Q-Wire System - SOMATEX Medical Technologies

Q-Wire System - SOMATEX Medical Technologies
Q-Wire System
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Gebrauchsanweisung
Instruction for use
Manuel d'utilisation
Instruções de Utilização
Indicaciones de uso
使用说明
Reg. 999830V4 03-2016
Q-Wire System
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Breast Localization Wire
Gebrauchsanweisung / Instruction for use
• German DE
Page
2
• English EN
4
• French FR
6
• Portuguese PT
8
• Spanish ES
10
• Chinese ZH
12
Gebrauchsanweisung (German)
Wichtiger Hinweis:
Lesen Sie diese Gebrauchsinformation vor der Verwendung des Produktes sorgfältig durch. Das Versäumnis, vor
der Verwendung des Q-Wire System diese Gebrauchsinformation vollständig zu lesen und sich mit den
Verwendungshinweisen vertraut zu machen, birgt Risiken und kann zu lebensbedrohlichen oder schweren
Verletzungen der Patientin oder des Benutzers sowie zur Beschädigung oder Fehlfunktion des Geräts führen.
Indikation:
Das Q-Wire System dient zur präoperativen Markierung von nicht palpablen, suspekten Mammaläsionen zur
Erleichterung der intraoperativen Befundlokalisation durch den Chirurgen. Es eignet sich zur radiographischen
und radiologischen Markierung der Eingriffsstelle in Brustgewebe vor einem offenen Eingriff. Das Produkt ist nicht
geeignet für die Verwendung im Kernspintomographen (MRT).
Kurz-Produktbeschreibung:
Das Q-Wire System dient zur Markierung von Brustgewebe zur Sicherstellung der radiographischen und
radiologischen Sichtbarkeit im Ultraschall und in der Mammographie und somit der einfachen
Läsionslokalisierung. Nach Erreichen des Zielbereichs mit der Kanüle, kann der Draht im Tumorbereich gesetzt
werden.
Kontraindikationen:
Das Q-Wire System ist ausschließlich für die oben genannten Anwendungsbereiche vorgesehen.
Warnhinweise:
•
Die Verwendung des Q-Wire Systems sollte nur durch qualifizierte Ärzte mit entsprechenden
Kenntnissen, Erfahrungen und Training in perkutaner Markierung in Weichteilgewebe erfolgen.
•
Diese Gebrauchsinformation enthält keine Beschreibungen oder Anleitungen für chirurgische Verfahren.
Es liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes, die Angemessenheit der vorgenommenen
Behandlung und der Verwendung dieses Produkts zu beurteilen und die bei der jeweiligen Patientin
eingesetzte Methode festzulegen.
•
Nicht bei Patientinnen mit Brustimplantaten verwenden
•
Das Q-Wire System zur Markierung von Gewebebereichen ist nur vor Ablauf des Verfallsdatums und
ungeöffneter, unbeschädigter Verpackung steril. NICHT VERWENDEN, wenn das Verfallsdatum
überschritten wurde oder die Verpackung geöffnet oder beschädigt ist!
•
Nur für den einmaligen Gebrauch. NICHT wiederverwenden oder resterilisieren
•
Die Firma SOMATEX lehnt im Falle einer Resterilisation oder Wiederverwendung jede Verantwortung für
die Nutzung dieses Produktes oder einzelner Produktbestandteile ab. Dieses Produkt darf nach
einmaliger Anwendung nicht wieder verwendet werden. Die Qualität der Materialien, Beschichtungen
und Klebeverbindungen können sich verschlechtern. Eine sichere Anwendung ist nicht mehr
gewährleistet. Das Produkt ist nach einmaliger Verwendung nicht für die notwendigen Reinigungs- und
Sterilisierungsprozesse ausgelegt. Die Sterilität der wiederaufbereiteten Einmalprodukte ist somit nicht
gewährleistet. Das Risiko von ungewollten Verletzungen und Infektionen, insbesondere Kreuzinfektionen
bei Patient und medizinischem Personal steigt unangemessen.
Sicherheitshinweise:
•
Verletzungsgefahr durch scharfe Kanülenspitze. Kanüle mit besonderer Vorsicht auspacken.
•
Stellen Sie sicher, dass sich der Markierungsdraht innerhalb der Kanüle befindet und dass die Spitze
des Drahtes nicht aus der Kanülenspitze herausragt. Beide umlaufenden Markierungen (1) auf dem
Draht müssen sichtbar sein (siehe Abbildung 1)
1
Abbildung 1
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Breast Localization Wire
Produktbeschreibung:
Das Q-Wire System ist ein steriles Einwegsystem zur Markierung von Gewebebereichen. Es besteht aus
einem Nitinol Markierungsdraht (3) und einer Kanüle (2) mit 1 cm Markierungen zur einfacheren Positionierung
der Kanüle (siehe Abbildung 2). Die Kanüle verfügt über eine abgeschrägte Spitze zum mühelosen Einführen.
