baby. Because off-label does not exist, we are not
doing studies on it. What is the effect of domperidone on women?
What are the risks? Is it explained to a new mother that she is
taking a drug that is actually banned in the United States? Is it
explained to her that she is taking a drug that has never been
tested in terms of its safety for the purpose she is using and that it
may be transmitted to her child?
allaitent. Le médicament passe de la mère au bébé. Il est interdit à
cause des effets secondaires graves, et il est transmis au bébé. On
ne sait même pas s’il causera des problèmes cardiaques pour le
bébé. Parce que les utilisations à des fins non indiquées n’existent
pas, on ne fait pas d’études à ce sujet. Quel est l’effet du
dompéridone sur les femmes? Quels sont les risques? Expliquaiton à une mère qu’elle prend un médicament qui est en réalité
interdit aux États-Unis? Lui explique-t-on qu’elle prend un
médicament qui n’a jamais été mis à l’essai afin d’en connaître
l’innocuité pour les fins auxquelles elle l’utilise, et qu’il pourrait
être transmis à son enfant?
One of the big problems is that we have turned a blind eye to
off-label prescribing. This is a good example of where we need the
information on how much it is being prescribed, at what dose, and
whether people are being informed. To my knowledge, this
reflects a big difference between Canada and the United States.
The fact that we have not been assertive with drug companies is a
concern. We are not seeing that in Canada.
L’un des grands problèmes, c’est que nous avons fermé les yeux
sur les ordonnances à des fins non indiquées. Voilà un bon
exemple d’un domaine sur lequel nous avons besoin des
renseignements pour savoir à quel point il est prescrit, à quelle
dose, et si les gens sont informés. À ma connaissance, cela
démontre une grande différence entre le Canada et les États-Unis.
Je m’inquiète que nous n’ayons pas été assez fermes envers les
sociétés pharmaceutiques. Ce n’est pas ce que l’on voit au
Canada.
Senator Eggleton: Let me turn for a quick question to
Ms. Smith on the Orphan Drug Framework, which the minister
announced last fall at about the time that this committee was
recommending it, I might add.
Le sénateur Eggleton : Je vais maintenant poser une brève
question à Mme Smith sur le cadre des médicaments orphelins,
que la ministre a annoncé l’automne dernier à peu près en même
temps que le comité le recommandait, ajouterai-je.
Ms. Smith: Great; thank you. I am happy to hear that.
Mme Smith : Excellent; merci. Je suis ravie de l’entendre.
Senator Eggleton: Whether it does all that we want it to do is
another thing. You talked in your presentation about new
indications without requiring randomized control trials. If not
randomized control trials, then what would there be? You then
said that the U.S. is considering a provision that will allow
manufacturers to market an off-label use pending approval of an
off-label application. I do not know whether that will apply here if
they do not want to make an application. Would you expand on
those two comments?
Le sénateur Eggleton : Mais il n’est pas certain que cela suffise.
Dans votre exposé, vous avez parlé de l’approbation de nouvelles
indications en l’absence d’essais contrôlés randomisés. Si l’on
n’exige pas d’essais contrôlés randomisés, exigera-t-on autre
chose? Vous avez aussi dit que, aux États-Unis, on envisage de
permettre aux fabricants de commercialiser des médicaments pour
des utilisations non indiquées dans l’attente de l’approbation de
ces nouvelles utilisations. J’ignore si cela sera aussi possible ici si
ces fabricants ne présentent pas de demandes d’homologation.
J’aimerais savoir ce que vous en pensez.
Ms. Smith: The problem with rare diseases is that often we
cannot get a manufacturer to do a randomized controlled trial.
The first example I gave was Prader-Willi syndrome. We cannot
get the drug approved for them off-label because there is no one
who will do a randomized, controlled trial. We would like to have
in our regulatory framework a provision whereby new indications
do not require a randomized controlled trial.
Mme Smith : Le problème, dans le cas des maladies rares, c’est
que, souvent, aucun fabricant n’est prêt à procéder à des essais
contrôlés randomisés. Je vous ai donné l’exemple du syndrome
Prader-Willi. Il nous est impossible de faire approuver des
médicaments à des fins non indiquées pour ces symptômes, car
personne n’est prêt à faire des essais contrôlés randomisés. Voilà
pourquoi nous souhaitons que le cadre réglementaire n’exige pas
que les nouvelles indications fassent l’objet d’essais contrôlés
randomisés.
We will not serve the needs of patients with rare diseases if we
do not have that kind of provision in the regulatory framework.
They will not have access to off-label drugs, unfortunately, which
are saving the lives of some people with rare conditions who
cannot get any relief from any other kind of drug and they need
new therapies.
Sinon, nous ne pourrons aux besoins des patients atteints de
maladies rares. Ils n’auront pas accès aux médicaments prescrits à
des fins non indiquées, malheureusement, médicaments qui
sauvent la vie de personnes atteintes de maladies rares pour
lesquelles les médicaments approuvés sont sans effet et qui ont
besoin de nouvelles thérapies.
Senator Eggleton: If you are adding a new indication, what
kind of process does Health Canada take it through?
Le sénateur Eggleton : Par quel processus Santé Canada
approuve-t-il l’ajout d’une nouvelle indication?
34:42
Social Affairs, Science and Technology
21-3-2013
Ms. Smith: That is it. We do not have a process. That is why
we are worried.
Mme Smith : C’est là le problème : Il n’y a pas de processus.
C’est ce qui nous inquiète.
I want to take up what Ms. Currie was saying about informed
consent. In the rare disease community, patients are very
informed. When you have a rare disease, you have to work very
closely with a doctor. In my personal case, it was four years before
I was diagnosed. You have to become a mini-advocate if you are
going to get anywhere. Informed consent for rare disease people
and working with the doctors is very important in the rare disease
community; and that is exactly what she was saying. We may not
be aware of what is off-label, and we do not have information on
how it is being used; and that puts the physician and the patient at
a very big risk. Patient advocacy in rare diseases is essential for
survival for these people.
J’aimerais revenir à ce qu’a dit Mme Currie sur le
consentement éclairé. Les personnes atteintes d’une maladie rare
sont des patients très avertis. Quand vous souffrez d’une maladie
rare, vous entretenez d’étroites relations avec votre médecin. Moi,
personnellement, il m’a fallu quatre ans avant d’avoir un
diagnostic. Si on veut avancer, on doit défendre ses droits.
Dans la communauté des personnes atteintes d’une maladie rare,
le consentement éclairé et la collaboration avec les médecins est
primordiale; c’est ce qu’a souligné Mme Currie. S’ils ne
connaissent pas toutes les fins non approuvées auxquelles un
médicament peut être prescrit, s’ils n’ont pas toutes les
informations sur l’utilisation de ces médicaments, les médecins
et les patients courent un grand risque. Les personnes atteintes
d’une maladie rare doivent défendre leurs droits; il en va de leur
survie.
Senator Munson: I might have an outrageous thought about
the scary dollar figures you give us and the picture of drug
company executives being led out of their offices by the police.
Would you favour this government legislating off-label use as
perhaps illegal?
Le sénateur Munson : Après avoir entendu les montants
effarants que vous avez donnés, j’ai eu cette image un peu
scandaleuse de cadres d’une entreprise pharmaceutique que la
police venait chercher dans leur bureau. Croyez-vous que le
gouvernement devrait rendre l’utilisation de médicaments à des
fins non indiquées illégale?
Ms. Currie: There is a restricted benefit for certain off-label
prescribing, and it may be in diseases where there are serious
health consequences and where there is no effective treatment.
However, that is not what most off-label prescribing addresses.
Most off-label prescribing addresses the broad range of diseases
where there is no evidence base of the success. To close the door
on off-label prescribing — to slam the door on that completely —
would be a mistake. However, I still think that with these provisos
it needs to be regulated; that companies should seek approval for
off-label uses; that there should be informed consent; and that we
need to know the true extent of it. Think this would go a long way
to creating a more controlled environment.
Mme Currie : La prescription de médicaments à des fins non
indiquées présente certains avantages, surtout dans le cas de
maladies aux effets graves et pour lesquelles il n’y a pas de
traitement efficace. Toutefois, la plupart des cas de prescription à
des fins autres que l’usage approuvé ne sont pas dans cette
catégorie. En général, l’utilisation de médicaments à fins non
conformes se fait dans des cas où il n’a pas été prouvé que cela
soit efficace. Interdire totalement la prescription de médicaments
à des fins non indiquées serait une erreur. Je crois toutefois qu’elle
devrait être réglementée, que les sociétés pharmaceutiques
devraient faire approuver ces nouvelles utilisations, que l’on
devrait exiger le consentement éclairé et que l’on devrait d’abord
déterminer l’ampleur de ce phénomène. Cela contribuerait
grandement à créer un environnement mieux contrôlé.
There is a process for approving new indications of drugs.
Drug companies can apply to Health Canada to approve new
indications. This is sometimes a lengthy process, but we also have
provisions for drug companies to do new testing of drugs for new
indications. Unfortunately, drug companies do not always follow
through with those commitments. When they go back to Health
Canada with a request to add a new indication to the product
label, such as the drug can be prescribed for an additional
purpose, Health Canada will not release the information that tells
the public whether that indication has been approved or not
approved. Therefore, we do not know that history. There is a
process in place, but I do not think we are using it in a robust way.
Off-label prescribing may have a place.
Il existe un processus d’approbation des nouvelles indications.
Les compagnies pharmaceutiques peuvent demander à Santé
Canada d’approuver ces nouvelles utilisations. C’est un processus
parfois très long, mais il y a aussi un processus pour les sociétés
pharmaceutiques qui veulent procéder à de nouveaux essais pour
de nouvelles indications. Malheureusement, les entreprises
pharmaceutiques ne donnent pas toujours suite à leurs
engagements. Quand elles demandent à Santé Canada
l’autorisation d’ajouter une nouvelle indication sur une
étiquette, quand elles veulent que soit autorisée la prescription
de leur médicament à une fin autre que celle déjà approuvée,
Santé Canada n’indique pas au public si cette demande a été
approuvée ou rejetée. Par conséquent, nous manquons
d’information. Il y a un processus en place, mais, à mon avis, il
n’est pas appliqué de façon rigoureuse. Cela dit, la prescription de
médicaments à des fins autres que l’usage approuvé a sa place.
21-3-2013
Affaires sociales, sciences et technologie
34:43
In the early days of AIDS, there were concerns because people
were saying their lives were at stake and they had nothing to lose.
We were making certain presumptions about drugs and accepting
the treatment until it became more rational. Many people suffered
serious side effects, such as heart attacks and cancers from those
drugs. I would say that even in those cases, caution needs to be
exercised. Off-label prescribing is really like the Wild West
because it is the most uncontrolled environment. We are saying,
‘‘Let us start with understanding and controlling it to some degree
because right now it is uncontrolled.’’
Quand le sida est apparu, on se disait que c’était une question
de vie ou de mort et que ces patients n’avaient rien à perdre. On a
présumé certaines choses et permis des traitements et la
prescription de médicaments jusqu’à ce que tout cela devienne
plus rationnel. Or, bien des malades ont subi de graves effets
secondaires, tels que des crises cardiaques et des cancers. À mon
sens, même dans de tels cas, on doit être prudent. La prescription
de médicaments à des fins autres que celles approuvées, c’est le
Far West, car il n’y a aucun contrôle. Nous, nous estimons qu’il
faut d’abord bien comprendre le phénomène pour ensuite le
baliser, car actuellement, il n’y a aucun contrôle.
I want to comment about Canada again. Most of the
information we have about promotion of off-label and
marketing comes from the United States from whistle-blower
testimony. As you know, in the United States whistle-blowers are
protected and can get part of the monetary settlement with the
drug companies. Most of the information we have about
promotion comes from whistle-blowers. It is all underground,
so that is in part why we are not dealing with it. It is almost like an
underground economy and could be described as that.
J’aimerais revenir à la situation qui prévaut au Canada. La
plupart des informations dont nous disposons sur la promotion et
la commercialisation d’usage de médicaments à des fins non
indiquées nous provient des États-Unis, plus précisément des
témoignages présentés par des dénonciateurs. Comme vous le
savez, aux États-Unis, les dénonciateurs sont protégés et peuvent
recevoir une partie de l’indemnisation versée par les sociétés
pharmaceutiques. Ce sont eux la source de la majorité de nos
informations. Tout est caché et cela explique, en partie, pourquoi
on ne traite pas de la question. Cette pratique relève presque de
l’économie clandestine.
Senator Munson: You mentioned the one and only study,
which was in Quebec City. Was that last year? I would like to
know who sponsored it, what the results were and whether it got
much play anywhere, particularly in the pharmaceutical industry
and for those who were taking these off-label drugs. What was the
final analysis?
Le sénateur Munson : Vous avez évoqué la seule étude qui a été
menée, celle de Québec. A-t-elle été conduite l’an dernier?
J’aimerais savoir qui l’a financée, quels en ont été les résultats
et si ces résultats ont été diffusés, surtout au sein de l’industrie
pharmaceutique et auprès de ceux qui prennent des médicaments
à des fins non indiquées. Quelle a été la conclusion de l’analyse?
Ms. Currie: It was sponsored by McGill University, and I have
a copy of it here. It was in 2012 in Quebec City and the study was
published in the Archives of Internal Medicine.
Mme Currie : Cette étude a été menée pour le compte de
l’Université McGill et j’ai un exemplaire du rapport ici. L’étude a
été menée en 2012 à Québec et les résultats ont été publiés dans les
Archives of Internal Medicine.
The Chair: If I may interrupt, we have had that evidence.
Le président : Si je peux me permettre de vous interrompre,
nous avons déjà ces renseignements.
Ms. Currie: Perfect.
Mme Currie : C’est très bien.
Senator Munson: I am sorry, but I was not here then.
Le sénateur Munson : Je suis désolé, mais j’étais absent alors.
The Chair: I want to raise one important issue. You have twice
said that there was no evidence base. In fact, I think they say that
there is no strong scientific evidence.
Ms. Currie: Yes, that is right.
Le président : J’aimerais revenir à une chose qui m’apparaît
importante. À deux reprises, vous avez dit qu’il n’y a pas de
preuve. En fait, je crois savoir qu’on a plutôt affirmé qu’il n’y a
pas de preuve scientifique solide.
Mme Currie : Oui, et c’est exact.
The Chair: In the article, they describe what they mean by
‘‘strong scientific evidence,’’ and in fairness for the record, you
would agree.
Le président : Et dans l’article, on définit les « preuves
scientifiques solides » et, aux fins du compte rendu, je crois que
vous êtes d’accord avec cette définition.
Ms. Currie: Yes, without a strong evidence base. The criteria
that they use are good. They use a number of indicators. It would
be hard for them to say ‘‘no evidence base.’’ It is a very limited
evidence base in terms of what the drug has been approved and
tested for. That is a fair statement.
Mme Currie : Oui, il n’y a pas de bonnes données probantes
solides. Le critère employé dans cette étude est bon. On utilise des
indicateurs. Il serait difficile pour les chercheurs de dire qu’il n’y a
pas de preuve. Les données qui existent pour déterminer à quelles
fins sont utilisés les médicaments qui ont été homologués sont
limitées. C’est juste.
The Chair: I was referring to what the article says.
Le président : Je parlais bien sûr de l’article.
34:44
Social Affairs, Science and Technology
Ms. Currie: That is a fair statement.
21-3-2013
Mme Currie : C’est juste.
The Chair: Not going into your interpretation, I am saying that
you are giving evidence here, just to put it into context. Thank
you.
Le président : Je ne remets pas en question votre interprétation,
je dis simplement que vous faites vos affirmations dans le cadre de
votre témoignage ici. Merci.
Senator Munson: As Senator Eggleton said, in October 2012
the government announced this Orphan Drug Regulatory
Framework for regulations to improve access to new medicines
for rare and neglected diseases. Ms. Smith, can you talk a bit
about the Orphan Drug Act and how that works in the United
States? Would an act along that line be beneficial to Canadians?
Le sénateur Munson : Comme l’a déjà indiqué le sénateur
Eggleton, en octobre 2012, le gouvernement a annoncé la création
d’un cadre réglementaire pour les médicaments orphelins en vue
d’améliorer l’accès aux nouveaux médicaments pour ceux qui
souffrent de maladies rares ou négligées. Madame Smith, pouvezvous nous décrire la Orphan Drug Act des États-Unis et son
application? Est-ce que ce serait bon pour le Canada de se doter
d’une telle loi?
Ms. Smith: Right. The Orphan Drug Act came to be about
30 years ago in the United States. I believe it was in 1982, but I do
not have the exact year. The European Union added theirs about
10 to 15 years ago. Canada is the only developed country that
does not have an orphan drug act or a definition for ‘‘rare
diseases.’’ You said that you recommended a framework, so I will
not go over all the statistics because you probably know all of
them on that.
Mme Smith : La Orphan Drug Act a été adoptée aux
États-Unis il y a une trentaine d’années, en 1982, je crois, mais
je ne sais pas en quelle année précisément. Il y a 10 ou 15 ans,
l’Union européenne en a fait autant. Le Canada est le seul pays
industrialisé qui n’a pas de loi sur les médicaments orphelins ou
une définition de « maladies rares ». Vous dites avoir
recommandé un cadre réglementaire; je ne vous donnerai donc
pas toutes les statistiques, car vous les connaissez probablement
déjà.
The Orphan Drug Act provides incentives for developing drugs
for rare diseases. It provides a different path for the approval of
rare disease drugs. It takes into consideration all of the special
needs of drugs that are to be developed for rare diseases. You may
not be able to do a clinical trial with two million people if you
have a condition such as mine, which affects five people in a
million. Given that, Canada has access to only 50 per cent of the
drugs that they have approved in the United States and in
Europe. Canada, because we do not have a policy, does not
encourage companies to come here to do research and develop
drugs. We do not have any incentives and make it very difficult
for drugs to come through the system.
La Orphan Drug Act prévoit des incitatifs à l’élaboration de
médicaments pour les maladies rares. Elle prévoit aussi une
méthode différente pour l’homologation de ces médicaments.
