Rapport annuel cepmb Conseil d’examen Patented

Rapport annuel cepmb Conseil d’examen Patented
Conseil d’examen
du prix des médicaments
brevetés
Patented
Medicine Prices
Review Board
Rapport annuel
cepmb
Aperçu statistique de 2010
Mandat de réglementation
Mandat de rapport
Conformité
• 68 nouveaux produits médicamenteux brevetés pour usage
humain ont fait l’objet d’un rapport au CEPMB.
• Les prix de 48 nouveaux produits médicamenteux brevetés ont
été jugés conformes aux Lignes directrices.
• Au total, 1196 nouveaux produits médicamenteux brevetés pour
usage humain étaient assujettis à la compétence du Conseil.
Tendances observées au niveau des ventes
• La valeur des ventes au Canada des produits médicamenteux
brevetés a reculé de 3,4 % en 2010 et totalisé 12,9 milliards
de dollars.
• La part des ventes de produits médicamenteux brevetés déclarées
par les brevetés par rapport aux ventes de tous les médicaments
a encore baissé, passant de 65,5 % en 2009 à 58,0 % en 2010.
• Le plus grand recul des ventes des produits médicamenteux
brevetés était attribuable aux médicaments agissant sur le
système cardiovasculaire, tandis que les agents antinéoplasiques
et les agents immunomodulateurs (p. ex. médicaments utilisés
en chimiothérapie) ont vu la plus grande croissance des ventes
en 2010.
Application
En 2010 et jusqu’au 31 mai 2011 :
Le Conseil d’examen du prix
des médicaments brevetés
Boîte L40
Centre Standard Life
333, avenue Laurier ouest
Bureau 1400
Ottawa (Ontario) K1P 1C1
Téléphone : (613) 952-7360
Télécopieur : (613) 952-7626
ATMT : (613) 957-4373
Courriel : pmprb@pmprb-cepmb.gc.ca
Site Web : www.pmprb-cepmb.gc.ca
Nos publications sont disponibles en
français et en anglais. Vous pouvez
les télécharger de notre site Web ou,
encore, les commander par téléphone
au numéro 1 877 861-2350.
No de catalogue : H78-2010F-PDF
• Le Conseil a approuvé 16 engagements de conformité
volontaire et une modification à un engagement existant.
• Le Conseil a rendu des décisions et (ou) des ordonnances pour
mettre un terme à cinq affaires : Adderall XR (ordonnance
supplémentaire); Nicoderm; Penlac; Quadracel et Pentacel; et
ratio-Salbutamol HFA.
• Les décisions sont en instance dans trois affaires : Copaxone
(réexamen), concernant le prix, ratiopharm Inc. et Sandoz
Canada Inc., pour défaut de présenter leurs rapports.
Deux affaires sont en cours : Apotex Inc., pour défaut de
présenter ses rapports, et Apo-Salvent exempt de CFC,
concernant le prix.
Tendances observées au niveau des prix des produits
médicamenteux brevetés
• Les prix départ-usine des produits médicamenteux brevetés,
mesurés à l’aide de l’indice des prix des médicaments brevetés,
ont reculé de 0,4 % de 2009 à 2010, alors que l’indice des prix
à la consommation a augmenté de 1,8 %.
• Par rapport aux prix pratiqués dans les sept pays de comparaison,
les prix au Canada des produits médicamenteux brevetés se
situaient en 2010 au quatrième rang des prix les plus élevés.
Recherche-développement
• Les brevetés ont fait rapport de dépenses de R-D totalisant
1,18 milliard de dollars, un recul de 7,4 % par rapport à 2009.
• Les brevetés membres de Rx&D ont effectué 84,8 % de toutes
les dépenses de R-D déclarées pour 2010.
• Le ratio des dépenses de R-D par rapport aux recettes tirées des
ventes a enregistré un recul pour tous les brevetés, passant de
7,5 % en 2009 à 6,9 % en 2010. Le ratio des brevetés membres
de Rx&D est demeuré à 8,2 % comme en 2009.
Conseil d’examen
du prix des médicaments
brevetés
Patented
Medicine Prices
Review Board
Depuis 1987
Since 1987
Le 31 mai 2011
L’honorable Leona Aglukkaq, C.P., députée
Ministre de la Santé
Chambre des communes
Ottawa (Ontario)
K1A 0A6
Madame la ministre,
J’ai le plaisir de vous présenter, conformément aux articles 89 et 100 de la Loi sur les brevets,
le Rapport annuel du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés pour l’exercice terminé
le 31 décembre 2010.
Croyant le tout conforme, je vous prie d'agréer, Madame la ministre, l'assurance de mes
sentiments distingués.
Mary Catherine Lindberg
Présidente
CEPMB – Rapport annuel 2010
i
Résumé
Le Conseil d’examen du prix
des médicaments brevetés
Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB)
est un organisme indépendant qui détient des pouvoirs quasi
judiciaires. Il a été créé par le Parlement en 1987 en vertu de la
Loi sur les brevets (la Loi).
Le CEPMB est investi d’un double rôle :
• veiller à ce que les prix auxquels les brevetés vendent leurs
médicaments brevetés au Canada ne soient pas excessifs;
• faire rapport des tendances des prix de vente de tous les
médicaments et des dépenses de R-D des brevetés.
Le CEPMB n’est pas habilité à réglementer les prix des
médicaments non brevetés. Il n’a aucun droit de regard sur les prix
de vente au gros et au détail des médicaments brevetés et non
brevetés, ni sur les honoraires des pharmaciens.
Gouvernance
Le Conseil est composé d’au plus cinq membres siégeant à temps
partiel, dont un président et un vice-président. Tous les membres
du Conseil sont nommés par le gouverneur en conseil. En vertu
de la Loi sur les brevets, le président du Conseil assume également
les fonctions de chef de la direction et, en cette qualité, est chargé
de la gouverne et de la supervision des activités du CEPMB.
Budget
Pour l’exercice 2010-2011, le Conseil a disposé d’un budget de
12,2 millions de dollars et d’un effectif approuvé de 76 équivalents
temps plein. Du budget total, 3,1 millions de dollars provenaient
d’une affectation à but spécial (ABS) réservée aux audiences. Les
fonds non dépensés ont été retournés au Trésor.
ii
CEPMB – Rapport annuel 2010
Communications et liaison auprès des brevetés
Comme il s’est engagé à le faire, le CEPMB ne ménage aucun
effort pour faire preuve de transparence et demeurer accessible
pour ses intervenants. À cette fin, le CEPMB informe
régulièrement ses intervenants sur ses activités par le truchement
de ses publications, dont le Rapport annuel et La Nouvelle, et en
affichant des présentations élaborées par le personnel et les
membres du Conseil. Toutes nos publications sont affichées sur
notre site Web, y compris les décisions que rend le Conseil après
une audience et les engagements de conformité volontaire.
Les intervenants de l’industrie sont consultés et informés de tout
changement de l’environnement opérationnel. La Direction des
affaires réglementaires et de la liaison auprès des brevetés tient
régulièrement des séances d’information à l’intention des brevetés.
Réglementation des prix
des médicaments brevetés
Le CEPMB vérifie les prix auxquels les brevetés vendent aux
grossistes, aux hôpitaux, aux pharmacies et autres clients du
Canada leurs produits médicamenteux brevetés pour usage
humain et pour usage vétérinaire qui sont distribués en vente libre
ou sous ordonnance. Il s’assure ainsi que les prix de ces produits
ne sont pas excessifs.
Même s’ils ne sont pas tenus de faire approuver les prix de leurs
médicaments avant de les vendre, la Loi exige que les prix
auxquels les brevetés vendent leurs médicaments au Canada ne
soient pas excessifs. Les Lignes directrices expliquent le processus
à suivre pour établir un prix non excessif.
Nouveaux produits médicamenteux brevetés
En 2010, 68 nouveaux produits médicamenteux pour usage
humain ont été lancés sur le marché canadien. Certains de ces
médicaments représentent une ou plusieurs concentrations d’une
nouvelle substance active et d’autres, de nouvelles présentations
de médicaments existants. En date du 31 mars 2011, les prix de
57 des 68 nouveaux produits médicamenteux brevetés avaient été
soumis à un examen. De ce nombre :
• les prix de 48 produits médicamenteux brevetés ont été jugés
conformes aux Lignes directrices;
• les prix de 2 produits médicamenteux brevetés semblaient plus
élevés que ne le permettent les Lignes directrices d’un montant
ne justifiant pas d’enquête;
• les prix de 7 produits médicamenteux brevetés semblaient plus
élevés que ne le permettent les Lignes directrices et une
enquête a été engagée.
Les prix de 11 nouveaux produits médicamenteux brevetés sont
encore sous examen.
Examen du prix des produits médicamenteux brevetés
pour usage humain existants
Aux fins du présent rapport, l’expression « produits médicamenteux
brevetés existants » désigne tous les produits médicamenteux
brevetés vendus sur le marché canadien et ayant fait l’objet d’un
rapport au CEPMB avant le 1er décembre 2009. Au moment
de la rédaction du présent rapport, il y avait 1 128 produits
médicamenteux brevetés existants. Les prix de 1 039 (92 %)
produits médicamenteux brevetés ont été jugés conformes aux
Lignes directrices ou semblaient plus élevés que ne le permettent
les Lignes directrices d’un montant ne justifiant pas d’enquête.
Les prix de 78 produits médicamenteux brevetés existants étaient
sous enquête. Parmi ceux-ci, 11 enquêtes sont attribuables au prix
de lancement et 67 sont attribuables aux augmentations annuelles
des prix.
Engagements de conformité volontaire
et les audiences
Engagements de conformité volontaire
En 2010 et jusqu’au 31 mai 2011, le Conseil a approuvé
16 engagements de conformité volontaire et une modification
à un engagement de conformité volontaire existant.
Audiences
Le Conseil a émis un avis d’audience à l’encontre de Sandoz
Canada Inc. pour défaut de soumettre ses rapports.
Le Conseil a rendu des décisions et (ou) des ordonnances pour
mener à terme cinq affaires : Adderall XR (ordonnance
supplémentaire); Nicoderm; Penlac; Pentacel et Quadracel; et
ratio-Salbutamol HFA.
Au 31 mai 2011, des décisions étaient en instance dans trois affaires :
Copaxone (réexamen), ratiopharm Inc. et Sandoz Canada Inc.
Outre des réductions de prix, des recettes excessives totalisant
24,6 millions de dollars ont été remboursées au moyen de
paiements au gouvernement du Canada sous forme d’engagements
de conformité volontaire et d’ordonnances du Conseil,
de janvier 2010 au 31 mai 2011.
Depuis 1993, outre des réductions de prix, le Conseil a obtenu au
moyen des engagements de conformité volontaire et de ses
ordonnances des remboursements des recettes excessives totalisant
près de 110 millions de dollars. Ces remboursements ont été
versés au gouvernement du Canada et (ou) à des clients,
nommément des hôpitaux et des cliniques médicales.
Rapport sur les principales tendances observées
au niveau des produits médicamenteux
Tendances au niveau des ventes des produits
médicamenteux brevetés
La valeur des ventes des produits médicamenteux brevetés a
diminué de 3,4 %, passant de 13,3 milliards de dollars qu’elles
étaient en 2009 à 12,9 milliards en 2010.
La croissance des ventes a enregistré une baisse marquée au cours
des dernières années. Au cours des années 1990, l’augmentation
annuelle de la valeur des ventes était essentiellement attribuable
au lancement sur le marché de « médicaments vedettes » qui ont
enregistré de très forts volumes de ventes. En 1999, la croissance
annuelle de la valeur des ventes était de 27,0 %. Depuis, l’industrie
pharmaceutique n’a pas lancé sur le marché suffisamment de
CEPMB – Rapport annuel 2010
iii
« médicaments vedettes » pour maintenir un taux de croissance à
deux chiffres de la valeur des ventes. Les produits médicamenteux
lancés sur le marché entre 1995 et 1999 représentent toujours une
partie importante des ventes de l’année 2010.
Graphique 4 Taux de variation annuelle de l’indice des prix des médicaments brevetés (IPMB)
et de l’indice des prix à la consommation (IPC), 1988–2010
Pourcentage
6
5
4
IPC 2010 : 1,8 %
3
2
1
0
-1
IPMB 2010 : -0,4 %
-2
-3
1988
1990
1992
1994
1996
1998
2000
2002
2004
2006
2008
2010
IPMB
IPC
Source : CEPMB
Graphique 9 Ratios des prix moyens des produits médicamenteux
brevetés pratiqués dans les pays de comparaison
par rapport aux prix pratiqués au Canada : 2005, 2010
Ratio
1,20
1,15
1,21
1,00
1,00
1,05
0,98
0,99
0,90
0,87
0,88
1,11
1,0
0,86
1,5
1,03
1,83
2,0
1,91
2,5
0,5
0,0
R.-U.
Source : CEPMB
iv
CEPMB – Rapport annuel 2010
Italie
France
Suède
Canada
Suisse
Allemagne
2005
É.-U.
2010
Le pourcentage des ventes de produits médicamenteux brevetés
par rapport à l’ensemble des ventes de médicaments a également
reculé depuis 2003, ce qui démontre que les ventes de produits
médicamenteux génériques et de produits médicamenteux de
marque non brevetés ont augmenté davantage que celles des
produits médicamenteux brevetés.
Tendances observées au niveau des prix
Le CEPMB utilise l’indice des prix des médicaments brevetés
(IPMB) pour faire le suivi des tendances des prix des produits
médicamenteux brevetés vendus au Canada. L’IPMB mesure la
variation annuelle moyenne des prix départ-usine des produits
médicamenteux à l’aide d’une formule utilisant la moyenne
pondérée des ventes semblable à celle utilisée pour calculer
l’indice des prix à la consommation (IPC).
Selon la mesure prise par l’IPMB, les prix des produits
médicamenteux brevetés ont diminué en 2010 d’une moyenne
de 0,4 % par rapport à 2009.
Variation des prix dans les différents pays
La Loi et le Règlement sur les médicaments brevetés obligent les
brevetés à faire rapport au CEPMB des prix départ-usine
divulgués au grand public auxquels ils vendent leurs produits
médicamenteux brevetés dans les sept pays de comparaison qui
sont la France, l’Allemagne, l’Italie, la Suède, la Suisse, le
Royaume-Uni et les États-Unis. Le CEPMB utilise ces données
dans ses comparaisons du prix des produits médicamenteux au
Canada avec les prix pratiqués dans les pays de comparaison.
Les prix canadiens se situaient habituellement dans la gamme des
prix observés parmi les pays de comparaison. Les prix canadiens
étaient plus ou moins semblables aux prix de la Suède et de la
Suisse. Les prix en Italie, en France et au Royaume-Uni étaient
beaucoup moins élevés qu’au Canada, alors que ceux en Allemagne
étaient beaucoup plus élevés. Comme dans les années antérieures,
les prix déclarés étaient beaucoup plus élevés aux États-Unis qu’au
Canada et que dans les autres pays de comparaison.
En 2010, les prix aux États-Unis ont augmenté en moyenne à un
taux de 5,3 % par rapport à 2009. Les augmentations de prix ont
été beaucoup plus modestes en Allemagne et en Suède, alors que
les prix en France, en Italie, au Royaume-Uni et en Suisse ont
enregistré un léger recul.
Graphique 18 Ratio des dépenses de R-D par rapport aux recettes tirées des ventes, brevetés
pharmaceutiques, 1988–2010
Pourcentage
14
Dépenses de R-D
12
Les dépenses de R-D pharmaceutique au Canada ont totalisé
1,18 milliard de dollars en 2010, un recul de 7,4 % par rapport à
2009. Les membres de l’association Les compagnies de recherche
pharmaceutique du Canada (Rx&D) ont fait rapport de dépenses
de R-D totalisant 1,00 milliard de dollars en 2010, ce qui représente
une diminution de 11,7 % par rapport à l’année précédente.
10
En 1987, après la modification de la Loi, Rx&D s’était engagé
publiquement à ce que les dépenses annuelles de recherchedéveloppement de ses membres atteignent 10 % des recettes des
ventes en 1996. Toutefois, au cours des dernières années, le ratio
des dépenses de R-D de tous les brevetés, incluant les membres de
Rx&D, a amorcé un mouvement à la baisse. En 2010, le ratio de
tous les brevetés était de 6,9 %, un recul par rapport au ratio de
7,5 % enregistré en 2009. Le ratio des membres de Rx&D était de
8,2 %, marquant la huitième année consécutive où le ratio était
inférieur à 10 %.
Pour 2010, les brevetés ont fait rapport de dépenses de 235,9 millions
de dollars dans la recherche fondamentale (un recul de 0,5 %
par rapport à l’année antérieure), et de 613,4 millions dans la
recherche appliquée. Les essais cliniques ont accaparé 75,8 % des
dépenses de recherche appliquée.
Au regard des sept pays de comparaison, le ratio du Canada des
dépenses de R-D par rapport à la valeur des ventes pour 2008
se classait au deuxième rang des ratios les moins élevés à 8,1 %,
juste après celui de l’Italie. Les ratios de tous les autres pays de
comparaison dépassaient de beaucoup celui du Canada.
8
6
4
2
0
1988
Source: CEPMB
1990
1992
1994
1996
1998
2000
2002
Brevetés membres de Rx&D
2004
2006
2008
2010
Tous les brevetés
Système national d’information sur l’utilisation
des médicaments prescrits
Au titre du Système national d’information sur l’utilisation des
médicaments prescrits (SNIUMP), le CEPMB et l’Institut
canadien d’information sur la santé effectuent, en partenariat avec
les gouvernements fédéral, provinciaux et territoriaux, des analyses
critiques des prix des médicaments d’ordonnance, de l’utilisation
faite de ces médicaments et des tendances observées au niveau de
leurs coûts. En 2010, le CEPMB a travaillé en étroite collaboration
avec ses partenaires pour éclairer le processus de prise de décisions
au regard des politiques des régimes de santé.
Le CEPMB a publié quatre rapports d’analyse du SNIUMP
en 2010. Les sujets visés comprenaient les répercussions de la
population vieillissante sur les prix; l’application de l’unité de
mesure ATC/DDD, la dose quotidienne définie par l’Organisation
mondiale de la Santé; et le prix et la structure du marché au sein
de l’industrie des médicaments génériques au Canada.
CEPMB – Rapport annuel 2010
v
Table des matières
Aperçu statistique de 2010
Lettre à la ministre ......................................................................i
Résumé ......................................................................................ii
Message de la présidente ..........................................................1
Rapport sur les principales tendances pharmaceutiques..........15
Ventes des produits médicamenteux brevetés ....................16
Tendances observées au niveau des prix ............................19
Comparaison des prix pratiqués au Canada avec
ceux pratiqués dans les pays de comparaison ....................23
Utilisation faite des produits médicamenteux brevetés......27
Dépenses en produits médicamenteux au Canada
par rapport aux marchés mondiaux....................................28
Analyse des dépenses de recherche-développement ..........31
Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés............2
Compétence ........................................................................2
Gouvernance ........................................................................3
Membres du Conseil............................................................3 Système national d’information sur l’utilisation
Structure organisationnelle et personnel..............................5 des médicaments prescrits ......................................................37
Budget ..................................................................................6
Annexes....................................................................................38
Communications et liaison auprès des brevetés ..................6
Annexe 1 : Glossaire ..........................................................39
Annexe 2 : Produits médicamenteux brevetés déclarés
Réglementation des prix des médicaments brevetés..................7
pour la première fois au CEPMB en 2010 ......41
Exigences en matière de rapport ..........................................8
Annexe 3 : Recherche-développement ..............................44
Examen scientifique ............................................................9
Examen du prix....................................................................9
Engagements de conformité volontaire et audiences ........11
vi
CEPMB – Rapport annuel 2010
Liste des tableaux
Tableau 1
Tableau 2
Tableau 3
Tableau 4
Tableau 5
Tableau 6
Tableau 7
Tableau 8
Tableau 9
Tableau 10
Tableau 11
Tableau 12
Tableau 13
Tableau 14
Tableau 15
Tableau 16
Tableau 17
Tableau 18
Tableau 19
Tableau 20
Tableau 21
Tableau 22
Tableau 23
Tableau 24
Budget et effectif......................................................................................................................................................................6
Défaut de présenter ses rapports sur les produits médicamenteux brevetés ............................................................................8
Nombre de nouveaux produits médicamenteux brevetés pour usage humain en 2010 selon l’année de leur première vente......9
Produits médicamenteux brevetés pour usage humain vendus au Canada en 2010 – État d’avancement
de l’examen du prix en date du 31 mars 2011........................................................................................................................10
Engagements de conformité volontaire en 2010 jusqu’au 31 mai 2011 ................................................................................12
État d’avancement des audiences devant le Conseil en 2010 jusqu’au 31 mai 2011 ............................................................14
Ventes de produits médicamenteux brevetés, 1990-2010......................................................................................................17
Décomposition des variations des ventes des produits médicamenteux brevetés..................................................................17
Ventes des produits médicamenteux brevetés selon leur groupe thérapeutique principal, 2010 ..........................................18
Variation de l’indice des prix des médicaments brevetés (IPMB) selon le groupe thérapeutique principal, 2010................21
Ratios des prix moyens des produits médicamenteux brevetés pratiqués dans les pays de comparaison
par rapport aux prix pratiqués au Canada, comparaisons bilatérales, 2010 ..........................................................................24
Ratios des prix moyens des produits médicamenteux brevetés dans les pays de comparaison
par rapport aux prix pratiqués au Canada, comparaisons multilatérales, 2010......................................................................25
Variation de l’indice du volume des ventes de produits médicamenteux brevetés selon le groupe
thérapeutique principal, 2010 ................................................................................................................................................27
Dépenses en produits médicamenteux exprimées en pourcentage du PIB, 2008..................................................................30
Ventes de produits médicamenteux selon le groupe thérapeutique principal au Canada et dans
les pays de comparaison, 2010 ..............................................................................................................................................30
Dépenses de R-D déclarées par les brevetés et ratios des dépenses de R-D par rapport aux recettes
tirées des ventes des brevetés, 1988-2010 ..............................................................................................................................32
Dépenses courantes de R-D selon le type de recherche, 2010 et 2009 ................................................................................34
Dépenses courantes de R-D selon le milieu de recherche, 2010 et 2009 ..............................................................................35
Dépenses courantes de R-D selon la provenance des fonds, 2010 et 2009 ..........................................................................35
Dépenses courantes de R-D selon la région géographique, 2010 et 2009 ............................................................................36
Ratio des dépenses de R-D par rapport aux recettes tirées des ventes, selon le nombre de brevetés
ayant soumis des rapports et la valeur des recettes tirées des ventes......................................................................................44
Ratios des dépenses de R-D par rapport aux recettes tirées des ventes selon les brevetés
qui soumettent leur rapport, 2010 et 2009 ............................................................................................................................45
Dépenses courantes de R-D selon la province ou le territoire, 2010 ....................................................................................47
Dépenses courantes de R-D selon le milieu de recherche et la province ou le territoire, 2010 ............................................48
CEPMB – Rapport annuel 2010
vii
Liste des graphiques
Graphique 1
Graphique 2
Graphique 3
Graphique 4
Graphique 5
Graphique 6
Graphique 7
Graphique 8
Graphique 9
Graphique 10
Graphique 11
Graphique 12
Graphique 13
Graphique 14
Graphique 15
Graphique 16
Graphique 17
Graphique 18
Graphique 19
Graphique 20
Graphique 21
viii
CEPMB – Rapport annuel 2010
Nouveaux produits médicamenteux brevetés pour usage humain......................................................................................10
Pourcentage des ventes de produits médicamenteux brevetés selon leur année de lancement, 2010 ................................18
Taux de variation annuelle de l’indice des prix des médicaments brevetés (IPMB), 1988–2010 ......................................19
Taux de variation annuelle de l’indice des prix des médicaments brevetés (IPMB) et de l’indice
des prix à la consommation (IPC), 1988–2010..................................................................................................................20
Taux moyen de variation annuelle des prix des produits médicamenteux brevetés selon la catégorie
de clients, 2007–2010 ........................................................................................................................................................20
Taux moyen de variation annuelle par province ou territoire, par catégorie de clients, 2010 ............................................22
Ratio moyen du prix de 2010 par rapport au prix de lancement par année de lancement ................................................22
Taux moyens de variation annuelle des prix au Canada et dans les pays de comparaison, 2010 ......................................23
Ratios des prix moyens pratiqués dans les pays de comparaison par rapport aux prix pratiqués au Canada : 2005, 2010 ....25
Ratios des prix moyens dans les pays de comparaison par rapport à leurs prix au Canada calculés
aux taux de change du marché, 2001–2010........................................................................................................................25
Distribution des ventes selon le ratio de la médiane des prix pratiqués dans les pays de comparaison
par rapport aux prix pratiqués au Canada, 2010 ................................................................................................................26
Variations moyennes annuelles de l’indice du volume des ventes de médicaments brevetés, 1988–2010 ........................27
Distribution des ventes de produits médicamenteux entre les grands marchés mondiaux, 2010 ......................................28
Parts des ventes de produits médicamenteux du Canada sur les principaux marchés mondiaux, 2005–2010 ..................28
Taux moyen d’augmentation des ventes de produits médicamenteux, aux taux de change constants
du marché de 2010, par pays, 2005–2010 ..........................................................................................................................29
Taux moyen de variation annuelle des ventes de produits médicamenteux, aux taux de change constant
du marché de 2010, au Canada et dans les pays de comparaison, 2006–2010 ..................................................................29
Dépenses pharmaceutiques exprimées en pourcentage du PIB, 2008 ..............................................................................29
Ratio des dépenses de R-D par rapport aux recettes tirées des ventes, brevetés pharmaceutiques, 1988–2010................33
Dépenses courantes de R-D selon le type de recherche, 1988–2010 ................................................................................34
Ratio des dépenses de R-D par rapport aux recettes tirées des ventes, au Canada et dans les pays de comparaison ........36
Dépenses courantes de R-D selon le type de recherche, 1988–2010 ................................................................................44
Message de la présidente
À l’aube de son 25e anniversaire, le CEPMB n’a jamais joué un
rôle aussi pertinent. Étant donné que l’environnement commercial
de l’industrie pharmaceutique devient plus complexe et que les
besoins du régime de soins de santé deviennent plus urgents, le
CEPMB joue un rôle important dans la contribution au régime
de soins de santé et à la protection des consommateurs.
