First Session Première session de la Forty-first Parliament, 2011-12

First Session Première session de la Forty-first Parliament, 2011-12
First Session
Forty-first Parliament, 2011-12
Première session de la
quarante et unième législature, 2011-2012
Proceedings of the Standing
Senate Committee on
Délibérations du Comité
sénatorial permanent des
Social Affairs,
Science and
Technology
Affaires sociales,
des sciences et
de la technologie
Chair:
The Honourable KELVIN KENNETH OGILVIE
Président :
L’honorable KELVIN KENNETH OGILVIE
Thursday, September 27, 2012 (in camera)
Wednesday, October 3, 2012
Thursday, October 4, 2012
Le mercredi 27 septembre 2012 (à huis clos)
Le mercredi 3 octobre 2012
Le jeudi 4 octobre 2012
Issue No. 21
Fascicule no 21
Fourteenth and fifteenth meetings on:
Quatorzième et quinzième réunions concernant :
Study on prescription pharmaceuticals
in Canada
L’étude sur les produits pharmaceutiques
sur ordonnance au Canada
and
et
First meeting on:
Première réunion concernant :
Bill S-204, An Act to establish
a national strategy for chronic
cerebrospinal venous insufficiency (CCSVI)
Le projet de loi S-204, Loi établissant une
stratégie nationale concernant l’insuffisance veineuse
céphalorachidienne chronique (IVCC)
WITNESSES:
(See back cover)
TÉMOINS :
(Voir à l’endos)
STANDING SENATE COMMITTEE
ON SOCIAL AFFAIRS,
SCIENCE AND TECHNOLOGY
COMITÉ SÉNATORIAL PERMANENT
DES AFFAIRES SOCIALES,
DES SCIENCES ET DE LA TECHNOLOGIE
The Honourable Kelvin Kenneth Ogilvie, Chair
Président : L’honorable Kelvin Kenneth Ogilvie
The Honourable Art Eggleton, P.C., Deputy Chair
Vice-président : L’honorable Art Eggleton, C.P.
and
et
The Honourable Senators:
Les honorables sénateurs :
Cordy
* Cowan
(or Tardif)
Day
Enverga
* LeBreton, P.C.
(or Carignan)
Martin
Merchant
Mockler
Peterson
Seidman
Seth
Verner, P.C.
Cordy
* Cowan
(ou Tardif)
Day
Enverga
* LeBreton, C.P.
(ou Carignan)
Martin
Merchant
Mockler
Peterson
Seidman
Seth
Verner, C.P.
* Ex officio members
* Membres d’office
(Quorum 4)
(Quorum 4)
Changes in membership of the committee:
Modifications de la composition du comité :
Pursuant to rule 12-5, membership of the committee was
amended as follows:
Conformément à l’article 12-5 du Règlement, la liste des membres
du comité est modifiée, ainsi qu’il suit :
The Honourable Senator Day replaced the Honourable Senator
Dyck (October 4, 2012).
L’honorable sénateur Day a remplacé l’honorable sénateur Dyck
(le 4 octobre 2012).
The Honourable Senator Peterson replaced the Honourable
Senator Callbeck (October 4, 2012).
L’honorable sénateur Peterson a remplacé l’honorable sénateur
Callbeck (le 4 octobre 2012).
The Honourable Senator Mockler replaced the Honourable
Senator Eaton (October 4, 2012).
L’honorable sénateur Mockler a remplacé l’honorable sénateur
Eaton (le 4 octobre 2012).
The Honourable Senator Dyck replaced the Honourable Senator
Chaput (October 3, 2012).
L’honorable sénateur Dyck a remplacé l’honorable sénateur
Chaput (le 3 octobre 2012).
The Honourable Senator Chaput replaced the Honourable
Senator Dyck (October 2, 2012).
L’honorable sénateur Chaput a remplacé l’honorable sénateur
Dyck (le 2 octobre 2012).
The Honourable Senator Merchant replaced the Honourable
Senator Hubley (September 28, 2012).
L’honorable sénateur Merchant a remplacé l’honorable sénateur
Hubley (le 28 septembre 2012).
The Honourable Senator Hubley replaced the Honourable
Senator Merchant (September 26, 2012).
L’honorable sénateur Hubley a remplacé l’honorable sénateur
Merchant (le 26 septembre 2012).
The Honourable Senator Enverga replaced the Honourable
Senator Demers (September 25, 2012).
L’honorable sénateur Enverga a remplacé l’honorable sénateur
Demers (le 25 septembre 2012).
The Honourable Senator Eaton replaced the Honourable Senator
Wallace (September 18, 2012).
L’honorable sénateur Eaton a remplacé l’honorable sénateur
Wallace (le 18 septembre 2012).
The Honourable Senator Demers replaced the Honourable
Senator Housakos (June 21, 2012).
L’honorable sénateur Demers a remplacé l’honorable sénateur
Housakos (le 21 juin 2012).
The Honourable Senator Callbeck replaced the Honourable
Senator Hubley (June 20, 2012).
L’honorable sénateur Callbeck a remplacé l’honorable sénateur
Hubley (le 20 juin 2012).
The Honourable Senator Eggleton, P.C., replaced the
Honourable Senator Mercer (June 20, 2012).
L’honorable sénateur Eggleton, C.P., a remplacé l’honorable
sénateur Mercer (le 20 juin 2012).
Published by the Senate of Canada
Available on the Internet: http://www.parl.gc.ca
Publié par le Sénat du Canada
Disponible sur internet: http://www.parl.gc.ca
4-10-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
21:3
ORDRE DE RENVOI
ORDER OF REFERENCE
Extract from the Journals of the Senate, Thursday,
April 26, 2012:
Resuming debate on the motion of the Honourable
Senator Cordy, seconded by the Honourable Senator
Peterson, for the second reading of Bill S-204, An Act to
establish a national strategy for chronic cerebrospinal
venous insufficiency (CCSVI).
Extrait des Journaux du Sénat du jeudi 26 avril 2012:
Reprise du débat sur la motion de l’honorable sénateur
Cordy, appuyée par l’honorable sénateur Peterson, tendant
à la deuxième lecture du projet de loi S-204, Loi établissant
une stratégie nationale concernant l’insuffisance veineuse
céphalorachidienne chronique (IVCC).
After debate,
Après débat,
The question being put on the motion, it was adopted.
La motion, mise aux voix, est adoptée.
The bill was then read the second time.
Le projet de loi est alors lu pour la deuxième fois.
The Honourable Senator Cordy moved, seconded by the
Honourable Senator Peterson, that the bill be referred to the
Standing Senate Committee on Social Affairs, Science and
Technology.
L’honorable sénateur Cordy propose, appuyé par
l’honorable sénateur Peterson, que le projet de loi soit
renvoyé au Comité sénatorial permanent des affaires
sociales, des sciences et de la technologie.
The question being put on the motion, it was adopted.
La motion, mise aux voix, est adoptée.
Le greffier du Sénat,
Gary W. O’Brien
Clerk of the Senate
21:4
Social Affairs, Science and Technology
MINUTES OF PROCEEDINGS
PROCÈS-VERBAUX
OTTAWA, Thursday, September 27, 2012
(50)
OTTAWA, le jeudi 27 septembre 2012
(50)
[English]
4-10-2012
[Traduction]
The Standing Senate Committee on Social Affairs, Science and
Technology met in camera this day at 10:32 a.m., in room 705,
Victoria Building, the chair, the Honourable Kelvin Kenneth
Ogilvie, presiding.
Le Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des
sciences et de la technologie se réunit aujourd’hui, à 10 h 32, dans
la salle 705 de l’édifice Victoria, sous la présidence de l’honorable
Kelvin Kenneth Ogilvie (président).
Members of the committee present: The Honourable Senators
Callbeck, Cordy, Eaton, Eggleton, P.C., Enverga, Hubley,
Martin, Ogilvie, Seidman, Seth and Verner, P.C. (11).
Membres du comité présents : Les honorables sénateurs
Callbeck, Cordy, Eaton, Eggleton, C.P., Enverga, Hubley,
Martin, Ogilvie, Seidman, Seth et Verner, C.P. (11).
In attendance: Sonya Norris, Analyst, Parliamentary
Information and Research Service, Library of Parliament.
Également présente : Sonya Norris, analyste, Service
d’information et de recherche parlementaires, Bibliothèque du
Parlement.
Also in attendance: The official reporters of the Senate.
Aussi présents : Les sténographes officiels du Sénat.
Pursuant to the order of reference adopted by the Senate on
Tuesday, November 22, 2011, the committee continued its study on
prescription pharmaceuticals in Canada. (For complete text of the
order of reference, see proceedings of the committee, Issue No. 12.)
Conformément à l’ordre de renvoi adopté par le Sénat le
mardi 22 novembre 2011, le comité poursuit son étude sur les
produits pharmaceutiques sur ordonnance au Canada. (Le texte
intégral de l’ordre de renvoi figure au fascicule no 12 des délibérations
du comité.)
Pursuant to rule 12-16(1)(d), the committee considered a draft
report.
Conformément à l’article 12-16(1)d) du Règlement, le comité
examine un projet de rapport.
It was moved that the committee allow the transcription of
today’s in camera meeting, that one copy be kept in the office of
the clerk of the committee for consultation by committee
members present and the committee analysts, and that the
transcript be destroyed by the clerk when authorized to do so
by the Subcommittee on Agenda and Procedure but no later than
at the end of this parliamentary session.
Il est proposé que le comité autorise la transcription de la
séance à huis clos d’aujourd’hui, qu’une copie de la transcription
soit conservée dans le bureau de la greffière pour consultation par
les membres du comité présents et les analystes du comité, et que
le document soit détruit par la greffière avant la fin de la présente
session parlementaire, à la demande du Sous-comité du
programme et de la procédure.
The question being put on the motion, it was adopted.
La motion, mise aux voix, est adoptée.
It was agreed that the report be adopted in principle with the
steering committee empowered to approve the final changes and
the executive summary.
Il est convenu d’adopter en principe le rapport et d’autoriser le
comité de direction à approuver la version finale et un résumé
du rapport.
At 12:14 p.m., the committee adjourned to the call of the chair.
À 12 h 14, le comité s’ajourne jusqu’à nouvelle convocation de
la présidence.
ATTEST:
OTTAWA, Wednesday, October 3, 2012
(51)
[English]
ATTESTÉ :
OTTAWA, le mercredi 3 octobre 2012
(51)
[Traduction]
The Standing Senate Committee on Social Affairs, Science and
Technology met this day at 4:13 p.m., in room 2, Victoria
Building, the chair, the Honourable Kelvin Kenneth Ogilvie,
presiding.
Le Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des
sciences et de la technologie se réunit aujourd’hui, à 16 h 13, dans
la salle 2 de l’édifice Victoria, sous la présidence de l’honorable
Kelvin Kenneth Ogilvie (président).
Members of the committee present: The Honourable Senators
Callbeck, Chaput, Cordy, Eaton, Eggleton, P.C., Enverga,
Martin, Ogilvie, Seidman, Seth and Verner, P.C. (11).
Membres du comité présents : Les honorables sénateurs
Callbeck, Chaput, Cordy, Eaton, Eggleton, C.P., Enverga,
Martin, Ogilvie, Seidman, Seth et Verner, C.P. (11).
4-10-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
In attendance: Sonya Norris, Analyst, Parliamentary
Information and Research Service, Library of Parliament.
Also in attendance: The official reporters of the Senate.
21:5
Également présente : Sonya Norris, analyste, Service
d’information et de recherche parlementaires, Bibliothèque du
Parlement.
Aussi présents : Les sténographes officiels du Sénat.
Pursuant to the order of reference adopted by the Senate on
Tuesday, November 22, 2011, the committee continued its study on
prescription pharmaceuticals in Canada. (For complete text of the
order of reference, see proceedings of the committee, Issue No. 12.)
Conformément à l’ordre de renvoi adopté par le Sénat le
mardi 22 novembre 2011, le comité poursuit son étude sur les
produits pharmaceutiques sur ordonnance au Canada. (Le texte
intégral de l’ordre de renvoi figure au fascicule no 12 des délibérations
du comité.)
WITNESSES:
TÉMOINS :
Health Canada:
Santé Canada :
Paul Glover, Assistant Deputy Minister, Health Products and
Food Branch (HPFB);
Paul Glover, sous-ministre adjoint, Direction générale des
produits de santé et des aliments (DGPSA);
Dr. Marc Berthiaume, Director, Marketed Health Products
Directorate (HPFB).
Dr Marc Berthiaume, directeur, Direction des produits de
santé commercialisés (DGPSA).
Office of the Auditor General of Canada:
Bureau du vérificateur général du Canada :
Neil Maxwell, Assistant Auditor General;
Neil Maxwell, vérificateur général adjoint;
Louise Dubé, Principal.
Louise Dubé, directrice publique.
The chair made a statement.
Le président prend la parole.
Mr. Glover and Mr. Maxwell each made a statement and,
together with Dr. Berthiaune and Ms. Dubé, answered questions.
M. Glover et M. Maxwell font chacun un exposé, puis, avec
l’aide du Dr Berthiaume et de Mme Dubé, répondent aux questions.
At 6:12 p.m., the committee adjourned to the call of the chair.
À 18 h 12, le comité s’ajourne jusqu’à nouvelle convocation de
la présidence.
ATTEST:
OTTAWA, Thursday, October 4, 2012
(52)
[English]
ATTESTÉ :
OTTAWA, le jeudi 4 octobre 2012
(52)
[Traduction]
The Standing Senate Committee on Social Affairs, Science and
Technology met this day at 10:29 a.m., in room 2, Victoria
Building, the chair, the Honourable Kelvin Kenneth Ogilvie,
presiding.
Le Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des
sciences et de la technologie se réunit aujourd’hui, à 10 h 29, dans
la salle 2 de l’édifice Victoria, sous la présidence de l’honorable
Kelvin Kenneth Ogilvie (président).
Members of the committee present: The Honourable Senators
Cordy, Day, Eggleton, P.C., Enverga, Martin, Merchant,
Mockler, Ogilvie, Peterson, Seidman, Seth and Verner, P.C. (12).
Membres du comité présents : Les honorables sénateurs Cordy,
Day, Eggleton, C.P., Enverga, Martin, Merchant, Mockler,
Ogilvie, Peterson, Seidman, Seth et Verner, C.P. (12).
In attendance: Sonya Norris, Analyst, Parliamentary
Information and Research Service, Library of Parliament and
David Charbonneau, Communications Officer, Communications
Directorate.
Également présents : Sonya Norris, analyste, Service
d’information et de recherche parlementaires, Bibliothèque du
Parlement; et David Charbonneau, agent de communications,
Direction des communications.
Also in attendance: The official reporters of the Senate.
Pursuant to the order of reference adopted by the Senate on
Thursday, April 26, 2012, the committee began its study on
Bill S-204, An Act to establish a national strategy for chronic
cerebrospinal venous insufficiency (CCSVI).
Aussi présents : Les sténographes officiels du Sénat.
Conformément à l’ordre de renvoi adopté par le Sénat
le jeudi 26 avril 2012, le comité entame son étude du projet de
loi S-204, Loi établissant une stratégie nationale concernant
l’insuffisance veineuse céphalorachidienne chronique (IVCC).
21:6
Social Affairs, Science and Technology
4-10-2012
TÉMOINS :
WITNESSES:
The Honourable Senator Jane Cordy, sponsor of the bill.
Kirsty Duncan, Member of Parliament for Etobicoke-North.
L’honorable sénateur Jane Cordy, marraine du projet de loi.
Kirsty Duncan, députée, Etobicoke-Nord.
Instituts de recherche en santé du Canada :
Canadian Institutes of Health Research:
Dr Alain Beaudet, président.
Dr. Alain Beaudet, President.
Institut canadien d’information sur la santé :
Canadian Institute for Health Information:
John Wright, President and Chief Executive Officer;
John Wright, président et directeur général;
Jean-Marie Berthelot, Vice-President, Programs;
Jean-Marie Berthelot, vice-président, Programmes;
Ann Chapman, Manager, Canadian Multiple Sclerosis
Monitoring System.
Ann Chapman, gestionnaire, Système canadien de surveillance
de la sclérose en plaques.
Agence de la santé publique du Canada :
Public Health Agency of Canada:
Rodney Ghali, Acting Senior Director, Partnerships and
Strategies Division.
Rodney Ghali, directeur principal par intérim, Division des
partenariats et des stratégies.
The chair made a statement.
Le président prend la parole.
Ms. Duncan and Senator Cordy each made a statement and,
together, answered questions.
Mme Duncan et le sénateur Cordy font chacun un exposé, puis
répondent ensemble aux questions.
At 11:28 a.m., the committee suspended.
À 11 h 28, la séance est suspendue.
At 11:31 a.m., the committee resumed.
À 11 h 31, la séance reprend.
Dr. Beaudet, Mr. Ghali and Mr. Wright each made a
statement and, together with Mr. Berthelot and Ms. Chapman,
answered questions.
Dr Beaudet, M. Ghali et M. Wright font chacun un exposé,
puis, avec l’aide de M. Berthelot et de Mme Chapman, répondent
aux questions.
At 12:27 p.m., the committee adjourned to the call of the chair.
À 12 h 27, le comité s’ajourne jusqu’à nouvelle convocation de
la présidence.
ATTEST:
ATTESTÉ :
La greffière du comité,
Jessica Richardson
Clerk of the Committee
4-10-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
21:7
EVIDENCE
TÉMOIGNAGES
OTTAWA, Wednesday, October 3, 2012
OTTAWA, le mercredi 3 octobre 2012
The Standing Senate Committee on Social Affairs, Science and
Technology met this day at 4:13 p.m. as part of its study on
prescription pharmaceuticals in Canada. (Subject: Post-approval
monitoring)
Le Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des
sciences et de la technologie se réunit aujourd’hui, à 16 h 13, pour
faire une étude sur les produits pharmaceutiques sur ordonnance
au Canada. (Sujet : Surveillance après approbation)
Senator Kelvin Kenneth Ogilvie (Chair) in the chair.
[Translation]
The Chair: I welcome everyone to this meeting of the Standing
Senate Committee on Social Affairs, Science and Technology.
[English]
Le sénateur Kelvin Kenneth Ogilvie (président) occupe le fauteuil.
[Français]
Le président : Je vous souhaite la bienvenue au Comité
sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la
technologie.7
[Traduction]
My name is Kelvin Ogilvie. I am a senator from Nova Scotia
and chair of the committee. I ask my colleagues to introduce
themselves.
Je m’appelle Kelvin Ogilvie et je suis un sénateur de la
Nouvelle-Écosse de même que le président du comité. Je vais
demander à mes collègues de se présenter.
Senator Eggleton: Art Eggleton, deputy chair of the committee,
from Toronto.
Le sénateur Eggleton : Art Eggleton, vice-président du comité.
Je suis de Toronto.
[Translation]
Senator Chaput: Senator Maria Chaput from Manitoba.
[English]
Senator Callbeck: Catherine Callbeck, from Prince Edward
Island.
[Français]
Le sénateur Chaput : Sénatrice Maria Chaput, du Manitoba.
[Traduction]
Le sénateur Callbeck : Catherine Callbeck, de l’Île-du-PrinceÉdouard.
Senator Enverga: Tobias Enverga, from Ontario.
Le sénateur Enverga : Tobias Enverga, de l’Ontario.
Senator Seth: Asha Seth, from Toronto.
Le sénateur Seth : Asha Seth, de Toronto.
Senator Seidman: Judith Seidman, from Montreal.
Le sénateur Seidman : Judith Seidman, de Montréal.
The Chair: I will introduce our guests in a moment. First, I
want to remind all that today we are continuing our study on
prescription pharmaceuticals in Canada. As per order of
reference, our committee was asked to examine this issue in
four separate phases. The hearings for phase 1 on clinical trials
were completed in the spring. Our objective is to table an interim
report this fall. We are now entering phase 2 of the study, in
which we will examine the post-approval monitoring process of
prescription pharmaceuticals in Canada.
Le président : Je présenterai nos invités dans un moment mais
j’aimerais tout d’abord rappeler à tous que nous poursuivons
notre étude sur les produits pharmaceutiques sur ordonnance au
Canada. Conformément à un ordre de renvoi, notre comité a été
prié d’étudier cette question en quatre étapes. Nous avons terminé
au printemps les audiences relatives à la première étape, soit les
essais cliniques. Nous nous sommes donné pour objectif de
déposer un rapport provisoire cet automne. Nous amorçons
maintenant la deuxième étape de l’étude, qui portera sur la
pharmacovigilance, soit la surveillance des médicaments
d’ordonnance déjà homologués au Canada.
Our witnesses today come from Health Canada and from the
Office of the Auditor General of Canada. I am pleased to
welcome back to our committee, from Health Canada, Mr. Paul
Glover, Assistant Deputy Minister, Health Products and Food
Branch; and Dr. Marc Berthiaume, Director, Marketed Health
Products Directorate. From the Office of the Auditor General of
Canada, we have Mr. Neil Maxwell, Assistant Auditor General;
and Ms. Louise Dubé, Principal.
Nous entendrons aujourd’hui des représentants de Santé
Canada et du Bureau du vérificateur général du Canada. J’ai le
plaisir de souhaiter de nouveau la bienvenue à M. Paul Glover,
sous-ministre adjoint de la Direction générale des produits de
santé et des aliments à Santé Canada, et au Dr Marc Berthiaume,
qui est à la tête de la Direction des produits de santé
commercialisés. Nous accueillons également, du Bureau du
vérificateur général du Canada, M. Neil Maxwell, vérificateur
général adjoint, et Mme Louise Dubé, directrice principale.
Welcome to all. It is my understanding that Mr. Glover from
Health Canada will begin.
Soyez tous les bienvenus. Je crois comprendre que M. Glover,
de Santé Canada, prendra la parole en premier.
21:8
Social Affairs, Science and Technology
4-10-2012
Paul Glover, Assistant Deputy Minister, Health Products and
Food Branch (HPFB), Health Canada: Thank you very much,
Mr. Chair.
Paul Glover, sous-ministre adjoint, Direction générale des
produits de santé et des aliments (DGPSA), Santé Canada :
Merci, monsieur le président.
Before I begin my remarks, I extend my appreciation to the
committee. My remarks are somewhat longer than normal given
the complexity of this issue. I hope to be able to provide a fairly
comprehensive briefing as you launch this second phase of your
study. I will take some time to explain these issues to provide a
solid briefing as this moves forward. I appreciate the time allotted
to allow me to do that.
Permettez-moi tout d’abord de remercier le comité. Ma
déclaration sera un peu plus longue que d’habitude étant donné
qu’il s’agit d’un sujet très complexe. J’espère vous brosser un
tableau assez complet de la question puisque vous amorcez la
deuxième étape de votre étude. J’expliquerai en détail les divers
aspects de cette question pour que vous disposiez de bases
d’information solides pour votre étude. Merci de m’accorder le
temps nécessaire pour le faire.
[Translation]
[Français]
I am happy to be here today as the committee starts the second
part of its study on prescription pharmaceuticals.
Je suis heureux d’être ici aujourd’hui au moment où le comité
entreprend la deuxième partie de son étude sur les produits
pharmaceutiques sur ordonnance.
I want to take this opportunity to speak to you about Health
Canada’s role in post-approval monitoring.
J’aimerais profiter de cette occasion pour vous parler du rôle joué
par Santé Canada en matière de surveillance post-approbation.
I am joined today by Dr. Marc Berthiaume, Director of the
Marketed Pharmaceuticals and Medical Devices Bureau.
Je suis accompagné aujourd’hui du Dr Marc Berthiaume,
directeur du Bureau des produits pharmaceutiques.
As you are aware, the Office of the Auditor General tabled a
report in the fall of 2011 which examined Health Canada’s key
responsibilities for pharmaceutical drugs. Following the report, we
appeared before the House of Commons Standing Committee
on Public Accounts in March 2012 to provide an update of
our detailed action plan to address the Auditor General’s
recommendations.
Comme vous le savez, à l’automne 2011, le Bureau du
vérificateur général a déposé un rapport évaluant les
responsabilités clés de Santé Canada concernant les produits
pharmaceutiques. À la suite de ce rapport, nous avons comparu
devant le Comité permanent des comptes publics de la Chambre
des communes, en mars 2012, afin de faire le point sur la mise en
œuvre de notre plan d’action détaillé et donner suite aux
recommandations du vérificateur général.
While I understand this is not the focus today, I would like to
re-affirm to this committee that we take the Auditor General’s
recommendations very seriously and that we are well on track to
meet our action plan timelines.
Bien que cela ne soit pas l’objectif aujourd’hui, j’aimerais
réaffirmer au comité que nous prenons les recommandations du
Bureau du vérificateur général très au sérieux et que nous sommes
sur la bonne voie pour respecter notre plan d’action.
[English]
[Traduction]
I want to underscore at this point that the report of the Auditor
General was very poignant and direct, and provided significant
recommendations to us. We have tabled a response. We are well
under way in terms of responding to each and every one of those
recommendations. Certainly, we will be happy to take any
questions you may have on our progress. We are meeting all of
our time frames or exceeding them with respect to the plan that
had been tabled by the department in response to that.
J’aimerais souligner que le rapport du vérificateur général
était très direct et percutant. Il contenait d’importantes
recommandations et nous avons déposé une réponse au rapport.
Nous sommes en bonne voie de donner suite à toutes les
recommandations et nous serons heureux de répondre à vos
questions sur les mesures que nous avons prises dans ce sens. Nous
avons respecté ou devancé toutes nos échéances et relativement au
plan d’action que le ministère avait déposé à la suite du rapport.
You will recall that when I first appeared before this committee
in March, I tabled a presentation that provided an overview of the
entire drug regulatory process. I will refer back to that presentation
from March 28, which was already tabled, in particular slides
2, 3 and 8. Within the lifecycle approach of regulating drugs, I will
focus my comments on the post-approval period, which is this
phase of your study. When you hear from witnesses on this topic,
you may also hear terms such as ‘‘post-market surveillance’’ or
‘‘pharmacovigilance’’ that describe the monitoring activities that
happen after a drug is authorized for sale.
Comme vous vous en souviendrez, lorsque j’ai comparu pour la
première fois devant votre comité en mars dernier, j’ai présenté un
exposé décrivant le processus réglementaire s’appliquant aux
médicaments. Je ferai référence à cet exposé du 28 mars, que le
comité a déjà, et en particulier aux diapositives 2, 3 et 8 de ce
document. Dans le cadre du cycle de vie de la réglementation des
médicaments, je vous parlerai surtout de la période suivant
l’homologation, qui correspond à cette étape de votre étude.
Lorsque d’autres témoins se présenteront devant vous pour discuter
du même sujet, ils pourraient employer les termes « surveillance
4-10-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
21:9
post-commercialisation » ou « pharmacovigilance » qui désignent
eux aussi les activités de surveillance menées une fois que la vente de
médicaments a été autorisée.
There are four key players responsible for post-monitoring
approval. The first player is the pharmaceutical industry, which
has the responsibility to monitor the safety of the products that
they sell in Canada. Second, health care professionals determine
how authorized products are used best and are best placed to
identify problems with those products when they prescribe them
to their patients. Third, consumers also play a key role in
reporting adverse event reactions to their health care professionals
so they can report them and us as a department. They can do that
as well. Fourth, Health Canada collects and evaluates all of this
information from a variety of sources and intervenes when
appropriate.
Le processus de surveillance post-approbation met à
contribution quatre intervenants clés dont le premier est
l’industrie pharmaceutique, qui doit assumer la surveillance de
l’innocuité des produits qu’elle met en vente au Canada. Viennent
en second lieu les professionnels de la santé qui établissent la
manière dont les produits autorisés sont consommés et ils sont les
mieux placés pour déceler les problèmes que posent les
médicaments qu’ils prescrivent à leurs patients. En troisième
lieu, les consommateurs jouent un rôle crucial au moment de
signaler les effets indésirables d’un médicament à leur médecin, ce
qui permet à ceux-ci de les signaler au ministère. Ils peuvent
également nous les signaler à nous. Quatrièmement, Santé
Canada recueille et évalue les renseignements reçus de diverses
sources et intervient lorsque c’est nécessaire.
Drugs must meet a high standard for safety, efficacy and
quality before Health Canada will authorize them for sale, but
our role does not stop there. You have heard in previous
testimony about the limitations of clinical trials. In the real world,
use of a drug can vary significantly. There will be more diverse
populations of patients taking the drug; or they may have more
than one medical condition than was there when the clinical trial
was being done. Because of this, we must remain vigilant after a
new drug goes onto the market.
Santé Canada autorise la vente de médicaments qui répondent
à des normes rigoureuses d’innocuité, d’efficacité et de qualité,
mais son rôle ne se limite pas à cela. D’autres témoins vous ont
parlé précédemment des limites des essais cliniques. Dans le
« monde réel », un médicament est consommé par des
populations de patients plus diversifiées, qui peuvent présenter
plus d’un trouble de santé, contrairement aux sujets des essais
cliniques. Pour ces raisons, nous devons faire preuve de vigilance
après la mise en marché d’un nouveau médicament.
The collection of adverse reaction reports is an important
element of drug monitoring programs around the world. Health
Canada has the Canada Vigilance System. Drug manufactures are
required by regulation to report all serious adverse reactions. In
addition to this mandatory requirement on industry, Health
Canada also collects reports from health care professionals and
the Canadian public, which is provided to us on a voluntary basis.
La collecte de déclarations d’effets indésirables est un élément
important des programmes de surveillance des médicaments un
peu partout dans le monde. Santé Canada dispose du système
Canada Vigilance. La réglementation exige que les fabricants de
médicaments signalent à Santé Canada tous les effets indésirables
graves d’un médicament. En plus de veiller à l’observation de cette
exigence, Santé Canada reçoit des déclarations d’effets
indésirables soumises de façon volontaire par les professionnels
de la santé et la population canadienne.
To address the problems of under-reporting, about which I am
sure you have heard and will continue to hear, we have
undertaken outreach activities to increase the quantity and the
quality of the information we receive. These efforts have begun to
have a significant impact. In 2011, we received approximately
42,000 domestic adverse reaction reports and 450,000 adverse
reaction reports that happened outside of Canada. The number of
reports that we receive and enter into our databases continues to
increase significantly with a 15 to 20 per cent increase per year
over each of the last five years.
Pour remédier aux problèmes de la sous-déclaration de ces
faits, dont on vous a sans doute parlé et on vous parlera encore,
nous avons entrepris des activités de communication pour
accroître la quantité et la qualité des renseignements qui nous
sont transmis. Ces efforts ont eu des effets notables. En 2011,
nous avons reçu environ 42 000 déclarations d’effets indésirables
au Canada, auxquelles s’ajoutent 450 000 déclarations d’effets
indésirables survenus à l’extérieur du pays. Le nombre de
déclarations que nous recevons et que nous consignons dans
notre base de données augmente considérablement d’une année à
l’autre, et depuis cinq ans il augmente de 15 à 20 p. 100 par année.
Health Canada uses adverse reaction data as well as other
sources of domestic and foreign information to systematically
monitor, analyze and act on safety issues. The sources of
information can include post-authorization studies, scientific and
medical publications and information from our international
partners. From all of these sources of information, potential drug
Santé Canada utilise les données sur les effets indésirables et
d’autres sources de renseignements canadiennes et étrangères
pour mener systématiquement des activités de surveillance,
d’analyse et de suivi liées à des problèmes d’innocuité. Parmi
les autres sources de renseignements, il y a des études sur des
médicaments homologués, des publications scientifiques et
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Social Affairs, Science and Technology
4-10-2012
safety issues, or what we call ‘‘signals,’’ are detected. Using a riskbased approach, these signals are prioritized and then analyzed to
determine whether further action is needed.
médicales et l’information transmise par nos partenaires à
l’échelle internationale. Grâce à ces sources d’information, nous
décelons d’éventuels « signaux » ou problèmes d’innocuité. À
l’aide d’une démarche axée sur les risques, nous classons ces
signaux par ordre de priorité puis nous les analysons pour
déterminer si d’autres mesures s’imposent.
There are approximately 16,000 prescription drugs on the
market in Canada. Health Canada addresses the most serious
concerns first, and the department is always reprioritizing its
work based on the level of risk. For example, a safety issue like a
sudden death associated with a drug used in children would be
prioritized far ahead of any other safety issue. Another example
would be muscle damage associated with use of a drug in adults.
We look at those factors in prioritizing what we do and how we
follow up on these things.
Quelque 16 000 médicaments sur ordonnance sont
présentement disponibles sur le marché au Canada. Santé
Canada se penche d’abord sur les problèmes les plus graves et
modifie constamment l’ordre des priorités en fonction du risque.
Par exemple, un médicament pour enfants ayant occasionné une
mort subite se verra attribuer un degré de priorité supérieur à tout
autre problème lié à l’innocuité d’un médicament. Ce serait
également le cas d’un médicament pour adultes ayant entraîné des
lésions musculaires. Nous examinons ces facteurs pour établir un
ordre de priorité dans nos activités et notre suivi.
There are other challenges. It is not unexpected, for instance, to
find certain symptoms as part of a basic health condition; for
example, specific heart-related adverse events in people with heart
disease or suicidal thoughts associated with depression. Since
these events occur more often in these patient populations than
others, it is challenging and requires stronger evidence to conclude
that the adverse reaction is linked to the drug and not just the
underlying disease. Notwithstanding these concerns, patient
safety is our priority.
D’autres difficultés se posent. Par exemple, on s’attend
généralement à ce qu’un trouble de santé aille de pair avec
certains symptômes. C’est le cas, par exemple, lorsqu’une
personne atteinte d’une maladie du cœur présente des
symptômes cardiaques ou qu’une personne souffrant de
dépression a des idées suicidaires. Il est difficile de déterminer si
ces effets indésirables sont attribuables au médicament qu’elles
prennent ou simplement à la maladie traitée, vu que ces
symptômes sont observés plus souvent au sein de ces
populations respectives de patients et nous avons alors besoin
d’éléments probants plus solides pour tirer une conclusion. Quoi
qu’il en soit, la sécurité des patients demeure notre priorité.
It is important that we are timely in our work. Health Canada
was the first drug regulator in the world to adopt performance
standards for the completion of safety assessments. During the
past four years, Health Canada has increased the number of
safety assessments that we work on. We have put in place
consistent processes and scientific methods to support our work
to further increase our efficiency and timeliness, including
increasing work to share data and analyze with our foreign
regulatory partners. Last year we identified 50 safety signals for
drugs and completed 91 per cent of our assessments within our
performance targets.
Il est important que nous fassions notre travail rapidement.
Santé Canada est le premier organisme de réglementation
pharmaceutique du monde à avoir adopté des normes de
rendement relativement à l’achèvement d’analyses de l’innocuité.
Au cours des quatre dernières années, Santé Canada a augmenté
le nombre d’évaluations de l’innocuité effectuées. Nous avons
adopté des processus et des méthodes scientifiques pour
augmenter notre efficacité et notre rapidité entre autres en
collaborant de plus en plus avec les organismes de
réglementation étrangers au chapitre de l’échange de données et
d’analyse. L’an dernier, nous avons décelé 50 signaux relatifs à
l’innocuité des médicaments et respecté nos normes de rendement
dans 91 p. 100 des cas.
There are mechanisms in place for industry to systematically
monitor the safety and use of their products. When industry
submits a new drug application, they may also submit what we
call a risk management plan. The industry identifies how it will
monitor for and act upon new safety information discovered once
the drug is on the market and being used in the real world. Those
uses may include being used by more people and in more diverse
populations than those in which the drug was studied in the
clinical trial. For example, industry may propose to conduct
post-market observational studies in order to better characterize
the potential risk between the drug and the adverse reaction. They
may also identify any potential off-label uses for their products.
L’industrie dispose de mécanismes permettant de surveiller de
façon systématique l’innocuité et la consommation de ces
produits. Lorsque l’industrie dépose une nouvelle présentation
de médicaments, elle peut également déposer ce que l’on appelle
un plan de gestion des risques. Elle y indique les mesures qu’elle
prendra pour assurer la surveillance une fois le produit mis sur le
marché et de quelle façon elle compte intervenir si de nouveaux
renseignements relatifs à l’innocuité sont obtenus suite à la
commercialisation du produit en question. Il arrive en effet que le
médicament est consommé par un plus grand nombre de patients
et par des populations plus diverses que celles des essais cliniques
effectués sur ledit médicament. Ainsi, l’industrie peut proposer de
mener des études d’observation afin de mieux cerner un éventuel
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Affaires sociales, sciences et technologie
21:11
risque d’effets indésirables liés au médicament. Elle peut
également faire état des utilisations du produit ne
correspondant pas aux indications pour lesquelles il a été
homologué.
A risk management plan can also be requested by Health
Canada after the drug is on the market. This is done when a safety
issue has been identified. The regulated industry has a primary
role in monitoring the safety of the drugs they sell, and we
continue to work with them.
En outre, Santé Canada peut exiger qu’un plan de gestion des
risques lui soit fourni après la mise en marché d’un médicament
dans le cas où un nouveau problème d’innocuité a été relevé.
L’industrie réglementée assume la responsabilité principale de la
surveillance de l’innocuité des médicaments qu’elle met en vente et
nous continuons à collaborer avec elle.
In some cases, especially when there is no alternate available
treatment, Health Canada will provide earlier market access to
potentially lifesaving drugs based on promising clinical trial
results. This is called a notice of compliance with conditions.
These conditions typically include increased monitoring and
reporting of the drug, a requirement to provide educational
material for health care practitioners and patients, restrictions on
advertising and labelling, and a commitment to carry out
additional post-approval clinical studies to confirm the clinical
benefits of the product. This unusual step is important for getting
patients access to the necessary medications that they need; again,
when there are not other therapies available for them.
Dans certains cas, surtout ceux où aucun traitement n’est
disponible, Santé Canada permettra la mise en marché anticipée
d’un médicament pouvant sauver des vies, en se fondant sur des
résultats d’essais cliniques prometteurs. Cette procédure s’effectue
via un avis de conformité avec conditions. Ces conditions
comprennent habituellement une surveillance accrue du
médicament, une plus grande divulgation à Santé Canada, la
fourniture de matériel didactique aux professionnels de la santé et
aux patients, des restrictions touchant la publicité et l’étiquetage,
ainsi que l’engagement de mener d’autres essais cliniques pour
confirmer les bienfaits cliniques du produit. Cette étape inusitée
est importante pour veiller à ce que les patients aient accès aux
médicaments dont ils ont besoin; encore une fois, cela ne se fait
que lorsqu’il n’y a pas d’autre traitement pour ces patients.
All drugs have benefits and they have risks. No drug is
100 per cent safe. Through our monitoring, sometimes new safety
information is identified and communicated to health care
providers and Canadians. This information is then considered
by the doctors when determining how best to treat a patient. We
do this through the issuance of risk communications. Risk
communications and updated warnings or instructions on the
drug label are an ongoing part of our work.
Tous les médicaments ont à la fois des avantages et des risques.
Il n’existe aucun médicament absolument sans danger. Grâce à la
surveillance que nous exerçons, il arrive que de nouveaux
renseignements sur l’innocuité d’un produit apparaissent et
qu’ils soient communiqués aux professionnels de la santé et aux
Canadiens. Après avoir pris connaissance de ces renseignements,
les médecins déterminent le meilleur traitement pour leur patient.
Nous les informons en envoyant des avis de risque et en mettant à
jour les avertissements et les directives figurant sur l’étiquette des
médicaments.
We may also issue advisories or other public notices before
completing a full safety assessment so that Canadians and health
care professionals may receive timely information on potential
health and safety risks and take appropriate action, if necessary,
while we are completing our detailed analysis. Further
information may then be communicated as it becomes available
and once the full safety assessment has been completed.
Nous pouvons aussi diffuser des notifications ou d’autres types
d’avis publics avant de mener une évaluation complète de
l’innocuité du médicament de manière à ce que les Canadiens et
les professionnels de la santé reçoivent rapidement des
renseignements sur les risques éventuellement liés à la santé et
prennent, s’il y a lieu, les mesures appropriées. D’autres
renseignements pourront être communiqués à mesure qu’ils
deviendront disponibles et une fois que l’évaluation complète de
l’innocuité sera terminée.
Last year we issued 154 risk communications. However, it is
worth noting that, unlike certain other jurisdictions, Health
Canada does not currently have the authority to require industry
to change the label of a drug once it is on the market. Therefore,
we must rely on industry’s cooperation and, in rare circumstances,
Health Canada can require a company to stop the sale of its drug
entirely if it does not agree to change the label.
L’an dernier, 154 avis liés à un risque ont été diffusés.
Toutefois, à la différence d’organismes d’autres administrations,
Santé Canada ne dispose pas présentement du pouvoir d’exiger de
l’industrie qu’elle modifie l’étiquette d’un produit pharmaceutique
une fois que celui-ci est sur le marché. Nous devons donc nous
en remettre à la coopération de l’industrie et, dans de rares cas,
Santé Canada peut exiger qu’une société pharmaceutique cesse
complètement la vente d’un produit si elle refuse de modifier son
étiquette.
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Social Affairs, Science and Technology
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As I am sure you heard in previous parts of your study,
off-label use of drugs is quite common and it is a practice of
medicine for a doctor to determine what the most appropriate
treatment for a patient is. Health Canada’s mandate does not
include oversight of these individual patient-related medical
decisions, which may include using a marketed drug to treat a
condition or in a population for which it was not specifically
authorized by Health Canada. Should a potential risk associated
with an off-label use be identified, Health Canada will take steps
to investigate the risk and take appropriate risk-management
actions if needed, but this is really a practice of medicine and
professional judgment issue.
Comme vous l’avez sans doute déjà appris dans le cadre de votre
étude, il est d’usage qu’un médecin établisse le traitement qui
convient le mieux à ses patients et qu’il leur prescrive des
médicaments pour autre chose que les indications homologuées de
ce produit. Le mandat de Santé Canada ne l’autorise pas à contrôler
la décision des médecins relative au traitement d’un patient, par
exemple la prescription d’un médicament pour traiter une maladie
ou une catégorie de personnes autre que celle expressément
autorisée par Santé Canada. Si un risque découle d’une telle
utilisation d’un médicament, Santé Canada s’emploie à examiner ce
risque et, au besoin, à prendre les mesures nécessaires pour contenir
ce risque, mais cela relève essentiellement de l’exercice de la
médecine et du jugement professionnel du médecin.
Health Canada’s issues are often compared to those of Europe
or the United States. In some cases, Health Canada issues
warnings ahead of these jurisdictions, as we did for the drugs
Aclasta, Avandia and Yasmin. It is important to realize that
different drugs are sold in different countries. There can be
differences in what the drug has been approved to treat, the
formulation or doses available, the type of patients who have used
the drug, and the safety profile of the locally available
alternatives. Medical practice also differs between countries.
Therefore, sharing of information with our international partners
is a critical part of our work. However, the scientific analysis must
support the best approach for Canadians.
Les mesures que prend Santé Canada sont souvent comparées
à celles qui sont prises en Europe et aux États-Unis. Il arrive que
nous diffusions les mises en garde avant que ces pays ne le fassent,
comme cela s’est produit dans le cas des médicaments Aclasta,
Avandia et Yasmin. Il faut bien comprendre que différents
médicaments sont vendus dans différents pays. Il peut y avoir des
différences d’un pays à l’autre en ce qui concerne l’indication du
médicament, la formulation, sa posologie, les patients auxquels il
est destiné et le profil d’innocuité des autres médicaments en vente
sur le marché. Les pratiques médicales varient également d’un
pays à l’autre. L’échange de renseignements avec nos partenaires
internationaux représente donc un élément capital de notre
travail, mais les analyses scientifiques doivent servir à
déterminer la meilleure approche pour les Canadiens.
The market for pharmaceutical sales in Canada is approximately
2.6 per cent of the global market. Our information sharing with
international partners allows us to take advantage of our knowledge
gain when products are used in greater numbers for people in other
countries.
La vente de produits pharmaceutiques au Canada représente
environ 2,6 p. 100 des ventes à l’échelle mondiale. Les échanges
de renseignements avec nos partenaires du reste du monde nous
permettent de tirer parti des connaissances acquises grâce à
l’utilisation des produits pharmaceutiques par un plus grand
nombre de personnes dans d’autres pays.
In summary, we are relatively small compared to the global
marketplace, and it is very important for us to cooperate
internationally. We can potentially identify a safety issue earlier
than it becomes apparent in Canada by working with
international partners.
Finalement, nous sommes relativement petits par rapport au
marché mondial, et voilà pourquoi il est très important pour nous
de collaborer avec d’autres pays. Cela pourrait nous permettre de
déceler un problème d’innocuité avant qu’il ne se manifeste au
Canada, grâce à notre collaboration avec des partenaires
internationaux.
The regulatory submissions from industry, such as risk
management plans or periodic safety update reports, use
internationally harmonized formats that both facilitate our
discussions with international regulators and reduce the burden
for industry.
Les documents réglementaires que doivent nous présenter les
compagnies pharmaceutiques, par exemple leurs plans de gestion
des risques ou rapports périodiques de pharmacovigilance, sont
également fondés sur des modèles harmonisés à l’échelle
internationale, ce qui facilite nos discussions avec les organismes
de réglementation étrangers et réduit le fardeau administratif de
l’industrie.
The science and practice of pharmacovigilance is evolving.
Following the Thalidomide tragedy in the 1960s, regulatory
systems around the world focused on increased requirements for
drug submissions. A higher bar of evidence for safety was put in
place in order to obtain market entry. Drugs sold in Canada
continue to meet a high standard for safety, efficacy and quality,
but we know that all drugs have both benefits and risks.
La pratique de la pharmacovigilance et les connaissances
scientifiques connexes sont en constante évolution. À la suite de la
tragédie de la thalidomide dans les années 1960, les systèmes de
réglementation du monde entier ont resserré la réglementation
relative aux présentations de nouveaux médicaments. L’industrie
doit désormais répondre à des critères plus rigoureux pour établir
l’innocuité de médicaments avant de pouvoir le mettre en marché.
Les médicaments vendus au Canada continuent à répondre à des
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Affaires sociales, sciences et technologie
21:13
normes rigoureuses d’innocuité, d’efficacité et de qualité, mais
nous savons que tous les médicaments présentent des bienfaits et
des risques.
Our value added for Canadians going forward will not be to
stifle innovation and limit access. It will be evolving the
requirements for how drugs are monitored once introduced into
the marketplace and increasing the precision and nimbleness of
our tools to rapidly identify and address new safety issues while
maintaining the benefits for Canadians. In keeping with this
global evolution and pharmacovigilance activities, Health Canada
is in the process of implementing electronic reporting of adverse
reaction reports.
Dans l’avenir, pour procurer une « valeur ajoutée » aux
Canadiens, nous n’allons pas étouffer l’innovation et limiter
l’accès aux nouveaux médicaments, mais bien améliorer les
exigences en matière de surveillance des médicaments vendus au
Canada et rehausser la précision et la souplesse de nos outils de
manière à pouvoir déceler et contrer rapidement les nouveaux
problèmes d’innocuité tout en veillant à ce que les Canadiens
continuent de profiter des avantages des médicaments en cause.
Suivant l’évolution mondiale des activités de pharmacovigilance,
Santé Canada s’affaire actuellement à mettre en œuvre un système
de déclaration électronique des effets indésirables des médicaments.
The first phase of this initiative will implement reporting by
industry, and the efficiency gains will be welcomed by industry
and our staff. They will allow us to increasingly shift our efforts
from a very slow manual process of data entry to manipulating
the data in an electronic format and look for those safety issues
which are so much more important and value added.
La première phase de cette initiative consistera à mettre en
œuvre un système permettant aux entreprises d’envoyer leurs
rapports sur les effets indésirables par voie électronique, ce qui
entraînera des gains d’efficacité appréciés par l’industrie et notre
personnel. Grâce à ce système, nous pourrons progressivement
délaisser l’entrée manuelle de données, opération fort lente, pour
manipuler les données sous forme électronique et détecter les
problèmes d’innocuité, activités beaucoup plus importantes et à
valeur ajoutée.
When I last spoke to the committee, I talked about the global
problem of underreporting adverse events. As one strategy to
address this, we are also exploring the potential to leverage
adverse drug reactions information from electronic health records
and electronic medical records. Certainly there will be technology
and privacy challenges to this approach, which we are thinking
through, but because health care providers are best positioned to
provide this critical information, an integrated health system
approach will be very important.
