Verwenden von ChemStation mit zentraler
Agilent OpenLAB CDS ChemStation Edition mit Central Data Storage Benutzerhandbuch Agilent Technologies Hinweise © Agilent Technologies, Inc. 2008-2013, 2014 Die Vervielfältigung, elektronische Speicherung, Anpassung oder Übersetzung dieses Handbuchs ist gemäß den Bestimmungen des Urheberrechtsgesetzes ohne vorherige schriftliche Genehmigung durch Agilent Technologies verboten. Microsoft ® - Microsoft is a U.S. registered trademark of Microsoft Corporation. Handbuch-Teilenummer M8301-92084 Ausgabe 09/2014 Gedruckt in Deutschland Agilent Technologies Hewlett-Packard-Strasse 8 76337 Waldbronn, Germany Dieses Produkt kann als Komponente eines In-vitro-Diagnosesystem eingesetzt werden, sofern das System bei den zuständigen Behörden registriert ist und den einschlägigen Vorschriften entspricht. Andernfalls ist es nur für den allgemeinen Laborgebrauch vorgesehen. Softwareversion Dieses Handbuch ist für Version C.01.07 der Agilent OpenLAB CDS ChemStation Edition gültig. Microsoft® ist eine in den USA eingetragene Marke der Microsoft Corporation. Gewährleistung Agilent Technologies behält sich vor, die in diesem Handbuch enthaltenen Informationen jederzeit ohne Vorankündigung zu ändern. Agilent Technologies übernimmt keinerlei Gewährleistung für die in diesem Handbuch enthaltenen Informationen, insbesondere nicht für deren Eignung oder Tauglichkeit für einen bestimmten Zweck. Agilent Technologies übernimmt keine Haftung für Fehler, die in diesem Handbuch enthalten sind, und für zufällige Schäden oder Folgeschäden im Zusammenhang mit der Lieferung, Ingebrauchnahme oder Benutzung dieses Handbuchs. Falls zwischen Agilent und dem Benutzer eine schriftliche Vereinbarung mit abweichenden Gewährleistungs bedingungen hinsichtlich der in diesem Dokument enthaltenen Informationen existiert, so gelten diese schriftlich vereinbarten Bedingungen. Technologielizenzen Die in diesem Dokument beschriebene Hardware und/oder Software wird/werden unter einer Lizenz geliefert und dürfen nur entsprechend den Lizenzbedingungen genutzt oder kopiert werden. Sicherheitshinweise VORSICHT Ein VORSICHT-Hinweis macht auf Arbeitsweisen, Anwendungen o.ä.aufmerksam, die bei falscher Ausführung zur Beschädigung des Produkts oder zum Verlust wichtiger Daten führen können. Wenn eine Prozedur mit dem Hinweis VORSICHT gekennzeichnet ist, dürfen Sie erst fortfahren, wenn Sie alle angeführten Bedingungen verstanden haben und diese erfüllt sind. WARNUNG Ein WARNUNG-Hinweis macht auf Arbeitsweisen, Anwendungen o. ä. aufmerksam, die bei falscher Ausführung zu Personenschäden, u. U. mit Todesfolge, führen können. Wenn eine Prozedur mit dem Hinweis WARNUNG gekennzeichnet ist, dürfen Sie erst fortfahren, wenn Sie alle angeführten Bedingungen verstanden haben und diese erfüllt sind. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage In diesem Handbuch ... In diesem Handbuch ... Dieses Handbuch enthält Informationen zu den Arbeitsabläufen für OpenLAB CDS ChemStation Edition unter Verwendung einer zentralen Datenspeicherung. Es beschreibt auch die gemäß 21 CFR Part 11 erforderlichen Einstellungen und enthält Informationen zur Schnittstelle zwischen Agilent OpenLAB CDS ChemStation Edition und der von OpenLAB ECM oder OpenLAB Data Store bereitgestellten zentralen Datenspeicherung. 1 Einführung Dieses Kapitel gibt einen Einblick in die Integration einer zentralen Datenspeicherung (OpenLAB ECM oder OpenLAB Data Store) in OpenLAB CDS ChemStation Edition. Außerdem werden die Anforderungen gemäß 21 CFR Part 11 beschrieben. 2 Grundlegende Konzepte Dieses Kapitel beschreibt die Anmeldung bei OpenLAB CDS ChemStation Edition und erklärt die Elemente und Symbolleisten der Benutzeroberfläche in Bezug auf die zentrale Datenspeicherung sowie die wichtigsten Voreinstellungen. 3 Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung Dieses Kapitel beschreibt die grundlegenden Arbeitsabläufe für ChemStation mit einem zentralen Datenspeicherungssystem. Es gibt vier datenbezogene Arbeitsabläufe und zwei Arbeitsabläufe für Methoden, Sequenzvorlagen oder Reportvorlagen. 4 Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 In diesem Kapitel wird erklärt, welchen Zweck 21 CFR Part 11 hat, und wie die Integration von ChemStation in ein zentrales Datenspeicherungssystem die Anforderungen von 21 CFR Part 11 erfüllt. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 3 In diesem Handbuch ... 5 Filter- und Suchoptionen Dieses Kapitel enthält eine Übersicht über die Filter- und Suchoptionen für ChemStation-Daten im zentralen Datenspeicherungssystem. 6 Fehlerbehebung Das Kapitel gibt einige grundlegende Hinweise zur Fehlerbehebung. 7 Anhang 4 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Inhalt Inhalt 1 Einführung 7 Begriffe und Abkürzungen 8 Was bedeutet zentrale Datenspeicherung? 9 Verwenden von ChemStation mit zentraler Datenspeicherung 11 Speichermodell in OpenLAB ECM und OpenLAB Data Store 19 Übereinstimmung mit 21 CFR Teil 11 22 2 Grundlegende Konzepte 23 Anmeldung und Sperroptionen 24 Benutzeroberfläche in ChemStation in Bezug auf das zentrale Datenarchiv Voreinstellungen 32 Remote-Datenpfad als Sequenzparameter 44 Komprimierte ChemStation-Dateiformate 46 3 Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung Transfer der Daten zum und vom zentralen Repository Datenbezogene Arbeitsabläufe 50 Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen 63 4 Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 47 48 73 Einführung in 21 CFR Part 11 75 Übersicht über die für Part 11 erforderlichen Konfigurationsschritte Audit Trails und Logbücher 79 Sicherheitsrichtlinie 88 Benutzer/Gruppen/Rollen-Konfiguration 94 ChemStation-Verwaltungswerkzeug 103 Elektronische Unterschrift 109 5 Filter- und Suchoptionen 27 78 115 Attribute Extraction Services in ECM Suchoptionen in Data Store 120 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 116 5 Inhalt 6 Fehlerbehebung 121 Fehlermeldungen beim Start der OpenLAB Systemsteuerung 122 Alarm- und Fehlermeldungen beim ChemStation-Start 123 ECM- oder Data Store-Server ist nach der Anmeldung nicht verfügbar Fehlermeldungen in der Warteschlangenverwaltung 125 7 Anhang 129 Rechte in der OpenLAB Systemsteuerung ECM-Rechte für ChemStation 139 6 124 130 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 1 Einführung Begriffe und Abkürzungen 8 Was bedeutet zentrale Datenspeicherung? 9 Verwenden von ChemStation mit zentraler Datenspeicherung 11 Übersicht über die datenbezogenen Arbeitsabläufe 14 Übersicht über die Arbeitsabläufe bei Methoden, Sequenzvorlagen oder Reportvorlagen 17 Speichermodell in OpenLAB ECM und OpenLAB Data Store Dateiverwaltung in ECM 19 Dateiverwaltung in Data Store 21 Übereinstimmung mit 21 CFR Teil 11 19 22 Dieses Kapitel gibt einen Einblick in die Integration einer zentralen Datenspeicherung (OpenLAB ECM oder OpenLAB Data Store) in OpenLAB CDS ChemStation Edition. Außerdem werden die Anforderungen gemäß 21 CFR Part 11 beschrieben. Im Folgenden bezieht sich der Ausdruck ChemStation auf die Agilent OpenLAB CDS ChemStation Edition. Agilent Technologies 7 1 Einführung Begriffe und Abkürzungen Begriffe und Abkürzungen Tabelle 1 In diesem Dokument verwendete Begriffe und Abkürzungen 8 Begriff Beschreibung ChemStation OpenLAB CDS ChemStation Edition EZChrom OpenLAB CDS EZChrom Edition Data Store OpenLAB Data Store ECM OpenLAB Enterprise Content Manager RC .Net RapidControl .Net Schnittstelle Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Einführung Was bedeutet zentrale Datenspeicherung? 1 Was bedeutet zentrale Datenspeicherung? Agilent bietet zwei Systeme zur zentralen Datenspeicherung: • OpenLAB Data Store ist als Einzelserverlösung verfügbar und bietet eine zentralisierte Datenverwaltung für kleine bis mittelgroße Labors mit bis zu 30 Geräten. Es sorgt für die erforderliche Sicherheit, indem es die Einhaltung gesetzlicher Richtlinien unterstützt. • OpenLAB ECM ist als Einzelserver- oder als verteilte Multiserverlösung verfügbar. Es ist geeignet für ein umfassendes Datenmanagement in Labors mit wenigen bis hin zu Hunderten von Geräten. Zudem sorgt es für die erforderliche Sicherheit, indem es die Einhaltung gesetzlicher Richtlinien unterstützt. Beide Systeme sind elektronische webbasierte Bibliotheken, in denen Sie alle elektronischen Dateien sicher archivieren und katalogisieren können. Sie können analytische Rohdaten, Reports und alle sonstigen Dokumentarten speichern und indexieren. Die gespeicherten Dateien können gemeinsam mit anderen Benutzern genutzt werden. Es können alle elektronischen Dateiarten gespeichert werden, wie Microsoft Office Dokumente, Adobe PDF Dokumente, Bilder und Moleküldarstellungen, ebenso wie die von ChemStation generierten Rohdaten und Reports. Mit jedem dieser zentralen Datenspeicherungssysteme können Sie alle Ihre ChemStation-Daten einfach sammeln, organisieren, suchen und überprüfen. Diese Systeme extrahieren durchsuchbare Metadaten automatisch aus Dateien und bieten leistungsstarke Suchfunktionen. Zusätzlich bietet ECM integrierte Anzeigeoptionen für viele Dateiarten. Die Schnittstelle zum zentralen Datenspeicherungssystem wird über den Microsoft Internet Explorer geöffnet, der auch als Web-Client bezeichnet wird. In diesem Dokument beziehen sich die Begriffe zentrale Datenspeicherung oder zentrales Repository auf Instanzen von OpenLAB ECM oder OpenLAB Data Store. Da sich die Schnittstelle und die Arbeitsabläufe beider Systeme sehr ähnlich sind, werden die speziellen Produktnamen nur an Stellen verwendet, an denen sich die damit verbundenen Konzepte oder Vorgänge unterscheiden. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 9 1 Einführung Was bedeutet zentrale Datenspeicherung? HINWEIS 10 In diesem Handbuch werden verschiedene Funktionen von OpenLAB ECM und OpenLAB Data Store beschrieben. Weitere Informationen zu diesen Produkten finden Sie auch in den produktspezifischen Handbüchern. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Einführung Verwenden von ChemStation mit zentraler Datenspeicherung 1 Verwenden von ChemStation mit zentraler Datenspeicherung OpenLAB CDS ChemStation Edition bietet eine Schnittstelle zur zentralen Datenspeicherung, wodurch Sie analytische Daten und Reports an einem sicheren Ort speichern können. Sie können sich von ChemStation aus bei der zentralen Datenspeicherung anmelden und alle Arten von ChemStation-Dateien im zentralen Daten-Repository speichern: • Methoden (*.m) • Sequenzvorlagen (*.s) • Datendateien (*.d) • Reportvorlagen für die intelligente Reporterstellung (*.rdl) • Reports (*.pdf, *.xls, *.doc oder *.txt) • Bibliotheksdateien (*.uvl) • Säulen-Datenbanken (*.mdb) • Easy Sequence Vorlagen (*.est) • Klassische Reportvorlagen (*.frp) Die Speicherung von ChemStation-Daten kann sowohl automatisch (d. h. am Ende jeder einzelnen Messung oder Sequenz) als auch manuell erfolgen. Zur Überprüfung oder erneuten Auswertung können die Daten später jederzeit an ChemStation übertragen werden. Zudem bietet OpenLAB CDS ChemStation Edition in Kombination mit der zentralen Datenspeicherung die erforderlichen Funktionen, um die Anforderungen nach 21 CFR Part 11 und ähnliche Bestimmungen für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften zu erfüllen: • Obligatorische Anmeldung/Verbindung mit dem zentralen Datenspeicherungssystem • Konfigurierbare Sperrung der Sitzung • Konfigurierbare ChemStation-Benutzerrollen und -Berechtigungen • Vollständige Nachvollziehbarkeit der Daten mit Audit Trail für Methoden und Ergebnisse • Vollständige Versionsführung der Daten Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 11 1 Einführung Verwenden von ChemStation mit zentraler Datenspeicherung Sie können OpenLAB ECM in den folgenden Installationsszenarien verwenden: • Workstation • Netzwerk-Workstation • Verteiltes System Sie können OpenLAB Data Store in den folgenden Installationsszenarien verwenden: • Secure ChemStation Workstation • Netzwerk-Workstation • Verteiltes System Die wichtigsten Arbeitsabläufe beim Transfer der Rohdaten, Methoden, Sequenzvorlagen und Reportvorlagen sind nachfolgend dargestellt. Diese Abläufe zeigen die Systemaktivitäten in Abhängigkeit vom Arbeitsablauf. Dateinamen-Konventionen ChemStation erzeugt und verarbeitet nach folgenden Regeln gültige Namen für Dateien und Verzeichnisse: Folgende Zeichen sind nicht als Namensbestandteil für Dateien und Verzeichnisse erlaubt: <>:"/\|@%*?'° Die Verwendung dieser Zeichen in Datei- oder Verzeichnisnamen kann beim Laden von Dateien in ChemStation Probleme bereiten. Außerdem wird bei Verwendung dieser Zeichen im Installationsordner die Überarbeitungskopie nicht gestartet. Wenn das Zeichen % im Installationsordner verwendet wird, funktionieren einige Verknüpfungen in ChemStation nicht ordnungsgemäß. Zusätzlich gelten folgende Regeln: Tabelle 2 Zeichenbeschränkungen 12 ChemStation-Parameter Character Namen für Methodendateien: % und . (Dezimalpunkt) sind nicht erlaubt Datenunterverzeichnis und Sequenzunterverzeichnis: [] + = ; , . (Dezimalpunkt); Leerzeichen sind nicht erlaubt Datendateinamen in Sequenzen Leerzeichen sind nicht erlaubt Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Einführung Verwenden von ChemStation mit zentraler Datenspeicherung 1 Folgende reservierte Gerätenamen können nicht als Dateiname verwendet werden: • CON, PRN, AUX, NUL • COMx (wobei x eine Zahl von 1 bis 9 ist) • LPT1x (wobei x eine Zahl von 1 bis 9 ist) Vermeiden Sie auch diese Namen mit anschließender Erweiterung (z. B. Nul.txt). HINWEIS Englische, japanische und chinesische Betriebssysteme prüfen die Einhaltung der Namens-Konventionen. Agilent kann keine Unterstützung bei nicht englischen Betriebssystemen und deren Sonderzeichen garantieren. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 13 1 Einführung Verwenden von ChemStation mit zentraler Datenspeicherung OZcigVaZh6gX]^k 8]ZbHiVi^dc Übersicht über die datenbezogenen Arbeitsabläufe Ablauf 1: Ablauf 2: Ablauf 3: Datenerfassung Datenerfassung + Überprüfung Erneute Verarbeitung/Änderung Erneute Verarbeitung + Übertragen + Import Daten A Daten A Ablauf 4: Daten A Daten A(x) Daten A Daten A(x) Nach Datenänderung Laden Daten Daten A(x) Nach Datenerfassung Nach Datenerfassung Daten A Daten A Daten A Daten A Version 1 Version 1 Version n Version 1 Version 2 Nach erneuter Verarbeitung Datenänderung Import nach Erneuter Verarbeitung Version n+1 Abbildung 1 Übersicht über die datenbezogenen Arbeitsabläufe 14 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Einführung Verwenden von ChemStation mit zentraler Datenspeicherung 1 Ablauf 1: Erfassung der Rohdaten und automatischer Transfer zum zentralen Archiv 1 Rohdaten der Analyse werden mit ChemStation erfasst. 2 Direkt nach Beendigung des einzelnen Analysenlaufs bzw. der einzelnen Sequenz werden die Rohdaten unter Verwendung der definierten Pfade automatisch zum zentralen Archiv übertragen. 3 Die Daten werden dem definierten Speicherort hinzugefügt. Ablauf 2: Offline-Bearbeitung während der Erfassung 1 Rohdaten der Analyse werden mit ChemStation erfasst. 2 Während der Datenerfassung werden Teile der Daten mit ChemStation offline geändert. 3 Direkt nach Beendigung des einzelnen Analysenlaufs bzw. der einzelnen Sequenz werden die Rohdaten unter Verwendung der definierten Pfade automatisch zum zentralen Archiv übertragen. Die ursprüngliche Version der Daten wird dem definierten Speicherort hinzugefügt. 4 Nach Abschluss der Offline-Arbeit mit ChemStation werden auch die geänderten Daten automatisch zum zentralen Archiv übertragen. Die zweite Version der Daten wird dem zentralen Archiv hinzugefügt. Ablauf 3: Erneute Auswertung der Daten und automatisches Hochladen in das zentrale Archiv 1 Vorhandene Analysedaten werden vom zentralen Archiv zu ChemStation übertragen. 2 Die Daten werden in ChemStation erneut ausgewertet. 3 Die Daten werden automatisch zum zentralen Archiv übertragen. Der Speicherort im Archiv wird durch die ursprünglichen Pfadangaben der heruntergeladenen Daten definiert. 4 Eine neue Version der Daten wird dem zentralen Archiv hinzugefügt. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 15 1 Einführung Verwenden von ChemStation mit zentraler Datenspeicherung Ablauf 4: Import nach erneuter Auswertung 1 Vorhandene Analysedaten werden vor Ort geöffnet. 2 Die Daten werden in ChemStation erneut ausgewertet. 3 Nach der erneuten Auswertung werden die Daten automatisch in das zentrale Archiv hochgeladen. Der Speicherort im Archiv wird durch die aktuellen Voreinstellungen in ChemStation bestimmt. 4 Die ursprüngliche Version der Daten wird dem zentralen Archiv hinzugefügt. 16 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Einführung Verwenden von ChemStation mit zentraler Datenspeicherung 1 Übersicht über die Arbeitsabläufe bei Methoden, Sequenzvorlagen oder Reportvorlagen ChemStation Ablauf 1: Neue Methode speichern Methode A Zentrales Archiv Speichern Ablauf 2: Geänderte Methode speichern Methode A Laden Methode A Methode A Version 1 Version 1 Speichern Version n+1 Abbildung 2 Übersicht über die Arbeitsabläufe bei Methoden, Sequenzvorlagen oder Reportvorlagen Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 17 1 Einführung Verwenden von ChemStation mit zentraler Datenspeicherung Ablauf 1: Hochladen einer neuen Methode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage 1 Es wird eine neue Methode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage erstellt. 2 Die Methode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage wird mit der benutzerdefinierten Pfadangabe in das zentrale Archiv hochgeladen. 3 Im zentralen Archiv wird automatisch die Version 1 der Methode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage erstellt. Ablauf 2: Speichern einer geänderten Methode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage 1 Eine vorhandene Methode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage wird vom zentralen Repository geladen. 2 Die Methode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage wird in ChemStation geändert. 3 Die geänderte Methode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage wird im zentralen Repository gespeichert. 4 Im zentralen Repository wird automatisch eine neue Version der Methode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage erstellt. 18 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 1 Einführung Speichermodell in OpenLAB ECM und OpenLAB Data Store Speichermodell in OpenLAB ECM und OpenLAB Data Store Dateiverwaltung in ECM Der ECM verfügt über ein vierstufiges Speichermodell mit den Strukturen Standort, Schrank, Schublade und Ordner. Die Bezeichnungen von Standort, Schrank, Schublade und Ordner ergeben den Pfadnamen (LCDF-Pfad oder Remote-Datenpfad genannt) des Speicherplatzes. Die Daten werden nur auf Ordnerebene gespeichert. Die Inhaltsstruktur des ECM-Programms gleicht einem Raum mit Schränken. Jeder Schrank besitzt mehrere Schubladen, die Hängeordner enthalten. Die Ordner enthalten schließlich die einzelnen Dokumente. Die LCDF-Struktur kann mit dem ECM-Web-Client festgelegt werden. Ebenso ist es möglich, weitere Standorte, Schränke, Schubladen und Ordner mit dem Remote-Datenpfad der ChemStation zu erzeugen. Bei der ChemStation ist es auch möglich, vordefinierte Tokens für die Schubladen und Ordner zu erstellen. In der ECM-Strukturansicht werden Standorte durch ein Haussymbol dargestellt. Innerhalb des Standortes werden Schränke mit dem Symbol eines Ordnerschrankes gekennzeichnet. Innerhalb des Schrankes werden Schubladen mit einem Schubladensymbol gekennzeichnet. Innerhalb der Schubladen werden Ordner mit einem Ordnersymbol dargestellt. Die komplette Inhaltsstruktur wird im Inhaltsbuch dargestellt. Dgi HX]gVc` HX]jWaVYZ DgYcZg Abbildung 3 LCDF-Struktur im ECM Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 19 1 Einführung Speichermodell in OpenLAB ECM und OpenLAB Data Store Hochgeladene Daten können nur auf der untersten Ebene (Ordner) gespeichert werden. Es ist nicht möglich, hochgeladene Daten auf einer andere Ebene der Hierarchie zu speichern. Der Bequemlichkeit halber können für den Standort, den Schrank, die Schublade und den Ordner Tokens verwendet werden. Das System erstellt dann automatisch die entsprechenden Pfadelemente. Die folgenden Tokens stehen zur Verfügung: Gerätename, Anwendername, Gerätenummer oder Computername. 20 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 1 Einführung Speichermodell in OpenLAB ECM und OpenLAB Data Store Dateiverwaltung in Data Store Einzelheiten zur Dateiverwaltung in Data Store entnehmen Sie bitte der Data Store Dokumentation. OpenLAB Data Store bietet ein mehrstufiges Speichermodell. Die Anzahl der Ebenen ist nicht begrenzt, und Sie können Ihre Daten in jeder Ordnerebene speichern. Abbildung 4 Ordnerstruktur in Data Store Der Bequemlichkeit halber können für alle Elemente des Remote-Datenpfads Tokens verwendet werden. Das System erstellt dann automatisch die entsprechenden Pfadelemente. Die folgenden Tokens stehen zur Verfügung: Gerätename, Anwendername, Gerätenummer oder Computername. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 21 1 Einführung Übereinstimmung mit 21 CFR Teil 11 Übereinstimmung mit 21 CFR Teil 11 Am 20. August 1997 veröffentlichte die U.S. Food und Drug Administration (FDA) eine neue Vorschrift für die pharmazeutische Industrie zur Genehmigung von Ergebnissen mit elektronischen Unterschriften und zur Überführung der papiergebundenen Dokumentation in elektronische Aufzeichnungen. Diese Vorschrift ist bekannt als 21 Code of Federal Regulations Teil 11 (genannt 21 CFR Teil 11) und ist für alle Industriebereiche anzuwenden, die den FDA Vorgaben unterliegen. 21 CFR Teil 11 enthält die US-amerikanischen Vorschriften für die Aufbewahrung und den Schutz elektronischer Aufzeichnungen und die Verwendung elektronischer Unterschriften. Diese Richtlinien sollen bewirken, dass die betroffenen elektronische Aufzeichnungen verlässlich und authentisch sind und so sicher wie möglich aufbewahrt werden. OpenLAB CDS ChemStation Edition bietet zusammen mit OpenLAB ECM oder OpenLAB Data Store die notwendigen Kontrollmöglichkeiten für den Systemzugriff, Audit Trail-Funktionen, die Versionsführung der ChemStation-Daten und Funktionen für elektronische Unterschriften. Diese Systeme ermöglichen sichere Aufzeichnungen und sichere Datenarchivierung. 22 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 2 Grundlegende Konzepte Anmeldung und Sperroptionen 24 Benutzerrechte 24 Benutzeridentifikationsdaten 25 ChemStation-Bedienername 25 Sitzungssperre 26 Benutzeroberfläche in ChemStation in Bezug auf das zentrale Datenarchiv 27 Übersicht über die Elemente der Benutzeroberfläche 27 Das ECM- oder Data Store Menü 29 Das Benutzer-Menü 31 Voreinstellungen 32 Remote-Datenpfad 33 Einstellungen für den automatischen Datentransfer Einstellungen der Transferverwaltung 37 Warteschlangenverwaltung 40 Remote-Datenpfad als Sequenzparameter Komprimierte ChemStation-Dateiformate 35 44 46 Dieses Kapitel beschreibt die Anmeldung bei OpenLAB CDS ChemStation Edition und erklärt die Elemente und Symbolleisten der Benutzeroberfläche in Bezug auf die zentrale Datenspeicherung sowie die wichtigsten Voreinstellungen. Agilent Technologies 23 2 Grundlegende Konzepte Anmeldung und Sperroptionen Anmeldung und Sperroptionen Benutzerrechte ChemStation wird von der OpenLAB Systemsteuerung gestartet. Um einen unbefugten Zugriff zu verhindern, verlangt die OpenLAB CDS ChemStation Edition mit zentraler Datenspeicherung eine Authentifizierung mit einem Benutzernamen und einem Kennwort. Mit dem Enterprise Content Manager ECM verwendet OpenLAB Shared Services den ECM als externen Authentifizierungsanbieter. Mit der Datenspeicherungs-Software Data Store wird OpenLAB Shared Services als Authentifizierungsanbieter verwendet. Benutzer können in OpenLAB Shared Services angelegt werden oder aus einer lokalen Windows-Benutzerverwaltung, einer Windows Active Directory-Domäne oder der Windows-Domäne importiert werden. Sie melden sich mit Ihren Benutzeridentifikationsdaten auf dem entsprechenden System an. Sie benötigen spezielle Benutzerrechte für die Arbeit mit OpenLAB CDS sowie für die Arbeit mit dem zentralen Datenspeicherungssystem. Die Benutzerrechte geben Sie folgendermaßen an: • Benutzerrechte für OpenLAB CDS werden in der OpenLAB Systemsteuerung festgelegt. • Benutzerrechte für ECM werden direkt in OpenLAB ECM festgelegt. • Benutzerrechte für Data Store werden in der OpenLAB Systemsteuerung festgelegt. Weitere Informationen zu Benutzerrechten finden Sie unter “Konzept der Benutzer, Rollen und Rechte bei ECM” auf Seite 99 und “Konzept der Benutzer, Rollen und Rechte mit Data Store” auf Seite 102. 