Verwenden von ChemStation mit zentraler

Verwenden von ChemStation mit zentraler
Agilent OpenLAB CDS
ChemStation Edition mit
Central Data Storage
Benutzerhandbuch
Agilent Technologies
Hinweise
© Agilent Technologies, Inc. 2008-2013,
2014
Die Vervielfältigung, elektronische Speicherung, Anpassung oder Übersetzung dieses
Handbuchs ist gemäß den Bestimmungen
des Urheberrechtsgesetzes ohne vorherige
schriftliche Genehmigung durch Agilent
Technologies verboten.
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trademark of Microsoft Corporation.
Handbuch-Teilenummer
M8301-92084
Ausgabe
09/2014
Gedruckt in Deutschland
Agilent Technologies
Hewlett-Packard-Strasse 8
76337 Waldbronn, Germany
Dieses Produkt kann als Komponente
eines In-vitro-Diagnosesystem eingesetzt werden, sofern das System bei
den zuständigen Behörden registriert
ist und den einschlägigen Vorschriften entspricht. Andernfalls ist
es nur für den allgemeinen Laborgebrauch vorgesehen.
Softwareversion
Dieses Handbuch ist für Version C.01.07 der
Agilent OpenLAB CDS ChemStation Edition
gültig.
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Gewährleistung
Agilent Technologies behält sich
vor, die in diesem Handbuch
enthaltenen Informationen jederzeit
ohne Vorankündigung zu ändern.
Agilent Technologies übernimmt
keinerlei Gewährleistung für die in
diesem Handbuch enthaltenen Informationen, insbesondere nicht für
deren Eignung oder Tauglichkeit für
einen bestimmten Zweck. Agilent
Technologies übernimmt keine Haftung für Fehler, die in diesem Handbuch enthalten sind, und für zufällige
Schäden oder Folgeschäden im
Zusammenhang mit der Lieferung,
Ingebrauchnahme oder Benutzung
dieses Handbuchs. Falls zwischen
Agilent und dem Benutzer eine
schriftliche Vereinbarung mit abweichenden Gewährleistungs bedingungen hinsichtlich der in diesem
Dokument enthaltenen Informationen
existiert, so gelten diese schriftlich
vereinbarten Bedingungen.
Technologielizenzen
Die in diesem Dokument beschriebene
Hardware und/oder Software wird/werden
unter einer Lizenz geliefert und dürfen nur
entsprechend den Lizenzbedingungen
genutzt oder kopiert werden.
Sicherheitshinweise
VORSICHT
Ein VORSICHT-Hinweis macht
auf Arbeitsweisen, Anwendungen o.ä.aufmerksam, die bei falscher Ausführung zur
Beschädigung des Produkts oder
zum Verlust wichtiger Daten führen können. Wenn eine Prozedur
mit dem Hinweis VORSICHT
gekennzeichnet ist, dürfen Sie
erst fortfahren, wenn Sie alle
angeführten Bedingungen verstanden haben und diese
erfüllt sind.
WARNUNG
Ein WARNUNG-Hinweis macht
auf Arbeitsweisen, Anwendungen o. ä. aufmerksam, die bei
falscher Ausführung zu Personenschäden, u. U. mit Todesfolge, führen können. Wenn eine
Prozedur mit dem Hinweis
WARNUNG gekennzeichnet ist,
dürfen Sie erst fortfahren, wenn
Sie alle angeführten Bedingungen verstanden haben und diese
erfüllt sind.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
In diesem Handbuch ...
In diesem Handbuch ...
Dieses Handbuch enthält Informationen zu den Arbeitsabläufen für OpenLAB
CDS ChemStation Edition unter Verwendung einer zentralen Datenspeicherung. Es beschreibt auch die gemäß 21 CFR Part 11 erforderlichen Einstellungen und enthält Informationen zur Schnittstelle zwischen Agilent OpenLAB
CDS ChemStation Edition und der von OpenLAB ECM oder OpenLAB Data
Store bereitgestellten zentralen Datenspeicherung.
1 Einführung
Dieses Kapitel gibt einen Einblick in die Integration einer zentralen Datenspeicherung (OpenLAB ECM oder OpenLAB Data Store) in OpenLAB CDS ChemStation Edition. Außerdem werden die Anforderungen gemäß 21 CFR Part 11
beschrieben.
2 Grundlegende Konzepte
Dieses Kapitel beschreibt die Anmeldung bei OpenLAB CDS ChemStation Edition und erklärt die Elemente und Symbolleisten der Benutzeroberfläche in
Bezug auf die zentrale Datenspeicherung sowie die wichtigsten Voreinstellungen.
3 Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung
Dieses Kapitel beschreibt die grundlegenden Arbeitsabläufe für ChemStation
mit einem zentralen Datenspeicherungssystem. Es gibt vier datenbezogene
Arbeitsabläufe und zwei Arbeitsabläufe für Methoden, Sequenzvorlagen oder
Reportvorlagen.
4 Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11
In diesem Kapitel wird erklärt, welchen Zweck 21 CFR Part 11 hat, und wie die
Integration von ChemStation in ein zentrales Datenspeicherungssystem die
Anforderungen von 21 CFR Part 11 erfüllt.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
3
In diesem Handbuch ...
5 Filter- und Suchoptionen
Dieses Kapitel enthält eine Übersicht über die Filter- und Suchoptionen für
ChemStation-Daten im zentralen Datenspeicherungssystem.
6 Fehlerbehebung
Das Kapitel gibt einige grundlegende Hinweise zur Fehlerbehebung.
7 Anhang
4
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Inhalt
Inhalt
1 Einführung
7
Begriffe und Abkürzungen 8
Was bedeutet zentrale Datenspeicherung? 9
Verwenden von ChemStation mit zentraler Datenspeicherung 11
Speichermodell in OpenLAB ECM und OpenLAB Data Store 19
Übereinstimmung mit 21 CFR Teil 11 22
2 Grundlegende Konzepte
23
Anmeldung und Sperroptionen 24
Benutzeroberfläche in ChemStation in Bezug auf das zentrale Datenarchiv
Voreinstellungen 32
Remote-Datenpfad als Sequenzparameter 44
Komprimierte ChemStation-Dateiformate 46
3 Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung
Transfer der Daten zum und vom zentralen Repository
Datenbezogene Arbeitsabläufe 50
Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen 63
4 Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11
47
48
73
Einführung in 21 CFR Part 11 75
Übersicht über die für Part 11 erforderlichen Konfigurationsschritte
Audit Trails und Logbücher 79
Sicherheitsrichtlinie 88
Benutzer/Gruppen/Rollen-Konfiguration 94
ChemStation-Verwaltungswerkzeug 103
Elektronische Unterschrift 109
5 Filter- und Suchoptionen
27
78
115
Attribute Extraction Services in ECM
Suchoptionen in Data Store 120
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
116
5
Inhalt
6 Fehlerbehebung
121
Fehlermeldungen beim Start der OpenLAB Systemsteuerung 122
Alarm- und Fehlermeldungen beim ChemStation-Start 123
ECM- oder Data Store-Server ist nach der Anmeldung nicht verfügbar
Fehlermeldungen in der Warteschlangenverwaltung 125
7 Anhang
129
Rechte in der OpenLAB Systemsteuerung
ECM-Rechte für ChemStation 139
6
124
130
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
1
Einführung
Begriffe und Abkürzungen
8
Was bedeutet zentrale Datenspeicherung?
9
Verwenden von ChemStation mit zentraler Datenspeicherung 11
Übersicht über die datenbezogenen Arbeitsabläufe 14
Übersicht über die Arbeitsabläufe bei Methoden, Sequenzvorlagen
oder Reportvorlagen 17
Speichermodell in OpenLAB ECM und OpenLAB Data Store
Dateiverwaltung in ECM 19
Dateiverwaltung in Data Store 21
Übereinstimmung mit 21 CFR Teil 11
19
22
Dieses Kapitel gibt einen Einblick in die Integration einer zentralen Datenspeicherung (OpenLAB ECM oder OpenLAB Data Store) in OpenLAB CDS ChemStation Edition. Außerdem werden die Anforderungen gemäß 21 CFR Part 11
beschrieben.
Im Folgenden bezieht sich der Ausdruck ChemStation auf die Agilent OpenLAB CDS ChemStation Edition.
Agilent Technologies
7
1
Einführung
Begriffe und Abkürzungen
Begriffe und Abkürzungen
Tabelle 1 In diesem Dokument verwendete Begriffe und Abkürzungen
8
Begriff
Beschreibung
ChemStation
OpenLAB CDS ChemStation Edition
EZChrom
OpenLAB CDS EZChrom Edition
Data Store
OpenLAB Data Store
ECM
OpenLAB Enterprise Content Manager
RC .Net
RapidControl .Net Schnittstelle
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Einführung
Was bedeutet zentrale Datenspeicherung?
1
Was bedeutet zentrale Datenspeicherung?
Agilent bietet zwei Systeme zur zentralen Datenspeicherung:
• OpenLAB Data Store ist als Einzelserverlösung verfügbar und bietet eine
zentralisierte Datenverwaltung für kleine bis mittelgroße Labors mit bis zu
30 Geräten. Es sorgt für die erforderliche Sicherheit, indem es die Einhaltung gesetzlicher Richtlinien unterstützt.
• OpenLAB ECM ist als Einzelserver- oder als verteilte Multiserverlösung verfügbar. Es ist geeignet für ein umfassendes Datenmanagement in Labors mit
wenigen bis hin zu Hunderten von Geräten. Zudem sorgt es für die erforderliche Sicherheit, indem es die Einhaltung gesetzlicher Richtlinien unterstützt.
Beide Systeme sind elektronische webbasierte Bibliotheken, in denen Sie alle
elektronischen Dateien sicher archivieren und katalogisieren können. Sie können analytische Rohdaten, Reports und alle sonstigen Dokumentarten speichern und indexieren. Die gespeicherten Dateien können gemeinsam mit
anderen Benutzern genutzt werden.
Es können alle elektronischen Dateiarten gespeichert werden, wie Microsoft
Office Dokumente, Adobe PDF Dokumente, Bilder und Moleküldarstellungen,
ebenso wie die von ChemStation generierten Rohdaten und Reports.
Mit jedem dieser zentralen Datenspeicherungssysteme können Sie alle Ihre
ChemStation-Daten einfach sammeln, organisieren, suchen und überprüfen.
Diese Systeme extrahieren durchsuchbare Metadaten automatisch aus
Dateien und bieten leistungsstarke Suchfunktionen. Zusätzlich bietet ECM
integrierte Anzeigeoptionen für viele Dateiarten.
Die Schnittstelle zum zentralen Datenspeicherungssystem wird über den Microsoft Internet Explorer geöffnet, der auch als Web-Client bezeichnet wird.
In diesem Dokument beziehen sich die Begriffe zentrale Datenspeicherung
oder zentrales Repository auf Instanzen von OpenLAB ECM oder OpenLAB
Data Store. Da sich die Schnittstelle und die Arbeitsabläufe beider Systeme
sehr ähnlich sind, werden die speziellen Produktnamen nur an Stellen verwendet, an denen sich die damit verbundenen Konzepte oder Vorgänge unterscheiden.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
9
1
Einführung
Was bedeutet zentrale Datenspeicherung?
HINWEIS
10
In diesem Handbuch werden verschiedene Funktionen von OpenLAB ECM und OpenLAB
Data Store beschrieben. Weitere Informationen zu diesen Produkten finden Sie auch in den
produktspezifischen Handbüchern.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Einführung
Verwenden von ChemStation mit zentraler Datenspeicherung
1
Verwenden von ChemStation mit zentraler Datenspeicherung
OpenLAB CDS ChemStation Edition bietet eine Schnittstelle zur zentralen
Datenspeicherung, wodurch Sie analytische Daten und Reports an einem
sicheren Ort speichern können. Sie können sich von ChemStation aus bei der
zentralen Datenspeicherung anmelden und alle Arten von ChemStation-Dateien im zentralen Daten-Repository speichern:
• Methoden (*.m)
• Sequenzvorlagen (*.s)
• Datendateien (*.d)
• Reportvorlagen für die intelligente Reporterstellung (*.rdl)
• Reports (*.pdf, *.xls, *.doc oder *.txt)
• Bibliotheksdateien (*.uvl)
• Säulen-Datenbanken (*.mdb)
• Easy Sequence Vorlagen (*.est)
• Klassische Reportvorlagen (*.frp)
Die Speicherung von ChemStation-Daten kann sowohl automatisch (d. h. am
Ende jeder einzelnen Messung oder Sequenz) als auch manuell erfolgen. Zur
Überprüfung oder erneuten Auswertung können die Daten später jederzeit an
ChemStation übertragen werden.
Zudem bietet OpenLAB CDS ChemStation Edition in Kombination mit der zentralen Datenspeicherung die erforderlichen Funktionen, um die Anforderungen nach 21 CFR Part 11 und ähnliche Bestimmungen für elektronische
Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften zu erfüllen:
• Obligatorische Anmeldung/Verbindung mit dem zentralen Datenspeicherungssystem
• Konfigurierbare Sperrung der Sitzung
• Konfigurierbare ChemStation-Benutzerrollen und -Berechtigungen
• Vollständige Nachvollziehbarkeit der Daten mit Audit Trail für Methoden
und Ergebnisse
• Vollständige Versionsführung der Daten
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
11
1
Einführung
Verwenden von ChemStation mit zentraler Datenspeicherung
Sie können OpenLAB ECM in den folgenden Installationsszenarien verwenden:
• Workstation
• Netzwerk-Workstation
• Verteiltes System
Sie können OpenLAB Data Store in den folgenden Installationsszenarien verwenden:
• Secure ChemStation Workstation
• Netzwerk-Workstation
• Verteiltes System
Die wichtigsten Arbeitsabläufe beim Transfer der Rohdaten, Methoden,
Sequenzvorlagen und Reportvorlagen sind nachfolgend dargestellt. Diese
Abläufe zeigen die Systemaktivitäten in Abhängigkeit vom Arbeitsablauf.
Dateinamen-Konventionen
ChemStation erzeugt und verarbeitet nach folgenden Regeln gültige Namen für
Dateien und Verzeichnisse:
Folgende Zeichen sind nicht als Namensbestandteil für Dateien und Verzeichnisse erlaubt:
<>:"/\|@%*?'°
Die Verwendung dieser Zeichen in Datei- oder Verzeichnisnamen kann beim
Laden von Dateien in ChemStation Probleme bereiten. Außerdem wird bei
Verwendung dieser Zeichen im Installationsordner die Überarbeitungskopie
nicht gestartet. Wenn das Zeichen % im Installationsordner verwendet wird,
funktionieren einige Verknüpfungen in ChemStation nicht ordnungsgemäß.
Zusätzlich gelten folgende Regeln:
Tabelle 2 Zeichenbeschränkungen
12
ChemStation-Parameter
Character
Namen für Methodendateien:
% und . (Dezimalpunkt) sind nicht erlaubt
Datenunterverzeichnis und
Sequenzunterverzeichnis:
[] + = ; , . (Dezimalpunkt); Leerzeichen sind
nicht erlaubt
Datendateinamen in Sequenzen
Leerzeichen sind nicht erlaubt
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Einführung
Verwenden von ChemStation mit zentraler Datenspeicherung
1
Folgende reservierte Gerätenamen können nicht als Dateiname verwendet
werden:
• CON, PRN, AUX, NUL
• COMx (wobei x eine Zahl von 1 bis 9 ist)
• LPT1x (wobei x eine Zahl von 1 bis 9 ist)
Vermeiden Sie auch diese Namen mit anschließender Erweiterung (z. B.
Nul.txt).
HINWEIS
Englische, japanische und chinesische Betriebssysteme prüfen die Einhaltung der
Namens-Konventionen. Agilent kann keine Unterstützung bei nicht englischen
Betriebssystemen und deren Sonderzeichen garantieren.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
13
1
Einführung
Verwenden von ChemStation mit zentraler Datenspeicherung
OZcigVaZh6gX]^k
8]ZbHiVi^dc
Übersicht über die datenbezogenen Arbeitsabläufe
Ablauf 1:
Ablauf 2:
Ablauf 3:
Datenerfassung
Datenerfassung
+ Überprüfung
Erneute Verarbeitung/Änderung Erneute Verarbeitung
+ Übertragen
+ Import
Daten A
Daten A
Ablauf 4:
Daten A
Daten A(x)
Daten A
Daten A(x)
Nach Datenänderung
Laden
Daten
Daten A(x)
Nach
Datenerfassung
Nach
Datenerfassung
Daten A
Daten A
Daten A
Daten A
Version 1
Version 1
Version n
Version 1
Version 2
Nach erneuter
Verarbeitung
Datenänderung
Import nach
Erneuter
Verarbeitung
Version n+1
Abbildung 1 Übersicht über die datenbezogenen Arbeitsabläufe
14
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Einführung
Verwenden von ChemStation mit zentraler Datenspeicherung
1
Ablauf 1: Erfassung der Rohdaten und automatischer Transfer zum
zentralen Archiv
1 Rohdaten der Analyse werden mit ChemStation erfasst.
2 Direkt nach Beendigung des einzelnen Analysenlaufs bzw. der einzelnen
Sequenz werden die Rohdaten unter Verwendung der definierten Pfade
automatisch zum zentralen Archiv übertragen.
3 Die Daten werden dem definierten Speicherort hinzugefügt.
Ablauf 2: Offline-Bearbeitung während der Erfassung
1 Rohdaten der Analyse werden mit ChemStation erfasst.
2 Während der Datenerfassung werden Teile der Daten mit ChemStation offline geändert.
3 Direkt nach Beendigung des einzelnen Analysenlaufs bzw. der einzelnen
Sequenz werden die Rohdaten unter Verwendung der definierten Pfade
automatisch zum zentralen Archiv übertragen.
Die ursprüngliche Version der Daten wird dem definierten Speicherort hinzugefügt.
4 Nach Abschluss der Offline-Arbeit mit ChemStation werden auch die geänderten Daten automatisch zum zentralen Archiv übertragen.
Die zweite Version der Daten wird dem zentralen Archiv hinzugefügt.
Ablauf 3: Erneute Auswertung der Daten und automatisches Hochladen in
das zentrale Archiv
1 Vorhandene Analysedaten werden vom zentralen Archiv zu ChemStation
übertragen.
2 Die Daten werden in ChemStation erneut ausgewertet.
3 Die Daten werden automatisch zum zentralen Archiv übertragen. Der Speicherort im Archiv wird durch die ursprünglichen Pfadangaben der heruntergeladenen Daten definiert.
4 Eine neue Version der Daten wird dem zentralen Archiv hinzugefügt.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
15
1
Einführung
Verwenden von ChemStation mit zentraler Datenspeicherung
Ablauf 4: Import nach erneuter Auswertung
1 Vorhandene Analysedaten werden vor Ort geöffnet.
2 Die Daten werden in ChemStation erneut ausgewertet.
3 Nach der erneuten Auswertung werden die Daten automatisch in das zentrale Archiv hochgeladen. Der Speicherort im Archiv wird durch die aktuellen Voreinstellungen in ChemStation bestimmt.
4 Die ursprüngliche Version der Daten wird dem zentralen Archiv hinzugefügt.
16
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Einführung
Verwenden von ChemStation mit zentraler Datenspeicherung
1
Übersicht über die Arbeitsabläufe bei Methoden, Sequenzvorlagen
oder Reportvorlagen
ChemStation
Ablauf 1:
Neue Methode speichern
Methode A
Zentrales Archiv
Speichern
Ablauf 2:
Geänderte Methode speichern
Methode A
Laden
Methode A
Methode A
Version 1
Version 1
Speichern
Version n+1
Abbildung 2 Übersicht über die Arbeitsabläufe bei Methoden, Sequenzvorlagen oder
Reportvorlagen
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
17
1
Einführung
Verwenden von ChemStation mit zentraler Datenspeicherung
Ablauf 1: Hochladen einer neuen Methode, Sequenzvorlage oder
Reportvorlage
1 Es wird eine neue Methode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage erstellt.
2 Die Methode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage wird mit der benutzerdefinierten Pfadangabe in das zentrale Archiv hochgeladen.
3 Im zentralen Archiv wird automatisch die Version 1 der Methode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage erstellt.
Ablauf 2: Speichern einer geänderten Methode, Sequenzvorlage oder
Reportvorlage
1 Eine vorhandene Methode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage wird vom
zentralen Repository geladen.
2 Die Methode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage wird in ChemStation
geändert.
3 Die geänderte Methode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage wird im zentralen Repository gespeichert.
4 Im zentralen Repository wird automatisch eine neue Version der Methode,
Sequenzvorlage oder Reportvorlage erstellt.
18
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
1
Einführung
Speichermodell in OpenLAB ECM und OpenLAB Data Store
Speichermodell in OpenLAB ECM und OpenLAB Data Store
Dateiverwaltung in ECM
Der ECM verfügt über ein vierstufiges Speichermodell mit den Strukturen
Standort, Schrank, Schublade und Ordner. Die Bezeichnungen von Standort,
Schrank, Schublade und Ordner ergeben den Pfadnamen (LCDF-Pfad oder
Remote-Datenpfad genannt) des Speicherplatzes. Die Daten werden nur auf
Ordnerebene gespeichert.
Die Inhaltsstruktur des ECM-Programms gleicht einem Raum mit Schränken.
Jeder Schrank besitzt mehrere Schubladen, die Hängeordner enthalten. Die
Ordner enthalten schließlich die einzelnen Dokumente. Die LCDF-Struktur
kann mit dem ECM-Web-Client festgelegt werden. Ebenso ist es möglich, weitere Standorte, Schränke, Schubladen und Ordner mit dem Remote-Datenpfad
der ChemStation zu erzeugen. Bei der ChemStation ist es auch möglich, vordefinierte Tokens für die Schubladen und Ordner zu erstellen.
In der ECM-Strukturansicht werden Standorte durch ein Haussymbol dargestellt. Innerhalb des Standortes werden Schränke mit dem Symbol eines Ordnerschrankes gekennzeichnet. Innerhalb des Schrankes werden Schubladen
mit einem Schubladensymbol gekennzeichnet. Innerhalb der Schubladen werden Ordner mit einem Ordnersymbol dargestellt. Die komplette Inhaltsstruktur wird im Inhaltsbuch dargestellt.
Dgi
HX]gVc`
HX]jWaVYZ
DgYcZg
Abbildung 3 LCDF-Struktur im ECM
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
19
1
Einführung
Speichermodell in OpenLAB ECM und OpenLAB Data Store
Hochgeladene Daten können nur auf der untersten Ebene (Ordner) gespeichert werden. Es ist nicht möglich, hochgeladene Daten auf einer andere
Ebene der Hierarchie zu speichern.
Der Bequemlichkeit halber können für den Standort, den Schrank, die Schublade und den Ordner Tokens verwendet werden. Das System erstellt dann
automatisch die entsprechenden Pfadelemente. Die folgenden Tokens stehen
zur Verfügung: Gerätename, Anwendername, Gerätenummer oder Computername.
20
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
1
Einführung
Speichermodell in OpenLAB ECM und OpenLAB Data Store
Dateiverwaltung in Data Store
Einzelheiten zur Dateiverwaltung in Data Store entnehmen Sie bitte der Data
Store Dokumentation.
OpenLAB Data Store bietet ein mehrstufiges Speichermodell. Die Anzahl der
Ebenen ist nicht begrenzt, und Sie können Ihre Daten in jeder Ordnerebene
speichern.
Abbildung 4 Ordnerstruktur in Data Store
Der Bequemlichkeit halber können für alle Elemente des Remote-Datenpfads
Tokens verwendet werden. Das System erstellt dann automatisch die entsprechenden Pfadelemente. Die folgenden Tokens stehen zur Verfügung: Gerätename, Anwendername, Gerätenummer oder Computername.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
21
1
Einführung
Übereinstimmung mit 21 CFR Teil 11
Übereinstimmung mit 21 CFR Teil 11
Am 20. August 1997 veröffentlichte die U.S. Food und Drug Administration
(FDA) eine neue Vorschrift für die pharmazeutische Industrie zur Genehmigung von Ergebnissen mit elektronischen Unterschriften und zur Überführung
der papiergebundenen Dokumentation in elektronische Aufzeichnungen.
Diese Vorschrift ist bekannt als 21 Code of Federal Regulations Teil 11
(genannt 21 CFR Teil 11) und ist für alle Industriebereiche anzuwenden, die
den FDA Vorgaben unterliegen.
21 CFR Teil 11 enthält die US-amerikanischen Vorschriften für die Aufbewahrung und den Schutz elektronischer Aufzeichnungen und die Verwendung
elektronischer Unterschriften. Diese Richtlinien sollen bewirken, dass die
betroffenen elektronische Aufzeichnungen verlässlich und authentisch sind
und so sicher wie möglich aufbewahrt werden.
OpenLAB CDS ChemStation Edition bietet zusammen mit OpenLAB ECM oder
OpenLAB Data Store die notwendigen Kontrollmöglichkeiten für den Systemzugriff, Audit Trail-Funktionen, die Versionsführung der ChemStation-Daten
und Funktionen für elektronische Unterschriften. Diese Systeme ermöglichen
sichere Aufzeichnungen und sichere Datenarchivierung.
22
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
2
Grundlegende Konzepte
Anmeldung und Sperroptionen 24
Benutzerrechte 24
Benutzeridentifikationsdaten 25
ChemStation-Bedienername 25
Sitzungssperre 26
Benutzeroberfläche in ChemStation in Bezug auf das zentrale
Datenarchiv 27
Übersicht über die Elemente der Benutzeroberfläche 27
Das ECM- oder Data Store Menü 29
Das Benutzer-Menü 31
Voreinstellungen 32
Remote-Datenpfad 33
Einstellungen für den automatischen Datentransfer
Einstellungen der Transferverwaltung 37
Warteschlangenverwaltung 40
Remote-Datenpfad als Sequenzparameter
Komprimierte ChemStation-Dateiformate
35
44
46
Dieses Kapitel beschreibt die Anmeldung bei OpenLAB CDS ChemStation Edition und erklärt die Elemente und Symbolleisten der Benutzeroberfläche in
Bezug auf die zentrale Datenspeicherung sowie die wichtigsten Voreinstellungen.
Agilent Technologies
23
2
Grundlegende Konzepte
Anmeldung und Sperroptionen
Anmeldung und Sperroptionen
Benutzerrechte
ChemStation wird von der OpenLAB Systemsteuerung gestartet. Um einen
unbefugten Zugriff zu verhindern, verlangt die OpenLAB CDS ChemStation
Edition mit zentraler Datenspeicherung eine Authentifizierung mit einem
Benutzernamen und einem Kennwort. Mit dem Enterprise Content Manager
ECM verwendet OpenLAB Shared Services den ECM als externen Authentifizierungsanbieter. Mit der Datenspeicherungs-Software Data Store wird OpenLAB Shared Services als Authentifizierungsanbieter verwendet. Benutzer
können in OpenLAB Shared Services angelegt werden oder aus einer lokalen
Windows-Benutzerverwaltung, einer Windows Active Directory-Domäne oder
der Windows-Domäne importiert werden. Sie melden sich mit Ihren Benutzeridentifikationsdaten auf dem entsprechenden System an.
