Field Safety Notice

 

Field Safety Notice

Technische Mitteilung

Q CORE MEDICAL – SAPPHIRE INFUSIONSPUMPE

Sapphire Multitherapie-Pumpe – Hospira L/N 163111501/Q Core Teilenr. 15031-000-0012

Sapphire epidurale Pumpe – Hospira L/N 163121501/Q Core Teilenr. 15032-000-0007

16. Juli 2015

Sehr geehrte Kundin, sehr geehrter Kunde,

Q Core Medical liegen einige Beschwerden von Kunden vor, die beanstandet haben, dass im Modus Epidural mit Patientenbolus die verabreichte Menge des Medikaments den programmierten Wert überschreiten kann.

Wie bei allen Infusionssystemen können auch bei der Sapphire Pumpe externe Faktoren Schwankungen der

Flussrate bewirken. Bei der Untersuchung der Beschwerden wurde festgestellt, dass die von den Kunden verwendeten Katheter einen kleineren Gauge-Wert hatten als die Katheter, die zur Kalibrierung der

Flussgenauigkeit der Sapphire Pumpe verwendet wurden. Das Sapphire Infusionssystem wird von Hospira oder einem Hospira-Distributionspartner in Ihrem Land vertreiben

Ursache

Die Sapphire Pumpe ist so kalibriert, dass sie bei Verwendung mit einem „Referenzkatheter“

1

, der einen

Gegendruck von 0,32 bar

2

bei einer Boluszufuhrrate von 125 ml/h und einen Gegendruck von 0,57 bar

3

bei einer Boluszufuhrrate von 200 ml/h erzeugt, innerhalb ihrer Genauigkeitstoleranz arbeitet. Bei Verwendung von

Kathetern mit einem niedrigeren Gegendruck kann es bei epiuralen Behandlungen mit Patientenbolus zu einer erhöhten Zufuhr kommen. Laut den Beschwerden lag die erhöhte Zufuhr beim klinischen Einsatz bei beiden

Flussraten im Bereich von 0,5 bis 8,8 %.

Diese Abweichung vom Sollwert tritt nur auf, wenn alle folgenden Bedingungen gleichzeitig erfüllt sind:

(1) Modus Epidural: Verabreichung einer Infusion im Infusionsmodus Epidural

(2) Bolus: Verabreichung eines Patientenbolus

(3) Katheterauswahl: Verwendung eines Katheters, dessen Gegendruck niedriger

4

als der des

„Referenzkatheters“ ist

Wie stark das verabreichte Volumen vom Sollwert abweicht, hängt im hohen Maße vom verwendeten Katheter und von den Beschränkungen ab, die sich durch die Pumpe und die Parameter für die jeweilige epidurale

Behandlung ergeben.

Gegenwärtig enthält das Benutzerhandbuch von Q Core Medical nicht die Parameter des Referenzkatheters, die eine präzise Korrelation von Katheterabmessungen, Gegendruck und der vom Katheter verursachten

Flussabweichung ermöglichen würden.

                                                            

 

1

Smiths Medical Portex-Katheter, 20 G, Länge 915 mm (Produktcode 100/382/118)

2

4,35 PSI

3

8,26 PSI

4

Die Verwendung eines Katheters, der einen höheren Gegendruck als der Referenzkatheter von Q Core Medical hat, führt im Modus Epidural mit Patientenbolus zu einer verminderten Zufuhr. Es liegen keine Beschwerden hinsichtlich einer verminderten Zufuhr vor.

1

 

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Q CORE MEDICAL – SAPPHIRE INFUSIONSPUMPE

Sapphire Multitherapie-Pumpe – Hospira L/N 163111501/Q Core Teilenr. 15031-000-0012

Sapphire epidurale Pumpe – Hospira L/N 163121501/Q Core Teilenr. 15032-000-0007

Gesundheitliche Risiken

Es sind keine Verletzungen oder Todesfälle von Patienten bekannt, die auf dieses Problem zurückzuführen sind. Trotz der bei epiduralen Arzneimitteln möglichen Nebenwirkungen (wie z. B. Atemdepression) belegen die

Zufuhrerhöhung bestehen.