La dernière fois que je me suis présenté devant votre comité,
j’ai parlé du problème mondial que constitue le nombre
insuffisant de signalements des effets indésirables. L’une des
stratégies que nous envisageons d’adopter pour régler ce problème
consiste à examiner la possibilité de faire usage des
renseignements sur les effets indésirables des médicaments
contenus dans les dossiers de santé électroniques et les dossiers
médicaux électroniques. Naturellement, cette stratégie comporte
des obstacles technologiques et sur le plan de la protection de la
vie privée, auxquels nous réfléchissons sérieusement. Or, comme
les professionnels de la santé sont les mieux placés pour nous
fournir ces renseignements cruciaux, il importe d’adopter une
stratégie intégrée à l’échelle du système de santé.
There is a challenge to find the balance between high demand
for access to innovative medications and a tolerance for risk of
those medications. One of our primary roles is to put information
about the benefits and the risks of drugs into the hands of health
care professionals and their patients so they may make informed
medical decisions.
Il n’est pas facile de concilier la forte demande d’accès aux
médicaments novateurs et la tolérance du risque relativement à
ces médicaments. Un de nos principaux rôles consiste à donner
aux professionnels de la santé et à leurs patients de l’information
sur les bienfaits et les risques des médicaments pour qu’ils puissent
prendre des décisions en connaissance de cause.
Health Canada makes our domestic adverse reaction database
holdings publicly available, with all personal information
removed to protect privacy. We actively share new safety
information with Canadians through our website, email, RSS
feeds and via our stakeholder partners. Through partnerships and
social marketing, we continue to push for increased awareness on
the importance of adverse event reporting and reactions to ensure
that Health Canada is regarded as a credible and unbiased source
for new safety information. I believe our strategy is working. Last
year there were more than 1 million visitors to our MedEffect
Canada web pages and over 21,000 Canadians signed up for
direct updates on safety information provided through email.
Le public a accès à la base de données canadienne de Santé
Canada sur les effets indésirables, dont tous les renseignements
personnels ont été retirés. Au moyen de notre site Web, du
courrier électronique et de fils RSS, de même que par l’entremise
de nos partenaires, nous fournissons constamment aux Canadiens
de nouveaux renseignements au sujet de l’innocuité des
médicaments. Grâce à nos partenariats et à nos activités de
marketing social, nous poursuivons nos efforts de sensibilisation à
l’importance de signaler les effets indésirables pour faire en sorte
que Santé Canada demeure une source crédible et impartiale de
nouveaux renseignements sur l’innocuité des médicaments. Et je
crois que notre stratégie porte fruits. L’an dernier, plus d’un
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Social Affairs, Science and Technology
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million d’internautes ont consulté notre site MedEffect Canada et
plus de 21 000 Canadiens ont demandé à recevoir par courriel nos
mises à jour sur l’innocuité des médicaments.
The regulatory industry in Europe and the United States is
now subject to new requirements for the ongoing monitoring of
marketed drugs. The European Medicines Agency is in the
process of 16 pharmacovigilance guidelines based on their new
regulations. Similarly, the U.S. Food and Drug Administration
Amendments Acthas also advanced pharmacovigilance
requirements.
En Europe et aux États-Unis, l’industrie réglementée est à
présent assujettie à de nouvelles exigences au chapitre de la
surveillance continue des médicaments commercialisés. L’Agence
européenne des médicaments publiera sous peu une série de
16 lignes directrices en matière de pharmacovigilance fondées
sur de nouvelles dispositions réglementaires. De même, aux
États-Unis, la Food and Drug Administration Amendments Act
a intensifié les exigences relatives la pharmacovigilance.
Bearing in mind that Canada is a smaller market and we do not
match the U.S. Food and Drug Administration or the European
Medicines Agency, we will still benefit from the implementation
of these requirements and determine which are appropriate for
implementation in Canada. A key priority for the Health
Products and Food Branch is regulatory modernization, and the
review of our regulatory tool kit for post-market approval
monitoring will be part of our process as we move forward. In an
environment that is mindful of the burden of regulation on
industry, you will want to keep pace with international
requirements for monitoring drugs because Canadians deserve a
world class system for post-approval drug monitoring.
Même si le Canada est un marché plus petit que celui des ÉtatsUnis ou de l’Europe et que nous n’avons pas les moyens de la U.S.
Food and Drug Administration ou de l’Agence européenne des
médicaments, nous profiterons de l’entrée en vigueur de ces
exigences et déterminerons lesquelles seraient appropriées au
Canada. La modernisation de la réglementation est une priorité
de la Direction générale des produits de santé et des aliments et
nous examinerons tous les outils réglementaires servant à la
surveillance des médicaments commercialisés. Très conscients du
fardeau réglementaire imposé à l’industrie, nous voulons que le
Canada soit en phase avec les exigences internationales de
pharmacovigilance car les Canadiens méritent le meilleur
système de surveillance des médicaments commercialisés.
[Translation]
[Français]
In closing, I would like to say that the post-approval
monitoring program which we have in place today has evolved
significantly over the past 10 years, since the creation of the
Marketed Health Products Directorate.
En conclusion, j’aimerais mentionner que le programme de
surveillance post-approbation présentement en place a beaucoup
évolué au cours des dix dernières années, c’est-à-dire depuis la
création de la direction des produits de la santé commercialisée.
Furthermore, 2015 will be the 50th anniversary of adverse
reaction monitoring in Canada. We have a vision for the ongoing
evolution of this program to best serve the needs of Canadians.
De plus, en 2015, nous célébrerons le 50e anniversaire de la
surveillance des effets indésirables des médicaments au Canada.
Nous entrevoyons une évolution continue de ce programme afin
de mieux répondre aux besoins des Canadiens.
[English]
This concludes my remarks and I welcome questions from
members of the committee.
The Chair: Thank you very much, Mr. Glover.
[Translation]
Mr. Neil Maxwell, Assistant Auditor General, Office of the
Auditor General of Canada: Thank you for this opportunity to
present the results of our audit on regulating pharmaceutical drugs
at Health Canada. With me is Louise Dubé, the Principal
responsible for audits in the health sector. The audit, tabled a
year ago, covered a number of aspects of pharmaceutical drug
regulation. Among other things, we found that the department had
not adequately fulfilled most of its key responsibilities related to
post-market activities. In particular, we noted concerns related to
the timelines of the Department’s response to potential safety issues.
[Traduction]
Je vous remercie de votre attention et je serais heureux de
répondre aux questions des membres du comité.
Le président : Merci beaucoup, monsieur Glover.
[Français]
M. Neil Maxwell, vérificateur général adjoint, Bureau du
vérificateur général du Canada : Je vous remercie de nous donner
l’occasion de présenter le résultat de notre audit sur la
réglementation des médicaments à Santé Canada. Je suis
accompagné de Louise Dubé, directrice principale, chargée des
audits dans le domaine de la santé. L’audit déposé l’an passé a porté
sur divers aspects de la réglementation des médicaments. Entre
autres choses, nous avons constaté que Santé Canada n’avait pas
assumé de manière adéquate la plupart de ses principales
responsabilités liées aux activités post-commercialisation, et nous
4-10-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
21:15
avons particulièrement soulevé des préoccupations sur la lenteur des
mesures prises par le ministère pour atténuer les problèmes
potentiels relatifs à l’innocuité des médicaments.
There are about 13,000 drugs on the Canadian market, many
of which are critical to high-quality health care. The department is
responsible for ensuring that the benefits of using a drug outweigh
the risks.
On compte environ 13 000 médicaments en vente au Canada,
dont beaucoup sont essentiels à la prestation de soins de santé de
haute qualité. Le ministère doit veiller à ce que les avantages
associés à l’utilisation d’un médicament soient plus importants
que les risques.
It fulfils this responsibility by gathering and assessing safety
information from a variety of sources and by implementing
measures to reduce the safety risks associated with marketed
drugs. Sources of information include domestic reports of adverse
drug reactions submitted by the pharmaceutical industry, health
professionals and consumers; foreign reports of adverse drug
reactions submitted by the pharmaceutical industry; and scientific
literature, as well as actions taken by other regulators.
Pour ce faire, il recueille et évalue les renseignements sur
l’innocuité provenant de diverses sources et prend des mesures
pour réduire les risques associés aux médicaments commercialisés.
Parmi les sources de renseignements, mentionnons les
déclarations d’effets indésirables soumises par l’industrie
pharmaceutique, les professionnels de la santé et les
consommateurs à l’échelle nationale, les déclarations d’effets
indésirables reçues de l’étranger soumises par l’industrie
pharmaceutique, les publications scientifiques et les mesures
prises par d’autres organismes de réglementation.
The department uses this information to determine whether
further action is needed to protect the public, including:
conducting a full assessment of potential safety issues,
recommending that manufacturers revise product labels and
working with manufacturers to implement these revisions, and
communicating new safety information to health care
professionals and the public.
Santé Canada se fonde sur ces renseignements pour déterminer
s’il convient de prendre d’autres mesures pour protéger la
population, notamment : évaluer de manière exhaustive les
problèmes d’innocuité potentielle, recommander aux fabricants
d’apporter des modifications aux étiquettes des produits et
collaborer avec eux à cette fin, diffuser de nouveaux
renseignements sur l’innocuité d’un produit aux professionnels
de la santé et au public.
In 2010, Health Canada received approximately 330,000 foreign
reports of adverse drug reactions. Health Canada did not have
mechanisms to receive these reports electronically in a database to
help identify potential safety issues. Although the department could
consult the reports when necessary, it did not regularly analyze
them to detect emerging safety issues. Canada’s relatively small
population compared with many other countries reduces the
likelihood of serious, rare adverse drug reactions being identified
in this country; therefore, the capacity to receive, search and analyze
foreign reports electronically would contribute to more
comprehensive safety monitoring.
En 2010, Santé Canada a reçu environ 330 000 déclarations
d’effets indésirables observés provenant de l’étranger. Santé
Canada n’avait pas de mécanisme lui permettant de recevoir ces
déclarations par voie électronique, dans une base de données, qui
pourrait l’aider à cerner des problèmes potentiels concernant
l’innocuité de certains médicaments. Le ministère pouvait
consulter au besoin ces déclarations, mais il ne les analysait pas
régulièrement afin d’y repérer les nouveaux problèmes en matière
d’innocuité. Or, il est peu probable que des effets indésirables
graves et rares soient détectés au pays, puisque la taille de la
population du Canada est petite comparativement à celle de
beaucoup d’autres pays. C’est pourquoi la capacité de faire des
recherches dans les déclarations provenant de l’étranger et
d’analyser ces déclarations par voie électronique contribuerait à
une surveillance de l’innocuité plus exhaustive.
Health Canada used information obtained through its
monitoring activities to assess whether there may be a safety
issue with a specific drug. In 2009 and 2010, Health Canada
completed 99 assessments of potential safety issues, 54 of which
resulted in recommendations about updating the labelling for
specific drugs or classes of drugs or issuing risk communications.
Le ministère a utilisé les données obtenues lors de ces activités
de surveillance pour déterminer si l’innocuité d’un médicament
donné pourrait poser problème. En 2009 et en 2010, Santé
Canada a réalisé 99 évaluations de problèmes d’innocuité
potentielle. De ces 99 évaluations, 54 se sont soldées par une
recommandation de mise à jour de l’étiquette d’un médicament
donné ou d’une classe de médicament donné ou de diffusion d’un
document de communication des risques.
21:16
Social Affairs, Science and Technology
[English]
4-10-2012
[Traduction]
We found that Health Canada was slow to address potential
safety issues. The department took at least one year to complete
over half of the 54 assessments, which were all assessed as medium
or low priority. In some cases it took significantly longer. These
timelines are well beyond performance targets the department
established for completing safety assessments.
Nous avons constaté que Santé Canada tardait à évaluer les
problèmes potentiels concernant l’innocuité des médicaments. Le
ministère a pris au moins un an pour effectuer plus de la moitié
des 54 évaluations, qui étaient toutes considérées comme étant de
priorité moyenne ou faible. Dans certains de ces cas, il a pris
beaucoup plus de temps. Ces échéanciers excèdent largement les
cibles de rendement fixées pour les évaluations de l’innocuité.
We also found problems with internal communication in the
department. For example, labelling recommendations were not
directly communicated to the departmental officials responsible
for working with the pharmaceutical industry to update labels for
generic drugs. This led to cases of undue delay, as we noted in the
report. Once the department decides to implement a
recommendation to update a drug’s label with new safety
information, its officials are responsible for starting the process
by notifying the manufacturer of the requested update. We found
it took Health Canada between 3 and almost 20 months to issue
notifications. Of the 54 safety assessments we examined, Health
Canada recommended that 24 risk communications be issued to
inform the public of new safety information. Close to half of those
communications were not issued by the department until six
months after the assessment had been completed. In three cases,
we found the department took more than one year to issue the
recommended risk communications.
Nous avons également constaté des problèmes de
communication interne au sein du ministère. Par exemple, les
recommandations de modification de l’étiquette n’étaient pas
communiquées directement aux employés du ministère chargés de
collaborer avec l’industrie pharmaceutique pour la mise à jour des
étiquettes des médicaments génériques. Comme le rapport
l’indique, cette situation a donné lieu à des retards dans la
communication des risques. Une fois que le ministère a
recommandé la mise à jour de l’étiquette d’un médicament pour
y inclure de nouveaux renseignements relatifs à l’innocuité, ce
sont les fonctionnaires de Santé Canada qui doivent lancer le
processus en avisant le fabricant de la mise à jour demandée.
Nous avons constaté que Santé Canada avait mis de trois à près
de 20 mois pour délivrer les avis. Sur les 54 évaluations de
l’innocuité que nous avons examinées, Santé Canada avait
recommandé la diffusion de 24 documents de communication
des risques pour faire connaître de nouveaux renseignements sur
l’innocuité d’un produit. Six mois après la fin des évaluations, le
ministère n’avait pas encore publié près de la moitié de ces mises
en garde. Dans trois cas, nous avons constaté que Santé Canada
avait pris plus d’un an pour diffuser les documents de
communication des risques après la réalisation de l’évaluation.
Overall, we found that for half of the 24 recommended risk
communications we examined, the department took more than
two years to go through the complete process; that is, assess a
potential safety issue, update the drug’s label where necessary,
and issue the risk communication.
En tout, nous avons constaté que, pour la moitié des
24 recommandations de publication d’un document de
communication des risques que nous avons examinées, le
ministère avait pris plus de deux ans pour achever le processus,
c’est-à-dire évaluer le problème d’innocuité potentiel, faire mettre à
jour l’étiquette, lorsque c’était nécessaire, et publier le document de
communication des risques.
Mr. Chair, pharmaceutical drugs play an important role in
Canada’s health care system and economy. Canadians who
purchase and consume pharmaceuticals authorized for sale in
Canada rely on the government and industry to monitor the
safety of these products. Health Canada has a responsibility to
help protect the public against undue health and safety risks from
the use of pharmaceutical drugs. The committee may wish to ask
Health Canada about the progress made since last fall, when we
tabled our audit in Parliament, in meeting the commitments made
in its action plan in response to our recommendations.
Monsieur le président, les médicaments occupent une place
importante dans le système de soins de santé et l’économie du pays.
Les Canadiens qui achètent et consomment des médicaments dont
la vente est autorisée au Canada comptent sur le gouvernement et
l’industrie pharmaceutique pour veiller à l’innocuité des produits.
Dans ce contexte, il incombe à Santé Canada de contribuer à
protéger la population contre les risques inacceptables pour la santé
et la sécurité que pourraient poser les médicaments. Le comité
souhaitera peut-être demander à Santé Canada de rendre compte
des progrès qu’il a réalisés, depuis l’automne dernier, afin de
respecter les engagements qu’il a formulés dans son plan d’action en
réponse à nos recommandations.
Mr. Chair, that concludes my opening statement. We would be
very pleased to answer the committee’s questions.
Monsieur le président, je termine ainsi ma déclaration
d’ouverture. C’est avec plaisir que nous répondrons aux
questions des membres du comité.
The Chair: I thank both of our principal witnesses.
Le président : Je remercie nos deux témoins principaux.
4-10-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
21:17
Senator Eggleton: I will follow up on Mr. Maxwell’s invitation
to ask Health Canada about the progress that it has made.
Le sénateur Eggleton : Je vais donner suite à l’invitation de
M. Maxwell de demander à Santé Canada quels progrès ont
été réalisés.
You say, Mr. Glover, that you take this all very seriously.
Well, prove it. Demonstrate to me what you are doing, because
some of these things that they have suggested are deficiencies are
rather alarming, and this was a year ago. I would like to know
what you are doing about them specifically.
Monsieur Glover, vous dites que vous prenez la question très
au sérieux. Prouvez-le-nous alors. Expliquez-moi ce que vous
faites, car certaines lacunes signalées étaient plutôt alarmantes, et
ça fait déjà un an. J’aimerais savoir ce que vous avez fait pour
remédier expressément à ces problèmes.
Mr. Glover: Thank you very much, Mr. Chair, for the
senator’s question.
M. Glover : Merci beaucoup, monsieur le président, de la
question du sénateur.
I could speak at length about the report and its
recommendations. The Auditor General was very comprehensive
in its review and tabled a long list of recommendations. For the sake
of clarity, we have already appeared before the Public Accounts
Committee. We have a management response. I would be happy to
table that full response with the committee so that you have a full
and detailed accounting of what we are doing, along with any
public progress reports that we have done.
Je pourrais parler longuement du rapport et de ses
recommandations. Le vérificateur général a fait un examen très
complet et formulé une longue liste de recommandations. Par
souci de clarté, j’aimerais signaler que nous avons déjà comparu
devant le Comité des comptes publics. Nos cadres ont répondu et
je serais heureux de déposer leurs réponses intégrales devant le
comité pour que vous disposiez d’un compte rendu détaillé de ce
que nous faisons, ainsi que des rapports d’étape sur les mesures
que nous avons prises.
Senator Eggleton: That would be good. Maybe you could give
us some examples and then file a full report with us.
Le sénateur Eggleton : Ce serait une bonne idée. Vous pourriez
peut-être nous donner quelques exemples et par la suite nous
remettre le rapport intégral.
Mr. Glover: Absolutely. We will do that.
M. Glover : Oui, absolument. Nous le ferons.
The first thing is processes. There was talk in there about
breakdowns internally. Those have been corrected so that there is
no falling between the cracks. If the safety signal is identified, it is
passed on to the appropriate people so the label can be updated.
If it is found in the brand and equally applies to the generic, those
things now happen as a matter of course. Some of the things that
they found that were not happening now have been corrected and
are happening as a matter of policy, and procedures have been put
in place to protect and correct from those problems.
Tout d’abord, il y a des processus dont les déficiences internes
ont été soulignées dans le rapport. Des problèmes de ce genre.
Lorsqu’on décèle un signal relatif à l’innocuité d’un produit,
l’information est transmise aux personnes compétentes pour que
l’étiquette soit mise à jour. Si le problème décelé dans le
médicament d’origine se retrouve également dans le médicament
générique correspondant, cela se fait automatiquement. Certaines
lacunes constatées par le vérificateur général ont depuis été
corrigées; les politiques et procédures voulues ont été adoptées
pour éviter leur répétition.
As I said in my remarks, we were dealing with huge amounts of
paper. We have invested in technology so that we are no longer
doing huge amounts of data entry. We are actually sorting
through, looking at those signals.
Comme je l’ai dit tout à l’heure, nous travaillions auparavant
avec des montagnes de papier. Nous avons investi dans
l’acquisition d’outils technologiques, si bien que nous n’avons
plus à entrer manuellement des tonnes de données. Nous
dépouillons nos bases de données à la recherche de tels signaux.
I know this is a little repetitive and perhaps frustrating for the
committee to hear, but in April we updated our fees that we
charge industry for this work. It is not just for the approval of a
drug but also for a licence to continue to sell a drug, and that
funds some of the post-market surveillance activities. Those fees
had not been updated in over 14 years. Those have now been
updated. They include an ongoing escalator so we are never in
that position again.
Le comité aura peut-être l’impression que je me répète, mais en
avril nous avons rajusté nos tarifs, c’est-à-dire les sommes que
nous demandons aux entreprises pour faire ce travail. Elles
doivent débourser des frais non seulement pour faire homologuer
un médicament mais également pour obtenir le permis de
continuer à le vendre; cet argent sert à financer certaines
mesures de pharmacovigilance. Nous n’avions pas rajusté nos
tarifs depuis 14 ans, mais nous l’avons fait. Nous avons inclus une
clause d’indexation de manière à ne plus jamais nous retrouver
dans la même situation.
We have new staff in place. We set performance targets in
response to the Auditor General’s observations. We are the only
country in the world that has performance targets for signal
assessment. We are, by and large — I will fully admit not
Nous avons recruté de nouveaux employés et fixé des cibles de
rendement à la suite des observations du vérificateur général.
Nous sommes le seul pays au monde qui a des objectifs de
rendement pour l’évaluation des signaux. Dans l’ensemble, s’il est
21:18
Social Affairs, Science and Technology
4-10-2012
100 per cent of the time, but approximately 91 per cent of the
time — now meeting our performance standards in that area.
That is something we were not doing when the Auditor General
was in.
vrai que nous n’y arrivons pas dans 100 p. 100 des cas, nous
respectons nos cibles de rendement dans environ 91 p. 100 des cas
à cet égard. Nous ne le faisions pas au moment de l’étude du
vérificateur général.
More substantively, and frankly alarming when you look at the
original report, was the lack of transparency. We are taking steps
to be far more transparent in what we do and how we do it. The
inspections that we do of clinical trial sites, inspections generally,
putting summary basis of decisions for why we approve or do not
approve a drug, have all begun to be published on our website so
Canadians can have access to that.
Le manque de transparence était un problème plus fondamental
et très franchement alarmant, d’après le rapport initial. Nous nous
sommes efforcés d’être beaucoup plus transparents en ce qui
concerne nos activités et nos méthodes. Nous avons commencé à
publier sur notre site Internet les inspections que nous menons dans
les centres d’essais cliniques, et l’ensemble de nos inspections, ainsi
que le résumé des motifs de nos décisions d’approuver ou de ne pas
approuver un médicament, pour que tous les Canadiens puissent
avoir accès à cette information.
We are well on our way to making available a list of all clinical
trials that have been approved in Canada, something that was a
critical gap. Canadians did not know if Health Canada had
approved or not approved a clinical trial. We hope to have a full
list of all the sites up and maintained very shortly as we move
through that.
Bientôt, le public pourra avoir accès à la liste de tous les essais
cliniques approuvés au Canada. C’était là une grave lacune. La
population ne savait pas si Santé Canada avait approuvé ou non
un essai clinique donné. Nous espérons pouvoir afficher très
bientôt la liste de tous les centres d’essais cliniques et nous la
tiendrons à jour.
There were concerns about conflict of interest. While we were
following the Government of Canada’s general policy, it did also
say that the department should assess if there were additional
risks given the line of business that we were in and take steps to
deal with that. We have done that. We agree that our reviewers
are susceptible to different risks than regular public servants when
they are making significant decisions to approve or not approve a
drug that can be worth billions of dollars, so we have a process
with all of our employees that they proactively have to declare if
they have a conflict or interest. That has been implemented. We
have 100 per cent compliance within every employee in the
organization on that process effective within weeks after the
report was tabled.
La question des conflits d’intérêts a été soulevée dans le
rapport du vérificateur général. Même si nous suivions la
politique générale du gouvernement du Canada, le vérificateur
général estimait nécessaire que le ministère évalue l’existence de
risques supplémentaires, étant donné le domaine dans lequel
nous œuvrons. Il nous a demandé de prendre des mesures
supplémentaires, ce que nous avons fait. Nous reconnaissons
que nos évaluateurs sont exposés à des risques différents de ceux
que courent les autres fonctionnaires puisqu’ils doivent prendre
des décisions importantes au moment d’approuver ou non un
médicament, ce qui peut représenter des milliards de dollars.
Nous avons donc instauré des modalités obligeant tous nos
employés à déclarer proactivement tout conflit d’intérêts. Cette
mesure a été prise. Tous les employés de l’organisation, sans
exception, se sont conformés à cette règle dans les semaines qui
ont suivi le dépôt du rapport.
We have had a consultant come in to review if that was
sufficient. We believe it is, and we will continue to monitor that as
we move forward.
Nous avons fait appel à un consultant pour évaluer si cette
mesure était suffisante. Nous croyons qu’elle l’est et continuerons
à surveiller la situation dans l’avenir.
I am sure there are other things outlined in the report that we
will table with you.
Je suis sûr que nous déposerons auprès de votre comité d’autres
mesures faisant suite aux constatations du rapport.
Senator Eggleton: I wonder if Mr. Maxwell has any particular
concerns about areas that you have not touched on yet that are
outstanding.
Le sénateur Eggleton : Je me demande si M. Maxwell a des
préoccupations particulières concernant des domaines que vous
n’avez pas encore abordés et qui restent en suspens.
Mr. Maxwell: Thank you, Mr. Chair. I will start with the
auditor’s caveat, which is, we have not been in to audit since we
finished that audit. That said, we have been monitoring what is
going on in the action plan. Our sense is that the department is
quite serious about this. It has certainly moved in a lot of areas. I
do not think, in answer to the question, there is any particular gap
that I would point you to. By and large, they seem to be on track
with their action.
M. Maxwell : Merci, monsieur le président. Je commencerai avec
la mise en garde du vérificateur, à savoir que nous n’avons pas
effectué de vérifications depuis que nous avons terminé celle-ci. Ceci
étant dit, nous avons surveillé ce qui se passe dans le plan d’action.
Selon nous, le ministère fait preuve d’un grand sérieux dans ce
domaine. Les choses ont très certainement avancé dans un grand
nombre de domaines. Je ne crois pas, pour répondre à votre
question, qu’il y ait quelque lacune que ce soit qui mérite d’être
soulignée. En général, leurs actions semblent être sur la bonne voie.
4-10-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
21:19
Senator Eggleton: Let me ask Mr. Glover about the resources
he has. Two of your other divisions that we have talked about
before, Therapeutic Products Directorate and the Biologics and
Genetic Therapies Directorate, have a budget I understand of
about $74.6 million and have 830 full-time equivalents. The
Marketed Health Products Directorate, which is our concern
here, by and large, has $23.6 million and 214 full-time equivalents.
It sounds like you are really understaffed or under-resourced here.
Can you comment on that?
Le sénateur Eggleton : Laissez-moi interroger M. Glover sur les
ressources dont il dispose. Deux de vos autres directions dont
nous avons parlé auparavant, la Direction des produits
thérapeutiques et la Direction des produits biologiques et des
thérapies génétiques, ont un budget, à ce que je sache, d’environ
74,6 millions de dollars et disposent de 830 équivalents temps
plein. La Direction des produits de santé commercialisés, celle qui
nous intéresse ici, a un budget d’environ 23,6 millions et
214 équivalents temps plein. Il semble que vous êtes vraiment
en sous-effectif et que vous manquez de ressources. Pouvez-vous
nous dire ce que vous en pensez?
Mr. Glover: Thank you very much for the question. As a
bureaucrat, it is kind of hard to say that more resources would
not be helpful, but we deal with the appropriations made by
Parliament, assign them accordingly, and do the best job within
which the wisdom of the Parliament has decided to appropriate.
M. Glover : Merci beaucoup de votre question. En tant
qu’administrateur, il est quelque peu difficile de dire que des
ressources supplémentaires ne seraient pas utiles, mais nous devons
composer avec les crédits octroyés par le Parlement, les affecter en
conséquence, et faire de notre mieux dans les limites de ce que le
Parlement a eu la sagesse de nous accorder comme crédits.
Senator Eggleton: Can you meet the auditor’s requests, then,
within the resources that you have?
Le sénateur Eggleton : Pouvez-vous répondre aux demandes du
vérificateur compte tenu des ressources dont vous disposez?
Mr. Glover: We believe that we are now able to meet and are
allocating resources appropriately to meet the performance
standards that we have set. It is also important to note that if
the Marketed Health Products Directorate sees a signal, they will
work with the review community that first approved the drug to
see how this factors into the approval. It does not entirely rest
with them and their shoulders to do some of this follow-up. They
will work with the approval divisions. That was the breakdown
that the Auditor General found where the communication was
not good, or it would go to the person who approved the brand
and not the generic. There is a link back. This is an intelligence
unit that finds the signals and then works with the review
divisions to ask if the label is sufficient. Is the monograph — does
it contain enough information that a physician can prescribe this
safely? They work with those other two directorates you
mentioned to ensure that the signal is properly investigated and
the safety of that drug continues to be appropriately dealt with.
M. Glover : Nous pensons que nous sommes maintenant en
mesure d’y répondre et nous affectons les ressources afin
d’atteindre les normes de rendement que nous avons
déterminées. Il est aussi important de remarquer que si la
Direction des produits de santé commercialisés constate un
signal, elle collaborera avec le groupe d’examen qui a approuvé
le médicament initialement afin de déterminer comment cela peut
être pris en compte dans le processus d’approbation. La
responsabilité d’effectuer une partie de ce suivi ne lui revient
pas entièrement. Elle devra collaborer avec les services
d’approbation. C’est là que le vérificateur général a indiqué que
la communication faisait défaut, ou que cela devrait être renvoyé
à la personne qui a approuvé le médicament de marque et non le
médicament générique. Il y a moyen de retourner en arrière. Il
s’agit d’une unité de renseignements qui détecte les signaux et qui
collabore ensuite avec les services d’examen afin de demander
si l’étiquetage est suffisant. La monographie contient-elle
suffisamment de renseignements pour permettre à un médecin
de prescrire ce médicament en toute sécurité? Il collabore avec les
deux directions que vous avez mentionnées pour s’assurer que le
signal fait l’objet d’une enquête adéquate et que l’innocuité du
médicament continue de faire l’objet de la démarche appropriée.
Senator Eggleton: Let me ask you about risk mitigation strategy.
You pointed out in your opening remarks that you do not have
authority to order a product recall, which I think would surprise the
public, or to enforce its requests for manufacturing labelling
changes, or additional studies into product safety or effectiveness.
You do not have the authority, but you do have other means of
applying pressure here and making sure that if a product needs to
be pulled off the market it can get pulled off. You have authority to
cancel the approval. You have other authorities here. Sure, it would
be good if you had these authorities, but surely you have other
means of dealing with these?
Le sénateur Eggleton : J’aimerais vous interroger au sujet de
votre stratégie d’atténuation du risque. Vous avez indiqué dans
votre déclaration préliminaire que vous n’aviez pas le pouvoir
nécessaire pour ordonner le rappel d’un produit, ce qui, je pense,
pourrait surprendre le grand public, ou pour mettre en
application ces demandes de modifications de l’étiquetage de
fabrication, ou pour demander que des études supplémentaires
soient effectuées sur l’innocuité ou l’efficacité du produit. Vous
n’en n’avez pas le pouvoir, mais vous avez d’autres moyens de
faire pression et de vous assurer que, si cela est nécessaire, un
produit puisse être retiré du marché. Vous avez le pouvoir
21:20
Social Affairs, Science and Technology
4-10-2012
d’annuler l’approbation. Vous disposez d’autres pouvoirs. Il est
certain qu’il serait bien que vous ayez ces pouvoirs, mais vous
avez aussi d’autres moyens d’action?
Mr. Glover: The short answer is that the senator is absolutely
100 per cent correct. Other international regulators have these
authorities. We wanted to be clear and transparent with the
committee as you conduct this study that when you do that
comparison there are authorities that this country does not have
that others do.
M. Glover : Pour vous donner une réponse courte, le sénateur
a raison à 100 p. 100. D’autres agents de réglementation
internationaux ont ces pouvoirs. Nous voulions expliquer
clairement et en toute transparence au comité, dans le cadre de
son étude, que lorsque l’on fait la comparaison, il y a des pouvoirs
que notre pays n’a pas et que d’autres ont.
That being said, we have a fair amount of persuasion available
to us. Frankly, the strategy I employ is that, if a drug company
does not agree with our assessment of these things, we will let it go
for a very brief period of time to have a scientific exchange. We do
not want to be arrogant about these things. We want to hear from
the company; but after a reasonable period of time based on our
concern, if the company does not agree, we simply say, ‘‘Well, it is
very unfortunate. Tomorrow we will be issuing a press release
expressing our disappointment that company ‘X’ does not agree
with Health Canada. We are advising all Canadians and
physicians to stop using this product because of the following
concerns.’’ It is surprising how quickly they suddenly comply.
Ceci étant dit, nous disposons d’un certain pouvoir de
persuasion. Honnêtement, la stratégie que j’emploie est la
suivante : Si une compagnie pharmaceutique n’est pas d’accord
avec notre évaluation des choses, nous allons la laisser aller de
l’avant pendant une courte période afin qu’ait lieu un échange
scientifique. Nous ne voulons pas faire preuve d’arrogance. Nous
souhaitons entendre ce que la compagnie a à dire; mais après une
période raisonnable selon nos préoccupations, si la compagnie
n’est pas d’accord, nous disons simplement : « C’est bien
malheureux. Demain, nous émettrons un communiqué de presse
exprimant notre déception quant au fait que la compagnie X n’est
pas d’accord avec Santé Canada. Nous recommandons à tous les
Canadiens et à tous les médecins de cesser d’utiliser ces produits
en raison des préoccupations suivantes ». Il est surprenant de voir
avec quelle rapidité les compagnies se conforment aux exigences.
Senator Eggleton: Oh, I bet that is true.
Le sénateur Eggleton : Oh, je suis certain que vous avez raison.
Mr. Glover: I think that tells us that their reputation — their
brand — matters to them. It is how we exert influence over these
things. In some ways, you could make an argument that actually
having a regulatory authority could draw these things out and
create avenues for legal challenges of them and that influence is
oftentimes more efficient and more effective. It requires a certain
confidence in the science and the ability to move forward, but,
thankfully, we have some of the best-trained and most capable
people in the world doing that science for us.
M. Glover : Je pense que cela nous indique que leur réputation,
leur image de marque, leur importe. C’est comme cela que l’on
exerce de l’influence dans ce domaine. D’une certaine façon, on
pourrait avancer l’argument selon lequel le fait d’avoir une
autorité réglementaire pourrait permettre de régler ce genre de
choses et d’offrir des possibilités de contestations judiciaires et
cette influence est souvent plus efficace et efficiente. Cela suppose
une certaine confiance en la science et la capacité d’aller de
l’avant, mais honnêtement, nous disposons de scientifiques qui
comptent parmi les mieux formés et les plus compétents au monde
pour nous éclairer.
The Chair: Thank you very much. That was a very important
exchange.
Le président : Merci beaucoup. C’était un échange très important.
Senator Eaton: Senator Eggleton asked most of my questions,
luckily, so I will be very quick.
Le sénateur Eaton : Par chance, le sénateur Eggleton a posé la
plupart de mes questions, je vais donc être brève.
What you are saying is that you would not like to have the
ability for mandatory recall, say, for labelling? You would not
like to be able to force manufacturers to re-label at any point?
You want to use the persuasive method first?
Ce que vous dites, c’est que vous n’aimeriez pas avoir la
capacité d’émettre un rappel obligatoire, par exemple, en matière
d’étiquetage. Vous n’aimeriez pas être en mesure d’obliger les
fabricants à réétiqueter leurs produits à un certain point. Vous
souhaitez utiliser la méthode de persuasion en premier.
Mr. Glover: I appreciate very much, Mr. Chair, the
honourable senator’s question. I think consistency of regulatory
frameworks is important, so it provides me with a chance to
clarify.
M. Glover : J’apprécie énormément, monsieur le président, la
question de l’honorable sénateur. Je pense que la cohérence des
cadres réglementaires est importante, et cela me donne donc la
possibilité d’éclaircir ce point.
If we had the authority, I think we would use it very diligently
and only as a matter of last resort. I think that a persuasive
approach — a dialogue with the company — would be preferred
Si nous disposions de ce pouvoir, je pense que nous
l’utiliserions avec la plus grande diligence et en dernier recours.
Je pense qu’une approche de persuasion, de dialogue avec la
4-10-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
21:21
before resorting to an attempt to invoke a legislative or regulative
power. That being said, for consistency, there would be times
when that incentive might help some of those negotiations, but it
would not be something with which we would be looking to start
a conversation with a company. It would be used as a matter of
last resort.
compagnie, est plus indiquée avant de tenter d’invoquer un
pouvoir législatif ou réglementaire. Ceci étant dit, pour assurer la
cohérence, il y a des moments où cet incitatif pourrait servir à
faire avancer les négociations, mais ce n’est pas quelque chose que
nous envisagerions utiliser afin d’entamer un dialogue avec la
compagnie. Cela ne serait utile qu’en dernier recours.
Senator Eaton: I think that the U.S. has mandatory recall.
Le sénateur Eaton : Je pense qu’aux États-Unis, il existe un
pouvoir de rappel obligatoire.
Do you ever initiate post-clinical follow-ups with the same
people who have, say, tested the drug once it has been out in the
real world?
Arrive-t-il que vous entamiez des suivis postcliniques avec ceux
qui ont examiné le médicament une fois que celui-ci a été
commercialisé?
Mr. Glover: I will defer to my colleague, Dr. Marc Berthiaume.
M. Glover : Je m’en remets à mon collègue, le Dr Marc
Berthiaume.
Dr. Marc Berthiaume, Director, Marketed Health Products
Directorate (HPFB), Health Canada: I am sorry; I missed part of
the question. Would you mind repeating it?
Dr Marc Berthiaume, directeur, Direction des produits de santé
commercialisés (DPSC), Santé Canada : Désolé; j’ai manqué une
partie de la question. Auriez-vous l’obligeance de la répéter?
Senator Eaton: Do you ever initiate post-clinical follow-ups on,
say, rather high-risk drugs on the same people that you used to
test the drug in your clinical trials once the drug has been out in
the real world?
Le sénateur Eaton : Vous arrive-t-il d’entamer des suivis
postcliniques de médicaments présentant un risque élevé sur les
mêmes gens qui ont participé aux tests d’un médicament dans le
cadre de vos essais cliniques une fois que le médicament a été
commercialisé?
Dr. Berthiaume: There are some approved drugs for which
there will be a follow-up of the clinical trials on the same people
that have been in the clinical trials for the approval. However, I
would say that most often, once a drug is on the market, if there
are follow-up studies, they will be on a broader range of people.
This is called real world effectiveness. The people will sometimes
have more conditions or use more medications, which gets closer
to giving a good understanding of the safety profile of the drug in
its real use.
Dr Berthiaume : Il y a certains médicaments approuvés pour
lesquels on effectue un suivi des essais cliniques sur les mêmes
gens qui ont participé aux essais cliniques aux fins d’approbation.
Cependant, je dirais que la plupart du temps, une fois qu’un
médicament est sur le marché, si des études de suivi sont
effectuées, elles seront menées sur une plus grande population.
C’est ce que l’on appelle l’efficacité en situation réelle. Les gens
auront parfois davantage de maladies ou prendront davantage de
médicaments, ce qui nous permet de nous faire une image plus
précise de l’innocuité du médicament en situation réelle.
The Chair: Doctor, there is another aspect to the senator’s
question, which would be that a number of the people who direct
these clinical trials do continue to be involved in the application
and advice on these drugs within the country. Could I extend her
question to that aspect? Do you follow up with any of the
directors of specific clinical trial sites who might continue to be
engaged with the medical symptom with regard to the follow-up
on the drug once it is approved?
Le président : Monsieur, il y a un autre aspect à la question du
sénateur, qui est qu’un certain nombre de gens qui dirigent ces
essais cliniques continuent à participer à l’application de ces
médicaments et qui donnent des conseils sur ces médicaments au
pays. Puis-je préciser sa question dans ce domaine? Effectuez-vous
un suivi auprès des directeurs de sites d’essais cliniques précis qui
pourraient continuer à participer au processus en ce qui a trait au
suivi du médicament une fois que celui-ci est approuvé?
Dr. Berthiaume: Thank you for your question. When we follow
up, we keep in touch with the people leading the clinical trials, as
long as the clinical trial is ongoing. If there is a clinical trial that
continues after the drug is on the market, then there will still be
discussions, with the clinical trial people at Health Canada, of the
safety profile and of the findings of these clinical trials.
Dr Berthiaume : Merci de votre question. Lorsque nous
effectuons un suivi, nous restons en contact avec les gens qui
dirigent les essais cliniques, tant que ceux-ci sont en cours. Si un
essai clinique se poursuit après la commercialisation d’un
médicament, il y aura toujours un dialogue avec les gens qui
s’occupent des essais cliniques chez Santé Canada, sur l’innocuité
du médicament et sur les résultats de ces essais cliniques.
Mr. Glover: If I may add to my colleague’s response,
Mr. Chair, the Auditor General pointed out in their study that
this area, from an inspection point of view, was a weakness that
we have moved to correct. We did not have clear procedures
to identify which clinical sites should be investigated and how to
prioritize those. We now have those. We have trained staff, so
M. Glover : Si je peux me permettre de compléter la réponse de
mon collègue, monsieur le président, le vérificateur général a
indiqué dans son étude que ce domaine, du point de vue de
l’inspection, représentait une faiblesse que nous avons résolue.
Nous n’avions pas de procédures claires pour déterminer quels
sites cliniques devraient faire l’objet d’enquêtes et comment établir
21:22
Social Affairs, Science and Technology
there is, in fact, inspection of the clinical trial sites. There are
recordkeeping requirements. There are safety issues there. We do
not inspect all clinical trial sites. There are literally thousands of
them. However, we do know where they are, and we do inspect.
We do have a process for prioritizing which ones should be
inspected, and that would include any trial that is operational.
Senator Eaton: Thank you very much.
4-10-2012
un ordre de priorité. C’est maintenant le cas. Nous avons formé
du personnel, ce qui nous permet, en fait, d’inspecter des sites
d’essais cliniques. Il y a des exigences en matière de conservation
des dossiers. Il y a une question d’innocuité. Nous n’inspectons
pas tous les sites d’essais cliniques. Il y en a des milliers.
Cependant, nous savons où ils se trouvent, et nous les inspectons.
Nous avons aussi un processus qui nous permet de déterminer
lesquels devraient être inspectés en priorité, ce qui inclut tout essai
qui est opérationnel.
Le sénateur Eaton : Merci beaucoup.
Getting back to mandatory requirements, you do not have
mandatory reporting from the pharmaceutical industry? It is
voluntary right now?
Pour ce qui est des exigences obligatoires, l’industrie
pharmaceutique a-t-elle l’obligation de faire rapport? Cela est-il
fait de façon volontaire à l’heure actuelle?
Mr. Glover: What we do have is a mandatory requirement
from industry to report to us.
M. Glover : Il existe une exigence obligatoire selon laquelle
l’industrie doit nous faire rapport.
Senator Eaton: It is mandatory.
Le sénateur Eaton : C’est obligatoire.
Mr. Glover: They have a number of ways to do that. There are
periodic safety update reports that they can do. There is certainly
an expectation that any serious adverse events are reported to us
on a very timely basis, and then there are lots of other reports that
would be considered less serious that they can do in an annual
report to us as that moves forward. There are a number of
mechanisms.
M. Glover : Ils ont un certain nombre de moyens de le faire. Ils
peuvent émettre des rapports périodiques de mise à jour en
matière d’innocuité. On s’attend certainement à ce que tout effet
indésirable nous soit signalé de façon opportune, et il y a aussi
beaucoup d’autres rapports que l’on pourrait considérer comme
moins importants qui peuvent nous être transmis annuellement au
fur et à mesure. Il y a un certain nombre de mécanismes en place.
The real challenge in this is whether we know, whether the
companies know and whether adverse events are being reported at
the rate that is truly helpful. The companies are required to report
to us not only those adverse events that have occurred in Canada
but also any adverse event anywhere around the globe. That is
why we differentiate between the number that we have seen in
Canada and what the company reports to us in other
jurisdictions.
Le véritable défi consiste à savoir si nous sommes au courant, si
les compagnies sont au courant et si des effets indésirables nous
sont signalés de façon vraiment utile. Les compagnies doivent
nous signaler non seulement les effets indésirables observés au
Canada mais aussi ceux qui ont été observés ailleurs dans le
monde. C’est la raison pour laquelle nous faisons la distinction
entre le nombre que nous avons observés au Canada et ce que la
compagnie nous signale dans d’autres pays.
Senator Eaton: When you are talking about the globe, I notice
that you have mutual recognition agreements with the European
Union, Switzerland, Australia, Norway, Iceland and
Liechtenstein. How about the U.S.? The U.S. is not listed here.
Le sénateur Eaton : Lorsque vous parlez du reste du monde, j’ai
cru constater que vous aviez des accords de reconnaissance mutuels
avec l’Union européenne, la Suisse, l’Australie, la Norvège, l’Islande
et la Liechtenstein. Qu’en est-il des États-Unis? Les États-Unis ne
figurent pas dans cette liste.
Mr. Glover: That is correct. There are two parties that are
required to sign those things and two parties who need to agree.
M. Glover : C’est exact. Il faut que deux parties s’entendent et
signent ces accords.
Senator Eaton: So far we do not agree?
Le sénateur Eaton : Il n’y a pas d’accord jusqu’à présent?
Mr. Glover: I think we are anxious.
M. Glover : Nous avons bien hâte.
Senator Eaton: It is an ongoing thing?
Le sénateur Eaton : Cela est-il en cours?
Mr. Glover: Perhaps I am being a little too coded here.
M. Glover : Peut-être que je ne suis pas assez clair.
The Chair: I do not think we need to explore this further. We
understand the implication here.
Le président : Je ne pense pas que nous devions creuser
davantage. Nous en comprenons les indications.
Mr. Glover: If I may, Mr. Chair, I think there is a relevant
point that I would appreciate the committee’s indulgence on. A
mutual recognition agreement, or MRA, actually implies that
both countries literally accept the decision of the other country. It
is not just that we will use their report. An MRA says that if that
country has made that decision, we do not even look at that
M. Glover : Si je peux me permettre, monsieur le président, il y
a un point pertinent que j’aimerais soulever et pour lequel
j’apprécierais d’avoir l’attention du comité. Un accord de
reconnaissance mutuel ou ARM suppose que les deux pays
acceptent littéralement la décision de l’autre pays. Cela ne se
résume pas à utiliser son rapport. Selon un ARM, si le pays
4-10-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
report. We do not decide if we were going to make a decision on
our own; we accept their decision. When it comes to the U.S.,
they, I think, have not signed any of the type of agreement that
you are talking about.
Senator Eaton: With any other country?
21:23
concerné prend telle décision, on n’examine même pas le rapport.
On ne décide pas si on souhaite prendre une décision de notre
côté. On accepte la décision de l’autre pays. Pour ce qui est des
États-Unis, je ne pense pas qu’ils aient signé quelque accord du
type dont vous parlez que ce soit.
Le sénateur Eaton : Avec aucun autre pays?
Mr. Glover: With any country. We do share information with
them, but to go that extra step is not something that they have
done with any country because it is two-way. It is not just sharing
information and having somebody accept your decision; you also
accept their decision.
M. Glover : Avec quelque autre pays que ce soit. Nous
échangeons des renseignements avec eux, mais cette démarche
supplémentaire n’est pas quelque chose qu’ils ont fait avec
d’autres pays, car cela fonctionne dans les deux sens. Il ne s’agit
pas seulement d’échanger des renseignements et de faire accepter
votre décision par quelqu’un d’autre; mais aussi d’accepter la
décision de quelqu’un d’autre.
The Chair: Thank you, Mr. Glover. That was a very good
clarification. I was a little concerned that we might be going down
a slightly different track that perhaps would not have been
constructive, but your response was extremely constructive.
Le président : Merci, monsieur Glover. C’était un excellent
éclaircissement. Je craignais que l’on s’éloigne du sujet de façon
peu constructive, mais votre réponse a été extrêmement positive.
Senator Callbeck: The adverse reaction reporting, comes, as I
understand it, from three places: the consumers, the professionals
and the industry, right?
Le sénateur Callbeck : Les rapports sur les effets indésirables
proviennent, d’après ce que je comprends, de trois sources : les
consommateurs, les professionnels et l’industrie. C’est exact?
Mr. Glover: Yes.
M. Glover : Oui.
Senator Callbeck: For the industry, it is mandatory. For the
other two, it is not; it is on a voluntary basis.
Le sénateur Callbeck : Pour l’industrie, c’est obligatoire. Pour
les deux autres, ce n’est pas le cas; cela n’est fait que de façon
volontaire.
I see where there have been tremendous increases — you say
15 to 20 per cent — over the last five years. I think, in the last year
in fact, it increased something like 35 per cent. Of the reports you
get, what percentage would be from consumers, what percentage
from professionals and what percentage from the industry?