24 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Grundlegende Konzepte Anmeldung und Sperroptionen 2 Benutzeridentifikationsdaten Für die Anmeldung bei der OpenLAB Systemsteuerung müssen Sie im Dialogfeld Login gültige Berechtigungsdaten eingeben. Folgende Anmeldedaten müssen eingetragen werden: • Login: der in OpenLAB Shared Services festgelegte Benutzername. Bei ECM ist dies der ECM-Benutzer. Es kann sich hier um einen Benutzer einer Windows-Domäne oder einen internen ECM-Benutzer handeln. Bei Data Store ist dies der Benutzer von OpenLAB Shared Services. Es kann sich hier um einen Benutzer einer Windows-Domäne oder einen lokalen Windows-Benutzer handeln. • Password: das vom Administrator festgelegte Kennwort, das bei Bedarf geändert werden kann (für vordefinierte Benutzer), oder das Kennwort Ihres Windows-Domänenkontos, wenn Sie sich mit dem Windows-Domänen-Benutzernamen anmelden möchten. • Domain: die Domäne, welche die Benutzer verwaltet ChemStation-Bedienername ChemStation speichert den Bedienernamen in der Probeninformation (bei Einzelproben) oder in den Sequenzparametern (bei einer Sequenz). Dieser ChemStation-Bedienername ist Ihr voller Benutzername, den Sie im Authentifizierungssystem konfiguriert haben (z. B. OpenLab Systemsteuerung mit interner Authentifizierung, ECM mit vordefinierten Benutzern oder Windows Active Directory). Der Bedienername kann nicht überschrieben werden. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 25 2 Grundlegende Konzepte Anmeldung und Sperroptionen Sitzungssperre Wenn Sie den ChemStation-Computer für eine gewisse Zeit verlassen, können Sie ChemStation sperren, damit kein anderer Benutzer Zugang zum Programm hat. Dies ist eine Sicherheitsmaßnahme, damit kein unbefugter Zugriff auf ChemStation erfolgt. Wenn Sie die Sitzungssperre aktiviert haben, müssen Sie oder ein anderer Benutzer gültige Anmeldedaten eingeben, um mit ChemStation weiterarbeiten zu können. In ChemStation sind folgende Optionen zur Aktivierung der Sitzungssperre verfügbar: • Persönlich (User > Lock Session > privately): Anmelden kann sich nur der Benutzer, der die Sitzungssperre aktiviert hat, oder ein Benutzer mit dem Recht "Break Session Lock". • Eingeschränkt (User > Lock Session > non privately): Jeder zugelassene Benutzer kann sich anmelden. Dies ist zum Beispiel bei einem Schichtwechsel sinnvoll, wenn die abzulösenden Mitarbeiter ChemStation gesichert an die neue Schicht übergeben. • Symbolleistenschaltfläche "Sperren": Die Symbolleistenschaltfläche "Sperren" kann als persönliche oder eingeschränkte ChemStation-Sitzungssperre konfiguriert werden. • Zeitabhängig: Je nach der Konfiguration in der OpenLAB Systemsteuerung wird ChemStation automatisch nach einer bestimmten Zeit ohne Benutzeraktivität gesperrt (Einstellung "Inactivity Timeout" im Sicherheitsrichtlinienbereich der OpenLAB Systemsteuerung). Die zeitabhängige Sperre kann als persönliche oder eingeschränkte ChemStation-Sitzungssperre konfiguriert werden (siehe “ChemStation-Verwaltungswerkzeug” auf Seite 103). 26 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Grundlegende Konzepte Benutzeroberfläche in ChemStation in Bezug auf das zentrale Datenarchiv 2 Benutzeroberfläche in ChemStation in Bezug auf das zentrale Datenarchiv Übersicht über die Elemente der Benutzeroberfläche Bei einer Verbindung zu einem zentralen Datenspeicherungssystem stehen in ChemStation zusätzliche Menüs, Menüeinträge und Benutzeroberflächenelemente zur Verfügung. Je nach externem System werden sie automatisch entweder mit ECM oder mit Data Store gekennzeichnet. Menü Elementtyp Beschreibung Method Befehl Enable Audit Trail Siehe “Audit Trail für Methoden” auf Seite 79. Der Methoden-Audit-Trail kann auch in einem System ohne zentrale Datenspeicherung aktiviert werden. Sequence > Sequence Parameters Registerkarte Sequence Parameters Siehe “Remote-Datenpfad als Sequenzparameter” auf Seite 44 Report Befehl Report History Siehe “Reportverlauf” auf Seite 82 View > Preferences Registerkarten im Dialogfeld Preferences: • Transfer Settings • Audit Trail Siehe “Voreinstellungen” auf Seite 32 und “Audit Trails und Logbücher” auf Seite 79. Der Methoden-Audit-Trail und der Ergebnis-Audit-Trail können auch in einem System ohne zentrale Datenspeicherung aktiviert werden. Deshalb ist die Registerkarte Audit Trail auch in einem System ohne zentrale Datenspeicherung sichtbar. ECM oder Data Store Menü ECM oder Data Store Siehe “Das ECM- oder Data Store Menü” auf Seite 29 User Menü User Siehe “Das Benutzer-Menü” auf Seite 31. Wenn die Authentifizierung eingerichtet wurde, ist das Menü User auch in einem System ohne zentrale Datenspeicherung sichtbar. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 27 2 Grundlegende Konzepte Benutzeroberfläche in ChemStation in Bezug auf das zentrale Datenarchiv Menü Elementtyp Beschreibung Symbolleiste (abhängig von der aktuellen Ansicht) • • • Tastenkombinationen für einige Befehle der Menüs ECM oder Data Store und User LCDF-Information • • Nähere Angaben über das zentrale Archiv im System Diagram der Ansicht Method and Run Control (nur klassische ChemStation). 28 Detailansicht Pfadinformation in der Ansicht Data Analysis: Zeigt den Remote-Pfad einer Datei, die im zentralen Archiv gespeichert wurde. Pfadinformation in der Ansicht Method and Run Control: Zeigt den Remote-Pfad für das automatische Hochladen nach der Erfassung. Bei ECM wird der Pfad mit umgekehrten Schrägstrichen angezeigt, bei Data Store werden normale Schrägstriche verwendet (z. B. Position/Test/Test/Test). Die folgenden Details stehen zur Verfügung: • Path • Operator • Automatic transfer after acquisition • Automatic transfer after reprocessing • Automatic transfer after any data modification • Automatic import after reprocessing Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Grundlegende Konzepte Benutzeroberfläche in ChemStation in Bezug auf das zentrale Datenarchiv 2 Das ECM- oder Data Store Menü Alle Befehle bezüglich des zentralen Repository stehen in einem separaten Menü zur Verfügung. Je nach zentralem Datenspeicherungssystem wird das Menü entweder ECM oder Data Store genannt. Das Menü und seine Befehle hängen von der jeweils aktiven Ansicht ab. Weitere Informationen hierzu finden Sie in der nachfolgenden Tabelle. HINWEIS In den Ansichten Verification (OQ/PV) oder Diagnosis gibt es kein Menü ECM oder Data Store. Befehl Beschreibung Verfügbar in den ChemStation-Ansichten Update Methods ... Update Sequences Templates ... Alle Methoden und Sequenzvorlagen des lokalen Dateisystems werden mit der aktuellen Version des zentralen Repository (falls vorhanden) aktualisiert. Lokale Änderungen werden überschrieben. • Method and Run Control Update Report Templates ... Alle im lokalen Dateisystem gespeicherten Reportvorlagen werden mit der aktuellen Version des zentralen Repository (falls vorhanden) aktualisiert. Lokale Änderungen werden überschrieben. • Report Layout (intelligente Reporterstellung) Cleanup Data Der Befehl Cleanup Data löscht alle Daten oder Ergebnissätze, die sich auch im zentralen Repository befinden, aus dem lokalen Dateisystem. Sie können alle Daten oder ausgewählte Daten löschen. Bevor Sie diesen Befehl bestätigen, vergewissern Sie sich, dass Sie die aktuellste Version zum zentralen Repository übertragen haben. Siehe “Datenbereinigung beim Ausschalten” auf Seite 37. • Data Analysis Manage Queue Mit dem Befehl Manage Queue können Sie jede unterbrochene Datenübertragung zum zentralen Repository fortsetzen. Siehe “Verwaltung der Warteschlange bei Verbindung” auf Seite 37. • • Method and Run Control Data Analysis Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 29 2 Grundlegende Konzepte Benutzeroberfläche in ChemStation in Bezug auf das zentrale Datenarchiv Befehl Preferences Methodenbezogene Befehle: Load Method ... Beschreibung Verfügbar in den ChemStation-Ansichten “Voreinstellungen” auf Seite 32 enthält weitere Angaben zum Dialogfeld Preferences. • • • Method and Run Control Data Analysis Report Layout (intelligente Reporterstellung) Siehe “Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen” auf Seite 63 • • Method and Run Control Data Analysis Siehe “Datenbezogene Arbeitsabläufe” auf Seite 50 • Data Analysis Siehe “Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen” auf Seite 63 • Method and Run Control Siehe “Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen” auf Seite 63 • Report Layout (intelligente Reporterstellung) • • Review (nur bei intelligenter Reporterstellung verfügbar) Save Method Datenbezogene Befehle: Load Data ... Save Data Save Data As ... Befehle für Sequenzvorlagen: Load Sequence Template ... Save Sequence Template Befehle für Reportvorlagen: Load Report Template Save Report Template Befehle für Reports: Load Report Template Save as PDF Save as XLS • Sie können eine bestimmte Reportvorlage vom zentralen Repository laden. Sie speichern den mit dieser Vorlage generierten Report als PDF-, XLS-, DOC- oder TXT-Datei im zentralen Repository. TXT-Dateien enthalten keine graphischen Informationen. Save as DOC Save as TXT 30 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Grundlegende Konzepte Benutzeroberfläche in ChemStation in Bezug auf das zentrale Datenarchiv Befehl Beschreibung Verfügbar in den ChemStation-Ansichten Download Files ... Bibliotheksdateien (*.uvl), Säulen-Datenbanken (*.mdb), Easy Sequence Vorlagen (*.est) und klassische Reportvorlagen (*.frp) vom zentralen Repository herunterladen. • • Method and Run Control Data Analysis Upload Files ... Bibliotheksdateien (*.uvl), Säulen-Datenbanken (*.mdb), Easy Sequence-Vorlagen (*.est) und klassische Reportvorlagen (*.frp) zum zentralen Repository hochladen. • • Method and Run Control Data Analysis 2 Das Benutzer-Menü Befehl Beschreibung In ChemStation-Ansichten verfügbar Change User ... Melden Sie sich als ein anderer Benutzer an (betrifft nur die ChemStation-Anmeldung, nicht die Anmeldung bei der OpenLAB Systemsteuerung). • • • • Method and Run Control Data Analysis Review Report Layout Lock Session • privately • non privately Siehe “Sitzungssperre” auf Seite 26. • • • • Method and Run Control Data Analysis Review Report Layout Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 31 2 Grundlegende Konzepte Voreinstellungen Voreinstellungen Das Dialogfeld Preferences enthält zwei Registerkarten, die für das zentrale Datenspeicherungssystem relevant sind: die Registerkarte Transfer Settings und die Registerkarte Audit Trail. HINWEIS Mit dem ChemStation-Verwaltungswerkzeug können Sie diese Einstellungen für alle ChemStation-Instanzen auf dem Client-PC in einem Schritt ändern (siehe “ChemStation-Verwaltungswerkzeug” auf Seite 103). Wenn Einstellungen für alle ChemStation-Instanzen auf dem Computer angegeben wurden, können Sie die Einstellungen nicht im Dialogfeld Preferences ändern. Damit ChemStation-Daten automatisch in einem zentralen Repository gespeichert werden, müssen auf der Registerkarte Transfer Settings die folgenden Voreinstellungen vorgenommen werden: • Pfad • Einstellungen für den automatischen Datentransfer • Einstellungen der Transferverwaltung Abbildung 5 Registerkarte Transfer Settings im Dialog Preferences Jede dieser Angaben kann für jedes Gerät unabhängig definiert werden. Offline- und Online-Sitzungen werden automatisch synchronisiert. 32 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Grundlegende Konzepte Voreinstellungen 2 Auf der Registerkarte Audit Trail können Sie den Audit Trail für Methoden und Ergebnisse aktivieren. Der Audit Trail für Sequenzen wird zusammen mit dem Audit Trail für Ergebnisse automatisch aktiviert. Einzelheiten zum Audit Trail finden Sie unter “Audit Trails und Logbücher” auf Seite 79. Abbildung 6 Registerkarte Audit Trail im Dialog Preferences Remote-Datenpfad Der Remote-Datenpfad muss angegeben werden, damit die Daten an der richtigen Stelle im zentralen Archiv gespeichert werden. Im Dialog Preferences können Sie auf der Registerkarte Transfer Settings (siehe Abbildung 5 auf Seite 32) die PfadPathdefinieren. Dieser Pfad gibt die LCDF-Struktur im ECM mit umgekehrten Schrägstichen oder den Ordnerpfad in Data Store mit Schrägstrichen wieder. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 33 2 Grundlegende Konzepte Voreinstellungen Daten von ChemStation Version B und OpenLAB CDS ChemStation Edition in einem ECM Im Enterprise Content Manager ECM können Daten aus verschiedenen ChemStation-Versionen gespeichert sein, z.B. aus Version B und aus OpenLAB CDS ChemStation Edition (Version C). Wenn Sie mit ChemStation Version C arbeiten, können Sie Daten von ChemStation Version B laden und auswerten. Wenn Sie allerdings mit ChemStation Version B arbeiten, können Sie nur Daten von dieser oder einer älteren Version auswerten, nicht jedoch Daten von Version C. VORSICHT Falsche Ergebnisse oder inkompatible Daten Wenn Sie Daten von ChemStation Version C in ChemStation Version B erneut auswerten, erhalten Sie möglicherweise falsche oder unvollständige Ergebnisse. Wenn Sie Daten von ChemStation Version B in ChemStation Version C erneut auswerten, können Sie diese Daten unter Umständen nicht mehr in ChemStation Version B erneut auswerten. ➔ Achten Sie im ECM auf eine strenge Trennung zwischen den Dateien von ChemStation Version B und ChemStation Version C. ➔ Für OpenLAB ECM Enterprise wird die Verwendung verschiedener ECM-Konten für die Daten von ChemStation Version B und die Daten von ChemStation Version C empfohlen. ➔ In OpenLAB ECM Workgroup sollten Sie streng getrennte LCDF-Speicherorte verwenden. Server/Konto Hier geben Sie den Server an, auf dem das zentrale Datenspeicherungssystem installiert ist. Für ECM müssen Sie also das ECM-Konto angeben. ChemStation erhält diese Informationen automatisch von der OpenLAB-Systemsteuerung. Falls die Felder leer sind oder nicht mit der aktuellen Konfiguration übereinstimmen, können Sie auf Get Server klicken, um die Felder zu aktualisieren. ChemStation speichert diese Informationen für spätere Sitzungen. HINWEIS 34 Falls Sie den Servernamen oder den Namen des ECM-Kontos manuell eingeben und diese Information nicht mit der Konfiguration in der OpenLAB-Systemsteuerung übereinstimmt, können die Daten nicht geladen werden. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Grundlegende Konzepte Voreinstellungen 2 Pfad Um den Speicherort im zentralen Repository anzugeben, können Sie zu einem dort bereits vorhandenen Speicherort navigieren, indem Sie auf die Schaltfläche mit den drei Punkten klicken [ ]. Sie können aber auch den Pfeil anklicken [ ], um vordefinierte Tokens für die automatische Erstellung des Pfades auszuwählen. Mit diesen Tokens erstellt das System automatisch die erforderlichen Einträge, wenn sie im zentralen Repository noch nicht vorhanden sind. Tokens sind für den Gerätenamen, den Benutzernamen, die Gerätenummer oder den Computernamen verfügbar. Der Pfad kann alternativ auch als Sequence Parameter angegeben werden (siehe “Remote-Datenpfad als Sequenzparameter” auf Seite 44). Bei ECM können die übertragenen Dateien nur auf Ordnerebene gespeichert werden. Bei Data Store können die übertragenen Dateien auf jeder Ebene der Ordnerhierarchie gespeichert werden. HINWEIS Wenn kein Pfad definiert ist, erscheint beim Start von ChemStation eine Warnung. HINWEIS In ECM gibt es separate Rechte zum Erstellen des Inhalts und der Ordner. Bei der Verwendung von Tokens müssen Sie in ECM die erforderlichen Rechte zum Erstellen von Ordnern besitzen. Alternativ kann auch ein anderer Benutzer mit den entsprechenden Rechten die erforderlichen Ordner im Voraus erstellen. Einstellungen für den automatischen Datentransfer Im Dialogfeld Preferences (View > Preferences) können Sie auf der Registerkarte Transfer Settings die Einstellungen für den automatischen Transfer der Rohdaten festlegen. Die Transfereinstellungen und der Remote-Datenpfad werden für den automatischen Transfer der Daten zur zentralen Datenspeicherung verwendet. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 35 2 Grundlegende Konzepte Voreinstellungen HINWEIS Wenn die Verbindung zur zentralen Datenspeicherung aus irgendeinem Grund unterbrochen wird, können die Daten nicht wie in den Übertragungseinstellungen angegeben automatisch hochgeladen werden. In diesem Fall werden die Daten in eine Warteschlange der Warteschlangenverwaltung (siehe “Warteschlangenverwaltung” auf Seite 40) gestellt. HINWEIS Wenn Sie die Datenerfassung aus der Ansicht Diagnosis oder der Ansicht OQ/PV durchführen, werden die Transfereinstellungen ignoriert. Die Rohdaten der Analyse werden in das lokale Dateisystem der ChemStation geschrieben, wie es für Diagnose- oder Verifizierungsmethoden vordefiniert ist. Nach der Datenerfassung Wenn Sie dieses Kontrollkästchen markieren, werden die Daten automatisch nach der Erfassung in das zentrale Archiv übertragen. Die Rohdatendateien werden in das lokale ChemStation-Dateisystem geschrieben während die Sequenz analysiert wird. Mit Abschluss der Sequenz werden die Rohdaten in eine SSIZip-Datei gepackt und zum zentralen Archiv übertragen. Weitere Informationen finden Sie unter “Ablauf 1: Datenerfassung und automatische Übertragung” auf Seite 50. Nach jeder Datenänderung Wenn Sie dieses Kontrollkästchen markieren, wird nach einer Änderung von Parametern für die Datenanalyse einer Probe der Ergebnissatz automatisch in das zentrale Archiv übertragen. Die Daten werden auch übertragen, wenn Sie die Sequenz nicht erneut bearbeiten. Weitere Informationen finden Sie unter “Ablauf 2: Offline-Überprüfung während der Datenerfassung” auf Seite 53. Nach erneuter Verarbeitung Wenn Sie dieses Kontrollkästchen markieren, wird der Ergebnissatz nach einer erneuten Verarbeitung der Sequenz automatisch in das zentrale Archiv übertragen. Weitere Informationen finden Sie unter “Ablauf 3: Erneute Auswertung der Daten und automatische Übertragung” auf Seite 56. 36 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 2 Grundlegende Konzepte Voreinstellungen Import nach erneuter Verarbeitung Wenn Sie dieses Kontrollkästchen markieren, wird eine nur lokal gespeicherte Sequenz nach einer erneuten Verarbeitung automatisch in das zentrale Archiv übertragen. Diese Einstellung ist z. B. dann sinnvoll, wenn Sie Daten aus einer älteren Version von ChemStation erneut verarbeiten. Weitere Informationen finden Sie unter “Ablauf 4: Import nach erneuter Auswertung” auf Seite 61. Einstellungen der Transferverwaltung Verwaltung der Warteschlange bei Verbindung Wenn die Verbindung zur zentralen Datenspeicherung aus irgendeinem Grund unterbrochen wird, wird eine gerade laufende Datenübertragung möglicherweise unterbrochen. In diesem Fall werden die verbliebenen Daten in eine interne Warteschlange geschrieben. Wenn Sie das Kontrollkästchen Manage Queue on Connect markieren, versucht ChemStation, die restlichen Daten hochzuladen, sobald die Verbindung zur zentralen Datenspeicherung wieder hergestellt ist. Alternativ kann das Dialogfeld Queue Management (siehe “Warteschlangenverwaltung” auf Seite 40) jederzeit mit dem Befehl ECM > Manage Queue oder Data Store > Manage Queue in der Ansicht Data Analysis geöffnet werden. Mithilfe des Dialogfelds The Queue Management können Sie z. B. nach einem Netzwerkausfall den Export der restlichen ChemStation-Daten zur zentralen Datenspeicherung verwalten. Sie können die Warteschlange verarbeiten, ausgewählte Elemente auf dem lokalen Computer speichern oder Elemente aus der Warteschlange löschen. Wenn Sie ein Element aus der Warteschlange löschen, wird es nicht zur zentralen Datenspeicherung übertragen, sondern es erfolgt ein Eintrag im Audit Trail im zentralen Datenspeicherungssystem. Datenbereinigung beim Ausschalten Wenn Sie dieses Kontrollkästchen ankreuzen, prüft ChemStation beim Herunterfahren das lokale Dateisystem auf Dateien, die bereits im zentralen Repository gespeichert worden sind. Es werden alle lokalen Daten- und Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 37 2 Grundlegende Konzepte Voreinstellungen Sequenzdateien gelöscht, die auch im zentralen Archiv gespeichert sind. Methoden- und Sequenzvorlagen verbleiben im lokalen Dateisystem. VORSICHT Ungeeignete Auswahl des Kontrollkästchens Datenverlust ➔ Wenn Sie das Kontrollkästchen Cleanup Data on Shutdown wählen, sollten Sie auch die folgenden Einstellungen für die automatische Datenübertragung wählen: After Acquisition, After Reprocessing und After Any Data Modification. Ansonsten können Daten verloren gehen, wenn vergessen wird, Daten vor dem Beenden von ChemStation zur zentralen Datenspeicherung zu übertragen. HINWEIS Sie sollten das Kontrollkästchen Cleanup Data on Shutdown wählen, wenn das System die Anforderungen nach 21 CFR Teil 11 erfüllen soll. Mit dieser Funktion wird ein unbefugter Zugriff auf lokale Datendateien verhindert. Alternativ kann der Dialog Data Cleanup jederzeit mit dem Befehl Cleanup Data im Menü ECM oder Data Store aufgerufen werden. In diesem Dialogfeld werden alle Datensätze aufgeführt, die außer den aktuell geladenen Daten auch im zentralen Datenspeicherungssystem vorgehalten werden. Die folgenden Spalten sind verfügbar: • Directory: Speicherort der lokalen Datei • ECM Information oder Data Store Information: Server des zentralen Datenspeicherungssystems und Pfad zu der Datei im zentralen Repository. Bei ECM wird auch das ECM-Konto gezeigt: • Last Modified: Datum/Uhrzeit der letzten Änderung der Datei im zentralen Repository • Locally Modified: Informationen darüber, ob die lokale Kopie geändert wurde • Local Version: ECM- oder Data Store-Version, die auf das lokale Verzeichnis heruntergeladen wurde Wählen Sie jetzt alle Datensätze, die von der lokalen Festplatte gelöscht werden sollen, manuell aus. Alternativ können Sie über die Dropdown-Liste die Auswahl aller Datensätze aufheben oder Folgendes auswählen: alle Datensätze, nur Einzelanalysen, nur Ergebnissätze, alle Datensätze vor dem aktuellen Datum und alle Datensätze, die älter als eine Woche sind. 38 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Grundlegende Konzepte Voreinstellungen 2 Wenn Sie auf OK klicken, werden die lokalen Kopien der ausgewählten Datensätze gelöscht. Die automatische Bereinigung beim Abschalten und die manuelle Bereinigung sind nur möglich, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind: • Der Benutzer von ChemStation ist am zentralen Datenspeicherungssystem angemeldet • es ist keine andere Instanz von ChemStation geöffnet • die Warteschlange in der Warteschlangenverwaltung ist leer Wenn eine dieser Bedingungen nicht erfüllt ist, wird keine automatische Bereinigung durchgeführt und es ist nicht möglich, das Dialogfeld Data Cleanup zu öffnen. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 39 2 Grundlegende Konzepte Voreinstellungen Warteschlangenverwaltung Das Dialogfeld Queue Management wird über ECM > Manage Queue ... oder Data Store > Manage Queue ... aufgerufen. Wenn Sie das Kontrollkästchen Manage Queue on Connect markiert haben und unterbrochene Übertragungen vorliegen, wird das Dialogfeld auch beim Start von ChemStation geöffnet. In diesem Dialogfeld steuern Sie Datenübertragungen von ChemStation zur zentralen Datenspeicherung, wenn diese unterbrochen oder nicht gestartet wurden. Jeder fehlerhafte Übertragungsauftrag wird in einer separaten Zeile aufgeführt. Abbildung 7 Warteschlangenverwaltung Jede Zeile enthält folgende Informationen: • Description: Versionsangaben der zu übertragenden Daten. Zwei Werte sind möglich: • Import: Zu diesem Zeitpunkt gibt es in der zentralen Datenspeicherung keine ältere Dateiversion. Die Daten sind neu und werden als Version 1 übertragen. • Commit: Im zentralen Datenspeicherungssystem liegt bereits eine Dateiversion vor. Die Versionsnummer der übertragenen Daten wird um Eins erhöht. 40 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 2 Grundlegende Konzepte Voreinstellungen • Error: Fehler, der die Datenübertragung unterbrochen hat. Weitere Informationen zu den möglichen Fehlern siehe “Fehlermeldungen in der Warteschlangenverwaltung” auf Seite 125. • Queued at: Datum, als die erfolglose Übertragung in die Warteschlange gestellt wurde. • Last process at: Datum des letzten Übertragungsversuches. Die Symbolleiste verfügt über folgende Befehle zur Verwaltung der Warteschlange: Tabelle 3 Symbolleiste zur Bearbeitung der Warteschlange Symbol QuickInfo Beschreibung Warteschlange abarbeiten Ausführen der Transferaufträge fortsetzen. Solange kein Fehler auftritt, werden die anstehenden Aufträge in der Reihenfolge abgearbeitet, in der sie in der Liste aufgeführt sind. Diese Funktion ist nur aktiv, wenn die erste Zeile der Liste ausgewählt ist. Gewählten Eintrag lokal speichern Speichert die Daten des entsprechenden Elements im Dateisystem. Gewählten Eintrag löschen Löscht den gewählten Transferauftrag aus der Warteschlange. Die entsprechenden Daten werden nicht übertragen. Eigenschaften Öffnet das Dialogfeld Queue Management, das Details zu den Elementen in der Warteschlange enthält. Sie können sich ausführliche Informationen oder eine Übersicht ansehen. Ansicht aktualisieren Aktualisiert die Einträge der Liste. Wenn Elemente aus der Warteschlange ausgewählt oder auf der lokalen Festplatte gespeichert werden, wird ein Audit Trail-Eintrag zum Audit Trail des zentralen Datenspeicherungssystems hinzugefügt. HINWEIS Wenn Elemente aus der Warteschlange gelöscht oder Informationen zu einer fehlgeschlagenen Übertragung auf der lokalen Festplatte gespeichert werden, wurden sie noch nicht auf das zentrale Datenspeicherungssystem hochgeladen. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 41 2 Grundlegende Konzepte Voreinstellungen Dialogfeld Queue Management Details Das Dialogfeld Queue Management Details wird geöffnet, wenn Sie auf das Symbol im Dialogfeld Queue Management klicken. Er enthält eine detaillierte Darstellung der im Dialogfeld Queue Management angezeigten Befehle. Über die Registerkarten im Dialogfeld Queue Management Details können Sie zwischen zwei Ansichten wählen: • Registerkarte „Zusammenfassung“ • Registerkarte „Details“ Auf beiden Registerkarten können Sie mithilfe der Symbole durch die einzelnen Befehlsdetails blättern: Zeigt die Details zum ersten Befehl in der Liste an. Zeigt die Details zum vorherigen Befehl in der Liste an. Zeigt die Details zum nächsten Befehl in der Liste an. Zeigt die Details zum letzten Befehl in der Liste an. Registerkarte Summary Die Registerkarte Summary enthält die folgenden zusammenfassenden Informationen zum ausgewählten Element: 42 Command Description Beschreibung des Elements Created Datum und Uhrzeit der Einordnung in die Warteschlange Changed Datum und Uhrzeit der letzten Auswertung Last Error Beschreibung des Fehlers, aufgrund dessen die Einordnung in die Warteschlange erfolgte Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Grundlegende Konzepte Voreinstellungen 2 Registerkarte Details Die Registerkarte Details enthält ausführliche Informationen zum ausgewählten Element. Sie können die Informationen in dieser Liste nicht ändern. In der Symbolleiste sind folgende Symbole verfügbar: Sortiert die Eigenschaften nach Kategorie. Führt eine alphanumerische Sortierung der Eigenschaften durch. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 43 2 Grundlegende Konzepte Remote-Datenpfad als Sequenzparameter Remote-Datenpfad als Sequenzparameter Statt den Remote-Datenpfad in den Preferences für alle auszuführenden Erfassungssequenzen anzugeben (siehe “Remote-Datenpfad” auf Seite 33), kann der Remote-Datenpfad auch direkt in der Sequenzvorlage festgelegt werden. Dies ermöglicht die Einrichtung verschiedener Remote-Datenpfade für jede Sequenz, ohne die Voreinstellungen ändern zu müssen. Der Path für eine Sequenzvorlage wird auf der Registerkarte Sequence Parameters angegeben. Abbildung 8 Registerkarte Sequence Parameters im Dialogfeld Sequence Parameters Use Preferences: Wenn dieses Kontrollkästchen ausgewählt ist, wird der Remote-Datenpfad verwendet, der in den Preferences angegeben ist. Alle in den Sequence Parameters angegebenen Pfade werden für diese Sequenz ignoriert. Wenn dieses Kontrollkästchen deaktiviert ist, wird der Remote-Datenpfad verwendet, der in der Sequenzvorlage für die Datenerfassung angegeben ist. 44 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 2 Grundlegende Konzepte Remote-Datenpfad als Sequenzparameter Path: Um den Remote-Datenpfad anzugeben, müssen Sie einen bestehenden Ordnerpfad im zentralen Datenspeicherungssystem wählen. Klicken Sie auf die Schaltfläche mit den drei Punkten [ ], um auf den benötigten Pfad zu wechseln. Sie können alternativ auch auf den Pfeil [ ] klicken, um eines der vordefinierten Tokens zur Erstellung eines automatischen Pfads auszuwählen. Mit diesen Tokens erstellt das System automatisch die Einträge, wenn sie im zentralen Datenspeicherungssystem noch nicht vorliegen. HINWEIS In ECM gibt es separate Rechte zum Erstellen des Inhalts und der Ordner. Bei der Verwendung von Tokens müssen Sie die erforderlichen Rechte für ECM zum Erstellen von Ordnern haben. Alternativ kann auch ein anderer Benutzer mit den entsprechenden Rechten vorher die erforderlichen Ordner erstellen. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 45 2 Grundlegende Konzepte Komprimierte ChemStation-Dateiformate Komprimierte ChemStation-Dateiformate Für das Hochladen der Daten von ChemStation zum zentralen Repository werden die Daten automatisch in eine SSIzip-Datei gepackt. Abhängig vom Datentyp werden verschiedene Komprimierungsformate verwendet. ChemStation Daten Komprimierungsformat Einzelanalysen (enthalten *.d-Datei, *.rdl-Dateien und DA.M) *.D.SSIZIP Ergebnissatz Der Ergebnissatz enthält rekursiv alle Sequenzdaten des Sequenzunterverzeichnisses: • alle *.d-Dateien zusammen mit DA.M • alle bei der Erfassung benutzten Methoden *.m • Batchdatei *.b • Sequenzlogbuch *.log • alle *.rdl-Dateien, die für Sequenzzusammenfassungsreports und Einzelinjektionsreports verwendet werden *.SC.SSIZIP Methoden *.M.SSIZIP Sequenzvorlagen *.S Symbol in ChemStation Das Komprimieren der ChemStation-Daten ist Bestandteil der OpenLAB CDS ChemStation Edition und kann manuell nicht geändert werden. Die Daten werden automatisch beim Hochladen zum zentralen Repository gepackt. Wenn die SSIZIP-Dateien vom zentralen Repository zu ChemStation heruntergeladen werden, werden sie automatisch in das entsprechende Verzeichnis des ChemStation Explorer entpackt. 46 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 3 Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung Transfer der Daten zum und vom zentralen Repository 48 Datenbezogene Arbeitsabläufe 50 Ablauf 1: Datenerfassung und automatische Übertragung 50 Ablauf 2: Offline-Überprüfung während der Datenerfassung 53 Ablauf 3: Erneute Auswertung der Daten und automatische Übertragung 56 Ablauf 4: Import nach erneuter Auswertung 61 Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen 63 Ablauf 1: Neue Methode speichern 64 Ablauf 2: Geänderte Methode speichern 66 Aktualisieren der lokalen Mustermethode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage 71 Dieses Kapitel beschreibt die grundlegenden Arbeitsabläufe für ChemStation mit einem zentralen Datenspeicherungssystem. Es gibt vier datenbezogene Arbeitsabläufe und zwei Arbeitsabläufe für Methoden, Sequenzvorlagen oder Reportvorlagen. Agilent Technologies 47 3 Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung Transfer der Daten zum und vom zentralen Repository Transfer der Daten zum und vom zentralen Repository Sie können verschiedene ChemStation-Elemente in ihren ChemStation-Kontexten öffnen und speichern: • Methoden • Sequenzvorlagen und Easy Sequence Vorlagen • Reportvorlagen für klassische oder intelligente Reporterstellung • Daten von Einzelanalysen • Sequenzdaten • Bibliotheksdateien • Säulen-Datenbanken Methoden, Einzelanalysedaten und Sequenzdaten werden als SSIZIP-Datei im zentralen Repository gespeichert (siehe “Komprimierte ChemStation-Dateiformate” auf Seite 46). Beim Übertragen der Daten zur zentralen Datenspeicherung verbleiben lokale Kopien der Dateien im ChemStation-Dateisystem. Wenn ein Element wieder von der zentralen Datenspeicherung zur ChemStation zurückgeladen wird, wird es automatisch an seinen ursprünglichen Platz geladen. Für das automatische Hochladen der Daten von Einzelanalysen oder Sequenzen gibt es unterschiedliche Optionen. Dies unterscheidet sich von dem Herunterladen gespeicherter Daten vom zentralen Repository auf ChemStation, das immer einen manuellen Ladevorgang erfordert. Methoden, Sequenzvorlagen und Reportvorlagen erfordern immer ein manuelles Hochladen auf die zentrale Datenspeicherung sowie ein manuelles Herunterladen auf die ChemStation. Für die Übertragung von der zentralen Datenspeicherung gibt es verschiedene „load“-Befehle im Menü ECM oder Data Store. Abhängig von der aktuellen Ansicht können Sie unterschiedliche Dateien laden. In der Ansicht Data Analysis können Sie Daten einer Einzelanalyse oder einer Sequenz laden. Diese Daten erhalten im zentralen Datenspeicherungssystem automatisch den Status checked out. Der Status „ausgecheckt“ der Datendatei ist für andere Benutzer sichtbar und hindert diese daran, versehentlich eine Datendatei zu ändern, die auf eine andere ChemStation heruntergeladen worden ist. In der 48 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 3 Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung Transfer der Daten zum und vom zentralen Repository Ansicht Method and Run Control können Sie Methoden und Sequenzvorlagen laden. Diese Elemente werden nur vom zentralen Repository abgerufen, aber nicht ausgecheckt. Wenn Sie die intelligente Reporterstellung wählen, können Sie auch Reportvorlagen von der zentralen Datenspeicherung in die Ansicht Report Layout laden. Die folgenden Abläufe sind Beispiele für typische Aktionen mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 49 3 Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung Datenbezogene Arbeitsabläufe Datenbezogene Arbeitsabläufe Ablauf 1: Datenerfassung und automatische Übertragung Der Arbeitsablauf Datenerfassung und automatische Übertragung zeigt, wie Rohdaten direkt nach Abschluss der Erfassung zum zentralen Archiv übertragen werden. Die Rohdaten werden zunächst lokal gespeichert. Nach Abschluss der Datenerfassung werden die Daten automatisch zum zentralen Archiv übertragen. 6WaVj[&/ OZcigVaZh6gX]^k 8]ZbHiVi^dc 9ViZcZg[Vhhjc\ 6WaVj['/ 6WaVj[(/ 9ViZcZg[Vhhjc\ zWZgeg[jc\ 9ViZc6 9ViZc6 6WaVj[)/ :gcZjiZKZgVgWZ^ijc\$tcYZgjc\ :gcZjiZKZgVgWZ^ijc\ zWZgigV\Zc >bedgi 9ViZc6 9ViZc6m 9ViZc6 9ViZc6m CVX]9ViZc tcYZgjc\ AVYZc 9ViZc 9ViZc6m CVX] 9ViZcZg[Vhhjc\ CVX] 9ViZcZg[Vhhjc\ 9ViZc6 9ViZc6 9ViZc6 9ViZc6 KZgh^dc& KZgh^dc& KZgh^dc' KZgh^dcc KZgh^dc& CVX]ZgcZjiZgKZg" >bedgicVX] VgWZ^ijc\$9ViZc :gcZjiZgKZgVgWZ^ijc\ tcYZgjc\ KZgh^dcc & Abbildung 9 Datenerfassung und automatische Übertragung 50 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 3 Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung Datenbezogene Arbeitsabläufe Zur automatischen Speicherung der Daten nach Beendigung der Einzelanalyse oder einer Sequenz am zentralen Archiv: 1 Melden Sie sich bei der OpenLAB Systemsteuerung an und starten Sie eine Online-ChemStation. 2 Laden Sie eine Sequenzvorlage. Ihr Benutzername für das zentrale Datenspeicherungssystem wird automatisch als Benutzername in die Sequenzvorlage eingetragen. 3 Klicken Sie auf View > Preferences. 4 Konfigurieren Sie auf der Registerkarte Transfer Settings die folgenden Einstellungen: • Path: Wählen Sie einen Platz im zentralen Archiv für die zu übertragenden Sequenzdaten. • Aktivieren Sie das Kontrollkästchen After Acquisition. 5 Konfigurieren Sie die Sequenzparameter und die Sequenztabelle. 6 Starten Sie die Datenerfassung. Während der Datenerfassung werden die Rohdaten, die Methode und eine Kopie der Sequenzvorlage lokal auf dem ChemStation-Computer gespeichert. Mit der Beendigung der Sequenz werden alle Daten automatisch als .SC.SSIZIP-Datei in das zentrale Archiv an den zuvor definierten Remote-Pfad übertragen. Die lokale Kopie der Daten verbleibt auf dem ChemStation-Computer. Der Dateiname des Ergebnissatzes wird von den Einstellungen in der Sequenzvorlage bestimmt (weitere Informationen zu den Einstellungen von Sequenzvorlagen finden Sie im Handbuch Agilent OpenLAB CDS ChemStation Edition, Konzepte und Arbeitsabläufe). Nach der Übertragung des Ergebnissatzes ändert sich das Sequenzsymbol im ChemStation-Navigationsfenster von in . Der Remote-Pfad des Ergebnissatzes wird in der ChemStation-Symbolleiste angezeigt. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 51 3 Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung Datenbezogene Arbeitsabläufe HINWEIS Die Farbe des Sequence Data-Symbols im Navigationsfenster ermöglicht auch das Verfolgen des Änderungsstatus der Daten: : Der Ergebnissatz ist im zentralen Archiv gespeichert und wurde nicht lokal geändert. : Der Ergebnissatz ist im zentralen Archiv gespeichert und wurde lokal geändert. HINWEIS 52 Der Übertragungsprozess kann einige Zeit dauern, wenn große Datenmengen übertragen werden. Während dieser Zeit ist ChemStation beschäftigt und der Benutzer kann keine Aufgaben in ChemStation ausführen. Bitte warten Sie, bis die Übertragung abgeschlossen ist. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung Datenbezogene Arbeitsabläufe 3 Ablauf 2: Offline-Überprüfung während der Datenerfassung Der Arbeitsablauf Offline-Überprüfung während der Datenerfassung zeigt, wie Rohdaten während der Datenerfassung überprüft werden. Direkt nach Abschluss der Datenerfassung werden die Original-Rohdaten automatisch in das zentrale Archiv übertragen. Nach der Überprüfung werden die geänderten Daten erneut in das zentrale Archiv übertragen. Bei der zweiten Übertragung der Daten wird eine neue Versionsnummer erzeugt. 6WaVj[&/ OZcigVaZh6gX]^k 8]ZbHiVi^dc 9ViZcZg[Vhhjc\ 9ViZc6 6WaVj['/ 9ViZcZg[Vhhjc\ zWZgeg[jc\ 6WaVj[(/ 6WaVj[)/ :gcZjiZKZgVgWZ^ijc\$tcYZgjc\ :gcZjiZKZgVgWZ^ijc\ zWZgigV\Zc >bedgi 9ViZc6 9ViZc6 9ViZc6m CVX]9ViZc tcYZgjc\ 9ViZc6 9ViZc6m AVYZc 9ViZc 9ViZc6m CVX] 9ViZcZg[Vhhjc\ CVX] 9ViZcZg[Vhhjc\ 9ViZc6 9ViZc6 9ViZc6 9ViZc6 KZgh^dc& KZgh^dc& KZgh^dcc KZgh^dc& KZgh^dc' CVX]ZgcZjiZgKZg" VgWZ^ijc\$9ViZc tcYZgjc\ >bedgicVX] :gcZjiZgKZgVgWZ^ijc\ KZgh^dcc & Abbildung 10 Offline-Überprüfung während der Datenerfassung Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 53 3 Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung Datenbezogene Arbeitsabläufe So werden Daten nach der Veränderung automatisch im zentralen Archiv gespeichert: 1 Melden Sie sich bei der OpenLAB Systemsteuerung an und starten Sie eine Online-ChemStation. 2 Laden Sie eine Sequenzvorlage. Ihr Benutzername für das zentrale Datenspeicherungssystem wird automatisch als Benutzername in die Sequenzvorlage eingetragen. 3 Klicken Sie auf View > Preferences. 4 Konfigurieren Sie auf der Registerkarte Transfer Settings die folgenden Einstellungen: • Path: Wählen Sie einen Speicherort für die zu übertragenden Sequenzdaten. • Aktivieren Sie das Kontrollkästchen After Acquisition. • Aktivieren Sie das Kontrollkästchen After Any Data Modification. 5 Starten Sie die Datenakquisition. Während der Datenakquisition werden die Rohdaten, die Methode und eine Kopie der Sequenzvorlage lokal auf dem ChemStation-Computer gespeichert. 6 Ändern Sie an einer Offline-ChemStation einige Parameter zur Datenanalyse bei einer bereits beendeten Probe. Speichern Sie Ihre Änderungen lokal. 7 Nachdem die Erfassung und die Arbeiten in der Offline-Instanz beendet sind, werden die Versionen folgendermaßen erstellt - je nachdem, welcher Fall zuerst eingetreten ist: a Falls die Erfassung beendet ist, bevor Sie Ihre Offline-Änderungen abgeschlossen haben: • Die ursprünglichen Rohdaten werden automatisch als .SC.SSIZIP-Datei mit der Bezeichnung Version 1 in den vorher definierten Remote-Datenpfad im zentralen Repository übertragen. Der Pfad der neuen Sequenz wird in der Symbolleiste der Online-ChemStation angezeigt. Der Dateiname des Ergebnissatzes wird von den Einstellungen in der Sequenzvorlage bestimmt (weitere Informationen zu den Einstellungen von Sequenzvorlagen finden Sie im Handbuch Agilent OpenLAB CDS ChemStation Edition, Konzepte und Arbeitsabläufe). 54 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 3 Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung Datenbezogene Arbeitsabläufe Das Sequenzsymbol im ChemStation-Navigationsfenster ändert sich von in . • In der Online-ChemStation erscheint ein Dialogfeld für das Hochladen. Klicken Sie auf OK, um zu bestätigen, dass alle Arbeiten in der Offline-Instanz abgeschlossen sind. Sobald Sie dieses Dialogfeld bestätigt haben, werden die geänderten Daten als Version 2 in das zentrale Repository übertragen. Eine lokale Kopie der geänderten Daten verbleibt auf dem ChemStation Computer. b Falls Sie Ihre Offline-Änderungen gespeichert haben, bevor die Erfassung beendet ist: • Nachdem Sie bestätigt haben, dass Ihre Arbeiten in der Offline-Instanz abgeschlossen sind, werden die geänderten Daten als Version 1 in das zentrale Repository übertragen. • Die ursprünglichen Rohdaten werden automatisch als .SC.SSIZIP-Datei mit der Bezeichnung Version 2 in das zentrale Repository übertragen. HINWEIS Bei beiden Versionen (nach der Erfassung und aus der parallelen Offline-Überprüfung) ist der ChemStation-Bediener der Benutzer, der die Erfassung ausgeführt hat, selbst wenn ein anderer Benutzer die Überprüfung an der Offline-ChemStation durchgeführt hat. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 55 3 Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung Datenbezogene Arbeitsabläufe Ablauf 3: Erneute Auswertung der Daten und automatische Übertragung Der Arbeitsablauf Erneute Auswertung der Daten und automatische Übertragung zeigt, wie die Daten erneut ausgewertet und danach automatisch übertragen werden. Dieser Ablauf gilt für Daten, die zuvor im zentralen Repository gespeichert waren. Im zentralen Repository werden die erneut ausgewerteten oder geänderten Daten als neue Version gespeichert. Bitte beachten Sie, dass die Analyse und erneute Auswertung von Daten nur von derselben oder einer höheren Softwareversion unterstützt wird als der, welche für die Erfassung oder die letzte Neuauswertung verwendet wurde. 56 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung Datenbezogene Arbeitsabläufe 6WaVj[&/ OZcigVaZh6gX]^k 8]ZbHiVi^dc 9ViZcZg[Vhhjc\ 9ViZc6 6WaVj['/ 6WaVj[(/ 9ViZcZg[Vhhjc\ zWZgeg[jc\ 3 6WaVj[)/ :gcZjiZKZgVgWZ^ijc\$tcYZgjc\ :gcZjiZKZgVgWZ^ijc\ zWZgigV\Zc >bedgi 9ViZc6 9ViZc6 9ViZc6 9ViZc6m CVX]9ViZc tcYZgjc\ 9ViZc6m AVYZc 9ViZc 9ViZc6m CVX] 9ViZcZg[Vhhjc\ CVX] 9ViZcZg[Vhhjc\ 9ViZc6 9ViZc6 9ViZc6 9ViZc6 KZgh^dc& KZgh^dc& KZgh^dcc KZgh^dc& KZgh^dc' CVX]ZgcZjiZg KZgVgWZ^ijc\$ 9ViZc tcYZgjc\ >bedgicVX] :gcZjiZgKZgVgWZ^ijc\ KZgh^dcc & Abbildung 11 Erneute Verarbeitung der Daten und automatische Übertragung Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 57 3 Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung Datenbezogene Arbeitsabläufe So werden Daten nach der erneuten Auswertung automatisch im zentralen Repository gespeichert: 1 Melden Sie sich bei der OpenLAB Systemsteuerung an und starten Sie eine Online- oder Offline-ChemStation. 2 Wählen Sie ECM > Load Data oder Data Store > Load Data, um eine Sequenz vom zentralen Repository zu laden. Es wird ein Dialogfeld geöffnet, in dem Sie die erforderlichen Daten auswählen können. Wechseln Sie zum Ordner mit den gewünschten Daten und wählen Sie eine der folgenden komprimierten Dateien: • Daten von Einzelanalysen: *.D.SSIZIP-Dateien • Sequenzdaten: *.SC.SSIZIP-Dateien & ' ( Abbildung 12 Dialogfeld ECM Desktop Die ausgecheckten Elemente werden mit einem blauen oder roten Symbol markiert (siehe Markierung 1): (blaues Symbol): Das Element wurde von Ihnen (aktueller Benutzer) ausgecheckt. (rotes Symbol): Das Element wurde von einem anderen Benutzer ausgecheckt. Sie können jedes ausgecheckte Element laden. Wenn jedoch ein Element von einem anderen Benutzer ausgecheckt wurde, muss dieser Benutzer dieses Element wieder einchecken, damit Sie es wieder im zentralen Repository speichern können. 58 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 3 Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung Datenbezogene Arbeitsabläufe Zum Aus- bzw. Einchecken eines Elements können Sie die entsprechenden Symbole im Dialogfeld verwenden (siehe Abbildung 12 auf Seite 58, Markierung 2). Sie können nur die letzte Version eines Elements auschecken. Weitere Informationen zu Art und Version der verfügbaren Elemente erhalten Sie in der Ansicht Detail (siehe Abbildung 12 auf Seite 58, Markierung 3). Zum Öffnen einer älteren Version eines Elements wählen Sie den Befehl Open Revisions im Menü Open (siehe Abbildung 13 auf Seite 59). Es erscheint das Dialogfeld File Versions, in dem alle verfügbaren Versionen des Elements aufgelistet sind (siehe Abbildung 14 auf Seite 59). Abbildung 13 Befehl "Versionen öffnen" Abbildung 14 Dialogfeld Dateiversionen 3 Wählen Sie Open in einem der Dialoge, um das Element in die ChemStation zu laden. Wenn der Eintrag nicht bereits ausgecheckt ist, wird er automatisch aus dem zentralen Archiv ausgecheckt, wenn er in die ChemStation geladen wird. Der Remote-Datenpfad wird in der ChemStation-Symbolleiste angezeigt. 4 Klicken Sie in der Ansicht Data Analysis auf View > Preferences. 5 Konfigurieren Sie auf der Registerkarte Transfer Settings die folgenden Einstellungen: • Markieren Sie das Kontrollkästchen After Reprocessing. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 59 3 Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung Datenbezogene Arbeitsabläufe • Markieren Sie das Kontrollkästchen After Any Data Modification. 6 Ändern oder bearbeiten Sie die Sequenzdaten. Mit Abschluss der erneuten Verarbeitung werden die Sequenzdaten unter ihrem ursprünglichen Namen an ihren ursprünglichen Remote-Datenpfad übertragen. Die Versionsnummer wird um Eins erhöht. Die lokale Kopie der erneut verarbeiteten Daten verbleibt im lokalen Dateisystem des ChemStation-Computers. 