iHealth Sens BP7 User manual

iHealth Sens BP7 User manual
IT
Misuratore di pressione wireless da polso (BP7)
MANUALE D'ISTRUZIONI
Indice
INTRODUZIONE
CONTENUTI DELLA CONFEZIONE
DESTINAZIONE D’USO
CONTROINDICAZIONI
PARTI E INDICATORI DELLO SCHERMO
REQUISITI DI CONFIGURAZIONE
PROCEDURE DI CONFIGURAZIONE
PROCEDURE DI MISURAZIONE
SPECIFICHE
SICUREZZA E PRECAUZIONI GENERALI
TRATTAMENTO E UTILIZZO DELLA BATTERIA
RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
CURA E MANUTENZIONE
1
1
1
2
2
2
3
5
7
8
11
13
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INFORMAZIONI SULLA GARANZIA
EXPLANATION OF SYMBOLS
CONTATTO E SERVIZIO CLIENTI
INFORMAZIONI IMPORTANTI PREVISTE DALLE NORME FCC
ALTRE NORME E CONFORMITÀ
INFORMAZIONI SULLA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA
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18
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20
INTRODUZIONE
Grazie per aver acquistato il Misuratore di pressione wireless da polso iHealth. Il Misuratore di
pressione wireless da polso è un misuratore di pressione con polsino completamente
automatico che utilizza il principio oscillometrico per misurare la pressione sanguigna e la
frequenza cardiaca. Il misuratore funziona con i dispositivi mobili mobile per testare, tracciare e
condividere i dati vitali sulla pressione sanguigna.
CONTROINDICAZIONI
!
Non si consiglia l’uso del presente Misuratore di pressione wireless da polso da parte di
persone con grave aritmia.
PARTI E INDICATORI DELLO SCHERMO
CONTENUTI DELLA CONFEZIONE
Indicatore Bluetooth
• 1 Misuratore di pressione wireless da polso
• 1 Manuale di istruzioni
• 1 Guida all’avvio rapido
• 1 Cavo di caricamento
• 1 Borsa da viaggio
Indicatore di stato
Jack per l’adattatore
START/STOP
Tasto START/STOP
DESTINAZIONE D’USO
Il Misuratore di pressione wireless da polso iHealth (sfigmomanometro elettronico) è destinato
per essere utilizzato in un ambiente professionale o a casa ed è un sistema di misurazione
della pressione sanguigna non invasivo. È stato progettato per misurare la pressione
sanguigna sistolica e diastolica e la frequenza cardiaca di un soggetto adulto utilizzando una
tecnica in qui un polsino gonfiabile viene avvolto attorno al polso. L’intervallo di misurazione
della circonferenza del polsino va da 5,3" a 8,7" (13,5cm - 22cm).
Nota: Consultare il medico per una corretta interpretazione dei risultati della pressione
sanguigna.
1
Polsino
REQUISITI DI CONFIGURAZIONE
Il misuratore di pressione wireless da polso iHealth è ideato per essere utilizzato con i seguenti
modelli di iPod touch, iPhone e iPad:
iPhone 4 +
iPad Air
iPad mini +
2
iPad 2 +
iPod touch (5th generation) +
La versione dell’iOS di tali dispositivi deve essere V6.0 o versioni successive.
Il iHealth Wireless Blood Pressure Monitor è compatibile anche con una serie di dispositivi
Android, la versione di Android dovrebbe essere V3.0 o superiore, e la RAM dovrebbe essere
1.0G o più. Per un elenco completo dei dispositivi compatibili, si prega di visitare la pagina di
supporto su www.ihealthlabs.com
PROCEDURE DI CONFIGURAZIONE
Scaricare l’App iHealth gratuita
Prima del primo utilizzo, scaricare e installare “iHealth MyVitals” dall’App Store.
Per il dispositivo Android: Prima del primo utilizzo, scaricare e installare "iHealth MyVitals" dal
Google Play.
Seguire le istruzioni a schermo per registrarsi e configurare il proprio account personale.
Accedi al Conto iHealth Nube
Il tuo account iHealth dà anche accesso al servizio cloud iHealth gratuito e sicuro. Vai a
www.ihealthlabs.com e clicca su "Accedi" per l'accesso una volta che il tuo account è stato
creato.
Caricare la batteria prima del primo utilizzo
Collegare il misuratore a una porta USB utilizzando il cavo di ricarica in dotazione fino a
quando la luce dell'indicatore verde si stabilizza.configurare il proprio account personale.
