Sicherheitshinweise

Sicherheitshinweise
Nucleus® Cochlea-Implantate und
Nucleus® Hybrid-Implantate
Wichtige Informationen
Symbole
�
Hinweis
Eine wichtige Information oder ein
Ratschlag. Hilft ggf., Unannehmlichkeiten
zu vermeiden.
Das vorliegende Dokument enthält wichtige Informationen, darunter
Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen, Hinweise zum Datenschutz sowie
Hinweise zu elektrostatischen Entladungen und zur elektrostatischen
Kompatibilität, die für folgende Nucleus® Implantatsysteme gelten:
•
Cochlear ™ Nucleus® Serie CI500 Implantat
•
Cochlear ™ Nucleus® Hybrid ™ Implantat
•
Cochlear ™ Nucleus® Freedom ™ Implantat
•
Cochlear ™ Nucleus® 24 Implantat
•
Cochlear ™ Nucleus® 24 Hirnstamm-Implantat (ABI)
•
Cochlear ™ Nucleus® 22 Implantat
Lesen Sie dieses Dokument sorgfältig durch, um sich gründlich mit dem
Umgang mit Ihrem Nucleus Implantat vertraut zu machen.
Besprechen Sie diese Informationen mit Ihrem Arzt, bevor Sie sich
einem größeren medizinischen Eingriff unterziehen.
Inhaltsverzeichnis
Warnhinweise..................................................................................................... 5
Medizinische Behandlungen, die Induktionsströme erzeugen............ 5
Meningitis...................................................................................................... 6
Magnetresonanztomographie (MRT)....................................................... 7
Verlust des Restgehörs............................................................................. 10
Verschlucken von Batterien..................................................................... 10
Kopfverletzungen....................................................................................... 10
Vorsichtsmaßnahmen.....................................................................................11
Diebstahlschutz- und Metalldetektorsysteme..................................... 12
Mobiltelefone............................................................................................. 12
Flugreisen.................................................................................................... 12
Sporttauchen.............................................................................................. 13
Langfristige Auswirkungen der vom Implantat ausgehenden
elektrischen Reize...................................................................................... 13
Gefahren durch Kleinteile......................................................................... 13
Datenschutz und Erfassung persönlicher Daten........................................ 14
Hinweise für das medizinische und audiologische Fachpersonal..... 14
Hinweise für den Träger von Nucleus ® Implantatsystemen,
seine Eltern, seinen Vormund bzw. seinen Betreuer........................... 16
Elektrostatische Entladungen........................................................................ 18
Wirkungen elektrostatischer Entladungen auf Nucleus®
Implantatsysteme..................................................................................... 18
Elektromagnetische Kompatibilität.............................................................. 21
Hinweise und Herstellererklärung.......................................................... 21
Elektromagnetische Strahlungen............................................................ 21
Elektromagnetische Störfestigkeit..........................................................22
Empfohlener Schutzabstand...................................................................24
Warnhinweise
Medizinische Behandlungen, die
Induktionsströme erzeugen
Manche medizinische Behandlungen können Induktionsströme
erzeugen, die zu Gewebeschäden führen oder das Nucleus® Implantat
beschädigen können. Nachfolgend finden Sie Warnhinweise zu
bestimmten Behandlungsformen.
Elektrochirurgie
Elektrochirurgische Instrumente können hochfrequente Ströme
induzieren, die durch den Elektrodenträger fließen können. Einpolige
elektrochirurgische Instrumente dürfen nicht im Kopf- oder Halsbereich
eines Patienten mit einem Nucleus Implantat angewandt werden, da
die Induktionsströme Schäden am Cochleagewebe und irreversible
Schäden am Implantat hervorrufen können. Bipolare elektrochirurgische
Instrumente dürfen im Kopf- und Halsbereich von Patienten eingesetzt
werden. Die Schneidelektroden dürfen dabei jedoch nicht in Kontakt mit
dem Implantat kommen und müssen stets mindestens 1 cm von den
extracochleären Elektroden entfernt sein.
Diathermie
Wenden Sie keine therapeutische oder medizinische Diathermie
(Wärmedurchdringung) mittels elektromagnetischer Strahlung
(magnetische Induktionsspulen oder Mikrowellen) an. Die hohen Ströme
in der Elektrodenzuleitung können Gewebeschäden an der Cochlea
oder irreversible Schäden am Implantat verursachen. Medizinische
Diathermie mittels Ultraschall kann unterhalb von Kopf und Hals
angewandt werden.
Neurostimulation
Wenden Sie keine Neurostimulation direkt über dem Nucleus®
Implantat an. Die hohen Ströme in der Elektrodenzuleitung können
Gewebeschäden an der Cochlea oder irreversible Schäden am Implantat
verursachen.
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Wichtige Informationen - 5
Warnhinweise
Elektroschocktherapie
Patienten mit Nucleus® Implantat dürfen unter keinen Umständen einer
Elektroschocktherapie unterzogen werden. Eine Elektroschocktherapie
kann Gewebeschäden an der Cochlea oder Schäden am Nucleus
Implantat verursachen.
Ionisierende Strahlentherapie
Wenden Sie ionisierende Strahlentherapie nicht direkt über dem
Nucleus® Implantat an, da es anderenfalls beschädigt werden könnte.