Je suis ravie d’avoir été nommée présidente, après avoir agi
comme vice-présidente pendant les cinq dernières années. C’est un
privilège d’avoir la possibilité de collaborer avec l’industrie et les
intervenants pour le bénéfice de tous les Canadiens. Je suis
également ravie que le Dr Mitchell Levine ait été nommé viceprésident. En plus de connaître le CEPMB grâce à son travail au
sein du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage
humain, son expertise et son engagement professionnel seront des
atouts précieux pour le Conseil.
J’ai été heureuse d’accueillir Michelle Boudreau à titre de directrice
exécutive l’automne dernier. Son énergie et son enthousiasme
profitent au CEPMB au moment où l’organisation évalue son
orientation à la lumière des changements en cours dans
l’environnement de soins de santé. Le Conseil a déjà déterminé
que l’amélioration de son engagement auprès des intervenants
et le renforcement de la liaison auprès des brevetés constituent
ses priorités.
On peut déjà le constater dans la mise en œuvre des Lignes directrices
renouvelées qui sont entrées en vigueur le 1er janvier 2010.
La surveillance des conséquences à court terme et à long terme
nous a donné des possibilités supplémentaires de dialogue avec les
brevetés et nous a permis de procéder à des rajustements rapides
sur le terrain. Cela nous a également permis de noter que certains
changements représentent déjà un succès. Les échanges avec les
intervenants sont indispensables à notre engagement de longue
date à offrir un régime réglementaire qui est pertinent, adapté
et approprié.
La plupart du temps, le Conseil est saisi d’affaires touchant des
questions scientifiques et les prix excessifs des produits
médicamenteux brevetés. Les audiences accaparent beaucoup de
temps et de ressources du Conseil, mais elles constituent pour les
brevetés une occasion toute choisie de faire entendre leurs points
de vue. De plus, bien que les audiences devant le Conseil fassent
parfois l’objet d’un appel auprès de la Cour fédérale, elles
fournissent à toutes les parties des éclaircissements essentiels sur
l’intention de la Loi. Une clarification importante a été donnée
cette année par la Cour suprême du Canada qui a confirmé les
principaux aspects de la compétence du Conseil, ainsi que le rôle
de protection des consommateurs du CEPMB.
Au moyen du Système national d’information sur l’utilisation des
médicaments prescrits (SNIUMP), nous avons poursuivi notre
partenariat avec l’Institut canadien d’information sur la santé,
Santé Canada ainsi que les provinces et territoires. L’initiative du
SNIUMP permet d’effectuer des analyses critiques des tendances
observées au niveau des prix, de l’utilisation et des coûts des
médicaments afin de faciliter une élaboration de politiques éclairée,
efficace et rentable. La publication des résultats des études effectuées
par le SNIUMP permet de faire connaître les avantages de ces
travaux à la collectivité des soins de santé dans son ensemble.
Je saisis également l’occasion pour remercier les employés du
Conseil pour leur dévouement, leur enthousiasme et leur soutien
continu. Je tiens aussi à remercier mes collègues membres du
Conseil pour leur dévouement et leur travail inlassable. Nous
devons notre capacité à relever des défis, à servir les intérêts des
Canadiens et à assurer la pérennité de notre régime de soins de
santé à l’engagement, au dévouement et à l’expertise des membres
du Conseil et de son personnel.
Mary Catherine Lindberg
Présidente
CEPMB – Rapport annuel 2010
1
Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés
Le Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés (CEPMB)
est un organisme indépendant qui détient des pouvoirs quasi
judiciaires. Il a été créé par le Parlement en 1987 en vertu de la
Loi sur les brevets (la Loi).
Le CEPMB protège les intérêts des Canadiens en s’assurant que
les produits médicamenteux brevetés ne sont pas vendus au Canada
à des prix excessifs. Il le fait en examinant les prix auxquels les
brevetés vendent chaque produit médicamenteux breveté sur les
marchés canadiens. Si un prix est jugé excessif, le Conseil peut tenir
des audiences publiques et ordonner la réduction des prix et (ou)
le remboursement des recettes excessives. Le CEPMB réglemente
les prix « départ-usine » et n’a pas de droit de regard sur les prix
auxquels les grossistes et les pharmacies vendent les médicaments,
ni sur les honoraires des pharmaciens.
Le CEPMB doit également déclarer les tendances observées au
niveau des ventes de produits pharmaceutiques et de l’établissement
des prix pour tous les médicaments, ainsi que les dépenses de
recherche-développement des brevetés.
La ministre de la Santé est
responsable de l’application
des dispositions de la Loi
formulées aux articles 79 à 103.
Le CEPMB fait partie du
portefeuille de la Santé, qui est
également constitué de Santé
Canada, de l’Agence de la santé
publique du Canada, des
Instituts de recherche en santé
du Canada, du Conseil de
contrôle des renseignements
Debout de gauche à droite :
Anne Warner La Forest,
Mitchell Levine, Tim Armstrong.
Assise : Mary Catherine Lindberg.
2
CEPMB – Rapport annuel 2010
relatifs aux matières dangereuses et de l’Agence canadienne de
contrôle de la procréation assistée. Le portefeuille de la Santé aide
la ministre de la Santé à maintenir et à améliorer la santé des
Canadiens.
Même s’il fait techniquement partie du portefeuille de la Santé,
le CEPMB exerce son mandat en toute indépendance vis-à-vis de
la ministre de la Santé. Le CEPMB fonctionne également d’une
façon indépendante des autres organismes, à savoir Santé Canada,
qui vérifie l’innocuité, l’efficacité et la qualité des médicaments et les
approuve; les régimes publics fédéral, provinciaux et territoriaux
d’assurance-médicaments qui autorisent l’inscription des
médicaments sur leurs formulaires de médicaments admissibles à
un remboursement et le Programme commun d’examen des
médicaments qui, lui, évalue l’efficience des médicaments avant leur
inscription sur les formulaires des régimes publics d’assurancemédicaments participants.
Compétence
Réglementation
Le CEPMB vérifie les prix auxquels les brevetés vendent leurs
produits médicamenteux brevetés pour usage humain ou pour
usage vétérinaire distribués sous ordonnance ou en vente libre au
Canada, afin de s’assurer qu’ils ne sont pas excessifs. Cela comprend
les ventes aux grossistes, aux hôpitaux, aux pharmacies et autres
clients pour usage humain ou pour usage vétérinaire. Le CEPMB
réglemente le prix de chaque médicament breveté. Cela comprend
chaque concentration et chaque forme posologique finale de
tout médicament.
La compétence du Conseil ne s’applique pas exclusivement aux
produits médicamenteux dont le brevet porte sur l’ingrédient actif,
mais aussi aux médicaments auxquels un brevet est lié, que ce soit au
niveau de son procédé de fabrication, de son mode d’administration,
de sa forme posologique, de l’indication/utilisation, de la préparation
ou autre. Les produits médicamenteux brevetés ne sont pas par
définition exclusivement des produits de marque. En effet, certains
fabricants de produits génériques sont assujettis à la compétence du
Conseil du fait qu’ils vendent en vertu d’une licence d’exploitation
le même produit que le produit de marque ou, encore, qu’ils sont
titulaires d’un brevet visant le procédé de conditionnement ou de
traitement de produits génériques.
Le CEPMB n’est pas habilité à réglementer les prix des médicaments
non brevetés. Il n’a aucun droit de regard sur les prix auxquels les
grossistes et les pharmacies vendent les médicaments brevetés et
non brevetés, ni sur les honoraires des pharmaciens. La distribution,
l’ordonnance et le remboursement des médicaments échappent
aussi à sa compétence.
En vertu de la Loi, les brevetés doivent informer le CEPMB de leur
intention de vendre un nouveau produit médicamenteux breveté
sur le marché canadien. Après leur première vente, les brevetés
doivent faire rapport au CEPMB du prix de vente de leur produit
médicamenteux et de la quantité vendue. Par la suite, à la fin de chaque
semestre, ils doivent faire rapport des prix et des ventes au Canada
des différentes concentrations de leurs produits médicamenteux.
Même s’ils ne sont pas tenus de faire approuver au préalable les
prix de vente de leurs produits médicamenteux, les brevetés doivent
respecter à la lettre les dispositions de la Loi pour que les prix de
vente au Canada de leurs produits ne soient pas considérés comme
excessifs. Lorsque, à l’issue d’une audience publique, il apparaît
que le prix d’un produit médicamenteux vendu sur un marché
canadien est excessif, le Conseil peut rendre une ordonnance qui
oblige le breveté à réduire le prix de son produit médicamenteux et
à appliquer les mesures qui lui sont dictées pour rembourser les
recettes excessives qu’il a encaissées.
Rapport
Chaque année, le CEPMB doit rendre compte de ses activités au
Parlement par le truchement du ministre de la Santé. Le rapport
annuel présente une analyse des tendances des prix de tous les
produits médicamenteux et fait rapport des dépenses de R-D des
brevetés au Canada.
Au moyen du programme du Système national d’information sur
l’utilisation des médicaments prescrits (SNIUMP), le CEPMB
effectue des analyses critiques des tendances des prix des produits
médicamenteux d’ordonnance, de l’utilisation faite de ces
produits et des coûts en produits médicamenteux au Canada.
Les résultats de ces analyses éclairent le processus de décision des
régimes d’assurance-médicaments fédéraux, provinciaux et
territoriaux participants.
Gouvernance
Le Conseil est composé d’au plus cinq membres siégeant à temps
partiel, dont un président et un vice-président. Tous les membres
du Conseil sont nommés par le gouverneur en conseil. En vertu de
la Loi sur les brevets, le président du Conseil assume également les
fonctions de chef de la direction et, en cette qualité, est chargé de
la gouverne et de la supervision des activités du CEPMB.
Les membres du Conseil, y compris le président, sont collectivement
responsables de la mise en œuvre des dispositions applicables
de la Loi. Ensemble, ils établissent les lignes directrices, les règles,
les règlements administratifs et les autres politiques du Conseil,
comme le prévoit la Loi et consultent au besoin des intervenants,
y compris les ministres de la Santé et les représentants de
groupes de consommateurs, l’industrie pharmaceutique et
d’autres personnes.
Membres du Conseil
Présidente
Mary Catherine Lindberg, B. Sc. Pharm.
Mary Catherine Lindberg a d’abord été nommée membre et viceprésidente du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés
en juin 2006. Le 19 mai 2010, Mme Lindberg assumait les
fonctions de la présidence pendant la vacance du poste. Elle a été
officiellement nommée présidente du Conseil le 3 mars 2011.
Mme Lindberg a occupé de 2002 à 2009 le poste de directrice
exécutive du Ontario Council of Academic Hospitals, un
regroupement de 25 hôpitaux universitaires affiliés à une université
et à sa faculté de médecine. Avant d’occuper ce poste, Mme Lindberg
était sous-ministre adjointe des Services de santé, au ministère de
la Santé et des Soins de longue durée de l’Ontario. Elle s’occupait
entre autres du Régime d’assurance-maladie de l’Ontario et des
Programmes de médicaments.
Mme Lindberg a fait ses études en pharmacie à l’Université
de la Saskatchewan et a son permis de pratique en Saskatchewan
et en Ontario.
CEPMB – Rapport annuel 2010
3
Vice-président
Mitchell Levine, B. Sc., M. Sc., M.D., FRCPC, FISPE
Le Dr Mitchell Levine a été nommé membre et vice-président
du Conseil le 3 mars 2011.
Le Dr Levine est professeur au sein des départements de médecine
et d´épidémiologie clinique et biostatistiques à la faculté des
sciences de la santé de l’Université McMaster à Hamilton, en
Ontario. Il est également directeur du Centre for Evaluation of
Medicines à St. Joseph’s Healthcare, à Hamilton.
Le Dr Levine a obtenu son diplôme en médecine à l’Université de
Calgary en 1979, qui a été suivi d’études supérieures en médecine
interne (FRCPC) et en pharmacologie clinique à l’Université
de Toronto (de 1981 à 1987). Il a obtenu un diplôme de maîtrise
ès sciences en épidémiologie clinique de l’Université McMaster
en 1988.
Avant sa récente nomination au Conseil, le Dr Levine était
membre du Groupe consultatif sur les médicaments pour usage
humain du Conseil d’examen du prix des médicaments brevetés.
À l’heure actuelle, il agit comme consultant spécial en pharmacologie
clinique auprès du ministère de la Santé et des Soins de longue
durée de l’Ontario. De plus, il est rédacteur en chef du Journal de
la thérapeutique des populations et de la pharmacologie clinique et est
corédacteur de l’ACP Journal Club: Evidence-Based Medicine.
Thomas (Tim) Armstrong, QC, O. Ont.
Tim Armstrong a été nommé membre du Conseil en octobre 2002
et a été reconduit dans ses fonctions en 2007.
M. Armstrong a pratiqué le droit de 1958 à 1974. Il a commencé
sa carrière à la division du contentieux des affaires civiles au
ministère fédéral de la Justice, pour passer ensuite au secteur privé
au sein du cabinet Jolliffe, Lewis & Osler et, plus tard, dans le
cabinet Armstrong & MacLean, où il était associé principal
spécialisé en contentieux des affaires administratives et a été appelé
devant des tribunaux administratifs, différentes cours de la province
de l’Ontario, la Cour fédérale et la Cour suprême du Canada.
4
CEPMB – Rapport annuel 2010
Depuis 1974, M. Armstrong a agi à titre de président du Conseil
des relations de travail de l’Ontario (1974-1976), de sous-ministre
du Travail (1976-1986), d’agent général de l’Ontario à Tokyo
(1986-1990), de sous-ministre de l’Industrie, du Commerce et
de la Technologie (1991-1992), puis de conseiller du premier
ministre de l’Ontario en matière de développement économique
(1992-1995). Il a servi de facilitateur-médiateur à la Commission
de restructuration des services de santé de l’Ontario (1998-1999)
et de médiateur-arbitre pour le gouvernement de l’Ontario en
vertu de la City of Toronto Labour Disputes Resolution Act (2001).
Il a travaillé comme avocat-conseil au sein du cabinet d’avocats
McCarthy Tétrault (1995-2002) et comme représentant principal
du Canada à la Japan Bank for International Cooperation
(1996-2010). Son rapport de 2010 sur les métiers et l’apprentissage
a servi à l’élaboration de la loi établissant l’Ontario College
of Trades.
M. Armstrong a été nommé médiateur-arbitre en relations de
travail selon un accord fédéral-provincial. Il est également
président de l’Institut de radioprotection du Canada et membre
du Conseil de presse de l’Ontario.
M. Armstrong a été reçu membre de l’Ordre de l’Ontario en 1995
en reconnaissance de sa contribution insigne à la fonction
publique de l’Ontario.
Anne Warner La Forest, LL. B. (UNB), LL. M. (Cantab)
Anne Warner La Forest siège
au Conseil depuis mars 2007.
Mme La Forest est professeure
de droit à l’Université du
Nouveau-Brunswick. Membre
depuis 2004 de la Commission
des valeurs mobilières du
Nouveau-Brunswick, elle a
présidé jusqu’en juin 2008 le
Comité sur les ressources
humaines. Elle a été nommée
membre principale de la
Commission en juillet 2008.
En 1991, après avoir pratiqué le droit pendant plusieurs années
dans le cabinet Fraser & Beatty de Toronto, Mme La Forest a joint
la faculté de droit de l’Université Dalhousie in 1991. De 1996 à
2004, elle a occupé le poste de doyenne de la faculté de droit à
l’Université du Nouveau-Brunswick. Membre des barreaux du
Nouveau-Brunswick, de la Nouvelle-Écosse et de l’Ontario,
Mme La Forest a une très vaste expérience en arbitrage et a agi à
titre de consultante dans des affaires relatives au droit de la
personne, à l’emploi, à la propriété et à l’extradition. Elle a été
membre du Tribunal des droits de la personne de la NouvelleÉcosse, ainsi que membre du Conseil de recherche en sciences
sociales et en sciences humaines et présidente du Comité
d’attribution des bourses de recherche. Mme La Forest a aussi
œuvré comme arbitre dans la province de la Nouvelle-Écosse,
ainsi que comme commissaire à la Commission des droits de la
personne de la Nouvelle-Écosse. Elle est Fellow de la Cambridge
Commonwealth Society et membre du Conseil des gouverneurs
de l’Institut national de la magistrature.
Présidente
Mary Catherine Lindberg
Membres (3)
Vice-président
Thomas (Tim) Armstrong
Anne Warner La Forest
(1 poste vacant)
Dr Mitchell Levine
Directrice exécutive
Avocate générale
Directrice
Secrétariat du Conseil
et Communications
Michelle Boudreau
Martine Richard
Sylvie Dupont
Mme La Forest est détentrice d’une maîtrise spécialisée en droit
international de l’Université de Cambridge, au Royaume-Uni.
Au cours de sa carrière, Mme La Forest a publié des articles, des
livres ainsi que des arrêts remarqués. Elle a aussi participé à de
nombreuses conférences de droit nationales et internationales,
parfois à titre de présidente et d’autres fois à titre de panéliste.
Le Dr Brien G. Benoit a été président du Conseil de juin 2006
jusqu’à la fin de son mandat, le 18 mai 2010.
M. Anthony Boardman a été membre du Conseil de janvier 1999
jusqu’à la fin de son mandat, le 10 mars 2010.
Directeur
Politiques et analyse
économique
Directrice
Affaires réglementaires et
liaison auprès des brevetés
Gregory Gillespie
Ginette Tognet
Directrice
Services généraux
Marian Eagen
Structure organisationnelle et personnel
Directrice exécutive
La directrice exécutive assure la gouverne générale des activités du CEPMB et avise le Conseil.
Elle supervise le travail des employés du Conseil et en assume le leadership.
Affaires réglementaires et liaison auprès des brevetés
La Direction des affaires réglementaires et de la liaison auprès des brevetés fait l’examen des prix des
produits médicamenteux brevetés vendus au Canada pour s’assurer qu’ils ne sont pas excessifs.
De plus, elle encourage les brevetés à se conformer volontairement aux Lignes directrices du Conseil,
veille à la bonne application des politiques de conformité et fait enquête sur les plaintes reçues
concernant les prix de certains produits médicamenteux brevetés. De plus, la Direction sensibilise les
brevetés sur les Lignes directrices du Conseil et les informe de leurs obligations en matière de
présentation de rapports.
CEPMB – Rapport annuel 2010
5
Politiques et analyse économique
La Direction des politiques et de l’analyse économique formule
lorsqu’il y a lieu des conseils stratégiques concernant les changements
qui pourraient être apportés aux Lignes directrices et à d’autres
politiques du Conseil. Elle effectue des recherches, ainsi que des
analyses des tendances des prix des produits médicamenteux, et
en présente les résultats dans des rapports. Enfin, elle effectue les
études à l’appui des activités de conformité et d’application et les
études que lui commande le ministre de la Santé.
Services généraux
La Direction des services généraux offre conseils et services en
matière de gestion des ressources humaines, des installations, de la
santé et sécurité au travail, de la technologie et de la gestion de
l’information. Elle s’occupe également de la planification stratégique
et de la planification financière, des vérifications, de l’évaluation et
de la liaison auprès des agences centrales fédérales compétentes.
Secrétariat du Conseil et Communications
Le Secrétariat du Conseil et le groupe des Commmunications
planifient et orchestrent le programme des communications du
CEPMB, les relations avec les médias et le suivi aux demandes
de renseignements du grand public. Ils gèrent les réunions
et les audiences du Conseil, dont les dossiers de procédure.
Ils coordonnent les activités du Conseil relatives à l’application
de la Loi sur l’accès à l’information et de la Loi sur la protection
des renseignements personnels.
Avocate générale
L’avocate générale fournit des opinions juridiques au CEPMB et
dirige l’équipe de la poursuite dans les audiences du Conseil.
Budget
Pour l’exercice 2010-2011, le Conseil a disposé d’un budget de
12,1 millions de dollars et d’un effectif approuvé de 76 équivalents
temps plein.
Tableau 1 Budget et effectif
Budget total du CEPMB
ETP
6
CEPMB – Rapport annuel 2010
2009-2010
2010-2011
2011-2012
11 971 M$
12 181 M$
11 855 M$
76
76
76
Sur le budget total de 2010-2011, un montant de 3,1 millions
de dollars visait une affectation à but spécial réservée aux coûts
externes des audiences publiques (conseillers juridiques, témoins
experts, etc.). Les fonds non dépensés ont été retournés au Trésor.
Communications et liaison auprès des brevetés
Le programme des communications est responsable de la
planification et de la gestion des communications du CEPMB
avec les intervenants et le grand public. Il assure également la
visibilité de l’organisation et la participation des intervenants.
Le programme cherche tout particulièrement à adapter le
CEPMB aux nouvelles exigences de l’environnement dans lequel
il évolue, en évaluant constamment son efficacité et en envisageant
des produits de communication de rechange. Des renseignements
sont échangés sous diverses formes et au moyen de différents
supports, avec les consommateurs, les partenaires provinciaux ou
territoriaux, l’industrie et d’autres intervenants et les médias.
Les principales activités du groupe des Communications
comprennent les relations avec les médias, la réponse aux
demandes de renseignements du public, la publication, y compris
l’établissement de rapports sur les mises à jour des audiences
devant le Conseil et des décisions du Conseil, et la prestation de
conseils stratégiques sur les communications.
Les intervenants de l’industrie sont consultés et informés de tout
changement de l’environnement opérationnel. La Direction des
affaires réglementaires et de la liaison auprès des brevetés tient des
séances d’information à l’intention des brevetés et s’assure qu’ils
sont rapidement informés de toute mise à jour au processus
de réglementation.
Publications
Le CEPMB publie le Rapport annuel et La Nouvelle en formats
imprimés et électroniques. D’autres publications, y compris les
rapports de recherche du SNIUMP, sont publiées spécifiquement
aux fins d’un programme ou pour les besoins de l’organisation.