Connettere il dispositivo iOS via Bluetooth
inizierà a lampeggiare.
b. Selezionare l’opzione “On” del Bluetooth alla
voce “Impostazioni” del Menu sul dispositivo iOS.
c. Attendere fino a quando il nome del modello
stampato sul misuratore, (ad es., “BP7 xxxxxx”) e
la dicitura “Non abbinato” appariranno nel Menu
Bluetooth, quindi selezionare il nome del modello
“BP7 xxxxxx” per sincronizzare e connettere. La
spia del Bluetooth rimarrà fissa dopo che la
connessione sarà stata eseguita con successo. Al
momento del primo utilizzo del misuratore, il
dispositivo iOS potrebbe impiegare fino a 30
secondi per rilevare il segnale Bluetooth.
d. Ogni volta successiva in cui si userà il misuratore, la dicitura “Connesso” apparirà
accanto al nome del modello "BP7 xxxxxx" nel Menu Bluetooth.
e. Avviare l'app "iHealth MyVitals" per iniziare a utilizzare il monitor.
f . Ripetere questi passaggi quando si passa a un altro dispositivo iOS con il misuratore.
Stato del monitor
In attesa di connessione
Connesso e in fase di misurazione
Misurazione completata e
pronto per la disconnessione
a. Applicare il polsino oppure premere il tasto START/STOP, la spia dell’indicatore Bluetooth
3
4
Indicatore Bluetooth
Luce blu lampeggiante
Luce blu fissa
Luce che si dissolve
gradualmente
Connettersi al dispositivo Android via Bluetooth
lth
ea
5
iH
La pressione sanguigna può essere influenzata dalla posizione del polsino
e dalla propria condizione fisiologica. È molto importante mantenere il
polso al livello del cuore.
1. Stare seduti comodamente con i piedi piani sul pavimento senza
incrociare le gambe. Rimanere immobili durante la misurazione. Non
muovere il polso, il corpo o il misuratore.
2. Rivolgere il palmo della mano verso l’alto di fronte a sé e avvolgere il
polsino attorno al braccio nudo circa 1/2" (1-2cm) sopra l’articolazione
del polso. Se il misuratore è posizionato correttamente, il logo iHealth
risulterà essere in alto a destra.
Ricordare di:
T
AR
ST
PROCEDURE DI MISURAZIONE
3. Il centro del polsino deve essere a livello dell’atrio destro del cuore.
4. Si consiglia di posizionare la custodia da viaggio del misuratore sotto il
braccio per supporto e di mantenere il braccio a un'altezza ottimale per
la misurazione.
5. Regolare l’altezza del polso, l’App rileverà la posizione del polso e la
misurazione inizierà ESCLUSIVAMENTE una volta rilevata la posizione
corretta. Seguire le istruzioni a schermo per iniziare la misurazione.
lth
ea
iH
• Applicare il bracciale o premere il pulsante START / STOP, l'indicatore Bluetooth inizierà a
lampeggiare.
• Nel menu di impostazione, accendere il Bluetooth.
• Quando si utilizza il monitor per la prima volta, è necessario abbinare il monitor al dispositivo
Android. Attendere che il nome del modello stampato sul monitor, (vale a dire "BP7 xxxxxx")
appare nel menu Bluetooth e selezionare il nome del modello "BP7 xxxxxx" per accoppiare.
può richiedere fino a 30 secondi per il vostro dispositivo Android per rilevare il segnale
Bluetooth.
• Avviare l'app "iHealth MyVitals" per iniziare a utilizzare il monitor.
• Si prega di ripetere queste operazioni quando si passa a un altro dispositivo Android con il
monitor.
1. Assicurarsi di utilizzare la dimensione del polsino corretta; fare
riferimento all’intervallo di circonferenza del polsino nella sezione
“SPECIFICHE”.
2. Utilizzare il iHealth polso Blood Pressure Monitor solo sul polso
sinistro.
3. Rimanere immobili e calmi per un minuto, un minuto e mezzo prima
di effettuare la misurazione della pressione. Un sovra gonfiamento
prolungato della vescica può causare ecchimosi al braccio.
4. Tenere pulito il polsino. Si consiglia di pulire il polsino dopo ogni 200
utilizzi. Se il polsino si sporca, pulirlo con un panno umido. Non
sciacquare il misuratore o il polsino con acqua corrente.
"
1/2
m)
2c
(1-
Premere il tasto “START/STOP” per interrompere la misurazione.
Premere il tasto “START/STOP” per 2 secondi per spegnere il misuratore manualmente.
Nota: L’attività fisica compreso mangiare, bere e fumare, nonché stati di eccitazione, stress e
molti altri fattori influenzano i risultati della pressione sanguigna.
6
Opzione di Connessione automatica
L’opzione di connessione automatica consente al misuratore di trovare l’ultimo dispositivo iOS
utilizzato e di ristabilire automaticamente la connessione con tale dispositivo iOS. L’opzione di
connessione automatica può essere abilitata nell’App.