Maßnahmen des Unternehmens

Als Reaktion auf dieses Problem stellt Q Core Medical einen Nachtrag für das Benutzerhandbuch bereit (dieser

Mitteilung beigefügt), der Kunden dabei unterstützt, (i) festzustellen, ob der verwendete Katheter eine

Zufuhrerhöhung verursachen kann, (ii) die Auswirkungen des Gegendrucks und der Kathetergröße auf die

Genauigkeit des verabreichten Volumens besser zu verstehen, (iii) den Grad der zu erwartenden

Flussabweichung in Abhängigkeit vom Gegendruck des Katheters zu bestimmen und (iv) Kontakt mit Q Core aufzunehmen ( [email protected]

), um zu erfahren, ob und in welchem Ausmaß bestimmte Katheter-

/Pumpenkombinationen anfällig für eine Zufuhrerhöhung sind.

Die Informationen in diesem Nachtrag werden in zukünftige Versionen des Benutzerhandbuchs aufgenommen.

Maßnahmen des Benutzers

1.

2.

3.

Informieren: Setzen Sie die medizinischen Fachkräfte in Ihrem Unternehmen von dieser Mitteilung in Kenntnis, und händigen Sie ihnen eine Kopie dieser Mitteilung aus.

Nachtrag zum Benutzerhandbuch hinzufügen: Erstellen Sie eine ausreichende Anzahl von

Fotokopien des beigefügten Nachtrags, und legen Sie jedem Benutzerhandbuch zur Sapphire

Infusionspumpe in Ihrer Gesundheitseinrichtung eine Kopie bei.

Bolusrate und basale Flussrate anpassen: Wenn eine kleinere Kathetergröße als 20 Gauge verwendet wird und es zu einer erhöhten Zufuhr im Modus Epidural mit Patientenbolus kommt:

A. Begrenzen Sie die programmierte Flussrate für die Bolus-Zufuhr auf 125 ml/h (nicht auf

200 ml/h).

Wenn die Behandlung für die „Nur Bolus“-Infusion programmiert ist, beträgt die höchste mögliche Abweichung 12 % bei 125 ml/h.

Und

B. Falls klinisch anwendbar, verwenden Sie eine basale Flussrate von mindestens 1 ml/h. Jede basale Flussrate größer null führt zu einer Verringerung der Zufuhrerhöhung.

Hinweis: Die erhöhte Zufuhr kann wie folgt weiter verringert oder vermieden werden:

(1) Beschränken der Anzahl der verabreichten Boli und/oder

(2) Beschränken des während der Boli infundierten Volumens und/oder

(3) Programmieren einer basalen Flussrate von mehr als 1 ml/h.

2

 

4.

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Sapphire Multitherapie-Pumpe – Hospira L/N 163111501/Q Core Teilenr. 15031-000-0012

Sapphire epidurale Pumpe – Hospira L/N 163121501/Q Core Teilenr. 15032-000-0007

(4) Zur Sicherstellung einer optimalen Durchflussgenauigkeit einen 20-Gauge-

Epiduralkatheter verwenden, falls geeignet.

Kundenantwortformular ausfüllen:

A. Füllen Sie das beigefügte Antwortformular aus.

B. Senden Sie das Formular unter Verwendung der im Formular angegebenen E-Mail-Adresse an die Serviceabteilung von Q Core. Tun Sie dies bitte auch dann, wenn Sie das betroffene

Produkt nicht benutzen.

Anfragen und Support:

Anfragen zu Kathetern: Wenn Sie weitere Unterstützung benötigen, (i) um zu bestimmen, ob der verwendete

Katheter während einer Epidural-Infusion mit Patientenbolus zu einer erhöhten Zufuhr führen kann, oder (ii) um abzuschätzen, wie stark sich der Katheter auf eine erhöhte Zufuhr auswirkt, senden Sie eine E-Mail an [email protected]

, oder kreuzen Sie das entsprechende Kästchen im beigefügten Kundenantwortformular an.

Sonstige Anfragen: Verwenden Sie bitte die folgenden Informationen, um Kontakt mit Hospira aufzunehmen:

Hospira-Kontakt Kontaktinformationen

Hospira Customer service [email protected],

+49 (0)89 43 7777 129

Präsident

Q Core Medical Ltd.

