First Session Première session de la Forty-first Parliament, 2011-12

First Session Première session de la Forty-first Parliament, 2011-12
First Session
Forty-first Parliament, 2011-12
Première session de la
quarante et unième législature, 2011-2012
Proceedings of the Standing
Senate Committee on
Délibérations du Comité
sénatorial permanent des
Social Affairs,
Science and
Technology
Affaires sociales,
des sciences et
de la technologie
Chair:
The Honourable KELVIN KENNETH OGILVIE
Président :
L’honorable KELVIN KENNETH OGILVIE
Wednesday, May 9, 2012
Thursday, May 10, 2012
Le mercredi 9 mai 2012
Le jeudi 10 mai 2012
Issue No. 16
Fascicule no 16
Eighth and ninth meetings on:
Huitième et neuvième réunions concernant :
Study on prescription pharmaceuticals
in Canada
L’étude sur les produits pharmaceutiques
sur ordonnance au Canada
WITNESSES:
(See back cover)
TÉMOINS :
(Voir à l’endos)
49533-49535
STANDING SENATE COMMITTEE ON
SOCIAL AFFAIRS, SCIENCE
AND TECHNOLOGY
COMITÉ SÉNATORIAL PERMANENT DES
AFFAIRES SOCIALES, DES SCIENCES
ET DE LA TECHNOLOGIE
The Honourable Kelvin Kenneth Ogilvie, Chair
Président : L’honorable Kelvin Kenneth Ogilvie
The Honourable Art Eggleton, P.C., Deputy Chair
Vice-président : L’honorable Art Eggleton, C.P.
and
et
The Honourable Senators:
Les honorables sénateurs :
Callbeck
Cordy
* Cowan
(or Tardif)
Demers
Dyck
Hubley
* LeBreton, P.C.
(or Carignan)
Martin
Seidman
Seth
Verner, P.C.
Wallace
Callbeck
Cordy
* Cowan
(ou Tardif)
Demers
Dyck
Hubley
* LeBreton, C.P.
(ou Carignan)
Martin
Seidman
Seth
Verner, C.P.
Wallace
* Ex officio members
(Quorum 4)
* Membres d’office
(Quorum 4)
Changes in membership of the committee:
Modifications de la composition du comité :
Pursuant to rule 85(4), membership of the committee was
amended as follows:
Conformément à l’article 85(4) du Règlement, la liste des
membres du comité est modifiée, ainsi qu’il suit :
The Honourable Senator Seth replaced the Honourable Senator
Rivard (May 10, 2012).
L’honorable sénateur Seth a remplacé l’honorable sénateur
Rivard (le 10 mai 2012).
The Honourable Senator Hubley replaced the Honourable
Senator Merchant (May 9, 2012).
L’honorable sénateur Hubley a remplacé l’honorable sénateur
Merchant (le 9 mai 2012).
The Honourable Senator Rivard replaced the Honourable
Senator Seth (May 9, 2012).
L’honorable sénateur Rivard a remplacé l’honorable sénateur
Seth (le 9 mai 2012).
The Honourable Senator Wallace replaced the Honourable
Senator Champagne, P.C. (May 7, 2012).
L’honorable sénateur Wallace a remplacé l’honorable sénateur
Champagne, C.P. (le 7 mai 2012).
Published by the Senate of Canada
Available on the Internet: http://www.parl.gc.ca
Publié par le Sénat du Canada
Disponible sur internet: http://www.parl.gc.ca
10-5-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
MINUTES OF PROCEEDINGS
PROCÈS-VERBAUX
OTTAWA, Wednesday, May 9, 2012
(38)
OTTAWA, le mercredi 9 mai 2012
(38)
[English]
16:3
[Traduction]
The Standing Senate Committee on Social Affairs, Science and
Technology met this day at 4:16 p.m., in room 2, Victoria
Building, the Honourable Kelvin K. Ogilvie, Chair, presiding.
Le Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des
sciences et de la technologie se réunit aujourd’hui à 16 h 16, dans
la pièce 2 de l’édifice Victoria, sous la présidence de l’honorable
Kelvin K. Ogilvie (président).
Members of the committee present: The Honourable Senators
Callbeck, Cordy, Demers, Eggleton, P.C., Martin, Ogilvie,
Rivard, Seidman, Verner, P.C., and Wallace (10).
Membres du comité présents : Les honorables sénateurs
Callbeck, Cordy, Demers, Eggleton, C.P., Martin, Ogilvie,
Rivard, Seidman, Verner, C.P., et Wallace (10).
In attendance: Sonya Norris, Analyst, Parliamentary
Information and Research Service, Library of Parliament.
Également présente : Sonya Norris, analyste, Direction de la
recherche parlementaire, Bibliothèque du Parlement.
Also in attendance: The official reporters of the Senate.
Aussi présents : Les sténographes officiels du Sénat.
Pursuant to the order of reference adopted by the Senate on
Thursday, November 17, 2011, the committee continued its study
on prescription pharmaceuticals in Canada. (For complete text
of the order of reference, see proceedings of the committee,
Issue No. 12.)
Conformément à l’ordre de renvoi adopté par le Sénat, le jeudi
17 novembre 2011, le comité poursuit son étude sur les produits
pharmaceutiques sur ordonnance au Canada. (Le texte intégral
de l’ordre de renvoi figure au fascicule no 12 des délibérations du
comité.)
WITNESSES:
TÉMOINS :
Canadian Medical Association:
Association médicale canadienne :
Dr. Maura Ricketts, Director, Health Policy and Research;
Dre Maura Ricketts, directrice, Politiques de santé et
recherche;
Millicent Toombs, Senior Policy Analyst, Health Policy and
Research.
Millicent Toombs, première analyste des politiques, Politiques
de santé et recherche.
As individuals:
À titre personnel :
Dr. Stuart MacLeod, Professor, Child and Family Institute,
University of British Columbia;
Dr Stuart MacLeod, professeur, Institut de recherche sur
l’enfant et la famille, Université de la Colombie-Britannique;
Dr. Robin Walker, Integrated Vice-President, Medical Affairs
and Education, London Health Sciences Centre and
St Joseph’s Health Care.
Dr Robin Walker, vice-président intégré, Affaires et formation
médicales, London Health Sciences Centre et St Joseph’s
Health Care.
Association of Canadian Academic Healthcare Organizations:
Association canadienne des institutions de santé universitaires :
Dr. David Hill, Co-chair, Vice-Presidents of Health Research
Group;
Dr David Hill, coprésident du Groupe des vice-présidents de
recherche sur la santé;
Tina Saryeddine, Assistant Vice-President, Research and
Policy Analysis.
Tina Saryeddine, vice-présidente adjointe, analyse de
recherches et des politiques.
The chair made a statement.
Dr. Hill, Dr. Walker, Dr. MacLeod and Dr. Ricketts each
made a statement and, together with Ms. Toombs and
Ms. Saryeddine, answered questions.
Le président prend la parole.
Dr Hill, Dr Walker, Dr MacLeod et Dre Ricketts font chacun
une déclaration, puis avec Mme Toombs et Mme Saryeddine,
répondent aux questions.
16:4
Social Affairs, Science and Technology
DECLARATIONS OF PRIVATE INTERESTS
10-5-2012
DÉCLARATIONS D’INTÉRÊTS PERSONNELS
Pursuant to subsection 12(1) of the Conflict of Interest Code
for Senators, a declaration of private interests was made as
follows:
Conformément au paragraphe 12(1) du Code régissant les
conflits d’intérêts des sénateurs, une déclaration d’intérêts
personnels a été faite par le sénateur suivant :
— By written declaration, the Honourable Senator Merchant
(special study on prescription pharmaceuticals in Canada).
— Par déclaration écrite, l’honorable sénateur Merchant (étude
spéciale sur les produits pharmaceutiques sur ordonnance au
Canada).
At 6 p.m., the committee adjourned to the call of the chair.
À 18 heures, le comité s’ajourne jusqu’à nouvelle convocation
de la présidence.
ATTEST:
OTTAWA, Thursday, May 10, 2012
(39)
[English]
ATTESTÉ :
OTTAWA, le jeudi 10 mai 2012
(39)
[Traduction]
The Standing Senate Committee on Social Affairs, Science and
Technology met this day at 10:29 a.m., in room 2, Victoria
Building, the Honourable Kelvin K. Ogilvie, Chair, presiding.
Le Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des
sciences et de la technologie se réunit aujourd’hui à 10 h 29, dans
la pièce 2 de l’édifice Victoria, sous la présidence de l’honorable
Kelvin K. Ogilvie (président).
Members of the committee present: The Honourable Senators
Callbeck, Cordy, Demers, Dyck, Eggleton, P.C., Martin, Ogilvie,
Seidman, Verner, P.C., and Wallace (10).
Membres du comité présents : Les honorables sénateurs
Callbeck, Cordy, Demers, Dyck, Eggleton, C.P., Martin,
Ogilvie, Seidman, Verner, C.P., et Wallace (10).
Other senator present: The Honourable Senator Poirier (1).
In attendance: Sonya Norris and Karin Phillips, Analysts,
Parliamentary Information and Research Service, Library of
Parliament.
Also in attendance: The official reporters of the Senate.
Autre sénateur présent : L’honorable sénateur Poirier (1).
Également présentes : Sonya Norris et Karin Phillips,
analystes, Direction de la recherche parlementaire, Bibliothèque
du Parlement.
Aussi présents : Les sténographes officiels du Sénat.
Pursuant to the order of reference adopted by the Senate on
Thursday, November 17, 2011, the committee continued its study
on prescription pharmaceuticals in Canada. (For complete text
of the order of reference, see proceedings of the committee,
Issue No. 12.)
Conformément à l’ordre de renvoi adopté par le Sénat, le jeudi
17 novembre 2011, le comité poursuit son étude sur les produits
pharmaceutiques sur ordonnance au Canada. (Le texte intégral
de l’ordre de renvoi figure au fascicule no 12 des délibérations du
comité.)
WITNESSES:
TÉMOINS :
As individuals:
À titre personnel :
Trudo Lemmens, Scholl Chair in Health Law and Policy,
Faculty of Law, University of Toronto;
Trudo Lemmens, titulaire de la chaire Scholl en Droit et
politique de la santé, Faculté de droit, Université de
Toronto;
Françoise Baylis, Professor and Canada Research Chair,
Faculty of Medicine, Dalhousie University;
Françoise Baylis, professeure et titulaire de la Chaire de
recherche du Canada, Faculté de médecine, Université
Dalhousie;
Ann Silversides, Independent journalist, Health Policy.
Ann Silversides, journaliste indépendante, Politiques de la
santé.
The chair made a statement.
Le président prend la parole.
10-5-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
16:5
Ms. Silversides, Mr. Lemmens and Ms. Baylis each made a
statement and, together, answered questions.
Mme Silversides, M. Lemmens et Mme Baylis font chacun une
déclaration, puis répondent aux questions.
At 12:24 p.m., the committee adjourned to the call of the chair.
À 12 h 24, le comité s’ajourne jusqu’à nouvelle convocation de
la présidence.
ATTEST:
ATTESTÉ :
La greffière du comité,
Jessica Richardson
Clerk of the Committee
16:6
Social Affairs, Science and Technology
10-5-2012
EVIDENCE
TÉMOIGNAGES
OTTAWA, Wednesday, May 9, 2012
OTTAWA, le mercredi 9 mai 2012
The Standing Senate Committee on Social Affairs, Science and
Technology met this day, at 4:16 p.m., to study prescription
pharmaceuticals in Canada. TOPIC: Clinical Trials
Le Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des
sciences et de la technologie se réunit aujourd’hui, à 16 h 16, pour
faire une étude sur les produits pharmaceutiques sur ordonnance
au Canada. SUJET : Essais cliniques.
Senator Kelvin Kenneth Ogilvie (Chair) in the chair.
[Translation]
The Chair: Welcome to the Standing Senate Committee on
Social Affairs, Science and Technology.
[English]
Le sénateur Kelvin Kenneth Ogilvie (président) occupe le
fauteuil.
[Français]
Le président : Bienvenue au Comité sénatorial permanent des
affaires sociales, des sciences et de la technologie.
[Traduction]
My name is Kelvin Ogilvie, and I am a senator from Nova
Scotia and chair of the committee. I will ask my colleagues to
introduce themselves starting on my left with the deputy chair.
Je me nomme Kelvin Ogilvie, et je suis un sénateur de la
Nouvelle-Écosse et président du comité. Je vais demander à mes
collègues de se présenter, en commençant à ma gauche avec le
vice-président.
Senator Eggleton: Senator Art Eggleton, from Toronto and
deputy chair.
Le sénateur Eggleton : Sénateur Art Eggleton, de Toronto, et
vice-président.
Senator Cordy: Senator Jane Cordy from Nova Scotia.
[Translation]
Senator Verner: My name is Josée Verner, and I am a senator
from Quebec.
Senator Demers: Jacques Demers, senator from Quebec.
Senator Rivard: Michel Rivard, from the Laurentians, in
Quebec.
[English]
Senator Wallace: John Wallace from New Brunswick.
Le sénateur Cordy : Sénateur Jane Cordy, de la NouvelleÉcosse.
[Français]
Le sénateur Verner : Mon nom est Josée Verner, je suis
sénatrice du Québec.
Le sénateur Demers : Jacques Demers, sénateur du Québec.
Le sénateur Rivard : Michel Rivard, des Laurentides, au
Québec.
[Traduction]
Le sénateur Wallace : John Wallace, du Nouveau-Brunswick.
Senator Seidman: Good afternoon. I am Judith Seidman from
Montreal, Quebec.
Le sénateur Seidman : Bonjour. Je suis Judith Seidman, de
Montréal, Québec.
The Chair: I would like to welcome our distinguished witnesses
to the committee. I will introduce you by association as I call you
to present. By earlier agreement we will start from my left across
the table. Without any further ado, I will start with the
Association of Canadian Academic Healthcare Organizations.
We have both Dr. David Hill and Dr. Tina Saryeddine. Dr. Hill
is Co-chair of the Vice-Presidents of Health Research Group, and
Dr. Tina Saryeddine is Assistant Vice-President of Research and
Policy Analysis. It is my understanding that Dr. Hill will make
the presentation.
Le président : Je souhaite la bienvenue à nos éminents invités.
Je vous présenterai à tour de rôle lorsque vous serez appelés à
parler au nom de votre association. Il a été convenu que nous
commencerions en partant de ma gauche. Sans plus tarder, je vais
donner la parole à l’Association canadienne des institutions de
santé universitaires. Elle est représentée par le Dr David Hill et la
Dre Tina Saryeddine. Le Dr Hill est le coprésident du Groupe des
vice-présidents de recherche sur la santé, et la Dre Tina
Saryeddine est vice-présidente adjointe chargée de l’analyse des
recherches et des politiques. Je crois savoir que l’exposé sera
présenté par le Dr Hill.
David Hill, Co-chair, Vice-Presidents of Health Research
Group, Association of Canadian Academic Healthcare
Organizations: Good afternoon. Thank you for inviting us to
contribute to this important session. This afternoon ACAHO
would like to focus its brief remarks on the National Clinical Trial
Dr David Hill, coprésident, Groupe des vice-présidents de
recherche sur la santé, Association canadienne des institutions de
santé universitaires : Bonjour. Je vous remercie de nous avoir
invités à contribuer à cette séance importante. Aujourd’hui, nous
voulons vous parler essentiellement du Sommet national sur les
10-5-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
16:7
Summit hosted by ACAHO, Canada’s researched-based
pharmaceutical companies, which is Rx&D; and the Canadian
Institutes of Health Research, CIHR, in September 2011.
essais cliniques organisé conjointement par notre organisation, les
compagnies de recherche pharmaceutique du Canada, c’est-à-dire
Rx&D, et les Instituts canadiens de recherche en santé, les IRSC,
en septembre 2011.
During my remarks I would like to tell you about what
motivated this initiative, what is recommended from it and what
government could do to help.
Je vais vous parler de ce qui a motivé cette initiative, des
recommandations en découlent et de ce que le gouvernement
pourrait faire pour aider.
For those of you unfamiliar with the Association of Canadian
Academic Healthcare Organizations, ACAHO is the national
voice of Canada’s 40-some academic health care organizations.
That is our country’s research hospitals our academic regional
health authorities and their research institutes. It is spread across
the country. You have all likely been inside one of these
organizations at some point. You will know them for leadingedge patient care services provided to you, your families, friends,
neighbours and communities. However, these organizations are
also national resources and economic engines. They attract
acclaim internationally and play a significant role in the health
system as well as in our economy.
L’Association canadienne des institutions de santé universitaires,
l’ACISU est le porte-parole national de 40 organisations
universitaires de recherche en santé, soit les hôpitaux de recherche,
les régies régionales de la santé ainsi que leurs instituts de recherche.
Nous avons des membres dans tout le pays. Vous avez sans doute eu
affaire à l’une de ces organisations à un moment ou à un autre. Vous
les connaissez parce que vous-mêmes, votre famille, vos amis, vos
voisins ou vos collectivités avez profité des soins d’avant-garde
dispensés par ces établissements. Cependant, ces organisations sont
également des ressources nationales et des moteurs économiques.
Elles recueillent des louanges à l’échelle internationale et jouent un
rôle de premier plan dans le système de santé ainsi que dans notre
économie.
Clinical trials are a practical example of how academic health
care organizations help to achieve human, social and economic
benefit. Clinical trials enable us to provide leading edge care to
patients and families, and in so doing they attract leading
clinicians who want to explore the full possibilities of their
professions. Studies have shown that organizations that
participate in clinical trials also have better patient outcomes.
At the same time they allow us to generate products, services, jobs
and revenues.
Les essais cliniques sont un exemple pratique de la manière
dont les institutions de santé universitaires contribuent à créer des
avantages sur les plans humain, social et économique. Les essais
cliniques nous permettent d’offrir aux patients et aux familles des
soins d’avant-garde et, ce faisant, ils attirent les meilleurs
cliniciens désireux d’explorer toutes les possibilités de leur
profession. Des études ont montré que les organisations qui
participent aux essais cliniques produisent de meilleurs résultats
pour les patients. Parallèlement, ces essais permettent de créer des
produits, des services et des emplois, tout en fournissant des
revenus.
For instance, in 2008-09 new clinical trial contracts across the
ACAHO membership were estimated to have a potential revenue
earning ability of $340 million. However, Canada’s capacity to
continue its tradition of excellence in clinical trials is not a given.
Increasingly global competition, especially coming from Asia is
limiting our ability to get the sort of trials we want. Combined
with our own idiosyncrasies in our own business environments,
that is costing us substantially in terms of lost opportunity. For
example, when a company is interested in conducting a clinical
trial here in Canada it faces multiple jurisdictions, multiple forms,
multiple processes and multiple standards before it can start a
trial. Individual ethics board reviews for the same protocol may
have many different requirements, results and inconsistent
turnaround times. Eligible patients may be difficult to find,
recruit and retain in trials. After all, we have a relatively small
population. Contracts might differ from centre to centre. All of
this results in costs and delays and can discourage clinical trials
investments in Canada.
Par exemple, en 2008-2009, les nouveaux contrats d’essais
cliniques conclus par les membres de l’ACISU avaient une
capacité potentielle de production de revenus de 340 millions de
dollars, selon les estimations. Cependant, il n’est pas acquis que le
Canada puisse préserver sa tradition d’excellence en matière
d’essais cliniques. Une concurrence mondiale accrue, surtout en
provenance d’Asie, limite notre capacité d’obtenir le type d’essais
cliniques que nous souhaitons. Cette concurrence, conjuguée à
nos propres particularités dans nos propres cadres de travail, nous
coûte cher en occasions perdues. Par exemple, lorsqu’une société
est intéressée à mener un essai clinique ici, au Canada, elle est
confrontée à des administrations, multiples, des formulaires
multiples, des procédures multiples et des normes multiples
avant de pouvoir entamer un essai. Les examens du même
protocole effectués par les divers comités d’éthique peuvent être
assortis de nombreuses exigences différentes et produire des
résultats divergents dans des délais variables. Il peut être difficile
de trouver, de recruter et de maintenir dans les essais des patients
admissibles. Après tout, notre population est relativement faible.
Les contrats peuvent différer d’un centre à l’autre. Tout cela
entraîne des frais et des délais et peut décourager l’investissement
dans les essais cliniques au Canada.
16:8
Social Affairs, Science and Technology
10-5-2012
Pockets of excellence and innovation exist across the country,
but what can Canada do at a national level to help address this
issue? This is the question posed by 130 representatives from
academia, health care organizations, governments and industry at
the National Clinical Trial Summit. If we begin with the premise
that if we start by improving cost, quality, speed and relationships
as they pertain to clinical trial start-up, then we can more
attractively become the business partner of choice for the
international clinical trials market.
Des foyers d’excellence et d’innovation existent un peu partout
au pays, mais que peut faire le Canada au niveau national pour
essayer de surmonter ce problème? C’est la question posée par
130 représentants des universités, des organismes de santé, des
gouvernements et de l’industrie lors du Sommet national sur les
essais cliniques. Il faut partir de la prémisse que si nous
commençons à améliorer le coût, la qualité, la rapidité et les
relations pour ce qui est du lancement d’un essai clinique, alors
nous serons mieux en mesure d’attirer le partenaire commercial de
choix pour le marché international des essais cliniques.
The document Starting the Conversation is in your packages
and provides you with much more background information as to
the motivation for the initiative.
Le document Nouer la conversation figure dans votre
documentation et contient beaucoup plus de renseignements
généraux sur la raison d’être de cette initiative.
The conclusion of the Clinical Trial Summit conversation is
called: To Your Health and Prosperity. It is a draft action plan
that resulted from the summit consultations. It was only intended
to be a starting point, but the aim of the action plan is to help
clinical trial companies succeed and stay in Canada. The goals are
threefold: First, to halt and reverse the downward trend in
investments — we have calculated that clinical trials investments
are declining about 12 per cent per year in this country; second,
to improve business practices as they pertain to clinical trials
operations; and third, to create a stable, forward-looking
opportunity for clinical trials in the future.
La synthèse du Sommet sur les essais cliniques est intitulée :
Pour votre santé et prospérité. Il s’agit d’un projet de plan d’action
résultant des consultations du Sommet. Il n’est destiné qu’à être
un point de départ, mais la finalité du plan d’action est d’aider les
entreprises menant des essais cliniques à réussir et à demeurer au
Canada. Les objectifs sont de trois ordres : premièrement, enrayer
et inverser la tendance à la baisse des investissements — nous
avons calculé que les investissements dans les essais cliniques
reculent d’environ 12 p. 100 par an dans notre pays —;
deuxièmement, améliorer les pratiques commerciales en rapport
avec le fonctionnement des essais cliniques; et troisièmement,
créer un cadre stable et tourné vers l’avenir pour les essais
cliniques du futur.
Most of the nine recommendations that were in the action plan
need to be led by us, the field. We have to break down
jurisdictions, domains, sectors and organizations, but what can
the federal government do to give this plan a better chance of
success? We believe that the government should assume three
roles. The first is leadership. The federal government can signal a
nation-wide interest in reclaiming Canada’s leadership position in
global trials, and this will really energize the sector. The second is
incentives. It can incentivize collaboration instead of competition
and regulation. This will help to achieve efficiency by balancing
flexibility with standardization. The third is resources. It can
provide coordination-type resources that allow the field to
implement the individual recommendations in this action plan.
La plupart des neuf recommandations du plan exigent une
action menée par nous, les gens sur le terrain. Nous devons
démanteler les barrières entre les administrations, les domaines,
les secteurs et les organisations, mais que peut faire le
gouvernement fédéral pour donner à ce plan une meilleure
chance de succès? Nous pensons qu’il devrait assumer trois rôles.
Le premier est le leadership. Le gouvernement fédéral a un intérêt
à l’échelle nationale à reconquérir la position de chef de file
mondial du Canada dans le domaine des essais cliniques, et cela
va réellement énergiser le secteur. Le deuxième est d’offrir des
encouragements. Il peut encourager la collaboration plutôt que la
concurrence et la réglementation. Cela améliorera l’efficience en
combinant la souplesse et la normalisation. Le troisième rôle
prend la forme de ressources. Le gouvernement peut offrir des
ressources de coordination qui permettront aux gens sur le terrain
d’exécuter les recommandations de ce plan d’action.
We believe that through focused attention and collaboration,
Canada can succeed in its effort to reinvigorate our tradition of
excellence in clinical trials. That will result in health and
prosperity for all.
Nous pensons que, par une attention soutenue et la
collaboration, le Canada peut faire revitaliser sa tradition
d’excellence dans les essais cliniques, ce qui se traduira par une
amélioration de la santé et de la prospérité de tous.
The Chair: I will now go to Dr. Robin Walker, Integrated VicePresident, Medical Affairs and Education, London Health
Sciences Centre and St Joseph’s Health Care.
Le président : Je donne maintenant la parole au Dr Robin
Walker, vice-président intégré, Affaires et formation médicales,
London Health Sciences Centre et St Joseph’s Health Care.
Dr. Robin Walker, Integrated Vice-President, Medical Affairs
and Education, London Health Sciences Centre and St. Joseph’s
Health Care, as an individual: I have the honour of being the chair
of the Paediatric Expert Advisory Committee of the Health
Dr Robin Walker, vice-président intégré, Affaires et formation
médicales, London Health Sciences Centre et St. Joseph’s Health
Care, à titre personnel : J’ai l’honneur de présider le Comité
consultatif d’experts sur les initiatives pédiatriques à la Direction
10-5-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
16:9
Products and Food Branch of Health Canada. Dr. MacLeod is
also a member of that committee. I will be talking about our work
and recommendations to improve the prescribing of medications
for children and youth in Canada.
générale des produits de santé et des aliments de Santé Canada.
Le Dr MacLeod est également membre de ce comité. Je vais
parler de notre travail et présenter nos recommandations en vue
d’améliorer la prescription de médicaments aux enfants et aux
adolescents au Canada.
Increasingly health products and food regulatory bodies
around the world are turning attention towards the safety of
children. Health Canada, in keeping with this trend, formed the
Paediatric Expert Advisory Committee. It provides the
department with expert advice on how to better protect the
health and safety of children, and of pregnant and nursing
women, in keeping with the work of the branch.
Partout dans le monde, les organismes de réglementation des
produits de santé et des aliments se préoccupent de la sûreté des
enfants. Dans la foulée, Santé Canada a mis sur pied le Comité
consultatif d’experts sur les initiatives pédiatriques. Celui-ci
fournit au ministère une expertise pour mieux protéger la santé
et la sûreté des enfants ainsi que des femmes enceintes et
allaitantes, conformément aux travaux de la direction générale.
The committee, which I will now refer to as PEAC, has
15 members, including pediatric specialists, university professors,
pharmacists, researchers, representatives from both industry and
patient groups, not-for-profit organizations and parents. The
committee has been meeting since February 2009.
Ce comité, que je vais désigner dorénavant par son sigle
CCEIP, compte 15 membres, dont des spécialistes en pédiatrie,
des professeurs d’université, des pharmaciens, des chercheurs, des
représentants tant de l’industrie et des groupes de patients, que
des organisations sans but lucratif et des parents. Le comité se
réunit depuis février 2009.
Among the complex questions the assistant deputy minister
of the Health Products and Food Branch has tasked PEAC to
examine most focus on the current challenges with health
products, drugs, medical devices, biologics, including vaccines;
and natural health products. There is a need to develop, test,
evaluate and label these with appropriate information for safe use
in children, issues that need input from industry, clinicians,
parents and regulators.
La plupart des dossiers complexes que le sous-ministre adjoint
responsable de la Direction générale des produits de santé et des
aliments a confiés au CCEIP portent sur les défis actuels liés aux
produits de santé, soit les médicaments, les matériels médicaux,
les produits biologiques comme les vaccins, et les produits de
santé naturels. Tous exigent d’être mis au point, testés, évalués et
étiquetés de manière à dispenser les renseignements appropriés
pour leur utilisation sans danger chez les enfants, et, pour tout
cela, nous avons besoin de consulter l’industrie, les cliniciens, les
parents et les organismes de réglementation.
Let me tell you a bit about myself. I came to Canada in the
1970s after completing my medical degree and my first two years
of specialty training in Manchester, England. My subsequent
training in pediatrics in neonatology was at Dal — I am glad to
see the senators from the Maritimes here. From there I have
worked in Moncton, New Brunswick; Kingston, Ontario; Ottawa,
Ontario; Halifax again until a year ago; and now in London,
Ontario. In addition to the official title you heard, I am also a
professor of pediatrics at the Schulich School of Medicine and
Dentistry at Western University and, in my voluntary capacity,
chair of the board of the Canadian Institute of Child Health.
Permettez-moi de vous parler un peu de moi. Je suis arrivé au
Canada dans les années 1970 après avoir terminé mes études de
médecine et mes deux premières années de formation spécialisée à
Manchester, en Angleterre. J’ai ensuite été formé en pédiatrie et
en néonatalogie à l’Université Dalhousie — je suis heureux de voir
ici les sénateurs des Maritimes. J’ai ensuite travaillé à Moncton,
à Kingston, à Ottawa, à Halifax de nouveau jusqu’à l’année
dernière, et je suis maintenant à London, en Ontario. Outre le
titre officiel que vous avez entendu, je suis également professeur
de pédiatrie à la Schulich School of Medicine and Dentistry de
l’Université Western et, à titre bénévole, président du conseil de
l’Institut canadien de la santé infantile.
The real reason why I was chosen to chair the PEAC was
because I practised as a neonatologist, a specialist in the intensive
care of newborn infants, for 30 years and now practice in the field
of developmental follow-up of newborns. I am well aware of the
challenge of prescribing treatment to children, particularly the
smallest children at the start of life. Children react differently to
health products and to foods and their ingredients.
La véritable raison pour laquelle j’ai été appelé à présider le
CCEIP est que j’ai travaillé comme néonatalogiste spécialisé dans
les soins intensifs aux nouveau-nés pendant près de 30 ans et que
j’exerce aujourd’hui dans le suivi du développement des nouveaunés. Je suis très conscient de la difficulté de prescrire un traitement
aux enfants, en particulier aux plus petits qui commencent leur
vie. Les enfants réagissent différemment aux produits de santé et
aux aliments ainsi qu’à leurs ingrédients.
Assumptions of efficacy, safety and drug interactions cannot
be made from adult data. Many health and food products are not
designed or formulated specifically for use in children. Although
regulatory authorities around the world are focusing more on
pediatric needs, clinical research is not undertaken systematically
On ne peut tirer de conclusions sur l’efficacité, l’innocuité et les
interactions entre médicaments chez les enfants à partir des
données obtenues chez l’adulte. Bon nombre de produits de santé
et de produits alimentaires ne sont pas conçus ou formulés
spécifiquement pour les enfants. Bien que les autorités de
16:10
Social Affairs, Science and Technology
10-5-2012
with a few exceptions in pediatric age groups. As a result there are
challenges to developing precise information on the label to guide
use in children. Most medications used in children are in fact used
off label. Even where there is research to guide use in children,
that information is often missing from the label, making it
difficult for pediatric practitioners to use the product
appropriately.
réglementation du monde entier se penchent davantage sur les
besoins pédiatriques, des études cliniques ne sont pas
systématiquement menées pour les groupes d’âge pédiatrique, à
quelques exceptions près. De ce fait, il est difficile d’établir un
étiquetage précis pour guider leur utilisation chez les enfants. La
plupart des médicaments administrés aux enfants sont d’ailleurs
utilisés « hors indication ». Même lorsqu’il existe des résultats de
recherche qui guident leur utilisation chez l’enfant, ces
informations ne figurent généralement pas sur l’étiquette, de
sorte qu’il est difficile pour les pédiatres d’en faire une utilisation
adéquate.
In my field of neonatology, for example, I have been part of
extensive clinical trials on the gas nitric oxide, which is a gas that
occurs naturally in the body and is used for newborns with
respiratory failure. It opens up the blood vessels and the lungs
when they fail to open spontaneously after birth. When nitric
oxide is not enough, we have to turn to drugs that are better
known in adult medicine. It may surprise the committee to know
that one such drug, Sildenafil, is better known to you as Viagra, a
drug which also opens up blood vessels. When we use this drug to
help newborn lungs, we still have relatively little information on
safety and efficacy of the drug in newborns, which makes using it
a challenge. If that information on use in children does eventually
become available for it a particular product, manufacturers are
often reluctant to make it available on the label, so a valuable
drug may not be used in children because the information still is
not known to prescribers. I would add that as a neonatologist that
I am aware that similar issues affect care for pregnant and nursing
women.
En néonatalogie, par exemple, j’ai pris part à des essais
cliniques poussés sur l’oxyde nitrique gazeux, un gaz produit
naturellement par l’organisme et que l’on administre aux
nouveau-nés en détresse respiratoire. Il ouvre les vaisseaux
sanguins lorsque ceux-ci ne se dilatent pas spontanément après
la naissance. Lorsque l’oxyde nitrique gazeux ne suffit pas, on a
recours à des médicaments dont l’effet est mieux connu chez
l’adulte. Je vais peut-être surprendre les membres du comité en
disant qu’un de ces médicaments, le Sildenafil, mieux connu sous
le nom de Viagra, a également pour effet de dilater les vaisseaux
sanguins. Lorsque nous l’utilisons pour aider les nouveau-nés à
respirer, nous n’en savons toujours pas beaucoup sur son
efficacité ou son innocuité chez eux, ce qui rend son utilisation
problématique. Lorsque des informations relatives à l’utilisation
d’un produit chez les enfants sont enfin obtenues, les fabricants
hésitent souvent à les inscrire sur l’étiquette, si bien qu’un bon
médicament pourrait ne pas être utilisé chez les enfants parce que
les renseignements ne sont toujours pas connus du prescripteur.
J’ajouterai qu’à titre de néonatalogiste je suis très au fait de
difficultés similaires touchant les femmes enceintes et allaitantes.
On labelling, we have provided for you an excellent article by
Dr. Robert Peterson, former director general of the therapeutic
products directorate; and coauthored by the vice-chair of the
PEAC, Dr. Noni MacDonald. This is called ‘‘Industry’s Neglect
of Prescribing Information for Children.’’ We have also provided
another excellent resource to you, namely, a 2011 statement by
the Canadian Paediatric Society of which I am a former president.
The principal author of that statement is Dr. Michael Rieder, a
pediatric pharmacologist from Children’s Hospital in London,
Ontario.
Au sujet de l’étiquetage, nous vous avons remis un excellent
article du Dr Robert Peterson, ancien directeur général à la
Direction des produits thérapeutiques de Santé Canada et dont la
vice-présidente du CCEIP, Dre Noni MacDonald, est la coauteure. Il a pour titre « Industry’s Neglect of Prescribing
Information for Children ». Nous vous avons également fourni
un autre précieux document, à savoir une déclaration de 2011 de
la Société pédiatrique canadienne dont je suis un ancien président.
L’auteur principal en est le Dr Michael Rieder, un
pharmacologiste pédiatrique du Children’s Hospital de London,
Ontario.
In the meantime, I will also bring your attention to a PEACsponsored initiative during which the Minister of Health has
asked the Council for Canadian Academies to provide an
evidence-based and authoritative assessment on the state of
therapeutic products for children in Canada and abroad. The
assessment will attempt to answer the question: What is the state
of clinical pharmacology in Canada and abroad that can be
applied to the ethical development of safe and effective
pharmaceuticals and biologics labeled as therapies for infants,
children and youth?
J’attire aussi votre attention sur une initiative du CCEIP au
terme de laquelle le ministre de la Santé a demandé au Conseil des
académies canadiennes de produire une évaluation factuelle et
faisant autorité de l’état des produits thérapeutiques utilisés chez
les enfants. L’évaluation tentera de répondre à la question
suivante : « Quel est l’état de la pharmacologie clinique, au
Canada et à l’étranger, applicable à la mise au point de produits
pharmacologiques et biologiques sûrs et efficaces étiquetés
comme thérapeutiques chez le nouveau-né, l’enfant et
l’adolescent, dans le respect de l’éthique? »
10-5-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
16:11
This assessment will be highly relevant to the ethical
development of safe and effective pharmaceuticals and biologics
labelled as therapies for infants, children and youth.
Les résultats de l’évaluation seront extrêmement utiles pour la
mise au point de produits pharmaceutiques et biologiques
étiquetés comme thérapie pour les nouveau-nés, les enfants et
les adolescents.
Finally, I wish to thank Health Canada’s Office of Paediatric
Initiatives for their support of the needs of children and youth, as
well as pregnant and nursing women, in terms of their therapeutic
needs. The work of this office is essential to the safety and care of
these vulnerable populations, and our committee could not have
been as effective in bringing these concerns forward without their
continuing support.
Enfin, je tiens à remercier le Bureau des initiatives pédiatriques
de Santé Canada pour son appui à l’égard des besoins
thérapeutiques des enfants et des adolescents ainsi que des
femmes enceintes et allaitantes. Le travail du bureau est
essentiel à la sûreté et au soin de ces populations vulnérables et,
sans son appui constant, notre comité consultatif n’aurait pas pu
soulever ces préoccupations avec autant d’efficacité.
Thank you for inviting us to appear today.
Je vous remercie de votre invitation à comparaître.
Dr. Stuart MacLeod, Professor, Child and Family Institute,
University of British Columbia, as an individual: I started down this
road of studying drugs and children in 1969 at McGill University
as a graduate student in pharmacology. I am really delighted to
have a chance to reinforce with this committee what I think is the
tremendous potential for Canada to make a contribution in our
pursuit of better drug treatments for children.
Dr Stuart MacLeod, professeur, Institut de recherche sur
l’enfant et la famille, Université de la Colombie-Britannique, à
titre personnel : Je me suis lancé dans l’étude des médicaments
chez les enfants en 1969 à l’Université McGill, comme étudiant de
troisième cycle en pharmacologie. Je suis réellement ravi de cette
occasion de faire comprendre au comité ce que j’estime être
l’énorme potentiel qui s’offre aux autorités canadiennes de
contribuer aux efforts déployés afin de fournir de meilleurs
traitements médicamenteux pour les enfants.
I will give just a bit of background. There are now 7 billion
people in the world, and while you might not recognize this in
Canada, about 35 per cent of them are children under the age
of 18. In some African countries, the proportion is even much
greater than that. I go to Uganda frequently, and 50 percent of
the population in that country is under the age of 15.
Je vais situer un peu le contexte. Le monde compte aujourd’hui
7 milliards d’habitants, et vous ne verrez peut-être pas cette réalité
au Canada, mais environ 35 p. 100 de la population mondiale se
compose d’enfants de moins de 18 ans. Dans certains pays
africains, la proportion est même encore plus élevée. Je vais
souvent en Ouganda, et 50 p. 100 de la population de ce pays est
âgée de moins de 15 ans.
There is a huge population of children who need appropriate
drug therapy and the kind of research we are supporting here
today in order that appropriate labelling will come forward
for drugs for use in children in the way that Dr. Walker has
described.
Une énorme proportion d’enfants ont besoin d’un traitement
médicamenteux approprié et du type de recherche que nous
appuyons ici aujourd’hui afin que les médicaments soient
convenablement étiquetés de façon à pouvoir être administrés
aux enfants de la manière décrite par le Dr Walker.
Canada has a particular chance to contribute here. We have
had 30 years of world leadership in pediatric pharmacology,
coming from many of our major pediatric institutions. During
that time, we have developed effective networks. We have strong
international linkages to our counterparts in the United States, in
Europe, in the World Health Organization, and in many low- and
middle-income countries. We have a range of expertise that is
quite broad: Everything from epidemiology and population
health sciences through to very basic pharmacology and genetic
aspects of pharmacology.
Le Canada est en mesure d’apporter une contribution
particulière à cet égard. Nous sommes depuis 30 ans le chef de
file mondial en matière de pharmacologie pédiatrique, un rang
que nous devons à nombre de nos grandes institutions
pédiatriques. Au cours de cette période, nous avons mis sur
pied des réseaux efficaces. Nous avons des liens internationaux
étroits avec nos homologues aux États-Unis, en Europe, à
l’Organisation mondiale de la santé et dans de nombreux pays à
revenu faible et moyen. Nous avons un très large savoir-faire, qui
va de l’épidémiologie et des sciences de la santé des populations
jusqu’à la pharmacologie très fondamentale et aux aspects
génétiques de la pharmacologie.
In 2006 the 17 Canadian Academic Health Science Centres got
together and created what is called MICYRN, the Mother-InfantChild-Youth Research Network. We actually have a network
already created that is dedicated to the study of drugs in children
and to the promotion of pan-Canadian clinical trials.
En 2006, les 17 Centres universitaires des sciences de la santé se
sont regroupés et ils ont créé ce que l’on appelle le RRSEM, le
Réseau de recherche en santé des enfants et des mères. Nous
avons donc déjà en place un réseau qui se consacre à l’étude des
médicaments sur les enfants et à la mise en valeur des essais
cliniques pancanadiens.
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Social Affairs, Science and Technology
10-5-2012
As you have heard from Dr. Hill, there is concern now about
diminishing clinical research activity in Canada and the point is
well taken. However, in the domain of child and youth health, we
are actually punching well above our weight. Canada is a world
leader in clinical trials. We are second only to the United States in
the number of pediatric clinical trials under way here. We are well
beyond what one might expect on the basis of our numbers of
children.
Comme le Dr Hill l’a indiqué, on s’inquiète du recul de la
recherche clinique au Canada et cela a bien été noté. Cependant,
dans le domaine de la santé des enfants et des adolescents, nous
jouons dans la cour des plus grands. Le Canada est un chef de file
mondial sur le plan des essais cliniques. Nous arrivons au
deuxième rang derrière seulement les États-Unis pour ce qui est
du nombre d’essais cliniques en cours chez nous. Nous faisons
bien plus que ce que l’on pourrait attendre sur la base du nombre
d’enfants compris dans notre population.
We have a competitive advantage, and we need to capitalize
on it.
Nous avons un avantage concurrentiel, et nous devons le
mettre à profit.
I think there are some key deliverables that could be recognized
in the short term. We could develop a major network that would
focus on clinical trials in obstetrical patients and in the perinatal
time period, in infants, children and adolescents. We have shown
we can bring together all the various disciplines needed for this,
and we are already a world leader in training the kinds of highlyqualified personnel you need to do this, particularly at the
Hospital for Sick Children in Toronto.
Je pense que des résultats déterminants sont à notre portée à
court terme. Nous pourrions élaborer un grand réseau privilégiant
les essais cliniques chez les patients obstétriques, ceux de la
période périnatale, soit les nouveau-nés, ainsi que les enfants et les
adolescents. Nous avons prouvé que nous pouvons rassembler les
diverses disciplines à cette fin et nous sommes déjà un leader
mondial de la formation du personnel hautement qualifié requis
pour cela, particulièrement à l’Hôpital des enfants de Toronto.
I believe that we can become leaders in the kinds of
implementation science that is needed to go from the things we
know in pediatrics, pediatric therapeutics and toxicology to better
drug treatments. We can develop better models for evaluating
innovations in therapy and can provide the kind of evidence
necessary to support decision making.
Je pense que nous pouvons devenir des leaders dans les travaux
de science appliquée indispensables pour appliquer le savoir que
nous avons accumulé dans le domaine de la pédiatrie, de la
thérapeutique pédiatrique et de la toxicologie à la mise au point
de meilleurs traitements médicamenteux. Nous pouvons élaborer
de meilleurs modèles d’évaluation des innovations thérapeutiques
et apporter les données probantes nécessaires à la prise de
décisions.
I have come this morning from Winnipeg, although that is not
where I live, where there has been a meeting for the last two days
of what is called StaR Child Health, Standards on Research in
Child Health. People from 20 different countries are talking about
how to design better trials for children. Canada is leading in this
effort.
J’arrive ce matin de Winnipeg, bien que ce ne soit pas ma ville
de résidence, où s’est tenue une réunion ces deux derniers jours de
ce que l’on appelle StaR Child Health, Standards on Research in
Child Health. Des participants de 20 pays sont venus parler de la
conception de meilleurs essais chez les enfants. Le Canada est un
leader dans ce domaine.
I believe if we play our role appropriately, we can make a
major impact on child survival in the developing world and do
much to improve child health in low- and middle-income
countries.
Je pense que si nous jouons correctement notre rôle, nous
pouvons grandement influencer la survie des enfants dans le
monde en développement et largement améliorer la santé de
l’enfant dans les pays à revenu faible et moyen.
I think we have something to export. This expertise which, as I
am describing, is in great demand in other parts of the world, both
in developed and developing countries. We have real strengths in
a number of the key disciplines: neonatology, infectious disease,
vaccine development, nutrition and the use of micronutrients,
clinical epidemiology, and clinical pharmacology. Maybe most
importantly we have quite a bit of expertise in Canada in
telecommunications, and that is very important in the knowledge
transfer process for the developing world.
Je pense que nous avons quelque chose à exporter. Cette
expertise que je décris est très demandée dans d’autres régions du
monde, les pays tant en développement que développés. Nous nous
distinguons dans un certain nombre de disciplines primordiales :
néonatologie, maladies infectieuses, développement de vaccins,
nutrition et emploi des micronutriments, épidémiologie clinique et
pharmacologie clinique. Mais surtout, nous avons un grand savoirfaire au Canada en matière de télécommunications, ce qui est très
important sur le plan du transfert des connaissances au monde en
développement.
What would we like this committee to recommend? We need a
stronger regulatory framework that has been modernized to
encourage a greater degree of investigation of drug efficacy and
safety in obstetrics and neonatology, and pediatrics generally.
We need specific funding to strengthen the Canadian training
capacity in the various disciplines that enter into therapeutic
Qu’aimerions-nous voir votre comité recommander? Nous
avons besoin d’un cadre réglementaire plus solide, modernisé de
manière à encourager davantage d’études sur l’efficacité et
l’innocuité des médicaments en obstétrique et en néonatalogie,
et en pédiatrie plus généralement. Nous avons besoin d’un
financement spécifique afin de renforcer la capacité de formation
10-5-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
16:13
evaluation for pediatrics and obstetrical drugs. We need to export
that expertise to developing countries, particularly in South Asia
and sub-Saharan Africa.
dans les diverses disciplines mises en jeu par l’évaluation
thérapeutique des médicaments pédiatriques et obstétriques.
Nous devons exporter cette expertise dans les pays en
développement, particulièrement ceux d’Asie du Sud et de
l’Afrique subsaharienne.
As you have heard from Dr. Walker, the Paediatric Expert
Advisory Committee is a good beginning. We feel that committee
should be mandated to promote further enhancement of
knowledge mobilization strategies to ensure that the kinds of
information we now possess get out to practitioners across the
country in order to promote better prescribing based on the best
possible evidence.
Comme le Dr Walker l’a indiqué, le Comité consultatif
d’experts en pédiatrie est un bon point de départ. Nous pensons
que ce comité devrait être chargé de promouvoir l’amélioration
des stratégies de mobilisation du savoir, pour que les
connaissances que nous possédons maintenant soient
disséminées auprès des praticiens de tout le pays, de façon à
encourager de meilleures pratiques de prescription sur la base des
meilleures données scientifiques.
Thank you very much.
Merci beaucoup.
The Chair: Thank you.
Le président : Merci.