Effettuare misurazioni con più dispositivi iOS
Spegnere il Bluetooth sull’ultimo dispositivo iOS utilizzato se l’opzione di connessione
automatica è abilitata sull’App, quindi seguire le istruzioni di configurazione nella Guida
all’avvio rapido.
Misurazione senza un dispositivo iOS
Abilitare la funzione Misurazione offline sull’App. Applicare il polsino, seguire le istruzioni di
misurazione, quindi premere il tasto “START/STOP” per iniziare la misurazione. Tutte le
misurazioni offline saranno caricate all’App automaticamente al momento della successiva
connessione Bluetooth.
Per istruzioni di funzionamento dettagliate, visitare il sito www.ihealthlabs.com
SPECIFICHE
1. Nome del prodotto: Misuratore di pressione wireless da polso
2. Modello: BP7
3. Classificazione: Alimentato internamente, Parte applicata di tipo BF, IPX0, No AP o APG,
funzionamento continuo
4. Dimensioni della macchina: Circa 2,8" x 2,9" x 0,7" (72mm x 74mm x 17,6mm)
5. Circonferenza del polsino: 5,3"- 8,7" (13,5cm-22cm)
6. Peso: Circa 3,7oz (106g) (compreso il polsino)
7. Volume di memoria: 120 volte con registrazione di data e ora (solo misurazione offline)
7
8. Alimentazione: DC:5,0V
1,0A,
Batteria: 1*3,7V
Li-ion 400mAh
9. Intervallo di misurazione:
Pressione del polsino: 0-300 mmHg
Sistolica: 60-260 mmHg
Diastolica: 40-199 mmHg
Frequenza cardiaca: 40-180 battiti/minuto
10. Precisione:
Pressione: ±3 mmHg
Frequenza cardiaca: ±5%
11. Temperatura ambiente per il funzionamento: 5°C~40°C(41°F~104°F)
12. Umidità ambiente per il funzionamento: ≤90%RH
13. Temperatura ambiente per la conservazione e il trasporto: -20°C~55°C(-4°F~131°F)
14. Umidità ambiente per la conservazione e il trasporto: ≤90%RH
15. Pressione ambientale: 80kPa-105kPa
16. Durata della batteria: Più di 80 misurazione con carica completa
17. Il sistema di misurazione della pressione comprende accessori: pompa, valvola, polsino e
sensore.
Nota: Queste specifiche sono soggette a modifica senza notifica.
SICUREZZA E PRECAUZIONI GENERALI
1. Leggere tutte le informazioni contenute nel Manuale d’Istruzioni e le altre informazioni fornite
prima di mettere in funzione l’unità.
2. Consultare il proprio medico per qualsiasi seguente situazione:
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a) Applicazione del polsino su una ferita o area infiammata.
b) Applicazione del polsino su qualsiasi arto con accesso o terapia intravascolare o uno
shunt artero-venoso (A-V).
c) L’applicazione del polsino sul polso sul lato di una mastectomia.
d) Uso simultaneo con alter apparecchiature di misurazione medica sullo stesso arto.
e) La circolazione sanguigna dell’utente deve essere controllata.
3. Non usare il presente prodotto su un veicolo in movimento in quanto ciò potrebbe
comportare misurazioni non precise.
4. Le misurazioni della pressione determinate del presente prodotto sono equivalenti a quelle
ottenute da professionisti sanitari utilizzando il metodo con polsino/auscultazione con
stetoscopio entro i limiti prescritti dallo Sfigmomanometro americano nazionale standard,
elettronico o automatizzato.
5. In caso di chiamata in entrata durante la misurazione, il processo di misurazione verrà
interrotto automaticamente. Si consiglia di impostare il dispositivo iOS in modalità aeroplano
durante la misurazione al fine di evitare forti interferenze elettromagnetiche.
6. In caso sia rilevato un battito cardiaco irregolare (IHB) durante la procedura di misurazione,
sarà visualizzato il simbolo IHB. In questa condizione, il misuratore di pressione wireless da
polso può continuare a funzionare, ma i risultati potrebbero non essere precisi. Consultare il
proprio medico per una valutazione precisa.
Esistono due condizioni in cui sarà visualizzato il segnale IHB:
1) Il coefficiente di variazione (CV) del periodo di pulsazione >25%
2) La differenza del periodo di pulsazione adiacente è ≥0,14s e il numero di tale pulsazione
prende più del 53 percento del numero totale di pulsazioni.
7. Non utilizzare nessun altro polsino diverso da quello fornito dal produttore in quanto ciò
potrebbe comportare errori di misurazione e pericolo di biocompatibilità.
8. For informazioni riguardanti potenziale elettromagnetico o altre interferenze tra il monitor
della pressione arteriosa e altri dispositivi, insieme con la consulenza in materia di
prevenzione di tali disturbi consultare ELETTROMAGNETICA informazioni sulla compatibilità. Si suggerisce che il controllo della pressione sanguigna deve essere utilizzato almeno
10 metri di distanza da dispositivi elettrici o wireless (ad esempio router, forno a microonde,
ecc).