Cette méthode tient compte des conditions particulières dans
lesquelles on conçoit des médicaments pour soigner les maladies
rares. Dans le cas de maladie comme celle dont je suis atteinte, qui
touche 5 personnes sur 1 million, il est presque impossible de faire
des essais cliniques auprès de 2 millions de personnes. Le Canada
n’a donc accès qu’à la moitié des médicaments homologués aux
États-Unis et en Europe. Parce qu’il n’a pas de politique idoine, le
Canada n’encourage pas les entreprises pharmaceutiques à faire la
recherche et le développement de nouveaux médicaments. Il n’y a
pas d’incitatif et, par conséquent, très peu de nouveaux
médicaments sont élaborés.
Senator Munson: How would this kind of act in Canada work
with our study?
Le sénateur Munson : Devrions-nous étudier l’opportunité
pour le Canada d’adopter une telle loi dans le cadre de notre
étude?
Ms. Smith: Given that we are last to the table with our Orphan
Drug Framework, we can take all of the best practices that have
been incorporated over the last 30 years and incorporate them
into our framework and off-label use. Regulations about off-label
use could be part of that framework. As I said, we have no
information on the safety, risks and benefits. It is time, now that
we are developing this policy, to include off-label use in our rare
disease policies so we can get monitoring of adverse effects and all
of the concerns that Ms. Currie has raised.
Mme Smith : État donné que le Canada a été le dernier à se
doter d’un cadre réglementaire pour les médicaments orphelins,
il a pu y inclure toutes les pratiques exemplaires des 30 dernières
années, et il pourrait les inclure à son cadre réglementaire pour la
prescription de médicaments à des fins autres que l’usage
approuvé. Je le répète, nous n’avons pas d’information sur
l’innocuité, les risques et les bienfaits. Comme on est à élaborer
cette politique en ce moment, c’est une bonne occasion d’inclure
l’utilisation non indiquée dans nos politiques sur les maladies
rares afin qu’on puisse déterminer les effets secondaires néfastes et
tenir compte de toutes les préoccupations soulevées par
Mme Currie.
For rare diseases, we tend to look everywhere. With the nature
of our illnesses, we look to Europe and the United States and all
the different models. We are looking at what is happening, for
Dans le cas des maladies rares, on regarde généralement à
l’étranger, en Europe et aux États-Unis, pour voir quels sont leurs
modèles. En Grande-Bretagne, par exemple, on compte fournir
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Affaires sociales, sciences et technologie
34:45
example, in Britain, where they have said that they will provide
information for physicians and patients. They are going to do
this. They call it a common sense approach. It is ridiculous that
we do not know how these drugs are being used. If we look at
what is happening internationally in the FDA and everything else,
we are hoping that with the framework we will incorporate offlabel use because in rare diseases it is not rare. It is not the
exception. It seems to be almost the rule.
toutes les informations pertinentes aux médecins et aux patients.
Ils vont faire cela. C’est ce qu’on appelle l’approche du bon sens.
Il est en effet ridicule que nous ne sachions pas comment sont
utilisés ces médicaments. Et c’est ce qui est fait par la FDA et c’est
ce qui est fait ailleurs à l’étranger. Nous espérons que ce cadre
réglementaire comprendra l’utilisation à des fins non indiquées,
car c’est une pratique qui est loin d’être exceptionnelle dans le
traitement des maladies rares, c’est même presque la norme.
Senator Eaton: I have to say that I walk today because I used
an off-label drug, so I see the good points to it. Should it be
something as simple as asking doctors? For instance, when the
doctor prescribed this off-label drug to me on the
recommendation of my neighbour, should he have been obliged
to report that to the drug company, saying ‘‘I have prescribed this
to Mrs. X for X reasons,’’ and then perhaps as a follow-up two
weeks later write that it is working well or it is not working well?
Could we start by doing something like that, which would provide
the drug companies with some idea how this thing is being
prescribed and what its uses are?
La sénatrice Eaton : Si je peux marcher aujourd’hui, c’est parce
que j’ai pris un médicament à des fins autres que l’usage
approuvé; j’en vois donc les avantages. Est-ce qu’on ne pourrait
pas tout simplement s’adresser aux médecins? Par exemple, quand
mon médecin m’a prescrit ce médicament pour un usage autre que
l’usage approuvé après que mon voisin me l’ait recommandé on
aurait pu exiger de mon médecin qu’il le signale à la société
pharmaceutique, en indiquant ce pour quoi il a prescrit le
médicament, et qu’il fasse rapport deux semaines plus tard sur les
effets du médicament? Est-ce qu’on ne pourrait pas commencer
par cela? Ainsi, les compagnies pharmaceutiques auraient une
idée de l’utilisation qu’on fait de leurs médicaments.
Ms. Currie: I do not think there is any system right now for
drug companies to deal with that data, but if it was on your
medical record that this was prescribed, that it was off-label and
that it was prescribed for this indication, then we would have a
way of tracking the degree to which off-label is being prescribed.
The system of reporting adverse drug reactions is a totally
different system. In other words, yes, in that case reporting an
adverse drug reaction to Health Canada or to the company would
be recorded.
Mme Currie : Je ne crois pas qu’il existe à l’heure actuelle un
système permettant aux sociétés pharmaceutiques de traiter de
telles données, mais s’il est indiqué dans votre dossier médical
qu’on vous a prescrit ce médicament pour un usage autre que
l’usage approuvé on pourrait déterminer si cette pratique est
courante. Le système de déclaration des effets indésirables des
médicaments est tout à fait différent. Dans ce cas-là, en effet, les
effets indésirables sont signalés à Santé Canada et à la compagnie
pharmaceutique.
Now, the question is how do we link all that data?
La question est de savoir comment on peut établir des liens
entre toutes ces données?
Senator Eaton: However, when doctors prescribe an off-label
drug, should we recommend that they have to report it to the drug
company? For example, ‘‘I prescribed Janet Currie today with X
for X?’’
La sénatrice Eaton : Mais quand un médecin prescrit un
médicament pour un usage autre que l’usage indiqué, devrionsnous recommander qu’il soit tenu de le signaler à la société
pharmaceutique? Devrait-il envoyer un rapport indiquant : « J’ai
prescrit à Janet Currie aujourd’hui le médicament X pour la
maladie X? »
Ms. Currie: First of all, most doctors do not know they are
prescribing an off-label drug, so you would have to build the
capacity of doctors to understand that, which is a very big job.
Mme Currie : La plupart des médecins ne savent pas qu’ils
prescrivent un médicament pour un usage autre que l’usage
approuvé. Il faudrait donc d’abord amener les médecins à
comprendre cela, ce qui est un vaste programme.
I actually do not know if the doctors would do that. There is no
process in place and I am not sure what benefit it would produce.
En outre, j’ignore si les médecins le feraient. Il n’y a pas de
processus en place et je ne suis pas certaine que cela serait utile.
Senator Eaton: It might start creating a data field where X is
being prescribed for X and it is working. It might give them some
idea of the other uses of the drug, especially when dealing with
rare diseases.
La sénatrice Eaton : On aurait des données sur le nombre de
fois où le médicament X est prescrit pour la maladie X et où il a
été efficace. Cela nous donnerait une idée des autres usages que
l’on fait des médicaments, surtout dans les cas de maladies rares.
Ms. Currie: I do not know if that is the best way of doing it. I
still think that a more systematic approach to effectiveness might
be the way. That is more of an anecdotal report. I am not saying it
is a bad thing, but I think a more systematic approach to looking
at efficacy of drug would be my recommendation. Through a
Mme Currie : Je ne suis pas certaine que ce soit la meilleure
solution. Je continue de croire qu’une approche plus systémique
en matière d’efficacité serait préférable. Ce que vous proposez,
c’est un rapport anecdotique. Ce n’est pas nécessairement une
mauvaise idée, mais je recommanderais plutôt une façon plus
34:46
Social Affairs, Science and Technology
21-3-2013
proper clinical trial or some kind of modification of a clinical trial
process where you are actually comparing it with a placebo or
other treatments, tracking people and monitoring is the best
approach.
systémique de déterminer l’efficacité des médicaments, par
exemple, de véritables essais cliniques ou une modification du
processus actuel de ces cliniques permettant une comparaison
avec les placébos et autres traitements et un véritable suivi des
patients.
Physicians do not report adverse drug reactions very highly
and I am not sure whether they would be willing to do that,
considering the level of reporting that they now do for adverse
drug reactions. I am concerned that if we have that kind of data it
should be managed by Health Canada, which does not have a
stake or vested interest in whether the drug is successful.
Les médecins font peu de déclarations d’effets indésirables de
médicaments, et je doute qu’ils seraient disposés à faire ce que
vous suggérez compte tenu de leur peu d’enthousiasme à signaler
les effets indésirables des médicaments. De plus, ce genre de
données devrait être géré par Santé Canada qui n’a aucun intérêt
à ce qu’un médicament soit efficace ou non.
Senator Eaton: However, the drug companies do.
La sénatrice Eaton : Contrairement aux entreprises
pharmaceutiques.
Ms. Currie: That is the problem, because you want more of an
objective body that would determine is this effective, is it safe. The
drug companies themselves have a conflict of interest because
they are selling the drug. It is a difficult —
Mme Currie : C’est là le problème; l’efficacité et l’innocuité des
médicaments doivent être établies par un organisme objectif. Les
sociétés pharmaceutiques sont en conflit d’intérêts puisqu’elles
vendent les médicaments. C’est difficile...
Senator Eaton: Not if they could use the drug for more than
one use. I guess that is what I am getting at. There does not seem
to be enough pooling of information about how drug X might
only help you and I, but if nobody reports that I gave it to you
and to me and that it has worked, then how do they ever find out?
It continues to be off-label.
La sénatrice Eaton : Pas si elles peuvent commercialiser les
médicaments pour plus d’un usage. C’est là où je veux en venir. Le
médicament X n’est peut-être utile que pour vous et moi, mais il
faut rassembler toutes ces informations. Si personne ne signale
que ce médicament a été efficace pour vous et moi, comment le
saurons-nous? On ne pourra jamais le commercialiser pour cet
autre usage.
The Chair: You are right, that is the issue and I think
Ms. Currie has given a very positive direction to it. If it goes to
the individual drug company there will be no dissemination of the
information; it is not required. What we are exploring here is the
body. I think she is quite correct, and you are correct, in terms of
what is needed. However, I think she is making the very
important point that it needs to go into a central system. The
question that we have been asking at every one of our meeting is:
What is a central collection way to do it?
Le président : Vous avez raison, voilà la question et je crois que
Mme Currie nous a donné une piste de solution. Si ces
informations sont transmises à la société pharmaceutique, elle
ne les diffusera pas puisqu’elle n’est pas tenue de le faire. Ce que
nous explorons, c’est l’opportunité de créer une base de données.
Je crois que Mme Currie a raison et que vous avez raison aussi au
sujet de ce qui doit être fait. Toutefois, elle nous fait remarquer à
juste titre que toutes ces informations doivent être versées dans un
système central. Nous avons d’ailleurs posé la question à chacune
de nos séances : comment centraliser toutes ces données?
Senator Eaton: I guess I disagree with you.
La sénatrice Eaton : Je ne suis pas de votre avis.
The Chair: The drug company will not use it in the way you are
suggesting.
Le président : Les sociétés pharmaceutiques n’utiliseront pas
ces données comme vous le pensez.
Senator Eaton: I think the drug companies have an incentive to
market a drug to a wider audience.
La sénatrice Eaton : Il est dans leur intérêt de vendre leurs
médicaments au plus grand nombre de gens possible.
Ms. Smith: Can I chime in on that one?
Mme Smith : Puis-je intervenir?
The Chair: Certainly.
Le président : Certainement.
Ms. Smith: I agree with Ms. Currie that we want a third party
to do it, like they are doing in the U.K. NICE has set up a system
where they are going to collect data and they will disseminate that
to physicians and patients. It is very important that patients will
be aware of that for the negative side — the adverse effects. When
I look at the rare disease community for the positive benefits, if
this drug is saving lives of people and no one is aware of it, that is
a horrible thing. We are looking to either CADTH or Health
Mme Smith : J’abonde dans le même sens que Mme Currie :
cela devrait relever d’une tierce partie, comme c’est le cas au
Royaume-Uni. Le NICE a mis sur pied un système de collecte de
données, données qui sont ensuite transmises aux médecins et aux
patients. Il est extrêmement important que les patients
connaissent les effets indésirables. Pour les personnes atteintes
d’une maladie rare, il est terrible de ne pas savoir qu’un
médicament peut sauver des vies et qu’elles n’en ont pas été
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Affaires sociales, sciences et technologie
34:47
Canada for that to be part of their mandate to get that
information and make it available to patients.
informées. Nous estimons que l’ACMTS ou Santé Canada
pourraient avoir le mandat de recueillir ces informations et de
les transmettre aux patients.
The Chair: An additional issue is that a significant amount of
the off-label is dealing with drugs that are off-patent, so there is
absolutely zero incentive to a company to do the work required to
get approval for the additional indication in those cases.
Le président : En outre, comme les médicaments utilisés à des
fins non indiquées ne sont souvent plus protégés par un brevet,
rien n’incite les compagnies pharmaceutiques à faire le travail
nécessaire pour faire approuver le médicament pour ces autres
utilisations.
The question you raise is the essence of what we are dealing
with here today. The question is how to get that information
collected and in a body that will actually benefit from everything
from the research community to the patients. That question is the
key one, and I think your answers have been very helpful.
Vous soulevez une question qui est au cœur du sujet dont nous
sommes saisis. La question est de savoir comment recueillir toutes
ces informations et constituer une base de données qui servirait
autant aux chercheurs qu’aux patients. C’est une question cruciale
et vos réponses nous sont très utiles.
Senator Martin: Ms. Currie, you say that in essence the
prescribing of off-label drugs is an underground economy. We
met with the industry yesterday and we have heard from health
professionals. We are hearing from you, the advocacy groups. Of
course, there is the responsibility of the patients themselves to be
informed, and often it is the patient who is the most informed.
However, we have also heard that in order to address the problem
of widespread off-label drug usage, the experts need to be well
informed and have this information in their hands at the time of
prescribing the drug.
La sénatrice Martin : Mme Currie, vous avez déclaré que,
essentiellement, la prescription de médicaments à des fins autres
que l’usage approuvé constitue une économie clandestine. Nous
avons entendu les représentants de l’industrie hier, et nous avons
aussi reçu les témoignages de professionnels de la santé.
Aujourd’hui, c’est à vous, les représentants des patients, de
nous faire part de votre point de vue. Il va sans dire qu’il incombe
aux patients de s’informer et il est vrai que, souvent, ce sont eux
qui sont les mieux informés. Toutefois, on nous a aussi dit que
pour régler le problème de la prescription fréquente de
médicament à des fins non indiquées, les experts aussi doivent
être mieux informés, qu’ils doivent disposer de toutes les
informations pertinentes au moment de prescrire ces
médicaments.
I do not want to point the finger at my colleague that the
physicians, the health professionals who are doing the prescribing
and asking patients to report on adverse effects, is one
perspective, but they are the ones suffering, and they are not
medically trained to necessarily decipher or analyze that
information. I want to squarely put the light on the physicians
or the prescribers themselves and find out from your perspective,
as advocates, what we can do to encourage or obligate the
professionals to do their job even better than they are doing. They
are doing their jobs, but as a former teacher, I would not ask my
students to report on something when, as a professional, I would
be the one responsible to ultimately look at the full scope of their
education.
Je ne veux pas pointer du doigt ma collègue et dire que les
médecins et autres professionnels de la santé qui prescrivent ces
médicaments et qui demandent aux patients de signaler les effets
indésirables présentent une perspective, mais les patients sont
ceux qui souffrent et n’ont pas la formation nécessaire pour
décoder et analyser ces informations. J’aimerais qu’on s’attarde
aux médecins, à ceux qui prescrivent ces médicaments; selon vous
qui représentez les patients, que pouvons-nous faire pour
encourager ou même obliger les professionnels de la santé à
mieux faire le travail? Ils s’acquittent de leurs responsabilités,
mais moi, qui suis une ancienne enseignante, je n’aurais pas
demandé à mes élèves de me présenter des rapports sur un sujet
qui relevait de moi, comme professionnel responsable de leur
éducation.
In terms of health care, I feel that in collecting data — and the
fact that it is illegal for companies to promote and yet doctors
prescribe them — they may not even be informed or be aware that
it is an off-label use.
Il est illégal pour les sociétés pharmaceutiques de promouvoir
leurs produits à des fins autres que celles qui ont été approuvées,
mais ça n’empêche pas les médecins de prescrire des médicaments
pour des usages non approuvés; ils ne savent peut-être même pas
que c’est un usage qui n’est pas indiqué.
The question is how do we inform them? We have heard some
of the solutions. However, I feel that responsibility should not be
squarely on the physicians themselves but those doing the
prescribing. How do they become more well-informed? What
systems do we have to encourage greater professional
development, for instance? If they are the ones responsible for
Comment donc pouvons-nous les en informer? On nous a
proposé des solutions. Toutefois, j’estime que cette responsabilité
échoit aux médecins qui prescrivent ces médicaments. Comment
les encourager à mieux s’informer? Y a-t-il des façons de les
encourager à se perfectionner, par exemple? Puisque ce sont eux
qui font les ordonnances, ne sont-ils pas responsables du suivi
34:48
Social Affairs, Science and Technology
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prescribing, are they not also responsible for a lot of the post-care,
the follow-up as well? I am looking at this metaphor of the
underground economy, and the people doing the prescribing to
me are very important in the solution for this growing issue.
aussi? Quand vous avez parlé d’économie clandestine, je me suis
dit que ceux qui prescrivent les médicaments sont au cœur de la
solution à ce problème croissant.
Ms. Currie: I am very glad you raised that point, because I
think you are absolutely right, and it is a complex issue. You
mentioned whether off-label prescribing should be banned. Where
I think we should ban, or exercise more control, is marketing to
physicians. This is where a lot of physicians receive their
information about drugs and where off-label use is promoted.