Now, from the Canadian Medical Association we have
Dr. Maura Ricketts. With her is Millicent Toombs, Senior
Policy Analyst, Health Policy and Research.
[Translation]
Dr. Maura Ricketts, Director, Health Policy and Research,
Canadian Medical Association: The CMA appreciates the
opportunity to appear before this committee today as part of
your study of clinical trials and drug approvals.
[English]
La parole est maintenant à la représentante de l’Association
médicale canadienne, la Dre Maura Ricketts, qui est
accompagnée de Millicent Toombs, première analyste des
politiques, Politiques de santé et recherche.
[Français]
Dre Maura Ricketts, directrice, Politiques de santé et recherche,
Association médicale canadienne : L’AMC est heureuse de pouvoir
témoigner devant le comité aujourd’hui dans le cadre de son étude
sur les essais cliniques et l’approbation des médicaments.
[Traduction]
The CMA represents about 76,000 physicians in Canada, and
our mission is to serve and unite the physicians of Canada and to
be a national advocate in partnership with all Canadians for the
highest standards of health and health care. Prescription drugs are
an essential component of health care, so we have developed an
extensive body of policy in the area of pharmaceutical issues.
L’AMC représente environ 76 000 médecins au Canada et a
pour mission de servir et d’unir les médecins du Canada et de
défendre sur la scène nationale les normes les plus élevées de santé
et de soins de santé, en collaboration avec toute la population. Les
médicaments d’ordonnance sont un élément essentiel des soins de
santé et nous avons donc élaboré de nombreuses politiques sur les
enjeux pharmaceutiques.
However, there is one fundamental principle that we can
extract from the policy, and that is that the CMA believes our
country requires a National Pharmaceuticals Strategy in order to
ensure that every individual has timely access to safe, effective and
affordable prescription drugs. Despite the commitment in the
2004 Health Accord to the creation of such a strategy, Canadians
continue to wait for government leadership on this issue. Drugs
replace more costly and invasive medical interventions and they
are an essential tool in a physician’s tool box.
Il est possible de résumer tout ce travail en un principe
fondamental : l’AMC considère que le Canada a besoin d’une
stratégie pharmaceutique nationale de façon à ce que tout un
chacun ait accès en temps opportun à des médicaments
d’ordonnance sûrs, efficaces et abordables. Même si les premiers
ministres se sont engagés à créer une telle stratégie, dans l’Accord
sur la santé de 2004, les Canadiens continuent d’attendre que le
gouvernement fasse preuve de leadership dans ce dossier. Les
médicaments remplacent des interventions médicales plus
coûteuses et invasives et sont un outil essentiel dans la panoplie
du médecin.
To ensure safety and effectiveness, the CMA also believes in
the need for a strong, unbiased, evidence-based system for
research and approval. This is at the heart of our commitment
to patient-centred care. In evaluating whether to prescribe a new
drug to a patient, a physician will weigh several factors. Does this
product offer any benefits over that which I am prescribing now?
Will it be more effective? Will this drug be safer? Will it solve any
tricky clinical problems, such as drug interactions; or reduce side
Afin d’assurer la sécurité et l’efficacité, l’AMC croit aussi qu’il
faut un système de recherche et d’approbation factuel, impartial
et solide. Cette conviction se trouve au cœur même de notre
engagement envers les soins axés sur les patients. Lorsqu’il doit
déterminer s’il convient de prescrire un nouveau médicament à un
patient, le médecin évalue plusieurs facteurs. Le produit offre-t-il
des avantages par rapport à celui que je prescris maintenant?
Sera-t-il plus efficace? Sera-t-il plus sûr? Réglera-t-il des
16:14
Social Affairs, Science and Technology
10-5-2012
effects that prevent a medication from being used properly? The
physician might also ask: What is the evidence that this new drug
is an improvement? Can I trust the evidence? Where can I get
access to accurate, reliable information and data on the drug? Preapproval drug research must provide the answers to all these
fundamental questions.
problèmes cliniques délicats comme les interactions entre les
médicaments, ou bien réduira-t-il les effets secondaires qui
empêchent d’utiliser un médicament comme il doit l’être? Le
médecin peut aussi se demander : Qu’est-ce qui prouve que ce
nouveau médicament constitue une amélioration? Puis-je faire
confiance aux données probantes? Où trouver des données et des
renseignements fiables et exacts sur ce médicament? La recherche
préalable à l’homologation d’un médicament doit fournir les
réponses à toutes ces questions fondamentales.
Clinical trials: I will now focus on two particular issues of
concern to practicing physicians with regard to clinical trials.
First, what is being compared with what? Clinical trials may be
sufficient for Health Canada’s regulatory purposes but may
provide only part of the information that a physician actually
needs. For example, is a new cholesterol drug effective in all
patients or only some of them? Would other patients derive equal
benefit from an existing drug or from a lifestyle change, such as
diet or exercise instead of medication? The CMA recommends
that researchers compare new products to other drugs on the
market and to other interventions as well.
Au sujet des essais cliniques, je vais me concentrer sur deux
préoccupations particulières des médecins au sujet des essais
cliniques. Premièrement, que compare-t-on à quoi? Les essais
cliniques peuvent suffire aux fins de la réglementation de Santé
Canada, mais ils ne produisent pas nécessairement toute
l’information dont un médecin a vraiment besoin. Par exemple,
un nouveau médicament contre le cholestérol est-il efficace chez
tous les patients ou seulement chez certains d’entre eux? Est-ce
que d’autres patients tireraient autant d’avantages d’un
médicament qui existe déjà ou d’un changement dans leurs
habitudes de vie, comme l’alimentation ou l’exercice? L’AMC
recommande que les chercheurs comparent un nouveau produit à
d’autres médicaments sur le marché, mais aussi à d’autres
interventions.
Second, is timely, reliable objective information available on all
clinical trial results, not just the positive ones? Canadians need to
be informed when a drug has performed disappointingly in trials
if they are to make informed decisions about their health care.
The CMA, therefore, recommends that the results of all clinical
trials, not just those with positive results, be made public and
available to health professionals.
Deuxièmement, des renseignements en temps opportun, fiables
et objectifs sont-ils disponibles sur tous les résultats d’essais
cliniques et non seulement sur ceux qui sont positifs? Les
Canadiens doivent être informés lorsqu’un médicament a
produit des résultats décevants au cours des essais cliniques,
afin d’être en mesure de prendre des décisions éclairées
concernant leurs soins de santé. Par conséquent, l’AMC
recommande que les résultats de tous les essais cliniques, et non
seulement de ceux qui sont positifs, soient mis à la disposition de
professionnels de la santé et du public.
I would like to add that the current documentation is not really
very user-friendly. We recommend that Health Canada prepare
summaries of the most essential data not only for physicians but
also for Canadians so that they can have access to the information
they need.
J’ajouterais que la documentation courante n’est pas très
conviviale. Nous recommandons que Santé Canada résume les
données les plus essentielles non seulement à l’intention des
médecins mais aussi des Canadiens, afin que tous puissent avoir
accès aux renseignements dont ils ont besoin.
With respect to the drug approval process: The Canadian
Medical Association believes the following principles apply:
Primary criteria for approval should be whether the drug
improves health outcomes and offers an improvement over
products that are currently on the market. The review process
needs to be as timely as possible to ensure optimal health
outcomes and the safety of the drug supply. The review process
should be impartial and founded on the best scientific evidence.
The review process should be open and transparent.
En ce qui concerne le processus d’approbation des
médicaments, l’Association médicale canadienne croit que les
principes suivants devraient s’appliquer : les principaux critères
d’approbation devraient être de savoir si le médicament améliore
les résultats pour la santé et constitue une amélioration par
rapport à des produits déjà sur le marché; le processus d’étude
devrait être aussi rapide que possible tout en garantissant des
résultats optimaux par la santé et la sécurité de
l’approvisionnement en médicaments; le mécanisme d’évaluation
devrait être impartial et fondé sur les meilleures données
scientifiques disponibles; le mécanisme d’évaluation devrait être
ouvert et transparent.
Finally, approval of a drug is not an endpoint but rather one
step in the drug’s life cycle. It is not uncommon to identify serious
safety hazards after a drug has been approved because that is
when it first goes into wide use into the larger population. It is
Enfin, l’homologation d’un médicament n’est pas un
aboutissement, mais plutôt une étape du cycle de vie du
médicament concerné. Il n’est pas rare que des dangers sérieux
apparaissent après l’approbation d’un médicament, car c’est à
10-5-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
important that the approval process be complemented by a
rigorous and vigilant post-market surveillance process. We look
forward to presenting our recommendations on this subject to the
committee at a future session.
[Translation]
Before closing, I would like to briefly address two other
matters.
[English]
16:15
partir de ce moment que son usage se généralise. Il importe que le
processus d’approbation soit complété par un processus de
surveillance post-commercialisation vigoureuse et vigilante.
Nous avons hâte de vous présenter nos recommandations à ce
sujet au cours d’une séance future du comité.
[Français]
Avant de terminer, j’aborderai brièvement deux autres
questions.
[Traduction]
First is the issue of drugs for rare disorders. We are aware that
the current clinical trial and approval processes that place a high
value on studies with large population samples may be unable to
adequately capture the value of drugs prescribed to only a handful
of people. Some patient groups are active in this area, such as the
Canadian MPS Society and Alpha-1 Canada, and have shared
their concerns about this with us; and I imagine with this
committee to some point. These groups, along with the Canadian
Organization for Rare Disorders, have been advocating for years
for a fair process for evaluating drugs for rare diseases. However,
Canada does not have a rare disorder strategy, so Canadian
patients have access to fewer therapies than patients in other
developed countries. The issue of how to approve drugs for rare
disorders merits closer attention. The CMA recommends that the
federal government develop a policy on drugs for rare disorders
that would encourage their development, call for ongoing
evaluation of their effectiveness and ensure fairness so that all
patients who might benefit could have reasonable access to them.
Il y a d’abord celle des médicaments contre les maladies rares.
Nous savons que les processus actuels d’essai clinique et
d’approbation, qui attachent une grande valeur aux études
portant sur des échantillons importants de la population,
peuvent se révéler inefficaces pour saisir adéquatement la valeur
des médicaments prescrits à une poignée de personnes seulement.
Des groupes de patients comme la Société canadienne des MMA
et Alpha-1 Canada, qui sont très actifs dans le dossier des
maladies rares, nous ont fait part de leurs préoccupations et, je
suppose, qu’ils en ont fait autant avec vous, dans une certaine
mesure. Ces groupes, de concert avec l’Association canadienne
des maladies rares, demandent depuis des années un processus
équitable pour l’évaluation des médicaments prévus pour traiter
les maladies rares. Parce que le Canada n’a pas de stratégie en ce
sens, les patients canadiens ont accès à moins de médicaments
contre les maladies rares que ceux vivant dans d’autres pays
développés. Il faut analyser de plus près la question de
l’approbation des médicaments contre les maladies rares.
L’AMC recommande que le gouvernement fédéral élabore une
politique sur les médicaments contre les maladies rares qui
encourage leur mise au point, prévoit une évaluation continue de
leur efficacité et garantit l’équité afin que tous les patients qui
pourraient en bénéficier y aient accès dans une mesure
raisonnable.
Second is that Health Canada’s review process provides little
guidance on another question that physicians are increasingly
asking: Can my patient afford this drug? It is not sufficient that
the Common Drug Review conducts reviews of the costeffectiveness of drugs and that provincial and territorial
formularies undertake similar studies, as the fact remains that
the cost is one of the factors physicians need to consider when
deciding whether to prescribe a drug.
Deuxièmement, le processus d’examen de Santé Canada
renseigne peu sur une autre question que les médecins se posent
de plus en plus : mon patient a-t-il les moyens de payer ce
médicament? Il ne suffit pas que le Programme commun
d’évaluation des médicaments se penche sur le rapport coûtefficacité des médicaments et que les responsables provinciaux ou
territoriaux des listes de médicaments remboursables fassent des
études similaires, car le coût est un des facteurs dont les médecins
doivent tenir compte lorsqu’ils décident s’il convient de prescrire
un médicament.
This is especially true in the case of new biologics, which are
very expensive. Canadian doctors believe that the difficulty of
making effective prescribing decisions without information about
cost needs to be overcome. This only underscores the necessity for
a national pharmaceutical strategy.
C’est particulièrement vrai dans le cas des nouveaux produits
biologiques qui coûtent très cher. Les médecins canadiens
estiment qu’il est difficile de prescrire les bons médicaments s’ils
n’en connaissent pas les coûts et qu’il faut s’attaquer à ce
problème. Cela ne fait que ressortir la nécessité d’une stratégie
pharmaceutique nationale.
16:16
Social Affairs, Science and Technology
[Translation]
Thank you. We would be happy to answer your questions.
[English]
10-5-2012
[Français]
Je vous remercie. Nous serons heureux de répondre à vos
questions.
[Traduction]
The Chair: I thank the witnesses for covering a range of
aspects. Before I open to questions, I should remind all that we
are doing a four-part study on the pharmaceutical process, so we
will be doing a separate study of off-label and post-approval
surveillance and so on. I will confine the questions today to phase
I and phase II clinical trial process to a very high degree. We will
move to questions.
Le président : Je remercie les témoins d’avoir couvert tout un
éventail d’aspects. Avant de passer à la période des questions, je
rappelle à tous que nous menons une étude en quatre parties sur le
processus pharmaceutique, et nous allons donc effectuer une
étude distincte des utilisations hors indication et de la surveillance
post-homologation, et cetera. Aujourd’hui, je vais limiter
strictement les questions au mécanisme des essais cliniques de
phase I et de phase II. Alors, passons aux questions.
Senator Eggleton: I primarily would like to focus on children.
As a general comment about clinical trials, we started off with
Dr. Hill telling us that we are losing ground and that we need to
halt and reverse that, improve business practices and overcome
costs and delays. Dr. MacLeod spoke from a pediatric
perspective. He said that we are punching above our weight
and that we are leading in many respects. Maybe it is a
misunderstanding as to what he specifically referenced versus
what Dr. Hill referenced.
Le sénateur Eggleton : J’aimerais traiter principalement des
enfants. À titre de remarque générale concernant les essais
cliniques, le Dr Hill nous a dit tout d’abord que nous perdons du
terrain et que nous devons enrayer et inverser cette tendance,
améliorer les pratiques commerciales et réduire les coûts et les
délais. Le Dr MacLeod s’est inscrit dans la perspective
pédiatrique. Il a dit que nous faisons plus que notre part et que
nous sommes à l’avant-garde à bien des égards. Peut-être ai-je mal
saisi de quoi il parlait précisément, par opposition à ce que disait
le Dr Hill.
The CMA came out with an editorial in its journal on
June 14, 2011. It is pretty strong editorial. It starts by saying:
L’AMC a publié un éditorial dans son journal du 14 juin 2011.
L’auteur ne mâche pas ses mots. Il commence par dire :
The pharmaceutical industry generally has not submitted
evidence in its possession supporting safe pediatric doses
and dosing intervals to Health Canada.
L’industrie pharmaceutique ne fournit pas de façon
générale à Santé Canada les données en sa possession
appuyant les doses pédiatriques sûres et les espacements des
doses.
Even when pediatric data exist they will only be provided to
help professionals in jurisdictions where manufacturers choose
to apply for pediatric indication. Canadian children and youth
may fall victim to medication errors and mistreatments simply
because of limited access to information.
Même lorsqu’il existe des données pédiatriques, elles ne sont
communiquées que pour aider les professionnels des provinces et
territoires dans lesquels les fabricants choisissent de demander des
indications pédiatriques. Les enfants et les adolescents canadiens
peuvent faire les frais d’erreurs d’administration de médicaments
et de traitements inappropriés simplement à cause d’un accès à
l’information limitée.
The article continued:
L’article poursuit :
In fact, a recent query of the US Food and Drug
Administration (FDA) website showed that many drugs that
have obtained pediatric-specific labelling in the US are
described as having ‘‘insufficient evidence’’ in Canada.
De fait, une interrogation récente du site Internet de l’US
Food and Drug Administration (FDA) a révélé que de
nombreux médicaments qui ont obtenu un étiquetage
pédiatrique spécifique aux États-Unis sont assortis d’une
mention « preuves insuffisantes » au Canada.
It said that trials used to generate evidence for FDA approval
of drugs enrol Canadian children, yet the beneficiaries of such
studies, are only American children. Such opportunistic
behaviour and permissive rules allow Canadian children to be
put at risk in regulated trials but denied the benefits of that same
research.
L’article dit que les essais effectués pour produire des données
probantes aux fins de l’homologation de médicaments par la
FDA sont menés sur des enfants canadiens, alors que les seuls
bénéficiaires de ces études sont les enfants américains. Un tel
comportement opportuniste et de telles règles permissives font
que les enfants canadiens sont exposés à des risques dans des
essais réglementés, alors qu’ils sont privés des avantages produits
par ces mêmes recherches.
10-5-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
16:17
The final conclusion states that it is utterly unacceptable for
pharmaceutical manufacturers to profit from risky off-label use of
medications in children because they have failed to conduct the
studies and have chosen to withhold this important drug safety
information from a country’s drug regulators, especially given
that it is little more trouble than cutting and pasting an FDA
submission on a Health Canada form. Unfortunately, laws seem
to be the only way to control such unethical behaviour.
La conclusion finale dit qu’il est totalement inacceptable que
les fabricants de produits pharmaceutiques tirent profit de
l’administration hors indication risquée de médicaments aux
enfants parce qu’ils n’ont pas réalisé les études et qu’ils ont choisi
de refuser la communication de ces importants renseignements sur
la sûreté des médicaments aux autorités de réglementation des
médicaments d’un pays, d’autant plus qu’il suffirait pour le faire
de copier-coller la demande d’homologation adressée à la FDA
sur un formulaire de Santé Canada. Malheureusement, les lois
semblent être la seule façon de contrôler de tels comportements
contraires à l’éthique.
Pretty strong. We should ask our politicians to protect
Canadian children by enacting strict legislation similar to the
U.S. Pediatric Research Equity Act.
Ce sont des mots assez forts. Nous devrions demander à nos
politiciens de protéger les enfants canadiens en promulguant une
loi stricte similaire au Pediatric Research Equity Act des ÉtatsUnis.
Dr. MacLeod, there is an article in here by you. You were a
little bit critical and concerned about similar kinds of issues, as far
as I can gather.
Docteur MacLeod, il y a là un article de vous. D’après ce que
je peux voir, vous y exprimez quelques critiques et des
préoccupations concernant des problèmes semblables.
Dr. Ricketts, does the CMA stand by the editorial in the
journal? I would like to hear the reaction of everyone else to what
I have just said.
Docteure Ricketts, est-ce que l’AMC approuve le contenu de
cet éditorial de son journal? J’aimerais entendre la réaction de
tous à ce que je viens de dire.
Dr. Ricketts: The Canadian Medical Association Journal is
independent from the Canadian Medical Association. However, it
is hard to argue with a reasonable statement. I believe the reason
we call for a national pharmaceutical strategy is to see questions
like this addressed as quickly as possible and in a rational manner.
Part of the issue that Dr. Bob Peterson is referring to in the
Canadian Medical Association Journal is also another issue we
have mentioned in our brief to you: The results of all clinical trials
should be posted and available for people. They should not be
concealed by the drug companies. Certainly on two matters
within that we have provided some information. Without any
doubt, I defer to my colleagues in pediatrics who have far more
experience in this area than I have.
Dre Ricketts : Le Canadian Medical Association Journal est
indépendant de l’Association médicale canadienne. Cependant, il
est difficile de contester une position raisonnable. Je crois que si
nous réclamons une stratégie pharmaceutique nationale, c’est
justement pour que des problèmes comme celui-ci soient réglés
aussi rapidement que possible et de manière rationnelle. Le
problème dont le Dr Bob Peterson fait état dans le Canadian
Medical Association Journal renvoie en partie à un autre problème
que nous avons mentionné ici dans notre mémoire : les résultats
de tous les essais cliniques devraient être publiés et rendus
accessibles. Ils ne devraient pas être occultés par les compagnies
pharmaceutiques. Nous avons fourni quelques renseignements
concernant deux aspects à cet égard. Mais je m’efface absolument
devant mes collègues pédiatres qui ont beaucoup plus
d’expérience dans ce domaine que moi.
Dr. MacLeod: The chair pointed out that you really want to
talk about clinical trials. However, in pediatrics it is all about
your third question, which is the off-label use of prescription
pharmaceuticals.
Dr MacLeod : Le président a indiqué que vous voulez traiter
aujourd’hui seulement des essais cliniques. Cependant, en
pédiatrie, tout tourne autour de votre troisième question, soit
l’utilisation hors indication des médicaments sur ordonnance.
The Chair: We will go into that in real detail. That is part of the
reason we have a separate —
Le président : Eh bien, nous allons étudier cela de manière très
détaillée. C’est l’une des raisons pour lesquelles nous avons une
étude distincte...
Dr. MacLeod: I understand, but allow me to say that in
pediatrics three quarters of drug therapy is off-label because the
clinical trials have not been done. You point out some
inconsistencies and I think they have to do with proportions.
Canada does quite well in pediatric trials, but those trials are not
sponsored by industry for the most part. The pharmaceutical
industry is not particularly interested in children because they
consider it to be a small market and not highly profitable. With a
few exceptions — things like antibiotics — they are not eager to
get into major clinical trials. In Canada, while we do a lot of trial
Dr MacLeod : Je comprends, mais permettez-moi de dire qu’en
pédiatrie, les trois quarts des traitements médicamenteux sont
hors indication parce que les essais cliniques n’ont pas été
effectués. Vous avez mis en évidence certaines contradictions et je
pense qu’elles sont une question de proportion. Le Canada est
bien placé dans le domaine des essais pédiatriques, mais ces essais
ne sont pas financés pour la plupart par l’industrie. L’industrie
pharmaceutique ne s’intéresse pas particulièrement aux enfants
parce qu’elle considère qu’ils représentent un petit marché qui
n’est pas très profitable. À quelques exceptions près — comme les
16:18
Social Affairs, Science and Technology
10-5-2012
work in children and neonates, most of it is investigator
sponsored, government sponsored or institution sponsored. Our
hospitals may have a question about how to use nitric oxide in the
newborn nursery so they may initiate a trial. We are very good at
that, but we are not doing well because there are a lot of industry
trials lined up looking for qualified researchers to conduct them.
antibiotiques — elles ne sont pas intéressées à réaliser de grands
essais cliniques. Au Canada, nous réalisons beaucoup d’essais
auprès des enfants en bas âge et des nouveau-nés, mais la plupart
de ces essais sont effectués sous le parrainage de chercheurs, des
pouvoirs publics ou d’institutions. Nos hôpitaux peuvent avoir
une question sur l’utilisation de l’oxyde nitrique dans la
pouponnière des nouveau-nés, et ils vont donc lancer un essai.
Nous avons un très grand savoir-faire à cet égard, mais nous
sommes handicapés parce que quantité d’essais de l’industrie ne
peuvent être mis en marche faute de chercheurs qualifiés pour les
mener.
The glass is half full. We actually have the expertise to do trials.
The demand is nothing compared to what it is in adult medicine
or geriatrics where there is a greater range of diseases and
conditions that need drug treatment.
Le verre est à demi plein. Nous avons le savoir-faire pour
mener les essais. La demande est infime par rapport à ce qu’elle
est en médecine pour adultes ou en gériatrie où l’éventail des
maladies et affections nécessitant un traitement médicamenteux
est plus large.
On the editorial, Dr. Peterson is absolutely right, of course. We
have been looking at drugs in children for a good many years and
many of the international trials involved Canadian children.
However, there is no legislation that requires a pharmaceutical
company to bring back that data once a trial is completed and
apply for a labelling change at Health Canada.
Concernant l’éditorial, le Dr Peterson a absolument raison,
bien entendu. Nous nous intéressons à l’effet des médicaments
chez les enfants depuis bon nombre d’années et quantité d’essais
internationaux ont fait appel à des enfants canadiens. Cependant,
aucune loi n’exige une compagnie pharmaceutique à rapatrier ces
données une fois qu’un essai est achevé et à demander un
changement d’étiquetage à Santé Canada.
Senator Eggleton: Would you suggest we do that? Would you
go along with that?
Le sénateur Eggleton : Le préconisez-vous? Seriez-vous
d’accord avec cela?
Dr. MacLeod: Certainly Health Canada could force them to do
so.
Dr MacLeod : Santé Canada pourrait certainement les y
contraindre.
Dr. Walker: In addition to the need for changes in regulations
to bring the information to label, and the need to support research
in clinical trials across the board, but certainly in pediatrics
through groups like MICYRN. I would also argue that we need
to emulate the United States and the European Union which have
passed specific legislation. The editorial references the U.S.
legislation, the Pediatric Research Equity Act, which helps
ensure that industry will also do trials in the pediatric
population on drugs that might be valuable in that population.
There are specific incentives to encourage companies to do that.
Dr Walker : Il faudrait également modifier la réglementation
pour faire placer les données sur l’étiquette et appuyer les essais
cliniques à tous les niveaux, et en pédiatrie notamment, par
l’intermédiaire de groupes tels que le RRSEM. J’ajouterais aussi
que nous devons emboîter le pas aux États-Unis et à l’Union
européenne, qui ont promulgué des lois spécifiques. L’éditorial
fait état de la loi américaine, le Pediatric Research Equity Act, qui
contribue à amener l’industrie à procéder à des essais dans la
population pédiatrique pour des médicaments qui pourraient être
précieux dans cette population. Elle prévoit des mesures précises
pour encourager les compagnies à faire cela.
That is the other piece of this particular puzzle, in addition to
those that the other speakers have mentioned.
C’est là l’autre pièce de ce casse-tête particulier, outre celles que
les autres intervenants ont mentionnées.
Dr. Hill: I do have a lot to add except purely my own
experience trying to do intervention studies for childhood
diabetes, where we are looking at adult off-label drugs for use
in pre-diabetic adolescents. It has been incredibly difficult to do
innovative research because Health Canada has come back and
said: Show us the pediatric data. We have literally had to wait
until two or three publications come out of Europe — where they
have much better regulation — to show that this is a safe
approach and by then, where is the innovation? It has already
been published.
Dr Hill : Je n’ai pas grand-chose à ajouter, mais j’aimerais vous
faire part de mon expérience purement personnelle des études
d’intervention pour le diabète infantile, où nous examinons
l’utilisation hors indication de médicaments pour adultes chez les
adolescents prédiabétiques. Il a été incroyablement difficile de
faire de la recherche novatrice parce que les responsables de Santé
Canada nous sont revenus en nous demandant de leur montrer les
données pédiatriques. Il nous a fallu littéralement attendre de
disposer de deux ou trois publications européennes — la
réglementation est bien meilleure en Europe — pour établir que
cette approche est sûre, mais une fois à ce stade, où est
l’innovation? Les données sont déjà publiées.
10-5-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
16:19
Senator Seidman: If I could just pursue this a little more, I do
have another question. However, this issue of inclusion of
children and pregnant women — and even women in clinical
trials — has been one of the most challenging we have confronted
over the weeks we have heard witnesses here. I am very interested
because you are saying there are incentives and regulatory issues
here; things that you see the federal government can do to help
encourage private industry, pharmaceutical companies, and
perhaps even facilitate academic institutions and researchers
coming out of that venue in this area.
Le sénateur Seidman : Si je peux juste m’attarder un peu làdessus, j’ai une autre question. Cependant, cette question de
l’inclusion des enfants et des femmes enceintes — et même des
femmes — dans les essais cliniques est l’une des plus difficiles que
nous ayons rencontrée au cours de ces semaines d’auditions de
témoins. Je suis très intéressée par le sujet, car vous dites qu’il y a
là des encouragements à donner et des problèmes de
réglementation à résoudre, soit des choses que le gouvernement
pourrait faire pour encourager l’industrie privée, les sociétés
pharmaceutiques, et peut-être même les institutions et les
chercheurs universitaires de ce secteur à travailler dans ce
domaine.
Could you please be more specific about these incentives and
regulations that you are referring to?
Pourriez-vous nous dire plus précisément quels sont ces
encouragements et ces règlements?
Dr. Walker: There are many approaches that are used in the
different jurisdictions, which can sometimes be extending the
length of a patent if one does research in pediatrics, for example.
The advantage to the company doing the research is longer and
therefore the investment is recouped. One has to be honest here.
We have a relatively small population; only about 20 per cent of
our population is under 19 in Canada. We are an older society, so
no incentive will ensure that drug companies do huge trials in
Canada across the board. That is not realistic.
Dr Walker : Les différents pays utilisent de nombreuses
approches, accordant notamment la prolongation d’un brevet à
la compagnie qui fait de la recherche en pédiatrie, par exemple.
L’avantage que va retirer la compagnie faisant la recherche durera
plus longtemps, ce qui lui permet d’amortir l’investissement. Il
faut regarder les choses en face. Nous avons une population
relativement faible, dont 20 p. 100 seulement est âgée de moins de
19 ans. Nous sommes une société plus âgée, et donc nul
encouragement ne garantira que les compagnies
pharmaceutiques entreprendront de vastes essais au Canada sur
toutes les tranches d’âge. Il n’est pas réaliste de le croire.
What we are missing here is anything that helps support
incentivized companies to at least look at the pediatric population
and more importantly — as Dr. MacLeod has said — where the
studies have been done elsewhere to ensure that information will
be brought through the regulatory process to our label so our
prescribers have that information. That is a fundamental gap at
the moment in how we approach drugs for any population that is
unrepresented and that is not just children; it is certainly pregnant
women and women across the board.
Ce qui nous manque, c’est tout ce qui pourrait aider les sociétés
intéressées à examiner au moins les besoins de la population
pédiatrique et surtout — comme le Dr MacLeod l’a souligné — à
suivre le processus réglementaire, dans les cas où les études ont été
faites ailleurs, afin de faire figurer les renseignements sur les
étiquettes pour que nos prescripteurs y aient accès. C’est à l’heure
actuelle une lacune fondamentale de notre approche pour les
médicaments à l’égard de toutes les populations sousreprésentées, car il n’y a pas que les enfants, il y a aussi les
femmes enceintes et les femmes en général.
That is one piece of this that is a specific need.
C’est donc là un des éléments où il existe un besoin particulier.
Senator Seidman: You are saying quite clearly that if a drug has
been approved for market in the U.S., for example, there is no
reason that it should not then be approved in Canada without
clinical trials here?
Le sénateur Seidman : Vous avez dit assez clairement que si un
médicament a été homologué pour la vente aux États-Unis, par
exemple, il n’y a aucune raison de ne pas l’approuver aussi au
Canada, sans essais cliniques chez nous?
Dr. Walker: It should go through our regulatory process, but if
the information from elsewhere is done in a comparable
population — it is hard to argue that the U.S. and Europe at
least are not comparable — it should be brought into the
regulatory process and then that information brought to label.
That really does not happen right now.
Dr Walker : Je devrais passer en revue notre processus
réglementaire, mais si l’information provenant d’ailleurs résulte
d’essais sur une population comparable — il est difficile de
prétendre que les États-Unis et l’Europe ne sont pas au moins
comparables — ces données devraient suivre le processus
réglementaire pour être inscrites sur les étiquettes. Ce n’est pas
le cas à l’heure actuelle.
Senator Seidman: I asked pharmaceutical people when they
were here and that was, in fact, their response to this very
question. They did not understand the reason that pediatric drugs
were not approved in Canada and were not available for
Le sénateur Seidman : J’ai posé la question aux compagnies
pharmaceutiques lorsqu’elles ont comparu et c’est effectivement
ce qu’elles ont répondu à cette même question. Elles ne
comprenaient pas pourquoi les médicaments pédiatriques
16:20
Social Affairs, Science and Technology
10-5-2012
Canadian children as they were in the U.S., because of this very
big issue.
n’étaient pas approuvés au Canada et mis à la disposition des
enfants canadiens comme ils le sont aux États-Unis, du fait de ce
très gros problème.
Dr. MacLeod: Be careful in your choice of words. It is not so
much that the drugs are not available. Clinical trials, whatever
side of the border they are done on, can be used for regulatory
purposes. That is not an issue, and most of the drugs available in
the United States are available in Canada within a fairly short
period of time. The same is true for Europe. The issue we are
touching on is the labelling, which you will come to later. The
companies have information that would improve prescribing and
outcomes that they are not sharing with the practice community.
Dr MacLeod : Choisissez bien vos mots. Ce n’est pas tant que
les médicaments ne soient pas disponibles. Les essais cliniques,
peu importe de quel côté de la frontière ils sont réalisés, peuvent
être utilisés aux fins de la réglementation. Ce n’est pas un
problème, et la plupart des médicaments disponibles aux ÉtatsUnis le sont aussi au Canada dans un délai relativement court. La
même chose vaut pour l’Europe. Le problème que nous signalons,
c’est l’étiquetage, dont vous parlerez ultérieurement. Les
compagnies possèdent des données qui amélioreraient la
prescription des médicaments et les résultats qu’elles ne
partagent pas avec les praticiens.
Could I comment on your first question? What has worked in
Europe and in the United States has been a mixture of carrot and
stick, so both of them have a pretty big stick. You cannot really
register a drug in the United States or in Europe nowadays
without being directed to do studies in children if that is
appropriate. In the United States the PREA and in Europe the
EMA requires you to file what is called a PIP — a pediatric
investigation plan — and you have to file that early in the
development of the drug. That is the stick. The carrot, which is
mostly employed in the United States, is that you get six months
of patent extension, which can be worth a lot of money for an
important drug.
Puis-je dire un mot en réponse à votre première question? Ce
qui a produit des résultats en Europe et aux États-Unis est un
mélange de mesures incitatives et coercitives, et les mesures
coercitives sont assez fortes dans les deux cas. Les compagnies
pharmaceutiques ne peuvent réellement enregistrer un
médicament aux États-Unis ou en Europe aujourd’hui sans
recevoir l’ordre d’effectuer des études sur les enfants lorsque cela
est approprié. Aux États-Unis, la PREA et, en Europe, l’EMA
imposent le dépôt de ce que l’on appelle un plan d’enquête
pédiatrique — et ce à un stade précoce de la mise au point du
médicament. Voilà pour l’aspect coercitif. Du côté des mesures
incitatives, celles-ci sont principalement employées aux ÉtatsUnis : les compagnies pharmaceutiques peuvent obtenir six mois
de prolongation de brevet, ce qui peut valoir beaucoup d’argent
dans le cas d’un médicament important.
Dr. Ricketts: In terms of what you might get out of the
national pharmaceutical strategy in relating specifically to the
issue of research, one specific item comes up when we talk about
pediatrics and rare disorders and even international and crossborder studies: how we choose to support networks. As you heard
from the pediatricians, they are actually particularly brilliant at
forming networks. I think the amount of volunteerism among
pediatrics is very impressive. A collaborative atmosphere is very
impressive, so you see an ideal opportunity. Infrastructure costs
for maintaining networks can be extremely high, and the
infrastructure costs have to cover items like informatics and
maintaining trained staff so they are not hired for nine months on
a clinical trial, let go for three months and then where have they
gone? You have lost all of these essential people. Even ensuring
that you have PhD candidates in the program and that you are
bringing in new researchers — all the needs — and infrastructure,
et cetera is something that I hope can be considered as part of the
strategy and in your considerations as well.
Dre Ricketts : Pour ce qui est des avantages à tirer d’une
stratégie pharmaceutique nationale dans le domaine spécifique
de la recherche, un point revient lorsqu’on parle de pédiatrie
et de maladies rares et même d’études internationales et
transfrontalières, c’est la manière dont nous choisissons de
soutenir les réseaux. Comme les pédiatres vous l’ont dit, ils sont
tout particulièrement forts dans la formation de réseaux. Je suis
très impressionnée par l’ampleur du bénévolat en pédiatrie.
L’atmosphère de collaboration qui règne dans ce milieu
impressionne au plus haut point, et il y a donc là une occasion
idéale. Les frais d’infrastructure pour le maintien de réseaux sont
extrêmement élevés, et ces frais d’infrastructure portent sur des
aspects comme l’informatique et le maintien en poste d’un
personnel formé, pour éviter que celui-ci, au terme d’un essai
clinique de neuf mois, soit privé de travail pendant trois mois et se
volatilise. On a alors perdu tout ce personnel essentiel. J’espère
que la stratégie permettra au moins d’avoir des candidats au
doctorat dans le programme, d’attirer de nouveaux chercheurs —
tous ces divers besoins — et d’avoir en place une infrastructure, et
cetera, et j’espère que vous y réfléchirez.
Senator Seidman: That is wonderful because you have led me
into the second part of my question, which had to do about
infrastructure. I thank you, Dr. Ricketts, for that.
Le sénateur Seidman : C’est merveilleux car vous m’amenez à la
deuxième partie de ma question, qui porte sur l’infrastructure. Je
vous en remercie, docteure Ricketts.
10-5-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
16:21
Dr. Hill, you talked about fragmentation in the clinical trial
infrastructure in Canada. You said there is multiple everything;
that is, multiple players, jurisdictions, standards, ethics boards,
et cetera. We have just heard from Dr. Ricketts a louder emphasis
on this fragmentation and the whole infrastructure issue.
Docteur Hill, vous avez parlé de fragmentation de
l’infrastructure des essais cliniques au Canada. Vous dites qu’il
y a une multiplicité de tout : d’acteurs, d’administrations, de
normes, de comités d’éthique, et cetera. La Dre Ricketts vient
d’insister largement sur cette fragmentation et toute la question de
l’infrastructure.
When you talked about what the federal government can do,
you talked about leadership and about incentives for
collaboration and resources for coordination. Were you
referring there to something that we could do about this
infrastructure fragmentation?
Lorsque vous avez parlé de ce que le gouvernement fédéral
peut faire, vous avez dit qu’il peut exercer un leadership,
encourager la collaboration et fournir des ressources de
coordination. Considérez-vous qu’il devrait également prendre
des mesures pour remédier à cette fragmentation de
l’infrastructure?
Dr. Hill: Yes, exactly. If we approach it from how we can get to
the most competitive position, we need to cut the time it takes to
negotiate clinical trial contracts and to get the research ethics
board approval to commence on a study. Time to recruitment of
first patient is a crucial metric for sponsoring pharmaceutical
companies. The smaller the company, and often the more
innovative the drug, the more crucial it is that they get their
patients through trials quickly because they are burning their
investment money.
Dr Hill : Oui, exactement. Si nous voulons devenir les plus
compétitifs, nous devons réduire les délais de négociation des
contrats d’essais cliniques et d’obtention de l’agrément du comité
d’éthique de la recherche pour le démarrage des études. Le temps
requis pour recruter le premier patient est un facteur crucial pour
les compagnies pharmaceutiques commanditaires. Plus la
compagnie est petite, et souvent plus le médicament est
novateur, plus il est crucial de boucler rapidement les essais sur
les patients, parce que la compagnie brûle rapidement ses fonds de
recherche.
Some practical things we could do are move to a national
reciprocated system of research ethics board approvals. If a multicentre study has 12 centres across Canada, at the moment it has to
go through 12 research ethics boards. At sub-sites, it then has to
go through even more. If we were to have a reciprocated system,
such that it went through the lead REB but then all of the other
centres were able to accept the recommendations of that research
ethics board, we would cut the time frame dramatically. For that
to happen we have to have an accreditation system, we have to
have some standards, and we have to have a common submission
process for research ethics boards. That is, one that uses the same
sort of forms so that we are able to combine that data through
electronic registries, et cetera. We could cut the time and therefore
increase our competitiveness enormously if we had these basic
tools. For a relatively small amount of money invested by the
federal government specifically at this project, we could get that in
place. It is a limited term project; probably in three years, we
could get the basic building blocks done.
Au nombre des mesures pratiques que nous pourrions prendre,
il y aurait l’établissement d’un système national d’agrément
réciproque par les comités d’éthique de la recherche. Si une étude
met en cause 12 centres à travers le Canada, elle doit, à l’heure
actuelle, être soumise à 12 comités d’éthique de la recherche. Dans
le cas des sites secondaires, il faut obtenir encore plus
d’agréments. Si nous avions un système de réciprocité, de façon
à avoir un comité d’éthique de la recherche principal dont les
recommandations seraient acceptées par les autres centres, cela
réduirait radicalement les délais. Pour cela, il nous faut un
système d’accréditation, il nous faut quelques normes et un
mécanisme commun de soumission des requêtes aux comités
d’éthique de la recherche. Cela suppose d’employer le même type
de formulaire afin de pouvoir combiner les données par le biais de
registres électroniques, et cetera. Ces outils élémentaires
permettraient de réduire les délais et d’accroître énormément
notre compétitivité. Cela pourrait être mis en place pour un
montant relativement faible investi par le gouvernement fédéral
dans ce projet précis. C’est un projet de durée limitée, les
principaux éléments constitutifs pourraient être en place dans
trois ans, probablement.
The same applies to clinical trials contracts. At the moment
there is a pilot standardized clinical trials contract which has been
co-sponsored by CIHR, ACAHO and Rx&D. That is being
trialled at a number of places, London being just one of them.
Based on the findings of that pilot, we will then try to move this
out as a national standard. Obviously each individual hospital
may have some particular clauses that are relevant to that
hospital, but we should be able to get the main framework of the
contract standardized. Again, that can shave weeks off the time to
recruitment of first patients.
La même chose s’applique aux contrats d’essais cliniques. Il
existe aujourd’hui un contrat d’essais cliniques normalisé
expérimental, qui a été coparrainé par les IRSC, l’ACISU et
Rx&D. Il est mis à l’essai en différents lieux, notamment à
London. Selon les résultats de ce projet pilote, nous pourrons
essayer d’en faire une norme nationale. Évidemment, chaque
hôpital pourra ajouter quelques clauses particulières, mais nous
devrions être en mesure de normaliser le cadre général du contrat.
Là encore, cela pourrait réduire de plusieurs semaines le délai
avant le recrutement des premiers patients.
16:22
Social Affairs, Science and Technology
10-5-2012
Putting a small amount of money in place to enable us to create
these common templates and registries would really give us a head
start in achieving this sort of team Canada approach to clinical
trials. Imagine having one coordinated registry of available
patients for a particular type of trial on a national basis. That
would be incredible and it would give us a global lead that no
other country would be able to do. We are not talking about a
huge amount of money here; we are talking about targeted
investment.
Un faible investissement consacré à la création de ces gabarits
et de ces registres communs nous donnerait un bon départ pour
mettre au point une approche de type Équipe Canada pour les
essais cliniques. Imaginez, avoir un registre coordonné des
patients disponibles à l’échelle nationale pour un type d’essais
particulier? Ce serait incroyable et cela nous donnerait une avance
mondiale qu’aucun autre pays ne pourrait égaler. Nous ne
parlons pas ici d’un montant énorme, mais d’un investissement
ciblé.
Senator Cordy: I want you to know that this committee did
recommend that we have a National Pharmaceuticals Strategy, so
we certainly agree with you.
Le sénateur Cordy : Sachez que notre comité a effectivement
recommandé une stratégie pharmaceutique nationale, et nous
sommes donc bien d’accord avec vous.
I am interested in clinical trials and, Dr. Ricketts, your
comment about what is being compared to what, which was
interesting; and that trials may provide only part of the
information.
Je m’intéresse aux essais cliniques et, docteure Ricketts, ce que
vous avez dit au sujet des points de comparaison et sur le fait que
les essais peuvent n’apporter qu’une partie de l’information
nécessaire était intéressant.
How much of that information is given out when a clinical trial
takes place in terms of what is being compared to what? I think
you recommended that researchers compare a new product to
other products on the market. We hear often about patients for
whom the drug that they have been using for years is suddenly no
longer available because there is a new drug on the market.
However, the new drug is too expensive for this patient, who may
or may not have a medical plan. If it is a drug that is extremely
expensive, your medical plan often has an upper limit.
Lorsqu’un essai clinique est effectué, dans quelle mesure
l’information sur les points de comparaison est-elle
communiquée? Je crois que vous avez recommandé que les
chercheurs comparent un produit nouveau à d’autres produits
déjà sur le marché. Nous entendons souvent dire que des patients
qui prenaient un médicament depuis des années ne le trouvent
soudainement plus, parce qu’un nouveau a fait apparition sur le
marché. Cependant, le nouveau médicament est trop coûteux
pour ce patient, qui n’a peut-être pas d’assurance-médicaments.
S’il s’agit d’un médicament extrêmement coûteux, il dépasse
souvent son plafond de remboursement.
How much information are we given — doctors particularly,
but patients as well — in terms of what is being compared to
what? Is the new drug really necessary? I think you talked about
the effect that it would have, perhaps, on older people or on
people with certain conditions. What is happening now in terms
of that information? Is it available?
Dans quelle mesure sommes-nous informés — les médecins
particulièrement, mais aussi les patients — des points de
comparaison? Le nouveau médicament est-il réellement
nécessaire? Je crois que vous avez parlé des répercussions
possibles sur des personnes âgées ou atteintes de certaines
maladies. Quelle est la situation pour ce qui est de cette
information? Est-elle disponible?
Dr. Ricketts: Actually, I almost feel that you answered the
question by asking it. To that point, I am thinking that people
who have more experience with the results of clinical trials
outcomes maybe would use their time. Would one of you prefer to
respond? I know we are short of time.
Dre Ricketts : En fait, je crois que vous avez presque répondu à
la question en la posant. À cet égard, je pense que ceux qui ont
davantage l’expérience des résultats des essais cliniques aimeraient
peut-être utiliser leur temps de parole. L’un de vous préférerait-il
répondre? Je sais que nous sommes à court de temps.
Dr. MacLeod: I would say that it is not a problem with access
to the information by the research community. Nowadays we are
at the tail end of a movement which has seen clinical trials all over
the world being registered. An important clinical trial is almost
certainly in the public domain even before it begins. The results of
the trial will also be in the public domain, but it is clearly not
accessible to patients or to primary care practitioners in the way
that you would probably like. We need to improve the knowledge
transfer capacity. The trials themselves are conducted in a pretty
open and transparent way.
Dr MacLeod : Je dirais que l’accès à l’information des
chercheurs n’est pas un problème. Cependant, nous nous
situons à la fin d’un mouvement d’enregistrement des essais
cliniques partout dans le monde. Un essai clinique important
tombe presque certainement dans le domaine public avant même
de commencer. Les résultats de l’essai seront également dans le
domaine public, mais ils ne seront clairement pas accessibles aux
patients ni aux médecins de soins primaires de la manière qu’ils
aimeraient probablement. Nous devons améliorer la capacité de
transfert des connaissances. Les essais eux-mêmes sont menés de
manière assez ouverte et transparente.
Senator Cordy: Sort of like political speak, is not it, or medical
speak?
Le sénateur Cordy : On dirait un discours en langue de bois de
politicien, n’est-ce pas, ou plutôt de médecin?
10-5-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
16:23
Dr. MacLeod: The experts know, but they do not necessarily
communicate it to everyone else.
Dr MacLeod : Les experts savent, mais ils ne communiquent
pas nécessairement à d’autres ce qu’ils savent.