9. Se la pressione sanguigna rilevata (sistolica o diastolica) è al di fuori del campo nominale
specificato nella parte relativa alle SPECIFICHE, l'app visualizzerà immediatamente un
allarme tecnico sullo schermo. In questo caso, consultare un medico o assicurarsi di
seguire le corrette procedure di misurazione. L’allarme tecnico è preimpostato in fabbrica e
non può essere regolato o disattivato. L’allarme tecnico è assegnato come di bassa priorità
in conformità a IEC 60601-1-8. L’allarme tecnico è senza memoria e non è necessario
reimpostarlo.
10. Per il presente misuratore è adatto un adattatore AC medico con un’uscita di DC 5.0V e
conforme a IEC 60601-1/UL 60601-1 e IEC 60601-1-2/EN 60601-1-2, come ASP505010002JU (ingresso: 100-240V, 50/60Hz, 200mA; uscita: DC 5V, 1.0A). Notare che la
dimensione del jack del misuratore è USB mini B. La presa USB deve essere utilizzato solo
per la ricarica.
! Il presente misuratore di pressione wireless da polso è ideato per gli adulti e non deve mai
essere utilizzato su neonati, bambini, donne in stato di gravidanza e pazienti
pre-eclamptiche.
! Il presente prodotto potrebbe non essere conforme alle proprie specifiche di funzionamento
se conservato o utilizzato al di fuori degli intervalli di temperatura e umidità
specificati.
9
10
!
Non condividere il polsino con eventuali persone infette al fine di evitare un’infezione
incrociata.
TRATTAMENTO E UTILIZZO DELLA BATTERIA
• Quando il misuratore è collegato a un dispositivo iOS, il livello di carica della batteria viene
visualizzato sul dispositivo iOS. Se il livello di carica è inferiore al 25%, ricaricare la batteria. Il
misuratore non funzionerà fino a quando la batteria non disporrà di una carica sufficiente.
• Al momento della ricarica del misuratore, il LED si illuminerà di colori diversi a seconda dello
stato di ricarica. Vedere la tabella sottostante per maggiori dettagli.
• Quando è necessario ricaricare la batteria, collegare il misuratore a una fonte di alimentazione.
Il misuratore può funzionare normalmente durante il processo di ricarica.
• Si consiglia di ricaricare la batteria quando il livello di carica è inferiore al 25%
!
!
!
!
comportare pericoli quali incendi o esplosioni.
Non collegare o scollegare il cavo di alimentazione dalla presa elettrica con le mani bagnate.
Se l'adattatore AC è anomalo, cambiare l’adattatore.
Non scollegare l’adattatore durante l’uso del misuratore.
Non utilizzare nessun altro tipo di adattatore AC in quanto ciò potrebbe danneggiare il
misuratore.
Il misuratore, il cavo, la batteria e il polsino devono essere smaltiti in conformità con le
normative locali al termine del loro utilizzo.
Nota: La durata della batteria e i cicli di ricarica potrebbero variare in base all'uso e alle
impostazioni.
Stato del misuratore Indicatore di stato
In carica
Luce verde lampeggiante
Batteria scarica
Luce rossa lampeggiante (per qualche secondo)
Stato anomalo
Luce rossa fissa
Ricarica completa
!
!
!
Luce verde fissa
Non cambiare la batteria. Se la batteria non può più essere ricaricata, contattare il Servizio
Clienti.
Sovraccaricare la batteria potrebbe ridurne la durata.
La sostituzione della batteria al litio da parte di personale scarsamente formato potrebbe
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RISOLUZIONE DEI PROBLEMI
PROBLEMA
POSSIBILE CAUSA
SOLUZIONE
Batteria scarica La carica della batteria è inferiore al 25%
Sullo schermo
appare il
messaggio
“ERRORE”
Caricare la batteria
La pressione sanguigna risulta essere al di
fuori dell’intervallo di misurazione
Eseguire nuovamente la misurazione, assicurarsi che la
pressione sanguigna sia entro l’intervallo di misurazione
Il polso o il misuratore sono stati spostati
durante il test
Effettuare nuovamente il test, assicurandosi di non
spostare il polso o il misuratore.
Il polsino non si gonfia correttamente oppure la Controllare le istruzioni relative all’applicazione del polsino
pressione scende rapidamente durante il test
ed eseguire nuovamente il test
Frequenza cardiaca irregolare (aritmia)
Non è consigliato l’uso del misuratore a persone con
aritmia grave.
Consultare un medico.