Sie benötigen spezielle Benutzerrechte für die Arbeit mit OpenLAB CDS sowie
für die Arbeit mit dem zentralen Datenspeicherungssystem. Die Benutzerrechte geben Sie folgendermaßen an:
• Benutzerrechte für OpenLAB CDS werden in der OpenLAB Systemsteuerung festgelegt.
• Benutzerrechte für ECM werden direkt in OpenLAB ECM festgelegt.
• Benutzerrechte für Data Store werden in der OpenLAB Systemsteuerung
festgelegt.
Weitere Informationen zu Benutzerrechten finden Sie unter “Konzept der
Benutzer, Rollen und Rechte bei ECM” auf Seite 99 und “Konzept der
Benutzer, Rollen und Rechte mit Data Store” auf Seite 102.
24
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Grundlegende Konzepte
Anmeldung und Sperroptionen
2
Benutzeridentifikationsdaten
Für die Anmeldung bei der OpenLAB Systemsteuerung müssen Sie im Dialogfeld Login gültige Berechtigungsdaten eingeben.
Folgende Anmeldedaten müssen eingetragen werden:
• Login: der in OpenLAB Shared Services festgelegte Benutzername.
Bei ECM ist dies der ECM-Benutzer. Es kann sich hier um einen Benutzer
einer Windows-Domäne oder einen internen ECM-Benutzer handeln. Bei
Data Store ist dies der Benutzer von OpenLAB Shared Services. Es kann
sich hier um einen Benutzer einer Windows-Domäne oder einen lokalen
Windows-Benutzer handeln.
• Password: das vom Administrator festgelegte Kennwort, das bei Bedarf
geändert werden kann (für vordefinierte Benutzer), oder das Kennwort
Ihres Windows-Domänenkontos, wenn Sie sich mit dem Windows-Domänen-Benutzernamen anmelden möchten.
• Domain: die Domäne, welche die Benutzer verwaltet
ChemStation-Bedienername
ChemStation speichert den Bedienernamen in der Probeninformation (bei
Einzelproben) oder in den Sequenzparametern (bei einer Sequenz). Dieser
ChemStation-Bedienername ist Ihr voller Benutzername, den Sie im Authentifizierungssystem konfiguriert haben (z. B. OpenLab Systemsteuerung mit
interner Authentifizierung, ECM mit vordefinierten Benutzern oder Windows
Active Directory). Der Bedienername kann nicht überschrieben werden.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
25
2
Grundlegende Konzepte
Anmeldung und Sperroptionen
Sitzungssperre
Wenn Sie den ChemStation-Computer für eine gewisse Zeit verlassen, können
Sie ChemStation sperren, damit kein anderer Benutzer Zugang zum Programm
hat. Dies ist eine Sicherheitsmaßnahme, damit kein unbefugter Zugriff auf
ChemStation erfolgt. Wenn Sie die Sitzungssperre aktiviert haben, müssen Sie
oder ein anderer Benutzer gültige Anmeldedaten eingeben, um mit ChemStation weiterarbeiten zu können.
In ChemStation sind folgende Optionen zur Aktivierung der Sitzungssperre
verfügbar:
• Persönlich (User > Lock Session > privately): Anmelden kann sich nur der
Benutzer, der die Sitzungssperre aktiviert hat, oder ein Benutzer mit dem
Recht "Break Session Lock".
• Eingeschränkt (User > Lock Session > non privately): Jeder zugelassene Benutzer kann sich anmelden. Dies ist zum Beispiel bei einem Schichtwechsel
sinnvoll, wenn die abzulösenden Mitarbeiter ChemStation gesichert an die
neue Schicht übergeben.
• Symbolleistenschaltfläche "Sperren": Die Symbolleistenschaltfläche "Sperren" kann als persönliche oder eingeschränkte ChemStation-Sitzungssperre
konfiguriert werden.
• Zeitabhängig: Je nach der Konfiguration in der OpenLAB Systemsteuerung
wird ChemStation automatisch nach einer bestimmten Zeit ohne Benutzeraktivität gesperrt (Einstellung "Inactivity Timeout" im Sicherheitsrichtlinienbereich der OpenLAB Systemsteuerung).
Die zeitabhängige Sperre kann als persönliche oder eingeschränkte ChemStation-Sitzungssperre konfiguriert werden (siehe
“ChemStation-Verwaltungswerkzeug” auf Seite 103).
26
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Grundlegende Konzepte
Benutzeroberfläche in ChemStation in Bezug auf das zentrale Datenarchiv
2
Benutzeroberfläche in ChemStation in Bezug auf das zentrale
Datenarchiv
Übersicht über die Elemente der Benutzeroberfläche
Bei einer Verbindung zu einem zentralen Datenspeicherungssystem stehen in
ChemStation zusätzliche Menüs, Menüeinträge und Benutzeroberflächenelemente zur Verfügung. Je nach externem System werden sie automatisch entweder mit ECM oder mit Data Store gekennzeichnet.
Menü
Elementtyp
Beschreibung
Method
Befehl Enable Audit Trail
Siehe “Audit Trail für Methoden” auf Seite 79.
Der Methoden-Audit-Trail kann auch in einem
System ohne zentrale Datenspeicherung
aktiviert werden.
Sequence > Sequence Parameters
Registerkarte Sequence
Parameters
Siehe “Remote-Datenpfad als
Sequenzparameter” auf Seite 44
Report
Befehl Report History
Siehe “Reportverlauf” auf Seite 82
View > Preferences
Registerkarten im
Dialogfeld Preferences:
• Transfer Settings
• Audit Trail
Siehe “Voreinstellungen” auf Seite 32 und
“Audit Trails und Logbücher” auf Seite 79. Der
Methoden-Audit-Trail und der
Ergebnis-Audit-Trail können auch in einem
System ohne zentrale Datenspeicherung
aktiviert werden. Deshalb ist die Registerkarte
Audit Trail auch in einem System ohne
zentrale Datenspeicherung sichtbar.
ECM oder Data Store
Menü ECM oder Data Store
Siehe “Das ECM- oder Data Store Menü” auf
Seite 29
User
Menü User
Siehe “Das Benutzer-Menü” auf Seite 31.
Wenn die Authentifizierung eingerichtet
wurde, ist das Menü User auch in einem
System ohne zentrale Datenspeicherung
sichtbar.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
27
2
Grundlegende Konzepte
Benutzeroberfläche in ChemStation in Bezug auf das zentrale Datenarchiv
Menü
Elementtyp
Beschreibung
Symbolleiste (abhängig von der aktuellen
Ansicht)
•
•
•
Tastenkombinationen
für einige Befehle der
Menüs ECM oder Data
Store und User
LCDF-Information
•
•
Nähere Angaben über das zentrale Archiv
im System Diagram der Ansicht Method
and Run Control (nur klassische
ChemStation).
28
Detailansicht
Pfadinformation in der Ansicht Data
Analysis: Zeigt den Remote-Pfad einer
Datei, die im zentralen Archiv gespeichert
wurde.
Pfadinformation in der Ansicht Method and
Run Control: Zeigt den Remote-Pfad für das
automatische Hochladen nach der
Erfassung.
Bei ECM wird der Pfad mit umgekehrten
Schrägstrichen angezeigt, bei Data Store
werden normale Schrägstriche verwendet
(z. B. Position/Test/Test/Test).
Die folgenden Details stehen zur Verfügung:
• Path
• Operator
• Automatic transfer after acquisition
• Automatic transfer after reprocessing
• Automatic transfer after any data
modification
• Automatic import after reprocessing
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Grundlegende Konzepte
Benutzeroberfläche in ChemStation in Bezug auf das zentrale Datenarchiv
2
Das ECM- oder Data Store Menü
Alle Befehle bezüglich des zentralen Repository stehen in einem separaten
Menü zur Verfügung. Je nach zentralem Datenspeicherungssystem wird das
Menü entweder ECM oder Data Store genannt. Das Menü und seine Befehle hängen von der jeweils aktiven Ansicht ab. Weitere Informationen hierzu finden
Sie in der nachfolgenden Tabelle.
HINWEIS
In den Ansichten Verification (OQ/PV) oder Diagnosis gibt es kein Menü ECM oder Data
Store.
Befehl
Beschreibung
Verfügbar in den
ChemStation-Ansichten
Update Methods ...
Update Sequences Templates ...
Alle Methoden und Sequenzvorlagen des lokalen
Dateisystems werden mit der aktuellen Version
des zentralen Repository (falls vorhanden)
aktualisiert. Lokale Änderungen werden
überschrieben.
•
Method and Run Control
Update Report Templates ...
Alle im lokalen Dateisystem gespeicherten
Reportvorlagen werden mit der aktuellen Version
des zentralen Repository (falls vorhanden)
aktualisiert. Lokale Änderungen werden
überschrieben.
•
Report Layout (intelligente
Reporterstellung)
Cleanup Data
Der Befehl Cleanup Data löscht alle Daten oder
Ergebnissätze, die sich auch im zentralen
Repository befinden, aus dem lokalen
Dateisystem. Sie können alle Daten oder
ausgewählte Daten löschen. Bevor Sie diesen
Befehl bestätigen, vergewissern Sie sich, dass
Sie die aktuellste Version zum zentralen
Repository übertragen haben. Siehe
“Datenbereinigung beim Ausschalten” auf
Seite 37.
•
Data Analysis
Manage Queue
Mit dem Befehl Manage Queue können Sie jede
unterbrochene Datenübertragung zum zentralen
Repository fortsetzen. Siehe “Verwaltung der
Warteschlange bei Verbindung” auf Seite 37.
•
•
Method and Run Control
Data Analysis
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
29
2
Grundlegende Konzepte
Benutzeroberfläche in ChemStation in Bezug auf das zentrale Datenarchiv
Befehl
Preferences
Methodenbezogene Befehle:
Load Method ...
Beschreibung
Verfügbar in den
ChemStation-Ansichten
“Voreinstellungen” auf Seite 32 enthält weitere
Angaben zum Dialogfeld Preferences.
•
•
•
Method and Run Control
Data Analysis
Report Layout (intelligente
Reporterstellung)
Siehe “Arbeitsabläufe für Methoden und
Vorlagen” auf Seite 63
•
•
Method and Run Control
Data Analysis
Siehe “Datenbezogene Arbeitsabläufe” auf
Seite 50
•
Data Analysis
Siehe “Arbeitsabläufe für Methoden und
Vorlagen” auf Seite 63
•
Method and Run Control
Siehe “Arbeitsabläufe für Methoden und
Vorlagen” auf Seite 63
•
Report Layout (intelligente
Reporterstellung)
•
•
Review (nur bei intelligenter
Reporterstellung verfügbar)
Save Method
Datenbezogene Befehle:
Load Data ...
Save Data
Save Data As ...
Befehle für Sequenzvorlagen:
Load Sequence Template ...
Save Sequence Template
Befehle für Reportvorlagen:
Load Report Template
Save Report Template
Befehle für Reports:
Load Report Template
Save as PDF
Save as XLS
•
Sie können eine bestimmte Reportvorlage
vom zentralen Repository laden.
Sie speichern den mit dieser Vorlage
generierten Report als PDF-, XLS-, DOC- oder
TXT-Datei im zentralen Repository.
TXT-Dateien enthalten keine graphischen
Informationen.
Save as DOC
Save as TXT
30
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Grundlegende Konzepte
Benutzeroberfläche in ChemStation in Bezug auf das zentrale Datenarchiv
Befehl
Beschreibung
Verfügbar in den
ChemStation-Ansichten
Download Files ...
Bibliotheksdateien (*.uvl), Säulen-Datenbanken
(*.mdb), Easy Sequence Vorlagen (*.est) und
klassische Reportvorlagen (*.frp) vom zentralen
Repository herunterladen.
•
•
Method and Run Control
Data Analysis
Upload Files ...
Bibliotheksdateien (*.uvl), Säulen-Datenbanken
(*.mdb), Easy Sequence-Vorlagen (*.est) und
klassische Reportvorlagen (*.frp) zum zentralen
Repository hochladen.
•
•
Method and Run Control
Data Analysis
2
Das Benutzer-Menü
Befehl
Beschreibung
In ChemStation-Ansichten
verfügbar
Change User ...
Melden Sie sich als ein anderer Benutzer an
(betrifft nur die ChemStation-Anmeldung, nicht
die Anmeldung bei der OpenLAB
Systemsteuerung).
•
•
•
•
Method and Run Control
Data Analysis
Review
Report Layout
Lock Session
• privately
• non privately
Siehe “Sitzungssperre” auf Seite 26.
•
•
•
•
Method and Run Control
Data Analysis
Review
Report Layout
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
31
2
Grundlegende Konzepte
Voreinstellungen
Voreinstellungen
Das Dialogfeld Preferences enthält zwei Registerkarten, die für das zentrale
Datenspeicherungssystem relevant sind: die Registerkarte Transfer Settings und
die Registerkarte Audit Trail.
HINWEIS
Mit dem ChemStation-Verwaltungswerkzeug können Sie diese Einstellungen für alle
ChemStation-Instanzen auf dem Client-PC in einem Schritt ändern (siehe
“ChemStation-Verwaltungswerkzeug” auf Seite 103). Wenn Einstellungen für alle
ChemStation-Instanzen auf dem Computer angegeben wurden, können Sie die
Einstellungen nicht im Dialogfeld Preferences ändern.
Damit ChemStation-Daten automatisch in einem zentralen Repository gespeichert werden, müssen auf der Registerkarte Transfer Settings die folgenden Voreinstellungen vorgenommen werden:
• Pfad
• Einstellungen für den automatischen Datentransfer
• Einstellungen der Transferverwaltung
Abbildung 5 Registerkarte Transfer Settings im Dialog Preferences
Jede dieser Angaben kann für jedes Gerät unabhängig definiert werden. Offline- und Online-Sitzungen werden automatisch synchronisiert.
32
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Grundlegende Konzepte
Voreinstellungen
2
Auf der Registerkarte Audit Trail können Sie den Audit Trail für Methoden und
Ergebnisse aktivieren. Der Audit Trail für Sequenzen wird zusammen mit dem
Audit Trail für Ergebnisse automatisch aktiviert. Einzelheiten zum Audit Trail
finden Sie unter “Audit Trails und Logbücher” auf Seite 79.
Abbildung 6 Registerkarte Audit Trail im Dialog Preferences
Remote-Datenpfad
Der Remote-Datenpfad muss angegeben werden, damit die Daten an der richtigen Stelle im zentralen Archiv gespeichert werden.
Im Dialog Preferences können Sie auf der Registerkarte Transfer Settings (siehe
Abbildung 5 auf Seite 32) die PfadPathdefinieren. Dieser Pfad gibt die
LCDF-Struktur im ECM mit umgekehrten Schrägstichen oder den Ordnerpfad
in Data Store mit Schrägstrichen wieder.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
33
2
Grundlegende Konzepte
Voreinstellungen
Daten von ChemStation Version B und OpenLAB CDS ChemStation Edition
in einem ECM
Im Enterprise Content Manager ECM können Daten aus verschiedenen ChemStation-Versionen gespeichert sein, z.B. aus Version B und aus OpenLAB CDS
ChemStation Edition (Version C). Wenn Sie mit ChemStation Version C arbeiten, können Sie Daten von ChemStation Version B laden und auswerten. Wenn
Sie allerdings mit ChemStation Version B arbeiten, können Sie nur Daten von
dieser oder einer älteren Version auswerten, nicht jedoch Daten von Version C.
VORSICHT
Falsche Ergebnisse oder inkompatible Daten
Wenn Sie Daten von ChemStation Version C in ChemStation Version B erneut
auswerten, erhalten Sie möglicherweise falsche oder unvollständige Ergebnisse.
Wenn Sie Daten von ChemStation Version B in ChemStation Version C erneut
auswerten, können Sie diese Daten unter Umständen nicht mehr in ChemStation
Version B erneut auswerten.
➔ Achten Sie im ECM auf eine strenge Trennung zwischen den Dateien von
ChemStation Version B und ChemStation Version C.
➔ Für OpenLAB ECM Enterprise wird die Verwendung verschiedener ECM-Konten für
die Daten von ChemStation Version B und die Daten von ChemStation Version C
empfohlen.
➔ In OpenLAB ECM Workgroup sollten Sie streng getrennte LCDF-Speicherorte
verwenden.
Server/Konto
Hier geben Sie den Server an, auf dem das zentrale Datenspeicherungssystem
installiert ist. Für ECM müssen Sie also das ECM-Konto angeben.
ChemStation erhält diese Informationen automatisch von der OpenLAB-Systemsteuerung. Falls die Felder leer sind oder nicht mit der aktuellen Konfiguration übereinstimmen, können Sie auf Get Server klicken, um die Felder zu
aktualisieren. ChemStation speichert diese Informationen für spätere Sitzungen.
HINWEIS
34
Falls Sie den Servernamen oder den Namen des ECM-Kontos manuell eingeben und diese
Information nicht mit der Konfiguration in der OpenLAB-Systemsteuerung übereinstimmt,
können die Daten nicht geladen werden.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Grundlegende Konzepte
Voreinstellungen
2
Pfad
Um den Speicherort im zentralen Repository anzugeben, können Sie zu einem
dort bereits vorhandenen Speicherort navigieren, indem Sie auf die Schaltfläche mit den drei Punkten klicken [ ]. Sie können aber auch den Pfeil anklicken [ ], um vordefinierte Tokens für die automatische Erstellung des Pfades
auszuwählen. Mit diesen Tokens erstellt das System automatisch die erforderlichen Einträge, wenn sie im zentralen Repository noch nicht vorhanden sind.
Tokens sind für den Gerätenamen, den Benutzernamen, die Gerätenummer
oder den Computernamen verfügbar.
Der Pfad kann alternativ auch als Sequence Parameter angegeben werden (siehe
“Remote-Datenpfad als Sequenzparameter” auf Seite 44).
Bei ECM können die übertragenen Dateien nur auf Ordnerebene gespeichert
werden. Bei Data Store können die übertragenen Dateien auf jeder Ebene der
Ordnerhierarchie gespeichert werden.
HINWEIS
Wenn kein Pfad definiert ist, erscheint beim Start von ChemStation eine Warnung.
HINWEIS
In ECM gibt es separate Rechte zum Erstellen des Inhalts und der Ordner. Bei der
Verwendung von Tokens müssen Sie in ECM die erforderlichen Rechte zum Erstellen von
Ordnern besitzen. Alternativ kann auch ein anderer Benutzer mit den entsprechenden
Rechten die erforderlichen Ordner im Voraus erstellen.
Einstellungen für den automatischen Datentransfer
Im Dialogfeld Preferences (View > Preferences) können Sie auf der Registerkarte
Transfer Settings die Einstellungen für den automatischen Transfer der Rohdaten festlegen. Die Transfereinstellungen und der Remote-Datenpfad werden
für den automatischen Transfer der Daten zur zentralen Datenspeicherung
verwendet.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
35
2
Grundlegende Konzepte
Voreinstellungen
HINWEIS
Wenn die Verbindung zur zentralen Datenspeicherung aus irgendeinem Grund
unterbrochen wird, können die Daten nicht wie in den Übertragungseinstellungen
angegeben automatisch hochgeladen werden. In diesem Fall werden die Daten in eine
Warteschlange der Warteschlangenverwaltung (siehe “Warteschlangenverwaltung” auf
Seite 40) gestellt.
HINWEIS
Wenn Sie die Datenerfassung aus der Ansicht Diagnosis oder der Ansicht OQ/PV
durchführen, werden die Transfereinstellungen ignoriert. Die Rohdaten der Analyse werden
in das lokale Dateisystem der ChemStation geschrieben, wie es für Diagnose- oder
Verifizierungsmethoden vordefiniert ist.
Nach der Datenerfassung
Wenn Sie dieses Kontrollkästchen markieren, werden die Daten automatisch
nach der Erfassung in das zentrale Archiv übertragen. Die Rohdatendateien
werden in das lokale ChemStation-Dateisystem geschrieben während die
Sequenz analysiert wird. Mit Abschluss der Sequenz werden die Rohdaten in
eine SSIZip-Datei gepackt und zum zentralen Archiv übertragen.
Weitere Informationen finden Sie unter “Ablauf 1: Datenerfassung und automatische Übertragung” auf Seite 50.
Nach jeder Datenänderung
Wenn Sie dieses Kontrollkästchen markieren, wird nach einer Änderung von
Parametern für die Datenanalyse einer Probe der Ergebnissatz automatisch in
das zentrale Archiv übertragen. Die Daten werden auch übertragen, wenn Sie
die Sequenz nicht erneut bearbeiten.
Weitere Informationen finden Sie unter “Ablauf 2: Offline-Überprüfung
während der Datenerfassung” auf Seite 53.
Nach erneuter Verarbeitung
Wenn Sie dieses Kontrollkästchen markieren, wird der Ergebnissatz nach
einer erneuten Verarbeitung der Sequenz automatisch in das zentrale Archiv
übertragen.
Weitere Informationen finden Sie unter “Ablauf 3: Erneute Auswertung der
Daten und automatische Übertragung” auf Seite 56.
36
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
2
Grundlegende Konzepte
Voreinstellungen
Import nach erneuter Verarbeitung
Wenn Sie dieses Kontrollkästchen markieren, wird eine nur lokal gespeicherte
Sequenz nach einer erneuten Verarbeitung automatisch in das zentrale Archiv
übertragen. Diese Einstellung ist z. B. dann sinnvoll, wenn Sie Daten aus einer
älteren Version von ChemStation erneut verarbeiten.
Weitere Informationen finden Sie unter “Ablauf 4: Import nach erneuter
Auswertung” auf Seite 61.
Einstellungen der Transferverwaltung
Verwaltung der Warteschlange bei Verbindung
Wenn die Verbindung zur zentralen Datenspeicherung aus irgendeinem Grund
unterbrochen wird, wird eine gerade laufende Datenübertragung möglicherweise unterbrochen. In diesem Fall werden die verbliebenen Daten in eine
interne Warteschlange geschrieben.
Wenn Sie das Kontrollkästchen Manage Queue on Connect markieren, versucht
ChemStation, die restlichen Daten hochzuladen, sobald die Verbindung zur
zentralen Datenspeicherung wieder hergestellt ist.
Alternativ kann das Dialogfeld Queue Management (siehe
“Warteschlangenverwaltung” auf Seite 40) jederzeit mit dem Befehl ECM >
Manage Queue oder Data Store > Manage Queue in der Ansicht Data Analysis geöffnet werden. Mithilfe des Dialogfelds The Queue Management können Sie z. B.
nach einem Netzwerkausfall den Export der restlichen ChemStation-Daten zur
zentralen Datenspeicherung verwalten. Sie können die Warteschlange verarbeiten, ausgewählte Elemente auf dem lokalen Computer speichern oder Elemente aus der Warteschlange löschen. Wenn Sie ein Element aus der
Warteschlange löschen, wird es nicht zur zentralen Datenspeicherung übertragen, sondern es erfolgt ein Eintrag im Audit Trail im zentralen Datenspeicherungssystem.
Datenbereinigung beim Ausschalten
Wenn Sie dieses Kontrollkästchen ankreuzen, prüft ChemStation beim Herunterfahren das lokale Dateisystem auf Dateien, die bereits im zentralen Repository gespeichert worden sind. Es werden alle lokalen Daten- und
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
37
2
Grundlegende Konzepte
Voreinstellungen
Sequenzdateien gelöscht, die auch im zentralen Archiv gespeichert sind.
Methoden- und Sequenzvorlagen verbleiben im lokalen Dateisystem.
VORSICHT
Ungeeignete Auswahl des Kontrollkästchens
Datenverlust
➔ Wenn Sie das Kontrollkästchen Cleanup Data on Shutdown wählen, sollten Sie
auch die folgenden Einstellungen für die automatische Datenübertragung wählen:
After Acquisition, After Reprocessing und After Any Data Modification.
Ansonsten können Daten verloren gehen, wenn vergessen wird, Daten vor dem
Beenden von ChemStation zur zentralen Datenspeicherung zu übertragen.
HINWEIS
Sie sollten das Kontrollkästchen Cleanup Data on Shutdown wählen, wenn das System die
Anforderungen nach 21 CFR Teil 11 erfüllen soll. Mit dieser Funktion wird ein unbefugter
Zugriff auf lokale Datendateien verhindert.
Alternativ kann der Dialog Data Cleanup jederzeit mit dem Befehl Cleanup Data
im Menü ECM oder Data Store aufgerufen werden. In diesem Dialogfeld werden
alle Datensätze aufgeführt, die außer den aktuell geladenen Daten auch im
zentralen Datenspeicherungssystem vorgehalten werden. Die folgenden Spalten sind verfügbar:
• Directory: Speicherort der lokalen Datei
• ECM Information oder Data Store Information: Server des zentralen Datenspeicherungssystems und Pfad zu der Datei im zentralen Repository. Bei ECM
wird auch das ECM-Konto gezeigt:
• Last Modified: Datum/Uhrzeit der letzten Änderung der Datei im zentralen
Repository
• Locally Modified: Informationen darüber, ob die lokale Kopie geändert wurde
• Local Version: ECM- oder Data Store-Version, die auf das lokale Verzeichnis
heruntergeladen wurde
Wählen Sie jetzt alle Datensätze, die von der lokalen Festplatte gelöscht werden sollen, manuell aus.
Alternativ können Sie über die Dropdown-Liste die Auswahl aller Datensätze
aufheben oder Folgendes auswählen: alle Datensätze, nur Einzelanalysen, nur
Ergebnissätze, alle Datensätze vor dem aktuellen Datum und alle Datensätze,
die älter als eine Woche sind.
38
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Grundlegende Konzepte
Voreinstellungen
2
Wenn Sie auf OK klicken, werden die lokalen Kopien der ausgewählten Datensätze gelöscht.
Die automatische Bereinigung beim Abschalten und die manuelle Bereinigung
sind nur möglich, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind:
• Der Benutzer von ChemStation ist am zentralen Datenspeicherungssystem
angemeldet
• es ist keine andere Instanz von ChemStation geöffnet
• die Warteschlange in der Warteschlangenverwaltung ist leer
Wenn eine dieser Bedingungen nicht erfüllt ist, wird keine automatische Bereinigung durchgeführt und es ist nicht möglich, das Dialogfeld Data Cleanup zu
öffnen.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
39
2
Grundlegende Konzepte
Voreinstellungen
Warteschlangenverwaltung
Das Dialogfeld Queue Management wird über ECM > Manage Queue ... oder Data
Store > Manage Queue ... aufgerufen. Wenn Sie das Kontrollkästchen Manage
Queue on Connect markiert haben und unterbrochene Übertragungen vorliegen,
wird das Dialogfeld auch beim Start von ChemStation geöffnet.