One aspect of educating physicians is removing drug company
influence from marketing off-label prescribing. You really have to
start there.
Mme Currie : Je suis heureuse que vous en parliez, car, vous
avez tout à fait raison, c’est un enjeu complexe. Vous vous
demandez si la prescription de médicaments pour un usage autre
que l’usage autorisé devrait être interdit. Nous devrions
certainement interdire, ou à tout le moins, mieux contrôler la
commercialisation visant les médecins. Les médecins reçoivent
beaucoup d’information sur les médicaments où l’on fait la
promotion de l’utilisation à des fins autres que celles approuvées.
Si on veut sensibiliser les médecins, on doit notamment les
soustraire à l’influence des sociétés pharmaceutiques. Ce devrait
être le point de départ.
You have to develop and implement more academic detailing
programs, which I am sure you have discussed in this committee,
where the people who are providing information to doctors are
doing it on the basis of a strong evidence base and are doing it
without conflict of interest. I agree with you that doctors need to
be held responsible for off-label prescribing. Some of the studies I
have read from the States say that doctors themselves should be
prosecuted if they are high prescribers of off-label drugs that have
no strong evidence base. I do not think we have reached that
point, but one of the drug companies’ strategies is to go into
medical record systems and find out the doctors that do prescribe
and are high prescribers of off-label drugs. They target promotion
to those doctors. Some of those doctors, I think, need to be held
accountable through some kind of legislation, through their
medical associations, because the drug companies are certainly
targeting them.
Il faudrait concevoir et mettre en œuvre des programmes plus
détaillés, et je suis certaine que vous en avez discuté ici, dans le
cadre desquels ceux qui fournissent ces informations aux
médecins se fondent sur des données probantes solides et ne
sont pas en situation de conflit d’intérêts. J’estime comme vous
qu’il faut tenir les médecins responsables de la prescription de
médicaments à des fins non conformes. Certaines études menées
aux États-Unis recommandent que les médecins fassent l’objet de
poursuites s’ils prescrivent souvent des médicaments à des fins
autres que celles pour lesquelles ils ont été homologués en
l’absence de preuves solides. Je ne crois pas qu’il faille aller si loin,
mais n’oublions pas que les sociétés pharmaceutiques fouillent
dans les dossiers médicaux pour déterminer ce que prescrivent les
médecins et qui sont ceux qui prescrivent souvent des
médicaments pour une utilisation non indiquée. Ils ciblent
ensuite ces médecins. À mon avis, il faudrait des dispositions
législatives pour que ces médecins soient tenus de rendre des
comptes, peut-être par l’entremise des collèges des médecins, car
les entreprises pharmaceutiques les ciblent.
Finally, I think we need to have a system where doctors
become educated and educate themselves about whether a drug is
being prescribed off-label and the potential risks and harms of
doing that. It is very difficult or doctors do not seem to know
that. If you are prescribed a drug, you can go on the Internet and
find the drug monograph that provides all the indication, all the
contraindications and all the risks. This is sometimes complicated
for doctors to do, especially if they are receiving most of their
information from drug detailers. There needs to be a simpler way
for doctors to become informed and take responsibility for that
prescribing habit. I am feeling that if a consent process was in
place, this would result in two things: Patients would become
more informed, which is part of what you are talking about; and
doctors would have to become more informed. It kills two birds
with one stone. It is one thing that we could do.
Enfin, il faut informer les médecins et il faut que les médecins
s’informent des médicaments qui sont prescrits pour un usage
autre que celui autorisé et des risques et préjudices qui y sont
associés. Il est très difficile de le faire ou bien les médecins ne
semblent pas être au courant. Quand on se fait prescrire un
médicament, il suffit d’aller en ligne pour trouver la monographie
qui donne toutes les indications, les contre-indications et les
risques. C’est parfois compliqué pour les médecins, surtout si les
détaillants de médicaments sont leurs principales sources
d’information. Il faut trouver une façon plus simple pour les
médecins de s’informer et d’assumer la responsabilité de leur
pratique en matière de prescription. Si on mettait en place un
processus de consentement éclairé, les patients seraient bien
informés, vous y avez déjà fait allusion, et les médecins devraient
mieux s’informer. On ferait d’une pierre, deux coups. J’en fais la
proposition.
I have had minor surgical procedures; I am sure most of us
have, or major ones. We always sign that consent form. Why is it
different in this case? The harms can be equally as bad. I think if
J’ai subi des chirurgies mineures, vraisemblablement comme la
plupart d’entre nous ici, et certains ont peut-être même subi des
interventions chirurgicales majeures. On doit toujours, avant
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Affaires sociales, sciences et technologie
34:49
we started doing that, doctors would take more responsibility. I
would say that high prescribing of off-label needs to be dealt with
in a more assertive way.
l’opération, signer un formulaire de consentement. Pourquoi estce différent dans le cas des médicaments? Les préjudices peuvent
être aussi grands. Si on faisait cela, les médecins assumeraient
mieux leurs responsabilités. Selon moi, la prescription fréquente
de médicaments pour un usage non autorisé doit être balisée de
façon beaucoup plus stricte.
Senator Martin: For this informed consent process, has a body
or a working group has put forward a template or a process that
potentially could be applied?
La sénatrice Martin : Est-ce qu’un organisme ou un groupe de
travail a proposé un processus de consentement éclairé ou un
formulaire?
Ms. Currie: I included in my report some documentation from
an ethics study in the United States that talked about the
questions that would be involved in an informed consent process.
Who would manage it? I think there would have to be some kind
of collaboration between the provincial health authorities and
Health Canada and physicians groups. Hopefully even the
pharmaceutical companies would be onside with it. We do
implement informed consent when there are surgical procedures.
If you are going to a day clinic or to a hospital, you will have that
form handed to you on a clipboard. Even though it seems like a
daunting process, I think with collaboration and with the will to
do so, we definitely could do it. I actually think the Canadian
public, if they realized the extent of this, the potential harms and
the lack of a strong evidence base for most of the drugs, would be
all for it.
Mme Currie : J’ai inclus dans mon rapport des documents
provenant d’une étude sur l’éthique menée aux États-Unis où l’on
a traité des questions qui devraient être abordées dans le cadre du
processus de consentement éclairé. Qui devrait gérer ce processus?
Cela nécessiterait une certaine collaboration entre les autorités
médicales des provinces, Santé Canada et les associations de
médecins. J’espère que les sociétés pharmaceutiques y
collaboreraient aussi. On exige déjà le consentement des patients
avant de procéder à une intervention chirurgicale. Si vous allez à
la clinique ou à l’hôpital, on vous demandera de remplir le
formulaire. C’est une tâche qui peut paraître redoutable, mais
j’estime qu’avec la volonté d’agir et de collaborer, c’est tout à fait
faisable. Si les Canadiens connaissaient l’ampleur de cette
pratique et les risques que présente la prise de médicaments
pour un usage non indiqué en l’absence de preuves solides, il serait
pour l’idée qu’on exige le consentement éclairé des patients.
It is not just disease potential or risks. If you think that
40 per cent of antibiotics are prescribed off-label, which I think
that is conservative, and over 90 per cent have no strong evidence
base — and I appreciate you pointing out my wording — these
are antibiotics that are being prescribed that have no strong
evidence base for reasons for which they are not tested and yet are
contributing to antibiotic resistance in our society. We are facing
a very serious problem with antibiotic resistance so that when we
take antibiotics we will not respond to them. Inappropriate offlabel prescribing is contributing to this problem. I think there are
many other costs of off-label prescribing that we could discuss.
Ce n’est pas uniquement les maladies possibles ou les risques.
Si l’on tient compte du fait que 40 p. 100 des antibiotiques sont
prescrits à des fins non indiquées sur l’étiquette, ce qui, je pense,
est un chiffre conservateur, et que pour plus de 90 p. 100 il n’y a
pas de données probantes — et j’apprécie que vous ayez souligné
mon choix de mots —, il s’agit d’antibiotiques qui sont prescrits
en l’absence de données probantes pour des motifs pour lesquels
ils ne font pas l’objet de tests et qui contribuent pourtant à la
résistance aux antibiotiques dans notre société. La résistance à
certains antibiotiques est un problème très grave qui fait que
lorsqu’on en prend, on n’y réagit pas. La prescription de
médicaments à des fins non indiquées sur l’étiquette contribue à
ce problème. Je pense que cette pratique entraîne bien d’autres
coûts dont on pourrait parler.
Senator Martin: I agree.
La sénatrice Martin : Je suis d’accord.
Ms. Smith, you said in your presentation that there is a
manufacturer’s compassionate access program.
Madame Smith, vous avez dit dans votre exposé qu’il existait
un programme d’accès aux médicaments pour des raisons
humanitaires du fabricant.
Ms. Smith: Right. Most manufacturers have some kind of
compassionate program. I gave the example to show the disparity
across the country.
Mme Smith : Exact. La plupart des fabricants ont ce genre de
programme d’accès aux médicaments pour des raisons
humanitaires. J’ai donné un exemple afin d’illustrer les
disparités qui existent au pays.
For the same condition, Prader-Willi Syndrome, four children
have different stories. Some get the drug, which is puts them in the
fiftieth percentile for cognitive functioning and stature; some do
not get the drug. They get it through different means. It is like a
patchwork. That is one of the things that we hope the regulatory
drug framework will address, namely that your postal code
Pour la même maladie, à savoir le syndrome de Prader-Willi,
quatre enfants ont connu des situations différentes. Certains
reçoivent le médicament, ce qui les place dans le cinquantième
percentile pour ce qui est du fonctionnement cognitif et de leur
taille; certains n’obtiennent pas le médicament. Ils l’obtiennent
par différents moyens. C’est très fragmentaire. C’est quelque
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should not dictate which drugs you have access to. When it is offlabel, it causes more problems because off-label drugs are harder
to get paid for by the provincial drug plans.
chose qui, nous l’espérons, sera réglé par le cadre de
réglementation des médicaments, selon lequel votre code postal
ne devrait pas déterminer à quels médicaments vous avez accès.
Lorsque les médicaments sont utilisés à des fins non indiquées,
cela entraîne davantage de problèmes, car ces médicaments sont
plus difficiles à faire rembourser par les régimes d’assurancemédicaments provinciaux.
Could I just talk about what you said about the physicians’
education?
Pourrais-je parler de ce que vous avez dit concernant
l’éducation des médecins?
Senator Martin: Yes.
La sénatrice Martin : Oui.
Ms. Smith: That is a great question for rare diseases. I am sure
you all have in your circle of families and friends people with rare
diseases who took 10 or 15 years to get diagnosed and went to
many doctors. Physician education is one of the most important
things that we do in the rare disease community, and physician
education about off-label drugs is a huge problem. Often people
are not getting the treatment that they could possibly get, or they
are getting the wrong treatment. Developing expert assessments
that we could give to the doctors is important. As you said, if
there are no incentives, doctors will not report back on the effects
of the drug; there are too many other things to do and there are
no formal programs to report to. It is all observational data.
Mme Smith : C’est une excellente question pour ce qui est des
maladies rares. Je suis certaine que vous avez dans votre cercle
familial et d’amis des gens atteints de maladies rares à qui il a fallu
10 ou 15 ans pour obtenir un diagnostic et qui ont consulté un
grand nombre de médecins. L’éducation des médecins est ce que
nous faisons de plus important dans la communauté des maladies
rares, et la formation des médecins concernant les médicaments
utilisés à des fins non indiquées est un énorme problème. Souvent,
les gens n’obtiennent pas les traitements qu’ils pourraient avoir,
ou reçoivent le mauvais traitement. Le fait d’effectuer des
évaluations d’experts que l’on pourrait transmettre aux
médecins est donc important. Comme vous l’avez dit, s’il n’y a
aucun incitatif, les médecins ne signaleront pas les effets du
médicament; il y a bien d’autres choses à faire et il n’y a pas de
programme officiel en place pour signaler ces effets. Il ne s’agit
que de données fondées sur des observations.
We strongly would like to see some kind of formal monitoring
by a third-party group, such as Health Canada. That would give
us access to what is out there, to what is being used off-label and
to what are the results. Many rare diseases are life-threatening
and this could save someone’s life. Physician education is a big
issue for us.
Nous aimerions énormément assister à la mise en place d’un
système de surveillance par un groupe-tiers, comme Santé
Canada. Cela nous donnerait accès aux renseignements
disponibles, à des renseignements sur les médicaments utilisés à
des fins non indiquées et sur les résultats qu’ils donnent. Un grand
nombre de maladies rares sont mortelles et cela peut donc sauver
la vie de quelqu’un. La formation des médecins est donc une
question très importante pour nous.
The Chair: Before I move on, Ms. Currie, with regard to your
comment about the antibiotics, our next phase is about
unintended consequences, which this particular example you
gave of the antibiotics falls into clearly. We will be looking at
those issues as a clear focus of the next phase of our study.
Le président : Avant de passer à autre chose, madame Currie,
en ce qui a trait à votre observation sur les antibiotiques, la
prochaine phase de notre étude porte sur les effets indésirables, et
l’exemple que vous venez de donner concernant les antibiotiques
illustrent bien ce problème. La prochaine phase de notre étude va
s’intéresser à ces problèmes.
Senator Seidman: Ms. Smith, you made several important
points in your presentation to us. Senator Eggleton asked you
about one of them and I would like to explore it a little more. It
has to do with the Orphan Drug Regulatory Framework
announced last October. You said that it provides for a review
of new drugs but does not address off-label use of old drugs. You
make a very important point in talking about the rare diseases
and how they are treated. First, you said that 80 per cent of the
prescriptions for rare diseases are off-label. In order to treat rare
diseases, clearly we need to use off-label forms of treatment. You
make that point well. You also say that very often it is the use of
old drugs, not new drugs. How do we approach this if the current
La sénatrice Seidman : Madame Smith, vous avez soulevé
plusieurs points importants dans votre exposé. Le sénateur
Eggleton vous a interrogée sur l’un d’entre eux et j’aimerais
aller un petit peu plus loin. Cela a trait au cadre réglementaire sur
les médicaments orphelins annoncé en octobre dernier. Vous avez
indiqué que ce cadre permet d’obtenir des données sur les
nouveaux médicaments mais qu’il n’aborde pas l’utilisation à des
fins non indiquées de médicaments plus anciens. Vous avez
soulevé un point très important lorsque vous avez parlé des
maladies rares et de la façon dont elles sont traitées. Tout
d’abord, vous avez indiqué que 80 p. 100 des médicaments
prescrits pour le traitement des maladies rares l’étaient à des
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Affaires sociales, sciences et technologie
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system, this Orphan Drug Regulatory Framework, is only
addressing new drugs, not old drugs? Old drugs are important;
they are used often.
fins autres que l’usage approuvé. Afin de traiter les maladies
rares, il est évident qu’il faut avoir recours à des traitements à
l’aide de médicaments prescrits à des fins non indiquées. Vous
avez bien fait valoir cet argument. Vous avez aussi indiqué qu’il
s’agissait bien souvent de l’utilisation d’anciens médicaments, et
pas de nouveaux médicaments. Comment devons-nous agir, si le
système actuel, le cadre réglementaire sur les médicaments
orphelins, ne porte que sur les nouveaux médicaments et pas les
anciens? Les anciens médicaments sont importants; ils sont
souvent utilisés.
One of the suggestions that has been made here — and I would
like to know what you think about it — is a progressive licensing
that allows for labelling changes throughout the product lifecycle
based on emerging evidence. Could you please give me some of
your ideas on that as an approach?
L’une des idées qui a été avancée ici — et j’aimerais connaître
votre opinion dessus — est l’émission de permis progressive qui
permet de modifier en se fondant sur de nouvelles données,
l’usage indiqué au cours du cycle de vie du produit. Pourriez-vous
s’il vous plaît me dire ce que vous pensez de cette approche?
Ms. Smith: The FDA is looking at that now with their reform
of the off-label use of drugs. The policy they are looking at would
give manufacturers the right to share evidence on off-label use.
They will allow manufacturers to apply for approval of off-label
use through a new drug application, while allowing them to
market the off-label use. That is the reform they are looking at in
the United States. That is a progressive step forward in that
framework.
Mme Smith : C’est quelque chose que la FDA examine en ce
moment dans le cadre de sa réforme de l’utilisation des
médicaments à des fins non indiquées. La politique envisagée
donnerait aux fabricants le droit de partager des données sur
l’utilisation à des fins non indiquées. Cela permettra aux
fabricants de faire une demande d’approbation pour usage à des
fins non indiquées par l’intermédiaire d’une demande pour
nouveau médicament, tout en leur permettant de commercialiser
l’utilisation à des fins non indiquées de ce médicament. C’est la
réforme que l’on envisage aux États-Unis. C’est un pas en avant
dans ce contexte.
For our regulatory framework, we do not have anything yet.
We only have promises that we will get it. In the promise is a new
system to look at clinical trials for the approval of rare disease.
There is never any mention of off-label. That is why we are saying
if we could tack that on to the regulatory framework, given that
so many of our drugs are used off-label, that it would help all
Canadians with rare diseases.
Pour ce qui est de notre cadre réglementaire, nous n’avons rien
pour le moment. Nous n’avons que des promesses. On nous
promet un nouveau système qui permettra d’envisager des essais
cliniques pour l’approbation de l’usage des médicaments pour des
maladies rares. Mais on n’a jamais mentionné l’utilisation de
médicaments à des fins non indiquées. C’est la raison pour
laquelle nous disons que si nous pouvions intégrer cela au cadre
réglementaire, étant donné le grand nombre de médicaments
utilisés à des fins non indiquées, cela aiderait tous les Canadiens
atteints de maladies rares.
Senator Seidman: Potentially that is the Orphan Drug
Regulatory Framework already in existence?
La sénatrice Seidman : Vous parlez du cadre réglementaire sur
les médicaments orphelins qui existe déjà?
Ms. Smith: No, we do not have it yet.