Meningitis
Vor der Implantation sollten Kandidaten für Cochlea-, Hybridoder Hirnstamm-Implantate ihren Hausarzt und den Chirurgen,
der die Implantation vornimmt, hinsichtlich des Impfstatus gegen
Organismen, die Meningitis hervorrufen, konsultieren. Meningitis ist ein
bekanntes Risiko bei Operationen am Innenohr, worüber die Patienten
entsprechend aufgeklärt werden sollten. Darüber hinaus können
bestimmte präoperative Bedingungen das Risiko von Meningitis – mit
oder Nucleus® Implantat – erhöhen. Dazu gehören:
•
Mondini-Syndrom und andere angeborene Fehlbildungen des
Innenohres (Cochlea)
•
gleichzeitig angelegte Shunts oder Drains für Gehirn- und
Rückenmarksflüssigkeit (CSF)
•
wiederkehrende Episoden bakterieller Meningitis vor der
Implantation
•
perilymphatische Fisteln und Schädelfraktur bzw. -defekt mit
Austritt von Gehirn- und Rückenmarksflüssigkeit
6 - Wichtige Informationen
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Warnhinweise
Magnetresonanztomographie (MRT)
Die Anwendung einer MRT ist kontraindiziert, sofern nicht die
nachfolgend genannten Bedingungen erfüllt sind. Gewähren Sie einem
Patienten mit einem Nucleus® Implantat niemals Zugang zu einem
Raum, in dem sich ein Magnetresonanztomograph befindet, sofern nicht
die nachfolgend genannten besonderen Bedingungen erfüllt sind.
Bevor der Patient einen solchen Raum betritt, muss er den
Soundprozessor ablegen.
Die Bildqualität der Magnetresonanztomographie wird durch ein
Nucleus Implantat beeinträchtigt. Bei entferntem Magneten kann
das Bild in einem Bereich von bis zu 6 cm um das Implantat herum
verschattet sein. Bei eingesetztem Magneten kann das Bild in einem
Bereich von bis zu 11 cm um das Implantat herum verschattet sein.
Aufgrund dieser Verschattung ist die Diagnose-Information in diesem
Bereich des Implantats stark eingeschränkt.
Die MRT-Sicherheit hängt vom Modell des Implantats ab. Wenn Sie
sich über Ihr Implantatmodell nicht sicher sind, kann Ihr Arzt mit Hilfe
eines Röntgengeräts die röntgendichte Beschriftung des Implantats
erkennen. Jedes Implantat ist mit drei Schriftzeichen aus Platin versehen.
Das mittlere Zeichen steht für das Modell. Im Unterschied zu anderen
Nucleus Cochlea-Implantaten sind die Modelle der Serie CI500 nicht
mit röntgendichten Buchstaben gekennzeichnet.
Cochlea-Implantate Cochlear ™ Nucleus ® Serie CI500
In nichtklinischen Tests wurde nachgewiesen, dass Implantate
der Serie CI500 bei Untersuchungen mit einer magnetischen
Flussdichte zwischen 1,5 Tesla und 3,0 Tesla sowie einer maximalen
spezifischen Absorptionsrate (SAR) am Kopf von 2 W/kg bei einer
Untersuchungsdauer von 15 Minuten bedenkenlos getragen werden
können. In nichtklinischen Tests verursachten Implantate der Serie
CI500 unter den oben beschriebenen spezifischen Testbedingungen
einen Temperaturanstieg von weniger als 2 °C bei einer maximalen
lokalen SAR von 2 W/kg.
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Wichtige Informationen - 7
Warnhinweise
Die folgenden Angaben gelten für Cochlea-Implantate der
Serie CI500 (ohne röntgendichte Zeichen) sowie der Serien
Freedom™, Hybrid ™ und Nucleus® 24 (mittleres röntgendichtes
Zeichen: C, G, H, P, T, 2, 4, 5, 6 oder 7)
Mehr als
Entfernen Sie für die MRT den Magneten chirurgisch.
1,5 Tesla (T) bis
Wenn der Magnet während der MRT eingesetzt
einschließlich
bleibt, besteht die Gefahr von Gewebeschäden.
3,0 T
Mehr als 0,2 T
Lassen Sie den Magneten während der MRT einge­setzt.
bis einschließlich Legen Sie vor der MRT eine Kopfbandage an, um eine
1,5 T
Bewegung des Magneten auszuschließen:
• Verwenden Sie einen elastischen Druck­verband mit
einer Breite von maximal 10 cm.
• Stellen sie sicher, dass die Mittellinie des Verbands
über dem Implantat verläuft.
• Verwenden Sie bei voller oder nahezu voller
Dehnung des Verbands mindestens zwei Lagen,
um einen starken Druck auf das Implantat bzw. den
Magneten auszuüben.
Durch den Druckverband wird verhindert, dass sich
der Magnet des Implantats verdrehen kann. Diesen
Verdrehungswiderstand empfindet der Patient jedoch
als Druck auf der Haut.
Dieses Empfinden ist mit dem Gefühl vergleichbar,
das man bei starker Druckausübung des Daumens auf
die Haut verspürt. Die Gefahr einer Verletzung des
Patienten oder einer Beschädigung des Implantats
besteht nicht. Falls sich der Patient unwohl fühlt oder
den Druck als übermäßig stark empfindet, fahren Sie
ihn aus dem Tomographen. Prüfen Sie dann, ob die
MRT auch bei 0,2 T durchgeführt werden kann (wobei
kein Verband angelegt werden muss). Sie können auch
den behandelnden Arzt des Patienten fragen, ob der
Magnet entfernt werden sollte oder zur Verminderung
der Unannehmlichkeit eine Lokalanästhesie angezeigt ist.