Les présentations faites par le personnel et les membres du
Conseil, ainsi que toutes nos autres publications, sont disponibles
sur notre site Web.
CEPMB – Rapport annuel 2010
7
Exigences en matière de rapport
Les brevetés sont tenus par la loi de produire des renseignements
relatifs à la vente de leurs produits médicamenteux effectuée au
Canada. La Loi sur les brevets (la Loi) et le Règlement sur les
médicaments brevetés (le Règlement) dictent les rapports que
doivent soumettre les brevetés, et le personnel du Conseil examine
de façon continue les renseignements sur les prix afin de s’assurer
que les prix ne sont pas excessifs. Les brevetés sont tenus de
produire les renseignements auprès du CEPMB au lancement,
puis deux fois par année, jusqu’à l’expiration du brevet.
Cinq facteurs sont utilisés afin de déterminer si un produit
médicamenteux a un prix excessif, comme l’indique l’article 85 de
la Loi. Le Compendium des politiques, des Lignes directrices et des
procédures (Lignes directrices) indique en détail les diverses
comparaisons du prix utilisées par le personnel du Conseil afin de
déterminer si un prix exigé par un breveté n’est pas supérieur au
prix maximal admissible. Les Lignes directrices ont été élaborées
en consultation avec les intervenants, dont les ministres de la Santé
des provinces et des territoires, les associations de consommateurs
et l’industrie pharmaceutique. Lorsqu’une enquête permet de
déterminer qu’il y a un problème relativement au prix d’un
produit médicamenteux breveté, le breveté a la possibilité de
réduire volontairement son prix et (ou) de rembourser ses recettes
excessives au moyen d’un engagement de conformité volontaire.
Si le breveté ne souscrit pas aux résultats de l’enquête et choisit de
ne pas présenter un engagement, la présidente du Conseil peut
émettre un avis d’audience. Après l’audition de la preuve, si le
Conseil conclut que le prix est en effet excessif, il peut rendre une
ordonnance afin de réduire le prix et (ou) de rembourser les
recettes excessives. Un engagement peut être soumis
conjointement par le breveté et le personnel du Conseil après
l’émission d’un avis d’audience.
La Loi, le Règlement, les Lignes directrices et le Guide du breveté
sont affichés sur le site Web du CEPMB.
8
CEPMB – Rapport annuel 2010
Défaut de présenter ses rapports
Le CEPMB compte sur la ponctualité des brevetés en ce qui a
trait à la présentation de leurs rapports sur tous les produits
médicamenteux brevetés qu’ils vendent au Canada. En 2010,
11 nouveaux produits médicamenteux ont été déclarés au CEPMB
pour la première fois, même s’ils avaient été brevetés et vendus
avant 2010.
Le tableau 2 présente les produits médicamenteux qui étaient
brevetés et vendus au Canada avant de faire l’objet d’un rapport
au CEPMB.
Tableau 2 Défaut de présenter ses rapports sur les produits
médicamenteux brevetés
Breveté
Nom de
marque
Nom générique
huile d’olive /
huile de soya
Année où le
médicament est
devenu assujetti
à la compétence
du Conseil
Baxter
Corporation
Clinoleic 20 %
2007
Baxter
Corporation
Procytox 25 mg/ cyclophosphamide
comprimé
2003
Baxter
Corporation
Procytox 50 mg/ cyclophosphamide
comprimé
2003
CSL Behring
Humate-P,
200-300
facteur AHF / facteur
von Willebrand (humain)
2005
CSL Behring
Vivaglobin
immunoglobuline
sous-cutanée (humaine)
2007
CSL Behring
Helixate
FS 250
facteur antihémophilique
recombinant
2008
CSL Behring
Helixate
FS 500
facteur antihémophilique
recombinant
2008
CSL Behring
Helixate
FS 1000
facteur antihémophilique
recombinant
2008
CSL Behring
Helixate
FS 2000
facteur antihémophilique
recombinant
2008
CSL Behring
Helixate
FS 3000
facteur antihémophilique
recombinant
2008
Pfizer
Canada Inc.
Lyrica de
225 mg/gélule
prégabaline
2009
Défaut de présenter les données sur les prix et sur
les ventes (Formulaire 2)
Le défaut de présenter ses rapport fait référence au défaut partiel
ou complet d’un breveté de présenter les rapports qu’il est tenu de
présenter en vertu de la Loi et du Règlement. Le Conseil n’a pas
été appelé à rendre des ordonnances pour défaut de présenter ses
rapports en 2010.
Examen scientifique
Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain
Tous les nouveaux produits médicamenteux brevetés ayant fait
l’objet d’un rapport au CEPMB sont assujettis à une évaluation
scientifique dans le cadre du processus d’examen du prix.
Le Groupe consultatif sur les médicaments pour usage humain
(GCMUH) a été créé par le Conseil afin d’offrir une expertise et
des conseils indépendants au personnel du Conseil. En particulier,
le GCMUH indique des produits médicamenteux comparables
pour utilisation dans le cadre d’une comparaison du prix, et
évalue le niveau d’amélioration thérapeutique d’un nouveau
produit médicamenteux breveté comparativement aux produits
médicamenteux existants pour une même indication.
Les membres du GCMUH fondent leurs recommandations sur les
connaissances médicales et scientifiques et sur les pratiques cliniques
actuelles. Le GCMUH est actuellement constitué de cinq membres :
• Dre Jean Gray, professeure émérite en enseignement médical,
médecine et pharmacologie à l’Université Dalhousie
• M. Adil Virani, directeur des services pharmaceutiques à la Fraser
Health Authority et chargé de cours à la faculté des sciences
pharmaceutiques de l’Université de la Colombie-Britannique
• Dr Fred Y. Aoki, professeur de médecine, de microbiologie
médicale et de pharmacologie et thérapeutique à l’Université
du Manitoba
• Dr Jacques LeLorier, professeur aux départements de médecine
et de pharmacologie de l’Université de Montréal et professeur
auxiliaire au département d’épidémiologie et de biostatistique
de l’Université McGill
• M. Muhammad Mamdani, directeur du Centre de recherche
appliquée en santé, du Li Ka Shing Knowledge Institute de
l’hôpital St. Michael’s de Toronto, ainsi que professeur agrégé
au département de la politique, de la gestion et de l’évaluation
en matière de santé de l’Université de Toronto
Le Dr Mitchell Levine a été membre du GCMUH jusqu’à sa
nomination à titre de vice-président du Conseil le 3 mars 2011.
Examen du prix
Le CEPMB examine le prix moyen de chaque concentration et
chaque forme posologique d’un médicament breveté. Dans la
plupart des cas, cette unité est conforme au numéro d’identification
du médicament (DIN) attribué par Santé Canada au moment où
la vente au Canada du médicament est approuvée.
Nouveaux produits médicamenteux brevetés ayant fait l’objet
d’un rapport au CEPMB en 2010
Aux fins du présent rapport, tout produit médicamenteux breveté
lancé ou vendu sur le marché canadien avant l’attribution de son
premier brevet entre le 1er décembre 2009 et le 30 novembre 2010
est réputé avoir été breveté en 2010.
Il y avait 68 nouveaux produits médicamenteux brevetés pour
usage humain ayant fait l’objet d’un rapport vendus en 2010. Certains
constituent une ou plusieurs concentrations d’une nouvelle substance
active et d’autres, de nouvelles présentations de médicaments
existants. Trois (4,4 %) des 68 nouveaux produits médicamenteux
brevetés ont été commercialisés au Canada avant d’avoir obtenu un
premier brevet canadien qui les aurait automatiquement assujettis
à la compétence du CEPMB. Le tableau ci-dessous indique
l’année de la première vente de ces DIN.
Tableau 3 Nombre de nouveaux produits
médicamenteux brevetés pour
usage humain en 2010 selon
l’année de leur première vente
Année de la première vente
Nbre de DIN
2010
65
2009
2
2008
0
2007
1
Total
68
CEPMB – Rapport annuel 2010
9
Graphique 1 Nouveaux produits médicamenteux brevetés pour usage humain
Nbre de nouveaux produits médicamenteux brevetés
120
100
80
112
111
94
68
74
93
88
81
77
80
90
98
81
82
96
77
77
68
64
83
81
68
60
40
20
0
1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Source : CEPMB
La liste des nouveaux produits médicamenteux brevetés ayant fait
l’objet d’un rapport au CEPMB est affichée sur notre site Web.
Cette liste présente de l’information sur l’état d’avancement de
l’examen (p. ex. la question de savoir si le prix du médicament
est sous examen, conforme aux Lignes directrices, sous enquête
ou assujetti à un engagement de conformité volontaire ou à un
avis d’audience).
Le graphique 1 illustre le nombre de nouveaux produits
médicamenteux brevetés pour usage humain ayant fait l’objet d’un
rapport au CEPMB de 1989 à 2010.
Sur les 68 nouveaux produits médicamenteux brevetés
• les prix de 57 produits médicamenteux brevetés avaient été
soumis à un examen au 31 mars 2011 :
– les prix de 48 produits médicamenteux brevetés ont été jugés
conformes aux Lignes directrices;
– les prix de 2 produits médicamenteux brevetés semblaient
plus élevés que ne le permettent les Lignes directrices d’un
montant ne justifiant pas d’enquête;
– les prix de 7 produits médicamenteux brevetés semblaient
plus élevés que ne le permettent les Lignes directrices et une
enquête a été engagée.
• les prix de 11 produits médicamenteux brevetés sont encore
sous examen.
La liste des 68 nouveaux produits médicamenteux brevetés, y
compris l’état d’avancement de l’examen de leur prix au moment
de la rédaction du présent rapport, est présentée à l’annexe 2.
10
CEPMB – Rapport annuel 2010
Examen des prix des produits médicamenteux brevetés
existants pour usage humain, 2010
Aux fins du présent rapport, l’expression « produits médicamenteux
brevetés existants » désigne tous les produits médicamenteux
brevetés vendus sur le marché canadien et ayant fait l’objet d’un
rapport au CEPMB avant le 1er décembre 2009.
Au moment de la rédaction du présent rapport, il y avait
1 128 produits médicamenteux brevetés existants :
• les prix de 906 produits médicamenteux brevetés étaient
conformes aux Lignes directrices;
• les prix de 133 produits médicamenteux brevetés étaient plus
élevés que ne le permettent les Lignes directrices d’un
montant ne justifiant pas d’enquête;
• les prix de 78 produits médicamenteux brevetés existants
étaient sous enquête
– 11 enquêtes sont attribuables au prix de lancement;
• 4 en 2006
• 1 en 2007
• 5 en 2008
• 1 en 2009
– 67 enquêtes sont attribuables aux prix annuels.
• 2 autres produits médicamenteux étaient toujours sous
enquête, même s’ils n’étaient plus brevetés en 2010;
Tableau 4 Produits médicamenteux brevetés pour usage
humain vendus au Canada en 2010 – État
d’avancement de l’examen du prix en date du
31 mars 2011
Nouveaux produits
médicamenteux
lancés sur le
marché en 2010
Produits
médicamenteux
brevetés
existants
Total
Total
68
1 128
1 196
Conformes aux Lignes directrices
48
906
954
Sous examen
11
9
20
Ne justifient pas d’enquête
2
133
135
Sous enquête
7
78
85
2
2
Audiences sur le prix
• 9 étaient toujours sous examen;
• 2 ont fait l’objet d’une audience sur le prix en vertu de l’article
83 de la Loi (voir la section « Audiences »);
• 1 autre produit médicamenteux fait toujours l’objet d’une
audience, même s’il n’était plus breveté en 2010.
Un aperçu de l’état d’avancement de l’examen en 2010 des produits
médicamenteux brevetés pour usage humain nouveaux et existants
est donné au tableau 4.
Mise à jour : Rapport annuel 2009
• L’examen de l’ensemble des 28 produits médicamenteux
brevetés pour usage humain ayant fait l’objet d’un rapport sous
examen dans le rapport annuel de 2009 est terminé.
• 62 des 109 enquêtes mentionnées dans le rapport annuel de
2009 se sont soldées par les résultats suivants :
– la fermeture de l’enquête lorsqu’il apparaît que le prix est
conforme aux Lignes directrices;
– un engagement de conformité volontaire par lequel le
breveté s’engage à réduire le prix de son produit et à
rembourser les recettes excessives au moyen d’un paiement
et (ou) d’une réduction du prix d’un autre produit
médicamenteux breveté;
– une audience publique dont l’objet est de déterminer si le
prix du produit médicamenteux est ou non excessif, y
compris une ordonnance corrective rendue par le Conseil.
Produits médicamenteux brevetés en vente libre et produits
médicamenteux brevetés pour usage vétérinaire
En 2010, 81 produits médicamenteux brevetés en vente libre et
51 produits médicamenteux brevetés pour usage vétérinaire ont
fait l’objet d’un rapport au CEPMB. Le personnel du Conseil ne
fait l’examen des prix des produits médicamenteux brevetés en
vente libre et des produits médicamenteux brevetés pour usage
vétérinaire qu’à la suite de la réception d’une plainte. Le Conseil
n’a reçu aucune plainte en 2010.
Engagements de conformité volontaire et audiences
Le personnel du Conseil fait l’examen des prix de tous les produits
médicamenteux brevetés offerts sur le marché canadien. Lorsque le
prix d’un produit semble plus élevé que ne l’autorisent les Lignes
directrices et que les circonstances justifient une enquête, le personnel
du Conseil mène une enquête aux fins de déterminer si le prix du
produit est ou non conforme aux Lignes directrices. L’enquête peut
mener à l’un ou l’autre des résultats suivants :
• la fermeture de l’enquête lorsqu’il apparaît que le prix est
conforme aux Lignes directrices;
• un engagement de conformité volontaire par lequel le breveté
s’engage à réduire le prix de son produit et à rembourser les
recettes excessives qu’il a encaissées au moyen d’un paiement
et (ou) d’une réduction du prix d’un autre de ses produits
médicamenteux brevetés;
• une recommandation du personnel du Conseil à la présidente
du Conseil d’émettre un avis d’audience pour tenir une audience
publique sur le prix d’un médicament breveté.
Engagements de conformité volontaire
L’engagement de conformité volontaire est un engagement écrit
par lequel le breveté s’engage à rendre le prix de son produit
médicamenteux conforme aux Lignes directrices, ce qui comprend
le rajustement du prix de son produit à un niveau non excessif et le
remboursement des recettes excessives qu’il a encaissées. Les brevetés
peuvent soumettre un engagement de conformité volontaire, même
si une enquête a déterminé que le prix au Canada de leur produit
médicamenteux breveté semble être plus élevé que ne le permettent
les Lignes directrices. Ils peuvent également soumettre un engagement
de conformité volontaire après l’émission d’un avis d’audience, mais
à ce point l’engagement doit être approuvé par le panel d’audience.
En 2010, le Conseil a approuvé 12 engagements de conformité
volontaire et une modification à l’engagement de conformité
volontaire pour l’Andriol soumis en 2009. Au cours du premier
trimestre de 2011, le Conseil a approuvé 4 engagements de
conformité volontaire.
Les brevetés doivent s’assurer que les prix de leurs produits
médicamenteux brevetés sont toujours conformes aux Lignes
directrices du Conseil, dans toutes les périodes où le produit
médicamenteux a relevé de la compétence du CEPMB.
CEPMB – Rapport annuel 2010
11
Tableau 5 Engagements de conformité volontaire en 2010 jusqu’au 31 mai 2011
Engagements en 2010
Produit médicamenteux
breveté
Adenoscan
Andriol (modification de
l’engagement de conformité
violontaire original)
Busulfex
Dicetel
FASLODEX
FSME-IMMUN
Levemir Penfill
Miochol-E®
Paxil CR
Tasigna®
Vancocin
Voluven
Xarelto
Indication/Utilisation
Utilisé avec le thallium-201 dans la scintigraphie de perfusion myocardique lorsque
l’épreuve d’effort est impossible à effectuer ou inappropriée
Thérapie de remplacement chez les hommes souffrant de problèmes de santé associés
à des symptômes de déficience ou d’absence de testostérone endogène
Schéma préalable à une transplantation de cellules hématopoïétiques souches
en combinaison avec d’autres agents chimiothérapeutiques et (ou) avec la radiothérapie
Traitement et soulagement de la douleur associée au syndrome du colon irritable, à la douleur
abdominale, aux troubles du transit et à l’inconfort intestinal lié aux troubles fonctionnels
intestinaux. Il est également indiqué pour le traitement symptomatique des douleurs liées
aux troubles fonctionnels des voies biliaires.
Traitement hormonal du cancer du sein avancé ou métastatique chez les femmes ménopausées
dont la maladie a évolué après une hormonothérapie
Indiqué pour les personnes de 16 ans ou plus susceptibles de contracter le virus de
léncéphalite à tiques transmis par certaines tiques
Traitement d’adultes atteints de diabète sucré type 1 ou 2 qui ont besoin d’insuline à action
prolongée (de base) pour le maintien d’un contrôle glycémique
Obtenir le myosis de l’iris en quelques secondes suivant la délivrance du cristallin, au cours
d’une chirurgie de la cataracte, d’une kératoplastie transfixiante, d’une iridectomie ou d’une
autre chirurgie du segment antérieur de l’œil, lorsqu’un myosis rapide est nécessaire
Inhibiteur sélectif de recaptage de la sérotonine. Ce produit, qui est présenté sous une
nouvelle forme posologique – à savoir un comprimé à libération contrôlée, est indiqué
pour le traitement symptomatique de la dépression et du trouble panique
Traitement de la leucémie myéloïde chronique (lmc) en phase d’accélération chez les
patients adultes porteurs du chromosome philadelphie, réfractaires ou intolérants à au
moins un traitement antérieur, dont l’imatinib
Traitement de l’entérocolite causée par le Staphylococcus aureus (dont les souches
résistant à la méticilline) et la colite pseudomembraneuse consécutive à un traitement
antibiotique du Clostridium difficile
Traitement de l’hypovolémie, lorsqu’une expansion du volume plasmatique est nécessaire
Prévention des maladies thromboemboliques veineuses chez les patients qui ont subi
une arthroplastie totale non urgente de la hanche ou une arthroplastie totale du genou
Engagements en 2011 jusqu’au 31 mai 2011
Produit médicamenteux
breveté
Indication/Utilisation
Abilify
Traitement de la schizophrénie et de troubles psychotiques et traitement aigu d’épisodes
maniaques ou mixtes du trouble bipolaire I
Niaspan
Complément à un régime afin de réduire les taux élevés totaux de cholestérol, de cholestérol
à lipoprotéines de faible densité, d’apolipoprotéine B et de triglycéride, et d’augmenter le
cholestérol à lipoprotéines de haute densité chez les patients souffrant d’hypercholestérolémie
primaire et de dyslipidémie mixte, lorsque le régime approprié et d’autres mesures non
pharmacologiques donnent des résultats insuffisants
Suprane
Agent d’inhalation destiné au maintien de l’anesthésie générale
Technescan MAG3
Agent radiopharmaceutique utilisé pour diagnostiquer des maladies
* Remboursement des recettes excessives au moyen de la réduction des prix uniquement.
12
CEPMB – Rapport annuel 2010
Breveté
Astellas Pharma Inc.
Date
d’approbation
Mai 2010
Réduction
de prix
Recettes
excessives
34 545 $
Schering-Plough
Canada Inc.
Juillet 2010
2 286 633 $
Otsuka America
Pharmaceutical Inc.
Solvay Pharma Inc.
Juin 2010
22 092 $
Mai 2010
31 287 $
AstraZeneca
Juin 2010
Baxter Corporation
Mars 2010
53 579 $
Novo Nordisk
Canada Inc.
Novartis Pharmaceuticals
Canada Inc.
Mai 2010
6 468 240 $
GlaxoSmithKline Inc.
Mars 2010
Novartis Pharmaceuticals
Canada Inc.
Octobre 2010
Iroko International LP
Juillet 2010
Fresenius Kabi Canada
Bayer Inc.
Janvier 2010
Janvier 2010
✓
1 448 002 $
243 271 $
Date
d’approbation
Février 2011
Réduction
de prix
✓
Recettes
excessives
1 043 311 $*
Breveté
Suprax, sanofi-aventis
Canada Inc.
Sepracor
Pharmaceuticals, Inc.
Baxter Corporation
Lantheus Medical Imaging
Septembre 2010
✓
✓
405 030 $
323 870 $
53 178 $
✓
545 365 $
263 442 $
Mai 2011
76 554 $
Avril 2011
Mai 2011
43 659 $
34 800 $
Audiences
Lorsque le prix d’un médicament breveté semble excessif, le
Conseil peut tenir une audience publique et, s’il est démontré
que le prix du produit médicamenteux est excessif, rendre une
ordonnance obligeant le breveté à réduire le prix de son produit
et à rembourser la partie excessive des recettes qu’il a tirées de
la vente de son produit à un prix excessif. Les brevetés peuvent
interjeter appel des décisions du Conseil auprès de la Cour
fédérale du Canada.
En 2010, le Conseil a émis un avis d’audience à l’encontre de
Sandoz Canada Inc. pour défaut de soumettre ses rapports.
Le Conseil a rendu des décisions et (ou) des ordonnances pour
mettre un terme à cinq affaires : Aderall XR (ordonnance
supplémentaire); Nicoderm; Penlac; Pentacel et Quadracel; et
ratio-Salbutamol HFA.
Les décisions sont en instance dans trois affaires : Copaxone
(réexamen), concernant le prix, ratiopharm Inc. et Sandoz Canada
Inc., pour défaut de présenter leurs rapports. Deux affaires sont
en cours : Apotex Inc., pour défaut de présenter ses rapports, et
Apo-Salvent exempt de CFC, concernant le prix.
Appels interjetés auprès de la Cour fédérale
Au cours de l’année, une décision du Conseil a fait l’objet de
révision judiciaire par la Cour fédérale.
Pentacel et Quadracel, sanofi pasteur Limitée
Le 27 mars 2007, le Conseil a émis un avis d’audience dans cette
affaire. Le 21 décembre 2009, le Panel d’audience a rendu sa
décision et ses motifs et, le 16 mars 2010, son ordonnance.
sanofi pasteur a déposé auprès de la Cour fédérale une requête
en révision judiciaire de la décision du Conseil. L’émission de la
décision de la Cour fédérale est attendue en juin 2011.
Affaire devant la Cour suprême du Canada
Thalomid, Celgene Corporation
Après une audience en août 2007, le Conseil a rendu sa
décision en janvier 2008, confirmant sa compétence sur le prix
du produit médicamenteux Thalomid. La décision du Conseil a
par la suite été annulée par la Cour fédérale, puis confirmée par
la Cour d’appel fédérale. La Cour suprême du Canada a donné
à Celgene Corporation l’autorisation d’interjeter appel de la
décision de la Cour d’appel fédérale auprès de la Cour suprême
du Canada.
La Cour suprême a rejeté l’appel, confirmant la compétence
du Conseil sur le prix du produit médicamenteux Thalomid.
La décision a reconnu que l’objet du mandat du Conseil prévu
à la loi est la protection des consommateurs.
Sommaire
Des recettes excessives totalisant 24,6 millions de dollars ont été
remboursées au moyen de paiements au gouvernement du
Canada sous forme d’engagements de conformité volontaire et
d’ordonnances du Conseil en 2010, jusqu’au 31 mai 2011.
Depuis 1993, le Conseil a approuvé 74 engagements de conformité
volontaire et entamé 25 audiences publiques. Ces mesures ont
donné lieu à des réductions de prix et au remboursement des recettes
excessives au moyen de réductions supplémentaires de prix.
De plus, environ 110 millions de dollars ont été recueillis au moyen
d’engagements de conformité volontaire et d’ordonnances du
Conseil par l’entremise de paiements au gouvernement du Canada
et (ou) aux clients, dont les hôpitaux et les cliniques médicales.
CEPMB – Rapport annuel 2010
13
Tableau 6 État d’avancement des audiences devant le Conseil en 2010 jusqu’au 31 mai 2011
Produit médicamenteux
breveté
Indication/Utilisation
Breveté
Date de l’avis
d’audience
Adderall XR
Traitement des troubles déficitaires de l’attention avec hyperactivité (TDAH)
Shire Canada Inc.