60 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 3 Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung Datenbezogene Arbeitsabläufe Ablauf 4: Import nach erneuter Auswertung 6WaVj[&/ OZcigVaZh6gX]^k 8]ZbHiVi^dc 9ViZcZg[Vhhjc\ 9ViZc6 6WaVj['/ 6WaVj[(/ 9ViZcZg[Vhhjc\ zWZgeg[jc\ 6WaVj[)/ :gcZjiZKZgVgWZ^ijc\$tcYZgjc\ :gcZjiZKZgVgWZ^ijc\ zWZgigV\Zc >bedgi 9ViZc6 9ViZc6 9ViZc6m CVX]9ViZc tcYZgjc\ 9ViZc6 9ViZc6m AVYZc 9ViZc 9ViZc6m CVX] 9ViZcZg[Vhhjc\ CVX] 9ViZcZg[Vhhjc\ 9ViZc6 9ViZc6 9ViZc6 9ViZc6 KZgh^dc& KZgh^dc& KZgh^dc' KZgh^dcc KZgh^dc& CVX]ZgcZjiZg KZgVgWZ^ijc\$ 9ViZc tcYZgjc\ >bedgicVX] :gcZjiZg KZgVgWZ^ijc\ KZgh^dcc & Abbildung 15 Import nach erneuter Verarbeitung Der Arbeitsablauf Import nach erneuter Auswertung zeigt, wie lokal gespeicherte Daten erneut ausgewertet und anschließend automatisch in das zentrale Archiv importiert werden. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 61 3 Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung Datenbezogene Arbeitsabläufe So werden Daten nach der erneuten Auswertung automatisch im zentralen Archiv gespeichert: 1 Melden Sie sich bei der OpenLAB Systemsteuerung an und starten Sie eine Offline-ChemStation. 2 Öffnen Sie im lokalen Dateisystem eine Sequenz, die noch nie im zentralen Archiv gespeichert wurde. 3 Klicken Sie in der Ansicht Data Analysis auf View > Preferences. 4 Konfigurieren Sie auf der Registerkarte Transfer Settings die folgenden Einstellungen: • Path: Wählen Sie einen Speicherort für die zu übertragenden Sequenzdaten. • Aktivieren Sie das Kontrollkästchen Import after Reprocessing. 5 Verarbeiten Sie die Sequenzdaten erneut. HINWEIS Die Daten werden nicht übertragen, wenn Sie sie nur ändern. Die Sequenzdaten müssen erneut verarbeitet werden. Die Sequenzdaten werden als neue Version 1 der .SC.SSIZIP-Datei an den zuvor definierten Remote-Datenpfad im zentralen Archiv übertragen. Der Dateiname des Ergebnissatzes wird von den Einstellungen in der Sequenzvorlage bestimmt (weitere Informationen zu den Einstellungen von Sequenzvorlagen finden Sie im Handbuch Agilent OpenLAB CDS ChemStation Edition, Konzepte und Arbeitsabläufe). Das Sequenzsymbol im ChemStation-Navigationsfenster ändert sich von in . Die lokale Kopie der erneut ausgewerteten Daten verbleibt im lokalen Dateisystem des ChemStation-Computers. 62 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen 3 Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen Folgende Arbeitsabläufe gelten für Methoden und Sequenzvorlagen. Wenn Sie Intelligent Reporting in der Gerätekonfiguration der OpenLAB Systemsteuerung aktiviert haben, gelten diese Arbeitsabläufe auch für Reportvorlagen. Die Abbildungen zeigen beispielhaft die Arbeitsabläufe, die Methoden verwenden. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 63 3 Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen Ablauf 1: Neue Methode speichern Der Arbeitsablauf Neue Methode speichern zeigt, wie neu erstellte oder lokal gespeicherte Methoden oder Sequenzvorlagen manuell zum zentralen Repository übertragen werden können. ChemStation Ablauf 1: Neue Methode speichern Methode A Methode A Speichern Zentrales Archiv Ablauf 2: Geänderte Methode speichern Laden Methode A Methode A Version 1 Version 1 Speichern Version n+1 Abbildung 16 Neue Methode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage speichern. 64 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 3 Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen So laden Sie eine neue Methode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage hoch: 1 Melden Sie sich bei der OpenLAB Systemsteuerung an und starten Sie eine Offline-ChemStation. 2 Laden Sie in der ChemStation die Methode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage oder erstellen Sie eine neue. 3 Wählen Sie den entsprechenden Speicherbefehl aus dem Menü ECM oder Data Store. In der Ansicht Method and Run Control: • Save Method • Save Sequence Template In der Ansicht Report Layout (nur bei Intelligent Reporting): • Save Report Template 4 Navigieren Sie im Dialogfeld Save zum gewünschten Remote-Datenpfad, um die Methode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage zu übertragen. In ECM können Sie die Elemente nur in einem Ordner speichern, nicht in Standorten, Schränken oder Schubladen. In Data Store können Sie einen beliebigen Pfad auswählen. 5 Standardmäßig wird der ursprüngliche Name verwendet, Sie können aber den Namen ändern und einen anderen Namen verwenden. 6 Klicken Sie auf Save. Es öffnet sich der Dialog Add File. 7 Tragen Sie eine Begründung für die Dateiübertragung ein und klicken Sie auf OK. Die Begründung wird dann im Audit Trail des zentralen Datenspeicherungssystems angezeigt (siehe “Audit Trail der zentralen Datenspeicherung” auf Seite 83). Der Fortschritt der Datenübertragung wird bis zum vollständigen Abschluss in einem Fenster angezeigt. Nach Abschluss der Übertragung steht die SSIZIP-Datei im zentralen Repository als Version 1 zur Verfügung. Die Datei wird im Remote-Datenpfad gespeichert, der in den Voreinstellungen definiert wurde (siehe “Remote-Datenpfad” auf Seite 33). Das Methodensymbol im ChemStation-Navigationsfenster ändert sich von in . Das Symbol für eine Sequenzvorlage ändert sich von Das Symbol für Reportvorlagen ändert sich von Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage in . in 65 3 Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen Ablauf 2: Geänderte Methode speichern 8]ZbHiVi^dc 6WaVj[&/ CZjZBZi]dYZheZ^X]Zgc 6WaVj['/ <Z~cYZgiZBZi]dYZheZ^X]Zgc BZi]dYZ6 BZi]dYZ6 OZcigVaZh6gX]^k HeZ^X]Zgc AVYZc BZi]dYZ6 BZi]dYZ6 KZgh^dc& KZgh^dc& HeZ^X]Zgc KZgh^dcc & Abbildung 17 Geänderte Methode speichern 66 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen 3 Der Arbeitsablauf Geänderte Methoden speichern zeigt, wie Methoden, Sequenzvorlagen oder Reportvorlagen, die bereits im zentralen Archiv gespeichert sind, nach einer Änderung unter demselben Namen als neue Version gespeichert werden. 1 Melden Sie sich bei der OpenLAB Systemsteuerung an und starten Sie eine Online- oder Offline-ChemStation. 2 Laden Sie eine Methode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage. • Öffnen Sie eine Methode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage auf Ihrem lokalen PC. Wählen Sie ein Element, das zuvor in das zentrale Repository hochgeladen wurde. Methoden sind im ChemStation-Navigationsfenster mit gekennzeichnet, Sequenzvorlagen mit und Reportvorlagen mit . – oder – • Wählen Sie die Befehle Load Method, Load Sequence Template oder Load Report Template in den Menüs ECM oder Data Store, um ein Element vom zentralen Repository herunterzuladen. Wenn Sie einen der Ladebefehle verwenden, wird ein Dialogfeld angezeigt, in dem Sie die erforderlichen Daten auswählen können. Wechseln Sie zum Ordner, um die gewünschte Methode (*.M.SSIZIP), Sequenzvorlage (*.S oder *.S.SSIZIP) oder Reportvorlage (*.RDL) zu laden. & ' ( ) Abbildung 18 Dialogfeld ECM Desktop Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 67 3 Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen Wenn der Eintrag ausgecheckt ist, ist er mit einem blauen oder roten Symbol versehen (siehe Abbildung 18 auf Seite 67, Markierung 1): • (blaues Symbol): das Element wurde von Ihnen (aktueller Benutzer) ausgecheckt • (rotes Symbol): Das Element wurde von einem anderen Benutzer ausgecheckt. Sie können jedes ausgecheckte Element laden. Wenn jedoch ein Element von einem anderen Benutzer ausgecheckt wurde, muss dieser Benutzer dieses Element wieder einchecken, damit Sie es wieder im zentralen Repository speichern können. Zum Aus- bzw. Einchecken eines Elements können Sie die entsprechenden Symbole im Dialogfeld Öffnen verwenden (siehe Abbildung 18 auf Seite 67, Markierung 2). Sie können mit diesen Symbolen nur die letzte Version eines Elements auschecken. Weitere Informationen zu Art und Version der verfügbaren Elemente erhalten Sie in der Ansicht Detail (siehe Abbildung 18 auf Seite 67, Markierung 3). Zum Öffnen einer älteren Version eines Elements wählen Sie den Befehl Open Revisions im Menü Open (siehe Abbildung 19 auf Seite 68, Markierung 1). Es erscheint das Dialogfeld File Versions, in dem alle verfügbaren Versionen des Elements aufgelistet sind (siehe Abbildung 20 auf Seite 68). 1 2 Abbildung 19 Befehl "Versionen öffnen" Abbildung 20 Dialogfeld Dateiversionen 68 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen 3 3 Wählen Sie Open in einem der Dialoge, um das Element in die ChemStation zu laden. Um zu verhindern, dass andere Benutzer den Eintrag ändern, ist es möglich, den Befehl Open As Checked Out zu verwenden, um das Element als ausgecheckt im zentralen Datenspeicherungssystem zu markieren (siehe Abbildung 19 auf Seite 68, Markierung 2). HINWEIS Anders als Datendateien werden Methoden, Sequenzvorlagen und Reportvorlagen nicht automatisch vom zentralen Datenspeicherungssystem als ausgecheckt markiert. Um solche Einträge in ChemStation zu ändern, müssen diese manuell ausgecheckt werden. Ansonsten gibt es keine Garantie, dass Sie mit der neuesten Version arbeiten. Wenn die Datei auf dem ChemStation Computer bereits an der angegebenen Stelle vorhanden ist, müssen Sie einen anderen Speicherort wählen. Der Remote-Pfad der Methoden und Vorlagen wird in der ChemStation-Symbolleiste angezeigt. 4 Nehmen Sie die erforderlichen Änderungen am geladenen Element vor. Eine geänderte Methode ist im Navigationsfenster durch net. Eine geänderte Sequenzvorlage ist durch Eine geänderte Reportvorlage ist durch gekennzeich- gekennzeichnet. gekennzeichnet. 5 Wählen Sie den entsprechenden Befehl "Speichern" im Menü von ECM oder Data Store, um das veränderte Element zu speichern: • Save Method • Save Sequence Template • Save Report Template HINWEIS Wenn Sie den Eintrag nicht vor dem Laden von der zentralen Datenspeicherung ausgecheckt haben und ein anderer Benutzer den Eintrag in der Zwischenzeit ausgecheckt hat, können Sie den Eintrag nicht mehr zur zentralen Datenspeicherung zurückladen. Es erscheint eine Warnung, und der Eintrag kann erst wieder zurückgeladen werden, wenn ihn der andere Benutzer freigegeben hat. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 69 3 Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen 6 Wenn sich das Fenster Add File öffnet, tragen Sie eine Begründung für die Speicherung ein und klicken dann auf OK. Die Begründung wird dann im Audit Trail des zentralen Datenspeicherungssystems angezeigt (siehe “Audit Trail der zentralen Datenspeicherung” auf Seite 83). Der Fortschritt der Datenübertragung zum zentralen Archiv wird bis zum vollständigen Abschluss in einem Fenster angezeigt. Die Datei .M.SSIZIP/.S/.RDL wird mit ihrem ursprünglichen Namen und dem ursprünglichen Remote-Datenpfad hochgeladen. Der Pfad wird in ChemStation als QuickInfo der Methode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage angezeigt). Die Versionsnummer wird automatisch um Eins erhöht. 70 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 3 Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen Aktualisieren der lokalen Mustermethode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage Bei der Aktualisierung einer Mustermethode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage im zentralen Datenspeicherungssystem (d. h. bei der Erstellung einer neuen Version) können Sie mithilfe des folgenden Aktualisierungsverfahrens die lokale Kopie aktualisieren. 1 Vergewissern Sie sich, dass die zu aktualisierende Mustermethode, Sequenzvorlage bzw. Reportvorlage momentan nicht geladen ist. Ein gerade geladenes Element kann nicht aktualisiert werden. 2 Wählen Sie den entsprechenden Aktualisierungsbefehl aus dem Menü ECM oder Data Store: • Update Methods ... • Update Sequence Templates ... • Update Report Templates ... Abbildung 21 Dialogfeld Update Methods Es wird ein Dialogfeld angezeigt, in dem Sie die zu aktualisierenden Elemente auswählen können. Das Dialogfeld enthält eine Liste aller Elemente, die zuvor auf die zentrale Datenspeicherung hochgeladen worden sind. Die folgenden Spalten sind verfügbar: • Name: Pfad und Name der lokalen Kopie der Methode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 71 3 Arbeiten mit ChemStation und der zentralen Datenspeicherung Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen • ECM Information/Data Store Information: Server für das zentrale Datenspeicherungssystem und Pfad der Datei im zentralen Repository; bei ECM wird auch das ECM-Konto angezeigt. • Locally Modified: Kontrollkästchen, das angibt, ob die lokale Kopie geändert wurde. • Local Version: Versionsnummer der lokalen Kopie der Methode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage. • ECM Version/Data Store Version: Versionsnummer der Datei im zentralen Repository. 3 Wählen Sie jetzt die zu aktualisierenden Elemente manuell aus. Alternativ können Sie über die Dropdown-Liste die Auswahl aller Elemente aufheben, Elemente mit einer höheren Versionsnummer im zentralen Repository oder alle lokal geänderten Elemente auswählen. Wenn Sie auf OK klicken, werden die ausgewählten lokalen Elemente auf die Version in der zentralen Datenspeicherung aktualisiert. 72 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 4 Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Einführung in 21 CFR Part 11 75 Anforderungen von 21 CFR Part 11 76 Allgemeine Aspekte der Datensicherheit in Computernetzwerken – Offene im Vergleich zu geschlossenen Systemen 76 Übersicht über die für Part 11 erforderlichen Konfigurationsschritte Audit Trails und Logbücher 79 Audit Trail für Methoden 79 Audit Trail für Ergebnisse 81 Audit Trail für Sequenzen 81 Reportverlauf 82 Audit Trail der zentralen Datenspeicherung 83 Systemprotokoll der zentralen Datenspeicherung 86 Systemaktivitätenprotokoll in der OpenLAB Systemsteuerung Sicherheitsrichtlinie 88 Konfiguration des zentralen Datenspeicherungssystems Benutzerspezifische Einstellungen 92 Benutzer/Gruppen/Rollen-Konfiguration 94 Einstellungen in der OpenLAB Systemsteuerung 94 Konzept der Benutzer, Rollen und Rechte bei ECM 99 Konzept der Benutzer, Rollen und Rechte mit Data Store 78 87 88 102 ChemStation-Verwaltungswerkzeug 103 Zugang zum ChemStation-Verwaltungswerkzeug 104 Sitzungssperren-Einstellungen 106 Datenhandhabung und Audit-Trail-Konfiguration 107 Konfigurationsprofile 107 Elektronische Unterschrift 109 Agilent Technologies 73 4 Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen Vorbereitung 109 Verwendung elektronischer Unterschriften 111 In diesem Kapitel wird erklärt, welchen Zweck 21 CFR Part 11 hat, und wie die Integration von ChemStation in ein zentrales Datenspeicherungssystem die Anforderungen von 21 CFR Part 11 erfüllt. 74 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Einführung in 21 CFR Part 11 4 Einführung in 21 CFR Part 11 Am 20. August 1997 veröffentlichte die U.S. Food and Drug Administration (FDA) eine neue Vorschrift für die pharmazeutische Industrie zur Genehmigung von Ergebnissen mit elektronischen Unterschriften und zur Überführung der papiergebundenen Dokumentation in elektronische Aufzeichnungen. Diese Vorschrift ist bekannt als 21 Code of Federal Regulations Teil 11 (genannt 21 CFR Teil 11) und ist für alle Industriebereiche anzuwenden, die den FDA Vorgaben unterliegen. Die Konsequenzen dieser Vorschrift für die tägliche Arbeitsweise und den Umgang mit Daten in der pharmazeutischen Industrie waren größer als erwartet. “Die Industrie wollte eine Regelung in Bezug auf elektronische Unterschriften, erhielt aber eine Regelung für elektronische Aufzeichnungen.” (Martin Browning, ehemaliger FDA Inspektor, während eines Seminars über Validierungen in Washington D.C.) 21 CFR Teil 11 misst der Einbindung aller Maßnahmen zum Schutz und zur Speicherung elektronischer Aufzeichnungen große Bedeutung bei. Ungeachtet der Unsicherheiten und Änderungen, die 21 CFR Teil 11 im Hinblick auf die Vorgehensweisen in der pharmazeutischen Industrie und bei den Herstellern von Analysengeräten mit sich brachte, ist die Beachtung dieser Vorschrift heutzutage dennoch sinnvoll, da die pharmazeutische Industrie Neuentwicklungen schneller auf den Markt bringen kann. Der große Vorteil dieser Umstellung auf die elektronische Datenverwaltung ist die mögliche Steigerung der Produktivität. Die Industrie kann den Umfang der Papierdokumentation verringern, Überprüfungen und Genehmigungen beschleunigen und die neue Automationstechnik basierend auf rechnergestützten Systemsteuerungen nutzbringend einsetzen (zum Beispiel bei der Herstellung oder der Ermittlung von Freisetzungsprofilen). Zusätzlich zu dieser Vorschrift für elektronische Aufzeichnungen sind weitere allgemeine Anforderungen an computergestützte Systeme aufgestellt worden. Diese Vorschriften umfassen die grundlegenden Anforderungen einer Validierungen, die eine Einschränkung des Datenzugriffs, Datenintegrität und Nachvollziehbarkeit verlangt. Die Industrie muss also sicherstellen, dass ihre Arbeitsweise den Vorschriften der FDA entspricht. Die meisten Anforderungen betreffen auch die Analysensysteme und deren Hersteller. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 75 4 Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Einführung in 21 CFR Part 11 Anforderungen von 21 CFR Part 11 Damit die Vorschriften und Richtlinien der FDA für vorschriftsmäßige elektronische Aufzeichnungen und computergestützte Systeme erfüllt sind, ist es wichtig, die grundlegenden Aspekte des sicheren Umgangs mit Daten zu verstehen. • Datensicherheit: physikalischer Schutz der Daten durch Begrenzung des Zugangs zum System und Verhinderung eines unbefugten Zugriffs. • Datenintegrität: Schutz der Rohdaten und Metadaten und Verhinderung einer unbefugten Änderung. Durch die Verknüpfung der Rohdaten und Ergebnisse lassen sich jederzeit die Ergebnisse wieder herstellen (z. B. beim Audit) und die Gültigkeit jeder neuen Ergebniskopie belegen. • Audit Nachvollziehbarkeit: der Nachweis, welche Person zu welchem Zeitpunkt welche Aktion in Bezug auf die Ergebnissen durchgeführt hat, mit der Möglichkeit, Ergänzungen von Originalrohdaten durch erneut analysierte Versionen nachzuvollziehen. Allgemeine Aspekte der Datensicherheit in Computernetzwerken – Offene im Vergleich zu geschlossenen Systemen Bevor Einzelheiten der Datensicherheit in einem Chromatographiesystem diskutiert werden, sollten zunächst die allgemeinen Aspekte der Datensicherheit in Computernetzwerken betrachtet werden. Es ist allgemein bekannt, dass die Datenübertragung über ein öffentliches Netzwerk nicht vor unbefugtem Zugriff geschützt ist. Hacker verschaffen sich Zugang entweder zur persönlichen Befriedigung oder in betrügerischer Absicht. Wenn eine elektronische Identifizierung durch Benutzerkennung und Kennwort für den Zugang zu vertraulichen oder wichtigen Daten verwendet wird, müssen die Benutzer sicher sein, dass ihre Signaturen fest mit den Daten verknüpft sind und niemand diese Signatur kopieren kann oder Zugang zum Kennwort hat. In einem öffentlichen System verlangt dies eine zusätzliche Verschlüsselungstechnologie, zum Beispiel eine private/öffentliche Schlüsselkombination für die Datenverschlüsselung. Wenn dagegen ein Computersystem vor unbefugtem Zugang geschützt ist, können die Benutzer sicher sein, dass ihre Signaturen nur privat und für unbefugte Personen nicht zugänglich sind. 76 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Einführung in 21 CFR Part 11 4 Die FDA unterscheidet auch zwischen diesen beiden Szenarien und definiert sie als offene und geschlossene Systeme. Ein öffentliches Netzwerk kann daher nur dann als ein offenes System und ein geschütztes Netzwerk nur dann als ein geschlossenes System betrachtet werden, wenn zusätzliche Forderungen erfüllt werden. Gemäß der FDA-Definition gilt Folgendes: „closed system means an environment in which access is controlled by persons who are responsible for the content of electronic records on the system“ (11.3.5) (geschlossene Systeme sind eine Umgebung, in der der Zugang durch Personen kontrolliert wird, die für den Inhalt der elektronischen Aufzeichnungen im System verantwortlich sind). Der Nachweis eines geschlossenen Systems ist keine einmalige Überprüfung, sondern ein fortwährender Prozess der Durchführung und Dokumentation von Systemkontrollen, die die Geschlossenheit des Systems beweisen. Im Gegensatz dazu gilt für offene Systeme Folgendes: „those persons being responsible for the content of electronic records do not control the system access“ (die Personen, die für den Inhalt der elektronischen Aufzeichnungen verantwortlich sind, kontrollieren nicht den Systemzugang). Daraus ergibt sich, dass offene Systeme eine zusätzliche Verschlüsselungstechnologie für den Datentransfer über das Netzwerk benötigen. Agilent OpenLAB CDS ist für geschlossene Systeme entwickelt worden und wird von diesen unterstützt. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 77 4 Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Übersicht über die für Part 11 erforderlichen Konfigurationsschritte Übersicht über die für Part 11 erforderlichen Konfigurationsschritte Wenn Sie OpenLAB CDS ChemStation Edition mit einem zentralen Datenspeicherungssystem in Übereinstimmung mit 21 CFR Part 11 konfigurieren möchten, sollten Sie die folgende Checkliste durchgehen: • Die Verzeichnisstruktur des zentralen Datenspeicherungssystems entspricht Ihren Bedürfnissen. Siehe “Speichermodell in OpenLAB ECM und OpenLAB Data Store” auf Seite 19. • Im zentralen Datenspeicherungssystem und in der OpenLAB Systemsteuerung wurden Rollen, Benutzer und Gruppen konfiguriert. Siehe “Benutzer/Gruppen/Rollen-Konfiguration” auf Seite 94. • Konfiguration des zentralen Datenspeicherungssystems mit aktivem Audit Trail und erforderlicher Begründung Siehe “Audit Trail der zentralen Datenspeicherung” auf Seite 83. Siehe “Konfiguration des zentralen Datenspeicherungssystems” auf Seite 88. • Kennwortrichtlinie in der OpenLAB Systemsteuerung umgesetzt Siehe “Benutzerspezifische Einstellungen” auf Seite 92. • Elektronische Unterschriften sind vorbereitet (Mitteilungen und Rechte) Siehe “Verwendung elektronischer Unterschriften” auf Seite 111. • Die Einstellungen für automatischen Datentransfer und Transferverwaltung sind aktiviert Siehe “Einstellungen für den automatischen Datentransfer” auf Seite 35. • Audit Trail ist für Methoden und Ergebnisse aktiviert Siehe “Audit Trail für Methoden” auf Seite 79 und “Audit Trail für Ergebnisse” auf Seite 81. • Es ist ein Notfallplan verfügbar, basierend auf den Optionen des Verwaltungswerkzeuges Siehe “ChemStation-Verwaltungswerkzeug” auf Seite 103. 78 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 4 Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Audit Trails und Logbücher Audit Trails und Logbücher Zur Erfüllung der Maßgaben von 21 CRF Part 11 verfügt ChemStation Edition über verschiedene Audit Trails und Logbücher, um alle Aktivitäten in Verbindung mit Methoden, Ergebnissen, Reports oder allgemeinen im zentralen Archiv gespeicherten Dateien zu dokumentieren. Diese Audit Trails und Logbücher zeichnen alle Änderungen an jeder Datei auf, einschließlich Datenerfassung, erneuter Analyse und Langzeitarchivierung. Die Audit Trails werden in separaten Dateien gespeichert, die zusammen mit den Probe- oder Methodendaten gespeichert werden. Die Dateien des Audit Trails werden zusammen mit den anderen Dateien in den entsprechenden SSIZIP Dateien archiviert. Die Logbücher sind nur im zentralen Datenspeicherungssystem verfügbar. Audit Trail für Methoden Jede Methode verfügt über einen Audit Trail. Standardmäßig enthält der Methoden-Audit Trail nur die Kommentare, die jedes Mal beim Speichern der Methode eingetragen werden müssen. Da der eingetragene Text nicht geprüft wird, gibt es keine Garantie, dass die Methodenänderungen reproduzierbar sind. In Hinblick auf 21 CFR Teil 11 ermöglicht OpenLAB CDS ChemStation Edition, einen erweiterten Methoden-Audit Trail zu führen. Wenn diese Funktion aktiviert ist, enthält der Methoden-Audit Trail nicht nur die Benutzerkommentare, sondern auch die jeweiligen geänderten Parameter mit den alten und neuen Werten. Es werden alle veränderbaren Parameter der Datenanalyse verfolgt. Hierdurch kann genau festgestellt werden, welcher Wert geändert wurde - wie, wann und durch wen. Der Methoden-Audit Trail kann je nach Gerätetreiber auch einen Eintrag für jede geänderte Geräteeinstellung enthalten. Diese Funktion wird beispielsweise durch die Agilent LC System RC.Net-Treiber und Agilent GC 7890 Systemtreiber unterstützt. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 79 4 Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Audit Trails und Logbücher Aktivieren des Methoden-Audit Trail für alle Methoden Dies ist für die Erfüllung der Maßgaben nach 21 CFR Part 11 erforderlich. 1 Wählen Sie View > Preferences. 2 Wählen Sie im Dialogfeld Audit Trail Status den Eintrag Enable Audit Trail for all methods. Klicken Sie dann auf OK. Einmal aktiviert, kann der Methoden-Audit Trail nicht mehr abgeschaltet werden. HINWEIS Sie können auch über das ChemStation-Verwaltungswerkzeug den Methoden-Audit Trail für alle Methoden aktivieren (siehe “ChemStation-Verwaltungswerkzeug” auf Seite 103). Aktivieren des Methoden-Audit Trail nur für die aktuell geöffnete Methode Sie können den Methoden-Audit Trail auch für nur eine Methode aktivieren. Dies ist zum Beispiel hilfreich, wenn Sie die Entwicklung einer neuen Methode abgeschlossen haben und die weiteren Änderungen verfolgen wollen. 1 Wählen Sie Method > Enable Audit Trail. 2 Wählen Sie auf der Registerkarte Audit Trail die Option Enable Method Audit Trail for this method. Anzeige des Methoden-Audit Trail für die aktuell geöffnete Methode in ChemStation 1 Wählen Sie Method > Method Audit Trail. Erstellung einer neuen Methode ohne ausführlichen Methoden-Audit Trail Sobald bei einer Methode einmal der ausführliche Audit Trail aktiviert ist, kann er nicht wieder ausgeschaltet werden. Die Methode kann nur unter einem anderen Methodennamen gespeichert werden. Der neue Audit Trail der neuen Methode enthält dann einen Kommentar, dass die Methode auf der vorhandenen Methode basiert. 80 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 4 Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Audit Trails und Logbücher Audit Trail für Ergebnisse Manuelle Integrationsparameter werden nicht in der Methode gespeichert. Daher enthält der Methoden Audit Trail keine Informationen über manuelle Integrationsparameter. Diese Parameter werden nur in der Datendatei gespeichert. Aber trotzdem haben sie Einfluss auf das Ergebnis. Manuelle Integrationsparameter werden daher als Bestandteil des Audit Trails für Ergebnisse gespeichert. Falls aktiviert, wird der Audit Trail für Ergebnisse zum bestehenden Logbuch der Datendatei hinzugefügt (Dateiname RUN.LOG). Standardmäßig enthält das Logbuch der Datendatei nur die Erfassungsparameter und die Informationen zur erneuten Verarbeitung jeder Probe. Der Audit Trail für Ergebnisse verfolgt die Änderungen aller Analysenparameter einer Probe. Aktivieren des Audit Trails für Ergebnisse Wenn Sie den Audit Trail für Ergebnisse aktivieren, werden relevante Änderungen an allen Proben verfolgt, unabhängig von der Sequenz zu der sie gehören und unabhängig von dem Benutzer, der die Änderung macht. 1 Wählen Sie View > Preferences. 2 Wählen Sie auf der Registerkarte Audit Trail die Option Enable Results Audit Trail. Anzeige des Audit Trails für Ergebnisse der in der ChemStation geladenen Probe 1 Klicken Sie in der Ansicht Data Analysis auf View > Current Data File Logbook. Audit Trail für Sequenzen Ist der Audit Trail für Sequenzen aktiviert, wird er für alle Sequenzen generiert, für die die Erstellung eindeutiger Ordner aktiviert ist. Ein Audit Trail wird stets generiert, wenn eine Sequenz ohne Vorlage verändert wird, und dann bei jeder Änderung kontinuierlich aktualisiert. Er wird zusammen mit der Sequenz gespeichert und Folgendes wird dokumentiert: • Änderungen der Sequenztabelle: • Änderungen an Tabellenzellen, Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 81 4 Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Audit Trails und Logbücher • Einfügungen und Löschungen von Sequenzzeilen, • die Werte im Dialogfeld Sequence Parameters, • die Werte in sequenzspezifischen benutzerdefinierten Feldern. Bei jeder Änderung protokolliert die Anwendung: • Datum und Uhrzeit der Erstellung des Audit Trail-Eintrags, • den Benutzer, der bei der Erstellung des Audit Trail-Eintrags angemeldet war, • eine vom System erstellte Beschreibung der Änderung, die zu dem Audit Trail-Eintrag führte, • einen vom Benutzer erstellten Kommentar. Der aktuellste Eintrag im Sequenz-Audit Trail wird oben in der Liste hinzugefügt. Die Liste kann angezeigt und ausgedruckt werden. Aktivieren des Audit Trail für Sequenzen Der Audit Trail für Sequenzen wird automatisch aktiviert, wenn der Audit Trail für Ergebnisse aktiviert und Erstellung eindeutiger Ordner auf EIN gesetzt ist. 1 Wählen Sie View > Preferences. 2 Wählen Sie auf der Registerkarte Audit Trail die Option Enable Results Audit Trail. 3 Wählen Sie im Abschnitt Data Storage der Registerkarte Sequence die Option Unique Folder Creation ON. Anzeige des Sequenz-Audit Trail für die aktuell geöffnete Sequenz 1 In der Ansicht Method and Run Control oder in der Ansicht Data Analysis wählen Sie Sequence > Sequence Audit Trail. Reportverlauf Wenn Sie einen ChemStation Report erstellen, können Sie den Report am Bildschirm darstellen, ihn an einen Drucker senden oder ihn als Reportdatei (Report.pdf) speichern. Diese Reportausgaben können leicht verloren gehen 82 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 4 Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Audit Trails und Logbücher oder überschrieben werden, besonders wenn Sie mehrere Reports in Folge erstellen. ChemStation verfolgt automatisch alle Reports, die erstellt worden sind. Um einen alten oder überschriebenen Report wiederherzustellen, wählen Sie Report > Report History. Hier werden alle für die aktuelle Datendatei erstellten Reports angezeigt. Diese Übersicht können Sie auch exportieren oder drucken. Audit Trail der zentralen Datenspeicherung Der Audit Trail des zentralen Datenspeicherungssystems ist eine Aufzeichnung darüber, wer während einer definierten Zeitspanne auf das System zugegriffen hat und welche Operationen dabei durchgeführt wurden. Hier finden Sie Einträge, die sich auf Dateien, Systemverwaltung, Ordnerverwaltung und (für ECM) Zeitplaner beziehen. Sie sehen zum Beispiel, wer wann eine Datei hinzugefügt hat. Für jeden Vorgang fragt das zentrale Datenspeicherungssystem den Benutzer nach einer Begründung. Die Begründung wird auch im Audit Trail angezeigt. Bei automatischem Hochladen liefert das System Standardbegründungen. HINWEIS In ECM müssen Sie den Audit Trail manuell aktivieren. Die Angabe einer Begründung für den Audit Trail kann auf optional oder obligatorisch gesetzt werden. Wenn das System 21 CFR Part 11-konform sein soll, muss ECM Audit Trail aktiviert sein, und die Eingabe einer Begründung muss obligatorisch sein (siehe “Konfigurieren eines ECM-Kontos” auf Seite 88). Mit Data Store ist dieses Audit Trail immer aktiviert. Das Verwenden einer Begründung muss durch ein Standardbetriebsverfahren (SOP) reguliert sein. Aktivieren des ECM Audit Trails Sie können den ECM Audit Trail nur für das vollständige ECM-Konto aktivieren. Zur Aktivierung des ECM Audit Trail müssen Sie das Kontrollkästchen Enable audit trail for this account aktivieren, wenn Sie ein neues Konto einrichten. Der ECM Audit Trail kann nicht rückwirkend für ein bestehendes Konto aktiviert werden oder wieder deaktiviert werden. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 83 4 Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Audit Trails und Logbücher Aktivieren von Data Store Audit Trail In Data Store müssen Sie Audit Trail nicht manuell aktivieren. Audit Trail ist immer aktiviert. Anzeige des Audit Trail für eine bestimmte Datei in ChemStation Sie können sowohl bei ECM als auch bei Data Store den Audit Trail für eine bestimmte Datei direkt in ChemStation anzeigen. 1 Klicken Sie im ChemStation Explorer mit der rechten Maustaste auf die entsprechende Datei. 2 Wählen Sie im Kontextmenü ECM Properties... oder Data Store Properties.... Dieser Befehl steht nur zur Verfügung, wenn die Datei auf die zentrale Datenspeicherung hochgeladen wurde. 3 Wählen Sie im Fenster File Properties das Register Audit Trail. Dieses Register enthält alle Audit Trail-Einträge, die zu der Datei gehören. Anzeige des Audit Trail für eine bestimmte Datei in ECM 1 Klicken Sie mit der rechten Maustaste in ECM auf die betreffende Datei und wählen aus dem Kontextmenü Properties. 2 Wählen Sie im Fenster File Properties das Register Audit Trail. Alle Aktionen, die diese Datei betreffen, werden mit Datum, ECM-Benutzername und der Begründung aufgeführt. Anzeige des Audit Trail für eine bestimmte Datei in Data Store 1 Wechseln Sie in Data Store zu der entsprechenden Datei und klicken Sie auf das Properties-Symbol dieser Datei. Es wird eine Vorschau der Datei mit mehreren Dokumenteigenschaften und eine Liste der Dokumentaktionen angezeigt. 2 Klicken Sie unter Document Actions auf Audit trail. 84 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 4 Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Audit Trails und Logbücher Anzeige des Audit Trail für alle Dateien in ECM 1 Wählen Sie in ECM die Seite Administration. 2 Wählen Sie im Navigationsfenster den Knoten Activity Log > Audit Trail. Alle Aktionen, die eine ECM-Datei betreffen, werden hier mit dem Dateinamen, dem Datum, dem Namen des ECM-Benutzers und der Begründung des Benutzers, der diese Aktion durchführte, aufgelistet. Sie können die Einträge durchsuchen, zum Beispiel nach einem bestimmten Datum oder Datumsbereich oder nach Einträgen einer bestimmten Kategorie (Datei, Ordner, System, Terminplaner oder Gerät). Sie können die Einträge auch drucken oder in eine Datei exportieren. Anzeige des Audit Trail für alle Dateien in Data Store 1 Wählen Sie Audit Trail in der Symbolleiste von Data Store. Sie können auf die Liste einen Filter bezüglich Datumsbereich und Benutzernamen anwenden. HINWEIS Der Benutzername muss genau übereinstimmen (Groß-/Kleinschreibung beachten). Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 85 4 Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Audit Trails und Logbücher Systemprotokoll der zentralen Datenspeicherung Das Systemprotokoll der zentralen Datenspeicherung dokumentiert Änderungen am System, einschließlich Konfigurationsänderungen, E-Mail-Benachrichtigungen und Ergänzungen zur oder Änderungen an der Verzeichnisstruktur. Hier finden Sie Einträge, die sich auf Dateien, Systemverwaltung, Ordnerverwaltung oder (für ECM) Zeitplaner beziehen. Sie sehen zum Beispiel, wer wann ein Verzeichnis hinzugefügt hat. Das Systemprotokoll ist immer aktiviert. Es muss nicht aktiviert werden. Anzeigen des Systemprotokolls 1 Wählen Sie in ECM die Seite Administration. 2 Wählen Sie im Navigationsfenster den Knoten Activity Log > System Log. Alle allgemeinen Aktionen, die ECM betreffen, werden mit dem Datum, dem Namen des ECM-Benutzers und der Begründung des Benutzers, der diese Aktion durchführte, aufgelistet. Abhängig von der ECM-Kontenverwaltung ist die Begründung optional oder eine Pflichteingabe (siehe “Konfigurieren eines ECM-Kontos” auf Seite 88). Sie können die Einträge durchsuchen, zum Beispiel nach einem bestimmten Datum oder Datumsbereich oder nach Einträgen einer bestimmten Kategorie (Datei, Ordner, System, Terminplaner oder Gerät). Sie können die Einträge auch drucken oder in eine Datei exportieren. Anzeigen des Data Store Systemprotokolls In Data Store gibt es nur ein einziges Aktivitätsprotokoll für das gesamte System. Die Systemaktivitäten werden am gleichen Ort wie die Dateiaktivitäten gespeichert. 1 Wählen Sie Audit Trail in der Symbolleiste von Data Store. Sie können auf die Liste einen Filter bezüglich Datumsbereich und Benutzernamen anwenden. HINWEIS 86 Der Benutzername muss genau übereinstimmen (Groß-/Kleinschreibung beachten). Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Audit Trails und Logbücher 4 Systemaktivitätenprotokoll in der OpenLAB Systemsteuerung Das Systemaktivitätenprotokoll bietet Ihnen einen zentralen Zugriff auf alle Systemaktivitäten. Es enthält Informationen zu den verschiedenen Ereignissen, die mit OpenLAB Shared Services oder mit spezifischen Geräten verbunden sind. Sie können die Liste filtern, um nur Ereignisse eines bestimmten Typs oder eines bestimmten Zeitraums anzuzeigen, oder nur Ereignisse, die von einem bestimmten Benutzer erstellt wurden oder eine bestimmte Beschreibung haben. Es werden folgende Arten von Ereignissen aufgezeichnet: • System • Geräteverwaltung • Gerät • Projektmanagement (nur für EZChrom) • Gerätesteuerung • Benutzer • Gruppe • Sicherheit • Drucker • Lizenz Die Meldungen können von anderen Komponenten, z. B. der Benutzerverwaltung, oder von einem Gerätemodul stammen. Zu den Gerätemeldungen gehören Fehlermeldungen, Systemmeldungen und Ereignismeldungen. ChemStation zeichnet diese Ereignisse in der eigenen Umgebung auf, sendet sie jedoch auch an das Systemaktivitätenprotokoll. Das Systemaktivitätenprotokoll zeichnet diese Ereignisse auf, unabhängig davon, ob Sie eine Alarmmeldung erhalten haben. Wenn Sie mehr Informationen zu einem Ereignis benötigen, erweitern Sie die entsprechende Zeile in der Aktivitätslogbuchansicht. HINWEIS Die Protokollierung der Aktivitäten ist standardmäßig deaktiviert. Um sie in der OpenLAB Systemsteuerung zu aktivieren, müssen Sie über die Berechtigung zum Edit activity log properties verfügen. Sobald sie aktiviert ist, kann die Protokollierung der Aktivitäten nicht mehr deaktiviert werden. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 87 4 Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Sicherheitsrichtlinie Sicherheitsrichtlinie Gemäß 21 CFR Teil 11 ist es erforderlich, dass das Unternehmen oder Labor eine Sicherheitsrichtlinie implementiert hat, die sicherstellt, dass nur autorisierte Benutzer Zugriff auf die Daten haben. Konfiguration des zentralen Datenspeicherungssystems In den folgenden Abschnitten wird beschrieben, wie die Sicherheitsrichtlinien mit OpenLAB ECM oder OpenLAB Data Store zu konfigurieren sind. Konfigurieren eines ECM-Kontos 1 Wählen Sie in ECM die Seite Administration. 2 Wählen Sie im Navigationsfenster den Knoten Account Administration. 3 Führen Sie einen Doppelklick auf den Eintrag Configuration aus. Das Dialogfeld Account Administration wird geöffnet. 88 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Sicherheitsrichtlinie 4 Tabelle 4 Einstellungen in der ECM Kontoverwaltung Einstellung Beschreibung Anforderungen von 21 CFR Part 11 Lockout Wenn ein Benutzer zu oft versucht, sich mit ungültigen Angaben anzumelden, wird er aus dem System ausgesperrt und kann sich nicht mehr anmelden – nicht einmal mit gültigen Daten. Sie können die Anzahl der erlaubten Anmeldeversuche festlegen. Diese Einstellung gilt nur für interne Benutzer von ECM, nicht für Benutzer der Windows-Domäne. Sie sollten die Anzahl der erlaubten Anmeldeversuche auf drei begrenzen. Inactivity Timeout Wenn ein Benutzer über einen bestimmten Zeitraum keine Aktivitäten aufzeigt, wird er automatisch vom ECM-Web Client abgemeldet. Hinweis: Die Zeitüberschreitung bei Inaktivität von ChemStation wird im Sicherheitsrichtlinienbereich der OpenLAB Systemsteuerung festgelegt. Die Zeitüberschreitung können Sie festlegen. System administrator email Die E-Mailadresse, die Sie hier angeben, wird automatisch benachrichtigt, wenn ein Benutzer wegen zu vieler ungültiger Anmeldeversuche ausgesperrt wird. Sie sollten eine E-Mailadresse angeben. Minimum Password Length Wenn Benutzer ihr Kennwort ändern, müssen sie ein Kennwort wählen, das mindestens die vorgegebene Anzahl an Zeichen enthält. Die Standardeinstellung ist 5. Diese Einstellung gilt nur für interne Benutzer von ECM, nicht für Benutzer der Windows-Domäne. Sie sollten eine Mindestlänge des Kennwortes von 5 Zeichen fordern. Require entry in Reason fields Bei jeder Eingabe für ECM Audit Trail oder Systemprotokoll kann der Benutzer für diese Aktion eine Begründung eintragen. Wenn dieses Kontrollkästchen markiert ist, ist dieser Eintrag zwingend erforderlich. Die Einträge für ECM Audit Trail und Systemprotokoll müssen Pflichteingaben sein. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 89 4 Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Sicherheitsrichtlinie Konfigurieren von Data Store 1 Wählen Sie in der OpenLAB Systemsteuerung Administration > Security Policy aus dem Navigationsfenster. Tabelle 5 Sicherheitsrichtlinieneinstellungen Einstellung Beschreibung Anforderungen von 21 CFR Part 11 Minimum password length Wenn Benutzer ihr Kennwort ändern, müssen sie ein Kennwort wählen, das mindestens die vorgegebene Anzahl an Zeichen enthält. Die Standardeinstellung ist 5. Nur für den Authentifizierungsanbieter Internal verfügbar. Sie sollten eine Mindestlänge des Kennwortes von 5 Zeichen fordern. Password expiration period (days) Der Standardwert ist 30 Tage. Wenn der Benutzer versucht, sich nach diesem Zeitraum anzumelden, wird er vom System aufgefordert, das Kennwort zu ändern. Der Ablaufzeitraum beginnt ab der letzten Kennwortänderung oder mit der Erstellung eines Benutzers mit neuem Standardkennwort. Nur für den Authentifizierungsanbieter Internal verfügbar. Sie sollten einen Ablaufzeitraum von maximal 180 Tagen verwenden. Maximum unsuccessful login attempts before locking account Wenn ein Benutzer mehrmals versucht, sich mit ungültigen Benutzeridentifikationsdaten anzumelden, wird ihm der Zugang zum System für eine gewisse Zeit versperrt (Account lock time siehe unten). Eine Anmeldung ist dann selbst mit gültigen Benutzeridentifikationsdaten nicht möglich. Sie können die Anzahl der erlaubten Anmeldeversuche festlegen. Die Standardeinstellung ist 3. Nur für den Authentifizierungsanbieter Internal verfügbar. Sie sollten die Anzahl der erlaubten Anmeldeversuche auf drei begrenzen. Account lock time (minutes) Wenn ein Benutzer die zulässige Höchstzahl ungültiger Anmeldeversuche überschritten hat, muss dieser Zeitraum verstreichen, bevor er es erneut versuchen kann. Die Standardeinstellung ist 5 min. Nur für den Authentifizierungsanbieter Internal verfügbar. 90 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Sicherheitsrichtlinie 4 Tabelle 5 Sicherheitsrichtlinieneinstellungen Einstellung Beschreibung Inactivity time before locking the application Wenn die OpenLAB Systemsteuerung für diese Zeit inaktiv ist, wird die Benutzeroberfläche gesperrt. Diese Einstellung wird auch zum Festlegen der zeitbasierten Sitzungssperre in ChemStation verwendet. Die Standardeinstellung ist 10 min. Wenn Sie den Wert auf Null festsetzen, wird nie gesperrt. Single Sign-On Wenn Single Sign-On aktiviert ist, sieht der Benutzer nicht den Anmeldebildschirm der OpenLAB Systemsteuerung. Nur für den Authentifizierungsanbieter Windows Domain verfügbar. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Anforderungen von 21 CFR Part 11 91 4 Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Sicherheitsrichtlinie Benutzerspezifische Einstellungen 21 CFR Teil 11 enthält keine Definitionen oder Regeln für Kennwörter. Ihr Unternehmen muss jedoch eine definierte Kennwortrichtlinie besitzen. Konfigurieren der Kennworteinstellungen in ECM 1 Wählen Sie in ECM die Seite Administration. 2 Wählen Sie im Navigationsfenster den Knoten Account Administration. 3 Führen Sie einen Doppelklick auf Users/Groups/Roles aus. Folgende Einstellungen für interne Benutzer von ECM sind zu überlegen: • Benutzer können das Kennwort nicht ändern • Benutzer müssen das Kennwort bei der nächsten Anmeldung ändern HINWEIS Die Mindestlänge des Kennwortes für interne Benutzer von ECM ist in der ECM-Kontokonfiguration festgelegt (siehe “Konfigurieren eines ECM-Kontos” auf Seite 88). Konfigurieren der Kennworteinstellungen in Data Store 1 Wählen Sie in der OpenLAB Systemsteuerung Administration > Users aus dem Navigationsfenster. 2 Wählen Sie einen Benutzer und klicken Sie im Ribbon auf Edit. Wenn für den Authentifizierungsanbieter die Einstellung Internal festgelegt wurde, lassen sich auf der Registerkarte General folgende Einstellungen konfigurieren: 92 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Sicherheitsrichtlinie 4 Tabelle 6 Benutzeridentifikationsdaten Wert Beschreibung Obligatorisch Name Benutzername für die Anmeldung beim System. Ja Description Zusätzliche Informationen über den Benutzer (z. B. Abteilung, Funktion usw.) Nein Password Kennwort des Benutzers. Die Mindestlänge wird in der Sicherheitsrichtlinie festgelegt. Ja Email address E-Mail-Adresse des Benutzers. Nein Full name Der vollständige (lange) Name des Benutzers. Nein Contact Information Allgemeine Kontaktdaten (z. B. Telefonnummer, Pager usw.) Nein User disabled Wählen Sie dieses Kontrollkästchen, um einen Benutzer zu deaktivieren. Deaktivierte Benutzer können sich nicht mehr anmelden. Benutzer werden automatisch deaktiviert, wenn sie zu viele fehlgeschlagene Anmeldeversuche gemacht haben. Wenn ein Benutzer deaktiviert ist, wird eine entsprechende Meldung anstelle des Kontrollkästchens angezeigt. Nach einer gewissen Zeit (siehe Account lock time in den Einstellungen der Security Policy) wird der Benutzer wieder automatisch aktiviert. Nein User cannot change password Dieser Wert zeigt an, ob der Benutzer sein eigenes Nein Kennwort ändern kann. Der Wert ist standardmäßig auf „falsch“ gesetzt, d. h. die Benutzer KÖNNEN ihre Kennwörter ändern. User must change password at next login Wenn dieser Wert auf „wahr“ gesetzt ist, muss der Nein Benutzer bei der nächsten Anmeldung sein Kennwort ändern. Der Wert wird automatisch auf „falsch“ gesetzt, wenn der Benutzer sein Kennwort erfolgreich geändert hat. Bei neuen Benutzern ist der Wert ist standardmäßig „wahr“. Group Membership Weisen Sie den Benutzer den relevanten Gruppen zu. Role Membership Weisen Sie Rollen direkt dem Benutzer zu. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 93 4 Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Benutzer/Gruppen/Rollen-Konfiguration Benutzer/Gruppen/Rollen-Konfiguration Benutzer mit spezifischen Rollen und Rechten sind sowohl im zentralen Datenspeicherungssystem als auch in ChemStation erforderlich. Beim Starten von ChemStation aus der OpenLAB Systemsteuerung müssen Sie sich zuerst mit Ihrem Benutzernamen und Kennwort authentifizieren. Dann sind für spezielle Funktionen in ChemStation sowie dem zentralen Datenspeicherungssystem weitere Rechte erforderlich. In OpenLAB CDS gehört die Benutzerverwaltung zu OpenLAB Shared Services, auf das Sie über die OpenLAB Systemsteuerung zugreifen. Jeder Benutzer darf Mitglied spezieller Gruppen sein. Jeder Gruppe können vordefinierte Rollen zugewiesen werden, die spezielle Rechte umfassen. Wenn Sie einen externen Authentifizierungsanbieter verwenden, dann können Sie Benutzer und Gruppen aus dem externen System importieren. Einstellungen in der OpenLAB Systemsteuerung Benutzer in der OpenLAB-Systemsteuerung Wenn Sie einen externen Authentifizierungsanbieter wie z. B. ECM verwenden, können Sie keine neuen Benutzer erstellen, sondern müssen die in den Authentifizierungssystemen vorhandenen Benutzer importieren. Mithilfe einer Suchfunktion können Sie spezifische Benutzer im Authentifizierungssystem finden. In der OpenLAB Systemsteuerung können Sie die Rollen für diese externen Benutzer verwalten, nicht aber die Benutzeridentifikationsdaten wie Benutzername und Kennwort. Wenn Sie einen externen Benutzer entfernen möchten, können Sie die Zuordnung des Benutzers in der OpenLAB Systemsteuerung aufheben. Der Benutzer wird dabei nicht aus dem externen Authentifizierungssystem gelöscht. 