Senator Cordy: My next question was about the
documentation. Dr. Ricketts, you said that it was not user
friendly for doctors. If it is not user friendly for doctors or for
medical people, it is sure not user friendly for someone who has
the illness and who has a background in something totally not
related to medicine. Is it changing so that documentation is
becoming more user friendly or is that an area where we have to
work on it, where the department of health has to make it more
user friendly?
Le sénateur Cordy : Ma question suivante porte sur la
documentation. Docteure Ricketts, vous avez dit qu’elle n’est
pas conviviale pour les médecins. Si elle ne l’est pas pour les
médecins, je suis sûr qu’elle n’est pas conviviale non plus pour les
malades ni pour quiconque n’a pas de connaissances médicales.
Est-ce que les choses changent, de telle façon que la
documentation devient plus conviviale ou bien reste-t-il encore
beaucoup à faire par le ministère de la Santé pour la rendre plus
conviviale?
Millicent Toombs, Senior Policy Analyst, Health Policy and
Research, Canadian Medical Association: I think there has been
some improvement. The people in CMA’s knowledge transfer
department hear frequently from the practising physician as
opposed to the research physician that they want the information
in bullet form as brief and as user friendly as possible. Somewhere
in the research community and the practise community, there is
another process of distilling the information to ensure that the
essential information is available. That includes not only the
physician but to the patient as well.
Millicent Toombs, première analyste des politiques, Politiques de
santé et recherche, Association médicale canadienne : Je pense qu’il
y a eu quelques améliorations. Ceux qui travaillent au
département du transfert des connaissances de l’AMC entendent
fréquemment, de la bouche des médecins praticiens par
opposition aux médecins chercheurs, qu’ils veulent l’information
sous forme télégraphique, aussi concise et conviviale que possible.
Quelque part dans les milieux de la recherche et de la pratique
médicale, il faut un autre processus de diffusion de l’information
pour rendre les données essentielles disponibles. Elles doivent être
accessibles non seulement aux médecins, mais aussi aux patients.
There has been slow progress on that, but we hope to see more.
Il y a eu quelques progrès à cet égard, mais nous espérons en
voir plus.
Senator Cordy: Many countries do ask that the clinical trials
are registered. We have a global market and we have international
pharmaceutical companies. If a clinical trial is held in the U.S. or
the U.K. or China, or whatever country, what happens if we want
to use that drug in Canada? Do we have to start at step one or can
we start at step three?
Le sénateur Cordy : De nombreux pays demandent que les
essais cliniques soient enregistrés. Nous avons un marché mondial
et des sociétés pharmaceutiques multinationales. Si un essai
clinique a lieu aux États-Unis ou au Royaume-Uni, ou en Chine
ou dans quelque autre pays, que se passe-t-il si nous voulons
utiliser ce médicament au Canada? Devons-nous recommencer à
zéro ou pouvons-nous commencer à l’étape trois?
Dr. MacLeod: It depends on the circumstances. In order for a
drug to become licensed in Canada, there must be a sponsor;
someone has to request the licensing. In the normal course of
events, that is a private company. If a private company chooses to
bring in a drug that has been developed in China, up to a point at
least they could use the clinical trial evidence from China. It
probably would not be up to North American standards or to
European standards, but it might be. Certainly someone bringing
in a drug from the United States would have no trouble at all.
Dr MacLeod : Cela dépend des circonstances. Pour qu’un
médicament soit homologué au Canada, il faut un parrain,
quelqu’un doit demander l’agrément. Normalement, il s’agit
d’une société privée. Si une société privée choisit d’introduire un
médicament mis au point en Chine, elle pourrait utiliser jusqu’à
un certain point au moins les résultats des essais cliniques en
Chine. Ces essais ne répondraient probablement pas aux normes
nord-américaines ou européennes, mais c’est possible. Quelqu’un
qui voudrait importer un médicament américain n’aurait
certainement aucune difficulté du tout.
Senator Cordy: The company could just bring it in and put it in
pharmacies and it could be accessible?
Le sénateur Cordy : Est-ce que la société pourrait simplement
l’importer et le distribuer dans les pharmacies?
Dr. MacLeod: No; they have to go through the regulatory
process with Health Canada.
Dr MacLeod : Non; la compagnie doit passer par le processus
réglementaire de Santé Canada.
Senator Cordy: But not the clinical trials?
Le sénateur Cordy : Mais pas les essais cliniques?
Dr. MacLeod: They do not have to repeat the clinical trials, no.
Dr MacLeod : Non, elle n’a pas à répéter les essais cliniques.
16:24
Social Affairs, Science and Technology
Senator Cordy: Dr. Hill, you talked about having to halt the
downturn in clinical trial investment. We have heard before that
clinical trials in Canada are significantly reduced from what they
were a number of years ago. You talked about leadership and I
assume you mean federal leadership —
10-5-2012
Le sénateur Cordy : Docteur Hill, vous avez parlé de la
nécessité de stopper le recul de l’investissement dans les essais
cliniques. Nous avons déjà entendu dire que les essais cliniques au
Canada ont sensiblement diminué par rapport à il y a quelques
années. Vous avez parlé de leadership, et je devine que vous
vouliez parler de leadership fédéral...
Dr. Hill: That is right.
Dr Hill : C’est exact.
Senator Cordy: — from Health Canada.
Le sénateur Cordy : ... de Santé Canada.
You talked about leadership incentive and resources, and you
talked about all three. I wonder if you could expand on that a
little bit.
Vous avez parlé de leadership, d’incitatifs et de ressources.
Vous avez parlé des trois éléments. Pourriez-vous expliquer
davantage ce que vous entendez par là?
Dr. Hill: To add to the question previously from the senator,
leadership is important because what we really need is a national
coordinating centre to get these various pieces of work done to
enable us to become an integrated clinical research community.
That could be done through Health Canada or it could be done
through the Canadian Institutes of Health Research, which
already has a patient-orientated research strategy.
Dr Hill : Pour ajouter à la question antérieure du sénateur, le
leadership est important, car ce qu’il nous faut réellement est un
centre de coordination national qui assure l’exécution de ces
différents volets du travail à faire, afin de nous permettre de
devenir une communauté de recherche clinique intégrée. Cela
pourrait être fait par le biais de Santé Canada ou des Instituts de
recherche en santé du Canada, qui ont déjà une stratégie de
recherche axée sur le patient.
Again, it does not require a huge amount of resources to
establish a national coordinating office but it does require a very
visible leadership by the federal government to say that clinical
trials are not just essential for bringing the best medicines to the
Canadian population, but an important part of our economic
sector.
Encore une fois, l’établissement d’un bureau de coordination
national n’exigerait pas des ressources énormes, mais nécessiterait
un leadership très visible de la part du gouvernement fédéral, pour
signifier que les essais cliniques non seulement sont essentiels pour
pouvoir livrer à la population canadienne les meilleurs
médicaments, mais qu’ils représentent en même temps une
importante composante de notre secteur économique.
That statement alone is valuable. Then taking the lead in
helping to establish a coordinating apparatus would be a very
important first move.
Cette seule déclaration serait précieuse. Un premier pas très
important serait ensuite de montrer la voie en appuyant la
création d’un appareil de coordination.
Senator Martin: I think you have answered some of the
questions that I had, and I feel like there are so many other areas
we could go into because they are all interconnected.
Le sénateur Martin : Je pense que vous avez répondu à
certaines des questions que j’avais, mais j’ai le sentiment que nous
pourrions aborder quantité d’autres aspects également, car ils
sont tous interreliés.
I will follow-up on something from your last response, Dr. Hill,
when you talked about the national coordinating centre. I imagine
there are challenges in looking at standardizing a system, such as
creating common templates and registers. However, given the
different sectors that would have to come to agreement, we also
hear that one size does not fit all, so I would imagine that there are
challenges there as well.
Je vais revenir sur un élément de votre dernière réponse,
docteur Hill, lorsque vous avez parlé d’un centre de coordination
national. Je devine que des problèmes se posent dès qu’on
envisage de normaliser un système, par exemple la création de
matrices et de registres communs. Cependant, compte tenu des
différents secteurs qui auraient à s’entendre entre eux, d’aucuns
nous ont également dit qu’un modèle de type taille unique ne
conviendrait pas partout, et j’imagine donc qu’il y aurait des
problèmes à ce niveau-là également.
This is potentially off-topic, but it is what we have been
discussing during the session. I am curious what the challenges
would be, and has it been tried in the past, because this is not a
new problem, but it is one that we face in Canada.
Ma question est peut-être hors propos, mais c’est de cela que
nous avons jusqu’ici discuté dans la réunion d’aujourd’hui. Je suis
curieuse de connaître les problèmes qu’il y aurait à surmonter, et
j’aimerais savoir si ce que vous envisagez a été tenté par le passé,
car il ne s’agit pas d’un nouveau problème, mais bien d’un
problème auquel nous sommes déjà confrontés au Canada.
10-5-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
16:25
Dr. Hill: We already have a pilot template for a national
clinical trials contract. If we can do it for that, we can do it for
research ethics boards.
Dr Hill : Nous avons déjà une matrice pilote pour un contrat
national d’essais cliniques. Si nous pouvons procéder de la sorte
dans ce contexte-là, nous pouvons également le faire dans le cas
des comités d’éthique de la recherche.
Individual provinces are also moving in the same direction.
Alberta and Ontario are already making enormous progress, for
instance, in figuring out how to get to a reciprocated research
ethics board system. It may not be as complicated as stitching
together 50 or 60 different health hospitals or regional health
systems. We may be able to do it by simply bringing provinces
and territories together.
Différentes provinces cheminent dans le même sens. L’Alberta
et l’Ontario ont déjà fait des progrès énormes, par exemple en
déterminant comment parvenir à un système réciproque de
comités d’éthique de la recherche. Ce n’est peut-être pas aussi
compliqué que de coordonner 50 ou 60 hôpitaux ou systèmes de
santé régionaux différents. Il serait peut-être possible d’y parvenir
en réunissant simplement les provinces et les territoires.
However, again, we need the federal leadership there to really
kick-start this, as well as a small amount of incentivizing money
to give us the opportunity to create the systems.
Cependant, encore une fois, il nous faut en la matière un réel
leadership fédéral pour véritablement donner le coup d’envoi,
ainsi qu’un petit budget pour créer des incitatifs, qui nous
permettrait d’élaborer les systèmes.
Dr. Ricketts: To reinforce that, the Canadian HIV Trials
Network is a classic example. It is over 20 years old. Clinical
trial 001 was AZT for HIV/AIDS. It was initiated by the federal
government. I have a lot of familiarity with it; it was my first job
in the federal government. It was very successful, so I think you
have every right to think it would be possible to do.
Dre Ricketts : J’ajouterais, à l’appui de ce qui vient d’être dit,
que le Réseau canadien pour les essais VIH est un exemple
classique. Il est vieux de plus de 20 ans. L’essai clinique 001 visait
l’AZT pour le VIH-sida. C’est le gouvernement fédéral qui en
avait eu l’initiative. Je le connais très bien, car c’était mon premier
emploi au gouvernement fédéral. Le réseau a fort bien réussi,
alors je pense que vous avez toutes les raisons de croire que ce
serait possible.
Dr. MacLeod: What you are asking about has been established
because of the legislation in the United States and in Europe
related to drugs for children. We now have national pediatric
trials networks in the United States, the United Kingdom, France,
Germany, the Netherlands — in several countries. They really are
designed very much the way Dr. Hill has described it, only with a
focus on pediatrics.
Dr MacLeod : Ce dont vous parlez a été mis en place en raison
des lois américaines et européennes concernant les médicaments
pour enfants. Il existe aujourd’hui des réseaux nationaux d’essais
pédiatriques aux États-Unis, au Royaume-Uni, en France, en
Allemagne, aux Pays-Bas — dans plusieurs pays. Ces réseaux
ressemblent fort, dans leur conception, à ce qu’a décrit le Dr Hill,
à la différence qu’ils sont axés sur la pédiatrie.
Therefore, you create a shared infrastructure, and then you
have some common templates for ethics and other contractual
elements. Then you hope that you can initiate a study with a
minimum of background discussion.
Il s’agit donc de créer une infrastructure partagée, et ensuite
d’adopter des matrices communes pour l’éthique et d’autres
éléments contractuels. Vous espérez alors pouvoir entreprendre
une étude avec un minimum de discussions préalables.
Senator Martin: In terms of the subgroups that are either
under-represented or perhaps not even tested due to various
reasons in the clinical trials, are there specific challenges to
specific subgroups, or are they similar challenges in terms of
getting the clinical trials done for the subgroups? They are small
groups, but are there specific challenges related to, say, the
elderly? I would think that there are, but would you elaborate on
whether there are some common challenges and some specific
ones?
Le sénateur Martin : Pour ce qui est des sous-groupes qui sont
soit sous-représentés, soit peut-être même écartés des essais
cliniques pour diverses raisons, y a-t-il des problèmes
particuliers les concernant, ou bien les problèmes sont-ils
semblables dans le cas des essais cliniques visant ces sousgroupes? Il y a des petits groupes, mais existe-t-il des problèmes
particuliers dans le cas, par exemple, des aînés? J’aurais tendance
à penser que oui, mais pourriez-vous nous indiquer s’il existe des
problèmes communs et des problèmes particuliers?
Dr. Walker: I want to remind the committee that when we talk
about subgroups, children are only 19 per cent of our population,
but they can hardly be considered as a subgroup because we were
all children. We have to be children before we are adults. You
could make exactly the same argument for the elderly, of course.
Most of us will hopefully get there.
Dr Walker : Je tiens à rappeler au comité que, lorsque nous
parlons de sous-groupes, les enfants ne comptent que pour
19 p. 100 de notre population, mais ils peuvent difficilement être
considérés comme étant un sous-groupe du fait que nous avons
tous été enfants. On est un enfant avant de devenir un adulte.
Vous pourriez présenter exactement le même argument, bien sûr,
dans le cas des personnes âgées. Il est à espérer que la plupart
d’entre nous atteindront un âge avancé.
16:26
Social Affairs, Science and Technology
10-5-2012
Having legislation and regulations that essentially remove them
from the information stream for prescribers is inherently foolish
and clearly inequitable. I think that is where the language in the
editorial came from; that there is a fundamental lack of justice
here. That is the first thing I would say.
Les lois et les règlements qui tiennent les médecins à l’écart du
flux d’information sont mal avisés et clairement inéquitables. Je
pense que c’est ce qui a inspiré le propos de l’éditorial : il y a ici un
manque de justice fondamentale. Voilà la première chose que je
dirais.
It clearly depends on the subgroup. There are subgroups, if one
wishes to call them that, where the issue is compounded, however,
by the nature of the group and the fact that they respond
differently to medications. That is the fundamental issue here —
children are different and newborns are even different from
children. The elderly are significantly different. There are other
divides, as well. We have an Aboriginal population with
shockingly poor health. There are certain situations where they
may respond differently from middle-class Caucasian males who
form the bulk of many clinical trials.
Cela dépend clairement du sous-groupe. Il y a des sousgroupes, si c’est le terme que vous voulez employer, pour lesquels
le problème est cependant aggravé par leur nature et par le fait
qu’ils réagissent différemment aux médicaments. Voilà quelle est
la question fondamentale qui se pose ici : les enfants sont
différents, et les nouveau-nés sont encore différents des enfants.
Les personnes âgées sont sensiblement différentes également. Et il
y a encore d’autres distinctions. Nous avons une population
autochtone dont l’état de santé est si mauvais que c’en est
choquant. Il y a des situations dans lesquelles ces personnes
réagiraient peut-être différemment des hommes blancs de classe
moyenne, qui représentent le gros des participants à de nombreux
essais cliniques.
It depends on the particular subgroup.
Tout dépend du sous-groupe dont il est question.
I wanted to make the point that these subgroups are still part
of us and, for large groups who are part of our total population, I
think one just has to recognize the inequity of our present system.
It is not a medical issue; I guess I am making a social advocacy
point here.
Je tenais à souligner que ces sous-groupes font partie de nous et
que, dans le cas de groupes importants qui font partie de notre
population totale, je pense qu’il importe de reconnaître l’iniquité
de notre système actuel. Ce n’est pas une question à caractère
médical; je suppose que j’avance ici un argument social.
Senator Martin: I am interested in looking at emerging
technologies and how that is changing the nature of clinical
trials. In Canada, are we keeping up with these changes? I heard
you say that we are doing well in certain respects, but I am
wondering how we are doing with the emerging technologies
available.
Le sénateur Martin : Je suis intéressée par les technologies
naissantes et par la façon dont celles-ci sont en train de changer la
nature des essais cliniques. Au Canada, suivons-nous le rythme de
ces changements? Je vous ai entendu dire que nous obtenons de
bons résultats à certains égards, mais je me demande ce que nous
faisons avec les technologies émergentes à notre disposition.
Dr. MacLeod: There are many different technologies that may
have an impact on clinical trials, certainly, but the one that is
probably the most exciting nowadays is the chance to capitalize
on what we have learned about the human genome, or the full
genetic make-up of individuals. We probably are moving toward
a new kind of clinical trial that will be much more tailored to
individuals who have a particular genetic predisposition to
respond to a therapy.
Dr MacLeod : Il y a de nombreuses technologies, certes, qui
pourraient avoir une incidence sur les essais cliniques, mais ce qui
suscite sans doute aujourd’hui le plus d’enthousiasme est la
possibilité de mettre à profit ce que nous avons appris au sujet du
génome humain ou de la constitution génétique complète des
humains. Nous tendons probablement vers un nouveau genre
d’essais cliniques, qui sera davantage conçu pour les personnes
ayant une prédisposition génétique particulière pour réagir à une
thérapie donnée.
In that particular area — and the chair knows probably as
much as I do about this — Canada is very well positioned. We
have real strength through Genome Canada, through the
provincial genomic organizations in Ontario, Quebec, and B.C.
I think we can do very well in this coming era of personalized
medicine. However, make no mistake: It will require a completely
different approach to clinical trials.
Dans ce domaine — et le président en sait probablement autant
que moi —, le Canada est très bien placé. Nous pouvons dire que
nous avons une force réelle par l’intermédiaire de Génome
Canada et des organismes génomiques provinciaux en Ontario, au
Québec et en Colombie-Britannique. Je pense que nous pourrions
très bien réussir dans cette ère de la médecine personnalisée. Mais
soyons clairs : cela exigera une approche tout à fait différente en
ce qui concerne les essais cliniques.
Senator Callbeck: I want to ask about participants for clinical
trials. We have heard that it is often difficult to get people for
clinical trials. There has been concern expressed about incentives
to recruit a specific number of people, and about payment to
Le sénateur Callbeck : J’aimerais vous interroger au sujet des
participants aux essais cliniques. Nous avons entendu dire qu’il
est souvent difficile de trouver des gens intéressés à participer à un
essai clinique. Des préoccupations ont été soulevées relativement
10-5-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
16:27
patients — that is becoming more common. In fact, I saw an ad in
the paper last weekend.
à l’offre d’incitatifs pour recruter un nombre donné de personnes,
et au sujet du versement d’argent aux patients — cette pratique est
en train de devenir plus courante. J’ai en fait vu une annonce dans
le journal la semaine dernière.
I would like to get you to comment on what you are advocating
in this whole area. Maybe Dr. Ricketts, we could start with you.
Does the CMA have a policy regarding industry compensation in
clinical trials?
J’aimerais vous inviter à nous dire ce que vous prônez
relativement à tout cet aspect. Nous pourrions peut-être
commencer avec vous, docteure Ricketts. L’AMC a-t-elle une
politique en matière d’indemnisation par l’industrie lors des essais
cliniques?
Dr. Ricketts: I am not sure what you mean by a policy on
industry compensation for clinical trials.
Dre Ricketts : Je ne suis pas certaine de comprendre ce que
vous entendez par une politique d’indemnisation par l’industrie
dans le cadre des essais cliniques.
Senator Callbeck: I was reading an article in the Canadian
Medical Association Journal, and it suggested that although
numerous documents address the ethical dilemma of payment to
participants, the restrictions are only guidelines. Do you have
guidelines?
Le sénateur Callbeck : Je lisais un article dans le Journal de
l’Association médicale canadienne dans lequel on disait que, bien
que de nombreux documents traitent du dilemme éthique de
l’indemnisation des participants, les restrictions ne sont que des
lignes directrices. Avez-vous des lignes directrices?
Dr. Ricketts: Definitely, yes.
Dre Ricketts : Oui, absolument.
Senator Callbeck: Do you think that there should be anything
stronger than that?
Le sénateur Callbeck : Pensez-vous qu’il devrait y avoir
quelque chose de plus fort que cela?
Dr. Ricketts: I do not, no. I think that properly worded
guidelines, that are well understood, have been extremely
effective. For many situations, going to regulations or to law is
not necessarily a good route. It can remove the flexibility that is
essential to creativity in clinical trial design. The guidelines for
physicians in interactions with the industry were developed over
20 years ago and it is an excellent document, a good approach to
things. I do not think we need more than guidelines, no.
Dre Ricketts : Non, je ne le pense pas. Je pense que les lignes
directrices bien rédigées, bien comprises, ont été très efficaces
jusqu’ici. Dans le cas de nombreuses situations, le recours à des
règlements ou à une loi n’est pas nécessairement une bonne façon
de faire. Cela peut enlever la souplesse qui est essentielle à la
créativité dans la conception des essais cliniques. Les lignes
directrices régissant les interactions des médecins avec l’industrie
ont été élaborées il y a plus de 20 ans, et il s’agit d’un document
excellent, d’une bonne approche. Non, je ne pense pas qu’il nous
faille davantage de lignes directrices.
Dr. MacLeod: I would say it is very unusual in Canada for
patients to be paid for participation in trials. Usually patients are
eager to participate in trials because they get an innovative, and
potentially better, treatment. There are payments usually in
normal volunteer studies, some sorts of phase I studies, but rarely
beyond that. As I said before, in pediatrics 75 per cent of the
trials are investigator initiated. The investigators do not have any
money to pay the patients to participate in their trial. We all agree
with the principle that there should be no coercion, implied or
otherwise. I do not think it is a big issue.
Dr MacLeod : Je dirais qu’il est très peu habituel au Canada
que des patients se fassent payer pour leur participation à des
essais cliniques. En règle générale, les patients sont très désireux
d’y participer, du fait que cela leur procure un traitement
novateur et, potentiellement, meilleur. Des paiements sont
habituellement versés dans le cadre d’études volontaires
normales, de certains types d’études de phase I, mais rarement
au-delà. Comme je l’ai déjà dit, en pédiatrie, 75 p. 100 des essais
sont le fait des chercheurs. Or, les chercheurs n’ont pas d’argent
pour payer les patients pour qu’ils participent à leurs essais. Nous
adhérons tous au principe qu’il ne devrait y avoir aucune
coercition, implicite ou autre. Je ne pense pas que ce soit un
gros problème.
Guidelines are probably sufficient, and they are looked at very
closely by the research ethics boards at individual institutions. No
reputable institution in Canada would allow you to do a trial if
they thought you were coercing patients by offering them money.
Les lignes directrices suffisent sans doute, et elles sont
examinées de très près par les comités d’éthique de la recherche
des différentes institutions. Aucune institution de bonne
réputation au Canada ne vous autoriserait à mener un essai si
elle pensait que vous faites pression sur des patients en leur
offrant de l’argent.
16:28
Social Affairs, Science and Technology
10-5-2012
Dr. Hill: All of the ACAHO academic centres would not take
on a clinical trial that paid the clinical trial subjects. What is
acceptable is parking, if an individual has to travel a long distance
to participate in a trial then travel costs could be reimbursed, but
certainly not payment. It would be unheard of.
Dr Hill : Aucune des institutions membres de l’ACISU
n’entreprendrait un essai clinique pour lequel les participants
seraient rémunérés. Le remboursement des frais de stationnement
serait acceptable, tout comme celui des frais de voyage d’une
personne devant venir de loin pour participer à un essai, mais il ne
serait certainement jamais question de verser un paiement. Ce
serait impensable.
Dr. Ricketts: I think it would be very hard to imagine that a
person was actually giving full, informed consent in a situation
where they were being paid. Perhaps that is something important
to consider. How can you give informed consent when you are
being paid? It does not make sense to me.
Dre Ricketts : Je pense qu’il serait très difficile d’imaginer
qu’une personne puisse donner son plein consentement éclairé
dans une situation dans laquelle elle serait payée. Peut-être que
c’est là une question importante à laquelle réfléchir. Est-ce
possible de donner son consentement éclairé si on se fait payer
pour sa participation? Cela ne me paraît pas logique.
Senator Callbeck: None of you are really advocating any
changes in this area?
Le sénateur Callbeck : Aucun d’entre vous ne préconise donc
de changements dans ce domaine?
Dr. Hill: I do not think the system is broken. Quite honestly, I
think it is working well at the moment in that respect.
Dr Hill : Je ne pense pas que le système soit détraqué. Bien
franchement, je pense qu’il fonctionne bien en ce moment à cet
égard.
The Chair: I think we should clarify what you have been saying
here. There is a distinction between phase I/II and phase III and
subsequent. You made the point that in seeking volunteers to
simply test the safety of the drug in phase I, there may be an
incentive package that is there but it is also highly proscribed and
not the kind of thing where people will get wealthy by doing that
particular issue. With that clarification, are you okay with that?
Le président : Je pense que nous devrions clarifier ce que vous
êtes en train de dire ici. Il y a une distinction entre les phases I/II
et la phase III et les phases subséquentes. Vous avez dit que, pour
trouver des volontaires pour vérifier la simple innocuité du
médicament à la phase I, il se peut qu’il y ait des incitatifs en
place, mais que la chose est en même temps fortement déconseillée
et que ce n’est de toute façon pas une formule pour devenir riche.
Tout le monde adhère-t-il à cet éclaircissement?
Dr. MacLeod: You are absolutely correct.
Dr MacLeod : Vous avez tout à fait raison.
Senator Wallace: Thank you for your presentations. I am a
new member to this committee, so all of this is new to me. One
thing that strikes me when I hear the comments you have made is
that in Canada, of all countries, you would think we would be
leaders in creating a focused collaboration. We are leaders in
medical technology and know-how and yet my sense is we are
trailing as compared to what is happening in the U.S. and in
Europe. I am wondering why that is. Why is it that we are not
leading the pack?
Le sénateur Wallace : Merci de vos exposés. Je suis nouveau au
comité, alors tout ceci est nouveau pour moi. Une chose qui me
frappe lorsque j’entends vos observations est que l’on aurait pensé
que le Canada, parmi tous les pays, aurait été un chef de file en
matière de collaboration ciblée. Nous sommes des chefs de file en
technologie médicale et en savoir-faire médical; or, mon
impression est que nous accusons du retard par rapport à ce qui
est en train de se faire aux États-Unis et en Europe. Je me
demande pourquoi il en est ainsi. Comment se fait-il que nous ne
soyons pas à la tête du peloton?
Obviously I get the sense you feel there is a stronger regulatory
regime required in Canada, and that is a role for the federal
government to play, but what of the private sector associations,
the CMA, the associations that regulate the pharmaceutical
companies? What has their role been in this? Have they not taken
as strong a lead as they should to create this collaboration?
J’ai, bien évidemment, l’impression que vous considérez qu’il
faudrait au Canada un régime de réglementation plus solide, et
que cela relève du gouvernement fédéral, mais qu’en est-il des
associations du secteur privé, de l’AMC, des associations qui
réglementent les compagnies pharmaceutiques? Quel a été leur
rôle en la matière? N’ont-elles pas pris les devants comme elles
l’auraient dû pour forger cette collaboration?
When I say that, I think of a number of other professions, such
as engineering or others, where the associations that regulate
them take a strong lead in ensuring that there is a collaborative
effort and common standards and not simply left to government
to knit all of this together.
En disant cela, je songe à un certain nombre d’autres
professions, par exemple le génie et d’autres encore, dont les
associations exercent un leadership actif pour assurer une
coordination et l’application de normes communes, au lieu de
tout simplement s’en remettre au gouvernement pour s’occuper de
tout.
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Affaires sociales, sciences et technologie
16:29
Is there anything unique about the Canadian experience? Are
there other buttons that would have to be pushed in all of this to
bring together this collaborative effort that go beyond looking to
the federal government to take a lead and put it all together?
Y a-t-il quelque chose d’unique dans l’expérience canadienne?
Y a-t-il d’autres boutons sur lesquels il faudrait appuyer pour
amener cet effort commun, au lieu de simplement compter sur le
gouvernement fédéral pour montrer la voie et tout mettre en
place?
Dr. Hill: One problem is that international pharmaceutical
companies tend not to spend a lot of R & D in Canada, as you
know. Their most innovative pipelines are often not brought first
to Canada. Typically there is a feeling that if the important phase
I and II studies are done in the U.S., somehow that will help their
regulatory situation. I would dispute that but, at the end of the
day, Canadian subsidiaries to international companies do not
tend to have a loud voice in their global headquarters.
Dr Hill : Entre autres problèmes, les compagnies
pharmaceutiques internationales, comme vous le savez, ne
tendent pas à investir beaucoup dans la R-D au Canada.
Souvent, les pipelines les plus novateurs n’arrivent pas au
Canada en premier. D’habitude, on estime que, si les études
importantes des phases I et II sont effectuées aux États-Unis,
alors cela viendra favoriser la situation sur le plan de la
réglementation. Je ne suis pas de cet avis, mais, en fin de
compte, les filiales canadiennes de multinationales n’ont pas
tendance à parler fort au siège social mondial.
There is a way to counter that, which is through helping
Canadian subsidiaries, if you like, speak with one voice, and
giving them the evidence that we do have a well-integrated,
performing machine that can overcome the fact that we are a
relatively small market down the road for future sales.
Il y a moyen de contrer cela, soit en aidant les filiales
canadiennes, si vous voulez, à parler d’une seule voix, en leur
fournissant la preuve que nous avons bel et bien une machine
performante et bien intégrée, capable de livrer à l‘avenir de
bonnes ventes en dépit du fait que nous soyons un marché
relativement petit.
Other countries have realized how to market themselves. There
are now clinical trials hospitals, literally hospitals that do nothing
but clinical trials, in India, Pakistan, other emerging countries,
which not only compete exceptionally well on cost compared to
Canada, but also now provide exceptional quality as well. There
was a time when we could say our cost structure is higher but you
will get a level of quality in Canada that you will not get anywhere
else in the world. I do not think that is true anymore. Other parts
of the world have caught up.
D’autres pays ont appris à se vendre. Il existe aujourd’hui des
hôpitaux spécialisés dans les essais cliniques, des hôpitaux qui,
littéralement, ne font rien d’autre que des essais cliniques, en Inde,
au Pakistan et dans d’autres pays émergents, et qui non seulement
concurrencent exceptionnellement bien le Canada sur le plan des
coûts, mais offrent également aujourd’hui une qualité hors pair. Il
fut un temps où nous pouvions dire que notre structure de coûts
était plus lourde, mais que nous obtenions au Canada un niveau
de qualité qui n’existait nulle part ailleurs dans le monde. Je ne
crois pas que ce soit encore le cas. D’autres parties du globe nous
ont rattrapés.
The next obvious way to make ourselves competitive is to
integrate more so that, in fact, our population becomes the
potential test bed for international pharmaceutical companies. In
that way, they are not simply looking at a centre in Toronto or
Vancouver or whatever, they are actually looking at an integrated
nation that can provide their needs for them.
L’autre moyen évident d’améliorer notre compétitivité est
d’améliorer l’intégration de la population, de manière à ce que
notre population devienne, en fait, le banc d’essai potentiel pour
les compagnies pharmaceutiques internationales. Ainsi, ces
compagnies auraient, en phase II, non pas simplement un centre
comme Toronto ou Vancouver, mais une nation véritablement
intégrée qui puisse servir leurs besoins.
Dr. Walker: Dr. Hill has spoken very eloquently to the role of
industry. What I want to point out is that in many sectors
Canadian investigators have not just sat back and waited for
someone to come and subsidize them, they have created the
collaborations. You have heard of the HIV/AIDS network, and
you have heard of the pediatric networks.
Dr Walker : Le Dr Hill a parlé très éloquemment du rôle de
l’industrie. Ce que j’aimerais souligner est que, dans de nombreux
secteurs, les chercheurs canadiens ne sont pas tout simplement
restés assis à attendre que quelqu’un vienne subventionner leur
travail, mais qu’ils ont créé les collaborations. Vous avez entendu
parler du réseau pour les essais VIH-sida et vous avez entendu
parler des réseaux dans le domaine de la pédiatrie.
Let me give you a front-line perspective. As an investigator
who helped create the nitric oxide studies that I referenced in my
comments, we created the Canadian inhaled nitric oxide study
group. We were so successful in that group, which was about
10 members coast to coast across Canada, that the two nitric
Permettez-moi de vous donner une perspective depuis la ligne
de front. En ma qualité de chercheur ayant facilité le lancement
des études sur l’oxyde nitrique dont j’ai fait état dans mes
remarques liminaires, j’ai participé à la création du groupe
canadien d’étude de l’oxyde nitrique inhalée. Ce groupe, composé
16:30
Social Affairs, Science and Technology
10-5-2012
oxide trials in the States, which were struggling, ended up rolling
themselves into our Canadian trial and we ended up producing
the major work in this field.
d’une dizaine de membres d’un peu partout au Canada, a si bien
travaillé que les deux essais sur l’oxyde nitrique qui étaient en
cours aux États-Unis et qui étaient en difficulté ont fini par être
intégrés à notre essai, le tout aboutissant à un travail majeur dans
ce domaine.
It was not easy. It was not easy because, although we had done
all that work to create the collaboration and it was that successful,
it was not easy, for the exact reasons that Dr. Hill has referenced.
We had to deal with not 10 research ethics boards but more like
20, because every hospital at that time had its own. In London
then there would have been two or three and in Halifax, until
recently, there were three.
Cela n’a pas été facile. Cela n’a pas été facile parce que, bien
que nous ayons fait tout ce travail pour instaurer une
collaboration fort réussie, les choses n’ont pas été simples,
précisément pour les raisons évoquées par le Dr Hill. Il nous
avait fallu traiter non pas avec 10 mais plutôt avec 20 comités
d’éthique de la recherche différents, car à l’époque, chaque hôpital
avait le sien. Il y en aurait eu deux ou trois à London, et, jusqu’à
tout récemment, il y en avait trois à Halifax.
These really rather small investments can make a huge
difference in removing barriers where the investigating
community has already done the work to create the
collaboration, but we are still struggling because of this unintegrated infrastructure that gets in our way.
Ces investissements relativement petits peuvent faire toute la
différence en éliminant des barrières là où la communauté de la
recherche a déjà fait le travail pour forger les relations de
collaboration, mais où des difficultés subsistent à cause de cette
infrastructure non intégrée qui nous entrave.
Dr. MacLeod: Just going back, you suggested that it was not
simply about government supporting it. That is true, but you
cannot do leading clinical research without infrastructure. The
reality is that in Canada we lack the infrastructure and we lack the
mechanism to obtain the infrastructure. In the United States, the
National Institutes of Health in almost every major hospital in the
U.S. supports a clinical research unit. They had a big competition
in the last five years for what they call clinical and translational
science awards, large annual grants to individual major academic
centres to work on clinical research and the translation of that
research.
Dr MacLeod : Pour revenir un peu en arrière, vous avez
indiqué qu’il n’est pas simplement question d’obtenir un appui
gouvernemental. Cela est vrai, mais il est impossible de faire de la
recherche clinique d’avant-garde en l’absence d’infrastructure. La
réalité est qu’au Canada nous ne possédons pas l’infrastructure, ni
le mécanisme d’obtention de cette infrastructure. Aux États-Unis,
les National Institutes of Health appuient une unité de recherche
clinique dans la quasi-totalité des grands hôpitaux américains.
Ces instituts ont, au cours des cinq dernières années, tenu un vaste
concours pour décerner ce qu’ils appellent des prix de recherche
clinique et translationnelle, et qui sont d’importantes bourses
annuelles à l’intention de grands centres universitaires qui
s’adonnent à de la recherche clinique et au transfert de cette
recherche.
We just do not have anything like that. What we have, we have
cobbled together within our existing hospitals. We have some
outstanding hospitals and we have some facilities, but we do not
have any dedicated funding. We hoped this would come a few
years ago with the Research Hospital Fund. Unfortunately, that
is not what the money got used for.
Nous n’avons tout simplement rien de tel ici. Ce que nous
avons, nous l’avons improvisé avec nos hôpitaux existants. Nous
avons un certain nombre d’hôpitaux extraordinaires, ainsi que des
installations, mais nous n’avons aucun financement réservé. Nous
avions espéré que cela viendrait, il y a quelques années, avec le
Fonds des hôpitaux de recherche. Malheureusement, ce n’est pas
à cette fin que l’argent a été utilisé.
Senator Wallace: Dr. MacLeod, just comparing our situation
to clinical research facilities in the U.S., would most of those
facilities be privately owned rather than publicly owned?
Le sénateur Wallace : Docteur MacLeod, si on compare
simplement notre situation pour les établissements de recherche
clinique avec celle qui existe aux États-Unis, peut-on dire que le
gros de ces établissements seraient détenus par des intérêts privés
plutôt que publics?
Dr. MacLeod: In the United States the major academic
hospitals generally belong to the universities. It is not exactly
clear whether they are private or public. They are more private
than ours are. The provincial governments, of course, could
equally step in and fund this but they see their remit as delivering
services to patients, which is correct, and they do not necessarily
see an investment in clinical research infrastructure as being a
Dr MacLeod : Aux États-Unis, les grands h ôpitaux
d’enseignement appartiennent généralement à des universités. Il
n’est pas clair s’ils sont privés ou publics. Ils sont plus privés que
les nôtres. Les gouvernements provinciaux pourraient, bien sûr,
intervenir au même titre et financer ce travail, mais ils considèrent
que leur contribution est de livrer des services aux patients, ce qui
est vrai, et ils ne considèrent pas forcément qu’il est essentiel
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Affaires sociales, sciences et technologie
16:31
critical element. I think in the pediatric world the jurisdictions
that have taken an interest in this have all received national
funding for clinical trials infrastructure.
d’investir dans l’infrastructure de recherche clinique. Je pense que,
dans le monde de la pédiatrie, les provinces qui ont exprimé un
intérêt ont toutes reçu une contribution financière nationale pour
établir une infrastructure destinée aux essais cliniques.
The Chair: I will pursue this a little bit because the senator
asked a really specific question about the role of the professional
associations in this. In actual fact, in all the organizations you are
talking about, the people involved in the actual conduct and
organization of clinical trials are physicians; within the
professional society; I would guess they are all members of the
CMA, or at least overwhelmingly members of the CMA. I think
the question directly is, as the senator indicated, the engineering
society, the chemical societies and so on often organize their
members with regard to these very kinds of issues: approval
standards, et cetera. I want to tie that in, because you have given
two or three examples where you said groups came together, the
HIV, the nitrous oxide, but as Dr. Walker pointed out, you still
had to deal with a myriad of different approvals for the ethics
boards and I would guess to some degree the contracts within
each of them, which, if we come back to it, are two of the major
barriers for the conduct of trials in Canada.
Le président : J’aimerais poursuivre un petit peu la discussion,
car le sénateur a posé une question très précise au sujet du rôle des
associations professionnelles. En vérité, dans le cas de toutes les
organisations dont vous parlez, les intervenants directs dans
l’organisation et la conduite des essais cliniques sont des
médecins, qui sont membres de l’association professionnelle, et
qui, je présume, sont tous, ou presque, membres de l’AMC. Je
pense que, comme l’a indiqué le sénateur, il faut parler,
précisément de la situation suivante : l’association des
ingénieurs, l’association des chimistes et ainsi de suite
mobilisent souvent leurs membres pour ces questions, qu’il
s’agisse d’approbation de normes ou d’autres choses. J’aimerais
faire intervenir cela dans la discussion, car vous avez donné deux
ou trois exemples de groupes qui, selon ce que vous avez dit, se
sont organisés, qu’il s’agisse du groupe qui s’est penché sur le
VIH, ou de celui qui a étudié l’oxyde nitrique, mais, comme l’a
souligné le Dr Walker, il faut néanmoins obtenir quantité
d’approbations auprès des comités d’éthique, et, j’imagine
également, des contrats avec chacun d’entre eux, et ce sont là,
pour revenir au propos de tout à l’heure, deux des principaux
obstacles à la réalisation d’essais cliniques au Canada.
I want to broaden his question just a bit. I want to come back
to why does CMA not have a role in helping its own members
have more access to clinical trials by helping drive the
standardization. Second, the federal government already has a
number of agencies that deal with these matters; the CIHR, for
example, is an agency funded by the federal government which
has a direct role in this area.
J’aimerais élargir un petit peu la discussion. J’aimerais revenir
sur les raisons pour lesquelles l’AMC n’a pas un rôle à jouer pour
aider ses propres membres à accéder plus facilement aux essais
cliniques en appuyant la normalisation. Deuxièmement, le
gouvernement fédéral a déjà plusieurs organismes qui traitent
de ces questions. Les IRSC, par exemple, sont des instituts
financés par le gouvernement fédéral et qui jouent dans le
domaine un rôle direct.
I want to take the senator’s question and come back and ask
specifically, is there a role for the CMA in helping move this
forward? Is there a role for the CIHR in helping move this
forward, as examples?
J’aimerais donc reprendre la question du sénateur et vous
demander précisément ceci : l’AMC a-t-elle un rôle à jouer pour
faire avancer les choses dans ce domaine? Les IRSC, à titre
d’exemple, ont-ils aussi un rôle à jouer à cet égard?
Dr. Ricketts: The fact that the CMA is at this table is one of
the ways we are trying to multiply the impact of what our
members are actually asking to have happen. You see in front of
you an investment from the organization and from the members
to try to convince you that we need a national pharmaceutical
strategy, we need more research, et cetera.
Dre Ricketts : Nous essayons de profiter de la présence de
l’AMC à la table pour donner du poids aux pressions exercées par
nos membres. Vous voyez devant vous un investissement de la
part de l’organisation et de la part des membres pour essayer de
vous convaincre qu’il nous faut une stratégie pharmaceutique
nationale, qu’il nous faut davantage de recherche, et cetera.
During 2009, H1N1, we realized there was insufficient clinical
information for physicians about the use of antiviral agents, for
example, in children and in pregnant women. Canadian Paediatric
Society and the Society of Obstetricians and Gynaecologists
stepped up to the bat and actually did produce many of these
things that were needed. What did they need in order to do that?
They had the expertise.
En 2009, avec l’éclosion de la grippe H1N1, nous avons
constaté une insuffisance d’informations cliniques à l’intention
des médecins au sujet de l’utilisation d’antiviraux, par exemple,
chez les enfants et les femmes enceintes. La Société canadienne de
pédiatrie et la Société des obstétriciens et gynécologues du
Canada ont pris les devants et ont en vérité produit nombre des
choses qu’il nous fallait. De quoi ont-elles eu besoin pour faire
cela? De connaissances spécialisées.
16:32
Social Affairs, Science and Technology
10-5-2012
The Chair: Can I get you to focus purely on the question of
standardized ethics board requirements and standardized
contracts, not into these other areas?
Le président : Puis-je vous demander de vous concentrer
uniquement sur la question des exigences normalisées des
comités d’éthique et des contrats normalisés, en laissant de côté
le reste?
Dr. Ricketts: What I would have to say to you is the CMA has
neither the expertise nor the resources to undertake the work you
are describing. That is it: We have neither the expertise nor the
resources.
Dre Ricketts : Ce que je vous dirais, c’est que l’AMC ne
dispose ni des connaissances spécialisées, ni des ressources
requises, pour entreprendre le travail que vous décrivez. Voilà
ce qu’il en est : nous ne possédons ni les connaissances
spécialisées, ni les ressources.
The Chair: What about the CIHR?
Le président : Qu’en est-il des IRSC?
Dr. Ricketts: That is a completely different question.
Dre Ricketts : Il s’agit là d’une question tout à fait différente.
The Chair: It is, but I am asking it.
Le président : Cela est vrai, mais je vous la pose.
Dr. Ricketts: I have seen CIHR undertake wonderful work in
the area of pulling groups together, clinical trials; areas in imaging
technology come to mind. CIHR is a completely different kettle of
fish. It is federally funded. The point I would like to get across
here is the need for something national. It does not have to be
done in the federal government but you need to have a national
centre that is willing to take on these things that has the resources
and the expertise.
The Chair: Dr. Hill, you raised these things initially.
Dre Ricketts : J’ai vu les IRSC faire de l’excellent travail pour
réunir des groupes aux fins d’essais cliniques; je songe notamment
aux technologies d’imagerie. Les IRSC, c’est tout à fait autre
chose. Ils sont financés par le gouvernement fédéral. Le message
que je tiens à livrer ici est qu’il faut quelque chose au niveau
national. Il n’est pas impératif que cela se fasse au gouvernement
fédéral, mais il importe qu’il y ait un centre national qui soit prêt à
assumer ce travail et qui dispose des ressources et des compétences
requises.
Le président : Docteur Hill, c’est vous qui avez soulevé ces
questions au départ.
Dr. Hill: I wholeheartedly agree with you that CIHR should
take a leadership role in those particular issues of harmonizing
our research ethics board and moving along the project of a
standardized clinical trials contract, not simply to facilitate parties
coming together, but to actually lead the project. That will need
the dedication of resources.
Dr Hill : Je conviens tout à fait avec vous que les IRSC
devraient jouer un rôle de leader en harmonisant nos comités
d’éthique de la recherche et en faisant avancer le projet d’un
contrat normalisé pour les essais cliniques, en ne se limitant pas
tout simplement à faciliter la rencontre des parties, mais en
dirigeant véritablement le travail. Or, il faudra des fonds pour
cela.
In defence of CIHR, this has been in their strategic plan for at
least three years, with the Strategy for Patient-Oriented Research,
or SPOR, as it is known. There are two wings to that. The first is
expanding the creation of networks of the type that Dr. MacLeod
and Dr. Walker have talked about. The second prong of the
strategy is to create core support units. Once the core support
units are there to enable and help the investigators do
standardized research, pulling those together then into a
national platform would be the next logical step. This has to be,
I think, backed up by new resources.
Je dirais, pour la défense des IRSC, que cela figure depuis au
moins trois ans dans leur plan stratégique, avec la Stratégie de
recherche axée sur le patient, ou SRAP, comme on l’appelle. Cette
stratégie comporte deux volets. Le premier est l’élargissement de
la création de réseaux du type dont ont parlé le Dr MacLeod et le
Dr Walker. Le deuxième volet de la stratégie est la création
d’unités d’appui centrales. Une fois en place les unités d’appui
centrales, pour faire un travail de facilitation et aider les
chercheurs à mener de la recherche normalisée, l’étape logique
suivante serait de les intégrer dans une plate-forme nationale. Il
me semble que cela devrait être soutenu par de nouvelles
ressources.