In diesem Dialogfeld steuern Sie Datenübertragungen von ChemStation zur
zentralen Datenspeicherung, wenn diese unterbrochen oder nicht gestartet
wurden. Jeder fehlerhafte Übertragungsauftrag wird in einer separaten Zeile
aufgeführt.
Abbildung 7 Warteschlangenverwaltung
Jede Zeile enthält folgende Informationen:
• Description: Versionsangaben der zu übertragenden Daten. Zwei Werte sind
möglich:
• Import: Zu diesem Zeitpunkt gibt es in der zentralen Datenspeicherung
keine ältere Dateiversion. Die Daten sind neu und werden als Version 1
übertragen.
• Commit: Im zentralen Datenspeicherungssystem liegt bereits eine Dateiversion vor. Die Versionsnummer der übertragenen Daten wird um Eins
erhöht.
40
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
2
Grundlegende Konzepte
Voreinstellungen
• Error: Fehler, der die Datenübertragung unterbrochen hat. Weitere Informationen zu den möglichen Fehlern siehe “Fehlermeldungen in der
Warteschlangenverwaltung” auf Seite 125.
• Queued at: Datum, als die erfolglose Übertragung in die Warteschlange
gestellt wurde.
• Last process at: Datum des letzten Übertragungsversuches.
Die Symbolleiste verfügt über folgende Befehle zur Verwaltung der Warteschlange:
Tabelle 3 Symbolleiste zur Bearbeitung der Warteschlange
Symbol
QuickInfo
Beschreibung
Warteschlange abarbeiten
Ausführen der Transferaufträge fortsetzen. Solange
kein Fehler auftritt, werden die anstehenden Aufträge in
der Reihenfolge abgearbeitet, in der sie in der Liste
aufgeführt sind. Diese Funktion ist nur aktiv, wenn die
erste Zeile der Liste ausgewählt ist.
Gewählten Eintrag lokal
speichern
Speichert die Daten des entsprechenden Elements im
Dateisystem.
Gewählten Eintrag löschen
Löscht den gewählten Transferauftrag aus der
Warteschlange. Die entsprechenden Daten werden
nicht übertragen.
Eigenschaften
Öffnet das Dialogfeld Queue Management, das Details
zu den Elementen in der Warteschlange enthält. Sie
können sich ausführliche Informationen oder eine
Übersicht ansehen.
Ansicht aktualisieren
Aktualisiert die Einträge der Liste.
Wenn Elemente aus der Warteschlange ausgewählt oder auf der lokalen Festplatte gespeichert werden, wird ein Audit Trail-Eintrag zum Audit Trail des
zentralen Datenspeicherungssystems hinzugefügt.
HINWEIS
Wenn Elemente aus der Warteschlange gelöscht oder Informationen zu einer
fehlgeschlagenen Übertragung auf der lokalen Festplatte gespeichert werden, wurden sie
noch nicht auf das zentrale Datenspeicherungssystem hochgeladen.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
41
2
Grundlegende Konzepte
Voreinstellungen
Dialogfeld Queue Management Details
Das Dialogfeld Queue Management Details wird geöffnet, wenn Sie auf das Symbol
im Dialogfeld Queue Management klicken. Er enthält eine detaillierte
Darstellung der im Dialogfeld Queue Management angezeigten Befehle. Über die
Registerkarten im Dialogfeld Queue Management Details können Sie zwischen
zwei Ansichten wählen:
• Registerkarte „Zusammenfassung“
• Registerkarte „Details“
Auf beiden Registerkarten können Sie mithilfe der Symbole durch die einzelnen Befehlsdetails blättern:
Zeigt die Details zum ersten Befehl in der Liste an.
Zeigt die Details zum vorherigen Befehl in der Liste an.
Zeigt die Details zum nächsten Befehl in der Liste an.
Zeigt die Details zum letzten Befehl in der Liste an.
Registerkarte Summary
Die Registerkarte Summary enthält die folgenden zusammenfassenden Informationen zum ausgewählten Element:
42
Command
Description
Beschreibung des Elements
Created
Datum und Uhrzeit der Einordnung in die Warteschlange
Changed
Datum und Uhrzeit der letzten Auswertung
Last Error
Beschreibung des Fehlers, aufgrund dessen die Einordnung in die
Warteschlange erfolgte
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Grundlegende Konzepte
Voreinstellungen
2
Registerkarte Details
Die Registerkarte Details enthält ausführliche Informationen zum ausgewählten Element. Sie können die Informationen in dieser Liste nicht ändern. In der
Symbolleiste sind folgende Symbole verfügbar:
Sortiert die Eigenschaften nach Kategorie.
Führt eine alphanumerische Sortierung der Eigenschaften durch.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
43
2
Grundlegende Konzepte
Remote-Datenpfad als Sequenzparameter
Remote-Datenpfad als Sequenzparameter
Statt den Remote-Datenpfad in den Preferences für alle auszuführenden Erfassungssequenzen anzugeben (siehe “Remote-Datenpfad” auf Seite 33), kann der
Remote-Datenpfad auch direkt in der Sequenzvorlage festgelegt werden. Dies
ermöglicht die Einrichtung verschiedener Remote-Datenpfade für jede
Sequenz, ohne die Voreinstellungen ändern zu müssen. Der Path für eine
Sequenzvorlage wird auf der Registerkarte Sequence Parameters angegeben.
Abbildung 8 Registerkarte Sequence Parameters im Dialogfeld Sequence Parameters
Use Preferences: Wenn dieses Kontrollkästchen ausgewählt ist, wird der
Remote-Datenpfad verwendet, der in den Preferences angegeben ist. Alle in den
Sequence Parameters angegebenen Pfade werden für diese Sequenz ignoriert.
Wenn dieses Kontrollkästchen deaktiviert ist, wird der Remote-Datenpfad verwendet, der in der Sequenzvorlage für die Datenerfassung angegeben ist.
44
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
2
Grundlegende Konzepte
Remote-Datenpfad als Sequenzparameter
Path: Um den Remote-Datenpfad anzugeben, müssen Sie einen bestehenden
Ordnerpfad im zentralen Datenspeicherungssystem wählen. Klicken Sie auf
die Schaltfläche mit den drei Punkten [ ], um auf den benötigten Pfad zu
wechseln. Sie können alternativ auch auf den Pfeil [ ] klicken, um eines der
vordefinierten Tokens zur Erstellung eines automatischen Pfads auszuwählen.
Mit diesen Tokens erstellt das System automatisch die Einträge, wenn sie im
zentralen Datenspeicherungssystem noch nicht vorliegen.
HINWEIS
In ECM gibt es separate Rechte zum Erstellen des Inhalts und der Ordner. Bei der
Verwendung von Tokens müssen Sie die erforderlichen Rechte für ECM zum Erstellen von
Ordnern haben. Alternativ kann auch ein anderer Benutzer mit den entsprechenden
Rechten vorher die erforderlichen Ordner erstellen.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
45
2
Grundlegende Konzepte
Komprimierte ChemStation-Dateiformate
Komprimierte ChemStation-Dateiformate
Für das Hochladen der Daten von ChemStation zum zentralen Repository werden die Daten automatisch in eine SSIzip-Datei gepackt. Abhängig vom Datentyp werden verschiedene Komprimierungsformate verwendet.
ChemStation Daten
Komprimierungsformat
Einzelanalysen
(enthalten *.d-Datei, *.rdl-Dateien und DA.M)
*.D.SSIZIP
Ergebnissatz
Der Ergebnissatz enthält rekursiv alle
Sequenzdaten des
Sequenzunterverzeichnisses:
• alle *.d-Dateien zusammen mit DA.M
• alle bei der Erfassung benutzten Methoden
*.m
• Batchdatei *.b
• Sequenzlogbuch *.log
• alle *.rdl-Dateien, die für
Sequenzzusammenfassungsreports und
Einzelinjektionsreports verwendet werden
*.SC.SSIZIP
Methoden
*.M.SSIZIP
Sequenzvorlagen
*.S
Symbol in
ChemStation
Das Komprimieren der ChemStation-Daten ist Bestandteil der OpenLAB CDS
ChemStation Edition und kann manuell nicht geändert werden.
Die Daten werden automatisch beim Hochladen zum zentralen Repository
gepackt. Wenn die SSIZIP-Dateien vom zentralen Repository zu ChemStation
heruntergeladen werden, werden sie automatisch in das entsprechende Verzeichnis des ChemStation Explorer entpackt.
46
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
3
Arbeiten mit ChemStation und der
zentralen Datenspeicherung
Transfer der Daten zum und vom zentralen Repository
48
Datenbezogene Arbeitsabläufe 50
Ablauf 1: Datenerfassung und automatische Übertragung 50
Ablauf 2: Offline-Überprüfung während der Datenerfassung 53
Ablauf 3: Erneute Auswertung der Daten und automatische
Übertragung 56
Ablauf 4: Import nach erneuter Auswertung 61
Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen 63
Ablauf 1: Neue Methode speichern 64
Ablauf 2: Geänderte Methode speichern 66
Aktualisieren der lokalen Mustermethode, Sequenzvorlage oder
Reportvorlage 71
Dieses Kapitel beschreibt die grundlegenden Arbeitsabläufe für ChemStation
mit einem zentralen Datenspeicherungssystem. Es gibt vier datenbezogene
Arbeitsabläufe und zwei Arbeitsabläufe für Methoden, Sequenzvorlagen oder
Reportvorlagen.
Agilent Technologies
47
3
Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung
Transfer der Daten zum und vom zentralen Repository
Transfer der Daten zum und vom zentralen Repository
Sie können verschiedene ChemStation-Elemente in ihren ChemStation-Kontexten öffnen und speichern:
• Methoden
• Sequenzvorlagen und Easy Sequence Vorlagen
• Reportvorlagen für klassische oder intelligente Reporterstellung
• Daten von Einzelanalysen
• Sequenzdaten
• Bibliotheksdateien
• Säulen-Datenbanken
Methoden, Einzelanalysedaten und Sequenzdaten werden als SSIZIP-Datei im
zentralen Repository gespeichert (siehe “Komprimierte
ChemStation-Dateiformate” auf Seite 46).
Beim Übertragen der Daten zur zentralen Datenspeicherung verbleiben lokale
Kopien der Dateien im ChemStation-Dateisystem. Wenn ein Element wieder
von der zentralen Datenspeicherung zur ChemStation zurückgeladen wird,
wird es automatisch an seinen ursprünglichen Platz geladen.
Für das automatische Hochladen der Daten von Einzelanalysen oder Sequenzen gibt es unterschiedliche Optionen. Dies unterscheidet sich von dem Herunterladen gespeicherter Daten vom zentralen Repository auf ChemStation, das
immer einen manuellen Ladevorgang erfordert. Methoden, Sequenzvorlagen
und Reportvorlagen erfordern immer ein manuelles Hochladen auf die zentrale Datenspeicherung sowie ein manuelles Herunterladen auf die ChemStation.
Für die Übertragung von der zentralen Datenspeicherung gibt es verschiedene
„load“-Befehle im Menü ECM oder Data Store. Abhängig von der aktuellen
Ansicht können Sie unterschiedliche Dateien laden. In der Ansicht Data Analysis können Sie Daten einer Einzelanalyse oder einer Sequenz laden. Diese
Daten erhalten im zentralen Datenspeicherungssystem automatisch den Status checked out. Der Status „ausgecheckt“ der Datendatei ist für andere Benutzer sichtbar und hindert diese daran, versehentlich eine Datendatei zu
ändern, die auf eine andere ChemStation heruntergeladen worden ist. In der
48
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
3
Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung
Transfer der Daten zum und vom zentralen Repository
Ansicht Method and Run Control können Sie Methoden und Sequenzvorlagen
laden. Diese Elemente werden nur vom zentralen Repository abgerufen, aber
nicht ausgecheckt. Wenn Sie die intelligente Reporterstellung wählen, können
Sie auch Reportvorlagen von der zentralen Datenspeicherung in die Ansicht
Report Layout laden.
Die folgenden Abläufe sind Beispiele für typische Aktionen mit ChemStation
und der zentralen Datenspeicherung.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
49
3
Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung
Datenbezogene Arbeitsabläufe
Datenbezogene Arbeitsabläufe
Ablauf 1: Datenerfassung und automatische Übertragung
Der Arbeitsablauf Datenerfassung und automatische Übertragung zeigt, wie
Rohdaten direkt nach Abschluss der Erfassung zum zentralen Archiv übertragen werden. Die Rohdaten werden zunächst lokal gespeichert. Nach
Abschluss der Datenerfassung werden die Daten automatisch zum zentralen
Archiv übertragen.
6WaVj[&/
OZcigVaZh6gX]^k
8]ZbHiVi^dc
9ViZcZg[Vhhjc\
6WaVj['/
6WaVj[(/
9ViZcZg[Vhhjc\
zWZgeg“[jc\
9ViZc6
9ViZc6
6WaVj[)/
:gcZjiZKZgVgWZ^ijc\$tcYZgjc\ :gcZjiZKZgVgWZ^ijc\
zWZgigV\Zc
>bedgi
9ViZc6
9ViZc6m
9ViZc6
9ViZc6m
CVX]9ViZc
tcYZgjc\
AVYZc
9ViZc
9ViZc6m
CVX]
9ViZcZg[Vhhjc\
CVX]
9ViZcZg[Vhhjc\
9ViZc6
9ViZc6
9ViZc6
9ViZc6
KZgh^dc&
KZgh^dc&
KZgh^dc'
KZgh^dcc
KZgh^dc&
CVX]ZgcZjiZgKZg" >bedgicVX]
VgWZ^ijc\$9ViZc :gcZjiZgKZgVgWZ^ijc\
tcYZgjc\
KZgh^dcc &
Abbildung 9 Datenerfassung und automatische Übertragung
50
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
3
Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung
Datenbezogene Arbeitsabläufe
Zur automatischen Speicherung der Daten nach Beendigung der Einzelanalyse oder einer Sequenz am zentralen Archiv:
1 Melden Sie sich bei der OpenLAB Systemsteuerung an und starten Sie eine
Online-ChemStation.
2 Laden Sie eine Sequenzvorlage.
Ihr Benutzername für das zentrale Datenspeicherungssystem wird automatisch als Benutzername in die Sequenzvorlage eingetragen.
3 Klicken Sie auf View > Preferences.
4 Konfigurieren Sie auf der Registerkarte Transfer Settings die folgenden Einstellungen:
• Path: Wählen Sie einen Platz im zentralen Archiv für die zu übertragenden Sequenzdaten.
• Aktivieren Sie das Kontrollkästchen After Acquisition.
5 Konfigurieren Sie die Sequenzparameter und die Sequenztabelle.
6 Starten Sie die Datenerfassung.
Während der Datenerfassung werden die Rohdaten, die Methode und eine
Kopie der Sequenzvorlage lokal auf dem ChemStation-Computer gespeichert.
Mit der Beendigung der Sequenz werden alle Daten automatisch als .SC.SSIZIP-Datei in das zentrale Archiv an den zuvor definierten Remote-Pfad
übertragen. Die lokale Kopie der Daten verbleibt auf dem ChemStation-Computer. Der Dateiname des Ergebnissatzes wird von den Einstellungen in der Sequenzvorlage bestimmt (weitere Informationen zu den
Einstellungen von Sequenzvorlagen finden Sie im Handbuch Agilent OpenLAB CDS ChemStation Edition, Konzepte und Arbeitsabläufe). Nach der
Übertragung des Ergebnissatzes ändert sich das Sequenzsymbol im ChemStation-Navigationsfenster von
in . Der Remote-Pfad des Ergebnissatzes wird in der ChemStation-Symbolleiste angezeigt.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
51
3
Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung
Datenbezogene Arbeitsabläufe
HINWEIS
Die Farbe des Sequence Data-Symbols im Navigationsfenster ermöglicht auch das
Verfolgen des Änderungsstatus der Daten:
: Der Ergebnissatz ist im zentralen Archiv gespeichert und wurde nicht lokal geändert.
: Der Ergebnissatz ist im zentralen Archiv gespeichert und wurde lokal geändert.
HINWEIS
52
Der Übertragungsprozess kann einige Zeit dauern, wenn große Datenmengen übertragen
werden. Während dieser Zeit ist ChemStation beschäftigt und der Benutzer kann keine
Aufgaben in ChemStation ausführen. Bitte warten Sie, bis die Übertragung abgeschlossen
ist.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung
Datenbezogene Arbeitsabläufe
3
Ablauf 2: Offline-Überprüfung während der Datenerfassung
Der Arbeitsablauf Offline-Überprüfung während der Datenerfassung zeigt,
wie Rohdaten während der Datenerfassung überprüft werden. Direkt nach
Abschluss der Datenerfassung werden die Original-Rohdaten automatisch in
das zentrale Archiv übertragen. Nach der Überprüfung werden die geänderten
Daten erneut in das zentrale Archiv übertragen. Bei der zweiten Übertragung
der Daten wird eine neue Versionsnummer erzeugt.
6WaVj[&/
OZcigVaZh6gX]^k
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9ViZc6
9ViZc6m
CVX]9ViZc
tcYZgjc\
9ViZc6
9ViZc6m
AVYZc
9ViZc
9ViZc6m
CVX]
9ViZcZg[Vhhjc\
CVX]
9ViZcZg[Vhhjc\
9ViZc6
9ViZc6
9ViZc6
9ViZc6
KZgh^dc&
KZgh^dc&
KZgh^dcc
KZgh^dc&
KZgh^dc'
CVX]ZgcZjiZgKZg"
VgWZ^ijc\$9ViZc
tcYZgjc\
>bedgicVX]
:gcZjiZgKZgVgWZ^ijc\
KZgh^dcc &
Abbildung 10 Offline-Überprüfung während der Datenerfassung
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
53
3
Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung
Datenbezogene Arbeitsabläufe
So werden Daten nach der Veränderung automatisch im zentralen Archiv
gespeichert:
1 Melden Sie sich bei der OpenLAB Systemsteuerung an und starten Sie eine
Online-ChemStation.
2 Laden Sie eine Sequenzvorlage.
Ihr Benutzername für das zentrale Datenspeicherungssystem wird automatisch als Benutzername in die Sequenzvorlage eingetragen.
3 Klicken Sie auf View > Preferences.
4 Konfigurieren Sie auf der Registerkarte Transfer Settings die folgenden Einstellungen:
• Path: Wählen Sie einen Speicherort für die zu übertragenden Sequenzdaten.
• Aktivieren Sie das Kontrollkästchen After Acquisition.
• Aktivieren Sie das Kontrollkästchen After Any Data Modification.
5 Starten Sie die Datenakquisition.
Während der Datenakquisition werden die Rohdaten, die Methode und eine
Kopie der Sequenzvorlage lokal auf dem ChemStation-Computer gespeichert.
6 Ändern Sie an einer Offline-ChemStation einige Parameter zur Datenanalyse bei einer bereits beendeten Probe. Speichern Sie Ihre Änderungen
lokal.
7 Nachdem die Erfassung und die Arbeiten in der Offline-Instanz beendet
sind, werden die Versionen folgendermaßen erstellt - je nachdem, welcher
Fall zuerst eingetreten ist:
a Falls die Erfassung beendet ist, bevor Sie Ihre Offline-Änderungen abgeschlossen haben:
• Die ursprünglichen Rohdaten werden automatisch als .SC.SSIZIP-Datei mit der Bezeichnung Version 1 in den vorher definierten
Remote-Datenpfad im zentralen Repository übertragen. Der Pfad der
neuen Sequenz wird in der Symbolleiste der Online-ChemStation
angezeigt.
Der Dateiname des Ergebnissatzes wird von den Einstellungen in der
Sequenzvorlage bestimmt (weitere Informationen zu den Einstellungen von Sequenzvorlagen finden Sie im Handbuch Agilent OpenLAB
CDS ChemStation Edition, Konzepte und Arbeitsabläufe).
54
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
3
Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung
Datenbezogene Arbeitsabläufe
Das Sequenzsymbol im ChemStation-Navigationsfenster ändert sich
von
in
.
• In der Online-ChemStation erscheint ein Dialogfeld für das Hochladen. Klicken Sie auf OK, um zu bestätigen, dass alle Arbeiten in der
Offline-Instanz abgeschlossen sind. Sobald Sie dieses Dialogfeld bestätigt haben, werden die geänderten Daten als Version 2 in das zentrale
Repository übertragen.
Eine lokale Kopie der geänderten Daten verbleibt auf dem ChemStation Computer.
b Falls Sie Ihre Offline-Änderungen gespeichert haben, bevor die Erfassung beendet ist:
• Nachdem Sie bestätigt haben, dass Ihre Arbeiten in der Offline-Instanz abgeschlossen sind, werden die geänderten Daten als Version 1 in das zentrale Repository übertragen.
• Die ursprünglichen Rohdaten werden automatisch als .SC.SSIZIP-Datei mit der Bezeichnung Version 2 in das zentrale Repository
übertragen.
HINWEIS
Bei beiden Versionen (nach der Erfassung und aus der parallelen Offline-Überprüfung) ist
der ChemStation-Bediener der Benutzer, der die Erfassung ausgeführt hat, selbst wenn ein
anderer Benutzer die Überprüfung an der Offline-ChemStation durchgeführt hat.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
55
3
Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung
Datenbezogene Arbeitsabläufe
Ablauf 3: Erneute Auswertung der Daten und automatische
Übertragung
Der Arbeitsablauf Erneute Auswertung der Daten und automatische Übertragung zeigt, wie die Daten erneut ausgewertet und danach automatisch
übertragen werden. Dieser Ablauf gilt für Daten, die zuvor im zentralen Repository gespeichert waren. Im zentralen Repository werden die erneut ausgewerteten oder geänderten Daten als neue Version gespeichert.
Bitte beachten Sie, dass die Analyse und erneute Auswertung von Daten nur
von derselben oder einer höheren Softwareversion unterstützt wird als der,
welche für die Erfassung oder die letzte Neuauswertung verwendet wurde.
56
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung
Datenbezogene Arbeitsabläufe
6WaVj[&/
OZcigVaZh6gX]^k
8]ZbHiVi^dc
9ViZcZg[Vhhjc\
9ViZc6
6WaVj['/
6WaVj[(/
9ViZcZg[Vhhjc\
zWZgeg“[jc\
3
6WaVj[)/
:gcZjiZKZgVgWZ^ijc\$tcYZgjc\ :gcZjiZKZgVgWZ^ijc\
zWZgigV\Zc
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9ViZc6
9ViZc6
9ViZc6
9ViZc6m
CVX]9ViZc
tcYZgjc\
9ViZc6m
AVYZc
9ViZc
9ViZc6m
CVX]
9ViZcZg[Vhhjc\
CVX]
9ViZcZg[Vhhjc\
9ViZc6
9ViZc6
9ViZc6
9ViZc6
KZgh^dc&
KZgh^dc&
KZgh^dcc
KZgh^dc&
KZgh^dc'
CVX]ZgcZjiZg
KZgVgWZ^ijc\$
9ViZc
tcYZgjc\
>bedgicVX]
:gcZjiZgKZgVgWZ^ijc\
KZgh^dcc &
Abbildung 11 Erneute Verarbeitung der Daten und automatische Übertragung
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
57
3
Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung
Datenbezogene Arbeitsabläufe
So werden Daten nach der erneuten Auswertung automatisch im zentralen
Repository gespeichert:
1 Melden Sie sich bei der OpenLAB Systemsteuerung an und starten Sie eine
Online- oder Offline-ChemStation.
2 Wählen Sie ECM > Load Data oder Data Store > Load Data, um eine Sequenz
vom zentralen Repository zu laden.
Es wird ein Dialogfeld geöffnet, in dem Sie die erforderlichen Daten auswählen können. Wechseln Sie zum Ordner mit den gewünschten Daten und
wählen Sie eine der folgenden komprimierten Dateien:
• Daten von Einzelanalysen: *.D.SSIZIP-Dateien
• Sequenzdaten: *.SC.SSIZIP-Dateien
&
'
(
Abbildung 12 Dialogfeld ECM Desktop
Die ausgecheckten Elemente werden mit einem blauen oder roten Symbol
markiert (siehe Markierung 1):
(blaues Symbol): Das Element wurde von Ihnen (aktueller Benutzer)
ausgecheckt.
(rotes Symbol): Das Element wurde von einem anderen Benutzer ausgecheckt.
Sie können jedes ausgecheckte Element laden. Wenn jedoch ein Element
von einem anderen Benutzer ausgecheckt wurde, muss dieser Benutzer dieses Element wieder einchecken, damit Sie es wieder im zentralen Repository speichern können.
58
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
3
Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung
Datenbezogene Arbeitsabläufe
Zum Aus- bzw. Einchecken eines Elements können Sie die entsprechenden
Symbole im Dialogfeld verwenden (siehe Abbildung 12 auf Seite 58, Markierung 2). Sie können nur die letzte Version eines Elements auschecken.
Weitere Informationen zu Art und Version der verfügbaren Elemente erhalten Sie in der Ansicht Detail (siehe Abbildung 12 auf Seite 58, Markierung
3). Zum Öffnen einer älteren Version eines Elements wählen Sie den Befehl
Open Revisions im Menü Open (siehe Abbildung 13 auf Seite 59). Es erscheint
das Dialogfeld File Versions, in dem alle verfügbaren Versionen des Elements
aufgelistet sind (siehe Abbildung 14 auf Seite 59).
Abbildung 13 Befehl "Versionen öffnen"
Abbildung 14 Dialogfeld Dateiversionen
3 Wählen Sie Open in einem der Dialoge, um das Element in die ChemStation
zu laden.
Wenn der Eintrag nicht bereits ausgecheckt ist, wird er automatisch aus
dem zentralen Archiv ausgecheckt, wenn er in die ChemStation geladen
wird.
Der Remote-Datenpfad wird in der ChemStation-Symbolleiste angezeigt.
4 Klicken Sie in der Ansicht Data Analysis auf View > Preferences.
5 Konfigurieren Sie auf der Registerkarte Transfer Settings die folgenden Einstellungen:
• Markieren Sie das Kontrollkästchen After Reprocessing.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
59
3
Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung
Datenbezogene Arbeitsabläufe
• Markieren Sie das Kontrollkästchen After Any Data Modification.
6 Ändern oder bearbeiten Sie die Sequenzdaten.