Eine Anleitung für Röntgentechniker ist bei Cochlear ™
erhältlich.
maximal 0,2 T
Lassen Sie den Magneten während der MRT
eingesetzt. Es ist keine Bandage erforderlich.
8 - Wichtige Informationen
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Warnhinweise
Nucleus® 22 mit entfernbarem Magneten
(mittleres röntgendichtes Zeichen: L oder J)
bis einschließlich Entfernen Sie für die MRT den Magneten
1,5 T
chirurgisch. Wenn der Magnet während der
MRT eingesetzt bleibt, besteht die Gefahr von
Gewebeschäden.
Nucleus® 22 ohne herausnehmbaren Magneten
alle Flussdichten Eine MRT ist kontraindiziert.
Tabelle 1: MRT in Europa und allen anderen Ländern der Region Europa
Weitere Informationen zur Entfernung des Magneten finden Sie im
Chirurgenhandbuch, oder wenden Sie sich an Cochlear ™.
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Wichtige Informationen - 9
Warnhinweise
Verlust des Restgehörs
Implantate der Serien Nucleus® CI500, Nucleus Freedom™,
Nucleus 24 und Nucleus 22
Das Einsetzen der Elektrode in die Cochlea führt zu völligem Verlust des
Restgehörs in dem implantierten Ohr.
Implantate der Serie Nucleus® Hybrid™
Das Implantat Nucleus® Hybrid™ ist mit einer kürzeren Elektrode
ausgestattet. Dadurch sollen Verletzungen beim Einsetzen in die
Cochlea minimiert werden. Wird das Hybrid Implantat in Kombination
mit einem geeigneten chirurgischen Verfahren eingesetzt, bleibt das
Resthörvermögen voraussichtlich in hohem Maße unbeeinträchtigt.
Es besteht jedoch auch die Möglichkeit eines Verlusts des Restgehörs.
Verschlucken von Batterien
Das Verschlucken von Batterien kann gesundheitsschädlich sein. Stellen
Sie sicher, dass die Batterien außerhalb der Reichweite von kleinen
Kindern aufbewahrt werden. Sollte eine Batterie verschluckt werden, ist
sofort die nächste medizinische Rettungsstelle aufzusuchen.
Kopfverletzungen
Ein Schlag auf den Kopf im Bereich des Nucleus® Implantats kann das
Implantat beschädigen und zu dessen Ausfall führen. Vorsicht: Bei
kleinen Kindern, die sich noch in der Entwicklung ihrer motorischen
Fähigkeiten befinden, besteht ein höheres Risiko eines Aufpralls des
Kopfes auf einen harten Gegenstand (z. B. einen Tisch oder Stuhl).
10 - Wichtige Informationen
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Vorsichtsmaßnahmen
Sollten Sie signifikante Einbußen an der Leistung feststellen oder
Audiosignale unangenehm klingen, schalten Sie den Soundprozessor ab,
und wenden Sie sich an Ihr Implantatzentrum.
Benutzen Sie das Nucleus® Implantat nur mit den zugelassenen Geräten
und Zubehörteilen, die im Benutzerhandbuch aufgeführt sind.
Der Soundprozessor und andere Systemkomponenten enthalten
komplexe elektronische Bauteile. Diese Bauteile sind zwar
strapazierfähig, müssen aber mit Sorgfalt behandelt werden.
Der Soundprozessor darf ausschließlich durch das qualifizierte
Wartungspersonal von Cochlear ™ geöffnet werden; anderenfalls
erlöschen alle Garantie- und Gewährleistungsansprüche.
Jeder Soundprozessor wird für jedes Implantat gesondert programmiert.
Tragen Sie niemals einen fremden Soundprozessor, und verleihen
Sie Ihren eigenen nicht an andere Personen. Wenn Sie zwei
Soundprozessoren (einen für jedes Ohr) haben, achten Sie darauf, immer
den für das jeweilige Ohr programmierten Soundprozessor zu tragen.
Aus einer Verwechslung der Soundprozessoren könnte eine zu hohe
Lautstärke oder Verzerrungen resultieren, was äußerst unangenehm sein
kann.
Betreiben Sie den Soundprozessor nicht bei Temperaturen über +40 °C
oder unter +5 °C.
Bewahren Sie den Soundprozessor nicht bei Temperaturen über +50 °C
oder unter –20 °C auf.
Die Hör- und Klangqualität des Soundprozessors kann zeitweise
beeinträchtigt werden, wenn Sie sich in einem Umkreis von ca. 1,6 km
um eine Rundfunk- oder Fernsehsendestation befinden. Dies ist eine
vorübergehende Erscheinung, die den Soundprozessor nicht beschädigt.
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Wichtige Informationen - 11
Vorsichtsmaßnahmen
Diebstahlschutz- und Metalldetektorsysteme
Anlagen wie Metalldetektoren auf Flughäfen und kommerzielle
Diebstahlschutzeinrichtungen erzeugen starke elektromagnetische
Felder. Es ist möglich, dass Träger von Nucleus® Implantatsystemen
einen verzerrten Klang wahrnehmen, wenn sie in die Nähe derartiger
Anlagen kommen oder diese durchschreiten. Um dies zu vermeiden, ist
der Soundprozessor in der Nähe derartiger Anlagen abzuschalten.
Die im Nucleus Implantat enthaltenen Materialien können
Metalldetektoren auslösen. Aus diesem Grund sollten Träger von
Nucleus® Implantatsystemen stets ihren Patientenausweis bei sich
tragen.