18 janvier 2006
Ordonnance supplémentaire :
5 mai 2010
Apo-Salvent exempt
de CFC
Soulagement du malaise respiratoire causé par des spasmes et par le
rétrécissement du diamètre des bronches
Apotex Inc
8 juillet 2008
En cours
Copaxone –
Réexamen
Réduction de la fréquence des rechutes chez les malades en traitement ambulatoire
atteints de la sclérose en plaques à périodes progressives et rémittentes
Teva Neuroscience
G.P.-S.E.N.C.
8 mai 2006
Décision du Conseil
en instance
Nicoderm
Atténuation des symptômes d’assuétude du tabac
sanofi-aventis Canada Inc.
20 avril 1999
Décision du Conseil : 9 avril 2010
Penlac
Traitement complémentaire des ongles des patients immunocompétents
atteints d’une onychomycose ou infection fongique des ongles ne touchant
pas la lunule
sanofi-aventis Canada Inc.
26 mars 2007
Décision du Conseil :
31 janvier 2011
Recettes excessives : 9 409 074 $
Pentacel
Immunisation systématique des enfants de 2 à 59 mois contre la diphtérie, le
tétanos, la coqueluche, la poliomyélite et l’haemophilus influenzae de type b
Le médicament est offert au Canada sous forme de fiole monodose de Act-HIB
(poudre lyophilisée pour injection) et d’une ampoule à dose unique (0,5 ml)
de Quadracel (suspension pour injection)
Primovaccination des nourrissons de 2 mois et plus et vaccin de rappel pour
les enfants jusqu’à 7 ans contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et
la poliomyélite
sanofi pasteur Limited
27 mars 2007
sanofi pasteur Limited
27 mars 2007
Ordonnance du Conseil :
16 mars 2010
Recettes excessives pour
Pentacel et Quadracel : 2 512 878 $
Audience devant la Cour fédérale
du Canada : 16-17 février 2011
Décision de la Cour fédérale
du Canada en instance
18 juillet 2008
Quadracel
État d’avancement
ratio-Salbutamol HFA
Soulagement du malaise respiratoire causé par des spasmes et par le
rétrécissement du diamètre des bronches
ratiopharm Inc.
Breveté
Objet de l’audience
Date de l’avis de demande
État d’avancement
Apotex Inc.
Questions relatives à la compétence du Conseil
3 mars 2008
En cours
ratiopharm Inc.
Questions relatives à la compétence du Conseil
28 août 2008
Décision du Conseil en instance
Sandoz Canada Inc.
Questions relatives à la compétence du Conseil
8 mars 2010
Décision du Conseil en instance
14
CEPMB – Rapport annuel 2010
Décision du Conseil : 27 mai 2011
Ordonnance du Conseil
en instance
CEPMB – Rapport annuel 2010
15
Ventes des produits
médicamenteux brevetés
En vertu du Règlement sur les médicaments brevetés (le Règlement),
les brevetés doivent faire rapport au CEPMB de leur ventes de
produits médicamenteux brevetés au Canada, à savoir les quantités
vendues, les recettes nettes reçues par produit médicamenteux, par
catégorie de clients et par province/territoire. Le CEPMB utilise
ces éléments d’information dans ses analyses des tendances aux
niveaux des ventes, des prix et de l’utilisation faite des produits
médicamenteux brevetés1. La présente section donne les résultats
statistiques clés de cette analyse.
Ventes et prix
La population canadienne consacre aujourd’hui une partie
beaucoup plus grande de son budget à l’achat de produits
médicamenteux qu’elle ne le faisait il y a une dizaine d’années;
toutefois, il est important de préciser qu’une augmentation des
dépenses en produits médicamenteux n’est pas nécessairement
attribuable à une augmentation des prix. Selon les rapports
annuels des années 1995 à 2003, la valeur des ventes de produits
médicamenteux brevetés a augmenté de plus de 10 % par année,
alors que les taux moyens de variation des prix n’atteignaient
même pas 1 %. Dans ces cas, ce sont le volume et la composition
de l’utilisation faite des produits médicamenteux qui sont à
l’origine de la croissance de la valeur des ventes.
1 Les résultats statistiques présentés dans le présent chapitre se fondent sur les données
que les brevetés ont soumises au CEPMB en date d’avril 2011. Il arrive que des brevetés
soumettent un nouveau rapport révisant les données présentées ou contenant des données
qui n’avaient pas été présentées dans un rapport antérieur. Ces données peuvent modifier
d’une façon assez importante les statistiques utilisées pour la préparation du présent
chapitre du rapport annuel. Pour tenir compte d’une telle éventualité, le CEPMB révise le
calcul des données sur les ventes (voir la section « Ventes des produits médicamenteux
brevetés »). Il fait aussi rapport du calcul révisé des indices de prix et de quantité (voir
la section « Tendances observées au niveau des prix », à la page 19, ainsi que la section
« Utilisation faite des produits médicamenteux brevetés », à la page 27, des ratios des prix
pratiqués dans les pays de comparaison par rapport aux prix pratiqués au Canada dans
la section « Comparaison des prix pratiqués au Canada avec ceux pratiqués dans les
pays de comparaison » à la page 23). Ces calculs couvrent les cinq années précédant
l’année sur laquelle porte le présent rapport annuel. Les nouvelles valeurs ainsi
obtenues reflètent les données courantes disponibles. En conséquence, lorsque la
révision des données a été faite, les valeurs rapportées dans le présent rapport peuvent
être différentes de celles présentées dans des rapports annuels antérieurs.
16
CEPMB – Rapport annuel 2010
Différents facteurs peuvent être à l’origine de tels changements,
dont les suivants :
• augmentation de la population du pays;
• variations de la composition démographique de la population
(p. ex. vieillissement de la population et, partant, une plus
grande incidence de problèmes de santé);
• plus grande incidence des problèmes de santé nécessitant une
pharmacothérapie;
• nouvelles pratiques d’ordonnance des médecins (p. ex. tendance
à prescrire des nouveaux produits médicamenteux plus onéreux
pour traiter une condition qui était jusque-là traitée avec des
produits existants souvent vendus à moindre prix, ou ordonnance
de concentrations plus fortes et (ou) plus fréquentes);
• recours plus régulier à des pharmacothérapies en remplacement
d’autres formes de traitement;
• recours à de nouveaux produits médicamenteux pour traiter
des conditions pour lesquelles il n’existait pas encore un
traitement efficace.
Tendances observées au niveau des ventes
Le tableau 7 présente la valeur des ventes au Canada des produits
médicamenteux brevetés pour les années 1990 à 2010. Les ventes
de produits médicamenteux brevetés ont totalisé 12,9 milliards de
dollars en 2010, soit 3,4 % de moins qu’en 2009, où ce montant
totalisait 13,3 milliards de dollars. En guise de comparaison, la
croissance annuelle des ventes de produits médicamenteux
brevetés était de 27,0 % en 1999, et s’est maintenue à deux chiffres
jusqu’en 2003.
La troisième colonne du tableau 7 présente la valeur des ventes
des produits médicamenteux brevetés exprimée en pourcentage de
la valeur des ventes de tous les produits médicamenteux brevetés
et non brevetés. Entre 1991 et 2003, le pourcentage de la valeur des
ventes est passé respectivement de 43,2 % à 72,7 %. Ce pourcentage
a reculé depuis 2003, ce qui signifie que les ventes des produits
médicamenteux de marque non brevetés et des produits
médicamenteux génériques ont augmenté davantage au cours de
cette période que celles de produits médicamenteux brevetés.
Tableau 7 Ventes de produits médicamenteux brevetés,
Tableau 8 Décomposition des variations des ventes des produits médicamenteux brevetés
1990-2010
Produits médicamenteux brevetés
Variation Effet du retrait Effet du nouveau
totale du médicament
médicament
Année
Ventes
(milliards $)
Variation
(%)
Ventes de produits
médicamenteux brevetés
% des ventes de tous les
produits médicamenteux*
2010
12,9
-3,4
58,0
2009
13,3
3,3
65,5
2008
12,9
5,0
64,7
2007
12,3
3,3
63,2
2006
11,9
3,6
67,8
2005
11,5
4,7
70,6
2004
11,0
8,6
72,2
2003
10,2
14,3
72,7
2002
8,9
17,5
67,4
2001
7,6
18,9
65,0
2000
6,3
16,7
63,0
1999
5,4
27,0
61,0
1998
4,3
18,9
55,1
1997
3,7
22,6
52,3
1996
3,0
12,8
45,0
1995
2,6
10,8
43,9
1994
2,4
-2,1
40,7
1993
2,4
9,4
44,4
1992
2,2
14,0
43,8
1991
2,0
13,1
43,2
1990
1,7
—
43,2
Sources : CEPMB et IMS Health
* Le dénominateur dans ce ratio comprend la valeur des ventes des produits médicamenteux de
marque brevetés, des produits médicamenteux de marque non brevetés, et des produits
médicamenteux génériques. L’estimation de la valeur totale des ventes utilisée pour calculer le
ratio de 2005 se fonde sur les données tirées de la base de données MIDAS d’IMS Health. Pour
les années antérieures, les données d’IMS Health n’ont été utilisées que pour calculer la valeur
des ventes des produits médicamenteux génériques. Quant à la valeur des ventes des produits
médicamenteux de marque non brevetés, elle était alors estimée à l’aide des données fournies par
les brevetés. Pour mettre un terme aux anomalies attribuables aux variations annuelles de la liste
des brevetés, le CEPMB n’utilise plus que les données d’IMS. Les ratios rapportés pour les années
2005 et antérieures gonflaient légèrement la part des produits médicamenteux brevetés. Ce léger
écart n’invalide toutefois pas la forte tendance à la hausse observée pour les années 1990 à 2004.
Effet
du prix
Effet du
volume
Effets
croisés
Incidence sur le revenu net,
2010/2009 (M $)
-456,7
-243,6
138,6
-50,0
-332,6
30,9
Proportion de la variation
totale, 2010/2009 (%)
100,0
53,3
-30,3
11,0
72,8
-6,8
Proportion moyenne de la
variation totale, 2005–2009 (%)
100,0
-42,5
38,9
1,2
101,7
0,8
Source : CEPMB
Facteurs à la source de la croissance des ventes
Le tableau 8 décompose en différents éléments la croissance des ventes enregistrée entre 2009
et 2010. Ces éléments sont les suivants :
• produits médicamenteux brevetés dont le brevet est arrivé à échéance ou dont le brevet a été cédé
au domaine public (« Effet du retrait du médicament »);
• produits médicamenteux brevetés lancés sur le marché canadien en 2010 (« Effet du nouveau
médicament »);
• variations des prix des produits médicamenteux brevetés vendus au Canada en 2009 et en 2010
(« Effet du prix »);
• écarts de quantités vendues de ces produits médicamenteux en 2009 et en 2010 (« Effet du volume »);
• interactions des variations de prix et de quantité (« Effets croisés »).
La première rangée du tableau 8 présente les incidences d’après leur valeur monétaire et la deuxième
rangée les présente au moyen de la variation des ventes en 2010 par rapport à 2009. Pour des fins de
comparaison, la troisième rangée présente les incidences avec les taux moyens de variation annuelle
des ventes pour la période de 2005 à 20092.
2 Dans le présent cas, l’« effet de retrait du médicament » correspond au montant des ventes générées en 2010 par les produits
médicamenteux qui étaient assujettis à la compétence du CEPMB en 2009, mais non en 2010. L’« effet du nouveau médicament »
correspond au montant des ventes générées en 2010 par les produits médicamenteux qui étaient assujettis à la compétence du CEPMB
en 2009, mais non en 2009. Les autres effets sont calculés au moyen de la relation suivante :
Σ p 2010(i ) q 2010(i ) - Σ p 2009(i ) q 2009(i ) = Σ [p 2010 (i ) - p 2009(i )]q 2009 (i ) + Σ p 2009 (i ) [q 2010 (i ) - q 2009 (i )]
+ Σ [p 2010 (i ) - p 2009(i )] [q 2010(i ) - q 2009(i )]
où p y (i ) correspond au prix du produit médicamenteux « i » l’année « y », q y (i ) au volume physique du produit médicamenteux « i »
vendu l’année « y » et Σ à la somme des produits médicamenteux qui étaient assujettis à la compétence du CEPMB en matière
d’examen du prix pour les années 2009 et 2010. La partie gauche de l’équation représente la variation des ventes de ces produits
médicamenteux en 2010 par rapport à 2009. Du côté droit de l’équation, les trois termes définissent respectivement l’effet de volume,
l’effet de prix et les effets croisés. Ces effets sont présentés dans le tableau 8.
CEPMB – Rapport annuel 2010
17
Les résultats du tableau 8 révèlent que l’augmentation des ventes
observée en 2010 par rapport à 2009 était essentiellement
attribuable au retrait d’un brevet de produits médicamenteux et
au recul des quantités de produits médicamenteux brevetés
vendus. Ils tiennent compte du nombre de brevets qui sont arrivés
à échéance en 2010. Le recul des prix parmi les produits brevetés
existants représente 11,0 % du recul des dépenses.
Le recul marqué des taux de croissance des ventes au cours des
dernières années est pour le moins surprenant. Le graphique 2
présente pour 2010 une ventilation des ventes de produits
médicamenteux brevetés selon l’année de leur première vente au
Canada. Au cours de la dernière partie des années 1990, la
croissance des ventes a été associée à une succession de nouveaux
médicaments « vedettes » qui ont donné lieu à des volumes de
ventes très élevés : malgré l’expiration des brevets mentionnée
ci-dessus, ces produits représentent toujours un pourcentage
important des ventes en 2010. Depuis le début des années 2000,
le nombre de nouveaux médicaments « vedettes » n’a pas été
suffisant pour soutenir un taux de croissance à deux chiffres.
Ventes selon la catégorie thérapeutique
Pour ses analyses de prix au niveau du groupe thérapeutique, le
CEPMB classe généralement les produits médicamenteux à l’aide
du Système de classification anatomique, thérapeutique, chimique
(ATC) de l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Ce système
hiérarchique classe les produits médicamenteux selon leur
utilisation thérapeutique principale et leur composition chimique.
Au premier niveau de ce système, à savoir au niveau 1, le système
ATC classe les médicaments selon la partie de l’anatomie à
laquelle ils sont principalement associés.
Graphique 2 Pourcentage des ventes de produits médicamenteux brevetés selon leur année
de lancement, 2010
%
16
14
12
10
8
6
4
2
0
9,4
9,4
8,8
7,8
7,5
6,7
9,3
4,3
2,5
Avant 1995 1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
1,8
1,9
2008
2009
0,8
2010
Source : CEPMB
Tableau 9 Ventes des produits médicamenteux brevetés selon leur groupe thérapeutique
principal, 2010
Groupe thérapeutique principal
A : Tube digestif et métabolisme
B : Sang et organes sanguinoformateurs
Part
Part de la
Ventes en des ventes Croissance : Croissance : croissance
2010
en 2010
2010/2009 2010/2009 des ventes
(millions $)
(%)
(millions $)
(%)
(%)
1 022,8
7,9
-129,7
-11,3
28,4
876,6
6,8
3,9
0,4
-0,8
C : Système cardiovasculaire
2 595,3
20,1
-672,3
-20,6
147,4
D : Produits dermatologiques
83,8
0,6
-20,2
-19,4
4,4
G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles
544,5
4,2
-1,5
-0,3
0,3
H : Préparations hormonales systémiques
107,0
0,8
12,1
12,8
-2,7
J : Antiinfectieux généraux pour usage systémique;
P : Produits antiparasitaires*
1 296,1
10,0
-63,7
-4,7
14,0
L : Agents antinéoplasiques et agents
immunomodulateurs
20,8
298,6
12,5
-65,5
2 685,1
475,7
3,7
-48,9
-9,3
10,7
N : Système nerveux
1 689,3
13,1
49,9
3,0
-10,9
R : Système respiratoire
1 111,4
8,6
41,2
3,9
-9,0
382,4
3,0
79,0
26,0
-17,3
57,2
0,4
-4,5
-7,3
1,0
12 927,2
100,0
-456,1
-3,4
100,0
S : Organes sensoriels
V : Divers
Tous les groupes thérapeutiques
* Pour des raisons de confidentialité, les données sur ces deux groupes ont été combinées.
Source : CEPMB
CEPMB – Rapport annuel 2010
8,4
7,4
4,0
1,9
M : Système musculo-squelettique
18
8,1
Le tableau 9 ventile les ventes des produits médicamenteux brevetés
effectuées au Canada en 2010 selon le groupe thérapeutique
principal, à savoir le premier niveau de la classification ATC.
Il présente les ventes effectuées en 2010 dans les différents
groupes de produits médicamenteux, leur part de l’ensemble des
ventes, ainsi que le taux d’augmentation de la valeur de leurs
ventes par rapport à 2009. Les valeurs présentées dans la dernière
colonne correspondent à la composante de la croissance de
l’ensemble des ventes attribuables aux produits médicamenteux du
groupe3. La mesure ainsi obtenue permet de dégager que ce sont
les agents antinéoplasiques et immunomodulateurs qui, en 2010,
ont le plus contribué à la croissance de la valeur des ventes par
rapport à 2009. Cette contribution a été plus que compensée par
le recul des ventes des produits médicamenteux brevetés agissant
sur le système cardiovasculaire et, accessoirement, sur le tube
digestif et les catégories de métabolisme.
Tendances observées
au niveau des prix
Il est important de bien comprendre la relation théorique qui
existe entre l’IPMB et les coûts des produits médicamenteux.
L’IPMB ne mesure pas les effets des changements de l’utilisation
faite des produits médicamenteux. Cette mesure est prise par un
autre indice appelé l’indice du volume des ventes de médicaments
brevetés – l’IVVMB (voir à la page 27 « Utilisation faite des
produits médicamenteux brevetés »). L’IPMB ne mesure pas non
plus l’incidence sur les coûts des nouvelles habitudes d’ordonnance
des médecins ou de l’arrivée sur le marché de nouveaux produits
médicamenteux. L’IPMB est conçu pour isoler la composante de
variation des ventes attribuable aux variations des prix des produits
médicamenteux brevetés.
Le graphique 3 présente les variations annuelles de l’IPMB pour
les années 1988 à 2010. Selon la mesure prise par l’IPMB, les prix
départ-usine des produits médicamenteux brevetés ont reculé en
moyenne de 0,4 % en 2010 par rapport à 2009.
Graphique 3 Taux de variation annuelle de l’indice des prix des médicaments brevetés (IPMB),
1988-2010
Pourcentage
Le CEPMB utilise l’indice des prix des médicaments brevetés
(IPMB) pour faire le suivi des tendances des prix des produits
médicamenteux brevetés. L’IPMB mesure la variation moyenne des
prix auxquels les brevetés vendent leurs produits médicamenteux
brevetés sur le marché canadien (prix départ-usine) par rapport à
l’année précédente. L’indice est calculé à l’aide de la formule qui
correspond à la moyenne de la variation des prix au niveau du
produit médicamenteux pondérée en fonction des ventes4. La
méthodologie utilisée rappelle celle qu’utilise Statistique Canada
pour compiler l’indice des prix à la consommation (IPC). L’IPMB
est mis à jour tous les six mois à la lumière de l’information sur les
prix et sur les ventes dont les brevetés font rapport au Conseil.
5
4,2
4
3,3
2,8
3
2
1,9
2,2
1
0,1
0
-0,1
0,7
0,4
0,1
-0,03 -0,1
0,5
0,3
0,0
-0,2
-0,2
-0,7
-1
-2
-3
0,2
0,04
-1,9
-0,4
-2,2
1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Source : CEPMB
3 Ratio de la variation annuelle de la valeur monétaire des ventes des produits
médicamenteux de cette catégorie thérapeutique par rapport à la variation de la valeur
des ventes de tous les produits médicamenteux brevetés.
4 Ces calculs sont effectués au niveau défini par le numéro d’identification du médicament
(DIN) attribué par Santé Canada. Chaque DIN représente une combinaison unique
d’ingrédients actifs, de forme(s) posologique(s) et de concentration(s).
CEPMB – Rapport annuel 2010
19
Graphique 4 Taux de variation annuelle de l’indice des prix des médicaments brevetés (IPMB)
et de l’indice des prix à la consommation (IPC), 1988–2010
Pourcentage
6
5
4
IPC 2010 : 1,8 %
3
2
1
0
-1
IPMB 2010 : -0,4 %
-2
-3
1988
1990
1992
1994
1996
1998
2000
2002
2004
2006
2008
IPC
Source : CEPMB
2010
IPMB
Graphique 5 Taux moyen de variation annuelle des prix des produits médicamenteux brevetés
selon la catégorie de clients, 2007–2010
Pourcentage
2007
3
2,0
2
2009
1
0,5
0
0,5
0,5
-1,0
Il n’est pas surprenant que l’IPMB ait rarement augmenté au même
rythme que l’IPC. Les Lignes directrices du Conseil prévoient en
effet que les prix des produits médicamenteux brevetés ne peuvent
augmenter davantage que le taux moyen d’augmentation de l’indice
des prix à la consommation calculé sur une période de trois ans.
(Les Lignes directrices limitent également les augmentations
annuelles de prix à une fois et demie le taux d’inflation calculé à l’aide
de l’IPC.) Cette exigence a pour effet de limiter les augmentations
des prix des produits à celles de l’IPC sur une période d’au moins
trois années5. En pratique, les variations de l’IPMB n’atteignent
jamais cette limite, étant donné que certains brevetés n’augmentent
pas les prix de leurs médicaments dans toute la mesure autorisée par
les Lignes directrices du CEPMB, lorsqu’ils ne les réduisent pas.
Variation du prix selon le groupe thérapeutique
Le tableau 10 présente les taux moyens de variation des prix des
produits médicamenteux brevetés selon leur groupe thérapeutique
principal. Ce tableau a été établi en appliquant la méthode de
calcul de l’IPMB aux données sur les prix des différents produits
médicamenteux brevetés ventilées selon le groupe thérapeutique
principal (niveau 1 de la classification ATC). La dernière colonne
-2,9
-4
Hôpitaux
Source : CEPMB
20
2010
-0,1
-0,3
-1,4
-2
0,3
0,2
-0,8
-1
-3
2008
La Loi prévoit que le CEPMB doit tenir compte des variations de
l’indice des prix à la consommation (IPC), entre autres facteurs,
lorsqu’il est appelé à déterminer si le prix d’un médicament breveté
est ou non excessif. Le graphique 4 présente les variations annuelles
de l’IPMB par rapport aux variations de l’IPC pour les mêmes
années. L’inflation générale des prix, mesurée au moyen de l’IPC,
a été supérieure à l’augmentation moyenne des prix des produits
médicamenteux brevetés presque chaque année depuis 1988. En 2010,
l’IPC a augmenté de 1,8 %, alors que l’IPMB a reculé de 0,4 %.
CEPMB – Rapport annuel 2010
Pharmacies
Grossistes
5 Les prix des produits médicamenteux (et donc l’IPMB) peuvent au cours d’une année
donnée augmenter davantage que l’IPC. Cette situation peut se produire lorsque les
brevetés n’ont pas appliqué les deux dernières augmentations annuelles de prix auxquelles
ils avaient droit. Elle peut également se produire lorsque le taux prévu d’inflation/IPC se
révèle plus élevé que le taux réel. Pour faciliter et encourager la conformité des brevetés,
la méthodologie de rajustement du prix selon l’IPC du CEPMB utilise les prévisions du
taux d’inflation/IPC publiées par le ministère des Finances. Les brevetés doivent suivre
les règles de rajustement du prix du CEPMB qui tiennent compte du taux prévu ou du
taux réel d’inflation/IPC. Lorsque le taux d’inflation/IPC prévu se révèle plus élevé que le
taux d’inflation/IPC réel de l’année en question, les augmentations de prix peuvent être
plus élevées que le taux d’inflation/IPC. Toutefois, le gain du breveté ne sera pas permanent,
du fait que la règle de rajustement du prix des trois dernières années ramènera éventuellement
l’augmentation du prix cumulatif au niveau du taux d’inflation/IPC cumulatif (réel).
du tableau présente le résultat de la décomposition de la variation
globale de l’IPMB où chaque entrée représente la composante
attribuable aux produits médicamenteux du groupe thérapeutique
correspondant. Selon cette mesure, le léger recul global de 0,4 %
de l’IPMB indique que les prix des produits médicamenteux des
différentes catégories thérapeutiques sont relativement stables. En
effet, toutes catégories thérapeutiques confondues, seul le groupe
thérapeutique G a affiché une augmentation moyenne du prix
plus élevée que celle de l’inflation mesurée au moyen de l’IPC6.