Senator Seidman: Sorry, it was announced; excuse me.
Ms. Smith: That is right. They are working on it as we speak.
Senator Seidman: Supposedly it could address off-label use.
Ms. Smith: It could.
Senator Seidman: Would be the case for not only new drugs but
old drugs as well, for example?
Mme Smith : Non, il n’existe pas encore.
La sénatrice Seidman : Désolée, cela a été annoncé; excusezmoi.
Mme Smith : C’est exact. Ils y travaillent actuellement.
La sénatrice Seidman : On pourrait penser que ce cadre
permettrait de tenir compte de l’utilisation de médicaments à
des fins non indiquées.
Mme Smith : Cela pourrait être le cas.
La sénatrice Seidman : Est-ce que cela pourrait être le cas non
seulement pour les nouveaux médicaments mais aussi les anciens,
par exemple?
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Social Affairs, Science and Technology
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Ms. Smith: Yes. We are suggesting that because we are last to
the table with the framework that we should be including this
because this is up and coming and what other countries are doing,
and internationally it is a huge issue. Because of the changes in
rare disease drugs, with all the genetic advancement, looking back
at old drugs and repurposing them, it seems if we are to do a
framework now we should get it correct right off the bat and be
leaders in this area rather than lag behind. Canada has the
potential to do really well and to do the right thing and to lead. I
know that the people at Health Canada working on this policy are
working internationally all the time. They are constantly looking
to see what other countries are doing.
Mme Smith : Oui. Nous proposons qu’étant donné que nous
serons les derniers à être consultés sur ce cadre, que cela devrait
être inclus, car c’est ce qui s’en vient et ce que d’autres pays font,
et c’est un problème énorme sur le plan international. En raison
de l’évolution des médicaments pour le traitement des maladies
rares, avec tous les progrès génétiques, il semble que pour ce qui
est des anciens médicaments et de redéfinir leur usage, si nous
devons mettre un cadre en place, on doit s’assurer de bien faire les
choses dès le départ et de faire preuve de leadership dans ce
domaine plutôt que d’être en retard. Le Canada a un énorme
potentiel et la capacité de bien faire les choses et de faire preuve de
leadership. Je sais que les gens de Santé Canada qui travaillent sur
cette politique travaillent constamment à l’international. Ils
examinent constamment ce que font les autres pays.
For us, it is very important that off-label use is included in the
framework, and progressive licensing is definitely something we
would support.
Pour nous, il est très important que l’utilisation de
médicaments à des fins non indiquées soit incluse dans le cadre,
et nous appuierions certainement l’émission de permis
progressive.
Ms. Currie: May I comment a bit about progressive licensing
because certainly Health Canada has the stated objective of
introducing progressive licensing? I was involved in the
modernization of the regulations hearing which dealt with that.
Mme Currie : Puis-je faire quelques observations concernant
l’émission de permis progressive, car c’est un objectif qui a été
énoncé par Santé Canada? Cette question a été soulevée dans des
audiences portant sur la modernisation de la réglementation
auxquelles j’ai participé.
It is not specifically oriented to off-label, but the theory is that
pre-approval could be given on the basis of the pharmaceutical
company committing to doing safety studies. I think a similar
regime could be put in place whereby the company seeks approval
for major changes to the product label. For example, it has
prescribed a drug off-label or there are many prescriptions in that
area and they want to have it as an approved indicator. They
could also get some kind of approval on the basis of committing
to doing safety studies.
Cela ne vise pas précisément l’utilisation de médicaments à des
fins non indiquées, mais la théorie veut qu’on puisse préapprouver
des médicaments sachant que la société pharmaceutique qui le
produit s’engagerait à effectuer des études d’innocuité. Je pense
qu’un régime semblable pourrait être mis sur pied, ce qui
permettrait à la société de chercher à faire approuver des
modifications importantes aux indications du produit. Par
exemple, on a prescrit un médicament à des fins non indiquées
ou un grand nombre de prescriptions sont faites dans ce domaine
et on veut que ce médicament devienne un indicateur approuvé.
Elle pourrait aussi obtenir une approbation à condition
d’effectuer des études d’innocuité.
The problem, even in progressive licensing if you look at the
FDA, is the compliance with safety studies is not high. Health
Canada does not have either the will or the mandate to insist, as
of yet, on companies complying with safety studies. In other
words, the approval would be given for a drug that is not
necessarily off-label and the company is supposed to commit to
doing a safety study within a period of time; they do not do it or
they do not do it adequately. If you are to have a successful
progressive licensing system, whether or not or for off-label use,
you do need a robust compliance mechanism to ensure that the
company lives up to its commitment. Otherwise they will not do
the study and we will be no further ahead.
Le problème, si l’on regarde ce qui se fait du côté de la FDA,
c’est que même avec l’émission de permis progressive, la
conformité aux études d’innocuité n’est pas élevée. Santé
Canada n’a ni la volonté ni le mandat d’insister, pour le
moment, que les entreprises se conforment aux études
d’innocuité. En d’autres termes, on pourrait approuver un
médicament qui n’est pas nécessairement prescrit à des fins non
indiquées et l’entreprise serait censée s’engager à effectuer une
étude d’innocuité dans un certain délai; mais les sociétés
pharmaceutiques ne le font pas ou elles ne le font pas
correctement. Si on souhaite mettre en place un système
d’émission de permis progressive efficace, que ce soit ou non
pour l’utilisation de médicaments à des fins non indiquées, il faut
mettre en place un mécanisme solide pour assurer la conformité
afin de s’assurer que les sociétés respectent leurs engagements.
Autrement, elles ne feront pas d’étude et nous ne serons pas
avancés.
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Senator Seidman: Because it is based on emerging evidence,
what would you consider? Ms. Smith, you talked about not
requiring randomized trials, for example. Especially if it is old
drugs, it may be that randomized control trials will not be done
for all kinds of reasons we could easily think about. What kind of
evidence would be acceptable?
La sénatrice Seidman : Étant donné que c’est fondé sur de
nouvelles données, qu’envisageriez-vous? Madame Smith, vous
avez parlé du fait de ne pas exiger des essais randomisés, par
exemple. Surtout s’il s’agit d’anciens médicaments, il se pourrait
que des essais contrôlés randomisés ne soient pas effectués pour
toutes sortes de raisons qui pourraient nous venir facilement à
l’esprit. Quel genre de données seraient acceptables?
Ms. Smith: If you look at the Prader-Willi Syndrome, synthetic
growth hormone has been on the market not so long but growth
hormone has been on the market since the 1960s. It has been
proven to work; there is no doubt about that. For Prader-Willi
Syndrome where they have the short stature, there are not enough
patients. Because it has been approved in the U.S. and in Europe,
no one will come here and run a randomized clinical trial. They
just will not do it, so our patients are not getting it. Some are
getting it; some are not getting it. It is inconsistent. That is very
common with rare diseases.
Mme Smith : Si l’on prend par exemple le syndrome de PraderWilli, l’hormone de croissance synthétique est sur le marché
depuis peu, mais l’hormone de croissance l’est depuis les
années 1960. Son efficacité a été prouvée, cela ne fait aucun
doute. Pour les patients atteints du syndrome de Prader-Willi qui
sont de petite taille, il n’y a pas assez de patients. Étant donné que
ce traitement a été approuvé aux États-Unis et en Europe,
personne ne va venir ici pour effectuer un essai contrôlé
randomisé. On ne le fera tout simplement pas, ce qui fait que
nos patients n’en bénéficieront pas. Certains en bénéficient;
d’autres non. Ce n’est pas partout pareil. C’est une situation
courante avec les maladies rares.
What do they use? They use observational data. The people
who have gotten it, we know that Jonathan is in the fiftieth
percentile for height and cognitive functioning while the child not
getting it is in the tenth percentile. They get that data because
doctors are collaborating. That goes back to physician education.
Some doctors are collaborating, but maybe there is a strong
patient advocacy group for Prader-Willi and they are getting all
their data together and are forcing the doctors to talk to each
other and gather all that information, but that is hit or miss.
Maybe you have another disease where they do not have a patient
advocacy group, and so how will they get that information? It is
observational.
À quoi ont-ils recours? À des données fondées sur des
observations. Pour ce qui est des gens qui en bénéficient, nous
savons que Jonathan se trouve dans le cinquantième percentile du
point de vue de la taille et du fonctionnement cognitif alors que
l’enfant qui n’en bénéficie pas se trouve dans le dixième percentile.
On obtient ces données, car les médecins collaborent. Cela revient
à la formation des médecins. Certains médecins collaborent, mais
peut-être qu’il y a un puissant groupe de défense des intérêts des
patients atteints du syndrome de Prader-Willi qui s’occupent de
rassembler les données concernant ces patients et qui obligent les
médecins à se parler, à rassembler tous ces renseignements, mais
cela peut aussi ne pas être le cas. Il y a d’autres maladies pour
lesquelles il n’y a pas de groupes de défense des intérêts des
patients, ce qui ne permet pas aux médecins d’avoir accès à ces
renseignements. Cela est fondé sur des observations.
Senator Seth: I know that 90 per cent of rare disease patients
are being treated off-label. In your experience, you have stated
that when rare diseases are treated patients are well informed. I
understand that. Is that correct?
La sénatrice Seth : Je sais que 90 p. 100 des patients atteints de
maladies rares sont traités à l’aide de médicaments prescrits à des
fins non indiquées. Selon votre expérience, vous avez indiqué que
lorsque l’on traite des maladies rares, les patients sont bien
informés. Je comprends bien cela. Est-ce exact?
Ms. Smith: Most, not all, but I would say it is more common.
Mme Smith : Pour la plupart, mais pas tous, mais je dirais que
c’est plus courant.
Senator Seth: In practice, if a physician writes a prescription
for off-label medication, they have to discuss it first with the
patient and then write in their file to tell the patient they are
writing and that the patient is giving permission to prescribe the
drug to them, because physicians can never give a prescription
unless they get that permission from the patient.
La sénatrice Seth : En pratique, si un médecin produit une
ordonnance pour un médicament à utiliser à des fins non
indiquées, il faut que le médecin en discute tout d’abord avec le
patient avant d’indiquer cela dans leurs dossiers pour dire au
patient qu’il rédige une ordonnance et que le patient consente à ce
que le médecin lui prescrive le médicament, car les médecins ne
peuvent pas donner d’ordonnances sans la permission du patient.
Ms. Smith: However, there is no official consent form.
Senator Seth: Yes, but we protect. I am coming to that. We are
regulated through the college. We have continuing education
medical seminars and a certain number of hours to finish before
Mme Smith : Cependant, il n’y a pas de formulaire de
consentement officiel.
La sénatrice Seth : Oui, mais nous protégeons. J’y viens. Nous
sommes réglementés par le Collège. Nous avons des séminaires de
formation médicale continue et un certain nombre d’heures à
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we can be allowed in hospitals or open a private practice. Every
five years our practices are audited as to whether or not we are
capable. That is what we do for off-label prescriptions. If any new
medication or disease comes to our attention, we have seminars.
Often we have to go through them because as a physician our
education never finishes. We continue to learn because every day
something changes and we are well informed.
compléter avant d’être admis dans les hôpitaux ou autorisés à
entrer en pratique privée. Tous les cinq ans, nous faisons l’objet
de vérifications afin de déterminer nos aptitudes. C’est ce que l’on
fait pour les médicaments prescrits à des fins non indiquées. Si de
nouveaux médicaments ou de nouvelles maladies sont portés à
notre attention, nous avons des séminaires. Souvent, il faut qu’on
y assiste, car la formation d’un médecin est sans fin. Nous
apprenons constamment parce que tout change en permanence et
nous sommes bien informés.
I think a consent form, as you suggested, would be a great idea.
If there is a regulatory framework, it will improve our efficiency.
Yes, there will be more paperwork, but never mind, we care about
the patient. As you can see statistically, our health system is the
best system in the world. There is nothing we are not doing well.
Je pense qu’un formulaire de consentement, comme vous l’avez
proposé, serait une excellente idée. S’il y a un cadre réglementaire,
cela va améliorer notre efficacité. Oui, cela va entraîner plus de
paperasse, mais ce n’est pas grave, nous avons le patient à cœur.
Comme vous pouvez le voir d’après nos statistiques, notre
système de santé est le meilleur système du monde. Il n’y a rien
que nous ne faisons pas correctement.
I know we are sitting here to improve our system and make it
better. That is why we are sitting here, and I certainly agree with
that. However, to say our patients are dying or there is negligence,
then we could not practice. We are very careful. Health
professionals are careful in this country and they need to be
well informed and have knowledge before we can go further.
Je sais que nous sommes ici pour améliorer notre système et le
rendre plus efficace. C’est la raison pour laquelle nous sommes ici,
et je suis tout à fait pour. Cependant, de là à dire que nos patients
meurent ou qu’il y a de la négligence, à ce moment-là on ne
pourrait pas pratiquer. Nous sommes très attentifs. Dans ce pays,
les professionnels de la santé sont méticuleux et doivent être bien
informés et avoir de bonnes connaissances avant d’aller plus loin.
The Chair: We can discuss this in committee later. Senator
Seth, do you have a question for our witnesses?
Le président : On pourra en discuter un peu plus tard. Sénatrice
Seth, avez-vous une question pour notre témoin?
Senator Seth: I had to say that because people get the wrong
information.
La sénatrice Seth : Je tenais à le dire parce que les gens sont
mal informés.
The Chair: Do you have a question for the witnesses?
Le président : Avez-vous une question pour le témoin?
Senator Seth: Yes, I have more questions.
La sénatrice Seth : Oui, j’ai d’autres questions.
This is well informed, because not everyone knows that.
Je tiens ces informations de source sûre, et tout le monde n’est
pas au courant.
The Chair: Do you have a question for the witness, please?
Le président : Avez-vous une question pour notre témoin, s’il
vous plaît?
Senator Seth: Thank you.
Psychotic drugs are often linked to the increase of tendencies in
young adults and children. Would you say this is somehow linked
to the off-label prescription of these drugs?
Ms. Currie: Was your question about psychiatric drugs?
Senator Seth: Yes.
Ms. Currie: Yes, I would say so. The overprescribing of
antipsychotics, antidepressants, mood stabilizers and anti-seizure
drugs has a strong profile of adverse drug reactions. They cause
akathisia and agitated depression.
Senator Munson: What is akathisia?
La sénatrice Seth : Merci.
Les antipsychotiques sont souvent liés à une augmentation de
certaines tendances chez les jeunes adultes et les enfants. Diriezvous que cela est lié de quelque manière que ce soit à la
prescription de médicaments à des fins non indiquées?
Mme Currie : Votre question porte-t-elle sur les médicaments
psychiatriques?
La sénatrice Seth : Oui.
Mme Currie : Oui, je dirais que c’est le cas. La prescription
excessive d’antipsychotiques, d’antidépresseurs, de
psychorégulateurs et d’antiépileptiques ont souvent des effets
indésirables. Ils entraînent l’acathisie et la dépression agitée.
Le sénateur Munson : Qu’est-ce que l’acathisie?
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Ms. Currie: It is a physical sensation in the body of having a
motor running inside. It is extreme agitation. It often leads to
suicidal ideation or suicidal attempts.
Mme Currie : C’est une sensation physique qui vous donne
l’impression d’avoir un moteur en marche dans votre corps. C’est
une agitation extrême. Cela conduit souvent à des idées suicidaires
ou des tentatives de suicide.
The overprescribing of ADHD drugs, amphetamines and a
potent mix of psychiatric drugs has caused a profile of drug
reactions that has contributed to high levels of anxiety and
psychotic episodes. There are many factors, so I do not want to
simplify the prescribing of potent drugs and often multiple drugs.
Research has been conducted at the University of
British Columbia where they have seen over the last ten years a
ten-fold increase and younger and younger children with the
profile of side effects. Certainly, this is a contributing factor to a
range of the psychiatric problems that young people experience.
La prescription excessive de médicaments pour le THADA,
d’amphétamines et d’un mélange puissant de médicaments
psychiatriques a occasionné des réactions au médicament et
contribue à un niveau élevé d’anxiété et d’épisodes psychotiques.
Un grand nombre de facteurs entrent en jeu, donc je ne veux pas
simplifier la prescription de médicaments puissants et souvent de
plusieurs médicaments. Selon des études effectuées à l’Université
de la Colombie-Britannique, on a assisté, au cours des
10 dernières années, à un décuplement des effets secondaires
chez des enfants de plus en plus jeunes. Cela est certainement un
facteur qui contribue à l’éventail de problèmes psychiatriques que
connaissent les jeunes.
If you look at data on children in care, you will find that it is
often our most vulnerable children who are getting most of the
drugs. B.C. did a study on children in care, in group homes and in
foster care. Children who have had a rough ride are among the
most likely to be prescribed these drugs. It can be a vicious circle.
Si vous examinez les données concernant les enfants pris en
charge par des services de soins, vous vous apercevrez que c’est
souvent les enfants les plus vulnérables qui reçoivent la plupart
des médicaments. La Colombie-Britannique a effectué une étude
sur les enfants pris en charge par des services de soins, des foyers
de groupe et des familles d’accueil. Les enfants qui ont eu une vie
difficile sont les plus susceptibles de se voir prescrire ces
médicaments. Cela peut entraîner un cercle vicieux.
Senator Seth: Prescribing drugs for patients with rare diseases
often is difficult and must be done with great care. What guidance
does your organization provide to members with regard to
off-label drugs?
La sénatrice Seth : La prescription de médicaments à des
patients atteints de maladies rares est souvent difficile et doit faire
l’objet d’une grande attention. Quels conseils votre organisation
fournit-elle à ses membres en ce qui a trait aux médicaments
utilisés à des fins non indiquées?
Ms. Currie: Ms. Smith and I agree that we would like to see a
stronger evidence base. We would like to see better tracking and
more research to find out what exactly is happening. We feel that
all patients, whether rare disease, deserve to know that a drug is
being prescribed off-label. They need to know what evidence base
exists and that drug companies need to do proper testing.