Der Markierungsdraht weist zwei verschiedene Markierungen auf, wobei die Sichtbarkeit der ersten Markierung
anzeigt, dass die Spitze des Markierungsdrahtes nicht aus der Kanülenspitze herausragt und das Produkt
verwendet werden kann. Um die Gefahr einer distalen Lageveränderung des gesetzten Markierungsdrahtes zu
vermeiden, sollte die Drahtfixierung (4) genutzt werden.
4a
4b
2
3
1
Abbildung 2
1
Abbildung 3
Anwendungsbeschreibung:
1. Versichern Sie sich vor dem Gebrauch, dass die Verpackung nicht geöffnet und/oder beschädigt ist;
überprüfen Sie das Sterildatum.
2. Öffnen Sie die Verpackung
3. Lokale Desinfektion und Gabe von Lokalanästhetikum im Bereich der Eintrittsstelle.
4. Nehmen Sie ggf. eine Stichinzision der Punktionsstelle mit einem Skalpell vor, um die Penetration der Haut
zu erleichtern.
5. Vergewissern Sie sich vor der Punktion, dass der Markierungsdraht nicht aus der Kanülenspitze herausragt.
Beide umlaufenden Markierungen (1) auf dem Markierungsdraht müssen sichtbar sein.
6. Einstechen der Nadel: Führen Sie die Nadel unter sonograpischer/mammographischer Bildgebung soweit in
die Brust ein bis die Nadelspitze im Tumor selbst bzw. im Bereich des Tumors liegt.
7. Nach Erreichen des Zielpunktes kann nun der Markierungsdraht in den Tumorbereich platziert werden. Dazu
ist der Nadelansatz festzuhalten und der Draht von proximal nach distal in die Kanüle einzuführen. Der
Bogen des Markierungsdrahtes ist dann komplett entfaltet, wenn die zweite Markierung (1) vollständig im
Nadelansatz verschwindet. (Abbildung 3)
Achtung: Der Draht darf nur soweit in die Kanüle vorgeschoben werden, bis die letzte sichtbare Markierung
des Drahtes (1) im Kanülenansatz eingeführt worden ist!
Wichtig: Den Draht danach nicht weiter in die Kanüle schieben.
8. Vor Entfernung der Nadel kann die korrekte Positionierung des Drahtes kontrolliert werden. Sollte die
Position nicht optimal sein, so kann der Draht in die Kanüle zurückgezogen werden. Nach erfolgter
Lagekorrektur der Nadel kann der Draht erneut wie unter Punkt 5. und 6. beschrieben zur präoperativen
Markierung freigesetzt werden.
9. Nadel (2) vorsichtig aus der Brust entfernen. Wenn möglich bringen sie die Patientin in eine aufrechte
Position. Gegebenenfalls die Kompression der Brust lösen. Schieben Sie das geöffnete Fixierungsteil über
den Draht fast bis an die Hautoberfläche der Brust (Achtung: Die Brust muss dabei dekomprimiert sein.
Zwischen Haut und Fixierungsteil muss zudem etwas Platz bleiben). Der Draht muss zwischen den
Klemmbacken (4a) des Fixteiles liegen. Durch Einrasten des Verschlusses (4b) wird der Draht fixiert. Durch
diese Maßnahme wird die Gefahr einer Lageveränderung des Drahtes nach distal verhindert.
10. Wundstelle versorgen.
11. Nach der Anwendung die gebrauchte Punktionsnadel in einen geeigneten Kanülenbehälter entsorgen.
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Breast Localization Wire
Lagerungsanweisung:
Lagerung an einem dunklen, trockenen (Luftfeuchtigkeit 30% - 65%) Platz bei einer Temperatur zwischen 41° 86° F (5°-30°C).
Instructions for Use (English)
Important Information:
Read this instruction manual thoroughly and be familiar with its contents prior to use. Failure to read the entire
manual and familiarize yourself with all instructions before using the Q-Wire System is unsafe and can result in
life threatening or severe injury to the patient or user and to damage or malfunction of the device.
Indications:
The Q-Wire System is intended to mark non-palpable, suspicious soft tissue preoperatively to facilitate
intraoperative localization of the findings by the surgeon. It is indicated for use for radiographically and ultrasound
guided marking of the location in breast tissue before an open procedure. It is not indicated to be used with
magnetic resonance imaging (MRI) techniques.
Purpose of the Device:
The Q-Wire System serves for marking of soft breast tissue which ensures radiographical and radiological
visibility using ultrasound and mammography and therefore lesion localization. After achieving a target point with
the puncture needle, the wire can be placed into a tumor area.
Contraindications:
•
The Q-Wire
System is not intended for use except as indicated above.
Warnings:
•
Only qualified physicians with knowledge, experience and training in percutaneous soft tissue marking
should use the Q-Wire System.
•
This manual does not include descriptions or instructions for surgical techniques. It is the responsibility of
the physician performing any procedure to determine the appropriateness of the type of procedure to be
performed and the use of this product and to determine the specific technique for each patient.
•
DO NOT use the system in patients with breast implants.
•
The Q-Wire System tissue site marking system is only sterile if used before the expiration date and if
package is unopened and undamaged. DO NOT use after the expiration date or if package is open or
damaged.