Variation des prix selon la catégorie de clients
Le graphique 5 présente les taux moyens de variation des prix selon
la catégorie de clients7. Ces taux ont été obtenus en appliquant la
méthodologie de l’IPMB aux données sur les ventes faites aux
hôpitaux, aux pharmacies et aux grossistes8. Pour 2010, les taux de
variation des prix sont de -1,0 % pour les hôpitaux, -0,3 % pour
les pharmacies et -0,1 % pour les grossistes.
Variation des prix selon la province ou le territoire
Le graphique 6 (voir page 22) présente les taux moyens de
variation des prix des produits médicamenteux brevetés selon la
province ou le territoire. Ces taux ont été obtenus en appliquant
la méthodologie du calcul de l’IPMB aux données sur les prix
ventilées selon la province ou le territoire dans lequel les ventes
ont été effectuées. Ces résultats révèlent que, entre 2009 et 2010,
6 R représente le taux général de variation de l’IPMB et N , les groupes thérapeutiques
nommés 1,2... N . R(i) représente le taux moyen de variation du prix du groupe
thérapeutique principal i obtenu avec la méthodologie de l’IPMB. R étant une moyenne
des variations des prix de tous les produits médicamenteux pondérée en fonction de la
valeur des ventes, il devient facile de calculer la relation suivante :
les prix des produits médicamenteux brevetés ont reculé en
Nouvelle-Écosse, au Nouveau-Brunswick, en Ontario, en
Saskatchewan, en Alberta, dans les Territoires du Nord-Ouest et
au Yukon. C’est à l’Île-du-Prince-Édouard (7,7 %) que les
variations moyennes ont été les plus marquées.
Tableau 10 Variation de l’indice des prix des médicaments brevetés (IPMB) selon le groupe
thérapeutique principal, 2010
Groupe thérapeutique
Pourcentage Variation des prix Contribution :
des ventes en 2010 par rapport variation de
en 2010 (%)
à 2009 (%)
l’IPMB (%)
A : Tube digestif et métabolisme
B : Sang et organes sanguinoformateurs
7,9
0,1
0,0
6,8
- 1,7
- 0,1
C : Système cardiovasculaire
20,1
- 0,1
0,0
D : Produits dermatologiques
0,6
1,2
0,0
G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles
4,2
2,7
0,1
H : Préparations hormonales systémiques
0,8
- 0,3
0,0
J : Antiinfectieux généraux pour usage systémique;
P : Produits antiparasitaires*
10,0
- 1,1
- 0,1
L : Agents antinéoplasiques et agents immunomodulateurs
20,8
0,5
0,1
3,7
- 0,1
0,0
M : Système musculo-squelettique
N : Système nerveux
13,1
0,3
0,0
R : Système respiratoire
8,6
- 0,7
- 0,1
S : Organes sensoriels
3,0
0,1
0,0
V : Divers
0,4
- 0,9
0,0
100,0
- 0,4
- 0,4
Tous les groupes thérapeutiques
* Pour des raisons de confidentialité, les données sur ces deux groupes ont été combinées.
Source : CEPMB
R = w (1) x R (1) + w (2) x R (2) + … + w (N ) x R (N ),
où w(i) représente la part du groupe thérapeutique principal de l’ensemble des ventes.
Cette dernière équation constitue la base de la décomposition par groupe thérapeutique
présentée à la dernière colonne du tableau 10. Chaque terme du côté droit multiplie le
taux moyen de variation du prix pour un groupe thérapeutique donné par sa part de
l’ensemble des ventes. La valeur ainsi obtenue peut facilement être considérée comme la
contribution du groupe thérapeutique correspondant à la variation de l’IPMB. L’envergure
de cette contribution dépend du taux de variation du prix pour le groupe thérapeutique en
question et de son importance relative, mesurée par sa part de l’ensemble des ventes.
La décomposition dans le tableau 10 est approximative, étant donné que les pondérations
utilisées pour calculer la contribution de chaque groupe thérapeutique sont tirées des
données sur les ventes annuelles, alors que le taux de variation du prix (pour l’ensemble
des groupes thérapeutiques ou pour chaque groupe thérapeutique) est calculé avec des
données couvrant des périodes de six mois. L’écart obtenu est généralement minime.
7 Ce sont les grossistes qui accaparent la part de lion des ventes de produits médicamenteux
brevetés avec 80,0 % de l’ensemble des ventes effectuées en 2010. Les hôpitaux sont à
l’origine de 8,7 % des ventes et les ventes directes aux pharmacies de 4,3 %. Depuis
2001, les ventes aux pharmacies de produits médicamenteux brevetés ont subi une
baisse draconienne, passant de 20,1 % qu’elles étaient en 2001 à 4,3, % en 2010.
8 Les résultats pour une quatrième catégorie de clients, la catégorie « autres », ne sont pas
fournis. En 2010, cette catégorie a été à la source d’environ 7,1 % de toutes les ventes
de produits médicamenteux brevetés. Les acheteurs de la catégorie « autres » sont
essentiellement des établissements de soins de santé autres que les hôpitaux, notamment
des cliniques médicales et des centres de soins infirmiers, mais également les gouvernements.
Étant donné que la composition de cette catégorie de clients varie beaucoup d’année en
année, son analyse des variations de prix apparaît plus ou moins utile.
CEPMB – Rapport annuel 2010
21
Graphique 6 Taux moyen de variation annuelle par province ou territoire, par catégorie de clients, 2010
% Change
7,7
10
0,0
0,6
0,0
0,0
0,3
0,0
0,3
0,0
0,7
-0,7
-0,3
-0,9
0,2
0,2
-1,2
-1,0
-0,2
0,2
0,0
0,4
0,3
0,5
1,0
-0,1
-0,3
-0,1
-0,4
0,6
0,4
-1,6
-0,4
-0,7
-2,2
-1,0
-0,8
0,0
0,4
-1,5
-2,7
-5
-0,5
0,1
0,0
0,6
0,1
-0,6
0
0,4
5
-13,3
-10
-15
T.-N.
Î.-P.-É.
N.-É.
N.-B.
Qc
Ont.
Man.
Graphique 7 Ratio moyen du prix de 2010 par rapport au prix de lancement par année de lancement
Ratio
1,06
1,04
1,02
1,00
0,98
0,96
0,94
0,92
0,90
0,88
1,03
1,03
1,03
1,01
1,00
0,97
1,00
1,01
0,97
0,97
1,00
0,99
0,98
0,94
0,92
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2007
2008
2009
Source : CEPMB
Variation du prix d’un produit médicamenteux breveté dans
les années qui suivent son lancement sur le marché canadien
Le prix d’un produit médicamenteux breveté varie-t-il beaucoup
au cours des années qui suivent son lancement sur le marché
canadien? Le graphique 7 répond à cette question en présentant le
ratio moyen des prix de vente des produits médicamenteux en
2010 par rapport aux prix auxquels ils ont été offerts au moment
de leur lancement sur le marché canadien. Le graphique présente
les ratios pour les produits médicamenteux lancés sur le marché
chaque année commençant en 1996 et années suivantes.
22
Sask.
Hôpitaux
Source : CEPMB
CEPMB – Rapport annuel 2010
Alb.
C.-B.
Pharmacies
T.N.-O.
Grossistes
Yukon
Tous
Les résultats présentés dans le graphique 7 ne révèlent pas une
tendance à la hausse ou à la baisse des prix après la période de
lancement des produits médicamenteux sur le marché canadien.
En 2010, le prix d’un produit médicamenteux breveté se situait
dans une marge de quelques points de son prix de lancement, et
ce, pour toute année de lancement du produit médicamenteux sur
le marché canadien9.
Variation des prix selon le pays
La Loi et son Règlement obligent les brevetés à faire rapport au
CEPMB des prix de leurs produits médicamenteux brevetés
accessibles au public qu’ils pratiquent dans les sept pays de
comparaison nommés dans le Règlement. Ces pays sont la France,
l’Allemagne, l’Italie, la Suède, la Suisse, le Royaume-Uni et les
États-Unis. Le CEPMB utilise ces données aux fins suivantes :
• pour effectuer ses comparaisons des prix internationaux prévues
dans les Lignes directrices;
• pour comparer les prix des produits médicamenteux pratiqués
au Canada avec les prix pratiqués dans d’autres pays.
9 Ce constat fait référence au comportement des prix en général. Il existe sans aucun
doute des cas où le prix d’un produit médicamenteux a augmenté ou baissé d’une
façon marquée depuis son lancement sur le marché canadien.
Le graphique 8 présente les taux moyens de variation annuelle des
prix pour le Canada et pour les sept pays de comparaison. Ces valeurs
ont été obtenues en appliquant la méthodologie de l’IPMB
(avec pondération pour tenir compte des tendances des ventes au
Canada) aux données sur les prix pratiqués dans les différents pays
de comparaison soumises par les brevetés. À titre d’information,
les résultats pour les États-Unis sont fondés sur des prix qui
tiennent compte des prix de la Classification fédérale des
approvisionnements (US Federal Supply Schedule ou FSS)10.
Selon le graphique 8, les prix des produits médicamenteux brevetés
aux États-Unis ont augmenté en 2010 d’un taux moyen de 5,3 %.
Les augmentations de prix ont été beaucoup plus modestes en
Allemagne et en Suède, alors que les prix en France, en Italie, au
Royaume-Uni et en Suisse ont enregistré un léger recul.
Graphique 8 Taux moyens de variation annuelle des prix
au Canada et dans les pays de comparaison, 2010
Taux de variation
6
5,3
4
2,7
2
-0,4
-0,7
-1,2
-3,2
-4
-3,8
-6
Canada
France
Italie
Allemagne
Suède
Suisse
R.-U.
Les tableaux 11 et 12 (voir pages 24 et 25) présentent des
statistiques détaillées qui permettent de comparer les prix des
produits médicamenteux pratiqués dans les sept pays de
comparaison avec ceux pratiqués au Canada. Chaque tableau
présente deux séries de ratios de prix moyens. Ils sont différents
l’un de l’autre selon la méthode de conversion en équivalents
dollars canadiens des prix exprimés dans la devise des différents
pays. Les deux tableaux présentent également le nombre de
produits médicamenteux (DIN) et le volume des ventes couverts
par chaque ratio de prix11.
Les ratios de prix moyens donnés dans les tableaux 11 et 12 sont
des moyennes d’arithmétique pondérées de ratios de prix
obtenues pour des produits médicamenteux individuels, dont la
pondération est fondée sur les tendances des ventes au Canada.
Les ratios moyens de prix interprétés de cette façon donnent des
réponses exactes aux questions comme celle-ci :
« Combien les Canadiens auraient-ils payé, en plus ou en
moins, leurs produits médicamenteux brevetés en 2010 s’ils
les avaient achetés aux prix pratiqués dans le pays X? »”
0,1
0
-2
Comparaison des prix pratiqués
au Canada avec ceux pratiqués
dans les pays de comparaison
É.-U.
Source : CEPMB
10 L’industrie pharmaceutique des États-Unis a fait valoir que les prix accessibles au
public dans ce pays ne reflètent pas vraiment les prix réels en raison des remises et des
rabais consentis sur une base confidentielle. Depuis janvier 2000, dans la foulée d’une
consultation publique, le CEPMB inclut les prix figurant dans la Classification fédérale
des approvisionnements (Federal Supply Schedule ou FSS) des États-Unis dans son
calcul des prix moyens des médicaments brevetés pratiqués aux États-Unis. Les prix de
la Classification fédérale sont négociés entre les fabricants et le département des
Anciens combattants des États-Unis. Ils sont généralement moins élevés que les autres
prix accessibles au public pratiqués aux États-Unis et divulgués dans les rapports des
brevetés au CEPMB.
Par exemple, vous pouvez voir dans le tableau 11 que le ratio du
prix moyen en France par rapport au prix moyen au Canada calculé
avec la moyenne arithmétique est de 0,90 pour 2010. Ce ratio
signifie que les Canadiens auraient payé leurs médicaments
brevetés 10 % de moins en 2010 s’ils avaient pu les acheter aux
prix pratiqués en France.
11 Le nombre de produits médicamenteux et la valeur des ventes visés par ces ratios
varient, étant donné qu’il n’est pas toujours possible de trouver pour chaque produit
médicamenteux breveté vendu au Canada les prix auxquels le médicament est vendu
dans les pays de comparaison. Il convient de noter que tous les ratios moyens de prix
bilatéraux indiqués au tableau 11 combinés représentent au moins 84 % des ventes
effectuées au Canada en 2010, alors que les ratios multilatéraux du tableau 12 couvrent
plus de 98 %.
CEPMB – Rapport annuel 2010
23
Tableau 11 Ratios des prix moyens des produits médicamenteux brevetés pratiqués dans les pays de
comparaison par rapport aux prix pratiqués au Canada, comparaisons bilatérales, 2010
Taux de change du marché
Italie
Allemagne
Suède
Suisse
RoyaumeUni
ÉtatsUnis
Ratio moyen de prix
1,00
0,90
0,87
Nombre de produits
médicamenteux brevetés
1 193
733
815
Revenus nets
(millions $)
12 927,2 10 877,2 11 085,0
1,20
0,98
1,03
0,86
1,91
866
855
813
854
1 021
11 465,0
11 304,2
11 277,4
Italie
Allemagne
Suède
Suisse
RoyaumeUni
ÉtatsUnis
Ratio moyen de prix
1,00
0,85
0,88
Nombre de produits
médicamenteux brevetés
1 193
733
815
Revenus nets
(millions $)
12 927,2 10 877,2 11 085,0
1,22
0,91
0,80
0,90
2,31
866
855
813
854
1 021
11 465,0
11 304,2
11 277,4
Canada
France
11 128,4 12 347,1
Parité des pouvoirs d’achat
Canada
France
11 128,4 12 347,1
Source : CEPMB
Pendant bon nombre d’années, le CEPMB a fait rapport des ratios
des prix moyens pratiqués dans les pays de comparaison par rapport
aux prix moyens pratiqués au Canada après avoir converti les prix
pratiqués dans les pays de comparaison en équivalents dollars
canadiens à l’aide des moyennes des taux de change (ou, plus
précisément, les moyennes mobiles des taux de change sur une
période de 36 mois que le CEPMB utilise généralement lorsqu’il
applique ses Lignes directrices). Le tableau 11 compare également
les ratios des prix des produits médicamenteux dans les pays de
comparaison par rapport à leurs prix au Canada, après avoir converti
la devise à l’aide de la parité des pouvoirs d’achat. Le taux de
parité des pouvoirs d’achat représente le coût de la vie relatif dans
ces deux pays exprimé dans leurs devises respectives. En pratique,
le coût de la vie est calculé à l’aide d’un panier de produits et de
services aux prix courants. Étant donné que les taux de parité des
pouvoirs d’achat représentent le coût de la vie dans chacun des
pays, ils constituent un moyen simple de rajuster les prix pour tenir
compte des différences de revenus et d’autres valeurs monétaires
dans la comparaison des prix pratiqués dans les différents pays.
24
CEPMB – Rapport annuel 2010
Appliqués au calcul des ratios moyens des prix pratiqués dans les
pays de comparaison par rapport aux prix pratiqués au Canada, les
taux de parité des pouvoirs d’achat fournissent des statistiques qui
nous permettent de répondre à des questions comme celle-ci :
« Dans quelle mesure les Canadiens auraient-ils dû sabrer
dans leur consommation de biens et de services pour
acheter des produits médicamenteux brevetés, ou encore,
auraient-ils pu augmenter leur consommation de biens et
de services si, en 2010, ils avaient vécu et acheté leurs
produits médicamenteux brevetés dans le pays X? »”
On ne peut répondre à telle question en limitant la comparaison
aux prix des produits médicamenteux. Il faut en effet calculer ce
que chaque prix représente en termes de biens et de services
sacrifiés. C’est précisément ce que permettent de faire les parités
des pouvoirs d’achat.
Comparaisons bilatérales des prix
Le tableau 11 compare les prix pratiqués dans les sept pays de
comparaison avec ceux pratiqués au Canada. D’après les résultats
de la conversion des différentes devises aux taux de change du
marché, les prix des produits médicamenteux brevetés pratiqués au
Canada se situent habituellement dans la gamme des prix observés
parmi les pays de comparaison. Les prix canadiens étaient plus ou
moins semblables aux prix de la Suède et de la Suisse. Les prix en
France, en Italie et au Royaume-Uni sont beaucoup moins élevés
qu’au Canada, alors que ceux en Allemagne sont beaucoup plus
élevés. Comme dans les années antérieures, les prix déclarés
étaient beaucoup plus élevés aux États-Unis qu’au Canada, et que
dans les autres pays de comparaison.
Les ratios moyens de prix obtenus suite à la conversion des
devises aux taux de parité des pouvoirs d’achat (PPA) présentent
au bas du tableau 11 des différences entre le Canada et les pays
de comparaison. Si l’on tient compte des différences du coût de
la vie dans les sept pays de comparaison, le Canada apparaît
comme le pays où les coûts de consommation pour les produits
médicamenteux brevetés sont les plus élevés. En effet, ils donnent
à penser que les Canadiens ont dû sacrifier en 2010 un taux
beaucoup plus élevé de leur pouvoir d’achat pour se procurer des
médicaments brevetés que n’ont dû le faire les consommateurs des
pays de comparaison, exclusion faite des consommateurs de
l’Allemagne et des États-Unis.
Graphique 9 Ratios des prix moyens des produits médicamenteux
Tableau 12 Ratios des prix moyens des produits
médicamenteux brevetés dans les pays de
comparaison par rapport aux prix pratiqués au
Canada, comparaisons multilatérales, 2010
brevetés pratiqués dans les pays de comparaison
par rapport aux prix pratiqués au Canada : 2005, 2010
Ratio
2,5
1,83
2,0
1,20
1,15
1,21
1,00
1,00
1,05
0,98
0,99
0,90
0,87
0,88
1,11
0,86
1,03
Ratio moyen de prix
1,5
1,0
1,91
Taux de change du marché
Médiane
Minimum
Maximum
Moyenne
1,06
0,80
2,04
1,18
Nombre de produits
médicamenteux brevetés
1 144
1 144
1 144
1 144
Revenus nets (millions $)
12 707,0
12 707,0
12 707,0
12 707,0
Médiane
Minimum
Maximum
Moyenne
1,02
0,80
2,37
1,22
0,5
Parité des pouvoirs d’achat
0,0
R.-U.
Source : CEPMB
Italie
France
Suède
Canada
Suisse
Allemagne
2005
É.-U.
2010
Le graphique 9 présente ces résultats dans une perspective
historique. En 2005, les prix au Canada étaient généralement
égaux ou inférieurs aux prix correspondants pratiqués dans tous
les pays de comparaison, sauf en Italie. En 2010, les prix au
Canada étaient généralement plus élevés que ceux pratiqués au
Royaume-Uni et en France, ainsi qu’en Italie.
Comparaisons multilatérales des prix
Le tableau 12 présente les ratios moyens des prix pratiqués dans
les pays de comparaison par rapport aux prix pratiqués au
Canada, et ce, pour plusieurs mesures multilatérales des prix
pratiqués dans les pays de comparaison. Le « prix international
médian » correspond à la médiane des prix de vente des produits
médicamenteux dans les sept pays de comparaison. D’autres ratios
de prix multilatéraux comparent la moyenne minimale, maximale
et simple des prix pratiqués dans les pays de comparaison par
rapport aux prix au Canada.
Ratio moyen de prix
Nombre de produits
médicamenteux brevetés
1 144
1 144
1 144
1 144
Revenus nets (millions $)
12 707,0
12 707,0
12 707,0
12 707,0
Source : CEPMB
Graphique 10 Ratios des prix moyens dans les pays de comparaison par rapport à leurs prix
au Canada calculés aux taux de change du marché, 2001–2010
Ratio
1,20
1,16
1,14
1,15
1,12
1,11
1,10
1,08
1,07
1,05
1,06
1,03
1,03
2007
2008
1,04
1,00
0,95
0,90
2001
2002
2003
2004
2005
2006
2009
2010
Source : CEPMB
CEPMB – Rapport annuel 2010
25
Graphique 11 Distribution des ventes selon le ratio de la médiane des prix pratiqués dans les pays
de comparaison par rapport aux prix pratiqués au Canada, 2010
Ratio
12
11,0
11,0
10
9,4
8,8
8,0
8
7,1
7,1
5,9
6
5,7
5,2
3,7
4
2
1,8
1,5
2,1
0,9
3,0
2,4
1,4
1,4
1,5
0,9
0,3
0
50
>1
5
15
14
5-
14
0-
14
13
5-
14
0
5
0
13
0-
13
5
13
12
5-
0
12
0-
12
5
12
11
11
0-
11
5-
0
5
11
10
0-
510
10
5
0
5
0
00
-1
95
-9
90
-9
85
-8
80
5
-7
0
0
5
-7
-8
75
70
65
-6
60
5
-6
55
-5
<5
50
0
0
Source : CEPMB
Sous l’angle des résultats obtenus avec les taux de change du
marché, le ratio de la médiane des prix pratiqués dans les pays de
comparaison par rapport aux prix au Canada s’est maintenu à
1,06 en 2010 (la valeur correspondante pour 2009 était de 1,04).
Les résultats obtenus avec les autres mesures multilatérales ne
sont pas surprenants. Il convient de noter que la moyenne des prix
pratiqués dans les pays de comparaison semble produire des ratios
des prix pratiqués dans les pays de comparaison par rapport aux
prix pratiqués au Canada plus élevés que les médianes des prix
pratiqués dans les pays de comparaison. Cette situation s’explique
par l’influence des prix pratiqués aux États-Unis où les prix sont
beaucoup plus élevés que dans tous les autres pays : même si les
prix pratiqués aux États-Unis sont presque toujours pris en
compte dans la détermination du prix moyen pratiqué dans les
pays de comparaison, mais presque jamais dans la médiane des
prix pratiqués dans les pays de comparaison.
Le graphique 10 (voir page 25) présente ces résultats dans une
perspective historique, donnant une explication historique au ratio
de la médiane des prix pratiqués dans les pays de comparaison par
rapport aux prix au Canada de 2001 à 2010. Même si le ratio
a beaucoup changé au cours de cette période, il est demeuré
au-dessus de la parité.
26
CEPMB – Rapport annuel 2010
Le graphique 11 présente avec encore plus de détails les ratios
des prix des produits médicamenteux brevetés pratiqués dans les
pays de comparaison par rapport aux prix pratiqués au Canada,
ventilés selon la moyenne de la valeur des ventes présentée dans le
tableau 12 (voir page 25). Ce graphique ventile les ventes de
médicaments brevetés effectuées en 2010 selon le ratio de la
médiane des prix des produits médicamenteux brevetés pratiqués
dans les pays de comparaison par rapport aux prix pratiqués au
Canada (ou, pour être plus précis, selon la fourchette dans
laquelle s’inscrit le ratio)12. Ces résultats révèlent une dispersion
importante des ratios de prix au niveau du produit. Alors que les
produits dont les ratios du prix international médian par rapport
au prix au Canada se situent entre 0,90 et 1,10 accaparaient
32,7 % des ventes, ceux dont les ratios se situaient sous 0,90 en
accaparaient 37,0 % et ceux dont les ratios dépassaient 1,10 en
accaparaient 30,2 %.
12 Pour obtenir ces résultats, les prix dans les pays de comparaison ont été convertis
en équivalents dollars canadiens à l’aide des taux de change du marché.