Mme Currie : Mme Smith et moi sommes d’accord sur le fait
que nous aimerions voir davantage de données. On aimerait voir
un meilleur suivi et davantage de recherche pour savoir
exactement ce qui se passe. Nous pensons que tous les patients,
qu’ils soient atteints de maladies rares ou non, méritent de savoir
qu’un médicament leur est prescrit à des fins non indiquées. Ils
doivent savoir quelles données existent et que les sociétés
pharmaceutiques doivent effectuer des essais adaptés.
I disagree with Ms. Smith in that I do not think observational
data are sufficient. However, I understand why people would
make that choice if they feel they have no other option. Ms. Smith
is the best person to discuss rare diseases, but I want to stress
most strongly that most off-label prescribing is not done for rare
diseases. Rare diseases are rare. Most off-label prescribing is done
for the whole range of other kinds of diseases. This is almost a
special case and has to be considered so.
Je ne suis pas d’accord avec Mme Smith sur le fait que les
données fondées sur les observations sont suffisantes. Cependant,
je comprends pourquoi les gens font ce choix s’ils pensent qu’ils
n’en ont pas d’autres. Mme Smith est la mieux placée pour parler
de maladies rares, mais j’aimerais fortement insister sur le fait que
la plupart des médicaments prescrits à des fins non indiquées ne
sont pas destinés à traiter les maladies rares. Les maladies rares
sont rares. La plupart des médicaments prescrits à des fins non
indiquées sont utilisés pour traiter toutes sortes d’autres maladies.
C’est presque un cas spécial qui doit être traité comme tel.
Ms. Smith: That is why we would like to have a regulatory
framework. I have to go back to that. We are so excited about it.
We have waited 30 years for this, and off-label use could be
included in the regulatory framework. As Ms. Currie said, in rare
diseases it is very common and often it is the last course of action
Mme Smith : C’est la raison pour laquelle nous aimerions avoir
un cadre réglementaire. Il faut que j’y revienne. Nous sommes très
enthousiastes à ce sujet. Cela fait 30 ans que nous attendons cela,
et l’utilisation des médicaments à des fins non indiquées pourrait
être incluse dans le cadre réglementaire. Comme Mme Currie l’a
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Social Affairs, Science and Technology
21-3-2013
because nothing else is available. There is no other treatment, and
patients want to live. They want to have a quality of life and will
assume bigger risks quite often when the stakes are higher.
indiqué, dans le cas des maladies rares c’est très courant et c’est
souvent un dernier recours, car rien d’autre n’est disponible. Il n’y
a pas d’autre traitement et les patients souhaitent rester en vie. Ils
souhaitent avoir une certaine qualité de vie et ils sont très souvent
prêts à prendre des risques plus élevés si le jeu en vaut la
chandelle.
I hear everything that she is saying. My mother had dementia,
was in a home and was prescribed antipsychotics; so I understand
where the psychiatric community is coming from. Rare diseases
have special needs and we need special policies that will not deny
Canadians a treatment that could save their lives because other
drugs are used off-label in the wrong way.
Je comprends bien tout ce qu’elle nous a dit. Ma mère est
atteinte de démence, était en foyer d’accueil et on lui a prescrit des
antipsychotiques; je comprends donc bien le point de vue de la
communauté psychiatrique. Les patients atteints de maladies
rares ont des besoins spéciaux et il faut donc des politiques
spéciales qui n’empêcheront pas certains Canadiens d’avoir accès
à un traitement qui pourrait leur sauver la vie parce que d’autres
médicaments utilisés à des fins non indiquées sont mal utilisés.
Senator Cordy: You both have been excellent witnesses; thank
you very much.
La sénatrice Cordy : Vous avez été tous deux d’excellents
témoins; merci beaucoup.
Ms. Currie, in your summary of main points you said that in
80 per cent of the cases there is no strong evidence base for drugs
prescribed off-label, and psychiatric drugs are routinely
prescribed off-label. You said that in over 90 per cent of cases,
they have no proven benefits. That is startling. With any drug,
whether helpful on-label or off-label, there are risks and benefits.
If it has no benefit and we know it also has risks, we are providing
a risk to the patient and an economic cost to the system, to be
crass about it. You talked also about children in care, where the
off-label usage is extremely high. We seem to be focusing on the
most vulnerable people in our population. You both talked about
the need for an evidence base. There clearly seem to be cases
where what we are doing to the most vulnerable is almost
criminal. Could you expand on that?
Madame Currie, dans votre résumé des points principaux, vous
avez indiqué que dans 80 p. 100 des cas, il n’y avait pas de
données scientifiques solides concernant les médicaments prescrits
à des fins non approuvées, et les médicaments psychiatriques sont
régulièrement prescrits à des fins non approuvées. Vous avez
indiqué que dans 90 p. 100 des cas, ces utilisations ne présentent
aucun avantage prouvé. C’est surprenant. Avec tout médicament,
qu’il soit utilisé de la façon indiquée ou non indiquée, il y a des
risques et des avantages. Si le médicament n’a aucun avantage
mais qu’il comporte des risques, on expose le patient à des risques
et cela représente un coût pour le système pour simplifier les
choses. Vous avez aussi parlé des enfants dont on prend soin, chez
qui l’utilisation de médicaments à des fins non indiquées est très
élevée. Il semble que l’on cible les gens les plus vulnérables de
notre population. Vous avez parlé toutes les deux de la nécessité
de données probantes. Il semble clairement y avoir des cas où ce
que nous faisons aux plus vulnérables est presque criminel.
Pourriez-vous approfondir ce point?
Ms. Currie: If you think of young people being major
recipients of off-label prescribing promoted by drug companies
as a matter of fact, then yes, you could consider them to be most
vulnerable, as well as the frail elderly or the elderly with dementia
or living in care homes. We are seeing huge rates of off-label
prescribing and yes, we are exposing people to risk with drugs that
have not been tested and approved and where there is no strong
evidence base. We are exposing people to harm; and that is very
serious.
Mme Currie : Si l’on tient compte du fait que ce sont
principalement les jeunes qui reçoivent des médicaments
prescrits à des fins non indiquées parce que les compagnies
pharmaceutiques en font la promotion, eh bien oui, on peut
considérer qu’il s’agit des plus vulnérables, de même que les
personnes âgées à la santé fragile ou les personnes âgées atteintes
de démence ou vivant dans des maisons de santé. On a
énormément recours à la prescription de médicaments à des fins
non indiquées et oui, on expose les gens à des risques en leur
prescrivant des médicaments qui n’ont pas été testés et approuvés
et pour lesquels il n’existe pas de base de données scientifiques
solides. On expose les gens à des risques; et c’est très grave.
I also want to say that we are actually exposing the public to
costs. Zyprexa is a good example because it was actively
promoted by the drug companies for use by Medicaid in the
United States. Medicaid bought more antipsychotics than any
other drug, and that is not a small prescribed group. It is huge in
Canada as well. This was lobbied for by the drug companies.
Medicaid entered into bargains with the drug companies to
prescribe Zyprexa, Seroquel and Risperdal quite a lot. They then
Je tiens aussi à dire que cela entraîne des coûts pour le public.
Le Zyprexa en est un bon exemple, car les sociétés
pharmaceutiques en ont fait une promotion active pour son
utilisation par le régime d’assurance-médicaments aux États-Unis.
L’assurance-médicaments a acheté plus d’antipsychotiques que
tout autre médicament, et ce n’est pas un petit groupe. Au
Canada, c’est aussi énorme. C’est un médicament qui a fait l’objet
de lobbying de la part des sociétés pharmaceutiques. L’assurance-
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Affaires sociales, sciences et technologie
34:57
found that one of the side effects of antipsychotics is weight gain
and irreversible diabetes. They also cause strokes and fatalities
among dementia patients. The initial problem was diabetes. I
have talked to people in B.C. who run programs for youth.
Vulnerable kids with troubles were given anti-psychotics. The
workers at the group home had no experience with drugs and
noticed that all the kids were developing diabetes; and they
started to keep track of it on their own. They found that
10 per cent of their caseload of kids was being diagnosed with
irreversible diabetes. The United States participated in the
lawsuits against the drug companies and Medicaid. They said,
‘‘You illegally promoted this drug and did not talk about the side
effects. Now we have people in our system that have diabetes and
will require a lifetime of care.’’ That is why they took these
companies to court.
médicaments a négocié des ententes avec les sociétés
pharmaceutiques pour prescrire du Zyprexa, du Seroquel et du
Risperdal à grande échelle. On s’est ensuite aperçu que l’un des
effets secondaires des antipsychotiques est la prise de poids et un
diabète irréversible. Ces médicaments entraînent aussi des
accidents cardiovasculaires et des décès chez les patients atteints
de démence. Le problème initial était le diabète. J’ai parlé à des
gens en Colombie-Britannique qui gèrent des programmes pour
les jeunes. Les enfants vulnérables atteints de troubles se sont vus
prescrire des antipsychotiques. Les travailleurs du foyer de groupe
n’avaient aucune expérience avec ces médicaments et ont
commencé à constater que tous les enfants devenaient
diabétiques; et ils ont commencé à en faire un suivi de leur
propre initiative. Ils se sont aperçus que 10 p. 100 de leurs
bénéficiaires se voyaient diagnostiquer une forme de diabète
irréversible. Les États-Unis se sont portés partie prenante dans les
procès qui ont eu lieu contre les sociétés pharmaceutiques et
l’assurance-médicaments. Les autorités américaines leur ont dit :
« Vous avez illégalement fait la promotion de ce médicament sans
indiquer quels en étaient les effets secondaires. Nous nous
retrouvons maintenant avec des patients atteints de diabète qui
vont exiger des soins toute leur vie. » C’est la raison pour laquelle
on a poursuivi ces sociétés.
We are not only creating risks for patients but also costs for
ourselves.
On crée non seulement des risques pour les patients, mais un
coût pour nous-mêmes.
I want to say to Ms. Smith, who is in a very tough spot, that
drug companies exploit the desperation of people with rare
diseases. I think they actually exploit the desperation of people for
whom there is no treatment and will actively market to disease
groups so that the patients can be on the front line for demanding
certain drugs. I am sure Ms. Smith feels the same way. Even a
person with a rare disease who feels that they do not have
alternatives has the right to assess a drug and its safety
implications and to know that sometimes the safety implications
may not be apparent. I have talked to AIDS patients who have
said, ‘‘Yes, I accepted early treatment because I felt I did not have
a choice. In retrospect, I wish I had not done that because I had a
heart attack or cancer. I wish I had waited.’’ Ms. Smith’s clientele
are people who need to assess risks. Sometimes risks are not
apparent right away. They may take a decade to turn up or in
some cases it may take the next generation. It is a big problem,
but I am concerned. Sometimes I feel that drug companies exploit
the hopelessness and desperation of people who do not feel they
have an alternative.
J’aimerais dire à Mme Smith, qui se trouve dans une situation
délicate, que les sociétés pharmaceutiques exploitent le désespoir
des gens atteints de maladies rares. Je pense qu’elles exploitent en
effet le désespoir des gens pour qui il n’existe pas de traitement et
vont faire de la commercialisation active auprès de groupes de
patients afin que les patients soient les premiers à demander
certains médicaments. Je suis certaine que Mme Smith est du
même avis. Même une personne atteinte d’une maladie rare qui
pense ne pas avoir d’autre choix a le droit d’évaluer un
médicament et son innocuité et de savoir que parfois, les
répercussions en matière d’innocuité ne sont pas évidentes. J’ai
parlé à un patient atteint du sida qui m’a dit : « Oui, j’ai accepté
de suivre un traitement précoce, car je pensais que je n’avais pas le
choix. Avec le recul, je n’aurais pas dû le faire, car j’ai eu une crise
cardiaque ou le cancer. Je regrette de ne pas avoir attendu. » La
clientèle de Mme Smith est constituée de gens qui ont besoin
d’évaluer les risques. Parfois, les risques ne sont pas évidents tout
de suite. Il se peut qu’il faille une décennie pour qu’on les
découvre ou une génération, dans certains cas. C’est un problème
important, et qui me préoccupe. Parfois, j’ai l’impression que les
sociétés pharmaceutiques exploitent le désespoir des gens qui
pensent ne pas avoir de choix.
Ms. Smith: I would disagree with that. I think that you see
people in the media who are asking for medication and are
actively seeking treatment, but without drug companies making
the drugs that save lives I know I would not be sitting here
personally. I take life sustaining medication. I would not be here.
Mme Smith : Je ne suis pas d’accord avec ça. Je pense qu’on
voit des gens dans les médias qui demandent des médicaments et
qui cherchent activement à obtenir des traitements, mais sans les
sociétés pharmaceutiques qui fabriquent des médicaments qui
sauvent des vies, je ne serais pas là en ce moment. Je prends des
médicaments qui me permettent de rester en vie. Je ne serais pas là
autrement.
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Social Affairs, Science and Technology
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I just did a huge promotional video for Rx&D to promote
medical research in Canada. It was a bunch of TV commercials
and print ads. I am basically telling my story, which is quite
complex; I will not get into it. It is about how drugs have given me
the life I have now. About 15 years ago I was using a walker and
lay in bed. I have heard from some people that, ‘‘The drug
companies are using you.’’ I do not feel that because if I do not get
out there and promote research and development, it will not
happen. They need to see some of the good stories, too, not just
the tragedies or people being led away to jail. There are a lot of
good things happening, too. I do not share that opinion, but I do
share the vulnerability of people with rare disorders and the fact
that they are entitled to information and should be able to make a
judgment based on good evidence. We need to provide that to
them because it is very important.
Je viens tout juste de faire une vidéo promotionnelle pour la
Rx&D afin de promouvoir la recherche médicale au Canada. Il
s’agit d’une série d’annonces publicitaires télévisées et de
publicités imprimées. Dans ces publicités, je raconte mon
histoire personnelle, qui est assez complexe; je ne m’y attarderai
pas. Cela explique comment les médicaments m’ont permis de
mener la vie que je mène maintenant. Il y a environ 15 ans, je
devais utiliser une marchette et j’étais alitée. Certaines personnes
m’ont dit que les sociétés pharmaceutiques nous exploitaient. Ce
n’est pas l’impression que j’ai, car si je ne fais pas l’effort de
promouvoir la recherche et le développement, rien ne se produira.
Il faut aussi voir le côté positif des choses, pas seulement les
tragédies ou les gens qui se font enfermer en prison. Il y a
beaucoup de bonnes choses qui ont lieu aussi. Je ne suis pas de cet
avis, mais je comprends la vulnérabilité des gens atteints de
maladies rares et le fait qu’ils ont droit à des renseignements afin
d’être en mesure de faire des jugements éclairés fondés sur des
données fiables. C’est quelque chose que nous devons leur fournir,
car c’est très important.
Senator Cordy: Most people believe — and I among them —
that when you are prescribed a drug, it is being prescribed for
exactly what you have. Fortunately I have not had that many
prescriptions, but I have never asked a doctor if it was off-label. I
have never asked a pharmacist if it was off-label. I am not sure the
pharmacist would know unless I explained what was wrong with
me.
La sénatrice Cordy : La plupart des gens pensent, comme moi,
que lorsque l’on se fait prescrire un médicament, celui-ci est
prescrit exactement pour ce que vous avez. Heureusement pour
moi, je ne me suis jamais fait prescrire beaucoup de médicaments,
mais je n’ai jamais demandé à un médecin si ceux qui m’étaient
prescrits étaient utilisés à des fins non indiquées. Je n’ai jamais
posé non plus cette question à un pharmacien. Je ne suis pas
certaine si c’est quelque chose que le pharmacien pourrait savoir
sauf si je lui expliquais mon problème.
I think your answers have certainly described the conundrum
that we are in as a committee. My question is: What should the
role of Health Canada be? What could we do? We talk about
informed patient consent and then we discovered that the doctors
do not always do know. You referenced Terence Young’s case. If
you read that book, it is heart-wrenching. However, it is also
unbelievable that that situation could happen here in Canada and
neither they nor the doctor would be aware that the information
was available in the United States and it was not available to the
family in this case.
Je pense que vos réponses décrivent très bien le problème
épineux auquel se heurte le comité. Ma question est la suivante :
que devrait être le rôle de Santé Canada? Que pourrait-on faire?
On parle de consentement éclairé du patient et on s’aperçoit
ensuite que les médecins ne sont pas toujours au courant. Vous
avez fait référence au cas de Terence Young. C’est un livre tout à
fait déchirant. Cependant, il est aussi incroyable que ce type de
situation puisse se produire ici au Canada et que ni le patient ni
son médecin ne soient au courant du fait que ces renseignements
étaient disponibles aux États-Unis et qu’ils n’étaient pas
disponibles à la famille dans ce cas.
Where should we start? What should this committee
recommend that Health Canada do? What should the role be?
You both talked about the collection of data and the need for
informed consent, which would require the data and the
information that we do not have. We do not even know how
many drugs are prescribed off-label. We do not know the risks
and benefits. We hear in psychiatric drugs that in 90 per cent of
the cases there is no benefit, but we know that there would be
risks. Do we need clinical trials for these off-label uses? Where
should we start? What should we recommend as a committee?
Où commencer? Quelle ligne d’action le comité devrait-il
recommander à Santé Canada? Quel devrait être son rôle? Vous
avez toutes deux évoqué la collecte de données et l’importance
d’un consentement éclairé, qui nécessiterait des données et de
l’information dont nous ne disposons pas. Nous ne savons même
pas combien de médicaments sont prescrits pour un emploi non
indiqué à l’étiquette. Nous ne savons pas quels sont les risques ni
les avantages. Pour les médicaments psychiatriques, on se fait dire
que, dans 90 p. 100 des cas il n’y a pas davantage, mais nous
savons qu’il y aurait des risques. Faut-il des essais cliniques pour
ces emplois non indiqués à l’étiquette? Où commencer? Que
devrions-nous recommander en tant que comité?
Ms. Currie: I made a series of recommendations.
Senator Cordy: Yes you did. They were excellent.
Mme Currie : J’ai fait une série de recommandations.