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Sapphire epidurale Pumpe – Hospira L/N 163121501/Q Core Teilenr. 15032-000-0007

ANTWORT IST ERFORDERLICH

Senden Sie das Formular per E-Mail an [email protected]

Kundeninformationen

____________________________________________ ___________________________

Firmenname Hospira-Kundennr. (falls vorhanden)

________________________________________________________________________

Adresse/Ort/Land/PLZ

________________________________________________________________________

Name der Kontaktperson/Telefon/E-Mail-Adresse

________________________________________________________________________

Ausgefüllt von: Name in Druckschrift/Unterschrift/Datum

Zu ergreifende Maßnahmen:

Krankenhäuser

 Ich habe das Schreiben vom 16. Juli 2015 erhalten und gelesen und eine Kopie an alle Benutzer in der

Einrichtung weitergeleitet: JA  NEIN 

- Falls NEIN, bitte begründen: ___________________________________________________________

 Ich habe den Nachtrag kopiert und jedem Benutzerhandbuch zur Sapphire Infusionspumpe in meiner

Gesundheitseinrichtung beigefügt: JA  NEIN 

- Falls NEIN, bitte das voraussichtliche Datum der Durchführung angeben: _______________________

Wenn Sie weitere Unterstützung benötigen, um zu bestimmen, ob der verwendete Katheter im Modus Epidural mit Patientenbolus zu einer erhöhten Zufuhr führen kann, oder um abzuschätzen, wie stark sich der Katheter auf eine erhöhte Zufuhr auswirkt, senden Sie eine E-Mail an [email protected]

, oder kreuzen Sie das folgende Kästchen an:  

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NACHTRAG:

BENUTZERHANDBUCH FÜR SAPPHIRE–MULTITHERAPIE-

UND SPEZIELLE INFUSIONSPUMPEN

Änderungen in Kapitel 5, „Verwenden der Infusionsmodi“, Abschnitt: „Modus

Epidural“

Der folgende Text ersetzt den Abschnitt zwischen dem Titel „Modus Epidural“ und der Warnung „Modus

Epidural: Sicherheitsvorkehrungen“. Der aktualisierte Text ist fett formatiert:

„In diesem Modus kann die Pumpe epidurale Infusionen verabreichen. Die epidurale Verabreichung ist auf Kurzzeitinfusionen (bis zu 96 Stunden) mit speziell für die Kurzzeitverabreichung anästhetischer epiduraler Arzneimittel bestimmten Verweilkathetern beschränkt.

Im Infusionsmodus Epidural kann die Pumpe in den folgenden Untermodi betrieben werden:

• PCEA (patientengesteuerte Analgesie per Epiduralkatheter): Verabreicht epidurale Boli entweder separat oder als Ergänzung zu einer festgelegten Basalrate. Alternativ kann eine einfache Basalinfusion (ohne Boli) programmiert werden.

• Intermittierend Epidural: Verabreicht epidurale Infusionen in voreingestellten intermittierenden

Intervallen.

Die Funktionen des Modus Epidural sind auf die besonderen Anforderungen epiduraler Infusionen wie geringem VTBI, geringer Infusionsrate und hohem Gegendruck zugeschnitten. Im Modus „Epidural“ beträgt die Bolusrate 125 ml/Std. Im Modus „PCEA“ kann die Bolusrate vor dem Beginn der Infusion auf

125 ml/Std oder 200 ml/Std eingestellt werden (ausführliche Informationen hierzu finden Sie in Kapitel 7 unter „Optionsmenüs im Modus Epidural“).

Nähere Informationen zur Auswirkung der verschiedenen Gegendrücke, die durch unterschiedliche Kathetergrößen im Modus Epidural verursacht werden, auf die Pumpenleistung

finden Sie in Kapitel 12 unter „Pumpengenauigkeit“.“

Änderungen in Kapitel 12, „Technische Daten“, Abschnitt: „Pumpengenauigkeit“

Der folgende Text ersetzt den gesamten Abschnitt „Pumpengenauigkeit“. Der aktualisierte Text ist fett

formatiert:

„Die folgenden Grafiken und Kurven stammen aus den Prüfverfahren zur Pumpengenauigkeit, die nach der Norm IEC 60601-2-24 durchgeführt wurden. Die Prüfung erfolgte unter normalen Bedingungen (wie in IEC 60601-2-24 angegeben) bei Raumtemperatur (25 °C).

Normale Bedingungen zur Gewährleistung einer optimalen Genauigkeit von +/-2,5 %:

• Der Flüssigkeitsstand sollte 50 cm über der Pumpe liegen

• Kein Gegendruck aufgrund der Kathetergröße oder Unterschieden bezüglich der Höhe der

Pumpe und der Infusionsstelle

• Raumtemperatur (25 °C)

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NACHTRAG:

BENUTZERHANDBUCH FÜR SAPPHIRE–MULTITHERAPIE-

UND SPEZIELLE INFUSIONSPUMPEN

• Luftdruck auf Meereshöhe (101 kPa)

• Intravenöse Medikamente mit wasserähnlichen Flüssigkeitseigenschaften

Modus Epidural: Die Betriebsbedingungen zur Gewährleistung einer optimalen Genauigkeit von

+/-2,5 % während der Verwendung eines Epiduralkatheters lauten wie folgt:

• Verwendung eines Katheters, der einen Gegendruck von 0,32 bar (4,35 psi) bei

125 ml/Std und von 0,57 bar (8,26 psi) bei 200 ml/Std erzeugt. Dieser Gegendruck ist für

20-Gauge-Katheter typisch, die in der Regel einen Innendurchmesser von 0,45 oder

0,46 mm haben.