Je vois que l’on a observé des augmentations énormes — selon
ce que vous avez dit, de 15 à 20 p. 100 — au cours des cinq
dernières années. Je pense qu’en fait, l’année dernière, cela a
augmenté de quelque chose comme 35 p. 100. Des rapports que
vous obtenez, quel pourcentage provient des consommateurs, des
professionnels et de l’industrie?
Dr. Berthiaume: The breakdown by reporting type of the
reports we receive overall is 24 per cent from physicians;
13 per cent from pharmacists; 16 per cent from health care
professionals, not otherwise specified; 17 per cent from nurses;
and 27 per cent from consumers.
Dr Berthiaume : Dans l’ensemble, la répartition des types de
rapports que nous recevons est la suivante : 24 p. 100 des
médecins; 13 p. 100 des pharmaciens; 16 p. 100 des
professionnels de la santé autres que ceux précisés; 17 p. 100 du
personnel infirmier et 27 p. 100 des consommateurs.
Senator Callbeck: Is industry 30 per cent?
Le sénateur Callbeck : L’industrie représente 30 p. 100?
Dr. Berthiaume: No, this is by reporter type. If a physician
reports to the industry and the industry reports to us, it will be a
physician report. We receive reports from both industry and
directly from the Canadian public. If the Canadian public reports
to industry, then industry reports to us.
Dr Berthiaume : Non, c’est par type d’entité qui fait rapport. Si
un médecin fait rapport à l’industrie et l’industrie nous fait
rapport, il s’agira du rapport d’un médecin. Nous recevons des
rapports de l’industrie et directement du grand public canadien. Si
le grand public canadien fait rapport à l’industrie, l’industrie nous
fait ensuite rapport.
Senator Callbeck: What percentage are you getting from the
pharmaceutical industry?
Le sénateur Callbeck : Quel pourcentage de rapports obtenezvous de l’industrie pharmaceutique?
Dr. Berthiaume: From the pharmaceutical industry, it is
82 per cent of all the requests we are receiving.
Dr Berthiaume : Pour l’industrie pharmaceutique, cela
représente 82 p. 100 de toutes les demandes que nous recevons.
Senator Callbeck: Has that increased much or has it stayed
about the same?
Le sénateur Callbeck : Cela a-t-il beaucoup augmenté ou cela
est-il demeuré plus ou moins inchangé?
21:24
Social Affairs, Science and Technology
4-10-2012
Dr. Berthiaume: The percentage of reports from the Canadian
public is slowly increasing. It used to be more from industry and
less from the public. We now accept reports from the Canadian
public, and they are at 18 per cent and growing.
Dr Berthiaume : Le pourcentage de rapports du grand public
canadien augmente lentement. Auparavant, on en recevait
davantage de l’industrie et moins du public. Nous acceptons
maintenant des rapports du public canadien, qui représentent
18 p. 100, et qui sont en augmentation.
Senator Callbeck: The percentage from the pharmaceutical
industry is growing. Is the 82 per cent growing?
Le sénateur Callbeck : Le pourcentage de rapports de
l’industrie pharmaceutique augmente. Est-ce que le chiffre de
82 p. 100 augmente?
Dr. Berthiaume: The overall number is growing.
Senator Callbeck: Yes, but what about the breakdown?
Dr Berthiaume : Le chiffre global augmente.
Le sénateur Callbeck : D’accord, mais qu’en est-il de la
répartition?
Dr. Berthiaume: It is decreasing because the portion from the
public is increasing.
Dr Berthiaume : Cela diminue car la proportion de rapports
provenant du public augmente.
Senator Callbeck: Has it increased a lot in the last five years?
Le sénateur Callbeck : A-t-elle beaucoup augmenté au cours
des cinq dernières années?
Dr. Berthiaume: I do not have a lot of information about the
evolution of the trend, but it has gone from a small number of
reports to 18 per cent of 42,000 reports, which is significant. That
is the number of reports we are getting from the Canadian public.
Dr Berthiaume : Je ne dispose pas de beaucoup de
renseignements sur l’évolution de la tendance, mais on est passé
d’un petit nombre de rapports à 18 p. 100 de 42 000 rapports, ce
qui est considérable. C’est le nombre de rapports que nous
recevons du grand public canadien.
Senator Callbeck: You mentioned that to address the problem
of underfunding, you have taken outreach activities. What are
those activities?
Le sénateur Callbeck : Vous avez dit que pour résoudre le
problème du sous-financement, vous avez entrepris des activités
de communication. Quelles sont-elles?
Dr. Berthiaume: We have had a publicity campaign to
encourage the Canadian public to report. There was
information in the media. There was a learning module for
health care professionals to explain how to report and the process
of reporting. We have engaged with a community of pediatricians
from across Canada since 2004 to have them report adverse
events, when they see them, directly to us. We have taken a
number of steps to increase our outreach and have more reports.
The numbers we are getting now are testimony to that.
Dr Berthiaume : Nous avons lancé une campagne publicitaire
afin d’inciter le grand public canadien à émettre des rapports. Des
renseignements ont été diffusés dans les médias. Il y avait aussi un
module d’apprentissage destiné aux professionnels de la santé
expliquant comment faire rapport et le processus d’un rapport.
Nous collaborons avec une communauté de pédiatres de partout
au Canada depuis 2004 pour qu’ils nous signalent directement
tout événement indésirable dès qu’il se manifeste. Nous avons pris
un certain nombre de mesures pour accroître notre rayonnement
et obtenir davantage de rapports. Les chiffres que nous obtenons
en témoignent.
Mr. Glover: If I may, building upon that, there is a general
phenomenon. Certainly, I support what my colleague has said; he
is absolutely correct. However, another phenomenon is
happening concurrently: Canadians generally are more involved
in their health care. That has driven us to change the way we
behave. It drove some of the Auditor General’s observations, to
be frank. Canadians, not all but a large number of them, want
more information about the drugs being prescribed to them. They
have questions of their physicians. The MedEffect Canada
website has the Canadian Adverse Reaction Newsletter that not
only feeds information to Canadians about the potential risks of
drugs but also encourages them to talk to their physicians and
encourages physicians to report adverse effects. It has created a
channel for them to report adverse events to us. As more
Canadians become involved in their health care systems, we will
see more Canadians continue to report adverse events to us as
M. Glover : Si je peux me permettre, pour compléter ces
propos, il existe un phénomène général. J’appuie certainement ce
que mon collègue vient de dire; il a tout à fait raison. Cependant,
un autre phénomène se produit simultanément : les Canadiens, en
général, sont plus actifs pour ce qui est des soins de santé. Ceci
nous a poussés à modifier notre façon de faire. Pour être honnête,
cela a orienté certaines des observations du vérificateur général.
Les Canadiens, dans leur grande majorité, souhaitent obtenir
davantage de renseignements concernant les médicaments qui leur
sont prescrits. Ils ont des questions à poser à leur médecin. Le site
Web de MedEffect Canada renferme le Bulletin canadien des effets
indésirables qui non seulement informe les Canadiens des risques
possibles associés aux médicaments mais qui les encourage aussi à
parler à leur médecin et qui encourage les médecins à signaler les
effets indésirables. Cela a créé une voie de communication qui leur
permet de nous signaler les effets indésirables. Plus les Canadiens
4-10-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
21:25
well as to their physicians. I suspect that all boats will rise with
this trend.
participeront à leur système de santé, plus nous aurons de
Canadiens qui continueront à nous signaler des effets indésirables
de même qu’à leur médecin. Je soupçonne que tous les chiffres
vont augmenter grâce à cette tendance.
Senator Callbeck: I certainly agree with you that Canadians are
more interested in learning about drugs.
Le sénateur Callbeck : Je suis certainement d’accord avec vous
sur le fait que les Canadiens sont plus intéressés à en savoir
davantage sur les médicaments.
Going back to mandatory reporting, industry is the only one
that has mandatory reporting. Is it the same in other countries?
Professionals do not have to report and is on a volunteer basis.
Pour revenir au signalement obligatoire, cette industrie est la
seule pour qui ce soit obligatoire. En est-il de même dans les
autres pays? Les professionnels ne sont pas tenus de le signaler,
mais le font de façon volontaire.
Dr. Berthiaume: To my knowledge, four other countries have
mandatory reporting for health care professionals: France,
Sweden, Spain and Norway. Basically, these countries submit
their reports to the World Health Organization. In terms of
reporting per capita, we are doing better than these other
countries. Even if reporting were not mandatory in Canada, in
terms of the number of adverse events reports we are getting, we
are doing well. In fact, we are sixth in the world in terms of
adverse events reports that we receive from the different sources
of information.
Dr Berthiaume : À ma connaissance, les professionnels de la
santé ont l’obligation de le signaler dans quatre autres pays : la
France, la Suède, l’Espagne et la Norvège. Au départ, ces pays
envoient leur rapport à l’Organisation mondiale de la Santé. Pour ce
qui est du nombre de signalements par habitant, nos chiffres sont
bien meilleurs que ceux de ces autres pays. Même si le signalement
n’était pas obligatoire au Canada, pour ce qui est du nombre de
rapports d’effets indésirables que nous obtenons, nos chiffres sont
plutôt bons. En fait, nous venons au sixième rang dans le monde
pour ce qui est du nombre de signalements d’effets indésirables que
nous recevons de nos différentes sources d’information.
Mr. Glover: That is the physician’s response. As the head of
this organization, let me be blunt. If the committee were to
consider that, I would be apoplectic about how to enforce it. How
do you go into a doctor’s office and ask if they reported and
police their behavior? What would we do if they did not report?
M. Glover : Il s’agit là d’une réponse de médecin. En tant que
directeur de cette organisation, laissez-moi être direct. Si le comité
envisageait cette possibilité, je serais totalement désemparé pour
ce qui est de la mise en application. Comment pourrait-on aller
dans le cabinet d’un médecin pour lui demander s’il a signalé un
effet indésirable et contrôler tout ce qu’ils font? Et que ferionsnous en cas de non-conformité?
As Dr. Berthiaume said, other countries have this and are
doing no better than we are. As a regulator, our responsibility is
not only to have those authorities but also to enforce them. The
issue of the practice of medicine, patient confidentiality and
finding our way through that would be an incredibly complex
area to place the regulator in all of this as it moves forward. I
appreciate the interest in this issue, but it is a case of being careful
about what we wish for on some of these points.
Comme l’a dit le Dr Berthiaume, d’autres pays ont ce système
et n’obtiennent pas de meilleurs résultats que nous. En tant
qu’organisme de réglementation, votre responsabilité est non
seulement d’avoir ces pouvoirs mais aussi de les mettre en
application. La question de la pratique de la médecine, de la
confidentialité des renseignements portant sur les patients et de
tenter de nous frayer un chemin au milieu de tout cela peut être
une situation incroyablement complexe pour un organisme de
réglementation à l’avenir. Je comprends l’intérêt que suscite cette
question, mais il faut faire attention à ce que l’on souhaite pour
certains de ces points.
Senator Callbeck: You talked about issuing risk communications
and updating the warnings or instructions on drug labels. Who
receives the risk communication that you issue? In my province of
Prince Edward Island, who receives those messages?
Le sénateur Callbeck : Vous avez parlé d’émettre des avis sur
les risques et de mettre à jour les avertissements ou les instructions
sur les étiquettes des médicaments. Qui reçoit les avis sur les
risques que vous émettez? Dans ma province de l’Île-du-PrinceÉdouard, qui reçoit ces messages?
Mr. Glover: I will have Dr. Berthiaume elaborate, but the short
answer is that we target the communications. Some
communications will be targeted to the health care community
because the drug is used only in a hospital setting, for example by
cardiology. We target the professional level with specific technical
advice for the health community. In other instances, we do a
broad public communiqué that is picked up by the media,
reported in newspapers, placed on our website and put in the
M. Glover : Je vais laisser au Dr Berthiaume le soin de
développer la réponse, mais pour vous répondre rapidement, nous
ciblons nos communications. Certaines sont destinées à la
communauté des prestataires de soins de santé car le
médicament n’est utilisé qu’en milieu hospitalier, en cardiologie,
par exemple. Nous ciblons le niveau professionnel avec des
conseils techniques précis destinés à la communauté des
prestataires de soins de santé. Dans d’autres cas, nous publions
21:26
Social Affairs, Science and Technology
4-10-2012
MedEffect newsletter. Depending on how a particular drug is
used and the level of risk, we try to target both the messaging and
the audience to greatest effect.
un communiqué plus large qui est repris par les médias, affiché
dans les journaux, affiché sur notre site Web et inclus dans le
bulletin de MedEffect. Dépendamment de la façon dont un
médicament est utilisé et du niveau de risque qui y est associé,
nous tentons de cibler le message et le public cible afin d’en
optimiser les effets.
Dr. Berthiaume: In a typical letter to provide safety
information, if the drug is issued in collaboration with the
manufacturer, we would ask the manufacturer to mail it to all
physicians in all provinces. We would ask the manufacturer to
post it on their website, and we would post it on our website. As
well, we would send it to the MedEffect newsletter that
Mr. Glover mentioned. It is an outreach strategy such that any
member of the Canadian public can register on the website and
they would receive all of our postings each time we issue a risk
communication. All types of risk communications are included.
Dr Berthiaume : Dans une lettre classique de renseignements
sur l’innocuité, si le médicament est délivré en collaboration avec
le fabricant, on demanderait au fabricant de l’envoyer par
courrier à tous les médecins de toutes les provinces. On
demanderait au fabricant de l’afficher sur son site Web, et nous
l’afficherions sur le nôtre. En outre, nous l’enverrions au bulletin
de MedEffect que M. Glover a mentionné. Il s’agit d’une stratégie
de communication qui permet à tout membre du public canadien
de s’inscrire sur le site Web et de recevoir toutes nos publications
à chaque fois que nous émettons un avis sur le risque. Cela inclut
tout type d’avis concernant le risque.
Senator Cordy: Mr. Glover, you are absolutely right in saying
that Canadians know far more than they knew years ago. When
many people go to the doctor about a health concern, they go
armed with amazing amounts of information.
Le sénateur Cordy : Monsieur Glover, vous avez absolument
raison lorsque vous dites que les Canadiens en savent beaucoup
plus aujourd’hui que par le passé. Bien souvent lorsque les gens
vont chez le médecin pour un problème de santé, ils sont armés
d’une quantité incroyable de renseignements.
I was glad to hear you raise the issue of lack of transparency
because we on the committee have heard that people are very
concerned about the lack of transparency. I do a lot of work with
MS patients, and they are concerned about the lack of
transparency for drugs. As you say, there is always the risk
benefit when you look at a drug. Every drug has risks, and we
hope that all would have benefits to the patient.
Je suis contente que vous ayez soulevé la question de la
transparence car notre comité a pu entendre que les gens sont très
préoccupés par le manque de transparence. Je travaille beaucoup
auprès de patients atteints de SP, ils sont préoccupés par le
manque de transparence concernant les médicaments. Comme
vous le dites, il y a toujours des risques et des avantages lorsque
l’on examine un médicament. Tout médicament présente des
risques, et on espère que tous les médicaments présentent des
avantages pour le patient.
You talked about whether a drug has been approved or
disapproved. When a drug is not approved, would we know why
that is so? If clinical trials for a certain drug were to stop, would
the public be aware of why it was stopped? Drugs come under
review. MS patients were concerned when Gylenia was under
review because no one knew why it was under review. People were
still taking the drug and wondering if they should be taking it.
Have those doors been opened in terms of transparency? Will that
information be available to all Canadians?
Vous avez parlé de l’approbation ou non d’un médicament.
Lorsqu’un médicament n’est pas approuvé, pouvons-nous savoir
pourquoi? Si on devait interrompre les essais cliniques pour un
médicament donné, le public serait-il informé des raisons pour
lesquelles cela est le cas? Les médicaments font l’objet d’examens.
Les patients atteints de SP étaient préoccupés lorsque le
médicament Gylenia faisait l’objet d’un examen car personne ne
le savait. Les gens continuaient à prendre ce médicament sans
savoir si c’était la bonne chose à faire. A-t-on ouvert ces portes
en matière de transparence? Ces renseignements seront-ils
disponibles à tous les Canadiens?
Mr. Glover: I will try to work backwards through the questions.
M. Glover : Je vais tenter de répondre à votre dernière question
en premier pour répondre ensuite aux précédentes.
Without a doubt, we are moving to make more and more
information on all of our activities available to the general public.
Why we approve a drug or do not approve a drug is called a
summary basis of decision. We started it with our positive
decisions, so people know why we have approved a drug. We will
look to expanding that to those that we do not approve, giving the
rationale for not approving it. We have not yet done that, but we
Sans aucun doute, nous prenons les dispositions pour fournir
au grand public de plus en plus de renseignements concernant
l’ensemble de nos activités. Les raisons pour lesquelles on
approuve ou non un médicament sont exposées dans ce que l’on
appelle un résumé des motifs de décision. Nous avons commencé
à appliquer ce système aux décisions positives, afin d’informer les
gens des raisons pour lesquelles un médicament a été approuvé.
4-10-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
21:27
have every intention to do so, as you will see in the response we
have tabled. We are moving to open the doors that you talked
about that are currently closed.
Nous allons envisager appliquer ce système aux médicaments que
nous n’approuvons pas, en fournissant les motifs du refus. Cela
n’est pas encore fait, mais cela fait partie de nos intentions,
comme vous pourrez le lire dans la réponse que nous avons
fournie. Pour reprendre votre expression, nous nous efforçons
d’ouvrir des portes qui sont actuellement fermées.
The same applies to clinical trials that we have approved so
that Canadians will know which sites have been approved by
Health Canada, and we will maintain that as we move forward.
Cela s’applique aussi aux essais cliniques que nous avons
approuvés afin que les Canadiens sachent quels sites ont été
approuvés par Santé Canada, et nous allons maintenir ce système
à l’avenir.
I in no way want to mislead the committee by indicating that
we have completed all of these activities and that the system is as
transparent as Canadians and Parliament would like it to be, but
the department has committed to make it that transparent and
steps are well under way to do that.
Loin de moi l’idée d’induire le comité en erreur en indiquant
que nous avons effectué toutes ces activités et que le système est
aussi transparent que ce que les Canadiens et le Parlement
souhaiteraient, mais le ministère s’est engagé à le rendre aussi
transparent que cela et des mesures sont actuellement prises pour
y parvenir.
There are challenges with confidential business information
and personal information that need to be considered as we move
forward. That is by no means an excuse not to take these
important steps, but it does at times complicate matters in terms
of needing to respect the privacy of patients, particularly in small
locales and those sorts of things.
Il nous faut tenir compte des problèmes que posent les
renseignements commerciaux confidentiels et les renseignements
personnels. Cela n’est d’aucune façon une excuse pour ne pas
prendre ces mesures importantes, mais cela complique parfois les
choses pour ce qui est de la nécessité de respecter la vie privée des
patients, plus particulièrement dans les collectivités de petite taille
et ce genre de choses.
As we move to make more information available, there are
some things we have to take into account to protect privacy and
to protect confidential business information. We do not want to
drive innovation out of this country. We do not want drug
companies to withhold products Canadians need, should the
pendulum swing too far. It is very important to find the
appropriate balance to give Canadians and the health system
the information we need while still creating a climate which,
recognizing that we are a very small per cent of the global market,
provides an incentive for the companies to bring product here.
Alors que nous tentons de rendre davantage de renseignements
disponibles, il faut tenir compte d’un certain nombre de choses
pour protéger la vie privée et des renseignements commerciaux
confidentiels. Nous ne voulons pas que l’innovation quitte notre
pays. Nous ne voulons pas non plus que des compagnies
pharmaceutiques refusent de commercialiser des produits dont
les Canadiens ont besoin, dans l’autre extrême. Il est très
important de trouver le bon équilibre pour donner aux
Canadiens et au système de santé les renseignements dont ils
ont besoin tout en créant un climat qui incite les entreprises à
amener leurs produits ici, sachant que nous ne représentons qu’un
faible pourcentage du marché mondial.
I receive much correspondence from people saying that a
certain drug is available in Europe or in the United States and
asking why they cannot get it here. That decision is often times
not mine as the regulator. Rather, the company has said that they
are not interested in bringing it to Canada as the market is not big
enough, or they are focusing on other markets before coming to
Canada. There is that delicate balance.
Je reçois beaucoup de lettres de gens qui m’informent que tel
ou tel médicament est disponible en Europe ou aux États-Unis et
qui me demandent pourquoi ils ne peuvent pas l’obtenir ici. Bien
souvent, cette décision ne me revient pas en tant qu’agent de
réglementation. Par contre, une compagnie peut dire qu’elle n’est
pas intéressée à commercialiser son médicament au Canada du
fait que le marché n’est pas assez important, ou que la compagnie
préfère cibler d’autres marchés avant le Canada. C’est un
équilibre délicat.
I will ask Dr. Berthiaume to respond to the question on clinical
trials.
Je vais laisser Dr Berthiaume répondre à la question portant
sur les essais cliniques.
Dr. Berthiaume: This is not entirely my area of expertise. We
encourage people who submit clinical trials to register. There are
two international websites where they can be registered. People
who submit clinical trial applications are strongly recommended
to register them, and that will eventually include information
about the outcome of the trial.
Dr Berthiaume : Ce n’est pas entièrement mon domaine
d’expertise. Nous incitons les gens qui soumettent des essais
cliniques à s’inscrire. Il y a deux sites Web internationaux sur
lesquels ils peuvent s’inscrire. On recommande vivement aux gens
qui souhaitent soumettre des demandes d’essais cliniques de s’y
inscrire, et cela finira par inclure des renseignements concernant
les résultats de l’essai.
21:28
Social Affairs, Science and Technology
4-10-2012
Senator Cordy: We are doing post-approvals, so I am asking
about when a drug is under review after it has been approved. If a
drug is under review, Canadians do not get the information about
why it is under review. That again relates to risk benefit that
patients should look at. Will that information be available to
Canadians?
Le sénateur Cordy : On effectue des suivis après approbation,
donc je me demande à quel moment un médicament est examiné
une fois qu’il a été approuvé. Si un médicament fait l’objet d’un
examen, les Canadiens ne sont pas informés des raisons pour
lesquelles c’est le cas. Une fois encore, cela est lié aux risques et
aux avantages que les patients devraient examiner. Ces
renseignements seront-ils disponibles aux Canadiens?
Mr. Glover: That is a very delicate question and all I can say is
that we continue to consider that. We have moved to announce
that we are initiating safety reviews. We need to have further
consultations with the medical community about what to do.
M. Glover : C’est une question de nature très délicate, et tout ce
que je peux dire, c’est que nous continuons d’en tenir compte. Nous
avons décidé d’annoncer que nous allons entreprendre des examens
d’innocuité. Il faut tenir davantage de consultations auprès de la
collectivité médicale afin de déterminer ce qu’il faut faire.
One thing we are concerned about is creating unnecessary
concern when we have not completed a safety assessment. We
want to signal to patients taking this drug and to practitioners
prescribing it to be careful, to read the label and use it
appropriately as there may be problems. Given that we have
not conducted a full review of what the potential problems may
be, we do not want the health system to overreact in the event
that, upon completion of our assessment, we find that it was not
the problem we thought it was. We are struggling to find that
balance.
L’une des choses qui nous préoccupent, c’est de créer des
craintes inutiles au moment où nous n’avons pas réalisé une
évaluation de l’innocuité. Nous voulons indiquer aux patients qui
prennent tel médicament ainsi qu’aux praticiens qui les
prescrivent d’être prudents, de lire l’étiquette et de s’en servir de
façon appropriée, puisqu’il pourrait y avoir problème. Étant
donné que nous n’avons pas fait un examen complet du problème
potentiel, nous ne voulons pas que le système de santé réagisse
excessivement dans l’éventualité où après avoir terminé notre
évaluation, nous en arrivons à la conclusion que le problème
n’existe pas. Nous nous employons à trouver un équilibre.
Dr. Berthiaume: This is key. There is a balance between
transparency and providing relevant information. It is a
dilemma in public health whenever there is an emerging safety
concern. You need to know what the concern is and what to relay
as information, especially on drug safety matters, because of the
phenomenon that Mr. Glover mentioned; that is, that adverse
events may be due to external factors rather than the drug. We
need to ensure that safety concerns that we see are actually related
to the drug. This is why there is sometimes a delay between what
we call a potential signal and regulatory action on the signal. This
is not typical to Canada; this is how it is done everywhere in the
world.
Dr Berthiaume : Et c’est la clé. Il y a un équilibre entre la
transparence et la communication de renseignements pertinents.
C’est un dilemme auquel on doit faire face en matière de santé
publique chaque fois que surviennent des craintes en matière
d’innocuité. Il faut connaître la préoccupation et ce qu’il faut
communiquer comme information, surtout en ce qui a trait à des
questions touchant l’innocuité des médicaments, en raison du
phénomène mentionné par M. Glover; c’est-à-dire que des effets
indésirables peuvent découler de facteurs externes plutôt que de la
prise du médicament. Nous devons nous assurer que les
préoccupations en matière d’innocuité que nous recensons sont
en fait liées aux médicaments. C’est pour cette raison qu’il y a
quelques fois un retard entre ce que nous appelons un signal
potentiel et une mesure réglementaire liée à ce signal. Et cela n’est
pas typique du Canada; c’est de la façon dont on fonctionne
partout dans le monde.
Senator Cordy: Mr. Maxwell, in point 10 of your presentation
you speak about the 54 safety assessments. Health Canada
recommended that 24 be issued to inform the public of new safety
information. Half took up to six months and three took up to a
year. I would think that those communications would have to be
dealt with in a very timely manner. Have you been monitoring
how quickly Health Canada has moved on this?
Le sénateur Cordy : Monsieur Maxwell, au point 10 de votre
exposé, vous parlez des 54 évaluations d’innocuité. Santé Canada
a recommandé que 24 d’entre elles soient communiquées pour
informer le public relativement aux nouveaux renseignements en
matière d’innocuité. Pour la moitié, cela a pris jusqu’à six mois,
tandis que trois évaluations ont nécessité jusqu’à un an. Je
suppose que ces communications devraient être réalisées en temps
voulu. Avez-vous fait de la surveillance pour voir la rapidité
d’action de Santé Canada relativement à cette question?
Mr. Maxwell: No, we tabled the audit in Parliament about a
year ago. We finished the actual work 16 or 17 months ago. No,
we have not been in to get an update on how they have improved
on those time standards.
M. Maxwell : Non, nous avons déposé le rapport de
vérification au Parlement il y a environ un an. Le travail réel a
été terminé il y a 16 ou 17 mois. Non, nous n’avons pas fait de
mise à jour pour déterminer si le ministère a amélioré ces normes
de temps de réponse.
4-10-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
21:29
Dr. Berthiaume: The committee should rest assured that
whenever there is an urgent safety issue, we communicate
urgently on it. Some changes, such as labelling, are not in the
warning section but rather to provide complementary
information. Sometimes we wait until the label changes are
implemented before we issue the risk communication. The fact
that there is some discussion and there are sometimes a number of
drugs involved in updating the label process means that the
issuance of risk communication can be delayed. We never delay a
risk communication when the issue is urgent or if there is new
information that needs to be provided to Canadians. In those
cases we issue a risk communication right away and complement
it with additional information later.
Dr Berthiaume : Le comité doit savoir qu’en tout temps,
lorsqu’il y a une question urgente en matière d’innocuité, nous
communiquons de l’information en toute urgence sur cette
question. Certains changements, comme l’étiquetage, ne figurent
pas dans la section sur les avertissements, mais existent plutôt
pour offrir de l’information complémentaire. Quelques fois, nous
attendons que les changements d’étiquetage soient mis en œuvre
avant de publier la communication sur le risque. Le fait qu’il y ait
des discussions et qu’il y ait quelques fois un certain nombre de
médicaments qui soient visés dans le processus d’actualisation de
l’étiquette signifie que l’on peut reporter la publication de la
communication sur le risque. Nous ne reportons jamais une
communication des risques lorsque le problème est urgent ou si
nous obtenons de nouvelles informations qui doivent être
communiquées aux Canadiens. Dans ces cas-là, nous diffusons
la communication des risques immédiatement et nous y ajoutons
par la suite de l’information supplémentaire.
Mr. Maxwell: On the question of timeliness, when we did the
audit there were time standards in place for only certain parts of
the process. There was not a time standard that dictated how
quickly a risk communication would come out. The time
standards that were in place were largely about the duration of
time necessary to do the safety assessment.
M. Maxwell : Pour ce qui est de la question de la rapidité,
lorsque nous avons fait la vérification, il existait des temps de
référence uniquement pour certaines parties du processus. Par
exemple, il n’y avait pas de temps de référence indiquant la
rapidité avec laquelle il fallait publier une communication des
risques. Le temps de référence en place correspondait largement à
la durée de temps nécessaire pour réaliser l’évaluation d’innocuité.
Senator Martin: This is a very complex and interesting area. I
have had some personal experience with family members and
friends who may not have been sufficiently informed in order to
ask the questions they should have, or the information was not
available.
Le sénateur Martin : C’est un sujet très complexe et intéressant.
J’ai de l’expérience de première main avec certains membres de
ma famille et des amis qui n’ont peut-être pas été suffisamment
informés pour leur permettre de poser les questions qu’ils auraient
dû poser, ou alors l’information n’était pas disponible.
With regard to the communication of information, you have
talked about targeted communication as well as general
communiqué. In the case of a mental health patient, would case
managers, counsellors and doctors who prescribed medication all
have access to the safety information of drugs? They are all
dealing with the patient at different times. In one case that I
witnessed, there was a lack of information at the front end. The
doctor prescribed a drug that had all sorts of risks associated with
it. There was an advertisement on TV that listed all the risks, but
the information was not necessarily available to the patient. With
the communication you are speaking of, would all of the health
professionals and partners have access to such information?
Pour ce qui est de la communication de l’information, vous
avez parlé de communication ciblée ainsi que de communiqués
généraux. Lorsqu’il s’agit d’un patient ayant des problèmes de
santé mentale, est-ce que les gestionnaires de cas, les conseillers et
les médecins qui ont prescrit le médicament ont tous accès à
l’information d’innocuité sur le médicament? Ils font tous affaire
avec le patient à des moments différents. Dans un cas que je
connais, il y avait un manque d’information chez le personnel de
première ligne. Le médecin avait prescrit un médicament qui était
associé à toutes sortes de risques. Il y a eu une publicité à la
télévision qui dressait la liste de ces risques, mais l’information
n’était pas forcément disponible pour le patient. Dans le cas des
communications dont vous parlez, est-ce que tous les
professionnels et les partenaires de la santé auraient accès à
cette information?
Mr. Glover: The answer is yes and no, and I will elaborate. If
this is for an indication that was part of the original submission —
i.e., there was a clinical trial upon which the submission and
approval of the drug was based — that information would be in
the product monograph or label. That is available on our website.
Those are published and any health practitioner would be able to
use that. The short answer is that our websites are not targeted to
physicians; they are open to anybody. Broadly, we try to make the
information available.
M. Glover : La réponse est affirmative et négative, laissez-moi
vous expliquer. S’il s’agit d’une indication faisant partie de la
soumission initiale — c’est-à-dire qu’il y a eu un essai clinique
sur lequel étaient basées la soumission et l’approbation du
médicament —, cette information se trouverait dans la
monographie du produit ou sur l’étiquette. C’est indiqué sur
notre site Web. Ces communications sont publiées et tout
praticien de la santé pourrait y avoir accès. Bref, nos sites Web
ne visent pas essentiellement les médecins; ils sont accessibles à
tous. En général, nous essayons de disséminer l’information.
21:30
Social Affairs, Science and Technology
4-10-2012
However, the issue of off-label use comes into play where it
becomes a professional judgment and practice of medicine issue.
It then becomes difficult to communicate anything about the
product other than what is in the monograph. If, in the
professional opinion of the treating team of health care
practitioners, they decided to use the drug for a use that was
not approved, there is nothing other than their professional
judgment driving it. Frankly, a lot of off-label use happens and it
becomes a challenge. We will update and provide safety
information on off-label use if they have information that is
brought to our attention.
Toutefois, le problème de l’utilisation non indiquée sur
l’étiquette entre en jeu lorsqu’il s’agit d’un jugement
professionnel et d’une question de pratique médicale. Il devient
alors difficile de communiquer quoi que ce soit sur le produit à
part ce qui figure dans la monographie. Si, selon l’opinion
professionnelle de l’équipe traitante constituée des professionnels
de la santé, ce sont eux qui décident d’avoir recours au
médicament pour un usage non approuvé, son utilisation n’est
alors justifiée par rien d’autre que leur jugement professionnel.
Honnêtement, l’utilisation non indiquée sur l’étiquette se produit
souvent et cela devient un défi. Nous mettrons alors l’information
à jour et nous offrirons de l’information sur l’innocuité
concernant l’utilisation non indiquée sur l’étiquette si cette
information est portée à notre attention.
The other reality that is important for everyone to be aware of
is that when we go to the pharmacy and get a prescription, we get
a little bottle and stickers with warnings. The health care
practitioners deal with the monograph. That is our assessment
of that drug and it can be 80 or 100 pages of warnings to be
careful with that population or with this subclinical. This is not an
easy, light read. When you think about the number of drugs that
are involved and the size of that advice to a health practitioner,
they are big, complicated documents. This is in no way critical.
Il existe une autre réalité que tout le monde doit connaître,
c’est-à-dire lorsque les gens se rendent à la pharmacie pour
obtenir une ordonnance, ils obtiennent une petite bouteille ainsi
que des étiquettes comportant des avertissements. Les
professionnels de la santé se concentrent sur la monographie. Il
s’agit de notre évaluation de ce médicament qui peut contenir de
80 à 100 pages d’avertissements leur disant d’être prudents avec
telle ou telle population ou lors du stade subclinique. Ce n’est pas
un document qui est facile à lire. Lorsqu’on songe au nombre de
médicaments visés et à la taille des documents donnant des
conseils aux professionnels de la santé, il s’agit de documents de
grande taille qui sont complexes. Je ne veux pas faire de critique.
The volume of information people have to move through is
tremendous. As the drugs get more complicated and become more
targeted for certain sub-parts of a population with certain
sub-conditions, the complexity will increase. That is a long
winded answer to a short question, but we work to make as much
information available as we can.
Le volume d’information que les gens doivent examiner
est faramineux. Plus les médicaments deviennent compliqués et
ciblés pour certaines sous-populations atteintes de problèmes
subordonnés, plus la complexité augmentera.. Voilà une réponse
assez longue à une question courte, mais nous faisons notre
possible pour offrir autant de renseignements que voulus.
Senator Martin: Your role in providing information is being
done, and the onus on the professionals to sort through the
volume would be their responsibility as well?
Le sénateur Martin : Vous jouez votre rôle pour ce qui est
de donner des renseignements, et il incomberait alors aux
professionnels de passer à travers les divers documents pour
prendre connaissance des communications?
Dr. Berthiaume: This is what is known about the product.
When there is an emerging safety issue there will be risk and
public communications. We will issue a technical document to
health care professionals, but there will be communication in
simpler language that is available to the public so it becomes more
broadly understandable. If people want more information they
can refer to the technical document for health care professionals.
We try to think about the public in our outreach strategy.
Dr Berthiaume : C’est ce qui est connu sur le produit. Lorsqu’il
y a une question d’innocuité qui se pointe à l’horizon, les risques
sont communiqués et des communications publiques s’en suivent.
Nous publions alors un document technique à l’intention des
professionnels de la santé, mais il y a des communications en
langage plus simple qui sont mises à la disposition du public afin
que les gens puissent mieux comprendre de quoi il s’agit. Si la
population veut davantage d’information, elle peut avoir recours
au document technique publié à l’intention des professionnels de
la santé. Nous essayons de tenir compte du public dans notre
stratégie de communication.
Senator Martin: Mr. Glover made a comment in his
presentation about increasing the precision and nimbleness of
our tools. One of the ways that you are improving the overall
monitoring is to look at the tools you have and improve the
precision and nimbleness. Are there other tools out there that
Le sénateur Martin : M. Glover a mentionné dans son exposé
l’augmentation de la précision et de la souplesse de nos outils.
Une des façons que vous utilisez pour améliorer la surveillance en
général consiste à examiner les outils à votre disposition et à en
améliorer la précision et la souplesse. Existe-t-il d’autres outils qui
4-10-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
21:31
would be very useful for Health Canada or do we have the tools
that are necessary and it is about making it more precise and
nimble? Would you expand on those comments?
pourraient être très utiles à Santé Canada, ou bien disposons-nous
des outils nécessaires et s’agit-il tout simplement d’en améliorer la
précision et la souplesse? Pouvez-vous nous dire ce que vous en
pensez?
Mr. Glover: The short and frank answer is no, we do not have
the tools yet. We were dealing with paper-based systems, and that
is not a good way to mine data to look for these signals. The first
step has been to move to automate, have companies submit
electronically and allow Canadians to submit electronically
through the web so we are not hunting through stacks of paper.
We are moving to automate, which is an important step.
M. Glover : La réponse brève et honnête est non, nous n’avons
pas ces outils encore. Nous devons avoir recours à des systèmes
axés sur le papier, et ce n’est pas une bonne façon de forer pour
des données afin de recenser ces signaux. La première étape a
consisté à l’automatisation, afin que les sociétés transmettent les
documents de façon électronique et afin de permettre aux
Canadiens d’avoir également recours au système électronique
grâce à Internet afin que nous n’ayons pas à parcourir des
montagnes de documents. Nous cherchons à automatiser nos
processus, ce qui constitue une importante étape.
The second step is international collaboration. If you asked
any regulator, we all feel we do not have all the tools we need yet.
This continues to evolve and we are all looking through the same
data for the same signals. We are comparing what tools we have
and what we are developing. We work closely with the European
Medicines Agency. They have pharmacovigilance committees that
we observe to get early signal detection. We work with other
jurisdictions about tools they are developing and automation to
find and sort through the signals. We constantly train our
professionals, keep them nimble, encourage them to work for us
and also to practice medicine a couple of days a week to stay
sharp on the issues and be current.
La deuxième étape porte sur la collaboration internationale. Si
vous posiez la question à l’organe de réglementation, nous
estimons tous que nous n’avons pas encore tous les outils dont
nous avons besoin. La situation continue d’évoluer et nous
parcourons tous les mêmes données pour recenser les mêmes
signaux. Nous comparons les outils qui sont à notre disposition et
ceux en voie de développement. Nous travaillons de près avec
l’Agence européenne des médicaments. Elle a mis sur pied des
comités de pharmacovigilance dont nous surveillons les travaux
afin d’obtenir des signaux de détection précoces. Nous travaillons
avec d’autres autorités relativement aux outils qu’elles
développent et à l’automatisation afin de recenser les signaux et
d’en faire le tri. Nous formons constamment les membres de notre
personnel pour les tenir au courant des changements et pour les
encourager à travailler pour nous et à pratiquer la médecine
quelques jours par semaine afin qu’ils soient au courant des
nouveaux enjeux et qu’ils se tiennent à jour.
The tools are evolving. We are building the tools and working
closely with international partners so we can benefit from their
work as well.
Les outils évoluent. Nous construisons de nouveaux outils et
nous travaillons de près avec des partenaires internationaux afin
de pouvoir également profiter de leur travail.
Senator Seidman: My question involves this line of reasoning.
It is the absence of an electronic system to record adverse events. I
was going to pick up on what Mr. Glover was saying about our
‘‘value added’’ for Canadians going forward. We will be evolving
in the requirements for how drugs are monitored in the
marketplace and, as Senator Martin mentioned, increasing the
nimbleness of our tools.
Le sénateur Seidman : Ma question porte sur ce raisonnement.
C’est en raison de l’absence d’un système électronique permettant
d’inscrire les effets indésirables. J’allais justement reprendre ce
que M. Glover disait relativement à notre « valeur ajoutée » pour
les Canadiens à l’avenir. Nous allons progresser pour ce qui est
des exigences sur la façon dont on assure le suivi des médicaments
dans le marché et, comme l’a mentionné le sénateur Martin,
accroître la souplesse de nos outils.
Could you tell us more about the implementation of the
electronic reporting? I know the Auditor General’s report
signalled this and mentioned something about the fact that
there was a pilot ongoing and that you would be beginning in the
2011-12 fiscal year. What has your experience been with this? I
believe this is where industry must report and you are trying to
electronically enter that report.
Pourriez-vous nous parler davantage de la mise en œuvre des
déclarations électroniques? Je sais que le rapport du vérificateur
général en parlait et qu’il y avait mention du fait qu’un projet
pilote avait lieu et que vous alliez commencer au cours de
l’exercice 2011-2012. Quelle a été votre expérience à ce sujet? Je
pense que l’industrie devait vous envoyer des rapports que vous
tentiez de saisir électroniquement.
I would also like to ask you about the other piece you
mentioned in terms of nimbleness and tools, which has to do with
the health care providers and an electronic system of reporting.
Je voudrais également vous poser une question sur l’autre
élément que vous avez mentionné, soit la souplesse et les outils, qui
portent sur les fournisseurs de soins de santé et un système de
21:32
Social Affairs, Science and Technology
4-10-2012
You mentioned electronic health records and electronic medical
records, which seems to be a superb way to identify adverse
reactions depending on health care providers.
déclarations électroniques. Vous avez mentionné les dossiers
médicaux électroniques ainsi que les dossiers de santé
électroniques, et il me semble que c’est une excellente façon de
recenser les effets indésirables en fonction des fournisseurs de soins
de santé.
Could you please help us with those two aspects? What might
bring our adverse reporting into the 21st century?
Pouvez-vous nous aider sur ces deux éléments? Qu’est-ce qui
pourrait faire en sorte d’amener notre système de déclaration des
effets indésirables dans le XXIe siècle?
Dr. Berthiaume: The first question was about e-reporting. It is
quite a major undertaking to convert from paper-based to
computer-based. As you mentioned, we are in the pilot phase.
A limited number of manufacturers will start to submit their
adverse event reports to Health Canada in November. There will
be a phased approach and the full implementation is targeted for
the end of 2014.
Dr Berthiaume : La première question porte sur la déclaration
électronique. C’est tout un projet d’envergure que de convertir le
processus d’un système papier à un système informatisé. Comme
vous l’avez mentionné, nous en sommes à l’étape du projet pilote.
Un nombre restreint de fabricants commenceront en novembre à
transmettre à Santé Canada leurs déclarations des effets
indésirables. Il s’agit d’une approche progressive et la mise en
œuvre complète est prévue pour la fin de 2014.
It is a long process, but it is important to mention that there are
tremendous information technology challenges, compatibility of
electronic systems and confidentiality issues involved. The
electronic reporting will be starting for manufacturers in
November and the full system will be operational by the end
of 2014, including electronic reporting from other sources such as
health care professionals or the Canadian public.
C’est un processus de longue haleine, mais il est également
important de signaler qu’il comporte d’énormes défis en matière de
technologies de l’information, de compatibilité et de systèmes
électroniques et de questions liées à la confidentialité. La déclaration
électronique débutera en novembre pour les fabricants, et
l’ensemble du système sera opérationnel d’ici la fin de 2014, y
compris la déclaration électronique en provenance d’autres sources
comme les professionnels de la santé et le public canadien.
Mr. Glover: I will add to that. The other issue is not just going
forward. We have rooms filled with boxes and boxes of these
adverse events. We have begun the process of digitizing all of that.
We want to ensure that as the new data comes in, we can match that
up with historical signals that have been on file for some drugs.
When you think about the life of the drug and how long it is on the
market, it is not just when you are looking for adverse events here
and there and connecting the dots. We are doing that work.
M. Glover : J’aurais quelque chose à rajouter. L’autre enjeu
ne concerne pas uniquement ce que nous ferons à l’avenir.
Nous avons des pièces remplies de boîtes contenant les effets
indésirables. Nous avons commencé le processus de numérisation
de tous ces documents. Nous voulons nous assurer qu’au fur et à
mesure qu’il arrive de nouvelles données, nous pouvons les
jumeler aux signaux historiques qui ont été consignés pour
certains médicaments. Lorsqu’on pense à la durée de vie d’un
médicament et au nombre d’années qu’il peut être mis en marché,
on constate qu’il ne suffit pas uniquement de tenir compte des
effets indésirables ici et là et d’essayer de relier les points. C’est le
genre de travail que nous faisons.
With respect to the electronic health record, we are optimistic
and hopeful. It is a lengthy process in which we work with federal
partners on the creation of the record and the adoption in all
jurisdictions. We are at the table. We are making them aware that
this is an excellent vehicle to improve our ability to collect this, to
reduce the burden on the physician, who is probably noting this
stuff in the chart anyway. We think they are receptive to this
issue. We do not see this as huge opposition. It is more the
adoption and uptake of the EHR that is the rate-limiting step
there, not what we are trying to integrate into it as that moves
forward. People have been mostly positive about what we are
trying to do and willing to accommodate us as we move forward.
Again, not that that will not be without its challenges for privacyconfidentiality reasons, but we feel those can be overcome.
Pour ce qui est des dossiers médicaux électroniques, nous
sommes optimistes et nous gardons espoir. C’est un processus de
longue haleine dans le cadre duquel nous travaillons avec nos
partenaires fédéraux à la création des dossiers et à leur adoption par
toutes les autorités. Nous sommes à la table de discussion. Nous
faisons en sorte qu’ils sachent que c’est un excellent moyen
d’améliorer notre capacité de recueillir cette information et de
réduire le fardeau pour les médecins, puisque ce sont probablement
eux qui notent ces informations dans le dossier de toute façon. Nous
pensons qu’ils sont réceptifs à cette question. Nous ne percevons pas
énormément d’opposition à cela. C’est plutôt l’adoption du dossier
médical électronique qui ralentit nos progrès, et non pas ce que nous
essayons d’y intégrer au fur et à mesure de son adoption. Les gens
sont pour la plupart positifs par rapport à ce que nous essayons de
faire, et ils sont prêts à répondre à nos exigences. Encore une fois,
cela comportera des défis en matière de confidentialité et de
protection de la vie privée, mais nous espérons pouvoir relever ces
défis.
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Affaires sociales, sciences et technologie
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Senator Seidman: If I might just ask about two very specific
aspects of electronic recording and what progress you are making
on those, one has to do with foreign reports, which I understand
have been entered manually as well, and whether they will be
added to the system. The other has to do with what Mr. Glover
mentioned several times in his presentation, and that is vulnerable
populations, subgroups — women, children — and whether there
will be some means to specifically monitor the adverse drug
reactions in those population subgroups.
Le sénateur Seidman : Puis-je vous poser une question sur deux
aspects bien précis des enregistrements électroniques et des progrès
que vous faites sur ce front; une question porte sur les rapports
étrangers qui, si je comprends bien, sont également saisis de façon
manuelle, je voudrais savoir s’ils feront également partie du système.
L’autre question porte sur ce qu’a mentionné M. Glover à plusieurs
reprises dans son exposé, c’est-à-dire les populations vulnérables, les
sous-groupes — femmes et enfants —, à savoir s’il y aura des
moyens précis pour assurer le suivi des effets indésirables des
médicaments relativement à ces sous-groupes de population.
Mr. Glover: You can tell from body language that my
colleague would like to help me out with that answer, but I will
get the ball rolling.
M. Glover : Vous pouvez constater d’après le langage corporel
que mon collègue voudrait m’aider à répondre à cette question,
mais je vais quand même débuter.
Absolutely, all adverse events; in fact, industry is most excited
about the international format because of the volume. Again, if
you go back to 450,000, they are not really thrilled about having
to fax those things to us either. They are as anxious as we are to
get into the 21st century, so that will not be a problem at all. They
are quite eager to do that, and as we have said, there are
international formats for doing this. We will adopt that
international format so that we can work with partners on it.
This will be something industry will be used to doing in other
jurisdictions as we move forward.
Oui tout à fait, tous les effets indésirables; en fait, l’industrie est
très enthousiaste relativement à la structure internationale en raison
du volume. Encore une fois, si on songe au chiffre de 450 000, on
constate qu’ils ne sont pas vraiment heureux de devoir nous envoyer
par fax tous ces éléments. Les sociétés ont aussi hâte que nous
d’entrer dans le XXIe siècle, de sorte que cela ne posera pas de
problème. Elles ont hâte d’aller de l’avant et, comme nous l’avons
dit, il y a des formats internationaux qui nous permettront d’agir
ainsi. Nous adopterons ce format international afin de pouvoir
travailler avec nos partenaires. Et l’industrie aura l’habitude de
fonctionner ainsi dans d’autres pays.