Il manicotto non è stato applicato correttamente Controllare le istruzioni relative all’applicazione del polsino
ed eseguire nuovamente il test
Lo schermo
visualizza un
risultato
anomalo
La posizione del polsino non è corretta oppure
non è stato stretto correttamente.
Consultare le istruzioni per l'applicazione del manicotto
e ripetere il test.
La postura del corpo non è stata corretta
durante l’esecuzione del test
Controllare le istruzioni relative alla postura del corpo
ed eseguire nuovamente il test
Parlare, muovere il polso o il corpo, essere
arrabbiati, eccitati o nervosi durante il test.
Eseguire nuovamente il testo una volta calmo, evitare di
parlare o eseguire movimenti durante l'esecuzione del test
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Connessione
Bluetooth
instabile
La connessione Bluetooth non è stata eseguita, Resettare il dispositivo iOS. Resettare il monitor tenendo
il monitor è anomalo o vi sono forti interferenze premuto il pulsante START/STOP per circa 10 secondi.
elettromagnetiche
Assicurarsi che il monitor e il dispositivo iOS siano lontani
da apparecchiature elettriche. Vedere PRECAUZIONI E
SICUREZZA GENERALE.
Nessuna
risposta
Funzionamento non corretto oppure forte
interferenza elettromagnetica
Premere il tasto START/STOP per circa 10 secondi per
resettare il dispositivo, rilanciare l’app e riconnettere il
dispositivo iOS al misuratore.
CURA E MANUTENZIONE
1. Se il misuratore è conservato in prossimità di temperature gelide, lasciarlo raggiungere la
temperatura ambiente prima di utilizzarlo.
2. Se il misuratore non viene utilizzato per un lungo periodo di tempo, assicurarsi di caricarlo
completamente ogni mese.
3. Si consiglia di controllare le prestazioni del prodotto ogni 2 anni o dopo ciascuna riparazione.
Contattare il Servizio Clienti.
4. Nessun componente del misuratore necessita di manutenzione da parte dell’utente. Possono
essere forniti diagrammi di circuito, elenchi delle parti dei componenti, descrizioni, istruzioni
di calibrazione o altre informazioni che forniranno assistenza al personale tecnico qualificato
dell’utente a riparare quelle parti dell’apparecchiatura che sono destinate alla riparazione.
5. Pulire il misuratore con un panno asciutto e soffice, oppure con un panno umido ben
strizzato utilizzando acqua, alcool disinfettante diluito oppure un detergente diluito
6. Il misuratore può mantenere le proprie caratteristiche di sicurezza e di prestazione per un
minimo di 10.000 misurazioni o tre anni di utilizzo, e l’integrità del polsino può essere
mantenuta dopo 1.000 cicli aperti-chiusi di chiusura.
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7. La batteria può mantenere le caratteristiche di prestazione per un minimo di 300 cicli di
ricarica.
8. Si consiglia, in caso l'unità sia utilizzata, per esempio, in un ospedale o in una clinica, di
disinfettarla due volte la settimana. Pulire il lato interno (il lato che entra in contatto con la
pelle) del polsino con un panno morbido leggermente inumidito con alcol etilico
(75-90%).Quindi, asciugare il polsino.
! Non far cadere il presente misuratore o sottoporlo a forti urti.
! Evitare le alte temperature e la luce diretta del sole. Non immergere il misuratore in acqua in
quanto ciò potrebbe danneggiare il misuratore.
! Non tentare di smontare il presente misuratore.
! La sostituzione della batteria può essere eseguita solamente da un tecnico iHealth
qualificato.In caso contrario, la garanzia potrebbe annullarsi e potrebbe comportare danni
all'unità.
! La sostituzione del polsino può essere eseguita solamente da un tecnico iHealth
qualificato.Diversamente, potrebbe danneggiarsi l’unità.
INFORMAZIONI SULLA GARANZIA
Il Misuratore di pressione wireless da polso iHealth è garantito essere privo di difetti nei
materiali e nella fabbricazione entro un anno dalla data di acquisto, se utilizzato in conformità
alle istruzioni fornite. La garanzia si estende solamente all’utente finale. A nostra discrezione,
potremmo riparare o sostituire gratuitamente il Misuratore di pressione wireless da polso
iHealth coperto da garanzia. La riparazione o la sostituzione è la nostra sola responsabilità e il
nostro unico rimedio ai sensi della garanzia.
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EXPLANATION OF SYMBOLS
Simbolo per "PARTI APPLICATE DI TIPO BF” (solo polsino)
Simbolo per “LA GUIDA OPERATIVA DEVE ESSERE LETTA”
Colore di sfondo del simbolo: blu
Disegno grafico del simbolo: bianco
Simbolo per “PROTEZIONE AMBIENTALE”: I prodotti elettrici di scarto non
devono essere smaltiti con i rifiuti domestici. Riciclare nelle apposite strutture.