Mit Abschluss der erneuten Verarbeitung werden die Sequenzdaten unter
ihrem ursprünglichen Namen an ihren ursprünglichen Remote-Datenpfad
übertragen. Die Versionsnummer wird um Eins erhöht.
Die lokale Kopie der erneut verarbeiteten Daten verbleibt im lokalen Dateisystem des ChemStation-Computers.
60
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
3
Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung
Datenbezogene Arbeitsabläufe
Ablauf 4: Import nach erneuter Auswertung
6WaVj[&/
OZcigVaZh6gX]^k
8]ZbHiVi^dc
9ViZcZg[Vhhjc\
9ViZc6
6WaVj['/
6WaVj[(/
9ViZcZg[Vhhjc\
zWZgeg“[jc\
6WaVj[)/
:gcZjiZKZgVgWZ^ijc\$tcYZgjc\ :gcZjiZKZgVgWZ^ijc\
zWZgigV\Zc
>bedgi
9ViZc6
9ViZc6
9ViZc6m
CVX]9ViZc
tcYZgjc\
9ViZc6
9ViZc6m
AVYZc
9ViZc
9ViZc6m
CVX]
9ViZcZg[Vhhjc\
CVX]
9ViZcZg[Vhhjc\
9ViZc6
9ViZc6
9ViZc6
9ViZc6
KZgh^dc&
KZgh^dc&
KZgh^dc'
KZgh^dcc
KZgh^dc&
CVX]ZgcZjiZg
KZgVgWZ^ijc\$
9ViZc
tcYZgjc\
>bedgicVX]
:gcZjiZg
KZgVgWZ^ijc\
KZgh^dcc &
Abbildung 15 Import nach erneuter Verarbeitung
Der Arbeitsablauf Import nach erneuter Auswertung zeigt, wie lokal gespeicherte Daten erneut ausgewertet und anschließend automatisch in das zentrale Archiv importiert werden.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
61
3
Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung
Datenbezogene Arbeitsabläufe
So werden Daten nach der erneuten Auswertung automatisch im zentralen
Archiv gespeichert:
1 Melden Sie sich bei der OpenLAB Systemsteuerung an und starten Sie eine
Offline-ChemStation.
2 Öffnen Sie im lokalen Dateisystem eine Sequenz, die noch nie im zentralen
Archiv gespeichert wurde.
3 Klicken Sie in der Ansicht Data Analysis auf View > Preferences.
4 Konfigurieren Sie auf der Registerkarte Transfer Settings die folgenden Einstellungen:
• Path: Wählen Sie einen Speicherort für die zu übertragenden Sequenzdaten.
• Aktivieren Sie das Kontrollkästchen Import after Reprocessing.
5 Verarbeiten Sie die Sequenzdaten erneut.
HINWEIS
Die Daten werden nicht übertragen, wenn Sie sie nur ändern. Die Sequenzdaten müssen
erneut verarbeitet werden.
Die Sequenzdaten werden als neue Version 1 der .SC.SSIZIP-Datei an den
zuvor definierten Remote-Datenpfad im zentralen Archiv übertragen. Der
Dateiname des Ergebnissatzes wird von den Einstellungen in der Sequenzvorlage bestimmt (weitere Informationen zu den Einstellungen von Sequenzvorlagen finden Sie im Handbuch Agilent OpenLAB CDS ChemStation Edition,
Konzepte und Arbeitsabläufe).
Das Sequenzsymbol im ChemStation-Navigationsfenster ändert sich von
in
.
Die lokale Kopie der erneut ausgewerteten Daten verbleibt im lokalen Dateisystem des ChemStation-Computers.
62
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung
Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen
3
Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen
Folgende Arbeitsabläufe gelten für Methoden und Sequenzvorlagen. Wenn Sie
Intelligent Reporting in der Gerätekonfiguration der OpenLAB Systemsteuerung aktiviert haben, gelten diese Arbeitsabläufe auch für Reportvorlagen. Die
Abbildungen zeigen beispielhaft die Arbeitsabläufe, die Methoden verwenden.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
63
3
Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung
Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen
Ablauf 1: Neue Methode speichern
Der Arbeitsablauf Neue Methode speichern zeigt, wie neu erstellte oder lokal
gespeicherte Methoden oder Sequenzvorlagen manuell zum zentralen Repository übertragen werden können.
ChemStation
Ablauf 1:
Neue Methode speichern
Methode A
Methode A
Speichern
Zentrales Archiv
Ablauf 2:
Geänderte Methode speichern
Laden
Methode A
Methode A
Version 1
Version 1
Speichern
Version n+1
Abbildung 16 Neue Methode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage speichern.
64
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
3
Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung
Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen
So laden Sie eine neue Methode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage hoch:
1 Melden Sie sich bei der OpenLAB Systemsteuerung an und starten Sie eine
Offline-ChemStation.
2 Laden Sie in der ChemStation die Methode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage oder erstellen Sie eine neue.
3 Wählen Sie den entsprechenden Speicherbefehl aus dem Menü ECM oder
Data Store.
In der Ansicht Method and Run Control:
• Save Method
• Save Sequence Template
In der Ansicht Report Layout (nur bei Intelligent Reporting):
• Save Report Template
4 Navigieren Sie im Dialogfeld Save zum gewünschten Remote-Datenpfad, um
die Methode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage zu übertragen.
In ECM können Sie die Elemente nur in einem Ordner speichern, nicht in
Standorten, Schränken oder Schubladen. In Data Store können Sie einen
beliebigen Pfad auswählen.
5 Standardmäßig wird der ursprüngliche Name verwendet, Sie können aber
den Namen ändern und einen anderen Namen verwenden.
6 Klicken Sie auf Save.
Es öffnet sich der Dialog Add File.
7 Tragen Sie eine Begründung für die Dateiübertragung ein und klicken Sie
auf OK. Die Begründung wird dann im Audit Trail des zentralen Datenspeicherungssystems angezeigt (siehe “Audit Trail der zentralen
Datenspeicherung” auf Seite 83).
Der Fortschritt der Datenübertragung wird bis zum vollständigen
Abschluss in einem Fenster angezeigt.
Nach Abschluss der Übertragung steht die SSIZIP-Datei im zentralen Repository als Version 1 zur Verfügung. Die Datei wird im Remote-Datenpfad
gespeichert, der in den Voreinstellungen definiert wurde (siehe
“Remote-Datenpfad” auf Seite 33).
Das Methodensymbol im ChemStation-Navigationsfenster ändert sich von
in
.
Das Symbol für eine Sequenzvorlage ändert sich von
Das Symbol für Reportvorlagen ändert sich von
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
in
.
in
65
3
Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung
Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen
Ablauf 2: Geänderte Methode speichern
8]ZbHiVi^dc
6WaVj[&/
CZjZBZi]dYZheZ^X]Zgc
6WaVj['/
<Z~cYZgiZBZi]dYZheZ^X]Zgc
BZi]dYZ6
BZi]dYZ6
OZcigVaZh6gX]^k
HeZ^X]Zgc
AVYZc
BZi]dYZ6
BZi]dYZ6
KZgh^dc&
KZgh^dc&
HeZ^X]Zgc
KZgh^dcc &
Abbildung 17 Geänderte Methode speichern
66
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung
Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen
3
Der Arbeitsablauf Geänderte Methoden speichern zeigt, wie Methoden,
Sequenzvorlagen oder Reportvorlagen, die bereits im zentralen Archiv gespeichert sind, nach einer Änderung unter demselben Namen als neue Version
gespeichert werden.
1 Melden Sie sich bei der OpenLAB Systemsteuerung an und starten Sie eine
Online- oder Offline-ChemStation.
2 Laden Sie eine Methode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage.
• Öffnen Sie eine Methode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage auf Ihrem
lokalen PC. Wählen Sie ein Element, das zuvor in das zentrale Repository
hochgeladen wurde. Methoden sind im ChemStation-Navigationsfenster
mit
gekennzeichnet, Sequenzvorlagen mit
und Reportvorlagen mit
.
– oder –
• Wählen Sie die Befehle Load Method, Load Sequence Template oder Load
Report Template in den Menüs ECM oder Data Store, um ein Element vom
zentralen Repository herunterzuladen.
Wenn Sie einen der Ladebefehle verwenden, wird ein Dialogfeld angezeigt,
in dem Sie die erforderlichen Daten auswählen können. Wechseln Sie zum
Ordner, um die gewünschte Methode (*.M.SSIZIP), Sequenzvorlage (*.S oder
*.S.SSIZIP) oder Reportvorlage (*.RDL) zu laden.
&
'
(
)
Abbildung 18 Dialogfeld ECM Desktop
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
67
3
Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung
Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen
Wenn der Eintrag ausgecheckt ist, ist er mit einem blauen oder roten Symbol versehen (siehe Abbildung 18 auf Seite 67, Markierung 1):
•
(blaues Symbol): das Element wurde von Ihnen (aktueller Benutzer)
ausgecheckt
•
(rotes Symbol): Das Element wurde von einem anderen Benutzer ausgecheckt.
Sie können jedes ausgecheckte Element laden. Wenn jedoch ein Element
von einem anderen Benutzer ausgecheckt wurde, muss dieser Benutzer dieses Element wieder einchecken, damit Sie es wieder im zentralen Repository speichern können.
Zum Aus- bzw. Einchecken eines Elements können Sie die entsprechenden
Symbole im Dialogfeld Öffnen verwenden (siehe Abbildung 18 auf Seite 67,
Markierung 2). Sie können mit diesen Symbolen nur die letzte Version eines
Elements auschecken.
Weitere Informationen zu Art und Version der verfügbaren Elemente erhalten Sie in der Ansicht Detail (siehe Abbildung 18 auf Seite 67, Markierung
3). Zum Öffnen einer älteren Version eines Elements wählen Sie den Befehl
Open Revisions im Menü Open (siehe Abbildung 19 auf Seite 68, Markierung
1). Es erscheint das Dialogfeld File Versions, in dem alle verfügbaren Versionen des Elements aufgelistet sind (siehe Abbildung 20 auf Seite 68).
1
2
Abbildung 19 Befehl "Versionen öffnen"
Abbildung 20 Dialogfeld Dateiversionen
68
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung
Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen
3
3 Wählen Sie Open in einem der Dialoge, um das Element in die ChemStation
zu laden. Um zu verhindern, dass andere Benutzer den Eintrag ändern, ist
es möglich, den Befehl Open As Checked Out zu verwenden, um das Element
als ausgecheckt im zentralen Datenspeicherungssystem zu markieren (siehe
Abbildung 19 auf Seite 68, Markierung 2).
HINWEIS
Anders als Datendateien werden Methoden, Sequenzvorlagen und Reportvorlagen nicht
automatisch vom zentralen Datenspeicherungssystem als ausgecheckt markiert. Um
solche Einträge in ChemStation zu ändern, müssen diese manuell ausgecheckt werden.
Ansonsten gibt es keine Garantie, dass Sie mit der neuesten Version arbeiten.
Wenn die Datei auf dem ChemStation Computer bereits an der angegebenen
Stelle vorhanden ist, müssen Sie einen anderen Speicherort wählen.
Der Remote-Pfad der Methoden und Vorlagen wird in der ChemStation-Symbolleiste angezeigt.
4 Nehmen Sie die erforderlichen Änderungen am geladenen Element vor.
Eine geänderte Methode ist im Navigationsfenster durch
net.
Eine geänderte Sequenzvorlage ist durch
Eine geänderte Reportvorlage ist durch
gekennzeich-
gekennzeichnet.
gekennzeichnet.
5 Wählen Sie den entsprechenden Befehl "Speichern" im Menü von ECM oder
Data Store, um das veränderte Element zu speichern:
• Save Method
• Save Sequence Template
• Save Report Template
HINWEIS
Wenn Sie den Eintrag nicht vor dem Laden von der zentralen Datenspeicherung
ausgecheckt haben und ein anderer Benutzer den Eintrag in der Zwischenzeit ausgecheckt
hat, können Sie den Eintrag nicht mehr zur zentralen Datenspeicherung zurückladen. Es
erscheint eine Warnung, und der Eintrag kann erst wieder zurückgeladen werden, wenn ihn
der andere Benutzer freigegeben hat.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
69
3
Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung
Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen
6 Wenn sich das Fenster Add File öffnet, tragen Sie eine Begründung für die
Speicherung ein und klicken dann auf OK. Die Begründung wird dann im
Audit Trail des zentralen Datenspeicherungssystems angezeigt (siehe
“Audit Trail der zentralen Datenspeicherung” auf Seite 83).
Der Fortschritt der Datenübertragung zum zentralen Archiv wird bis zum
vollständigen Abschluss in einem Fenster angezeigt.
Die Datei .M.SSIZIP/.S/.RDL wird mit ihrem ursprünglichen Namen und
dem ursprünglichen Remote-Datenpfad hochgeladen. Der Pfad wird in
ChemStation als QuickInfo der Methode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage angezeigt). Die Versionsnummer wird automatisch um Eins erhöht.
70
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
3
Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung
Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen
Aktualisieren der lokalen Mustermethode, Sequenzvorlage oder
Reportvorlage
Bei der Aktualisierung einer Mustermethode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage im zentralen Datenspeicherungssystem (d. h. bei der Erstellung einer
neuen Version) können Sie mithilfe des folgenden Aktualisierungsverfahrens
die lokale Kopie aktualisieren.
1 Vergewissern Sie sich, dass die zu aktualisierende Mustermethode,
Sequenzvorlage bzw. Reportvorlage momentan nicht geladen ist. Ein gerade
geladenes Element kann nicht aktualisiert werden.
2 Wählen Sie den entsprechenden Aktualisierungsbefehl aus dem Menü ECM
oder Data Store:
• Update Methods ...
• Update Sequence Templates ...
• Update Report Templates ...
Abbildung 21 Dialogfeld Update Methods
Es wird ein Dialogfeld angezeigt, in dem Sie die zu aktualisierenden Elemente auswählen können.
Das Dialogfeld enthält eine Liste aller Elemente, die zuvor auf die zentrale
Datenspeicherung hochgeladen worden sind. Die folgenden Spalten sind
verfügbar:
• Name: Pfad und Name der lokalen Kopie der Methode, Sequenzvorlage
oder Reportvorlage.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
71
3
Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung
Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen
• ECM Information/Data Store Information: Server für das zentrale Datenspeicherungssystem und Pfad der Datei im zentralen Repository; bei ECM
wird auch das ECM-Konto angezeigt.
• Locally Modified: Kontrollkästchen, das angibt, ob die lokale Kopie geändert wurde.
• Local Version: Versionsnummer der lokalen Kopie der Methode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage.
• ECM Version/Data Store Version: Versionsnummer der Datei im zentralen
Repository.
3 Wählen Sie jetzt die zu aktualisierenden Elemente manuell aus. Alternativ
können Sie über die Dropdown-Liste die Auswahl aller Elemente aufheben,
Elemente mit einer höheren Versionsnummer im zentralen Repository oder
alle lokal geänderten Elemente auswählen.
Wenn Sie auf OK klicken, werden die ausgewählten lokalen Elemente auf die
Version in der zentralen Datenspeicherung aktualisiert.
72
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil
11
Einführung in 21 CFR Part 11 75
Anforderungen von 21 CFR Part 11 76
Allgemeine Aspekte der Datensicherheit in Computernetzwerken –
Offene im Vergleich zu geschlossenen Systemen 76
Übersicht über die für Part 11 erforderlichen Konfigurationsschritte
Audit Trails und Logbücher 79
Audit Trail für Methoden 79
Audit Trail für Ergebnisse 81
Audit Trail für Sequenzen 81
Reportverlauf 82
Audit Trail der zentralen Datenspeicherung 83
Systemprotokoll der zentralen Datenspeicherung 86
Systemaktivitätenprotokoll in der OpenLAB Systemsteuerung
Sicherheitsrichtlinie 88
Konfiguration des zentralen Datenspeicherungssystems
Benutzerspezifische Einstellungen 92
Benutzer/Gruppen/Rollen-Konfiguration 94
Einstellungen in der OpenLAB Systemsteuerung 94
Konzept der Benutzer, Rollen und Rechte bei ECM 99
Konzept der Benutzer, Rollen und Rechte mit Data Store
78
87
88
102
ChemStation-Verwaltungswerkzeug 103
Zugang zum ChemStation-Verwaltungswerkzeug 104
Sitzungssperren-Einstellungen 106
Datenhandhabung und Audit-Trail-Konfiguration 107
Konfigurationsprofile 107
Elektronische Unterschrift
109
Agilent Technologies
73
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11
Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen
Vorbereitung 109
Verwendung elektronischer Unterschriften
111
In diesem Kapitel wird erklärt, welchen Zweck 21 CFR Part 11 hat, und wie die
Integration von ChemStation in ein zentrales Datenspeicherungssystem die
Anforderungen von 21 CFR Part 11 erfüllt.
74
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11
Einführung in 21 CFR Part 11
4
Einführung in 21 CFR Part 11
Am 20. August 1997 veröffentlichte die U.S. Food and Drug Administration
(FDA) eine neue Vorschrift für die pharmazeutische Industrie zur Genehmigung von Ergebnissen mit elektronischen Unterschriften und zur Überführung
der papiergebundenen Dokumentation in elektronische Aufzeichnungen.
Diese Vorschrift ist bekannt als 21 Code of Federal Regulations Teil 11
(genannt 21 CFR Teil 11) und ist für alle Industriebereiche anzuwenden, die
den FDA Vorgaben unterliegen.
Die Konsequenzen dieser Vorschrift für die tägliche Arbeitsweise und den
Umgang mit Daten in der pharmazeutischen Industrie waren größer als erwartet. “Die Industrie wollte eine Regelung in Bezug auf elektronische Unterschriften, erhielt aber eine Regelung für elektronische Aufzeichnungen.”
(Martin Browning, ehemaliger FDA Inspektor, während eines Seminars über
Validierungen in Washington D.C.)
21 CFR Teil 11 misst der Einbindung aller Maßnahmen zum Schutz und zur
Speicherung elektronischer Aufzeichnungen große Bedeutung bei. Ungeachtet
der Unsicherheiten und Änderungen, die 21 CFR Teil 11 im Hinblick auf die
Vorgehensweisen in der pharmazeutischen Industrie und bei den Herstellern
von Analysengeräten mit sich brachte, ist die Beachtung dieser Vorschrift
heutzutage dennoch sinnvoll, da die pharmazeutische Industrie Neuentwicklungen schneller auf den Markt bringen kann.
Der große Vorteil dieser Umstellung auf die elektronische Datenverwaltung ist
die mögliche Steigerung der Produktivität. Die Industrie kann den Umfang der
Papierdokumentation verringern, Überprüfungen und Genehmigungen
beschleunigen und die neue Automationstechnik basierend auf rechnergestützten Systemsteuerungen nutzbringend einsetzen (zum Beispiel bei der
Herstellung oder der Ermittlung von Freisetzungsprofilen).
Zusätzlich zu dieser Vorschrift für elektronische Aufzeichnungen sind weitere
allgemeine Anforderungen an computergestützte Systeme aufgestellt worden.
Diese Vorschriften umfassen die grundlegenden Anforderungen einer Validierungen, die eine Einschränkung des Datenzugriffs, Datenintegrität und Nachvollziehbarkeit verlangt.
Die Industrie muss also sicherstellen, dass ihre Arbeitsweise den Vorschriften
der FDA entspricht. Die meisten Anforderungen betreffen auch die Analysensysteme und deren Hersteller.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
75
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11
Einführung in 21 CFR Part 11
Anforderungen von 21 CFR Part 11
Damit die Vorschriften und Richtlinien der FDA für vorschriftsmäßige elektronische Aufzeichnungen und computergestützte Systeme erfüllt sind, ist es
wichtig, die grundlegenden Aspekte des sicheren Umgangs mit Daten zu verstehen.
• Datensicherheit: physikalischer Schutz der Daten durch Begrenzung des
Zugangs zum System und Verhinderung eines unbefugten Zugriffs.
• Datenintegrität: Schutz der Rohdaten und Metadaten und Verhinderung
einer unbefugten Änderung. Durch die Verknüpfung der Rohdaten und
Ergebnisse lassen sich jederzeit die Ergebnisse wieder herstellen (z. B. beim
Audit) und die Gültigkeit jeder neuen Ergebniskopie belegen.
• Audit Nachvollziehbarkeit: der Nachweis, welche Person zu welchem Zeitpunkt welche Aktion in Bezug auf die Ergebnissen durchgeführt hat, mit
der Möglichkeit, Ergänzungen von Originalrohdaten durch erneut analysierte Versionen nachzuvollziehen.
Allgemeine Aspekte der Datensicherheit in Computernetzwerken –
Offene im Vergleich zu geschlossenen Systemen
Bevor Einzelheiten der Datensicherheit in einem Chromatographiesystem diskutiert werden, sollten zunächst die allgemeinen Aspekte der Datensicherheit
in Computernetzwerken betrachtet werden.
Es ist allgemein bekannt, dass die Datenübertragung über ein öffentliches
Netzwerk nicht vor unbefugtem Zugriff geschützt ist. Hacker verschaffen sich
Zugang entweder zur persönlichen Befriedigung oder in betrügerischer
Absicht.
Wenn eine elektronische Identifizierung durch Benutzerkennung und Kennwort für den Zugang zu vertraulichen oder wichtigen Daten verwendet wird,
müssen die Benutzer sicher sein, dass ihre Signaturen fest mit den Daten verknüpft sind und niemand diese Signatur kopieren kann oder Zugang zum
Kennwort hat. In einem öffentlichen System verlangt dies eine zusätzliche Verschlüsselungstechnologie, zum Beispiel eine private/öffentliche Schlüsselkombination für die Datenverschlüsselung. Wenn dagegen ein Computersystem vor
unbefugtem Zugang geschützt ist, können die Benutzer sicher sein, dass ihre
Signaturen nur privat und für unbefugte Personen nicht zugänglich sind.
76
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11
Einführung in 21 CFR Part 11
4
Die FDA unterscheidet auch zwischen diesen beiden Szenarien und definiert
sie als offene und geschlossene Systeme. Ein öffentliches Netzwerk kann daher
nur dann als ein offenes System und ein geschütztes Netzwerk nur dann als
ein geschlossenes System betrachtet werden, wenn zusätzliche Forderungen
erfüllt werden.
Gemäß der FDA-Definition gilt Folgendes: „closed system means an environment in which access is controlled by persons who are responsible for the
content of electronic records on the system“ (11.3.5) (geschlossene Systeme
sind eine Umgebung, in der der Zugang durch Personen kontrolliert wird, die
für den Inhalt der elektronischen Aufzeichnungen im System verantwortlich
sind). Der Nachweis eines geschlossenen Systems ist keine einmalige Überprüfung, sondern ein fortwährender Prozess der Durchführung und Dokumentation von Systemkontrollen, die die Geschlossenheit des Systems beweisen.
Im Gegensatz dazu gilt für offene Systeme Folgendes: „those persons being
responsible for the content of electronic records do not control the system
access“ (die Personen, die für den Inhalt der elektronischen Aufzeichnungen
verantwortlich sind, kontrollieren nicht den Systemzugang).
Daraus ergibt sich, dass offene Systeme eine zusätzliche Verschlüsselungstechnologie für den Datentransfer über das Netzwerk benötigen.
Agilent OpenLAB CDS ist für geschlossene Systeme entwickelt worden und
wird von diesen unterstützt.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
77
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11
Übersicht über die für Part 11 erforderlichen Konfigurationsschritte
Übersicht über die für Part 11 erforderlichen
Konfigurationsschritte
Wenn Sie OpenLAB CDS ChemStation Edition mit einem zentralen Datenspeicherungssystem in Übereinstimmung mit 21 CFR Part 11 konfigurieren möchten, sollten Sie die folgende Checkliste durchgehen:
• Die Verzeichnisstruktur des zentralen Datenspeicherungssystems entspricht Ihren Bedürfnissen.
Siehe “Speichermodell in OpenLAB ECM und OpenLAB Data Store” auf
Seite 19.
• Im zentralen Datenspeicherungssystem und in der OpenLAB Systemsteuerung wurden Rollen, Benutzer und Gruppen konfiguriert.
Siehe “Benutzer/Gruppen/Rollen-Konfiguration” auf Seite 94.
• Konfiguration des zentralen Datenspeicherungssystems mit aktivem Audit
Trail und erforderlicher Begründung
Siehe “Audit Trail der zentralen Datenspeicherung” auf Seite 83.
Siehe “Konfiguration des zentralen Datenspeicherungssystems” auf
Seite 88.
• Kennwortrichtlinie in der OpenLAB Systemsteuerung umgesetzt
Siehe “Benutzerspezifische Einstellungen” auf Seite 92.
• Elektronische Unterschriften sind vorbereitet (Mitteilungen und Rechte)
Siehe “Verwendung elektronischer Unterschriften” auf Seite 111.
• Die Einstellungen für automatischen Datentransfer und Transferverwaltung sind aktiviert
Siehe “Einstellungen für den automatischen Datentransfer” auf Seite 35.
• Audit Trail ist für Methoden und Ergebnisse aktiviert
Siehe “Audit Trail für Methoden” auf Seite 79 und “Audit Trail für
Ergebnisse” auf Seite 81.
• Es ist ein Notfallplan verfügbar, basierend auf den Optionen des Verwaltungswerkzeuges
Siehe “ChemStation-Verwaltungswerkzeug” auf Seite 103.
78
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11
Audit Trails und Logbücher
Audit Trails und Logbücher
Zur Erfüllung der Maßgaben von 21 CRF Part 11 verfügt ChemStation Edition
über verschiedene Audit Trails und Logbücher, um alle Aktivitäten in Verbindung mit Methoden, Ergebnissen, Reports oder allgemeinen im zentralen
Archiv gespeicherten Dateien zu dokumentieren. Diese Audit Trails und Logbücher zeichnen alle Änderungen an jeder Datei auf, einschließlich Datenerfassung, erneuter Analyse und Langzeitarchivierung.
Die Audit Trails werden in separaten Dateien gespeichert, die zusammen mit
den Probe- oder Methodendaten gespeichert werden. Die Dateien des Audit
Trails werden zusammen mit den anderen Dateien in den entsprechenden SSIZIP Dateien archiviert. Die Logbücher sind nur im zentralen Datenspeicherungssystem verfügbar.
Audit Trail für Methoden
Jede Methode verfügt über einen Audit Trail. Standardmäßig enthält der
Methoden-Audit Trail nur die Kommentare, die jedes Mal beim Speichern der
Methode eingetragen werden müssen. Da der eingetragene Text nicht geprüft
wird, gibt es keine Garantie, dass die Methodenänderungen reproduzierbar
sind.