Mobiltelefone
Manche digitalen Mobilfunknetze (beispielsweise das GSM-Netz)
können den Betrieb der externen Komponenten stören. Dann nehmen
Träger von Nucleus® Implantatsystemen in unmittelbarer Nähe
(Entfernung 1–4 m) eines in Betrieb befindlichen Mobiltelefons dieses
Netzstandards möglicherweise einen verzerrten Klang wahr.
Flugreisen
Einige Fluggesellschaften fordern die Passagiere dazu auf, tragbare
elektrische Geräte, wie z. B. Laptops und elektronische Spiele, bei
Start und Landung sowie bei Aufleuchten der Aufforderung zum
Anlegen des Sicherheitsgurts auszuschalten. Ihr Soundprozessor
gilt als tragbares medizintechnisches elektronisches Gerät. Deshalb
sollten Sie das Flugpersonal darüber informieren, dass Sie ein Nucleus®
Implantatsystem tragen. Das Flugpersonal kann Sie dann auf ggf.
notwendige Sicherheitsmaßnahmen hinweisen, beispielsweise das
Ausschalten des Soundprozessors.
Übertragungsgeräte wie Mobiltelefone müssen im Flugzeug
ausgeschaltet bleiben. Wenn Sie für Ihren Soundprozessor eine
Fernbedienung nutzen, sollte diese ebenfalls ausgeschaltet bleiben, da
sie im eingeschalteten Zustand hochfrequente Funkwellen überträgt.
12 - Wichtige Informationen
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Vorsichtsmaßnahmen
Sporttauchen
Implantattyp
Nucleus® Freedom™ und Serie CI500
Serien Nucleus 24 und Nucleus 22
Maximale Tiefe
40 m (~131 ft)
25 m (~81 ft)
Tabelle 2: maximale Tauchtiefen beim Tragen von Implantaten
Vor dem Tauchen sollten sich Träger von Nucleus® Implantatsystemen
von einem Arzt auf gesundheitliche Störungen untersuchen
lassen, die dem Tauchsport entgegenstehen, beispielsweise eine
Mittelohrentzündung. Vermeiden Sie beim Tragen einer Maske jegliche
Druckausübung auf die Stelle, unter der das Implantat sitzt.
Langfristige Auswirkungen der vom Implantat
ausgehenden elektrischen Reize
Die meisten Patienten können von elektrischen Reizpegeln profitieren,
die auf der Grundlage von Tierversuchen als ungefährlich einzustufen
sind. Bei einigen Patienten können die Pegel, die zur Erzeugung
der höchsten Lautstärke benötigt werden, diese sicheren Pegel
überschreiten. Die langfristigen Auswirkungen einer solchen Stimulation
beim Menschen sind noch unbekannt.
Gefahren durch Kleinteile
Eltern und Pflegepersonal sind darauf hinzuweisen, dass die externen
Komponenten des Implantats kleine Teile enthalten, deren Verschlucken
oder Einatmen gefährlich ist und bis zum Ersticken führen kann.
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Wichtige Informationen - 13
Datenschutz und Erfassung
persönlicher Daten
Cochlear ™ Limited sowie die mit Cochlear verbundenen Unternehmen
und Tochtergesellschaften (zusammengefasst bezeichnet als
„wir“, „Cochlear“ und „Cochlear Group“) fühlen sich dem Schutz
Ihrer personenbezogenen Daten gemäß den anwendbaren
Datenschutzgesetzen verpflichtet.
Hinweise für das medizinische und audiologische
Fachpersonal
Im folgenden Abschnitt wird erklärt, warum wir Ihre Daten sammeln
und wie wir sie verwenden und aufbewahren.
Cochlear ™ erfasst personenbezogene Daten, einschließlich Ihres
Namens und Ihrer Kontaktdaten, um:
•
die Nutzung, Wartung, Leistungs- und
Zuverlässigkeitsüberwachung sowie Entwicklung der Produkte,
Dienstleistungen und Veranstaltungen von Cochlear zu verbessern;
•
Daten innerhalb der Cochlear Group weiterzugeben, um in
der gesamten Unternehmensgruppe einen Überblick über die
geschäftlichen Beziehungen zu Ihnen zu gewährleisten;
•
Aufzeichnungen zur Distribution der Produkte zu führen;
•
Sie per Post, telefonisch oder (bei Vorlage einer entsprechenden
Erlaubnis durch Sie) durch E-Mail, SMS oder einen anderen
geeigneten elektronischen Kommunikationskanal über neue
Produkte, Dienstleistungen und Veranstaltungen der Cochlear
Group zu informieren, sofern dies für Ihre Beziehung zu Cochlear
relevant ist. Sie können diese Informationen jederzeit abbestellen.
Senden Sie dazu eine E-Mail an privacy@cochlear.com.
14 - Wichtige Informationen
© Cochlear Limited 2009
Datenschutz
Die Daten können innerhalb der Cochlear Group zugänglich sein, aber
auch gegenüber Dritten offengelegt werden, die wir mit der Ausführung
von Leistungen beauftragen und die mitunter auch in anderen Ländern
ansässig sein können. Im Zuge der Verwaltung unserer Produkte,
Dienstleistungen und Veranstaltungen kann es vorkommen, dass wir
bestimmte Informationen weitergeben müssen an:
•
die Klinik oder das Krankenhaus, wo der Patient behandelt wird,
und seine Krankenversicherung
•
Geschäftspartner, Lieferanten und Vertriebshändler, die im
Namen von Cochlear Dienstleistungen erbringen oder bestimmte
Funktionen ausüben
•
Behörden, sofern dies erforderlich oder angemessen ist
•
Krankenversicherungen
•
alle neuen Eigentümer von Cochlear, sofern das Unternehmen
verkauft, umstrukturiert oder in eine andere Unternehmensgruppe
integriert wird, zur Nutzung auf die bisherige Art und Weise
Bis auf wenige Ausnahmen können Sie Ihre personenbezogenen Daten,
die Cochlear gespeichert hat, einsehen. Wenden Sie sich dazu an Ihre
Cochlear Niederlassung.