Consultare le autorità locali o il proprio rivenditore per consigli sul riciclo”.
Simbolo per “MANTENERE ASCIUTTO”
!
Simbolo per “ATTENZIONE”
Simbolo per “PRODUTTORE”
SN
EC
Simbolo per “NUMERO SERIALE"
REP
Simbolo per “RAPPRESENTANTE EUROPEO”
Simbolo per “CONFORME AI REQUISITI MDD93/42/CEE”
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iHealth è un marchio di iHealth Lab Inc.
Le diciture “Made for iPod”, “Made for iPhone” e “Made for iPad” significano che l’accessorio
elettronico è stato progettato per essere connesso nello specifico a un iPod, iPhone o iPad,
rispettivamente, ed è stato certificato dallo sviluppatore essere conforme agli standard di
prestazione della Apple. Apple non è responsabile del funzionamento del presente dispositivo
o della propria conformità agli standard normative e di sicurezza. Notare che l’uso del presente
accessorio con iPod, iPhone o iPad potrebbe compromettere le prestazioni wireless. iPad,
iPhone e iPod touch sono marchi di Apple Inc., registrata negli Stati Uniti e in altri Paesi.
CONTATTO E SERVIZIO CLIENTI
Prodotto per iHealth Lab Inc.
iHealth Lab Inc.
719N . Shoreline Blvd.,Mountain View, CA 94043, Stati Uniti d'America
Tel:+1-855-816-7705 www.ihealthlabs.com
iHealthlabs Europe
3 Rue Tronchet, 75008,París Francia
Tel:+33-144-940-488 www.ihealthlabs.eu
EC
REP
ANDON HEALTH CO., LTD.
No. 3 Jinping Street, Ya An Road, Nankai District, Tianjin 300190, China
Tel: 86-22-60526161
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INFORMAZIONI IMPORTANTI PREVISTE DALLE NORME FCC
Il presente dispositivo è conforme alla Parte 15 delle Norme FCC. Il suo funzionamento è
soggetto alle seguenti due condizioni:
(1) Il presente dispositivo non deve causare interferenze dannose, e
(2) il presente dispositivo deve accettare qualsiasi interferenza ricevuta, comprese interferenze
che potrebbero causare un funzionamento indesiderato.
Cambiamenti e modifiche non espressamente approvate da iHealth Lab Inc. renderanno nulla
l’autorità dell’utente a mettere in funzione il prodotto.
Nota: Il presente prodotto è stato testato e trovato essere conforme ai limiti per un dispositivo
digitale di Classe B, ai sensi della Parte 15 delle Norme FCC. Questi limiti sono ideate per fornire
una protezione ragionevole contro l’interferenza dannosa in un’installazione residenziale. Il
presente prodotto, genera, usa e può irradiare energia in radio frequenza e, se non installato e
utilizzato in conformità alle istruzioni, potrebbe causare interferenza dannosa alle comunicazioni
radio. Tuttavia, non esiste alcuna garanzia che l’interferenza non si verificherà in una particolare
installazione. In caso il presente prodotto cause interferenza dannosa alla ricezione radio o
televisiva, che può essere determinate accendendo e spegnendo l’apparecchiatura, l’utente è
incoraggiato e tentare di correggere l’interferenza mediante una o più delle seguenti misure:
—Orientare o posizionare nuovamente l’antenna ricevente.
—Aumentare la distanza tra l'apparecchiatura e il ricevitore.
—Collegare l’apparecchiatura a una presa di un circuito differente da quello a cui il ricevitore è
collegato.
—Consultare il rivenditore o un tecnico radio/TV competente per assistenza.
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Il presente prodotto è conforme a Industry Canada. IC: RSS-210
AVVISO IC
Il presente dispositivo è conforme al/agli standard RSS esente/i da licenza di Industry Canada. Il
funzionamento è soggetto alle seguenti due condizioni:
(1) Il presente dispositivo non deve causare interferenze dannose, e
(2) il presente dispositivo deve accettare qualsiasi interferenza, comprese interferenze che
potrebbero causare un funzionamento indesiderato del dispositivo.
Il presente prodotto è approvato in conformità alle direttive R&TTE del trasmettitore.
ALTRI STANDARD E CONFORMITÀ
Il Misuratore di pressione wireless da polso corrisponde ai seguenti standard:
IEC 60601-1:2005 (Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Requisiti generali di sicurezza);
IEC 60601-1-2:2007 (Apparecchi elettromedicali – Parte 1: Requisiti generali di sicurezza;
Standard collaterale - compatibilità elettromagnetica – requisiti e test);
EN 1060-1: 1995 + A1: 2002 + A2: 2009 (Sfigmomanometri non invasivi - Parte 1: Requisiti
generali);
EN 1060-3: 1997 + A1: 2005 + A2: 2009 (Sfigmomanometri non invasivi - Parte 3: Requisiti
supplementari per i sistemi di misurazione della pressione elettromedicali);
AAMI/ANSI 80601-2-30:2009/IEC 80601-2-30:2009+Cor.2010/EN 80601-2-30:2010(Medical
electrical equipment –Part 2-30: Particular requirements for the basic safety and essential
performance of automated non-invasive sphygmomanometers).