In Hinblick auf 21 CFR Teil 11 ermöglicht OpenLAB CDS ChemStation Edition, einen erweiterten Methoden-Audit Trail zu führen. Wenn diese Funktion
aktiviert ist, enthält der Methoden-Audit Trail nicht nur die Benutzerkommentare, sondern auch die jeweiligen geänderten Parameter mit den alten und
neuen Werten. Es werden alle veränderbaren Parameter der Datenanalyse verfolgt. Hierdurch kann genau festgestellt werden, welcher Wert geändert wurde
- wie, wann und durch wen.
Der Methoden-Audit Trail kann je nach Gerätetreiber auch einen Eintrag für
jede geänderte Geräteeinstellung enthalten. Diese Funktion wird beispielsweise durch die Agilent LC System RC.Net-Treiber und Agilent GC 7890 Systemtreiber unterstützt.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
79
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11
Audit Trails und Logbücher
Aktivieren des Methoden-Audit Trail für alle Methoden
Dies ist für die Erfüllung der Maßgaben nach 21 CFR Part 11 erforderlich.
1 Wählen Sie View > Preferences.
2 Wählen Sie im Dialogfeld Audit Trail Status den Eintrag Enable Audit Trail for all
methods. Klicken Sie dann auf OK.
Einmal aktiviert, kann der Methoden-Audit Trail nicht mehr abgeschaltet
werden.
HINWEIS
Sie können auch über das ChemStation-Verwaltungswerkzeug den Methoden-Audit Trail
für alle Methoden aktivieren (siehe “ChemStation-Verwaltungswerkzeug” auf Seite 103).
Aktivieren des Methoden-Audit Trail nur für die aktuell geöffnete Methode
Sie können den Methoden-Audit Trail auch für nur eine Methode aktivieren.
Dies ist zum Beispiel hilfreich, wenn Sie die Entwicklung einer neuen Methode
abgeschlossen haben und die weiteren Änderungen verfolgen wollen.
1 Wählen Sie Method > Enable Audit Trail.
2 Wählen Sie auf der Registerkarte Audit Trail die Option Enable Method Audit
Trail for this method.
Anzeige des Methoden-Audit Trail für die aktuell geöffnete Methode in
ChemStation
1 Wählen Sie Method > Method Audit Trail.
Erstellung einer neuen Methode ohne ausführlichen Methoden-Audit Trail
Sobald bei einer Methode einmal der ausführliche Audit Trail aktiviert ist,
kann er nicht wieder ausgeschaltet werden. Die Methode kann nur unter
einem anderen Methodennamen gespeichert werden. Der neue Audit Trail der
neuen Methode enthält dann einen Kommentar, dass die Methode auf der vorhandenen Methode basiert.
80
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11
Audit Trails und Logbücher
Audit Trail für Ergebnisse
Manuelle Integrationsparameter werden nicht in der Methode gespeichert.
Daher enthält der Methoden Audit Trail keine Informationen über manuelle
Integrationsparameter. Diese Parameter werden nur in der Datendatei gespeichert. Aber trotzdem haben sie Einfluss auf das Ergebnis. Manuelle Integrationsparameter werden daher als Bestandteil des Audit Trails für Ergebnisse
gespeichert.
Falls aktiviert, wird der Audit Trail für Ergebnisse zum bestehenden Logbuch
der Datendatei hinzugefügt (Dateiname RUN.LOG). Standardmäßig enthält das
Logbuch der Datendatei nur die Erfassungsparameter und die Informationen
zur erneuten Verarbeitung jeder Probe. Der Audit Trail für Ergebnisse verfolgt
die Änderungen aller Analysenparameter einer Probe.
Aktivieren des Audit Trails für Ergebnisse
Wenn Sie den Audit Trail für Ergebnisse aktivieren, werden relevante Änderungen an allen Proben verfolgt, unabhängig von der Sequenz zu der sie gehören und unabhängig von dem Benutzer, der die Änderung macht.
1 Wählen Sie View > Preferences.
2 Wählen Sie auf der Registerkarte Audit Trail die Option Enable Results Audit
Trail.
Anzeige des Audit Trails für Ergebnisse der in der ChemStation geladenen
Probe
1 Klicken Sie in der Ansicht Data Analysis auf View > Current Data File Logbook.
Audit Trail für Sequenzen
Ist der Audit Trail für Sequenzen aktiviert, wird er für alle Sequenzen generiert, für die die Erstellung eindeutiger Ordner aktiviert ist. Ein Audit Trail
wird stets generiert, wenn eine Sequenz ohne Vorlage verändert wird, und
dann bei jeder Änderung kontinuierlich aktualisiert. Er wird zusammen mit
der Sequenz gespeichert und Folgendes wird dokumentiert:
• Änderungen der Sequenztabelle:
• Änderungen an Tabellenzellen,
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
81
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11
Audit Trails und Logbücher
• Einfügungen und Löschungen von Sequenzzeilen,
• die Werte im Dialogfeld Sequence Parameters,
• die Werte in sequenzspezifischen benutzerdefinierten Feldern.
Bei jeder Änderung protokolliert die Anwendung:
• Datum und Uhrzeit der Erstellung des Audit Trail-Eintrags,
• den Benutzer, der bei der Erstellung des Audit Trail-Eintrags angemeldet
war,
• eine vom System erstellte Beschreibung der Änderung, die zu dem Audit
Trail-Eintrag führte,
• einen vom Benutzer erstellten Kommentar.
Der aktuellste Eintrag im Sequenz-Audit Trail wird oben in der Liste hinzugefügt. Die Liste kann angezeigt und ausgedruckt werden.
Aktivieren des Audit Trail für Sequenzen
Der Audit Trail für Sequenzen wird automatisch aktiviert, wenn der Audit
Trail für Ergebnisse aktiviert und Erstellung eindeutiger Ordner auf EIN
gesetzt ist.
1 Wählen Sie View > Preferences.
2 Wählen Sie auf der Registerkarte Audit Trail die Option Enable Results Audit
Trail.
3 Wählen Sie im Abschnitt Data Storage der Registerkarte Sequence die Option
Unique Folder Creation ON.
Anzeige des Sequenz-Audit Trail für die aktuell geöffnete Sequenz
1 In der Ansicht Method and Run Control oder in der Ansicht Data Analysis wählen Sie Sequence > Sequence Audit Trail.
Reportverlauf
Wenn Sie einen ChemStation Report erstellen, können Sie den Report am Bildschirm darstellen, ihn an einen Drucker senden oder ihn als Reportdatei
(Report.pdf) speichern. Diese Reportausgaben können leicht verloren gehen
82
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11
Audit Trails und Logbücher
oder überschrieben werden, besonders wenn Sie mehrere Reports in Folge
erstellen.
ChemStation verfolgt automatisch alle Reports, die erstellt worden sind. Um
einen alten oder überschriebenen Report wiederherzustellen, wählen Sie
Report > Report History. Hier werden alle für die aktuelle Datendatei erstellten
Reports angezeigt. Diese Übersicht können Sie auch exportieren oder drucken.
Audit Trail der zentralen Datenspeicherung
Der Audit Trail des zentralen Datenspeicherungssystems ist eine Aufzeichnung darüber, wer während einer definierten Zeitspanne auf das System zugegriffen hat und welche Operationen dabei durchgeführt wurden.
Hier finden Sie Einträge, die sich auf Dateien, Systemverwaltung, Ordnerverwaltung und (für ECM) Zeitplaner beziehen. Sie sehen zum Beispiel, wer wann
eine Datei hinzugefügt hat.
Für jeden Vorgang fragt das zentrale Datenspeicherungssystem den Benutzer
nach einer Begründung. Die Begründung wird auch im Audit Trail angezeigt.
Bei automatischem Hochladen liefert das System Standardbegründungen.
HINWEIS
In ECM müssen Sie den Audit Trail manuell aktivieren. Die Angabe einer Begründung für
den Audit Trail kann auf optional oder obligatorisch gesetzt werden. Wenn das System 21
CFR Part 11-konform sein soll, muss ECM Audit Trail aktiviert sein, und die Eingabe einer
Begründung muss obligatorisch sein (siehe “Konfigurieren eines ECM-Kontos” auf
Seite 88). Mit Data Store ist dieses Audit Trail immer aktiviert. Das Verwenden einer
Begründung muss durch ein Standardbetriebsverfahren (SOP) reguliert sein.
Aktivieren des ECM Audit Trails
Sie können den ECM Audit Trail nur für das vollständige ECM-Konto aktivieren. Zur Aktivierung des ECM Audit Trail müssen Sie das Kontrollkästchen
Enable audit trail for this account aktivieren, wenn Sie ein neues Konto einrichten.
Der ECM Audit Trail kann nicht rückwirkend für ein bestehendes Konto aktiviert werden oder wieder deaktiviert werden.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
83
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11
Audit Trails und Logbücher
Aktivieren von Data Store Audit Trail
In Data Store müssen Sie Audit Trail nicht manuell aktivieren. Audit Trail ist
immer aktiviert.
Anzeige des Audit Trail für eine bestimmte Datei in ChemStation
Sie können sowohl bei ECM als auch bei Data Store den Audit Trail für eine
bestimmte Datei direkt in ChemStation anzeigen.
1 Klicken Sie im ChemStation Explorer mit der rechten Maustaste auf die entsprechende Datei.
2 Wählen Sie im Kontextmenü ECM Properties... oder Data Store Properties....
Dieser Befehl steht nur zur Verfügung, wenn die Datei auf die zentrale
Datenspeicherung hochgeladen wurde.
3 Wählen Sie im Fenster File Properties das Register Audit Trail.
Dieses Register enthält alle Audit Trail-Einträge, die zu der Datei gehören.
Anzeige des Audit Trail für eine bestimmte Datei in ECM
1 Klicken Sie mit der rechten Maustaste in ECM auf die betreffende Datei und
wählen aus dem Kontextmenü Properties.
2 Wählen Sie im Fenster File Properties das Register Audit Trail.
Alle Aktionen, die diese Datei betreffen, werden mit Datum, ECM-Benutzername und der Begründung aufgeführt.
Anzeige des Audit Trail für eine bestimmte Datei in Data Store
1 Wechseln Sie in Data Store zu der entsprechenden Datei und klicken Sie auf
das Properties-Symbol
dieser Datei.
Es wird eine Vorschau der Datei mit mehreren Dokumenteigenschaften und
eine Liste der Dokumentaktionen angezeigt.
2 Klicken Sie unter Document Actions auf Audit trail.
84
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11
Audit Trails und Logbücher
Anzeige des Audit Trail für alle Dateien in ECM
1 Wählen Sie in ECM die Seite Administration.
2 Wählen Sie im Navigationsfenster den Knoten Activity Log > Audit Trail.
Alle Aktionen, die eine ECM-Datei betreffen, werden hier mit dem Dateinamen, dem Datum, dem Namen des ECM-Benutzers und der Begründung des
Benutzers, der diese Aktion durchführte, aufgelistet.
Sie können die Einträge durchsuchen, zum Beispiel nach einem bestimmten
Datum oder Datumsbereich oder nach Einträgen einer bestimmten Kategorie (Datei, Ordner, System, Terminplaner oder Gerät). Sie können die Einträge auch drucken oder in eine Datei exportieren.
Anzeige des Audit Trail für alle Dateien in Data Store
1 Wählen Sie Audit Trail
in der Symbolleiste von Data Store.
Sie können auf die Liste einen Filter bezüglich Datumsbereich und Benutzernamen anwenden.
HINWEIS
Der Benutzername muss genau übereinstimmen (Groß-/Kleinschreibung beachten).
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
85
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11
Audit Trails und Logbücher
Systemprotokoll der zentralen Datenspeicherung
Das Systemprotokoll der zentralen Datenspeicherung dokumentiert Änderungen am System, einschließlich Konfigurationsänderungen, E-Mail-Benachrichtigungen und Ergänzungen zur oder Änderungen an der
Verzeichnisstruktur.
Hier finden Sie Einträge, die sich auf Dateien, Systemverwaltung, Ordnerverwaltung oder (für ECM) Zeitplaner beziehen. Sie sehen zum Beispiel, wer
wann ein Verzeichnis hinzugefügt hat.
Das Systemprotokoll ist immer aktiviert. Es muss nicht aktiviert werden.
Anzeigen des Systemprotokolls
1 Wählen Sie in ECM die Seite Administration.
2 Wählen Sie im Navigationsfenster den Knoten Activity Log > System Log.
Alle allgemeinen Aktionen, die ECM betreffen, werden mit dem Datum, dem
Namen des ECM-Benutzers und der Begründung des Benutzers, der diese
Aktion durchführte, aufgelistet. Abhängig von der ECM-Kontenverwaltung
ist die Begründung optional oder eine Pflichteingabe (siehe “Konfigurieren
eines ECM-Kontos” auf Seite 88).
Sie können die Einträge durchsuchen, zum Beispiel nach einem bestimmten
Datum oder Datumsbereich oder nach Einträgen einer bestimmten Kategorie (Datei, Ordner, System, Terminplaner oder Gerät). Sie können die Einträge auch drucken oder in eine Datei exportieren.
Anzeigen des Data Store Systemprotokolls
In Data Store gibt es nur ein einziges Aktivitätsprotokoll für das gesamte System. Die Systemaktivitäten werden am gleichen Ort wie die Dateiaktivitäten
gespeichert.
1 Wählen Sie Audit Trail
in der Symbolleiste von Data Store.
Sie können auf die Liste einen Filter bezüglich Datumsbereich und Benutzernamen anwenden.
HINWEIS
86
Der Benutzername muss genau übereinstimmen (Groß-/Kleinschreibung beachten).
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11
Audit Trails und Logbücher
4
Systemaktivitätenprotokoll in der OpenLAB Systemsteuerung
Das Systemaktivitätenprotokoll bietet Ihnen einen zentralen Zugriff auf alle
Systemaktivitäten. Es enthält Informationen zu den verschiedenen Ereignissen, die mit OpenLAB Shared Services oder mit spezifischen Geräten verbunden sind. Sie können die Liste filtern, um nur Ereignisse eines bestimmten
Typs oder eines bestimmten Zeitraums anzuzeigen, oder nur Ereignisse, die
von einem bestimmten Benutzer erstellt wurden oder eine bestimmte
Beschreibung haben.
Es werden folgende Arten von Ereignissen aufgezeichnet:
• System
• Geräteverwaltung
• Gerät
• Projektmanagement (nur für EZChrom)
• Gerätesteuerung
• Benutzer
• Gruppe
• Sicherheit
• Drucker
• Lizenz
Die Meldungen können von anderen Komponenten, z. B. der Benutzerverwaltung, oder von einem Gerätemodul stammen. Zu den Gerätemeldungen gehören Fehlermeldungen, Systemmeldungen und Ereignismeldungen. ChemStation
zeichnet diese Ereignisse in der eigenen Umgebung auf, sendet sie jedoch auch
an das Systemaktivitätenprotokoll. Das Systemaktivitätenprotokoll zeichnet
diese Ereignisse auf, unabhängig davon, ob Sie eine Alarmmeldung erhalten
haben. Wenn Sie mehr Informationen zu einem Ereignis benötigen, erweitern
Sie die entsprechende Zeile in der Aktivitätslogbuchansicht.
HINWEIS
Die Protokollierung der Aktivitäten ist standardmäßig deaktiviert. Um sie in der OpenLAB
Systemsteuerung zu aktivieren, müssen Sie über die Berechtigung zum Edit activity log
properties verfügen. Sobald sie aktiviert ist, kann die Protokollierung der Aktivitäten nicht
mehr deaktiviert werden.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
87
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11
Sicherheitsrichtlinie
Sicherheitsrichtlinie
Gemäß 21 CFR Teil 11 ist es erforderlich, dass das Unternehmen oder Labor
eine Sicherheitsrichtlinie implementiert hat, die sicherstellt, dass nur autorisierte Benutzer Zugriff auf die Daten haben.
Konfiguration des zentralen Datenspeicherungssystems
In den folgenden Abschnitten wird beschrieben, wie die Sicherheitsrichtlinien
mit OpenLAB ECM oder OpenLAB Data Store zu konfigurieren sind.
Konfigurieren eines ECM-Kontos
1 Wählen Sie in ECM die Seite Administration.
2 Wählen Sie im Navigationsfenster den Knoten Account Administration.
3 Führen Sie einen Doppelklick auf den Eintrag Configuration aus.
Das Dialogfeld Account Administration wird geöffnet.
88
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11
Sicherheitsrichtlinie
4
Tabelle 4 Einstellungen in der ECM Kontoverwaltung
Einstellung
Beschreibung
Anforderungen von 21 CFR
Part 11
Lockout
Wenn ein Benutzer zu oft versucht, sich
mit ungültigen Angaben anzumelden,
wird er aus dem System ausgesperrt
und kann sich nicht mehr anmelden –
nicht einmal mit gültigen Daten. Sie
können die Anzahl der erlaubten
Anmeldeversuche festlegen.
Diese Einstellung gilt nur für interne
Benutzer von ECM, nicht für Benutzer
der Windows-Domäne.
Sie sollten die Anzahl der
erlaubten Anmeldeversuche
auf drei begrenzen.
Inactivity Timeout
Wenn ein Benutzer über einen
bestimmten Zeitraum keine Aktivitäten
aufzeigt, wird er automatisch vom
ECM-Web Client abgemeldet.
Hinweis: Die Zeitüberschreitung bei
Inaktivität von ChemStation wird im
Sicherheitsrichtlinienbereich der
OpenLAB Systemsteuerung festgelegt.
Die Zeitüberschreitung
können Sie festlegen.
System
administrator email
Die E-Mailadresse, die Sie hier
angeben, wird automatisch
benachrichtigt, wenn ein Benutzer
wegen zu vieler ungültiger
Anmeldeversuche ausgesperrt wird.
Sie sollten eine E-Mailadresse
angeben.
Minimum Password
Length
Wenn Benutzer ihr Kennwort ändern,
müssen sie ein Kennwort wählen, das
mindestens die vorgegebene Anzahl an
Zeichen enthält. Die
Standardeinstellung ist 5.
Diese Einstellung gilt nur für interne
Benutzer von ECM, nicht für Benutzer
der Windows-Domäne.
Sie sollten eine Mindestlänge
des Kennwortes von 5 Zeichen
fordern.
Require entry in
Reason fields
Bei jeder Eingabe für ECM Audit Trail
oder Systemprotokoll kann der
Benutzer für diese Aktion eine
Begründung eintragen. Wenn dieses
Kontrollkästchen markiert ist, ist dieser
Eintrag zwingend erforderlich.
Die Einträge für ECM Audit
Trail und Systemprotokoll
müssen Pflichteingaben sein.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
89
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11
Sicherheitsrichtlinie
Konfigurieren von Data Store
1 Wählen Sie in der OpenLAB Systemsteuerung Administration > Security Policy
aus dem Navigationsfenster.
Tabelle 5 Sicherheitsrichtlinieneinstellungen
Einstellung
Beschreibung
Anforderungen von 21 CFR
Part 11
Minimum password length
Wenn Benutzer ihr Kennwort ändern, müssen sie ein
Kennwort wählen, das mindestens die vorgegebene
Anzahl an Zeichen enthält. Die Standardeinstellung ist
5.
Nur für den Authentifizierungsanbieter Internal
verfügbar.
Sie sollten eine Mindestlänge
des Kennwortes von 5 Zeichen
fordern.
Password expiration period
(days)
Der Standardwert ist 30 Tage. Wenn der Benutzer
versucht, sich nach diesem Zeitraum anzumelden, wird
er vom System aufgefordert, das Kennwort zu ändern.
Der Ablaufzeitraum beginnt ab der letzten
Kennwortänderung oder mit der Erstellung eines
Benutzers mit neuem Standardkennwort.
Nur für den Authentifizierungsanbieter Internal
verfügbar.
Sie sollten einen
Ablaufzeitraum von maximal
180 Tagen verwenden.
Maximum unsuccessful login
attempts before locking
account
Wenn ein Benutzer mehrmals versucht, sich mit
ungültigen Benutzeridentifikationsdaten anzumelden,
wird ihm der Zugang zum System für eine gewisse Zeit
versperrt (Account lock time siehe unten). Eine
Anmeldung ist dann selbst mit gültigen
Benutzeridentifikationsdaten nicht möglich. Sie können
die Anzahl der erlaubten Anmeldeversuche festlegen.
Die Standardeinstellung ist 3.
Nur für den Authentifizierungsanbieter Internal
verfügbar.
Sie sollten die Anzahl der
erlaubten Anmeldeversuche
auf drei begrenzen.
Account lock time (minutes)
Wenn ein Benutzer die zulässige Höchstzahl ungültiger
Anmeldeversuche überschritten hat, muss dieser
Zeitraum verstreichen, bevor er es erneut versuchen
kann. Die Standardeinstellung ist 5 min.
Nur für den Authentifizierungsanbieter Internal
verfügbar.
90
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11
Sicherheitsrichtlinie
4
Tabelle 5 Sicherheitsrichtlinieneinstellungen
Einstellung
Beschreibung
Inactivity time before locking
the application
Wenn die OpenLAB Systemsteuerung für diese Zeit
inaktiv ist, wird die Benutzeroberfläche gesperrt. Diese
Einstellung wird auch zum Festlegen der zeitbasierten
Sitzungssperre in ChemStation verwendet.
Die Standardeinstellung ist 10 min. Wenn Sie den Wert
auf Null festsetzen, wird nie gesperrt.
Single Sign-On
Wenn Single Sign-On aktiviert ist, sieht der Benutzer
nicht den Anmeldebildschirm der OpenLAB
Systemsteuerung.
Nur für den Authentifizierungsanbieter Windows
Domain verfügbar.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Anforderungen von 21 CFR
Part 11
91
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11
Sicherheitsrichtlinie
Benutzerspezifische Einstellungen
21 CFR Teil 11 enthält keine Definitionen oder Regeln für Kennwörter. Ihr
Unternehmen muss jedoch eine definierte Kennwortrichtlinie besitzen.
Konfigurieren der Kennworteinstellungen in ECM
1 Wählen Sie in ECM die Seite Administration.
2 Wählen Sie im Navigationsfenster den Knoten Account Administration.
3 Führen Sie einen Doppelklick auf Users/Groups/Roles aus.
Folgende Einstellungen für interne Benutzer von ECM sind zu überlegen:
• Benutzer können das Kennwort nicht ändern
• Benutzer müssen das Kennwort bei der nächsten Anmeldung ändern
HINWEIS
Die Mindestlänge des Kennwortes für interne Benutzer von ECM ist in der
ECM-Kontokonfiguration festgelegt (siehe “Konfigurieren eines ECM-Kontos” auf
Seite 88).
Konfigurieren der Kennworteinstellungen in Data Store
1 Wählen Sie in der OpenLAB Systemsteuerung Administration > Users aus
dem Navigationsfenster.
2 Wählen Sie einen Benutzer und klicken Sie im Ribbon auf Edit.
Wenn für den Authentifizierungsanbieter die Einstellung Internal festgelegt
wurde, lassen sich auf der Registerkarte General folgende Einstellungen
konfigurieren:
92
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11
Sicherheitsrichtlinie
4
Tabelle 6 Benutzeridentifikationsdaten
Wert
Beschreibung
Obligatorisch
Name
Benutzername für die Anmeldung beim System.
Ja
Description
Zusätzliche Informationen über den Benutzer (z. B.
Abteilung, Funktion usw.)
Nein
Password
Kennwort des Benutzers. Die Mindestlänge wird in
der Sicherheitsrichtlinie festgelegt.
Ja
Email address
E-Mail-Adresse des Benutzers.
Nein
Full name
Der vollständige (lange) Name des Benutzers.
Nein
Contact Information
Allgemeine Kontaktdaten (z. B. Telefonnummer,
Pager usw.)
Nein
User disabled
Wählen Sie dieses Kontrollkästchen, um einen
Benutzer zu deaktivieren. Deaktivierte Benutzer
können sich nicht mehr anmelden. Benutzer werden
automatisch deaktiviert, wenn sie zu viele
fehlgeschlagene Anmeldeversuche gemacht haben.
Wenn ein Benutzer deaktiviert ist, wird eine
entsprechende Meldung anstelle des
Kontrollkästchens angezeigt. Nach einer gewissen
Zeit (siehe Account lock time in den Einstellungen
der Security Policy) wird der Benutzer wieder
automatisch aktiviert.
Nein
User cannot change
password
Dieser Wert zeigt an, ob der Benutzer sein eigenes
Nein
Kennwort ändern kann. Der Wert ist standardmäßig
auf „falsch“ gesetzt, d. h. die Benutzer KÖNNEN ihre
Kennwörter ändern.
User must change
password at next login
Wenn dieser Wert auf „wahr“ gesetzt ist, muss der
Nein
Benutzer bei der nächsten Anmeldung sein Kennwort
ändern. Der Wert wird automatisch auf „falsch“
gesetzt, wenn der Benutzer sein Kennwort
erfolgreich geändert hat. Bei neuen Benutzern ist der
Wert ist standardmäßig „wahr“.
Group Membership
Weisen Sie den Benutzer den relevanten Gruppen zu.
Role Membership
Weisen Sie Rollen direkt dem Benutzer zu.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
93
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11
Benutzer/Gruppen/Rollen-Konfiguration
Benutzer/Gruppen/Rollen-Konfiguration
Benutzer mit spezifischen Rollen und Rechten sind sowohl im zentralen
Datenspeicherungssystem als auch in ChemStation erforderlich. Beim Starten
von ChemStation aus der OpenLAB Systemsteuerung müssen Sie sich zuerst
mit Ihrem Benutzernamen und Kennwort authentifizieren. Dann sind für spezielle Funktionen in ChemStation sowie dem zentralen Datenspeicherungssystem weitere Rechte erforderlich.
In OpenLAB CDS gehört die Benutzerverwaltung zu OpenLAB Shared Services, auf das Sie über die OpenLAB Systemsteuerung zugreifen. Jeder Benutzer darf Mitglied spezieller Gruppen sein. Jeder Gruppe können vordefinierte
Rollen zugewiesen werden, die spezielle Rechte umfassen. Wenn Sie einen
externen Authentifizierungsanbieter verwenden, dann können Sie Benutzer
und Gruppen aus dem externen System importieren.
Einstellungen in der OpenLAB Systemsteuerung
Benutzer in der OpenLAB-Systemsteuerung
Wenn Sie einen externen Authentifizierungsanbieter wie z. B. ECM verwenden, können Sie keine neuen Benutzer erstellen, sondern müssen die in den
Authentifizierungssystemen vorhandenen Benutzer importieren. Mithilfe
einer Suchfunktion können Sie spezifische Benutzer im Authentifizierungssystem finden. In der OpenLAB Systemsteuerung können Sie die Rollen für diese
externen Benutzer verwalten, nicht aber die Benutzeridentifikationsdaten wie
Benutzername und Kennwort. Wenn Sie einen externen Benutzer entfernen
möchten, können Sie die Zuordnung des Benutzers in der OpenLAB Systemsteuerung aufheben. Der Benutzer wird dabei nicht aus dem externen Authentifizierungssystem gelöscht.