•
Single patient use only. DO NOT reuse or resterilize.
•
The company SOMATEX does not assume any liability for the use of this product or its components in
case of re-sterilization or reuse. This product may not be reused after a single application. The quality of
the materials, coats and adhesive joints could degrade. Safe use is not guaranteed any longer. The
product that is already used once is not designed for the required cleaning and sterilization processes.
The sterility of the reprocessed disposable products is therefore not guaranteed. The risk of unwanted
injuries and infections, especially cross-infections between patient and medical staff inappropriately
increases.
Precautions:
•
Cannula tip is sharp. Use care especially while unpacking the cannula.
•
Make sure that the marker wire is located inside of the cannula and that the curved part of the wire do
not protrude out of the tip of the cannula. Both circular marks (1) of the wire must be visible.
(see Picture 1)
•
Caution: Federal (USA) Law restricts this device to sale by or on the order of a physician.
Picture 1
1
Device Description:
The Q-Wire System is a sterile, single use, tissue site marking system consisting of a nickel-titanium marker
wire (3) and a puncture needle (2) and 1 cm depth marks to aid in cannula placement (see Picture 2). The
puncture needle is designed with a bevelled tip for convenient introduction. The marker wire is designed with two
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different markings, the first (1) marker allows the use to confirm that the curved part of the wire do not protrude
out of the tip of the cannula prior to deployment. To avoid the risk of a change of the wire position in the distal
direction a wire fixation (4) is usable.
4a
4b
2
3
1
Picture 2
1
Picture 3
Directions for Use:
1. Prior to opening the package, make sure that the package has not been opened and/or damaged. In addition,
check the sterilization expiration date.
2. Open the package.
3. Disinfect the puncture area and administer local anesthetic in the insertion area.
4. Use the scalpel to carry out an incision in the puncture site to facilitate the insertion into the skin.
5. Before starting the puncture make sure that the curved part of the wire do not protrude out of the tip of the
cannula. Both circular marks (1) of the wire must be visible.
6. Needle insertion: insert the needle under sonographic or mammographic guidance into the mamma such that
the tip of the needle reaches the tumor itself or the tumor region.
7. After positioning the needle in the target area, the marker wire can be placed in the tumor area by holding the
needle position and pushing the wire forward into the cannula. The marking wire tip is fully extended and in a
curved shape once the second mark (1) on the marking wire gets invisible. (Picture 3)
Note: The wire should be pushed into the cannula only until the last visible marking on the wire (1) has been
inserted into the cannula attachment!
IMPORTANT: Do not advance wire into the cannula any further past the second marking on the wire!
8. Prior to the removal of the needle, a proper positioning of the rolled wire can be inspected. Should the
position be other than optimal, the wire can be withdrawn into the cannula. After rectifying the needle
position, the wire can be deployed again according to the description in points 5 and 6 for preoperative
marking.
9. Carefully remove the needle (2) from the mamma. If possible, bring the patient in an upright position. Relax
the compression of the breast, if necessary. Slide the opened fixation part over the wire almost to the surface
of the skin of the breast (Caution: The breast must be decompressed when this is done. There must still be
some space been skin and fixation part). The wire must lie between the brackets (4a) of the fixation part. The
wire is fixed through the closure being locked in place (4b). This measure prevents the risk of change in
position of the wire along the distal end.
10. Treat the wound.
11. After the procedure, please ensure the appropriate disposal of the cannula (2) in the proper cannula
container.
Storage Instructions:
Store in a dark, dry (humidity 30% - 65%) place with a temperature between 41° - 86° F (5° – 30°C).
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Manuel d'utilisation (French)
Informations importantes :
Lisez attentivement ce manuel d'instructions en entier et familiarisez-vous avec son contenu avant d'utiliser
l'appareil. Le fait de ne pas lire le manuel en entier et de vous familiariser avec l'ensemble des instructions avant
d'utiliser le système Q-Wire est dangereux et peut entraîner un risque mortel ou une blessure grave pour le
patient ou l'utilisateur et un endommagement ou un dysfonctionnement de l'appareil.
Indications :
Le système Q-Wire est conçu pour marquer un tissu mou suspicieux et non palpable de manière préopératoire
afin de faciliter la localisation intra-opératoire des découvertes faites par le chirurgien. Il est indiqué pour une
utilisation pour le marquage radiographique et guidé par ultrasons de l'emplacement dans le tissu mammaire
avant une procédure ouverte. Il n'est pas indiqué pour être utilisé avec des techniques d'imagerie par résonance
magnétique (IRM).
But de l'appareil :
Le système Q-Wire sert à marquer un tissu mammaire mou, garantissant une visibilité radiographique et
radiologique au moyen d'ultrasons et d'une mammographie et par conséquent la localisation de lésions. Après
l'obtention d'un point de ciblage au moyen de l'aiguille de ponction, le fil peut être placé dans une zone tumorale.
Contre-indications :
•
Le système
Q-Wire ne doit pas être utilisé d'une autre manière ce que celle indiquée ci-dessus.