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INFORMAZIONI SULLA COMPATIBILITÀ ELETTROMAGNETICA
Tabella 1
Per tutti gli APPARECCHI ME e i SISTEMI ME
Guida e dichiarazione di produzione – emissioni elettromagnetiche
Il Misuratore di pressione wireless da polso è destinato a essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico specificato qui di
seguito.
Il cliente o l’utente del misuratore deve garantire che esso sia utilizzato in tale ambiente.
Test delle emissioni
Conformità
Ambiente elettromagnetico - guida
Emissioni RF
CISPR 11
Gruppo 1
Il misuratore di pressione wireless da polso utilizza energia in RF solamente per il
proprio funzionamento interno. Pertanto, le sue emissioni in RF sono molto basse e
non sono suscettibili a causare nessuna interferenze nella apparecchiature
elettroniche adiacenti.
Emissioni RF
CISPR 11
Classe B
Emissioni
armoniche
IEC 61000-3-2
Classe A
Emissioni con
fluttuazioni/sfarfallio
di tensione IEC
61000-3-3
Conforme
Il misuratore di pressione wireless da polso è idoneo per essere utilizzato in tutti gli
stabilimenti, compresi gli stabilimenti domestici e quelli direttamente connessi alla
rete pubblica a bassa tensione di alimentazione che rifornisce gli edifici utilizzati a
scopi domestici.
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Tabella 2
Per tutti gli APPARECCHI ME e i SISTEMI ME
Guida e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica
Il Misuratore di pressione wireless da polso è destinato a essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico specificato qui di
seguito. Il cliente o l’utente del Misuratore di pressione wireless da polso deve garantire che esso sia utilizzato in tale
ambiente.
Test di IMMUNITÀ
Livello del test IEC 60601 Livello di conformità
Ambiente elettromagnetico - guida
Frequenza di
alimentazione
(50/60 Hz)
Campo magnetico
IEC 61000-4-8
3 A/m
3 A/m
I campi magnetici della frequenza di alimentazione
devono essere ai livelli tipici di una tipica località in
un tipico ambiente commerciale od ospedaliero.
Nota: UT è la tensione di rete a.c. prima dell’applicazione del livello di test.
Scariche
± 6 kV contatto±
elettrostatiche (ESD) ± 8 kV aria
IEC 61000-4-2
± 6 kV contatto±
± 8 kV aria
I pavimenti devono essere in legno, cemento o
piastrelle di ceramica. In caso i pavimenti siano
rivestiti con materiale sintetico, l’umidità relativa
deve essere almeno del 30%.
Tabella 3
Per le APPARECCHIATURE ME e i SISTEMI ME che non sono di SUPPORTO VITALE
Transitori elettrici
veloci/burstIEC
61000-4-4
± 2 kV per le linee
di alimentazione
± 2 kV per le linee
di alimentazione
La qualità dell’alimentazione di rete deve essere
quella di un tipico ambiente commerciale o
ospedaliero.
Il Misuratore di pressione wireless da polso è destinato a essere utilizzato nell’ambiente elettromagnetico specificato qui di
seguito. Il cliente o l’utente del Misuratore di pressione wireless da polso deve garantire che esso sia utilizzato in tale ambiente.
Sovratensione
transitoria IEC
61000-4-5
± 1 kV linea(e) a linea(e)
± 2 kV linea(e) a terra
± 1 kV linea(e) a linea(e) La qualità dell’alimentazione di rete deve essere
± 2 kV linea(e) a terra
quella di un tipico ambiente commerciale o
ospedaliero.
Buchi di tensione,
brevi interruzioni e
variazioni di
tensione
sulle linee
d’ingresso
dell’alimentazione
IEC 61000-4-11
<5 % UT
(>95 % buco in UT)
per 0,5 ciclo
40 % UT
(60 % buco in UT)
per 5 cicli
70 % UT
(30 % buco in UT)
per 25 cicli
<5 % UT
(>95 % buco in UT)
per 5 s
<5 % UT
(>95 % buco in UT)
per 0,5 ciclo
40 % UT
(60 % buco in UT)
per 5 cicli
70 % UT
(30 % buco in UT)
per 25 cicli
<5 % UT
(>95 % buco in UT)
per 5 s
21
La qualità dell’alimentazione di rete deve essere
quella di un tipico ambiente commerciale o
ospedaliero. Se l’utente di misuratore di pressione
wireless da polso richiede un funzionamento
continuato durante le interruzioni di tensione, si
consiglia di alimentare il misuratore di pressione
wireless da polso da una fonte di alimentazione non
interrompibile o da una batteria.