Tina Saryeddine, Assistant Vice-President, Research and Policy
Analysis, Association of Canadian Academic Healthcare
Organizations: Just responding to that question and the points
Dr. Hill raised about leadership, incentives and resources, and the
role of the federal government, in the clinical trial action plan
from the summit, which you have in your packages, what you are
really seeing is the effort of the industry to come together. You
have academic health care organizations, companies that do
industry-led trials, and CIHR are all coming together to ask how
can we organize, because it is incumbent on the field to organize
Dre Tina Saryeddine, vice-présidente adjointe, Analyse de
recherches et des politiques, Association canadienne des
institutions de santé universitaires : Pour répondre à cette
question et aux points soulevés par le Dr Hill au sujet du
leadership, des incitatifs et des ressources, et du rôle du
gouvernement fédéral, le plan d’action sur les essais cliniques
issu du sommet, qui vous a été remis, vous montre réellement
l’effort déployé par l’industrie pour se regrouper. Il y a des
institutions de santé universitaires, des entreprises qui mènent des
essais dirigés par l’industrie et les IRSC, qui se regroupent pour
10-5-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
16:33
itself. The recommendations you are seeing in the action plan, and
there are nine summarized on one page in your package, would
require, on top of that, the support and leadership to market this
strategically and to bring the country together to create some
excitement and movement because there are many operational
things that have to be done.
demander comment nous pourrions nous organiser, car il revient
aux intervenants dans le milieu de s’organiser entre eux. Les
recommandations que vous voyez dans le plan d’action, et il y en
a neuf résumées sur une page qui figure dans la trousse de
documentation qui vous a été fournie, exigeraient, en outre, un
appui et un leadership pour lancer une commercialisation
stratégique et pour recueillir l’adhésion et la participation de la
population canadienne , parce qu’il y a beaucoup à faire.
The other piece I would add is that some of the issues around
ethics reviews are not just physician-based, so we look at the role
of organizations and the role of research ethics boards. A great
example of the role of organizations is the Network of Networks,
which is a grassroots organization of individuals involved in the
organization of clinical trials who got together to try to
standardize. They are referenced in the action plan because so
much of their work has been grassroots; can we really pull them
up to the surface and leverage their capacity nationally and
formally?
L’autre élément que j’ajouterais est que certaines des questions
intéressant les examens éthiques ne concernent pas uniquement les
médecins, et c’est ainsi qu’il faut se pencher sur le rôle des
organisations et sur celui des comités d’éthique de la recherche.
Un merveilleux exemple du rôle des organisations nous est donné
par le Réseau des réseaux, qui est une organisation de base,
réunissant des personnes engagées dans la réalisation d’essais
cliniques qui se sont mobilisées autour d’un projet de
normalisation. Il en est question dans le plan d’action, car une
grosse partie de leur travail constitue la base de ce que nous
cherchons à mettre en place. Peut-on réellement mettre à profit
leur capacité à l’échelle nationale et de façon officielle?
The Chair: I will go back to some of the questions and answers
that have come up. I want to go to Dr. MacLeod with regard to
the issue of the involvement of youth in trials and the availability
of the results. Through documents that have come to us, we have
learned that in a number of cases, Canadian youth are involved in
international clinical trials. Ultimately, as you pointed out, the
drug may be approved, for example in the United States, but the
producer does not make an effort to apply for licensing of the
drug in Canada. While Canadian youth have been involved in the
trial, the evidence from it does not do Canadian youth any good
in terms of their health.
Le président : J’aimerais revenir sur certaines des questions et
des réponses que nous avons entendues. J’aimerais interroger le
Dr MacLeod au sujet de la participation de jeunes aux essais et de
la disponibilité des résultats obtenus. Nous avons appris, à la
lecture de documents qui nous sont parvenus, que, dans différents
cas, des jeunes Canadiens ont participé à des essais cliniques
internationaux. Comme vous l’avez souligné, le médicament en
question sera peut-être en bout de ligne approuvé, par exemple
aux États-Unis, mais le promoteur ne fait aucun effort pour
demander l’homologation du produit au Canada. Même si des
jeunes Canadiens ont participé à l’essai, les résultats ainsi obtenus
ne contribuent en rien à améliorer la santé des jeunes Canadiens.
I do not want to lead you in this so I will stop right there.
Je ne voudrais pas vous conduire dans cette discussion, alors je
vais m’arrêter là.
Dr. MacLeod: I understand your point. There is a distinction
again between licensing and labelling.
Dr MacLeod : Je comprends votre propos. Il y a une
distinction entre l’homologation et l’étiquetage.
The Chair: I will come to that.
Dr. MacLeod: Most of the drugs that are studied in the
pediatric age group, I assume you are using youth to mean 0 to
18 years, have been licensed already in the United States or
Canada or other jurisdictions, for adult use. Licensing is not
normally the issue. The question arises when you have approval
for a new indication, let us say neonates.
The Chair: In the U.S.
Dr. MacLeod: In the U.S. The company is under no obligation.
Even though they may have studied 100 children in Montreal and
100 in Toronto as part of their study, they are under no obligation
to come to Health Canada to say they want to change the
Le président : J’y viendrai.
Dr MacLeod : Je devine que vous entendez par le terme
« jeunes » des personnes âgées de 0 à 18 ans, et je vous dirais que
la plupart des médicaments qui sont étudiés pour utilisation en
pédiatrie ont déjà été homologués aux États-Unis, au Canada, ou
ailleurs, pour utilisation chez l’adulte. L’homologation n’est en
règle générale pas le problème. La question survient lorsqu’il y a
approbation en vue d’une nouvelle indication, disons pour soigner
des nouveau-nés.
Le président : Aux États-Unis.
Dr MacLeod : Aux États-Unis. La société pharmaceutique
n’est assujettie à aucune obligation. Même si elle a intégré dans
son étude 100 enfants à Montréal et 100 autres à Toronto, elle
n’est aucunement tenue d’intervenir auprès de Santé Canada pour
16:34
Social Affairs, Science and Technology
10-5-2012
labelling so Canadians can legally use the product in their
neonatal intensive care units. They are, however, probably using
it anyway because they read the literature.
dire qu’elle souhaite modifier l’étiquette afin que les Canadiens
puissent utiliser légalement le produit dans leurs unités de soins
intensifs pour nouveau-nés. Ces unités de soins intensifs s’en
servent probablement de toute façon, étant donné que les
intervenants auront lu la documentation correspondante.
The Chair: We are going to get into that. On that particular
point, Dr. Walker, I will add one bit. I will violate my own
rule briefly because I want to get the answer now since it has come
up. When you were referring to adding information on the label, I
assume you were referring to both positive and negative
indications.
Le président : Nous allons aborder cet aspect. Docteur Walker,
j’ajouterais un petit quelque chose au sujet de ce point particulier.
Je vais enfreindre brièvement ma propre règle, car je souhaite
obtenir tout de suite une réponse, vu que la question a été
soulevée. Lorsque vous avez parlé de l’ajout d’informations sur
l’étiquette, je présume que vous parliez d’indications tant positives
que négatives.
Dr. Walker: Certainly, it should be, although you have already
heard that there is publication bias that impacts clinical trials and
so on. The answer is, yes.
Dr Walker : Ce devrait certainement être le cas, mais vous avez
déjà entendu dire que la publication des résultats est biaisée et que
cela a une incidence sur les essais cliniques, et cetera. La réponse
est oui.
The Chair: We will get into the depth of that in the next phase,
but I wanted that part there.
Le président : Nous fouillerons davantage la question dans la
phase suivante, mais je tenais à ce que cette partie soit traitée ici.
Dr. Ricketts, you made very good points with regard to
knowledge of the pharmacopeia in Canada and the value of a new
drug versus existing drugs, et cetera. You did not say this
specifically so I will ask you the question: Even though it might
have been implied in your answer, would you like to see an
emphasis on clinical trials in areas where there are drugs on the
markets to deal with the indication? Would you like to see the
clinical trial in those cases always include, as part of the trial
group, patients who are given clearly identified doses of existing
drugs, not just the historic gold standard of the new drug versus
the placebo?
Docteure Ricketts, vous avez présenté de très bons arguments
au sujet de la connaissance de la pharmacopée au Canada et de la
valeur d’un nouveau médicament par rapport aux médicaments
existants, et cetera. Vous n’avez pas dit ceci explicitement, et je
vais donc vous poser la question : même si cela était peut-être
implicite dans votre réponse, aimeriez-vous que l’accent soit mis
sur les essais cliniques dans les cas où il existe sur les marchés des
médicaments visant l’indication en question? Aimeriez-vous que,
dans de tels cas, l’essai clinique inclue toujours dans le groupe de
participants des patients qui se voient donner des doses clairement
identifiées des médicaments existants, au lieu que ce soit juste
l’étalon or historique du nouveau médicament versus le placebo?
Dr. Ricketts: Ms. Toombs, do you want to answer this? I can
detect a certain amount of interest on the part of my colleague to
do this.
Dre Ricketts : Madame Toombs, souhaitez-vous répondre à
cette question? Je décèle chez ma collègue un certain désir de
répondre à cette question.
Ms. Toombs: The short answer is that if there is new
information to be gained by conducting such a trial, yes. The
more information that the practicing physician could know about
the drug, the more helpful it would be. It would be the case if a
researcher has acknowledged there is an information vacuum
there.
Mme Toombs : La réponse courte est oui, si l’exécution d’un tel
essai serait susceptible de produire des informations nouvelles.
Plus le médecin pratiquant peut en savoir au sujet du médicament,
mieux c’est. C’est ce qui se passerait dans le cas où un chercheur
aurait reconnu une lacune sur le plan de l’information.
The Chair: Surely one of the issues is that when drugs reach the
limit of patent coverage, there is enormous incentive for the
companies to have a modification of that drug tested as a new
indicator. When tested against the placebo, it shows positive
activity. The question to society is: If an approved drug nearing
the end of its patent life is in there and has had positive benefit to
society, is there not, from society’s point of view, a clear value
to know whether the new drug compares favourably or
unfavourably with the existing drug?
Le président : Lorsque le brevet d’un médicament approche de
sa limite, l’incitatif est, certes, énorme pour que la compagnie
pharmaceutique fasse éprouver, aux fins d’une nouvelle
indication, une modification du médicament. Lorsqu’il est
éprouvé comparativement au placebo, son action est positive.
La question pour la société est la suivante : si un médicament
approuvé, dont le brevet approche de sa fin, est disponible et a
procuré des bienfaits à la société, n’est-il pas clairement dans
l’intérêt de la société de savoir si le nouveau médicament se
compare favorablement ou pas au médicament existant?
Dr. Ricketts: Very definitely.
The Chair: You would see that as a possibility?
Dre Ricketts : Tout à fait.
Le président : Envisageriez-vous cela comme étant une
possibilité?
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Affaires sociales, sciences et technologie
16:35
Dr. Ricketts: There is probably a clarification on the issue of
new drug versus placebo and new drug versus existing drug.
Dre Ricketts : Il faudrait probablement des précisions pour
déterminer s’il s’agit d’un nouveau médicament comparativement
à un placebo ou d’un nouveau médicament comparativement à un
médicament existant.
Dr. MacLeod: All of us who prescribe drugs would favour
comparative effectiveness data, which is what you are describing.
How does the new drug compare with the current standard
therapy? There are, however, many situations where is there is no
standard therapy or the evidence is rather weak for the usual
drug.
Dr MacLeod : Nous tous qui prescrivons des médicaments
serions en faveur de données comparatives sur l’efficacité des
médicaments, ce qui est ce que vous décrivez. Comment le
nouveau médicament se compare-t-il aux thérapies standard en
vigueur? Il y a cependant de nombreuses situations dans lesquelles
il n’existe pas de thérapies standard ou pour lesquelles les preuves
sont plutôt faibles en ce qui concerne le médicament
habituellement utilisé.
The Chair: I want to stick to the case because you are right: I
do not want to get it clouded. I want to ask the case where there is
an existing prescription drug.
Le président : J’aimerais que l’on s’en tienne à mon propos, car
vous avez raison et je ne voudrais pas embrouiller les choses. Le
scénario sur lequel je vous interroge est celui d’un médicament sur
ordonnance existant.
Dr. MacLeod: There are existing prescription drugs for which
the evidence is not very good, honestly.
Dr MacLeod : Il existe des médicaments sur ordonnance pour
lesquels les preuves ne sont, bien franchement, pas très bonnes.
The Chair: That may be another reason to do this.
Le président : C’est peut-être une raison de plus de faire ce
travail.
Dr. MacLeod: We do not want you to come out and say: Thou
shalt never do a placebo trial. That would not be a good outcome
for Canada.
Dr MacLeod : Nous ne voulons pas nous prononcer
définitivement en disant : tu ne mèneras jamais un essai
placebo. Ce ne serait pas un bon résultat pour le Canada.
Dr. Hill: I would point out that a lot of investigator-led
research is actually comparing a new drug with the gold standard
drug so that research does occur. It does not tend to be sponsored
by the drug companies. There is not a vacuum there, because it is
being done.
Dr Hill : Je soulignerais qu’une part importante des travaux de
recherche menés par les chercheurs compare en fait un nouveau
médicament avec le médicament étalon, afin qu’il y ait de la
recherche. Les compagnies pharmaceutiques n’ont pas tendance à
parrainer ces travaux. Il n’y a donc pas de vide en la matière, ce
travail étant fait.
The Chair: I will go back to Senator Seidman for additional
questions.
Le président : Je vais redonner la parole au sénateur Seidman,
pour des questions supplémentaires.
Senator Seidman: You pointed out this package that you
brought to us, and I just opened it to the action plan
recommendation. I notice that number 5 is to develop a database
of registries and consider a national patient recruitment strategy. In
fact, Dr. Ricketts and Dr. Hill touched on that. Dr. Ricketts talked
about the transition issue and a registry of clinical trials. That has
been a subject that we have considered a lot here. There has been a
good deal of confusion about the registry issue, who is responsible
to create and maintain such a registry and what kind of information
should be collected in this registry of clinical trials.
Le sénateur Seidman : Vous avez porté à notre attention cette
trousse de documentation que vous nous avez fournie, et je viens
de jeter un coup d’œil sur les recommandations contenues dans le
plan d’action. Je constate que la cinquième recommandation vise
l’élaboration d’une base de données de registre et l’adoption d’une
stratégie nationale de recrutement de patients. La Dre Ricketts et
le Dr Hill en ont d’ailleurs fait état. La Dre Ricketts a parlé de la
question de la transition et d’un registre d’essais cliniques. Il s’agit
là d’une question dont nous avons abondamment traité ici. Il y a
eu beaucoup de confusion au sujet du registre; on se demande qui
devrait avoir la responsabilité de le créer et de le garder à jour et
quel genre d’informations devraient y être entrées.
Dr. Hill, you went beyond that and said what an enormous
innovation it would be and how fantastic for this country to have
a patient registry of clinical trials. If we could combine those
two things and if you could tell us the answers to these questions,
that would be very good.
Docteur Hill, vous êtes allé plus loin et dit à quel point ce serait
une merveilleuse innovation et une initiative formidable pour le
pays qu’il y ait un registre de patients pour les essais cliniques. Si
nous pouvions combiner ces deux choses et si vous pouviez nous
donner les réponses à ces questions, ce serait fort bien.
Dr. Hill: They are two separate goals. The idea of registering a
trial is that health professionals will know the outcome of that
study, positive or negative; and any reputable journal will not
Dr Hill : Il s’agit de deux objectifs distincts. L’intérêt de
l’enregistrement d’un essai serait que les professionnels de la santé
en connaîtraient le résultat, que celui-ci soit positif ou négatif.
16:36
Social Affairs, Science and Technology
10-5-2012
publish a clinical trial that has not been registered. The trouble is
that many pharmaceutical companies do not actually see the need
to publish and is not a major priority for them anyway. I am a
proponent that all trials should be registered, including those that
are going on in pharmaceutical companies.
D’autre part, aucun journal sérieux ne publierait les résultats d’un
essai clinique qui n’aurait pas été enregistré. Le problème est que
de nombreuses compagnies pharmaceutiques ne sont pas
convaincues de la nécessité de publier, et que ce n’est de toute
façon pas pour elles une grande priorité. J’estime pour ma part
que tous les essais devraient être enregistrés, y compris ceux que
mènent les compagnies pharmaceutiques.
The patient registry would be a way of enabling us to put
together cohorts of patients rapidly, such that we could be
competitive in getting the type of clinical trial we would like to do
in Canada. It may be difficult to get the recruitment numbers
together quickly from a small number of centres, but if we had a
central registry for particular types of trials, perhaps initially; we
could have a consensus on the suitable patients in Canada.
Obviously, that data would have to be very securely handled.
There are models of how that can be done in Canada and we
could then put together large cohorts very quickly. That would be
a real competitive advantage.
Le registre de patients nous permettrait de rassembler
rapidement des cohortes de patients, ce qui nous permettrait
d’être compétitifs pour obtenir le genre d’essais cliniques que nous
souhaiterions mener au Canada. Ce pourrait être difficile
d’obtenir rapidement le nombre voulu de recrues à partir d’un
petit nombre de centres, mais si nous avions un registre central
pour des types particuliers d’essais, au départ peut-être, alors
nous pourrions avoir un consensus sur les patients qui seraient
qualifiés au Canada. Il importerait, bien sûr, que ces données
soient traitées de manière très sécuritaire. Il existe des modèles
pour la façon dont cela pourrait être fait au Canada, et nous
serions ainsi en mesure de réunir très rapidement d’importantes
cohortes. Cela nous procurerait un réel avantage concurrentiel.
Senator Seidman: Who would be responsible for it?
Le sénateur Seidman : Qui en serait responsable?
Dr. Hill: I would suggest the CIHR would be the organizing
body.
Dr Hill : Je recommanderais que les IRSC soient l’organe
organisateur.
Senator Seidman: There is no question that a patient registry is
totally different from the clinical trial registry. The clinical trial
registry is has been a subject that has come up here often: the
whole issue of transparency and why we in Canada are pretty
much alone as far as the U.S. and Europe are concerned in
actually having a clinical trial registry that provides the kind of
fully transparent information that people feel is necessary. I think
Dr. Ricketts talked about this.
Le sénateur Seidman : Il est clair qu’un registre de patients
serait tout à fait différent du registre des essais cliniques. Le
registre des essais cliniques a souvent été discuté ici : on a parlé de
toute la question de la transparence et des raisons pour lesquelles
nous sommes, au Canada, plus ou moins isolés par rapport aux
États-Unis et à l’Europe du fait que nous n’ayons pas un registre
pour les essais cliniques qui fournisse l’information pleinement
transparente que les gens jugent nécessaire. Je pense que la Dre
Ricketts a parlé de cela.
Dr. Ricketts: It is simply to say it is essential that you have
these. Several things can happen from it. Number one, if you
publish the methods for your clinical trial far enough in advance,
you may find out that other people are already undertaking the
trial so you can avoid duplication. You can make opportunities
for skilled researchers to comment on the methods you are using
so you can be sure the outcomes will be valid in the long run.
Sometimes the methods are wrong. It is tricky doing these things.
Dre Ricketts : J’ai simplement voulu dire qu’il est essentiel de
posséder ces outils. Plusieurs choses peuvent en découler.
Premièrement, si vous publiez la méthodologie de votre essai
clinique suffisamment à l’avance, vous découvrirez peut-être que
d’autres ont déjà entrepris l’essai, et vous pourrez ainsi éviter le
double emploi. Vous pouvez créer des possibilités pour des
chercheurs de talent de se prononcer sur les méthodes que vous
utilisez, ce, de manière à être certain que les résultats obtenus
seront valides à long terme. Parfois, ce sont les méthodes qui ne
sont pas bonnes. Il s’agit de travaux délicats.
Finally, you will know that there actually was a clinical trial and
if it had a negative result. You would be able to get the information
about those negative results without having to be a top-notch expert
attending the most arcane of meetings, the most unusual of sites
and having a corridor conversation with someone. This is not
appropriate. In the interest of transparency, we should know that
all of these things are happening.
Enfin, vous sauriez qu’il y a véritablement eu un essai clinique
et si le résultat était négatif. Vous pourriez obtenir l’information
au sujet des ces résultats négatifs sans avoir à être un expert de
grand renom assistant aux réunions les plus obscures, visitant les
sites les plus originaux et vous entretenant dans le couloir avec
quelqu’un. Cela n’est pas approprié. Vous devriez, dans l’intérêt
de la transparence, être au courant de tout ce qui est en train de se
faire.
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Affaires sociales, sciences et technologie
16:37
Beyond that, I do not really have a comment. We want to see
the registry, but we have not talked internally about what that
would actually look like.
En dehors de cela, je n’ai pas vraiment grand-chose d’autre à
dire. Nous aimerions voir créer le registre, mais nous n’avons pas
discuté au niveau interne de ce à quoi nous aimerions qu’il
ressemble.
Senator Seidman: You have not talked about what kind of data
you would like to see collected in the registry and who would be
responsible for maintaining and collecting the data?
Le sénateur Seidman : Vous n’avez pas parlé du genre de
données que vous aimeriez voir consignées au registre, ni de qui
serait responsable de la collecte et du contrôle des données?
Dr. Ricketts: Not as such. I feel very confident that there are
others who know how to answer those questions.
Dre Ricketts : Non, pas à proprement parler. Je suis tout à fait
convaincue qu’il y en a d’autres qui sauraient répondre à ces
questions.
Dr. MacLeod: I am not sure if you are implying that Canada is
better or worse?
Dr MacLeod : Je ne sais trop si vous êtes en train de laisser
entendre que le Canada réussit mieux ou moins bien?
Senator Seidman: Our understanding is we are worse, but you
are saying they are not.
Le sénateur Seidman : D’après ce que nous croyons
comprendre, la situation est pire ici, mais vous, vous êtes en
train de dire que non.
Dr. MacLeod: I do not think so. There is an international
registry. There are trials and there are trials. If we are talking
about the upper layer of trials — important trials, internationally
significant trials — they are almost universally registered now
from Europe, North America, Japan and Australia. They are not
so universally registered from China and India, but there is a
developed world standard right now and WHO maintains a
registry. It has a huge number of trials and Canada is one of the
better performers in registering trials.
Dr MacLeod : Je ne le pense pas. Il existe un registre
international. Il y a essais et il y a essais. Si nous parlons de la
couche supérieure d’essais — essais importants, essais significatifs
sur le plan international —, ceux-ci sont aujourd’hui presque
universellement enregistrés lorsqu’ils proviennent de l’Europe, de
l’Amérique du Nord, du Japon ou de l’Australie. Les essais en
provenance de la Chine et de l’Inde ne sont pas universellement
enregistrés, mais il existe aujourd’hui une norme pour le monde
développé, et l’OMS maintient un registre. Celui-ci renferme un
nombre énorme d’essais, et le Canada compte parmi les meilleurs
pour ce qui est de l’enregistrement des essais.
There is also a website called clinicaltrials.gov where you can
go to see most major trials. What is missing is this large number of
trials that are initiated by investigators or institutions. They have
no intention of publishing them in the New England Journal of
Medicine or the CMAJ so they do not have to register them.
Il y a par ailleurs un site Web, du nom de clinicaltrials.gov, que
l’on peut consulter pour se renseigner sur les plus importants
essais. Ce qui manque, ce sont un grand nombre d’essais qui sont
l’initiative de chercheurs ou d’institutions. Ceux-ci n’ont nulle
intention d’en publier les résultats dans le New England Journal of
Medicine ou le Journal de l’Association médicale canadienne, alors
ils ne sont pas tenus de les faire enregistrer.
Senator Seidman: Are they contract companies?
Le sénateur Seidman : S’agit-il de compagnies qui travaillent
sous contrat?
Dr. MacLeod: No, mostly individual practitioners working in
hospitals who just have a question they want to answer. Quite
often it is a project for a trainee — as part of their training — to
conduct a trial in a neonatal intensive care unit or a pediatric
emergency room. Those trials do not necessarily get registered,
but the ones that are looking at new therapies, comparative
therapies and placebo controlled comparisons are being registered
in all developed countries now.
Dr MacLeod : Non, il s’agit principalement de praticiens
œuvrant en milieu hospitalier et qui ont une question à laquelle
ils souhaitent une réponse. Bien souvent, il s’agit du projet d’un
étudiant — mené dans le cadre de sa formation — visant la
conduite d’un essai dans une unité de soins intensifs pour
nouveau-nés ou une salle d’urgence pédiatrique. Ces essais ne se
font pas nécessairement enregistrer, mais à l’heure actuelle, les
essais concernant de nouvelles thérapies, des thérapies contrôlées
ou encore les essais de contrôle sont enregistrés dans tous les pays
développés.
Senator Seidman: The information that is kept is, from your
point of view, complete?
Le sénateur Seidman : D’après vous, l’information qui est
conservée est-elle complète?
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Social Affairs, Science and Technology
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Dr. MacLeod: I could not speak to that. I think they want you
to register the protocol. I am not sure how well people comply
with that, but they certainly register the trial, the number of
patients that are being entered and the kind of institution it is
being done in.
Dr MacLeod : Je ne peux pas me prononcer là-dessus. Je pense
que l’idée est de faire enregistrer le protocole. J’ignore dans quelle
mesure les gens se conforment à cela, mais ils font certainement
enregistrer l’essai, le nombre de patients y participant et le genre
d’institution dans laquelle se déroule l’essai.
Senator Seidman: Do they register trials if they stop or the
dropout rate?
Le sénateur Seidman : L’essai est-il enregistré s’il est
interrompu ou s’il y a retrait de participants?
Dr. MacLeod: Yes, absolutely. Once they register they have to
report on what happens.
Dr MacLeod : Oui, absolument. Une fois l’enregistrement
effectué, il est obligatoire de faire rapport sur ce qui se passe.
Senator Seidman: There is standardized information that is
collected?
Le sénateur Seidman : On collecte donc des données
normalisées?
Dr. MacLeod: There is. However, the main incentive is you
have to do that if you want to publish in a high ranking journal. If
you have not registered your trial, it will not be published. The
private sector is actually more determined to do this than anyone
else because they want their results to be published.
Dr MacLeod : Oui. Cependant, le principal incitatif pour cela
est que l’enregistrement est obligatoire pour publier les résultats
des essais dans un journal bien coté. Si vous n’avez pas fait
enregistrer votre essai, alors les résultats ne seront pas publiés. Le
secteur privé tient en fait plus que quiconque à faire cela, car il
veut faire publier les résultats qu’il obtient.
Senator Eggleton: I have a quick comment on that: It keeps
coming up, though. There is something that is not coming out of
all of this. Perhaps a lot of it is getting registered and maybe there
is a fair bit of transparency, but every now and then we hear
something that is not, and you even suggested some things that
are not there. Some have advocated we make it mandatory,
similar to what the Europeans or Americans do.
Le sénateur Eggleton : J’aimerais faire un rapide commentaire
là-dessus, et on y revient sans cesse. Il y a quelque chose qui ne
ressort pas. Peut-être qu’on enregistre une part importante des
essais et qu’il y a un bon degré de transparence, mais il arrive de
temps à autre que nous entendions parler d’un essai qui n’a pas
été enregistré, et vous avez même fait état d’éléments qui font
défaut. D’aucuns disent que l’enregistrement devrait être
obligatoire, comme c’est le cas en Europe et aux États-Unis.
I want to ask you about comments that came from Health
Canada in an earlier session that when it comes to clinical trials,
there are few breakthrough drugs that come through very often.
What you are usually getting are things that maybe have some
value-added to them. They are a little bit better and the sponsor
takes them into the process and thinks that it is of some value to
have them. However, the value-added component of it does not
seem to get evaluated by Health Canada.
J’aimerais vous interroger au sujet de déclarations faites à
l’occasion d’une séance antérieure par des porte-parole de Santé
Canada et selon lesquels les essais cliniques ne débouchent en
définitive que sur très peu de médicaments considérés comme des
découvertes. Ce qui en résulte souvent, ce sont des produits qui
présentent peut-être une certaine valeur ajoutée. Ils sont
légèrement supérieurs et le promoteur les verse dans le
processus et considère qu’ils apportent quelque valeur. Or, il
semble que l’élément valeur ajoutée ne soit pas évalué par Santé
Canada.
I take it that is goes through the full clinical trials process, even
if it is marginally better than something that already is on the
market. Is there some room for some streamlining of these kinds
of what you might call copycat drugs? Perhaps they are. What
would you suggest in that? Should we be taking something
different from the traditional clinical trials infrastructure for
those?
Je devine que le médicament doit passer par le processus
d’essais cliniques dans son entier, même s’il n’est que
marginalement supérieur à un médicament qui est déjà sur le
marché. Y aurait-il moyen de resserrer les choses pour ce que l’on
pourrait peut-être appeler les médicaments d’imitation? Peut-être
que ce serait possible. Que recommanderiez-vous en la matière?
Devrions-nous, dans le cas de tels produits, procéder autrement
par rapport à l’infrastructure traditionnelle des essais cliniques?
Dr. MacLeod: If you knew in advance that it would turn out to
be a copycat drug it would be easy to say, ‘‘Do not waste your
time.’’ The problem is that until you do the trial you do not know
whether it is significantly better or worse than other available
treatments, so it is hard to prejudge the situation, I would say.
Dr MacLeod : Si vous saviez à l’avance que le médicament en
question ne serait, pour finir, qu’un produit d’imitation, il serait
facile de dire « Ne perdez pas votre temps ». Le problème est que,
tant et aussi longtemps que l’essai n’a pas été effectué, vous ne
savez pas si le produit en question est sensiblement supérieur ou
inférieur aux autres traitements disponibles, alors je dirais qu’il est
difficile de préjuger de la situation.
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Affaires sociales, sciences et technologie
16:39
Dr. Hill: ACAHO academic centres would select to spend their
resources on innovations or perceived innovations that they
consider could really make an impact, and not the minor
enhancements. I think that is happening. Choosing the pediatric
field — if you look at the trials being done in Canada at the
moment, there is a once-a-day, long-acting insulin trial, and
insulin pumps linked to automatic glucose sensors to see if this
reduces the rate of diabetic complications. Should it be added at
the time of diagnosis or a few months later? These are important
questions that will have impacts on health for many future years. I
would dispute that we are not selecting the high impact
innovations to test.
Dr Hill : Les centres universitaires membres de l’ACISU
choisiraient de consacrer leurs ressources à des innovations ou à
des innovations attendues dont ils jugeraient qu’elles seraient
susceptibles d’avoir un effet, par opposition à des améliorations
mineures. Je pense que c’est ce qui se passe. Arrêtons-nous sur le
domaine de la pédiatrie — si vous regardez les essais qui sont en
cours au Canada, il y a un essai visant un traitement à l’insuline
d’action prolongée à posologie unique, et on est également en
train de mettre à l’essai des pompes à insuline reliées à des
senseurs de glucose pour déterminer si cela peut réduire le taux de
complications diabétiques. De telles pompes devraient-elles être
proposées au moment du diagnostic, ou quelques mois plus tard?
Ce sont là des questions importantes qui auront des ramifications
pour la santé pendant de nombreuses années à venir. Je
contesterais la thèse voulant que nous ne choisissons pas
d’éprouver des innovations à forte incidence.
Dr. MacLeod: At the meeting I was at in Winnipeg on
standards for research in child health, there was a lot of
discussion about what people nowadays are calling ‘‘waste’’ in
clinical research. Again, with the benefit of hindsight, it is easy to
see there are many studies and trials being done that were not
worth doing. The problem is judging that in advance.
Dr MacLeod : À la réunion sur les normes en matière de
recherche pour la santé infantile à laquelle j’ai assisté à Winnipeg,
il a beaucoup été question de ce que les gens appellent aujourd’hui
le « gaspillage » en matière de recherche clinique. Encore une fois,
il est facile de voir, rétrospectivement, qu’il se fait de nombreux
essais et études qui n’en valaient pas la peine. Le problème est
qu’il est difficile d’en juger à l’avance.
The Chair: To the frustration of their investors and the
company who sponsored.
Le président : À la grande frustration des investisseurs et des
compagnies les parrainant.
Dr. MacLeod: We were told in Winnipeg that there are
1.5 million publications a year on clinical issues around the
world. That is a lot of publications and clearly we could be fine
with many less, including fewer trials.
Dr MacLeod : On nous a dit à Winnipeg qu’il est chaque année
dans le monde produit quelque 1,5 million de publications traitant
de questions cliniques. Cela fait beaucoup de publications, et nous
pourrions certainement nous débrouiller avec beaucoup moins
que cela, et beaucoup moins d’essais.
The Chair: Thank you very much. We have had a lot of
questions about why Canada is not better organized in these
areas. In fact, it came up here today in different areas early on. I
thought I would give you an anecdotal experience that I had a
number of years ago. There was a premier of Nova Scotia who
was a medical doctor and was very interested in trying to get this
kind of activity going in Atlantic Canada, and trying to pull
together the Atlantic Canadian opportunity with regard to
clinical trials. Dr. John Savage was the premier. He managed to
get a group of hospitals and leading practitioners from across
Atlantic Canada to come to Nova Scotia for a weekend meeting,
and he asked me to chair.
Le président : Merci beaucoup. Nous avons entendu beaucoup
de questions sur les raisons pour lesquelles le Canada n’est pas
mieux organisé dans ces domaines. De fait, cela a été soulevé tout
à l’heure concernant différents secteurs. Je pensais vous raconter,
de manière anecdotique, une petite expérience que j’ai vécue il y a
de cela quelques années. Un premier ministre de la NouvelleÉcosse qui était médecin et qui était très désireux de lancer ce
genre d’activité dans le Canada atlantique a cherché à organiser
une initiative de promotion économique du Canada atlantique
autour d’essais cliniques. C’était le Dr John Savage, qui était
premier ministre. Il a réussi à faire venir en Nouvelle-Écosse, pour
une réunion de fin de semaine, un groupe de représentants
d’hôpitaux et de praticiens d’avant-garde de partout dans le
Canada atlantique, et il m’a demandé de présider la séance.
My observation was that there was incredible friction among
the different hospitals in Atlantic Canada at that time with regard
to any possible cooperation on anything that might lead to
another dollar coming in to someone’s coffers. I did not see a lot
more cooperation expressed among a number of the participants
with regard to their enthusiasm for getting together, even
though Dr. Savage had some advisers. Of course he was very
knowledgeable in a lot of these areas and there are subsets of the
J’ai remarqué à cette occasion qu’il y avait énormément de
frictions entre les différents hôpitaux du Canada atlantique
lorsqu’il était question de fournir des fonds à quelqu’un d’autre
dans le cadre d’un projet collectif. Je n’avais guère relevé de désir
de coopération parmi nombre des participants face à l’idée de
s’organiser, et ce, en dépit du fait que le Dr Savage était entouré
d’un certain nombre de conseillers. Il était, bien sûr, très calé dans
nombre des domaines à l’étude, et il existe, bien sûr, dans le
16:40
Social Affairs, Science and Technology
10-5-2012
population with particular genetic characteristics in Atlantic
Canada for which there might have been particular opportunities
with regard to clinical trials.
Canada atlantique, des sous-groupes de population, présentant
des caractéristiques génétiques particulières, qui auraient pu offrir
des possibilités intéressantes pour les essais cliniques.
I have been encouraged by the evidence we are hearing here
before us that we have moved a little bit forward, but in terms of
organizing this balkanized country, even in an area of such
obvious potential benefit to us, both economically and to the
benefit of our citizens, we still have a ways to go.
Je suis encouragé par les témoignages que nous avons
entendus, selon lesquels nous avons marqué quelques petits
progrès, mais pour ce qui est d’organiser ce pays balkanisé, et ce
même dans un domaine susceptible de nous bénéficier clairement
à tous, sur les plans tant économique que social, il nous reste
encore beaucoup de chemin à faire.
Honourable senators, before I thank our witnesses on your
behalf, there is a piece of information that I have to read into the
record according to the Rules of the Senate, and so I will now
so do.
Honorables sénateurs, avant de remercier les témoins pour
votre compte, il y a une petite information dont je tiens à vous
faire part relativement au Règlement du Sénat et dont je vais
maintenant vous faire lecture afin que cela figure au compte
rendu.
Honourable senators, this morning Senator Merchant made a
written declaration of private interest regarding the special study
on prescription pharmaceuticals in Canada. In accordance with
rule 32.1, the declaration shall be recorded in the minutes of
proceedings of the committee.
Honorables sénateurs, ce matin, le sénateur Merchant a
présenté une déclaration écrite d’intérêts personnels relativement
à l’étude spéciale sur les produits pharmaceutiques sur
ordonnance au Canada. Conformément à l’article 32.1 du
Règlement du Sénat, la déclaration sera publiée dans le procèsverbal du comité.
That is the end of my required intervention according to the
Rules of the Senate.
Voilà qui met fin à l’intervention qu’il me revenait de faire
conformément au Règlement du Sénat.
Having done that, I want to thank all of you. This has been a
very good session. I appreciate your frankness and the depth of
knowledge that you have brought to us. Even though you have
a lot of similar interests, you have brought us a breadth of
experience today. I hope you recognize from my colleagues their
appreciation of your testimony today. On their behalf, I want to
thank you for appearing before us today. I encourage you that if
something occurs to you after leaving here, one of those unique
examples, the kind of thing where you say, ‘‘I wish I thought of
that particular example;’’ or if there are additional points that you
want to get to us that we would benefit from, unless the evidence
is before us we are not allowed to use it. I would appeal to you to
think about that and to contact us through the clerk.
Cela étant maintenant chose faite, je tiens à tous vous
remercier. Cette séance a été fort bonne. Je vous suis
reconnaissant de votre franchise et de tout le savoir dont vous
nous avez fait part. Vous avez beaucoup d’intérêts semblables,
mais vous nous avez livré aujourd’hui des témoignages très variés.
J’espère que vous aurez pu constater que mes collègues ont
beaucoup apprécié votre participation aujourd’hui. Je tiens à vous
remercier en leur nom d’avoir comparu devant nous aujourd’hui.
S’il vous venait ultérieurement à l’esprit autre chose, un de ces
exemples uniques, le genre de chose qui vous amènerait à vous
dire « Dommage que je n’aie pas pensé à cet exemple
particulier », ou s’il y a autre chose dont vous pensez que nous
pourrions bénéficier et que vous pourriez nous exposer, je vous
demanderais de communiquer avec la greffière du comité et de
nous en fournir le détail, à moins que nous ne soyons pas
autorisés à en prendre connaissance.
With that, I declare the meeting adjourned.
Sur ce, je clos la séance.
(The committee adjourned.)
(La séance est levée.)
OTTAWA, Thursday, May 10, 2012
OTTAWA, le jeudi 10 mai 2012
The Standing Senate Committee on Social Affairs, Science
and Technology met this day, at 10:29 a.m., to study prescription
pharmaceuticals in Canada.
Le Comité sénatorial permanent des affaires sociales, des
sciences et de la technologie se réunit aujourd’hui, à 10 h 29, pour
faire une étude sur les produits pharmaceutiques sur ordonnance
au Canada.
Senator Kelvin Kenneth Ogilvie (Chair) in the chair.
Le sénateur Kelvin Kenneth Ogilvie (président) occupe le
fauteuil.
10-5-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
[Translation]
The Chair: Welcome to the Standing Senate Committee on
Social Affairs, Science and Technology.
[English]
I am Kelvin Ogilvie and I am a senator from Nova Scotia. I
will ask my colleagues to introduce themselves starting on my
right.
[Translation]
Senator Verner: Josée Verner, from Quebec.
[English]
16:41
[Français]
Le président : Je vous souhaite la bienvenue au Comité
sénatorial permanent des affaires sociales, des sciences et de la
technologie.
[Traduction]
Je m’appelle Kelvin Ogilvie et je suis un sénateur de NouvelleÉcosse. Je vais demander à mes collègues de se présenter en
commençant par ma droite.
[Français]
Le sénateur Verner : Josée Verner, du Québec.
[Traduction]
Senator Seidman: Judith Seidman from Montreal, Quebec.
Le sénateur Seidman : Judith Seidman, de Montréal, Québec.
Senator Wallace: John Wallace from New Brunswick.
Le sénateur Wallace : John Wallace, du Nouveau-Brunswick.
[Translation]
Senator Demers: Jacques Demers, senator from Quebec.
Senator Poirier: Rose-May Poirier, from New-Brunswick.
[English]
[Français]
Le sénateur Demers : Jacques Demers, sénateur du Québec.
Le sénateur Poirier : Rose-May Poirier, du NouveauBrunswick.
[Traduction]
Senator Martin: Yonah Martin from British Columbia.
Welcome.
Le sénateur Martin : Yonah Martin, de Colombie-Britannique.
Bienvenue.
Senator Cordy: Jane Cordy, another Atlantic Canadian, from
Nova Scotia.
Le sénateur Cordy : Jane Cordy, de l’Atlantique moi aussi, de
Nouvelle-Écosse.
Senator Callbeck: Catherine Callbeck from Prince Edward
Island.
Le sénateur Callbeck : Catherine Callbeck, de l’Île-du-PrinceÉdouard.
Senator Eggleton: Art Eggleton from Toronto, deputy chair of
the committee.
Le sénateur Eggleton : Art Eggleton, de Toronto, viceprésident du comité.
The Chair: Thank you, colleagues. Welcome to the witnesses as
we continue our study on prescription pharmaceuticals in
Canada, specifically with regard to clinical trials. I will
introduce each of you as I ask you to present. I will start on
my left, which means that Ms. Silversides will go first.
Le président : Merci, chers collègues. Je souhaite la bienvenue
aux témoins. Nous allons poursuivre l’étude sur les produits
pharmaceutiques sur ordonnance au Canada et plus
particulièrement sur les essais cliniques. Je vais vous présenter à
tour de rôle, quand je vous demanderai de présenter votre exposé.
Je vais commencer par la gauche, ce qui veut dire que
Mme Silversides va parler la première.
Ann Silversides is an independent journalist dealing with
Health Policy.
Ann Silversides, journaliste indépendante, Politiques de la
santé.
Ann Silversides, Independent journalist, Health Policy, as an
individual: First, I would like to thank the committee for inviting
me to present on this important topic. As a journalist, I have
researched and written a lot about clinical trials over the years,
primarily for the Canadian Medical Association Journal but also
for the Health Council of Canada, BMJ and other publications.
Ann Silversides, journaliste indépendante, Politiques de la santé,
à titre personnel : Pour commencer, j’aimerais remercier le comité
de m’avoir invitée à présenter un exposé sur ce sujet important.
En tant que journaliste, j’ai fait des recherches et j’ai beaucoup
écrit au fil des années au sujet des essais cliniques, en particulier
pour le Journal de l’Association médicale canadienne, mais
également pour le Conseil canadien de la santé, le BMJ et
d’autres publications.
16:42
Social Affairs, Science and Technology
10-5-2012
I think I have a valuable perspective because, as an observer
who is professionally curious, I have read widely and interviewed
a diverse range of individuals. As a journalist, I have tried to
examine the interests of Canadian citizens and to shine a critical
spotlight on government agencies and private companies in an
effort to encourage them to better serve the public interest.
Je pense que j’ai une perspective valable, étant donné que je
suis une observatrice curieuse sur le plan professionnel, que j’ai lu
beaucoup et que j’ai fait des entrevues avec une grande variété de
personnes. En tant que journaliste, je me suis efforcée d’examiner
les intérêts des citoyens canadiens et de braquer les projecteurs sur
les organismes du secteur public et les sociétés privées afin de les
encourager à mieux servir l’intérêt public.
Having said that, it has been quite a few years since I wrote
extensively about the various aspects of clinical trials for the
CMAJ — quite a series of news features there — and as a result
my observations will be of a general nature, but I hope useful.
Cela étant dit, cela fait plusieurs années que j’ai écrit de longues
études sur les divers aspects des essais cliniques pour le JAMC —
toute une série d’articles — aussi, mes observations seront de
nature générale, mais néanmoins utiles, je l’espère.
In anticipation of this event, however, I have been doing some
catching up, including reading some of the committee’s
transcripts. It is fair to say that it appears to me that little has
changed, at least with respect to the issues I investigated and
highlighted in my writing.
Cependant, pour me préparer au présent témoignage, j’ai fait
un peu de rattrapage et j’ai lu notamment les transcriptions des
délibérations du comité. Il me semble que les choses n’ont pas
beaucoup changé, tout au moins pour les aspects que j’ai étudiés
et mis en valeur dans mes articles.
A few points for context — obvious, perhaps, but worth
pointing out. There continues to be a huge push to bring more
clinical trials to Canada or at least to maintain the current
complement. The rationale focuses on the benefits to the
economy — bringing in funding and supporting a skilled
workforce as well as the various commercial organizations,
contract research organizations, et cetera, that have emerged to
support the clinical trial industry in Canada.
Afin d’établir le contexte, je pense qu’il est utile de souligner
certains éléments, même s’ils peuvent paraître évidents. On
continue à réclamer de plus nombreux essais cliniques au
Canada ou tout au moins à maintenir les activités actuelles
dans ce domaine. Les raisons invoquées sont les avantages
économiques — ces activités occasionnent des apports de
capitaux et soutiennent une main-d’oeuvre qualifiée, ainsi que
diverses entreprises commerciales, organismes de recherche à
contrat, et cetera, qui ont vu le jour pour offrir leurs services au
secteur des essais cliniques au Canada.
This thrust is in line with the current and, I submit, largely
unchallenged and unquestioned push toward the commercialization
of research in Canada.
Cette promotion est conforme à la tendance, en grande partie
incontestée, selon moi, vers la commercialisation de la recherche
au Canada.
It remains the case that the vast majority of clinical trials are
industry-funded — 80 per cent according to a 2008 journal
article — and granting agencies, the main one of which is
CIHR, still do not fund many researcher-initiated trails. Only a
tiny portion of its budget goes to funding clinical trials —
something under 4 per cent.
Il demeure que la grande majorité des essais cliniques sont
financés par l’industrie — 80 p. 100 selon un article datant de
2008 — et les organismes subventionnaires, le principal étant les
IRSC, ne financent toujours pas beaucoup les essais lancés à
l’initiative des chercheurs. Seulement une faible portion de leur
budget est consacrée au financement des essais cliniques — moins
de 4 p. 100.
Most trials take place outside of academic centres and are often
to gain approval for me-too drugs, thus not adding much to the
advancement of science or to the therapeutic arsenal.
La plupart des essais cliniques se déroulent dans des centres
universitaires et visent souvent à faire approuver des succédanés,
ne faisant par conséquent pas beaucoup avancer la science ou
l’arsenal thérapeutique.
Industry-sponsored clinical trials typically compare a drug to a
placebo. Head-to-head trials to compare drugs — and hence
provide useful information about comparative effectiveness and
safety — remain rare, I suspect because pharmaceutical
companies are not interested in participating in such trials and
public funding of such RCTs is expensive.
Généralement, les essais cliniques parrainés par l’industrie
comparent un médicament à un placebo. Les essais ouverts qui
permettent de comparer deux médicaments — et de fournir ainsi
des renseignements utiles sur leurs avantages respectifs en matière
d’efficacité et de sécurité — demeurent rares. Je suppose que les
compagnies pharmaceutiques ne sont pas intéressées à participer à
de tels essais et que le financement public de tels ECR est coûteux.
Of course there are bright spots in the landscape. I think you
have heard about the Canadian Stroke Consortium in which
physician researchers evaluate trial protocols submitted by drug
Bien entendu, il y a des points positifs. Je crois que vous avez
entendu parler du Canadian Stroke Consortium qui regroupe des
médecins chercheurs qui ont pour tâche d’évaluer les protocoles
10-5-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
16:43
companies and decide whether to support the trial as is or with
changes or reject it.
d’essai soumis par les compagnies pharmaceutiques afin de
décider si l’essai mérite d’être approuvé avec des changements
ou doit être rejeté.