• Katheter mit einem kleineren Gauge-Wert als 20 können zu einer erhöhten Zufuhr und

Katheter mit einem größeren Gauge-Wert als 20 zu einer verminderten Zufuhr führen.

Externe Faktoren können bei der Sapphire Pumpe, wie bei allen Infusionssystemen, Schwankungen der

Rate bewirken. Zu den Bedingungen, die eine Schwankung der Rate verursachen können, zählen:

 Höhe des Infusionsbehälters (jede Abweichung von 50 cm über der Pumpe)

 Flüssigkeitseigenschaften, die sich von wasserähnlichen Eigenschaften unterscheiden, wie

Dichte, Viskosität und Homogenität

 Über- und Unterdruck, einschließlich Gegendruck

 Umgebungstemperatur über oder unter 25 °C und Luftdruck über oder unter 101 kPa

Beispiel:

 Eine Änderung des Flüssigkeitsstands über der Pumpe von +/-25 cm kann zu einer

Abweichung der Genauigkeit um +/-1 % führen.

 Eine Änderung des Gegendrucks von +/-0,05 bar kann zu einer Abweichung der Genauigkeit um +/-3 % führen.

 Die Verwendung von Sets mit einem DBV kann zu einer Veränderung der Genauigkeit um -6 % führen.

Hinweis 1: Im Modus Epidural können der Innendurchmesser des Katheters sowie die

Schlauchlänge zu einem Gegendruck führen, der sich auf die Genauigkeit der Pumpe auswirkt.

In einem geringeren Ausmaß trifft dies auch auf die Flüssigkeitsviskosität zu. Die

Zufuhrerhöhung oder -verringerung aufgrund einer Änderung der Kathetergröße kann mit folgenden Formeln bestimmt werden:

% , ∗

,

%

6

 

NACHTRAG:

BENUTZERHANDBUCH FÜR SAPPHIRE–MULTITHERAPIE-

UND SPEZIELLE INFUSIONSPUMPEN

% , ∗

,

%

Wenn z. B. der Gegendruck des verwendeten Katheters 0,2 bar (2,9 psi) bei 125 ml/Std beträgt, führt dies zu einer Abweichung von 7,2 %.

Wenn der Gegendruck des verwendeten Katheters unbekannt ist, wenden Sie sich an den

Hersteller. Sie können sich auch per E-Mail unter der Adresse [email protected] an den medizinischen Support von Q Core wenden. Q Core misst oder berechnet dann den Gegendruck und/oder die Abweichung entsprechend den bereitgestellten Parametern.

Praktische Empfehlungen:

Wenn eine kleinere Kathetergröße als 20 Gauge verwendet wird und es zu einer erhöhten Zufuhr im Modus Epidural mit Patientenbolus kommt:

A. Die programmierte Flussrate für die Bolus-Zufuhr auf 125 ml/Std (nicht auf 200 ml/Std) begrenzen.

Wenn die Behandlung für die „Nur Bolus“-Infusion programmiert ist, beträgt die höchste mögliche Abweichung 12 % bei 125 ml/Std.

Und

B. Falls klinisch anwendbar, eine basale Flussrate von mindestens 1 ml/Std verwenden.

Jede basale Flussrate größer null führt zu einer Verringerung der Zufuhrerhöhung.

Hinweis: Die erhöhte Zufuhr kann wie folgt weiter verringert oder vermieden werden:

(1) Beschränken der Anzahl der verabreichten Boli und/oder

(2) Beschränken des während der Boli infundierten Volumens und/oder

(3) Programmieren einer basalen Flussrate von mehr als 1 ml/Std.

(4) Zur Sicherstellung einer optimalen Durchflussgenauigkeit einen 20-Gauge-

Epiduralkatheter verwenden, falls geeignet.

Hinweis 2: Wenn Zubehör verwendet wird, durch das die Behälterhöhe von der Vorgabe von 50 cm

über der Pumpe abweicht, kann sich dies auf die Pumpengenauigkeit auswirken (z. B. PCA-

Schließkassetten und großer Rucksack für zu Hause).“

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