As we move to have these more robust tools to mine the data,
the populations we are looking at can be broke down anyways
and it can be very detailed scientifically. It can be people with a
particular condition. It can be people of a particular age.
Au fur et à mesure que nous adopterons ces outils plus robustes
pour l’exploration de données, les populations que nous ciblerons
pourront être ventilées de toute façon et nous pourrons obtenir
bon nombre de détails de façon scientifique. Il pourrait s’agir de
personnes ayant telle ou telle maladie. Ou bien des gens d’un
âge précis.
Some of the warnings we do are incredibly detailed, such as, ‘‘We
have seen bleedings in this population with these sub-conditions.’’
We really have to be able to parse that data any way necessary to
find the safety concerns.
Certains des avertissements que nous produisons sont
énormément détaillés, comme, « nous avons constaté des
saignements dans cette population atteinte de ces maladies
secondaires ». Nous devons vraiment être en mesure d’analyser
ces données de toutes les façons nécessaires afin de recenser les
préoccupations en matière d’innocuité.
The short answer is that we will have no choice — and it will go
far beyond whether they are a vulnerable population, male,
female, of a particular age — but to connect the dots on where the
adverse events are being found and produce the safety warning.
Pour être bref, nous n’aurons pas le choix — et cela ira bien
au-delà du fait qu’il s’agit de populations vulnérables, d’hommes,
de femmes ou de patients d’un âge particulier — puisqu’il faudra
être en mesure de faire les liens nécessaires pour déterminer où se
trouvent les effets indésirables et produire des avertissements en
matière d’innocuité.
Dr. Berthiaume: It is also important to mention that there are
other tools than the adverse events report that we use to monitor
drugs once they are on the market. For example, we can ask for a
post-market study within a specific sub-population. The database
will allow searches in certain age groups or certain types of
diagnosis or sometimes even with another drug you can identify
certain sub-populations and then do research. The system will
have that capacity.
Dr Berthiaume : Il est également important de mentionner qu’il
existe d’autres outils à part la déclaration des effets indésirables que
nous utilisons pour assurer la surveillance des médicaments une fois
qu’ils sont mis en marché. Par exemple, nous pouvons demander
que soit réalisée une étude post-commercialisation au sein d’une
sous-population bien précise. La base de données permettra de faire
des recherches pour certains groupes d’âge ou certains types de
diagnostic et quelquefois même par rapport à d’autres médicaments
afin de recenser certaines sous-populations en vue de faire d’autres
recherches. Le système donnera cette capacité.
21:34
Social Affairs, Science and Technology
4-10-2012
Senator Seidman: My concern is that, as we discovered in the
clinical trial study, women and children, specifically, and
pregnant women are not generally included in clinical trials.
The idea would be whether we have some system where we
absolutely can flag these adverse reactions in these subgroups and
that they would not slip into oblivion somewhere. I would like to
be assured, and I know that this is also marked in the Auditor
General’s report very clearly where we would have a system to
monitor adverse drug reaction data for vulnerable populations to
systemically — and I think that is the word they use,
‘‘systemically’’ — monitor adverse reactions that are rare,
serious and often linked to marketed drugs and data for
vulnerable populations.
Le sénateur Seidman : Ce qui me préoccupe, c’est que, comme
nous avons pu le constater dans l’étude sur les essais cliniques, les
femmes et les enfants plus particulièrement ainsi que les femmes
enceintes ne sont pas généralement inclus dans les essais cliniques.
Il faudrait voir si nous pourrions disposer d’un système qui nous
permettrait de signaler ces effets indésirables dans ces sousgroupes et faire en sorte qu’ils ne soient pas oubliés. J’aimerais
être rassurée sur ce point, et je sais que c’est également indiqué
très clairement dans le rapport du vérificateur général que nous
aurions un système permettant de surveiller les données sur les
effets indésirables d’un médicament pour les populations
vulnérables afin de systématiquement — et je pense que c’est le
mot qui est utilisé, « systématiquement » — assurer le suivi des
effets indésirables qui sont rares, graves et bien souvent liés à des
médicaments mis en marché et de tenir compte des données pour
les populations vulnérables.
Is there some assurance that there is a systematic approach to
this?
Pouvez-vous me donner une assurance qu’on adoptera une
approche systématique de cette question?
Dr. Berthiaume: There is a systematic approach for the pediatric
population, and whether it is on-label or off-label use it is relatively
easy to monitor. For pregnancy, it is more difficult because not all
pregnancies are declared within the system. There is currently some
will from some manufacturers to conduct certain types of indication
studies in the pregnant population, so I think there is more
awareness of these sub-populations, more will on the side of
manufacturers to try to provide more safety information around the
use of their drug within these populations.
Dr Berthiaume : Il existe une approche systématique pour la
population pédiatrique, et qu’il s’agisse de l’utilisation conforme ou
non à l’étiquette, il est relativement facile d’assurer un suivi. Pour ce
qui est de la grossesse, c’est plus difficile, parce que toutes les
grossesses ne sont pas déclarées dans le système. Il existe à l’heure
actuelle une volonté de la part des fabricants de mener certains types
d’études indicatives auprès des femmes enceintes, de sorte que je
pense qu’il y a davantage de sensibilité relativement à ces souspopulations, c’est-à-dire que les fabricants sont plus prêts à offrir
davantage d’information en matière d’innocuité relativement à
l’utilisation de ces médicaments au sein de ces populations.
Europe, in fact, is strongly encouraging manufacturers to
conduct studies, for example, in the pediatric population. We will
benefit from the results of all of these studies whenever we review
these drug applications or whenever we review these risk
management plans when the drug has been marketed. More and
more information will be available for these populations and
probably others also in the future.
L’Europe, en fait, incite fortement les fabricants à mener les
études, par exemple, au sein de la population pédiatrique. Nous
pourrons tirer profit des résultats de toutes ces études lorsque
nous examinerons les demandes relatives à ces médicaments ou
lorsque nous examinerons les plans de gestion des risques une fois
que le médicament aura été commercialisé. Nous disposerons de
plus en plus d’information pour ces populations ainsi que pour
d’autres types de population à l’avenir.
[Translation]
[Français]
Senator Chaput: My question is addressed to Mr. Glover. On
page 8 of the presentation you made before our committee on
March 28, you indicated that Health Canada documents
approximately 22,000 medications on the Canadian market.
Le sénateur Chaput : Ma question s’adresse à M. Glover. À la
page 8 de la présentation que vous avez faite le 28 mars devant
notre comité, vous indiquez que Santé Canada recense environ
22 000 médicaments sur le marché canadien.
Now according to the Auditor General’s report, 80 per cent of
health products used by Canadians are manufactured abroad.
Maintenant, le rapport du vérificateur général dit que
80 p. 100 des produits de santé utilisés par les Canadiens sont
fabriqués à l’étranger.
You mentioned that Canada has signed mutual recognition
agreements with 26 partners in various countries.
Vous nous avez mentionné que le Canada a conclu des ententes
de reconnaissance mutuelle avec 26 partenaires de différents pays.
Do all pharmaceutical products that are manufactured abroad
and imported into Canada come from a country with which
Canada has signed a mutual recognition agreement?
Est-ce que tous les produits pharmaceutiques fabriqués à
l’étranger et importés au Canada proviennent d’un pays avec
lequel le Canada a conclu une entente de reconnaissance mutuelle?
4-10-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
Mr. Glover: No, but that is not the main issue. The most
important thing, in my opinion, is that every product that enters
the Canadian market be subject to review.
M. Glover : Non, mais ce n’est pas le point le plus important.
Ce qui est le plus important, à mon avis, c’est que chaque produit
qui entre sur le marché canadien est sujet à évaluation.
Senator Chaput: By Health Canada?
Le sénateur Chaput : Par Santé Canada?
Mr. Glover: Yes.
M. Glover : Oui.
Senator Chaput: Even if the country does not have an
agreement?
Mr. Glover: Precisely.
[English]
21:35
Le sénateur Chaput : Même si le pays n’a pas d’entente?
M. Glover : Exactement.
[Traduction]
The issue is, all the drugs entering this country, coming from a
country where we have mutual recognition, do we exclude those?
The answer is no. In fact, you will find that a lot of the source
ingredients, active pharmaceutical ingredients, the APIs that start
the building blocks of a lot of the drugs are coming from countries
like India and China, which used to be manufactured in places
like Germany. We do not have agreements with those new
countries yet, the developing economies. We go in and inspect
those. Our partners go in and inspect those, so we use that.
Whether we have an agreement with the country or not, the drug
must be subject to a full review either by us and our partners or by
us alone so that we are confident, before allowing any product on
to the market, that it has been evaluated regardless of where all
the aspects of that can come from.
La question est la suivante, parmi tous les médicaments qui
entrent au Canada en provenance d’autres pays avec lesquels nous
avons une reconnaissance mutuelle, est-ce que nous les excluons? La
réponse est non. En fait, vous constaterez qu’une bonne partie des
ingrédients source, des ingrédients pharmaceutiques actifs, soit des
IPA, qui sont les ingrédients de base de bon nombre de
médicaments en provenance de pays comme l’Inde et la Chine,
sont des produits qui étaient autrefois fabriqués dans des pays
comme l’Allemagne. Nous n’avons pas d’entente avec ces nouveaux
pays fabricants à l’heure actuelle, c’est-à-dire avec les économies en
voie de développement. Nous allons sur place faire les inspections.
Nos partenaires vont sur place pour faire également des inspections,
de sorte que nous utilisons cette information. Que nous ayons une
entente avec le pays ou pas, le médicament doit faire l’objet d’un
examen complet soit par nous et nos partenaires, ou bien
uniquement par nous afin que nous puissions nous assurer de son
innocuité. Avant de permettre la mise en marché de tout produit, il
doit avoir été évalué préalablement, peu importe d’où proviennent
toutes ses composantes.
The global supply chain is huge here. You can have gels
manufactured in China. You can have the active pharmaceutical
ingredient coming from India. You can have the pressing of the
pill done in Brazil. All of these products are moving, and we
understand all of that. We look at all of the different parts of the
supply chain, and our safety assessment deals with all the different
complexities of that system.
La chaîne d’approvisionnement mondiale est immense. Vous
pouvez avoir des gels fabriqués en Chine. L’ingrédient
pharmaceutique actif peut provenir de l’Inde. Et la fabrication
des pilules peut se faire au Brésil. Tous ces produits se déplacent
d’un pays à l’autre et nous comprenons bien tout cela. Nous
examinons toutes les différentes parties de la chaîne
d’approvisionnement, et notre évaluation d’innocuité tient
compte de la complexité de ce système.
[Translation]
Senator Chaput: So you have the authority to do so, even
without an agreement with the country in question?
Mr. Glover: Undoubtedly.
[Français]
Le sénateur Chaput : Alors, vous avez l’autorité pour le faire,
même s’il n’y a pas d’entente avec le pays?
M. Glover : Sans doute.
Senator Chaput: Very well. Approximately what percentage of
these medications comes from a country that does not
have an agreement with Canada? And how many of the
22,000 medications do?
Le sénateur Chaput : Très bien. Environ quel pourcentage de
ces médicaments provient d’un pays qui n’a pas d’entente avec le
Canada? Et combien de médicaments sur les 22 000?
Mr. Glover: I do not have the numbers with me to answer your
question at this time, but I could provide them to the committee.
But generally speaking, I believe that most of these medications
contain one aspect or another that comes from a country with
which we have not signed an agreement.
M. Glover : Je n’ai pas les chiffres nécessaires pour répondre à
votre question pour l’instant, mais je pourrais donner les chiffres
au comité. Mais en général, je pense que la plupart des
médicaments a un aspect ou un autre qui vient d’un pays avec
lequel nous n’avons pas d’entente.
21:36
Social Affairs, Science and Technology
[English]
4-10-2012
[Traduction]
Again, just to underscore, given the complexity of the system,
the system has really changed. We used to deal with domestic
manufacturers making products in this country. The industry is
consolidating. Often one or two plants serve the entire market, so
it is highly probable that for any drug entering our country, some
aspect of it has come from a country where we do not have a
mutual recognition. There are thousands of ingredients, molecules
that are assembled.
Encore une fois, je tiens à signaler, étant donné la complexité
du système, que ce système a véritablement changé. Autrefois,
nous faisions affaire avec des fabricants canadiens qui
produisaient des produits au Canada. L’industrie se regroupe.
Bien souvent une ou deux installations servent l’ensemble du
marché, de sorte qu’il est hautement probable que, pour un
médicament entrant au Canada, certaines composantes du
produit soient originaires d’un pays avec lequel nous n’avons
pas de reconnaissance mutuelle. Il existe des milliers d’ingrédients,
de molécules qui sont assemblés.
As to an exact percentage, we will follow up with the
committee, but not in an attempt to mislead or stall in any way.
I would suggest that the vast majority have some aspect that has
come from a developing economy or a developed economy for
which we do not yet have a mutual recognition agreement.
Pour ce qui est d’un pourcentage exact, je vous transmettrai
l’information ultérieurement, mais ce n’est pas pour vous induire en
erreur ou retarder les choses d’aucune façon. Je dirais que pour la
plupart des cas, certaines composantes proviennent d’économies en
développement ou d’économies développées avec lesquelles nous
n’avons pas encore d’entente de reconnaissance mutuelle.
[Translation]
Senator Chaput: On the medicine bottle, or on the label, it
would say ‘‘made in Canada’’? What would be indicated?
Mr. Glover: I do not think that is indicated.
[Français]
Le sénateur Chaput : Sur le flacon de médicament, ou sur son
étiquette, on indiquerait « fabriqué au Canada »? Qu’est-ce qui
serait indiqué?
M. Glover : Je ne pense pas que ce soit indiqué.
Senator Chaput: There is absolutely no indication of where it
comes from?
Le sénateur Chaput : Il n’y a absolument rien au sujet de sa
provenance?
Mr. Berthiaume: I believe the bottle indicates where the
medication was manufactured. However, the label does not tell
you where the various ingredients came from.
M. Berthiaume : D’après moi, on indiquerait sur le flacon
l’endroit où le médicament a été fabriqué. Toutefois, la
provenance de ses composantes n’apparaît pas.
[English]
[Traduction]
Senator Enverga: Most of my questions were answered already.
However, my other question is about the adverse reaction reports.
It says that 450,000 adverse reactions were reported from other
countries. What other countries are we talking about? Are we
talking only about the MRA countries, or are other clinical trials
being done in countries other than the MRA ones?
Le sénateur Enverga : On a déjà répondu à la plupart de mes
questions. Toutefois, j’en ai une sur les déclarations d’effets
indésirables. Il est indiqué que 450 000 de ces effets indésirables
ont été signalés en provenance d’autres pays. De quels pays s’agit-il?
S’agit-il uniquement des pays visés par l’accord de reconnaissance
mutuelle, ou existe-t-il d’autres essais cliniques réalisés dans des
pays autres que ceux qui ont signé des accords de reconnaissance
mutuelle?
Mr. Glover: The short answer is that the requirements state
that if the company is made aware, they must tell us. It is not
limited to where we have those mutual recognition agreements. If
the company is made aware, regardless of where it occurs in the
world, they must tell us. There is no limitation on that. If the
company is aware, they have a legal requirement to tell us that
there has been an adverse event, and that is not limited to the
clinical trial phase. That is after the drug is on the market and has
been on the market for many years. Any adverse event that the
company is made aware of, regardless of where it occurs, must be
brought to our attention as the regulator in Canada.
M. Glover : La réponse brève, c’est que les exigences stipulent
que si la société est mise au courant, elle doit divulguer
l’information. Cela ne se limite pas aux pays avec lesquels nous
avons des accords de reconnaissance mutuelle. Dès qu’une société
est mise au courant, peu importe l’endroit où l’effet a été recensé,
elle doit nous en faire part. Il n’y a pas de restriction à cet égard.
Dès qu’une société possède de l’information, elle a l’obligation
légale de nous en faire part et cela ne se limite pas à l’étape des
essais cliniques. Cela s’applique aussi lorsque le médicament est
commercialisé et qu’il est en vente depuis de nombreuses années.
Dès qu’une société prend connaissance d’un effet indésirable, peu
importe où cela s’est produit, elle doit nous en faire part puisque
nous sommes l’organe de réglementation au Canada.
4-10-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
21:37
Dr. Berthiaume: May I just add a little piece of information? For
the rest of the world, usually what we want is what we call
unexpected serious adverse reactions, the ones that are not on the
label, the ones that we do not know. For Canada, what is expected
to be reported is all adverse events. As for the rest of the world, if
you have penicillin and there is a skin reaction in Ireland, for
example, it does need to be reported here because it is on the label.
It is well known, so it will not need to be reported by the
manufacturer. They can still report it, but it is not what is
mandatory to be reported. What is mandatory to be reported in
Canada from use in other countries are the reactions that are
unexpected. We define as unexpected the ones that are not described
in the Canadian product monograph — the Canadian label.
Dr Berthiaume : J’aimerais rajouter un peu d’information si
vous le permettez. Pour ce qui est des autres pays, habituellement
ce que nous voulons ce sont les effets indésirables inattendus
graves, c’est-à-dire ceux qui ne sont pas mentionnés sur l’étiquette
et ceux dont nous ne sommes pas au courant. Pour le Canada, on
s’attend à ce que tout effet indésirable soit déclaré. Comme pour
le reste du monde, si un produit à base de pénicilline produit une
réaction cutanée en Irlande, par exemple, l’effet doit être déclaré
ici parce que cela figure sur l’étiquette. C’est un effet bien connu,
de sorte qu’il n’est pas nécessaire qu’il soit signalé par le fabricant.
Ce dernier peut toujours le signaler, mais ce n’est pas obligatoire.
Ce qu’il doit par contre signaler au Canada relativement à
l’utilisation du produit dans d’autres pays, ce sont les effets
inattendus. Nous entendons par inattendus les effets qui ne font
pas l’objet de descriptions dans la monographie canadienne du
produit — soit l’étiquette canadienne.
Senator Enverga: Has there been any time when some adverse
effect was not reported to us by countries other than MRA ones?
Have there been any examples?
Le sénateur Enverga : Est-il arrivé que des effets indésirables
n’aient pas été déclarés par des pays autres que les pays liés par
l’accord de reconnaissance mutuelle? Existe-t-il des exemples à cet
effet?
Dr. Berthiaume: There are numerous examples. If you think, for
example, of an adverse event that would happen to 1 in 1,000 patients
or 1 in 10,000 patients, these adverse events will be identified much
earlier in countries that have bigger populations. There are a number
of adverse events that occur in other countries before they occur
in Canada. With our partnership and our collaboration with
international regulators, we can leverage that.
Dr Berthiaume : Il y en a beaucoup. Si l’on pense, par exemple,
à un effet indésirable qui se produirait chez un patient sur 1 000 ou
1 sur 10 000, ce sont des effets indésirables qui seront recensés
beaucoup plus rapidement dans des pays ayant une population
importante. Un certain nombre d’effets indésirables se produisent
dans d’autres pays avant qu’ils ne surviennent au Canada. Grâce à
notre partenariat et à notre collaboration avec des organes de
réglementation internationaux, nous pouvons tirer profit de cette
information.
Also, there are a number of other means through which we can
have access to this information. It will be submitted to us via the
manufacturers but also via periodic safety update reports, which
is a document that we can ask for from manufacturers. It provides
all of their international data, so that is another way that we can
have access to the international information. We can also have
access to the WHO database, as I mentioned before. Through the
WHO database, we will also have access to all of these foreign
reports. We have a number of ways to access the adverse event
information that occurs outside of Canada. On top of the direct
reporting from a manufacturer, we can indirectly access that
information through at least three other means.
Par ailleurs, il y a un certain nombre d’autres moyens nous
permettant d’accéder à cette information. Nous recevons cette
information en provenance des fabricants, mais également grâce à
la réalisation de rapports de suivi périodiques en matière
d’innocuité, et c’est un document que nous pouvons demander
de certains fabricants. Ce rapport fournit toutes les données
internationales, de sorte que c’est une autre façon pour nous
d’accéder à l’information internationale. Nous avons également
accès à la base de données de l’OMS, comme je l’ai mentionné
auparavant. Grâce à cette base de données de l’OMS, nous avons
également accès à tous ces rapports étrangers. Il existe différentes
façons d’accéder à l’information sur les effets indésirables qui se
produisent à l’extérieur du Canada. À part les rapports que nous
recevons directement d’un fabricant, nous pouvons accéder
indirectement à de l’information en provenance d’au moins trois
autres sources.
Senator Enverga: Do we have a standard? Do we know of any
standards for clinical trials? Is the same thing done in the MRA
countries being done in other countries that are not part of the
MRAs?
Le sénateur Enverga : Existe-t-il des normes? Connaissez-vous
des normes pour les essais cliniques? Ce qui se fait dans les pays de
l’ARM se fait-il également dans d’autres pays ne faisant pas partie
des accords de reconnaissance mutuelle?
The Chair: I am going to ask you to defer that question. We
will provide the senator with the results of our clinical trial phase.
We are now dealing solely with post-approval. He is new to our
Le président : Je vous demande de reporter votre réponse à cette
question. Nous transmettrons au sénateur les résultats de l’étape de
l’essai clinique. Nous ne nous concentrons que sur l’étape de la post-
21:38
Social Affairs, Science and Technology
4-10-2012
committee today. We have done a full study on that aspect, so
please stick to the post-approval issues.
approbation. Il est nouveau à notre comité aujourd’hui. Comme
nous avons déjà mené une étude complète de cette question, je vous
prie de vous en tenir aux enjeux liés à la post-approbation.
Senator Enverga: Sorry about that. Those are all of my questions.
Le sénateur Enverga : Je suis désolé. Je n’ai plus d’autre question.
The Chair: That is okay. Thank you.
Le président : C’est très bien. Merci.
Senator Seth: I think it was really informative today compared
to last time. A lot of things change. Thank you very much.
Le sénateur Seth : Je pense que cette séance a été vraiment
informative comparativement à la dernière fois. Bon nombre de
choses changent. Merci beaucoup.
There are a few questions coming to mind. I understand, of
course, that safety is the most important part as far as health care
in Canada. I am a physician, so when the drugs come onto the
market, you are usually given the information by medical reps.
That is how we get the first information, with the full details of
the pamphlet and all of that. Then we try the medications, and
they come, at various times, to follow up for particular drugs. We
give them information that we are getting. We try to insert into
that what side effects the patients are having.
Il me vient quelques questions à l’esprit. Je comprends, bien
sûr, que le volet innocuité est ce qu’il y a de plus important pour
les soins de santé ici au Canada. Je suis médecin, de sorte que
lorsque des médicaments sont mis en marché, je sais que l’on
obtient habituellement l’information de la part des représentants
médicaux. C’est ainsi que nous obtenons les premières
informations, de même que tous les détails qui figurent sur le
dépliant, et cetera. Ensuite, nous essayons le médicament et les
représentants reviennent de temps à autre faire un suivi pour un
médicament particulier. Nous leur transmettons l’information que
nous obtenons. Et nous essayons d’y intégrer les effets secondaires
subis par les patients.
I thought these things were documented so that they could give
them to their manufacturers. This is transparency because we are
health care providers. We give them the side effects that are
happening. We say, ‘‘This is happening with this patient, so we
cannot use the drug.’’ We get back further information the second
time when they come for review.
Je pensais que cette information était recensée afin qu’ils
puissent la transmettre à leurs fabricants. C’est une question de
transparence, puisque nous sommes des fournisseurs de soins de
santé. Nous leur signalons les effets secondaires du médicament.
Nous leur disons, « Voilà ce qui s’est produit avec tel patient et
c’est pourquoi nous ne pouvons pas utiliser le médicament ». et
nous obtenons davantage d’information lorsqu’ils reviennent
nous voir aux fins d’examen.
It is not true that we have been documenting, and they do not
give it to the Health Canada. We do not know that part. However,
the physicians are already responsible for documentation.
Il n’est pas vrai que nous tenons des dossiers, et ils ne les
donnent pas à Santé Canada. Nous le savons. Cependant, les
médecins sont déjà responsables de la tenue des dossiers.
As for my second question, I will give the example of birth
control pills. Yasmin came out, and there was a very low
hormonal effect, which you use a lot. It came out that there was a
problem with blood clots if it was used. Of course, Canadian
health professionals recognized this before it was even released
from the USFDA. I wonder why we continued to use it when we
knew there were many more side effects aside from the really
serious one — the blood clotting compared to other birth control
pills. Why did we not stop? At what stage is a drug withdrawn
from the market?
Comme deuxième question, je vais vous donner l’exemple des
pilules contraceptives. Yasmin est arrivée sur le marché, et il y a
eu un effet hormonal très faible, qu’on utilise beaucoup. Une fois
que cette pilule est arrivée, il y a eu des problèmes de caillots de
sang si on l’utilisait. Bien sûr, les professionnels de la santé
canadiens avaient fait cette observation même avant que ce soit
publié par l’USFDA. Je me demande pourquoi nous avons
continué à l’utiliser alors que nous savions qu’il y avait de
nombreux autres effets secondaires mis à part celui qui était
vraiment grave, la formation de caillots de sang, comparativement
aux autres pilules contraceptives. Pourquoi n’avons-nous pas
arrêté son utilisation? À quel moment est-ce qu’un médicament
est retiré du marché?
Mr. Glover: I will turn to my colleague for some help with
some of these answers.
M. Glover : Je vais demander à mon collègue de m’aider pour
répondre à certaines de ces questions.
With respect to our level of certainty, part of our inspection
process does include reviewing the procedures that are in place so
that we can have confidence that, if adverse events are identified,
they can be reported. We do make efforts to try to have
confidence in the system so that the adverse events can be both
Au sujet de notre niveau de certitude, une partie de notre
processus d’inspection comprend l’examen des procédures en
place afin que nous soyons assurés que si des effets indésirables
sont notés, qu’ils soient déclarés. Nous essayons de faire confiance
au système pour que les effets indésirables soient notés et déclarés
4-10-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
21:39
identified and reported and that, throughout the clinical trial,
there is a process that allows that to happen. That is part of what
we look for as we move forward.
et qu’il y ait un processus qui permette que cela soit fait tout au
long de l’essai clinique. Cela fait partie des choses que nous
examinons.
It has not come up so far in the discussions, but part of what I
suspect you will hear is that, in post-market, there are not only
adverse events but also issues of effectiveness that are not
necessarily adverse events. We have not spoken about that. For
example, Health Canada conducts a review of a drug. We make a
decision to approve or not to approve that drug. CADTH, on
behalf of the provinces, then says, ‘‘Should we recommend to
provinces that that drug go on their formulary and be paid for?’’
This is not asking whether or not the drug is safe; it is asking
whether or not it is cost effective. That is also a significant part of
the post-market activities that occur within the health system. It is
not just Health Canada saying that the drug is safe. It is provinces
and territories and others looking for effective, cost effective
treatment. They are very heavily involved in that. It is not just,
‘‘Are there events?’’ but also, ‘‘Does it work? Is it treating? Is it
working as well as they thought? Is it a more effective intervention
than some other drugs that are on the market?’’ I suspect that will
be something you will hear about from other players as this moves
forward.
Cela n’a pas encore été mentionné, mais je me doute que vous
allez entendre dire que, après la commercialisation, il n’y a pas
seulement la question des effets indésirables mais aussi de
l’efficacité. Nous n’en avons pas encore parlé. Par exemple,
Santé Canada examine un médicament. Nous décidons de
l’approuver ou pas. L’ACMTS, au nom de la province,
demande ensuite si elle devrait recommander aux provinces que
le médicament soit inclus sur leur formulaire et soit remboursé. Il
ne s’agit pas de savoir si le médicament est sécuritaire; il s’agit
plutôt d’examiner le rapport coût-efficacité. C’est une part
importante des activités qui ont lieu dans le système de santé
après la commercialisation. Il ne s’agit pas simplement que Santé
Canada dise que le médicament est sécuritaire. Les provinces et les
territoires et d’autres cherchent des traitements efficaces et avec
un bon rapport coût-efficacité. Ils participent grandement à cet
aspect. Il ne s’agit pas seulement de savoir s’il y a des effets mais
aussi de savoir si le médicament fonctionne, s’il traite la maladie,
s’il fonctionne aussi bien qu’on l’avait prévu et s’il s’agit d’une
intervention qui est plus efficace que celle proposée par les autres
médicaments sur le marché. J’imagine que c’est quelque chose
dont vous entendrez parler des autres acteurs plus tard.
With respect to Yasmin and the birth control pill, this is an
interesting case study, given that we are often compared and
criticized for not moving more quickly than other regulatory
agencies. This is a case where in fact the Health Canada label
already had the warning and concern on it. We did not need to
update our label. We did not need to follow the FDA action of
updating the label because it was already included on the label in
Canada and was part of something we had already picked up on
in our approval of the drug.
Au sujet de Yasmin et la pilule contraceptive, il s’agit d’un cas
intéressant, étant donné qu’on nous compare et qu’on nous
critique souvent pour ne pas avoir agi aussi rapidement que les
autres organes de réglementation. Voici un cas où l’étiquette de
Santé Canada comprenait déjà l’avertissement et la préoccupation
à ce sujet. Nous n’avons pas eu besoin de mettre à jour notre
étiquette. Nous n’avons pas eu à faire comme la FDA qui a mis à
jour son étiquette parce que cela était déjà inclus sur l’étiquette
canadienne. Nous l’avions déjà remarqué lors de notre
approbation du médicament.
With respect to why it was not withdrawn, there were concerns
about its safety with respect to more clotting than normal, but
there were some populations for whom this drug was more
effective. That was included on the label so that a practitioner, if
using it wisely, could still reap the benefits of that drug without
the risks. In our instance, where there are always benefits and
risks, the label says to the health community when and where to
use it appropriately so that the benefits outweigh the risk. If they
stick with that, we think it can be used appropriately.
Quant aux raisons qui expliquent pourquoi elle n’a pas été
retirée, il y avait des inquiétudes concernant son innocuité puisqu’il
y avait plus de caillots qu’à la normale, mais il y avait aussi certains
groupes pour qui ce médicament était plus efficace. C’était indiqué
sur l’étiquette pour qu’un médecin, en l’utilisant judicieusement,
puisse continuer à recueillir les bienfaits de ce médicament sans
subir les risques. Par ailleurs, lorsqu’il y a toujours des avantages et
des risques, l’étiquette indique aux prestataires de soins de santé où
et quand utiliser le médicament de façon appropriée pour que les
avantages soient plus importants que le risque. S’ils respectent cela,
nous croyons que le médicament peut être bien utilisé.
However, they can deviate from that as a matter of
professional judgment, but that is how we move forward. We
will note the risks and encourage health practitioners to read the
label and then to prescribe appropriately to the patient.
Cependant, ils peuvent en dévier selon leur jugement
professionnel, mais voilà la façon dont nous procédons. Nous
allons mentionner les risques et encourager les praticiens de la
santé à lire l’étiquette et ensuite, à bien prescrire le médicament au
patient.
Dr. Berthiaume: The issue is that a lot of information that we
provide on products, once they are marketed, is to help with
informed decisions. With antibiotics, for example, some have
Dr Berthiaume : Une grande partie des renseignements que
nous fournissons sur les produits, une fois commercialisés, sert à
prendre des décisions éclairées. Pour les antibiotiques, par
21:40
Social Affairs, Science and Technology
4-10-2012
more risk than others, but they also have additional benefits. For
a regulatory agency to decide to pull a product from the market, it
has to be a clear shift in the balance of the risk versus the benefits.
exemple, certains présentent plus de risques que d’autres, mais ils
apportent aussi des avantages supplémentaires. Pour qu’un
organe de réglementation décide de retirer un produit du
marché, il faut qu’il y ait un changement clair dans l’équilibre
entre le risque et les avantages.
A bit more risk, when it is clearly labelled and the information
is available to both the prescriber and the patient, is still
acceptable as long as there is informed consent on the part of
the patient.
Un peu plus de risques, s’ils sont clairement indiqués sur
l’étiquette et que les renseignements sont disponibles pour le
médecin et le patient, est toujours acceptable tant qu’il y a un
consentement éclairé de la part du patient.
Senator Seth: Yes, but in this case it was not. When it came
onto the market, it was not written that there is a high risk of
blood clotting. It came in December 2011. At the time, it was
recalled. It was not relabeled.
Le sénateur Seth : Oui, mais ce n’était pas le cas ici. Lorsque le
médicament est arrivé sur le marché, ce n’était pas indiqué qu’il y
avait un risque élevé de caillots de sang. Cela a été ajouté en
décembre 2011. À l’époque, il a été rappelé. Il n’a pas été ré-étiqueté.
Dr. Berthiaume: For all birth control pills, as you know —
Dr Berthiaume : Pour toutes les pilules contraceptives, comme
vous le savez...
Senator Seth: This is a common side effect.
Le sénateur Seth : Il s’agit d’un effet secondaire habituel.
Dr. Berthiaume: Yes.
Dr Berthiaume : Oui.
Senator Seth: It is not enough for a patient to go on this. It is
clear who should not be on this and who should be.
Le sénateur Seth : Ce n’est pas suffisant pour une patiente qui
veut prendre ces médicaments. On sait qui devrait prendre ou ne
pas prendre ce médicament.
The Chair: We are not going to get into a debate on a specific
compound, but you could follow up with any information with
regard to the senator’s question that revolves around the specific
compound. I do not want to battle back and forth on an
individual application.
Le président : Nous n’allons pas entrer dans une discussion sur
un composé en particulier, mais vous pourriez transmettre tout
renseignement concernant la question du sénateur au sujet de ce
composé. Je ne veux pas que nous commencions à débattre d’une
demande particulière.
Senator Seth: All right.
Le sénateur Seth : Très bien.
The Chair: I thank you for your detailed response, Mr. Glover,
and particularly for your indication that you have an even more
detailed analysis of your progress in many of these areas that you
will provide to the committee. Did I hear that correctly?
Le président : Je vous remercie de votre réponse détaillée,
monsieur Glover, et en particulier d’avoir indiqué que vous
fournirez au comité une analyse encore plus détaillée de vos
progrès dans un certain nombre de ces secteurs. Ai-je bien entendu?
Mr. Glover: Yes, it is in response to the Auditor General’s
report; absolutely.
M. Glover : Oui, c’est en réponse au rapport du vérificateur
général; absolument.
The Chair: Excellent.
Le président : Excellent.
I will not ask quite as many questions as I would have asked
otherwise, but I do want to highlight some that appeared in the
Auditor General’s report, which my colleagues have picked up on
here, to perhaps add another phraseology to the way we look at it,
and ask that you respond in detail.
Je ne poserai pas autant de questions que je l’aurais
normalement fait, mais je veux en souligner quelques-unes qui
se trouvaient dans le rapport du vérificateur général, que mes
collègues ont mentionnées, pour peut-être ajouter à la façon dont
nous examinons la situation et je vais vous demander de répondre
de façon détaillée.
First, I have a question for information. You referred to the
various pieces of information made available when a drug is
prescribed to a patient. You also said that in addition to the label,
there are two sheets, but I am seeing today that they run to several
sheets, even for relatively routine drugs.
Premièrement, j’aimerais savoir quelque chose. Vous avez fait
référence aux divers documents qui sont disponibles lorsqu’un
médicament est prescrit à un patient. Vous avez dit qu’en plus de
l’étiquette, il y a deux feuilles, mais ce que je vois aujourd’hui c’est
qu’il y en a plusieurs, même pour des médicaments assez ordinaires.
Are those sheets prepared under the guidance of Health
Canada or is that what the pharmacist and/or drug company
develop and provide to be handed out with the prescription? I am
going to the question that I thought you handled extremely well
with regard to the nuance between having the right to force
Est-ce que ces feuilles sont préparées sous la supervision de
Santé Canada ou est-ce le pharmacien ou l’entreprise
pharmaceutique qui les rédige et les fournit pour qu’elles soient
données avec la prescription? J’en reviens à la question à laquelle
je pense vous avez extrêmement bien répondu concernant la
4-10-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
21:41
labeling versus persuasion. My question is: Do you have the
authority to require that information on those sheets before it
appears on the label?
différence entre avoir le pouvoir d’imposer des étiquettes et la
persuasion. Ma question est la suivante : Avez-vous le pouvoir
d’exiger que les renseignements soient inclus sur ces feuilles avant
qu’on les ajoute sur l’étiquette?
Dr. Berthiaume: These sheets are distributed at the point of
care, so they are under the practice of pharmacy. We do not have
direct authority over the content of these sheets. Often these
sheets are prepared by providers who update them as a summary
of safety information. They provide the patient with some of the
information, but as Mr. Glover mentioned before, it is often
relatively short and focused.
Dr Berthiaume : Ces feuilles sont distribuées au point de
service, elles sont donc la responsabilité de la pharmacie. Nous
n’avons pas d’autorité directe sur le contenu de ces feuilles. Elles
sont souvent préparées par le fournisseur qui les met à jour à titre
de résumé sur les renseignements d’innocuité. Elles donnent au
patient certains renseignements, mais comme M. Glover l’a déjà
mentionné, ils sont souvent relativement courts et ciblés.
The Chair: In addition to your forms of encouragement to
bring the information forward, do you have the ability or the
authority to provide the information to the pharmacist directly
and, as you have indicated, leave it to them to include it in those
documents?
Le président : En plus de vos encouragements à rendre
disponibles les renseignements, avez-vous la capacité ou
l’autorité de fournir des renseignements directement aux
pharmaciens et, comme vous l’avez indiqué, les laisser décider
s’ils veulent les inclure dans ces feuilles?
Dr. Berthiaume: The Canadian product monograph or the
Canadian label was modernized a few years ago. The third section
of it is totally focused on information for the patient. That part of
the product monograph can be printed easily, although it may be
too long for certain drugs. Information already developed by
Health Canada is aimed at the patient. How this will be used by
health care professionals is at their discretion.
Dr Berthiaume : La monographie canadienne ou l’étiquette
canadienne a été modernisée il y a quelques années. La troisième
section contient uniquement des renseignements pour le patient.
Cette partie de la monographie du produit peut être imprimée
facilement, même si elle est peut-être trop longue pour certains
médicaments. Santé Canada prépare des renseignements pour le
patient. Mais c’est aux professionnels de la santé de décider
comment les utiliser.
The Chair: I understand. Can you make the issue that this
relates to the labeling available to the pharmacist before it
appears on the label?
Le président : Je comprends. Pourriez-vous dire que c’est lié à
l’étiquetage disponible au pharmacien avant que cela soit inclus
sur l’étiquette?
Mr. Glover: No.
M. Glover : Non.
The Chair: Okay. I hear that as a no.
Le président : Bien. Je comprends que c’est non.
Mr. Maxwell wants to come in on this.
M. Maxwell veut ajouter quelque chose à ce sujet.
Mr. Maxwell: Yes. I may be anticipating where you are going
with this line of questioning.
M. Maxwell : Oui. J’anticipe peut-être sur là où vous voulez en
venir avec ces questions.
One of the things we talked about in the audit is how important
it is for the department to know how effective these risk
communications are. Are 80 pages of dense text actually getting
through? Health Canada had made a commitment in its postmarket surveillance strategy to do that effectiveness evaluation.
We made the comment that they had not gotten very far with
that. I noted that in his opening statement, Mr. Glover referred to
the fact they are still at a fairly early stage with that.
L’une des choses que nous avons mentionnées lors de la
vérification est l’importance pour le ministère de savoir quelle est
l’efficacité de ces communications sur les risques. Est-ce que les
80 pages de texte dense sont comprises? Santé Canada a pris
l’engagement dans le cadre de sa stratégie de surveillance
post-commercialisation de faire cette évaluation de l’efficacité.
Nous avons mentionné qu’ils ne sont pas rendus très loin de ce
côté. J’ai remarqué que dans son exposé préliminaire, M. Glover
a dit qu’ils en sont encore aux toutes premières étapes.
Our sense is that understanding how these things influence
behaviour is not an established science. This is something that
various regulators have struggled with.
Notre impression est que comprendre l’influence qu’ont ces
choses sur le comportement n’a rien de scientifique. C’est quelque
chose qu’essaient de déterminer divers organes de réglementation.
The Chair: Thank you very much.
I would like to come back to an issue that Senator Seidman
began to explore. She focused on groups that are underrepresented in clinical trials and the prescription of drugs for
them. The Auditor General noted on page 18 of the report, and
Le président : Merci beaucoup.
J’aimerais revenir à un point que le sénateur Seidman a
commencé à explorer. Elle a parlé des groupes qui sont sousreprésentés dans les essais cliniques et des médicaments qui leur
sont prescrits. Le vérificateur général a indiqué à la page 24 de
21:42
Social Affairs, Science and Technology
4-10-2012
we are aware that this occurs generally in any event, that once the
drug is approved, it is reported that physicians often prescribe the
drug for conditions for which it was not specifically tested.
son rapport, et nous savons de toute façon que c’est ce qui se
passe, qu’une fois un médicament approuvé, on constate que les
médecins prescrivent et souvent le médicament pour des
problèmes au sujet desquels il n’y a pas eu d’essais précis.
In that situation, as well as in the prescribing of the drug for
populations that were not part of the clinical trial — children,
pregnant women, and the elderly — do we have or should we have
a requirement that the behaviour of that drug be automatically
reported and not simply wait for a phase IV trial?
Dans cette situation, de même que lorsque l’on prescrit un
médicament pour des groupes qui n’ont pas fait partie de l’essai
clinique, les enfants, les femmes enceintes et les personnes âgées,
exigeons-nous ou devrions-nous exiger que le comportement de ce
médicament soit automatiquement déclaré au lieu de simplement
attendre un essai de phase IV?
Mr. Glover: Mr. Chair, that is an excellent question for which I
suspect there will be a wide range of opinions. It speaks to
provincial jurisdiction, practice of medicine, and a range of other
things. I can offer my personal perspective and some of the
regulatory tools that we currently have.
M. Glover : Monsieur le président, voilà une excellente
question au sujet de laquelle il y aura certainement une vaste
gamme d’opinions. Elle concerne les compétences provinciales, la
pratique de la médecine et toutes sortes d’autres choses. Je peux
vous présenter mon point de vue et certains des outils
réglementaires que nous avons présentement.
As I said in my opening remarks, we can do a notice of
compliance with conditions. If we see that there is early benefit for
a drug that is needed quickly, we can make it available with
conditions, which can restrict its use. It is not done often and
there are some thoughts in the international regulatory
community about things like progressive licensing; the drug can
be licensed for this use and not anything else to allow it to come to
market and prevent off-label applications. There are new
techniques being thought about to deal with being on the
market, off the market. Once it is on the market, it is
professional discretion and judgment about how to use it.
Comme je l’ai dit dans mon exposé préliminaire, nous pouvons
émettre un avis de conformité conditionnel. Si nous constatons
qu’il y a des bienfaits d’un médicament dont on a besoin
rapidement, nous pouvons le rendre disponible de façon
conditionnelle, ce qui peut limiter son utilisation. Cela n’est pas
fait souvent et, dans la communauté internationale de la
réglementation, on réfléchit à des choses comme l’octroi
progressif de permis; on pourrait permettre l’utilisation du
médicament pour une utilisation seulement afin qu’il puisse être
disponible sur le marché tout en empêchant les utilisations non
conformes à l’étiquette. On songe à de nouvelles techniques pour
gérer la commercialisation. Une fois un médicament sur le
marché, on s’en remet au bon jugement des professionnels en ce
qui concerne son utilisation.
I believe France is considering legislation that would require
the physician to inform the patient that they are prescribing a
drug for what we would describe as off-label use. It is not part of
the indication for which it is approved, but in their professional
opinion — they would be required to disclose that to the patient.
The health system is considering things like that.
Je crois que la France se penche sur une loi qui exigerait qu’un
médecin informe le patient qu’il lui prescrit un médicament que
l’on considérerait comme non indiqué. L’utilisation ne fait pas
partie des usages pour lesquels il a été approuvé, mais que dans
son opinion personnelle, il le recommande mais il devrait le dire
au patient. Le système de santé songe à de telles approches.
The Chair: I am not concerned about that aspect. I am
concerned about the fact that this occurs. When the drug is
prescribed for a woman who is pregnant, my question is: Should
the physician be required to automatically report on how the
patient responded during the time that drug was being consumed?
Le président : Ce n’est pas cet aspect qui me préoccupe. Ce qui
m’inquiète, c’est que cela se produise. Lorsque le médicament est
prescrit à une femme enceinte, j’aimerais savoir si le médecin
devrait automatiquement déclarer la réaction de la patiente alors
qu’elle prenait ce médicament?
Mr. Glover: As the regulator, it is my personal opinion that the
health system has a requirement to contribute to the overall
effectiveness of the entire health system. I would suggest that any
adverse event is significant and should be reported so that any
safety signal can be picked up. Any Canadian, any citizen around
the world can contribute to the safe use of these drugs and when
they should not be used. All adverse events are incredibly
important and I think there is an obligation for all parts of the
health system to be reporting those to contribute to that
knowledge base.
M. Glover : En tant que chargé de la réglementation, je crois
personnellement que le système de santé est tenu de contribuer à
l’efficacité générale de l’ensemble du système. Je pense que tout
effet indésirable est important et devrait être signalé. Tout
Canadien, tout citoyen du monde peut contribuer à l’utilisation
sans risque de ces médicaments et à indiquer dans quels cas ils ne
devraient pas être utilisés. Tout effet indésirable est
incroyablement important et je pense que tous les éléments du
système de santé sont obligés de les signaler et de contribuer ainsi
à l’élargissement de notre base de connaissances.
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Affaires sociales, sciences et technologie
21:43
Some people describe our work as looking for needles in
haystacks. We get less than 10 per cent — some people say less
than 1 per cent — of adverse events reported. The more adverse
events, the better we are able to advise how to use these drugs
safely. I am not sure I can go beyond that.
Certains disent que ce que nous faisons se compare à la
recherche d’une aiguille dans une botte de foin. Il y a moins de
10 p. 100 — certains vous diront moins de 1 p. 100 — des effets
indésirables qui sont signalés. Plus on nous signalera de tels cas,
plus nous serons en mesure de donner des conseils sur l’utilisation
sans risque de ces médicaments. Je ne pense pas pouvoir vous en
dire plus que cela.
The Chair: I appreciate your answer with respect to the adverse
reaction, but there is a positive side. If there is a requirement that
when a drug is prescribed to a subgroup that was not included in
the clinical trial, or for a symptom for which it was not formerly
approved, that the positive information is collected it enhances
the ability of our health community to treat populations who are
not included in these trials. It will be a long time before anybody
gives the authority to include certain subgroups in clinical trials,
yet the drugs are prescribed for them once they are approved. I
am not just going after the bad side of this. There could be a very
good side of this, which is that physicians — if the information
was being collected because it is out there — might have the
ability to prescribe to these sub-populations with confidence that
a new drug could benefit them. I will not pursue that, but I have
made the point and if you have further information I would
welcome it.
J’apprécie votre réponse au sujet des effets indésirables, mais il
y a un aspect positif. S’il existe l’obligation de recueillir de
l’information lorsqu’un médicament est prescrit à un sous-groupe
qui ne faisait pas partie de l’essai clinique ou qu’il est prescrit pour
un symptôme pour lequel il n’a pas été approuvé, nos
professionnels de la santé pourront mieux traiter les populations
qui n’ont pas été incluses dans ces essais. Ce n’est pas demain la
veille qu’on autorisera l’inclusion de certains sous-groupes dans
les essais cliniques, or les médicaments leur sont prescrits une fois
qu’ils sont approuvés. Je ne cherche pas seulement des aspects
négatifs. Il pourrait bien y avoir un aspect positif, c’est-à-dire que
les médecins pourront prescrire ces médicaments à ces sousgroupes en étant assurés que le nouveau médicament les aidera —
à la condition que l’information qui existe soit recueillie. Je
n’insisterai pas davantage, mais vous savez maintenant ce que je
pense et si vous avez d’autres informations à me communiquer, je
serais heureux de les entendre.
Mr. Glover: Thank you for the further elaborating and I
understand better where you were going with your intervention.
Yes, any information on the benefits and the risks help regulators
advise the medical community about when and how to use a
particular drug safely. Perhaps it is the cynic in me, but the one
thing we would want to avoid with that kind of situation — not
that all drug companies would do this — is creating a mechanism
that would allow companies to avoid conducting the appropriate
clinical trials and coming forward from the outset with a
regulatory submission about the safety. It is illegal to promote
off-label use; that is prohibited. We want to ensure an incentive is
not created for the drug companies to bring a drug to market with
one indication, which should have been done through a controlled
study, and is done through other mechanisms. I am not saying
what you are proposing does not have merit but there are other
considerations.