La sénatrice Cordy : Oui, effectivement. Elles étaient
excellentes.
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Affaires sociales, sciences et technologie
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Ms. Currie: I think Health Canada must have a more robust
role in all these areas.
Mme Currie : Je pense que Santé Canada doit jouer un rôle
plus marqué dans ces domaines.
Our funding agencies, such as CIHR, and our drug safety
agencies such as DSEN and Health Canada need to take a
stronger role in monitoring the use of off-label supporting
research. I am not saying that we can undertake a massive
review, but even replicating small studies such as the one done in
Quebec — including children, which his study did not — would be
helpful in understanding the degree to which off-label prescribing
is done.
Nos organismes de financement, comme les IRSC et nos
organismes sur l’innocuité des médicaments, comme le RIEM et
Santé Canada, doivent jouer un plus grand rôle dans le suivi de
l’emploi de recherches appuyant les emplois non conformes à
l’étiquette. Sans vouloir entreprendre un examen massif, on
pourrait répéter de petites études comme celles effectuées au
Québec, en y incluant des enfants, ce qui n’avait pas été le cas.
Cela permettrait de mieux comprendre la fréquence d’emploi non
conforme de médicaments.
We know from research that physicians do not always know
what off-label prescribing is or whether they are doing it.
Working with physician groups and exposing them to the extent
and risks of off-label, providing easy to access information on the
product monograph so they could identify off-label prescribing,
supporting or facilitating a process for off-label prescribing is
probably where I would start.
La recherche montre que les médecins ne savent pas toujours ce
qu’est un emploi non conforme à l’étiquette ni si leurs
ordonnances relèvent de ce type d’emploi. Je commencerais sans
doute par travailler avec les groupes de médecins afin de les
sensibiliser à la fréquence et aux risques de l’emploi non conforme
à l’étiquette. Il faudrait leur fournir un accès facile à l’information
dans la monographie du produit, afin qu’ils puissent identifier
l’emploi non conforme à l’étiquette et faciliter un processus pour
l’établissement d’ordonnances pour emploi non conforme à
l’étiquette.
In terms of helping Canadians become more informed, it is also
a question of literacy around prescription drugs. We are really
building an understanding of a culture of safety here. We have it
for the nuclear industry and the aviation industry; we do not have
it for prescription drugs yet, but we are trying to build that. I
think that Health Canada, in its regulatory modernization
capacity, has to develop more robust standards for companies
seeking to add indications to its product label through testing,
retesting and authorization. The bones of the structure are there,
but there must be more rigorous enforcement of compliance of
drug companies doing the safety studies. That is not happening
right now.
Comment mieux informer la population? C’est aussi une
question de littératie en ce qui concerne les médicaments sur
ordonnance. Il s’agit en fait d’établir une culture de l’innocuité et
de la comprendre. Nous l’avons fait pour l’industrie nucléaire et
l’aviation; cela reste à accomplir pour les médicaments sur
ordonnance, mais nous tâchons de créer cette culture. Je pense
que Santé Canada dans sa fonction de modernisation de la
réglementation, doit élaborer des normes plus contraignantes
pour les sociétés souhaitant ajouter des indications à l’étiquette
d’un produit, par le biais de tests, de nouveaux tests et
d’autorisations. Le squelette de la structure existe, mais il faut
contraindre plus systématiquement les sociétés pharmaceutiques
effectuant les études sur l’innocuité à respecter les règles. Pour
l’instant, ce n’est pas le cas.
If I had one recommendation, it is that Health Canada has to
take a more proactive role in tracking, monitoring,
understanding, communication and enforcing compliance
around off-label. I think that I would like to actually see some
evidence in Canada of holding physicians and drug companies to
account for off-label prescribing where there are risks.
Si j’avais une seule recommandation, ce serait que Santé
Canada joue un rôle plus proactif dans le suivi, la surveillance, la
compréhension, la dissémination et l’application des règles quant
aux emplois non conformes à l’étiquette. J’aimerais voir de temps
à autre le Canada demander des comptes aux médecins et aux
sociétés pharmaceutiques pour les ordonnances d’emploi non
conformes à l’étiquette, quand existent des risques.
One of the things that I think this committee is doing is shining
a spotlight on off-label prescribing. This will have an enormous
impact because we are really starting at a low level of knowledge
around the practice, so I think that is a big contribution as well.
Je pense que l’une des choses que fait le comité est de braquer
les feux des projecteurs sur l’ordonnance pour emploi non
conforme à l’étiquette. Selon moi, cela va avoir des
répercussions considérables, vu combien la pratique est mal
connue. En soi, j’estime que c’est une contribution importante.
Ms. Smith: I agree with almost everything that Ms. Currie has
said about what Health Canada needs to do. For CORD, we
would like to see an understanding of the special needs of the rare
disease community with regard to off-label use of drugs, an
understanding that it is not the exception; it is often the rule. It is
the last treatment possible. There is nothing else like it; there is no
Mme Smith : Je suis d’accord avec presque tout ce que
Mme Currie a dit sur Santé Canada et son rôle à jouer. Pour
l’OCMR, il serait important qu’il existe une compréhension des
besoins spéciaux des personnes ayant des maladies rares en
matière d’emploi non conforme à l’étiquette. En effet, ce n’est pas
l’exception, c’est souvent la règle — le dernier traitement possible.
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Social Affairs, Science and Technology
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drug for scleroderma. It is all off-label. If they do not use off-label
drugs, they get nothing. We would like that understanding built
into the Orphan Drug Regulatory Framework. Just as we are
showing that clinical trials ought to be looked at differently for
rare disease drugs, we like to see them look at off-label use of
drugs in the same way, considering this population as special.
Given the numbers we have on the amount of off-label use that
there is and to monitor it, I absolutely agree that patients need to
know it is off-label. We need the data collected and we need it
monitored. That is where the rest of the world is going now and
we should be on that, too.
Il n’y a rien de cet ordre; il n’y a pas de médicament pour la
sclérodermie; tout est non conforme à l’étiquette. Faute d’emploi
non conforme à l’étiquette, on n’aurait rien. Nous aimerions que
cette réalité soit intégrée au cadre réglementaire sur les
médicaments orphelins. Nous sommes en train de démontrer
que les essais cliniques devraient être envisagés sous un autre
angle en ce qui concerne les médicaments destinés aux maladies
rares. Nous aimerions qu’il en aille de même pour l’emploi non
conforme à l’étiquette, vu qu’il s’agit d’une population spéciale.
Étant donné les statistiques que nous avons sur la fréquence de
l’emploi non conforme à l’étiquette, pour qu’il y ait un suivi, je
suis entièrement d’accord, les patients doivent savoir que l’emploi
est non conforme à l’étiquette. Il faut que les données soient
réunies et il faut un suivi. C’est la voie sur laquelle s’engagent
d’autres pays sur la scène internationale et nous devrions leur
emboîter le pas.
Senator Enverga: Thank you for your presentations. This is a
follow-up question from those of Senator Cordy and Senator
Seth. It is in regard to the psychiatric medication, stimulants,
antipsychotics and painkillers.
Le sénateur Enverga : Merci de vos exposés. J’ai une question
qui s’enchaîne à celles des sénatrices Cordy et Seth. Elle porte sur
les médicaments psychiatriques, les stimulants, les
antipsychotiques et les antidouleurs.
How can you relate this to drug abuse? About 81 per cent of
off-label prescription drugs are for unapproved uses or dosages.
How do you relate this to drug abuse? Do you not think the
reason it is increasing for those kinds of drugs is that it is drug
abuse?
Quel est le lien entre ces médicaments et l’abus de
médicaments? Environ 81 p. 100 des médicaments prescrits sur
ordonnance pour emploi non conforme à l’étiquette sont des
emplois ou des doses non approuvés. Quel est le lien entre cela et
l’abus de médicaments? Ne pensez-vous pas que la consommation
grandissante de ce type de médicaments est un abus de
médicaments?
Ms. Currie: Whenever you have overprescribing of drugs that
are addictive in nature — which are all the psychiatric drugs and
painkillers — you will have an upsurge in illegal drug use. I tend
to think they are quite separate. You are talking about people
that are getting a drug prescribed by a doctor; they are not illegal
street drug users. However, whenever you dump a huge amount
of prescriptions on the market — and we are talking about
millions — you will have more street use.
Mme Currie : Dès qu’il y a prescription abusive de
médicaments créant par leur nature une accoutumance — soit
tous les médicaments psychiatriques et les antidouleurs —, il y a
une montée de l’emploi illégal de médicaments. J’ai tendance à
penser que les deux phénomènes sont entièrement distincts. Il
s’agit de personnes obtenant des médicaments prescrits par un
docteur, pas d’utilisateurs de drogues illicites. Toutefois, chaque
fois qu’un énorme montant de médicaments sur ordonnance entre
sur le marché — et cela se chiffre en millions —, on utilise plus des
drogues illicites.
Particularly for kids who are taking ADHD drugs, there is now
concern that, as they grow older, they are used to a stimulant
effect and this might transfer to the use of drugs like cannabis. I
have certainly seen that, but I do think the worlds are quite
separate, although they interrelate.
On se préoccupe, par exemple du fait que les enfants qui
prennent des médicaments contre le THADA risquent de
s’habituer à l’effet de stimulation et, en vieillissant, pourraient
passer à l’emploi de drogues comme le cannabis. Je l’ai vu pour
ma part, mais je pense que les demandes sont vraiment distinctes,
même si elles ont des liens.
Does that answer your question? I am not sure if it does.
Ai-je répondu à votre question? Je ne suis pas sûre de l’avoir
fait.
Senator Enverga: Yes. My concern is that, with these off-label
drugs, we are sort of legalizing drug abuse among people.
Le sénateur Enverga : Si. Ma préoccupation est la suivante :
avec ces médicaments pour emploi non conforme à l’étiquette, on
légalise en quelque sorte l’abus de médicaments.
Ms. Currie: I do not think the people using the drug would
consider it drug abuse. These are legally prescribed drugs. I
actually do think it is drug abuse, but I think it is an abusive
system because it is not monitored, controlled and regulated.
Mme Currie : Je ne pense pas que les gens qui utilisent le
médicament y verraient un abus de médicaments. Ce sont des
médicaments prescrits sur ordonnance en bonne et due forme. Je
ne pense pas qu’il s’agisse d’abus de médicaments, même si le
système est abusif, faute d’être suivi, contrôlé et réglementé.
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Affaires sociales, sciences et technologie
34:61
Another thing that concerns me is that off-label prescribing is
basically saying to the drug companies, ‘‘You can bypass
regulations.’’ I think that is a very dangerous precedent when
you state to a huge institution, ‘‘Do not worry about the
regulations because you can bypass them and profit from them.’’ I
think that is a very dangerous precedent for a government and
society to support.
J’ai un autre sujet de préoccupation : c’est que prescrire un
médicament pour un emploi non conforme à l’étiquette revient
essentiellement à dire aux sociétés pharmaceutiques qu’elles
peuvent contourner la réglementation. Selon moi, c’est un
précédent très dangereux que d’encourager une énorme
institution à faire fi de la réglementation, puisqu’elle peut la
contourner et en récolter les fruits. J’estime qu’appuyer ce genre
de précédents est vraiment dangereux pour un gouvernement et
une société.
Senator Enverga: Is there a way to prevent or to at least
minimize this kind of addiction?
Le sénateur Enverga : Y a-t-il une façon d’empêcher ou au
moins de minimiser ce type de toxicomanie?
Ms. Currie: Again, I think it is partly consent. It comes back to
physician awareness and to patient awareness. Most patients do
not realize that psychiatric drugs cause tolerance and that they
will become tolerant or addicted and will have to withdraw from
the drugs. That is a very complicated issue. Most patients are not
informed of that, and many doctors do not understand that.
Mme Currie : Là encore, la solution est en partie le
consentement. Cela revient à sensibiliser le médecin et le
patient. La plupart des patients ne sont pas conscients du fait
que les médicaments psychiatriques entraînent une tolérance et
une accoutumance, nécessitant ensuite un sevrage. La question est
vraiment compliquée. La plupart des patients ne sont pas
informés de ce point et de nombreux docteurs ne le
comprennent pas.
I go back to this question of drug literacy. There is so much we
do not know about drugs. I have a friend who is a pharmacist in a
hospital. Her grandfather was a pharmacist and her father was a
pharmacist. Her grandfather said, ‘‘It was written in Latin. No
consumer would ask a question about it. It was like a foreign
language.’’ Her father did not understand the idea that consumers
can come in and ask questions about prescription drugs. We are
gradually becoming more informed as a society. Even for the
concept of adverse drug reactions, people ask me what that means
all the time. Off-label is really a concept that people do not
understand, so I think it is a question of basic information.
Je reviens à la question de littéracie en matière de médicaments.
Les médicaments nous restent largement inconnus. J’ai une amie
pharmacienne dans un hôpital. Son grand-père était pharmacien,
son père aussi. Son grand-père disait : « C’était écrit en latin.
Aucun consommateur ne s’avisait de poser des questions. C’était
comme une langue étrangère. » Quant à son père, il ne
comprenait pas que des consommateurs puissent se présenter et
poser des questions sur des médicaments d’ordonnance. Mais la
société se sensibilise graduellement à ces questions. Même les
effets indésirables des médicaments restent un concept obscur; les
gens me demandent régulièrement ce que cela veut dire. Il n’y a
rien donc d’étonnant à ce que les gens ne comprennent pas la
notion d’emploi non conforme à l’étiquette. C’est une question
d’information de base.
Senator Enverga: If there are medicines that could be addictive,
should they be labelled as such?
Le sénateur Enverga : S’il y a des médicaments susceptibles
d’entraîner une accoutumance, est-ce que cela ne devrait pas être
indiqué sur l’étiquette?
Ms. Currie: Yes, and that brings up the question of how much
information patients get about a drug when they get their
prescription filled. As you know, Health Canada has never passed
any law that requires certain information to be given to the
consumer. That is certainly something that Health Canada should
be doing. When you get that little insert in your box of pills, the
drugstore has decided to give you that information, and you are
only getting 10 per cent of the side effects in that.
Mme Currie : Oui. Cela soulève d’ailleurs la question de savoir
combien d’information il convient de donner à un patient quand il
se procure un médicament sur ordonnance. Comme vous le savez,
Santé Canada n’a jamais fait adopter de loi exigeant que certains
renseignements soient fournis aux consommateurs. C’est
indubitablement quelque chose que devrait faire Santé Canada.
Si vous avez un petit encart dans votre boîte à pilules, c’est parce
que le pharmacien a décidé de vous fournir ces renseignements,
qui comportent uniquement 10 p. 100 des effets indésirables.
Just as a tip, if you are, or a family member or friend is being
prescribed a drug, you can Google the product monograph for
that drug. Use the word ‘‘product monograph’’ for Clonazepam,
and you will get the company’s information about that drug: what
it has been approved for, what it should be used for, what the side
effects would be, what the possible risks are. It is a pretty good
source of information. If you have been prescribed a drug for
migraine headaches and you look into the drug and the drug is
À titre d’information, si on vous prescrit un médicament à vous
ou à un ami ou à un membre de votre famille, vous pouvez faire
une recherche Google de la monographie du médicament. Faites
par exemple une recherche avec « monographie de produit » et
clonazépam; vous aurez les renseignements fournis par la société
sur ce médicament : ce pour quoi il a été approuvé, ce pour quoi il
devrait être utilisé, ses effets secondaires, les risques possibles.
C’est une assez bonne source d’information. Si on vous a prescrit
34:62
Social Affairs, Science and Technology
being used for eczema, then you have an off-label drug. You
should be saying, ‘‘Is there any evidence that this works?’’ because
it is quite disturbing to see that a drug like Neurontin, which is
quite widely prescribed, is 98 per cent prescribed off-label and
that 99 per cent of it has no strong evidence base.
Senator Enverga: Thank you.
21-3-2013
un médicament pour une migraine et que, en faisant des
recherches sur le médicament, vous constatez qu’il est utilisé
pour l’eczéma, c’est que vous avez un médicament pour emploi
non conforme à l’étiquette. Il est bon alors de se poser la question
de savoir s’il existe des preuves que cela fonctionne, parce qu’il est
vraiment troublant de voir des médicaments comme le Neurontin
être largement prescrits et, dans 98 p. 100 des cas, pour des
emplois non conformes à l’étiquette, sans preuve d’efficacité à
l’appui, dans 99 p. 100 des cas.
Le sénateur Enverga : Merci.
The Chair: I want to come back to a number of these things.
We have had a pretty dismal portrayal of off-label use here today.
A very significant amount of prescriptions are off-label, as you
both have indicated. I would like to take two examples.
Le président : Je voudrais revenir sur certains points. On nous a
brossé aujourd’hui un portrait plutôt atterrant de l’emploi non
conforme à l’étiquette. Comme vous l’avez toutes deux indiqué, il
y a beaucoup d’ordonnances de ce type. J’aimerais en prendre
deux exemples.
Ms. Smith, you identified the human growth hormone. In
actual fact, there are enormous positive benefits of many off-label
uses of existing pharmaceuticals. You indicated that it has been
used for dwarfism and related issues since the 1960s. Here is a
drug that in the 1960s and up to the mid-1980s could only be
obtained by extraction from the pituitary gland of human
cadavers. It was used to treat a very serious issue, which is
dwarfism. Many of you might not know that dwarfism causes
very serious problems, including the malformation of limbs and
organs, life expectancy of approximately 40 and so on. Yet, if
treated with human growth hormone starting roughly six months
after birth — it might be different now; I am going back in my
knowledge base to when I was aware of this — a child can have a
reasonable expectation for a normal life expectancy. In the mid1980s, we were able to engineer bacteria to produce human
growth hormone in the lab and then to scale it up, to produce it
free of all of the contaminants that were coming along with the
extraction from human cadavers and to make it widely available
to people. Here is an example of the enormous benefit of a drug
that is essentially used off-label in this regard. However, there are
clearly jurisdictions, as Ms. Smith pointed out, that are not
making this available in their areas. This is one example of the
kind of issue we face in this area.
