QMS® Topiramate (TPM)-kalibratorer

QMS® Topiramate (TPM)-kalibratorer
QMS® Topiramate (TPM)-kalibratorer
In vitro-diagnostisk
0374173
Bipacksedeln till detta kvantitativa mikrosfärsystem (QMS, Quantitative Microsphere System)
måste läsas noga före användning. Anvisningarna i bipacksedeln måste följas. Analysresultatens
tillförlitlighet kan inte garanteras om anvisningarna i denna bipacksedel inte följs.
Kvalitetskontroller
Avsedd Användning
Symbolförklaring
QMS Topiramate-kalibratorsetet är avsett att användas vid kalibrering av QMS Topiramateanalysen.
Alla krav på kvalitetskontroll ska följas i enlighet med lokala, regionala och/eller nationella
föreskrifter eller myndighetskrav.
In vitro-diagnostisk medicinteknisk produkt
Innhåll
Partinummer
QMS Topiramate-kalibratorsetet består av humant serum och ≤ 0,10 % natriumazid som
konserveringsmedel med följande koncentrationer av topiramat:
Kalibratorer A–F
Katalognummer
Flaska
Koncentration
(µg/mL)
Kvantitet
Fyllnads-volym
A
0,0
1
1,0 mL
B
2,0
1
1,0 mL
Koncentration
C
4,0
1
1,0 mL
Kitets innehåll
D
8,0
1
1,0 mL
E
16,0
1
1,0 mL
F
32,0
1
1,0 mL
Beståndsdelar
Auktoriserad representant i EU
Viktigt! Läs medföljande dokument
Läs bruksanvisningen
Standardisering
Det finns ingen internationellt erkänd standard för topiramat. QMS Topiramate-kalibratorerna
bereds genom gravimetrisk spädning av topiramat med hög renhetsgrad i humant serum som
är fritt från topiramat.
Temperaturbegränsning
Utgångsdatum
Varningar Och Försiktighetsåtgärder
Biologisk risk
Försiktighetsåtgärder för användare
• För in vitro-diagnostisk användning.
• Kalibratorerna i detta set är avsedda att användas som en enhet. Kalibratorerna
får inte bytas ut mot eller blandas med kalibratorer från andra partier.
Tillverkare
VIKTIGT! Den här produkten innehåller komponenter av humant ursprung och/eller
potentiellt smittförande komponenter. De komponenter som kommer från humant blod
har testats och visats vara icke-reaktiva för HBsAg, anti-HIV 1/2 och anti-HCV. Ingen
känd analysmetod kan ge fullständiga garantier för att en produkt av humant ursprung
eller inaktiverade mikroorganismer inte är smittförande. Därför bör allt material av
humant ursprung betraktas som potentiellt smittförande och hanteras med lämpliga
smittskyddsrutiner.
VARNING: QMS Topiramate (TPM)-kalibratorer innehåller ≤0,10 % natriumazid.
EUH032 – Utvecklar mycket giftig gas vid kontakt med syra.
Bruksanvisning
•
•
•
•
•
I bipacksedeln till QMS Topiramate-analysen, som medföljer reagenskitet, finns
en fullständig sammanfattning och beskrivning av testet.
Kalibratorer kan användas genast efter förvaring i 2–8 °C.
Blanda varje kalibrator genom att försiktigt vända den upp och ned flera gånger
före dispensering.
Kläm försiktigt ut minst fyra (4) droppar av varje kalibrator i de enskilda
provkopparna. Undvik bildning av luftbubblor.
Skruva åt locken ordentligt efter varje användning och sätt tillbaka kalibratorerna
i 2–8 °C.
VIKTIGT! Bubblor kan inverka på påvisningen av kalibratornivån i provkoppen så att
kalibratoraspirationen blir otillräcklig, vilket kan påverka resultatet.
Förvaring Och Stabilitet
• Utsätt inte kalibratorerna för temperaturer över 32 °C. Felaktig förvaring av
kalibratorer kan påverka analysens prestanda.
• Efter den första användningen är kalibratorerna stabila till och med utgångsdatum
vid förvaring med tättslutande lock i 2–8 °C.
• Använd inte kalibratorerna efter utgångsdatum.
Indikationer På Istabilitet Eller Försämring
Microgenics Corporation
46500 Kato Road
Fremont, CA 94538 USA
Kundtjänst och
teknisk support i USA:
1-800-232-3342
För uppdateringar av bipacksedel gå till:
www.thermoscientific.com/diagnostics
Övriga länder:
Kontakta din lokala Thermo Fisher Scientific-representant.
Instabilitet eller försämring ska misstänkas om det finns synliga tecken på läckage, turbiditet,
mikrobiell tillväxt eller om analysen inte uppfyller kriterierna i reagensets bipacksedel eller i
den instrumentspecifika användarhandboken.
© 2015 Thermo Fisher Scientific Inc. Med ensamrätt.
Metodens Begränsningar
0155234-E-SV
2015 12
Exakta och reproducerbara resultat kräver välfungerande instrument, reagens, kalibratorer,
korrekta förvaringsförhållanden och god laboratorieteknik.
Microgenics GmbH
Spitalhofstrasse 94
D-94032 Passau, Germany
Tel: +49 (0) 851 886 89 0
Fax: +49 (0) 851 886 89 10
Alla varumärken tillhör Thermo Fisher Scientific Inc. och dess dotterbolag.
Was this manual useful for you? yes no
Thank you for your participation!

* Your assessment is very important for improving the work of artificial intelligence, which forms the content of this project

Download PDF

advertisement