M. Glover : Merci pour ces précisions; je comprends mieux
maintenant où vous vouliez en venir par votre intervention. Oui,
toute information sur les bénéfices et les risques aidera les organes
de réglementation à dire à la collectivité médicale quand et
comment utiliser un médicament sans risque. C’est peut-être le
cynique en moi qui s’exprime, mais ce que nous voulons éviter dans
de tels cas — et je ne dis pas que toutes les sociétés pharmaceutiques
le feraient —, c’est de créer un mécanisme qui permettrait aux
sociétés d’éviter de faire les essais cliniques appropriés et de
soumettre dès le départ une présentation réglementaire sur
l’innocuité. Il est illégal de promouvoir une utilisation non
indiquée sur l’étiquette; c’est interdit. Nous voulons nous assurer
que les sociétés pharmaceutiques ne seront pas encouragées à
commercialiser un médicament pour une utilisation par un autre
mécanisme qu’une étude contrôlée, comme il se doit. Je ne dis pas
que ce que vous proposez n’a aucun mérite, mais il y a d’autres
facteurs à prendre en considération.
The Chair: We will look at that off-label issue as a focus study
so I appreciate that, but I am not going down that road either. I
am looking at monitoring and the more specific issue is the underrepresented populations in any drug trial. These drugs get
approved for use in these sub-populations. If there was simply a
requirement that when physicians have prescribed the drug in this
area, they provide feedback to Health Canada with regard to the
application it might well be of benefit. Again, I will not pursue
that further.
Le président : Nous examinerons la question des utilisations
non indiquées sur l’étiquette dans le cadre de notre étude, alors je
vous remercie de ce commentaire, mais ce n’est pas non plus ce
que je proposais. Je pensais plutôt à la surveillance et à la question
plus précise des populations sous-représentées dans les essais
cliniques. Ces médicaments sont approuvés pour ces souspopulations. Tout simplement, il serait peut-être utile que les
médecins qui prescrivent un médicament à un tel sous-groupe
soient obligés de transmettre ces observations à Santé Canada.
Mais, comme je l’ai dit, je ne vais pas insister davantage.
There was another aspect of this I wanted to pick up on but I
see our time is moving along and Senator Eggleton has an
additional question.
Il y a un autre aspect que je voulais examiner, mais je vois que
notre temps est écoulé et que le sénateur Eggleton aurait une autre
question à poser.
21:44
Social Affairs, Science and Technology
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Could you state the questions and we will see if you can answer
the question in the time we have left and if not, follow up with the
answer to the question. Let us get the questions on the record.
Pouvez-vous formuler vos questions et nous verrons si le
témoin peut y répondre dans le temps qui nous reste; sinon, il
pourra nous envoyer ses réponses plus tard. Posez vos questions
afin qu’elles soient consignées dans le compte rendu.
Senator Eggleton: I have to give a preamble to the first one
because it deals with openness and transparency, which has been a
big issue around here when we were dealing with the last phase,
particularly doing comparisons to the European Union and the
United States with respect to that.
Le sénateur Eggleton : Il faut que je fasse un préambule à ma
première question car elle porte sur l’ouverture et la transparence,
qui nous ont beaucoup occupés pendant la dernière phase de
notre étude, surtout lorsque nous avons fait des comparaisons
avec l’Union européenne et les États-Unis.
These issues keep coming up. There was an article in the
Vancouver Sun a couple of weeks ago about Health Canada’s
secrecy regarding drug manufacturing plants, which means
Canadians cannot be sure medications are safe. Comments were
made by a professor at a Victoria university as well as a
pharmacist and director of the Applied Health Research Centre at
St. Michael’s Hospital in Toronto.
Ces questions reviennent sans cesse. Il y a eu un article dans le
Vancouver Sun il y a quelques semaines au sujet du silence que
Santé Canada maintient à propos des usines pharmaceutiques, de
sorte que les Canadiens ne peuvent pas être sûrs que leurs
médicaments sont sans risque. L’article citait un professeur de
l’Université Victoria ainsi qu’un pharmacien et le directeur du
centre de recherche appliquée en santé de l’Hôpital St. Michael’s
à Toronto.
When it comes to the question of label changes, Health Canada
does not make the safety or effectiveness concerns that prompt
labelling changes public unless you consider it to be a serious
matter. I wonder where you draw the line here in terms of what is
serious.
En ce qui concerne les modifications aux étiquettes, Santé
Canada ne rend pas publiques les raisons d’innocuité ou
d’efficacité qui l’ont incité à faire modifier une étiquette, à
moins que le ministère ne considère qu’il s’agit d’une affaire grave.
Je me demande ce qui fait qu’une affaire est grave ou ne l’est pas,
d’après vous.
I also want to pick up on something you have said on this same
issue of transparency. You spoke last time you were here about
the protection of proprietary rights of the manufacturer. Are we
in line with what the European Union and the United States are
doing on that? Are we behind in terms of how much of that we
divulge, or how much we use this proprietary rights issue as a
means of not divulging information? Perhaps you can talk a bit
about transparency.
J’aimerais également revenir à quelque chose que vous avez dit
sur cette même question de la transparence. La dernière fois que
vous avez comparu vous avez parlé de la protection des droits de
propriété du fabricant. À cet égard, est-ce que nous faisons la
même chose que l’Union européenne et les États-Unis? Avonsnous du retard pour ce qui est de la quantité d’informations que
nous divulguons ou parce que nous utilisons les droits de
propriété comme prétexte pour ne pas divulguer l’information?
Pourriez-vous nous parler un peu de la transparence?
One further question I have is about Bill C-51 that was tabled
in 2008. When Parliament dissolved, the bill died. I have not seen
it since. At that time, it was considered to bring us up to date on
some of the same kind of provisions they have in Europe and the
United States. It is up to the minister and the government about
whether it comes back, but I would like to get your perspective on
whether there are problems you see in your department with
respect to the provisions of C-51? Is that why this bill has never
been brought back?
Ma prochaine question concerne le projet de loi C-51 qui a été
déposé en 2008. À la dissolution du Parlement, le projet de loi est
mort au Feuilleton. Je ne l’ai pas revu depuis. Le but de ce projet
de loi était de moderniser nos dispositions comme l’ont fait
l’Europe et les États-Unis. C’est le ministre et le gouvernement qui
décideront s’ils ressusciteront ce projet de loi, mais j’aimerais que
vous me disiez si le projet de loi C-51 créait des problèmes pour
votre ministère? Est-ce pour cela que ce projet de loi n’a jamais été
ramené?
The Chair: You cannot possibly answer those first two
questions in the time remaining so I would like you to provide
us, to the degree you can, a detailed answer to those. They are
important. In addition, the electronic health record is an issue
that we explored in considerable detail with regard to our review
of the 2004 health accord. It is astounding the amount of money,
in the billions of dollars, that we have deliberately expended in an
attempt to develop an electronic health record that would also
provide information that you have touched on here today and my
colleagues have asked about.
Le président : Vous n’aurez jamais assez de temps pour
répondre à ces deux questions et je vous demanderais donc de
nous envoyer des réponses aussi détaillées que possible. Ce sont
des questions importantes. En outre, nous avons examiné de
manière très détaillée la question des dossiers médicaux
électroniques dans le cadre de notre examen de l’accord de
santé de 2004. Cela représente une somme astronomique, des
milliards de dollars, qui ont été dépensés délibérément pour
mettre au point un système de dossiers médicaux électroniques qui
fournirait également l’information dont vous avez parlé
aujourd’hui et sur laquelle mes collègues vous ont interrogé.
4-10-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
21:45
I know that human nature is one the biggest factors in that
having not been achieved to this point, but I would also
appreciate if you have any thoughts with regard to the
questions that have been asked, particularly with regard to
monitoring, the reporting of adverse reactions, in addition to
those you would be intending to have submitted in the document
you referred to.
Je sais que la nature humaine est l’un des principaux facteurs
qui expliquent que ce projet n’est pas encore abouti, mais je vous
serais également reconnaissant de me dire ce que vous pensez des
questions qui ont été posées, particulièrement en ce qui concerne
la surveillance et la déclaration des effets indésirables, en plus de
ce que vous aviez l’intention d’inclure dans le document que vous
avez mentionné.
Mr. Glover, the questions that Senator Eggleton has asked are
important and I know the answer is not trivial in terms of
response. We would welcome you following up with that.
Monsieur Glover, les questions du sénateur Eggleton sont
importantes et je sais que vous ne pouvez pas y répondre en
quelques mots. Nous vous serions donc reconnaissants de nous
envoyer votre réponse plus tard.
Mr. Maxwell, in addition to your testimony, in hearing the
questions that have been asked today, if there is any information
that provides insight that the Auditor General thinks or that your
office thinks could be helpful to us with regard to the questions
my colleagues have asked, we would welcome that as well.
Monsieur Maxwell, si, en entendant les questions que mes
collègues ont posées aujourd’hui, il vous est venu à l’esprit
d’autres renseignements, en plus de ceux qu’il y avait dans votre
témoignage qui, d’après le vérificateur général ou votre bureau,
pourraient nous être utiles, n’hésitez pas à nous les envoyer.
To all of you, I want to thank you for your efforts in clarifying
the questions that have been asked and the thoroughness with
which you have attempted to answer the questions.
Je tiens à remercier chacun d’entre vous des efforts que vous
avez faits pour éclaircir les questions qui ont été posées et de la
minutie avec laquelle vous avez répondu.
I was really pleased, Mr. Glover, with your frank statement of
where you are and the amount of additional information that you
have promised you would give us in the document that you refer
to, and we will really be looking forward to that.
J’ai été très heureux, monsieur Glover, de votre franchise au
sujet de votre situation et de la quantité d’informations
additionnelles que vous avez promis de nous fournir dans le
document que vous avez mentionné et nous avons vraiment hâte
de le recevoir.
To the witnesses today, on behalf of my colleagues, I want to
thank you, and I want to thank senators for the clarity of their
questions.
À nos témoins aujourd’hui, au nom de mes collègues, je vous
remercie et je remercie les sénateurs de la clarté de leurs questions.
(The committee adjourned.)
(La séance est levée.)
OTTAWA, Thursday, October 4, 2012
OTTAWA, le jeudi 4 octobre 2012
The Standing Senate Committee on Social Affairs, Science and
Technology met this day at 10:29 a.m. to study Bill S-204, An Act
to establish a national strategy for chronic cerebrospinal venous
insufficiency (CCSVI).
Le Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des
sciences et de la technologie se réunit aujourd’hui, à 10 h 29 pour
faire l’étude du projet de loi S-204, Loi établissant une stratégie
nationale concernant l’insuffisance veineuse céphalorachidienne
chronique (IVCC).
Senator Kelvin Kenneth Ogilvie (Chair) in the chair.
[Translation]
The Chair: Welcome to the Standing Senate Committee on
Social Affairs, Science and Technology.
[English]
My name is Kelvin Ogilvie, I am a senator from Nova Scotia,
chair of the committee. I will ask my colleagues to introduce
themselves, starting on my right.
Le sénateur Kelvin Kenneth Ogilvie (président) occupe le fauteuil.
[Français]
Le président : Je vous souhaite la bienvenue au Comité
sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la
technologie.
[Traduction]
Je m’appelle Kelvin Ogilvie. Je suis sénateur de la NouvelleÉcosse et président du comité. Je vais demander à mes collègues
de se présenter, en commençant à ma droite.
Senator Seidman: Judith Seidman, from Montreal, Quebec.
Le sénateur Seidman : Judith Seidman, de Montréal, au Québec.
Senator Enverga: Tobias Enverga, from Ontario.
Le sénateur Enverga : Tobias Enverga, de l’Ontario.
Senator Seth: Asha Seth, from Toronto, Ontario.
Le sénateur Seth : Asha Seth, de Toronto, en Ontario.
21:46
Social Affairs, Science and Technology
Senator Martin: Yonah Martin, Vancouver, B.C.
4-10-2012
Le sénateur Martin : Yonah Martin, de Vancouver, en
Colombie-Britannique.
Senator Day: Joseph Day, from New Brunswick.
Le sénateur Day : Joseph Day, du Nouveau-Brunswick.
Senator Peterson: Rob Peterson, Saskatchewan.
Le sénateur Peterson : Rob Peterson, de la Saskatchewan.
Senator Merchant: Pana Merchant, Saskatchewan.
Le sénateur Merchant : Pana Merchant, de la Saskatchewan.
Senator Eggleton: Art Eggleton, Toronto, deputy chair of the
committee.
Le sénateur Eggleton : Art Eggleton, de Toronto. Je suis
également vice-président du comité.
The Chair: We also have Senator Percy Mockler, from New
Brunswick.
Le président : Nous avons aussi le sénateur Percy Mockler, du
Nouveau-Brunswick.
Thank you, colleagues. Just before I welcome our witnesses
and introduce them, I want to remind everyone that this is
meeting 1 regarding Bill S-204, An Act to establish a national
strategy for chronic cerebrospinal venous insufficiency, or
CCSVI. The purpose of today’s meeting is to provide the
committee with an overview of Bill S-204 and current federal
initiatives related to multiple sclerosis.
Merci, chers collègues. Avant de souhaiter la bienvenue à nos
témoins et de les présenter, j’aimerais rappeler à tous qu’il s’agit
de la première séance consacrée au projet de loi S-204, Loi
établissant une stratégie nationale concernant l’insuffisance
veineuse céphalorachidienne chronique, l’IVCC. Le but de la
séance d’aujourd’hui est de donner au comité un aperçu du projet
de loi S-204 et des initiatives fédérales en cours qui ont trait à la
sclérose en plaques.
We have two panels this morning, colleagues. I am certain this
will be a topic of great interest to everyone on the committee. The
first panel will end at 11:30. The second panel will end at 12:30. In
the event that all senators on the list have not had their questions
answered, I will get them on the record and ask the witnesses to
provide written comments subsequently. All questions will be
important and we want to have the answers available to the
committee. That will ensure that no question goes unanswered, as
long as the witnesses are willing to provide an answer.
Nous recevons deux groupes de témoins ce matin, chers
collègues. Je suis convaincu que le sujet intéressera vivement tous
les membres du comité. Nous terminerons nos discussions avec le
premier groupe à 11 h 30, et avec le second, à 12 h 30. S’il arrivait
que les sénateurs inscrits sur la liste n’obtiennent pas tous
réponses à leurs questions, je vais demander qu’elles soient dans le
compte-rendu et demander aux témoins de fournir ultérieurement
des commentaires par écrit. Toutes les questions seront
importantes et nous voulons que les réponses soient disponibles
à l’ensemble du comité. Cette façon de faire permettra de nous
assurer qu’aucune question ne reste sans réponse, pourvu que les
témoins veuillent bien répondre.
In that case, then, I am very pleased at this stage to welcome
our witnesses, one of whom is in two capacities with regard to this
committee, the Honourable Senator Jane Cordy, who is the
sponsor of this bill.
Cela étant dit, je suis ravi d’accueillir maintenant nos témoins,
parmi lesquels se trouve l’honorable sénateur Jane Cordy, qui agit
à double titre en ce qui concerne notre comité, puisqu’elle est la
marraine du projet de loi.
Welcome, Senator Cordy, in this capacity.
Bienvenue, sénateur Cordy, dans le cadre de ce rôle.
Hon. Jane Cordy, sponsor of the bill: It is unusual to be at this
end of the table, chair. Thank you.
L’hon. Jane Cordy, marraine du projet de loi : Je n’ai pas
l’habitude de me retrouver au bout de la table, monsieur le
président. Merci.
The Chair: I also want to welcome Kirsty Duncan, Member of
Parliament for Etobicoke North. I will open the floor to you for
your presentations and subsequently to the committee for
questions.
Le président : J’aimerais aussi souhaiter la bienvenue à Kirsty
Duncan, députée d’Etobicoke-Nord. Je vais vous céder la parole
pour que vous puissiez présenter vos exposés, et les membres du
comité pourront ensuite vous poser leurs questions.
Kirsty Duncan, Member of Parliament for Etobicoke North:
Mr. Chair, I want to begin by making it clear that politics has
been played with the lives of 55,000 to 75,000 Canadians living
with MS for two and a half years. The government has grossly
mishandled the CCSVI file and I would draw your attention to
investigative journalist Anne Kingston’s article The silent
treatment and her most recent blog, Finally, CCSVI clinical
trials. So why is everyone so pissed off?, for details.
Kirsty Duncan, députée d’Etobicoke-Nord : Monsieur le
président, je tiens à dire clairement pour commencer que, depuis
deux ans et demi, on fait de la politique sur le dos de 55 000 à
75 000 Canadiens qui vivent avec la sclérose en plaques. Le
gouvernement a très mal géré le dossier de l’IVCC, et je vous
invite à lire l’article de la journaliste d’enquête Anne Kingston
intitulé The silent treatment et à consulter son tout récent blogue
Finally, CCSVI clinical trials. So why is everyone so pissed off?
pour plus de détails.
4-10-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
21:47
I therefore have a motion on the Order Paper calling for the
House of Commons Standing Committee on Health to
investigate. In May 2010, the Minister of Health ignored my
colleague, the Member of Parliament for St. Paul’s, and me when
we wrote an open letter asking for clinical trials for CCSVI and
the registry. The minister then ignored the leading experts in the
world on CCSVI, who asked for clinical trials at the
Subcommittee on Neurological Diseases I founded. A registry
was then denied in 2010 because it was ‘‘outside the mandate.’’
J’ai donc une motion inscrite au Feuilleton qui demande au
Comité permanent de la santé de la Chambre des communes de
mener une enquête. En mai 2010, la ministre de la Santé nous a
ignorées, moi et ma collègue la députée de St. Paul’s, lorsque nous
avons rédigé une lettre ouverte demandant la tenue d’essais
cliniques sur l’IVCC ainsi que la création d’un registre. La
ministre n’a ensuite tenu aucun compte des experts mondiaux en
IVCC, quand ils ont demandé des essais cliniques au Sous-comité
sur les maladies neurologiques que j’ai créé. On a ensuite rejeté l’idée
d’un registre en 2010, parce cela ne faisait pas partie du mandat.
The government then failed to invite the leading international
experts in CCSVI to the August 26, 2010 meeting. However, it did
invite those who publicly criticized the validity of CCSVI despite
their bias. The government failed to attend international scientific
conferences, failed to undertake site visits to labs and operating
theatres, and blindly accepted a handful of studies. The
government failed to review a large body of research regarding
vascular links to MS extending back to 1839.
Le gouvernement a omis d’inviter les experts internationaux en
IVCC à la réunion du 26 août 2010. En revanche, il a invité ceux
qui avaient publiquement contesté la validité des traitements de
l’IVCC, malgré leur parti pris. Le gouvernement n’a pas participé
aux conférences scientifiques internationales, n’a pas fait faire
de visites dans les laboratoires et les salles d’opération et s’est
contenté d’accepter les yeux fermés une poignée d’études. Le
gouvernement a négligé d’examiner un vaste corpus de recherche
remontant à 1839 qui établit des liens entre l’insuffisance
vasculaire et la sclérose en plaques.
By the time of the August 2010 meeting, eight provinces and
territories were pushing for action on CCSVI, yet behind closed
doors at the meeting there was a unanimous decision not to
undertake clinical trials despite the fact that both the presidents of
the CIHR and Multiple Sclerosis Society were present and had
previously advocated for them. The process failed Canadians with
MS and failed to meet the standards of the Canadian health
system.
Au moment de la réunion d’août 2010, huit provinces et
territoires réclamaient qu’on agisse dans le dossier de l’IVCC. Or,
on a décidé à l’unanimité, à huis clos, lors de cette réunion, de ne
pas procéder à des essais cliniques en dépit du fait que les
présidents des IRSC et de la Société canadienne de la sclérose en
plaques étaient là et qu’ils avaient recommandé précédemment la
tenue de ces essais. Les autorités ont trahi les Canadiens atteints
de sclérose en plaques et n’ont pas respecté les normes du système
de santé canadien.
The government then put in place a scientific expert working
group with no scientific expertise or experience in CCSVI, which
did not even declare conflicts of interest until I pushed for it,
which did not even undertake a comprehensive literature review
until I pushed for it, and analyzed interim and final results from
seven Canadian and U.S. MS societies’ funded studies, for which
we already had answers.
Le gouvernement a ensuite mis en place un groupe de travail
d’experts scientifiques qui n’avaient ni expertise ni expérience en
matière d’IVCC, qui ne se sont même pas déclarés en conflit
d’intérêts avant que je les amène à le faire, qui n’ont même pas
entrepris un examen approfondi de la documentation sur la
question tant que je n’ai pas insisté pour qu’ils le fassent, et qui
ont analysé les résultats provisoires et finaux de sept études
financées par les sociétés canadiennes et américaines de sclérose
en plaques alors que nous avions déjà les réponses.
In March 2011, 10 months after our initial request, the
government reversed its position and announced a registry for
MS. The registry was to start in July 2012, then September 2012,
and still we have no registry.
En mars 2011, 10 mois après notre demande initiale, le
gouvernement est revenu sur sa décision et a annoncé la création
d’un registre de la sclérose en plaques. Le travail devait
commencer en juillet 2012, puis en septembre 2012, et nous
n’avons toujours pas de registre.
Since when do scientists fail to collect data? It is wilful blindness.
Depuis quand les scientifiques omettent-ils de recueillir des
données? C’est un aveuglement volontaire.
Before my bill, C-280, had its second debate in the house, I again
invited all MPs and senators from all parties to attend a breakfast
on February 14 with leading doctors treating CCSVI. I do this
because this is a non-partisan issue. It is a humanitarian issue.
Avant que le projet de loi C-280, que j’ai déposé, ne fasse
l’objet d’un deuxième débat à la Chambre, j’ai invité une fois de
plus tous les députés et sénateurs de tous les partis à prendre part,
le 14 février, à un petit-déjeuner en compagnie d’éminents
médecins qui traitent l’IVCC. J’ai fait cela parce qu’il ne s’agit
pas d’une question partisane. C’est une question humanitaire.
21:48
Social Affairs, Science and Technology
4-10-2012
On February 9, the fair and balanced MS Wars aired on
The Nature of Things. It included testimony from Dr. Gianfranco
Campalani, a vascular surgeon who has seen marked
improvements in his MS symptoms following treatment and
who said it is unethical for doctors to deny treatment to those
with CCSVI.
Le 9 février, le documentaire MS Wars, juste et nuancé, a été
diffusé à l’émission The Nature of Things. Il incluait une entrevue
avec le Dr Gianfranco Campalani, un chirurgien vasculaire qui a
observé une amélioration marquée de ses symptômes de sclérose
en plaques depuis le traitement et qui a affirmé qu’il était
contraire à l’éthique que des médecins refusent ce traitement aux
personnes souffrant d’IVCC.
The very next day, on Friday, February 10, the Minister of
Health appeared to go into damage control and announced a
briefing on MS at 5:30 on February 13 to pre-empt my breakfast
on February 14 by a mere 14 hours with, according to a leader of
one political party, the sole purpose of killing my bill, Bill C-280.
Le jour suivant, le vendredi 10 février, la ministre de la Santé
a semblé vouloir limiter les dégâts et a annoncé la tenue
d’une réunion d’information sur la sclérose en plaques à 17 h 30
le 13 février, de façon à devancer d’à peine 14 heures le petitdéjeuner que j’avais organisé le 14 février. Selon le leader d’un
parti politique, son seul objectif était de torpiller mon projet de
loi, le projet de loi C-280.
On February 17, the minister then sent a letter to all MPs
attacking my bill. On February 27, just two days before the vote
on my bill, the President of the Canadian Medical Association
suddenly decided to oppose the bill in a letter. It was extremely
odd, when Senator Cordy’s bill had been in the Senate since
June and my bill had been in the house since September.
Le 17 février, la ministre a envoyé une lettre à tous les députés
dans laquelle elle attaquait mon projet de loi. Le 27 février, à
peine deux jours avant la tenue du vote, le président de
l’Association médicale canadienne a soudainement décidé
d’exprimer, dans une lettre, son opposition au projet de loi.
C’était extrêmement bizarre, alors que le projet de loi du sénateur
Cordy avait été déposé au Sénat en juin et que le mien était devant
la Chambre depuis septembre.
Bill C-280 was defeated by a mere six votes on February 9. The
Minister of Health used the letter to sway her Conservative
colleagues and supporters of the bill at caucus on the morning of
February 29. When I invited the President of the CMA to meet
with Senator Cordy and me on March 6, he had no idea how he
came to write the letter of February 27, had no idea three safety
studies involving over a thousand patients had been done, had no
idea regarding the challenges of follow-up care in this country,
and admitted that lack of care was wrong and that CCSVI was
being treated differently than other new medical treatments such
as kidney denervation.
Le projet de loi C-280 a été rejeté par six voix seulement
le 29 février. La ministre de la Santé a utilisé la lettre pour
dissuader ses collègues conservateurs qui étaient en faveur du
projet de loi, lors du caucus tenu le matin du 29 février. Lorsque
j’ai invité le président de l’AMC à me rencontrer ainsi que le
sénateur Cordy le 6 mars, il ne pouvait dire comment il en était
arrivé à rédiger la lettre du 27 février, ne savait pas que trois
études sur la sécurité avaient été réalisées, à laquelle avaient
participé plus de 1 000 patients, n’était pas au courant des défis
que posent les soins de suivi au Canada et a admis que le manque
de soins était déplorable et que le traitement de l’IVCC recevait
un accueil bien différent des autres nouveaux traitements
médicaux, comme la dénervation rénale.
Today, all we have is an announcement for clinical trials and a
registry, although as of last week we actually have a start date for
recruitment for a small Canadian clinical study. Let us be clear: The
reason for last week’s announcement was more politics with the
lives of Canadian MS patients to shut down debate on this bill.
Aujourd’hui, tout ce que nous avons, c’est l’annonce d’essais
cliniques et d’un registre, bien que, la semaine dernière, nous
ayons eu une date de départ pour le recrutement en vue d’une
petite étude clinique canadienne. Soyons clairs : l’annonce de la
semaine dernière n’était encore qu’un jeu politique que l’on joue
sur le dos des Canadiens atteints de sclérose en plaques afin
d’étouffer le débat sur ce projet de loi.
I wish I could continue to detail the failures of this government
regarding the CCSVI file, including not allowing those living with
MS to present at this committee. It is appalling that if this country
is committed to patient-centred care, those who suffer with MS
are being denied the opportunity to orally testify in front of this
committee and that you have given me only seven minutes to
make my plea for science, not politics, in the lives of Canadians.
J’aimerais pouvoir continuer à donner des détails sur les
manquements dont a fait preuve ce gouvernement dans le dossier
de l’IVCC, notamment en ne permettant pas aux personnes vivant
avec la sclérose en plaques de se présenter devant votre comité. Si
le Canada tient à offrir des soins axés sur le patient, il est
inconcevable que les personnes souffrant de sclérose en plaques se
voient refuser la possibilité de témoigner de vive voix devant votre
comité et que vous ne me donniez que sept minutes pour défendre
la place que doit jouer la science, et non la politique, dans la vie
des Canadiens.
4-10-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
21:49
This bill calls for much more than the government has
announced regarding clinical trials. Today there is no national
strategy for CCSVI as this bill calls for. Today there is no proper
health care for a person following treatment as this bill calls for.
Patients are turned away from hospital, turned away from their
doctors and told to return to the treating country. Patients are
cancelled by their treating neurologists, have their appointments
cancelled and have their driver’s licence revoked should they dare
pull out of drug trials.
Le projet de loi à l’étude exige beaucoup plus que ce que le
gouvernement a annoncé au sujet des essais cliniques.
Aujourd’hui, il n’existe aucune stratégie nationale à l’égard de
l’IVCC, comme l’exige le projet de loi. Aujourd’hui, il n’y a pas de
soins de santé adéquats qui sont offerts à la suite d’un traitement,
comme le demande le projet de loi. Les patients sont renvoyés de
l’hôpital, sont écartés par leurs médecins et se font dire de
retourner dans le pays où ils ont reçu le traitement. Les
neurologistes traitants refusent de voir leurs patients; leurs
rendez-vous sont annulés et leurs permis de conduire sont
révoqués s’ils osent se retirer des essais de médicaments.
Today, Canada is not at the forefront of research. Phase III
trials are currently under way elsewhere. Today, the advisory
panel is not composed of experts in diagnosis and treatment.
Tragically, this debate was never based on the science it should
have been, but rather wilful blindness, medical politics and
collusion with special interest groups. This committee has the
opportunity to finally do the right thing and act in the best
interests of MS patients and ask tough questions, rather than read
prepared questions meant to protect the government’s position.
Aujourd’hui, le Canada n’occupe plus les devants de la
recherche. La phase III des essais a lieu présentement ailleurs.
Aujourd’hui, le groupe consultatif n’est pas composé d’experts en
diagnostics et en traitements. Malheureusement, le débat n’a
jamais été fondé sur des données scientifiques comme il aurait dû
l’être, mais bien sûr un aveuglement délibéré, des politiques
médicales et une collusion avec des groupes d’intérêts spéciaux. Le
comité a l’occasion de faire enfin la bonne chose, d’agir dans
l’intérêt supérieur des patients atteints de sclérose en plaques et de
poser des questions difficiles, au lieu de lire des questions toutes
faites et conçues pour protéger la position du gouvernement.
Canadians with MS are waiting. They are getting sicker and, in
some cases, they are dying.
Les Canadiens atteints de sclérose en plaques attendent. Ils
sont de plus en plus malades et certains sont en train de mourir.
Senator Cordy: I am pleased to be here this morning with
Dr. Kirsty Duncan, who is the MP for Etobicoke North and a
passionate advocate for those living with multiple sclerosis.
Le sénateur Cordy : Je suis ravie d’être ici ce matin avec
la Dre Kirsty Duncan, qui est la députée d’Etobicoke-Nord et qui
défend avec passion l’intérêt des personnes atteintes de sclérose en
plaques.
About 75,000 Canadians live with the progressively debilitating
disease multiple sclerosis. About 1,000 new patients are diagnosed
every year. Canada’s prevalence rate of MS is among the highest
in the world.
Environ 75 000 Canadiens vivent avec la sclérose en plaques,
une maladie dégénérative. Environ 1 000 nouveaux cas sont
diagnostiqués chaque année. Le taux de prévalence de la sclérose
en plaques au Canada est parmi les plus élevés du monde.
The suicide rate for MS patients is a staggering seven times
higher than the national average. This is a shocking statistic, and
it is indicative of the hopelessness that many people with MS are
feeling.
Le taux de suicide chez les patients atteints de sclérose en
plaques est sept fois plus élevé que la moyenne nationale. Cette
statistique est consternante et traduit le désespoir que ressentent
bon nombre de personnes atteintes de sclérose en plaques.
Bill S-204, An Act to establish a national strategy for chronic
cerebrospinal venous insufficiency, was brought forward to
address the gaps in the treatment of MS patients in Canada. It
would provide choices for MS/CCSVI patients. Chronic
cerebrospinal venous insufficiency, or CCSVI, which is how I
will refer to it in other parts of my speech, is a condition where the
blood flow is restricted in the veins from the brain.
Le projet de loi S-204, Loi établissant une stratégie nationale
concernant l’insuffisance veineuse céphalorachidienne chronique,
a été déposé pour corriger les lacunes que comporte le traitement
des patients atteints de sclérose en plaques au Canada. Il donnera
des choix aux personnes atteintes de sclérose en plaques et
d’IVCC. L’insuffisance veineuse céphalorachidienne chronique,
ou IVCC, abréviation que j’utiliserai dans d’autres parties de mon
discours, est une condition caractérisée par une mauvaise
circulation sanguine dans le cerveau.
The bill calls on the Minister of Health to firstly convene a
conference with provincial and territorial health ministers for the
purpose of establishing a national strategy. The national strategy
would ensure that all provinces and territories would provide
similar support and resources to MS patients.
Le projet de loi exige de la ministre de la Santé qu’elle
convoque d’abord une conférence avec les ministres provinciaux
et territoriaux responsables de la santé dans le but d’établir une
stratégie nationale, qui garantirait que toutes les provinces et tous
les territoires fournissent le même soutien et les mêmes ressources
aux patients atteints de sclérose en plaques.
21:50
Social Affairs, Science and Technology
4-10-2012
Currently, Saskatchewan and Yukon have clinical trials for
those who have been diagnosed with CCSVI. The patients from
Saskatchewan and Yukon travel outside the country for the
procedure. New Brunswick provides funds to patients who travel
outside the country for treatment. Sadly, we seem to be
promoting medical tourism here in Canada. It is imperative that
the federal government take a strong leadership role so that MS
patients, no matter where they live in Canada, have access to the
same level of care.
À l’heure actuelle, la Saskatchewan et le Yukon ont des essais
cliniques pour les personnes ayant reçu un diagnostic d’IVCC. Les
patients de la Saskatchewan et du Yukon doivent se rendre dans un
autre pays pour se soumettre à la procédure. Le NouveauBrunswick offre un financement aux patients qui se rendent à
l’étranger pour recevoir le traitement. Malheureusement, il semble
que le Canada fasse la promotion du tourisme médical. Il est
impératif que le gouvernement fédéral fasse preuve de leadership
pour que les patients atteints de sclérose en plaques, peu importe où
ils vivent au Canada, aient accès au même niveau de soins.
Bill S-204 also calls for tracking of individuals who have
received the venous angioplasty treatment for CCSVI, whether or
not that treatment was in Canada. In March of 2011, the
government announced that a registry would be started in
July 2012 to do just that. The date was then changed to
September of 2012, and here it is October and still no registry.
Le projet de loi S-204 exige aussi que l’on fasse un suivi auprès
des personnes qui ont reçu une angioplastie veineuse pour traiter
l’IVCC, que le traitement ait eu lieu au Canada ou ailleurs. En
mars 2011, le gouvernement a annoncé qu’un registre allait être
mis sur pied en juillet 2012, expressément à cette fin. Le projet a
ensuite été reporté à septembre 2012, et nous sommes maintenant
en octobre et nous n’avons toujours pas de registre.
Eighteen months have passed since the registry was announced.
We have missed out on a year and a half of collecting data about
Canadians who have MS/CCSVI and who have been treated.
About 400 MS patients die every year. That is about 600 patients
who have died since the registry was announced. Almost
1,500 new cases of MS have been diagnosed since March of
2011, when the announcement of the registry was made, and still
no registry to collect data. It appears to be a case of wilful
blindness — little data, so little action.
Dix-huit mois se sont écoulés depuis l’annonce du registre.
Dix-huit mois pendant lesquels on aurait pu prélever des données
sur les Canadiens atteints de sclérose en plaques et d’IVCC et qui
ont été traités. Environ 400 personnes atteintes de sclérose en
plaques meurent chaque année. C’est donc environ 600 patients qui
sont morts depuis l’annonce du registre. Près de 1 500 nouveaux cas
de sclérose en plaques ont été diagnostiqués depuis mars 2011,
lorsque l’annonce du registre a été faite, et nous n’avons toujours
aucun registre pour recueillir les données. Cela témoigne d’un
aveuglement volontaire — peu de données, si peu de mesures prises.
As the bill states, we should have the information:
Comme le précise le projet de loi, nous devons avoir
l’information nécessaire :
. . . to ensure the accumulation of knowledge relating to the
treatment’s efficacy, its effect on the individual’s quality of
life, the duration of that effect, the need for any repeat
treatment for CCSVI and whether there were any side effects
or risks that should be considered in future decisions to
provide that treatment;
... pour assurer l’accumulation de connaissances sur
l’efficacité du traitement, les effets de celui-ci sur leur
qualité de vie, la durée de ses effets, la nécessité de répéter le
traitement ainsi que les effets secondaires ou les risques à
prendre en considération dans toute décision ultérieure de
fournir ce traitement;
Canadians with MS and CCSVI deserve this information to
help them make informed choices about their care. Health
Canada should also be eager to have this data.
Les Canadiens atteints de sclérose en plaques et d’IVCC
méritent cette information pour pouvoir faire des choix éclairés
quant à leur traitement. Santé Canada devrait également
souhaiter avoir ces données.
Bill S-204 also wants to ensure that proper follow-up care is
not refused to a person who has had the procedure for CCSVI
outside of Canada. Unfortunately, the stories that Dr. Duncan
and I have heard about MS patients who have received the
procedure and who have been refused treatment is scary. You
have heard the story of Roxane Garland, who died this past
summer at the age of 37. Senator Jaffer spoke about her in the
Senate chamber earlier this week. She was turned away for a
specialized scan to determine her medical needs. She contracted a
bladder infection and other complications and was later admitted
to the hospital, where she died. Her obituary contains these
words:
Le projet de loi S-204 vise aussi à garantir que des soins de
suivi adéquats ne soient pas refusés à une personne qui a obtenu le
traitement de l’IVCC à l’extérieur du Canada. Malheureusement,
la Dre Duncan et moi avons entendu des histoires effroyables de
patients qui ont suivi la procédure et se sont vu refuser des
traitements. Vous avez entendu l’histoire de Roxane Garland, qui
est décédée cet été à l’âge de 37 ans. Le sénateur Jaffer a parlé
d’elle au Sénat plus tôt cette semaine. On lui a refusé un scan
spécialisé pour établir ses besoins médicaux. Elle a eu une
infection à la vessie et d’autres complications pour être
ultérieurement admise à l’hôpital, où elle est morte. L’avis
nécrologique disait ceci :
4-10-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
21:51
Rocky would want people to keep on trying to get CCSVI
treatment available in Canada and, more importantly, the
follow-up care that she so desperately needed but could not
attain.
Rocky souhaite que les gens continuent de se battre pour
que le traitement de l’IVCC soit offert au Canada et, chose
encore plus importante, pour que l’on offre les soins de suivi
dont elle avait tant besoin mais qu’elle n’a pas pu obtenir.
I attended a meeting of the national CCSVI society in Okotoks,
Alberta, last weekend. Unfortunately, I heard too many stories
about patients who were refused follow-up care. One specialist
told his patient that he was disappointed in her. Why did she have
the procedure done? He then told her that he would no longer
treat her. Not getting follow-up care in Canada is deplorable.
J’ai assisté à une réunion de la société nationale de l’IVCC à
Okotoks, en Alberta, la fin de semaine dernière. Malheureusement,
j’ai entendu beaucoup trop d’histoires au sujet de patients qui se
sont vu refuser des soins de suivi. Un spécialiste a dit à sa patiente
qu’il était déçu d’elle. Pourquoi avait-elle suivi le traitement? Il lui a
ensuite dit qu’il n’allait plus la soigner. L’absence de soins de suivi
au Canada est déplorable.
A friend of my husband’s had a heart attack in Florida. He was
treated there and flown back in a medi-plane to Halifax for
further care. He immediately was taken to the hospital from the
airport. I fell in Romania last year and had a cast put on my wrist.
When I returned to Canada, my doctor examined my wrist and
sent me for further X-rays. Should it not be the same for MS
patients?
Un ami de mon mari a eu une crise cardiaque en Floride. Il a été
traité là-bas, puis ramené par avion à Halifax afin d’y recevoir des
soins supplémentaires. Il a été immédiatement conduit à l’hôpital à
son arrivée à l’aéroport. Lors d’un séjour en Roumanie l’an dernier,
je suis tombée et on a dû me faire un plâtre au poignet. À mon
retour au Canada, mon médecin a examiné mon poignet et m’a fait
passer d’autres radiographies. Ne devrait-on pas agir de la même
façon avec les patients atteints de sclérose en plaques?
There should be no discrimination. This is Canada. One of the
pillars of the Canada Health Act is accessibility, which means
reasonable and uniform access to insured health services and that
no one may be discriminated against on the basis of income, age
and health status. MS patients who have had the venous
angioplasty treatment abroad are facing discrimination and lack
of accessibility when they return to Canada.
Il ne devrait pas y avoir de discrimination. Nous sommes au
Canada. Un des piliers de la Loi canadienne sur la santé est
l’accessibilité, ce qui signifie un accès raisonnable et uniforme à
des services de santé assurés et l’absence de discrimination fondée
sur le revenu, l’âge ou l’état de santé. Les personnes atteintes de
sclérose en plaques qui ont subi une angioplastie veineuse à
l’étranger sont victimes de discrimination et n’ont pas accès aux
soins à leur retour au Canada.
I believe Bill S-204 will benefit the almost 75,000 people in
Canada with MS.
Je crois que le projet de loi S-204 sera bénéfique pour les quelque
75 000 personnes au Canada atteintes de sclérose en plaques.
On Friday, the government announced that recruitment for
clinical trials would begin on November 1. This is a start. The
first announcement for clinical trials was made on June 29, 2011,
more than 15 months ago. Clinical trials will take place in British
Columbia and Quebec, and perhaps later in Manitoba. The press
release spoke of a ‘‘pan-Canadian controlled study.’’ I am from
Nova Scotia. Atlantic Canadians have been excluded from this
clinical trial. Dr. Duncan is from Ontario. MS patients in Ontario
have also been excluded. I do not think this is pan-Canadian.
There will be 100 patients in the study, an average of less than
10 patients per province and territory. This is, I believe, a small
sample for a country the size of Canada.
Vendredi dernier, le gouvernement a annoncé que le recrutement
pour les essais cliniques commencerait le 1er novembre. C’est un
début. La première annonce concernant les essais cliniques a été
faite le 29 juin 2011, il y a plus de 15 mois. Les essais cliniques
auront lieu en Colombie-Britannique et au Québec, et peut-être plus
tard au Manitoba. Le communiqué de presse parlait d’une étude
pancanadienne. Je suis originaire de la Nouvelle-Écosse. Les
habitants du Canada atlantique ont été exclus de ces essais
cliniques. La Dre Duncan vient de l’Ontario. Les patients atteints
de sclérose en plaques en Ontario ont également été exclus. À mon
avis, cette étude n’est pas pancanadienne. Cent patients y
participeront, soit en moyenne moins de 10 patients par province
et par territoire. C’est, à mon avis, un bien petit échantillon pour un
pays de la taille du Canada.
The clinical trials announced on Friday, September 28, are Phase
1, which is to determine the safety and efficacy of the procedure.
There was a trial on the safety of the procedure done in Albany,
New York, by Dr. Gary Sisken. Of the 257 procedures, half the
patients were Canadians, so already over 100 Canadians have been
part of a Phase I clinical trial on venous angioplasty. The scientific
data is there. Why are we not starting at Phase II? We are repeating
what has been done.
Les essais cliniques annoncés le vendredi 28 septembre sont des
essais de phase I et visent à évaluer la sûreté et l’efficacité de la
méthode. Il y a déjà eu des essais cliniques réalisés par le Dr Gary
Sisken pour évaluer la sûreté de la méthode à Albany, New York.
La moitié des 257 patients qui ont subi l’intervention étaient
Canadiens, donc il y a déjà plus d’une centaine de Canadiens qui
ont participé à la phase I des essais cliniques du traitement
endovasculaire. Il y a déjà des données scientifiques. Pourquoi ne
passons-nous pas directement à la phase II? Nous allons refaire ce
qui a déjà été fait.
21:52
Social Affairs, Science and Technology
4-10-2012
While we have to ensure that drugs and procedures are safe, it
appears that the process in Canada has been extremely slow and
that the government has made announcements and
announcements followed by long delays. CIHR and the MS
Society have spoken of lightning and accelerated speed for the
process. I will let you decide on that one. The Phase I trial is
expected to take about two years.
Il faut évidemment veiller à ce que les médicaments et les
traitements soient sûrs, mais il s’avère que les efforts déployés au
Canada avancent extrêmement lentement et que le gouvernement
multiplie les annonces, qu’il fait suivre de longs délais. Les IRSC
et la Société canadienne de la SP réclament qu’on allège et qu’on
accélère le processus. Je vais vous laisser en décider. Les essais de
phase I devraient prendre environ deux ans.
The federal government must take the lead to ensure that all
Canadians are free to make choices about their health care. MS
patients should be treated no differently. We need a national
strategy on MS. We need the collection of data, and we need
follow-up care for MS patients who have had venous angioplasty,
whether performed in or outside of Canada.
Le gouvernement fédéral doit prendre les choses en main pour
que tous les Canadiens soient libres de faire des choix sur leurs
soins de santé. Les patients atteints de SP ne devraient pas être
traités différemment. Nous avons besoin d’une stratégie nationale
sur la SP. Nous devons compiler des données et offrir des soins de
suivi aux patients qui ont reçu un traitement endovasculaire, au
Canada ou ailleurs.
Thank you. I look forward to any questions that that you may
have.
Merci. J’ai hâte de répondre à vos questions.
The Chair: Thank you both very much. I will now open up the
floor to my colleagues.
Le président : Je vous remercie beaucoup toutes les deux. Je
vais maintenant céder la parole à mes collègues.
I remind my colleagues that the time is short, so if you could
keep your preambles to a minimum and get right to the essence of
the question, it would be greatly appreciated by your colleagues.
Je rappelle à tous que notre temps est compté, donc si vous
pouvez vous restreindre au minimum dans vos préambules et
passer directement au vif des questions, vos collègues
l’apprécieraient grandement.
Senator Eggleton: Thank you very much, both of you, for being
here. You have spoken passionately about the subject, and you
are obviously very committed to this issue. Neither one of you are
medical doctors, although Dr. Duncan has a lot of expertise that
is world renowned. I wonder if you might tell us about the
expertise that the two of you bring to this particular subject
matter.
Le sénateur Eggleton : Je vous remercie beaucoup toutes les
deux d’être ici aujourd’hui. Vous abordez ce sujet avec passion, et
de toute évidence, il vous tient très à cœur. Vous n’êtes pas
médecin ni l’une ni l’autre, mais je sais que Mme Duncan a
beaucoup d’expérience reconnue à l’échelle mondiale. J’aimerais
que vous nous parliez un peu des compétences que vous apportez
toutes les deux à ce dossier.
Senator Cordy: I am a regular person. I used to be a
schoolteacher. I do not have a medical background. I have been
in touch with hundreds of people who have MS, and they are
desperately looking for help. I have researched and spoken with
people. I feel passionately that they are being discriminated
against in the country of Canada. That is why I am involved.
Le sénateur Cordy : Je suis une personne ordinaire. J’étais
enseignante avant. Je n’ai pas de formation médicale. J’ai connu
des centaines de personnes atteintes de SP, et elles cherchent
désespérément de l’aide. J’ai fait des recherches et j’ai parlé avec
différentes personnes. Je suis persuadée qu’elles subissent de la
discrimination au Canada, c’est pourquoi je m’investis tant dans
cette cause.
I had an email last night from a friend of my daughter’s whose
mother died of MS at a very young age. Lisa emailed me and said,
‘‘Thank you very much for what you are doing. If my mother
were still alive, she would be proud to have you as an advocate.’’ I
guess I do not have to say anything else.
Hier soir, j’ai reçu un courriel d’une amie de ma fille, dont la
mère est décédée de la sclérose en plaques très jeune. Lisa m’a
envoyé un courriel et m’a dit : « Merci beaucoup de ce que vous
faites. Si ma mère était encore en vie, elle serait fière de vous avoir
pour la défendre. » Je suppose qu’il n’y a rien à ajouter cela.
Ms. Duncan: Thank you, senator.
I am on leave from the University of Toronto as a Professor of
Health Studies. I do not often talk about myself, so I will keep this
to a bare minimum. I won the 1999 American Biological Safety
Association Award for contributions to biological safety. I was
Canada’s lead author on the Intergovernmental Panel on Climate
Change for my work on climate change and health. That panel
shared the 2007 Nobel Prize. Most recently, I won an
international award for my work on brain policy.
Mme Duncan : Merci, madame la sénatrice.
J’ai pris congé de mon poste de professeure en études de la
santé à l’Université de Toronto. Je ne parle pas souvent de moi,
donc je vais m’en tenir au strict minimum. En 1999, j’ai reçu le
prix de l’Association américaine de la sécurité biologique pour ma
contribution à la sécurité biologique. J’ai été la principale auteure
canadienne au sein du Groupe d’experts intergouvernemental sur
l’évolution du climat, en raison de mes travaux sur le changement
climatique et la santé. Ce groupe s’est partagé le prix Nobel de
2007. Plus récemment, j’ai reçu un prix international pour mon
travail sur la politique entourant le cerveau.
4-10-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
I would like to talk about our patients.
21:53
J’aimerais vous parler de nos patients.