94 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 4 Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Benutzer/Gruppen/Rollen-Konfiguration Gruppen Wenn Sie einen externen Authentifizierungsanbieter verwenden, können Sie entweder die Namen von Gruppen importieren, die im externen System vorhanden sind, oder Sie können neue interne Gruppen erstellen. Es gibt keine Einschränkungen bezüglich der Anzahl an Gruppen, die zugeordnet oder erstellt werden können. Sie können Gruppen im externen System oder in der OpenLAB Systemsteuerung Benutzer zuweisen. Wenn Sie weitere Benutzerzuweisungen benötigen, die nur für OpenLAB CDS relevant sind, dann können Sie diese in der OpenLAB Systemsteuerung erstellen. Andernfalls müssen die Gruppen lediglich importiert und ihnen die erforderlichen Rollen zugewiesen werden. Wenn Sie eine Gruppe löschen oder die Zuordnung aufheben, dann bleiben die Benutzer, die Mitglieder dieser Gruppe waren, unverändert. Rollen und Rechte in der OpenLAB-Systemsteuerung Rollen werden verwendet, um einem Benutzer oder einer Benutzergruppe global oder für ein bestimmtes Gerät bzw. einen bestimmten Standort Rechte zuzuweisen. Das System enthält eine Liste vordefinierter Rollen, die im Rahmen der Systeminstallation installiert werden (beispielsweise Instrument Administrator, Instrument User oder Everything). Jeder Rolle sind bestimmte Rechte zugewiesen. Die Rechte sind entsprechend den drei Hauptrollentypen gruppiert (Projektrolle, Geräterolle und Verwaltungsrolle). Wenn Sie einer Rolle Rechte zuweisen, wählen Sie zuerst den erforderlichen Rollentyp und dann die mit diesem Rollentyp verbundenen Rechte aus. Jede Rolle kann nur die Rechte eines bestimmten Rollentyps haben. Die einzige Ausnahme bildet hierbei die vordefinierte Rolle Everything, die über die Rechte aller Rollentypen verfügt. Benutzer oder Gruppen erfordern unter Umständen mehrere Rollen, um Systemfunktionen ausführen zu können. Beispielsweise benötigt ein Benutzer mit der Rolle ChemStation Bediener immer eine weitere Rolle wie z. B. Gerätebenutzer mit dem Recht, ein Gerät zu starten. Sie können in der OpenLAB Systemsteuerung eine Baumstruktur mit verschiedenen Standorten erstellen und Geräte zu diesen Standorten hinzufügen. Für jedes Gerät und jede Gerätegruppe können Sie verschiedene Geräterollen zuweisen (siehe auch “Spezielle Rechte für einzelne Knoten” auf Seite 99). So kann ein Benutzer z. B. für ein Gerät die Rolle Instrument Administrator und für ein anderes Gerät die Rolle Instrument User haben. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 95 4 Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Benutzer/Gruppen/Rollen-Konfiguration Mit EZChrom oder mit Data Store können Sie in der OpenLAB Systemsteuerung auch eine Baumstruktur mit verschiedenen Projekten oder Projektgruppen erstellen und für verschiedene Projekte unterschiedliche Projektrollen zuweisen (siehe auch “Spezielle Rechte für einzelne Knoten” auf Seite 99). Ein Benutzer kann z. B. in einem Projekt die Rolle Project Administrator haben, so dass er die Einstellungen in der OpenLAB Systemsteuerung verwalten kann. In einem zweiten Projekt kann er eine Rolle haben, die ihm ermöglicht, den Inhalt eines Projekts, nicht aber die Projekteinstellungen zu verändern. Mit EZChrom werden Projekte automatisch aktiviert; für ChemStation mit Data Store müssen Sie zunächst generische Projekte aktivieren(siehe “Generische Projekte mit Data Store verwenden” auf Seite 98). Tabelle 7 Beschreibung der Rollentypen Rollentyp Beschreibung Administratorrechte Diese Rechte werden einem Benutzer oder einer Gruppe global zugewiesen und können nicht auf Geräte- oder Standortebene geändert werden. Es handelt sich hierbei um gängige Administratorrechte wie Backup and restore, Manage security, Manage printers usw. Geräterechte Diese Rechte können global oder auf Geräte- bzw. Standortebene zugewiesen werden. Rechte für Geräte sind beispielsweise View instrument or location und Run instrument. Benutzer benötigen das Recht View instrument or location auf globaler Ebene, um den Standort- und Gerätebaum in der OpenLAB Systemsteuerung sehen zu können. Projektrechte Rechte für den Zugriff oder das Verändern verschiedener Datenebenen. • Mit EZChrom können Sie diese Rechte auf Projektebene zuweisen. • Mit ChemStation werden diese Rechte allen ChemStation-Benutzern global zugewiesen. • Generische Projekte können verwendet werden, um Inhaltsbereichen in Data Store Rechte zuzuweisen (siehe “Generische Projekte mit Data Store verwenden” auf Seite 98). Eine detaillierte Liste der Rechte finden Sie im Anhang. 96 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Benutzer/Gruppen/Rollen-Konfiguration 4 Mit der zentralen Datenspeicherung zusammenhängende Rechte Die für OpenLAB Data Store relevanten Rechte werden in der folgenden Tabelle dargestellt. Tabelle 8 Administratorrechte Name des Rechts Beschreibung Archive content In der Rolle Archivist ist dieses Recht standardgemäß enthalten. Der Benutzer kann den Inhalt des Data Store Repository archivieren. Tabelle 9 Projektrechte Name des Rechts Beschreibung View project or project group Das Recht ist standardmäßig in der Rolle Project Administrator und in allen ChemStation-Rollen enthalten. Der Benutzer kann ein Projekt und Projektdetails in der OpenLAB Systemsteuerung anzeigen, jedoch nicht bearbeiten. Der Inhalt des Data Store Repository kann auch angezeigt werden. Manage project or project group Dieses Recht ist standardgemäß in der Rolle Project Administrator enthalten. Der Benutzer kann Projekteigenschaften erstellen oder bearbeiten und ein Projekt verschieben, aber nicht auf die Einstellungen zugreifen (nur relevant für EZChrom oder ChemStation mit Data Store). Edit content of project Das Recht ist standardmäßig in den Rollen Project Administrator, Data Store Approver und Data Store Contributor enthalten. Der Benutzer kann neue Versionen der Dokumente in Data Store erstellen. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 97 4 Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Benutzer/Gruppen/Rollen-Konfiguration Tabelle 9 Projektrechte HINWEIS Name des Rechts Beschreibung Save data to storage Dieses Recht ist standardmäßig in allen ChemStation-Rollen enthalten. Der Benutzer kann Daten interaktiv im zentralen Datenspeicherungssystem speichern. E-Signature Sign Data Files Das Recht ist standardmäßig in den Rollen Project Administrator und Data Store Approver enthalten. Der Benutzer kann Datendateien unterzeichnen, Projekteigenschaften anzeigen und bearbeiten und neue Versionen von Dokumenten in Data Store erstellen. Projektrollen werden für ChemStation global übernommen. Generische Projekte mit Data Store verwenden Für ChemStation mit Data Store können Sie generische Projekte in der OpenLAB Systemsteuerung aktivieren. Generische Projekte enthalten einen Pfad zu einem Projektordner in Data Store. Für jedes generische Projekt können Sie den Benutzern bestimmte Data Store-Inhaltsrechte zuweisen. So aktivieren Sie generische Projekte 1 Navigieren Sie in der OpenLAB Systemsteuerung zu Administration > System Configuration. 2 Klicken Sie im Ribbon auf Enable Generic Projects. 3 Klicken Sie im Bestätigungsdialogfeld auf OK. Weitere Informationen zur Zuweisung bestimmter Rechte zu einem Projekt finden Sie unter “Spezielle Rechte für einzelne Knoten” auf Seite 99. 98 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Benutzer/Gruppen/Rollen-Konfiguration 4 Spezielle Rechte für einzelne Knoten Standardmäßig werden die Rollen von Benutzern oder Gruppen für alle Standorte, Geräte, Projektgruppen oder Projekte global festgelegt. Die Rolleneinstellungen werden vom Root-Knoten Instruments bzw. Projects übernommen. Um einem Benutzer oder einer Gruppe für einen bestimmten Knoten eine andere Rolle zuzuweisen, können Sie das Kontrollkästchen Inherit privileges from parent im Dialogfeld Edit Privileges für den erforderlichen Knoten deaktivieren. Anschließend können Sie eine andere Rolle zuweisen, die nur für den spezifischen Knoten gültig ist. Sie können einzelnen Standorten oder Geräten Instrument-Rollen zuweisen. Wenn Sie generische Projekte verwenden, können Sie einzelnen Projektgruppen oder Projekten Project-Rollen zuordnen. Weitere Informationen finden Sie unter “Generische Projekte mit Data Store verwenden” auf Seite 98. Administrative-Rollen werden immer global festgelegt. Konzept der Benutzer, Rollen und Rechte bei ECM Bei ECM müssen Sie in der OpenLAB Systemsteuerung ECM als externen Authentifizierungsanbieter auswählen. In ECM selbst können Sie entweder interne Benutzer erstellen oder mit den Windows-Benutzern arbeiten (siehe ECM-Dokumentation). Jeder Benutzer kann Mitglied bestimmter Gruppen in ECM und in der OpenLAB Systemsteuerung sein. Die in ECM verfügbaren Gruppen hängen von der ECM-Konfiguration ab. Die in der OpenLAB Systemsteuerung verfügbaren Gruppen können von ECM importiert und durch neue interne Gruppen ergänzt werden. Es gibt verschiedene Standardrollen in ECM und OpenLAB CDS. In beiden Systemen muss jeder Gruppe eine spezifische Rolle zugeordnet werden. Rollen und Rechte müssen für ECM und ChemStation separat konfiguriert werden: • Die in ECM festgelegten Rechte definieren die Inhalte und Funktionen in ECM, auf die Sie Zugriff haben. • Die in der OpenLAB Systemsteuerung festgelegten Rechte definieren, welche Funktionen in ChemStation verfügbar sind und welche administrativen Aufgaben in der OpenLAB Systemsteuerung durchgeführt werden dürfen. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 99 4 Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Benutzer/Gruppen/Rollen-Konfiguration HINWEIS Sobald Sie einen neuen Benutzer, eine neue Gruppe oder eine neue Rolle in ECM erstellt haben, können Sie diesen bzw. diese nicht mehr löschen. Sie können einen nicht benötigten Eintrag nur deaktivieren. Standardrollen und -berechtigungen für ECM Es gibt eine Reihe von Standardrollen und -rechten in ECM. Die folgende Tabelle gibt einen Überblick über diese Rollen und Berechtigungen. Name Beschreibung Rollen, die mit „:“ beginnen Standard-ECM-Rollen; können mit der Funktion zum Zurücksetzen von Rollen wiederhergestellt werden. Rechte, die mit „Content:“ (Inhalt) beginnen Recht zum Erstellen, Ändern oder Löschen von Inhalten in ECM. Rechte, die mit „System:“ (System) beginnen Recht zur Durchführung von administrativen Aufgaben in ECM. Zusätzlich können Sie im ECM Ihre eigenen Rollen erstellen oder den Standardrollen weitere Berechtigungen zuweisen. Weitere Informationen finden Sie im ECM-Administratorhandbuch. Zuweisen von Rollen in ECM Zur Anmeldung beim ECM benötigt der Benutzer keine besondere Rolle. Damit jedoch der Benutzer einen bestimmten Standort, Schrank, Schublade oder Ordner sehen kann, muss er mindestens die Rolle :Reader besitzen. Daraus resultiert, dass Benutzer ohne globale Rollen den Inhalt nicht sehen können, es sei denn, sie haben die entsprechenden Berechtigungen erhalten. Benutzern von ChemStation sollte die Rolle :Contributor zugewiesen werden. Dies kann global für das ganze ECM-Konto oder individuell für besondere Ordner erfolgen (siehe “Rollen und Ordner in ECM” auf Seite 102). Die Rolle :Contributor ermöglicht dem ChemStation-Benutzer, ECM-Inhalte anzuzeigen und hinzuzufügen. Die Rolle :Contributor sollte um die Berechtigung Content: Add Folder erweitert werden. Dies erlaubt dem ChemStation ECM-Benutzer Ordner zur LCDF-Hierarchie hinzuzufügen. 100 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 4 Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Benutzer/Gruppen/Rollen-Konfiguration HINWEIS Wenn die Rolle nicht über die Berechtigung Add Folder verfügt, kann der Benutzer keinen neuen Remote-Datenpfad (LCDF) in ChemStation hinzufügen. Neben der Konfiguration von ECM-Rollen müssen Sie auch ChemStation-Rollen und -Rechte für ChemStation-Benutzer konfigurieren. Die Konfiguration von ChemStation-Rollen und -Rechten erfolgt über die OpenLAB Systemsteuerung. Eine vollständige Liste aller ECM- und ChemStation-Rechte befindet sich im Anhang. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 101 4 Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Benutzer/Gruppen/Rollen-Konfiguration Rollen und Ordner in ECM In ECM können den Benutzern oder Gruppen bestimmte Rollen zugewiesen werden. Dies kann global für das ganze ECM-Konto oder individuell für besondere Ordner erfolgen. Eine spezifische Benutzergruppe kann beispielsweise die Rolle Contributor für Ordner A, aber nur die Rolle Reader für Ordner B haben. Die Rollen, die Sie in ECM zuweisen, betreffen nur die Inhaltsspeicherung in ECM. Alle mit ChemStation und Geräteeinstellungen verbundenen Rollen werden über die OpenLAB Systemsteuerung zugewiesen. Vorbereitungen Wenn Sie Rollen auf Ordnerebene zuordnen wollen, müssen Sie zunächst diese Funktion in ECM aktivieren. Diese Einstellung ist für das ganze ECM-Konto gültig. Um die Rollen für Ordner zu aktivieren: 1 Wählen Sie in ECM die Seite Administration. 2 Wählen Sie im Navigationsfenster den Knoten Account Administration. 3 Führen Sie einen Doppelklick auf Users/Groups/Roles aus. Das Dialogfeld Account Administration wird geöffnet. 4 Wählen Sie auf der Registerkarte Roles die gewünschte Rolle und klicken dann auf Edit. 5 Markieren Sie das Kontrollkästchen Available in folder access tab. Konzept der Benutzer, Rollen und Rechte mit Data Store Mit Data Store werden alle Benutzer, Gruppen, Rollen und Rechte in der OpenLAB Systemsteuerung konfiguriert. Sie können Windows als einen externen Authentifizierungsanbieter verwenden, sie legen jedoch alle Rollen und Rechte für OpenLAB in der OpenLAB Systemsteuerung fest. ChemStation und Data Store beziehen sich auf diese Einstellungen. 102 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 4 Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 ChemStation-Verwaltungswerkzeug ChemStation-Verwaltungswerkzeug Das ChemStation-Verwaltungswerkzeug bietet verschiedene Funktionen für die Konfiguration von ChemStation. Eine dieser Funktionen ist die Möglichkeit, die Datenbehandlung und die Audit Trail-Einstellungen für einzelne Geräte zu konfigurieren oder sie für alle in der ChemStation konfigurierten Geräte zu erzwingen. Der Zugang zum ChemStation-Verwaltungswerkzeug ist daher streng eingeschränkt. • Das ChemStation-Verwaltungswerkzeug kann nur direkt auf dem ChemStation-PC geöffnet werden. In verteilten Systeminstallationen müssen Sie das Werkzeug auf dem entsprechenden AIC-Computer öffnen. • Das ChemStation-Verwaltungswerkzeug kann nur von Benutzern aufgerufen werden, die Mitglied der lokalen Benutzergruppe CSAdministrators (siehe “Zugang zum ChemStation-Verwaltungswerkzeug” auf Seite 104) sind. So rufen Sie das ChemStation-Verwaltungswerkzeug auf: 1 Wählen Sie im Startmenü der Taskleiste die Option Start > All Programs > Agilent Technologies > OpenLAB CDS ChemStation Edition > ChemStation Administration Tool. Abbildung 22 ChemStation-Verwaltungswerkzeug Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 103 4 Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 ChemStation-Verwaltungswerkzeug Zugang zum ChemStation-Verwaltungswerkzeug Während der Installation von OpenLAB CDS ChemStation Edition wird die lokale Benutzergruppe CSAdministrators automatisch erstellt. Nur Mitglieder dieser Gruppe dürfen das ChemStation-Verwaltungswerkzeug benutzen. Der Benutzer, der ChemStation installiert, wird automatisch der Gruppe CSAdministrators zugeordnet. Außerdem erhalten die Windows-Gruppe Administrators und der Benutzer, der ChemStation installiert, vollständigen Zugriff auf die ausführbare Datei des Verwaltungswerkzeugs (Agilent.ChemStation.ECM.ECMAdmin.exe) selbst, sodass sie das Werkzeug benutzen können. So fügen Sie einen Windows-Benutzer zur Gruppe CSAdministrators hinzu: 1 Wählen Sie Start > Control Panel > Administrative Tools1. Abbildung 23 Fenster Computerverwaltung 1 104 Wählen Sie die Symbolansicht, um eine Liste aller Elemente anzuzeigen. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 4 Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 ChemStation-Verwaltungswerkzeug 2 Wählen Sie Computer Management Abbildung 24 Fenster Computerverwaltung 3 Klicken Sie unter Groups mit der rechten Maustaste auf die Gruppe CSAdministrator und wählen Sie dann aus dem Kontextmenü Add to Group.... Das Dialogfeld Properties zeigt die derzeitigen Mitglieder der Gruppe. 4 Benutzen Sie die Schaltfläche Add, um die gewünschten Nutzer hinzuzufügen. Nach der Bestätigung mit OK enthält das Dialogfeld Properties auch die neu hinzugefügten Nutzer. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 105 4 Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 ChemStation-Verwaltungswerkzeug Sitzungssperren-Einstellungen Abbildung 25 ChemStation Verwaltungswerkzeug Im ChemStation-Verwaltungswerkzeug können Sie folgende Optionen zum Einrichten und Aufheben von Sitzungssperren festlegen: • Break session lock: Wenn Sie dieses Kontrollkästchen aktivieren, kann eine gesperrte ChemStation von jedem Benutzer wieder benutzt werden, wenn er auf Cancel im Fenster Login klickt. Wenn eine ChemStation gesperrt und der Authentifizierungsanbieter nicht verfügbar ist, ist das Aktivieren dieses Kontrollkästchens die einzige Möglichkeit, wieder Zugang zur aktuellen ChemStation Sitzung zu erlangen. HINWEIS Als Konsequenz ist zu beachten, dass der Benutzer, der auf diese Weise Zugang zur ChemStation gewonnen hat, nun unbeschränkten Zugriff auf alle ChemStation Funktionen hat. • Time based session lock locks private: Wenn ChemStation aufgrund einer Sitzungszeitüberschreitung gesperrt wurde, kann nur der aktuelle Benutzer oder ein Benutzer mit den entsprechenden Rechten die Sperre dieser Sitzung aufheben. • Toolbar lock button locks private: Wenn ChemStation mit der Schaltfläche „Sperren“ der ChemStation-Symbolleiste gesperrt wurde, kann nur der aktuelle Benutzer oder ein Benutzer mit den entsprechenden Rechten die Sperre dieser Sitzung aufheben. 106 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 4 Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 ChemStation-Verwaltungswerkzeug Datenhandhabung und Audit-Trail-Konfiguration Mit Hilfe des ChemStation-Verwaltungswerkzeugs können Sie praktischerweise mit den gleichen Einstellungen alle ChemStation-Instanzen auf einem Client gleichzeitig konfigurieren. Die Option Use these settings for all instances on this computer ist standardmäßig bereits ausgewählt. So erzwingen Sie die Einstellungen für alle ChemStation-Instanzen: 1 Wählen Sie die Option Use these settings for all instances on this computer. 2 Markieren Sie die benötigten Kontrollkästchen. Die Einstellungen gleichen denen im Fenster Preferences (siehe “Voreinstellungen” auf Seite 32). 3 Klicken Sie auf OK. Konfigurationsprofile Durch die Bereitstellung bestimmter Client-Serviceprofile aktivieren Sie bestimmte Funktionen und Verhaltensweisen in ChemStation. Folgende Profile sind relevant, wenn Sie OpenLAB Shared Services verwenden: • Olss ChemStation kommuniziert mit OpenLAB Shared Services. Es sendet Statusinformationen an OpenLAB Shared Services und verwendet die in OpenLAB Shared Services definierten Einstellungen (beispielsweise Benutzerauthentifizierung, Rollen und Rechte, Konfigurationseinstellungen, Audit-Trail-Einstellungen). Verwenden Sie dieses Profil für ChemStation-Instanzen, die mit OpenLAB Shared Services verbunden sind, aber keine Verbindung zum zentralen Datenspeicherungssystem haben. • OlssEcm Neben der Kommunikation mit OpenLAB Shared Services ermöglicht ChemStation die Datenspeicherung in OpenLAB ECM (Hochladen und Herunterladen von Datendateien). Verwenden Sie dieses Profil für ChemStation-Instanzen, die mit OpenLAB Shared Services und OpenLAB ECM verbunden sind. In einem Notfallszenario, wenn die Verbindung zwischen der Workstation und OpenLAB ECM unterbrochen ist, können Sie den Authentifizierungsanbieter in OpenLAB Shared Services auf None setzen. So können Sie sich ohne Verbindung zu OpenLAB ECM bei ChemStation anmelden. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 107 4 Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 ChemStation-Verwaltungswerkzeug Die Verwendung des Profils OlssEcm ermöglicht es ChemStation in diesem Fall, die Datendateien an die Warteschlange zu senden. Sobald der Authentifizierungsanbieter in OpenLAB Shared Services wieder auf ECM gesetzt wird, kann der Hochladevorgang fortgesetzt werden. • OlssDataStore Neben der Kommunikation mit OpenLAB Shared Services ermöglicht ChemStation die Datenspeicherung in OpenLAB Data Store (Hochladen und Herunterladen von Datendateien). Verwenden Sie dieses Profil für ChemStation-Instanzen, die mit OpenLAB Shared Services und OpenLAB Data Store verbunden sind. 108 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Elektronische Unterschrift 4 Elektronische Unterschrift Elektronische Unterschriften ermöglichen das Unterzeichnen von Dokumenten mit gleicher Wirkung wie eine handschriftliche Unterschrift. Darüber hinaus sind elektronische Unterschriften reproduzierbar, da sie in einem sicheren Audit Trail mit Zeitangaben aufgezeichnet werden. Eine Manipulation wird dadurch verhindert, dass nur Benutzer mit speziellen Rechten elektronisch unterschreiben können. Eine elektronische Unterschrift enthält den Benutzernamen (vollständiger Name), Datum und Uhrzeit der Unterschrift, den Ort der Unterschrift und eine mit der Unterschrift verbundene benutzerdefinierte Definition. Die Unterschrift ist stets mit einem vollständigen Ergebnissatz, einer vollständigen Datendatei für eine Einzelanalyse oder einem Report verbunden. Eine einzelne Datei innerhalb der SSIZIP-Datei kann nicht mit der Unterschrift signiert werden. CFR 21 Teil 11 verlangt, dass Firmen, insbesondere solche mit Genehmigungsvorgängen, elektronische Unterschriften verwenden. Sie können mit OpenLAB ECM das Modul Agilent OpenLAB Business Process Manager (BPM) als Add-on verwenden, um weitgehend automatisierte Prüfungen oder Genehmigungsprozesse einschließlich E-Mail-Benachrichtigung zu erstellen. Vorbereitung Rechte Benutzer müssen über ein spezifisches Recht verfügen, um elektronisch unterzeichnen zu können. Bei ECM benötigt ein Benutzer die Berechtigung Content: File Signatures. Dieses Recht ist in ECM zum Beispiel der Standardrolle :Approver zugeordnet. Bei Data Store muss ein Benutzer das Recht E-Signature Sign Files haben. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 109 4 Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Elektronische Unterschrift Begründung der Unterschrift Bei jeder Unterschrift muss der Benutzer entweder eine vorgegebene Begründung oder, falls berechtigt, eine eigene Begründung eingeben. Bei ECM können Sie Benutzer entweder auf die vorgegebenen Gründe beschränken oder ihnen erlauben, ihre eigenen Begründungen einzugeben. Sie können auch die Liste der vorgegebenen Standardbegründungen konfigurieren. Bei Data Store kann die Liste der vorgegebenen Standardbegründungen nicht konfiguriert werden, und Benutzer dürfen immer ihre eigenen Begründungen eingeben. Wenn Benutzer in ECM spezifische Begründungen für die Unterschrift erhalten sollen: 1 Wählen Sie in ECM die Seite Administration. 