94
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11
Benutzer/Gruppen/Rollen-Konfiguration
Gruppen
Wenn Sie einen externen Authentifizierungsanbieter verwenden, können Sie
entweder die Namen von Gruppen importieren, die im externen System vorhanden sind, oder Sie können neue interne Gruppen erstellen. Es gibt keine
Einschränkungen bezüglich der Anzahl an Gruppen, die zugeordnet oder
erstellt werden können.
Sie können Gruppen im externen System oder in der OpenLAB Systemsteuerung Benutzer zuweisen. Wenn Sie weitere Benutzerzuweisungen benötigen,
die nur für OpenLAB CDS relevant sind, dann können Sie diese in der OpenLAB Systemsteuerung erstellen. Andernfalls müssen die Gruppen lediglich
importiert und ihnen die erforderlichen Rollen zugewiesen werden.
Wenn Sie eine Gruppe löschen oder die Zuordnung aufheben, dann bleiben die
Benutzer, die Mitglieder dieser Gruppe waren, unverändert.
Rollen und Rechte in der OpenLAB-Systemsteuerung
Rollen werden verwendet, um einem Benutzer oder einer Benutzergruppe global oder für ein bestimmtes Gerät bzw. einen bestimmten Standort Rechte
zuzuweisen. Das System enthält eine Liste vordefinierter Rollen, die im Rahmen der Systeminstallation installiert werden (beispielsweise Instrument
Administrator, Instrument User oder Everything). Jeder Rolle sind bestimmte
Rechte zugewiesen.
Die Rechte sind entsprechend den drei Hauptrollentypen gruppiert (Projektrolle, Geräterolle und Verwaltungsrolle). Wenn Sie einer Rolle Rechte zuweisen, wählen Sie zuerst den erforderlichen Rollentyp und dann die mit diesem
Rollentyp verbundenen Rechte aus. Jede Rolle kann nur die Rechte eines
bestimmten Rollentyps haben. Die einzige Ausnahme bildet hierbei die vordefinierte Rolle Everything, die über die Rechte aller Rollentypen verfügt. Benutzer oder Gruppen erfordern unter Umständen mehrere Rollen, um
Systemfunktionen ausführen zu können. Beispielsweise benötigt ein Benutzer
mit der Rolle ChemStation Bediener immer eine weitere Rolle wie z. B. Gerätebenutzer mit dem Recht, ein Gerät zu starten.
Sie können in der OpenLAB Systemsteuerung eine Baumstruktur mit verschiedenen Standorten erstellen und Geräte zu diesen Standorten hinzufügen.
Für jedes Gerät und jede Gerätegruppe können Sie verschiedene Geräterollen
zuweisen (siehe auch “Spezielle Rechte für einzelne Knoten” auf Seite 99). So
kann ein Benutzer z. B. für ein Gerät die Rolle Instrument Administrator und für
ein anderes Gerät die Rolle Instrument User haben.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
95
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11
Benutzer/Gruppen/Rollen-Konfiguration
Mit EZChrom oder mit Data Store können Sie in der OpenLAB Systemsteuerung auch eine Baumstruktur mit verschiedenen Projekten oder Projektgruppen erstellen und für verschiedene Projekte unterschiedliche Projektrollen
zuweisen (siehe auch “Spezielle Rechte für einzelne Knoten” auf Seite 99). Ein
Benutzer kann z. B. in einem Projekt die Rolle Project Administrator haben, so
dass er die Einstellungen in der OpenLAB Systemsteuerung verwalten kann.
In einem zweiten Projekt kann er eine Rolle haben, die ihm ermöglicht, den
Inhalt eines Projekts, nicht aber die Projekteinstellungen zu verändern.
Mit EZChrom werden Projekte automatisch aktiviert; für ChemStation mit
Data Store müssen Sie zunächst generische Projekte aktivieren(siehe
“Generische Projekte mit Data Store verwenden” auf Seite 98).
Tabelle 7 Beschreibung der Rollentypen
Rollentyp
Beschreibung
Administratorrechte
Diese Rechte werden einem Benutzer oder einer Gruppe global
zugewiesen und können nicht auf Geräte- oder Standortebene
geändert werden. Es handelt sich hierbei um gängige
Administratorrechte wie Backup and restore, Manage security,
Manage printers usw.
Geräterechte
Diese Rechte können global oder auf Geräte- bzw. Standortebene
zugewiesen werden. Rechte für Geräte sind beispielsweise View
instrument or location und Run instrument.
Benutzer benötigen das Recht View instrument or location auf
globaler Ebene, um den Standort- und Gerätebaum in der OpenLAB
Systemsteuerung sehen zu können.
Projektrechte
Rechte für den Zugriff oder das Verändern verschiedener
Datenebenen.
• Mit EZChrom können Sie diese Rechte auf Projektebene zuweisen.
• Mit ChemStation werden diese Rechte allen
ChemStation-Benutzern global zugewiesen.
• Generische Projekte können verwendet werden, um
Inhaltsbereichen in Data Store Rechte zuzuweisen (siehe
“Generische Projekte mit Data Store verwenden” auf Seite 98).
Eine detaillierte Liste der Rechte finden Sie im Anhang.
96
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11
Benutzer/Gruppen/Rollen-Konfiguration
4
Mit der zentralen Datenspeicherung zusammenhängende Rechte
Die für OpenLAB Data Store relevanten Rechte werden in der folgenden
Tabelle dargestellt.
Tabelle 8 Administratorrechte
Name des Rechts
Beschreibung
Archive content
In der Rolle Archivist ist dieses Recht
standardgemäß enthalten.
Der Benutzer kann den Inhalt des Data Store
Repository archivieren.
Tabelle 9 Projektrechte
Name des Rechts
Beschreibung
View project or project group
Das Recht ist standardmäßig in der Rolle
Project Administrator und in allen
ChemStation-Rollen enthalten.
Der Benutzer kann ein Projekt und
Projektdetails in der OpenLAB
Systemsteuerung anzeigen, jedoch nicht
bearbeiten. Der Inhalt des Data Store
Repository kann auch angezeigt werden.
Manage project or project group
Dieses Recht ist standardgemäß in der Rolle
Project Administrator enthalten.
Der Benutzer kann Projekteigenschaften
erstellen oder bearbeiten und ein Projekt
verschieben, aber nicht auf die Einstellungen
zugreifen (nur relevant für EZChrom oder
ChemStation mit Data Store).
Edit content of project
Das Recht ist standardmäßig in den Rollen
Project Administrator, Data Store Approver
und Data Store Contributor enthalten.
Der Benutzer kann neue Versionen der
Dokumente in Data Store erstellen.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
97
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11
Benutzer/Gruppen/Rollen-Konfiguration
Tabelle 9 Projektrechte
HINWEIS
Name des Rechts
Beschreibung
Save data to storage
Dieses Recht ist standardmäßig in allen
ChemStation-Rollen enthalten.
Der Benutzer kann Daten interaktiv im
zentralen Datenspeicherungssystem speichern.
E-Signature Sign Data Files
Das Recht ist standardmäßig in den Rollen
Project Administrator und Data Store
Approver enthalten.
Der Benutzer kann Datendateien
unterzeichnen, Projekteigenschaften anzeigen
und bearbeiten und neue Versionen von
Dokumenten in Data Store erstellen.
Projektrollen werden für ChemStation global übernommen.
Generische Projekte mit Data Store verwenden
Für ChemStation mit Data Store können Sie generische Projekte in der OpenLAB Systemsteuerung aktivieren. Generische Projekte enthalten einen Pfad zu
einem Projektordner in Data Store. Für jedes generische Projekt können Sie
den Benutzern bestimmte Data Store-Inhaltsrechte zuweisen.
So aktivieren Sie generische Projekte
1 Navigieren Sie in der OpenLAB Systemsteuerung zu Administration > System
Configuration.
2 Klicken Sie im Ribbon auf Enable Generic Projects.
3 Klicken Sie im Bestätigungsdialogfeld auf OK.
Weitere Informationen zur Zuweisung bestimmter Rechte zu einem Projekt finden Sie unter “Spezielle Rechte für einzelne Knoten” auf Seite 99.
98
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11
Benutzer/Gruppen/Rollen-Konfiguration
4
Spezielle Rechte für einzelne Knoten
Standardmäßig werden die Rollen von Benutzern oder Gruppen für alle
Standorte, Geräte, Projektgruppen oder Projekte global festgelegt. Die Rolleneinstellungen werden vom Root-Knoten Instruments bzw. Projects übernommen.
Um einem Benutzer oder einer Gruppe für einen bestimmten Knoten eine
andere Rolle zuzuweisen, können Sie das Kontrollkästchen Inherit privileges
from parent im Dialogfeld Edit Privileges für den erforderlichen Knoten deaktivieren. Anschließend können Sie eine andere Rolle zuweisen, die nur für den spezifischen Knoten gültig ist.
Sie können einzelnen Standorten oder Geräten Instrument-Rollen zuweisen.
Wenn Sie generische Projekte verwenden, können Sie einzelnen Projektgruppen oder Projekten Project-Rollen zuordnen. Weitere Informationen finden Sie
unter “Generische Projekte mit Data Store verwenden” auf Seite 98.
Administrative-Rollen werden immer global festgelegt.
Konzept der Benutzer, Rollen und Rechte bei ECM
Bei ECM müssen Sie in der OpenLAB Systemsteuerung ECM als externen
Authentifizierungsanbieter auswählen. In ECM selbst können Sie entweder
interne Benutzer erstellen oder mit den Windows-Benutzern arbeiten (siehe
ECM-Dokumentation). Jeder Benutzer kann Mitglied bestimmter Gruppen in
ECM und in der OpenLAB Systemsteuerung sein. Die in ECM verfügbaren
Gruppen hängen von der ECM-Konfiguration ab. Die in der OpenLAB Systemsteuerung verfügbaren Gruppen können von ECM importiert und durch neue
interne Gruppen ergänzt werden.
Es gibt verschiedene Standardrollen in ECM und OpenLAB CDS. In beiden
Systemen muss jeder Gruppe eine spezifische Rolle zugeordnet werden. Rollen
und Rechte müssen für ECM und ChemStation separat konfiguriert werden:
• Die in ECM festgelegten Rechte definieren die Inhalte und Funktionen in
ECM, auf die Sie Zugriff haben.
• Die in der OpenLAB Systemsteuerung festgelegten Rechte definieren, welche Funktionen in ChemStation verfügbar sind und welche administrativen
Aufgaben in der OpenLAB Systemsteuerung durchgeführt werden dürfen.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
99
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11
Benutzer/Gruppen/Rollen-Konfiguration
HINWEIS
Sobald Sie einen neuen Benutzer, eine neue Gruppe oder eine neue Rolle in ECM erstellt
haben, können Sie diesen bzw. diese nicht mehr löschen. Sie können einen nicht
benötigten Eintrag nur deaktivieren.
Standardrollen und -berechtigungen für ECM
Es gibt eine Reihe von Standardrollen und -rechten in ECM. Die folgende
Tabelle gibt einen Überblick über diese Rollen und Berechtigungen.
Name
Beschreibung
Rollen, die mit „:“ beginnen
Standard-ECM-Rollen; können mit der Funktion
zum Zurücksetzen von Rollen wiederhergestellt
werden.
Rechte, die mit „Content:“ (Inhalt) beginnen
Recht zum Erstellen, Ändern oder Löschen von
Inhalten in ECM.
Rechte, die mit „System:“ (System) beginnen
Recht zur Durchführung von administrativen
Aufgaben in ECM.
Zusätzlich können Sie im ECM Ihre eigenen Rollen erstellen oder den Standardrollen weitere Berechtigungen zuweisen. Weitere Informationen finden
Sie im ECM-Administratorhandbuch.
Zuweisen von Rollen in ECM
Zur Anmeldung beim ECM benötigt der Benutzer keine besondere Rolle. Damit
jedoch der Benutzer einen bestimmten Standort, Schrank, Schublade oder
Ordner sehen kann, muss er mindestens die Rolle :Reader besitzen. Daraus
resultiert, dass Benutzer ohne globale Rollen den Inhalt nicht sehen können,
es sei denn, sie haben die entsprechenden Berechtigungen erhalten.
Benutzern von ChemStation sollte die Rolle :Contributor zugewiesen werden.
Dies kann global für das ganze ECM-Konto oder individuell für besondere Ordner erfolgen (siehe “Rollen und Ordner in ECM” auf Seite 102). Die Rolle :Contributor ermöglicht dem ChemStation-Benutzer, ECM-Inhalte anzuzeigen und
hinzuzufügen. Die Rolle :Contributor sollte um die Berechtigung Content: Add
Folder erweitert werden. Dies erlaubt dem ChemStation ECM-Benutzer Ordner
zur LCDF-Hierarchie hinzuzufügen.
100
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11
Benutzer/Gruppen/Rollen-Konfiguration
HINWEIS
Wenn die Rolle nicht über die Berechtigung Add Folder verfügt, kann der Benutzer keinen
neuen Remote-Datenpfad (LCDF) in ChemStation hinzufügen.
Neben der Konfiguration von ECM-Rollen müssen Sie auch ChemStation-Rollen und -Rechte für ChemStation-Benutzer konfigurieren. Die Konfiguration
von ChemStation-Rollen und -Rechten erfolgt über die OpenLAB Systemsteuerung.
Eine vollständige Liste aller ECM- und ChemStation-Rechte befindet sich im
Anhang.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
101
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11
Benutzer/Gruppen/Rollen-Konfiguration
Rollen und Ordner in ECM
In ECM können den Benutzern oder Gruppen bestimmte Rollen zugewiesen
werden. Dies kann global für das ganze ECM-Konto oder individuell für besondere Ordner erfolgen. Eine spezifische Benutzergruppe kann beispielsweise
die Rolle Contributor für Ordner A, aber nur die Rolle Reader für Ordner B
haben. Die Rollen, die Sie in ECM zuweisen, betreffen nur die Inhaltsspeicherung in ECM. Alle mit ChemStation und Geräteeinstellungen verbundenen
Rollen werden über die OpenLAB Systemsteuerung zugewiesen.
Vorbereitungen
Wenn Sie Rollen auf Ordnerebene zuordnen wollen, müssen Sie zunächst diese Funktion in ECM
aktivieren. Diese Einstellung ist für das ganze ECM-Konto gültig.
Um die Rollen für Ordner zu aktivieren:
1 Wählen Sie in ECM die Seite Administration.
2 Wählen Sie im Navigationsfenster den Knoten Account Administration.
3 Führen Sie einen Doppelklick auf Users/Groups/Roles aus.
Das Dialogfeld Account Administration wird geöffnet.
4 Wählen Sie auf der Registerkarte Roles die gewünschte Rolle und klicken
dann auf Edit.
5 Markieren Sie das Kontrollkästchen Available in folder access tab.
Konzept der Benutzer, Rollen und Rechte mit Data Store
Mit Data Store werden alle Benutzer, Gruppen, Rollen und Rechte in der OpenLAB Systemsteuerung konfiguriert. Sie können Windows als einen externen
Authentifizierungsanbieter verwenden, sie legen jedoch alle Rollen und
Rechte für OpenLAB in der OpenLAB Systemsteuerung fest. ChemStation und
Data Store beziehen sich auf diese Einstellungen.
102
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11
ChemStation-Verwaltungswerkzeug
ChemStation-Verwaltungswerkzeug
Das ChemStation-Verwaltungswerkzeug bietet verschiedene Funktionen für
die Konfiguration von ChemStation. Eine dieser Funktionen ist die Möglichkeit, die Datenbehandlung und die Audit Trail-Einstellungen für einzelne
Geräte zu konfigurieren oder sie für alle in der ChemStation konfigurierten
Geräte zu erzwingen. Der Zugang zum ChemStation-Verwaltungswerkzeug ist
daher streng eingeschränkt.
• Das ChemStation-Verwaltungswerkzeug kann nur direkt auf dem ChemStation-PC geöffnet werden. In verteilten Systeminstallationen müssen Sie das
Werkzeug auf dem entsprechenden AIC-Computer öffnen.
• Das ChemStation-Verwaltungswerkzeug kann nur von Benutzern aufgerufen werden, die Mitglied der lokalen Benutzergruppe CSAdministrators (siehe
“Zugang zum ChemStation-Verwaltungswerkzeug” auf Seite 104) sind.
So rufen Sie das ChemStation-Verwaltungswerkzeug auf:
1 Wählen Sie im Startmenü der Taskleiste die Option Start > All Programs >
Agilent Technologies > OpenLAB CDS ChemStation Edition > ChemStation Administration Tool.
Abbildung 22 ChemStation-Verwaltungswerkzeug
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
103
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11
ChemStation-Verwaltungswerkzeug
Zugang zum ChemStation-Verwaltungswerkzeug
Während der Installation von OpenLAB CDS ChemStation Edition wird die
lokale Benutzergruppe CSAdministrators automatisch erstellt. Nur Mitglieder
dieser Gruppe dürfen das ChemStation-Verwaltungswerkzeug benutzen. Der
Benutzer, der ChemStation installiert, wird automatisch der Gruppe
CSAdministrators zugeordnet. Außerdem erhalten die Windows-Gruppe
Administrators und der Benutzer, der ChemStation installiert, vollständigen
Zugriff auf die ausführbare Datei des Verwaltungswerkzeugs (Agilent.ChemStation.ECM.ECMAdmin.exe) selbst, sodass sie das Werkzeug benutzen können.
So fügen Sie einen Windows-Benutzer zur Gruppe CSAdministrators hinzu:
1 Wählen Sie Start > Control Panel > Administrative Tools1.
Abbildung 23 Fenster Computerverwaltung
1
104
Wählen Sie die Symbolansicht, um eine Liste aller Elemente anzuzeigen.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11
ChemStation-Verwaltungswerkzeug
2 Wählen Sie Computer Management
Abbildung 24 Fenster Computerverwaltung
3 Klicken Sie unter Groups mit der rechten Maustaste auf die Gruppe
CSAdministrator und wählen Sie dann aus dem Kontextmenü Add to Group....
Das Dialogfeld Properties zeigt die derzeitigen Mitglieder der Gruppe.
4 Benutzen Sie die Schaltfläche Add, um die gewünschten Nutzer hinzuzufügen.
Nach der Bestätigung mit OK enthält das Dialogfeld Properties auch die neu
hinzugefügten Nutzer.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
105
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11
ChemStation-Verwaltungswerkzeug
Sitzungssperren-Einstellungen
Abbildung 25 ChemStation Verwaltungswerkzeug
Im ChemStation-Verwaltungswerkzeug können Sie folgende Optionen zum
Einrichten und Aufheben von Sitzungssperren festlegen:
• Break session lock: Wenn Sie dieses Kontrollkästchen aktivieren, kann eine
gesperrte ChemStation von jedem Benutzer wieder benutzt werden, wenn
er auf Cancel im Fenster Login klickt. Wenn eine ChemStation gesperrt und
der Authentifizierungsanbieter nicht verfügbar ist, ist das Aktivieren dieses
Kontrollkästchens die einzige Möglichkeit, wieder Zugang zur aktuellen
ChemStation Sitzung zu erlangen.
HINWEIS
Als Konsequenz ist zu beachten, dass der Benutzer, der auf diese Weise Zugang zur
ChemStation gewonnen hat, nun unbeschränkten Zugriff auf alle ChemStation Funktionen
hat.
• Time based session lock locks private: Wenn ChemStation aufgrund einer Sitzungszeitüberschreitung gesperrt wurde, kann nur der aktuelle Benutzer
oder ein Benutzer mit den entsprechenden Rechten die Sperre dieser Sitzung aufheben.
• Toolbar lock button locks private: Wenn ChemStation mit der Schaltfläche
„Sperren“ der ChemStation-Symbolleiste gesperrt wurde, kann nur der
aktuelle Benutzer oder ein Benutzer mit den entsprechenden Rechten die
Sperre dieser Sitzung aufheben.
106
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11
ChemStation-Verwaltungswerkzeug
Datenhandhabung und Audit-Trail-Konfiguration
Mit Hilfe des ChemStation-Verwaltungswerkzeugs können Sie praktischerweise mit den gleichen Einstellungen alle ChemStation-Instanzen auf einem
Client gleichzeitig konfigurieren. Die Option Use these settings for all instances on
this computer ist standardmäßig bereits ausgewählt.
So erzwingen Sie die Einstellungen für alle ChemStation-Instanzen:
1 Wählen Sie die Option Use these settings for all instances on this computer.
2 Markieren Sie die benötigten Kontrollkästchen. Die Einstellungen gleichen
denen im Fenster Preferences (siehe “Voreinstellungen” auf Seite 32).
3 Klicken Sie auf OK.
Konfigurationsprofile
Durch die Bereitstellung bestimmter Client-Serviceprofile aktivieren Sie
bestimmte Funktionen und Verhaltensweisen in ChemStation. Folgende Profile sind relevant, wenn Sie OpenLAB Shared Services verwenden:
• Olss
ChemStation kommuniziert mit OpenLAB Shared Services. Es sendet Statusinformationen an OpenLAB Shared Services und verwendet die in OpenLAB Shared Services definierten Einstellungen (beispielsweise
Benutzerauthentifizierung, Rollen und Rechte, Konfigurationseinstellungen, Audit-Trail-Einstellungen). Verwenden Sie dieses Profil für ChemStation-Instanzen, die mit OpenLAB Shared Services verbunden sind, aber
keine Verbindung zum zentralen Datenspeicherungssystem haben.
• OlssEcm
Neben der Kommunikation mit OpenLAB Shared Services ermöglicht
ChemStation die Datenspeicherung in OpenLAB ECM (Hochladen und Herunterladen von Datendateien). Verwenden Sie dieses Profil für ChemStation-Instanzen, die mit OpenLAB Shared Services und OpenLAB ECM
verbunden sind.
In einem Notfallszenario, wenn die Verbindung zwischen der Workstation
und OpenLAB ECM unterbrochen ist, können Sie den Authentifizierungsanbieter in OpenLAB Shared Services auf None setzen. So können Sie sich
ohne Verbindung zu OpenLAB ECM bei ChemStation anmelden.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
107
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11
ChemStation-Verwaltungswerkzeug
Die Verwendung des Profils OlssEcm ermöglicht es ChemStation in diesem
Fall, die Datendateien an die Warteschlange zu senden. Sobald der Authentifizierungsanbieter in OpenLAB Shared Services wieder auf ECM gesetzt
wird, kann der Hochladevorgang fortgesetzt werden.
• OlssDataStore
Neben der Kommunikation mit OpenLAB Shared Services ermöglicht
ChemStation die Datenspeicherung in OpenLAB Data Store (Hochladen
und Herunterladen von Datendateien). Verwenden Sie dieses Profil für
ChemStation-Instanzen, die mit OpenLAB Shared Services und OpenLAB
Data Store verbunden sind.
108
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11
Elektronische Unterschrift
4
Elektronische Unterschrift
Elektronische Unterschriften ermöglichen das Unterzeichnen von Dokumenten mit gleicher Wirkung wie eine handschriftliche Unterschrift. Darüber hinaus sind elektronische Unterschriften reproduzierbar, da sie in einem sicheren
Audit Trail mit Zeitangaben aufgezeichnet werden. Eine Manipulation wird
dadurch verhindert, dass nur Benutzer mit speziellen Rechten elektronisch
unterschreiben können.
Eine elektronische Unterschrift enthält den Benutzernamen (vollständiger
Name), Datum und Uhrzeit der Unterschrift, den Ort der Unterschrift und eine
mit der Unterschrift verbundene benutzerdefinierte Definition. Die Unterschrift ist stets mit einem vollständigen Ergebnissatz, einer vollständigen
Datendatei für eine Einzelanalyse oder einem Report verbunden. Eine einzelne Datei innerhalb der SSIZIP-Datei kann nicht mit der Unterschrift signiert werden.
CFR 21 Teil 11 verlangt, dass Firmen, insbesondere solche mit Genehmigungsvorgängen, elektronische Unterschriften verwenden.
Sie können mit OpenLAB ECM das Modul Agilent OpenLAB Business Process
Manager (BPM) als Add-on verwenden, um weitgehend automatisierte Prüfungen oder Genehmigungsprozesse einschließlich E-Mail-Benachrichtigung zu
erstellen.
Vorbereitung
Rechte
Benutzer müssen über ein spezifisches Recht verfügen, um elektronisch unterzeichnen zu können.
Bei ECM benötigt ein Benutzer die Berechtigung Content: File Signatures. Dieses
Recht ist in ECM zum Beispiel der Standardrolle :Approver zugeordnet.
Bei Data Store muss ein Benutzer das Recht E-Signature Sign Files haben.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
109
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11
Elektronische Unterschrift
Begründung der Unterschrift
Bei jeder Unterschrift muss der Benutzer entweder eine vorgegebene Begründung oder, falls berechtigt, eine eigene Begründung eingeben.
Bei ECM können Sie Benutzer entweder auf die vorgegebenen Gründe
beschränken oder ihnen erlauben, ihre eigenen Begründungen einzugeben. Sie
können auch die Liste der vorgegebenen Standardbegründungen konfigurieren.
Bei Data Store kann die Liste der vorgegebenen Standardbegründungen nicht
konfiguriert werden, und Benutzer dürfen immer ihre eigenen Begründungen
eingeben.
Wenn Benutzer in ECM spezifische Begründungen für die Unterschrift
erhalten sollen:
1 Wählen Sie in ECM die Seite Administration.
2 Wählen Sie im Navigationsfenster den Knoten Account Administration.
3 Doppelklicken Sie auf Electronic Signature.
Der Dialog Account Administration wird geöffnet.
4 Um eine neue Begründung zu erstellen, geben Sie den gewünschten Text in
dasFeld Reasons ein und klicken Sie dann auf
.
5 Zum Löschen einer vorhandenen Begründung wählen Sie die Begründung
in der Liste Default reasons aus und klicken Sie dann auf
.
6 Wenn Benutzer die Möglichkeit für eigene Begründungen in Verbindung mit
ihrer Unterschrift haben sollen, markieren Sie das Auswahlkästchen User
can specify reason.
HINWEIS
Wenn Sie dieses Kontrollkästchen löschen, können die Benutzer nur eine der
vordefinierten Begründungen auswählen.
7 Passen Sie bei Bedarf die Einstellungen für die Zeitüberschreitung an:
• Die Option Signature screen timeout legt fest, wie lange der Dialog für die
elektronische Unterschrift geöffnet bleibt, wenn keine Unterschrift
erfolgt. Die Standardeinstellung beträgt 5 Minuten.