Since starting this in 2010, I am in touch with 2,000 Canadian
MS patients from across this country. They have my personal
email and my phone number. Since May 2010, I sleep with a
BlackBerry by my bed for those calls that come at 3:00 in the
morning, when people are suicidal.
Depuis que j’ai entrepris ce projet en 2010, je suis entrée en
contact avec 2 000 patients atteints de sclérose en plaques au
Canada. Ils ont tous mon adresse de courriel et mon numéro de
téléphone personnels. Depuis mai 2010, je dors avec un
BlackBerry afin de pouvoir répondre aux appels des personnes
qui ont des pensées suicidaires à 3 heures, le matin.
I have tracked over 450 patients who have had the procedure. I
am a scientist. Why did we lose the opportunity to track people at
1, 3, 6, 12, 24 and 36 months? As scientists, we do not ‘‘not’’
collect data. I want you to know that I have had 20 doctors write
to me who have had the procedure and begged me to continue
fighting for this. They are afraid to come forward — afraid for
their careers. They say, ‘‘You have to continue fighting, because it
works.’’
J’ai suivi plus de 450 patients ayant reçu le traitement. Je suis
une scientifique. Pourquoi avons-nous laissé filer l’occasion de
suivre ces personnes après 1, 3, 6, 12, 24 et 36 mois? Un
scientifique ne peut pas ne pas recueillir de données. Je tiens à ce
que vous sachiez qu’il y a une vingtaine de médecins qui m’ont
écrit, des médecins qui ont reçu ce traitement et qui m’ont
suppliée de continuer à me battre pour cela. Ils ont peur de parler,
peur pour leur carrière. Ils me disent : « Vous devez continuer à
vous battre, parce que cela fonctionne. »
Senator Eggleton: Good answers from both of you. Thank you.
You have developed a lot of expertise.
Le sénateur Eggleton : Excellentes réponses de toutes les deux.
Je vous remercie. Vous avez acquis une grande compétence.
Last week, the minister announced the clinical trial Phase I.
You both referred to it as beginning on November 1. Does it
change anything in Bill S-204?
La semaine dernière, la ministre a annoncé des essais cliniques
de phase I. Vous avez toutes les deux dit que ces essais devaient
commencer le 1er novembre. Est-ce que cela change quoi que ce
soit au projet de loi S-204?
Senator Cordy: Bill S-204 is more than just asking for clinical
trials, so we will obviously have to make amendments to the bill
when it carries on.
Le sénateur Cordy : Le projet de loi S-204 est bien plus qu’une
simple demande d’essais cliniques, donc nous devrons
évidemment y apporter des modifications au fur et à mesure
que la situation évolue.
It is unfortunate that the people in the MS community are
feeling distrust of the government; it is unfortunate when people
feel that way. When I was in Okotoks last weekend, I said we
would be amending the bill and taking out the parts relating to
clinical trials because they are starting. Many of them said to me,
‘‘Please do not take it out. We are nervous that unless it is in the
bill, it will not happen.’’ Having said what they have said to me,
we know the bill has to be amended in some ways.
Il est triste que tous ceux et celles qui luttent contre la SP aient
autant de méfiance envers le gouvernement, c’est triste quand les
gens se sentent comme ça. La fin de semaine dernière, pendant
que j’étais à Okotoks, j’ai dit que nous modifierions le projet de
loi et que nous en supprimerions les parties qui portent sur les
essais cliniques parce que ces essais commencent déjà. Beaucoup
de personnes m’ont priée de ne rien enlever. Elles ont peur que
rien ne se fasse si ce n’est pas inscrit dans le projet de loi. Je vous
rapporte ce qu’on m’a dit, mais nous savons qu’il faudra modifier
le projet de loi.
However, the bill calls for a national strategy. It should not be
the case that people in Nova Scotia are treated differently than
people in Saskatchewan or in British Columbia.
Quoi qu’il en soit, par ce projet de loi, nous réclamons une
stratégie nationale. Les personnes qui vivent en Nouvelle-Écosse
ne devraient pas être traitées différemment de celles qui vivent en
Saskatchewan ou en Colombie-Britannique.
The choices should be there. Not everyone who has MS will
choose to have the procedure done, but it should be an option.
Not everyone with cancer will choose to have chemotherapy, but
it is an option. We have to leave options open. If we are talking
about people making choices for their health care, we have to give
them the choices, other than simply taking pharmaceuticals. The
bill asks for a national strategy.
Il devrait y avoir des choix. Toutes les personnes atteintes de
SP ne vont pas choisir de recevoir ce traitement, mais c’est une
option. Les personnes atteintes du cancer n’optent pas toutes
pour la chimiothérapie, mais c’est une option. Nous devons
rendre les options disponibles. Si nous voulons que les gens
puissent faire des choix concernant les soins de santé qu’ils
reçoivent, nous devons leur offrir d’autres solutions que
simplement les médicaments. Ce projet de loi pave la voie à une
stratégie nationale.
The bill also asks for follow-up care. We have heard horrid
stories. We heard the story of someone who had the procedure
done in Poland. That person was back in Canada, went to the
Il prévoit aussi la mise en place de soins de suivi. Nous avons
entendu des histoires horribles, notamment celle d’une personne qui
a reçu le traitement en Pologne. Quand cette personne est revenue
21:54
Social Affairs, Science and Technology
4-10-2012
hospital and the doctor said to them, ‘‘Why do you not go back to
Poland for your health care? I am not treating you here.’’ They
had to leave the hospital. We have had people who have had the
treatment done and they are feeling great and do not want to be
on the drugs. They were told by doctors, ‘‘If you come off your
drugs, I am writing a letter to the provincial department of
transportation to have your licence taken away from you.’’
au Canada et est allée à l’hôpital, un médecin lui a dit : « Pourquoi
ne retournez-vous pas en Pologne pour vos soins de santé? Je ne
vous traiterai pas ici ». La personne a dû quitter l’hôpital. Il y a des
gens qui ont reçu le traitement, qui se sentent très bien et qui ne
veulent pas être obligés de prendre des médicaments. Ils se font dire
par des médecins : « Si vous arrêtez de prendre vos médicaments, je
vais écrire une lettre au ministère provincial des Transports pour
qu’on vous retire votre permis de conduire. »
Senator Eggleton: You have raised that question here before.
You talked about the case of Roxane Garland and of people not
getting treatment here. That is a serious issue. What do you
suggest as an alternative? What do you suggest we do, or can be
done, about people being refused treatment because they had this
procedure done overseas?
Le sénateur Eggleton : Vous avez déjà soulevé la question.
Vous parlez du cas de Roxane Garland et des patients qui
n’arrivent pas à recevoir des soins ici. C’est grave. Qu’avez-vous à
proposer? Que devrions-nous faire, à votre avis, ou que
pourrions-nous faire pour aider les gens qui se voient refuser
des soins parce qu’ils ont subi cette intervention à l’étranger?
Senator Cordy: The Canada Health Act, and I referred to it in
my speech regarding accessibility, says regardless of your illness.
This is discrimination against patients who have MS and who
have decided to go outside of the country to have the treatment
done. New Brunswick is giving people money to go outside the
country. Saskatchewan has clinical trials taking place in New
York. People are leaving and getting the procedure done and are
coming back and not receiving care. That is wrong.
Le sénateur Cordy : La Loi canadienne sur la santé établit que
tout le monde a droit à des soins de santé, quelle que soit la
maladie, et j’ai parlé de l’accessibilité dans mon exposé. Il s’agit de
discrimination contre les patients qui souffrent de sclérose en
plaques et qui ont décidé de recevoir ce traitement à l’extérieur du
pays. Le Nouveau-Brunswick offre de l’argent à ceux qui veulent
le recevoir ailleurs. La Saskatchewan a entrepris des essais
cliniques, qui ont cours à New York. Les gens s’en vont, ils se
font traiter ailleurs, mais ne reçoivent pas de soins à leur retour.
Ce n’est pas correct.
Ms. Duncan: I will pick up on follow-up care and why we need
a national strategy.
Mme Duncan : J’aimerais ajouter quelque chose sur les soins de
suivi et les raisons pour lesquelles il nous faut une stratégie
nationale.
You should be aware that on December 7, 2010, the President
of CIHR assured the Subcommittee on Neurological Disease that,
‘‘No physician will refuse to see and treat them for complications
of a treatment received abroad.’’ I would therefore suggest that
this committee should ask the president to table with this
committee the follow-up care practices for each province and
territory, and what protocol the federal government accepts. This
committee should also ask why the Scientific Expert Working
Group reported in one of the ATIPs I have that:
Vous devez savoir que, le 7 décembre 2010, le président des
IRSC a assuré au Sous-comité sur les maladies neurologiques
« qu’aucun médecin ici ne refusera de les traiter pour des
complications à la suite d’un traitement reçu à l’étranger ». Je
vous recommanderais donc de demander au président de
présenter au comité un résumé des pratiques en vigueur pour les
soins de suivi dans chaque province et territoire et de préciser quel
protocole le gouvernement fédéral accepte. Le comité devrait
également demander pourquoi le groupe d’experts scientifiques a
déclaré ce qui suit, selon des informations que j’ai obtenues sur
présentation d’une demande d’AIPRP :
. . . media reports that have stated that Multiple Sclerosis
(MS) patients who experience complications after Chronic
Cerebrospinal Venous Insufficiency (CCSVI) treatment are
not being seen by Canadian doctors are not justified.
Les reportages dans lesquels on a dit que les patients atteints
de sclérose en plaques (SP) qui vivent des complications
après les traitements contre l’insuffisance veineuse
cérébrospinale chronique (IVCC) ne sont pas vus par des
médecins canadiens sont injustifiés.
What patients or patient advocacy groups were interviewed?
What evidence was reviewed? What action was taken? We should
all be asking this question: What was the action undertaken by the
government to ensure that all patients receive follow-up care,
including those with CCSVI and their treatment abroad?
Quels patients ou groupes de défense des patients ont été
interrogés? Quels sont les faits qui ont été examinés? Quelles
mesures a-t-on prises? Nous devrions tous poser la question :
quelles mesures le gouvernement a-t-il prises pour veiller à ce que
tous les patients reçoivent des soins de suivi, y compris ceux qui
souffrent d’IVCC et qui ont reçu un traitement à l’étranger?
I want you to know that there has not been one week since
May 2010 that I have not had a call from a desperate parent,
grandparent or spouse asking about follow-up care.
Je tiens à ce que vous sachiez qu’il n’y a pas une semaine depuis
le mois de mai 2010 où je n’ai pas reçu un appel d’un parent, d’un
grand-parent ou d’un conjoint désespéré qui réclamait des soins
de suivi.
4-10-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
21:55
Why do we need a national strategy? We need it because we do
have a Minister of Health. We do have a Canada Health Act.
Since the government refused to lead and instead only responded,
the President of CIHR is on the record as saying they did not see
the crisis coming. Provinces took the lead. One province gives
money to help patients get treatment overseas. Another province
is shipping patients to New York. Ironically, the Saskatchewan
people who are undertaking diagnosis of CCSVI for the New
York study are trained by Dr. Sandy McDonald, the same doctor
who approached this committee and has not been heard from; the
man who has undertaken seven procedures of CCSVI on
Canadians, who has two peer-reviewed articles on CCSVI; the
man who has done duplex imaging on over 1,000 MS patients.
Pourquoi nous faut-il une stratégie nationale? Parce que nous
avons une ministre de la Santé. Nous avons la Loi canadienne sur
la santé. Comme le gouvernement a refusé d’agir et qu’il s’est
contenté de répondre aux critiques, le président des IRSC a
déclaré publiquement qu’il n’avait pas vu venir la crise. Les
provinces ont pris les choses en main. Il y a une province qui
donne de l’argent aux patients pour les aider à obtenir le
traitement à l’étranger. Il y en a une autre qui les envoie à New
York. Ironiquement, l’équipe de la Saskatchewan qui s’occupe de
diagnostiquer l’IVCC chez les participants à l’étude de New York
sont formés par le Dr Sandy McDonald, le médecin même qui est
entré en contact avec le comité, mais qui n’a pas été entendu;
l’homme qui a tenté sept traitements d’IVCC sur des Canadiens et
qui a rédigé deux articles sur l’IVCC qui ont été examinés par des
pairs; c’est l’homme qui a déjà examiné plus de 1 000 patients
atteints de SP par balayage duplex.
By abdicating national leadership, the government has created
medical refugees, or medical hostages, in a turf war, and has
turned health care for Canadians with MS into a war zone.
En abandonnant le leadership national, le gouvernement a créé
des réfugiés médicaux ou des otages médicaux, dans une véritable
guerre de compétences autour des soins de santé à offrir aux
Canadiens atteints de SP.
Senator Merchant: Welcome to both of you. I come from
Saskatchewan, so I too have heard many stories from people who
are phoning me. Saskatchewan has a very high incidence of MS,
and it is for that reason that our provincial government undertook
to have the trials done in Albany, New York. I believe most of the
patients who are going through these trials are people from
Saskatchewan, but they did interview over 800 people. I believe the
cost to the province is about $2.5 million, though I am not exactly
sure how much.
Le sénateur Merchant : Je vous souhaite la bienvenue à toutes
les deux. Je suis de la Saskatchewan, donc moi aussi, j’ai entendu
de nombreuses histoires de personnes qui me téléphonent.
L’incidence de la SP est très élevée en Saskatchewan, et c’est
pour cette raison que notre gouvernement provincial a entrepris
de mener des essais à Albany, dans l’État de New York. Je pense
que la plupart des patients qui participent à ces essais viennent de
la Saskatchewan, mais plus de 800 personnes ont été reçues en
entrevue. Je pense qu’il en coûte environ 2,5 millions de dollars à
la province, mais je n’en suis pas absolument sûre.
First, regarding the woman who has been mentioned, Roxane
Garland, people say to me that we ought to hear from someone
who has gone through this experience. I concur with Dr. Duncan
that we need to hear from someone who has had patients and has
followed this. I hope that we will get to hear from some of these
people who are personally involved in this disease and treatment.
Pour commencer, j’aimerais revenir à Roxane Garland, dont
vous avez parlé. On me dit que nous devrions entendre le
témoignage d’une personne qui a vécu cette expérience. Je suis
d’accord avec Mme Duncan qu’il faut entendre quelqu’un qui
reçoit des patients et qui suit le dossier de près. J’espère que nous
allons convoquer des personnes touchées personnellement par
cette maladie et ce traitement.
Can you tell me if there is an age demographic? You keep talking
about suicides. Can you tell me what sort of people get MS?
Pouvez-vous me dire si l’âge est un facteur? Vous parlez
constamment de suicides. Pouvez-vous me dire quelles sont les
personnes les plus susceptibles d’être atteintes de SP?
Senator Cordy: We know that more women than men get MS,
and we know that it tends to be younger people. Young adults
tend to get it. I did hear last weekend that the age seems to be
dropping, and I am not sure why. It is young adults who get it,
and more women than men.
Le sénateur Cordy : Nous savons qu’il y a plus de femmes que
d’hommes qui sont atteintes de sclérose en plaques et que la
maladie semble toucher des jeunes. Elle tend à toucher de jeunes
adultes. J’ai entendu dire, la fin de semaine dernière, que l’âge des
malades semblait diminuer, mais je ne sais pas trop pourquoi. Elle
frappe donc surtout de jeunes adultes et plus de femmes que
d’hommes.
Senator Merchant: It is a disease that lingers on for many years.
I have had friends who have had MS and eventually died, but they
seemed to go on for many years, some of them decades.
Le sénateur Merchant : Cette maladie traîne pendant bon
nombre d’années. Des amis à moi en sont morts, mais cela a pris
de nombreuses années, voire des décennies.
Senator Cordy: In some cases, it goes on for many years. In some
cases, as in the case of my daughter’s friend, her mother was very
young when she got it, in her 20s, and it progressed very rapidly. I
Le sénateur Cordy : La maladie peut effectivement traîner
pendant des années, mais pas toujours. La mère d’une amie de ma
fille a contracté la maladie dans la vingtaine et celle-ci a progressé
21:56
Social Affairs, Science and Technology
4-10-2012
spoke to a lady on the weekend. If you can imagine this, she and her
mother were diagnosed within four months of one another. Her
mother died within a few years, very quickly. She said that she was
basically laying in bed waiting to die, and then she heard about the
procedure and she travelled I think to Egypt — but I am not
positive — outside of Canada, to have the procedure done, and her
wheelchair is collecting dust in the garage.
très rapidement. Une dame, ce week-end, m’a raconté qu’elle et sa
mère ont été diagnostiquées de la maladie à quatre mois
d’intervalle. Vous vous imaginez? Sa mère est décédée très
rapidement, seulement quelques années plus tard. La dame en
question, elle, était essentiellement alitée et attendait la mort.
Puis, ayant entendu parler de cette intervention, elle s’est rendue
en Égypte — je pourrais me tromper, mais je sais que c’était à
l’étranger — pour s’y soumettre. Aujourd’hui, son fauteuil
roulant est entreposé dans son garage.
Senator Merchant: I have also been told by people who have
undergone this trial and have paid for it out of their own pockets
that sometimes it is necessary to go out of the country more than
once. Is that typical? What have you found? They make a big
investment on their own because they need some resolution.
Le sénateur Merchant : Des patients, qui ont payé de leur
poche pour participer à ces essais cliniques, m’ont dit qu’il est
parfois nécessaire de se rendre plus d’une fois à l’étranger. Est-ce
habituel? Qu’avez-vous découvert à ce sujet? Ces gens font cet
investissement, car ils cherchent une solution.
Ms. Duncan: They all have made big investments. I want you
to know that I tackled this problem as I would any other scientific
problem. I have paid out of my own money to travel to seven of
nine international conferences on CCSVI. I have spoken as a
scientist at them at well. I went to all the experts. I asked for their
unpublished data. I have reviewed MRIs. I have watched the
procedures. The government has not done that.
Mme Duncan : Ils ont tous investi beaucoup d’argent. Sachez
que je me suis attaquée à ce problème de nature scientifique comme
je le ferais avec n’importe quel problème semblable. Je me suis
rendue à l’étranger, à mes frais, pour participer à sept conférences
internationales sur l’IVCC. Dans certains cas, j’ai même pris la
parole en tant que scientifique. J’ai rencontré tous les experts dans
le domaine et leur ai demandé leurs données non publiées. J’ai
examiné les résultats des IRM et assisté à des interventions. Le
gouvernement n’a rien fait de tout cela.
We have learned a lot in the last two and a half years. The
question that the government asked was whether this is linked to
MS. The question should have been, does this improve quality of
life? People do not get better from MS. There are different kinds
of MS. In the worst case, secondary progressive MS, there are no
drugs. No drugs have ever made anyone better. I saw someone
who had secondary progressive MS leave a wheelchair and walk.
He has now left assisted living. He is now back working full-time.
Nous avons appris beaucoup de choses au cours des deux
dernières années et demie. Le gouvernement a demandé si cela est lié
à la SP. Il aurait dû plutôt demander si cela améliore la qualité de
vie des gens atteints. On ne guérit pas de la SP. Il existe différentes
sortes de SP et pour la pire d’entre elles, la SP progressive
secondaire, il n’existe aucun médicament. Jamais un patient atteint
de ce type de SP n’a été soulagé par un médicament. J’ai vu un
homme atteint de la SP progressive secondaire laisser son fauteuil
roulant et marcher. Aujourd’hui, il n’a plus besoin d’aide à la vie
autonome et a recommencé à travailler à temps plein.
I never want to hope-monger. I am a scientist. I am very clear.
The results seem to show that one third significantly improve, one
third moderately improve, and maybe a third not, but no drug has
ever done that.
Je ne veux pas créer de faux espoirs. Je suis une scientifique.
J’aime les choses claires. Selon les résultats des essais, un tiers des
patients ont vu leur situation s’améliorer considérablement, un
tiers de manière plus modérée, et le dernier tiers n’ont constaté
aucun changement. De tels résultats n’ont jamais été possibles
avec des médicaments.
Senator Cordy: We know, as you said earlier, that people have
had great expense. I have heard of people who have remortgaged
their homes to travel outside the country. I have been part of
community fundraisers where people are trying to raise money so
they can travel outside the country. People have used up all their
savings and have gotten money from friends and relatives to
travel outside the country for the treatment.
Le sénateur Cordy : Comme vous l’avez déjà souligné, des gens
ont investi beaucoup d’argent pour subir cette intervention à
l’étranger, certains ayant même pris une hypothèque de deuxième
rang sur leur maison. J’ai participé à des collectes de fonds pour
aider de telles personnes. Certains ont utilisé toutes leurs
économies et emprunté de l’argent aux membres de leurs
familles et à leurs amis afin de se rendre à l’étranger pour y
subir cette intervention.
You are right that the government does not have the data to
say, ‘‘Does this have to be done more than once?’’ This is why the
registry or the collection of data is so important. To be waiting for
18 months for the collection of this data is just very sad indeed.
Vous avez raison de dire que le gouvernement n’a pas les
données nécessaires pour déterminer si cette intervention doit être
pratiquée plus d’une fois. C’est la raison pour laquelle le registre
ou la collecte de données est si important. C’est triste, en effet,
d’avoir à attendre 18 mois la collecte de ces données.
4-10-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
21:57
Senator Peterson: Given the higher incidence of MS in
Saskatchewan, I assume the provincial government has decided
to move forward on clinical tests. Are they doing this unilaterally,
in isolation? Is there any advice from the Government of Canada?
Le sénateur Peterson : Étant donné l’incidence élevée de la SP
en Saskatchewan, j’imagine que le gouvernement provincial a
décidé de mettre sur pied des essais cliniques. Procède-t-il seul, de
manière unilatérale? Est-il conseillé par le gouvernement fédéral?
Senator Cordy: They are basically doing it on their own. When
they came out with the clinical trials, it was before the
Government of Canada was going to come out with any
national clinical trials. I give full credit to Saskatchewan for
doing that.
Le sénateur Cordy : Essentiellement, il procède seul. Il a
annoncé la tenue d’essais cliniques avant que le gouvernement
fédéral annonce qu’il allait mener ses propres essais à l’échelle
nationale. À ce chapitre, tout le mérite lui revient.
Ms. Duncan: Can I pick up on that? I really want to be clear.
Mme Duncan : Puis-je ajouter une chose? Je veux que les
choses soient très claires.
By the time of that August 2010 meeting, eight provinces were
pushing for action on CCSVI. The President of the MS Society
had asked the government for $10 million for clinical trials for
CCSVI in May of 2010. That money has not been provided. The
President of CIHR was open to those trials. The provinces wanted
it, and yet there is a unanimous decision not to go forward.
En août 2010, au moment de tenir cette réunion, huit provinces
avaient déjà demandé que des mesures soient prises dans le dossier
de l’IVCC. Au mois de mai 2010, le président de la Société
canadienne de la sclérose en plaques a demandé en vain
10 millions de dollars au gouvernement fédéral pour mener des
essais cliniques sur l’IVCC. Le président des ICRS appuyait la
tenue de tels essais. Malgré la volonté des provinces d’aller de
l’avant, rien n’a été fait.
Again, we applaud Saskatchewan for actually doing the
science. All we have ever asked is, do the science. We need that
information.
Encore une fois, la Saskatchewan mérite toutes nos félicitations
pour son initiative. Tout ce que l’on veut, c’est que quelques essais
scientifiques soient menés. Nous avons besoin de ces données.
As Senator Cordy pointed out earlier, we have had a safety
study done in the United States. It was done by Dr. Mandato, et.
al., with 240 patients. One hundred of those were Canadians. The
safety study has already been done. The complication rate was
about 1.6 per cent.
Comme l’a souligné plus tôt le sénateur Cordy, le docteur
Mandato et son équipe, aux États-Unis, ont effectué des essais
d’innocuité sur 240 patients, dont 100 Canadiens. Le taux de
complication s’élevait à 1,6 p. 100.
Senator Peterson: When Saskatchewan residents return after
having this treatment, are they afforded health care or are they
denied it?
Le sénateur Peterson : Les patients de la Saskatchewan qui
reviennent à la maison après avoir subi cette intervention
reçoivent-ils des soins de santé?
Senator Cordy: They should be afforded health care because it
is part of the Canada Health Act.
Le sénateur Cordy : En vertu de la Loi canadienne sur la santé,
ils devraient recevoir des soins de santé.
Senator Peterson: I understand that, but that was not the
question. Have they not been afforded?
Le sénateur Peterson : D’accord, mais vous n’avez pas répondu
à ma question. Ont-ils reçu des soins de santé?
Senator Cordy: I am not sure what province the people I spoke
with were from, but Roxane was from Saskatchewan, was she not?
Le sénateur Cordy : J’ignore de quelle province provenaient les
patients avec lesquels j’ai discuté, mais Roxane venait de la
Saskatchewan, non?
Ms. Duncan: Yes.
Mme Duncan : Oui.
Senator Cordy: She was not given health care when she returned.
Le sénateur Cordy : Elle n’a pas reçu de soins de santé à son
retour.
Senator Peterson: Some are and some are not. We are suggesting
we have a two-tiered health system in Canada.
Le sénateur Peterson : Certains en reçoivent, mais pas tous. Ce
que l’on avance, c’est que le Canada a un système de santé à deux
vitesses.
Senator Cordy: I am telling you that MS patients have been
discriminated against in the Canadian health care system.
Le sénateur Cordy : Je vous confirme que des patients atteints
de la SP ont fait l’objet de discrimination au sein du système de
santé canadien.
Senator Seth: The topic we are discussing is very confusing and
difficult. It is emotional. We see too many patients with MS.
Le sénateur Seth : Le sujet d’aujourd’hui est difficile et très
complexe, et suscite beaucoup d’émotions. Trop de gens sont
atteints de la SP.
21:58
Social Affairs, Science and Technology
4-10-2012
I am reading that the Government of Canada has already
announced that the safety and efficacy of this method of
endovascular treatment for a person who has MS should be
reviewed and a clinical trial is to be co-funded by CIHR and the
Multiple Sclerosis Society of Canada. Once it has been approved
through the research ethics, I think they are ready to promote the
clinical trial. The most important part is that after going through
this endovascular surgery for chronic cerebrospinal venous
insufficiency, which we think is related to multiple sclerosis, we
are not yet getting the results so well. The complications are really
very high, from what I understand.
Je vois que le gouvernement du Canada a annoncé que la
sûreté et l’efficacité de la technique endovasculaire pratiquée sur
une personne atteinte de la SP doivent faire l’objet d’un examen et
qu’un essai clinique cofinancé par les IRSC et la Société
canadienne de la sclérose en plaques doit avoir lieu. À mon
avis, lorsque la recherche permettra d’approuver cette technique,
on pourra procéder à l’essai clinique. La chose importante à ne
pas oublier, c’est que les résultats de cette intervention sur les
patients atteints d’IVCC, qui est liée à la SP, selon moi, ne
semblent pas concluants. Si j’ai bien compris, le taux de
complication est très élevé.
The Government of Canada is doing something and is in the
process of trying to do more. Should we not just wait and see until
we have gone through the trial phase, instead of sending our
patients abroad and doing the follow-up? It really does not give us
complete research as far as Canada is concerned.
Le gouvernement du Canada a agi et il se prépare à agir de
nouveau dans ce dossier. Ne serait-il pas préférable d’attendre les
essais cliniques plutôt que d’envoyer nos patients à l’étranger
pour y subir une intervention et de faire ensuite le suivi? Ça ne
nous permet pas d’avoir des données complètes.
Ms. Duncan: As you know, because you are a physician, time is
of the essence when it comes to MS. Today is one year and ninetyseven days since the government announced clinical trials for
CCSVI, and they have yet to begin. Since the announcement, there
will have been three new MS diagnoses daily, for a total of almost
1,400 new MS patients in Canada. The 55,000 to 75,000 Canadians
with MS will have worsened on average by one disability score, and
some 530 Canadians will have died. One month can mean the
difference between working and not working, walking and not
walking, or living in care or not.
Mme Duncan : Puisque vous êtes médecin, vous comprenez
que le temps presse lorsqu’il s’agit de la SP. Il y a un an et quatrevingt-dix-sept jours aujourd’hui, le gouvernement annonçait la
tenue d’essais cliniques sur l’IVCC, mais nous attendons toujours.
Depuis, trois nouveaux cas de SP ont été diagnostiqués chaque
jour au pays, soit près de 1 400. Le score d’invalidité de 55 000 sur
les 75 000 Canadiens atteints de la SP a baissé d’un point, et
quelque 530 patients sont décédés. Une attente d’un mois peut
faire la différence entre travailler et ne pas travailler, entre
marcher et ne pas marcher, et entre une vie autonome et une vie
en institution.
The government has said they will do clinical trials. We
understand they will start on November 1. I want to point out
again that in New York there has been a safety study involving
240 patients, over half of which were Canadian. The findings were
that endovascular treatment is a safe procedure. There is a
1.6 percent risk of major complications. Why is Canada repeating
a safety study with another 100 patients?
Le gouvernement a dit qu’il allait mener des essais cliniques.
Selon ce que nous avons appris, ils devraient s’amorcer le
1er novembre. Je vous rappelle qu’une étude d’innocuité a été
réalisée à New York sur 240 patients, dont plus de la moitié
étaient des Canadiens. Cette étude a démontré que la technique
endovasculaire est sûre et qu’elle ne présente que 1,6 p. 100 de
risques de complications majeures. Alors, pourquoi le Canada
veut-il mener une autre étude d’innocuité sur 100 autres patients?
I want to be clear that there is real concern among doctors and
patients about the potential negative bias that may be exerted on
the trial. If the study is to be double blinded, all project
investigators must be blinded. There should also be an arm’slength data safety monitoring board to review real-time, in an
unblinded fashion, all adverse events and serious adverse events.
It is critically important that the project investigators and
radiologists and our surgeons receive appropriate training from
individuals experienced in CCSVI diagnosis and treatment
methodologies. This is really important. Many doctors say that
it can take 60, 100, 200 or more procedures to become
comfortable with it. There will be only 100 procedures, so we
want them to be practised and competent. We want to make sure
that the study also measures potential changes in quality of life.
Les médecins et patients s’inquiètent que l’essai comporte un
biais négatif. Si l’on procède à un essai clinique à double insu, les
chercheurs ne peuvent connaître l’état des patients. On doit
également mettre sur pied un comité indépendant de contrôle des
données pour examiner en temps réel, sans insu, tous les
événements indésirables, y compris les événements sérieux. Il est
indispensable que nos chercheurs, radiologistes et chirurgiens
reçoivent une formation adéquate de la part de professionnels
expérimentés dans le diagnostic et le traitement de l’IVCC. C’est
très important. Selon de nombreux médecins, il faut pratiquer cette
intervention 60, 100 voire 200 fois avant de se sentir à l’aise avec
celle-ci, alors que l’essai clinique ne prévoit que 100 interventions.
Nous voulons nous assurer que les intervenants sont expérimentés
et compétents, et que l’étude évalue les changements potentiels
dans la qualité de vie des patients.
Senator Cordy: Your question was this: Should we not wait?
About 400 MS patients are dying a year. The suicide rate is seven
times higher than the national average. Those are alarming
statistics. A 1.6 risk of complications has been shown in the safety
Le sénateur Cordy : Vous nous demandez s’il ne serait pas
préférable d’attendre. Environ 400 patients atteints de la SP
meurent chaque année et le taux de suicide est sept fois plus élevé
que la moyenne nationale. Ces statistiques sont alarmantes. Les
4-10-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
21:59
studies that have been done. I would say to you that when you
look at the risk benefit analysis, you will find that the benefit is
pretty high, probably much higher than many of the drugs that
MS patients are taking. We are saying, and I said it earlier, that
not every MS patient with CCSVI will say that they want the
treatment — the same as not every person who has cancer will say
they want chemotherapy. We want choices for MS patients who
are living in Canada — that they have a choice other than taking
drugs.
études d’innocuité révèlent qu’il y a un risque de complication
dans 1,6 p. 100 des cas. Si vous effectuez une évaluation des
risques/bénéfices, vous remarquerez que cette intervention est
probablement plus bénéfique aux patients atteints de la SP que le
sont bon nombre des médicaments qu’ils prennent. Comme je l’ai
dit plus tôt, ce ne sont pas tous les patients atteints de la SP qui
voudront subir cette intervention, comme ce ne sont pas tous les
patients atteints d’un cancer qui acceptent de suivre un traitement
de chimiothérapie. Nous voulons que les Canadiens atteints de la
SP aient des options autres que les médicaments.
The Chair: I remind colleagues to be as brief as possible. We
will attempt to get through the speaker’s list, but I believe our
guests agreed they would follow up with written answers to
questions we get on the record.
Le président : J’aimerais rappeler à mes collègues d’être le plus
bref possible. Nous allons tenter de donner la parole à tous les
intervenants qui l’ont demandée, mais je crois que les témoins ont
accepté de nous faire parvenir des réponses écrites aux questions
posées.
Ms. Duncan: Absolutely.
Mme Duncan : Absolument.
Senator Martin: I thank both of you for your presentation
today and the passion with which you speak. It is clear how
invested you have been on a personal and professional level.
Le sénateur Martin : Merci à vous deux pour votre déclaration
et votre passion. Il est évident que ce dossier vous touche, tant sur
le plan personnel que sur le plan professionnel.
I have a few questions regarding clinical trials in other
jurisdictions. Senator Cordy talked about the one that took place
in Albany, New York. Have other jurisdictions also done the Phase
I clinical trials? You have gone to conferences, but would you speak
of other clinical trials that have been undertaken?
J’aurais quelques questions à poser sur les essais cliniques
menés ailleurs. Le sénateur Cordy a parlé de ceux effectués à
Albany dans l’État de New York. A-t-on amorcé la phase 1
d’essais cliniques dans d’autres pays? Vous avez participé à des
conférences, mais pourriez-vous nous parler d’autres essais
cliniques ayant eu lieu?
Senator Cordy: Ms. Duncan will probably answer that better
than I. Health Canada and CIHR speaking frequently about how
we are so far ahead; but we are not so far ahead. We are far behind
many countries. Over 50 countries in the world are performing
venous angioplasty, and clinical trials are taking place in many
jurisdictions. I will ask Ms. Duncan to answer that question.
Le sénateur Cordy : Mme Duncan pourra vous répondre mieux
que moi à ce sujet. On entend fréquemment Santé Canada et les
IRSC dire que le Canada est en avance sur les autres, mais ce n’est
pas aussi vrai qu’ils le prétendent. Nous accusons du retard. On
pratique l’angioplastie veineuse dans plus de 50 pays et bon
nombre mènent des essais cliniques. Je vais laisser Mme Duncan
répondre à votre question.
Ms. Duncan: This procedure is being undertaken in 60 countries
around the world. By February 2012, 30,000 procedures had been
undertaken. There is a growing body of literature, and published
clinical studies show improvements in quality of life, improvements
in fatigue, in the so-called ‘‘brain fog,’’ and in bladder function. I
would be happy to table that literature with this committee.
Mme Duncan : Cette intervention est pratiquée dans 60 pays.
En date de février 2012, 30 000 avaient été pratiquées. Un nombre
croissant de documents et d’études cliniques montrent que cette
intervention permet d’améliorer la qualité de vie des patients, de
réduire leur niveau de fatigue et ce que l’on appelle le « brouillard
cérébral », et d’améliorer leur fonction vésicale. Je serais heureuse
de faire parvenir cette documentation au comité.
Senator Martin: I asked that question because we are doing a
study on clinical trials. It seems very fitting to be looking at this
specifically. You spoke of New York and both of you mentioned
it several times.
Le sénateur Martin : Je pose la question, puisque nous menons
une étude sur les essais cliniques, alors ça me semble très à propos
d’en parler plus en détail. Vous avez toutes les deux mentionné
ceux de New York à plusieurs reprises.
Yesterday in committee we found out that we do not have a
mutual recognition agreement with the U.S. We have been talking
about how important it is to keep clinical trials in Canada. I am
pleased to know we will be starting our own clinical trials. It will
be important for Canadians to have them in Canada with the
standards that we hold and the fact that we do not have one with
an MRA. However, I hope that with your expertise you will be
able to recommend some of the expert experience from what has
happened in other jurisdictions so that Canadian clinical trials
Le comité a appris hier que le Canada n’a pas conclu d’accord
de reconnaissance mutuelle avec les États-Unis pour ces essais. On
parle de l’importance de faire des essais cliniques au Canada, et je
suis heureux d’apprendre que nous allons mener les nôtres, selon
nos normes, étant donné que ceux effectués aux États-Unis ne
portent pas sur l’ARM. Ce sera très important pour les
Canadiens. Toutefois, j’espère que votre expertise vous
permettra de communiquer l’expérience acquise ailleurs de
façon à accroître l’efficacité et l’efficience des essais canadiens.
21:60
Social Affairs, Science and Technology
4-10-2012
can be done with that much more efficiency and effectiveness. I
think we are all waiting for such results. I am happy to know that
we are doing our own because we have been talking about how
important it is to have our own trials.
Je crois que c’est le genre de résultat auquel nous nous attendons
tous. Je suis heureuse de voir que nous allons mener nos essais,
puisque nous semblons convenir que c’est important.
Ms. Duncan: May I address that, Senator Martin? The
Member of Parliament for St. Paul’s and I asked for this in
May 2010. We believe in the science. We want to make sure this is
a safe procedure. We want to make sure it is efficacious. We want
to make sure the effect lasts a long time. Much has happened in
two and a half years: 60 countries with 30,000 procedures. Why is
our government ignoring those results? Why is the government
wilfully ignoring the results of the studies? That should be a
concern to everyone here. A clinical trial is being done in
Saskatchewan through New York. That is one study. A second
study involves 100 Canadian patients. Why are we repeating this?
Do we not want Canada to be at the forefront of international
research?
Mme Duncan : Puis-je vous répondre, madame le sénateur
Martin? La députée de St. Paul et moi avons demandé la tenue de
ces essais en mai 2010. Nous avons confiance en la science. Nous
voulons nous assurer que cette intervention est sûre et efficace, et
qu’elle procure des résultats à long terme. Il s’est passé beaucoup
de choses en deux ans et demi : on a notamment pratiqué cette
intervention 30 000 fois dans 60 pays différents. Pourquoi le
Canada ignore-t-il volontairement cette statistique et les résultats
des études? Ça devrait tous nous inquiéter. La Saskatchewan
procède à un essai clinique dans l’État de New York. Cent
patients canadiens participent à une deuxième étude. Pourquoi
répétons-nous les études déjà effectuées? Le but n’est-il pas pour
le Canada d’être au premier plan de la recherche internationale
sur le sujet?
Senator Cordy: I am excited that Canada is starting clinical
trials. It has been very slow, but we have been asking for it. This is
part of the bill. I am excited about it, so do not get me wrong.
Dr. Sandy McDonald from Barry, Ontario, was trained by
Dr. Paolo Zamboni. He has performed the venous angioplasty
procedure. He actually did it in Canada before he was stopped
from doing the procedure. He is working with Saskatchewan
where he is training others who are diagnosing to determine
whether the MS patient actually has CCSVI. A very high
percentage of them have the blockage in their veins, but not all
of them. Dr. Zamboni is training people in Saskatchewan on how
to diagnose it, and Dr. McDonald was not even invited to be part
of the expert working group. That blows my mind. He is probably
our leading expert in Canada, yet he was not invited. The expert
working group is a whole other subject.
Le sénateur Cordy : Le fait que le Canada mènera ses propres
essais cliniques m’enchante. Cela a pris du temps, puisque nous en
faisons la demande depuis longtemps. Ça fait maintenant partie
du projet de loi. Comprenez-moi bien : j’en suis enchantée. Le
docteur Sandy McDonald, de Barry, en Ontario, a été formé par
le docteur Paolo Zamboni pour pratiquer l’angioplastie veineuse.
Ce dernier a même pratiqué l’intervention au Canada avant qu’on
le lui interdise. Il assure aujourd’hui en Saskatchewan la
formation dans le diagnostic de l’IVCC chez des patients
atteints de la SP. Un nombre élevé d’entre eux ont des veines
bloquées, mais pas tous. Le docteur Zamboni forme des gens en
Saskatchewan pour poser ce diagnostic, et le docteur McDonald
ne fait même pas partie du groupe d’experts sur le sujet. J’en suis
sidérée. C’est peut-être le plus grand spécialiste du pays dans le
domaine, et on ne l’invite pas à faire partie du groupe d’experts.
Soit dit en passant, ce groupe d’experts, c’est un tout autre sujet.
Senator Seidman: Thank you very much for your testimony. I
dare say that no one around this table and no one listening to this
committee would ever dispute the seriousness and the
heartbreaking aspects of a disease like multiple sclerosis. There
is no question that it is complicated and difficult to diagnose and
treat. As with most neurological diseases these days, we lack the
science to clearly move us forward in a satisfactory way. Initially,
I had planned to go through the bill to know what you are
proposing to see if we had made a significant amount of progress
in achieving what you have put forward, given how things have
evolved over the last 12 months and the announcement last
Friday. However, instead I would like to address the science you
referred to because it is particularly significant.
Le sénateur Seidman : Merci beaucoup pour votre témoignage.
Permettez-moi de dire que tous ceux ici présents ou qui regardent
la diffusion de cette réunion sont conscients de la gravité et du
caractère déchirant de la sclérose en plaques. Il ne fait aucun
doute que c’est une maladie complexe difficile à diagnostiquer et à
traiter. Comme c’est le cas pour la plupart des affections
neurologiques, nous n’avons pas les données scientifiques
nécessaires pour faire des progrès à ce chapitre. J’avais
l’intention de passer en revue le projet de loi pour voir si nous
avions fait des progrès considérables dans ce que vous avancez,
étant donné les développements des 12 derniers mois et l’annonce
de vendredi dernier. Cependant, j’aimerais plutôt parler des
études scientifiques auxquelles vous avez fait référence, car je crois
que c’est particulièrement important.
It appears that over the last couple of years an ever-increasing
number of studies have shown less certainty about the
relationship between MS and CCSVI. Also, there have been
distinct alarm bells recently about the procedure, so much so that
in May 2012, the FDA issued a news release that said: ‘‘FDA
issues alert on potential dangers of unproven treatment for
Il semble au cours des dernières années, de plus en plus
d’études se sont révélées moins probantes au sujet du lien entre la
SP et l’IVCC. L’intervention a de plus soulevé de sérieux doutes
récemment, au point ou en mai 2012, la FDA a publié un
communiqué pour mettre la population en garde contre les
dangers potentiels que pourraient présenter les traitements non
4-10-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
21:61
multiple sclerosis.’’ In this news release, the FDA made it clear
that injuries and death were associated with liberation therapy
and the procedure, and that even though they are exploring a link
between MS and CCSVI, the studies are inconclusive.
éprouvés pour la sclérose en plaques. Dans ce communiqué, la
FDA a clairement indiqué que la chirurgie de la libération avait
été associée à des cas de blessures et de décès, et que même si le
lien entre la SP et l’IVCC faisait l’objet d’études, ces dernières
n’avaient pas été concluantes.
If I simply look at the studies that have been done in 2012, not
even a full year, I see that five studies have been published. All
five of those studies have shown that there is insufficient evidence
to say that CCSVI is more prevalent in patients with multiple
sclerosis. This year, four studies have been published on the
surgical intervention. Of those studies, two of them have found
very interesting things, both of them exactly the same. They are
homogeneous, which is, as you know, in science, extremely
important. What have those studies found? They have found that,
in essence, the self-reported gains that occur after surgical
intervention tail off after three months. The question then
arises, is there a real gain or is it merely a placebo effect?
Si je m’intéresse aux études réalisées en 2012, c’est-à-dire en
moins d’un an, je constate que cinq ont été publiées. Toutes
indiquent qu’il n’existe pas de preuves suffisantes pour dire que les
patients atteints de SP sont plus susceptibles d’avoir l’IVCC.
Cette année, quatre études ont été publiées sur l’intervention
chirurgicale. Deux d’entre elles ont permis de faire des constats
fort intéressants et identiques. Les résultats sont homogènes, ce
qui, comme vous le savez, est extrêmement important en sciences.
Quels sont ces constats? Les études ont démontré qu’en essence,
les gains que les patients affirment avoir obtenus après
l’intervention chirurgicale s’estompent après trois mois. Il
convient donc de se demander s’il s’agit de gains réels ou d’un
simple effet placebo.
All this to put forward for your commentary, because you have
presented what, to you, is a very definitive picture of enormous
certainty. I am asking you to examine the evidence that is out
there, because that is what science is all about. That is what
medical science is all about. That is what people in Canada expect
of us. They expect us to follow rigorous scientific procedure, so
that we can indeed ensure Canadians’ safety in medical treatment.
Je vous dis tout cela pour que vous en discutiez, car vous avez
présenté ce qui est à vos yeux un rendu inébranlable d’une
certitude absolue. Je vous demande d’examiner les preuves, qui
constituent les fondements de toute démarche scientifique et de la
science médicale. C’est ce que la population canadienne attend de
nous. Elle s’attend à ce que nous suivions une procédure
scientifique rigoureuse pour bel et bien nous assurer que les
traitements médicaux prodigués aux Canadiens sont sécuritaires.
If the medical science world is saying to us, ever increasingly
over the last two years, we are less and less certain about this
procedure and, in fact, about the relationship between CCSVI
and MS, how can we ask Canadians to accept this? Why would
we not wait for medical science to come to some more definitive
results? When peer review suggests that this procedure is
appropriate and safe, then we would say, ‘‘Great.’’
Si, depuis deux ans, le milieu de la science émet de plus en plus
de doutes sur l’intervention et, de fait, sur le lien entre la SP et
l’IVCC, comment pouvons-nous demander aux Canadiens
d’accepter pareille situation? Pourquoi ne pas attendre que la
science médicale en arrive à des résultats plus probants? Quand les
examens réalisés par des pairs indiqueront que cette procédure est
sécuritaire, alors nous donnerons le feu vert.
The Chair: I am sure you are going to have a significant answer
here and we are getting near the end. I will break into your
response at some point to get the questions on the record from
Senator Day and Senator Verner — and Senator Eggleton, I
believe, has an additional question or two — so that, as you have
agreed, you can follow up with the answers.
Le président : Je suis certain que vous obtiendrez une réponse
intéressante à ce sujet, et nous approchons de la fin. Je vais
interrompre votre intervention afin de passer aux questions des
sénateurs Day et Verner. Le sénateur Eggleton a, je crois, une ou
deux questions supplémentaires à poser. Vous pourrez y répondre
ultérieurement, comme vous avez accepté de le faire.
I am sure you want to get to this question. Would you, please?
Je suis sûr que vous voulez aborder la question. Voudriez-vous
répondre, je vous prie?
Ms. Duncan: I want to be very clear. I have examined the
evidence. I am a scientist. My whole career is science and I will
not risk my scientific reputation.
Mme Duncan : Je tiens à ce qu’il soit très clair que j’ai examiné
les preuves. Je suis une scientifique. J’ai fait toute ma carrière en
sciences et je ne mettrai pas ma réputation de scientifique en jeu.
While you address five studies, I tabled a very comprehensive
list of the studies to CIHR. I sent them a letter of all the studies,
by methodology, by diagnosis, by invasive treatment or not. I can
provide a much greater list than the list you have provided.
Science is about the balance of evidence, so we want to be as
comprehensive as we can.
Alors que vous parlez de cinq études, j’ai déposé une liste
exhaustive d’études aux IRSC. Je lui ai envoyé une lettre
énumérant toutes les études, par méthode et par diagnostic, que
le traitement soit invasif ou non. Je peux fournir une liste bien
plus longue que la vôtre. La science repose sur la prépondérance
de la preuve; nous voulons donc être aussi exhaustifs que possible.
21:62
Social Affairs, Science and Technology
4-10-2012
You brought up the FDA alert. It is very important to pay
attention to. We all have to pay attention. I want to point out that
that alert came from a non-peer-reviewed paper written in the
U.S., and one of our expert members, Dr. Ruben, was the fourth
author on that paper. He is an expert on our expert working
group. I would like you to know he is on the record as saying that
prior to serving on that group he had never seen an MS patient.
Vous avez évoqué l’avertissement servi par la FDA. Il est très
important de se montrer attentif : nous devons tous le faire. Je
tiens toutefois à préciser que cet avertissement découle d’un
document non examiné par des pairs qui a été rédigé aux ÉtatsUnis par quatre auteurs, dont le Dr Ruben, l’un des membres de
notre groupe de travail formé d’experts. Or, sachez qu’on l’a déjà
entendu dire qu’avant de faire partie de ce groupe, il n’avait
jamais rencontré de patient atteint de la SP.