However, the lack of disclosure of trial results is still a huge
issue, as I trust you are aware, given the patients who have been
put at risk and suffered because of suppression of trial results, for
example, the widespread prescribing of SSRIs and especially
prescribing to teenagers.
En revanche, l’absence de divulgation des résultats des essais
continue d’être un gros problème, comme vous le savez
certainement, compte tenu des malades qui ont couru des
risques et ont souffert en raison de la suppression des résultats
d’essais, par exemple dans le cas de la prescription généralisée des
inhibiteurs spécifiques du recaptage de la sérotonine, en
particulier chez les adolescents.
Both the FDA and now the European Medicines Agency, as
result of a recent ruling, far surpass Health Canada when it comes
to making information about drug trials publicly available.
La FDA et maintenant l’Agence européenne des médicaments,
à la suite d’une décision récente, dépassent de loin Santé Canada
pour ce qui est de rendre publiques les informations concernant
les essais de médicaments.
Health Canada has regularly come under fire, including from
an all-party parliamentary committee, for placing the commercial
interests of drug companies above patient welfare. You probably
know that the Canadian Association of Journalists has awarded
Health Canada its annual Code of Silence Award on four separate
occasions because of its lack of public disclosure.
Santé Canada a régulièrement été rappelée à l’ordre,
notamment par un comité parlementaire composé de membres
de tous les partis, pour avoir privilégié les intérêts commerciaux
des compagnies pharmaceutiques, au détriment du bien-être des
patients. Vous savez probablement que l’Association canadienne
des journalistes a décerné à Santé Canada son prix annuel de Loi
du silence à quatre reprises, en raison de ses lacunes en matière de
divulgation des résultats.
Pharmaceutical and biotechnology companies ‘‘make drugs
and devices in order to generate profits. This may be a source of
conflict with researchers’ obligations of scientific integrity and
participant welfare.’’ That is not me; it is a quote from the second
draft of the Tri-Council Policy Statement: Ethical Conduct for
Research Involving Humans. I am sorry to say that I have not read
the final tri-council statement yet.
Les compagnies pharmaceutiques et biotechnologiques
« fabriquent des médicaments et des appareils dans un but
lucratif. Cela peut entrer en conflit avec le devoir d’intégrité
scientifique des chercheurs et l’obligation qui leur est faite de
veiller au bien-être des participants ». Ce n’est pas moi qui le dis;
c’est une citation de la version préliminaire de la deuxième édition
de L’énoncé de politique des trois Conseils : Éthique de la recherche
avec des êtres humains. Je dois avouer que je n’ai pas encore lu la
version finale de ce document.
I suspect that the ‘‘general public’s’’ view of clinical trials
is still, notwithstanding growing skepticism about the
pharmaceutical industry, that trials are about advancing
knowledge and improving patient care and that patients who
enrol in trials do so out of altruistic reasons.
Malgré le scepticisme croissant entourant l’industrie
pharmaceutique, je suppose que le grand public continue de
penser que les essais cliniques permettent d’augmenter les
connaissances et d’améliorer les soins aux patients et que les
personnes qui y participent sont animées par des motifs altruistes.
Those assumptions have been seriously challenged by exposes
of the way that clinical trial results have been suppressed. I recall
UBC geneticist Dr. Patricia Baird saying to me in an interview
that as a result of these exposes and what is going on, she is
worried that the social contract that allows research on human
subjects is at risk.
Ces suppositions ont été sérieusement remises en question par
des révélations concernant la suppression de certains résultats
d’essais cliniques. Je me souviens que la généticienne Patricia
Baird de UBC m’avait dit au cours d’une entrevue qu’à la suite de
ces révélations et compte tenu des pratiques actuelles, elle
craignait que le contrat social qui autorise la réalisation de
recherches sur des sujets humains soit remis en question.
People’s motives for entering clinical trials are mixed and it
depends on the phase of the trial. For example, recruiters for
Phase I first-in-human trials pitch to students and poor people,
advertising on public transit and in the back of free tabloids. The
lure to participate is payment. There is an obvious risk of
exploitation here. Patients may enrol in Phase IV, post-market
approval trials, primarily to get access to medicine they might not
be able to otherwise afford because it is post approval.
Les motifs qui poussent certaines personnes à participer à des
essais cliniques sont variés et différents selon la phase de l’essai.
Par exemple, on recrute des volontaires pour la phase I d’essais de
médicaments testés pour la première fois chez l’humain parmi la
population étudiante et pauvre, grâce à des publicités dans les
transports en commun et sur la dernière page des journaux
gratuits. Le principal attrait de la participation est le fait d’être
payé. Il y a ici un risque évident d’exploitation. Les personnes qui
participent à la phase IV, celle des essais réalisés après la mise des
16:44
Social Affairs, Science and Technology
10-5-2012
médicaments sur le marché, cherchent essentiellement à obtenir
un médicament qu’elles n’auraient peut-être pas les moyens de se
payer, étant donné qu’il a déjà été approuvé.
What do we know about patients’ experiences in trials?
Protection of research participants has been a source of concern
and controversy in Canada for years and years and years. Back in
2004, Health Canada could tell me that the percentage of trials
that were industry sponsored was 86 per cent back then but they
could not provide the information on where the trials took place
let alone how many patients were involved. I suspect that this
paucity of information has persisted.
Que savons-nous de ce que vivent les personnes qui participent
à des essais? La protection des participants aux recherches est
source d’inquiétude et de controverse au Canada depuis des
années et des années. Dès 2004, Santé Canada était en mesure de
me dire que les essais parrainés par l’industrie s’élevaient à
86 p. 100, mais le ministère était incapable de me dire où ces essais
avaient eu lieu et encore moins combien de personnes y avaient
participé. Je pense qu’aujourd’hui ces informations sont tout aussi
rares.
You will know that UBC Professor Michael McDonald,
author of the landmark law commission report on research
involving humans, famously said that in Canada we know more
about trials involving animals than trials involving humans. I
suspect that is still the case.
Vous connaissez sans doute la fameuse déclaration de Michael
McDonald, professeur à UBC, auteur du célèbre rapport de la
Commission du droit sur la recherche impliquant des humains. Il
a déclaré qu’au Canada, nous en savons plus sur les essais
impliquant des animaux que sur les essais faisant appel à des
humains. Je soupçonne que ce soit toujours le cas.
I was interested when I was told that some potential clinical
trial participants now withhold their involvement until they
receive written guarantees that trial results will be disclosed
publicly within a certain time frame, but I suspect this is rare.
J’ai été intéressée d’apprendre que certains participants
potentiels à des essais cliniques refusent de participer tant qu’ils
n’ont pas reçu des garanties écrites que les résultats des essais
seront publiés dans un certain délai. Je suppose malgré tout que
c’est plutôt rare.
To quote from an article I wrote a few years ago:
Je vais vous citer un article que j’ai écrit il y a quelques années :
The tendency among patients to have an optimistic bias
and therapeutic misconception about trials has been
extensively documented. Many patients have shown, for
example, that they are unaware of the implication of
randomization. Others believe researchers will make
decisions based on what treatment would provide the best
care for patients rather than in the interests of the research
project.’’
« De nombreuses études ont démontré l’existence de la
tendance chez les patients qui participent à des essais à avoir
des préjugés optimistes et des idées fausses sur le plan
thérapeutique. Par exemple, on a découvert que de
nombreux patients ne connaissaient pas les conséquences
de la randomisation. D’autres pensent que les chercheurs
prendront des décisions en fonction du traitement
susceptible de donner les meilleurs résultats pour les
patients, plutôt que dans l’intérêt du projet de recherche. »
I would like to close by saying that I believe the recent federal
cuts to health groups such as the Canadian Women’s Health
Network will have a negative effect on the availability of
information about, among other issues, patient safety and
clinical trials. The Women’s Health Network has been pushing
for clear guidelines for inclusion of women in clinical trials and
disclosure.
J’aimerais terminer en disant que les récentes compressions
fédérales, dont ont été victimes les groupes du secteur de la santé
tels que le Réseau canadien pour la santé des femmes, auront un
effet négatif sur la diffusion des informations concernant entre
autres la sécurité des patients et les essais cliniques. Le Réseau
pour la santé des femmes réclame des lignes directrices claires
pour l’inclusion des femmes dans les essais cliniques et pour la
divulgation des résultats.
It was because of some modest funding from the Women’s
Health Network that I was able to research and write a paper on
transparency and the drug approval process at Health Canada
that became a chapter in the book The Push to Prescribe Women
& Canadian Drug Policy. Thank you.
C’est grâce à une modeste bourse du Réseau pour la santé des
femmes que j’ai pu réaliser une recherche et rédiger un rapport sur
la transparence et le processus d’approbation des médicaments à
Santé Canada, document qui est devenu un chapitre dans
l’ouvrage intitulé The Push to Prescribe Women & Canadian
Drug Policy. Merci.
The Chair: I will now go to Trudo Lemmens, Scholl Chair in
Health Law and Policy, Faculty of Law, University of Toronto.
Le président : Je vais maintenant donner la parole à Trudo
Lemmens, Chaire Scholl en droit et politique de la santé, Faculté
de droit, Université de Toronto.
10-5-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
[Translation]
Trudo Lemmens, Scholl Chair in Health Law and Policy,
Faculty of Law, University of Toronto, as an individual: It is an
honour for me to be invited to speak on this important issue.
[English]
16:45
[Français]
Trudo Lemmens, chair Scholl en droit et politique de la santé,
Faculté du droit, Université de Toronto, à titre personnel : Je suis
honoré d’être invité à témoigner sur ce sujet très important.
[Traduction]
Good health care practice requires reliable data. Safety and
efficacy of products are difficult to establish within the controlled
confines of clinical trials. Analyzing and interpreting data is
complex. Better adverse event reporting and independent analysis
after market entry are essential, but access to and analysis of
industry-produced and often hidden clinical trials data are crucial
to combat the serious public health challenge resulting from overprescription and over-consumption of pharmaceutical products.
In a recent commentary in PLoS Medicine, a leading medical
journal, leaders of several European drug regulatory agencies
endorse the need for more transparency.
De bons soins de santé ne peuvent exister sans des données
fiables. La sécurité et l’efficacité des produits sont difficiles à
établir dans le contexte contrôlé des essais cliniques. L’analyse et
l’interprétation des données sont complexes. Il est essentiel de
disposer de meilleurs comptes rendus sur les événements
indésirables et d’analyses indépendantes après l’entrée sur le
marché, mais l’accès aux données résultant des essais cliniques
produites par l’industrie et souvent cachées, ainsi que leur analyse,
sont cruciaux pour combattre les obstacles graves à la santé
publique découlant de la prescription excessive et de la
surconsommation de produits pharmaceutiques. Dans une lettre
envoyée récemment à PLoS Medicine, un journal médical de
premier plan, les dirigeants de plusieurs organismes de
réglementation des médicaments en Europe ont réclamé une
plus grande transparence.
Misrepresentation, subtle manipulation or the simple lack of
public availability of important efficacy and safety data are
associated with problematic promotional practices. They have
affected the health of hundreds of thousands of people, and I am
not exaggerating. What is not always emphasized is that
unreliability of data also has huge cost implications. The cost of
caring for people affected is one; wasteful spending is another.
Again, a recent PLoS Medicine article raised serious doubts, for
example, about industry-produced synthesis of the data that
served as the basis for the public health agency’s decisions to
stockpile Tamiflu in the wake of the pandemic influenza.
Les déclarations inexactes, les manipulations subtiles ou la
simple absence de disponibilité d’importantes données sur
l’efficacité et la sécurité sont associées aux pratiques
publicitaires problématiques. Il n’est pas exagéré de dire que ces
pratiques ont eu des conséquences sur la santé de centaines de
milliers de personnes. On oublie souvent de mentionner que le
manque de fiabilité des données a également d’énormes
conséquences sur les coûts. Il faut tenir compte non seulement
du coût des soins accordés aux personnes touchées, mais
également du gaspillage d’argent. Par exemple, un récent
article publié dans PLoS Medicine a soulevé des doutes au sujet
de la synthèse des données produites par l’industrie sur laquelle se
sont fondées les décisions prises par l’organisme de santé publique
de faire des réserves de Tamiflu en prévision de la pandémie de
grippe.
Researchers were unable to obtain access to the full data that
the company Roche invoked to support its claim, but they noted
that there are reasons to doubt these claims, one being that the
FDA disagreed with the company, another that there appeared to
be problems with the under-reporting of adverse events in
published studies. Billions of dollars were spent on stockpiling
the drug. I will simply mention the figures of the U.S., namely,
$1.5 billion in the U.S. alone. Doshi and colleagues comment,
rather cynically, that ‘‘if the FDS is right, the drug’s effectiveness
may be no better than aspirin.’’
Les chercheurs n’ont pas pu avoir accès à l’ensemble des
données sur lesquelles la compagnie Roche appuyait ses
prétentions, mais ils ont souligné qu’il existait des raisons de
douter de ces prétentions, l’une d’entre elles étant que la FDA ne
partageait pas le point de vue de la compagnie, l’autre étant que
certains événements indésirables avaient été minimisés dans les
études publiées. Les réserves de médicaments ont coûté des
milliards de dollars. Je citerai uniquement les chiffres concernant
les États-Unis, à savoir 1,5 milliard de dollars pour les États-Unis
uniquement. Doshi et ses collègues commentent avec un certain
cynisme que « si l’on en croit la FDS, l’efficacité du médicament
n’est guère supérieure à celle de l’aspirine ».
A key factor is that our drug regulatory system largely relies on
industry for the production, analysis and distribution of
important safety and efficacy data. One sensible option would
be to separate those with an interest in the outcome of the data
from those producing the data. Governments could more directly
control the design, conduct, analysis and reporting of clinical
Notre système de réglementation des médicaments repose en
grande partie sur l’industrie pour la production, l’analyse et la
distribution de données importantes sur la sécurité et l’efficacité.
C’est un facteur important. Il serait judicieux de faire une
distinction entre ceux qui ont un intérêt dans les résultats des
données et ceux qui les produisent. Les gouvernements devraient
16:46
Social Affairs, Science and Technology
10-5-2012
trials. This would require a reorganization of the system and a
shift in the reporting and contractual relations between the
pharmaceutical industry and those conducting the trials. This will
not happen overnight.
contrôler plus directement la conception, le déroulement,
l’analyse et le compte rendu des essais cliniques. Pour cela, il
faudrait réorganiser le système et modifier l’obligation de compte
rendu et les relations contractuelles entre l’industrie
pharmaceutique et ceux qui réalisent les essais. Cela ne peut se
faire du jour au lendemain.
Other useful measures can be implemented immediately. Full
transparency of clinical trials data, for example, will promote
fruitful exchange and discussion among the scientific community,
regulatory agencies, health care funders, patient advocates and
industry, and it can reduce the use of data as marketing tools.
Further, it will help drug regulators, research subjects and
research ethics boards to know what clinical trials have already
been undertaken, thus potentially reducing the duplication of
unnecessary trials that expose research subjects to potential harm.
Finally, it can allow researchers to detect problems with drugs
much earlier. There are several historical examples where early
access to small clinical trials could have alerted researchers to
serious problems and could have helped avoid thousands of
injuries and premature deaths. I can share some of these examples
with you. I have the publications with me.
Par contre, d’autres mesures pourraient s’appliquer
immédiatement. Par exemple, la transparence complète des
données provenant des essais cliniques encouragera des
échanges et des débats entre la communauté scientifique, les
organismes de réglementation, les organismes qui financent les
soins de santé, les défenseurs des patients et l’industrie, et pourrait
contribuer à réduire l’utilisation des données comme outils de
marketing. En outre, cela permettrait aux organismes chargés de
la réglementation pharmaceutique, aux sujets de la recherche et
aux comités d’éthique de la recherche de savoir quels sont les
essais cliniques qui ont déjà été entrepris, permettant ainsi de
réduire la redondance des essais inutiles qui exposent les sujets de
recherche à des risques potentiels. Enfin, cela permettrait aux
chercheurs de détecter beaucoup plus tôt les problèmes liés à
certains médicaments. Il existe plusieurs exemples où l’accès
précoce à de petits essais cliniques aurait pu alerter les chercheurs
au sujet de certains problèmes graves et aurait pu contribuer à
éviter des milliers de blessures et de morts prématurées. Je
pourrais vous parler de certains de ces exemples. J’ai apporté des
documents à ce sujet.
The importance of transparency of clinical trials data is
internationally recognized. In 2004, the World Health
Organization called for the worldwide prospective registration
of clinical trials and set up an international clinical trials registry
platform facilitating worldwide sharing of data. International
bodies now impose trial registration and results reporting as a
research ethics requirement, such as the World Medical
Association’s Declaration of Helsinki, or as a precondition for
publication in medical journals. However, clear transparency
requirements, control and enforcement mechanisms are essential,
since evidence shows that reliance on soft governance does not
work. When the U.S. first introduced soft requirements for trial
registration for serious and life-threatening diseases, many trials,
particularly industry trials, were not registered or were not
appropriately registered and reported in results.
L’importance de la transparence des données découlant des
essais cliniques est reconnue de manière internationale. En 2004,
l’Organisation mondiale de la Santé a réclamé l’enregistrement
prospectif mondial des essais cliniques et a mis sur pied un registre
international des essais cliniques afin de faciliter le partage
mondial des données. Des organismes internationaux imposent
désormais l’enregistrement des essais et le compte rendu des
résultats dans le cadre des exigences en matière d’éthique de
recherche. C’est le cas notamment de la Déclaration d’Helsinki de
l’Association médicale mondiale, ou des exigences préalables à la
publication dans les revues médicales. Toutefois, des exigences
claires en matière de transparence, des mécanismes de contrôle et
d’application sont essentiels, étant donné que nous avons la
preuve que la gouvernance modérée ne donne pas de bons
résultats. Lorsque les États-Unis ont introduit pour la première
fois leurs exigences souples en matière d’enregistrement des essais
en rapport avec des maladies graves et constituant un danger de
mort, on a constaté que de nombreux essais, réalisés notamment
dans l’industrie, n’ont pas été enregistrés ou dûment enregistrés, et
que leurs résultats n’ont pas été publiés.
At the 2008 Global Ministerial Forum on Research for Health
in Bamako, the World Health Organization called upon states to
‘‘develop, set, and enforce standards, regulations, and best
practices for fair, accountable, and transparent research
processes, including . . . the registration and results reporting of
clinical trials.’’ Several countries, such as the U.S., Argentina,
Brazil and the European Union, are requiring registration and
results reporting of clinical trials through strict regulations. In
Au Forum ministériel mondial sur la recherche pour la santé
qui s’est déroulé en 2008 à Bamako, l’Organisation mondiale de la
Santé a demandé aux États d’« élaborer, définir et appliquer les
normes, les règlements et les meilleures pratiques afin que les
processus de la recherche soient responsables, équitables et
transparents, y compris... l’enregistrement des essais cliniques ».
Plusieurs pays comme les États-Unis, l’Argentine, le Brésil et
l’Union européenne disposent de règlements stricts qui exigent
10-5-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
16:47
2007 — this is five years ago — the U.S. Food and Drug
Administration Amendments Act introduced severe penalties,
including a $10,000 penalty per violation, per day, for nonregistration or non-publication of results of Phase II to Phase IV
trials of pharmaceutical products and medical devices. This also
confirms what many legal commentators, including myself, have
argued, that international trade agreements do not prevent
Canada from providing better access to clinical trials data.
l’enregistrement des essais cliniques et le compte rendu des
résultats. En 2007 — il y a donc cinq ans — la U.S. Food and
Drug Administration Amendments Act a introduit des pénalités
sévères, notamment une pénalité de 10 000 $ par jour et par
violation, pour non-enregistrement ou non-publication des
résultats des essais de phase II à phase IV des produits
pharmaceutiques et du matériel médical. Cela a permis
également à de nombreux commentateurs juridiques, dont moimême, d’affirmer que les accords de commerce international
n’empêchent pas le Canada d’offrir un meilleur accès aux données
provenant des essais cliniques.
In Canada, adherence to the Declaration of Helsinki is
indirectly requested under the concept of good clinical practice.
The new 2011 Tri-Council Policy Statement always requires trial
registration and results reporting. However, both are not easily
enforceable — they rely significantly on largely unregulated and
overburdened research ethics boards — and they remain vague
about the registration and results reporting requirements. The
TCPS, for example, only binds federally funded institutions.
These initiatives will not be enough to enforce compliance of
companies that often have a huge financial interest in not
publicizing important trials or data.
Au Canada, le respect de la Déclaration d’Helsinki est
implicitement lié au concept de bonnes pratiques cliniques. Le
nouvel Énoncé de politique des trois Conseils de 2011 exige
toujours l’enregistrement des essais et le compte rendu des
résultats. Cependant, ces deux aspects ne sont pas faciles à
appliquer — ils reposent beaucoup sur des comités d’éthique de
la recherche qui sont en grande partie surchargés et non
réglementés — et ils demeurent vagues sur les exigences en
matière d’enregistrement et de compte rendu des résultats. Par
exemple, l’EPTC ne lie que les institutions financées par le
gouvernement fédéral. Ces initiatives ne seront pas suffisantes
pour imposer une exigence de conformité aux compagnies qui
sont souvent réticentes à publier leurs essais importants ou les
données qui en résultent, en raison d’énormes intérêts financiers.
Recent developments at the Canadian Institutes of Health
Research are also a cause for concern. My colleague will elaborate
further on the 2011 withdrawal by the CIHR of its Policy on
Registration and Results Disclosure of Controlled and
Uncontrolled Trials. In the wake of the withdrawal of this
policy, CIHR reorganized its Knowledge Translation Unit and
terminated the position of one of the scientists who contributed
the most to CIHR’s internationally lauded transparency
initiatives. This all comes at a time when the CIHR is more
than ever promoting industry-academia partnerships, for
example, in its Strategy for Patient-Oriented Research and its
Industry-Partnered Collaborative Research projects. Strong and
enforceable rules of engagement on transparency are essential for
the credibility and trustworthiness of CIHR industry-partnered
research. When CIHR becomes a partner with industry in the
organization of clinical trials and drug development, as it is doing
with these new initiatives, very clear operating rules and oversight
and enforcement are more necessary than ever.
Par ailleurs, on peut s’inquiéter également des événements
intervenus récemment aux Instituts de recherche en santé du
Canada. Ma collègue pourra vous parler plus longuement de la
suppression en 2011 par les IRSC de leur politique en matière
d’enregistrement et de divulgation des résultats des essais
contrôlés et non contrôlés. Tout de suite après avoir supprimé
cette politique, les IRSC ont réorganisé leur Direction de
l’application des connaissances et supprimé le poste d’un des
scientifiques qui avait contribué le plus aux initiatives de
transparence qui avaient valu aux IRSC les félicitations de la
communauté internationale. Tout cela survient à une époque où
les IRSC font plus que jamais la promotion des partenariats entre
l’industrie et l’université, par exemple dans le cadre de la Stratégie
de recherche axée sur le patient et de son programme de recherche
en collaboration avec l’industrie. L’application de règles strictes et
exécutoires en matière de transparence est essentielle pour la
crédibilité et la fiabilité des recherches effectuées par les IRSC en
collaboration avec l’industrie. Lorsque les IRSC s’associent à
l’industrie pour effectuer des essais cliniques et mettre au point
des médicaments, comme ils le font dans le cadre de ses nouvelles
initiatives, il est plus indispensable que jamais d’appliquer des
règles de fonctionnement extrêmement claires, ainsi que des
normes de surveillance et d’application.
In conclusion, Canada should urgently follow the lead of other
countries, such as the U.S. and Brazil, and implement stringent
transparency rules that apply to all health-related research. In the
meantime, CIHR ought to reassert its lost international leadership
role and reaffirm more than ever its unwavering commitment to
widely lauded international transparency commitments that have,
En conclusion, le Canada devrait immédiatement suivre
l’exemple d’autres pays tels que les États-Unis et le Brésil et
mettre en oeuvre des règles strictes de transparence à toutes les
recherches en matière de santé. Entre-temps, les IRSC devraient
reprendre leur rôle de chefs de file internationaux et réaffirmer
plus que jamais l’engagement indéfectible à l’égard de la
16:48
Social Affairs, Science and Technology
among others, emanated from scientists who were previously
working within the organization itself. I thank you for your
attention.
The Chair: Thank you very much.
10-5-2012
transparence qui leur a valu une large reconnaissance sur le plan
international, engagement auquel adhéraient les scientifiques qui
travaillaient antérieurement avec cette organisation. Je vous
remercie de votre attention.
Le président : Merci beaucoup.
I will now turn to Françoise Baylis, Professor and Canada
Research Chair, Faculty of Medicine, Dalhousie University.
Je vais maintenant me tourner vers Françoise Baylis,
professeure et chaire de recherche du Canada, Faculté de
médecine, Université Dalhousie.
Françoise Baylis, Professor and Canada Research Chair, Faculty
of Medicine, Dalhousie University, as an individual: Thank you for
the invitation to appear before the committee today.
Françoise Baylis, professeure et chaire de recherche du Canada,
Faculté de médecine, Université Dalhousie, à titre personnel : Merci
de m’avoir invitée à venir témoigner aujourd’hui devant le comité.
As you know, medical research is an important social good — I
am underlining here that it is a social good — and I am pleased
that the committee has taken an interest in this issue. It is
presumably with a view to ensuring that researchers in Canada
contribute to the production of socially valuable medical
knowledge.
Comme vous le savez, la recherche médicale est un important
bien collectif — je souligne qu’il s’agit bel et bien d’un bien public
— et je suis ravie que le comité s’intéresse à cette question. Je
suppose que cet intérêt vise à faire en sorte que les chercheurs au
Canada contribuent à la production de connaissances médicales
socialement utiles.
In my remarks, I will briefly address two discrete issues. First, I
will comment briefly on the issue of transparency and accessibility
of trial data with reference to the absence of robust requirements
for the registration of clinical trials. Second, I will comment on
Canada’s failure to effectively promote research involving
pregnant women, which is a discrete population that currently
is treated constantly off label, without the benefit of evidencebased medicine. I will also comment briefly on policy and practice
regarding mandated contraception for women of child-bearing
potential.
Dans ma déclaration, je vais traiter brièvement de deux
questions distinctes. Tout d’abord, je parlerai rapidement de la
question de la transparence et de l’accessibilité des données
obtenues au cours d’essais cliniques en soulignant l’absence
d’exigences fermes en matière d’enregistrement des essais
cliniques. Deuxièmement, je parlerai de l’incapacité du Canada
à promouvoir efficacement la recherche faisant appel aux femmes
enceintes, population distincte qui est actuellement constamment
ignorée sur les étiquettes de produits et qui ne bénéficie pas des
avantages d’une médecine factuelle. Par ailleurs, je commenterai
brièvement les politiques et pratiques concernant la contraception
obligatoire pour les femmes en âge de procréation.
With respect to clinical trial registration, it is important to do a
quick history of what has happened. In December of 2010, we
saw the introduction of the Tri-Council Policy Statement, TCPS2.
On December 20, a mere few weeks after the TCPS2 was made
public, CIHR released its Policy on Registration and Results
Disclosure of Controlled and Uncontrolled Trials Funded by
CIHR. This policy was developed ‘‘to increase the transparency
and accessibility of trials by improving their registration and
disclosure of their results,’’ an important, laudable goal.
Il est important de faire un bref récapitulatif de ce qui s’est
produit dans le secteur de l’enregistrement des essais cliniques. En
décembre 2010 a eu lieu la publication de l’Énoncé de politique
des trois Conseils, l’EPTC 2. Le 20 décembre, simplement
quelques semaines après la publication de l’EPTC 2, les IRSC
ont publié la Politique sur l’enregistrement et la divulgation des
résultats des essais contrôlés et non contrôlés financés par les
IRSC. Cette politique avait pour objectif « d’accroître la
transparence et l’accessibilité des essais en améliorant
l’enregistrement et la divulgation de leurs résultats ». C’est un
objectif important et louable.
However, then, to the surprise of many, in March of 2011, a
mere three months later, this document was rescinded and, I
would argue further, erased. It is not able to be found on the
CIHR website. It is not there as in ‘‘no longer applicable’’; it is
impossible to find, but for a cached copy held elsewhere.
Cependant, en mars 2011, soit à peine trois mois plus tard et à
la surprise de plusieurs, ce document a été abrogé et, je pense
même, carrément détruit. Il est impossible de le trouver sur le site
web des IRSC. Ce document n’existe tout simplement plus; il est
impossible à trouver, mis à part peut-être pour un exemplaire
caché quelque part.
At the time, the reason given for the decision by CIHR’s vicepresident of Knowledge Translation and Public Outreach, Ian
Graham, was that the overlap between the TCPS, which had been
released three months earlier, and this document would cause
confusion and inconsistent application of the requirements.
À l’époque, la raison donnée par le vice-président du
Portefeuille de l’application des connaissances et sensibilisation
des IRSC, M. Ian Graham, était que le chevauchement avec
EPTC 2, document publié trois mois plus tôt, porterait à
confusion et entraînerait une application incohérente des
exigences.
10-5-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
16:49
Thereafter, the president of CIHR, Alain Beaudet, also
explained this decision in a similar fashion, saying that an effort
by CIHR to harmonize all of its ethics policies on research
involving humans and to integrate operational requirements in
relevant programs, where appropriate and feasible, was the
reason for this change.
Par la suite, le président des IRSC, Alain Beaudet, a expliqué
lui aussi la décision de la même manière, affirmant que ce
changement était motivé par la volonté des IRSC d’harmoniser
l’ensemble de leurs politiques en matière d’éthique de la recherche
sur l’humain et d’intégrer leurs exigences opérationnelles aux
programmes pertinents, lorsqu’une telle opération était
appropriée et réalisable.
More recently, March 29 of this year, before this committee,
when asked to address this issue, Dr. Beaudet stated:
Plus récemment, le 29 mars de cette année, M. Beaudet a
déclaré dans son témoignage devant votre comité :
We decided that our side policies — we had one on trials,
one on stem cells, one on Aboriginal people — should all be
integrated within the single tri-council policy. It obviously
gives these council policies greater gravitas if they are
integrated in the real policy rather than being local policy.
Nous avons décidé que nos politiques — nous en avions
une pour les essais, une pour les cellules souches et une pour
les Autochtones — devraient être intégrées à la politique
unique des trois Conseils. Évidemment, ces politiques ont
plus de poids si elles sont intégrées à celle des Conseils que si
elles sont simplement locales.
I submit to you that these statements are perplexing, at least to
me, for at least three discrete reasons. First, there is not a single
reference document in Canada for research involving humans. In
2010, when TCPS2 was endorsed by the three federal research
granting agencies, CIHR announced at the same time that the
CIHR guidelines on research involving Aboriginal people was
superseded by TCPS2. It is absolutely true that that document
disappeared.
Ces déclarations me laissent perplexe, au moins pour trois
raisons différentes. Premièrement, il n’y a pas un seul document
de référence au Canada sur la recherche avec des humains. En
2010, lorsque l’EPTC 2 a été approuvé par les trois organismes
fédéraux de subvention à la recherche, les IRSC ont annoncé que
les lignes directrices des IRSC pour la recherche en santé chez les
peuples autochtones étaient remplacées par l’EPTC 2. Il est
absolument vrai que ce document a disparu.
Later, as I have already mentioned, in March of 2011, CIHR
rescinded its Policy on Registration and Results Disclosure of
Controlled and Uncontrolled Trials. However, CIHR has not
done anything with respects to the stem cell guidelines, and they
are an independent policy. This is important in the context where
we are told that we cannot have more than one policy without
engendering confusion.
Plus tard, comme je l’ai déjà mentionné, en mars 2011, les
IRSC ont abrogé leur politique sur l’enregistrement et la
divulgation des résultats des essais contrôlés et non contrôlés.
Cependant, les IRSC n’ont rien fait en ce qui a trait aux lignes
directrices concernant les cellules souches. Il s’agit d’une politique
indépendante. Il me paraît important de souligner ce fait
puisqu’on nous affirme par ailleurs que l’existence de plusieurs
politiques risque d’engendrer la confusion.
Second, while the original CIHR policy on clinical trials
registration was developed, as I said before, to increase
transparency and accessibility, the TCPS2 requirement, as it
exists now, does not achieve this goal. Dr. Beaudet has assured
this committee, to quote again from his testimony, that ‘‘there are
only minor elements from the original CIHR policy that are not
yet in the tri-council policy statement because we have to consult
with other councils and the committees of ethicists across the
country who update the policy.’’
Deuxièmement, alors que la première politique des IRSC sur
l’enregistrement des essais cliniques était mise au point, comme je
l’ai dit auparavant, afin d’accroître la transparence et
l’accessibilité, l’EPTC 2, tel qu’il se présente actuellement,
n’atteint pas ce but. Permettez-moi de citer encore une fois le
témoignage du Dr Beaudet qui a assuré votre comité qu’il n’y a
« que quelques éléments mineurs de la politique originale des
IRSC qui ne sont pas encore intégrés à la politique des trois
Conseils parce que nous avons dû consulter d’autres conseils et les
comités d’éthiciens du pays qui révisent la politique ».
From my perspective, there has been a significant decrease in
standard, and I have provided for you a table that I think
constitutes evidence in support of this claim. It compares the
standards in the CIHR original policy and what is currently in the
TCPS2. I think you will see, quite clearly, that there is a huge,
huge, difference.
Selon moi, on peut constater une diminution importante de la
norme et je vous ai préparé un tableau qui, à mon avis, le prouve.
Ce tableau compare les normes contenues dans la politique
originale des IRSC et celles de l’EPTC 2. Je pense que vous
constaterez qu’il existe clairement une énorme différence.
The TCPS2 merely requires that the data be in a ‘‘recognized
and easily accessible public registry.’’ Further, while the original
CIHR policy required that the name of the registry and the
identification number be provided to CIHR, in which case the
information that would be in multiple registries could be collated
into a single national database, so that we would know what
L’EPTC 2 exige simplement que les données soient consignées
dans un « registre public reconnu et facilement accessible ». Par
ailleurs, la politique originale des IRSC exigeait la fourniture du
nom du registre et du numéro d’identification pour que les
informations enregistrées dans de multiples registres puissent être
réunies en une même base de données nationale, afin que l’on
16:50
Social Affairs, Science and Technology
10-5-2012
clinical trials were taking place, the TCPS2 merely requires that
this information be provided to local research ethics boards. This
means that you will have little scraps of information spread out
across the country, with no ability to pull it together in any kind
of national context. More worrisome than these watered down
standards, however, are the missing standards. I urge you to pay
attention to the huge discrepancies between what the TCPS2
requires and what the original policy statements from CIHR
required.
puisse savoir quels étaient les essais cliniques en cours, alors que
l’EPTC 2 demande seulement que ces informations soient fournies
aux comités locaux d’éthique de la recherche. Cela signifie que les
informations seront éparpillées un peu partout dans le pays et
qu’il sera impossible de les réunir dans une base de données
nationale. Cependant, l’absence totale de certaines normes est
encore plus inquiétante que ces normes diluées. Je vous prie de
noter les énormes différences entre les exigences de l’EPTC 2 et
celles de l’énoncé de politique original des IRSC.
Third, there is no reason why the TCPS2 and the original
CIHR policy could not co-exist. The claim about possible
confusion seems disingenuous as there has been no similar claim
expressed, on the part of CIHR, about confusion between TCPS2
and the stem cell guidelines. Somehow, in that domain, we can
have two sets of rules.
Troisièmement, il n’y a aucune raison que l’EPTC 2 et la
politique originale des IRSC ne puissent pas coexister.
L’argument de la confusion possible me paraît fallacieux
puisque les IRSC ne craignent pas une telle confusion entre
l’EPTC 2 et les lignes directrices relatives aux cellules souches.
Dans ce secteur, la coexistence de deux séries de règles semble être
possible.
Let me move on quickly to the inclusion of pregnant women as
this is a topic that is dear to my heart. It is widely recognized that
pregnancy is a criterion that nearly automatically excludes one
from research participation. This is so regardless of the costs of
exclusion or the magnitude or likelihood of the risks of
participation. The near complete exclusion of pregnant women
from research on drugs and biologics means that there is little
clinical trial data on the basis of which health care providers can
make treatment provisions for pregnant women. This includes
women with underlying health conditions — sick women who
become pregnant — but it also speaks of healthy women who are
pregnant and who become sick. I would argue that they are
entitled to evidence-based medicine. There are good reasons to
pursue this research. They are summarized in my written remarks,
so I will move on.
Permettez-moi de parler rapidement de l’inclusion des femmes
enceintes dans les recherches, étant donné que c’est un sujet qui
m’est cher. Il est largement reconnu que la grossesse est un critère
d’exclusion presque automatique à la participation à la recherche,
peu importe le coût de l’exclusion ou l’ampleur ou la probabilité
des risques que présente la participation. L’exclusion presque
complète des femmes enceintes de la recherche sur les
médicaments et les produits biologiques fait en sorte qu’il y a
peu de données d’essais cliniques sur lesquelles les fournisseurs de
soins de santé peuvent s’appuyer pour recommander un
traitement aux femmes enceintes. Cela comprend les femmes qui
ont déjà des problèmes de santé et qui deviennent enceintes, mais
également les femmes enceintes en bonne santé, qui contractent
une maladie. Selon moi, ces femmes ont droit à un traitement
fondé sur des preuves. Il existe de bonnes raisons de poursuivre de
telles recherches. Je ne vais pas m’attarder à ces raisons que j’ai
résumées dans mon mémoire.
I make the claim that justice requires that, if pregnant women
are going to use drugs and biologics to manage their health, then
we need to study these drugs and biologics in that population.
More generally, we need to learn how to make reasoned decisions
about risks in pregnancy, and that may mean taking calculated
risks in certain contexts.
Si les femmes enceintes doivent utiliser des médicaments et des
produits biologiques pour se soigner, j’affirme qu’il serait juste
que nous étudiions ces médicaments et produits biologiques
auprès de cette population. De façon plus générale, nous devons
apprendre à prendre des décisions éclairées sur les risques pendant
la grossesse et éventuellement prendre des risques calculés dans
certains contextes.
Moving forward, this goal will require changes by researchers
as regards trial design, by REBs as regards research ethics review,
by the panel on research ethics as regards the content of research
guidelines, by the sponsors, such as CIHR, to make this a
priority, by the manufacturers to design and fund such research,
and by government to address liability concerns.
Cet objectif nécessitera l’apport de changements de la part des
chercheurs au moment de la mise au point des essais, de la part
des CER en ce qui a trait aux examens d’éthique de la recherche,
de la part des groupes d’experts en éthique de la recherche en ce
qui a trait au contenu des lignes directrices relatives aux
recherches, de la part des commanditaires, comme les IRSC,
afin d’en faire une priorité, de la part des fabricants qui
conçoivent et financent de telles recherches, et de la part du
gouvernement pour tenir compte des questions de responsabilité.
I mention all of these obstacles to make it clear that I
understand that this is not an easy topic to grapple with but that
we cannot ignore the needs of pregnant women.
Je mentionne tous ces obstacles afin de bien montrer que je
comprends qu’il ne s’agit pas d’un sujet facile à appréhender, mais
que nous ne pouvons pas ignorer les besoins des femmes
enceintes.
10-5-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
16:51
Last, a few brief remarks about mandatory contraception to
say that it is common practice, regardless of what the guidelines
say, in Canada and elsewhere, for researchers to demand the use
of contraception by women of childbearing potential while
enrolled in clinical trials. This practice is deeply problematic for
several reasons. Consider, for example, women who are not
sexually active at all, women who are not sexually active in a
heterosexual relationship, women who are sexually active in a
heterosexual relationship but with a male partner who has had a
successful vasectomy. Why should these women be required to
take oral contraceptives? Consider women who have had a
hysterectomy or a successful tubal ligation, women with certain
types of infertility or women with male partners with certain types
of infertility. Again, requiring these women to use birth control as
a condition of research participation is offensive and should not
be permitted under any circumstances.
Enfin, je terminerai par quelques brèves remarques concernant
la contraception obligatoire. Quoi qu’en disent les lignes
directrices, il est pratique courante au Canada et ailleurs que les
chercheurs demandent aux femmes aptes à porter un enfant
d’utiliser des contraceptifs pendant qu’elles participent à des
essais cliniques. Cette pratique est extrêmement problématique
pour plusieurs raisons. Pensons par exemple aux femmes qui ne
sont pas du tout sexuellement actives, à celles qui ne sont pas
sexuellement actives dans une relation hétérosexuelle et à celles
qui sont actives dans une relation hétérosexuelle avec un
partenaire masculin vasectomisé. Pourquoi ces femmes
devraient-elles être tenues d’utiliser des contraceptifs oraux?
Pensons aux femmes qui ont subi une hystérectomie ou une
ligature des trompes, les femmes qui ont certains types d’infertilité
ou les femmes dont le partenaire masculin souffre d’un certain
type d’infertilité. Le fait de demander à ces femmes d’utiliser des
contraceptifs comme condition de leur participation à la
recherche est insultant et ne devrait être autorisé sous aucun
prétexte.
Beyond this, why not just trust women not to be sexually active
if you have informed them of the risks, if they understand them
and if they would prefer abstinence to the use of oral
contraceptives? This would actually be a better way of avoiding
pregnancy. Current practice, however, with respect to mandatory
contraception is discriminatory in that it is typically exclusively
applied to women and in that there is really no ethical justification
for this blanket requirement. If the worry is the risk of fetal harm,
then it is also important, I would argue, to recognize the potential
male contribution to this harm.
Pourquoi ne pas tout simplement faire confiance aux femmes
qui disent ne pas être sexuellement actives si elles ont été
informées des risques, si elles les comprennent et si elles préfèrent
l’abstinence plutôt que l’utilisation de contraceptifs oraux? Ce
serait une meilleure façon d’éviter les grossesses. Cependant, la
pratique actuelle relativement à la contraception obligatoire est
souvent discriminatoire parce qu’elle ne s’applique qu’aux
femmes. Sur le plan éthique, il n’est absolument pas justifié
d’imposer cette exigence générale aux femmes aptes à porter un
enfant. Si le risque de porter préjudice au foetus est la
préoccupation dans de tels cas, j’estime qu’il est important de
reconnaître la contribution masculine potentielle à ce préjudice.
Thank you very much for your attention.
Je vous remercie de votre attention.
Senator Eggleton: Thank you, all three of you, for your
presentations. You paint quite a different picture from what we
heard from past witnesses. I even read a bit more about Professor
Lemmen’s contributions, through the American Journal of Law
and Medicine, about the human rights case for clinical trials
transparency, which deals with an international context I guess.
There is a lot of commentary on the United States but some of
that, obviously, would be applicable to Canada. This is a very
biting report to say the least.
Le sénateur Eggleton : Merci à tous les trois pour vos exposés.
Vous avez brossé un tableau tout à fait différent de celui que nous
ont présenté les témoins que nous avons entendus avant vous. J’ai
même lu d’autres écrits de M. Lemmens, dans l’American Journal
of Law and Medicine, au sujet de la transparence des essais
cliniques et des problèmes que cela soulève au niveau des droits de
la personne, dans un contexte international, je suppose. Les
commentaires sont nombreux au sujet des États-Unis, mais
certains de ces commentaires s’appliquent, bien entendu, au
Canada. Vous nous avez présenté un compte rendu incisif, c’est le
moins que l’on puisse dire.
As to this whole question of transparency, when we had the
Health Canada and the CIHR officials before us, we were led to
believe that things were moving along as they should and that,
while we did not have quite the same registration requirements as
the Europeans or the Americans do, really, it was all — or most of
it or the important stuff — was happening anyway, regardless of
whether it was mandatory through legislation.
Quant à la question de la transparence, les représentants de
Santé Canada et des IRSC qui sont venus témoigner nous ont
laissé entendre que tout se passait bien et que, même si nous
n’avons pas les mêmes exigences que les Européens ou les
Américains en matière d’enregistrement, tout se déroule
normalement — tout au moins dans la plupart des cas ou pour
les choses importantes — même si l’enregistrement n’est pas
obligatoire et exigé par la loi.
16:52
Social Affairs, Science and Technology
10-5-2012
The CIHR comments, at the time, by Dr. Beaudet, were that
they have all of their clinical trials open and transparent, so I am
kind of confused about this withdrawal of policy matter that you
have referred to.
Selon le Dr Beaudet qui représentait les IRSC, tous les essais
cliniques sont maintenant ouverts et transparents. C’est pourquoi
je ne comprends pas ce que signifie l’élimination de cette politique
dont vous avez parlé.
Tell me where the holes are here. We are hearing two sides of
the story here. Are there parts of it that do work in terms of
transparency but other parts that do not work? Maybe you can
help us understand which do and which do not. Are you
supporting mandatory legislation — I guess you are from what I
have heard so far — to increase the transparency of all of this?
Where are the main problems in terms of the transparency issue?
Aidez-moi à voir où sont les lacunes. Nous entendons ici deux
sons de cloche. Est-ce que certains aspects donnent de bons
résultats en termes de transparence tandis que d’autres aspects
laissent à désirer? Vous pouvez peut-être nous aider à comprendre
ce qui fonctionne et ce qui ne fonctionne pas. Êtes-vous en faveur
d’exigences obligatoires — d’après ce que j’ai entendu jusqu’à
présent, je pense que vous l’êtes — afin d’augmenter la
transparence? Où se situent les principaux problèmes sur le plan
de la transparence?
Mr. Lemmens: You are asking whether I am recommending
legal regulation, and I would say yes. I can actually provide
concrete examples of studies that looked at what happens when
soft governance, such as guidelines and recommendations, is used.
It does not work. You actually, with guidelines and soft
governance, catch people who may be inclined anyway to play
fair and to be more transparent. You also create a difficulty where
industry may feel in a bind because they are not sure that
competitors will play according to the same rules. There are
studies showing that registration and results reporting do not
happen even when regulatory agencies, such as the FDA, with its
significant power, strongly urge companies and others to register
clinical trials. There are studies that have looked at this and have
shown that when you do not attach a penalty to it and do not
control it sufficiently, it actually will not happen. Strict regulatory
requirements are absolutely essential.
M. Lemmens : Vous demandez si je recommande l’application
d’exigences obligatoires et ma réponse est affirmative. Je peux
vous donner des exemples concrets d’études qui se sont penchées
sur les résultats obtenus par l’application d’une gouvernance
modérée composée de lignes directrices et de recommandations.
Cela ne fonctionne pas. Les lignes directrices et les mesures
souples sont suivies effectivement par les gens qui sont de toute
façon enclins à l’équité et à la transparence. Les mesures non
coercitives posent également problème à l’industrie qui ne sait pas
dans quelle mesure ses concurrents vont respecter les mêmes
règles. Certaines études montrent que l’enregistrement et la
divulgation des résultats n’ont pas lieu, même quand des
organismes de réglementation comme la FDA, organisme assez
puissant, incitent fortement les compagnies et d’autres organismes
à enregistrer leurs essais cliniques. Des études ont montré que
lorsqu’il n’y a pas de pénalité ou lorsque le contrôle est
insuffisant, les normes ne sont pas suivies. Les exigences
réglementaires strictes sont absolument essentielles.