• Consecutive signature timeout ist wichtig, wenn ein ECM-Benutzer mehrere
elektronische Unterschriften nacheinander tätigt. Wenn die nächste
Unterschrift innerhalb der vorgegebenen Zeitspanne erfolgt, werden
110
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11
Elektronische Unterschrift
location und reason aus der ersten Unterschrift ins nächste Fenster als
Vorgabe übernommen. Der Standardwert für die Zeitüberschreitung bei
aufeinanderfolgenden Unterschriften beträgt 5 Minuten.
Verwendung elektronischer Unterschriften
Hinzufügen einer elektronischen Unterschrift in ECM
1 Führen Sie einen Rechtsklick auf die gewünschte SSIZIP-Datei aus und
wählen Sie im Kontextmenü Electronically Sign > Electronic Signature.
Das Dialogfeld Electronic Signature wird geöffnet.
HINWEIS
Der andere Befehl des Kontextmenüs, Electronically Sign > Acrobat Plug-In Signature, ist
nur für PDF-Dokumente und mit dem entsprechenden Plug-In verwendbar. Hiermit können
Sie Unterschriften direkt in ein PDF-Dokument einfügen.
2 Geben Sie Ihre ECM-Benutzerberechtigungen (Benutzername, Kennwort
und Domain) ein.
3 Geben Sie den aktuellen Ort ein. Mit der Angabe des Unterschriftortes wird
die Unterschrift reproduzierbar.
4 Wählen Sie aus der Pulldown-Liste Default reason eine Begründung für die
Unterschrift.
- oder Markieren Sie das Kontrollkästchen User specified und geben eine andere
Begründung in das Textfeld ein. Diese Option steht nur zur Verfügung,
wenn das ECM-Konto entsprechend konfiguriert ist.
5 Klicken Sie auf Sign.
Die Datei ist nun elektronisch unterschrieben. Die elektronische Unterschrift wird bei den Dateieigenschaften im Register eSig angezeigt. Sie ist
auch im ECM Audit Trail enthalten.
Hinzufügen einer elektronischen Unterschrift in Data Store
1 Wechseln Sie in Data Store zu der entsprechenden Datei und klicken Sie auf
das Properties-Symbol
dieser Datei.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
111
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11
Elektronische Unterschrift
Es wird eine Vorschau der Datei mit mehreren Dokumenteigenschaften und
eine Liste der Dokumentaktionen angezeigt.
2 Klicken Sie unter Document Actions auf Sign File.
Es öffnet sich der Dialog Sign File.
3 Geben Sie Ihre Benutzeridentifikationsdaten für OpenLAB CDS ein.
4 Wählen Sie aus der Dropdown-Liste Reason eine Begründung für die Unterschrift.
Oder
Aktivieren Sie das Kontrollkästchen Other und geben eine andere Begründung in das Textfeld ein.
5 Klicken Sie auf OK.
Die Datei ist nun elektronisch unterschrieben. Die elektronische Unterschrift wird in der Unterschriftenliste unter Version History angezeigt.
Anzeigen elektronischer Unterschriften in ChemStation
1 Klicken Sie im ChemStation Explorer mit der rechten Maustaste auf die entsprechende Datei.
2 Wählen Sie im Kontextmenü ECM Properties... oder Data Store Properties....
Dieser Befehl steht nur zur Verfügung, wenn die Datei auf die zentrale
Datenspeicherung hochgeladen wurde.
3 Wählen Sie im Fenster File Properties das Register eSig.
Aufgeführt werden der Verlauf der elektronischen Signatur der Datei einschließlich Datum, vollständigem Namen des Unterzeichnenden und
Begründung für jede Signatur.
112
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11
Elektronische Unterschrift
Anzeigen einer elektronischen Unterschrift in ECM
Die elektronische Unterschrift selbst wird in den Dateieigenschaften auf der
Registerkarte eSig angezeigt und ist auch Teil des ECM Audit Trail.
Die Benutzervoreinstellungen in ECM können dahingehend konfiguriert werden, dass die Anzahl der elektronischen Unterschriften einer Datei standardmäßig in der ECM-Inhaltsanzeige zusammen mit Dateiname und Status
angezeigt wird.
1 Wählen Sie in ECM die Seite Administration.
2 Wählen Sie im Navigationsfenster den Knoten Account Administration.
3 Doppelklicken Sie auf User Preferences.
4 Klicken Sie auf Modify..., um die Spalteneinstellung zu ändern.
5 Wählen Sie # of signatures und klicken Sie dann auf
schaft den ausgewählten Spalten zuzuordnen.
, um diese Eigen-
6 Klicken Sie auf OK.
Die Anzahl der elektronischen Unterschriften wird dann auf jeder Inhaltsseite in ECM gezeigt.
Anzeigen einer elektronischen Unterschrift in Data Store
Alle bei einer Datei verwendeten elektronischen Unterschriften werden auf
der Seite "Eigenschaften" der Datei unter Version History aufgeführt.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
113
4
114
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11
Elektronische Unterschrift
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
5
Filter- und Suchoptionen
Attribute Extraction Services in ECM 116
ACAML-Filter 118
ChemStation XML Attribute Extraction Service
ChemStation-Filter 119
Suchoptionen in Data Store 120
Verwenden der erweiterten Suche
118
120
Dieses Kapitel enthält eine Übersicht über die Filter- und Suchoptionen für
ChemStation-Daten im zentralen Datenspeicherungssystem.
Agilent Technologies
115
5
Filter- und Suchoptionen
Attribute Extraction Services in ECM
Attribute Extraction Services in ECM
ECM Attribute Extraction Services (AES) ermöglicht es, folgende Metadaten
aus ChemStation Datendateien zu extrahieren:
• Der ACAML-Filter extrahiert alle in .acaml Dateien enthaltenen Informationen, die Teil der mit ChemStation Version B.03.02 und höheren Versionen
hochgeladenen SSIZIP-Dateien sind.
• Der Filter ChemStation XML extrahiert Peak-, Substanz- und Ergebnisdaten
aus der Datei result.xml, die von der XML-Exportroutine ab ChemStation
Version A.10.02 erzeugt wird.
• Der Filter ChemStation extrahiert Basisdaten zu Probe und Analyse aus
dem Header der Kanaldaten (*.ch), *.uv- und *.txt-Dateien, die von allen
ChemStation Versionen erzeugt werden.
AES muss von einem ECM-Administrator auf dem ECM-Server installiert werden. Zudem müssen die Filter für das System aktiviert werden. Es müssen die
Begriffe des AES, die für die ChemStation Datei verwendet werden, für die
entsprechende LCDF-Struktur gewählt werden. Diese ECM-Administratoraufgaben sind im Enterprise Content Manager-Administratorhandbuch und in
der ECM-Onlinehilfe beschrieben.
Die Metadaten können mit verschiedenen Sucharten in ECM abgefragt werden. Die ECM-Suchfunktion ist auch in ChemStation verfügbar. Wenn eine
Datei von ECM aus geöffnet wird, ermöglicht der Dialog ECM Open die Suche
nach Dateien über das Vergrößerungsglassymbol, siehe Abbildung 26 auf
Seite 117.
Mit Quick Search können Sie verschiedene alphanumerische Felder nach Eingabe eines Suchbegriffs (z. B. Benutzername) durchsuchen. Wählen Sie auf der
eingeblendeten Suchseite die Registerkarte Advanced, auf der verschiedene
Begriffe, abhängig von den aktivierten Filterpaketen, aktiviert sind, siehe
Abbildung 27 auf Seite 117.
116
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Filter- und Suchoptionen
Attribute Extraction Services in ECM
5
Abbildung 26 Suchoptionen
Abbildung 27 Verfügbare Filter in Suchoptionen
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
117
5
Filter- und Suchoptionen
Attribute Extraction Services in ECM
Im Fenster Search können Sie die verfügbaren Begriffe definieren oder auch
einen Suchausdruck erstellen, indem Sie zwei oder mehr verfügbare Begriffe
mit Booleschen Operatoren verknüpfen. Weitere Informationen zum Gebrauch
der verschiedenen Suchalgorithmen finden Sie in der Onlinehilfe des
ECM-Systems oder im Enterprise Content Manager-Administratorhandbuch
sowie in den entsprechenden AES-relevanten Handbüchern.
ACAML-Filter
ChemStation speichert alle Ergebnisdaten in .acaml-Dateien, für die das
ACAML-Format verwendet wird (ACAML = Agilent Common Analytical Markup Language). Für jede Sequenz oder jede Einzelanalyse gibt es eine .acaml
Datei. Die .acaml-Dateien werden immer erstellt, wenn Daten erfasst oder
erneut verarbeitet werden.
Wenn die Daten zum ECM übertragen werden, ist die .acaml-Datei Teil der SSIZIP-Datei. Der ACAML-Filter extrahiert Informationen aus diesen Dateien.
Der ACAML-Filter ist nur ab ECM 3.3.2 SP1 verfügbar.
ChemStation XML Attribute Extraction Service
Der AES für ChemStation XML extrahiert Schlüsselinformationen aus den folgenden Kategorien der Datei result.xml, die von ChemStation pro Datendatei
generiert wird. ChemStation muss für das Erstellen von result.xml Dateien
konfiguriert sein, siehe ChemStation XML Connectivity Guide.
• Erfassung (zum Beispiel: Gerätename, Methodeninformationen)
• Chromatogramm (zum Beispiel: Detektorname)
• Benutzerdefiniert
• Modul
• Peaks (zum Beispiel: Peakname, Menge, Retentionszeit, Substanzname)
• Probe (zum Beispiel: Kalibriermethode, LIMS-ID)
• Signal/Rauschen
118
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Filter- und Suchoptionen
Attribute Extraction Services in ECM
5
ChemStation-Filter
AES für ChemStation extrahiert Attribute aus *.ch-, *.uv- und *.txt-Dateien,
die von einer 16-Bit ChemStation (Rev A.x.x) oder 32-Bit ChemStation (Rev
B.x.x oder höher) erzeugt worden sind. Es werden Schlüsselinformationen aus
dem Header von ChemStation *.ch- und *.uv-Datendateien (zum Beispiel: Probename. Methodendatei, Gerätemodell) extrahiert. Aus report.txt-Dateien
werden Schlüsselinformationen (zum Beispiel: Probename, Erfassungsmethode, Analysenmethode) extrahiert. Zusätzlich extrahiert der Service Informationen über Hilfsdateien der Kategorie Inhalt.
Ein ECM Scheduler-Zusatzmodul für die Agilent ChemStation ermöglicht dem
ECM-Scheduler die automatische Übertragung der Daten von ChemStation
nach ECM.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
119
5
Filter- und Suchoptionen
Suchoptionen in Data Store
Suchoptionen in Data Store
Verwenden der erweiterten Suche
ChemStation speichert alle Ergebnisdaten in .acaml-Dateien, für die das
ACAML-Format verwendet wird (ACAML = Agilent Common Analytical Markup Language). Für jede Sequenz oder Einzelanalyse gibt es eine .acaml-Datei.
Die .acaml-Dateien werden immer erstellt, wenn Daten erfasst oder erneut
ausgewertet werden. Wenn die Daten zur zentralen Datenspeicherung übertragen werden, ist die .acaml-Datei Teil der SSIZIP-Datei.
Wenn in Data Store die erweiterte Suche verwendet wird, dann können Sie
Ihre Suche auf spezifische Metadaten einschränken, basierend auf den angegebenen Werten in der .acaml Datei.
1 Klicken Sie im oberen Teil auf das Suchsymbol
.
2 Wählen Sie aus der Dropdown-Liste Select field das Feld aus, das Sie verwenden möchten. Sie können beispielsweise die folgenden Felder verwenden:
• Erfassungsbediener
• Substanz
• Dateiname
• Methodenname
• Probenname
• Sequenzname
Der entsprechende Suchausdruck wird in das Suchfeld eingegeben.
3 Klicken Sie im Suchfeld auf Type here und geben Sie Ihre Suchkriterien ein.
4 Klicken Sie auf Search.
Weitere Informationen finden Sie in der Data Store Dokumentation.
120
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
6
Fehlerbehebung
Fehlermeldungen beim Start der OpenLAB Systemsteuerung
Alarm- und Fehlermeldungen beim ChemStation-Start
122
123
ECM- oder Data Store-Server ist nach der Anmeldung nicht
verfügbar 124
Fehlermeldungen in der Warteschlangenverwaltung
Unabhängig vom Speicherungstyp 125
ECM-spezifische Meldungen 126
Data Store-spezifische Meldungen 127
125
Das Kapitel gibt einige grundlegende Hinweise zur Fehlerbehebung.
Agilent Technologies
121
6
Fehlerbehebung
Fehlermeldungen beim Start der OpenLAB Systemsteuerung
Fehlermeldungen beim Start der OpenLAB Systemsteuerung
Connection to Shared Services failed
Verbindung zu Shared Services fehlgeschlagen
Wenn der ECM-Server oder der OpenLAB Shared Services-Server nicht verfügbar sind, dann kann der Benutzer die OpenLAB Systemsteuerung nicht
starten. Da ChemStation von der OpenLAB Systemsteuerung aus gestartet
wird, kann mit ChemStation nicht gearbeitet werden.
Wenn lediglich der Data Store-Service nicht verfügbar ist, kann der Benutzer
die OpenLAB Systemsteuerung starten und mit ChemStation arbeiten, jedoch
keine Daten an OpenLAB Data Store übertragen.
Mögliche Ursache
Empfohlene Maßnahme
1 Der Data Store-Service ist nicht verfügbar.
Starten Sie die OpenLAB Systemsteuerung, und
arbeiten Sie in ChemStation nur mit lokalen
Daten.
2 Der ECM-Server oder der Shared Services
Melden Sie sich im Startbildschirm der
OpenLAB Systemsteuerung bei der lokalen
Instanz von OpenLAB Shared Services an.
Details zu diesem Failover-Szenario finden Sie
im Kapitel Notfallmaßnahmen für ChemStation
Edition im Agilent OpenLAB CDS-Handbuch für
Administratoren.
Server ist nicht verfügbar.
122
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
6
Fehlerbehebung
Alarm- und Fehlermeldungen beim ChemStation-Start
Alarm- und Fehlermeldungen beim ChemStation-Start
Your Transfer Settings (Remote Data Path) differ from the current
connection. Change Transfer Settings now?
Ihre Transfereinstellungen (Remote-Datenpfad) unterscheiden sich
von der aktuellen Verbindung. Transfereinstellungen jetzt ändern?
Bei jedem Start prüft Agilent ChemStation, ob alle erforderlichen Informationen für die Datenübertragung zur zentralen Datenspeicherung vorliegen.
Diese Meldung wird gezeigt, wenn sich die Informationen auf dem Server, die
in den Transfereinstellungen angegeben sind, von dem in der OpenLAB Systemsteuerung konfigurierten Server unterscheiden.
Mögliche Ursache
Empfohlene Maßnahme
1 Die Transfereinstellungen in ChemStation
Stellen Sie sicher, dass die korrekten
Informationen zu Server, Konto und Pfad in den
Transfereinstellungen angegeben sind (ECM >
Preferences > Transfer Settings oder Data
Store > Preferences > Transfer Settings).
unterscheiden sich von der Konfiguration in
der OpenLAB Systemsteuerung.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
123
6
Fehlerbehebung
ECM- oder Data Store-Server ist nach der Anmeldung nicht verfügbar
ECM- oder Data Store-Server ist nach der Anmeldung nicht
verfügbar
Wenn die Verbindung zum ECM- oder Data Store-Server nach der Anmeldung
bei der OpenLAB Systemsteuerung unterbrochen wird, dann wurde der
Benutzer bereits durch das externe System authentifiziert. In diesem Fall
erkennt ChemStation den aktuell angemeldeten Benutzer.
Wenn der ECM- oder Data Store-Server nicht mehr erreichbar ist, versucht
ChemStation automatisch, die Benutzeranmeldung wiederherzustellen.
Die Funktionen zum Laden und Speichern sind verfügbar, aber ein Alarm
informiert den Benutzer über die unterbrochene Verbindung zum zentralen
Datenspeicherungssystem.
Während der Datenerfassung kann der automatische Datentransfer zur zentralen Datenspeicherung nicht abgeschlossen werden. Der Benutzer erhält
eine Warnmeldung und muss die Daten manuell übertragen, sobald die Verbindung wieder hergestellt ist (ECM > Manage Queue oder Data Store > Manage
Queue).
Sobald der ECM- oder Data Store-Server wieder erreichbar ist, stehen alle
Funktionen ohne Neustart der Applikation wieder zur Verfügung. Es ist keine
neue Anmeldung erforderlich.
Für weitere Informationen zur Fehlersuche wenden Sie sich bitte an den
Administrator des zentralen Datenspeicherungssystems.
124
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Fehlerbehebung
Fehlermeldungen in der Warteschlangenverwaltung
6
Fehlermeldungen in der Warteschlangenverwaltung
Unabhängig vom Speicherungstyp
The queue already contains items
Die Warteschlange enthält bereits Elemente
Mögliche Ursache
Empfohlene Maßnahme
1 Es gibt Einträge in der Warteschlange, die
Bearbeiten Sie die Schlange in richtiger
Reihenfolge. Falls nötig, müssen die
Problemeinträge exportiert werden.
schon vor dem aktuellen Eintrag in die
Schlange gestellt wurden.
Invalid URI: The format of the URI could not be determined
Ungültige URI: Das Format der URI konnte nicht ermittelt werden
Mögliche Ursache
Empfohlene Maßnahme
1 Der ECM- oder Data Store-Server fehlt in
Korrigieren Sie den Server in den
Voreinstellungen, z. B. durch Verwendung von
Get Server. Speichern Sie vorhandene
Elemente in der Warteschlange für das lokale
Dateisystem. Verarbeiten Sie die Daten nach
der Korrektur der Servereinstellung erneut.
den Voreinstellungen oder wurde nur mit
dem Namen eingetragen, nicht als URI
(http:\\Servername\).
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
125
6
Fehlerbehebung
Fehlermeldungen in der Warteschlangenverwaltung
ECM-spezifische Meldungen
Current connection to '<account1>', expected connection to
'<account2>'
Aktuell Verbindung mit '<Konto1>', erwartete Verbindung mit
'<Konto2>'
Mögliche Ursache
Empfohlene Maßnahme
1 Die ECM-Kontoeinstellung in den
Korrigieren Sie die Transfereinstellungen.
Voreinstellungen weicht von der aktuellen
Verbindung ab.
Currently no connection, expected connection to '<server>'
Aktuell keine Verbindung, erwartete Verbindung mit '<Server>'
Mögliche Ursache
Empfohlene Maßnahme
1 Der ECM-Server ist nicht erreichbar
Wenden Sie sich an Ihren ECM-Administerator.
2 Die Speicherung in der OpenLAB
Wählen Sie ECM als Speicherungstyp in der
OpenLAB Systemsteuerung, oder bitten Sie
Ihren Systemverwalter, das zu erledigen.
Systemsteuerung ist nicht auf ECM
eingestellt.
You do not have permission to create a new Drawer/Folder.
Sie sind nicht berechtigt, neue Schubladen/Ordner zu erstellen.
Mögliche Ursache
Empfohlene Maßnahme
1 Sie haben nicht die entsprechenden Rechte,
Bitten Sie Ihren Administrator um die
entsprechenden Rechte oder um die Erstellung
der benötigten Verzeichnisse.
um in ECM eine Schublade oder einen
Ordner zu erstellen.
126
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Fehlerbehebung
Fehlermeldungen in der Warteschlangenverwaltung
6
You do not have permission to add files.
Sie sind nicht berechtigt, Dateien hinzuzufügen.
Mögliche Ursache
Empfohlene Maßnahme
1 Sie haben nicht die entsprechenden Rechte,
Bitten Sie Ihren Administrator um die
entsprechenden Rechte.
um Dateien am angegebenen Ort in ECM zu
speichern.
Unable to upload (filename). This file is currently checked out to
another user and may not be updated. (error -1).
Hochladen nicht möglich (Dateiname). Diese Datei ist im Moment von
einem anderen Benutzer ausgecheckt und darf nicht aktualisiert werden. (Fehler -1).
Mögliche Ursache
Empfohlene Maßnahme
1 Ein anderer Benutzer hat die Datei aus ECM
Der andere Benutzer muss zuvor die Datei
einchecken, bevor Sie die Datei übertragen
können.
ausgecheckt.
Data Store-spezifische Meldungen
No connection to remote storage established
Keine Verbindung zu Remote-Speicherung vorhanden
Mögliche Ursache
Empfohlene Maßnahme
1 Der Data Store-Service ist nicht verfügbar.
Wenden Sie sich an Ihren Data
Store-Administrator.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
127
6
Fehlerbehebung
Fehlermeldungen in der Warteschlangenverwaltung
Connection to remote storage is broken.
Die Verbindung zur Remote-Speicherung besteht nicht länger.
Mögliche Ursache
Empfohlene Maßnahme
1 Die Verbindung zu Data Store ist während
•
Warten Sie, bis die Verbindung wieder
aufgebaut worden ist.
•
Wenden Sie sich an Ihren Data
Store-Administrator.
der aktuellen Sitzung nicht länger verfügbar.
You cannot upload a file that is checked out by another user
Sie können keine Datei hochladen, die von einem anderen Benutzer
ausgecheckt wurde
Mögliche Ursache
Empfohlene Maßnahme
1 Die Datei, die Sie hochladen möchten, ist
Bitten Sie den anderen Benutzer, die Datei
einzuchecken. Laden Sie sie danach erneut
hoch.
zurzeit von einem anderen Benutzer
ausgecheckt.
You do not have appropriate permissions to create a folder
Sie haben keine entsprechenden Rechte zur Erstellung eines Ordners
Mögliche Ursache
Empfohlene Maßnahme
1 Sie haben nicht das Recht, in Data Store
Bitten Sie Ihren Administrator, Ihnen das Recht
Save data to storage zu geben.
Inhalt zu erstellen.
128
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
7
Anhang
Rechte in der OpenLAB Systemsteuerung
Projektrechte 131
Geräterechte 137
Administratorrechte 138
ECM-Rechte für ChemStation
130
139
Agilent Technologies
129
7
Anhang
Rechte in der OpenLAB Systemsteuerung
Rechte in der OpenLAB Systemsteuerung
Die im Folgenden beschriebenen Rechte können mit verschiedenen Rollen in
der OpenLAB Systemsteuerung verbunden werden. Standardmäßig stehen die
folgenden Rollen zur Verfügung:
• Alles
• Systemadministrator
• Geräteadministrator
• Projektadministrator
• Gerätebenutzer
Zusätzliche Standardrollen sind je nach den installierten Komponenten verfügbar. Mit ChemStation sind die folgenden zusätzlichen Standardrollen verfügbar:
• ChemStation-Administrator
• ChemStation Lab-Manager
• ChemStation-Analyst
• ChemStation-Bediener
In der OpenLAB Systemsteuerung können Sie unter Administration > Roles die
jeweils verbundenen Rechte anzeigen oder ändern bzw. eigene Rollen erstellen.
HINWEIS
130
Rollen sind nur sichtbar, wenn die Benutzerauthentifizierung erforderlich ist.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
7
Anhang
Rechte in der OpenLAB Systemsteuerung
Projektrechte
Tabelle 10 Projektmanagement
Name
Beschreibung
Projekt oder Projektgruppe anzeigen
Der Benutzer kann sich ein Projekt und die
Projektdetails anzeigen lassen, aber diese nicht
bearbeiten. Mit Data Store: Der Benutzer kann
den Inhalt des Data Store Repository anzeigen.
Hinweis: Dieses Recht ist für alle Benutzer
erforderlich.
Inhalt eines Projekts bearbeiten
Der Benutzer kann neue Versionen der
Dokumente in Data Store erstellen.
Tabelle 11 E-Signatur
Name
Beschreibung
Datendateien mit E-Signatur unterschreiben
Der Benutzer kann Datendateien
unterschreiben (mit ChemStation ist dieses
Recht nur bei der Verwendung von OpenLAB
Data Store relevant).
Tabelle 12 Vorlagen für Intelligent Reporter
Recht
Beschreibung
Reportvorlage Intelligent Reporter bearbeiten
Nur relevant für OpenLAB ECM Intelligent
Reporter: Dieses Recht ist erforderlich, um
Reportvorlagen im Reporter-Client zu
bearbeiten.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
131
7
Anhang
Rechte in der OpenLAB Systemsteuerung
Tabelle 13 Agilent OpenLAB Data Analysis
Recht
Beschreibung
Probeninformationen bearbeiten
Der Benutzer kann Informationen im Fenster
Injection List bearbeiten.
Daten erneut auswerten
Der Benutzer kann Injektionen erneut
auswerten.
Neue Methode erstellen
Der Benutzer kann eine neue
Auswertungsmethode erstellen oder eine
Methode unter einem neuen Namen speichern.
Auswertungsmethode speichern
Der Benutzer kann eine vorhandene
Auswertungsmethode speichern.
Integrationsparameter anzeigen/bearbeiten
Der Benutzer kann die Parameter im Abschnitt
Integration Events einer Methode anzeigen und
bearbeiten.
Identifikationsparameter bearbeiten
Der Benutzer kann die Parameter im Abschnitt
Identification einer Methode bearbeiten.
Kalibrierparameter bearbeiten
Der Benutzer kann die Parameter im Abschnitt
Caibration einer Methode bearbeiten.
Reportvorlagen bearbeiten
Der Benutzer kann Reportvorlagen in der
Ansicht Reporting erstellen oder bearbeiten.
Reportelemente sperren/freigeben
Der Benutzer kann Elemente in Reportvorlagen
sperren oder freigeben.
Manuelle Identifikation von Substanzen
durchführen
Der Benutzer kann eine Substanz manuell
einem Peak zuordnen.
Manuelle Integration durchführen
Der Benutzer kann die manuelle Integration im
Fenster Chromatograms aktivieren.
Tabelle 14 ChemStation: Steuerung
132
Recht
Beschreibung
Erfassung ausführen
Datenerfassung starten (Einzelprobe oder
Sequenz).
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Anhang
Rechte in der OpenLAB Systemsteuerung
7
Tabelle 15 ChemStation: Daten
Recht
Beschreibung
Daten löschen
Der Benutzer kann Datendateien im
ChemStation-Explorer löschen.
Manuelle Integration
Der Benutzer kann eine manuelle Integration
durchführen.
Daten im Speicherungssystem speichern
Interaktive Datenspeicherung im zentralen
Datenspeicherungssystem
Tabelle 16 ChemStation: Gerät
Recht
Beschreibung
Gerätekonfiguration ändern
Benutzer kann die
Gerätekonfigurationsparameter ändern.
Tabelle 17 ChemStation: Logbuch
Recht
Beschreibung
Logbuch löschen
Aktuelles Logbuch löschen.