Utilisation faite des produits
médicamenteux brevetés
Les données sur les prix et sur la valeur des ventes utilisées pour
calculer l’IPMB servent également à déterminer les tendances des
quantités de médicaments brevetés vendus au Canada. Le CEPMB
calcule à cette fin l’indice de volume des ventes de médicaments
brevetés (IVVMB). Le graphique 12 présente pour les années
1988 à 2010 les taux moyens de croissance de l’utilisation des
produits médicamenteux brevetés, mesurée à l’aide de l’IVVMB.
Les résultats obtenus confirment que la croissance de l’utilisation
faite des produits médicamenteux brevetés est le principal facteur
d’augmentation de la valeur des ventes. Les taux de croissance de
l’utilisation des dernières années talonnent en effet de près les
taux de croissance de la valeur des ventes. Cette tendance de
suivi s’est maintenue en 2010, le taux d’utilisation des produits
médicamenteux brevetés ayant reculé de 1,8 % et les ventes ayant
reculé de 3,4 %.
Croissance de l’utilisation faite des produits médicamenteux
brevetés selon le groupe thérapeutique principal
Le tableau 13 présente les taux moyens de croissance de l’utilisation
faite des produits médicamenteux brevetés. Ces taux sont ventilés
selon les groupes thérapeutiques principaux. Les résultats présentés
dans ce tableau ont été obtenus en appliquant la méthodologie de
l’IVVMB aux données du niveau 1 de la classification ATC.
Comme dans le tableau 10 (voir la page 21), la dernière colonne
donne un aperçu de la contribution des différents groupes
thérapeutiques à la variation de l’IVVMB.
En 2010, les niveaux d’utilisation sont demeurés les mêmes ou
ont augmenté dans tous les groupes thérapeutiques, sauf deux.
Le groupe « Système cardiovasculaire » a connu une baisse marquée
du niveau de l’utilisation. Le groupe « Agents antinéoplasiques et
agents immunomodulateurs » a pour sa part enregistré la plus
grande partie de l’augmentation de la croissance de l’utilisation.
Quant aux produits médicamenteux agissant sur les organes
sensoriels, ils ont aussi enregistré une forte croissance au niveau
de leur utilisation.
Graphique 12 Variations moyennes annuelles de l’indice du volume des ventes
de médicaments brevetés, 1988–2010
Pourcentage
25
21,2
20,6
20
13,3 13,9
15
16,1
14,8
16,2
17,8
14,1
11,0
10,8
9,1
10
8,5
7,8
5,5
5
3,8
4,2
3,2
5,4
3,4
3,7
3,8
0
-1,8
-5
1988 1989 1990 1991 1992 1993 1994 1995 1996 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007 2008 2009 2010
Source : CEPMB
Tableau 13 Variation de l’indice du volume des ventes de produits médicamenteux brevetés
selon le groupe thérapeutique principal, 2010
Groupe thérapeutique
A:
B:
C:
D:
G:
H:
J:
L:
M:
N:
R:
S:
V:
Tube digestif et métabolisme
Sang et organes sanguinoformateurs
Système cardiovasculaire
Produits dermatologiques
Système génito-urinaire et hormones sexuelles
Préparations hormonales systémiques
Antiinfectieux généraux pour usage systémique;
P : Produits antiparasitaires*
Agents antinéoplasiques et agents immunomodulateurs
Système musculo-squelettique
Système nerveux
Système respiratoire
Organes sensoriels
Divers
Tous les groupes thérapeutiques
Pourcentage
des ventes
en 2010 (%)
Variation de
quantité : 2009
à 2010 (%)
Contribution à
la variation de
l’IVVMB (%)
7,9
6,8
20,1
0,6
4,2
0,8
-1,3
1,6
-20,7
2,0
-0,4
2,8
-0,1
0,1
-4,2
0,0
0,0
0,0
10,0
20,8
3,7
13,1
8,6
3,0
0,4
-0,1
12,0
-8,0
4,4
4,9
27,7
4,2
0,0
2,5
-0,3
0,6
0,4
0,8
0,0
100,0
-1,8
-1,8
* Pour des raisons de confidentialité, les données sur ces deux groupes ont été combinées.
Source : CEPMB
CEPMB – Rapport annuel 2010
27
Dépenses en produits
médicamenteux au Canada par
rapport aux marchés mondiaux
IMS Health13 fait régulièrement rapport des ventes des
médicaments dans différents pays. Le graphique 13 illustre la
répartition de ces ventes entre le Canada et les sept pays que le
CEPMB utilise dans ses examens de prix14. En ce qui concerne
le Canada, les ventes de produits médicamenteux ont en 2010
représenté 2,7 % de l’ensemble des ventes sur les principaux
marchés mondiaux.
Le graphique 14 présente la part des ventes du Canada sur les
principaux marchés mondiaux pour les années 2005 à 2010.
Pendant toutes ces années, la part des ventes s’est maintenue
entre 2,4 % et 2,7 %.
Le graphique 15 compare la croissance des ventes de produits
médicamenteux au Canada à celle des sept pays de comparaison,
ensemble et séparément. Entre 2005 et 2010, les ventes au Canada
de produits médicamenteux ont augmenté en moyenne de près de
6,4 % par année. Pour la même période, les ventes dans les sept pays
de comparaison ont augmenté en moyenne de 4,3 % par année.
Graphique 13 Distribution des ventes de produits médicamenteux
entre les grands marchés mondiaux, 2010
Suisse 0,6
Canada 2,7
Italie 3,3
France 4,9
Suède 0,5
R.-U. 2,6
Allemagne 5,1
É.-U. 39,3
Japon 10,8
Reste du monde 30,2
Source : IMS Health
Graphique 14 Parts des ventes de produits médicamenteux du
Canada sur les principaux marchés mondiaux,
2005–2010
Pourcentage
2,8
2,7
2,7
2,6
2,6
2,6
2,6
2,5
2,5
2,4
2,4
2,3
2005
Source : IMS Health
13 La plupart des résultats statistiques présentés dans cette section sont fondés sur les
données de la base de données MIDAS de IMS Health. Ces données couvrent les
pharmacies et les hôpitaux.
14 Les résultats présentés dans les graphiques 13 à 16 sont fondés sur les estimations des
recettes de ventes à l’usine qui comprennent les produits médicamenteux de marque
brevetés et non brevetés et des produits médicamenteux génériques. Ces estimations
ont été converties en équivalents dollars canadiens à l’aide des taux de change annuels
moyens du marché. Les fluctuations de ces taux peuvent exercer une influence
importante sur la distribution entre les grands marchés du monde.
28
CEPMB – Rapport annuel 2010
2006
2007
2008
2009
2010
Le graphique 16 compare les taux de croissance annuelle des
ventes de produits médicamenteux au Canada et dans l’ensemble
des pays de comparaison. En 2010, pour la première fois au cours
des dernières années, les ventes ont augmenté à un taux plus lent
au Canada que dans les pays de comparaison.
La comparaison des dépenses en produits médicamenteux peut
aussi être faite à l’aide de la proportion du produit intérieur brut
consacrée à l’achat de médicaments15. Le graphique 17 présente
les dépenses en produits médicamenteux exprimées en pourcentage
du produit intérieur brut (PIB) du Canada et des sept pays de
comparaison (données de 2008). Dans les sept pays de comparaison,
les dépenses en produits médicamenteux ont accaparé entre 1,0 %
et 1,9 % du PIB. Sur cette échelle, la valeur du Canada (1,8 %)
s’inscrit près de la limite supérieure.
Graphique 16 Taux moyen de variation annuelle des ventes de produits médicamenteux,
aux taux de change constants du marché de 2010, au Canada et dans les pays
de comparaison, 2006–2010
Pourcentage
10
8,6
9
Canada
8,0
8
6,9
6,6
4,6
4,8
7
Les sept pays
de comparaison
7,1
6
5
4
2,8
3
2
2,4
2,0
1
0
2006
Graphique 15 Taux moyen d’augmentation des ventes de
produits médicamenteux, aux taux de change
constants du marché de 2010, par pays, 2005–2010
2007
2008
2009
2010
Source : IMS Health
Graphique 17 Dépenses pharmaceutiques exprimées
7
6
Pourcentage
5
3,7
4
3,9
4,2
4,3
4,5
2,0
4,6
1,8
1,6
1,6
3,2
3
en pourcentage du PIB, 2008
6,4
2,7
1,4
1,2
2
1,0
1
1,0
1,1
1,7
1,8
1,8
Canada
France
1,9
1,2
0,8
0,6
0
France
Suisse
Allemagne Suède
R.-U.
Tous
Italie
É.-U.
Canada
0,4
0,2
Source : IMS Health
0,0
R.-U.
Suisse
Suède
Allemagne
Italie
É.-U.
Source : OCDE
15 Les comparaisons faites sur cette base tiennent compte des différences aux niveaux des
prix des produits médicamenteux, de l’utilisation faite des produits médicamenteux,
des choix thérapeutiques habituellement faits et du revenu national.
CEPMB – Rapport annuel 2010
29
Tableau 14 Dépenses en produits médicamenteux exprimées en pourcentage du PIB, 2008
Part : Dépenses
en produits
médicamenteux
de 2008 (% du PIB)
Part : Dépenses
Croissance des
en produits
dépenses en produits
médicamenteux
médicamenteux
de 2000 (% du PIB)
2000–2008 (%)
2000–2008
Croissance
du PIB
(%)
Canada
1,79
1,42
128,70
81,55
France
1,84
1,81
70,30
67,82
Allemagne
1,59
1,43
80,96
63,21
Italie
1,67
1,74
78,24
85,22
Suède
1,24
1,18
59,61
51,79
Suisse
1,10
1,11
45,15
46,19
Royaume-Uni
1,03
1,14
41,56
57,20
États-Unis
1,90
1,46
90,99
46,45
Le tableau 14 donne une perspective historique du ratio des
dépenses par rapport au PIB. Entre 2000 et 2008, les dépenses en
produits médicamenteux au Canada ont augmenté d’environ le
double du taux du PIB.
Le tableau 15 présente la valeur des ventes de produits
médicamenteux au prix départ-usine au Canada, dans chaque
pays de comparaison ainsi que dans l’ensemble des pays de
comparaison16. À l’exception des produits pour le système
cardiovasculaire (ces produits accaparent au Canada une part
beaucoup plus importante de l’ensemble des ventes que dans les
autres pays), ces résultats font ressortir un degré d’uniformité
remarquable entre les différents pays.
Source : OCDE
Tableau 15 Ventes de produits médicamenteux selon le groupe thérapeutique principal au Canada et dans les pays de comparaison, 2010
Tous les pays de
comparaison France
Suède
Suisse
RoyaumeUni
ÉtatsUnis
11,4
9,5
12,0
11,2
12,3
5,3
7,0
5,0
4,7
6,8
16,2
11,2
7,8
14,0
11,9
11,7
2,1
2,5
2,3
3,6
3,1
2,3
3,3
4,0
4,0
4,8
4,5
4,3
5,1
1,8
1,8
2,0
2,4
1,4
2,1
1,4
10,2
11,4
13,2
9,8
10,3
10,7
9,8
9,9
14,7
16,3
15,1
18,9
19,9
15,8
14,0
13,8
Groupe thérapeutique principal
Canada
Italie
Allemagne
A : Tube digestif et métabolisme
12,7
11,9
4,1
6,7
10,3
10,9
7,9
7,7
C : Système cardiovasculaire
19,8
D : Produits dermatologiques
2,9
12,2
14,5
2,4
2,3
G : Système génito-urinaire et hormones sexuelles
H : Préparations hormonales systémiques
4,7
4,8
1,0
1,6
J : Antiinfectieux généraux pour usage systémique
6,5
L : Agents antinéoplasiques et agents immunomodulateurs 12,9
B : Sang et organes sanguinoformateurs
M : Système musculo-squelettique
3,8
2,9
3,9
4,2
3,6
3,1
5,0
2,7
2,6
18,2
18,9
14,4
11,8
16,3
18,5
16,4
18,9
20,4
P : Produits antiparasitaires
0,2
0,1
0,2
0,0
0,1
0,2
0,1
0,3
0,1
R : Système respiratoire
6,9
7,8
6,4
5,9
7,1
8,4
6,3
9,9
8,1
S : Organes sensoriels
2,5
2,3
2,3
1,7
1,9
2,4
2,9
2,9
2,4
5,1
5,3
N : Système nerveux
V : Divers
Tous les groupes thérapeutiques
3,7
3,6
100,0*
100,0*
100,0* 100,0*
* Le total de cette colonne peut ne pas correspondre exactement à 100,0 du fait que certains chiffres ont été arrondis.
Source : IMS Health
30
CEPMB – Rapport annuel 2010
6,0
100,0*
3,4
100,0
2,2
4,1
3,0
100,0*
100,0*
100,0*
16 Les données utilisées pour produire le
tableau 15 couvrent les produits
médicamenteux de marque et génériques
tant brevetés que non brevetés. Par
conséquent, les résultats présentés
dans le tableau 15 ne peuvent être
directement comparés à ceux présentés
dans le tableau 9 (voir la page 18) qui,
lui, couvre exclusivement les produits
médicamenteux brevetés.
Analyse des dépenses de
recherche-développement
La Loi confère au CEPMB le mandat de faire le suivi des
dépenses des brevetés en recherche-développement et de faire
rapport des tendances observées (la Loi ne confère toutefois pas
au CEPMB un droit de regard sur le montant des dépenses des
brevetés dans la recherche-développement ni sur le type de
recherche-développement). Le présent chapitre fournit les
statistiques clés sur la situation actuelle des investissements dans
la recherche-développement pharmaceutique au Canada.
Sources des données
Les résultats statistiques présentés ci-après ont été tirés des
rapports semestriels que les brevetés ont soumis au CEPMB.
La Loi oblige les brevetés à faire rapport au CEPMB des recettes
qu’ils tirent des ventes de tous leurs produits médicamenteux pour
usage humain et pour usage vétérinaire (y compris les recettes
tirées des ventes de produits médicamenteux non brevetés et les
recettes découlant d’ententes de production sous licence) ainsi que
de leurs dépenses de R-D au Canada pour leurs différents produits
médicamenteux (brevetés et non brevetés, pour usage humain et pour
usage vétérinaire). Les brevetés transmettent ces renseignements
au CEPMB au moyen de son formulaire 3 (Recettes et dépenses en
recherche et développement fournies en application du paragraphe
88(1) de la Loi sur les brevets).
Le Règlement sur les médicaments brevetés (Règlement) exige que
chaque formulaire 3 soumis soit accompagné d’un document
certifiant l’exactitude et la conformité des données fournies.
Le CEPMB ne vérifie pas systématiquement l’information qui
lui est présentée sur le formulaire 3, mais cherche plutôt les
anomalies et les contradictions et, lorsqu’il y a lieu, demande aux
brevetés de corriger leurs données ou de les étoffer. Pour garantir
la juste interprétation des données, chaque breveté est invité à
confirmer, avant la publication du ratio, l’exactitude du ratio de ses
dépenses de R-D par rapport aux recettes tirées des ventes calculé
par le CEPMB.
Défaut de soumettre son rapport sur ses dépenses de R-D
Les brevetés sont tenus de soumettre un formulaire 3 complet et
exact dans les délais mentionnés dans le Règlement. Lorsqu’un
breveté omet de respecter les exigences en matière de présentation
de rapport, le Conseil peut rendre une ordonnance exigeant le
respect de ces exigences. Le Conseil n’a pas été appelé à rendre
des ordonnances pour la période de déclaration de 2010.
Couverture
Notons que les sociétés pharmaceutiques qui n’ont fait aucune
vente au Canada ne sont pas tenues de présenter un rapport sur
leurs dépenses de R-D au CEPMB. Cela a deux conséquences.
D’abord, les résultats statistiques indiqués ci-dessous ne devraient
pas être utilisés afin de couvrir toute la recherche pharmaceutique
réalisée au Canada. Par exemple, une société peut vendre uniquement
des produits médicamenteux non brevetés, mais elle peut toujours
effectuer beaucoup de recherche au Canada. De même, une société
peut effectuer de la recherche et ne vendre aucun produit17. Les
résultats présentés ci-dessous ne tiendront pas compte des dépenses
de R-D des entreprises dans l’une ou l’autre situation.
Ensuite, comme de nouveaux produits médicamenteux non brevetés
sont entrés dans le marché canadien et que les brevets existants
expirent, le nombre et l’identité des sociétés pharmaceutiques
ayant soumis un rapport sur leurs dépenses de R-D varie d’année
en année. Au total, 82 sociétés ont déclaré leurs activités de R-D
en 2010. Parmi elles, 35 étaient membres de Les Compagnies de
recherche pharmaceutique du Canada (Rx&D).
Définition de recettes tirées des ventes
Aux fins de rapport, les recettes tirées des ventes s’entendent du
produit brut des ventes de produits médicamenteux au Canada
ainsi que des recettes découlant d’ententes de vente sous licence
(p. ex. redevances et droits versés au breveté liés au ventes
effectuées au Canada par des titulaires de licence).
17 Il s’agit probablement de la situation d’une majeure partie du secteur de biotechnologie
du Canada. Cependant, il convient de noter que si un breveté requiert de la recherche
d’une autre société spécialisée dans la recherche en biotechnologie, le breveté devrait
normalement inclure cela dans les dépenses de recherche qu’il déclare au CEPMB.
CEPMB – Rapport annuel 2010
31
Définition de dépenses de R-D
En vertu de l’article 6 du Règlement, les brevetés ne doivent inclure
dans leurs rapports que leurs dépenses de R-D qui auraient été
admissibles au crédit d’impôt à l’investissement pour la recherche
scientifique et le développement expérimental aux termes de la
Loi de l’impôt sur le revenu, dans sa version qui est entrée en
vigueur le 1er décembre 1987. Ainsi, les dépenses de R-D peuvent
inclure les dépenses courantes, les coûts d’immobilisation et
l’amortissement autorisé. Les frais engagés pour les études de
marché, la promotion des ventes, le contrôle de la qualité ou les
essais systématiques de matériel, de dispositifs ou de produits ainsi
que pour la collecte de données n’étant pas admissibles au crédit
d’impôt à l’investissement, ils ne doivent pas figurer dans les
dépenses de R-D déclarées par les brevetés.
Tableau 16 Dépenses de R-D déclarées par les brevetés et ratios des dépenses de R-D par rapport aux recettes tirées des ventes des brevetés, 1988-2010
Tous les brevetés
Année
Nbre de
brevetés
2010
2009
2008
2007
2006
2005
2004
2003
2002
2001
2000
1999
1998
1997
1996
1995
1994
1993
1992
1991
1990
1989
1988
82
81
82
82
72
80
84
83
79
74
79
78
74
75
72
71
73
70
71
65
65
66
66
Variation
Dépenses de par rapport
R-D de tous à l’année
les brevetés précédente
(millions $)
(%)
1 178,2
1 272,0
1 310,7
1 325,0
1 210,0
1 234,3
1 170,0
1 194,3
1 198,7
1 060,1
941,8
894,6
798,9
725,1
665,3
625,5
561,1
503,5
412,4
376,4
305,5
244,8
165,7
Source : CEPMB
32
CEPMB – Rapport annuel 2010
-7,4
-2,9
-1,1
9,5
-1,9
5,5
-2,0
-0,4
13,0
12,6
5,3
12,0
10,2
9,0
6,4
11,5
11,4
22,1
9,6
23,2
24,8
47,4
—
Rx&D
Recettes
tirées des
ventes
(millions $)
Variation
par rapport
à l’année
précédente
(%)
17 000,0
17 051,9
16 316,7
15 991,0
14 902,0
14 231,3
14 168,3
13 631,1
12 081,2
10 732,1
9 309,6
8 315,5
6 975,2
6 288,4
5 857,4
5 330,2
4 957,4
4 747,6
4 164,4
3 894,8
3 298,8
2 973,0
2 718,0
-0,3
4,5
2,0
7,3
4,7
0,5
4,0
12,8
12,5
15,3
12,0
19,2
10,9
7,4
9,9
7,5
4,4
14,0
6,9
18,1
11,0
9,4
—
Dépenses de
Recettes tirées
R-D de tous
Variation
des ventes
les brevetés par rapport des brevetés
membres
à l’année
membres
de Rx&D
précédente
de Rx&D
(millions $)
(%)
(millions $)
1 000,2
1 132,9
1 172,2
1 184,4
949,0
1 040,1
1 000,8
992,9
1 029,6
935,2
815,5
784,3
713,7
657,4
595,8
559,5
509,5
461,4
372,1
341,4
273,8
217,6
161,5
-11,7
-3,4
-1,0
24,8
-8,8
3,9
0,8
-3,6
10,1
14,7
4,0
9,9
8,6
10,3
6,5
9,8
10,4
24,0
9,0
24,7
25,8
34,7
—
12 149,0
13 780,0
13 178,2
13 359,8
11 131,2
11 821,4
11 819,0
10 865,7
10 323,8
8 835,4
7 728,8
6 923,4
5 640,2
5 098,2
4 859,5
4 468,8
4 407,2
4 321,4
3 778,4
3 546,9
2 967,9
2 685,5
2 502,3
Variation
par rapport
à l’année
précédente
(%)
Ratio de dépenses
de R-D par rapport
aux recettes
tirées des ventes :
Tous les
brevetés (%)
Ratio de dépenses
de R-D par rapport
aux recettes
tirées des ventes :
Brevetés membres
de Rx&D (%)
-11,8
4,6
-1,4
20,0
-5,8
0,0
8,8
5,2
16,8
14,3
11,6
22,8
10,6
4,9
8,7
1,4
2,0
14,4
6,5
19,5
10,5
7,3
—
6,9
7,5
8,1
8,3
8,1
8,7
8,3
8,8
9,9
9,9
10,1
10,8
11,5
11,5
11,4
11,7
11,3
10,6
9,9
9,7
9,3
8,2
6,1
8,2
8,2
8,9
8,9
8,5
8,8
8,5
9,1
10,0
10,6
10,6
11,3
12,7
12,9
12,3
12,5
11,6
10,7
9,8
9,6
9,2
8,1
6,5
Recettes tirées des ventes et dépenses de R-D totales
Le tableau 16 donne un aperçu des recettes tirées des ventes et des
dépenses de R-D déclarées au cours de la période de 1988 à 2010.
La valeur des recettes brutes tirées des ventes de produits
médicamenteux au Canada déclarées par les brevetés a totalisé
17,0 milliards de dollars en 2010, ce qui représente un recul de
0,3 % par rapport à 2009 (tableau 16). Les recettes tirées des
ventes déclarées par les brevetés membres de Rx&D ont totalisé
12,1 milliards de dollars pour la même période, soit 71,1 % de
l’ensemble des recettes tirées des ventes. De ce montant, moins de
1 % des recettes découlent d’ententes de vente sous licence.
Les dépenses de R-D déclarées par les brevetés ont totalisé
1 178,2 millions de dollars en 2010, ce qui représente un recul de
7,4 % par rapport à 2009. Les dépenses de R-D déclarées par les
brevetés membres de Rx&D ont totalisé 1 000,2 millions de
dollars en 2010, ce qui représente un recul de 11,7 % par rapport
à l’année précédente. Les brevetés membres de Rx&D ont effectué
84,8 % de toutes les dépenses de R-D déclarées pour 2010.
Ratio des dépenses de R-D par rapport aux recettes
tirées des ventes
Le tableau 16 présente également les ratios des dépenses de R-D
par rapport aux recettes tirées des ventes. Il convient de noter que
dans ce contexte, en contrepartie de l’adoption des modifications
apportées à la Loi en 1987, Rx&D s’était engagé à augmenter
graduellement ses dépenses annuelles de R-D pour qu’elles totalisent
en 1996 au moins 10 % des recettes tirées des ventes18.
Le ratio de 2010 des dépenses de R-D par rapport aux recettes
tirées des ventes parmi les brevetés était de 6,9 %, un recul par
rapport au ratio de 7,5 % en 2009. Il s’agit de la valeur la plus faible
enregistrée depuis 1989. Le ratio global des dépenses de R-D par
rapport aux recettes tirées des ventes a été inférieur à 10 % pendant
10 années consécutives.
18 Selon le Résumé de l’étude d’impact de la réglementation (RÉIA) du Règlement sur les
médicaments brevetés, 1988 publié dans la partie II de la Gazette du Canada, vol. 122,
no 20 – SOR/DORS/88-474.