This is the way the FDA has gone. I emphasized in my
presentation that they actually impose potential financial
penalties of $10,000 per violation per day. If a company in the
U.S. forgets to or ignores to register a clinical trial or does not
report within a given time frame the results of its clinical trial, for
every day it does not report, it can be penalized $10,000 per trial it
does not report or the results of which are not reported. Yes, I
think strict regulation is possible and is actually required.
C’est la voie qu’a suivie la FDA. J’ai indiqué dans mon exposé
que la FDA impose des pénalités financières pouvant atteindre
10 000 $ par infraction et par jour. Aux États-Unis, une
entreprise qui oublie d’enregistrer un essai clinique ou qui
décide de passer outre ou encore qui ne déclare pas dans les
délais requis les résultats de ses essais cliniques peut avoir à payer
une pénalité de 10 000 $ par jour manqué pour le compte rendu
des résultats qu’elle a omis de divulguer. Par conséquent, je pense
qu’une réglementation stricte est possible et même nécessaire.
If you also look at the histories and the instances where trials
have been hidden, where results have not been widely disclosed,
they are actually very troubling, and they implicate the health and
well-being of — I am not exaggerating, these numbers are cited in
reports that looked at some of these controversies — tens,
hundreds, thousands of people who have been affected by the
prescription of drugs. If we had more information, if the scientific
community had had more information, it would have been able to
connect various sets of clinical trials, not only in Canada, but also
perhaps internationally. It would enabled them to urge for further
research or it would have enabled them to alert the regulatory
agencies as well to intervene.
Par ailleurs, on a pu constater que les essais qui sont restés
cachés et dont les résultats n’ont pas été largement publiés ont eu
des conséquences très inquiétantes et ont nui à la santé et au bienêtre de dizaines, centaines et milliers de personnes qui ont été
victimes de ces médicaments — je n’exagère pas, ces chiffres sont
cités dans des rapports consacrés à certaines de ces controverses. Si
nous avions eu plus d’information, si la communauté scientifique
avait été mieux informée, elle aurait été en mesure de faire le lien
entre diverses séries d’essais cliniques, pas seulement au Canada,
mais peut-être également à l’échelle internationale. Elle aurait été
en mesure de réclamer d’autres recherches ou d’alerter également
les organismes de réglementation pour qu’ils interviennent.
10-5-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
Therefore, I would say, yes, I am in favour of strict regulation,
strict imposition of clinical trials, registration and results
reporting. I think the problem is serious simply because we
know that there is an interest in sometimes not disclosing very
relevant safety and efficacy information. Why? Because it often
actually allows off-label promotion of pharmaceutical products
that are already on the market. I think it is a serious issue.
Senator Eggleton: That is an industry reluctance?
16:53
C’est pourquoi je dis oui, je suis en faveur d’une réglementation
stricte, de l’imposition stricte d’essais cliniques, de l’enregistrement
et de la divulgation des résultats. Je pense que le problème est grave
simplement parce que nous savons que les entreprises ont parfois
intérêt à ne pas divulguer des données très pertinentes sur la
sécurité et l’efficacité des médicaments. Pourquoi? Parce que cela
permet souvent la promotion des utilisations non indiquées sur
l’étiquette des produits pharmaceutiques qui sont déjà sur le
marché. Je pense que le problème est grave.
Le sénateur Eggleton : L’industrie est-elle réticente?
Mr. Lemmens: Yes, the industry is reluctant, but actually, to be
honest, I think if the rules were clear and there was no doubt
about it, I think they would have to go along.
M. Lemmens : Oui, l’industrie est réticente, mais pour être
franc, je pense que si les règles étaient claires et sans ambiguïté,
elle se conformerait.
The FDA actually does make an exception for Phase I trials as
I mention in the article. Commentators have argued that we
should go further, that we should also include Phase I trials in
mandatory registration results reporting.
En fait, comme j’ai mentionné dans l’article, la FDA fait une
exception pour les essais de phase I. Les commentateurs affirment
que l’on devrait aller plus loin et inclure les essais de phase I dans
les mesures obligatoires d’enregistrement et de divulgation des
résultats.
Some of the cases I mentioned are cases where researchers
actually have looked at some historical promotions of particular
drugs. I can cite you the example of anti-arrhythmic drugs which
were widely prescribed in the 1980s, and an important clinical
trial that was conducted in 1980 was not available until 1993. In
hindsight, the researchers actually now conclude that if we had
information about that clinical trial in 1980, we would have
immediately seen that there was a significant problem with the
prescription of those particular drugs. The prescription of
those particular drugs, and I quote the article, is associated with
20,000 to 75,000 lives lost per year in the United States in the
1980s. In the 1990s, the prescription of the drugs was stopped
because the evidence was clear that this was actually a very
dangerous practice.
Dans certains cas que j’ai mentionnés, les chercheurs se sont
en fait penchés sur les promotions dont certains médicaments
avaient déjà fait l’objet par le passé. Je peux vous citer l’exemple
des anti-arythmisants qui étaient couramment prescrits dans les
années 1980. Ces médicaments avaient fait l’objet, en 1980, d’un
important essai clinique dont les résultats n’ont pas été publiés
avant 1993. Rétrospectivement, les chercheurs pensent aujourd’hui
que si les résultats de cet essai clinique réalisé en 1980 avaient été
disponibles, nous aurions pu comprendre immédiatement que
la prescription de ce médicament posait un problème grave. Ces
anti-arythmisants ont provoqué, selon l’article, entre 20 000 et
75 000 morts chaque année aux États-Unis dans les années 1980.
Cette pratique ayant été jugée extrêmement dangereuse, ce
médicament a cessé d’être prescrit dans les années 1990.
Senator Eggleton: In passing over to Ms. Silversides, you also
mentioned that Health Canada and others want to increase our
involvement in clinical trials, that we have been losing ground
there, as one person said yesterday. Is this part of the reason why
there is a reluctance to go to full transparency and making it
mandatory, some feeling that we have to try to open up to get
more clinical trials in Canada? What do you think is the reason
for the reluctance?
Le sénateur Eggleton : Je vais maintenant me tourner vers
Mme Silversides. Vous avez mentionné que Santé Canada et
d’autres organismes souhaitent augmenter notre participation aux
essais cliniques, étant donné que nous avons perdu du terrain
dans ce domaine, comme quelqu’un l’a dit hier. La réticence à
exiger la pleine transparence et à la rendre obligatoire est-elle liée
en partie à l’impression que le Canada doit être plus ouvert s’il
veut obtenir plus d’essais cliniques? Selon vous, quelle est la
raison de cette réticence?
Ms. Silversides: I am a journalist; I am not supposed to
speculate on that kind of a question.
Mme Silversides : Je suis journaliste; je ne suis pas censée me
lancer dans de telles hypothèses.
Senator Eggleton: I always thought you always did; journalists
always do, do they not?
Le sénateur Eggleton : J’ai toujours pensé que les journalistes se
livraient à ce genre de réflexion.
Ms. Silversides: I will stick to quoting people on the facts.
Mme Silversides : Je vais me contenter de citer des gens et de
mentionner des faits.
It is an interesting hypothesis. I actually wrote the BMJ
article that first revealed the withdrawal of the CIHR clinical trial
policy.
C’est une hypothèse intéressante. J’ai en fait écrit pour le BMJ
un article qui révélait le premier l’élimination de la politique des
IRSC sur les essais cliniques.
16:54
Social Affairs, Science and Technology
10-5-2012
Why was I saying that? I was surprised to see Dr. Beaudet
questioning that. What I pointed out in that article was that
withdrawal also happened at the same time they were negotiating
their next agreement with pharma, their five-year agreement,
when that withdrawal took place. There is good reason to suspect
that.
Pourquoi ai-je dit cela? J’ai été surprise que le Dr Beaudet
remette en question ce que j’avais écrit. Je signalais tout
simplement dans l’article que l’élimination de cette politique
intervenait au moment même de la négociation du nouvel accord
avec pharma, l’accord quinquennal. C’est à ce moment-là que la
politique a été supprimée. Il y a de quoi éveiller les soupçons.
I wanted to follow up briefly on what Mr. Lemmens said. It is
about guidelines and how ineffective guidelines can be. Last year I
had a CIHR health journalism grant to look at prescription
painkillers. As you know, we have an epidemic of serious
addiction and so on because of particularly OxyContin. Opioid
prescribing guidelines came out. This is not about clinical trials
particularly, but guidelines came out, and it did not make a
change. Doctors did not use them. With time, some algorithms
have been developed to help doctors, but guidelines do not work.
Things that are not in legislation, things that do not force or
require disclosure or, in this case, changes in prescribing do not
work. It is just another example of the weakness of the guideline
approach and the recommendation approach to issues involving
health care, involving prescription drugs in particular.
J’aimerais ajouter brièvement un commentaire à ce qu’a dit
M. Lemmens au sujet de l’inefficacité des lignes directrices. L’an
dernier, les IRSC m’ont accordé une bourse de journalisme en
santé pour étudier les analgésiques délivrés sur ordonnance.
Comme vous le savez, nous sommes aux prises avec une véritable
épidémie causée par l’accoutumance grave à certains
médicaments, en particulier l’OxyContin. C’est à ce moment-là
que sont sorties les lignes directrices concernant la prescription
des opioïdes. Il ne s’agit pas exactement d’essais cliniques, mais
l’adoption de ces lignes directrices n’a entraîné aucun
changement. Les médecins ne les utilisent pas. Avec le temps,
on a mis au point des algorithmes pour aider les médecins, mais
les lignes directrices ne donnent aucun résultat. Tant que
l’observation des lignes directrices n’est pas prescrite par la loi,
tant que l’on n’exige pas la divulgation, ou, dans ce cas
particulier, de modifier la prescription des médicaments, on
n’obtient pas de résultat. C’est un exemple de plus qui vient
prouver l’inefficacité de l’approche qui privilégie les lignes
directrices et les recommandations en matière de soins de santé,
et en particulier en ce qui a trait aux médicaments sur
ordonnance.
Senator Eggleton: As Ms. Baylis answers, could she also talk
about whether we should make it mandatory in terms of obliging
drug makers, investigators, through regulation to deal with trials
involving pregnant women?
Le sénateur Eggleton : Dans sa réponse, j’aimerais également
que Mme Baylis nous dise si elle croit qu’il faudrait que les
fabricants de produits pharmaceutiques, les chercheurs soient
tenus par la loi, par une réglementation, d’effectuer des essais
faisant appel à des femmes enceintes.
Ms. Baylis: I think that the issue with respect to trials involving
pregnant women is very complicated, as I tried to illustrate at the
end, in terms of the number of people that have to come on
board. There are two different kinds of approaches. We can have
a carrot or we can have a big stick.
Mme Baylis : Je crois que la question des essais faisant appel à
des femmes enceintes est extrêmement compliquée, comme j’ai
essayé de l’indiquer à la fin, en signalant le nombre de personnes
qui doivent participer au processus. Il y a deux types d’approche
différents : la carotte et le bâton.
Some of it may require a big stick in terms of the fact that there
is no real incentive to do research in this population. It is a very
small population. Most women, if they are lucky, only stay
pregnant for exactly nine months which means they are not a
really strong advocacy group once they are un-pregnant again;
and it is a context where, quite frankly, pharmaceutical
companies can afford to not have that share of the market.
There is actually an incentive to just say ‘‘not for use in pregnant
women,’’ recognizing that pregnant women do get sick. They get
hypertension, they get diabetes, or they have it beforehand, they
have depression. They have all of these health needs, but then
companies are in a position to say, ‘‘But we told you not to use
it.’’ However, if you are a family physician or an obstetrician/
gynecologist and you have a patient in front of you with Crohn’s
disease, what do you say? ‘‘Sorry, nothing we can do for you while
you are pregnant; come back in nine months’’?
Dans certains cas, il faut un gros bâton, étant donné qu’il n’y a
pas vraiment de motivation pour faire de la recherche auprès de
cette population qui est sans toute très restreinte. La plupart des
femmes, si elles ont de la chance, ne demeurent enceintes que neuf
mois exactement. Par conséquent, elles ne constituent pas, une
fois qu’elles ne sont plus enceintes, un groupe de défense très fort;
et, très franchement, les compagnies pharmaceutiques peuvent
très bien se permettre de ne pas conquérir cette partie du marché.
En fait, les compagnies sont plutôt incitées à inscrire sur leurs
étiquettes « Non recommandé pour les femmes enceintes », tout
en reconnaissant que les femmes enceintes peuvent être malades.
Elles peuvent faire de l’hypertension ou du diabète, et peuvent
être diabétiques avant d’être enceintes, elles peuvent aussi souffrir
de dépression. Elles peuvent avoir tous ces besoins en matière de
santé, mais les compagnies pharmaceutiques se protègent derrière
la mise en garde qu’elles adressent aux femmes enceintes. Par
contre, que peut faire un médecin de famille ou un obstétricien/
10-5-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
16:55
gynécologue qui soigne une femme atteinte de la maladie de
Crohn? Doit-il lui dire : « Je suis désolé, je ne peux rien faire pour
vous puisque vous êtes enceinte; revenez me voir dans neuf
mois »?
We cannot; we do not. We care for these women, but we do
that in a context where we do not have good information or we
have information that is anecdotal or case reports or acquired
over time. There are ways we can incentivize the pharmaceutical
industry to do this, but there are ways we could also choose to
legislate.
On ne peut pas agir de la sorte et cela ne se passe pas comme
ça. Nous avons de la sympathie pour ces femmes, mais le contexte
est tel que nous n’avons pas de bonnes informations à leur sujet.
Nous ne disposons que d’informations parcellaires, des exposés de
cas ou des connaissances acquises au fil de l’expérience. Il y a des
façons de pousser l’industrie pharmaceutique à agir en lui
donnant des incitatifs, mais on peut décider également de
légiférer.
If I can, though, I would like to draw people’s attention, in
support of comments that have just been made by both of my
colleagues, to the schemata that I put at the back of my
submission with respect to clinical trials, showing you the
relationship of the three funding councils to the Panel on
Research Ethics, and I think you want to think about that in
terms of an issue of structural conflict of interest.
Si vous le permettez, j’aimerais attirer l’attention sur les
commentaires qui ont été faits par mes deux collègues et sur le
schéma qui se trouve à la fin de mon mémoire concernant les
essais cliniques. On découvre dans ce schéma le lien qui unit les
trois conseils de financement au Groupe d’experts en éthique de la
recherche et je pense qu’on peut y voir une sorte de conflit
d’intérêts structurel.
They are reporting to themselves. They are setting the
guidelines for themselves. It is all a very sort of internal kind of
mechanism, and the Panel on Research Ethics reports to the three
presidents of SSHRC, CIHR and NSERC. In that context, we
need to pay attention to what the primary goals and objectives are
and what happens when there is a conflict between what is in the
interests of the research community, what is in the interest of
Canadians, what is in the interest of particular constituencies.
There are some huge issues here worth looking into generally with
respect to guidelines set internally, as if they are sort of
professional guidelines as contrasted with rules and regulations
that apply across the country and not only to that which is funded
by those organizations.
Ils rendent des comptes à eux-mêmes. Ils fixent les lignes
directrices qu’ils doivent respecter. Il s’agit d’un mécanisme
essentiellement interne et le Groupe d’experts en éthique de la
recherche fait rapport aux trois présidents du CRSH, des IRSC et
du CRSNG. Dans ce contexte, il faut vraiment surveiller les buts
et objectifs premiers et se demander ce qui peut arriver en cas de
conflit entre les intérêts de la communauté des chercheurs, les
intérêts des Canadiens et les intérêts d’un groupe particulier. Cela
soulève des questions qui méritent d’être examinées de façon
générale sous l’angle des lignes directrices adoptées à l’interne
comme s’il s’agissait de lignes directrices professionnelles, en
comparaison des règles et des règlements qui s’appliquent à
l’échelle de tout le pays et pas seulement à ceux qui ont reçu un
financement de ces organismes.
Senator Eggleton: Thank you.
Le sénateur Eggleton : Merci.
Senator Callbeck: My thanks to the three of you for appearing
today.
Le sénateur Callbeck : Je vous remercie tous les trois d’être
venus témoigner aujourd’hui.
Ms. Silversides, I want to ask you about an article that was
published in the Canadian Medical Association Journal 2011 called
‘‘Clinical trial participation poses ethical, practical issues.’’
Madame Silversides, j’aimerais
concernant un article publié en
l’Association médicale canadienne
participation poses ethical, practical
Now, you stated here that the University of Toronto’s Faculty
of Medicine prohibits the offer or acceptance of finders’ and
completion fees.
Vous avez dit ici que la Faculté de médecine de l’Université de
Toronto interdit d’offrir ou d’accepter des commissions à titre
d’intermédiaire et pour l’achèvement des essais.
First of all, the acceptance of finders’ fees, is that physicians or
is it other health care professionals? Who exactly are finders?
D’abord, qui accepte les commissions d’intermédiaire? Qui
sont exactement les intermédiaires? Les médecins ou d’autres
professionnels de la santé?
Ms. Silversides: Finder fees?
Senator Callbeck: Finders’ and completion fees.
vous poser une question
2011 dans le Journal de
et intitulé « Clinical trial
issues ».
Mme Silversides : Les commissions d’intermédiaire?
Le sénateur Callbeck : Les commissions à titre d’intermédiaire
et pour l’achèvement des essais.
16:56
Social Affairs, Science and Technology
10-5-2012
Ms. Silversides: Senator, you are making me pull back in
memory. It is actually not 2011 because I have not worked at the
CMAJ for quite a while now, a couple of years.
Mme Silversides : Vous m’obligez à faire travailler ma
mémoire, madame la sénatrice. En fait, ce n’est pas 2011, parce
que je n’ai pas collaboré depuis quelque temps, au moins deux
ans, avec le JAMC.
Can you speak to that, finder fees? It is recruitment; it is
contract research organizations, I believe, that does that.
En quoi consistent les commissions d’intermédiaire? Les
intermédiaires font le recrutement; je crois que c’est le rôle des
organismes de recherche sous contrat.
Mr. Lemmens: Yes. A couple of years ago I wrote two articles
on the finders’ fees, one in PLoS Medicine and another one in The
Journal of Law, Medicine & Ethics. The reason I came to write on
this issue was that I was contacted by a clinician, an academic
professor, who was a specialist in geriatric care, and he invited
me, and I worked with a colleague, then a student, Paul Miller, on
the topic. We investigated what the practice is to a limited degree.
We did not do social sciences research, but we looked actually at
what the legal issues are.
M. Lemmens : C’est exact. Il y a quelques années, j’ai écrit
deux articles sur les commissions d’intermédiaire, le premier dans
PLoS Medicine et le deuxième dans le Journal of Law, Medicine &
Ethics. C’est à la demande d’un clinicien, un professeur
d’université spécialisé en soins gériatriques que j’ai collaboré
avec un collègue ainsi qu’avec Paul Miller, un autre collègue qui
était étudiant à cette époque, pour étudier cette question. Nous
nous sommes penchés sur la pratique jusqu’à un certain degré.
Nous n’avons pas fait de recherche en sciences sociales, nous nous
sommes limités aux aspects juridiques.
What is interesting is that the geriatric specialist asked me to
write particularly about this because he felt that in the context of
geriatric care, for example, he was — and this was his statement
— confronted with the fact that it was increasingly difficult to
find people focusing sufficiently on clinical care. He said many of
his colleagues are actually running clinical trials. There is already
a problem with access to geriatric care in the community, but the
clinical trials conducted on elderly patients are so widespread and
are paying so well that we have a problem in terms of making sure
that people focus sufficiently on clinical care. That was his
statement.
Il est intéressant de noter que le gériatre m’a demandé d’étudier
le sujet parce qu’il se sentait, dans le contexte des soins
gériatriques, confronté avec le fait — ce sont ses propres termes
— qu’il est de plus en plus difficile de trouver du personnel qui se
consacre suffisamment aux soins cliniques. Il a affirmé que bon
nombre de ses collègues effectuent des essais cliniques. Selon lui,
alors qu’il est déjà difficile d’obtenir des soins gériatriques dans
notre société, les essais cliniques réalisés sur des personnes âgées
sont si répandus et si payants qu’il est difficile de trouver du
personnel qui se concentre suffisamment sur les soins cliniques.
C’était son point de vue.
We looked into it, and there have been reports certainly in the
United States as well, from committees like this one, that looked
into the phenomenon of finders’ fees. There have been a lot of
media reports of the use of financial incentives to recruit patients,
sometimes with additional payment if you recruit faster than
others.
Nous nous sommes penchés sur la question et nous avons
trouvé des rapports, notamment aux États-Unis en provenance de
comités comme le vôtre qui avaient étudié le phénomène des
commissions accordées à des intermédiaires. Les médias ont
beaucoup parlé des incitatifs financiers utilisés pour recruter des
patients, incitatifs parfois augmentés pour les intermédiaires
capables de recruter des patients plus rapidement que les autres.
Does this create a tension with respect to the duty that
physicians have towards their patients? It is an important issue
that you bring up.
Cela place-t-il les médecins en porte-à-faux par rapport au
devoir qu’ils ont à l’égard de leurs patients? Vous avez soulevé une
question importante.
Senator Callbeck: However, these financial incentives, who are
the finders? Is that just the physicians, or is it other health care
professionals?
Le sénateur Callbeck : Cependant, ces incitatifs financiers, qui
sont les intermédiaires? Simplement des médecins ou d’autres
professionnels de la santé?
Mr. Lemmens: It is also health care professionals. Again, this is
anecdotal evidence, but when we were looking into writing
something, we would hear, for example, of nurses being offered
certain incentives to make sure that a patient who was in the
hospital would be recruited to the physician with whom the nurse
was working. It is not only physicians; it is also other health care
professionals, but I think primarily physicians because physicians
are the ones leading the clinical trials in our hospitals, and so
they are the primary contact people, the primary recruiters, and
M. Lemmens : Ce sont aussi des professionnels de la santé.
Nous avons essentiellement des témoignages anecdotiques, mais
lorsque nous avons étudié cette question, nous avons appris par
exemple que des infirmiers et infirmières avaient reçu certains
incitatifs pour faire en sorte qu’un patient qu’ils soignaient à
l’hôpital soit recruté par le médecin avec lequel l’infirmier ou
l’infirmière travaillait. Ce ne sont pas seulement les médecins, il y
a aussi d’autres professionnels de la santé, mais je pense que ce
sont surtout les médecins qui servent d’intermédiaires, parce que
10-5-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
16:57
actually the people who then are also involved in some of these
clinical trials.
ce sont eux qui dirigent les essais cliniques dans nos hôpitaux. Par
conséquent, ce sont les premiers contacts, les premiers recruteurs
et les personnes qui ensuite participent également à certains de ces
essais cliniques.
Senator Callbeck: It says ‘‘finders’ and completion fees.’’ Are
there two fees involved here? The physician gets a fee for finding
the patient and then what?
Le sénateur Callbeck : Il est question de commissions à titre
d’intermédiaire et pour l’achèvement des essais. Est-ce que l’on
parle ici de deux commissions différentes? Le médecin obtient une
commission pour avoir trouvé le patient et ensuite?
Ms. Silversides: For completing the trial, yes.
Mme Silversides : Il en reçoit une autre pour avoir terminé les
essais.
Senator Callbeck: There are actually two different fees.
Le sénateur Callbeck : Par conséquent, il y a deux commissions
différentes.
Ms. Silversides: I believe so, because if they do not complete
the trial, they do not get the money at the end.
Mme Silversides : Je pense que oui, parce que s’ils ne terminent
pas les essais, ils ne reçoivent pas de commission à la fin.
Senator Callbeck: Now in this same article it stated that one
doctor claimed he earned $2,000 for each patient he recruited to a
trial. Is that the generally accepted figure?
Le sénateur Callbeck : Dans le même article, un médecin
prétend recevoir 2 000 $ par patient recruté pour un essai. Est-ce
un chiffre généralement accepté?
Ms. Silversides: As I say, you are drawing on my memory here,
but I do not think we actually know very much about that. In
fact, I do not know if that is an attributed comment, but there is
not a lot of evidence about the amount of money that is paid to
physicians.
Mme Silversides : Comme je vous l’ai dit, je dois vraiment faire
un effort de mémoire, mais je ne pense pas que nous ayons
beaucoup de détails à ce sujet. En fait, je ne sais pas si l’on a
mentionné le nom de la personne qui a fait ce commentaire, mais
nous disposons de très peu d’information sur le montant d’argent
payé aux médecins.
It is interesting that you should raise that article as an example,
because the top part of that article was rewritten, which I do not
agree with, by my news editor at the time, which is maybe part of
the reason I do not work there anymore. It put a more sensational
top on that article than I would agree to.
Il est intéressant que vous preniez cet article comme exemple,
parce que la première partie de l’article avait été réécrite par mon
réviseur à l’époque. C’est sans doute la raison pour laquelle je ne
travaille plus pour cette publication. En effet, la version publiée de
cet article adoptait un ton plus sensationnaliste qui ne me
convenait pas.
Senator Callbeck: So because of these payments that are made,
is there potential for accurate clinical trial results? What is your
opinion on these payments?
Le sénateur Callbeck : Étant donné que ces commissions sont
versées, pensez-vous que les résultats des essais cliniques soient
exacts? Quelle est votre opinion au sujet de ces paiements?
Ms. Silversides: I think the risk of the payments is bringing
patients who might not be really truly eligible for trials into trials.
That has been raised by other people I know, but it should not
necessarily call into question the results of all clinical trials.
Mme Silversides : À mon sens, ces paiements présentent le
risque d’inscrire à des essais des patients qui ne sont pas vraiment
admissibles. Je sais que d’autres personnes ont soulevé cette
question, mais cela ne devrait pas nécessairement remettre en
question les résultats de tous les essais cliniques.
Mr. Lemmens: I will quickly add something to that also. It is
difficult to actually find out what exactly is happening. Physicians
are appropriately compensated for, say, extra time that they
would spend on filling out forms, and so it is very easy to hide. If
you give a payment, you can hide it simply as compensation for
extra work, but if it becomes actually an incentive to recruit
additional patients, there is certainly a risk that there can be
skewing of the inclusion criteria. Therefore, people who actually
should not be in the trial are in the trial, or we all know that
informed consent is an imperfect means to ensure that people
really freely decide what they want to do.
M. Lemmens : Permettez-moi de rajouter rapidement mon
propre commentaire. Il est difficile de savoir exactement ce qui se
passe. Les médecins sont dédommagés convenablement pour,
disons, le temps supplémentaire qu’ils passent à remplir des
formulaires, si bien que c’est très facile à cacher. Si vous versez
une commission, vous pouvez tout simplement la faire passer
pour le paiement d’heures supplémentaires, mais dès le moment
où la commission devient un incitatif pour recruter des patients
supplémentaires, on court certainement le risque de déformer les
critères d’inclusion. Par conséquent, le groupe de participants
peut comprendre des personnes qui ne devraient pas faire partie
de l’essai. Nous savons tous que le consentement éclairé est un
16:58
Social Affairs, Science and Technology
10-5-2012
moyen imparfait de s’assurer que tous les gens participent
librement à une activité qu’ils souhaitent véritablement
entreprendre.
There is actually a risk that people will be softly pushed. People
like to trust their physicians, so there are two concerns: Inclusion
criteria can be skewed, and people who may not be inclined and
may prefer a standard medication that has been on the market for
several years, that has proven a certain or has a certain known
efficacy and safety record, are now pushed to participate in a
clinical trial where they may end up taking a drug that is not
effective.
Il y a vraiment un risque que certains participants soient
gentiment contraints de prendre part à l’essai. Étant donné que les
gens aiment faire confiance à leur médecin, deux problèmes
peuvent se présenter : les critères d’inclusion peuvent être biaisés
et certains patients qui ne souhaiteraient pas prendre part à un
essai et qui préféreraient une médication classique, sur le marché
depuis plusieurs années et à laquelle on attribue une certaine
efficacité et sécurité, sont désormais poussés à participer à un essai
clinique au cours duquel ils pourraient être amenés à prendre un
médicament qui n’est pas efficace.
Ms. Baylis: One of the things to perhaps be aware of is that
research ethics boards, which look at research proposals before
they go out to the community, will often look at financial
transactions, but they typically tend to look at the transactions
between the researcher and the research subject. For example,
there can be completion fees that are offered to participants in
order to try to keep them in the trial, but very often — and this is
something that some research ethics boards do better than others
— the members do not actually look at the contracts and the
contractual arrangements between the company that is
sponsoring the trial and the researcher, so they may not have
the same kind of full information about what those financial
incentives are, and some of the concerns also could be addressed
in what is the role of the research ethics board in getting access,
requiring access, to those contractual terms.
Mme Baylis : Une des choses dont il faut être conscient sans
doute est que les comités d’éthique en matière de recherche
chargés d’examiner les propositions de recherche avant qu’elles
soient présentées dans la communauté se penchent souvent sur les
transactions financières, mais ont généralement tendance à se
limiter aux transactions entre le chercheur et le sujet de recherche.
Par exemple, les participants peuvent percevoir des honoraires à
la fin de l’essai, de manière à les encourager à poursuivre jusqu’au
bout, mais très souvent — certains comités d’éthique de la
recherche le font mieux que d’autres — les membres des comités
n’examinent pas les contrats ni les ententes contractuelles entre la
compagnie qui parraine l’essai et le chercheur lui-même, si bien
qu’ils n’ont pas nécessairement toutes les informations concernant
ces incitatifs financiers, et il serait sans doute possible d’éliminer
certaines préoccupations en précisant quel devrait être le rôle du
comité d’éthique de la recherche pour obtenir et exiger l’accès à
ces documents contractuels.
Senator Callbeck: So is it difficult, generally, to find
participants for clinical trials?
Le sénateur Callbeck : Est-il si difficile de manière générale de
trouver des personnes qui acceptent de participer à des essais
cliniques?
Ms. Baylis: It depends on the trial, but I think it is important
for you to know that there are some trials that open, that go
through all the work of being passed by a research ethics board,
and they do not recruit a single person and end up closing the
trial. That is why you are seeing global initiatives, you are seeing
multi-centre trials, et cetera. It is also why a number of people
have complained about the situation in Canada where you have
all these individual local research ethics boards. You go to one
and they say yes, and you go to the other and they say no, and
you go to the next one and they say change it three ways from
Sunday.
Mme Baylis : Tout dépend de l’essai, mais je pense qu’il est
important pour vous de savoir que certains essais sont montés,
entérinés par un comité d’éthique de la recherche et n’ont jamais
lieu parce qu’il est impossible de recruter un seul participant. C’est
la raison pour laquelle on voit apparaître des initiatives
mondiales, des essais multicentriques, et cetera. C’est également
la raison pour laquelle des gens se sont plaints de la multiplicité
des comités d’éthique de la recherche locaux au Canada. Le
premier auquel vous vous adressez vous donne une réponse
favorable, le deuxième refuse votre projet et le suivant vous
demande d’y apporter trois changements d’ici dimanche.
It is a very long and tortuous process, and people who are
interested in quality research are asking how it can vary that much
from one institution to another. There are some broader issues
about the governance of research ethics in Canada that need to be
addressed.
C’est un processus long et sinueux et les gens qui sont intéressés
par une recherche de qualité se demandent comment le processus
peut varier autant d’une institution à l’autre. Certaines questions
générales concernant la gouvernance en matière d’éthique de la
recherche au Canada méritent d’être examinées.
Senator Seidman: I think ‘‘perplexing’’ is the word you used,
Dr. Baylis, and I think all of us are feeling a little perplexed
because we have had a host of contradictions on so many issues as
we sit here listening to the different witnesses, or just different
Le sénateur Seidman : Je crois que vous avez utilisé le mot
« perplexe », madame Baylis, et nous nous sentons tous un peu
perplexes, étant donné que nous avons noté de nombreuses
contradictions ou des perspectives différentes sur de nombreuses
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Affaires sociales, sciences et technologie
16:59
perspectives. Maybe ‘‘contradictions’’ is not the right word but
‘‘different perspectives.’’ I totally appreciate what all of you are
saying to us, and I would like to just ask some questions now,
very specifically. If you do not have the answer to give
immediately, if you would be able to send us materials, I would
appreciate it.
questions évoquées par les témoins que nous avons entendus. Le
mot « contradictions » n’est peut-être pas le mot juste, mais je
pense qu’on peut parler de « perspectives différentes ». Je vous
remercie pour toutes les informations que vous nous avez données
et j’aimerais maintenant vous poser quelques questions très
précises. Si vous ne pouvez pas nous donner la réponse sur-lechamp, vous pourrez nous faire parvenir plus tard de la
documentation à ce sujet. Je vous en serais reconnaissante.
On the issue of transparency, as recently as yesterday we heard
there were no issues in terms of registering trials because all the
large trials are registered internationally. I think you are telling us
there are issues here in Canada, but what I would like to know
very specifically is this: Is there anywhere a delineation of the type
of data, the exact data that should be collected for purposes of
patient safety, and even just for basic information for patients,
families and doctors in this country? If there is a delineation of the
kind of data that should be collected in the system we are talking
about for a clinical trial registration and ongoing information of
that trial, I would really appreciate it if you could send such a list
to us later.
Sur la question de la transparence, pas plus tard qu’hier, on
nous a dit que l’enregistrement des essais ne pose pas de problème,
puisque tous les grands essais doivent être enregistrés sur le plan
international. Si je vous ai bien comprise, vous dites qu’il y a des
problèmes ici même au Canada, mais je voudrais savoir plus
précisément s’il existe une sorte de démarcation parmi le type de
données, les données exactes qui devraient être réunies pour
assurer la sécurité des patients et même pour constituer des
informations de base sur les patients, leurs familles et les médecins
au Canada? S’il existe une démarcation entre le type de données
qui devraient être recueillies dans le système dont nous parlons
pour l’enregistrement des essais cliniques et les informations
courantes recueillies dans le cadre de ces essais, j’aimerais
vraiment que vous nous en fournissiez la liste plus tard.
I do not know if we want to get into any delineation of that
kind of information.
Je ne sais pas si nous voulons nous lancer dans l’examen de ce
type d’information.
The Chair: I will go to Professor Baylis.
Le président : Je vais poser la question à Mme Baylis.
Ms. Baylis: There is disagreement at this point in time about
how much or how little should be in there and how much or how
little can be in there. There are concerns about proprietary
information, et cetera; so there is a disagreement out there.
Mme Baylis : On ne s’entend pas actuellement sur la quantité
d’informations que l’on pourrait ou devrait réunir. Il y a certaines
préoccupations au sujet des renseignements exclusifs, et cetera;
par conséquent, les points de vue sont divergents.
There is one thing that I think is important for you to pay
attention to. If I can, I would just like to speak a minute to the
table that I tried to put in front of you there as support for the
kind of concerns that I would encourage you to look at. If
you look at what is now required, it says it should be any easily
Web-accessible public registry. To me, that is not even an attempt
to have certain kinds of standards. Whereas if you look at what
was in the original CIHR policy statement, it said any WHO or
ICMJE — which is the International Committee of Medical
Journal Editors — endorsed registry.
À mon avis, il y a une chose importante qui devrait retenir
votre attention. Si vous me le permettez, je vais prendre quelques
instants pour commenter le tableau que je vous ai présenté, afin
d’expliquer le type de préoccupations que je vous encouragerais à
examiner. Actuellement, on exige un registre public reconnu et
facilement accessible par Internet. Selon moi, il n’est même pas
question d’imposer certains types de normes. Par contre, la
politique originale des IRSC exigeait que le registre soit accepté
par l’OMS ou par l’ICMJE — c’est-à-dire l’International
Committee of Medical Journal Editors.
One at least has the good housekeeping stamp of approval of
WHO and ICMJE and the other one has the stamp of approval
of being easily accessible on the Web. I would submit to you that
is already an issue in terms of standards.
Une des normes requiert le sceau d’approbation de l’OMS et de
l’ICMJE, alors que l’autre exige simplement d’être facilement
accessible sur Internet. À mon sens, il y a déjà là un problème en
matière de normes.
There is an attempt to say that if they have been endorsed, then
presumably they think it has met some minimum standards of
disclosure.
On cherche à donner l’impression que des essais qui ont été
acceptés respectent déjà des normes minimales en matière de
divulgation.
Another important thing to draw your attention to is the first
element, the Prospective Registration of Trials. That information,
once you have done your registration, is to be given to CIHR.
That means that there would be the possibility of a committee like
yourselves saying to CIHR, ‘‘Could you please give us the data on
all the clinical trials registered in Canada?’’ and they could at least
J’aimerais attirer votre attention sur un autre aspect important,
le premier élément, Enregistrement prospectif des essais. Une fois
que l’enregistrement est fait, ces données sont transmises aux
IRSC. Par conséquent, un comité comme le vôtre pourrait
demander aux IRSC de lui fournir des données sur tous les essais
cliniques enregistrés au Canada. Les IRSC seraient au moins en
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Social Affairs, Science and Technology
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say, ‘‘We have funded these many hundreds of trials. They are
registered in these six different registries but they are all approved
by WHO/ICMJE, et cetera, so we can give you this data.’’
mesure de vous répondre : « Nous avons financé tel nombre
d’essais. Ils sont inscrits dans six registres différents qui ont tous
été approuvés par l’OMS/ICMJE, et cetera, et nous pouvons vous
fournir ces données. »
With what has happened now, you could go to my institution,
you could go to Mr. Lemmens’ institution — you could try, but it
would be difficult to do that.
Avec les règles qui sont actuellement en vigueur, vous pourriez
vous adresser à mon institution ou à celle de M. Lemmens pour
obtenir ce type de données, mais elles seraient difficiles à obtenir.
As a researcher in this area, when I want to know what is going
on in a clinical trial, I go to ClinicalTrials.gov. I go there, and I
can see. That becomes really important for specific trials. I have
done a lot of research and writing about the Geron trial, which
was about stem cells. One of the things you may have followed in
the news is that they stopped their trial midway. It is a Phase I
trial, and I argued that they abandoned patients. I was partly able
to make my argument because I could go and see that they were
originally planning to enroll 10 patients in this clinical trial. They
did not. They stopped at the halfway mark. There were four
patients enrolled at the time, and they made comments to the
effect that ‘‘Do not worry; we will be able to provide you with the
very same data as if we had finished the trial.’’ I said, ‘‘Wait a
second. Either you needed 10 patients or you did not. Which
is it?’’ You cannot after the fact say you were just going to put in
10 because you just picked 10 out of a hat. Presumably you had
good reasons for picking those numbers. Now, if you are stopping
partway through, you are actually undermining the effort of
knowledge production.
En tant que chercheure dans ce domaine, si je veux savoir quels
sont les essais cliniques en cours, je vérifie sur le site
ClinicalTrials.gov. La liste des essais est affichée sur ce site.
C’est vraiment important pour certains essais particuliers. J’ai fait
de nombreuses recherches et j’ai beaucoup écrit sur l’essai clinique
de Geron, sur les cellules souches. Vous avez peut-être lu dans les
journaux que la firme de biotechnologie a mis fin à son essai à miparcours. Il s’agissait d’un essai de phase I et, selon moi, cette
firme a abandonné ses patients. J’ai été en mesure de poser ce
jugement parce que j’ai pu vérifier que ce laboratoire avait prévu à
l’origine de faire appel à 10 patients pour cet essai clinique. Cela
n’a pas été le cas. Les chercheurs se sont arrêtés à la moitié. Ils
avaient quatre patients d’inscrits et ils nous ont dit : « Ne vous
inquiétez pas; nous serons en mesure de vous fournir les mêmes
données que si nous avions terminé les essais. » J’ai répondu :
« Minute! Vous aviez besoin de 10 patients, oui ou non? » On ne
peut pas dire après-coup que l’on avait choisi le chiffre de 10 un
peu au hasard. Quand on avance un chiffre, on a sans doute de
bonnes raisons d’avoir opté pour ce chiffre plutôt qu’un autre. En
interrompant les essais à mi-chemin, on nuit à l’effort de
production de connaissances.
Again, if you go back and you look at the original CIHR
policy, it says you have to get in touch with them about your early
stopping. You have to do a whole bunch of things. There is
nothing now.
Si l’on revient à la politique originale des IRSC, on s’aperçoit
qu’elle exige que les IRSC soient mis au courant de tout arrêt ou
abandon d’un essai. Il y avait toutes sortes de critères à respecter.
Désormais, il n’y a plus rien de tout cela.
When you are told, ‘‘Yes, it is not quite all there but it will be,’’
what is not there is actually pretty important. The only part that is
there, the only part where there is any overlap, is a general
statement that it must be in a registry. Beyond that, there are no
standards. There is no possibility of national data, and all of the
other elements are missing.
On nous dit : « En effet, toutes les données ne sont pas là, mais
elles seront fournies plus tard. » Or, toutes les données
manquantes sont assez importantes. La seule partie conservée,
la seule partie commune est un énoncé général selon lequel les
essais cliniques doivent être consignés dans un registre. À part
cela, il n’y a aucune autre norme. Il est impossible de constituer
des données nationales et tous les autres éléments sont
manquants.
The Chair: I will interject here because I think we need to be
fair to the witnesses we have heard before. There was a distinction
made with regard to the evidence being available by those trials
that are international in nature and those for which there is a
Canadian component.
Le président : Permettez-moi d’interrompre ici le débat, parce
que je pense qu’il faut être juste envers les témoins que nous avons
déjà entendus. Une distinction avait été faite entre les preuves
fournies dans le cadre des essais de nature internationale et celles
qui proviennent d’un volet canadien.
The argument was made that, in those trials, all the evidence
does get published, according to the international trial standard,
particularly those that have a United States component. The
website that you referred to was one of the examples given.
Regardless of CIHR policy, those trials are required to place that
evidence in the international forum in order to have them
recognized, published and so on.
L’argument était que dans de tels essais, toutes les observations
sont publiées, en conformité de la norme internationale relative
aux essais, en particulier ceux qui ont un volet aux États-Unis. Le
site web que vous avez cité était un des exemples qui nous ont été
donnés. Quelle que soit la politique des IRSC, ces essais sont
nécessaires pour fournir des observations sur une tribune
internationale afin qu’elles soient reconnues, publiées, et cetera.
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Affaires sociales, sciences et technologie
16:61
What I think we have been hearing is the distinction between
international trials of which there is a Canadian component and
those trials that are mandated within the Canadian system that
have issues that you are referring to.
Si je comprends bien, il faut faire la distinction entre les essais
internationaux qui ont un volet canadien et les essais qui se
déroulent dans le système canadien dont vous avez signalé
certaines lacunes.
Ms. Baylis: I think that is correct. However, the point I am
making is that I think it is important as a nation that we be able to
marshal our own data, whether it is in one context or another. I
think that is a key thing.
Mme Baylis : Je pense que c’est exact. Cependant, je tiens à
souligner qu’il est important à mon avis que nous soyons en
mesure, en tant que nation, de gérer nos propres données, qu’elles
proviennent d’un contexte ou d’un autre. À mon avis, c’est un
point important.
The Chair: I was not arguing your point on that. I just felt it
was important to clarify what we have heard in terms of other
witnesses and the two categories. It is not to argue with your point
whatsoever.
Le président : Je ne conteste pas votre point de vue. Je pensais
qu’il était important de rappeler ce que nous ont dit les autres
témoins et de souligner l’existence des deux catégories. Je n’avais
pas l’intention de contester votre point de vue.
Mr. Lemmens: Just to make a point about that; that is only
partly true. I have mentioned some countries that have imposed
strict registration results reporting requirements, but not all
countries have.
M. Lemmens : Une simple précision. C’est seulement
partiellement vrai. J’ai mentionné que certains pays avaient
imposé des exigences strictes en matière d’enregistrement et de
compte rendu des résultats, mais ce n’est pas le cas de tous les
pays.
The Chair: Again, I want to be clear: Witnesses have told us
about those that have a clear requirement. If there was a
Canadian component, then the Canadian component information
has to be published the same. They were not saying every other
country has that kind of standard.
Le président : Là encore, je tiens à être clair : Des témoins nous
ont parlé des pays qui ont des exigences claires. S’il existe un volet
canadien, les données relatives à ce volet doivent être publiées de
la même manière. Nos témoins n’ont pas dit que tous les autres
pays avaient ce type de norme.
Mr. Lemmens: But it depends on what kind of international
trial it is.
M. Lemmens : Mais tout dépend de la nature de l’essai
international.
The Chair: Absolutely. We understand that, but I wanted to
make that clear for the record.
Le président : Absolument. Nous sommes bien d’accord, mais
je voulais que ce soit clair pour le compte rendu.
Ms. Silversides: I wanted to respond to the senator. I might
have misunderstood, but I think you were asking also about what
becomes available to the patients and to the public about things.
Mme Silversides : Je voulais répondre au sénateur. J’ai peutêtre mal compris, mais je pense que vous avez demandé également
quelles étaient les données fournies aux patients et au public.
Senator Seidman: Yes.
Le sénateur Seidman : Oui.
Ms. Silversides: Accurate information cannot be available to
them without the information being available so that researchers
can mine the data for things. Again, we have example after
example of clinical trial data that has been suppressed. Therefore,
patients, let alone physicians, do not know they are at risk.
Physicians do not know they are placing patients at risk and
patients do not know they are at risk because the data has not
been there to examine it to find things out.
Mme Silversides : On ne peut pas leur fournir des informations
exactes si ces mêmes informations ne sont pas mises à la
disposition des chercheurs qui souhaitent les exploiter. Nous
avons de multiples exemples de données d’essais cliniques qui ont
été supprimées. Par conséquent, les patients et pas seulement les
médecins, ne savent pas qu’ils courent un risque. Les médecins ne
savent pas qu’ils placent leurs patients dans une situation de
risque et les patients ne savent pas qu’ils courent un risque parce
que les données ne sont pas disponibles et qu’ils ne peuvent pas les
examiner.
That raises the issue of post-market surveillance, as well,
because clinical trials only cover a very limited number of people.
Unforeseen things can happen afterwards when a drug goes to
market, which is a really important issue. I know you are looking
at that subsequently.
Cela soulève également la question de la surveillance après la
mise sur le marché, étant donné que les essais cliniques ne
couvrent qu’une quantité très limitée de personnes. Des
conséquences imprévisibles peuvent se produire après que le
médicament est mis en vente. C’est un aspect extrêmement
important. Je sais que vous vous penchez là-dessus par la suite.
Senator Seidman: Do I have to go on second round?
The Chair: No. I interrupted you.
Le sénateur Seidman : Est-ce que je dois attendre le second
tour?
Le président : Non. Je vous ai interrompue.
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Social Affairs, Science and Technology
Senator Seidman: Thank you.
10-5-2012
Le sénateur Seidman : Merci.
Actually, I had another question, and it has already been
referred to. It has to do with the infrastructure fragmentation that
Dr. Baylis referred to in terms of ethics boards, for example.
J’ai une autre question à laquelle on a déjà fait allusion. Il s’agit
de la fragmentation de la l’infrastructure dont Mme Baylis a parlé
en ce qui a trait par exemple aux comités d’éthique.