Logbuch speichern
Aktuelles Logbuch speichern.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
133
7
Anhang
Rechte in der OpenLAB Systemsteuerung
Tabelle 18 ChemStation: Methode
Recht
Beschreibung
Kalibriertabelle bearbeiten
Kalibriertabelle erstellen und ändern,
Kalibriereinstellungen ändern.
Methode löschen
Methode im ChemStation-Explorer löschen.
Integrationsereignisse bearbeiten
Integrationsereignisse ändern und
automatische Integration durchführen.
Ionenbeschriftungen bearbeiten
Optionen für Ionenbeschriftung (nur LC/MS)
bearbeiten.
Systemeignung bearbeiten
Rauschtoleranzen und Leistungsgrenzen
bearbeiten.
Audit Trail aktivieren
Audit Trail für eine bestimmte Methode
aktivieren.
Gerätemethode ändern
Parameter der Gerätemethoden ändern.
Methodeneigenschaften ändern
Runtime-Checkliste und Methodeninformation
ändern.
Neukalibrierung der Methode durchführen
Interaktive Rekalibrierung durchführen.
Methodenänderungen speichern
Methodenänderungen speichern (einschließlich
Sequenz/Mustermethode aktualisieren in der
Ansicht „Datenanalyse“).
Tabelle 19 ChemStation: Report
134
Recht
Beschreibung
Report drucken/in Vorschau anzeigen
Der Benutzer kann einen Report drucken bzw. in
der Vorschau anzeigen.
Report ändern
Der Benutzer kann die Reportberechnung/den
Druckstil ändern und das Dialogfeld
"Gerätekurven" bearbeiten.
Elemente in Reportvorlagen sperren/freigeben
Nur für Intelligent Reporting relevant: Benutzer
können Reportelemente und
zusammengesetzte Gruppen in einer
Reportvorlage sperren oder freigeben.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
7
Anhang
Rechte in der OpenLAB Systemsteuerung
Tabelle 20 ChemStation: Sicherheit
Recht
Beschreibung
Sitzungssperre aufheben
ChemStation-Sitzung entsperren, die von
anderen Benutzern gesperrt wurde.
Befehlszeile
Befehlszeile ein-/ausschalten
Transferschlange verwalten
Zugriff auf die Transferschlange und die
Warteschlangenverwaltung.
Transfervoreinstellungen für Datenspeicherung
ändern
Automatisches Hochladen zum zentralen
Datenspeicherungssystem
aktivieren/deaktivieren.
ChemStation Remote-Sitzung übernehmen
Nur für ChemStation in einem verteilten System
relevant: Der Benutzer kann eine laufende
Remote-Sitzung übernehmen.
Tabelle 21 ChemStation: Sequenz
Name
Beschreibung
Sequenz löschen
Der Benutzer kann Sequenzen im
ChemStation-Explorer löschen.
Sequenzzusammenfassung bearbeiten
Der Benutzer kann
Sequenzzusammenfassungsreport und
Einstellungen für erweiterte Statistik ändern.
Erneut verarbeiten
Der Benutzer kann eine Sequenz erneut
verarbeiten.
Sequenzvorlage speichern
Der Benutzer kann Sequenzvorlagen lokal
speichern (auf Workstation oder AIC).
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
135
7
Anhang
Rechte in der OpenLAB Systemsteuerung
Tabelle 22 ChemStation: Zugriff auf Ansichten
136
Recht
Beschreibung
Zugriff auf die Ansicht "Datenanalyse"
Der Benutzer hat Zugriff auf die Ansicht
"Datenanalyse".
Zugriff auf die Ansicht "Diagnose"
Der Benutzer hat Zugriff auf die Ansicht
"Diagnose".
Zugriff auf die Ansicht "Methoden- und
Laufsteuerung"
Der Benutzer hat Zugriff auf die Ansicht
"Methoden- und Laufsteuerung".
Zugriff auf die Retentionszeitsperre
Der Benutzer hat Zugriff auf das Menü
"Retentionszeitsperre" (nur GC).
Zugriff auf die Retentionszeitsuche
Der Benutzer hat Zugriff auf das Menü
"Retentionszeitsuche" (nur GC).
Zugriff auf die Ansicht "Datenprüfung"
Benutzer hat Zugriff auf die Ansicht
"Datenprüfung"
Zugriff auf die Ansicht "Tuning"
Benutzer hat Zugriff auf die Ansicht "Tuning"
(nur LC-MSD ChemStation).
Zugriff auf die Ansicht "Verifizierung"
Benutzer hat Zugriff auf die Ansicht
"Verifizierung" (OQ/PV).
Zugriff auf die Ansicht "Reportlayout"
Benutzer hat Zugriff auf die Ansicht
"Reportlayout" und die Möglichkeit,
Reportvorlagen zu erstellen, zu bearbeiten und
zu speichern.
Ansicht "Batch" aktivieren
Ermöglicht alle Vorgänge in der Ansicht
"Batch".
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
7
Anhang
Rechte in der OpenLAB Systemsteuerung
Geräterechte
Tabelle 23 Geräteverwaltung
Name
Beschreibung
Gerät oder Standort anzeigen
Der Benutzer kann einen Standort in der
Baumstruktur anzeigen und darauf zugreifen,
jedoch nicht auf Sicherheitseinstellungen
zugreifen. Zudem kann er sich die
Eigenschaften anzeigen lassen.
Gerät oder Standort verwalten
Der Benutzer kann Standorte erstellen und
verschieben und Eigenschaften bearbeiten
(Name, Beschreibung usw.).
Geräte- oder Standortzugriff verwalten
Der Benutzer kann die
Standortzugriffseinstellungen anzeigen und
bearbeiten.
Gerät starten
Der Benutzer kann eine Gerätesitzung starten.
Gerät warten
Der Benutzer kann ein Gerät sperren oder
entsperren, um es zu warten.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
137
7
Anhang
Rechte in der OpenLAB Systemsteuerung
Administratorrechte
Tabelle 24 Systemadministration
Name
Beschreibung
Drucker verwalten
Der Benutzer kann Drucker und Druckserver
hinzufügen/entfernen.
Eigenschaften des Aktivitätenprotokolls
bearbeiten
Der Benutzer kann in der OpenLAB
Systemsteuerung Einstellungen für das
Aktivitätenprotokoll verändern (d. h. die
Protokollerstellung für das
Systemaktivitätenprotokoll aktivieren).
Verwaltungsberichte erstellen
Der Benutzer kann einen beliebigen
Systemverwaltungsbericht erstellen.
Systemkomponenten verwalten
Der Benutzer kann Komponenten
(Anwendungen) installieren/entfernen.
Sicherheit verwalten
Der Benutzer kann Sicherheitseinstellungen
ändern.
Der Benutzer kann Benutzer, Gruppen und
Rollen bearbeiten (hinzufügen, ändern usw.).
Hinweis: Ein Benutzer mit diesem Recht kann
sich selbst Zugriff auf alle Einstellungen in
OpenLAB Shared Services gewähren. Bei der
Gewährung des Rechts „Sicherheit verwalten“
ist Vorsicht geboten.
Gerätesteuerungen verwalten
Der Benutzer kann die AIC-Konfiguration
bearbeiten und AICs in der
Konfigurations-Benutzeroberfläche verwalten.
Gesperrte Benutzeroberfläche entsperren
Der Benutzer kann sich bei einem gesperrten
Portal oder einer gesperrten Gerätesitzung
anmelden (erneute Anmeldung), auch wenn es
sich um eine persönliche Sperre handelt.
Tabelle 25 Data Store
138
Name
Beschreibung
Inhalt archivieren
Der Benutzer kann den Inhalt des Data Store
Repository archivieren.
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
7
Anhang
ECM-Rechte für ChemStation
ECM-Rechte für ChemStation
Die in der folgenden Tabelle beschriebenen Rechte müssen mindestens einer
Ihrer Rollen zugeordnet sein, um sie nutzen zu können.
Tabelle 26 Liste der ECM-bezogenen Rechte
Recht
Anzeigen
Content: File
X
Bearbeiten
Löschen Hinzufügen
Ausfüh- Beschreibung
ren
X
•
•
Content: File Filtering
X
•
•
Content: File Revisions
X
Content: File Type [XLS]
Content: Folder
X
Mindestzugriffsrecht für
ChemStation auf ECM
Recht, Dateien manuell in den
ECM-Ordner zu übertragen
•
Recht, ChemStation Versionen
anzuzeigen
X
X
•
Recht, Dateien mit der Erweiterung
.xls hinzuzufügen und zu prüfen
X
X
•
Mindestzugriffsrecht für
ChemStation auf ECM
Recht, ECM-Eigenschaften in
ChemStation anzuzeigen
•
Content: Folder Access
Properties
Mindestzugriffsrecht für
ChemStation auf ECM
Recht, ECM-Eigenschaften in
ChemStation anzuzeigen
X
•
Recht, Register mit
Ordnereigenschaften anzuzeigen und
zu ändern
Content: Rekey File
X
•
Recht, Dateien in ECM mit neuen
Schlüsseln zu belegen, z. B. mit
XML-Filtern
System: Advanced Search
X
•
Recht, die erweiterte Suche in
ChemStation zu nutzen
•
Recht, ECM-Eigenschaften in
ChemStation anzuzeigen
System: Audit Trail
X
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
139
7
Anhang
ECM-Rechte für ChemStation
Tabelle 26 Liste der ECM-bezogenen Rechte
Recht
Anzeigen
Bearbeiten
Löschen Hinzufügen
Ausfüh- Beschreibung
ren
System: Filtering Configuration X
•
•
System: indexing
Configuration
X
•
•
System: Quick Search
X
Recht, die Filterkonfiguration
anzuzeigen oder zu ändern
Nutzungsrecht für Attribute
Extraction Services und Rechte für
die Verwaltung benutzerdefinierter
Attribute
Mindestzugriffsrecht für
ChemStation auf ECM
Recht, ECM-Eigenschaften in
ChemStation anzuzeigen
•
Recht, die Schnellsuche in
ChemStation zu nutzen
System: Super Object
X
•
Recht ist für OLIR erforderlich
System: Project
X
•
Recht, Projekte in OLIR anzuzeigen
System: Project Access
X
•
Zugriffsrechte auf Projekte in OLIR
140
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Software-Vokabular
Software-Vokabular
#
# of signatures
Anzahl Unterschriften
:
:Approver
:Genehmigender
:Contributor
:Mitarbeiter
:Reader
:Leser
A
Account Administration
Kontenverwaltung
Account lock time
Kontosperrzeit
Account lock time (minutes)
Kontosperrzeit (Minuten)
Acrobat Plug-In Signature
Acrobat Plug-In Unterschrift
Activity Log
Aktivitätenprotokoll
Add
Hinzufügen
Add File
Datei hinzufügen
Add Folder
Ordner hinzufügen
Add to Group...
Zur Gruppe hinzufügen...
Administration
Verwaltung
Administrative
Administrator
Administrative Tools
Verwaltung
Administrators
Administratoren
Advanced
Erweitert
After Acquisition
Nach Erfassung
After Any Data Modification
Nach jeder Datenänderung
After Reprocessing
Nach erneuter Verarbeitung
All Programs
Alle Programme
Archive content
Archivinhalt
Archivist
Archivar
Automatic import after reprocessing
Automatischer Import nach erneuter
Auswertung
Automatic transfer after acquisition
Automatische Übertragung nach Erfassung
Automatic transfer after any data modification
Automatische Übertragung nach jeder
Datenänderung
Automatic transfer after reprocessing
Automatische Übertragung nach
erneuter Auswertung
Available in folder access tab
Im Register Ordnerzugang verfügbar
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
B
Backup and restore
Sichern und Wiederherstellen
Break session lock
Sitzungssperre aufheben
Break Session Lock
Sitzungssperre aufheben
C
Caibration
Kalibrierung
Cancel
Abbrechen
Change User ...
Benutzer wechseln ...
Changed
Geändert
Character
Zeichen
checked out
ausgecheckt
ChemStation Administration Tool
ChemStation Verwaltungswerkzeug
Chromatograms
Chromatogramme
Cleanup Data
Daten bereinigen
Cleanup Data on Shutdown
Datenbereinigung beim Abschalten
Command Description
Befehlsbeschreibung
Commit
Festschreiben
141
Software-Vokabular
Computer Management
Computerverwaltung
Configuration
Konfiguration
Consecutive signature timeout
Zeitüberschreitung bei folgender
Unterschrift
Contact Information
Kontaktinformationen
Content: Add Folder
Inhalt: Ordner hinzufügen
Content: File
Inhalt: Datei
Content: File Filtering
Inhalt: Dateifilterung
Content: File Revisions
Inhalt: Dateiversionen
Content: File Signatures
Inhalt: Dateiunterschriften
Content: File Type [XLS]
Inhalt: Dateityp [XLS]
Content: Folder
Inhalt: Ordner
Content: Folder Access Properties
Inhalt: Zugriff auf Ordnereigenschaften
Content: Rekey File
Inhalt: Neuen Schlüssel für eine Datei
Contributor
Mitarbeiter
Control Panel
Systemsteuerung
Created
Erstellt
CSAdministrators
CSAdministratoren
Current Data File Logbook
Logbuch der aktuellen Datendatei
142
D
Data Analysis
Datenanalyse
Data Cleanup
Datenbereinigung
Data Storage
Datenspeicherung
Data Store
Data Store
Data Store Approver
Data Store Genehmiger
Data Store Contributor
Data Store Mitarbeiter
Data Store Information
Data Store Informationen
Data Store Properties...
Data Store-Eigenschaften ...
Default reason
Standardbegründungen
Default reasons
Standardbegründungen
Description
Beschreibung
Diagnosis
Diagnose
Directory
Verzeichnis
Document Actions
Dokumentaktionen
Domain
Domäne
Download Files ...
Dateien herunterladen ...
E
ECM
ECM
ECM Information
ECM Informationen
ECM Open
ECM öffnen
ECM Properties...
ECM-Eigenschaften ...
ECM Version
ECM Version
Edit
Bearbeiten
Edit activity log properties
Editieren von Eigenschaften des Aktivitätsprotokolls
Edit content of project
Inhalt eines Projekts bearbeiten
Edit Privileges
Rechte bearbeiten
Electronic Signature
Elektronische Unterschrift
Electronically Sign
Elektronisch unterschreiben
Electronically Sign
Elektronisch unterschreiben
Email address
E-Mail-Adresse
Enable Audit Trail
Audit Trail aktivieren
Enable Audit Trail for all methods
Audit Trail für alle Methoden aktivieren
Enable audit trail for this account
Audit Trail für dieses Konto aktivieren
Enable Generic Projects
Generische Projekte aktivieren
Enable Method Audit Trail for this method
Methoden-Audit Trail für diese
Methode aktivieren
Enable Results Audit Trail
Audit Trail für Ergebnisse aktivieren
Error
Fehler
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Software-Vokabular
E-Signature Sign Data Files
Datendateien mit E-Signatur unterschreiben
E-Signature Sign Files
Dateien mit E-Signatur signieren
Everything
Alles
F
File Properties
Dateieigenschaften
File Versions
Dateiversionen
Full name
Vollständiger Name
G
General
Allgemeines
Get Server
Server übernehmen
Group Membership
Gruppenmitgliedschaft
Groups
Gruppen
I
Identification
Identifikation
Import after Reprocessing
Import nach erneuter Verarbeitung
Inactivity time before locking the application
Zeit der Inaktivität, bevor die Anwendung gesperrt wird
Inactivity Timeout
Zeitüberschreitung bei Inaktivität
Inherit privileges from parent
Rechte von übergeordnetem Element
übernehmen
Injection List
Injektionsliste
Instrument
Geräte
Instrument Administrator
Geräteadministrator
Instrument User
Gerätebenutzer
Instruments
Geräte
Integration Events
Integrationsereignisse
Internal
Intern
Load Sequence Template ...
Sequenzvorlage laden ...
Local Version
Lokale Version
Locally Modified
Lokal geändert
location
Ort
Lock Session
Sitzung sperren
Lockout
Aussperren
Login
Anmeldung
Login:
Anmeldung:
M
L
Last Error
Letzter Fehler
Last Modified
Zuletzt geändert
Last process at
Letzte Bearbeitung
load
Laden
Load Data
Daten laden
Load Data ...
Daten laden ...
Load Method
Methode laden
Load Method ...
Methode laden...
Load Report Template
Reportvorlage laden
Load Sequence Template
Sequenzvorlage laden
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Manage printers
Drucker verwalten
Manage project or project group
Projekt oder Projektgruppe verwalten
Manage Queue
Warteschlange verwalten
Manage Queue ...
Warteschlange verwalten ...
Manage Queue on Connect
Warteschlange bei Verbindung verwalten
Manage security
Sicherheit verwalten
Maximum unsuccessful login attempts
before locking account
Höchstzahl ungültiger Anmeldeversuche, bevor das Konto gesperrt wird
Method
Methode
Method and Run Control
Methoden- und Laufsteuerung
143
Software-Vokabular
Method Audit Trail
Methoden Audit Trail
Minimum password length
Mindestlänge des Kennwortes
Minimum Password Length
Mindestlänge des Kennwortes
Modify...
Ändern...
Project
Projekt
Project Administrator
Projektadministrator
Projects
Projekte
Properties
Eigenschaften
N
Q
non privately
Eingeschränkt
None
Keiner
Queue Management
Warteschlangenverwaltung
Queue Management Details
Warteschlangenverwaltung - Details
Queued at
In Warteschlange seit
O
Open
Öffnen
Open As Checked Out
Öffnen als ausgecheckt
Open Revisions
Versionen öffnen
Operator
Bediener
Other
Sonstige
P
Password
Kennwort
Password expiration period (days)
Kennwort-Ablaufzeitraum (Tage)
Path
Pfad
Preferences
Voreinstellungen
privately
Persönlich
144
R
Reader
Leser
reason
Begründung
Reason
Begründung
Reasons
Begründungen
Report History
Reportverlauf
Report Layout
Reportlayout
Reporting
Reportausgabe
Require entry in Reason fields
Verbindliche Eingabe im Begründungsfeld
Review
Prüfen
Role Membership
Rollenmitgliedschaft
Roles
Rollen
Run instrument
Gerät starten
S
Save
Speichern
Save as DOC
Als DOC speichern
Save as PDF
Als PDF speichern
Save as TXT
Als TXT speichern
Save as XLS
Als XLS speichern
Save Data
Daten speichern
Save Data As ...
Daten speichern unter ...
Save data to storage
Daten im Speicherungssystem speichern
Save Method
Methode speichern
Save Report Template
Reportvorlage speichern
Save Sequence Template
Sequenzvorlage speichern
Save Report Template
Reportvorlage speichern
Save Sequence Template
Sequenzvorlage speichern
Search
Suchen
Security Policy
Sicherheitsrichtlinie
Select field
Feld auswählen
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Software-Vokabular
Sequence
Sequenz
Sequence Audit Trail
Sequenz-Audit Trail
Sequence Data
Sequenzdaten
Sequence Parameter
Sequenzparameter
Sequence Parameters
Sequenzparameter
Sign
Unterschreiben
Sign File
Datei unterzeichnen
Signature screen timeout
Zeitüberschreitung für Unterschriftsfenster
Start
Start
Summary
Zusammenfassung
System administrator email
E-Mail des Systemadministrators
System Configuration
Systemkonfiguration
System Diagram
Systemdiagramm
System Log
Systemprotokoll
System: Advanced Search
System: Erweiterte Suche
System: Filtering Configuration
System: Filterkonfiguration
System: indexing Configuration
System: Konfiguration Indexerstellung
System: Project
System: Projekt
System: Project Access
System: Projektzugriff
System: Quick Search
System: Schnellsuche
System: Super Object
System: Superobjekt
T
The Queue Management
Warteschlangenverwaltung
Time based session lock locks private
Zeitabhängige Sitzungssperre sperrt
mit persönlicher Sperre
Toolbar lock button locks private
Symbol „Sperren“ sperrt mit persönlicher Sperre
Transfer Settings
Übertragungseinstellungen
Type here
Hier eingeben
U
Unique Folder Creation ON
Erstellung eindeutiger Ordner EIN
Update Methods
Methoden aktualisieren
Update Methods ...
Methoden aktualisieren ...
Update Report Templates ...
Reportvorlagen aktualisieren ...
Update Sequence Templates ...
Sequenzvorlagen aktualisieren ...
Update Sequences Templates ...
Sequenzvorlagen aktualisieren ...
Upload Files ...
Dateien hochladen ...
Use Preferences
Voreinstellungen verwenden
Use these settings for all instances on this
computer
Diese Einstellungen für alle Instanzen
auf diesem Computer verwenden
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
User
Benutzer
User can specify reason
Benutzer kann Begründung eingeben
User cannot change password
Benutzer können das Kennwort nicht
ändern
User disabled
Benutzer deaktiviert
User must change password at next login
Benutzer müssen das Kennwort bei der
nächsten Anmeldung ändern
User Preferences
Benutzervoreinstellungen
User specified
Benutzerdefiniert
Users
Benutzer
Users/Groups/Roles
Benutzer/ Gruppen/ Rollen
V
Verification (OQ/PV)
Verifizierung (OQ/PV)
Version History
Versionsverlauf
View
Ansicht
View instrument or location
Gerät oder Standort anzeigen
View project or project group
Projekt oder Projektgruppe anzeigen
W
Windows Domain
Windows-Domäne
145
Index
Index
2
21 CFR Teil 11
22, 75
A
ACAML-Filter 118
Administratorrechte 96
AES 115, 116
Aktivitätenprotokoll 85, 86
Anmelden
Höchstzahl ungültiger Versuche 90
Anmeldung 24, 25, 94
Arbeitsabläufe
datenbezogen 50, 14
Methoden/Sequenzvorlagen/Reportvo
rlagen 63, 17
Attribute Extraction Service 115, 116
Audit Trail für Ergebnisse 81
Audit Trail 22, 79
Ausgecheckt 58, 68, 69
Authentifizierung 24, 94
ChemStation 8
Verwaltungswerkzeug 103
ChemStation-Verwaltungswerkzeug
Client-Serviceprofile 107
CSAdministratoren 104
F
104
D
Data Store Konfiguration 90
Data Store Menü 29
Data Store Server 34
Data Store 8, 9
Dateiformat 46
Daten bereinigen 29
Daten laden 56
Diagnose-Ansicht 29
Dialog Datei hinzufügen 65
Dialogfeld „Datei hinzufügen“ 70
Dialogfeld „ECM-Desktop“ 67
Dialogfeld Data Store öffnen 67
Dialogfeld ECM Desktop 58
Domäne 25
B
Bediener 25
Begriffe 116
Benutzer
Identifikationsdaten 93
Benutzeroberfläche 27
Bereinigung der Daten 37
C
Checkout-Status 58, 68
ChemStation Filter 116
ChemStation-Bediener 25
146
E
ECM 8, 9
ECM-Konto 34
ECM-Menü 29
ECM-Server 34
ECM-Web-Client 19
eingeschränkt gesperrt 26
Elektronische Unterschrift 22, 75, 109
Ergebnissatz 46
Erzwungene Übertragung 55
EZChrom 8
Failover-Modus 122
Fehlermeldungen 123
Filterbegriffe 116
Filter
ACAML 118
G
Gerät
Rechte 96
Geschlossenes System
Gruppe 104
Gruppen 95
76
I
im Register Ordnerzugang verfügbar 102
Import nach erneuter Verarbeitung 37,
61
K
Kennwort
Ablaufdatum 90
Höchstzahl ungültiger
Anmeldeversuche 90
Mindestlänge 90
Konfigurationsschritte für Part 11
Kontokonfiguration 88
Konto 88
78
L
LCDF 19, 33, 101
Leser-Rolle 100
Logbuch der Datendatei
81
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
Index
Logbuch
79
M
Metadaten 115
Methode laden 67
Methode speichern 69
Methoden aktualisieren 29
Methoden ändern 31
Methoden-Audit Trail 79
Mindestlänge des Kennworts 89
Mitarbeiter-Rolle 100, 102
N
Nach der Datenerfassung 36, 51, 54
Nach erneuter Verarbeitung 36, 59
Nach jeder Datenänderung 36, 54, 60
O
Offenes System 76
OQ/PV-Ansicht 29
Ordner 19, 102
P
persönlich gesperrt 26
Pfad 19, 32, 35
R
Recht „Ordner hinzufügen“ 101
Rechte
Administrator 96
für einzelne Knoten 99
Gerät 96
Projekt 96
Rollen und Rechte 95
Recht 101, 109
Remote-Datenpfad 19, 32, 33
report.txt 119
Reportverlauf 82
Reportvorlagen aktualisieren
result.xml 118
Rolle
Alles 95
Typ 95
run.log 81
29
S
Schaltfläche „Sperren“ 106
Schnellsuche 116
Schrank 19
Schublade 19
Sequenzen aktualisieren 29
Server nicht verfügbar 122, 124
Sitzung sperren 31
Sitzungssperre aufheben 106
Sitzungssperre 26
Sperre
eingeschränkt 26
persönlich 26
Schaltfläche „Sperren“ 106
Sitzungssperre aufheben 106
Sperrzeit 90
Zeit der Inaktivität 91
Zeitabhängig 106, 26
ssizip 46, 48
Standort 19
Suchausdruck 118
Suche 120
Suchtypen 116
Systemadministrator-E-Mail 89
Systemaktivitätenprotokoll 87
U
Unbefugter Zugriff
24, 94
V
Verbindliche Eingabe im
Begründungsfeld 89
Verwaltungswerkzeug 103, 104
Voreinstellungen 32
W
Warteschlange verwalten 29, 37
Warteschlangenverwaltung 40
Web-Client 19
Z
zeitabhängige Sperre 26
Zeitüberschreitung bei aufeinanderfolgenden Unterschriften 110
Zeitüberschreitung bei Inaktivität 89
Zeitüberschreitung für
Unterschriftsfenster 110
Zeitüberschreitung 89, 110
zentrale Datenspeicherung 9
Zugriff 24, 94
Zuordnen
Gruppen 95
T
Teil 11 22, 75
Token 35
Transfereinstellungen
32, 35
Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage
147
www.agilent.com
Inhalt dieses Buchs
Dieses Handbuch enthält Informationen zur
Schnittstelle zwischen Agilent OpenLAB CDS
ChemStation Edition und der von OpenLAB
ECM oder OpenLAB Data Store bereitgestellten
zentralen Datenspeicherung. Es beschreibt
auch die gemäß 21 CFR Part 11 erforderlichen
Einstellungen und erklärt die Arbeitsabläufe
für ChemStation unter Verwendung einer zentralen Datenspeicherung.
Agilent Technologies 2008-2013, 2014
Printed in Germany
09/2014
*M8301-92084*
*M8301-92084*
M8301-92084
Agilent Technologies
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