Avertissements :
•
Seuls les médecins qualifiés ayant les connaissances, l'expérience et la formation qui conviennent en ce
qui concerne le marquage percutané de tissus mous doivent avoir le droit d'utiliser le système Q-
Wire.
•
•
•
•
•
Ce manuel ne comprend pas de descriptions ou d'instructions concernant les techniques chirurgicales.
Le médecin a la responsabilité d'effectuer toute procédure visant à déterminer la pertinence du type de
procédure à effectuer et l'utilisation de ce produit et de déterminer la technique spécifique pour chaque
patient.
NE PAS utiliser le système chez des patients ayant des implants mammaires.
Le système Q-Wire de marquage d'un site tissulaire est seulement stérile s'il est utilisé avant la date
d'expiration et si l'emballage n'a pas été ouvert et est intact. NE PAS utiliser après la date d'expiration ou
si l'emballage est ouvert ou endommagé.
Utilisation pour un seul patient. NE PAS réutiliser ou restériliser.
En cas de nouvelle stérilisation ou de réutilisation, la société SOMATEX récuse toute responsabilité de
l’usage de ce produit ou de certaines parties de celui-ci. Après usage unique, ce produit ne doit pas être
réutilisé. La qualité des matériaux, des revêtements et des liaisons collées peuvent se dégrader. Une
utilisation en toute sécurité n’est plus garantie. Après usage unique, le produit n’est pas conçu pour
supporter les processus nécessaires de nettoyage et de stérilisation. La stérilité des produits à usage
unique reconditionnés ne peut donc pas être garantie. Le risque de blessures involontaires et
d’infections, notamment d’infections croisées, chez les patients et le personnel médical s’accroit de
manière considérable.
Précautions :
•
L'extrémité de la canule est pointue. A manipuler avec précaution, en particulier lors du déballage de la
canule.
•
S'assurer que le fil de marquage est situé à l'intérieur de la canule et que la partie arrondie du fil ne
dépasse pas la pointe de la canule. Les deux marques circulaires (1) du fil doivent être visibles.
(se référer à la figure 1)
Figure 1
1
Description de l'appareil :
Le système Q-Wire est un système stérile et à usage unique de marquage d'un site tissulaire se composant
d'un fil de marquage en nickel-titane (3) et d'une aiguille de ponction (2) et comprend des marques d'une
profondeur de 1 cm afin d'aider au positionnement de la canule (se référer à la figure 2). L'aiguille de ponction est
conçue avec une pointe biseautée afin de garantir une introduction facile. Le fil de marquage comprend deux
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marqueurs différents, le premier marqueur (1) permet de confirmer que la partie arrondie du fil ne dépasse pas la
pointe de la canule avant son déploiement. Pour éviter le risque d'une modification de la position du fil dans le
sens distal, un élément de fixation du fil (4) peut être utilisé.
4a
4b
2
3
1
Figure 2
1
Figure 3
Mode d'emploi :
1. Avant d'ouvrir l'emballage, assurez-vous celui-ci n'a pas été ouvert et/ou endommagé. Par ailleurs, vérifiez la
date d'expiration de stérilisation.
2. Ouvrez l'emballage.
3. Désinfectez la zone de ponction et administrez un anesthésique local dans la zone d'insertion.
4. Utilisez un scalpel pour effectuer une incision dans le site de ponction afin de faciliter l'insertion du système
dans la peau.
5. Avant de commencer la ponction, assurez-vous que la partie arrondie du fil ne dépasse pas l'extrémité de la
canule. Les deux marques circulaires (1) du fil doivent être visibles.
6. Insertion de l'aiguille : insérez l'aiguille sous surveillance échographique ou mammographique dans le sein
de sorte que l'extrémité de l'aiguille atteigne la tumeur ou la région tumorale.
7. Après avoir positionné l'aiguille dans la zone cible, le fil de marquage peut être placé dans la région tumorale
en maintenant la position de l'aiguille et poussant le fil vers l'avant dans la canule. L'extrémité du fil de
marquage est totalement déployée et sous une forme arrondie une fois que la seconde marque (1) sur le fil
de marquage devient invisible. (Figure 3)
Remarque : Le fil doit être poussé dans la canule jusqu'à ce que la dernière marque visible sur le fil (1) ait
été insérée dans le corps de la canule !
IMPORTANT : Ne pas poussez le fil dans la canule au-delà de la seconde marque sur le fil !
8. Avant le retrait de l'aiguille, on peut vérifier le bon positionnement du fil enroulé. Si la position n'est pas
optimale, il est possible de rétracter le fil dans la canule. Après rectification de la position de l'aiguille, le fil
peut être déployé de nouveau conformément à la description faite en 5. et 6. pour le marquage
préopératoire.
9. Retirez délicatement l'aiguille (2) du sein. Si possible, placez le patient en position verticale. Si nécessaire,
relâchez la compression du sein. Poussez la partie de fixation sur le fil presque jusqu'à la peau de la poitrine
(Attention: le sein doit être en décompression. Il doit rester un peu d'espace entre la peau et la partie de
fixation.)). Le fil doit se trouver entre les supports (4a) de l'élément de fixation. Le fil est fixé grâce à la
fermeture qui est maintenue fermement en place (4b). Cette mesure empêche le risque de modification de la
position du fil le long de l'extrémité distale.