Madame Smith, vous avez parlé de l’hormone de croissance
humaine. En fait, il y a d’énormes avantages à l’usage de
nombreux médicaments pour des emplois non conformes à
l’étiquette. Vous avez indiqué que l’hormone de croissance
s’utilise pour le nanisme et les problèmes reliés depuis les années
1960. C’est un médicament qui dans les années 1960 et jusqu’au
milieu des années 1980 s’obtenait uniquement par extraction de
l’hypophyse de cadavres humains. On l’utilisait pour traiter le
grave problème du nanisme. Vous êtes peut-être nombreux à
l’ignorer, mais le nanisme entraîne de graves problèmes, dont la
malformation des membres et des organes, une espérance de vie
réduite à 40 ans environ, et cetera. Et pourtant, un enfant traité
avec une hormone de croissance humaine dans les six mois
environ suivant sa naissance — tel était du moins le cas à l’époque
où je suivais ces questions — peut compter sur une espérance de
vie normale. Au milieu des années 1980, nous avons pu amener
des bactéries à produire l’hormone de croissance humaine en
laboratoire, puis élargir l’expérience pour produire cette hormone
sans les contaminants qui résultaient de l’extraction de cadavres
humains et la rendre disponible à beaucoup de monde. C’est un
exemple des énormes avantages d’un médicament utilisé
essentiellement pour des emplois non conformes à l’étiquette.
Toutefois, il y a manifestement des endroits, comme l’a souligné
Mme Smith, où cette hormone n’est pas disponible. C’est un
exemple du type de problème auquel on se heurte dans ce
domaine.
I want to give you another example. You referred, Ms. Currie,
to HIV and some of the sad situations that occurred in the use of
drugs. HIV first emerged on a large scale in the early 1980s as
well. I should point out that HIV does not kill anyone. It makes
you susceptible to opportunistic infections, and other things
actually kill you. One of those other things was cytomegalovirus,
a virus that exists widely in the population and in hospitals. It is a
member of the herpes virus family, and when an individual’s
immune system is weakened, it emerges and can kill you. If it does
not kill you, it can cause a very horrible disease. The drug I
invented, Ganciclovir, was the only one in the world that would
Laissez-moi vous donner un autre exemple. Vous avez évoqué
le VIH, madame Currie, et certaines des situations regrettables
liées à l’emploi de médicaments. Le VIH est apparu à grande
échelle au début des années 1980 également. Laissez-moi préciser
que le VIH n’a jamais tué personne. Sauf qu’il vous rend
vulnérables à des infections opportunistes, à d’autres choses qui
vous tuent. Citons parmi ces autres choses le cytomégalovirus,
virus très répandu dans la population et dans les hôpitaux. Il fait
partie de la famille du virus de l’herpès et, quand le système
immunitaire d’un individu est affaibli, fait surface et risque de le
tuer. Et si l’individu échappe à la mort, il est victime d’une
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treat cytomegalovirus, and because of the emerging issue of HIV
and the horrible problems of death among the HIV patients in the
1980s, the FDA fast-tracked that drug.
maladie horrible. Le médicament que j’ai inventé, le ganciclovir,
était le seul médicament au monde à pouvoir traiter le
cytomégalovirus et, vu le problème émergeant du VIH et des
horribles décès chez les patients atteints du VIH dans les années
1980, la FDA a accéléré l’autorisation de mise en vente du
médicament.
This comes, Ms. Smith, to another issue you identified —
humanitarian use of drugs. Essentially, fast-tracking is a
humanitarian, deliberate decision to treat a life-threatening or
very serious issue with a drug that has not completed all of the
clinical trials. It does not have, Ms. Currie, the evidence that you
are seeking. In this particular case, it immediately eliminated
cytomegalovirus as a problem for HIV patients, and it has been
used around the world and now saved probably millions of lives.
Cela m’amène, madame Smith, à un autre point que vous avez
abordé : l’accès à des médicaments pour des raisons humanitaires.
L’approbation accélérée de médicaments est essentiellement une
décision délibérée pour des raisons humanitaires, de traiter une
maladie très grave ou susceptible d’entraîner la mort avec un
médicament n’ayant pas franchi toutes les étapes des essais
cliniques. On n’a pas alors, madame Currie, les preuves que vous
recherchez. Dans l’exemple que j’évoquais, cela a immédiatement
éliminé le cytomégalovirus comme problème pour les patients
atteints du VIH. On l’utilise depuis partout dans le monde et le
médicament a sans doute sauvé des millions de vies.
The second thing was that transplant patients by the 1980s
were not dying from mismatched organs. That had been all
worked out before, but cytomegalovirus would emerge because
you have to suppress the immune system when you do a
transplant. You deliberately suppress the immune system, and
you make the individual susceptible to opportunistic infections.
Cytomegalovirus would emerge, and patients would sometimes
die. It is now used prophylactically to prevent that. I want to use
these two examples — human growth hormone and my own
experience with a drug — to indicate that while all of the things
you indicated, particularly in the psychotic area and other areas,
are enormously important and we need to find ways of
minimizing the issues that arise there, it is not a totally negative
story. In the rare disease area, it is a very important story.
D’autre part, dans les années 1980, les patients ayant reçu des
greffes ne mourraient plus d’organes incompatibles. Le problème
avait été préalablement résolu, mais le cytomégalovirus faisait
irruption quand on inhibait le système immunitaire pour effectuer
une greffe, ce qui était délibéré, mais rendait le patient vulnérable
à des infections opportunistes. L’apparition du cytomégalovirus
entraînait parfois la mort du patient. Le médicament est
maintenant utilisé comme prophylaxie pour éviter que cela se
produise. Si j’ai utilisé ces deux exemples, celui de l’hormone de
croissance humaine et celui d’un médicament dont j’ai moi-même
l’expérience, c’est pour souligner que la pratique n’est pas
totalement négative, même si les problèmes que vous avez
signalés — dans le domaine psychotique, notamment, ainsi que
dans d’autres domaines — sont graves et si nous devons nous
efforcer de trouver des façons de les minimiser. Pour les maladies
rares, cette même pratique est essentielle.
Very clearly the issue here is, on the one hand, the adequate
informing of patients and, second, the collection of information
that leads to reasonable prescription of off-label uses. In actual
fact, when a clinical trial is done, it is done under very controlled
conditions. However, once it is approved, it is released into the
general population of which there are subsets and sub-subsets in
the real experience. Therefore, the real-world prescribing of a
legitimate pharmaceutical is an enormous clinical trial for which
we are not capturing the information.
La solution en la matière est claire : d’une part, informer les
patients de façon adéquate; d’autre part, réunir l’information
voulue pour prescrire de façon raisonnable des emplois non
conformes à l’étiquette. En fait, quand on effectue un essai
clinique, on le fait dans des conditions extrêmement contrôlées.
Une fois un médicament approuvé, il peut être prescrit à la
population en général, qui comporte des sous-ensembles et des
sous-ensembles de sous-ensembles. La prescription d’un
médicament légitime dans la vraie vie est donc un énorme essai
clinique dont on ne consigne pas les résultats.
I want to put to you some possibilities and see how you might
react. I think Ms. Currie already mentioned that patients can go
onto the Internet and find a great deal of information on drugs.
We know that a lot of that information is getting out there for a
number of reasons, including that there are people with certain
diseases of which we heard the oncologist talk about. Oncologists
are dealing a lot of the time with rare or very small population
groups of specific rare cancers. They have a tremendous network
of sharing experience and the off-label use of drugs. The Crohn’s
disease folks, we have heard, have a network that they developed
spontaneously through social media in order to connect.
Permettez-moi de vous faire quelques suggestions et de
solliciter vos réactions. Sauf erreur de ma part, c’est
Mme Currie qui a déjà mentionné que les patients pouvaient
chercher sur Internet des renseignements sur les médicaments.
Nous savons que ces renseignements sont disponibles pour
plusieurs raisons, dont l’existence de personnes atteintes de
maladies telles que celles évoquées par l’oncologue. Les
oncologues ont souvent affaire à des groupes de populations
atteints de cancers précis rares ou très peu répandus. Ils ont un
formidable réseau de partage de leurs expériences et de la
prescription de médicaments pour emploi non conforme à
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Social Affairs, Science and Technology
21-3-2013
Therefore, we know that it is possible to disseminate in today’s
world information. I recognize that there is an issue of evaluating
the information, so take it as understood that I understand the
limits here and the concerns that one would have in just the
random use of the information you collect in this way.
l’étiquette. Comme nous l’avons entendu, le groupe de la maladie
de Crohn a, quant à lui, un réseau qui se crée spontanément par le
biais des médias sociaux pour tisser des liens. Nous savons donc
qu’il est possible de disséminer l’information, dans le monde
d’aujourd’hui. Je reconnais que l’évaluation de l’information pose
problème, donc croyez bien que j’en mesure les limites ainsi que
les préoccupations que peut entraîner l’usage fait de manière
fortuite de l’information ainsi recueillie.
Let us come now to the prescribing. Today, in 2013, we have
electronic capabilities that are phenomenal in terms of the use of
information. Why would it not be possible to collect in a database
the information we know about a drug and its off-label use? The
prescribing physician, when they prescribe that drug, would have
access to pull-down pages and would have to add supplementary
information, like what the drug is being prescribed for and the
category of person to whom it is being prescribed. Those two
pieces of information, in addition to the name of the drug, would
give the database the instant capability of returning an off-label
use, as well as other indications, contraindications, et cetera. We
know that that could be expanded and that the database could be
extremely useful. Let us not go down that road into all the
complexities; let us just take that as an example. If that
information is on a prescription that the physician sends
electronically to the pharmacist, the pharmacist would get it
and see that it is was an off-label use, the indication, the category
of patient and so on.
Revenons à l’acte de prescrire un médicament. En cette
année 2013, il existe des capacités électroniques phénoménales
pour l’emploi de l’information. Pourquoi ne serait-il pas possible
de constituer une base de données sur un médicament et ce que
nous savons de ces emplois non conformes à l’étiquette? Au
moment de rédiger l’ordonnance, le médecin prescripteur pourrait
avoir accès à des pages qui s’ouvriraient pour qu’il ajoute des
renseignements supplémentaires, comme pourquoi et pour quelle
catégorie de personnes le médicament est prescrit. Avec ces deux
éléments d’information et le nom du médicament, la base de
données pourrait signaler un retour instantané à un emploi non
conforme à l’étiquette, ainsi que les indications, contreindications, et cetera. Nous savons que cela pourrait être élargi
et qu’une base de données pourrait s’avérer extrêmement utile.
Sans nous perdre dans les détails de ce que cela impliquerait,
mentionnons simplement que ce serait une possibilité. Si ces
renseignements figurent dans l’ordonnance que le médecin envoie
sur support électronique aux pharmaciens, le pharmacien en
dispose, voit que c’est un emploi non conforme à l’étiquetage,
quelle est l’indication, la catégorie de patients, et cetera.
Consider this system now in this example. I am not trying to be
absolute here; I am just trying to get your reaction to a possible
framework. Within this situation, we have the possibility of
covering a number of the things that you have identified, such as
properly informing the patient. You can even attach it. Once any
one of these other things comes up with an asterisk, you have to
get informed consent, as a possibility, in the physician’s office.
That is all the way through to the possibility of following up with
the patient in terms of asking how they used it and what their
results were.
Imaginez maintenant comment ce système s’appliquerait à
l’exemple. Je ne cherche pas de cas extrêmes, j’essaie simplement
d’obtenir une réaction de votre part à l’égard d’un cadre probable.
En l’occurrence, nous aurions la possibilité d’envisager un certain
nombre d’éléments parmi ceux que vous avez recensés,
notamment le fait de renseigner correctement le patient. On
peut même mettre une pièce jointe. Si l’un des éléments portant un
astérisque se produit, il faudra le consentement éclairé du patient,
et ce, probablement dans le cabinet du médecin. Cela fait partie
du spectre des possibilités, qui comprend aussi le fait de demander
au patient comment il s’est administré le médicament et quels ont
été les résultats.
In leaving that, I want to remind you that one of the adverse or
unintended consequences of the way we prescribe drugs is that
those very pamphlets you are talking about, Ms. Currie, that go
into that box can scare patients. I know when I look at it, I would
be scared if I did not know a lot more about this than most
people; I would be scared to death to take some of the things,
because even the literature on Aspirin will tell you that you could
die under certain circumstances. We know that many patients do
not take their prescriptions because they have been scared off
from those sorts of things. We see a lot of issues related to this.
Enfin, je tiens à vous rappeler que l’une des conséquences
négatives ou fortuites rattachées à l’ordonnance de médicaments
se constate dans le fait que les dépliants dont Mme Currie parlait
peuvent faire peur aux patients. À leur lecture, je comprends que
j’aurais peur moi aussi si je n’en savais pas un peu plus que la
majorité des gens; j’aurais une peur bleue de consommer certains
de ces médicaments, car même les renseignements sur l’aspirine
indiquent qu’il y a une possibilité de décès dans certaines
circonstances. Nous savons que de nombreux patients ne
prennent pas leurs médicaments d’ordonnance parce qu’ils ont
peur de ce type d’effet secondaire. Nous constatons que beaucoup
de problèmes sont reliés à ce phénomène.
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Affaires sociales, sciences et technologie
34:65
Do you see what I have just described as a way of moving
forward an approach that meets some of your key objectives?
Croyez-vous que les points que je viens de soulever
constitueraient une façon d’aller de l’avant pour atteindre
certains de vos objectifs clés?
Ms. Currie: This kind of database, stemming from the
physicians’ diagnosis and prescribing, was exactly what the
Quebec study did. This was the kind of record keeping that
they looked at, and they were able to do that because they had
that capacity.
Mme Currie : L’étude au Québec portait justement sur ce type
de base de données qui serait alimentée grâce aux diagnostics et
aux prescriptions des médecins. On se penchait sur l’aspect de la
tenue des dossiers et on a été en mesure de le faire, car il y avait la
capacité nécessaire.
What it did not do was give immediate feedback to the doctor
that a drug is prescribed off-label, which I think could be a useful
way of informing doctors.
Cependant, ce projet ne permettait pas d’inciter une rétroaction
immédiate au médecin lorsqu’un médicament est prescrit pour un
emploi non conforme, mais j’estime que cela aurait représenté une
façon utile d’informer les médecins.
I am a little skeptical about the wholesale applicability of this
system, since we have been struggling for decades with electronic
records and there are concerns about electronic records — doing
it in a holistic kind of way. However, I think certainly this kind of
initiative could be piloted. We do not actually need to do it on a
huge basis to get a real sense of what is happening out there, but
incorporating those kinds of methodologies would be helpful.
Je suis un peu sceptique au sujet de la capacité à appliquer ce
système à large échelle, puisque les dossiers électroniques nous ont
donné du fil à retordre depuis des décennies. Ces dossiers
soulèvent des préoccupations, car il faudrait une approche
holistique. Toutefois, je crois que nous pourrions lancer un
projet pilote à l’égard de cette initiative. Nous n’avons pas
nécessairement besoin d’un projet d’envergure pour bien
comprendre ce qui se passe sur le terrain, mais il serait utile
d’intégrer ces types de méthodologies.
I like the idea of the feedback to the doctor because that would
certainly deal with that.
Je suis d’accord avec l’idée de saisir la rétroaction faite au
médecin. Ces renseignements seraient certainement pertinents.
The Chair: Or with Health Canada, even.
Le président : Voire, pour Santé Canada.
Ms. Currie: It still does not deal with the fact that many drugs
are being prescribed off-label without a strong evidence base and
which can carry risk of harm. I am concerned about how we crack
that nut, because even if a doctor receives information that a drug
is off-label, he may go ahead with it. I would almost like to have
the harms listed right there: ‘‘Do you know you are prescribing a
drug that is not recommended for patients with dementia?’’ You
could really develop that model further.
Mme Currie : Mais cela ne permet toujours pas de s’attaquer
au problème selon lequel beaucoup de médicaments sont prescrits
pour une utilisation non indiquée sur l’étiquette, et ce, sans des
données scientifiques solides, ce qui représente un risque de
méfait. Je me préoccupe de la difficulté de s’attaquer à ce
problème, car même si un médecin est au courant de l’emploi non
conforme, il peut décider quand même d’aller de l’avant. Je
souhaiterais presque que les méfaits soient énoncés dessus, par
exemple : « Saviez-vous que vous êtes en train de prescrire un
médicament qui n’est pas recommandé pour les patients souffrant
de démence? » Nous pourrions pousser un peu plus loin ce
concept.
The other issue that does not address my concern is the degree
to which the pharmaceutical companies are actually promoting
off-label. I think that this is a very assertive system. I think it is
actively promoted, and I think we need to ‘‘cut the water off at the
source,’’ too. We need to do all those things.
J’estime également qu’il y a un autre problème à régler, et c’est
la mesure dans laquelle les sociétés pharmaceutiques font
effectivement la promotion de l’emploi non conforme. Je crois
que cela donne lieu à une façon de faire qui est pleine d’assurance.
Je crois qu’on fait activement la promotion de cet emploi, et
j’estime que nous devrions « fermer l’eau à la source » également.
Nous devons prendre toutes ces mesures.
I do not want to give the impression that I think information
will solve everything; I think there are a number of factors that
need to be dealt with, as well.
Je ne veux pas vous donner l’impression qu’à mon avis
l’information va permettre de tout régler. Je crois qu’il y a un
certain nombre de facteurs autres dont on doit s’occuper
également.
The Chair: Thank you.
Le président : Merci.
Ms. Smith?
Madame Smith?
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Social Affairs, Science and Technology
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Ms. Smith: It is very interesting that you use the human growth
hormone as an example. You have sitting before you the first girl
in Canada to be treated with human growth hormone for
dwarfism. As you can see, I am not a dwarf. I started in the 1960s
on the first pilot program in Montreal, and it was very successful.