Graphique 18 Ratio des dépenses de R-D par rapport aux recettes tirées des ventes, brevetés
pharmaceutiques, 1988–2010
Pourcentage
14
12
10
8
6
4
2
0
1988
Source: CEPMB
1990
1992
1994
1996
1998
2000
2002
Brevetés membres de Rx&D
2004
2006
2008
2010
Tous les brevetés
Le ratio correspondant des dépenses de R-D par rapport aux
recettes tirées des ventes des brevetés membres de R&D était de
8,2 %, comme en 200919. Le ratio des brevetés membres de R&D
a été inférieur à 10 % pendant 8 années consécutives.
Le tableau 21 à l’annexe 3 présente les ratios des dépenses de R-D
par rapport aux recettes tirées des ventes de 2010. Des 82 brevetés
ayant soumis des rapports sur leurs dépenses de R-D au CEPMB
en 2010, 81,7 % ont présenté un ratio de R-D par rapport aux
recettes tirées des ventes de moins de 10 %.
Le CEPMB participe actuellement à un groupe de travail présidé
par Industrie Canada, qui a été constitué afin d’examiner la méthode
actuelle de saisie et de rapport des investissements de R-D par les
sociétés membres de Rx&D et de saisir les autres investissements
effectués par les sociétés membres de Rx&D. Le rapport final devrait
être présenté au groupe de travail au printemps ou à l’été 2011.
Parallèlement, un groupe d’experts a été nommé par le gouvernement
fédéral afin d’examiner tous les programmes fédéraux qui appuient
la R-D, notamment les programmes d’incitation fiscale. Le rapport
du groupe est prévu d’ici octobre 2011.
19 Dans le tableau 16, les ratios des dépenses de R-D par rapport aux ventes tiennent
compte des dépenses de recherche financées par le gouvernement au moyen de
subventions. Si on exclut le financement accordé par le gouvernement, le ratio pour tous
les brevetés est de 6,7 % et celui pour les brevetés membres de Rx&D est de 7,9 %.
CEPMB – Rapport annuel 2010
33
Tableau 17 Dépenses courantes de R-D selon le type de recherche, 2010 et 2009
Dépenses
2010
(millions $)
Part
2010
(%)
Dépenses
2009
(millions $)
Part
2009
(%)
Variation annuelle
des dépenses
(%)
235,9
21,1
237,1
19,4
-0,5
Chimique
119,8
10,7
125,6
10,3
-4,6
Biologique
116,1
10,4
111,5
9,1
4,1
613,4
54,6
685,3
56,2
-10,5
Type de recherche
Recherche fondamentale
Recherche appliquée
Processus de fabrication
86,7
7,8
86,9
7,1
-0,2
Essais précliniques I
8,9
0,8
7,7
0,6
15,6
Essais précliniques II
52,8
4,7
64,2
5,3
-17,8
Essais cliniques Phase I
33,9
3,0
45,0
3,7
-24,7
Essais cliniques Phase II
113,3
10,1
116,4
9,6
-2,7
Essais cliniques Phase III
317,8
28,4
365,1
29,9
-13,0
Autre R-D admissible
Total
270,8
24,3
296,8
1 120,1
100,0
1 219,2
24,3
-8,8
100,0*
-8,1
Dépenses courantes selon le type de recherche
Le tableau 17 et le graphique 19 (ainsi que le graphique 21 de
l’annexe 3) ventilent les dépenses courantes de R-D20 engagées
en 2010 selon le type de recherche, à savoir la recherche
fondamentale, la recherche appliquée et autres types de R-D
admissible21. Pour 2010, les brevetés ont fait état de dépenses de
recherche fondamentale totalisant 235,9 millions de dollars ou
21,1 % du total des dépenses courantes de R-D, soit un recul de
0,5 % par rapport à l’année antérieure. Les brevetés ont déclaré
des dépenses de recherche appliquée totalisant 613,4 millions
de dollars ou, encore, 54,6 % des dépenses courantes de R-D.
Les essais cliniques ont accaparé 75,8 % des dépenses de
recherche appliquée.
* Le total de cette colonne peut ne pas correspondre exactement à 100,0 du fait que certains chiffres ont été arrondis.
Source : CEPMB
Graphique 19 Dépenses courantes de R-D selon le type de recherche, 1988–2010
Pourcentage
100
90
13,7
13,9
14,8
16,2
16,5
14,4
15,4
16,1
15,4
17,3
19,4
18,3
20,9
24,0
26,6
29,1
21,7
19,5
20,5
25,6
26,8
24,3
24,2
80
70
60
50
67,2
62,7
58,0
57,3
57,1
60,3
62,7
61,8
62,9
62,0
61,1
63,3
61,3
59,9
55,8
55,2
58,3
62,4
59,5
54,4
57,3
56,2
54,8
19,1
23,4
27,2
26,5
26,4
25,3
21,9
22,1
21,7
20,7
19,6
18,4
17,8
16,1
17,4
15,8
19,7
18,2
20,0
20,3
15,9
19,4
21,1
40
30
20
10
0
1988
1990
1992
1994
Source : CEPMB
34
CEPMB – Rapport annuel 2010
1996
1998
2000
Autre recherche admissible
2002
2004
Recherche appliquée
2006
2008
2010
Recherche fondamentale
20 Les dépenses courantes de R-D comprennent
les dépenses autres qu’en capital directement
associées à la recherche, dont (a ) les salaires;
(b ) le matériel direct, (c ) les honoraires des
entrepreneurs et des sous-traitants, (d ) d’autres
coûts directs de production tels que les frais
généraux, (e ) les paiements aux institutions
désignées, (f ) les paiements aux organismes
subventionnaires et (g ) les paiements à d’autres
organismes. Ces éléments sont décrits plus en
détail dans le Formulaire 3 – Recettes et
dépenses en recherche et développement,
affiché sur le site Web du CEPMB sous
« Formulaires réglementaires ». Les dépenses
courantes de R-D représentent 95,1 % de
l’ensemble des dépenses de R-D de 2010. Les
coûts en immobilisations représentent 2,7 %
des dépenses courantes de R-D et les frais
d’amortissement admissibles, 2,2 %.
21 La « recherche fondamentale » désigne les
travaux qui contribuent à faire avancer la
connaissance scientifique et qui sont entrepris
sans aucune application scientifique en vue.
La « recherche appliquée » désigne les travaux
qui contribuent à faire avancer la connaissance
scientifique et qui sont entrepris avec une
application pratique en vue. Elle peut viser à
créer de nouveaux produits ou procédés, à
améliorer ceux qui existent à l’aide de procédés
de fabrication ou, encore, d’études précliniques
ou cliniques. Enfin, l’expression « Autre R-D
admissible » désigne les présentations sur la
réglementation des médicaments, les études
de biodisponibilité ainsi que les essais cliniques
de phase IV.
Tableau 18 Dépenses courantes de R-D selon le milieu de recherche, 2010 et 2009
Milieu de recherche
Dépenses
2010
(millions $)
Part
2010
(%)
Dépenses
2009
(millions $)
Part
2009
(%)
Variation annuelle
des dépenses
(%)
575,1
51,4
628,8
51,6
-8,5
160,9
14,4
187,9
15,4
-15,4
À l’interne
Brevetés
À l’externe
Universités et hôpitaux
Autres sociétés
241,7
21,6
242,6
19,9
-0,4
Autres
142,4
12,6
159,9
13,1
-10,9
1 120,1
100,0
1 219,2
100,0
-8,1
Total
Source : CEPMB
Dépenses courantes de R-D selon le milieu de recherche
Les brevetés peuvent inclure dans leurs dépenses de R-D la
recherche qu’ils effectuent eux-mêmes à l’interne ainsi que la
recherche qu’ils font faire à l’externe, notamment par des universités,
des hôpitaux et d’autres sociétés pharmaceutiques. Le tableau 18
révèle que, en 2010, 51,4 % des dépenses courantes de recherche
ont été effectuées à l’interne, ce qui constitue un léger recul par
rapport à 2009. La proportion de la R-D effectuée à l’externe pour
le compte des brevetés a représenté 21,6 % de l’ensemble des
dépenses courantes de R-D. Quant à la recherche effectuée par les
universités et par les hôpitaux, sa valeur a représenté 14,4 % des
dépenses courantes de R-D.
Dépenses courantes de R-D selon la provenance des fonds
Le tableau 19 présente des renseignements sur la provenance
des fonds que les brevetés ont investis pour financer leurs activités
de R-D. En 2010, les brevetés ont financé à même leurs propres
fonds la majeure partie de leur R-D (89,2 % des dépenses
courantes de R-D). Les fonds provenant du gouvernement n’ont
servi à financer que 3,1 % de l’ensemble des dépenses courantes
de R-D.
Tableau 19 Dépenses totales de R-D selon la provenance des fonds, 2010 et 2009
Dépenses
2010
(millions $)
Part
2010
(%)
Dépenses
2009
(millions $)
Part
2009
(%)
1 050,8
89,2
1 139,6
89,6
Gouvernements fédéral/provinciaux
36,3
3,1
33,8
2,6
7,4
Autres
91,1
7,7
98,6
7,7
-7,6
1 178,2
100,0
1 272,0
100,0*
-7,4
Provenance des fonds
Brevetés
Total
Variation annuelle
des dépenses
(%)
-7,8
* Le total de cette colonne peut ne pas correspondre exactement à 100,0 du fait que certains chiffres ont été arrondis.
Source : CEPMB
CEPMB – Rapport annuel 2010
35
Tableau 20 Dépenses courantes de R-D selon la région géographique, 2010 et 2009
Dépenses
2010
(millions $)
Région géographique
Provinces de l’Atlantique
Québec
Part
2010
(%)
Dépenses
2009
(millions $)
Part
2009
(%)
Variation annuelle
des dépenses
(%)
18,1
1,6
19,6
1,6
-7,6
461,2
41,2
498,0
40,8
-7,4
Ontario
500,2
44,7
568,5
46,6
-12,0
Provinces de l’Ouest
140,6
12,6
133,1
10,9
5,7
0,0
-100,0
Territoires
0,0
Total
1 120,1
0,0
100,0*
0,0
1 219,2
100,0*
-8,1
Source : CEPMB
Graphique 20 Ratio des dépenses de R-D par rapport aux recettes tirées des ventes, au Canada
et dans les pays de comparaison
Pourcentage
140
119,9
102,5
100
80
60
44,4
35,1
40
20
20,4 20,1
10,1
16,8 19,5
17,3 18,2
8,1
42,3
25,6
6,2
18,4 19,4
6,7
0
Canada
Source : CEPMB
Tous les pays
de comparaison
France
Allemagne
Italie
Suède
Suisse
R.-U.
2000
Le contexte mondial
Le graphique 20 compare pour les années 2000 et 2008 les ratios
des dépenses de R-D pharmaceutiques par rapport aux recettes
tirées des ventes du Canada aux mêmes ratios des sept pays de
comparaison22. Le ratio du Canada était de 10,1 % en 2000.
Cette année-la, seule l’Italie présentait un ratio plus bas (6,2 %).
La Suisse présentait le ratio d’investissements dans la R-D par
rapport aux recettes tirées des ventes le plus élevé (102,5 %).
La même tendance a été observée pour 2008. En 2008, l’Italie
présentait le ratio le moins élevé (6,7 %), suivi du Canada (8,1 %).
Le ratio obtenu avec l’ensemble des dépenses de R-D et des ventes
de tous les pays de comparaison était de 20,1 % cette même
année, soit deux fois et demie celui du Canada.
* Le total de cette colonne peut ne pas correspondre exactement à 100,0 du fait que certains chiffres ont été arrondis.
120
au Canada. La valeur des dépenses de R-D a augmenté d’un taux
annuel de 5,7 % dans l’Ouest du pays, mais elle a reculé de 12,0 %
en Ontario et de 7,4 % au Québec.
É.-U.
2008
Dépenses courantes de R-D selon la région géographique
Le tableau 20 (ainsi que les tableaux 23 et 24 de l’annexe 3)
ventile les dépenses courantes de R-D selon la région géographique
dans laquelle elles ont été engagées. Cette année encore, les
dépenses ont été surtout engagées en Ontario et au Québec, qui ont
accaparé 85,9 % de la valeur totale des dépenses courantes de R-D
Il y a lieu de comparer les ratios des dépenses de R-D par rapport
aux recettes tirées des ventes présentés dans le graphique 20 avec
les ratios des prix moyens dans les pays de comparaison par rapport
aux prix au Canada présentés dans le tableau 11 (page 24).
Cette comparaison ne dégage aucune corrélation entre le ratio des
dépenses de R-D par rapport aux recettes tirées des ventes d’un
pays et ses politiques régissant les prix auxquels les produits
médicamenteux brevetés peuvent être vendus. De fait, plusieurs
pays de comparaison ont des ratios des dépenses de R-D par
rapport aux recettes tirées des ventes beaucoup plus élevés que
ceux du Canada même si les prix des produits médicamenteux
brevetés sont généralement beaucoup moins élevés dans ces pays
qu’au Canada. La France constitue un point de comparaison
particulièrement intéressant. Son ratio des dépenses de R-D par
rapport aux recettes tirées des ventes est deux fois plus élevé que
celui du Canada alors que les prix de vente y sont inférieurs d’au
moins 10 % aux prix de vente au Canada et ce, pour les mêmes
produits médicamenteux.
22 Dans le graphique 20, les ventes sont celles effectuées exclusivement au pays.
Elles ne comprennent pas les ventes à l’exportation.
36
CEPMB – Rapport annuel 2010
Système national d’information sur l’utilisation des médicaments prescrits
Le Système national d’information sur l’utilisation des
médicaments prescrits (SNIUMP) effectue des analyses critiques
des tendances des prix des produits médicamenteux d’ordonnance,
de l’utilisation faite de ces produits et des coûts en produits
médicamenteux au Canada. Les résultats de ces analyses éclairent
le processus de décision des régimes d’assurance-médicaments
fédéraux, provinciaux et territoriaux participants. Le CEPMB
et l’Institut canadien d’information sur la santé (ICIS) sont
partenaires dans le cadre de cette initiative.
Le mandat du SNIUMP comporte les deux volets suivants :
• élaboration d’une base de données sur les demandes de
remboursement soumises aux différents régimes d’assurancemédicaments
• préparation de rapports présentant les conclusions des analyses
effectuées à l’aide des renseignements de la base de données.
L’ICIS s’occupe du premier volet de ce mandat et le CEPMB, du
second volet (le ministre de la Santé ayant confié cette responsabilité
au CEPMB en vertu de l’article 90 de la Loi sur les brevets).
Un comité directeur, constitué de représentants des régimes
publics d’assurance-médicaments de la Colombie-Britannique,
de l’Alberta, de la Saskatchewan, du Manitoba, de l’Ontario, du
Nouveau-Brunswick, de la Nouvelle-Écosse, de l’Île-du-PrinceÉdouard, de Terre-Neuve-et-Labrador, du Yukon et de Santé
Canada, conseille le CEPMB sur son programme de recherche
et lui suggère des sujets d’étude. En 2010, le Comité directeur du
SNIUMP a tenu cinq téléconférences trimestrielles ainsi qu’une
réunion à Ottawa.
En 2010, le CEPMB a publié quatre rapports en décembre.
Les rapports, énumérés ci-dessous, sont disponibles sur le site
Web du CEPMB sous « Publications ».
projections quant à la population de Statistique Canada, le
rapport tente de prévoir l’incidence de la population
vieillissante du Canada sur les dépenses des régimes publics
d’assurance-médicaments.
• Application de la dose quotidienne définie par l’Organisation
mondiale de la santé dans les analyses de l’utilisation et des coûts
des médicaments au Canada
Il s’agit d’une discussion technique liée à l’utilisation appropriée
de la mesure Defined Daily Dose (DDD) lorsque l’on effectue
des analyses de l’utilisation et des coûts des médicaments.
• Médicaments génériques au Canada : Tendances des prix et
comparaisons des prix internationaux
Le rapport compare les prix internationaux pour un ensemble
de 298 grands médicaments génériques vendus au Canada
entre 2004 et 2007.
• Médicaments génériques au Canada : Structure de marché –
Tendances et répercussions
Le rapport porte sur la concentration du marché au sein de
l’industrie des médicaments génériques au Canada et examine
l’incidence possible sur les prix canadiens et internationaux.
D’autres publications sont attendues plus tard en 2011.
Elles comprennent les suivantes :
• Analyse du facteur du coût associé aux honoraires des pharmaciens
assumés par les régimes publics d’assurances-médicaments
• Incidence de l’arrivée sur le marché d’un médicament générique sur
l’utilisation de l’ingrédient
• Dépenses prévues au titre des médicaments génériques s’ils sont
vendus à des prix internationaux
Le travail est actuellement en cours afin d’élaborer un programme
de recherche pour 2011-2012.
• Effet des baby-boomers sur les dépenses en médicaments
d’ordonnance et les demandes de remboursement
En utilisant des données des régimes publics d’assurancemédicaments pour la période entre 2002 et 2006 et les
CEPMB – Rapport annuel 2010
37
38
CEPMB – Rapport annuel 2010
Annexe 1 : Glossaire
Pour de plus amples explications et définitions, veuillez consulter la Loi sur les brevets, le Règlement sur les médicaments brevetés, le Compendium des politiques,
des Lignes directrices, et des procédures du CEPMB et le Règlement sur les aliments et drogues ou, encore, communiquer directement avec le CEPMB.
ATC : Système de classification anatomique, thérapeutique, chimique (ATC) conçu
et tenu à jour par le Centre collaborateur de l’OMS pour la méthodologie sur
l’établissement des statistiques concernant les produits médicamenteux de
l’Organisation mondiale de la santé (OMS). Ce système distingue les
médicaments selon leur site d’action et leurs caractéristiques thérapeutiques et
chimiques. Le CEPMB utilise ce système pour sélectionner les médicaments
qui seront utilisés dans les comparaisons des prix.
Avis de conformité : Avis donné par la Direction générale des produits de santé et
des aliments de Santé Canada en vertu de l’article C.08.004 du Règlement sur les
aliments et drogues. Cet avis confirme que le produit médicamenteux respecte les
normes prescrites par Santé Canada pour une administration à des humains ou
à des animaux, selon le cas, et que sa vente est autorisée au Canada.
Brevet : Instrument émis par le Commissaire aux brevets sous forme de lettres
patentes. Le brevet confère à son titulaire un monopole d’une durée limitée
pour les allégations formulées. Le brevet confère également à son titulaire et à
ses représentants légaux le droit exclusif de fabriquer, de construire, d’exploiter
ou de vendre son invention.
Brevet en instance : Demande pour un brevet qui n’a pas encore été attribué.
Breveté : Aux termes du paragraphe 79(1) de la Loi sur les brevets, le mot « breveté »
désigne « la personne ayant droit aux retombées d’un brevet pour une invention
liée à un médicament, ainsi que quiconque était titulaire d’un brevet pour une
telle invention ou qui exerce ou a exercé les droits d’un titulaire dans un cadre
autre qu’une licence prorogée en vertu du paragraphe 11(1) de la Loi de 1992
modifiant la Loi sur les brevets ».
Certificat de décision préalable : Certificat révocable émis à la demande du
breveté en vertu du paragraphe 98(4) de la Loi sur les brevets lorsque le Conseil
estime que le prix pratiqué ou proposé du produit médicamenteux ne dépasse
pas le prix moyen maximal potentiel qu’autorisent ses Lignes directrices.
Cession de brevet : Avis donné par le breveté au Commissaire aux brevets
l’informant qu’il renonce irrévocablement à ses droits de propriété à l’égard du
brevet en cause et qu’il les cède au domaine public. Nota : Depuis le 30 janvier 1995,
le Conseil ne reconnaît pas la cession d’un brevet lorsque le breveté utilise cette mesure
pour se soustraire à sa compétence en matière d’examen du prix.
Défaut de présenter ses rapports : Défaut partiel ou complet d’un breveté de
déclarer un produit médicamenteux breveté vendu conformément aux exigences
réglementaires en matière de présentation de rapport prévues à la Loi sur les
brevets et le Règlement sur les médicaments brevetés.
Défaut de soumettre ses rapports : Défaut partiel ou complet d’un breveté de
respecter les exigences réglementaires en matière de soumission de rapport
prévues à la Loi sur les brevets et au Règlement sur les médicaments brevetés.
Dépenses de recherche et développement : Aux termes du Règlement sur les
médicaments brevetés, et plus particulièrement de ses articles 5 et 6, la recherchedéveloppement s’entend des activités qui auraient été considérées admissibles
au crédit d’impôt à l’investissement pour la recherche scientifique et le
développement expérimental en vertu de la Loi de l’impôt sur le revenu dans sa
version du 1er décembre 1987.
Dépenses courantes de recherche-développement : Désigne les dépenses autres
qu’en capital directement liées à la recherche, dont : (a) salaires, (b) matériel
direct, (c) entrepreneurs et sous-traitants, (d) autres coûts directs tels que les
frais généraux de production, (e) paiements aux institutions désignées,
(f ) paiements aux organismes subventionnaires et (g) paiements aux autres
organismes. Ces éléments sont décrits plus amplement dans le formulaire 3
présenté dans le Guide du breveté que vous trouverez dans sur notre site Web
sous « Formulaires réglementaires ».
CEPMB – Rapport annuel 2010
39
Engagement de conformité volontaire : Engagement écrit pris par le breveté de
baisser réduire le prix de son produit médicamenteux pour le rendre conforme
aux Lignes directrices du Conseil. Le président du Conseil peut, en lieu d’un
avis d’audience, approuver un engagement de conformité volontaire s’il sert les
meilleurs intérêts du grand public. La politique du Conseil sur la conformité et
l’application autorise le breveté à soumettre un engagement de conformité
volontaire même si un avis d’audience a été émis. Toutefois, l’engagement
soumis à ce point doit être approuvé par le panel d’audience et non seulement
par le président du Conseil. Le Conseil publie tous les engagements approuvés
par le président ou par un panel d’audiencele Conseil.
Indice des prix des médicaments brevetés (IPMB) : Indice établi par le CEPMB
pour mesurer la variation annuelle des prix de transaction des médicaments
brevetés vendus au Canada. Cet indice est établi à partir des données sur les
prix et sur les ventes déclarées par les brevetés.
Licence volontaire : Engagement contractuel entre un breveté et un titulaire de
licence permettant à ce dernier de bénéficier des retombées d’un brevet ou
d’exercer des droits à l’égard de celui-ci moyennant une contrepartie financière
(comme redevances sous forme de pourcentage des recettes tirées des ventes).
Médicament : Toute substance ou tout mélange de substances produites
biologiquement, chimiquement ou autrement qui est appliqué ou administré
in vivo pour faciliter le diagnostic, le traitement, l’atténuation ou la prévention
d’une maladie, de symptômes, de troubles ou d’états physiques anormaux ou,
encore, pour modifier des fonctions organiques chez les humains ou chez les
animaux. Cette définition comprend les vaccins, les préparations topiques, les
anesthésiques et les produits diagnostics in vivo quel que soit le mode
d’administration (p. ex. préparations transdermiques, gélules, solutions
injectables, solutions pour inhalation, etc.). Cette définition exclut les appareils
médicaux, les produits diagnostiques in vitro et les désinfectants qui ne sont pas
utilisés in vivo.
Numéro d’identification de droguedu médicament (DIN) : Numéro
d’identification que la Direction générale de la protection de la santé de Santé
Canada attribue à chaque produit médicamenteux vendu sous ordonnance ou
en vente libre et commercialisé en vertu du Règlement sur les aliments et drogues.
Le DIN est assigné en tenant compte des éléments suivants : le fabricant du
produit, le ou les ingrédients actifs, la concentration de ou des ingrédients
actifs, la forme posologique, le nom de marque du produit et son mode
d’administration.
Produit générique : Produit médicamenteux contenant le même ingrédient actif,
la même concentration et la même forme posologique que son équivalent
de marque.
Produit médicamenteux : Présentation d’un médicament qui se distingue par sa
forme pharmaceutique et la concentration de son ingrédient actif.