I want to finish by saying there is a real dichotomy between
the way drugs are examined versus CCSVI procedure. Tysabri was
fast-tracked by Health Canada, despite the fact it was known to
cause a fatal brain infection called PML. As of September 5, 2012,
there have been 285 confirmed cases of PML worldwide; 62 have
died. I would like to know why the government fast-tracked a drug
that was known to cause a fatal brain infection. You should look
at the adverse effects of this drug as well, but in a procedure,
30,000 done worldwide, we believe there have been four deaths.
Can someone explain the dichotomy there to me, please?
Je terminerai en indiquant qu’il existe une véritable dichotomie
entre la manière dont on examine les médicaments et le processus
d’examen réservé au traitement de l’IVCC. Le Tysabri a été
autorisé très rapidement par Santé Canada, même si on sait qu’il
peut provoquer une infection fatale du cerveau appelée LEMP.
Au 5 septembre 2012, 285 cas de LEMP avaient été confirmés
dans le monde, dont 62 se sont révélés fatals. J’aimerais savoir
pourquoi le gouvernent a autorisé à la hâte un médicament dont
on sait qu’il cause une infection fatale du cerveau. Il faudrait tenir
également compte des effets indésirables du médicament. Par
contre, une intervention pratiquée à 30 000 reprises dans le
monde a peut-être entraîné quatre décès. Aurait-on l’obligeance
de m’expliquer cette dichotomie?
The Chair: I will get the other questions, and if you have an
additional question I will get it on the record, too.
Le président : Je passerai aux autres questions, et si vous en
avez d’autres, je les autoriserai aussi.
Senator Day, could you outline your question? We want to get
an answer to it and they will respond subsequently.
Sénateur Day, pourriez-vous exposer votre question? Nous
voulons obtenir une réponse à ce sujet, et les témoins y
répondront ultérieurement.
Senator Day: Being an engineer, as opposed to a scientist, I
tend to be more applied and practical on these approaches. I
heard what my colleague had asked you. I am looking back at
your bill and the second ‘‘whereas’’ clause where you talk about
the fact that it has been discovered that 90 per cent of MS
patients have CCSVI. I am assuming that CCSVI, which is the
restricted flow of blood to the brain, is a condition that was
known before the relationship with multiple sclerosis was
highlighted by the Italian doctor a few years ago.
Le sénateur Day : Comme je suis un ingénieur et non un
scientifique, je tends à aborder ces questions de façon plus
concrète et pratique. J’ai entendu la question que mon collègue
vous a posée. Et je vois que votre projet de loi, au deuxième point
de la rubrique « attendu », indique qu’on a découvert que l’IVCC
est présente chez 90 p. 100 des personnes atteintes de SP. Je
présume que l’IVCC, qui réduit l’apport sanguin au cerveau, est
un trouble que l’on connaissait avant qu’un médecin italien ne
l’associe à la SP il y a quelques années.
First, are you standing by what is in the second clause, that
90 per cent of multiple sclerosis patients have some level of
CCSVI? Second, your clinical trials all relate to CCSVI, which is a
condition broader than multiple sclerosis. It does not say trials of
people with multiple sclerosis. That is really why all this has
arisen, because of the Italian doctor’s thesis that they are related
and some results are being seen.
J’aimerais d’abord savoir si vous persistez à dire que, comme
l’indique le deuxième point, 90 p. 100 des patients atteints de SP
ont, à un degré quelconque, l’IVCC. De plus, vos essais cliniques
portent tous sur l’IVCC, un trouble plus répandu que la SP. On ne
parle pas d’essais menés sur des personnes ayant la SP. Tout ceci
découle de la thèse de ce médecin italien, qui conclut que les deux
troubles sont liés, avec quelques résultats d’études à l’appui.
Do we know that the clinical trials are going to work on that
relationship and help us understand whether that is or is not a
good thesis? All you are asking for here are clinical trials with
people with CCSVI, whether or not they have multiple sclerosis.
Mais savons-nous si les essais cliniques porteront sur ce lien
pour nous aider à déterminer si cette thèse est valable ou non?
Tout ce que vous réclamez, ce sont des essais cliniques sur des
personnes ayant l’IVCC, qu’elles souffrent de SP ou pas.
The Chair: Senator Day, the clerk will ensure that the
transcription of that question goes to our witnesses and you will
have it in writing exactly as related, because it they are very
important questions.
Le président : Sénateur Day, la greffière se chargera de faire
parvenir la transcription exacte de la question à vous et aux
témoins, car ce sont là des points très importants.
4-10-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
[Translation]
21:63
[Français]
Senator Verner: I am going to speak in French. My question
follows on the question Senator Seidman asked.
Le sénateur Verner : Madame, je vais m’adresser à vous en
français. Ma question fait suite à celle que vous a posée madame
le sénateur Seidman.
You referred a few times to a study that was done in the United
States with 240 patients that you felt was conclusive. My question
will be quick. If this type of study exists in the United States, why
did the United States issue dire warnings? I was trying to
understand why the two did not go together.
Vous avez fait référence à quelques reprises à une étude qui a
été faite aux États-Unis avec 240 patients qui, à votre avis, semble
concluante. Ma question sera brève. Si ce type d’étude existe aux
États-Unis, pourquoi les États-Unis ont-ils publié des mises en
garde sévères? Je cherchais à comprendre pourquoi les deux ne
pouvaient pas fonctionner de pair.
[English]
[Traduction]
Senator Seidman: Essentially my question was part two of what
I wanted to ask you about. Given the announcement on Friday,
given the specifics under your national strategy in the request in
the bill, we could go through A, B, C, as you have requested, and
see how that aligns with what was announced on Friday. For
example, where you say the monitoring aspect, that all MS
patients who have the treatment should be monitored, there is
already in the announcement on Friday a monitoring system set
up. That is just one example.
Le sénateur Seidman : Essentiellement, ma question portait sur
le deuxième sujet que je voulais aborder. Compte tenu de
l’annonce faite vendredi et des détails de ce qui est demandé
dans le cadre de la stratégie nationale établie dans le projet de loi,
nous pourrions passer par A, B, C, comme vous l’avez demandé,
et voir comment cela cadre avec l’annonce de vendredi. Par
exemple, vous indiquez que tous les patients atteints de SP qui
reçoivent le traitement devrait faire l’objet d’un suivi. Or,
l’annonce de vendredi indique déjà qu’un système de suivi serait
établi. Ce n’est qu’un exemple.
If we could have some response from you, as you go through
your national strategy request, about what is missing and what is
there, that would be helpful. Thank you.
Nous vous saurions gré de nous fournir quelques réponses sur
ce qui manque et sur ce qui est là à mesure que progresse la
demande relative à la stratégie nationale. Merci.
The Chair: Thank you.
Le président : Merci.
Thank you, witnesses, very much. I think Senator Seidman
expressed it well. Everyone here is well aware of the significance
of this disease symptom and we very much appreciate your
appearance with regard to the bill that you are sponsoring and
supporting. I also want to thank my colleagues for being efficient
and reasonable with regard to their preambles to help us. We did
get all the questions on the record and we look forward to your
follow-up to those.
Je remercie beaucoup nos témoins. Je crois que le sénateur
Seidman a bien exprimé le fond de notre pensée. Tout le monde ici
comprend très bien la gravité des symptômes de cette maladie, et
nous vous remercions d’avoir comparu au sujet de ce projet de loi
que vous parrainez et supportez. Je tiens à remercier également
mes collègues de s’être montrés efficaces et raisonnables lors de
leurs préambules afin de nous aider. Nous avons réussi à poser
toutes les questions et nous sommes impatients de recevoir vos
réponses.
I wish to welcome our next panel of witnesses. We have
Dr. Alain Beaudet from the Canadian Institutes of Health
Research. From the Canadian Institute for Health Information,
we have John Wright, President and CEO; Jean-Marie Berthelot,
Vice-President of Programs; and Ann Chapman, Manager of the
Canadian MS Monitoring System. From the Public Health
Agency of Canada, we have Rodney Ghali, Acting Senior
Director of Partnerships and Strategies Division.
J’aimerais souhaiter la bienvenue à notre prochain groupe de
témoins. Nous accueillons le Dr Alain Beaudet, des Instituts de
recherche en santé du Canada; John Wright, président et
directeur-général, Jean-Marie Berthelot, vice-président,
Programmes, et Ann Chapman, gestionnaires, Système canadien
de surveillance de la sclérose en plaques, Institut canadien
d’information sur la santé; ainsi que Rodney Ghali, directeur
principal par intérim, Division des partenariats et des stratégies,
Agence de la santé publique du Canada.
We will not likely have time for you to respond during this
session to all the questions that my colleagues would like to ask. I
would ask you to agree to follow up this meeting with answers to
those questions to get them on the record and the clerk will
correspond with you to send the actual transcript questions to
you. Would you be prepared to agree to that? Thank you. I see
the answer is unanimous among our witnesses.
Nous n’aurons probablement pas suffisamment de temps pour
vous permettre de répondre à toutes les questions que mes
collègues voudraient vous poser au cours de la séance. Je vous
demanderais donc d’avoir l’obligeance de nous transmettre vos
réponses à une date ultérieure afin qu’elles soient versées au
dossier. La greffière vous fera parvenir la transcription exacte des
questions. Accepteriez-vous de le faire? Merci. Je vois que tous
nos témoins sont unanimes.
21:64
Social Affairs, Science and Technology
Without further ado, I will proceed to Dr. Beaudet.
4-10-2012
Sans plus attendre, je laisserai la parole au Dr Beaudet.
Dr. Alain Beaudet, President, Canadian Institutes of Health
Research: Thank you, Mr. Chair, for inviting me to speak about
CIHR’s activities related to multiple sclerosis and the condition
referred to by the Italian physician Dr. Paolo Zamboni as chronic
cerebrospinal venous insufficiency, or CCSVI.
Dr Alain Beaudet, président, Instituts de recherche en santé du
Canada : Merci, Monsieur le président, de m’avoir invité à parler
des activités que mènent des IRSC au sujet de la sclérose en plaques
et du trouble que le médecin italien Dr Paolo Zamboni qualifie
d’insuffisance veineuse céphalorachidienne chronique ou IVCC.
As you know, CIHR has been heavily involved in this file over
the last three years. When I first appeared before parliamentarians
on this matter two years ago, proponents of CCSVI argued, based
on the original study by Dr. Zamboni, that this condition was a
cause of MS. This hypothesis has since been largely discredited. In
fact, there is now even doubt as to whether there is prevalence of the
CCSVI condition in patients with MS. Indeed, whereas some of the
studies published since the original Zamboni report have suggested
that MS patients showed a higher incidence of CCSVI than
controls, others have been unable to replicate these results.
Comme vous le savez, les IRSC se sont énormément investies
dans ce dossier au cours des trois dernières années. Lors de ma
première comparution à ce sujet devant les parlementaires, il y a
deux ans, les spécialistes de l’IVCC affirmaient que, selon l’étude
initiale du Dr Zamboni, cette affection était une cause de la SP, une
hypothèse qui a été largement réfutée depuis. En fait, on doute
même maintenant que l’IVCC soit davantage présente chez les
patients atteints de SP. En effet, si certaines études publiées depuis
la parution du rapport Zamboni initial indiquent que l’IVCC est
plus souvent observée chez les patients atteints de SP que chez les
sujets témoins, d’autres ne sont pas arrivées au même constat.
Still, a meta-analysis of all scientific evidence published to date,
commissioned by the CIHR, led to the conclusion that there was a
small but statistically significant increase in the incidence of
venous abnormalities in patients with MS as compared to
controls. Based on these conclusions, our Scientific Expert
Working Group recommended that CIHR support a smallscale, Phase I/II clinical trial to evaluate the safety and efficacy of
the venous angioplasty procedure proposed by Dr. Zamboni. A
call for research proposals was therefore developed and launched
last winter.
Cependant, une méta-analyse de tous les documents scientifiques
publiés à ce jour, commandée par les IRSC, a permis de conclure
que les anomalies veineuses sont légèrement plus présentes chez les
patients ayant la SP que chez les témoins, variation substantielle du
point de vue statistique. Forts de ces conclusions, notre groupe de
travail formé d’experts scientifiques a recommandé que les IRSC
appuient un essai clinique de phase I/II à petite échelle pour évaluer
l’innocuité et l’efficacité de l’angioplastie veineuse proposée par le
Dr Zamboni. Un appel de propositions pour les projets de
recherche a donc été lancé l’hiver dernier.
CIHR was criticized at the time for what was deemed by some
as an overly cautious approach to evaluating the Zamboni
intervention, and we were asked to move directly to a larger Phase
III clinical trial. We argued that it would be neither scientifically
nor ethically justifiable to proceed differently with this trial than
for any other clinical trial; that is, without first investigating the
safety of the procedure. Our call to caution was to be later
validated by reports of major complications associated with
venous angioplasty, some of them leading to death. In fact, earlier
this year, an international scientific committee concluded that a
clinical trial involving a large number of patients would be
premature and, as such, was rejected when Dr. Zamboni
proposed to conduct a Phase III trial on the 679 parents.
Certains ont critiqué les IRSC à l’époque, jugeant qu’ils
adoptaient une approche trop prudente pour évaluer
l’intervention proposée par le Dr Zamboni. On nous a demandé
de procéder directement à un essai clinique de phase III plus
étendu, ce à quoi nous avons répondu qu’il ne serait pas
justifiable, du point de vue scientifique et éthique, d’adopter
pour cette démarche une procédure différente de celle qu’on
emploierait pour tout autre essai, c’est-à-dire sans examiner
préalablement l’innocuité de l’intervention. Notre appel à la
prudence a par la suite été justifié lorsqu’on a eu vent des
complications graves, et parfois fatales, qui avaient suivi
l’angioplastie veineuse. En fait, plus tôt cette année, un comité
scientifique international a conclu qu’il serait prématuré de
réaliser un essai clinique sur un grand nombre de patients et a
ainsi rejeté la demande du Dr Zamboni, qui proposait de mener
un essai clinique de phase III sur 679 patients.
Not surprisingly, a few months ago, the U.S. Food and Drug
Administration, the FDA, issued an alert about the potential
dangers of venous angioplasty in patients with CCSVI. The FDA
has also requested that a private clinic in California suspend the
enrolment of patients, as they did not receive device exemption to
conduct their trial involving over 1,000 patients.
On ne s’étonnera donc pas que la Food and Drug
Administration des États-Unis, la FDA, diffuse un avertissement
concernant les dangers potentiels de l’angioplastie veineuse sur les
patients atteints de l’IVCC. La FDA a en outre demandé à une
clinique privée de Californie de suspendre l’inscription de patients,
puisqu’elle n’avait pas reçu d’exemption pour réaliser un essai
clinique sur plus de 1 000 patients.
Several research teams submitted proposals to CIHR in
response to its call. These proposals were rigorously evaluated
by a panel of international experts, who recommended that we
Plusieurs équipes de recherche ont présenté des propositions
par suite de l’appel lancé par les IRSC. Ces propositions ont été
rigoureusement évaluées par un groupe d’experts internationaux,
4-10-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
21:65
fund the application submitted by Dr. Anthony Traboulsee from
the University of British Columbia, which ranked first in the
competition.
qui nous a recommandé de financer la demande du Dr Anthony
Traboulsee, de l’Université de Colombie-Britannique, qui s’est
classée au premier rang dans le cadre de l’appel de propositions.
MS patients participating in the trial are to be recruited over
four sites. As announced by the Minister of Health at the Health
Ministers’ Meeting in Halifax last week, two sites, one in
Vancouver and one in Montreal, have now received approval to
proceed from their ethics review boards and will be starting to
recruit patients in the next few weeks. Two additional sites, one in
Winnipeg and one in Quebec City, are currently seeking approval
from their respective institutional ethics review boards, a process,
may I add, that is totally independent from CIHR.
Les patients atteints de SP participant à l’essai seront recrutés à
quatre endroits. Comme le ministre de la Santé l’a annoncé lors de
la réunion des ministres de la Santé à Halifax la semaine dernière,
un site de Vancouver et un autre de Montréal ont reçu le feu vert
de leurs comités de révision déontologique et commenceront à
recruter des patients au cours des prochaines semaines. Deux
autres sites, un à Winnipeg et un à Québec, attendent
l’autorisation de leurs comités de révision déontologique
respectifs, un processus qui, je me permettrais d’ajouter, est
totalement indépendant des IRSC.
In a first phase, MS patients exhibiting CCSVI will be
randomly selected to receive either the angioplasty treatment to
enlarge neck veins or a sham treatment consisting of a catheter
insertion without vein enlargement.
En un premier temps, les patients atteints de SP ayant l’IVCC
recevront, de manière aléatoire, soit l’angioplastie qui élargira les
veines du cou, soit un traitement placebo qui consistera à insérer
un cathéter sans élargir les veines.
In a second phase carried out a year later, the groups will
switch, so that in the end all patients will eventually be submitted
to treatments, a pattern which is called a crossover trial.
Au cours de la deuxième phase, qui aura lieu un an plus tard,
on permutera les traitements entre les deux groupes; les patients
seront donc soumis aux deux traitements, conformément à une
pratique appelée essai croisé.
Patients will be monitored over a two-year period, which is key
to determining the outcomes of venous angioplasty over the long
term.
On suivra les patients sur une période de deux ans, mesure
impérative pour connaître les résultats de l’angioplastie veineuse à
long terme.
[Translation]
[Français]
Please allow me to make some clarification about the rigor of
this randomized therapeutic trial, which is the result of close
collaboration between the Canadian Institutes of Health
Research, the provinces and territories and the Multiple
Sclerosis Society of Canada.
Permettez-moi d’apporter quelques précisions quant au
caractère rigoureux de cet essai thérapeutique randomisé, qui
est le fruit d’une étroite collaboration entre les Instituts de
recherche en santé du Canada, les provinces et les territoires ainsi
que la Société canadienne de la sclérose en plaques.
In fact, it is important to know that Canada is one of the rare
countries to undertake this type of double-blind controlled study.
Another similar study has just begun in the United States, under
the direction of Dr. Siskin, in Albany, New York. A third study,
the protocol of which closely resembles the one in the Canadian
study, has been under way for a few weeks in Australia. Lastly, a
fourth clinical trial, very small in scale, is planned for later this fall
in the United Kingdom.
En effet, il est important de savoir que le Canada fait partie des
quelques rares pays à entreprendre ce type d’étude contrôlée en
double aveugle. Une autre étude de ce type vient de démarrer aux
États-Unis sous la direction du docteur Siskin à Albany, New
York. Une troisième étude, dont le protocole ressemble de très
près à celui de l’étude canadienne, est en cours depuis quelques
semaines, en Australie. Enfin, un quatrième essai clinique, de très
petite taille, celui-là, est prévu au Royaume-Uni plus tard cet
automne.
[English]
[Traduction]
It is only through rigorous, double-blinded studies of that
kind — of the kind that is being carried out in Canada — that we
will finally get the answers we all seek on whether venous
angioplasty has a lasting impact on MS symptoms in patients
exhibiting CCSVI.
Ce n’est en réalisant de rigoureuses études à double insu de ce
genre, comme on le fait actuellement au Canada, que nous
obtiendrons finalement les réponses que nous cherchons tous :
l’angioplastie veineuse a-t-elle des effets durables sur les
symptômes de la SP chez les patients ayant l’IVCC?
In conclusion, I would like to inform you that, next month, the
Scientific Expert Working Group will hold a final meeting to
discuss the results of the seven studies funded by the Canadian
and U.S. MS societies to determine whether there is a link
En terminant, j’aimerais vous informer que le mois prochain, le
groupe de travail formé d’experts scientifiques tiendra une
dernière réunion pour discuter des résultats des sept études
financées par les sociétés de la SP du Canada et des États-Unis
21:66
Social Affairs, Science and Technology
4-10-2012
between CCSVI and MS. We are hopeful that these careful,
parallel studies will help shed definite light on this issue.
afin de déterminer s’il existe un lien entre l’IVCC et la SP. Nous
espérons que ces études parallèles soigneusement menées
permettront de faire la lumière dans ce dossier.
A synthesis review funded by CIHR on this matter will be
updated in the coming months to take into consideration the
results of these seven studies. I will gladly provide the committee
with a copy of this meta-analysis as soon as it becomes available.
Une étude de synthèse financée par les IRSC à ce sujet sera
mise à jour au cours des prochains mois afin de tenir compte des
résultats de ces sept études. Je me ferai un plaisir de vous
transmettre une copie de cette méta-analyse dès sa publication.
Thank you for your attention. I would certainly be pleased to
take your questions.
Merci de votre attention. Je répondrai avec plaisir à vos
questions.
The Chair: Thank you. I should note that the witnesses agreed
to their speaking order. I will invite Mr. Ghali to speak next.
Le président : Merci. Je devrais faire remarquer que les témoins
ont accepté de prendre la parole dans l’ordre prévu. J’inviterai
donc M. Ghali à faire son exposé.
Rodney Ghali, A/Senior Director, Partnerships and Strategies
Division, Public Health Agency of Canada: Thank you, Mr. Chair
and honourable members of the committee. I am pleased to be
here today to speak on the issue of MS and to provide an update.
Rodney Ghali, directeur principal par intérim, Division des
partenariats et des stratégies, Agence de la santé publique du
Canada : Merci, monsieur le président et mesdames et messieurs
les sénateurs. Je suis enchanté de comparaître aujourd’hui pour
traiter de la SP et pour faire le point sur la question.
The agency’s work is part of a broader Government of Canada
approach to addressing MS and other neurological conditions.
Research is a key component of this approach, and Dr. Beaudet
has already spoken about the recently launched initiative.
L’agence travaille dans le cadre d’une approche d’envergure
mise en œuvre par le gouvernement du Canada afin de lutter
contre la SP et d’autres maladies neurologiques. La recherche
constitue un élément essentiel de cette approche, et le Dr Beaudet
a déjà parlé de l’initiative lancée récemment.
The agency is supporting the development of an MS
monitoring system, a pan-Canadian data system designed to
measure and monitor the health status of MS patients. The
Canadian Institute for Health Information is developing the
system. We will provide an update.
L’agence appuie l’élaboration d’un mécanisme de suivi de la
SP, un système de données pancanadien permettant d’évaluer et
de surveiller l’état de santé des patients atteints de SP. L’Institut
canadien d’information sur la santé est en train d’élaborer ce
système. Nous vous tiendrons au courant du dossier.
An important component of the government’s approach is to
address gaps in information about neurological conditions,
broadly speaking, so we build an accurate picture of these
conditions and their effects on Canadians. MS shares much in
common with other neurological diseases, which is why the
government has made an investment of $15 million over four
years in the National Population Study on Neurological
Conditions, an initiative designed to learn more about these
conditions and their impact on Canadians. The agency is working
in partnership with the Neurological Health Charities Canada, or
NHCC, a coalition of organizations including the Alzheimer
Society of Canada, the Parkinson Society of Canada, and the MS
Society of Canada that represent people with chronic, often
progressive neurological diseases.
Un volet important de l’approche du gouvernement a pour but
d’étoffer les connaissances que nous possédons sur les maladies
neurologiques en général afin d’avoir un portrait juste de ces
maladies et de leurs effets sur les Canadiens. La SP a beaucoup de
similitudes avec d’autres maladies neurologiques; c’est pourquoi
le gouvernement a investi 15 millions de dollars sur quatre ans
dans l’Étude nationale de la santé des populations relative aux
troubles neurologiques, une initiative visant à en apprendre
davantage sur ces maladies et leurs répercussions sur les
Canadiens. L’agence travaille aussi en partenariat avec les
Organismes caritatifs neurologiques du Canada, ou OCNC, une
coalition d’organismes parmi lesquels figurent la Société
Alzheimer du Canada, la Société Parkinson Canada et la
Société canadienne de la sclérose en plaques, lesquelles
représentent les gens atteints de maladies neurologiques
chroniques et souvent évolutives.
The NHCC provides leadership on brain health, evaluating
and advancing new opportunities for collaboration specific to
advocacy, education and research projects.
Les OCNC offrent leur expertise dans le domaine de la santé
du cerveau, en évaluant et en favorisant les nouvelles occasions de
collaboration relatives à la promotion de la cause, à l’éducation et
aux projets de recherche.
Federal collaboration with the NHCC is ensuring that we bring
the best expertise on neurological conditions to the table; that
stakeholders are engaged and involved in the process; that we are
studying the most important issues related to neurological
La collaboration entre le gouvernement fédéral et les OCNC
fait en sorte que nous avons accès aux meilleurs spécialistes des
maladies neurologiques, que les intervenants participent à
l’ensemble du processus, que nous étudions les éléments les plus
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Affaires sociales, sciences et technologie
21:67
conditions; and that key findings from this collaborative work are
disseminated back into the community for the benefit of
individuals and their caregivers.
importants associés aux maladies neurologiques et que les
principales constatations qui découlent de cette collaboration
sont transmises à la communauté, afin que les patients et leurs
fournisseurs de soins en profitent.
It is the NHCC that proposed the National Population Health
Study on Neurological Conditions because of the significant
information gaps that exist. They wanted to create a new
collaboration based on the fact that these conditions share
many common features, most notably the impact on the daily
lives of those living with neurological conditions, their families
and their friends.
Ce sont les OCNC qui ont proposé la mise en œuvre de l’étude
nationale de la santé des populations relative aux maladies
neurologiques, compte tenu des lacunes importantes au chapitre
de l’information. L’objectif était d’établir une nouvelle
collaboration s’appuyant sur le fait que nombre de ces maladies
ont beaucoup de points en commun, plus particulièrement leur
incidence sur la vie quotidienne des personnes atteintes et sur leur
famille et amis.
This study is filling important knowledge gaps. It will provide a
clearer picture of the state of neurological diseases in Canada and
give Canadians living with these diseases and their caregivers a
chance to tell their stories. It will also aid governments and
stakeholders in the planning of programs and providing services.
L’étude contribue à combler les lacunes au chapitre des
connaissances. Elle donnera un portrait plus précis de la
situation des maladies neurologiques au Canada et donnera aux
Canadiens atteints de ces maladies et à leurs fournisseurs de soins
une chance de raconter leur histoire. Elle aidera aussi les
gouvernements et les intervenants à planifier les programmes et
à fournir des services.
The study will provide us with key information to improve our
knowledge about prevalence, risk factors, use of health services,
economic costs and the impact of these conditions.
L’étude nous donnera l’information nécessaire pour améliorer
nos connaissances sur la prévalence, les facteurs de risque,
l’utilisation des services de santé, les coûts et les conséquences
associées à ces maladies.
For example, it will allow us to project the future burden of key
neurological conditions over the next 5 to 20 years. Being able to
forecast the impact of neurological diseases over the next few
decades is particularly crucial in the context of an aging
population.
Par exemple, elle nous permettra d’extrapoler le fardeau des
principales maladies neurologiques pour les 5 à 20 prochaines
années. Il est particulièrement crucial, dans le contexte du
vieillissement de la population, d’être en mesure de prévoir les
conséquences des maladies neurologiques au cours des prochaines
décennies.
The study will allow us to better understand the impact on
individuals in their homes, communities and their families and
caregivers, which can improve the quality of care and their overall
quality of life. It will also identify health and community-based
needs and gaps for those affected by these conditions.
L’étude nous permettra de mieux comprendre les conséquences
des maladies neurologiques pour les personnes à la maison, leur
collectivité, leur famille et les fournisseurs de soins, en vue
d’améliorer la qualité des soins qui leur sont prodigués et leur
qualité de vie en général. Elle permettra aussi de cerner les besoins
et les lacunes en matière de services de santé à l’échelle
communautaire pour les personnes souffrant d’une maladie
neurologique.
The projects under the study are well under way. In 2014, a
comprehensive report will be published and a dialogue will be
held so that policy-makers, researchers and stakeholders can
discuss the findings and what they mean for approaches to
neurological diseases going forward.
Les projets lancés dans le cadre de l’étude sont bien avancés.
En 2014, un rapport exhaustif sera publié et un dialogue sera
engagé pour que les responsables de l’élaboration des politiques,
les chercheurs et les intervenants puissent discuter des conclusions
et de ce qu’elles signifient pour nos stratégies de lutte contre les
maladies neurologiques à l’avenir.
This initiative combined with CIHR’s research and CIHI’s
work on the MS monitoring system represent a comprehensive
suite of actions that will move our knowledge base forward and
provide us the evidence to support policy and program
development and improvement. Our collaboration with
stakeholders is bringing the perspectives of those living with
neurological conditions to every aspect of the work we do. This is
critical to the relevance of the work because it grounds us in the
Cette initiative, jumelée aux travaux de recherche des IRSC et
de l’ICIS sur le système de surveillance de la sclérose en plaques,
représente un ensemble complet de mesures qui améliorera notre
base de connaissances et fournira des données fiables pour
soutenir la mise au point et l’amélioration de politiques et de
programmes connexes. Grâce à notre collaboration avec les
intervenants, nous intégrons les points de vue des personnes
atteintes d’une maladie neurologique dans tous les aspects de
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Social Affairs, Science and Technology
4-10-2012
real challenges facing Canadians with neurological conditions and
their daily lives.
notre travail. Cette collaboration est essentielle pour notre travail,
car elle nous rapproche des vrais défis vécus quotidiennement par
les Canadiens atteints d’une maladie neurologique.
Through continued collaboration with the provinces,
territories, health charities, stakeholders, researchers and input
from patients, we are addressing the knowledge gaps related to
MS and other neurological conditions, providing Canadians with
the best possible information for treatment and management of
their condition.
Grâce à une collaboration soutenue avec les provinces et les
territoires, les organismes caritatifs, les intervenants, les
chercheurs et les patients, nous remédions aux lacunes au
chapitre des connaissances sur la SP et d’autres maladies
neurologiques, ce qui nous permet d’offrir aux Canadiens les
meilleurs renseignements sur le traitement et la prise en charge de
leur maladie.
John Wright, President and CEO, Canadian Institute for Health
Information: Good morning. On behalf of the Canadian Institute
for Health Information, I would like to thank you for the
opportunity to appear before the Standing Senate Committee on
Social Affairs, Science and Technology.
John Wright, président et directeur général, Institut canadien
d’information sur la santé : Bonjour. Au nom de l’Institut
canadien d’information sur la santé, j’aimerais vous remercier
de me donner la chance de comparaître devant le Comité
sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la
technologie.
Since 1994, CIHI has played a unique role in Canada’s health
sector. As an independent not-for-profit corporation that
provides essential information on Canada’s health system and
the health of Canadians, our vision is simple: better data, better
decisions, healthier Canadians.
Depuis 1994, l’ICIS joue un rôle unique dans le secteur de la
santé au Canada. En tant qu’organisme autonome sans but
lucratif qui fournit des renseignements essentiels sur le système de
santé du Canada et sur la santé des Canadiens, notre vision est
simple : « De meilleures données pour de meilleures décisions :
des Canadiens en meilleure santé ».
In March 2011, Canada’s Minister of Health announced the
creation of the Canadian Multiple Sclerosis Monitoring System
and indicated that the federal government would provide CIHI
with funding to develop this system. At CIHI we recognize the
importance of the MS monitoring system for the thousands of
Canadians living with this disease, their families and Canadian
society as a whole. For this reason, we started working
immediately with our partners on this important project.
En mars 2011, la ministre de la Santé du Canada a annoncé la
création du Système canadien de surveillance de la sclérose en
plaques, et elle a déclaré que le gouvernement fédéral accorderait
à l’ICIS un financement pour la conception de ce système. À
l’ICIS, nous sommes conscients de l’importance d’un système de
surveillance de la sclérose en plaques pour les milliers de
Canadiens atteints de la maladie, pour leur famille et pour
l’ensemble de la société canadienne. C’est pourquoi, avec nos
partenaires, nous avons immédiatement mis en branle cet
important projet.
At each stage of development we worked in close collaboration
with people living with MS and their caregivers. We also worked
with the Canadian Network of MS Clinics, the MS Society of
Canada, clinicians, researchers, international experts and various
levels of government.
À chacune des étapes du développement, nous avons travaillé en
étroite collaboration avec des personnes atteintes de SP et leurs
fournisseurs de soins. Nous avons aussi collaboré avec le Réseau
canadien des cliniques de sclérose en plaques, la Société canadienne
de la sclérose en plaques, des cliniciens, des chercheurs, des experts
internationaux et divers paliers de gouvernement.
I am pleased to report that as of September 2012 this system is
in place and ready to receive data. Currently, clinics across
Canada can submit data using a file extracted from their local MS
registry. To make this happen, we are working one on one with
volunteer clinic sites and their respective ministries of health to
determine clinic-specific needs to participate. This critical work
will serve as a model for successfully bringing MS clinics across
Canada on board over the next several months.
Je suis fier d’annoncer au comité que depuis septembre 2012, le
système est en place et prêt à recevoir des données. À l’heure
actuelle, les cliniques de partout au pays peuvent envoyer des
données au système à l’aide d’un fichier extrait de leur registre
local sur la SP. Pour y arriver, nous travaillons directement avec
des cliniques volontaires et leur ministère de la Santé respectif,
afin de cibler les besoins liés à leur participation. Ce travail
essentiel servira de modèle en vue du recrutement des cliniques de
SP du Canada qui aura lieu au cours des prochains mois.
In addition, work is well under way to develop a second option
for submitting data, a secure online web tool. This tool will be
available as of April 2013 to MS clinics, community neurologists
and family physicians that care for Canadians living with MS.
De plus, les travaux relatifs à la conception d’un deuxième
moyen pour soumettre des données, soit un outil Web sécurisé,
avancent bien. En effet, à partir d’avril 2013, les cliniques de SP,
les neurologues communautaires et les médecins de famille
soignant des Canadiens atteints de la SP auront accès à cet outil.
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Affaires sociales, sciences et technologie
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The new Canadian MS Monitoring System will significantly
increase the amount of information available to people living with
MS, clinicians, researchers and the public to help improve care
and quality of life for the estimated 55,000 to 75,000 Canadians
living with MS. More specifically, this information will help
measure disease patterns across Canada, identify variation in the
use of treatments and monitor long-term patient outcomes
associated with different treatment options.
Le nouveau Système canadien de surveillance de la sclérose en
plaques augmentera de façon marquée la quantité de
renseignements accessibles aux personnes atteintes de SP, aux
cliniciens, aux chercheurs et à la population, ce qui permettra
d’améliorer la qualité de vie et les soins que reçoivent les 55 000 à
75 000 Canadiens qui, selon les estimations, souffriraient de SP.
Plus précisément, ces renseignements permettront de mieux
comprendre les caractéristiques de la maladie d’un bout à
l’autre du pays, les variations dans les traitements utilisés et les
résultats à long terme associés aux différents traitements.
The information collected on treatments received by patients
living with MS will include procedures associated with CCSVI.
However, it is important to note that the Canadian MS
Monitoring System is not a CCSVI registry; rather, it is a panCanadian resource that will be relevant and useful, and will
provide great information to all Canadians living with MS.
Les interventions associées à l’IVCC compteront parmi les
renseignements recueillis sur les traitements reçus par les
Canadiens atteints de SP. Cependant, il est important de
préciser que le Système canadien de surveillance de la sclérose
en plaques n’est pas un registre de l’IVCC. Il s’agit plutôt d’une
ressource pancanadienne qui sera pertinente et utile, et dont tous
les Canadiens atteints de SP pourront tirer profit.
As we move forward, we will continue to work closely with
people living with MS, our advisory committees, the jurisdictions,
various levels of government and stakeholders, to continue to
ensure standardized, longitudinal, pan-Canadian data on MS. It
is data that, in the words of one of our advisory committee
members who lives with MS, can ‘‘offer hope and help us move
from what might work to what will work to find solutions.’’
Nous continuerons de travailler en étroite collaboration avec
les personnes atteintes de SP, nos comités consultatifs, les
provinces et les territoires, les divers paliers de gouvernement et
les différents intervenants, afin que les données recueillies sur la
SP demeurent normalisées, longitudinales et pancanadiennes.
Pour reprendre les paroles de l’une des membres de notre comité
consultatif, qui est atteinte de SP, ces données « peuvent donner
de l’espoir et aider à trouver des solutions concrètes. »
Thank you for your time. We will be happy to answer questions.
Merci. Mes collègues et moi serons heureux de répondre à vos
questions.
The Chair: Thank you very much. As the sponsor of the bill, I
will give Senator Cordy the first opportunity to ask questions.
Le président : Merci beaucoup. Je vais laisser la marraine du
projet de loi, le sénateur Cordy, poser les premières questions.
Senator Cordy: Thank you. I love the saying ‘‘better data,
better decisions, healthier Canadians.’’ I hope you do not mind if
I use it.
Le sénateur Cordy : Merci. J’aime bien le slogan « De
meilleures données pour de meilleures décisions : des Canadiens
en meilleure santé ». J’espère que vous me permettrez de l’utiliser.
Dr. Beaudet, with respect to agreement 1148 to support the
Scientific Expert Working Group between the CIHR and the MS
Society of Canada, who made the grant application for the
president’s fund, when, how much was the grant, and could you
table the letter from the MS Society requesting the grant to the
committee?
Docteur Beaudet, en ce qui concerne l’accord no 1148 pour
appuyer le Groupe d’experts scientifiques entre les IRSC et la
Société canadienne de la sclérose en plaques, j’aimerais savoir qui
a présenté la demande de subvention pour le Fonds du président,
à quelle date, et à combien s’élevait la subvention. Pourriez-vous
aussi nous remettre la lettre de demande de la Société canadienne
de la SP pour le Fonds du président?
Dr. Beaudet: I want to make sure that I answer your question
properly. You are talking about the proposal for the clinical trial?
Dr Beaudet : J’essaie seulement de bien répondre à la question.
Parlez-vous de la proposition concernant les essais cliniques?
Senator Cordy: The president’s fund. The MS Society was
given money from the president’s fund.
Le sénateur Cordy : Je parle du Fonds du président. La Société
canadienne de la SP a reçu de l’argent du Fonds du président.
Dr. Beaudet: That was to organize the working group?
Dr Beaudet : Cet argent a-t-il servi à organiser le groupe de
travail?
Senator Cordy: Yes.
Le sénateur Cordy : Oui.
Dr. Beaudet: Now I know what you are talking about.
Dr Beaudet : Je comprends la question maintenant.
Senator Cordy: Who made the grant application for the
president’s fund?
Dr. Beaudet: The MS Society.
Le sénateur Cordy : Qui a fait la demande de subvention au
Fonds du président?
Dr Beaudet : La Société canadienne de la SP.
21:70
Social Affairs, Science and Technology
Senator Cordy: Would you mind tabling the letter from the MS
Society requesting?
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Le sénateur Cordy : Pourriez-vous nous remettre la lettre de
demande de la Société canadienne de la SP?
Dr. Beaudet: Absolutely.
Dr Beaudet : Certainement.
Senator Cordy: Thank you very much.
Le sénateur Cordy : Merci beaucoup.
I would like to talk about follow-up care. I know that in 2010,
when you were before the House of Commons Subcommittee on
Neurological diseases, you said that no physician will refuse to see
and treat them for complications of a treatment received abroad. I
know you and Dr. Duncan have certainly had a lot of
conversations about follow-up care since the summer of 2010.
Dr. Duncan has brought concerns forward to you about
appointments being cancelled, driver’s licences being threatened.
I know people who have been refused care or they are being
threatened that their driver’s licence would be taken from them.
This past summer, we know that Roxane Garland, from
Saskatchewan, died of a urinary tract infection and certainly
her family would say that she was refused follow-up care.
J’aimerais parler du suivi médical. Je sais qu’en 2010, lorsque
vous avez comparu devant le Sous-comité sur les maladies
neurologiques, un comité de la Chambre des communes, vous
avez dit qu’aucun médecin ne refusera de voir et de traiter des
patients pour des complications découlant d’un traitement reçu à
l’étranger. Je sais que vous et le Dr Duncan avez certainement
discuté des soins de suivi depuis l’été 2010. Le Dr Duncan vous a
fait part de ses préoccupations au sujet de rendez-vous annulés et de
menaces concernant les permis de conduire. En effet, je connais des
gens à qui l’on a refusé des soins ou à qui l’on a dit que leur permis
de conduire leur serait retiré. Nous savons que Roxane Garland, de
la Saskatchewan, est décédée l’été dernier d’une infection urinaire, et
sa famille affirme qu’on lui a refusé un suivi médical.
The Scientific Expert Working Group said many times that
media reports which stated that MS patients who experience
complications after CCSVI treatment are not being seen by
Canadian doctors are not justified. Where did you and the expert
group get your information in terms of no one being turned away
for treatment after they have gone abroad?
Le Groupe d’experts scientifiques a affirmé à plusieurs reprises
que les reportages selon lesquels les médecins refusaient de voir les
patients atteints de SP qui souffraient de complications après un
traitement pour l’IVCC n’étaient pas justifiés. Comment vous et
votre groupe d’experts savez qu’aucun médecin n’a refusé de
traiter des gens à leur retour de l’étranger?
Dr. Beaudet: First, I would like to confirm that indeed I said
that. I said I found it unacceptable that patients would not get
proper follow-up care, and I will reiterate that statement.
Dr Beaudet : Tout d’abord, j’aimerais confirmer que c’est bien ce
que j’ai dit. En effet, j’ai affirmé que je jugeais inacceptable qu’on
refuse à des patients le suivi médical approprié, et je le répète.
However, you have to understand also that the CIHR is not in
a position to ensure that the physicians provide adequate care. I
did get assurances, however, from the various colleges of
physicians, as well as professional societies, such as the Society
of Family Physicians and the Royal College, that everything in
their power would be implemented to ensure that patients receive
the proper care, which is, as you know, in the end, the
responsibility of professional colleges.
Toutefois, vous devez aussi comprendre que les IRSC ne sont
pas en position de veiller à ce que les médecins fournissent les
soins appropriés. Toutefois, des collèges de médecins et des
sociétés professionnelles — par exemple, la société des médecins
de famille et le Collège royal — m’ont assuré qu’ils mettraient
tout en œuvre pour veiller à ce que les patients reçoivent les soins
appropriés; comme vous le savez, au bout du compte, c’est la
responsabilité des collèges professionnels.
We also wanted to be proactive to ensure that the colleges
themselves and, through the colleges, the physicians, would be fully
informed of the progression of this file. We have been regularly
providing them with updates on CCSVI — the literature, the results
of publications and our own actions — to ensure that they could, in
turn, inform the patients. We have been recommending strongly to
the colleges that they should take all the necessary steps to ensure
that patients would receive the proper care. I am sure that, in most
cases, this is actually what happened.
Nous voulions aussi être proactifs et veiller à ce que les collèges
et, par leur entremise, les médecins, soient tenus au courant des
progrès accomplis dans ce dossier. Nous leur avons donc envoyé
des mises à jour régulières sur l’IVCC — des documents, des
résultats de publications et nos travaux — pour qu’ils puissent
renseigner les patients. Nous avons fortement recommandé aux
collèges de prendre toutes les mesures nécessaires pour veiller à ce
que les patients reçoivent les soins appropriés. Je suis certain que,
dans la plupart des cas, c’est ce qu’on a fait.
Senator Cordy: That most patients are receiving the care?
Dr. Beaudet: Yes.
Senator Cordy: Did you speak to anyone from the national
CCSVI society or people who have returned from having the
treatment done abroad to see whether or not they feel they have
been getting proper care when they return to Canada?
Dr. Beaudet: I have not.
Le sénateur Cordy : La plupart des patients ont reçu les soins
en question?
Dr Beaudet : Oui.
Le sénateur Cordy : Avez-vous parlé avec des membres de la
Société nationale de l’IVCC ou à des gens qui ont reçu des
traitements à l’étranger pour savoir s’ils pensent qu’ils reçoivent
les soins appropriés à leur retour au Canada?
Dr Beaudet : Non.
4-10-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
21:71
Senator Cordy: Certainly I would think that most members of
the medical community would say indeed the patients are, but I
have spoken to hundreds of patients and many of them have been
refused care when they return or have been refused MRIs before
they head out of the country.
Le sénateur Cordy : Je pense que la plupart des membres du
milieu médical affirmeraient sans doute que leurs patients reçoivent
ces soins, mais j’ai parlé à des centaines de patients, et on a refusé
des soins à un grand nombre d’entre eux lorsqu’ils sont revenus au
pays ou on leur a refusé une IRM avant leur départ.
Dr. Beaudet: We have to be careful. These are two very
different things. First, there is being refused care, but then some
patients want specifically to have, for instance, Doppler analysis
of their neck veins, which is not a diagnostic procedure that is
currently recognized for MS. It is possible that it might have been
refused. We are talking about, on the one hand, ensuring that
people in distress are properly cared for, and on the other, not
necessarily accepting to provide any type of test that the patient
may request. If it is not considered as being an appropriate test
for the condition, in the end, it is for the physicians to determine
what to do.
Dr Beaudet : Il faut faire attention : ce sont deux choses tout à
fait différentes. Tout d’abord, on peut parler de soins refusés,
mais certains patients demandent, par exemple, à obtenir une
analyse Doppler de leurs veines du cou, ce qui n’est pas une
procédure de diagnostic actuellement reconnue en ce qui concerne
la SP. C’est possible qu’on leur ait refusé cela. D’un côté, on parle
de veiller à ce que les gens en détresse reçoivent les soins
appropriés, et de l’autre, de ne pas accepter de fournir un type de
test que le patient pourrait demander. Si le test n’est pas jugé
pertinent, au bout du compte, c’est au médecin de déterminer ce
qu’il faut faire.
Senator Cordy: In this case, the doctor did recommend it, but
when the clinic found out she had MS, it was refused.
Le sénateur Cordy : Dans le cas qui nous occupe, le médecin
avait recommandé ce test, mais lorsque la clinique a découvert
que la patiente souffrait de la SP, on le lui a refusé.
Dr. Peter Liu, Director of CIHR, when asked about his opinion
of CCSVI, said, and I will quote from his report, ‘‘My own
interpretation of the data is that CCSVI is likely a contributing
factor in a restricted subset of MS patients.’’ He went on to say,
‘‘We need a much larger, multi-centred trial.’’
Lorsqu’on lui a demandé son avis au sujet de l’IVCC, le
Dr Peter Liu, directeur de l’IRSC, a dit, et je cite : « Selon mon
interprétation des données, il est probable que l’IVCC soit un
facteur contributif dans le cas d’un sous-ensemble restreint de
patients atteints de SP ». Il a aussi dit : « Il faut mener une étude
beaucoup plus vaste et multicentrique ».
When the announcement came out on Friday, I was delighted
that the announcement came out that the government is moving
ahead with clinical trials. I think all Canadians are happy this is
starting. However, the press release said that they were panCanadian trials. When I think pan-Canadian, I think of it being
across the country. I am from Nova Scotia, and MS patients from
Atlantic Canada are excluded. Patients from Ontario are excluded
from this study. I am curious why it said pan-Canadian when it
will only be B.C. and perhaps in Manitoba.
J’étais très heureuse lorsqu’on a annoncé, vendredi, que le
gouvernement ira de l’avant avec les essais cliniques. Je crois que
tous les Canadiens le sont aussi. Toutefois, selon le communiqué
de presse, il s’agit d’essais pancanadiens. Pour moi, pancanadien
signifie d’un bout à l’autre du pays. Je viens de la NouvelleÉcosse, et les patients du Canada atlantique souffrant de SP sont
exclus. Les patients de l’Ontario aussi. J’aimerais savoir pourquoi
on dit qu’il s’agit d’une étude pancanadienne lorsqu’on acceptera
seulement des patients de la Colombie-Britannique et peut-être du
Manitoba.
Dr. Beaudet: That is a good point. Now we are talking about
the interpretation of the word ‘‘pan-Canadian.’’ When we
launched the call, we were clear that we wanted this call to be
multi-site and that the sites would involve several provinces. Of
course, we received a number of proposals. It so happens that the
selected proposal that we received was proposing sites in three
provinces.
Dr Beaudet : Il s’agit d’un bon point. Nous parlons maintenant
de l’interprétation du mot pancanadien. Lorsque nous avons
lancé l’appel, nous avons précisé que nous voulions plusieurs sites
et qu’ils seraient situés dans différentes provinces. Évidemment,
nous avons reçu plusieurs propositions. Il se trouve que la
proposition choisie suggérait des sites dans trois provinces.