Mme Smith : Citer l’hormone de croissance humaine comme
exemple est très intéressant. Devant vous est assise la première
fille au Canada à recevoir l’hormone de croissance humaine pour
traiter le nanisme. Comme vous le voyez, je ne suis pas naine. J’ai
participé au premier programme pilote à Montréal, pendant les
années 1960, et il a connu beaucoup de succès.
However, I went through a 20-year period of absolutely
horrible health. I was on the human growth hormone; it ended
when I was 18. Because of the shortage, no research was done on
adults, so they just left us high and dry with all of our other
medications. None of my endocrine system works at all. I
replaced absolutely everything.
Cependant, j’ai traversé une période de 20 ans où mon état de
santé a été très mauvais. Je recevais l’hormone de croissance
humaine; cela a pris fin lorsque j’avais 18 ans. En raison de la
pénurie, aucune recherche n’a été effectuée pour les adultes, donc
on nous a tout simplement abandonnés avec tous les autres
médicaments que nous prenions. Aucune partie de mon système
endocrinien ne fonctionne du tout. J’ai absolument tout remplacé.
For 20 years I wrote letters, called people and tried to get
clinical trials organized, and no one would do a clinical trial on
adult use. When I got to the point where I knew I was dying —
that I would not survive past my forties — finally I found a doctor
in Toronto. I am back on human growth hormone, though it is
not covered by Ontario. I am very fortunate to have private
coverage.
Pendant 20 ans, j’ai écrit des lettres et fait des appels pour
qu’on organise des essais en clinique, mais personne ne voulait
effectuer des essais portant sur l’utilisation par des adultes.
Lorsque j’ai enfin compris que je mourrais — que je ne vivrais pas
au-delà de la quarantaine — j’ai enfin trouvé un médecin à
Toronto. J’ai recommencé à prendre l’hormone de croissance
humaine, même si l’Ontario ne la couvre pas. Je suis très
chanceuse d’avoir une assurance privée.
When you talk about Prader-Willi Syndrome, I have a lot of
affinity for those children because I know that it works, and we
know that it works. What is happening that some are getting it
and some are not getting it? If your system, which you were
proposing would have more data monitoring and more
information, worked properly, it would then be difficult for the
provinces to refuse a treatment that is not that expensive; it is not
a drug that is in the hundreds of thousands of dollars. That would
move a child from the tenth percentile of cognitive functioning to
the fiftieth percentile.
Lorsque vous parlez du syndrome Prader-Willi, j’ai beaucoup
d’affinités avec ces enfants, parce que je sais que ce traitement est
efficace, et nous savons qu’il est efficace. Que se passe-t-il?
Certains le reçoivent et d’autres non. Si votre système, celui que
vous avez proposé, permettait d’effectuer le suivi des données et
de recevoir davantage d’information, s’il fonctionnait
correctement, les provinces auraient de la difficulté à refuser un
traitement qui ne coûte pas particulièrement cher; ce médicament
ne coûte pas des centaines de milliers de dollars. Ainsi, un enfant
pourrait passer du dixième percentile de fonctionnement cognitif
au quinzième percentile.
For CORD, the importance is getting the information out
there through a third party, such as Health Canada or CADTH,
but then moving from there to saying, ‘‘Here is all the
information. This drug works. Let us get it to the people who
need it’’ or ‘‘This does not work; let us get it away from the people
that it is harming.’’ It is just very important to us that the
information is out there, and that will encourage funding. It is
nice to have the drug, but if you cannot get it, then it is difficult. I
would not want to be in the position of those parents.
Pour l’OCMR, l’importance consiste à communiquer
l’information au moyen d’un tiers, comme Santé Canada ou
l’ACNTS, pour ensuite passer à la prochaine étape et annoncer :
« Voici toute l’information. Ce médicament est efficace. Assurons
la distribution à ceux qui en ont besoin », ou « Il ne fonctionne
pas; retirons-le de ceux à qui il nuit ». Pour nous, la disponibilité
de cette information est très importante, car elle attire le
financement. Tout va bien quand on a accès au médicament,
mais si on ne peut l’obtenir, c’est difficile. Je ne voudrais pas être à
la place de ces parents.
I live in fear that my insurance company will cut the drug off
because that drug has made me throw away a walker and I am
now preparing for a 10K run. I would have never thought
30 years ago that I would be in this shape in my 50s. It is due to
the right drug prescribed to the right person — still struggling to
get it covered — but the right drug to the right person. I am not
using an off-label. It is not exactly what I am saying here, but
anyone with Prader-Willi Syndrome would be using it off-label.
They simply do not have enough data from studies to warrant
that.
Je ne cesse de craindre que ma société d’assurance refuse de
rembourser ce médicament, qui m’a permis de me débarrasser de
ma marchette. Présentement, je me prépare à faire une course de
10 kilomètres. Je n’aurais jamais pensé il y a 30 ans de pouvoir
être autant en forme dans la cinquantaine. Je l’attribue aux bons
médicaments prescrits à la bonne personne, et je lutte toujours
pour qu’il soit couvert, mais il s’agit du bon médicament pour la
bonne personne. Je ne fais pas d’emploi non conforme. Ce n’est
pas exactement ce que j’essaie de vous dire, mais toute personne
atteinte du syndrome Prader-Willi en ferait un emploi non
conforme. Il n’existe simplement pas assez de données provenant
d’études pour le justifier.
21-3-2013
Affaires sociales, sciences et technologie
The Chair: In the interest of full disclosure, Ms. Smith, we have
never met before and I was not aware of your condition.
Ms. Smith: Really?
34:67
Le président : Dans l’intérêt d’une divulgation complète,
madame Smith, nous ne nous sommes jamais rencontrés
auparavant et je n’étais pas au courant de votre état.
Mme Smith : Vraiment?
The Chair: I was not aware that that was your situation, but I
am enormously familiar with human growth hormone, the genetic
engineering that produced it and all of the impact. My point in
bringing these examples up is that when we find a solution, we
have to be careful because we are aware that we have with us
somebody for whom that kind of use has saved a life; and we
know that that is part of this equation.
Le président : Je n’étais pas au courant de votre situation, mais
je connais très bien l’hormone de croissance humaine, le génie
génétique qui l’a produite et toutes les répercussions. En citant de
tels exemples, ce que je veux dire, c’est qu’une fois que nous
aurons trouvé une solution, nous devrons faire preuve de
prudence, car nous savons qu’une personne parmi nous a
survécu grâce à cet emploi; nous savons que nous devons donc
en tenir compte.
We have to find a way of moving forward that ensures that we
provide adequate protection.
Nous devons trouver une nouvelle voie qui garantit une
protection adéquate.
Ms. Smith: Right, and I hear everything that Ms. Currie is
saying. I find it is extremely important, as a Canadian hearing
this. I also speak for my community where I know that it often is
the last course of treatment, and we want information on it and
access to it. It is a matter of life and death for many of our people.
Mme Smith : Tout à fait, et j’entends tout ce que dit
Mme Currie. À mon avis il est extrêmement important, en tant
que Canadienne qui l’écoute. Je parle également au nom de ma
communauté, où je sais qu’il s’agit souvent du dernier recours, et
nous voulons de l’information sur ce traitement et d’y avoir accès.
C’est une question de vie ou de mort pour de nombreux membres
de notre communauté.
The Chair: I want to come back to Ms. Smith further on the
rare disease issue. When we think of orphan diseases or rare
diseases, many of us tend to think that there are not as many as
there are headaches or other kinds of things. However, as you
started to point out, it is often perhaps 1 in 10 million, not just 1
in 5 million. Indeed, we have circumstances in Canada today for
which there are between 2 and 30 individuals over a range of, say,
some 12 or 15 exceedingly rare disorders. Putting that in
perspective, these are often disorders that the world is not even
aware of, let alone pharmaceutical companies in terms of telling
them they have to investigate and find drugs to treat them.
Le président : Je souhaite revenir à Mme Smith pour parler
davantage de la question des maladies rares. Quand on pense aux
maladies orphelines ou aux maladies rares, nous sommes
nombreux à penser qu’il y en a moins que les maux de tête ou
d’autres troubles. Cependant, quand vous avez commencé à
souligner, souvent il s’agit peut-être d’un sur 10 millions, et non
seulement d’un sur 5 millions. De fait, il existe aujourd’hui des
situations au Canada où entre deux et 30 personnes sont atteintes
d’une des 12 ou 15 maladies extrêmement rares. Dans ce contexte,
le monde entier n’est même pas au courant de l’existence de ces
maladies, encore moins les établissements pharmaceutiques,
lorsqu’on exige qu’ils les étudient et qu’ils trouvent des
médicaments pour les soigner.
Often, it is in the medical arena and the research hospitals
where a great deal of time is spent trying to figure out what is
wrong with an individual patient and why they are showing such
symptoms. Indeed, that is where CIHR comes into play. When a
physician, based on the literature and related issues, has a
brainwave and decides to try a drug in a clearly off-label issue, it
may have a benefit to the people involved, which sometimes may
be just one or two in a country like Canada. This whole issue that
we are dealing with covers an enormous range of health issues,
individuals and approaches. We have to be very careful when we
make statements that seem to cover the entire aspect.
Souvent, c’est dans le secteur médical et les hôpitaux de
recherche où beaucoup de temps est consacré à essayer de
comprendre ce qui ne va pas chez le patient et pourquoi de tels
symptômes se manifestent. Effectivement, c’est l à où
interviennent les IRSC. Quand un médecin, en se basant sur la
littérature et les problèmes semblables, a une idée et décide
d’essayer un emploi tout à fait non conforme, les retombées
peuvent être positives pour les personnes touchées, ce qui n’est
parfois qu’une ou deux personnes dans un pays comme le
Canada. L’ensemble de la question sur laquelle nous nous
penchons englobe toute une gamme de problèmes de santé, de
personnes et de méthodes. Nous devons nous montrer très
prudents lorsque nous faisons des déclarations qui semblent tout
englober.
In your experience, Ms. Smith, do you see the role of that kind
of experimentation as part of the CIHR support of medical
research in that way?
Selon vous, madame Smith, l’appui qu’offrent les IRSC à la
recherche médicale inclut-il ce genre d’essai?
Ms. Smith: Definitely.
Mme Smith : Absolument.
34:68
Social Affairs, Science and Technology
21-3-2013
The Chair: I gather that is part of what you were saying you
were arguing for in terms of research into these issues.
Le président : Si j’ai bien compris, cela fait partie de votre
argument en faveur de la recherche portant sur de telles questions.
Ms. Smith: There are 2.8 million Canadians with over
7,000 rare diseases, which is 1 in 12. As we always say in rare
diseases, we are alone but together we are a big force. There are
more than 7,000. The CIHR is moving forward with all kinds of
research into rare diseases. As well, Genome Canada is pairing
with Dalhousie University. There are many studies. The field is
really moving, and off-label use is moving along with it. We need
the provisions to help us to continue to repurpose old drugs and
apply them to people with rare diseases. That is why the
regulatory framework is so important. If we get it right at the
outset and include that, we would truly be helping many
Canadians.
Mme Smith : Deux millions huit cent mille Canadiens et
Canadiennes sont atteints de plus de 7 000 maladies rares, ce
qui représente un sur 12. Comme on le dit toujours dans le cas des
maladies rares, nous sommes seuls, mais ensemble nous formons
un grand groupe. Il y en a plus de 7 000. Les IRSC procèdent à
toutes sortes de recherches dans le domaine des maladies rares. De
plus, Génome Canada travaille de concert avec l’Université
Dalhousie. De nombreuses études existent. Le domaine connaît
beaucoup de croissance, et l’emploi non conforme croît au même
rythme. Nous avons besoin de fournitures pour nous aider à
continuer à réutiliser d’anciens médicaments pour traiter des
personnes atteintes de maladies rares. Voilà pourquoi le cadre
réglementaire est si important. Si on le fait bien dès le début, et
que ce cadre en tient compte, nous apporterons une aide véritable
à de nombreux Canadiens et à de nombreuses Canadiennes.
The Chair: Ms. Currie, I cut you off.
Le président : Madame Currie, je vous ai interrompue.
Ms. Currie: Your points are very well taken, but I want to
stress that that is not the norm for off-label prescribing. I agree
that you need to find a way through those.
Mme Currie : Vous avez avancé de très bons arguments, mais
je veux insister sur le fait qu’il ne s’agit pas de la norme en matière
d’emploi non conforme. Je suis d’accord qu’il faut trouver un
moyen d’y voir clair.
I also want to say that I am struck by the fact that drug
manufacturing and drug testing are economic activities. Rare
diseases and the diseases that do not generate a lot of profit will
be given short-shrift in terms of the research. It is tragic to put
people with rare diseases in a situation where the research is not
being done, the monitoring of adverse drug reactions is not being
done in such a robust way, and the drugs have not gone through a
clinical trial because it is just too expensive and the drug
companies do not want to do it. That is a tragic statement
about our society; but I am not sure there is much we can do
about it. Whether there can be a role for a regulator or university
academic institutions, it sounds like you have had somewhat of
that role as to whether diseases, where it is not profitable for drug
companies to run clinical trials, can have some kind of role.
Je veux dire aussi que je suis fort étonnée de constater que la
fabrication et l’essai de médicaments sont des activités
économiques. Les maladies rares et les maladies qui ne génèrent
pas beaucoup de profits ne se verront pas accorder beaucoup de
ressources dans le cadre de la recherche. C’est une tragédie
lorsque les personnes atteintes de maladies rares se trouvent dans
une situation où la recherche n’est pas effectuée, la surveillance
d’effets secondaires indésirables n’est pas effectuée
rigoureusement et les médicaments n’ont pas fait l’objet d’essais
cliniques parce que c’était trop dispendieux et que les
établissements pharmaceutiques ne voulaient pas le faire. C’est
une observation tragique de notre société, mais je ne sais pas si
nous pouvons faire grand-chose. S’il existe ou non un rôle pour
un organisme de réglementation ou les établissements
universitaires, il semble que c’est un rôle que vous avez en
quelque sorte joué pour déterminer si les maladies peuvent être
prises en compte lorsqu’il n’est pas rentable pour les
établissements pharmaceutiques de mener des essais cliniques.
I have a friend who has just been diagnosed with ALS. Such a
small number of people have that disease. It has such a short
lifespan that the drug companies have shown very little interest in
researching remedies for it. Most of the responsibility falls on the
people who have the disease to assess whether the drug is safe.
What is the information? Should they take it? It puts people with
rare disorders in a very difficult situation, and I wish there was a
solution to it.
J’ai un ami qui a récemment reçu un diagnostic de SLA. Si peu
de personnes sont atteintes de cette maladie. Le cycle de vie de
cette maladie est si court que les établissements pharmaceutiques
ont montré peu d’intérêt à effectuer des recherches pour y trouver
un remède. Une grande partie de la responsabilité de déterminer si
un médicament est sécuritaire ou non tombe sur les épaules des
personnes atteintes. Quelle est l’information? Devraient-elles le
prendre? Les personnes atteintes d’une maladie rare sont donc
dans une très mauvaise situation, et j’aimerais qu’il y ait une
solution.
21-3-2013
Affaires sociales, sciences et technologie
34:69
The Chair: I should qualify that the issue of cytomegalovirus
was only one of the issues that HIV patients face. I was dealing
with that specific. The other range of issues you have commented
on correctly, and so on.
Le président : Je devrais préciser que le cytomégalovirus n’est
qu’un des problèmes auxquels les patients atteints de VIH font
face. Je parlais de ce cas-là. Vos commentaires sur l’autre gamme
de problèmes sont justes.
You have brought these very important issues into a focus
today. You have left us with recommendations. We have had a
very full discussion with ideas coming out. As you leave here, if
examples occur to you, for example the Mayo Clinic database as a
kind of concept, or ideas spring to mind, please follow up with the
clerk of the committee to give us the further benefit of anything.
Sometimes a witness may walk away and say, ‘‘I wish I had
remembered that particular example.’’
Aujourd’hui, vous avez attiré l’attention sur de très
importantes questions. Vous nous avez fourni des
recommandations. Notre discussion a été approfondie, et des
idées ont été générées. Alors que vous partez, si des exemples vous
viennent à l’esprit, par exemple le concept de la base de données
de la clinique Mayo, ou si d’autres idées vous viennent à l’esprit,
veuillez effectuer un suivi avec la greffière du comité, afin que
nous puissions en tirer profit. Il arrive qu’une fois la séance
terminée un témoin se dise : « J’aurais souhaité me rappeler de cet
exemple. »
Ms. Currie: Yes.
The Chair: On behalf of the committee, thank you so much for
being here.
(The committee adjourned.)
Mme Currie : Oui.
Le président : Au nom du comité, merci beaucoup pour votre
présence ici aujourd’hui.
(La séance est levée.)
WITNESSES
TÉMOINS
Wednesday, March 20, 2013
Le mercredi 20 mars 2013
Rx&D:
Rx&D :
Walter Robinson, Vice President, Government Relations;
Walter Robinson, vice-président, Affaires gouvernementales;
Jared Rhines, Scientific and Regulatory Affairs.
Jared Rhines, Affaires scientifiques et réglementaires.
BIOTECanada:
Andrew Casey, President and Chief Executive Officer.
Canadian Generic Pharmaceutical Association:
David Windross, Vice-President of External Relations, Teva
Canada.
BIOTECanada :
Andrew Casey, président et directeur général.
Association canadienne du médicament générique :
David Windross, vice-président des relations extérieures, Teva
Canada.
Thursday, March 21, 2013
Le jeudi 21 mars 2013
Psychiatric Medication Awareness Group:
Psychiatric Medication Awareness Group :
Janet Currie, Representative.
Canadian Organization for Rare Disorders:
Maureen Smith, Secretary.
Available on the Internet: http://www.parl.gc.ca
Janet Currie, représentante.
Organisation canadienne pour les maladies rares :
Maureen Smith, secrétaire.
Disponible sur internet: http://www.parl.gc.ca
Was this manual useful for you? yes no
Thank you for your participation!

* Your assessment is very important for improving the work of artificial intelligence, which forms the content of this project

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