2 Wählen Sie im Navigationsfenster den Knoten Account Administration. 3 Doppelklicken Sie auf Electronic Signature. Der Dialog Account Administration wird geöffnet. 4 Um eine neue Begründung zu erstellen, geben Sie den gewünschten Text in dasFeld Reasons ein und klicken Sie dann auf . 5 Zum Löschen einer vorhandenen Begründung wählen Sie die Begründung in der Liste Default reasons aus und klicken Sie dann auf . 6 Wenn Benutzer die Möglichkeit für eigene Begründungen in Verbindung mit ihrer Unterschrift haben sollen, markieren Sie das Auswahlkästchen User can specify reason. HINWEIS Wenn Sie dieses Kontrollkästchen löschen, können die Benutzer nur eine der vordefinierten Begründungen auswählen. 7 Passen Sie bei Bedarf die Einstellungen für die Zeitüberschreitung an: • Die Option Signature screen timeout legt fest, wie lange der Dialog für die elektronische Unterschrift geöffnet bleibt, wenn keine Unterschrift erfolgt. Die Standardeinstellung beträgt 5 Minuten. • Consecutive signature timeout ist wichtig, wenn ein ECM-Benutzer mehrere elektronische Unterschriften nacheinander tätigt. Wenn die nächste Unterschrift innerhalb der vorgegebenen Zeitspanne erfolgt, werden 110 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 4 Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Elektronische Unterschrift location und reason aus der ersten Unterschrift ins nächste Fenster als Vorgabe übernommen. Der Standardwert für die Zeitüberschreitung bei aufeinanderfolgenden Unterschriften beträgt 5 Minuten. Verwendung elektronischer Unterschriften Hinzufügen einer elektronischen Unterschrift in ECM 1 Führen Sie einen Rechtsklick auf die gewünschte SSIZIP-Datei aus und wählen Sie im Kontextmenü Electronically Sign > Electronic Signature. Das Dialogfeld Electronic Signature wird geöffnet. HINWEIS Der andere Befehl des Kontextmenüs, Electronically Sign > Acrobat Plug-In Signature, ist nur für PDF-Dokumente und mit dem entsprechenden Plug-In verwendbar. Hiermit können Sie Unterschriften direkt in ein PDF-Dokument einfügen. 2 Geben Sie Ihre ECM-Benutzerberechtigungen (Benutzername, Kennwort und Domain) ein. 3 Geben Sie den aktuellen Ort ein. Mit der Angabe des Unterschriftortes wird die Unterschrift reproduzierbar. 4 Wählen Sie aus der Pulldown-Liste Default reason eine Begründung für die Unterschrift. - oder Markieren Sie das Kontrollkästchen User specified und geben eine andere Begründung in das Textfeld ein. Diese Option steht nur zur Verfügung, wenn das ECM-Konto entsprechend konfiguriert ist. 5 Klicken Sie auf Sign. Die Datei ist nun elektronisch unterschrieben. Die elektronische Unterschrift wird bei den Dateieigenschaften im Register eSig angezeigt. Sie ist auch im ECM Audit Trail enthalten. Hinzufügen einer elektronischen Unterschrift in Data Store 1 Wechseln Sie in Data Store zu der entsprechenden Datei und klicken Sie auf das Properties-Symbol dieser Datei. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 111 4 Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Elektronische Unterschrift Es wird eine Vorschau der Datei mit mehreren Dokumenteigenschaften und eine Liste der Dokumentaktionen angezeigt. 2 Klicken Sie unter Document Actions auf Sign File. Es öffnet sich der Dialog Sign File. 3 Geben Sie Ihre Benutzeridentifikationsdaten für OpenLAB CDS ein. 4 Wählen Sie aus der Dropdown-Liste Reason eine Begründung für die Unterschrift. Oder Aktivieren Sie das Kontrollkästchen Other und geben eine andere Begründung in das Textfeld ein. 5 Klicken Sie auf OK. Die Datei ist nun elektronisch unterschrieben. Die elektronische Unterschrift wird in der Unterschriftenliste unter Version History angezeigt. Anzeigen elektronischer Unterschriften in ChemStation 1 Klicken Sie im ChemStation Explorer mit der rechten Maustaste auf die entsprechende Datei. 2 Wählen Sie im Kontextmenü ECM Properties... oder Data Store Properties.... Dieser Befehl steht nur zur Verfügung, wenn die Datei auf die zentrale Datenspeicherung hochgeladen wurde. 3 Wählen Sie im Fenster File Properties das Register eSig. Aufgeführt werden der Verlauf der elektronischen Signatur der Datei einschließlich Datum, vollständigem Namen des Unterzeichnenden und Begründung für jede Signatur. 112 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 4 Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Elektronische Unterschrift Anzeigen einer elektronischen Unterschrift in ECM Die elektronische Unterschrift selbst wird in den Dateieigenschaften auf der Registerkarte eSig angezeigt und ist auch Teil des ECM Audit Trail. Die Benutzervoreinstellungen in ECM können dahingehend konfiguriert werden, dass die Anzahl der elektronischen Unterschriften einer Datei standardmäßig in der ECM-Inhaltsanzeige zusammen mit Dateiname und Status angezeigt wird. 1 Wählen Sie in ECM die Seite Administration. 2 Wählen Sie im Navigationsfenster den Knoten Account Administration. 3 Doppelklicken Sie auf User Preferences. 4 Klicken Sie auf Modify..., um die Spalteneinstellung zu ändern. 5 Wählen Sie # of signatures und klicken Sie dann auf schaft den ausgewählten Spalten zuzuordnen. , um diese Eigen- 6 Klicken Sie auf OK. Die Anzahl der elektronischen Unterschriften wird dann auf jeder Inhaltsseite in ECM gezeigt. Anzeigen einer elektronischen Unterschrift in Data Store Alle bei einer Datei verwendeten elektronischen Unterschriften werden auf der Seite "Eigenschaften" der Datei unter Version History aufgeführt. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 113 4 114 Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Teil 11 Elektronische Unterschrift Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 5 Filter- und Suchoptionen Attribute Extraction Services in ECM 116 ACAML-Filter 118 ChemStation XML Attribute Extraction Service ChemStation-Filter 119 Suchoptionen in Data Store 120 Verwenden der erweiterten Suche 118 120 Dieses Kapitel enthält eine Übersicht über die Filter- und Suchoptionen für ChemStation-Daten im zentralen Datenspeicherungssystem. Agilent Technologies 115 5 Filter- und Suchoptionen Attribute Extraction Services in ECM Attribute Extraction Services in ECM ECM Attribute Extraction Services (AES) ermöglicht es, folgende Metadaten aus ChemStation Datendateien zu extrahieren: • Der ACAML-Filter extrahiert alle in .acaml Dateien enthaltenen Informationen, die Teil der mit ChemStation Version B.03.02 und höheren Versionen hochgeladenen SSIZIP-Dateien sind. • Der Filter ChemStation XML extrahiert Peak-, Substanz- und Ergebnisdaten aus der Datei result.xml, die von der XML-Exportroutine ab ChemStation Version A.10.02 erzeugt wird. • Der Filter ChemStation extrahiert Basisdaten zu Probe und Analyse aus dem Header der Kanaldaten (*.ch), *.uv- und *.txt-Dateien, die von allen ChemStation Versionen erzeugt werden. AES muss von einem ECM-Administrator auf dem ECM-Server installiert werden. Zudem müssen die Filter für das System aktiviert werden. Es müssen die Begriffe des AES, die für die ChemStation Datei verwendet werden, für die entsprechende LCDF-Struktur gewählt werden. Diese ECM-Administratoraufgaben sind im Enterprise Content Manager-Administratorhandbuch und in der ECM-Onlinehilfe beschrieben. Die Metadaten können mit verschiedenen Sucharten in ECM abgefragt werden. Die ECM-Suchfunktion ist auch in ChemStation verfügbar. Wenn eine Datei von ECM aus geöffnet wird, ermöglicht der Dialog ECM Open die Suche nach Dateien über das Vergrößerungsglassymbol, siehe Abbildung 26 auf Seite 117. Mit Quick Search können Sie verschiedene alphanumerische Felder nach Eingabe eines Suchbegriffs (z. B. Benutzername) durchsuchen. Wählen Sie auf der eingeblendeten Suchseite die Registerkarte Advanced, auf der verschiedene Begriffe, abhängig von den aktivierten Filterpaketen, aktiviert sind, siehe Abbildung 27 auf Seite 117. 116 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Filter- und Suchoptionen Attribute Extraction Services in ECM 5 Abbildung 26 Suchoptionen Abbildung 27 Verfügbare Filter in Suchoptionen Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 117 5 Filter- und Suchoptionen Attribute Extraction Services in ECM Im Fenster Search können Sie die verfügbaren Begriffe definieren oder auch einen Suchausdruck erstellen, indem Sie zwei oder mehr verfügbare Begriffe mit Booleschen Operatoren verknüpfen. Weitere Informationen zum Gebrauch der verschiedenen Suchalgorithmen finden Sie in der Onlinehilfe des ECM-Systems oder im Enterprise Content Manager-Administratorhandbuch sowie in den entsprechenden AES-relevanten Handbüchern. ACAML-Filter ChemStation speichert alle Ergebnisdaten in .acaml-Dateien, für die das ACAML-Format verwendet wird (ACAML = Agilent Common Analytical Markup Language). Für jede Sequenz oder jede Einzelanalyse gibt es eine .acaml Datei. Die .acaml-Dateien werden immer erstellt, wenn Daten erfasst oder erneut verarbeitet werden. Wenn die Daten zum ECM übertragen werden, ist die .acaml-Datei Teil der SSIZIP-Datei. Der ACAML-Filter extrahiert Informationen aus diesen Dateien. Der ACAML-Filter ist nur ab ECM 3.3.2 SP1 verfügbar. ChemStation XML Attribute Extraction Service Der AES für ChemStation XML extrahiert Schlüsselinformationen aus den folgenden Kategorien der Datei result.xml, die von ChemStation pro Datendatei generiert wird. ChemStation muss für das Erstellen von result.xml Dateien konfiguriert sein, siehe ChemStation XML Connectivity Guide. • Erfassung (zum Beispiel: Gerätename, Methodeninformationen) • Chromatogramm (zum Beispiel: Detektorname) • Benutzerdefiniert • Modul • Peaks (zum Beispiel: Peakname, Menge, Retentionszeit, Substanzname) • Probe (zum Beispiel: Kalibriermethode, LIMS-ID) • Signal/Rauschen 118 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Filter- und Suchoptionen Attribute Extraction Services in ECM 5 ChemStation-Filter AES für ChemStation extrahiert Attribute aus *.ch-, *.uv- und *.txt-Dateien, die von einer 16-Bit ChemStation (Rev A.x.x) oder 32-Bit ChemStation (Rev B.x.x oder höher) erzeugt worden sind. Es werden Schlüsselinformationen aus dem Header von ChemStation *.ch- und *.uv-Datendateien (zum Beispiel: Probename. Methodendatei, Gerätemodell) extrahiert. Aus report.txt-Dateien werden Schlüsselinformationen (zum Beispiel: Probename, Erfassungsmethode, Analysenmethode) extrahiert. Zusätzlich extrahiert der Service Informationen über Hilfsdateien der Kategorie Inhalt. Ein ECM Scheduler-Zusatzmodul für die Agilent ChemStation ermöglicht dem ECM-Scheduler die automatische Übertragung der Daten von ChemStation nach ECM. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 119 5 Filter- und Suchoptionen Suchoptionen in Data Store Suchoptionen in Data Store Verwenden der erweiterten Suche ChemStation speichert alle Ergebnisdaten in .acaml-Dateien, für die das ACAML-Format verwendet wird (ACAML = Agilent Common Analytical Markup Language). Für jede Sequenz oder Einzelanalyse gibt es eine .acaml-Datei. Die .acaml-Dateien werden immer erstellt, wenn Daten erfasst oder erneut ausgewertet werden. Wenn die Daten zur zentralen Datenspeicherung übertragen werden, ist die .acaml-Datei Teil der SSIZIP-Datei. Wenn in Data Store die erweiterte Suche verwendet wird, dann können Sie Ihre Suche auf spezifische Metadaten einschränken, basierend auf den angegebenen Werten in der .acaml Datei. 1 Klicken Sie im oberen Teil auf das Suchsymbol . 2 Wählen Sie aus der Dropdown-Liste Select field das Feld aus, das Sie verwenden möchten. Sie können beispielsweise die folgenden Felder verwenden: • Erfassungsbediener • Substanz • Dateiname • Methodenname • Probenname • Sequenzname Der entsprechende Suchausdruck wird in das Suchfeld eingegeben. 3 Klicken Sie im Suchfeld auf Type here und geben Sie Ihre Suchkriterien ein. 4 Klicken Sie auf Search. Weitere Informationen finden Sie in der Data Store Dokumentation. 120 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 6 Fehlerbehebung Fehlermeldungen beim Start der OpenLAB Systemsteuerung Alarm- und Fehlermeldungen beim ChemStation-Start 122 123 ECM- oder Data Store-Server ist nach der Anmeldung nicht verfügbar 124 Fehlermeldungen in der Warteschlangenverwaltung Unabhängig vom Speicherungstyp 125 ECM-spezifische Meldungen 126 Data Store-spezifische Meldungen 127 125 Das Kapitel gibt einige grundlegende Hinweise zur Fehlerbehebung. Agilent Technologies 121 6 Fehlerbehebung Fehlermeldungen beim Start der OpenLAB Systemsteuerung Fehlermeldungen beim Start der OpenLAB Systemsteuerung Connection to Shared Services failed Verbindung zu Shared Services fehlgeschlagen Wenn der ECM-Server oder der OpenLAB Shared Services-Server nicht verfügbar sind, dann kann der Benutzer die OpenLAB Systemsteuerung nicht starten. Da ChemStation von der OpenLAB Systemsteuerung aus gestartet wird, kann mit ChemStation nicht gearbeitet werden. Wenn lediglich der Data Store-Service nicht verfügbar ist, kann der Benutzer die OpenLAB Systemsteuerung starten und mit ChemStation arbeiten, jedoch keine Daten an OpenLAB Data Store übertragen. Mögliche Ursache Empfohlene Maßnahme 1 Der Data Store-Service ist nicht verfügbar. Starten Sie die OpenLAB Systemsteuerung, und arbeiten Sie in ChemStation nur mit lokalen Daten. 2 Der ECM-Server oder der Shared Services Melden Sie sich im Startbildschirm der OpenLAB Systemsteuerung bei der lokalen Instanz von OpenLAB Shared Services an. Details zu diesem Failover-Szenario finden Sie im Kapitel Notfallmaßnahmen für ChemStation Edition im Agilent OpenLAB CDS-Handbuch für Administratoren. Server ist nicht verfügbar. 122 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 6 Fehlerbehebung Alarm- und Fehlermeldungen beim ChemStation-Start Alarm- und Fehlermeldungen beim ChemStation-Start Your Transfer Settings (Remote Data Path) differ from the current connection. Change Transfer Settings now? Ihre Transfereinstellungen (Remote-Datenpfad) unterscheiden sich von der aktuellen Verbindung. Transfereinstellungen jetzt ändern? Bei jedem Start prüft Agilent ChemStation, ob alle erforderlichen Informationen für die Datenübertragung zur zentralen Datenspeicherung vorliegen. Diese Meldung wird gezeigt, wenn sich die Informationen auf dem Server, die in den Transfereinstellungen angegeben sind, von dem in der OpenLAB Systemsteuerung konfigurierten Server unterscheiden. Mögliche Ursache Empfohlene Maßnahme 1 Die Transfereinstellungen in ChemStation Stellen Sie sicher, dass die korrekten Informationen zu Server, Konto und Pfad in den Transfereinstellungen angegeben sind (ECM > Preferences > Transfer Settings oder Data Store > Preferences > Transfer Settings). unterscheiden sich von der Konfiguration in der OpenLAB Systemsteuerung. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 123 6 Fehlerbehebung ECM- oder Data Store-Server ist nach der Anmeldung nicht verfügbar ECM- oder Data Store-Server ist nach der Anmeldung nicht verfügbar Wenn die Verbindung zum ECM- oder Data Store-Server nach der Anmeldung bei der OpenLAB Systemsteuerung unterbrochen wird, dann wurde der Benutzer bereits durch das externe System authentifiziert. In diesem Fall erkennt ChemStation den aktuell angemeldeten Benutzer. Wenn der ECM- oder Data Store-Server nicht mehr erreichbar ist, versucht ChemStation automatisch, die Benutzeranmeldung wiederherzustellen. Die Funktionen zum Laden und Speichern sind verfügbar, aber ein Alarm informiert den Benutzer über die unterbrochene Verbindung zum zentralen Datenspeicherungssystem. Während der Datenerfassung kann der automatische Datentransfer zur zentralen Datenspeicherung nicht abgeschlossen werden. Der Benutzer erhält eine Warnmeldung und muss die Daten manuell übertragen, sobald die Verbindung wieder hergestellt ist (ECM > Manage Queue oder Data Store > Manage Queue). Sobald der ECM- oder Data Store-Server wieder erreichbar ist, stehen alle Funktionen ohne Neustart der Applikation wieder zur Verfügung. Es ist keine neue Anmeldung erforderlich. Für weitere Informationen zur Fehlersuche wenden Sie sich bitte an den Administrator des zentralen Datenspeicherungssystems. 124 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Fehlerbehebung Fehlermeldungen in der Warteschlangenverwaltung 6 Fehlermeldungen in der Warteschlangenverwaltung Unabhängig vom Speicherungstyp The queue already contains items Die Warteschlange enthält bereits Elemente Mögliche Ursache Empfohlene Maßnahme 1 Es gibt Einträge in der Warteschlange, die Bearbeiten Sie die Schlange in richtiger Reihenfolge. Falls nötig, müssen die Problemeinträge exportiert werden. schon vor dem aktuellen Eintrag in die Schlange gestellt wurden. Invalid URI: The format of the URI could not be determined Ungültige URI: Das Format der URI konnte nicht ermittelt werden Mögliche Ursache Empfohlene Maßnahme 1 Der ECM- oder Data Store-Server fehlt in Korrigieren Sie den Server in den Voreinstellungen, z. B. durch Verwendung von Get Server. Speichern Sie vorhandene Elemente in der Warteschlange für das lokale Dateisystem. Verarbeiten Sie die Daten nach der Korrektur der Servereinstellung erneut. den Voreinstellungen oder wurde nur mit dem Namen eingetragen, nicht als URI (http:\\Servername\). Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 125 6 Fehlerbehebung Fehlermeldungen in der Warteschlangenverwaltung ECM-spezifische Meldungen Current connection to '<account1>', expected connection to '<account2>' Aktuell Verbindung mit '<Konto1>', erwartete Verbindung mit '<Konto2>' Mögliche Ursache Empfohlene Maßnahme 1 Die ECM-Kontoeinstellung in den Korrigieren Sie die Transfereinstellungen. Voreinstellungen weicht von der aktuellen Verbindung ab. Currently no connection, expected connection to '<server>' Aktuell keine Verbindung, erwartete Verbindung mit '<Server>' Mögliche Ursache Empfohlene Maßnahme 1 Der ECM-Server ist nicht erreichbar Wenden Sie sich an Ihren ECM-Administerator. 2 Die Speicherung in der OpenLAB Wählen Sie ECM als Speicherungstyp in der OpenLAB Systemsteuerung, oder bitten Sie Ihren Systemverwalter, das zu erledigen. Systemsteuerung ist nicht auf ECM eingestellt. You do not have permission to create a new Drawer/Folder. Sie sind nicht berechtigt, neue Schubladen/Ordner zu erstellen. Mögliche Ursache Empfohlene Maßnahme 1 Sie haben nicht die entsprechenden Rechte, Bitten Sie Ihren Administrator um die entsprechenden Rechte oder um die Erstellung der benötigten Verzeichnisse. um in ECM eine Schublade oder einen Ordner zu erstellen. 126 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Fehlerbehebung Fehlermeldungen in der Warteschlangenverwaltung 6 You do not have permission to add files. Sie sind nicht berechtigt, Dateien hinzuzufügen. Mögliche Ursache Empfohlene Maßnahme 1 Sie haben nicht die entsprechenden Rechte, Bitten Sie Ihren Administrator um die entsprechenden Rechte. um Dateien am angegebenen Ort in ECM zu speichern. Unable to upload (filename). This file is currently checked out to another user and may not be updated. (error -1). Hochladen nicht möglich (Dateiname). Diese Datei ist im Moment von einem anderen Benutzer ausgecheckt und darf nicht aktualisiert werden. (Fehler -1). Mögliche Ursache Empfohlene Maßnahme 1 Ein anderer Benutzer hat die Datei aus ECM Der andere Benutzer muss zuvor die Datei einchecken, bevor Sie die Datei übertragen können. ausgecheckt. Data Store-spezifische Meldungen No connection to remote storage established Keine Verbindung zu Remote-Speicherung vorhanden Mögliche Ursache Empfohlene Maßnahme 1 Der Data Store-Service ist nicht verfügbar. Wenden Sie sich an Ihren Data Store-Administrator. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 127 6 Fehlerbehebung Fehlermeldungen in der Warteschlangenverwaltung Connection to remote storage is broken. Die Verbindung zur Remote-Speicherung besteht nicht länger. Mögliche Ursache Empfohlene Maßnahme 1 Die Verbindung zu Data Store ist während • Warten Sie, bis die Verbindung wieder aufgebaut worden ist. • Wenden Sie sich an Ihren Data Store-Administrator. der aktuellen Sitzung nicht länger verfügbar. You cannot upload a file that is checked out by another user Sie können keine Datei hochladen, die von einem anderen Benutzer ausgecheckt wurde Mögliche Ursache Empfohlene Maßnahme 1 Die Datei, die Sie hochladen möchten, ist Bitten Sie den anderen Benutzer, die Datei einzuchecken. Laden Sie sie danach erneut hoch. zurzeit von einem anderen Benutzer ausgecheckt. You do not have appropriate permissions to create a folder Sie haben keine entsprechenden Rechte zur Erstellung eines Ordners Mögliche Ursache Empfohlene Maßnahme 1 Sie haben nicht das Recht, in Data Store Bitten Sie Ihren Administrator, Ihnen das Recht Save data to storage zu geben. Inhalt zu erstellen. 128 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 7 Anhang Rechte in der OpenLAB Systemsteuerung Projektrechte 131 Geräterechte 137 Administratorrechte 138 ECM-Rechte für ChemStation 130 139 Agilent Technologies 129 7 Anhang Rechte in der OpenLAB Systemsteuerung Rechte in der OpenLAB Systemsteuerung Die im Folgenden beschriebenen Rechte können mit verschiedenen Rollen in der OpenLAB Systemsteuerung verbunden werden. Standardmäßig stehen die folgenden Rollen zur Verfügung: • Alles • Systemadministrator • Geräteadministrator • Projektadministrator • Gerätebenutzer Zusätzliche Standardrollen sind je nach den installierten Komponenten verfügbar. Mit ChemStation sind die folgenden zusätzlichen Standardrollen verfügbar: • ChemStation-Administrator • ChemStation Lab-Manager • ChemStation-Analyst • ChemStation-Bediener In der OpenLAB Systemsteuerung können Sie unter Administration > Roles die jeweils verbundenen Rechte anzeigen oder ändern bzw. eigene Rollen erstellen. HINWEIS 130 Rollen sind nur sichtbar, wenn die Benutzerauthentifizierung erforderlich ist. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 7 Anhang Rechte in der OpenLAB Systemsteuerung Projektrechte Tabelle 10 Projektmanagement Name Beschreibung Projekt oder Projektgruppe anzeigen Der Benutzer kann sich ein Projekt und die Projektdetails anzeigen lassen, aber diese nicht bearbeiten. Mit Data Store: Der Benutzer kann den Inhalt des Data Store Repository anzeigen. Hinweis: Dieses Recht ist für alle Benutzer erforderlich. Inhalt eines Projekts bearbeiten Der Benutzer kann neue Versionen der Dokumente in Data Store erstellen. Tabelle 11 E-Signatur Name Beschreibung Datendateien mit E-Signatur unterschreiben Der Benutzer kann Datendateien unterschreiben (mit ChemStation ist dieses Recht nur bei der Verwendung von OpenLAB Data Store relevant). Tabelle 12 Vorlagen für Intelligent Reporter Recht Beschreibung Reportvorlage Intelligent Reporter bearbeiten Nur relevant für OpenLAB ECM Intelligent Reporter: Dieses Recht ist erforderlich, um Reportvorlagen im Reporter-Client zu bearbeiten. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 131 7 Anhang Rechte in der OpenLAB Systemsteuerung Tabelle 13 Agilent OpenLAB Data Analysis Recht Beschreibung Probeninformationen bearbeiten Der Benutzer kann Informationen im Fenster Injection List bearbeiten. Daten erneut auswerten Der Benutzer kann Injektionen erneut auswerten. Neue Methode erstellen Der Benutzer kann eine neue Auswertungsmethode erstellen oder eine Methode unter einem neuen Namen speichern. Auswertungsmethode speichern Der Benutzer kann eine vorhandene Auswertungsmethode speichern. Integrationsparameter anzeigen/bearbeiten Der Benutzer kann die Parameter im Abschnitt Integration Events einer Methode anzeigen und bearbeiten. Identifikationsparameter bearbeiten Der Benutzer kann die Parameter im Abschnitt Identification einer Methode bearbeiten. Kalibrierparameter bearbeiten Der Benutzer kann die Parameter im Abschnitt Caibration einer Methode bearbeiten. Reportvorlagen bearbeiten Der Benutzer kann Reportvorlagen in der Ansicht Reporting erstellen oder bearbeiten. Reportelemente sperren/freigeben Der Benutzer kann Elemente in Reportvorlagen sperren oder freigeben. Manuelle Identifikation von Substanzen durchführen Der Benutzer kann eine Substanz manuell einem Peak zuordnen. Manuelle Integration durchführen Der Benutzer kann die manuelle Integration im Fenster Chromatograms aktivieren. Tabelle 14 ChemStation: Steuerung 132 Recht Beschreibung Erfassung ausführen Datenerfassung starten (Einzelprobe oder Sequenz). Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Anhang Rechte in der OpenLAB Systemsteuerung 7 Tabelle 15 ChemStation: Daten Recht Beschreibung Daten löschen Der Benutzer kann Datendateien im ChemStation-Explorer löschen. Manuelle Integration Der Benutzer kann eine manuelle Integration durchführen. Daten im Speicherungssystem speichern Interaktive Datenspeicherung im zentralen Datenspeicherungssystem Tabelle 16 ChemStation: Gerät Recht Beschreibung Gerätekonfiguration ändern Benutzer kann die Gerätekonfigurationsparameter ändern. Tabelle 17 ChemStation: Logbuch Recht Beschreibung Logbuch löschen Aktuelles Logbuch löschen. Logbuch speichern Aktuelles Logbuch speichern. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 133 7 Anhang Rechte in der OpenLAB Systemsteuerung Tabelle 18 ChemStation: Methode Recht Beschreibung Kalibriertabelle bearbeiten Kalibriertabelle erstellen und ändern, Kalibriereinstellungen ändern. Methode löschen Methode im ChemStation-Explorer löschen. Integrationsereignisse bearbeiten Integrationsereignisse ändern und automatische Integration durchführen. Ionenbeschriftungen bearbeiten Optionen für Ionenbeschriftung (nur LC/MS) bearbeiten. Systemeignung bearbeiten Rauschtoleranzen und Leistungsgrenzen bearbeiten. Audit Trail aktivieren Audit Trail für eine bestimmte Methode aktivieren. Gerätemethode ändern Parameter der Gerätemethoden ändern. Methodeneigenschaften ändern Runtime-Checkliste und Methodeninformation ändern. Neukalibrierung der Methode durchführen Interaktive Rekalibrierung durchführen. Methodenänderungen speichern Methodenänderungen speichern (einschließlich Sequenz/Mustermethode aktualisieren in der Ansicht „Datenanalyse“). Tabelle 19 ChemStation: Report 134 Recht Beschreibung Report drucken/in Vorschau anzeigen Der Benutzer kann einen Report drucken bzw. in der Vorschau anzeigen. Report ändern Der Benutzer kann die Reportberechnung/den Druckstil ändern und das Dialogfeld "Gerätekurven" bearbeiten. Elemente in Reportvorlagen sperren/freigeben Nur für Intelligent Reporting relevant: Benutzer können Reportelemente und zusammengesetzte Gruppen in einer Reportvorlage sperren oder freigeben. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 7 Anhang Rechte in der OpenLAB Systemsteuerung Tabelle 20 ChemStation: Sicherheit Recht Beschreibung Sitzungssperre aufheben ChemStation-Sitzung entsperren, die von anderen Benutzern gesperrt wurde. Befehlszeile Befehlszeile ein-/ausschalten Transferschlange verwalten Zugriff auf die Transferschlange und die Warteschlangenverwaltung. Transfervoreinstellungen für Datenspeicherung ändern Automatisches Hochladen zum zentralen Datenspeicherungssystem aktivieren/deaktivieren. ChemStation Remote-Sitzung übernehmen Nur für ChemStation in einem verteilten System relevant: Der Benutzer kann eine laufende Remote-Sitzung übernehmen. Tabelle 21 ChemStation: Sequenz Name Beschreibung Sequenz löschen Der Benutzer kann Sequenzen im ChemStation-Explorer löschen. Sequenzzusammenfassung bearbeiten Der Benutzer kann Sequenzzusammenfassungsreport und Einstellungen für erweiterte Statistik ändern. Erneut verarbeiten Der Benutzer kann eine Sequenz erneut verarbeiten. Sequenzvorlage speichern Der Benutzer kann Sequenzvorlagen lokal speichern (auf Workstation oder AIC). Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 135 7 Anhang Rechte in der OpenLAB Systemsteuerung Tabelle 22 ChemStation: Zugriff auf Ansichten 136 Recht Beschreibung Zugriff auf die Ansicht "Datenanalyse" Der Benutzer hat Zugriff auf die Ansicht "Datenanalyse". Zugriff auf die Ansicht "Diagnose" Der Benutzer hat Zugriff auf die Ansicht "Diagnose". Zugriff auf die Ansicht "Methoden- und Laufsteuerung" Der Benutzer hat Zugriff auf die Ansicht "Methoden- und Laufsteuerung". Zugriff auf die Retentionszeitsperre Der Benutzer hat Zugriff auf das Menü "Retentionszeitsperre" (nur GC). Zugriff auf die Retentionszeitsuche Der Benutzer hat Zugriff auf das Menü "Retentionszeitsuche" (nur GC). Zugriff auf die Ansicht "Datenprüfung" Benutzer hat Zugriff auf die Ansicht "Datenprüfung" Zugriff auf die Ansicht "Tuning" Benutzer hat Zugriff auf die Ansicht "Tuning" (nur LC-MSD ChemStation). Zugriff auf die Ansicht "Verifizierung" Benutzer hat Zugriff auf die Ansicht "Verifizierung" (OQ/PV). Zugriff auf die Ansicht "Reportlayout" Benutzer hat Zugriff auf die Ansicht "Reportlayout" und die Möglichkeit, Reportvorlagen zu erstellen, zu bearbeiten und zu speichern. Ansicht "Batch" aktivieren Ermöglicht alle Vorgänge in der Ansicht "Batch". Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 7 Anhang Rechte in der OpenLAB Systemsteuerung Geräterechte Tabelle 23 Geräteverwaltung Name Beschreibung Gerät oder Standort anzeigen Der Benutzer kann einen Standort in der Baumstruktur anzeigen und darauf zugreifen, jedoch nicht auf Sicherheitseinstellungen zugreifen. Zudem kann er sich die Eigenschaften anzeigen lassen. Gerät oder Standort verwalten Der Benutzer kann Standorte erstellen und verschieben und Eigenschaften bearbeiten (Name, Beschreibung usw.). Geräte- oder Standortzugriff verwalten Der Benutzer kann die Standortzugriffseinstellungen anzeigen und bearbeiten. Gerät starten Der Benutzer kann eine Gerätesitzung starten. Gerät warten Der Benutzer kann ein Gerät sperren oder entsperren, um es zu warten. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 137 7 Anhang Rechte in der OpenLAB Systemsteuerung Administratorrechte Tabelle 24 Systemadministration Name Beschreibung Drucker verwalten Der Benutzer kann Drucker und Druckserver hinzufügen/entfernen. Eigenschaften des Aktivitätenprotokolls bearbeiten Der Benutzer kann in der OpenLAB Systemsteuerung Einstellungen für das Aktivitätenprotokoll verändern (d. h. die Protokollerstellung für das Systemaktivitätenprotokoll aktivieren). Verwaltungsberichte erstellen Der Benutzer kann einen beliebigen Systemverwaltungsbericht erstellen. Systemkomponenten verwalten Der Benutzer kann Komponenten (Anwendungen) installieren/entfernen. Sicherheit verwalten Der Benutzer kann Sicherheitseinstellungen ändern. Der Benutzer kann Benutzer, Gruppen und Rollen bearbeiten (hinzufügen, ändern usw.). Hinweis: Ein Benutzer mit diesem Recht kann sich selbst Zugriff auf alle Einstellungen in OpenLAB Shared Services gewähren. Bei der Gewährung des Rechts „Sicherheit verwalten“ ist Vorsicht geboten. Gerätesteuerungen verwalten Der Benutzer kann die AIC-Konfiguration bearbeiten und AICs in der Konfigurations-Benutzeroberfläche verwalten. Gesperrte Benutzeroberfläche entsperren Der Benutzer kann sich bei einem gesperrten Portal oder einer gesperrten Gerätesitzung anmelden (erneute Anmeldung), auch wenn es sich um eine persönliche Sperre handelt. Tabelle 25 Data Store 138 Name Beschreibung Inhalt archivieren Der Benutzer kann den Inhalt des Data Store Repository archivieren. Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 7 Anhang ECM-Rechte für ChemStation ECM-Rechte für ChemStation Die in der folgenden Tabelle beschriebenen Rechte müssen mindestens einer Ihrer Rollen zugeordnet sein, um sie nutzen zu können. Tabelle 26 Liste der ECM-bezogenen Rechte Recht Anzeigen Content: File X Bearbeiten Löschen Hinzufügen Ausfüh- Beschreibung ren X • • Content: File Filtering X • • Content: File Revisions X Content: File Type [XLS] Content: Folder X Mindestzugriffsrecht für ChemStation auf ECM Recht, Dateien manuell in den ECM-Ordner zu übertragen • Recht, ChemStation Versionen anzuzeigen X X • Recht, Dateien mit der Erweiterung .xls hinzuzufügen und zu prüfen X X • Mindestzugriffsrecht für ChemStation auf ECM Recht, ECM-Eigenschaften in ChemStation anzuzeigen • Content: Folder Access Properties Mindestzugriffsrecht für ChemStation auf ECM Recht, ECM-Eigenschaften in ChemStation anzuzeigen X • Recht, Register mit Ordnereigenschaften anzuzeigen und zu ändern Content: Rekey File X • Recht, Dateien in ECM mit neuen Schlüsseln zu belegen, z. B. mit XML-Filtern System: Advanced Search X • Recht, die erweiterte Suche in ChemStation zu nutzen • Recht, ECM-Eigenschaften in ChemStation anzuzeigen System: Audit Trail X Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 139 7 Anhang ECM-Rechte für ChemStation Tabelle 26 Liste der ECM-bezogenen Rechte Recht Anzeigen Bearbeiten Löschen Hinzufügen Ausfüh- Beschreibung ren System: Filtering Configuration X • • System: indexing Configuration X • • System: Quick Search X Recht, die Filterkonfiguration anzuzeigen oder zu ändern Nutzungsrecht für Attribute Extraction Services und Rechte für die Verwaltung benutzerdefinierter Attribute Mindestzugriffsrecht für ChemStation auf ECM Recht, ECM-Eigenschaften in ChemStation anzuzeigen • Recht, die Schnellsuche in ChemStation zu nutzen System: Super Object X • Recht ist für OLIR erforderlich System: Project X • Recht, Projekte in OLIR anzuzeigen System: Project Access X • Zugriffsrechte auf Projekte in OLIR 140 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Software-Vokabular Software-Vokabular # # of signatures Anzahl Unterschriften : :Approver :Genehmigender :Contributor :Mitarbeiter :Reader :Leser A Account Administration Kontenverwaltung Account lock time Kontosperrzeit Account lock time (minutes) Kontosperrzeit (Minuten) Acrobat Plug-In Signature Acrobat Plug-In Unterschrift Activity Log Aktivitätenprotokoll Add Hinzufügen Add File Datei hinzufügen Add Folder Ordner hinzufügen Add to Group... Zur Gruppe hinzufügen... Administration Verwaltung Administrative Administrator Administrative Tools Verwaltung Administrators Administratoren Advanced Erweitert After Acquisition Nach Erfassung After Any Data Modification Nach jeder Datenänderung After Reprocessing Nach erneuter Verarbeitung All Programs Alle Programme Archive content Archivinhalt Archivist Archivar Automatic import after reprocessing Automatischer Import nach erneuter Auswertung Automatic transfer after acquisition Automatische Übertragung nach Erfassung Automatic transfer after any data modification Automatische Übertragung nach jeder Datenänderung Automatic transfer after reprocessing Automatische Übertragung nach erneuter Auswertung Available in folder access tab Im Register Ordnerzugang verfügbar Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage B Backup and restore Sichern und Wiederherstellen Break session lock Sitzungssperre aufheben Break Session Lock Sitzungssperre aufheben C Caibration Kalibrierung Cancel Abbrechen Change User ... Benutzer wechseln ... Changed Geändert Character Zeichen checked out ausgecheckt ChemStation Administration Tool ChemStation Verwaltungswerkzeug Chromatograms Chromatogramme Cleanup Data Daten bereinigen Cleanup Data on Shutdown Datenbereinigung beim Abschalten Command Description Befehlsbeschreibung Commit Festschreiben 141 Software-Vokabular Computer Management Computerverwaltung Configuration Konfiguration Consecutive signature timeout Zeitüberschreitung bei folgender Unterschrift Contact Information Kontaktinformationen Content: Add Folder Inhalt: Ordner hinzufügen Content: File Inhalt: Datei Content: File Filtering Inhalt: Dateifilterung Content: File Revisions Inhalt: Dateiversionen Content: File Signatures Inhalt: Dateiunterschriften Content: File Type [XLS] Inhalt: Dateityp [XLS] Content: Folder Inhalt: Ordner Content: Folder Access Properties Inhalt: Zugriff auf Ordnereigenschaften Content: Rekey File Inhalt: Neuen Schlüssel für eine Datei Contributor Mitarbeiter Control Panel Systemsteuerung Created Erstellt CSAdministrators CSAdministratoren Current Data File Logbook Logbuch der aktuellen Datendatei 142 D Data Analysis Datenanalyse Data Cleanup Datenbereinigung Data Storage Datenspeicherung Data Store Data Store Data Store Approver Data Store Genehmiger Data Store Contributor Data Store Mitarbeiter Data Store Information Data Store Informationen Data Store Properties... Data Store-Eigenschaften ... Default reason Standardbegründungen Default reasons Standardbegründungen Description Beschreibung Diagnosis Diagnose Directory Verzeichnis Document Actions Dokumentaktionen Domain Domäne Download Files ... Dateien herunterladen ... E ECM ECM ECM Information ECM Informationen ECM Open ECM öffnen ECM Properties... ECM-Eigenschaften ... ECM Version ECM Version Edit Bearbeiten Edit activity log properties Editieren von Eigenschaften des Aktivitätsprotokolls Edit content of project Inhalt eines Projekts bearbeiten Edit Privileges Rechte bearbeiten Electronic Signature Elektronische Unterschrift Electronically Sign Elektronisch unterschreiben Electronically Sign Elektronisch unterschreiben Email address E-Mail-Adresse Enable Audit Trail Audit Trail aktivieren Enable Audit Trail for all methods Audit Trail für alle Methoden aktivieren Enable audit trail for this account Audit Trail für dieses Konto aktivieren Enable Generic Projects Generische Projekte aktivieren Enable Method Audit Trail for this method Methoden-Audit Trail für diese Methode aktivieren Enable Results Audit Trail Audit Trail für Ergebnisse aktivieren Error Fehler Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Software-Vokabular E-Signature Sign Data Files Datendateien mit E-Signatur unterschreiben E-Signature Sign Files Dateien mit E-Signatur signieren Everything Alles F File Properties Dateieigenschaften File Versions Dateiversionen Full name Vollständiger Name G General Allgemeines Get Server Server übernehmen Group Membership Gruppenmitgliedschaft Groups Gruppen I Identification Identifikation Import after Reprocessing Import nach erneuter Verarbeitung Inactivity time before locking the application Zeit der Inaktivität, bevor die Anwendung gesperrt wird Inactivity Timeout Zeitüberschreitung bei Inaktivität Inherit privileges from parent Rechte von übergeordnetem Element übernehmen Injection List Injektionsliste Instrument Geräte Instrument Administrator Geräteadministrator Instrument User Gerätebenutzer Instruments Geräte Integration Events Integrationsereignisse Internal Intern Load Sequence Template ... Sequenzvorlage laden ... Local Version Lokale Version Locally Modified Lokal geändert location Ort Lock Session Sitzung sperren Lockout Aussperren Login Anmeldung Login: Anmeldung: M L Last Error Letzter Fehler Last Modified Zuletzt geändert Last process at Letzte Bearbeitung load Laden Load Data Daten laden Load Data ... Daten laden ... Load Method Methode laden Load Method ... Methode laden... Load Report Template Reportvorlage laden Load Sequence Template Sequenzvorlage laden Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Manage printers Drucker verwalten Manage project or project group Projekt oder Projektgruppe verwalten Manage Queue Warteschlange verwalten Manage Queue ... Warteschlange verwalten ... Manage Queue on Connect Warteschlange bei Verbindung verwalten Manage security Sicherheit verwalten Maximum unsuccessful login attempts before locking account Höchstzahl ungültiger Anmeldeversuche, bevor das Konto gesperrt wird Method Methode Method and Run Control Methoden- und Laufsteuerung 143 Software-Vokabular Method Audit Trail Methoden Audit Trail Minimum password length Mindestlänge des Kennwortes Minimum Password Length Mindestlänge des Kennwortes Modify... Ändern... Project Projekt Project Administrator Projektadministrator Projects Projekte Properties Eigenschaften N Q non privately Eingeschränkt None Keiner Queue Management Warteschlangenverwaltung Queue Management Details Warteschlangenverwaltung - Details Queued at In Warteschlange seit O Open Öffnen Open As Checked Out Öffnen als ausgecheckt Open Revisions Versionen öffnen Operator Bediener Other Sonstige P Password Kennwort Password expiration period (days) Kennwort-Ablaufzeitraum (Tage) Path Pfad Preferences Voreinstellungen privately Persönlich 144 R Reader Leser reason Begründung Reason Begründung Reasons Begründungen Report History Reportverlauf Report Layout Reportlayout Reporting Reportausgabe Require entry in Reason fields Verbindliche Eingabe im Begründungsfeld Review Prüfen Role Membership Rollenmitgliedschaft Roles Rollen Run instrument Gerät starten S Save Speichern Save as DOC Als DOC speichern Save as PDF Als PDF speichern Save as TXT Als TXT speichern Save as XLS Als XLS speichern Save Data Daten speichern Save Data As ... Daten speichern unter ... Save data to storage Daten im Speicherungssystem speichern Save Method Methode speichern Save Report Template Reportvorlage speichern Save Sequence Template Sequenzvorlage speichern Save Report Template Reportvorlage speichern Save Sequence Template Sequenzvorlage speichern Search Suchen Security Policy Sicherheitsrichtlinie Select field Feld auswählen Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Software-Vokabular Sequence Sequenz Sequence Audit Trail Sequenz-Audit Trail Sequence Data Sequenzdaten Sequence Parameter Sequenzparameter Sequence Parameters Sequenzparameter Sign Unterschreiben Sign File Datei unterzeichnen Signature screen timeout Zeitüberschreitung für Unterschriftsfenster Start Start Summary Zusammenfassung System administrator email E-Mail des Systemadministrators System Configuration Systemkonfiguration System Diagram Systemdiagramm System Log Systemprotokoll System: Advanced Search System: Erweiterte Suche System: Filtering Configuration System: Filterkonfiguration System: indexing Configuration System: Konfiguration Indexerstellung System: Project System: Projekt System: Project Access System: Projektzugriff System: Quick Search System: Schnellsuche System: Super Object System: Superobjekt T The Queue Management Warteschlangenverwaltung Time based session lock locks private Zeitabhängige Sitzungssperre sperrt mit persönlicher Sperre Toolbar lock button locks private Symbol „Sperren“ sperrt mit persönlicher Sperre Transfer Settings Übertragungseinstellungen Type here Hier eingeben U Unique Folder Creation ON Erstellung eindeutiger Ordner EIN Update Methods Methoden aktualisieren Update Methods ... Methoden aktualisieren ... Update Report Templates ... Reportvorlagen aktualisieren ... Update Sequence Templates ... Sequenzvorlagen aktualisieren ... Update Sequences Templates ... Sequenzvorlagen aktualisieren ... Upload Files ... Dateien hochladen ... Use Preferences Voreinstellungen verwenden Use these settings for all instances on this computer Diese Einstellungen für alle Instanzen auf diesem Computer verwenden Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage User Benutzer User can specify reason Benutzer kann Begründung eingeben User cannot change password Benutzer können das Kennwort nicht ändern User disabled Benutzer deaktiviert User must change password at next login Benutzer müssen das Kennwort bei der nächsten Anmeldung ändern User Preferences Benutzervoreinstellungen User specified Benutzerdefiniert Users Benutzer Users/Groups/Roles Benutzer/ Gruppen/ Rollen V Verification (OQ/PV) Verifizierung (OQ/PV) Version History Versionsverlauf View Ansicht View instrument or location Gerät oder Standort anzeigen View project or project group Projekt oder Projektgruppe anzeigen W Windows Domain Windows-Domäne 145 Index Index 2 21 CFR Teil 11 22, 75 A ACAML-Filter 118 Administratorrechte 96 AES 115, 116 Aktivitätenprotokoll 85, 86 Anmelden Höchstzahl ungültiger Versuche 90 Anmeldung 24, 25, 94 Arbeitsabläufe datenbezogen 50, 14 Methoden/Sequenzvorlagen/Reportvo rlagen 63, 17 Attribute Extraction Service 115, 116 Audit Trail für Ergebnisse 81 Audit Trail 22, 79 Ausgecheckt 58, 68, 69 Authentifizierung 24, 94 ChemStation 8 Verwaltungswerkzeug 103 ChemStation-Verwaltungswerkzeug Client-Serviceprofile 107 CSAdministratoren 104 F 104 D Data Store Konfiguration 90 Data Store Menü 29 Data Store Server 34 Data Store 8, 9 Dateiformat 46 Daten bereinigen 29 Daten laden 56 Diagnose-Ansicht 29 Dialog Datei hinzufügen 65 Dialogfeld „Datei hinzufügen“ 70 Dialogfeld „ECM-Desktop“ 67 Dialogfeld Data Store öffnen 67 Dialogfeld ECM Desktop 58 Domäne 25 B Bediener 25 Begriffe 116 Benutzer Identifikationsdaten 93 Benutzeroberfläche 27 Bereinigung der Daten 37 C Checkout-Status 58, 68 ChemStation Filter 116 ChemStation-Bediener 25 146 E ECM 8, 9 ECM-Konto 34 ECM-Menü 29 ECM-Server 34 ECM-Web-Client 19 eingeschränkt gesperrt 26 Elektronische Unterschrift 22, 75, 109 Ergebnissatz 46 Erzwungene Übertragung 55 EZChrom 8 Failover-Modus 122 Fehlermeldungen 123 Filterbegriffe 116 Filter ACAML 118 G Gerät Rechte 96 Geschlossenes System Gruppe 104 Gruppen 95 76 I im Register Ordnerzugang verfügbar 102 Import nach erneuter Verarbeitung 37, 61 K Kennwort Ablaufdatum 90 Höchstzahl ungültiger Anmeldeversuche 90 Mindestlänge 90 Konfigurationsschritte für Part 11 Kontokonfiguration 88 Konto 88 78 L LCDF 19, 33, 101 Leser-Rolle 100 Logbuch der Datendatei 81 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage Index Logbuch 79 M Metadaten 115 Methode laden 67 Methode speichern 69 Methoden aktualisieren 29 Methoden ändern 31 Methoden-Audit Trail 79 Mindestlänge des Kennworts 89 Mitarbeiter-Rolle 100, 102 N Nach der Datenerfassung 36, 51, 54 Nach erneuter Verarbeitung 36, 59 Nach jeder Datenänderung 36, 54, 60 O Offenes System 76 OQ/PV-Ansicht 29 Ordner 19, 102 P persönlich gesperrt 26 Pfad 19, 32, 35 R Recht „Ordner hinzufügen“ 101 Rechte Administrator 96 für einzelne Knoten 99 Gerät 96 Projekt 96 Rollen und Rechte 95 Recht 101, 109 Remote-Datenpfad 19, 32, 33 report.txt 119 Reportverlauf 82 Reportvorlagen aktualisieren result.xml 118 Rolle Alles 95 Typ 95 run.log 81 29 S Schaltfläche „Sperren“ 106 Schnellsuche 116 Schrank 19 Schublade 19 Sequenzen aktualisieren 29 Server nicht verfügbar 122, 124 Sitzung sperren 31 Sitzungssperre aufheben 106 Sitzungssperre 26 Sperre eingeschränkt 26 persönlich 26 Schaltfläche „Sperren“ 106 Sitzungssperre aufheben 106 Sperrzeit 90 Zeit der Inaktivität 91 Zeitabhängig 106, 26 ssizip 46, 48 Standort 19 Suchausdruck 118 Suche 120 Suchtypen 116 Systemadministrator-E-Mail 89 Systemaktivitätenprotokoll 87 U Unbefugter Zugriff 24, 94 V Verbindliche Eingabe im Begründungsfeld 89 Verwaltungswerkzeug 103, 104 Voreinstellungen 32 W Warteschlange verwalten 29, 37 Warteschlangenverwaltung 40 Web-Client 19 Z zeitabhängige Sperre 26 Zeitüberschreitung bei aufeinanderfolgenden Unterschriften 110 Zeitüberschreitung bei Inaktivität 89 Zeitüberschreitung für Unterschriftsfenster 110 Zeitüberschreitung 89, 110 zentrale Datenspeicherung 9 Zugriff 24, 94 Zuordnen Gruppen 95 T Teil 11 22, 75 Token 35 Transfereinstellungen 32, 35 Benutzerhandbuch für ChemStation mit Central Data Storage 147 www.agilent.com Inhalt dieses Buchs Dieses Handbuch enthält Informationen zur Schnittstelle zwischen Agilent OpenLAB CDS ChemStation Edition und der von OpenLAB ECM oder OpenLAB Data Store bereitgestellten zentralen Datenspeicherung. Es beschreibt auch die gemäß 21 CFR Part 11 erforderlichen Einstellungen und erklärt die Arbeitsabläufe für ChemStation unter Verwendung einer zentralen Datenspeicherung. Agilent Technologies 2008-2013, 2014 Printed in Germany 09/2014 *M8301-92084* *M8301-92084* M8301-92084 Agilent Technologies
* Your assessment is very important for improving the work of artificial intelligence, which forms the content of this project
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