Guida e dichiarazione del produttore – immunità elettromagnetica
Test di IMMUNITÀ
Livello del test IEC 60601 Livello di conformità
Ambiente elettromagnetico - guida
Le apparecchiature di comunicazione in RF portatili e
mobili devono essere utilizzate non più vicino a
qualsiasi parte dei misuratore di pressione wireless da
polso, compresi cavi, rispetto alla distanza consigliata
calcolata dall’equazione applicabile alla frequenza del
trasmettitore.
Recommended separation distance:
RF condotta
IEC 61000-4-6
3 Vrms 150
kHz a 80 MHz
3V
d = 1.2 P
RF radiata
IEC 61000-4-3
3 V/m 80 MHz
a 2.5 GHz
3 V/m
d = 1.2 P Da 80 MHz a 800 MHz
d = 2.3 P Da 800 MHz a 2,5 GHz
22
Dove P è la Potenza di uscita massima del trasmettitore
in watt (W) in base al produttore del trasmettitore e d è
la distanza consigliata espressa in metri (m).
L’intensità del campo da trasmettitori in RF fissi,
secondo quanto determinate da un’indagine
elettromagnetica del sitoa, deve essere inferiore al livello
di conformità in ciascun intervallo di frequenza.b
L’interferenza può verificarsi in prossimità
dell’apparecchiatura contrassegnata con il seguente
simbolo:
NOTA 1 A 80 MHz e 800 MHz, Si applica l’intervallo di frequenza superiore.
NOTA 2 le presenti linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è
influenzata dall’assorbimento e dal riflesso di strutture, oggetti e persone.
a) L’intensità di campo da trasmettitori fissi, quali stazioni di base per radio telefoni (cellulari/cordless) e radio mobili,
radioamatori, trasmissioni radio AM e FM e trasmissioni TV non possono essere previste in modo teorico con precisione.
Per valutare l’ambiente elettromagnetico con trasmettitori in RF fissi, deve essere considerata l’esecuzione di un’indagine
elettromagnetica del sito. Se l’intensità di campo misurata nella posizione in cui misuratore di pressione wireless da polso
è utilizzato eccede il livello di conformità in RF applicabile di cui sopra, il misuratore di pressione wireless da polso deve
essere osservato per verificarne la normale operazione. In caso siano osservate prestazioni anomale, potrebbe essere
necessario intraprendere misure aggiuntive, quali il riorientamento o il riposizionamento di misuratore di pressione wireless
da polso.
b) Sopra l’intervallo di frequenza tra 150 kHz e 80 MHz, le intensità di campo devono essere inferiori a 3 V/m.
23
Tabella 4
Per le APPARECCHIATURE ME e i SISTEMI ME che non sono di SUPPORTO VITALE
Distanze consigliate tra
apparecchiature portatili e mobili di comunicazione in RF e il Misuratore di pressione wireless da polso
Il Misuratore di pressione wireless da polso è destinato a essere utilizzato in un ambiente elettromagnetico in cui i disturbi in
RF irradiati sono controllati. Il cliente o l’utente del Misuratore di pressione wireless da polso può aiutare a evitare le
interferenze elettromagnetiche mantenendo una distanza minima tra le apparecchiature portatili e mobili di comunicazione in
RF (trasmettitori) e il misuratore secondo quanto consigliato in seguito, in base alla massima tensione in uscita
dell’apparecchiatura di comunicazione.
Distanza in base alla frequenza del trasmettitore
m
Potenza di uscita massima del
trasmettitore
W
Da 150 kHz a 80 MHz
Da 80 MHz a 800 MHz
Da 800 MHz a 2,5 GHz
0.01
0.12
0.12
0.23
0.1
0.38
0.38
0.73
1
1.2
1.2
2.3
10
3.8
3.8
7.3
d = 1.2 P
d = 1.2 P
d = 2.3 P
100
12
12
23
Per i trasmettitori con una potenza massima in uscita non elencata qui sopra, la distanza consigliata in metri (m) può essere
determinata utilizzando l’equazione applicabile alla frequenza del trasmettitore, dove P è la potenza massima in uscita del
trasmettitore in watt (W) in base al produttore del trasmettitore stesso.
Nota 1 A 80 MHz e 800 MHz, si applica la distanza per l’intervallo di frequenza superiore.
Nota 2 le presenti linee guida potrebbero non applicarsi in tutte le situazioni. La propagazione elettromagnetica è influenzata
dall’assorbimento e dal riflesso di strutture, oggetti e persone.
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