Weitere Informationen sowie eine Liste der zur Cochlear Group
gehörenden Unternehmen finden Sie in den Datenschutzrichtlinien von
Cochlear auf www.cochlear.com – oder fordern Sie ein Exemplar von der
Cochlear Niederlassung in Ihrer Nähe an.
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Wichtige Informationen - 15
Datenschutz
Hinweise für den Träger von Nucleus®
Implantatsystemen, seine Eltern, seinen
Vormund bzw. seinen Betreuer
Während des Verfahrens zur Implantation eines Cochlear ™ Implantats
werden persönliche Daten des Benutzers/Trägers erfasst und Cochlear
und anderen Parteien, die bei der Betreuung des Trägers von Nucleus®
Implantatsystemen mitwirken, zur Verfügung gestellt. Die Daten werden
normalerweise auf verschiedenen Formularen erfasst, die ausgefüllt und
an Cochlear zurückgeschickt werden. Dazu gehört auch ein Formular zur
Registrierung des Implantats, das vom OP-Team in Ihrem Namen ausgefüllt
wird. Es enthält Informationen wie Ihre Kontaktdaten, Ihren Geburtstag
und Details zum Eingriff und zum Implantat. Auch ein Vordruck zur
Geräteregistrierung wird von Ihnen oder Ihrem Audiologen ausgefüllt, wenn
Sie Ihr Gerät erhalten.
Im folgenden Abschnitt wird erklärt, warum wir Ihre Daten sammeln und
wie wir sie verwenden und aufbewahren. Cochlear sammelt und nutzt Ihre
personenbezogenen Daten einschließlich Ihrer Gesundheitsdaten um:
•
den Einsatz des Geräts und aller anderen Produkte und
Dienstleistungen von Cochlear einschließlich der Garantie- und
Gewährleistungsrechte zu unterstützen und zu optimieren
(beispielsweise das Anpassen, Aktivieren, Warten, die Leistungsund Zuverlässigkeitsüberwachung, das Verwalten und die
medizinische Betreuung in Verbindung mit dem Gerät);
•
sie innerhalb der Cochlear Group weiterzugeben, um auf diese
Weise ein Profil der mit Ihnen unterhaltenen Geschäftsbeziehung
zu erarbeiten, so dass wir besser verstehen, an welchen unserer
Informationen Sie interessiert sein könnten;
•
über die Wartung und Entwicklung der Produkte, Dienstleistungen
und Veranstaltungen von Cochlear zu informieren;
•
Aufzeichnungen zur Distribution der Produkte zu führen;
•
Sie per Post, telefonisch oder (bei Vorlage einer entsprechenden
Erlaubnis durch Sie) durch E-Mail, SMS oder einen anderen
geeigneten elektronischen Kommunikationskanal über neue
Produkte, Dienstleistungen und Veranstaltungen der Cochlear
Group zu informieren, sofern dies für Ihre Beziehung zu Cochlear
relevant ist. Sie können diese Informationen jederzeit abbestellen.
Senden Sie dazu eine E-Mail an privacy@cochlear.com.
16 - Wichtige Informationen
© Cochlear Limited 2009
Datenschutz
Die Daten können Ihrer Klinik und den Unternehmen der Cochlear
Group zugänglich sein, aber auch gegenüber Dritten offengelegt werden,
die wir mit der Ausführung von Leistungen beauftragen und die mitunter
auch in anderen Ländern ansässig sein können. Im Zuge der Verwaltung
unserer Produkte, Dienstleistungen und Veranstaltungen kann es
vorkommen, dass wir bestimmte Informationen weitergeben müssen an:
•
den Chirurgen oder Audiologen, die Klinik oder das Krankenhaus,
wo Sie behandelt werden, und, sofern zutreffend, Ihre Eltern, Ihren
Vormund oder Betreuer
•
Geschäftspartner, Lieferanten und Vertriebshändler, die im
Namen von Cochlear Dienstleistungen erbringen oder bestimmte
Funktionen ausüben
•
Behörden, sofern dies erforderlich oder angemessen ist
•
Krankenversicherungen
•
andere Personen innerhalb der Cochlear Group
•
alle neuen Eigentümer von Cochlear, sofern das Unternehmen
verkauft, umstrukturiert oder in eine andere Unternehmensgruppe
integriert wird, zur Nutzung auf die bisherige Art und Weise
Ohne diese Daten ist Cochlear möglicherweise nicht in der Lage,
ihre Produkte und Dienstleistungen effizient zu unterstützen. Bis auf
wenige Ausnahmen können Sie Ihre personenbezogenen Daten, die
Cochlear gespeichert hat, einsehen. Wenden Sie sich dazu an Ihre
Cochlear Niederlassung. Weitere Informationen sowie eine Liste der
zur Cochlear Group gehörenden Unternehmen finden Sie in den
Datenschutzrichtlinien von Cochlear auf www.cochlear.com oder fordern
Sie ein Exemplar von der Cochlear Niederlassung in Ihrer Nähe an.
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Wichtige Informationen - 17
Elektrostatische Entladungen
Wirkungen elektrostatischer Entladungen auf
Nucleus® Implantatsysteme
Wie kommt es zur Ansammlung elektrostatischer
Entladungen?