Yesterday we did have quite a discussion about moving
towards a national standardization and a reduction of the
multiple forms or multiple boards and all the things that inhibit
or maybe confuse and take a lot more time to even get clinical
trials on the road as a result of there being so many levels and so
many differences across the country.
Hier, nous avons eu tout un débat au sujet de l’adoption d’une
normalisation nationale et d’une réduction des formes multiples
ou des nombreux comités qui rendent la démarche peut-être plus
confuse et qui ralentissent la mise en oeuvre des tests cliniques en
raison des niveaux si nombreux et des si grandes différences dans
les diverses régions du pays.
We talked about who would be responsible for developing this
kind of national standardization. Some of the suggestions were
that the federal government could have some kind of role in this
in terms of leadership. Someone suggested maybe the professional
associations might. We did talk about CMA, for example.
Nous avons parlé des responsabilités en matière d’élaboration
de ce type de normalisation nationale. Certains ont proposé que le
gouvernement fédéral exerce un rôle de leadership. D’autres ont
proposé que ce rôle incombe aux associations professionnelles. Il
a été question par exemple de l’AMC.
However, one of the things that came up in discussion after
that we did not discuss was the Royal College. We know that the
Royal College of Physicians and Surgeons does govern education
for physicians and a lot of standards in the country for the
profession, especially specialists who are in academic institutions,
for example, and are very involved in clinical trials.
Cependant, le Collège royal des médecins et chirurgiens du
Canada est une des entités dont il n’avait pas été question dans la
discussion mais dont on a parlé par la suite. Nous savons que le
collège administre la formation des médecins et un grand nombre
de normes applicables à cette profession dans le pays, surtout aux
spécialistes qui travaillent dans des institutions universitaires, par
exemple et qui prennent part à des essais cliniques.
When you think about the infrastructure fragmentation,
specifically as it applies to clinical trial contracts and ethics
boards, how do you see this in terms of developing some kind of
national system? Who should take the lead, and does the Royal
College have a role to play?
Compte tenu de la fragmentation de l’infrastructure, en
particulier en ce qui a trait aux contrats d’essais cliniques et aux
comités d’éthique, comment envisagez-vous l’élaboration d’une
sorte de système national? Qui devrait en prendre la direction et le
Collège royal a-t-il un rôle à jouer?
The Chair: I will go to Professor Baylis first and then follow up
with other interventions.
Le président : Je vais d’abord donner la parole à Mme Baylis et
ensuite continuer avec les autres interventions.
Ms. Baylis: My own intersection in terms of work with the
Royal College has really been around education, especially at the
residency level, so I am not sure that I would put that
responsibility there.
Mme Baylis : J’ai été en relation professionnelle avec le
Collègue royal dans le domaine de l’éducation, en particulier au
niveau de l’internat. En conséquence, je ne suis pas certaine que je
lui confierais cette responsabilité.
In other contexts, there are two main driving forces in research.
One of them is knowledge production and what we want is good,
reliable, quality, robust knowledge. The other thing that we really
want is to protect human subjects who make this contribution to
knowledge production.
Dans d’autres contextes, il y a deux forces motrices principales
dans le domaine de la recherche. L’une d’entre elles est la
production de connaissances sûres, fiables, de qualité et solides.
L’autre force que nous recherchons est la protection des sujets
humains qui font cette contribution à la production de
connaissances.
I have argued elsewhere that I think it is important to leave the
responsibility for determining what constitutes solid research,
from a science point of view, with the funding councils in terms of
their responsibility to identify that research and to fund it.
However, when it comes to the ethics issues and the oversight,
where one can anticipate that there may be strategies in terms of
science that may not be as protective of subjects — and that
society as a whole is trying to balance those two very legitimate
interests — it is better to have the second set of interests with
respect to protecting research subjects outside the responsibility of
the funding councils. Let the funding councils do what they do
J’ai affirmé ailleurs qu’il est important, selon moi, de confier la
tâche de déterminer ce qui constitue une recherche sérieuse, d’un
point de vue scientifique, aux conseils subventionnaires qui ont
pour responsabilité de reconnaître cette recherche et de la
financer. En ce qui a trait aux questions d’éthique et de
surveillance, compte tenu de l’existence probable de stratégies
scientifiques susceptibles de ne pas protéger les sujets — et la
société dans son ensemble tente de trouver le juste équilibre entre
ces deux intérêts très légitimes — il est préférable de ne pas placer
le deuxième groupe d’intérêt concernant la protection des sujets
de la recherche sous la responsabilité des conseils chargés de son
10-5-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
16:63
really well, hopefully, which is to identify excellent research and
fund it, and look at the protection of research subjects as being
the responsibility of a separate organization.
financement. Laissons les conseils subventionnaires faire ce qu’ils
font sans doute le mieux, c’est-à-dire repérer les excellentes
recherches et les financer, et confions la protection des sujets de la
recherche à la responsabilité d’une organisation distincte.
Mr. Lemmens can speak to this, but that has happened in a
number of other jurisdictions most notably to the South. The
United States has two different bodies responsible for that. I have
argued that it should be the bailiwick of Health Canada, but
Health Canada has heard that argument many times and has not
demonstrated — at least over the five or 10 years that I have
argued it — any interest in taking up that responsibility. I
sometimes wonder how much of that has to do with concerns
about liability and being responsible for the outcomes of trials. I
say that because it overlaps with my concern with pregnant
women. One of the reasons we do not do that research is because
of concerns about liability. However, if society thinks as a society
that it is important to do that research, or other research with the
population, then we need to think about no-fault insurance and
about a whole new way of understanding our commitment to
protect research subjects while trying to get knowledge that will
benefit the community as a whole. If we could find some way to
do that, we would actually be able to improve a lot of research in
this country.
M. Lemmens pourra en parler, mais cette formule a été
adoptée dans plusieurs autres régions, notamment dans le Sud.
Les États-Unis disposent de deux organismes différents. J’avais
proposé que cette responsabilité incombe à Santé Canada, mais le
ministère n’a montré aucun intérêt en vue de l’adoption d’une telle
responsabilité, après avoir pourtant entendu cette proposition à
plusieurs reprises — puisque je l’ai formulée régulièrement depuis
cinq ou 10 ans. Je me demande dans quelle mesure cette attitude
n’est pas due à certaines inquiétudes liées à une éventuelle
responsabilité civile en lien avec les résultats des essais. J’y pense
parce que c’est la même chose dans le cas de la participation de
femmes enceintes aux essais cliniques. La responsabilité civile est
une des raisons pour lesquelles elles ne sont pas invitées à prendre
part à de telles recherches. Cependant, si la société estime qu’il est
important d’effectuer cette recherche ou d’autres recherches avec
la population, nous devons imaginer l’instauration d’une
assurance sans égard à la responsabilité et adopter une toute
nouvelle formule visant à définir notre engagement vis-à-vis de la
protection des sujets de recherche, tout en cherchant à obtenir des
connaissances qui seront utiles à la communauté dans son
ensemble. Si nous pouvions trouver une solution, nous serions
en mesure d’améliorer beaucoup d’activités de recherche au pays.
Mr. Lemmens: It is clear that this is one of the areas in Canada
where we are dealing with the jurisdictional issue. I think there are
immediate steps that can be taken with certain areas of research.
In the area of clinical trials, the Food and Drugs Act and the
Food and Drug Regulations already cover some of the clinical
practices and allow Health Canada to supervise or have some
control over what is happening in the context of clinical trials.
When it comes to clinical drug trials undertaken for the purpose
of drug approval, I think Health Canada and the federal
government could solidly regulate research ethics boards to the
extent that they deal with clinical trials in the context of drug or
medical device approval.
M. Lemmens : Il est clair que c’est un des secteurs au Canada
où nous faisons face à une question de compétence. À mon avis, il
y a des mesures immédiates que l’on peut prendre dans certains
domaines de recherche. Dans le domaine des essais cliniques, la
Loi sur les aliments et drogues et les règlements qui en découlent
couvrent déjà une partie des activités cliniques et permettent à
Santé Canada de surveiller ou d’exercer un certain contrôle sur les
activités des essais cliniques. Dans le cas des essais cliniques
réalisés en vue de l’homologation d’un médicament, je pense que
Santé Canada et le gouvernement fédéral pourraient réglementer
fermement les comités d’éthique de la recherche, dans la mesure
où ils supervisent des essais cliniques dans le contexte de
l’homologation d’un médicament ou d’un appareil médical.
There are other models out there. Obviously with the assisted
human reproduction reference, it becomes unclear what kind of
clothes hanger the federal government can use to exercise
jurisdiction over research in general. It will probably be
reasonably difficult. The privacy system is an interesting model
as well, where the federal government has enacted the Privacy
Act, which has allowed the provinces some leeway in developing
coherent regulatory systems surrounding privacy that are in line
with the federal system.
Il existe d’autres modèles. Évidemment, avec le renvoi à la
procréation assistée, on ne sait pas exactement quel est le support
que le gouvernement fédéral peut utiliser pour exercer sa
compétence sur la recherche en général. Cela sera probablement
assez difficile. Le système propre à la protection de la vie privée
est aussi un modèle intéressant, puisque le gouvernement fédéral a
adopté la Loi sur la protection des renseignements personnels qui
a donné aux provinces une certaine latitude en matière de
protection de la vie privée pour adopter des régimes
réglementaires harmonisés avec le régime fédéral.
I think federal-provincial collaboration is essential and will be
needed not only to cover clinical drug trials but also other areas of
research. I think there are interesting models out there that we can
think of and there are interesting examples of provinces that have
enacted legislation. For example, Newfoundland has taken the
Je pense que la collaboration fédérale-provinciale est essentielle
et sera indispensable, non seulement dans le cas des essais
cliniques de médicaments, mais également dans d’autres domaines
de recherche. Je crois qu’il existe des modèles intéressants que
nous pouvons découvrir et d’intéressants exemples de provinces
16:64
Social Affairs, Science and Technology
10-5-2012
lead in enacting a statute — but I do not know exactly to what
extent they have implemented the whole structure — where they
created a mandatory research ethics board review structure with
one research ethics board for the whole province. That is certainly
much easier to do in Newfoundland than in Ontario, but Ontario,
for example, could do much more. I would say that some
provinces have not shown leadership as well. Federal-provincial
collaboration can be essential, but in the area of clinical drug
trials where we know there are significant problems, the federal
Parliament could enact stricter rules.
qui ont adopté des lois à ce sujet. Par exemple, Terre-Neuve a pris
l’initiative en adoptant une loi — mais j’ignore dans quelle mesure
l’ensemble de la structure a été mise en oeuvre — qui impose une
structure obligatoire d’examen en matière d’éthique de la
recherche, avec un seul comité pour l’ensemble de la province.
Ce modèle est certainement beaucoup plus facile à appliquer à
Terre-Neuve qu’en Ontario, mais il n’en reste pas moins que
l’Ontario pourrait en faire beaucoup plus. À mon avis, on
constate aussi un manque de leadership dans certaines provinces.
La collaboration fédérale-provinciale peut être essentielle, mais le
Parlement fédéral pourrait adopter des règles beaucoup plus
strictes applicables dans le secteur des essais cliniques de
médicaments qui est affligé, comme nous le savons, par des
problèmes graves.
Senator Cordy: Thank you to the three of you for giving us a
lot to think about.
Le sénateur Cordy : Merci à tous les trois de nous donner tant
de matière à réflexion.
Ms. Silversides, I was interested in your comment that head-tohead trials are rare in Canada. We have trials of a drug with a
placebo but not head to head. We hear a lot of stories about
Canadians who are doing well on a drug but, coincidentally, the
patent is almost up and the drug that then becomes available is
much more expensive and the drug that they had previously is not
available anymore. When we talk about head to head, is that the
kind of thing that you are talking about?
Madame Silversides, j’ai été intéressée par votre commentaire
concernant la rareté des essais comparatifs au Canada. Il existe
des essais comparant un médicament avec un placebo, mais pas
d’essais comparant deux médicaments l’un à l’autre. Nous avons
souvent entendu parler de cas de Canadiens traités par un
médicament qui leur convenait bien mais qui, étrangement, n’était
plus disponible quelque temps avant l’expiration de la licence,
puis remplacé par un autre médicament beaucoup plus coûteux.
Est-ce à cela que vous faites allusion quand vous parlez d’essais
comparatifs?
Ms. Silversides: No, I mean drugs may be from two different
manufacturers that address the same condition, that are designed
to help the same condition. A head-to-head trial would compare
the safety and efficacy of those two. That is a different matter
from the thing that you are raising.
Mme Silversides : Non, l’essai comparatif consiste à comparer
les produits de deux fabricants différents destinés à soigner le
même trouble médical et conçus à cet effet. Un essai comparatif
vise à évaluer la sécurité et l’efficacité des deux médicaments.
C’est tout à fait différent du phénomène que vous avez évoqué.
I am interested in what you mentioned because if the drug has
gone off patent, you mean where there is no generic drug that has
come on patent?
Je suis intéressée par le cas que vous avez mentionné. Voulezvous parler d’un médicament dont le brevet est échu et pour
lequel il n’existe aucun médicament générique de remplacement?
Senator Cordy: Yes.
Le sénateur Cordy : Oui.
Ms. Silversides: I am not so familiar with that issue. Is either of
you?
Mme Silversides : Je ne connais pas bien cette question. Est-ce
que l’un ou l’autre d’entre vous pourrait répondre?
Ms. Baylis: I was going to take the opportunity to say that we
have here in Canada a couple of people in research ethics who
have made significant contributions to the international literature
on the issue of placebo-controlled trials, me-too drugs and the
issue of ensuring that if you are looking at researching a new
compound, you want to compare it to the best available
intervention and not compare it to a placebo, nothing. That
work builds on the work of another Canadian, Benjy Freedman,
on the notion of clinical equipoise, which has been taken up
internationally.
Mme Baylis : Je vais profiter de l’occasion pour mentionner
que nous avons ici au Canada quelques personnes qui
s’intéressent à l’éthique de la recherche et qui ont fait
d’importantes contributions aux études internationales
consacrées aux essais contrôlés et aux succédanés. Elles se sont
penchées également sur l’utilité, lorsqu’on effectue une recherche
sur un nouveau composé, de le comparer au meilleur produit
disponible plutôt qu’à un placebo. Ces recherches complètent les
travaux d’un autre Canadien, Benjy Freedman, sur la notion de
pondération clinique, travaux qui ont été repris à l’échelle
internationale.
If you have not already, I would encourage you to extend an
invitation to Dr. Jonathan Kimmelman at McGill University,
who has written extensively not only on this topic but also on a
number of issues concerning Phase I and Phase II trials, the
Si vous ne l’avez déjà fait, je vous encouragerais à inviter le
Dr Jonathan Kimmelman de l’Université McGill qui a écrit
beaucoup d’articles non seulement sur ce sujet, mais aussi sur
d’autres sujets concernant les essais de phase I et de phase II, ainsi
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Affaires sociales, sciences et technologie
16:65
quality of data. He had an article come out last week in Science
on Phase IV trials, which I think will be of interest to this
committee.
que la qualité des données. Je crois que son article consacré aux
essais de phase IV, paru la semaine dernière dans Science, devrait
intéresser les membres du comité.
The point you are raising is important in a government-funded
health care system, where what we are interested in is socially
valuable medical knowledge. It is not socially valuable to have
another me-too drug that just costs 50 per cent more. It might be
useful if it is 50 per cent less, but it does not always work in that
direction. You are raising an important point that needs to be
addressed at trial design.
Le point que vous avez soulevé est important dans un régime
de soins de santé financé par le gouvernement où ce qui nous
intéresse, ce sont les connaissances médicales socialement utiles.
Sur le plan social, ce n’est pas intéressant de disposer d’un autre
succédané qui coûte 50 p. 100 de plus. Ce serait peut-être utile s’il
coûtait 50 p. 100 de moins, mais cela ne va pas toujours dans cette
direction. Vous avez soulevé un point important sur lequel il faut
réfléchir au moment de la conception de l’essai.
Senator Cordy: Ms. Silversides you also said and we have
heard that the number of clinical trials occurring in Canada is
dropping. We saw charts that indicated that. You said that there
seems to be a push for commercialization of clinical trials. Is that
a good or a bad thing?
Le sénateur Cordy : Madame Silversides, vous avez dit et on
nous a rapporté également que le nombre d’essais cliniques au
Canada est à la baisse. Nous avons vu des tableaux qui
témoignent de cette baisse. Vous avez dit que l’on assiste à une
tendance vers la commercialisation des essais cliniques. Est-ce une
bonne ou une mauvaise chose?
Ms. Silversides: I was talking about commercialization of
research particularly and biomedical research in general, not
commercialization of trials.
Mme Silversides : J’ai parlé de la commercialisation de la
recherche, en particulier de la recherche biomédicale en général,
mais pas de la commercialisation des essais.
Senator Cordy: What do you mean by that?
Le sénateur Cordy : Qu’entendez-vous par là?
Ms. Silversides: I had an Atkinson Fellowship in Public Policy
and looked specifically at this issue of biomedical research in the
public interest and wrote a piece in The Walrus a few years ago on
the thrust towards the commercialization of research in Canada in
general. I was saying that this is where everyone believes we
should be going.
Mme Silversides : Une bourse Atkinson en politique publique
m’a permis de me pencher sur la question de la recherche
biomédicale entreprise dans l’intérêt public et j’ai écrit un
article publié dans The Walrus il y a quelques années sur la
tendance à la commercialisation de la recherche en général au
Canada. Ma conclusion était que tout le monde pense que c’est le
chemin à emprunter.
Yes, we need to be able to capitalize on the terrific research
that Canadian scientists do, but let us also question what kind of
commercialization, for whom and in whose interest and that kind
of thing.
En effet, nous devons tabler sur les recherches excellentes que
font les scientifiques canadiens, mais il faut aussi se poser des
questions sur le type de commercialisation, pour qui et dans
l’intérêt de qui, et cetera.
Senator Cordy: I am concerned about the comments of
Professor Lemmens and Professor Baylis about the CIHR and
the rescinding of the policy and registration results disclosure in
that it sort of disappeared into no man’s land and we cannot find
the document. That concerns me because a lot of clinical trials are
done through CIHR. How challenging will it be for people to get
information? I think you said, Ms. Baylis, that scraps will be
spread out all over and it will be difficult to get the information.
Le sénateur Cordy : Je me sens interpellée par les commentaires
de M. Lemmens et de Mme Baylis au sujet des IRSC et de la
suppression de la politique et des règles concernant
l’enregistrement et la divulgation des résultats. Les documents
ont disparu et sont impossibles à retracer. Cela m’inquiète, parce
que beaucoup d’essais cliniques sont faits sous la tutelle des IRSC.
Sera-t-il difficile d’obtenir les informations? Je crois que vous avez
dit, madame Baylis, que la documentation sera éparpillée un peu
partout et qu’il sera difficile d’obtenir les données.
Ms. Baylis: I think the problem is a bit more complex. I think,
as Ms. Silversides said, in fact CIHR is not funding the bulk of
clinical trials; that is happening really in the private sector. One of
the complicated things about the Canadian situation — now
building on a comment made by Mr. Lemmens — is that because
we are relying on guidelines rather than legislation, we need to
remember that the scope of those guidelines applies narrowly
where those agencies have authority. The CIHR guidelines, were
they still in place, strictly speaking would only apply to CIHRfunded clinical trials. When I say that, it is always important to
Mme Baylis : Je pense que le problème est un peu plus
complexe. Je pense, comme Mme Silversides l’a dit, qu’en fait
les IRSC ne financent pas la totalité des essais cliniques; tout cela
se passe dans le secteur privé. Ce qui rend la situation canadienne
complexe — je m’appuie maintenant sur un commentaire fait par
M. Lemmens — c’est que nous nous appuyons sur des lignes
directrices plutôt que sur des textes de loi et qu’en conséquence
nous devons nous rappeler que ces lignes directrices s’appliquent
étroitement dans le domaine particulier où ces organismes
exercent leur autorité. Les lignes directrices des IRSC, si elles
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Social Affairs, Science and Technology
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remember that means trials where CIHR is funding the trial or the
investigator or the trial is in institutions that receive CIHR
funding, which is not always appreciated.
existaient toujours, s’appliqueraient uniquement et strictement
parlant aux essais cliniques financés par les IRSC. Cela étant dit,
il est toujours important de rappeler qu’il s’agit par conséquent
des essais financés par les IRSC ou d’essais réalisés dans des
institutions ou par un chercheur recevant des fonds des IRSC, ce
qui n’est pas toujours facile à déterminer.
If I come in as a private company and I build my building and I
set up my researchers and it is a completely discrete, private
enterprise, there is nothing — there is not even the little standard
that applies with the panel on research ethics. One of the things
that some of us in ethics are concerned about is that this is fine
when it seems all networked, but if you can work outside the
system, and you have a context where there is an interest in
attracting research dollars to the country, will you end up with a
race to the bottom? You do not have to do it in a CIHR-funded
institution and you do not have to use CIHR-funded researchers.
You can be a wholly private enterprise, and there is then no
framework that would be binding on you because these are
guidelines, which already have the problem of enforcement as
guidelines, for research funded by these agencies or done in
institutions funded by these agencies. I think there is a more
complicated problem when you actually look at where the
research is happening, who is doing it and the fact that, in
Canada, we do not have legislation that other countries have.
Une société privée peut installer ses laboratoires et son équipe
de chercheurs dans une entreprise entièrement distincte et privée
et échapper ainsi à l’application de la moindre norme en matière
d’éthique de la recherche. Cela peut être acceptable dans la
mesure où il existe des réseaux, mais ce qui préoccupe certains
éthiciens comme moi, c’est que dès que l’on sort du système et que
l’objectif est d’attirer des recherches lucratives au pays, on risque
un nivellement par le bas. Il n’est pas nécessaire d’effectuer les
recherches dans une institution, ni de les confier à des chercheurs
financés par les IRSC. Ces recherches peuvent être effectuées par
une entreprise entièrement privée qui échappera à tout cadre de
réglementation, étant donné qu’il s’agit de lignes directrices, déjà
difficiles à appliquer, visant la recherche financée par ces
organismes ou effectuée dans des institutions financées par ces
organismes. Je pense que le problème est plus compliqué quand
on ne sait pas exactement où la recherche est effectuée, ni par qui,
d’autant plus qu’au Canada, nous n’avons pas de loi à ce sujet
comme dans d’autres pays.
Senator Cordy: We should have legislation is what you are
saying?
Le sénateur Cordy : Vous pensez donc que nous devrions avoir
une loi?
Ms. Baylis: I think we could benefit from legislating certain
aspects of clinical trials. I think we want to do that in a way in
which we keep our eye on the ball, which, for me, means looking
at strengthening protection for research participants rather than
looking at improving the economy. We need to pay attention to
that. This is a health issue; it is not about economics. I think this
gets blurred a lot in a contemporary context, particularly, as
Ms. Silversides said, with this drive to attract those dollars. It is
also important to pay attention to the phase of trials. If you think
about it in terms of investment, you are using Canadians’
intellectual capacity and power with the earlier trials — Phases I,
II and III. That is where we are really making important
contributions to knowledge production. Phase IV, the postmarketing trials, are often just about money moving through the
system, publicity and a number of other goals. I am not saying
that they are not worthy goals, but they are very different in terms
of what our contribution is.
Mme Baylis : Je pense qu’il serait utile de légiférer certains
aspects des essais cliniques. Je pense que c’est important de le faire
pour ne pas perdre cette activité de vue, ce qui pour moi signifie
renforcer la protection des personnes qui participent aux
recherches plutôt que de chercher à faire des profits. Nous
devons bien faire cette distinction. Il s’agit d’une question de santé
et non pas d’économie. Il me semble que cette distinction est floue
dans le contexte contemporain, en particulier quand on cherche à
attirer des capitaux étrangers, comme l’a dit Mme Silversides. Il
est important aussi de noter la phase des essais. Si l’on envisage
cette situation sous l’angle de l’investissement, les phases I, II et
III font appel à la capacité et à la puissance intellectuelle des
Canadiens. C’est à ce niveau que nous faisons vraiment des
contributions importantes à la production de connaissances. La
phase IV, qui porte sur les essais après la mise sur le marché,
consiste souvent simplement en des déplacements de capitaux, des
efforts de publicité et autres. Je ne dis pas que ces objectifs ne
soient pas valables, mais je considère qu’ils sont très différents sur
le plan de notre contribution.
Senator Dyck: In your answer to Senator Cordy, Ms. Baylis,
you were talking about different categories of researchers. You
said that scientists funded through CIHR are most likely located
on a university campus. Those who are not CIHR-funded might
still be on a university campus, let us say in a research triangle or
research park. They do not have to follow the same guidelines. Do
we know how many there are in each of those two major camps?
Le sénateur Dyck : Madame Baylis, dans votre réponse au
sénateur Cordy, vous avez parlé des différentes catégories de
chercheurs. Vous avez indiqué que les scientifiques financés par
les IRSC oeuvrent plus probablement dans un campus
universitaire. Il peut arriver aussi que des chercheurs non
financés par les IRSC travaillent dans une université, par
exemple dans le cadre d’un triangle ou un parc scientifique. Ces
chercheurs ne sont pas tenus de suivre les mêmes lignes directrices.
Savons-nous combien sont-ils dans ces deux principaux camps?
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Affaires sociales, sciences et technologie
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Ms. Baylis: We do not, but, in the example that you gave, it is
quite possible that they would be captured. That is the line that
keeps getting missed in the Tri-Council Policy Statement. The TriCouncil Policy Statement arguably applies to a CIHR-funded
individual researcher or to an institution that receives CIHR
funding. How you understand that becomes a function of the
MOU that is signed with the institution. They could say, ‘‘Yes, it
is a research park, but it is on the University of Toronto campus;
we fund the University of Toronto. Researchers, therefore, you
are captured by that, which is why you will have to follow the
rules.’’ It is not always understood that way, and we certainly get
push back, in certain contexts, where people say that they believe
that they are or are not governed by those guidelines. That
example would not necessarily be the cleanest. The cleanest would
be if I go out to the hinterland, build my building and hire all
kinds of people independently to do that research. Then, you
would say that there is nothing that requires you to follow
anything. That is not 100 per cent true; the lawyer will tell you
that there are little pieces of legislation that would apply, but it is
not an overarching bill that has to do with research involving
humans.
Mme Baylis : Non, mais dans l’exemple que vous avez donné,
il est tout à fait possible que ces chercheurs soient repérés. C’est la
ligne qui échappe toujours dans l’Énoncé de politique des trois
Conseils. On peut soutenir que cette politique s’appliquerait à un
chercheur financé personnellement par les IRSC ou à une
institution qui reçoit un financement des IRSC. Tout dépend de
l’interprétation que l’on a du protocole d’entente signé avec
l’institution. Les IRSC pourraient dire : « Oui, c’est un parc
scientifique, mais il se trouve sur le campus de l’Université de
Toronto; nous finançons l’Université de Toronto. Par
conséquent, les chercheurs sont concernés par le protocole et
devront donc suivre les règles. » L’interprétation n’est pas
toujours faite en ce sens et nous nous faisons bien entendu
rabrouer dans certains contextes, quand les gens sont convaincus
qu’ils sont visés ou non par ces lignes directrices. Cet exemple
n’est pas nécessairement le plus éloquent. Ce serait mieux de
prendre l’exemple d’un laboratoire qui s’installerait en région et
qui engagerait indépendamment des spécialistes pour faire la
recherche. Les dirigeants de ce laboratoire pourraient ensuite
prétendre que rien ne les oblige à suivre les lignes directrices. Ce
n’est pas tout à fait vrai et un avocat pourrait leur dire que
certains règlements s’appliquent, mais nous ne disposons pas d’un
cadre législatif obligatoire qui s’applique à la recherche chez les
humains.
Ms. Silversides: I want to add to that that in response to
requests from community doctors who are being asked to engage
in clinical trials and have questions about the ethics or the
remuneration and so on, the CMA had to develop a set of
guidelines for community doctors because there are so many of
them. At least, when I wrote, there were so many of them being
asked to participate in these trials outside of the academic setting.
Mme Silversides : J’aimerais ajouter une précision. En réponse
aux demandes émanant des médecins sollicités pour prendre part
à des essais cliniques et qui se posaient des questions en matière
d’éthique et de rémunération, l’AMC a mis au point une série de
lignes directrices destinées aux médecins de ville qui sont sollicités
en grand nombre. Lorsque j’ai écrit mon article, tout au moins, ils
étaient très nombreux à être sollicités pour participer à des essais à
l’extérieur du cadre universitaire.
Mr. Lemmens: One of the challenges for clinical researchers
has been that so many clinical trials have moved outside of
academia. There is certainly an interest there, from the academic
researchers, to keep a connection with clinical research, which
also brings in research dollars to the institution. With the new
emphasis of CIHR, which also relates to the previous question,
there is a worry that we will again see a blurring of the line
between what is more academically focused and interested
research and what is industry-controlled and -designed research.
The new program, for example, the Strategy for Patient-Oriented
Research, and some of the funding initiatives by CIHR emphasize
the need for collaboration with industry. There is nothing wrong
with collaborating with industry. The problem is that this core
program itself will emphasize, for example, that there will be
collaboration on higher-quality clinical trials, better guideline
development, improved knowledge translation and improved
patient-oriented care. If you look at the controversies that have
arisen with respect to the hiding of the data, many of the
problems were with respect to low-quality trials or the hiding of
the results of the trials, lack of clear guidelines and clinical trials
that were not sufficiently focusing on patients. I would say that
M. Lemmens : Un des problèmes que rencontrent les clinicienschercheurs, tient au fait que ces nombreux essais cliniques sont
réalisés à l’extérieur du cadre universitaire. Il est certain que les
chercheurs universitaires ont intérêt à garder un lien avec la
recherche clinique, étant donné que cette activité génère des capitaux
pour l’institution. Avec la nouvelle orientation adoptée par les
IRSC, ce qui nous ramène également à la question précédente, on
peut s’inquiéter de voir s’estomper la frontière entre la recherche
d’intérêt plutôt universitaire et la recherche mise au point et
contrôlée par l’industrie. Par exemple, la nouvelle Stratégie de
recherche axée sur le patient, ainsi que d’autres initiatives de
financement des IRSC, souligne la nécessité de collaborer avec
l’industrie. Il n’y a rien de mal à collaborer avec l’industrie. Le
problème vient du fait que ce programme central encouragera par
exemple une plus grande collaboration dans le cadre des essais
cliniques de haute qualité, l’élaboration de meilleures lignes
directrices, une meilleure transmission des connaissances et des
soins de santé améliorés et axés sur le patient. Dans le cadre des
controverses soulevées par la non-publication des données,
beaucoup de problèmes étaient liés à des essais de mauvaise
qualité ou à la dissimulation des résultats des essais, à l’absence de
16:68
Social Affairs, Science and Technology
10-5-2012
there will be a problem in implementing guidelines if we do not
have strong support from the legislators.
lignes directrices claires et à des essais cliniques qui n’étaient pas
suffisamment axés sur le patient. À mon avis, il sera difficile
d’appliquer les lignes directrices si nous ne disposons pas d’un appui
solide de la part du législateur.
Senator Martin: I think I agree with my colleague, Senator
Seidman, about how your testimony today is providing us with a
different perspective or lens through which we are looking at this
very important topic.
Le sénateur Martin : Je partage le point de vue de ma collègue,
le sénateur Seidman, et je pense que le témoignage que vous nous
livrez aujourd’hui nous offre une perspective différente sur ce
sujet extrêmement important.
We have heard, over the last little while, about the importance
of keeping clinical trials in Canada at a certain rate to be
competitive with the rest of the world. It is a global market.
However, I am also hearing today about the very important need
to ensure the quality of these clinical trials and to establish the
standards to capture all of the research that is happening in
Canada.
On nous dit, depuis quelque temps, combien il est important de
conserver les essais cliniques au Canada à un certain niveau
concurrentiel avec le reste du monde. Nous évoluons dans un
marché mondial. Cependant, on nous dit aussi aujourd’hui qu’il
est très important de préserver la qualité de ces essais cliniques et
d’établir des normes permettant de conserver le produit de ces
recherches réalisées au Canada.
Ms. Silversides, you said that, in 2004, 87 per cent of trials
were industry-sponsored?
Madame Silversides, vous avez dit qu’en 2004, 87 p. 100 des
essais étaient parrainés par l’industrie?
Ms. Silversides: That was information from Health Canada in,
I think, 2004. They gave me the information for 2002. I think it
was 86 per cent actually.
Mme Silversides : Ces renseignements nous proviennent de
Santé Canada, en 2004, je crois. Le ministère m’a fourni les
données correspondant à 2002. Je pense qu’en fait le pourcentage
était de 86 p. 100.
Senator Martin: Would you say it is currently similar?
Le sénateur Martin : Pensez-vous qu’il est demeuré à peu près
identique?
Ms. Silversides: This is the problem; I have not been writing
about it a great deal. The latest figure I have is 80 per cent.
Maybe that shows a slight improvement, but, yes, it is similar for
sure.
Mme Silversides : C’est ça le problème; je n’ai pas beaucoup
écrit sur le sujet. Les dernières statistiques dont je dispose sont de
80 p. 100. Il y a peut-être une légère amélioration, mais c’est à peu
près la même chose.
Senator Martin: I think other colleagues have asked this
question or something similar. As we are looking at wanting to
keep Canada competitive and keep the trials in Canada — that is
so important for the Canadian population — we must look at
how to maintain the quality of these clinical trials.
Le sénateur Martin : Je crois que d’autres collègues ont posé
cette question ou une question semblable. Si nous voulons que le
Canada conserve son avantage concurrentiel et garde ses essais au
pays — c’est tellement important pour la population canadienne
— nous devons nous efforcer de maintenir la qualité de ces essais
cliniques.
Ms. Silversides: And protect the health of Canadians.
Mme Silversides : Et protéger la santé des Canadiens.
Senator Martin: Exactly.
Le sénateur Martin : Exactement.
I want to ask you a question regarding the inclusion of
pregnant women. Although they seem like a subgroup or a
smaller group, this is how we all came into the world, so this is a
really important group that needs to be addressed. What can we
do to improve the rate at which these women are included in the
trials? What can we do in Canada, specifically, to ensure that they
are not excluded and are included?
J’aimerais vous poser une question sur l’inclusion des femmes
enceintes. Bien qu’elles semblent être un sous-groupe, ou un
groupe plus restreint, c’est par elles que nous sommes tous venus
au monde, et c’est donc un groupe réellement important qu’il ne
faut pas négliger. Que pouvons-nous faire pour améliorer la
proportion de ces femmes enrôlées dans les essais? Que pouvonsnous faire au Canada, précisément, pour veiller à ce qu’elles ne
soient pas exclues, mais plutôt incluses?
Ms. Baylis: We need to change the starting assumption. Right
now, the presumption with clinical trials is that we exclude
pregnant women. I would like the starting assumption to be that
everyone is entitled to health care and that everyone has an
opportunity to participate in clinical trials. If you are to exclude a
population, the onus is on you to make the argument as to why
they should be excluded. There are cases in which it would be
perfectly legitimate to exclude pregnant women. If you are doing
Mme Baylis : Nous devons changer la prémisse initiale. À
l’heure actuelle, les femmes enceintes sont d’office exclues des
essais cliniques. J’aimerais que l’on commence avec la prémisse
que tout le monde a droit aux soins de santé et que tout le monde
peut participer aux essais cliniques. Si vous voulez exclure une
population, il vous incomberait d’établir le bien-fondé de
l’exclusion. Il est des cas où il est parfaitement légitime
d’exclure les femmes enceintes. Si vous faites des recherches
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Affaires sociales, sciences et technologie
16:69
research with what is known as a category X drug — Accutane
would be an example — you would not want to include pregnant
women in that trial. If you were doing a research project with
Thalidomide, you would not want to include pregnant women in
that trial. There are grounds on which you would want to exclude
specific populations, but I can tell you that there are many trials
that I have reviewed where I sit there and it just comes across as a
boilerplate, and it says ‘‘Of course, we will exclude all pregnant
women.’’ If a pharmaceutical company is sponsoring that trial,
you can understand why they want that in, but it is then the job of
the research ethics board to ask, ‘‘Why? You have to give us a
justification, and then we would determine whether that
justification is acceptable or appropriate. It is a pragmatic
problem. I have just published an article, in Clinical
Investigation, with Scott Halperin, who is a trialist. In it, we
have actually tried to answer the pragmatic question of trial
design. We actually try to ask and answer the question: If you
believed us, from an ethics point of view, and thought it was the
right thing to do, how would you go about doing it?
avec ce que l’on appelle un médicament de catégorie X —
l’Accutane en est un exemple — vous ne voudrez pas englober de
femmes enceintes dans cet essai. Si vous menez un projet de
recherche avec la Thalidomide, vous ne voudrez certainement pas
englober des femmes enceintes dans cet essai. Il existe de bons
motifs de vouloir exclure certaines populations, mais je peux vous
dire que j’ai examiné de nombreux essais pour lesquels on
considérait l’exclusion comme allant de soi : « Bien sûr, nous
allons exclure toutes les femmes enceintes ». Si une compagnie
pharmaceutique commandite cet essai, on peut comprendre
qu’elle veuille le faire, mais alors il incombe au comité d’éthique
de la recherche de demander pourquoi. Vous devez nous donner
une justification, et nous déterminerons ensuite si elle est
acceptable ou appropriée. C’est un problème pratique. Je viens
de publier un article dans Clinical Investigation, avec Scott
Halperin, qui est un spécialiste des essais. Nous cherchons à
répondre à la question pragmatique de la conception des essais.
Nous cherchons à répondre à la question : si vous acceptiez notre
position pour des raisons d’éthique et pensiez que c’est la bonne
chose à faire, comment vous y prendriez-vous concrètement?
One of the things we are suggesting is that when you get to a
Phase III trial, which means you have done Phases I and II and
have good data about safety and efficacy in the general
population, as you more into Phase III, you would then
approach this new population, the population of pregnant
women, and bring them along too.
Nous préconisons notamment que, une fois arrivé à un essai de
phase III, ce qui signifie que les phases I et II ont été accomplies et
que l’on dispose déjà de bonnes données sur l’innocuité et
l’efficacité dans la population en général, aux fins de la phase III
on s’adresserait à cette population nouvelle, celle des femmes
enceintes, pour l’inclure.
As you move forward with your knowledge production, you
are also starting to get knowledge about pregnant women such
that eventually you know when you get to market with your drug
that you will have the possibility of being able to offer that to
pregnant women. That is where, going back to an earlier
comment to Senator Eggleton, I was saying that it is a situation
where at that point you can have a carrot or a stick. You could
say the company will not get their drug on the market until they
make it available for all the population, or they will only get it for
a certain time, or they will get preferential treatment with respect
to patent rules if they do this for that population, which would be
more of a carrot. There would be different ways pragmatically of
thinking about it. First, you need the will — if you believe my
argument that sick women get pregnant, pregnant women get
sick, and they deserve access to evidence-based medicine.
Au fur et à mesure que vos connaissances progressent, vous
commencez à en accumuler aussi sur les femmes enceintes, de telle
façon qu’une fois que votre médicament est mis sur le marché,
vous êtes en mesure de l’offrir également aux femmes enceintes.
C’est à ce moment, pour en revenir à une remarque précédente du
sénateur Eggleton, que vous pouvez choisir de manier la carotte
ou le bâton. Vous pouvez dire à la compagnie qu’elle ne sera pas
autorisée à mettre son médicament sur le marché tant qu’il n’est
pas offert à toute la population, ou bien que l’autorisation sera
temporaire, ou bien que la compagnie bénéficiera d’un traitement
préférentiel sur le plan de l’homologation si elle fait telle chose
pour telle population, ce qui représente alors davantage une
carotte. Il pourrait y avoir différents moyens de s’y prendre dans
la pratique. Mais il faut tout d’abord la volonté — si vous
acceptez mon argument que les femmes malades peuvent tomber
enceintes, que des femmes enceintes peuvent tomber malades, et
qu’elles méritent l’accès à des médicaments ayant fait leurs
preuves.
Senator Martin: Can this only happen through regulatory
changes or legislation?
Le sénateur Martin : Pour y parvenir, faut-il impérativement
modifier la réglementation ou la loi?
Ms. Baylis: There have to be changes at all levels. There have
to be changes in terms of the guidelines that are put out for
research ethics boards to follow; there must be new education of
research ethics boards members; and CIHR must make this a
priority. CIHR has the ability to take a portion of its budget and
say this is a priority for the population and therefore we will
invest in it.
Mme Baylis : Il faut des changements à tous les niveaux. Il faut
changer les lignes directrices que les comités d’éthique de la
recherche doivent suivre, il faut sensibiliser mieux les membres de
ces comités, et les IRSC doivent en faire une priorité. Les IRSC
ont la faculté de décréter que c’est une priorité pour la population
et consacrer une partie de leur budget à l’investissement dans ce
domaine.
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Social Affairs, Science and Technology
10-5-2012
As I said, the big issue will be what will be done with respect to
manufacturers who, at some point, will argue that they have
responsibilities to their shareholders, and their lawyers will
certainly tell them this is not something that is particularly
interesting to the company. That is why I think it is such a
complicated problem. However, you need to start the
conversation to find out ways of going forward.
Comme je l’ai dit, le gros enjeu est ce que l’on va imposer aux
fabricants qui, à un moment donné, vont faire valoir qu’ils ont des
responsabilités envers leurs actionnaires, et leurs avocats leur
diront certainement que ce n’est pas là quelque chose de très
rentable pour la compagnie. C’est pourquoi je pense que c’est un
problème aussi complexe. Cependant, il faut bien ouvrir le débat
si l’on veut trouver les moyens d’avancer.
Senator Martin: If it is so complicated, has any attempt been
made in the past? Are we moving toward that? It seems like it will
require the will and quite a process to come up with an actual
solution.
Le sénateur Martin : Si c’est tellement compliqué, a-t-on déjà
déployé des tentatives dans le passé? Est-ce que l’on avance dans
cette direction? Il semble qu’il faille une volonté et tout un
processus pour trouver une réelle solution.
Ms. Baylis: This is absolutely true, but there are areas in which
some people are starting to do some trials. For example, trials
have been done around depression and the use of certain
pharmaceuticals there, et cetera.
Mme Baylis : C’est absolument vrai, mais dans certains
domaines quelques essais ont commencé. Par exemple, on en a
entrepris en rapport avec la dépression et l’emploi de certains
produits pharmaceutiques pour la traiter, et cetera.
Let me step back and give everyone a recent example that I
think you can relate to. Think about the H1N1 pandemic that we
went through. I do not know if you recall, but pregnant women
were actually given conflicting advice. First they were told not to
worry, take the adjuvanted vaccine; and then part way through
were told ‘‘No, no, do not do that. You better take the
unadjuvanted vaccine.’’
Permettez-moi de prendre un peu de recul et de vous citer un
exemple récent que tout le monde peut comprendre. Songez à la
pandémie de H1N1 que nous avons connue. Je ne sais pas si vous
vous en souvenez, mais des conseils contradictoires étaient alors
donnés aux femmes enceintes. D’abord, on leur a dit de ne pas
s’inquiéter, de simplement prendre le vaccin avec adjuvant; puis
en cours de route, on leur a dit : « Non, non, ne faites pas cela.
Prenez plutôt le vaccin sans adjuvant ».
If I were to take you through that decision-making, I would
show you that none of that decision-making was based on good,
robust evidence. It was based on circumstances at the time. If you
actually go back and look at what we knew in terms of clinical
trials, animal models, anecdotal evidence, et cetera, we should
have made different policy decisions, and that is the important
thing. How we do research and produce knowledge is important
for the health of Canadians, and it is important directly because it
influences the policy content in terms of what we do or do not
provide for Canadians. I sometimes think when we get excited
about the economic parts of this complex issue that we forget that
we need to keep our eye on the ball and the question is how can
we improve the health of Canadians.
Si je passais en revue avec vous cette prise de décision, je vous
montrerais qu’elle n’était fondée en rien sur de bonnes données
robustes. Elle était fondée entièrement sur les circonstances du
moment. Si vous remontez en arrière et regardez ce que nous
savions sur la base des essais cliniques, des modèles animaux et
des preuves anecdotiques et cetera, nous aurions dû prendre des
décisions stratégiques différentes, et c’est cela qui est important.
La façon dont nous menons les recherches et produisons les
connaissances est importante pour la santé des Canadiens, et elle
est importante car elle influence directement les politiques
adoptées concernant ce que nous offrons ou non aux
Canadiens. Je pense que parfois, lorsque l’on s’enflamme au
sujet des aspects économiques de cette problématique complexe, il
ne faut pas perdre de vue l’essentiel, qui est de savoir comment
nous pouvons améliorer la santé des Canadiens.
Senator Martin: One last question regarding this. If you do not
have the answer, perhaps you can submit it afterwards. What has
been done in other jurisdictions to be more inclusive of this
population?
Le sénateur Martin : Une dernière question à ce sujet. Si vous
ne connaissez pas la réponse, vous pourrez peut-être nous la
communiquer plus tard. Que fait-on à l’étranger pour mieux
englober cette population?
Ms. Baylis: Specifically pregnant women?
Mme Baylis : Les femmes enceintes en particulier?
Senator Martin: Yes.
Le sénateur Martin : Oui.
Ms. Baylis: Around the world, we are all advocating for that. I
can point you to a group of researchers in the United States called
the Second Wave, women who are advocating with their
government to pay attention to this population. I would say
that is true around the world. The one major difference is, if you
look at international guidelines, they have made the move that I
suggested. The presumption is they are included and you have to
argue to exclude them, so at least you have a public international
Mme Baylis : Nous tous dans le monde militons pour cela. Je
peux vous citer un groupe de chercheuses aux États-Unis, appelé
The Second Wave, qui intervient auprès de leur gouvernement
pour que l’on prête attention à cette population. Je dirais que c’est
vrai partout dans le monde. Une grande différence est que, si vous
regardez les lignes directrices internationales, ce que je propose y
est déjà intégré. La prémisse est que les femmes enceintes sont
incluses, il faut justifier leur exclusion, vous avez donc déjà une
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Affaires sociales, sciences et technologie
16:71
statement that is consistent with what I am advocating. The
problem I am identifying is not unique to Canada; it is a
worldwide problem. However, it is an area in which we could
show leadership. If you are interested in trying to find a way to
stand out and be attractive to a certain cadre of researchers, there
are ways to design a system that would be interesting.
déclaration publique internationale conforme à ce que je
préconise. Le problème que je mets en évidence n’est pas propre
au Canada, il se pose dans le monde entier. Cependant, nous
pourrions faire preuve d’initiative dans ce domaine. Si vous
cherchez un moyen de vous distinguer et d’attirer un certain corps
de chercheurs, il y a moyen de concevoir un système qui les
intéressera.
Senator Poirier: I am not a regular member of the committee; I
am filling in for someone. Therefore, I may be following a line of
questioning that may not relate to the study. If so, I am sure
someone will correct me.
Le sénateur Poirier : Je ne suis pas régulièrement membre de ce
comité; je remplace quelqu’un. Il se pourrait donc que je pose des
questions qui ne sont pas en rapport avec l’étude. Si c’est le cas, je
suis sûre que quelqu’un me reprendra.