10. Traitez la plaie.
11. Une fois la procédure achevée, veuillez vous assurer que la canule (2) est convenablement jetée dans le
récipient pour canule approprié.
Instructions de stockage:
Stockez dans un endroit sombre et sec (humidité de 30 % - 65 %) à une température de 5° - 30°C (41° - 86° F).
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Instruções de Utilização (Portuguese)
Informações Importantes:
Leia todo este manual de instruções e familiarize-se com o seu conteúdo antes de utilizar. O desconhecimento
do conteúdo deste manual bem como de todas as instruções antes de utilizar o Q-Wire System pode resultar
em risco de vida ou lesões graves para o doente ou o utilizador, e em danos ou na avaria do dispositivo.
Indicações:
O Q-Wire System destina-se a marcar tecidos moles suspeitos, não-palpáveis, no pré-operatório, para facilitar
a localização intraoperativa dos elementos detectados pelo cirurgião. É indicado para utilização em marcação
guiada por radiografia e ultra-som da localização do tecido mamário antes de uma cirurgia. Não é indicado para
utilização com técnicas de imagiologia por ressonância magnética (MRI).
Finalidade do Dispositivo:
O Q-Wire System destina-se à marcação de tecidos moles mamários, para assegurar a visibilidade
radiográfica e radiológica com ultra-som e mamografia e, por conseguinte, a localização da lesão. Depois de
alcançar um ponto alvo com a agulha de punção, o fio pode ser colocado numa área tumoral.
Contra-indicações:
•
O Q-Wire
System destina-se apenas à utilização indicada acima.
Avisos:
•
Apenas médicos qualificados, com conhecimento, experiência e formação na marcação de tecidos
moles percutâneos, devem utilizar o Q-Wire System.
•
Este manual não inclui descrições ou instruções sobre técnicas cirúrgicas. É da responsabilidade do
médico que realiza qualquer procedimento determinar a adequação do tipo de procedimento a ser
efectuado e a utilização deste produto, e determinar a técnica específica para cada doente.
•
NÃO utilize o sistema em doentes com implantes mamários.
•
O sistema de marcação de tecidos Q-Wire System só está estéril se for utilizado antes da data de
expiração, e se a embalagem estiver fechada e sem danos. NÃO use se depois de expirada a data de
validade, ou se a embalagem estiver aberta ou danificada.
•
Para uso exclusivo em um só doente. NÃO reutilize nem volte a esterilizar.
•
A empresa SOMATEX não assume quaisquer responsabilidades no caso de reesterilização ou
reutilização desse produto, seja pelo produto como um todo ou pelas suas peças. Este produto não
pode ser utilizado novamente. A qualidade dos materiais, revestimentos e adesivos podem deteriorarse. O uso seguro deixa de ser garantido. O produto não foi concebido para ser sujeitado aos processos
de limpeza e esterilização após o primeiro uso. O nível de esterilização do produto descartável
reutilizado não é garantido. O risco de ferimentos indesejados e infecções, especialmente infecções
cruzadas entre pacientes e equipa médica aumenta brutalmente.
Precauções:
•
A ponta da cânula é afiada. Tenha cuidado especialmente ao desembalar a cânula.
•
Certifique-se de que o fio do marcador está localizado dentro da cânula e que a parte curva do fio não
está projectada para fora da ponta da cânula. Ambas as marcas circulares (1) do fio devem ser visíveis.
(ver Imagem 1)
Imagem 1
1
Descrição do Dispositivo
O Q-Wire System é um sistema estéril de marcação de áreas de tecidos e de utilização única, composto por
um fio marcador de níquel-titânio (3) e uma agulha de punção (2) , efectuando marcas com profundidade de 1 cm
para ajudar a colocação de uma cânula (ver Imagem 2). A agulha de punção foi concebida com uma ponta
biselada para introdução cómoda. O fio marcador destina-se a dois tipos diferentes de marcação: o primeiro (1)
marcador permite confirmar que a parte curva do fio não sai para fora da ponta da cânula antes da utilização.
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Para evitar o risco de uma alteração da posição do fio na direcção distal, pode ser utilizada uma fixação do fio
(4).
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4b
2
3
1
Imagem 2
1
Imagem 3
Indicações de Utilização:
1.
Antes de abrir a embalagem, certifique-se de que a embalagem não foi aberta e/ou danificada. Além disso,
verifique o prazo de validade da esterilização.
2. Abra a embalagem.
3. Desinfecte a área de punção e administre anestesia local na área de inserção.
4. Use o bisturi para executar uma incisão no local de punção para facilitar a inserção na pele.
5. Antes de iniciar a punção, certifique-se de que a parte curva do fio não sai para fora da ponta da cânula.
Ambas as marcas circulares (1) do fio devem ser visíveis.