Wenn zwei Oberflächen aneinander reiben, werden positive und
negative elektrische Ladungen freigesetzt. In der Regel wird diese
freigesetzte Ladung aufgrund der elektrischen Leitfähigkeit der
betreffenden Materialien sofort ausgeglichen. Stark isolierende
Materialien, beispielsweise Schuhe mit Gummisohle und Teppiche
aus synthetischen Fasern, verhindern jedoch einen solchen
Ladungsausgleich. Dann verbleibt die freigesetzte Ladung als „statische“
Elektrizität im Körper und verleiht ihm ein hohes elektrisches Potenzial.
In unmittelbarer Nähe von Computer- und Fernsehbildschirmen kann
ebenfalls ein hohes Niveau an statischer Elektrizität aufgebaut werden.
Ansammlungen freigesetzter elektrischer Ladungen werden leicht auf
in der Umgebung befindliche Objekte mit geringerem elektrischen
Potenzial übertragen. Elektrische Ladungen, die sich vorübergehend
in einem Objekt angesammelt haben, können auch „Hindernisse“ wie
kleinere Luftspalte überwinden. Springt dabei elektrische Energie von
einem Körper auf einen anderen über, wird die Ladung in Licht (einen
Funken) umgewandelt. Wird über den menschlichen Körper elektrischer
Strom entladen, spürt die betreffende Person das durch ein „Prickeln“,
beispielsweise an den Fingerspitzen.
18 - Wichtige Informationen
© Cochlear Limited 2009
Elektrostatische Entladungen
Welchen Einfluss haben elektrostatische Ladungen bzw.
Entladungen auf Nucleus® Implantatsysteme?
Im ungünstigsten Fall kann die elektrostatische Ladung über den
Soundprozessor oder das Sendespulenkabel übertragen werden, die
Programmierung des Soundprozessors schädigen oder sogar Teile
des Implantats zerstören. Es muss allerdings betont werden, dass es
nur äußerst selten zu solchen Schädigungen des Implantats kommt.
Gehen Sie entsprechend den im Benutzerhandbuch unter „Fehlersuche“
gegebenen Hinweisen vor, um zu prüfen, ob Soundprozessordaten
beschädigt wurden. Über den Cochlear CI-Service oder bei einem
Servicepartner kann Ihr Soundprozessor neu programmiert werden.
Sind Nucleus® Implantatsysteme vor elektrostatischen
Entladungen geschützt?
Nucleus® Implantate und Soundprozessoren sind aufgrund ihrer
Konstruktion vor elektrostatischen Entladungen geschützt. Das CochleaImplantat Nucleus 22 und die Soundprozessoren Spectra und ESPrit™
22 haben sich als extrem zuverlässig erwiesen. Die Implantate Nucleus
Serie CI500 und Nucleus 24, die Fernbedienung Serie CR100, der
Soundprozessor Nucleus Serie CP800, der Freedom™ Soundprozessor,
der am Körper getragene Soundprozessor SPrint™ und der HdOSoundprozessor ESPrit bieten ebenfalls Schutz vor elektrostatischen
Entladungen und entsprechen den Normen der IEC 61000-4-2.
Auch der Schutz der Cochlea-Implantate Nucleus 22 vor elektro­
statischen Entladungen wurde verbessert. Seit Oktober 1996 sind alle
Soundprozessoren mit speziellen Sendespulen ausgestattet, die vor
elektrostatischen Entladungen geschützt sind. Über einen zusätzlichen
Schaltkreis werden angesammelte Ladungen um die Spule herum
geleitet, so dass das Implantat geschützt bleibt. Diese verbesserten
Spulen sind am Buchstaben „D“ zu erkennen, der in den Spulenboden
eingeprägt ist. Sie können eine solche Spule über den Cochlear
CI-Service oder einen Service-Partner als Zubehör kaufen.
© Cochlear Limited 2009
Wichtige Informationen - 19
Elektrostatische Entladungen
Wie kann das Nucleus® -Implantatsystem zusätzlich
geschützt werden?
Das Nucleus® -Implantatsystem kann zusätzlich geschützt werden durch:
•
Minimierung der Ansammlung elektrostatischer Ladungen
•
Ausgleichen elektrostatischer Ladungen über die Hand des Trägers
von Nucleus® Implantatsystemen und nicht über das Implantat
Aus Naturfasern (beispielsweise Baumwolle) hergestellte Kleidung
hat im Vergleich zu Synthetikmaterialien eine höhere elektrische
Leitfähigkeit und neigt weitaus weniger zur Ansammlung
elektrostatischer Ladungen.
Auch die Luftfeuchtigkeit trägt dazu bei, dass angesammelte Ladungen
kontinuierlich und unbemerkt an die Umgebung abgegeben werden. In
Zonen mit im Sommer gemäßigten klimatischen Bedingungen treten
elektrostatische Entladungen wesentlich seltener als in trockenen Wintern
und in Gebieten mit Wüstenklima auf. Um jederzeit den erforderlichen
Schutz zu gewährleisten, sollten Soundprozessor und Kabel dicht am
Körper getragen werden, beispielsweise unter der Kleidung.
Familienangehörige und Freunde des Trägers von Nucleus®
Implantatsystemen sowie das medizinische Personal sollten immer
zunächst den Träger von Nucleus® Implantatsystemen und erst danach
das Nucleus® Implantatsystem berühren.
Es ist zu empfehlen, Computerbildschirme mit antistatischen
Abschirmungen zu versehen (im Computerfachhandel erhältlich).