I find over the last few years and going forward we are hearing
more and more of people going into the line of natural medication
instead of drugs in order to deal with their health. I am curious to
know if in vitamins and the natural medicine line there is as much
research done for safety. Are clinical trials being done? What is
the difference? Are the guidelines the same or is there a difference?
Depuis quelques années, on voit les gens se tourner de plus en
plus vers les médicaments naturels, par opposition aux
médicaments chimiques, pour se soigner. Je serais curieuse de
savoir si l’on fait autant de recherches sur l’innocuité des
vitamines et des produits de médecine naturelle. Réalise-t-on des
essais cliniques? Quelle est la différence? Les lignes directrices
sont-elles les mêmes ou y a-t-il une différence?
The Chair: I will rule the question not in line with our clinical
trials study here. That is an entirely separate area. Legislation is
being developed to deal with natural products, and that is a whole
different aspect. The issues of any material that would come from
any source that goes into a clinical trial would be dealt with in the
same manner that they have been answered on those questions.
Le président : Je vais statuer que la question se situe en dehors
du sujet de notre étude, celui des essais cliniques. C’est un
domaine entièrement distinct. Une loi portant sur les produits
naturels est en préparation, et c’est un aspect totalement différent.
Les renseignements de toutes sources mis à l’épreuve lors d’un
essai clinique seront traités de la même manière que ce qui nous a
été indiqué en réponse à ces questions.
Senator Poirier: Thank you, chair. I was new on the committee,
just replacing someone and I was not aware.
Le sénateur Poirier : Merci, monsieur le président. Je suis
nouvelle au comité, une simple remplaçante, et je ne le savais pas.
The Chair: I suspect this committee will be dealing with that in
another area down the road.
Le président : J’ai l’impression que le comité se penchera làdessus à l’occasion d’une autre étude ultérieure.
Senator Wallace: I guess it seems pretty obvious from what
each of you have said that you favour a strong regulatory regime
in Canada rather than one of solely self-governance and, in
particular, simply having guidelines. Because of the seriousness of
the issues at stake here, that certainly seems to make sense.
Le sénateur Wallace : Il me paraît assez évident, à en juger
d’après ce que chacun d’entre vous a dit, que vous êtes en faveur
d’un régime réglementaire rigoureux au Canada, par opposition à
un régime exclusivement d’auto-gouvernance et, plus
particulièrement, de simples lignes directrices. Cela paraît
certainement raisonnable, vu la gravité des questions mises en jeu.
A lot of this is new to me as well. You drew out some issues
that I did not fully appreciate. There is this distinction between
CIHR-funded research and that of private companies that would
have no relationship to that and what the requirements would be
for those companies that research and would fall under CIHR.
Une grande partie de tout cela était nouveau également pour
moi. Vous avez signalé certains aspects que je n’ai pas pleinement
saisis. Il y a cette distinction entre la recherche financée par les
IRSC et celle menée par les sociétés privées de manière
indépendante, et la question est de savoir quelles obligations
sont imposées à ces compagnies qui font la recherche et dans
quelle mesure elles sont astreintes aux règles des IRSC.
Mr. Lemmens, in your comments you said that to develop
these standards, to develop requirements relating to the trial
registration and results reporting, some initiatives are taking place
but they would not apply to privately owned companies. You
further said that some of the initiatives that have taken place
would not be enough to enforce compliance of companies that
often have huge financial interests to avoid registering clinical
trials or publicizing their data.
Monsieur Lemmens, dans vos réponses vous avez dit que pour
instaurer ces normes, pour établir les exigences relatives à
l’enregistrement des essais et à la communication des résultats,
certaines initiatives sont en cours, mais que cela ne s’appliquerait
pas aux sociétés privées. Vous avez dit aussi que certaines des
initiatives déjà prises ne suffiraient pas à contraindre les sociétés
qui ont souvent un énorme intérêt financier à ne pas enregistrer
les essais cliniques ou à ne pas rendre publiques les données.
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Social Affairs, Science and Technology
10-5-2012
What does that huge financial interest centre around? Is it a
matter of the companies protecting their proprietary interest, the
patent or pending patents they would have for those products? Is
that the major concern they would have in not making their
information available? I have a couple of questions, but I will
start with that one.
Autour de quoi tourne cet énorme intérêt financier? Est-ce le
souci qu’ont les compagnies de protéger le brevet ou brevet en
instance qu’elles prennent sur ces produits? Est-ce la raison
principale pour laquelle elles voudraient garder l’information
confidentielle? J’ai plusieurs questions, mais je vais commencer
par celle-ci.
Mr. Lemmens: What I meant with my comment about the trial
registration requirements of the TCPS, they do not apply to
private companies. There was indirect urging of clinical trial
registration results reporting because Health Canada requests, in
the context of good clinical practice, that companies, industry
partners, follow the Declaration of Helsinki. If you look at the
requirements of the Declaration of Helsinki, they are very general.
You have to register a clinical trial and report your results of
data. They are general requirements that state the ethics or make
some general statement about the ethics of clinical research. It is
hard to see how that could be enforced in Canada if someone
violates the rules.
M. Lemmens : Ce que j’entendais par ma remarque sur les
contraintes d’enregistrement des essais de l’EPTC, c’est qu’elles ne
s’appliquent pas aux sociétés privées. Des pressions indirectes
s’exerçaient en faveur de l’enregistrement des essais cliniques et de
la communication des résultats parce que Santé Canada demande,
dans le contexte d’une bonne pratique clinique, que les sociétés,
les partenaires de l’industrie, respectent la Déclaration de
Helsinki. Or, celle-ci impose des obligations très générales. Il
faut enregistrer un essai clinique et communiquer les données qui
en résultent. Elle prévoit quelques obligations générales relatives à
l’éthique de la recherche clinique, mais il est difficile de voir
comment quelqu’un qui violerait les règles pourrait être
sanctionné au Canada.
The ICH-GCP, the International Conference on
Harmonisation — Good Clinical Practice guidelines, for
example, is a guidance document in the Canadian context. It is
not part of strict regulations. There are some problems of
enforcing the internationally recognized but not nationally
translatable standards.
Les lignes directrices de la CIH-BPC, la Conférence
internationale sur l’harmonisation — Bonnes pratiques
cliniques, représentent un document d’orientation dans le
contexte canadien, mais n’est pas un règlement au sens strict. Il
existe quelques difficultés à faire respecter les normes
internationales reconnues mais adaptables à l’échelle nationale.
At the international level, the World Health Organization has
made important initiatives and has identified in much detail what
essential elements should be registered in the context of clinical
trials, but again, that is not immediately enforceable in the
Canadian context.
Au niveau international, l’Organisation mondiale de la Santé a
pris des initiatives importantes et décrit de façon très détaillée les
éléments essentiels devant être enregistrés dans le contexte des
essais cliniques, mais là encore une fois ce n’est pas directement
exécutoire dans le contexte canadien.
Could you remind me what your second question was?
Pourriez-vous me rappeler quelle était votre deuxième
question?
Senator Wallace: The wholly private companies, you have said
there is a huge financial disadvantage. I am wondering what that
disadvantage would be. In particular, I am coming to your later
statement where you say the United States and Brazil have rules
that apply to all health-related research, which I would take
applies to these wholly private companies. How do they get
around the concerns that these companies seem to have in
Canada, but there they are operating in the U.S. and Brazil?
Le sénateur Wallace : Vous avez dit que les sociétés à capital
entièrement privé subiraient un désavantage financier énorme. Je
me demande quel est ce désavantage. En particulier, vous avez dit
tout dernièrement que les États-Unis et le Brésil ont des règles
applicables à toute la recherche sanitaire, et je suppose donc aussi
à ces sociétés privées. Comment se fait-il que ces pays aient ignoré
les préoccupations que ces compagnies semblent avoir au Canada,
pour imposer ces règles aux États-Unis et au Brésil?
Mr. Lemmens: Sometimes we simply accept certain statements
that are made. I participated in a hearing, for example, of the
World Health Organization where there was a discussion about
trial registration and results reporting. One member of industry
made the claim that this could actually undermine patent
protection, as well as financial interests and investments in the
clinical trials data, but other members of industry disagreed. If
you also see that industry went along in general internationally
with trial registration, and if you look at the arguments that we
developed in the paper that was distributed, I do not think it
M. Lemmens : Parfois on accepte tout simplement certaines
affirmations. Par exemple, j’ai participé à une audience à
l’Organisation mondiale de la Santé où il était question de
l’enregistrement des essais et de la communication des résultats.
Un représentant de l’industrie a affirmé que cela pourrait nuire à
la protection conférée par les brevets, ainsi que d’autres intérêts
financiers et investissements dans les résultats des essais cliniques,
mais d’autres représentants de l’industrie l’ont contesté. Si vous
songez en outre que l’industrie a accepté de façon générale
l’enregistrement des essais à l’échelle internationale, et si vous
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Affaires sociales, sciences et technologie
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makes sense to think that patents would be affected, because
patents are taken far before the clinical trials are undertaken.
considérez les arguments que nous avons présentés dans le
document distribué, je ne pense pas qu’il soit fondé de dire que les
brevets s’en ressentiraient, car les brevets sont déposés bien avant
le début des essais cliniques.
There is an element about the investment in clinical trials, so
we have to be fair to industry in the sense that the innovative
industry invests in the conduct of clinical trials. It is an expensive
business. It is an expense that the regulator imposes on
companies.
Pour être juste envers l’industrie, en ce sens que c’est l’industrie
innovatrice qui investit dans la réalisation d’essais cliniques, il
faut admettre que ces derniers coûtent cher. C’est une dépense que
l’autorité de réglementation impose aux compagnies.
Again, if you look at the arguments that we develop in the
paper, there is already protection of data. Generic drug
companies, for example, cannot just take the clinical trials data
and get their drugs approved. We have in the U.S., Canadian and
European contexts data-protection regimes that actually exceed
the patent life of particular drug products.
Encore une fois, si vous lisez les arguments que nous
développons dans notre texte, les données sont déjà protégées.
Les fabricants de médicaments génériques, par exemple, ne
peuvent pas simplement prendre les données d’essais cliniques
existantes pour faire homologuer leurs produits. Nous avons, aux
États-Unis, au Canada et en Europe, des régimes de protection
des données qui dépassent même la durée des brevets dans le cas
de produits pharmaceutiques particuliers.
There is already sufficient protection of the investment in data
out there, so I would say the patent concern is not the reason
companies are reluctant. I think it is more because of the fact that
you can use data. You can actually use data or clinical trial results
as marketing tools. However, if the results are negative, you do
not have any incentive to publicize them, to put them out there in
the scientific literature, and to start saying to the world, ‘‘Our
drug may not be as effective.’’ You see there is kind of a financial
disincentive to publicize information.
La protection de l’investissement dans les données est déjà
suffisamment assurée, et je dirais donc que les brevets ne sont pas
la raison pour laquelle les compagnies sont réticentes. Je pense
que c’est plutôt dû au fait que l’on peut utiliser les données. On
peut même utiliser les résultats d’essais cliniques comme des outils
de commercialisation. Cependant, si les résultats sont négatifs,
vous n’avez aucune incitation à les rendre publics, de les publier
dans la littérature scientifique, et de faire savoir au monde :
« Notre médicament n’est peut-être pas si efficace ». Vous voyez
qu’il y a une sorte de désincitation financière à publier
l’information.
Senator Wallace: Yes, and in Canada we want to encourage
clinical trial research in our country. If we were creating a
regulatory regime that was going to drive them out of this country
and they could go to the United States or elsewhere to conduct
the same research, we would obviously take that into account.
However, I get the sense — in particular with the U.S. and
perhaps Brazil as well — that what you are looking for, the type
of regulatory regime you are thinking would be appropriate,
hardly seems to be out of line with what other major countries are
already doing; therefore, there would hardly seem to be a risk that
we would drive that business and that excellent work out of
Canada.
Le sénateur Wallace : Oui, et au Canada nous voulons
encourager la recherche par essais cliniques dans notre pays. Si
nous établissions un régime réglementaire qui allait leur faire fuir
le pays et si les compagnies pouvaient effectuer les mêmes
recherches aux États-Unis ou ailleurs, nous en tiendrions
évidemment compte. Cependant, j’ai l’impression — en
particulier vis-à-vis des États-Unis et peut-être aussi du Brésil
— que le type de régime réglementaire que vous visez serait
approprié, et ne semble pas s’écarter de ce que font déjà les autres
grands pays; par conséquent, il n’y aurait pratiquement aucun
risque de perdre cette activité et cet excellent travail au Canada.
Mr. Lemmens: Canada used to be — again, more at the soft
guidance level — a leader. People working at the CIHR promoted
trial registration and results reporting, having intense debates at
the international level about what should be registered, what
should be transparent, and what we should have access to within
the scientific community. For example, the Ottawa Statements,
which were spearheaded by people within CIHR, and the
Cochrane Collaborations were very influential in informing the
World Health Organization to establish its trial registration
system.
M. Lemmens : Le Canada était jadis — mais davantage au
niveau de lignes directrices peu contraignantes — un chef de file.
Ceux travaillant dans les IRSC ont promu l’enregistrement des
essais et la communication des résultats, participé à des débats
intenses au niveau international sur ce qu’il convient d’enregistrer,
ce qui devrait être transparent, et ce à quoi la communauté
scientifique devrait avoir accès. Par exemple, les Déclarations
d’Ottawa, dont des gens au sein des IRSC s’étaient fait les
champions, et les Collaborations de Cochrane ont été l’une des
grosses influences qui ont amené l’Organisation mondiale de la
Santé à instaurer son système d’enregistrement des essais.
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Social Affairs, Science and Technology
10-5-2012
However, if you look at the same researchers who have been
active in arguing about this, many specialists argue that we should
go further than the United States. Canada used to be a leader; we
should actually, at the legislative level, be interested in looking at
what we can do to make it even better. There is an important
component that even in the U.S. context is not necessarily
publicly accessible, which is the Phase I early trials. There are
strong arguments in the literature to say that these trials should
also be publicly accessible.
Cependant, si vous considérez les mêmes chercheurs qui ont
milité pour cela, de nombreux spécialistes préconisent aujourd’hui
aller plus loin que les États-Unis. Le Canada était à l’avant-garde,
et nous devrions aujourd’hui, du moins au niveau législatif, voir
ce que nous pourrions faire pour améliorer encore le système. Il
subsiste un important volet qui, même dans le contexte américain,
n’est pas nécessairement publiquement accessible, à savoir les
essais précoces de phase I. On lit dans la littérature des arguments
convaincants en faveur de l’accès public à ces essais-là aussi.
Ms. Silversides: As a journalist, in the wake of the withdrawal
of the CIHR policy, I was at Dartmouth University. There is an
international group of people there, and I have to say that
withdrawal really did send shock waves. There was a lot of
attention paid to that internationally because Canada had been
seen as a real leader in this area. There was a lot of attention paid
to that, not just in this country.
Mme Silversides : J’étais à l’Université Dartmouth à titre de
journaliste juste après le retrait de la politique des IRSC. Il y avait
là des chercheurs de plusieurs pays et je dois dire que ce retrait a
réellement engendré des ondes de choc. Cette décision a retenu
beaucoup d’attention à l’échelle internationale car le Canada était
perçu comme un chef de file dans ce domaine. Cela a eu un grand
retentissement, pas seulement dans notre pays.
Senator Demers: Dr. Baylis, can you please explain to the
committee why Health Canada should oblige drug makers and
investigators, through regulation, to design and conduct smaller,
specifically designed clinical trials for pregnant women?
Le sénateur Demers : Madame Baylis, pourriez-vous expliquer
au comité, je vous prie, pourquoi Santé Canada devrait obliger les
fabricants de médicaments et les chercheurs, au moyen d’une
réglementation, à concevoir et mener des essais cliniques de plus
petite envergure conçus spécialement pour les femmes enceintes?
Ms. Baylis: Are you asking me to explain what I mean by that?
Mme Baylis : Me demandez-vous d’expliquer ce que j’entends
par là?
Senator Demers: Yes, please. Thank you.
Le sénateur Demers : Oui, s’il vous plaît. Merci.
Ms. Baylis: Basically, what I am suggesting is that there needs
to be some kind of a push or incentive provided to say that it is
important to recognize that that population is a part of Canada
and requires access to good medicines. My concern right now is
that there is absolutely no incentive in the system for that to
happen. I am looking to say: Are there ways that organizations,
persons, and places of authority could say this is a priority?
Mme Baylis : En gros, je dis qu’il faut un stimulant ou un
incitatif sous une forme ou une autre car il importe de reconnaître
que cette partie de la population canadienne aussi a besoin de
disposer de bons médicaments. Ma préoccupation à l’heure
actuelle c’est qu’il n’y a absolument aucune incitation dans le
système à faire en sorte que les femmes enceintes aient cet accès. Je
demande donc s’il existe des façons dont des organisations, des
personnes, et des centres de pouvoir pourraient déclarer que c’est
là une priorité?
Ms. Silversides: To add to that: In the absence of that, as
Professor Baylis said, it is essentially off-label prescribing of a lot
of things to women, so there are unanticipated consequences
because it has never been studied. That is really underscoring her
point.
Mme Silversides : J’ajoute ceci : En l’absence de tels essais,
comme la professeure Baylis l’a dit, on en est réduit à prescrire
quantité de médicaments hors-indication aux femmes enceintes, et
l’on constate beaucoup de conséquences imprévues parce que ces
usages n’ont jamais été étudiés. Cela renforce son argument.
The Chair: I want to ask some questions to follow up on a
number of the questions that have already been asked.
Le président : J’aimerais poser quelques questions pour obtenir
un complément de réponses à plusieurs questions déjà posées.
With regard to Senator Demers’ question, which follows on
other comments that senators and you have made, and with
regard to the specifically clearly identifiable subgroups, such as
children and pregnant women in particular, you, Professor Baylis,
mentioned both the carrot and the stick approach. One of the
carrots that we have had evidence of in the study to this point is
the extension of the patent life by approximately six months, I
think the example was, in the case of children, when they are
included in a trial.
Concernant la question du sénateur Demers, qui fait suite à
d’autres remarques faites par des sénateurs et vous-même, et au
sujet des sous-groupes clairement identifiables tels que les enfants
et les femmes enceintes en particulier, vous, professeure Baylis,
avez mentionné les deux approches, celle de la carotte et celle du
bâton. L’une des carottes qui ont déjà été portées à notre
attention au cours de cette étude est un prolongement de la durée
du brevet d’environ six mois — je crois, dans l’exemple qui a été
donné — lorsque des enfants sont englobés dans un essai.
You have given us, Professor Baylis, a sense of the complexity
of bringing pregnant women and women into clinical trials.
However, in addition, there are the physiological issues in
Professeure Baylis, vous nous avez donné une idée de la
complexité rencontrée lorsqu’on veut inclure des femmes enceintes
et des femmes dans les essais cliniques. Cependant, en outre, les
10-5-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
16:75
children and in certain subgroups that are considered to be
different from that of the general adult population. The evidence
has been that additional effort needs to occur in order to ensure
the protection of those individuals in a clinical trial, more
observation and so on, and therefore a slightly longer time to
reach potential approval.
enfants et certains sous-groupes présentent des caractères
physiologiques considérés différents de ceux de la population
générale adulte. Tout indique que des efforts supplémentaires
doivent être déployés pour garantir la protection de ces personnes
lors d’un essai clinique, avec davantage d’observations et ainsi de
suite, ce qui entraîne un léger allongement du délai d’obtention
de l’agrément éventuel.
Is a slightly extended patent life a reasonable example of a
carrot in these areas?
Est-ce qu’un petit prolongement de la durée d’un brevet est un
exemple raisonnable d’emploi de la carotte dans ces domaines?
Ms. Baylis: I think so. The example you are giving with respect
to children was one of the ways they tried to incentivize that. In
an earlier life, I used to work full time at the Hospital for Sick
Children, in the early 1990s. At that point I was actively involved
in arguments for research involving children, saying that children
are not just little people; that their bodies are, in fact, different
and we need to pay attention to that. About 10 years later I was
fighting the fight with respect to research involving women,
saying women are not just men with hormones. My argument
now is that pregnant women are not just women with big bellies.
Mme Baylis : Je pense que oui. L’exemple que vous donnez,
dans le cas des enfants, est l’une des façons d’inciter à faire ce
travail. J’ai jadis travaillé à temps plein à l’hôpital pour enfants,
au début des années 1990. Je militais alors activement pour des
recherches auprès d’enfants, faisant valoir que les enfants ne sont
pas seulement des petits adultes, que leur organisme est réellement
différent et qu’il faut y prêter attention. Environ 10 ans plus tard,
j’ai mené le même combat en faveur de recherches couvrant les
femmes, en disant que les femmes ne sont pas seulement des
hommes avec des hormones. Mon argument aujourd’hui est que
les femmes enceintes ne sont pas juste des femmes avec des gros
ventres.
You are exactly right. That is what we have seen, that different
populations have been excluded from the benefits of research. In
the last 20 years, we have shifted as a society, such that we
understand that research is something that is potentially
beneficial, not only for us, as Canadians, who might benefit
from the knowledge, but that there are also benefits to the actual
research participants. It is important to pay attention to the whole
community. Yes, I think that is exactly right.
Vous avez tout à fait raison. C’est bien ce que nous avons vécu,
à savoir que différentes populations étaient privées des avantages
de la recherche. Au cours des 20 dernières années, nous avons
connu des transformations dans notre société qui font que nous
comprenons que la recherche est potentiellement bénéfique, pas
seulement pour nous, les Canadiens, qui pouvons bénéficier de ces
connaissances, mais qu’il y a aussi des avantages pour les
participants eux-mêmes à la recherche. Il importe que nous
accordions notre attention à la société tout entière. Oui, je pense
que c’est parfaitement juste.
The Chair: Thank you.
Le président : Merci.
Professor Lemmens, you have given us a number of examples
of the issues around regulations, guidelines and things of that
nature, and you referred to a number of jurisdictions around the
world. Specifically, you have referred to the U.S. and Brazil in
your comments. Obviously, Europe is another major area of
significant regulation with regard to clinical trials. I would like to
ask you and your colleagues and the witness group today to
identify what you consider to be examples of best practice in the
regulation of clinical trials and to send those to us. I am not
asking you to find one country that has them all. I am simply
asking which pieces of this country’s approach to clinical trials
you consider to be very good models with regard to specific
aspects, not the total picture, in addition to all the general and
specific comments we have heard today. If you could think about
that, all three of you, we would welcome that specifically.
Professeur Lemmens, vous nous avez donné un certain nombre
d’exemples d’enjeux relatifs à la réglementation, aux lignes
directrices et aux choses de cette nature, et vous avez mentionné
plusieurs autres pays. Vous avez plus particulièrement mentionné
les États-Unis et le Brésil. L’Europe est évidemment une autre
grande entité où les essais cliniques sont rigoureusement
réglementés. J’aimerais vous demander à vous, et à vos
collègues et au groupe des témoins que nous recevons
aujourd’hui, de nous indiquer ce que vous estimez être des
exemples de pratiques exemplaires dans la réglementation des
essais cliniques, et de nous les communiquer. Je ne vous demande
pas de désigner qui les cumule toutes. Je demande simplement
quels aspects de l’approche des essais cliniques d’un pays vous
considérez être comme de très bons modèles sur certains points
précis, pas sur le tableau d’ensemble, en sus de toutes les
remarques générales et spécifiques que vous avez faites
aujourd’hui. Si vous pouviez y réfléchir, tous les trois, nous
vous en serions reconnaissants.
The issue of a common approach to ethics board requirements
is very interesting. We have heard significant arguments for the
development of a common ethics board in order to ensure that
La question d’une approche commune des exigences des
comités d’éthique est très intéressante. Nous avons entendu des
arguments convaincants en faveur de la création d’un comité
16:76
Social Affairs, Science and Technology
10-5-2012
clinical trials will continue in Canada. We have heard that from
the competitive point of view, that is, the time it takes to do a
clinical trial is important to those companies attempting to bring
a new chemical entity to the market.
d’éthique commun pour assurer que des essais cliniques
continuent d’être menés au Canada. Des témoins nous ont dit
que, du point de vue de la compétitivité, le délai de réalisation
d’un essai clinique est un facteur important pour ces compagnies
qui veulent mettre une nouvelle substance chimique sur le marché.
However, in your comments, you have introduced another
potentially interesting side of that today when you indicated the
importance of protecting the patient in the clinical trial. I wonder
if this is not another aspect of a reason for having a clearly
published, highly recognizable, standard ethics requirement for
the treatment of patients in a clinical trial from the point of view
of actually ensuring protection of the patients in a clinical trial.
We have been hearing that in some cases you can have dozens of
different ethics boards involved in writing approaches to
requirements in the area. One could imagine in very small trials,
which may be academically driven, that there might not be a lot of
external observation with regard to the ethic approval for a
particular trial.
Cependant, dans vos réponses, vous avez introduit un autre
volet potentiellement intéressant en soulignant qu’il est important
de protéger le patient lors de l’essai clinique. N’est-ce pas là une
autre raison d’avoir des exigences éthiques normalisées,
clairement publiées et facilement compréhensibles relativement
au traitement des patients lors d’un essai clinique, afin de garantir
leur protection. L’on nous a dit que, parfois, des douzaines de
comités d’éthique différents participent à la détermination des
exigences dans ce domaine. On peut imaginer que dans le cas
d’essais très restreints, qui peuvent être le fait d’universitaires, il
peut n’y avoir guère de supervision externe de l’agrément éthique
accordé à un essai donné.
Is there an aspect of protection of the patient that could benefit
from a standardized, highly publicized ethics board approval
requirement for clinical trials?
Existe-t-il un aspect de la protection des patients qui pourrait
bénéficier d’exigences standardisées et partout diffusées régissant
l’octroi des agréments à des essais cliniques par les comités
d’éthique?
Mr. Lemmens: There is movement all around the world and
different models exist around the world. I would say it is clear that
the tendency, for example in much of the European Union, is to
move towards a more government controlled research ethics
board structure where governments will issue clear regulations
around how research ethics boards have to be organized, who can
be a member of research ethics board, and what the territorial
jurisdiction is of research ethics boards. I teach a course on
pharmaceutical governance, and I explain to students who have
never really thought about the issue of research ethics board that
in this country in several provinces you actually submit your
clinical trials to one commercial research review committee or an
institutional review committee. You can be rejected, but you can
just turn around and go to the next one. People are stunned by
that.
M. Lemmens : Les choses bougent partout dans le monde et
différents modèles cohabitent. Je dirais qu’il est clair que la
tendance, par exemple dans la plupart des pays de l’Union
européenne, est au passage à une structure de comités d’éthique
davantage contrôlée par les pouvoirs publics, ces derniers
prescrivant comment les comités d’éthique de la recherche
doivent être organisés, qui peut en être membre et quelle est
leur juridiction territoriale. J’enseigne un cours sur la
gouvernance pharmaceutique et j’explique aux étudiants qui
n’ont jamais réellement réfléchi à la question des comités
d’éthique de la recherche que dans notre pays, dans plusieurs
provinces, vous pouvez déposer votre projet d’essai clinique
auprès d’un comité d’éthique de la recherche commerciale ou d’un
comité d’examen institutionnel. Votre demande peut être rejetée
mais il vous suffit simplement alors de vous adresser au comité
suivant. Les gens sont abasourdis de l’apprendre.
I am not saying that commercial research ethics boards are
necessarily worse and others are necessarily better or that there
are not good research ethics boards in this country functioning
appropriately, but as a system, it is quite surprising. If the
protection of research subjects and their right and well-being is
the purpose, in the language of research ethics boards, of these
research ethics boards, it is very strange that we can have
commercial competition between these research ethics boards for
their clients, which may indirectly impact on the health of
Canadians. As a consumer, I am not assured by that system.
Je ne prétends pas que les comités d’éthique de la recherche
commerciale sont nécessairement pires et d’autres nécessairement
meilleurs ni qu’il n’y a pas dans ce pays de bons comités d’éthique
de la recherche fonctionnant de manière appropriée, mais comme
système, c’est assez surprenant. Si la protection des sujets de la
recherche et leurs droits et leur bien-être sont la finalité de ces
comités d’éthique de la recherche, pour reprendre leurs propres
termes, il est très étrange que l’on puisse avoir une concurrence
commerciale entre ces comités pour s’attirer des clients, ce qui
peut se répercuter indirectement sur la santé des Canadiens. En
tant que consommateur, cela ne me rassure pas.
Ms. Baylis: I would like to recommend to the committee the
report called, I believe, Moving Ahead, authored by the Sponsors’
Table, which is another document that has been erased. I have a
copy that I can get for you if you are interested.
Mme Baylis : Je recommande au comité la lecture du rapport
intitulé, je crois, Allez de l’avant, rédigé par le Forum des
promoteurs, un autre des documents qui a été effacé. Je peux vous
en trouver une copie si vous êtes intéressés.
10-5-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
The Chair: Under the table.
16:77
Le président : Sous la table.
Ms. Baylis: A colleague of mine at the University of Dalhousie,
Jocelyn Downie, was involved with that project. I mention her by
name because she was also involved in the report of the Canadian
Association of University Teachers on the Nancy Oliveri debacle.
She may have some interesting perspectives there.
Mme Baylis : Une de mes collègues à l’Université Dalhousie,
Jocelyn Downie, a travaillé sur ce projet. Je mentionne son nom
car elle a également participé au rapport de l’Association
canadienne des professeures et professeurs d’université sur la
débâcle Nancy Oliveri. Elle a peut-être quelques idées
intéressantes à ce sujet.
My summary of the report Moving Ahead is a statement to the
effect that the system is broken and really needs to be fixed. Part
of that is looking at issues like regional boards for some areas of
research, perhaps, and national boards for other areas of
research. For example, national boards pay attention to things
like what the experience is with a drug, but they also pay attention
to what expertise they need around the table to properly review it.
That expertise might be quite limited in a new area of research.
Mon sommaire du rapport Allez de l’avant dit en substance que
le système est défectueux et doit être réparé. Il faudrait envisager
comme solution des comités régionaux pour certains domaines de
recherche, peut-être, et des comités nationaux pour d’autres
domaines. Par exemple, les comités nationaux prêtent attention à
des aspects tels que les résultats enregistrés pour un médicament,
mais aussi aux connaissances requises autour de la table pour en
faire un examen approprié. Dans un domaine de recherche
nouveau, ces experts peuvent être en très petit nombre.
A classic example would be stem cell research. When we start
doing embryonic stem cell research in the context of clinical trials,
not in the context of derivation but wanting to put that into
patients, how many people in this country are going to be both
sufficiently distant from the research — do not have a conflict of
interest — but also have the experience and skill set to do that. I
would argue that you cannot leave that to every individual
idiosyncratic local research ethics board. That may be an example
of an area where you want to have national oversight. After 10 to
15 years of experience, it might go down to regional levels, and
when it becomes more routine it might go to the local level, if you
want to keep a tiered system. That is an easy example to hold onto
to show that the system cannot continue the way it is if the goal is
protecting research subjects and paying attention to their
interests. Especially with respect to stem cells, I would point out
that that is the one piece that is outside the Tri-Council Policy
Statement: Ethical Conduct for Research Involving Humans and is
solely under the purview of the CIHR. You could say that is good
because there will be one committee — oversight committee —
looking at it, but then I would raise the question of conflict of
interest because it is internal to the CIHR.
La recherche sur les cellules souches est un exemple classique.
Lorsque nous faisons de le recherche sur les cellules souches des
embryons dans le contexte d’essais cliniques, non pas la dérivation
mais plutôt l’implantation dans des patients, combien de
personnes dans ce pays sont suffisamment à l’écart de cette
recherche — pour ne pas avoir de conflit d’intérêts — tout en
possédant également l’expérience et les compétences pour faire le
travail. Je fais valoir que l’on ne peut s’en remettre pour cela aux
divers comités d’éthique de la recherche locaux prenant chacun
ses décisions propres. Ce peut être un exemple d’un domaine où il
faudrait une supervision nationale. Après 10 ou 15 années
d’expérience, on pourrait peut-être déléguer au niveau régional,
et pour les examens plus routiniers au niveau local, si vous voulez
vraiment garder un système étagé. C’est un exemple facile
permettant de montrer que le système ne peut continuer tel quel
si le but est de protéger les sujets de recherche et de veiller à leurs
intérêts. Surtout dans le cas des cellules souches, je signale que
c’est là un aspect qui échappe à L’énoncé de politique des trois
conseils : Éthique de la recherche avec des êtres humains et qui
relève exclusivement des IRSC. Vous pouvez dire que c’est bien
car il n’y aura qu’un seul comité — un comité de surveillance — se
penchant là-dessus, mais alors je soulève la question du conflit
d’intérêts, car c’est interne aux IRSC.
The Chair: We have the document you referred to.
Le président : Nous avons ce document.
Ms. Baylis: Great.
Mme Baylis : Excellent.
The Chair: You have both provided information that I am
pleased to hear on the record.
Le président : Vous avez tous deux fourni des renseignements
que je suis ravi de voir consignés au dossier.
In one of your responses, Professor Lemmens, and I am not
attempting to put words in your mouth, I heard something that is
generally reflected in the competitive world of commerce. I believe
that you said everybody has to play by clearly defined rules and
that industry generally respects that because they are all playing
by the same clearly defined rules.
Dans l’une de vos réponses, professeur Lemmens, et je ne
cherche pas à vous faire dire ce que vous ne dites pas, j’ai relevé
des termes qui sont généralement employés dans le monde du
commerce concurrentiel. Je crois que vous avez dit que tout le
monde doit se conformer à des règles clairement définies et que
l’industrie y est généralement favorable car toutes les entreprises
doivent se plier aux mêmes règles clairement définies.
16:78
Social Affairs, Science and Technology
10-5-2012
However, in the case of clinical trials, where one has guidelines
versus regulations, it may well be in the minds of competitive
industry, as I think the implication was, that not everybody will
necessarily play by the highest standards within those rules and,
therefore, there is a competitive disadvantage perhaps to some
companies.
Cependant, dans le cas des essais cliniques, si l’on se contente
de lignes directrices par opposition à un règlement, il se peut bien
que dans l’esprit des entreprises en concurrence, et je crois que
c’est sous-entendu, que tout le monde ne va pas nécessairement
appliquer les normes les plus strictes à l’intérieur de ces règles et
que, par conséquent, certaines entreprises pourraient connaître un
désavantage concurrentiel.
Is it your anticipation that if there were very clearly defined
regulations that very clearly applied to all industries attempting to
enter clinical trials, the industry would not be opposed
fundamentally? What is your opinion of industry’s reaction to
that kind of approach?
Pensez-vous que s’il existait des règles très clairement définies
s’appliquant très clairement à toutes les sociétés voulant
entreprendre des essais cliniques, l’industrie n’y serait pas
fondamentalement opposée? À votre avis, quelle serait la
réaction de l’industrie à une telle approche?
Mr. Lemmens: I cannot speak for industry. It also depends on
which industry you are talking about.
M. Lemmens : Je ne puis parler au nom de l’industrie. Tout
dépend de laquelle vous parlez.
The Chair: Speak generally with regard to pharmaceuticals. I
do not want you to break it down.
Le président : Parlez de façon générale de l’industrie
pharmaceutique. Je ne vous demande pas de faire de distinction.
Mr. Lemmens: It is important to know that there is an
important other constituent: the clinical trials industry. It is a
billion-dollar industry.
M. Lemmens : Il faut savoir qu’il existe un autre secteur
important : l’industrie des essais cliniques. Elle réalise des
milliards de dollars de chiffre d’affaires.
The Chair: I am sticking to the companies that bring the
chemical entity forward.
Le président : Je m’en tiens aux sociétés qui introduisent la
molécule chimique.
Mr. Lemmens: There may be a variety of opinions, but I have
certainly heard already the opinion that some people within the
pharmaceutical industry realize that there is a lot of waste and a
lot of investment in clinical trials of a competitive nature and
doing more trials than actually needed just to obtain interesting
data for regulatory approval. Maybe if the trials were more
streamlined and organized, we would have fewer clinical trials,
more focused trials and, perhaps, less need to invest in these.
M. Lemmens : Il peut y avoir des opinions divergentes, mais
j’ai déjà entendu d’aucuns au sein de l’industrie pharmaceutique
dire qu’ils réalisent qu’il y a beaucoup de gaspillage et beaucoup
d’investissements dans les essais cliniques de nature
concurrentielle et que l’on réalise plus d’essais qu’il ne serait
vraiment nécessaire s’il s’agissait uniquement d’obtenir des
données intéressantes pour l’approbation réglementaire. Peutêtre si les essais étaient davantage rationnalisés et mieux
organisés, nous en aurions un moins grand nombre, nous
aurions des essais mieux centrés et, peut-être, une moindre
nécessité d’y investir.
The Chair: Thank you. I want to come to the broader issue of
the types of clinical trials. We have gotten a little more into that
today, though it has come up as separate examples throughout
our hearings. We have clearly defined today that in the vicinity of
80 per cent of the clinical trials done in Canada are companysponsored, for obvious reasons. I want to come to the remaining
20 per cent, which may largely fall within CIHR jurisdiction.
Le président : Merci. Je veux aborder la question plus large des
types d’essais cliniques. Nous en avons parlé un peu plus
aujourd’hui, mais tout au long de nos audiences différents
exemples nous ont été donnés. Nous avons clairement établi
aujourd’hui qu’autour de 80 p. 100 des essais cliniques effectués
au Canada sont commandités par les compagnies
pharmaceutiques, pour des raisons évidentes. J’aimerais parler
des 20 p. 100 restants, qui peuvent relever principalement de la
compétence des IRSC.
Yesterday, we were given examples of very small clinical trials
that are almost physician-driven. These often arise because of
post-market information on an existing approved drug that
physicians may see, that there are reactions that are positive with
regard to other indications. An individual physician or a group of
physicians within a given hospital may apply for permission to
carry out a very limited study on a very select group of patients to
determine whether or not the drug has benefit.
Hier, on nous a donné des exemples de très petits essais
cliniques entrepris pratiquement à l’initiative exclusive de
médecins. Ils sont souvent dus au fait que des médecins
tombent sur des renseignements post-commercialisation sur un
médicament homologué indiquant certaines réactions positives
avec d’autres indications. Un médecin seul ou un groupe de
médecins dans un hôpital donné peuvent demander la permission
de mener une étude très restreinte auprès d’un groupe de patients
triés sur le volet pour déterminer si le médicament apporte ou non
des bienfaits.
10-5-2012
Affaires sociales, sciences et technologie
16:79
As well, we know that, in Canada, in the research centres, there
is a very significant amount of world-leading effort on rare
diseases, particularly genetic-based diseases where there may only
be two or three, four or five, under ten cases in Canada at any one
given time. The need to try the research into bringing benefit to
some of these cases obviously can only apply in the initial cases to
very limited numbers of people.
En outre, nous savons qu’au Canada, dans les centres de
recherche, de nombreuses recherches de pointe sur les maladies
rares sont menées, particulièrement sur les maladies d’origine
génétique, dont il n’existe peut-être que deux ou trois, quatre ou
cinq, moins de 10 cas à la fois au Canada. La recherche nécessaire
pour traiter certains de ces cas peut ne bénéficier initialement qu’à
un très petit nombre de personnes.
Is there a role in this situation for CIHR having some flexibility
with regard to some of the aspects of clinical trial, or would you
argue that a good, ethical approach across the board should apply
equally in these narrow cases?
Est-ce que, dans cette situation, les IRSC pourraient faire
preuve de quelque flexibilité concernant certains aspects de l’essai
clinique, ou bien considérez-vous qu’une bonne approche globale
de l’éthique devrait s’appliquer de façon identique à ces essais
restreints?
Mr. Lemmens: It is interesting that you mention the area of
genetics and pharmacogenomics. The whole move towards
personalized medicine will create more difficulties with respect
to the organization of large clinical trials. You will have more
focused trials. There is an expectation that you will have more
narrow trials, smaller patient groups.
M. Lemmens : Il est intéressant que vous mentionniez la
génétique et la pharmacogénomique. Tout le mouvement vers
des médicaments personnalisés va engendrer davantage de
difficultés pour l’organisation de vastes essais cliniques. Vous
aurez des essais d’envergure plus restreinte. On s’attend donc à
voir des essais de plus petite ampleur sur des groupes de patients
plus petits.
I would say there may be practical problems when organizing
larger trials there, and the drug regulator may have to look into
what kind of evidence would be sufficient to make certain
decisions in that area. That is a scientific and a practical question
about the reliability of evidence and how to organize these clinical
trials, but I do not immediately see that that would be a reason to
make an exception with respect to the transparency of clinical
trials. To the contrary, I would say it makes it that much more
important to be able to see at an international level what is
happening.
Je dirais qu’il peut se poser des problèmes pratiques empêchant
d’organiser des essais plus vastes dans ce domaine, et l’autorité de
réglementation des médicaments peut avoir à déterminer quels
éléments probants suffiraient à prendre certaines décisions dans ce
domaine. C’est là une question scientifique et pratique relative à la
fiabilité des éléments probants et la manière d’organiser ces essais
cliniques, mais je ne vois pas d’emblée de raisons de déroger à la
transparence des essais cliniques. Au contraire, je dirais qu’il
devient d’autant plus important de savoir ce qui se passe à
l’échelle internationale.
I want to emphasize here that this international move towards
registration of clinical trials also allows researchers to really make
connections that previously were hard to make. Computer
technology offers us fabulous tools to look at what has been
happening in different countries with small patient groups and
make connections that previously would not have been possible,
or not with the same ease.
Je veux souligner également que ce mouvement international
vers l’enregistrement des essais cliniques permet également aux
chercheurs de réellement nouer des liens qui étaient difficiles à
tisser auparavant. L’informatique nous offre des outils fabuleux
pour suivre ce qui se passe dans divers pays auprès de petits
groupes de patients et nouer des contacts qui n’auraient pas été
possibles auparavant, ou du moins pas avec la même facilité.
I would say that in this particular area, actually, international
collaboration and transparency would be even more important.
Je dirais que dans ce domaine particulier, la collaboration
internationale et la transparence sont même encore plus
importantes.
The Chair: Thank you. I thank you on behalf of my colleagues
for your presentations and the directness of your answers.
Obviously there are broad issues and questions for which time
will perhaps be required to give us absolute answers, but there are
obviously many areas for which things are very clear, and you
have helped us a great deal with that today.
Le président : Merci. Je vous remercie au nom de mes collègues
de vos exposés et de la franchise de vos réponses. Il se pose
manifestement de vastes questions auxquelles seul le temps pourra
peut-être nous apporter des réponses absolues, mais il existe
manifestement quantité de domaines où les choses sont très
claires, et vous nous avez grandement aidés à nous en informer
aujourd’hui.
I asked you one specific question to think about after leaving
here but, on behalf of the committee, I would also like to request
that if you think about anything that has come up during our
meeting today and as you leave you say, ‘‘Oh, this example or this
particular aspect is one I wish I had thought to put on the table
right then,’’ or that you think we should be aware of, we would
urge you to send it to us.
Je vous ai posé une question particulière à laquelle je vous
demande de réfléchir après votre retour, mais, au nom du comité,
j’aimerais vous demander aussi si, après la réunion, il vous vient
à l’esprit un sujet évoqué aujourd’hui concernant lequel vous
regrettez de ne pas avoir cité un exemple ou un aspect particulier,
de bien vouloir nous en faire part par écrit.
16:80
Social Affairs, Science and Technology
10-5-2012
Ms. Baylis: I would encourage you to have a look at a
proposal. It is an international proposal that is referred to as the
Health Impact Fund, as a new way, thinking completely outside
of the box, to incentivize big pharma to look at rare diseases and
to look at what should be funded in a global context when your
driving priority is socially valuable medical knowledge. It is an
amazing initiative, if it ever comes to pass. I know they are in
conversation internationally with WHO and a Canadian is one of
the co-sponsors of that initiative. I think that would be something
really interesting to look at and how that might play out in a
Canadian context.
Mme Baylis : Je vous encourage à prendre connaissance d’une
proposition. C’est une proposition internationale connue sous
le nom de Health Impact Fund, qui représente une nouvelle
façon, totalement originale, d’inciter les grosses compagnies
pharmaceutiques à s’intéresser aux maladies rares, avec
instauration d’un mécanisme de financement mondial donnant
priorité aux connaissances médicales possédant une valeur
sociale. C’est une initiative étonnante, si elle est jamais réalisée.
Je sais que des pourparlers internationaux sont en cours avec
l’OMS et un Canadien est l’un des coparrains de cette initiative. Je
pense que ce serait réellement intéressant pour vous d’examiner ce
projet et de voir comment il pourrait être appliqué dans le
contexte canadien.
The Chair: That is the kind of example I am asking for. I will
draw the meeting to close, but I ask you to follow up with those
examples. On behalf of the committee, thank you very much.
Le président : C’est le genre d’exemple que nous vous
demandons de fournir. Je vais mettre fin à la séance, mais je
vous demande de nous communiquer ultérieurement ces
exemples. Je vous remercie infiniment, au nom du comité.
(The committee adjourned.)
(La séance est levée.)
WITNESSES
TÉMOINS
Wednesday, May 9, 2012
Le mercredi 9 mai 2012
Canadian Medical Association:
Association médicale canadienne :
Dr. Maura Ricketts, Director, Health Policy and Research;
Dre Maura Ricketts, directrice, Politiques de santé et recherche;
Millicent Toombs, Senior Policy Analyst, Health Policy and
Research.
Millicent Toombs, première analyste des politiques, Politiques de
santé et recherche.
As individuals:
À titre personnel :
Dr. Stuart MacLeod, Professor, Child and Family Institute,
University of British Columbia;
Dr Stuart MacLeod, professeur, Institut de recherche sur l’enfant et
la famille, Université de la Colombie-Britannique;
Dr. Robin Walker, Integrated Vice-President, Medical Affairs and
Education, London Health Sciences Centre and St Joseph’s
Health Care.
Dr Robin Walker, vice-président intégré, Affaires et formation
médicales, London Health Sciences Centre et St Joseph’s Health
Care.
Association of Canadian Academic Healthcare Organizations:
Association canadienne des institutions de santé universitaires :
Dr. David Hill, Co-chair, Vice-Presidents of Health Research
Group;
Dr David Hill, coprésident du Groupe des vice présidents de
recherche sur la santé;
Tina Saryeddine, Assistant Vice-President, Research and Policy
Analysis.
Tina Saryeddine, vice-présidente adjointe, Analyse de recherches et
des politiques.
Thursday, May 10, 2012
Le jeudi 10 mai 2012
As individuals:
À titre personnel :
Trudo Lemmens, Scholl Chair in Health Law and Policy, Faculty of
Law, University of Toronto;
Trudo Lemmens, chair Scholl en Droit et politique de la santé,
Faculté du Droit, Université de Toronto;
Françoise Baylis, Professor and Canada Research Chair, Faculty of
Medicine, Dalhousie University;
Françoise Baylis, professeure et chaire de recherche du Canada,
Faculté de médecine, Université Dalhousie;
Ann Silversides, Independent journalist, Health Policy.
Ann Silversides, journaliste indépendante, Politiques de la santé.
Available on the Internet: http://www.parl.gc.ca
Disponible sur internet: http://www.parl.gc.ca
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