6. Inserção da agulha: insira a agulha sob orientação sonográfica ou mamográfica na mama, de forma a que a
ponta da agulha alcance o próprio tumor ou a região tumoral.
7. Após posicionar a agulha na zona alvo, o fio do marcador pode ser colocado na área do tumor, mantendo a
posição da agulha e empurrando o fio para dentro da cânula. A ponta do fio de marcação fica totalmente
estendida e com uma forma curva, quando a segunda marca (1) no fio de marcação se torna invisível.
(Imagem 3)
Nota: O fio deve ser empurrado para dentro da cânula apenas até a última marcação visível no fio (1) ter
sido inserida no acessório da cânula!
IMPORTANTE: Não insira o fio para dentro da cânula depois de passar a segunda marcação do fio!
8. Antes de remover a agulha, pode ser verificado o posicionamento adequado do fio do rolo. Se o
posicionamento não for o correcto, o fio pode ser retirado da cânula. Depois de rectificar a posição da
agulha, o fio pode ser novamente colocado, de acordo com a descrição dos pontos 5 e 6, para marcação
pré-operatória.
9. Retire cuidadosamente a agulha (2) da mama. Se possível, coloque a doente numa posição vertical. Relaxe
a compressão sobre o peito, se necessário Desloque a porção fixada aberta sobre o fio quase até a
epiderme da mama (Atenção: A mama deve ser, então, descomprimida. Entre a pele e a porção fixada deve
ainda restar algum espaço). O fio deve ficar entre os suportes (4a) da peça de fixação. O fio é fixado através
do fecho, ficando bloqueado no lugar (4b). Esta medida evita o risco de mudança de posição do arame ao
longo da extremidade distal.
10. Trate a ferida.
11. Depois da intervenção, assegure a eliminação correcta da cânula (2) num contentor correcto para cânulas.
Instruções de Conservação:
Conserve num local escuro e seco (humidade 30% - 65%), a uma temperatura entre 41° - 86° F (5° – 30°C).
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Indicaciones de uso (Spanish)
Información importante:
Lea detenidamente este manual de instrucciones y familiarícese con su contenido antes del uso del dispositivo.
Si no lee el manual completo y no está familiarizado con las instrucciones a la hora de usar el sistema Q-Wire,
su uso no será seguro y puede suponer un riesgo grave para la vida del paciente o usuario o producirle lesiones,
además de dañar o estropear el dispositivo.
Indicaciones:
El sistema Q-Wire está indicado para localizar posibles lesiones prequirúrgicas no palpables en tejidos blandos
con objeto de facilitar su localización durante la intervención por parte del cirujano. Está indicado para su uso con
guía radiográfica y por ecografía, y marcará la localización en el tejido mamario antes de una intervención
quirúrgica. No está indicado para utilizar con técnicas de resonancia magnética (RM).
Finalidad del dispositivo:
El sistema Q-Wire System sirve para marcar el tejido mamario blando y de este modo garantizar la visibilidad
radiográfica y radiológica utilizando ultrasonidos y mamografía y, por tanto, indica la localización de lesiones.
Después de alcanzar el objetivo con la aguja de punción, la sonda se puede colocar en un área tumoral.
Contraindicaciones:
•
El sistema Q-Wire no se puede utilizar en indicaciones que no sean las expuestas anteriormente.
Advertencias:
•
Solo podrán usar el sistema
Q-Wire System médicos expertos con conocimientos, experiencia
y formación en el marcaje de tejidos blandos percutáneos.
•
•
•
•
•
En este manual no se incluyen descripciones ni instrucciones sobre técnicas quirúrgicas. Es
responsabilidad del médico que realice el procedimiento determinar la idoneidad del tipo de intervención
y el uso de este producto, además de determinar la técnica específica para cada paciente.
NO utilice el sistema en pacientes con implantes de mama.
El sistema de marcaje de tejidos Q-Wire estará estéril únicamente si se utiliza antes de la fecha de
caducidad y si el envase no está abierto ni dañado. NO utilizar si ha pasado la fecha de caducidad o si
el envase está abierto o dañado.
Usar con un solo paciente. NO reutilizar ni reesterilizar.
En caso de una reesterilización o reutilización, la empresa SOMATEX declina toda responsabilidad por
la utilización de este producto o partes individuales del mismo. Este producto no puede ser reutilizado
tras su primer uso. La calidad de los materiales, revestimientos y uniones adhesivas puede empeorar y,
por tanto, no se garantiza una utilización segura. Tras el primer uso, el producto no está concebido para
los procesos de limpieza y esterilización necesarios. En consecuencia, no se garantiza la esterilidad del
producto desechable reacondicionado. El riesgo de lesiones e infecciones accidentales, especialmente
infecciones cruzadas para pacientes y personal médico aumenta de forma desproporcionada.
Precauciones:
•
La punta de la cánula está afilada. Preste especial atención al sacar la cánula de su envase.
•
Asegúrese de que la sonda marcador está dentro de la cánula y que la parte curva de la sonda no
sobresale de la punta de la cánula. Deben estar visibles ambas marcas circulares (1).