Besteht die Gefahr einer elektrostatischen Entladung, sollten Sie ein
elektrisch leitfähiges Objekt berühren, um die Ladung auszugleichen.
Insbesondere bei Nutzung von Kunststoffrutschbahnen durch
Kleinkinder kann es zu sehr starken elektrostatischen Entladungen
kommen. Deshalb sollte der Soundprozessor vor der Nutzung einer
solchen Rutschbahn abgelegt werden.
Elektrostatische Entladung ist ein natürliches Phänomen. Nucleus®
Implantatsysteme sind gut vor ihren Wirkungen geschützt. Deshalb ist
es extrem unwahrscheinlich, dass elektrostatische Entladungen Schäden
an Ihrem Nucleus® Implantatsystem verursachen.
Diese Informationen sollten Sie näher mit dem Phänomen elektrostatischer
Entladungen und einfachen Vorsichtsmaßnahmen zur Vermeidung solcher
Entladungen vertraut machen. Alle diese Maßnahmen sollten jedoch
keinerlei Einfluss auf Ihren Alltag und Ihren Lebensstil haben.
20 - Wichtige Informationen
© Cochlear Limited 2009
Elektromagnetische Kompatibilität
Hinweise und Herstellererklärung
Der Soundprozessor Nucleus® Serie CP800, die Soundprozessoren
Nucleus Freedom™, Nucleus Hybrid™, Nucleus ESPrit™ 3G und Nucleus
SPrint™ sowie die Fernbedienung Serie CR100 sind zur Nutzung in
den im vorliegenden Dokument spezifizierten elektromagnetischen
Umgebungen vorgesehen.
Bei Kontrollen wurde ihre Kompatibilität, wie angegeben, festgestellt.
Verwenden Sie den Soundprozessor nur entsprechend den Anweisungen.
Elektromagnetische Strahlungen
Strahlungs­
messung
HF-Strahlung nach
CISPR 11
Kompati­
bilität
Gruppe 1
HF-Strahlung nach
CISPR 11
Harmonische
Oberschwingungen
nach
IEC 61000-3-2
Spannungs­
schwankungen /
Flicker nach
IEC 61000-3-3
Klasse B
Nicht
zutreffend
Hinweise
Der Soundprozessor verwendet
HF-Energie ausschließlich für
seine interne Funktion. Die
HF-Strahlung ist sehr niedrig,
und es ist unwahrscheinlich,
dass in der Nähe befindliche
elektronische Geräte gestört
werden.
Der Betrieb des Geräts ist in
allen Einrichtungen zugelassen,
die direkt an ein öffentliches
Stromversorgungsnetz
angeschlossen sind, darunter
auch im Wohnbereich und in
Wohngebäuden.
Tabelle 3: elektromagnetische Strahlungen
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Wichtige Informationen - 21
Elektromagnetische Kompatibilität
Elektromagnetische Störfestigkeit
Störfestigkeits­
prüfung
Elektrostatische
Entladung nach
IEC 61000-4-2
IEC60601Prüfpegel
±6 kV
Kontakt­
entladung
Kompati­
Hinweise
bilitäts­
pegel
±6 kV
Siehe den Abschnitt
Kontakt­ Elektrostatische
entladung Entladung
±8 kV Luft­ ±8 kV Luft­
entladung entladung
Schnelle transiente
elektrische Stör­
größen/Burst nach
IEC 61000-4-4
Stoßspannungen
nach
IEC 61000-4-5
Spannungsein­
brüche, Kurzzeit­
unterbrechungen
und Schwankungen
der Versorgungs­
spannung nach
IEC 61000-4-11
Magnetfeld bei
der Versorgungs­
frequenz
(50/60 Hz) nach
IEC 61000-4-8
Geleitete HFStörgrößen nach
IEC 61000-4-6
Nicht zutreffend
3 A/m
Nicht
zutreffend
3 V/m
80 MHz
bis 2,5 GHz
Gestrahlte HFStörgrößen nach
IEC 61000-4-3
3 A/m
Die Magnetfelder
bei der Versor­
gungsfrequenz sollten
denen einer typischen
Geschäfts- oder
Krankenhausumge­
bung entsprechen.
Siehe die
3 V/m
• Warnhinweise und
Vorsichts­maßnahmen
sowie
• die folgenden
Hinweise
Tabelle 4: elektromagnetische Störfestigkeit
22 - Wichtige Informationen
© Cochlear Limited 2009
Elektromagnetische Kompatibilität
Hinweise zum Umgang mit Funktechnik
Mit tragbaren und mobilen Funkgeräten sollte zu allen Teilen der Geräte,
einschließlich der Kabel, der empfohlene Schutzabstand eingehalten
werden. Er ist in Abhängigkeit von der Sendefrequenz des jeweiligen
Geräts zu berechnen.
Empfohlener Schutzabstand (d):
d = 1,2 P 80 MHz bis 800 MHz
d = 2,3 P 800 MHz bis 2,5 GHz
wobei P die Nennleistung des Senders in Watt (W) gemäß den Angaben
des Senderherstellers ist und d der empfohlene Schutzabstand in
Metern (m). Die Feldstärke stationärer Funksender (ermittelt durch
elektromagnetische Standortmessunga) sollte bei allen Frequenzenb vor
Ort unter dem Kompatibilitätspegel liegen.