Was that a sufficient number of provinces? I think you have to
balance two things. I recognize the willingness of patients across
Canada to participate in the trial. You have to recognize also that
you want more than one site. You do not want all the sites in the
same province. On the other hand, you do not want too many
sites either. I will tell you why. In particular, there is such
variability in the diagnosis of this condition that the more sites,
you increase the chance of variability. We feel, and certainly the
committee who ran that proposal felt, that there was a good
compromise between having sites in certain places in Canada and
S’agit-il d’un nombre suffisant de provinces? À mon avis, il
faut équilibrer deux choses. Je reconnais que des patients de
partout au Canada souhaitent participer aux essais. Il faut aussi
reconnaître que nous voulons plus d’un site, et qu’ils ne doivent
pas tous être dans la même province. Par contre, il ne faut pas
avoir trop de sites. Permettez-moi de vous expliquer. Le caractère
variable du diagnostic de cette maladie est si élevé que plus il y a
de sites, plus on augmente le risque de variabilité. Selon nous, et
certainement selon le comité qui a présenté cette proposition, il
faut faire des compromis entre l’emplacement des sites et leur
21:72
Social Affairs, Science and Technology
4-10-2012
not too many sites that you would have such variability in
diagnostic and therapeutic procedures that you would increase
the variance between the results at each site.
nombre, afin que le diagnostic et les interventions thérapeutiques
ne présentent pas trop de variabilité, ce qui augmenterait les
écarts entre les résultats.
Senator Cordy: I can see that you do not want 13 sites across
the country.
Le sénateur Cordy : Je constate que vous ne voulez pas avoir
13 sites d’un bout à l’autre du pays.
Dr. Beaudet: You need to also have the expertise at each site,
neurological, radiological and vascular. You need all three.
Dr Beaudet : Il faut aussi avoir des spécialistes dans les
domaines neurologique, radiologique et vasculaire à chaque site.
Il faut que les trois types soient présents.
Senator Cordy: If people from Nova Scotia are willing to travel
to Poland or Italy or Mexico, I think they would be willing to go
to Montreal. However, the press release clearly said that people
have to live within driving distance of the clinical trial.
Le sénateur Cordy : Si les gens de la Nouvelle-Écosse étaient
prêts à voyager jusqu’en Pologne, en Italie ou au Mexique, je crois
qu’ils seraient prêts à se rendre à Montréal. Toutefois, selon le
communiqué de presse, il est clair que les gens doivent habiter à
une courte distance en auto de la clinique d’essai.
Dr. Beaudet: That is correct.
Dr Beaudet : C’est exact.
Senator Cordy: All of Atlantic Canadians are excluded from
this trial.
Le sénateur Cordy : Tous les Canadiens de la région atlantique
sont donc exclus de ces essais.
Dr. Beaudet: It is also for the manageability of the trial,
senator. As I am sure you understand, these patients will be
followed extremely closely for over two years. They will undergo
two surgical procedures, and they will be going to the clinic very
often for a battery of tests. It is just a question of cost control and
convenience that we are restraining the patients to near the sites.
Dr Beaudet : Il s’agit aussi de la gestion des essais, sénateur. Je
suis certain que vous comprenez que ces patients seront suivis de
très près pendant plus de deux ans. Ils vont subir deux
interventions chirurgicales, et ils se rendront très souvent à la
clinique pour subir une série de tests. C’est seulement pour des
raisons économiques et pratiques que nous n’acceptons que les
patients qui vivent près des sites.
A trial on 100 patients is not cheap; it is a $6 million trial. If we
are to talk about pan-Canadian, there is something that is very
pan-Canadian and absolutely fantastic in this trial. This is not a
trial started by the Government of Canada. It is a true
partnership between the provinces and the federal government,
and each and every province in which there is a site has agreed to
collaborate and participate financially in the funding of the trial.
This is a very positive example of strong collaboration on a very
specific health problem between the provinces and Canada, and it
should be mentioned.
De plus, un essai sur 100 patients coûte très cher, c’est-à-dire
6 millions de dollars. Étant donné que nous parlons du caractère
pancanadien, je peux vous dire qu’il y a quelque chose de très
pancanadien et d’absolument fantastique au sujet de ces essais.
En effet, il ne s’agit pas d’une initiative du gouvernement du
Canada, mais d’un véritable partenariat entre les provinces et le
gouvernement fédéral, et chaque province où se trouve un site a
accepté de collaborer et de participer financièrement aux essais. Il
s’agit d’un exemple très positif d’étroite collaboration entre les
provinces et le Canada au sujet d’un problème de santé très précis,
et on devrait le souligner.
The Chair: I have given Senator Cordy a little extra leeway, so I
will try to get the rest of the senators to focus.
Le président : J’ai accordé un peu plus de temps au sénateur
Cordy; je demanderais donc aux autres sénateurs d’aller droit
au but.
Senator Eggleton: Dr. Beaudet, you mentioned in the early part
of your presentation that it has been disproved that CCSVI causes
MS. I did not think that was the issue, though. I thought the issue
now was whether the CCSVI procedure improves a person’s
quality of life.
Le sénateur Eggleton : Docteur Beaudet, vous avez mentionné
au début de votre exposé qu’on a réfuté la théorie selon laquelle
l’IVCC cause la SP. Toutefois, à mon avis, ce n’était pas la
question. Je pense plutôt que la question, maintenant, est de
savoir si le traitement lié à l’IVCC améliore la qualité de vie des
patients.
I noted that Dr. Traboulsee, who will now head up this study,
is of the same view. He has traditionally followed, as I understand
it, a different path that does not involve recommending or
carrying out this procedure. Is he sufficiently neutral in this
regard to be able to examine this? He seems to have a particular
direction in this historically.
J’ai remarqué que le Dr Traboulsee, qui dirige maintenant
cette étude, était du même avis. D’après ce que je comprends,
traditionnellement, il était d’avis qu’il ne fallait pas recommander
cette intervention ou y avoir recours. Est-il suffisamment neutre à
cet égard pour examiner la question? Il semble avoir eu un parti pris
au sujet de la question dans le passé.
4-10-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
21:73
Dr. Beaudet: The way a double-blind trial is built,
Dr. Traboulsee will not know what patient receives what
treatment, whether the patient receives the sham procedure, or
whether the patient actually receives the angioplasty procedure.
Neither will the patient, by the way. That is what ‘‘double blind’’
means. There is no way he could influence the outcome of the trial.
Dr Beaudet : Comme il s’agit d’un essai à double insu, le
Dr Traboulsee ne peut pas savoir quels patients font l’objet d’une
intervention bidon et lesquels ont droit à une véritable
angioplastie. D’ailleurs, le patient lui-même l’ignore. C’est
justement ce qu’on entend par « double insu ». Il ne peut donc
d’aucune manière influer sur les résultats de l’essai.
Senator Eggleton: The question of whether this procedure,
venous angioplasty, is a routine procedure or not is also
something that I want to explore. I think the health minister
said it is not, but we heard evidence earlier that a lot of this is
happening around the world. Could you comment on that?
Le sénateur Eggleton : Je voudrais également traiter de la
question qui consiste à savoir si cette intervention, l’angioplastie
veineuse, est une procédure médicale courante. Je crois que la
ministre de la Santé a indiqué que ce n’était pas le cas, mais des
témoins nous ont dit que cela se faisait fréquemment ailleurs dans
le monde. Pouvez-vous nous dire ce que vous en pensez?
Dr. Beaudet: Absolutely. It is a routine procedure in arteries.
Arteries have a tough wall with lots of elastic fibres and lots of
resistance. You can put a balloon in there and open them up, and
they will come back. You do not risk modifying, hurting or
degenerating the endothelium. You do not risk breaking open an
artery with a little balloon.
Dr Beaudet : Certainement. C’est une intervention courante
dans le cas des artères. Les artères ont une paroi solide constituée
de nombreuses fibres élastiques offrant beaucoup de résistance.
Vous pouvez y insérer un ballonnet pour les élargir, et elles vont
reprendre leur forme. Vous ne risquez pas de les déformer, de les
endommager ou de détériorer l’endothélium. On ne court aucun
risque en ouvrant une artère avec un ballonnet.
Things are very different with veins, and that is where it
becomes a little more unusual. Has it been used in veins before?
Yes, it has, in some cases, such as in patients that have been
dialyzed for a long period of time and who tend to develop a
stenosis of their kidney veins. Angioplasty is used in those cases to
open the vein. What has been noticed in those cases is that there is
a tendency, because the veins have such a small wall and so few
elastic fibres, for the vein to re-collapse after a short while. There
are very, very few data, in fact, on the long-term consequences of
angioplasty in neck veins because it was just not being done
routinely.
Les choses sont très différentes avec les veines, et c’est là que
l’intervention devient un peu moins routinière. L’a-t-on déjà fait
dans des veines? Oui, dans certains cas, comme ceux de patients
dialysés pendant une longue période dont les veines rénales ont
tendance à se sténoser. On a alors recours à l’angioplastie pour
rélargir la veine. Comme les veines ont une paroi très mince
comportant peu de fibres élastiques, on a remarqué en pareil cas
qu’elles ont tendance à s’affaisser de nouveau peu de temps après.
On ne dispose en fait que de très peu de données sur les
répercussions à long terme de l’angioplastie sur les veines du cou,
car il ne s’agit pas d’interventions courantes.
The danger is the dissection of the vein. Also, the endothelium
of the vein is very fragile. Putting a catheter and opening a
balloon in the vein could have some deleterious effect on the
endothelium that could lead to stenosis later on. That is a real
concern. There have been some unfortunate incidents of that kind
following this procedure, so I do not think we should take it
lightly.
On court le risque de voir la veine s’ouvrir. En outre,
l’endothélium de nos veines est très fragile. Il pourrait être
endommagé par l’insertion d’un cathéter et le gonflement d’un
ballonnet dans la veine, laquelle pourrait ultérieurement se sténoser.
Il y a vraiment de quoi s’inquiéter. Comme il y a eu certains
incidents malheureux de la sorte à la suite d’une intervention
semblable, je ne crois pas que nous devrions prendre cela à la légère.
Senator Eggleton: The information we had earlier was that the
success rate for this is rather high. I believe we heard the rate of
1.6 per cent failure in terms of the operations that have been
carried out. However, many of the drugs that have been used have
much higher death rates, such as Tysabri. Can you comment on
that?
Le sénateur Eggleton : On nous a dit plus tôt que le taux de
réussite était assez élevé. Je crois qu’on a parlé d’un taux d’échec
de 1,6 p. 100 pour les interventions réalisées. En revanche, des
taux de mortalité beaucoup plus hauts sont associés à bon nombre
des médicaments utilisés, comme le Tysabri. Qu’en pensez-vous?
Dr. Beaudet: I think you put your finger on the heart of the
issue. Losing even one patient to a procedure that is not efficient
is not acceptable. The whole purpose of this trial is to determine
whether we can state that the procedure is relatively safe and that
there is an efficiency that justifies taking the risks associated with
it, as with any other procedure. It is always a case of balancing the
risks and the benefits. We do not know how, in an objective way,
we can evaluate these benefits. That is what we are trying to do.
Dr Beaudet : Je pense que vous touchez au cœur du problème.
Il est inacceptable de perdre ne serait-ce qu’un seul patient en
raison d’une intervention inefficace. L’essai clinique vise d’abord
et avant tout à déterminer si nous pouvons affirmer que
l’intervention est relativement sûre et qu’elle est assez efficace
pour justifier la prise des risques qui y sont associés, comme c’est
le cas pour n’importe quelle intervention. Il s’agit toujours de
peser les risques et les avantages. Nous ne savons pas comment
nous pouvons évaluer ces avantages de manière objective. C’est ce
que nous essayons de déterminer.
21:74
Social Affairs, Science and Technology
Senator Eggleton: Yet some drugs out there seem to be a bigger
risk or carry a greater danger. What are we doing about that?
Dr. Beaudet: It is the risk-to-benefit ratio.
4-10-2012
Le sénateur Eggleton : Il existe toutefois des médicaments qui
posent de plus grands risques. Quelles mesures prenez-vous à cet
égard?
Dr Beaudet : C’est encore une question de rapport entre les
risques et les avantages.
Senator Seidman: You use interesting words. You said, ‘‘an
objective way to evaluate’’ what is a very significant and risky
surgical intervention, potentially. As I did with Dr. Duncan
earlier, I will address the science with you because you alluded to
that at the beginning of your presentation, Dr. Beaudet. There
have been 20 or so studies published in the peer-reviewed scientific
journals since 2009, as I said to Dr. Duncan. All five studies
published in 2012 appear to demonstrate much less certainty that
there is a relationship between CCSVI and MS. Could you
explain to us why that is important? I would appreciate it.
Le sénateur Seidman : Chose intéressante, vous venez de parler
d’une façon objective d’évaluer les risques d’une très importante
intervention chirurgicale pouvant entraîner certains dangers.
Comme je l’ai fait précédemment avec le Dr Duncan, je vais
vous parler de science, car vous y avez fait allusion au début de
votre exposé. Depuis 2009, une vingtaine d’études ont été publiées
dans des revues scientifiques avec comité de lecture. Comme je le
soulignais au Dr Duncan, les cinq études publiées en 2012
semblent témoigner d’une certitude beaucoup moins nette quant à
l’existence d’un lien entre l’IVCC et la SP. Pourriez-vous nous
expliquer en quoi cela est important?
Dr. Beaudet: With great pleasure. There are two things. In the
original study, Dr. Zamboni claimed that 100 per cent of the
patients with MS had CCSVI. No one has been able to reproduce
that data — no one. Dr. Zamboni claimed that CCSVI was
actually the cause of MS. No one has been able to replicate this,
and, in fact, this theory has been largely abandoned.
Dr Beaudet : Avec grand plaisir. Il y a deux choses à considérer.
Dans l’étude initiale, le Dr Zamboni soutenait que 100 p. 100 des
patients atteints de sclérose en plaques souffraient d’IVCC.
Personne n’est parvenu à en arriver aux mêmes chiffres —
absolument personne. Le Dr Zamboni prétendait que l’IVCC
était en fait la cause de la SP. Personne n’a pu établir ce fait depuis,
et cette théorie a pour ainsi dire été abandonnée.
There is the possibility that a co-morbidity develops, i.e., as
MS develops perhaps other neurological diseases develop. As
well, vascular abnormalities develop. Now we are talking about
something very different: an association between the two. You are
absolutely right: Certain studies showed zero association, some
studies showed a strong association, and other studies showed
slightly superior than normal.
Il y a possibilité de maladies concomitantes, c’est-à-dire que
d’autres troubles neurologiques se développent parallèlement à la
SP. Il en va de même de certaines anomalies vasculaires. Il est alors
question de quelque chose de totalement différent : un lien entre
deux maladies. Mais vous avez tout à fait raison. Certaines études
n’ont démontré aucun lien, d’autres ont révélé des liens étroits, et
d’autres encore des liens légèrement supérieurs à la normale.
That is why we commissioned a metanalysis that took together
all the studies that could be put together. In some cases we do not
have enough methodological details to include the study. We had
two of those done. The results of the metanalyses were reported to
the expert working group and, in both cases, the metanalysis came
up with huge variants but statistical significance. There seems to
be something there.
C’est la raison pour laquelle nous avons commandé une métaanalyse portant sur toutes les études disponibles. Dans certains
cas, nous ne disposons pas de suffisamment de détails sur la
méthodologie pour inclure l’étude dans l’analyse. Deux analyses
semblables ont été effectuées. Les résultats ont été communiqués
au groupe d’experts et, dans les deux cas, la méta-analyse a révélé
une signification statistique malgré des variations importantes. Il
semble donc y avoir quelque chose à fouiller.
As you know, this was against a backdrop of patients going
abroad and coming back with many anecdotal claims that they
were improving, and of huge pressure on the medical profession
asking CIHR what we should tell them. Can we prevent them
from going abroad? Can we tell them it is all poppycock and they
should not go? Can we tell them that it is a waste of their time and
money? It is dangerous. Until you have a clinical trial rigorously
carried out double-blind to tell you whether it has a real effect or
a placebo effect, you cannot answer those questions.
Comme vous le savez, c’était dans un contexte où de nombreux
patients allaient se faire soigner à l’étranger pour revenir en
prétendant que leur situation s’était améliorée. Les médecins
étaient alors nombreux à s’adresser aux IRSC pour savoir quoi
dire à leurs patients. Peut-on les empêcher d’aller à l’étranger?
Peut-on leur dire que ce sont des balivernes et qu’ils ne devraient
pas y aller? Peut-on leur dire qu’ils perdent leur temps et leur
argent? C’est risqué. Impossible de répondre à ces questions tant
que l’on n’a pas mené avec toute la rigueur voulue un essai
clinique à double insu pour déterminer s’il y a un véritable effet ou
un effet placebo.
We are asked why we did not do the trial before. Until we had
the data suggesting that there was at least a strictly significant
association, it would not have been ethical to carry out the trial.
That is the way science works. There is not a single scientific
On nous demande pourquoi on n’a pas procédé à un essai
auparavant. Tant que nous ne disposions pas des données
pouvant laisser croire qu’il existe tout au moins un lien
significatif strict, il n’aurait pas été éthique de notre part de
4-10-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
21:75
community at CIHR that would have accepted a proposal under
those conditions. Since it was approved, it was found that now
there is enough scientific evidence, although weak, to justify
ethically subjecting patients to this procedure.
réaliser un essai. C’est ainsi que fonctionne la recherche
scientifique. Il n’y a pas un seul comité scientifique au sein des
IRSC qui aurait accepté une proposition dans ces circonstances.
Depuis, l’approbation a été obtenue. On a considéré que l’on
dispose maintenant d’une preuve scientifique suffisante, quoique
mince, pour justifier d’un point de vue éthique la réalisation de
cette intervention sur des patients.
It is difficult, and it shows you the difficulty that we face when
we are going ahead with a trial or not going ahead with a trial.
You need to have a modicum of scientific basis. It could end up
that we will realize a few years down the road that, yes, the
angioplasty procedure has an effect, but it has nothing to do with
the association. When we are putting a catheter in the vein, we are
releasing a peptide, and that peptide improves the ‘‘brain fog’’ in
patients and their quality of life. We do not know.
Cela vous démontre à quel point il peut être difficile pour nous
de déterminer s’il convient ou non de procéder à un essai. Il faut
pouvoir se baser sur un fondement scientifique suffisant. Il est
possible que nous nous rendions compte dans quelques années
que l’intervention angioplastique a bel et bien un effet, mais que
celui-ci n’a rien à voir avec le lien établi. Lorsque nous installons
un cathéter dans une veine, nous libérons un peptide qui peut
atténuer l’impression de « cerveau embrumé » chez les patients et
améliorer leur qualité de vie. Impossible de le savoir.
Senator Seidman: That is a good response in terms of
understanding the issues.
Le sénateur Seidman : Merci pour cette réponse qui nous
permet de mieux comprendre les questions en cause.
[Translation]
[Français]
Senator Verner: Dr. Beaudet, you have already answered my
question about the choice of two provinces, as Senator Cordy
mentioned previously.
Le sénateur Verner : Vous avez déjà répondu, Docteur
Beaudet, à ma question concernant le choix de deux provinces,
tel que ma collègue le sénateur Cordy l’a mentionné
précédemment.
Instead, I wanted to refer to the bill. The fourth whereas states
that clinical trials have demonstrated ‘‘the safety of using balloon
angioplasty in treating CCSVI’’. That is the exact wording.
Je voulais plutôt faire référence au projet de loi. Dans le
quatrième attendu, on y affirme que les essais cliniques ont
démontré « le caractère sécuritaire de l’angioplastie par ballonnet
dans le traitement de l’IVCC ». C’est le libellé exact.
I would like to focus on the safe nature of the procedure. Do
you know whether these treatments that have been declared safe
have been approved by government authorities? Or have other
types of clinical trials been done? Where are these statements
coming from?
Je voudrais m’attarder sur ce qu’on appelle le caractère
sécuritaire du traitement. Savez-vous si ces traitements qu’on
déclare sécuritaires avaient été approuvés par les autorités
gouvernementales? Ou bien est-ce d’autres types d’essais
cliniques qui ont été faits? D’où sortent ces affirmations?
Dr. Beaudet: I am asking myself the same question because I
do not think it is safe, and I do not think that there is evidence in
the literature that shows it is safe. If it were, we would not be
continuing a study that is supposed to demonstrate its efficacy
and its safety. Phase one concerns the safety aspect, and phase
two concerns the efficacy.
Dr Beaudet : Je me pose la même question, parce que je ne crois
pas que ce soit sécuritaire et je ne crois pas qu’il y ait d’évidence
dans la littérature qui démontre que c’est sécuritaire. S’il y en avait,
on ne poursuivrait pas une étude qui est en partie vouée à en
démontrer l’efficacité et la sécurité. La première phase concerne
l’aspect sécuritaire, la deuxième phase concerne l’efficacité.
In fact, it is so unsafe that the FDA in the United States
interrupted a study because it felt that there was not sufficient
data to demonstrate the safety, and as long as there is no doubleblind randomized study available, we could not make that kind of
conclusion.
En fait, ce n’est tellement pas sécuritaire que la FDA aux
États-Unis a interrompu une étude parce qu’elle jugeait qu’il n’y
avait pas de données suffisantes pour en démontrer la sécurité et
que tant qu’on n’aurait pas une étude à double insu randomisée,
on ne pouvait faire ce genre d’attendu.
Senator Mockler: This is certainly a subject that affects all
Canadians. When I was a member of the New Brunswick cabinet,
from 1999 to 2006, our government did a lot of work for multiple
sclerosis. I know that you already had a good reputation at that
point. I would like that to be on the record in the Debates of the
Senate.
Le sénateur Mockler : C’est certainement un sujet qui touche
tous les Canadiens. Lorsque j’étais membre du cabinet du
Nouveau-Brunswick, de 1999 à 2006, notre gouvernement a
beaucoup fait pour la sclérose en plaques. Je sais que votre
réputation était déjà grande à ce moment-là. J’aimerais que cela
figure dans les Débats du Sénat.
21:76
Social Affairs, Science and Technology
I have a few questions that came to mind. I cannot let certain
comments made by the previous witnesses go unaddressed.
When they say, and I quote:
[English]
New Brunswick provides funds to patients who travel
outside the country for treatment. We seem to be promoting
medical tourism here in Canada.
[Translation]
My second observation is this:
[English]
One of the pillars of Canada’s Health Act is ‘‘accessible,’’
which means reasonable and uniform access to insured health
services, and that no one may be discriminated against on the
basis of income, age, and health status.
[Translation]
4-10-2012
J’ai quelques questions qui me viennent à l’idée. Je ne peux pas
passer sous silence certains commentaires qui ont été faits par les
témoins précédents.
Lorsque l’on dit — et je cite :
[Traduction]
Le Nouveau-Brunswick aide financièrement les patients
qui se rendent à l’étranger pour subir des traitements. On a
l’impression que le Canada favorise le tourisme médical.
[Français]
Mon deuxième constat est le suivant :
[Traduction]
L’un des piliers de la Loi canadienne sur la santé est l’accessibilité,
c’est-à-dire que chacun profite d’un accès raisonnable et uniforme
aux services de santé assurés, et que personne ne fait l’objet de
discrimination fondée sur son niveau de revenu, son âge et son état
de santé.
[Français]
Are Canadians being discriminated against based on their
income, age and health status?
Est-ce que les Canadiens sont discriminés sur la base de leur
revenu, leur âge et leur état de santé?
Dr. Beaudet: No. Emphatically, no. I would like to come back
to the explanation of that clinical trial that will be done in three
provinces at four sites. It is important to understand that access to
a treatment is not going to be given to one group of citizens over
another. That is not what this is about. Rather, what this involves
is determining whether we can allow this treatment to be used on
patients with multiple sclerosis who have vascular abnormalities.
And in that respect, we cannot have a study on 100 patients —
which is not a large number — who are completely scattered across
the 10 provinces. What we have in mind, first and foremost, is a
study that is as solid as possible, scientifically speaking.
Dr Beaudet : Non. Très clairement non. Je voudrais revenir sur
l’explication de cet essai clinique qui se fait sur quatre sites établis
dans trois provinces. Il faut bien comprendre qu’il ne s’agit pas là
de donner accès à un traitement préférentiellement à un groupe de
citoyens plutôt qu’à un autre. On n’en est pas là. Il s’agit plutôt de
déterminer si on peut admettre ou non que ce traitement soit
utilisé pour les patients avec la sclérose en plaques qui présentent
des malformations vasculaires. Et à cette fin, on ne peut pas faire
une étude sur 100 patients — ce qui n’est pas un grand nombre de
patients — qui soit complètement éclatée au travers les dix
provinces. Ce qu’on a en tête, d’abord et avant tout, c’est d’avoir
une étude qui est scientifiquement la plus solide possible.
As I explained earlier, we obviously do not want to have the
study focused in one province but, at the same time, we do not
want to have so many sites that we end up with a variance that
does not allow us to draw any conclusions.
Comme je l’ai expliqué plus tôt, on ne veut évidemment pas
l’avoir concentrée dans une province mais, en même temps, on ne
veut pas se retrouver avec un si grand nombre de sites qu’on se
retrouve avec une variance qui ne nous permet pas de conclure.
The goal is not to give patients access to treatment, but to
determine if the treatment is effective and safe. Once we have the
results that show us this, and we have compared the results with
those of other studies, we will be able to make recommendations
to colleges of physicians in the various provinces that will make
decisions about access to therapy. The CIHR is already proactive
in communicating with the researchers of very similar studies,
where we know that the same scientific rigor has been applied in
the study to ensure that the results can be analyzed together, as a
result multiplying the possible generalization of the results.
L’objectif n’est pas de donner accès à un traitement aux
patients. Il s’agit plutôt de déterminer si le traitement est efficace
ou pas, et s’il est sécuritaire ou pas. Une fois qu’on aura les
résultats qui nous le démontreront, et qu’on aura comparé ces
résultats avec ceux des autres études, nous pourrons faire des
recommandations aux collèges des médecins des différentes
provinces qui prendront des décisions d’accès thérapeutique ou
non. Et déjà, les IRSC sont proactifs en communiquant avec les
chercheurs des études très similaires, où on sait que la même
rigueur scientifique est appliquée dans l’étude afin de s’assurer
que les résultats puissent être analysés ensemble, multipliant du
coup la généralisation possible des résultats.
Senator Mockler: Does Canada currently have a two-tier
health care system?
Le sénateur Mockler : Est-ce que nous avons au Canada,
actuellement, un système de santé à deux vitesses?
4-10-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
Dr. Beaudet: No.
[English]
21:77
Dr Beaudet : Non.
[Traduction]
Senator Seth: Based on listening to everything, Dr. Beaudet,
there is a little correlation between multiple sclerosis and this
CCSVI intervention, yet we are proceeding with further research
and procedures to continue to see the outcome first.
Le sénateur Seth : Sur la foi de tout ce que nous avons pu
entendre, docteur Beaudet, il semble exister une mince corrélation
entre la sclérose en plaques et cette intervention pour l’IVCC,
mais nous allons procéder à des recherches et des tests plus
approfondis pour voir de quoi il en retourne exactement du point
de vue des résultats.
Of our Canadian patients suffering with MS, they are really
getting confused, because the U.S. is going very fast and doing the
surgery and going into trials. Will that be the effect we feel here?
How come we are not going so fast?
Nos patients canadiens atteints de sclérose en plaques ne savent
vraiment plus trop quoi penser, car les États-Unis procèdent très
rapidement. Là-bas, des essais sont menés et des interventions
sont effectuées. N’est-ce pas un peu ce qu’on pourrait se
demander ici? Comment se fait-il que nous n’allions pas aussi vite?
Dr. Beaudet: We are going at the same speed, senator. There is
one trial at the same rigour that is being carried out in the United
States, and it is just starting, like our trial. In fact, Canadians will
be participating in that trial because Saskatchewan and the
Yukon will be sending patients as part of that trial.
Dr Beaudet : Nous allons à la même vitesse, sénatrice. Il y a un
essai tout aussi rigoureux qui est mené aux États-Unis et il ne fait
que débuter, tout comme le nôtre. De fait, des Canadiens vont
participer à cet essai, car la Saskatchewan et le Yukon enverront
des patients là-bas.
Otherwise, there were indeed some trials in the United States
carried out without the proper authorizations or under the right
conditions, and the FDA shut them down. We are not behind. We
are moving at the same speed as Australia, the U.K. and the U.S.,
and usually these are good comparators for us.
Sinon, il y a effectivement eu certains essais entrepris aux
États-Unis sans les autorisations appropriées ou sans que les
conditions voulues ne soient réunies, et la FDA y a mis fin. Nous
ne traînons pas de l’arrière. Nous avançons au même rythme que
l’Australie, le Royaume-Uni et les États-Unis, des pays offrant
habituellement des repères de comparaison valables pour le nôtre.
Senator Seth: In fact we should be telling patients that we are
not behind and that we are doing the best. We conservatively
want to ensure we are safe and the results are very good. That
impression is a lot better than saying, ‘‘Okay, we are not doing
anything.’’
Le sénateur Seth : Ainsi, nous devrions dire aux patients que
nous ne sommes pas en retard et que nous faisons de notre mieux.
Nous voulons bien nous assurer que toute la procédure est sûre et
que les résultats sont excellents. Ce serait bien mieux que de laisser
l’impression que nous ne faisons rien du tout.
Dr. Beaudet: You said it better than I could.
The Chair: That is not a question, so we will leave that.
Dr. Beaudet, and perhaps Mr. Wright, I had some questions I
want to raise relative to other questions, but I will go to Senator
Merchant, who has just come on the list. I always try to let my
colleagues go first.
Senator Merchant: Thank you very much. I appreciate it.
I come from Saskatchewan. Our premier and our government
announced about a year and a half ago that they were going to
proceed. I could be wrong but I believe they got frustrated with
the speed at which, nationally, we were moving toward these
trials. They are going to do the study in Albany, New York. Are
you satisfied they have met all the criteria that you feel are
necessary to proceed?
Dr Beaudet : Je n’aurais pas su mieux dire.
Le président : Comme il ne s’agit pas d’une question, nous
allons en rester là pour l’instant.
Dr Beaudet, et peut-être également M. Wright, j’ai quelques
questions relativement à des points qui ont été soulevés, mais je
vais donner d’abord la parole au sénateur Merchant qui vient de
se manifester. J’essaie toujours de faire passer mes collègues en
premier.
Le sénateur Merchant : Merci beaucoup. Je vous en suis
reconnaissante.
Je suis de la Saskatchewan. Notre premier ministre et notre
gouvernement ont annoncé il y a environ un an et demi leur
intention d’aller de l’avant. Je me trompe peut-être, mais j’ai
l’impression qu’ils sont un peu frustrés de la vitesse à laquelle les
choses évoluent à l’échelle nationale relativement à ces essais. Ils
vont réaliser l’étude à Albany, dans l’État de New York. Avez-vous
la conviction que l’on a satisfait là-bas à tous les critères applicables
pour procéder à des essais semblables?
21:78
Social Affairs, Science and Technology
4-10-2012
Dr. Beaudet: Yes, I do think that the New York trial is actually
very similar to ours. It is a serious trial and I would not have any
worry about Canadian patients being part of that.
Dr Beaudet : Oui, j’estime que l’essai réalisé dans l’État de New
York est en fait très similaire au nôtre. C’est un essai tout ce qu’il
y a de plus sérieux et je crois qu’il n’y a aucunement lieu de
s’inquiéter pour les patients canadiens qui y participent.
I did hear that we were moving slowly, but you heard what the
process is like: Designing a proper call for proposals; giving the
researchers the time to design a solid trial; getting together with
partners and researchers across the land; submitting a trial to us;
having this trial; and having the proposals evaluated. It was
validated by an international panel of experts, and all the experts
who reviewed the proposals submitted to us, with the exception of
the chair, were from outside Canada. We did not want to bias the
process in any way. I was not even aware of who was part of the
committee that reviewed the applications.
On peut toujours dire que nous procédons lentement, mais
vous avez pu constater que c’est un processus en plusieurs étapes.
Il faut préparer une demande de propositions; laisser aux
chercheurs le temps d’élaborer une procédure clinique valable;
rencontrer des partenaires et des chercheurs de tout le pays; nous
soumettre une proposition d’essai clinique; réaliser l’essai; et faire
évaluer les propositions. Cette évaluation a été menée par un
groupe d’experts internationaux; exception faite du président,
tous les membres du groupe d’évaluation étaient en effet de
l’extérieur du pays. Nous voulions que cette évaluation se fasse en
toute objectivité. Je ne savais même pas qui faisait partie du
groupe d’experts chargés d’examiner les demandes.
Then, once an application was selected, we had to wait for each
site to come up with a positive recommendation from the local
ethics review board. For all the reasons I have mentioned, it is a
complex protocol to study for the review boards.
Une fois la proposition sélectionnée, nous devions attendre que
chaque site obtienne une recommandation favorable du comité
d’éthique local. Pour toutes les raisons que j’ai mentionnées, c’est
un processus complexe à examiner pour ces comités locaux.
Let us be glad that we are ready to go. I must say it has been a
pleasure to interact with the provinces throughout this process.
We have worked together in partnership. I have kept them
informed and we have been in constant communication. As I said,
there is now the financial participation of the provinces that have
sites, and I think this is great. It is a good example as to how
things should be working.
Réjouissons-nous du fait que nous soyons maintenant prêts à
passer à l’action. Je dois dire que ce fut un véritable plaisir
d’interagir avec les provinces tout au long de ce processus. Nous
avons travaillé ensemble en partenariat. J’ai tenu les autorités
provinciales au fait de l’évolution des choses et nous sommes
demeurés constamment en communication. Comme je l’indiquais,
nous pouvons maintenant compter sur la participation financière
des provinces où il y a des sites d’essai, et j’estime que c’est
formidable. Cela illustre bien la façon dont les choses devraient
toujours se dérouler.
Senator Eggleton: I would like to follow up on that. If the New
York study is a valid study and involves Canadians as funded by
the Province of Saskatchewan, why do we need to do this other
study here? These studies take some time. Meanwhile, we could be
going on to Phase II instead of doing a Phase I study. There are
people dying all the time. Why would we not hook into this one
where we already have a hook anyway and go to Phase II?
Le sénateur Eggleton : J’aurais une question complémentaire à
ce sujet. Si l’étude réalisée dans l’État de New York est valable et
prévoit la participation de Canadiens avec le financement de la
Saskatchewan, pourquoi devrions-nous procéder à notre propre
étude? Des essais semblables exigent beaucoup de temps. Nous
pourrions mener parallèlement une étude de phase II, plutôt que
d’effectuer nous aussi un essai clinique de phase I. Les décès ne
cessent de s’accumuler. Pourquoi ne pas s’arrimer à cette étude-là
avec laquelle nous avons déjà des liens de toute manière et passer
directement à la phase II?
Dr. Beaudet: Senator, it is a Phase I/II trial. It is a Phase II trial
with a safety component, so it is I/II.
Dr Beaudet : Sénateur, nous avons ici un essai clinique qui
englobe les phases I et II. C’est un essai de phase II avec un volet
innocuité, ce qui fait qu’il couvre les deux phases.
We did discuss the possibility of merging the two trials with the
U.S., and we weighed the pros and cons. It is complicated to send
Canadian patients abroad in the same way it is complicated to
send them between provinces. Looking at the complexity of the
protocol and the number of visits and exams involved, we felt that
it would be better scientifically to have the two trials in parallel
but to take steps that would allow us to merge the results
eventually so that we can increase the end.
Nous avons envisagé la possibilité de fusionner les deux études.
Nous avons pesé les pour et les contre. Il n’est pas simple d’envoyer
des patients canadiens à l’étranger de la même façon qu’il est plutôt
complexe de les faire passer d’une province canadienne à une autre.
Étant donné la complexité du protocole et le nombre de visites et
d’examens requis, nous avons jugé préférable du point de vue
scientifique de mener les deux essais parallèlement tout en prenant
les mesures nécessaires pour fusionner les résultats de manière à
maximiser les avantages obtenus.
4-10-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
21:79
In all fairness, it is something that certainly did cross our
minds. We feel that we are adding scientific strength by having
these two parallel trials and then, at the end, doing a metaanalysis of the results. This is what the experts recommended to
me, Senator Eggleton.
Je dois donc vous dire que c’est une possibilité que nous avons
bel et bien explorée. Nous estimions ajouter à la valeur
scientifique de l’exercice en menant ces deux essais en parallèle
pour procéder en bout de ligne à une méta-analyse des résultats.
C’est ce que nous ont recommandé les experts, sénateur Eggleton.
Senator Eggleton: Did you get Dr. Sandy McDonald involved?
Le sénateur Eggleton : Est-ce que le Dr Sandy McDonald a eu
un rôle à jouer?
Dr. Beaudet: I got researchers involved, researchers funded by
CIHR or the NIH. I did not get people who cannot get grants.
Dr Beaudet : Nous avons confié la tâche à des chercheurs
financés par les IRSC ou les NIH. Nous n’avons pas fait appel à
des gens qui ne pouvaient pas obtenir de subventions.
The Chair: We will not get into an argument over individuals
here. Points have been made with regard to individuals, and they
are on the record.
Le président : Nous n’allons pas commencer à débattre ici de
l’identité des différentes personnes en cause. Des arguments ont
déjà été portés au compte-rendu à ce sujet.
The issue here is one of a very complicated process. This is a
trial, and I want to use this term advisedly, not simply of popping
a pill but rather a surgical intervention with substantial ancillary
issues that arise in such an intervention. You have made
observations helping to inform us with regard to the nature of
that and the importance when one goes into a study such as this
so that, to the best degree possible, the procedures used in the
clinical trial settings are similar enough that the results can lead to
a conclusion on the specific question asked. Is that a reasonable
comment?
Nous discutons aujourd’hui d’un processus très complexe. C’est
un essai qui ne consiste pas simplement, et je pèse mes mots, à
avaler un comprimé, mais bien à se soumettre à une intervention
chirurgicale avec toutes les complications pouvant en découler.
Vous nous avez expliqué la nature de cet essai et l’importance dans
un tel contexte que les procédures utilisées dans les différents sites
d’essai soient, dans toute la mesure du possible, suffisamment
similaires pour que les résultats puissent permettre de tirer une
conclusion relativement à la question à laquelle on cherche à
répondre. Est-ce bien le sens de ce que vous nous avez dit?
Dr. Beaudet: Totally.
Dr Beaudet : Tout à fait.
The Chair: The nature of this procedure has now had the
benefit, as Senator Seidman mentioned, of a number of people in
different countries apparently having done some studies in this
area. On the basis of her question and on the basis of your
answer, it seems like there may be a trend developing with regard
to the conclusions being drawn as time goes by, that is, as we
better understand everything from the detection of veins to what
is happening in the patient following what is the specific treatment
they receive.
Le président : Comme le soulignait le sénateur Seidman, nous
pouvons maintenant miser sur le fait que des études à ce sujet ont
été réalisées dans différents pays. À la lumière de sa question et de
votre réponse, il semble vouloir se dégager une tendance quant
aux conclusions qui sont tirées au fil du temps, c’est-à-dire au fur
et à mesure que nous comprenons mieux tout ce qui se passe à
partir de la détection des veines jusqu’aux effets sur le patient
après le traitement reçu.
You do not need to answer this today if you are not able to,
and I would welcome a follow-up.
Vous n’avez pas à me répondre immédiatement si c’est
impossible. Vous pourrez le faire ultérieurement.
Perhaps, Mr. Wright, since you folks monitor MS issues, could
you give us an indication as to whether there has been any
significant change in the evidence that has been coming forward
in the scientific literature with regard to time?
Je m’adresse peut-être également à M. Wright, car votre groupe
s’est penché sur les questions touchant la sclérose en plaques.
Pouvez-vous nous dire s’il y a eu une évolution importante des
résultats communiqués au fil des ans dans la documentation
scientifique?
The second thing that I would like to ask you, if you can, and I
do not know if this information is available to either of you, but I
have read reports that certain requests for trials have been turned
down in other countries. In fact, if memory serves me, and it may
not and you will correct me immediately, it was my understanding
that Dr. Zamboni had requested a trial in Italy and that it had not
been approved. It is my understanding further that some of those
who appeared with Dr. Zamboni in the initial reporting have
subsequently developed different opinions with regard to what
they were actually involved with at that time and where they are
now with regard to this issue.
Je ne sais pas si vous disposez de renseignements à ce sujet,
mais nous avons entendu dire que des demandes d’essai avaient
été rejetées dans d’autres pays. De fait, si ma mémoire est fidèle et
vous me corrigerez si je me trompe, je crois que le Dr Zamboni a
lui-même demandé à mener un essai en Italie et qu’il n’a pas
obtenu les approbations requises. Je pense en outre que certains
des patients ayant participé à l’essai initial du Dr Zamboni ont
ensuite changé d’avis par rapport à ce qu’il leur était arrivé à
l’époque et à l’état dans lequel ils se trouvent aujourd’hui.
21:80
Social Affairs, Science and Technology
4-10-2012
I do not want a quick and dirty answer on this. I would rather
have something that the committee can see in writing with regard
to these issues. If you specifically, Dr. Beaudet, could respond,
and Mr. Wright, if that is an area that your organization follows
to the degree that you would feel confident in responding to the
question, I would welcome it with you as well.
Je ne veux pas que vous me répondiez hâtivement. Je
préférerais que le comité puisse se pencher sur une réponse
écrite à ce sujet. J’attendrai donc votre réponse, docteur Beaudet,
ainsi que M. Wright, si vous estimez que votre organisation suit
ces questions d’assez près pour vous permettre de vous prononcer
en la matière.
Dr. Beaudet: We will be pleased to send you a detailed response
to that question. Just as an overview, yes, this is science, it is
evolving, it is changing and we are learning new things. I would
say that, by and large, what we are seeing is less and less studies
showing a strong association between CCSVI and MS and more
and more studies showing negative results or showing equally
high incidence of CCSVI in patients with other types of
neurological disorders.
Dr Beaudet : Nous nous ferons un plaisir de vous transmettre
une réponse détaillée à cette question. Simplement pour vous
donner un aperçu, je vous dirais que c’est la nature même de
l’activité scientifique. L’état de nos connaissances évolue
constamment et nous apprenons sans cesse de nouvelles choses.
D’une manière générale, nous constatons que de moins en moins
d’études révèlent un lien étroit entre l’IVCC et la SP, alors qu’elles
sont de plus en plus nombreuses à produire des résultats négatifs
ou à montrer une incidence tout aussi élevée de l’ICVV chez des
patients aux prises avec d’autres types de troubles neurologiques.
Another very surprising finding, the stenosis of the veins, the
usual cardinal criterion for CCSVI, if there is any abnormality at
all, from the post-mortem studies that have appeared since or
more sophisticated imaging techniques, the real culprit could be
perhaps valvular problems in the neck veins and not at all a
stenotic problem. Thing are evolving. We are learning. We can
give you the papers and how things are evolving very specifically.
Une autre constatation très étonnante concerne la sténose des
veines, le principal critère indiquant généralement qu’il y a ICVV.
À la lumière des examens post mortem effectués depuis et grâce
aux techniques d’imagerie plus sophistiquées maintenant utilisées,
il semblerait que le véritable coupable, si tant est qu’il y a
effectivement anomalie, pourrait être une dysfonction valvulaire
dans les veines du cou, plutôt qu’un problème de sténose. Les
choses évoluent donc et nous sommes constamment en
apprentissage. Nous pouvons vous soumettre des documents qui
témoignent de l’évolution de la situation de façon très détaillée.
The Chair: Would you give your own analysis? We may not
want to read the whole medical documents. Your reference to
them will be fine, but I am asking you for an answer, not to put it
over on to them.
Le président : Pourriez-vous nous fournir votre propre analyse?
Nous ne voulons pas nécessairement nous farcir tous ces
documents médicaux. Vous pouvez très bien y faire référence,
mais je vous demande votre opinion à vous, plutôt que celle
communiquée dans ces ouvrages.
Dr. Beaudet: As for the turned-down trial, yes, Zamboni’s trial
was indeed turned down because it was too large, and he was told
to be a Phase I/II trial, as we are doing in Canada, and not start
with Phase III. That is not how science proceeds.
Dr Beaudet : Je dois vous dire par ailleurs qu’il est vrai que la
demande d’essai clinique du Dr Zamboni a été rejetée parce
qu’elle était de trop grande portée. On lui a dit de procéder à un
essai englobant les phases I et II, comme nous le faisons au
Canada, plutôt que de commencer à la phase III. Les scientifiques
ne procèdent pas de cette manière.
The Chair: I want to get Senator Cordy’s last question on
the record.
Le président : Je vais laisser le sénateur Cordy vous poser une
dernière question.
Senator Cordy: This committee always seems to give homework.
Le sénateur Cordy : Il semble que nous donnions toujours des
devoirs à faire à nos témoins.
We have some excellent panel members going to appear on
other days, but we have no panellists who have actually had the
procedure done. When we had our study on poverty, we met with
people living in poverty. I know we did in Halifax and in Toronto.
When we did our study on mental health and mental illness —
D’excellents témoins vont comparaître devant nous au cours des
prochains jours, mais nous n’en avons aucun qui a subi
l’intervention à proprement parler. Lorsque nous avons mené
notre étude sur la pauvreté, nous avons accueilli des gens vivant
dans la pauvreté. C’est ce que nous avons fait à Halifax et à
Toronto. Lorsque nous avons fait notre étude sur la santé mentale...
The Chair: Are you leading to a question for the witness?
Senator Cordy: I am asking if we can have people appear as
panellists.
The Chair: We will discuss that as a committee.
Le président : Allez-vous avoir une question pour notre témoin?
Le sénateur Cordy : Je me demande simplement si nous ne
pourrions pas convoquer des patients comme témoins.
Le président : Nous en discuterons en comité.
4-10-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
Thank you, witnesses for being here today. I thank my
colleagues for attempting, in most cases, to minimize their
preamble and get to the importance of the question and the
witnesses for being willing to answer those questions, and
particularly to be willing to follow up and answer the questions
that have been put to you specifically.
(The committee adjourned.)
21:81
Nous remercions nos témoins pour leur comparution
aujourd’hui. Je remercie également mes collègues qui ont réussi,
dans la plupart des cas, à couper court à leurs préambules pour
aller directement au cœur de la question, et nos témoins d’avoir
bien voulu y répondre et, surtout, de nous fournir ultérieurement
les réponses aux questions que j’ai moi-même posées.
(La séance est levée.)
WITNESSES
TÉMOINS
Wednesday, October 3, 2012
Le mercredi 3 octobre 2012
Health Canada:
Santé Canada :
Paul Glover, Assistant Deputy Minister, Health Products and Food
Branch (HPFB);
Paul Glover, sous-ministre adjoint, Direction générale des produits
de santé et des aliments (DGPSA);
Dr. Marc Berthiaume, Director, Marketed Health Products
Directorate (HPFB).
Dr Marc Berthiaume, directeur, Direction des produits de santé
commercialisés (DGPSA).
Office of the Auditor General of Canada:
Bureau du vérificateur général du Canada :
Neil Maxwell, Assistant Auditor General;
Neil Maxwell, vérificateur général adjoint;
Louise Dubé, Principal.
Louise Dubé, directrice principale.
Thursday, October 4, 2012
Le jeudi 4 octobre 2012
The Honourable Senator Jane Cordy, sponsor of the bill.
L’honorable sénateur Jane Cordy, marraine du projet de loi.
Kirsty Duncan, Member of Parliament for Etobicoke-North.
Kirsty Duncan, députée, Etobicoke-Nord.
Canadian Institutes of Health Research:
Dr. Alain Beaudet, President.
Canadian Institute for Health Information:
Instituts de recherche en santé du Canada :
Dr Alain Beaudet, président.
Institut canadien d’information sur la santé :
John Wright, President and Chief Executive Officer;
John Wright, président et directeur-général;
Jean-Marie Berthelot, Vice-President, Programs;
Jean-Marie Berthelot, vice-président, programmes;
Ann Chapman, Manager, Canadian Multiple Sclerosis Monitoring
System.
Ann Chapman, gestionnaire, Système canadien de surveillance de la
sclérose en plaque.
Public Health Agency of Canada:
Rodney Ghali, Acting Senior Director, Partnerships and Strategies
Division.
Available on the Internet: http://www.parl.gc.ca
Agence de la santé publique du Canada :
Rodney Ghali, directeur principal par intérim, Division des
partenariats et des stratégies
Disponible sur internet: http://www.parl.gc.ca
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Thank you for your participation!

* Your assessment is very important for improving the work of artificial intelligence, which forms the content of this project

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