(véase la Imagen 1)
Imagen 1
1
Descripción del dispositivo:
El sistema Q-Wire es un sistema de marcaje de tejidos estéril y de un solo uso, compuesto por una sonda
marcadora de níquel-titanio (3) y una aguja de punción (2) y marcas de 1 cm de espesor para ayudar a colocar la
cánula (véase la Imagen 2) La aguja de punción está diseñada con una punta biselada para facilitar la
introducción. La sonda marcador está diseñada con dos marcajes diferentes, el primer marcador (1) permite el
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uso para confirmar que la parte curvada de la sonda no se sale de la punta de la cánula antes de su colocación.
Para evitar el riesgo de que la sonda cambie de posición hay una fijación para la sonda en la dirección distal (4).
4a
4b
2
3
1
Imagen 2
1
Imagen 3
Instrucciones de uso:
1. Antes de abrir el envase, asegúrese de que el envase no está abierto ni roto. Además, compruebe la fecha
de caducidad de la esterilización.
2. Abra el envase.
3. Desinfecte el área de punción y administre un anestésico local en la zona donde se vaya a realizar la
inserción.
4. Con el bisturí, efectúe una incisión en el punto de punción para facilitar la inserción en la piel.
5. Antes de comenzar la punción, asegúrese de que la parte curvada de la sonda no se sale de la punta de la
cánula. Deben estar visibles ambas marcas circulares (1).
6. Inserción de la aguja: inserte la aguja con guía de ultrasonidos o mamográfica en la mama de modo que la
punta de la aguja alcance el propio tumor o la región tumoral.
7. Después de colocar la aguja en la zona objetivo, la sonda marcador se puede colocar en la región tumoral
sujetando la aguja en su posición y empujando la sonda hacia delante en el interior de la cánula. La punta de
la sonda está ahora completamente extendida y en forma curvada una vez que la segunda marca (1) sobre
la sonda ya no se ve. (Imagen 3)
Nota: La sonda solo se empujará en el interior de la cánula hasta que se haya insertado en la fijación de la
cánula la última marca visible sobre la sonda (1)
IMPORTANTE: ¡No haga avanzar la sonda en el interior de la cánula una vez que se haya pasado la
segunda marca sobre la sonda!
8. Antes de sacar la aguja, se puede inspeccionar que la sonda enrollada está en su posición correcta Si la
posición no es la óptima, se puede retirar la sonda al interior de la cánula. Después de rectificar la posición
de la aguja, se puede desplegar de nuevo la sonda de acuerdo con la descripción de los puntos 5 y 6 para el
marcaje prequirúrgico.
9. Extraiga cuidadosamente la aguja (2) de la mama. Si es posible, coloque al paciente en posición vertical.
Relaje la compresión de la mama en caso necesario. Deslice la pieza de fijación abierta a lo largo del
alambre hasta aproximarla a la superficie cutánea de la mama (Atención: durante esta operación, la mama
debe estar descomprimida. Deje espacio entre la piel y la pieza de fijación). La sonda debe estar entre las
abrazaderas (4a) de la parte de fijación. La sonda se fija a través del bloqueo del cierre (4b). Esta medida
previene el riesgo de cambio de posición en la sonda a lo largo del extremo distal.
10. Tratamiento de la herida.
11. Después del procedimiento, elimine la cánula (2) en el contenedor adecuado facilitado a tal efecto.
Instrucciones de almacenamiento:
Almacenar en lugar oscuro y seco (humedad 30% - 65%) y a una temperatura de 5° a 30°C.
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使用说明(中文)
重要信息:
使用前,请完整阅读本使用说明,并了解其内容。如未阅读或熟悉本说明的内容,使用 Q 型乳腺定位导丝将存在安
全隐患,并可能对患者或使用者造成严重人身伤害,以及装置损坏或故障。
适应症:
Q 型乳腺定位导丝旨在作为触诊不清的可疑乳腺软组织的术前标记,以协助外科医生在术中定位查找。其适用于手
术前在进行超声和放射影像学检查的指导下标记乳腺组织的位置。不适用于磁共振成像 (MRI) 技术。
装置的用途:
Q 型乳腺定位导丝用于标记乳腺软组织,确保利用超声和钼靶等放射影像学检查从而确定病灶的位置。穿刺针到达
目标点之后,可将导丝置入肿瘤区。
禁忌:
•
Q 型乳腺定位导丝不适用于上文以外的任何用途。
警告:
•
Q 型乳腺定位导丝只能由接受过经皮软组织标记培训,且由经验丰富的专业医师使用。
•
本手册未包含手术技术指导或说明。执行手术的医生有责任确定手术类型以及使用本产品的适用症,并确
定针对每位患者的具体手术方案。
•
切勿将本系统使用于体内有乳房植入体的患者。
•
Q 型乳腺定位导丝组织位置标记系统仅供一次性使用,产品过期或包装破损时严禁使用。
•
仅供一人使用。切勿重复使用或重复灭菌。
•
SOMATEX 公司不承担因重复灭菌或重复使用本产品或其组件所产生的一切后果。本产品仅供一次性使用。
如果重复使用,材料、涂料和胶接接头的质量可能会退化。不再保证使用安全。已使用过的产品不可进行
清洁及灭菌。如果重新对本产品进行清洁和灭菌处理,将无法保证其无菌性。容易引发意外人身伤害和感
染、尤其是发生患者和医疗人员交叉感染的风险会增大。
注意事项:
•
穿刺针头十分锋利。打开包装取出穿刺针时应谨慎小心。
•
确保定位导丝位于穿刺针内,导丝的弯曲部分未突出穿刺针尖之外。导线的两个环形标记 (1) 必须清晰
可见。(参见图 1 )
1
图 1
装置说明:
Q 型乳腺定位导丝是一次性无菌组织位置标记系统,内含一根定位导丝(3)和穿刺针(2),穿刺针上的厘米标记用于
辅助穿刺针放置(参见图 2)。穿刺针的尖端呈锥形,便于导入。定位导丝带有两个不同标记,第一个 (1) 标记
用于确定导线弯曲部分未突出穿刺针尖端(放置前)。为避免导线位置朝远端方向移动,放置后必须使用导丝固定
夹 (4)。
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4b
2
1
图 2
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图 3
使用指南:
打开包装之前,请确保包装完好无损。检查灭菌的有效日期。
打开包装。
为穿刺部位消毒,在穿刺部位施用局部麻醉剂。
也可以使用手术刀切开进行穿刺的部位,以便于穿刺针刺入皮肤内。
穿刺之前,确保导丝弯曲部分未突出穿刺针尖端。导丝的两个环形标记 (1) 必须清晰可见。
针头插入:在超声影像或钼靶影像等的指引下将针头插入乳房,针尖要到达肿瘤自身或肿瘤区。
针头插入目标区域之后,保持住针头位置,将导丝向前推入针管即可将标记导丝放入肿瘤区。当第二个标记
(1) 推入针管不可见后,标志着导丝尖端完全展开,即形成固定曲线形状。(图 3)
注意:标记导丝推入穿刺针深度仅为在最后一个可见标记 (1) 推入插管刚刚不可见时。
重要提示:在这之后不要将标记导丝继续推入穿刺针。
8. 拔针之前,应检查标记导丝的位置是否正确。如果不在最佳位置上,应将标记导丝撤回到穿刺针内。调整针头
位置之后,根据第 5 至 6 步重新置入导丝,从而完成术前标记。
9. 小心地从乳房撤回穿刺针 (2)。如有可能,使患者处于直坐式,使放松乳房。将打开的导丝固定夹推入导丝上
直至到邻近皮肤表面(注意:此时乳房不能处于受压状态,必须在皮肤与固定器之间留有一点空隙)。导丝必
须位于固定夹的固定支架之间 (4a)。通过锁紧固定器来固定导丝 (4b)由此可防止导丝位置顺着远端移位。
10. 处理伤口。
11. 手术之后,请确保将穿刺针放入适当的穿刺针容器内并合理弃置穿刺针 (2)。
1.
2.
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4.
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6.
7.
存放说明:
存放于阴暗干燥处(湿度 30% - 65%),温度应为 41°到 86°F (5°C - 30°C)。
备注:
中华人民共和国医疗器械注册证编号:
国械注进 20163150661
中华人民共和国境内委托代理销售机构: 中国上海恒馨医疗器械有限公司
地址: 上海市松江区化工路 15 号 20 幢 213 室
中华人民共和国境内委托售后服务机构: 中国上海邦健医疗设备有限公司,
地址: 上海市静安区延平路 69 号延平大厦 802 室
电话: 021 3353 3659
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Order Number:
Article Number / Size /
产品代码
型号
271461
20 G / 3 cm
271462
20 G / 5 cm
271463
20 G / 7,5 cm
271464
20 G / 10 cm
Name /
名称
Q-Wire System
Q-Wire System
Q-Wire System
Q-Wire System
Note
Symbols:
SYMBOLE/SYMBOLS
Erklärungen/Explanations
Gebrauchsanweisung beachten /
Read instructions before use / 使用前应阅读说明
Bestellnummer /
Order number / 订单号
Chargenbezeichnung /
Lot / Batch number / 批次/批号
Herstellungsdatum /
Date of manufacture / 生产日期
Hersteller /
Manufacturer / 制造商
Verwendbar bis /
Expiration date / 有效期至
Sterilisation mit Ethylenoxid /
Sterilized using ethylene oxide /
环氧乙烷灭菌
Nicht zur Wiederverwendung /
Do not reuse / 严禁重复使用
Nicht erneut sterilisieren /
Do not resterilize / 严禁重复灭菌
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden /
Do not use damaged goods /
切勿使用包装受损产品
Temperaturbegrenzung /
Temperature limit / 温度范围
Latexfrei /
Not made with natural rubber latex /
非天然橡胶胶乳制造
Manufactured by / 制造商
SOMATEX Medical Technologies GmbH
Rheinstrasse 7d
14513 Teltow
GERMANY
www.somatex.com
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