In der Umgebung von Geräten, die das folgende Symbol tragen, sind
Störungen möglich:
� 1. Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
2. Diese Leitlinien gelten unter Umständen nicht in allen Fällen.
Die Ausbreitung elektromagnetischer Strahlen wird durch
Absorptionen und Reflexionen von Gebäuden, Gegenständen
und Personen beeinflusst.
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Wichtige Informationen - 23
Elektromagnetische Kompatibilität
Hinweise:
a.
Die Feldstärken stationärer Sender, wie z. B. Basisstationen von
Funktelefonen (mobil/schnurlos) und mobilen Landfunkgeräten,
Amateurfunkstationen, AM- und FM-Sender sowie Rundfunk- und
Fernsehsender, sind theoretisch nicht genau zu prognostizieren.
Zur Ermittlung der elektromagnetischen Auswirkungen stationärer
Sender kann eine elektromagnetische Standortmessung
durchgeführt werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem
Standort, an dem der Soundprozessor benutzt wird, den obigen
HF-Kompatibilitätspegel überschreitet, sollte der Soundprozessor
beobachtet werden, um seine bestimmungsgemäße
Funktionsfähigkeit zu prüfen. Wenn ungewöhnliche
Leistungsmerkmale beobachtet werden, können zusätzliche
Maßnahmen erforderlich sein, wie z. B. eine andere Ausrichtung
oder ein Ortswechsel des Soundprozessors.
b.
Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke
geringer als 3 V/m sein.
Empfohlener Schutzabstand
Der Soundprozessor ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen
Umgebung bestimmt, in der die HF-Störgrößen kontrolliert sind.
Der Benutzer des Geräts kann elektromagnetische Störungen
vermeiden, indem er den unten angegebenen Mindestabstand
zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten
(Sendern) und dem Gerät – abhängig von der Ausgangsleistung des
Kommunikationsgeräts – einhält.
24 - Wichtige Informationen
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Elektromagnetische Kompatibilität
Nennleistung
des Senders
(W)
0,01
0,1
1
10
100
Schutzabstand in Abhängigkeit von der
Frequenz des Senders (m)
150 kHz bis
800 MHz bis
80 MHz bis
80 MHz
2,5 GHz
800 MHz
d = 1,2 P
d = 2,3 P
d = 1,2 P
Nicht
0,12
0,23
zutreffend
0,38
0,73
1,2
2,3
3,8
7,3
12
23
Tabelle 5: empfohlener Schutzabstand
Für Sender, deren maximale Nennleistung in obiger Tabelle nicht
angegeben ist, kann der empfohlene Schutzabstand d in Metern (m) mit
Hilfe der von der Frequenz des Senders abhängigen Gleichung ermittelt
werden. Dabei ist P die maximale Nennleistung des Senders in Watt (W)
gemäß der Angabe des Senderherstellers.
Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Schutzabstand für den
�1. höheren
Frequenzbereich.
2. Diese Richtwerte gelten unter Umständen nicht in allen Fällen.
Die Ausbreitung elektromagnetischer Strahlen wird durch
Absorptionen und Reflexionen von Gebäuden, Gegenständen
und Personen beeinflusst.
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Wichtige Informationen - 25
Notizen
Cochlear Ltd (ABN 96 002 618 073) 14 Mars Road, Lane Cove NSW 2066, Australia Tel: 61 2 9428 6555 Fax: 61 2 9428 6352
Cochlear Americas 13059 E Peakview Avenue, Centennial, CO 80111, USA Tel: 1 303 790 9010 Fax: 1 303 792 9025
Cochlear AG European Headquarters, Peter Merian-Weg 4, CH - 4052 Basel, Switzerland Tel: 41 61 205 0404 Fax: 41 61 205 0405
Cochlear Deutschland GmbH & Co. KG Karl-Wiechert-Allee 76A, D-30625 Hannover, Germany Tel: 49 511 542 770 Fax: 49 511 542 7770
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Cochlear (HK) Ltd Beijing Representative Office Unit 2205 - 2207, Tower B, 91 Jianguo Road, Chaoyang District, Beijing 1000022
P.R. China Tel: 8610 8599 9924 Fax: 8610 8599 9804
Cochlear Ltd (Singapore Branch) 6 Sin Ming Road, #01-16 Sin Ming Plaza Tower 2, Singapore 575585 Tel: 65 6553 3814 Fax: 65 6451 4105
Cochlear Korea Ltd 5F, Seong San BD, 1689-5, Seocho-dong, Seocho-gu, Seoul, Korea Tel: 82 2 533 4450 Fax: 82 2 533 8408
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Cochlear Italia SRL Via Augusto Murri, 45/L, 40137 Bologna, Italia Tel: 39 051 7419811 Fax: 39 051 392062
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Cochlear Nordic AB Konstruktionsvägen 14, SE - 435 33 Mölnlycke, Sweden Tel: 46 31 335 14 61 Fax: 46 31 335 14 60
Cochlear Tıbbi Cihazlar ve Sağlık Hizmetleri Ltd. Sti. Cubuklu Mah. Bogazici Cad., Bogazici Plaza No: 6/1, Kavacik, TR - 34805 Beykoz-Istanbul, Turkey
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Cochlear Canada Inc 2500-120 Adelaide Street West, Toronto, ON M5H 1T1 Canada Tel: 1 416 972 5082 Fax: 1 416 972 5083
www.cochlear.com
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Die Aussagen in diesem Handbuch sind zum Zeitpunkt der Veröffentlichung in allen Einzelheiten wahrheitsgemäß und sachlich
richtig. Änderung der technischen Daten vorbehalten.
234569 ISS1 AUG09 German
Translation of 216681 ISS2
Printed in Switzerland
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