Programme d’accès spécial : Programme en vertu duquel Santé Canada permet
à des praticiens d’avoir accès à des produits médicamenteux n’ayant pas encore
reçu l’avis de conformité et qui ne seraient autrement pas disponibles sur le
marché canadien.
Recherche et développement – recherche appliquée : Travaux qui sont entrepris
avec une application pratique en vue. Ils peuvent viser à créer de nouveaux
produits ou procédés, à améliorer ceux qui existent à l’aide de procédés de
fabrication ou, encore, d’études précliniques et cliniques.
Recherche et développement – recherche fondamentale : Travaux qui
contribuent à faire avancer la connaissance scientifique et qui sont entrepris
sans aucune application pratique en vue.
Recherche et développement (R-D) : Recherche fondamentale ou appliquée
visant à créer de nouveaux matériaux, dispositifs, produits ou procédés ou à
améliorer ceux qui existent (p. ex. procédés de fabrication).
Recherche-développement – autres R-D admissibles : Comprend les dépenses
de recherche-développement qui ne correspondent à aucune des catégories de
R-D susmentionnées. Elle comprend les présentations sur la réglementation
des produits médicamenteux, les études de biodisponibilité ainsi que les essais
cliniques de Phase IV.
Substance active : Substance chimique ou biologique responsable de l’effet
pharmacologique d’un produit médicamenteux.
40
CEPMB – Rapport annuel 2010
Annexe 2 : Produits médicamenteux brevetés déclarés pour la première fois
au CEPMB en 2010
Nom de marque
Breveté
DIN
Conformité
Niveau d’amélioration thérapeutique
Actemra – 200 mg/fiole
Hoffmann-La Roche Limited
02350106
Conforme aux Lignes directrices
Amélioration minime ou nulle
Actemra – 400 mg/fiole
Hoffmann-La Roche Limited
02350114
Conforme aux Lignes directrices
Amélioration minime ou nulle
Actemra – 80 mg/fiole
Hoffmann-La Roche Limited
02350092
Conforme aux Lignes directrices
Amélioration minime ou nulle
Adcirca – 20 mg/comprimé
Eli Lilly Canada Inc.
02338327
Conforme aux Lignes directrices
Amélioration minime ou nulle
Advagraf – 3 mg/capsule
Astellas Pharma Canada Inc.
02331667
Conforme aux Lignes directrices
Amélioration minime ou nulle
Advate 3000
Baxter Corporation
02337193
Conforme aux Lignes directrices
Amélioration minime ou nulle
Afinitor – 10 mg/comprimé
Novartis Pharma Canada Inc.
02339528
Conforme aux Lignes directrices
Amélioration modeste – principale
Besivance – 6 mg/mL
Bausch & Lomb Canada Inc.
02336847
Conforme aux Lignes directrices
Amélioration minime ou nulle
BuTrans 10 – 10 mg/timbre
Purdue Pharma
02341212
Conforme aux Lignes directrices
Amélioration minime ou nulle
BuTrans 20 – 20 mg/timbre
Purdue Pharma
02341220
Conforme aux Lignes directrices
Amélioration minime ou nulle
BuTrans 5 – 5 mg/timbre
Purdue Pharma
02341174
Sous enquête
Cervarix
GlaxoSmithKline Inc.
02342227
Sous enquête
Coralan – 7,5 mg/comprimé
Servier Canada Inc.
Conforme aux Lignes directrices
Coralan – 5 mg/comprimé
Servier Canada Inc.
Sous enquête
Dexilant – 30 mg/capsule
Takeda Canada Inc.
02354950
Conforme aux Lignes directrices
Amélioration minime ou nulle
Dexilant – 60 mg/capsule
Takeda Canada Inc.
02354969
Ne justifie pas une enquête
Amélioration minime ou nulle
Dipeptiven – 200 mg/mL
Fresenius Kabi
Conforme aux Lignes directrices
Découverte
Amélioration minime ou nulle
Effient – 10 mg/comprimé
Eli Lilly Canada Inc.
02349124
Sous enquête
Eraxis (sans solvant) – 100 mg/fiole
Pfizer Canada Inc.
02330695
Conforme aux Lignes directrices
Amélioration minime ou nulle
Extavia – 0,3 mg/fiole
Novartis Pharma Canada Inc.
02337819
Conforme aux Lignes directrices
Amélioration minime ou nulle
Finacea – 150 mg/g
Bayer Inc.
02270811
Conforme aux Lignes directrices
Amélioration minime ou nulle
Invega Sustenna – 100 mg/seringue
Janssen-Ortho Inc.
02354233
Sous examen
Invega Sustenna – 150 mg/seringue
Janssen-Ortho Inc.
02354241
Sous examen
Invega Sustenna – 50 mg/seringue
Janssen-Ortho Inc.
02354217
Sous examen
Invega Sustenna – 75 mg/seringue
Janssen-Ortho Inc.
02354225
Sous examen
Ixiaro – 5 mcg/dose
Novartis Pharma Canada Inc.
02333279
Conforme aux Lignes directrices
Amélioration modeste – principale
CEPMB – Rapport annuel 2010
41
Nom de marque
Breveté
DIN
Conformité
Niveau d’amélioration thérapeutique
Kogenate FS Bioset 3000
Bayer Inc.
02342758
Conforme aux Lignes directrices
Amélioration minime ou nulle
Kuvan – 100 mg/comprimé
BioMarin Pharmaceutical Canada Inc.
02350580
Conforme aux Lignes directrices
Découverte
Latisse – 0,3 mg/mL
Allergan Inc.
02350939
Conforme aux Lignes directrices
Amélioration minime ou nulle
Metrogel – 10 mg/g
Galderma Canada Inc.
02297809
Conforme aux Lignes directrices
Catégorie 1*
Mycamine – 100 mg/fiole
Astellas Pharma Canada Inc.
02311054
Conforme aux Lignes directrices
Amélioration minime ou nulle
Niastase RT – 1 mg/fiole
Novo Nordisk Canada Inc.
02347113
Conforme aux Lignes directrices
Amélioration minime ou nulle
Niastase RT – 2 mg/fiole
Novo Nordisk Canada Inc.
02347121
Conforme aux Lignes directrices
Amélioration minime ou nulle
Niastase RT – 5 mg/fiole
Novo Nordisk Canada Inc.
02347148
Conforme aux Lignes directrices
Amélioration minime ou nulle
Pradax – 150 mg/capsule
Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd.
02358808
Sous examen
Prevnar 13
Wyeth Pharmaceuticals
02335204
Conforme aux Lignes directrices
Amélioration modeste – principale
Prezista – 75 mg/comprimé
Janssen-Ortho Inc.
02338432
Conforme aux Lignes directrices
Amélioration minime ou nulle
Primovist – 181,43 mg/mL
Bayer Inc.
02340666
Conforme aux Lignes directrices
Amélioration minime ou nulle
Prolia – 60 mg/mL
Amgen Canada Inc.
02343541
Conforme aux Lignes directrices
Amélioration modeste – secondaire
Recothrom 6 000 unités/fiole
Bayer Inc.
02339277
Conforme aux Lignes directrices
Amélioration minime ou nulle
Restasis – 0,2 mg/fiole
Allergan Inc.
02355655
Conforme aux Lignes directrices
Amélioration modeste – principale
Revatio IV – 0,8 mg/mL
Pfizer Canada Inc.
02341611
Sous enquête
Sanctura XR – 60 mg/capsule
Allergan Inc.
02339706
Conforme aux Lignes directrices
Amélioration minime ou nulle
Simponi – 50 mg/seringue
Schering-Plough Canada Inc.
02324776
Conforme aux Lignes directrices
Catégorie 3*
Simponi – 50 mg/seringue
Schering-Plough Canada Inc.
02324784
Conforme aux Lignes directrices
Catégorie 3*
Soliris – 10 mg/mL
Alexion Pharmaceuticals Inc.
02322285
Sous enquête
Stalevo 125/31,25/200
Novartis Pharma Canada Inc.
02337835
Conforme aux Lignes directrices
Stalevo 75/18,75/200
Novartis Pharma Canada Inc.
02337827
Conforme aux Lignes directrices
Amélioration minime ou nulle
Strattera – 100 mg/capsule
Eli Lilly Canada Inc.
02279355
Conforme aux Lignes directrices
Amélioration minime ou nulle
Strattera – 80 mg/capsule
Eli Lilly Canada Inc.
02279347
Conforme aux Lignes directrices
Amélioration minime ou nulle
Tamiflu (Seasonal) – 30 mg/capsule
Hoffmann-La Roche Limited
02304848
Conforme aux Lignes directrices
Amélioration minime ou nulle
Tamiflu (Seasonal) – 45 mg/capsule
Hoffmann-La Roche Limited
02304856
Conforme aux Lignes directrices
Amélioration minime ou nulle
Targin 10/5 – 15 mg/comprimé
Purdue Pharma
02339609
Conforme aux Lignes directrices
Amélioration modeste – secondaire
Targin 20/10 – 30 mg/comprimé
Purdue Pharma
02339617
Conforme aux Lignes directrices
Amélioration modeste – secondaire
Targin 40/20 – 60 mg/comprimé
Purdue Pharma
02339625
Conforme aux Lignes directrices
Amélioration modeste – secondaire
Temodal – 100 mg/fiole
Schering-Plough Canada Inc.
02321262
Conforme aux Lignes directrices
Amélioration minime ou nulle
Toctino – 20 mg/capsule
Actelion Pharmaceuticals Canada Inc.
02337649
Ne justifie pas une enquête
Amélioration modeste – principale
42
CEPMB – Rapport annuel 2010
Amélioration minime ou nulle
Nom de marque
Breveté
DIN
Conformité
Niveau d’amélioration thérapeutique
Uloric – 80 mg/comprimé
Takeda Canada Inc.
02357380
Sous enquête
Ultram – 50 mg/comprimé
Janssen-Ortho Inc.
02349469
Conforme aux Lignes directrices
Amélioration minime ou nulle
Amélioration minime ou nulle
Victoza – 6 mg/mL
Novo Nordisk Canada Inc.
02351064
Conforme aux Lignes directrices
Vimpat – 100 mg/comprimé
UBC Canada Inc.
02357623
Sous examen
Vimpat – 150 mg/comprimé
UBC Canada Inc.
02357631
Sous examen
Vimpat – 200 mg/comprimé
UBC Canada Inc.
02357658
Sous examen
Vimpat – 50 mg/comprimé
UBC Canada Inc.
02357615
Sous examen
Yondelis – 1 mg/fiole
Janssen-Ortho Inc.
02351528
Sous examen
Zmax SR – 2 g/bouteille
Pfizer Canada Inc.
02354802
Conforme aux Lignes directrices
Amélioration minime ou nulle
Zyclara – 250 mg/paquet
Graceway Pharmaceuticals
02340445
Conforme aux Lignes directrices
Amélioration minime ou nulle
Zyvoxam – 20 mg/mL
Pfizer Canada Inc.
02234686
Sous examen
*
Vendus avant la mise en œuvre des nouvelles Lignes directrices en 2010 :
• Catégorie 1, une forme posologique existante ou comparable d’un médicament existant
• Catégorie 2, une forme posologique non comparable d’un médicament existant ou, encore, le premier DIN d’une nouvelle entité chimique qui est une découverte ou fournit une amélioration importante par rapport à des DIN existants comparables
• Catégorie 3, une forme posologique non comparable d’un médicament existant ou, encore, le premier DIN d’une nouvelle entité chimique qui fournit une avantage tout au plus modeste par rapport à des DIN existants comparables
Source : CEPMB
CEPMB – Rapport annuel 2010
43
Annexe 3 : Recherche-développement
Tableau 21 Intervalle des ratios des dépenses de R-D par rapport aux recettes tirées des ventes, selon le nombre de brevetés ayant
soumis des rapports et la valeur des recettes tirées des ventes
Intervalle :
Ratio des dépenses
de R-D par rapport
aux recettes tirées
des ventes
Nbre de brevetés
ayant soumis
un rapport :
2010
Recettes tirées
des ventes : 2010
(millions $)
Part :
2010
(%)
Nbre de brevetés
ayant soumis
un rapport :
2009
Recettes tirées
des ventes : 2009
(millions $)
Part :
2009
(%)
0%
26
628,0
3,7
23
561,9
3,3
≤10 %
41
12 349,0
72,6
40
12 081,7
70,9
> 10 %
15
4 023,0
23,7
18
4 408,3
25,9
Total
82
17 000,0
100,0*
81
17 051,9
100,0*
* Le total de cette colonne peut ne pas correspondre exactement à 100,0 du fait que certains chiffres ont été arrondis.
Source : CEPMB
Graphique 21 Dépenses courantes de R-D selon le type de recherche, 1988–2010
Millions $
1 400
1 200
1 000
304,4
332,6
244,2
230,1
237,4
326,8
337,9
296,8
270,8
658,3
737.5
689,6
688,2
723,2
685,3
613,4
221,7
215,1
232,4
259,0
200,2
237,1
242,6
800
600
68,8
400
57,6
31,8
21,7
0
106,6
30,3
1988
143,1
53,5
167,2
203,5
224,1
290,9
78,3
94,2
103,7
120,7
1990
Source : CEPMB
44
CEPMB – Rapport annuel 2010
96,5
97,1
336,5
369,3
396,4
117,4
132,0
64,9
42,8
200
80,8
1992
1994
136,6
1996
117,5
154,7
187,0
547,2
604,8
637,0
631,5
159,1
163,1
198,6
180,3
145,3
421,3
458,0
535,2
140,4
146,8
155,9
1998
2000
2002
Autre recherche admissible
2004
2006
Recherche appliquée
2008
235,9
2010
Recherche fondamentale
Tableau 22 Ratios des dépenses de R-D par rapport aux recettes tirées des ventes selon les brevetés qui soumettent leur rapport1, 2010 et 2009
Ratio des dépenses de R-D par
rapport aux recettes tirées des ventes
Breveté
2010
2009
Abbott Ltée, Les Laboratoires2,5
1,6
2,8
Abbott Products Inc.2
0,4
Actelion Pharmaceutiques Canada Inc.2
Alcon Canada Inc.
Alexion Pharmaceuticals Inc.5,6
Allergan Inc.
Ratio des dépenses de R-D par
rapport aux recettes tirées des ventes
2010
2009
Galderma Canada Inc.
0,1
0,4
24,6
Genzyme Canada Inc.5
0,5
0,6
8,8
9,3
Gilead Sciences Inc.2,5
28,1
32,6
0,3
0,3
GlaxoSmithKline Inc.2
11,1
13,3
0,0
—
Graceway Pharmaceuticals
0,0
0,0
9,5
Hoffmann-La Roche Ltd. Canada2
5,0
5,2
6,7
Breveté
Amersham Health Inc. (GE Healthcare Inc.)
0,0
0,0
Hospira Healthcare Corp.
0,0
0,0
Amgen Canada Inc.2,5
7,8
7,1
INO Therapeutics2
0,0
6,9
Astellas Pharma Canada Inc.2,5,8
9,9
12,7
Iroko International LP
0,0
0,0
AstraZeneca Canada Inc.2,5
4,3
6,1
Janssen Inc.2,5
7,5
7,0
29,2
40,8
Johnson & Johnson Merck, Consumer Pharmaceuticals of Canada 0,0
0,0
Bausch & Lomb Canada Inc.6
0,0
—
Lantheus MI Canada Inc.
0,0
0,0
Baxter Corporation5
0,4
0,1
LEO Pharma Inc.2
0,7
2,5
Bayer Inc., Healthcare Division2
4,5
3,3
Lundbeck Canada Inc.2
1,6
3,2
Axcan Pharma Inc.2
Biogen Idec Canada Inc.5
5,6
6,6
Lundbeck Inc. (Ovation Pharmaceuticals Inc.)
0,0
0,0
BioMarin Canada Inc.5,6
59,2
—
McNeil Consumer Healthcare Canada
2,4
1,9
3,5
4,6
Merck Frosst Canada Ltd.2,5
10,3
12,1
0,1
0,3
Biovail Pharmaceuticals Canada, Division of Biovail Corporation
Biovitrum AB
Boehringer Ingelheim (Canada) Ltd.2
0,0
0,0
Merck Frosst –
Schering Pharma2
13,6
15,9
20,5
109,7
Bracco Diagnostics Canada Inc.
0,0
0,0
Novartis Consumer Health Canada Inc.
0,0
0,0
Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Group5
8,1
10,1
Novartis Pharmaceuticals Canada Inc.2,5
Celgene Canada5
6,3
Merz
Pharma Canada Ltd.6
12,8
18,1
2,8
Novo Nordisk Canada Inc.5
2,1
1,5
Nycomed Canada Inc.3,5
4,8
3,4
0,5
0,6
Eli Lilly Canada Inc. (includes Provel Animal Health Division)2,5 10,7
10,2
Otsuka America Pharmaceuticals2
0,0
0,0
EMD Serono Canada Inc.2
15,7
Paladin Laboratories Inc.2
0,4
0,2
5,1
4,1
Duchesnay Inc.
15,3
Ferring Inc.
3,8
4,8
Pfizer Canada Inc.2,5
Fournier Pharma Inc.2,4
0,0
0,0
Pharmascience Inc.
8,8
9,9
Fresenius Kabi Canada
0,5
0,7
Purdue Pharma2
2,3
1,9
Fresenius Medical Care Canada
0,0
0,0
Rare Disease Therapeutics Inc.
0,0
0,0
CEPMB – Rapport annuel 2010
45
Ratio des dépenses de R-D par
rapport aux recettes tirées des ventes
Notes :
1 Pour éviter la double comptabilisation des recettes tirées des ventes, les recettes tirées des redevances sont incluses dans
le calcul du ratio de chaque société mais non dans le calcul du ratio à l’échelle de l’industrie. Les subventions des
gouvernements fédéral et provinciaux ne sont pas comptabilisées dans les dépenses utilisées pour le calcul des ratios des
dépenses de R-D de chaque société, mais elles le sont dans les statistiques pour l’ensemble des brevetés. La liste des
brevetés ayant soumis un rapport sur les prix n’est pas identique à celle des brevetés ayant soumis un rapport sur leurs
activités de R-D en raison des différences des modalités de rapport entre les brevetés et leurs sociétés affiliées ou les
détenteurs d’une licence d’exploitation. Il convient également de noter que les titulaires d’un brevet pour un médicament
vétérinaire sont tenus de présenter chaque année un rapport sur leurs dépenses de R-D, mais pas nécessairement sur les
prix qu’ils pratiquent et la valeur de leurs ventes.
Breveté
2010
2009
sanofi pasteur Ltd.2,5,9
48,9
52,7
sanofi-aventis Pharma Inc.2,5,10
8,2
9,4
Santhera Pharmaceuticals Canada Inc.5
2,9
7,8
Schering-Plough Canada Inc.2
2,8
3,2
Sepracor Pharmaceuticals Canada Inc.
(Oryx Pharmaceuticals Inc.)
0,03
0,0
Servier Canada Inc.2
7,5
8,7
5 Membre de BIOTECanada.
Shire Canada Inc.2
0,0
0,0
6 N’était pas un breveté en 2009.
Shire Human Genetic Therapies.5
2,5
2,1
7 Auparavant appelé ICN Canada Ltd.
Sigma Tau Pharmaceuticals Inc.6
0,0
—
Sopherion Therapeutics Canada Inc.
0,0
118,1
Takeda Canada Inc.2,5,6
3,5
16,2
Talecris Biotherapeutics Ltd.5
0,9
0,5
Tercica Inc.6
0,0
0,0
3 Auparavant appelé Altana Pharma Inc. (et avant BYK Canada Inc.)
12,1
2,7
Theramed Corp.6
0,0
—
Triton Pharma Inc.6
0,0
—
Tyco Healthcare Group Canada Inc.
0,0
0,0
Teva Neuroscience Canada5
UCB Pharma Canada Inc.5
10,1
44,1
Valeant Canada Ltd.7
2,2
2,9
Warner Chilcott Canada Inc.2,5
0,4
0,6
Wyeth Animal Health
0,0
0,0
25,9
23,1
5 277,6
13 611,6
Wyeth Pharmaceuticals2,5
YM Biosciences Inc.5
46
CEPMB – Rapport annuel 2010
2 Membre de Rx&D.
4 Fusionné avec Solvay Pharma Inc.
8 Auparavant appelé Fujisawa Canada Inc.
9 Auparavant appelé Aventis Pasteur Limited.
10 Auparavant appelé Aventis Pharma Inc.
Source : CEPMB
Tableau 23 Dépenses courantes de R-D selon la province ou le territoire, 2010
Province
Terre-Neuve
Île-du-Prince-Édouard
Nouvelle-Écosse
Nouveau-Brunswick
Dépenses : Tous les brevetés
(000 $)
4 666,9
Part régionale :
(%)
0,4
Dépenses : Rx&D
(000 $)
3 999,6
96,4
0,0
86,6
11 162,6
1,0
10 126,8
Part régionale :
(%)
0,4
0,01
1,0
2 134,1
0,2
1 730,5
0,2
Québec
461 211,8
41,2
404 432,1
42,7
Ontario
500 163,2
44,7
406 323,2
42,9
Manitoba
7 459,8
0,7
5 909,3
0,6
Saskatchewan
3 338,9
0,3
2 485,4
0,3
Alberta
77 624,3
6,9
72 793,5
7,7
Colombie-Britannique
52 223,4
4,7
39 998,8
4,2
0,0
0,0
0,0
0,0
Territoires
Canada
1 120 081,5
100,0*
947 885,8
100,0*
* Le total de cette colonne peut ne pas correspondre exactement à 100,0 du fait que certains chiffres ont été arrondis.
Source : CEPMB
CEPMB – Rapport annuel 2010
47
Tableau 24 Dépenses courantes de R-D selon le milieu de recherche et la province ou le territoire, 2010
Province
Terre-Neuve
Île-du-Prince-Édouard
Nouveau-Brunswick
Québec
1 079,9
522,8
1 277,3
1 287,3
23,1
11,2
27,4
27,6
000 $
9,9
28,5
12,0
30,1
16,0
10,3
29,5
12,4
31,2
16,6
1 433,8
2 097,2
3 397,2
2 017,7
2 216,4
%
12,8
18,8
30,4
18,1
19,9
000 $
225,7
808,8
44,7
450,9
604,0
%
10,6
37,9
2,1
21,1
28,3
266 989,6
96 206,2
8 705,5
23 815,3
65 495,3
000 $
%
Alberta
000 $
Canada
20,9
1,9
5,2
14,2
105 659,8
32 174,1
67 598,7
59 601,2
47,0
21,1
6,4
13,5
11,9
2 537,1
1 330,6
830,5
1 609,7
1 151,9
34,0
17,8
11,1
21,6
15,4
000 $
755,8
832,5
703,2
293,6
753,8
%
22,6
24,9
21,1
8,8
22,6
52 717,4
10 589,7
6 318,5
3 070,9
4 927,9
%
Territoires
57,9
235 129,6
%
000 $
Colombie-Britannique
Autres
10,7
000 $
Saskatchewan
Hôpitaux
499,5
%
Manitoba
Université
000 $
000 $
Ontario
Autres
sociétés
%
%
Nouvelle-Écosse
Brevetés
67,9
13,64
8,1
4,0
6,3
14 842,5
23 080,6
2 540,8
5 442,4
6 317,1
%
28,4
44,2
4,9
10,4
12,1
000 $
0,0
0,0
0,0
0,0
0,0
%
—
—
—
—
—
575 140,9
241 714,1
55 249,1
105 606,5
142 370,9
51,4
21,6
4,9
9,4
12,6
000 $
000 $
%
Notes :
• Le pourcentage figurant sous chaque catégorie de R-D correspond au pourcentage de toutes les dépenses engagées dans cette catégorie dans la province.
• Les dépenses présentées sous forme de pourcentage du total correspondent au pourcentage des dépenses de R-D par rapport à l’ensemble des dépenses de R-D faites au Canada.
• Le total des colonnes et des rangées ne correspond pas nécessairement, car certains chiffres ont été arrondis.
• Dépenses courantes plus dépenses en immobilisations (équipement + amortissement) = total des dépenses de R-D.
Source : CEPMB
48
CEPMB – Rapport annuel 2010
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