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INSTRUCTIONS FOR USE
REF: 89000 DEUTSCH
REVOLUTION®
45MHz-ROTATIONSKATHETER ZUR BILDGEBUNG
Unidirektionaler Luer-Lock-Anschluss
3,2 F
Druckgeber
Monorail
23 mm
< 0,014”
Abb. 1
501-0700.10/003
3,5 F
Rückzugslänge des
Teleskopabschnitts
150 mm
VORSICHT:
1. Laut dem Bundesgesetz der USA darf dieses Produkt nur von einem Arzt oder auf Anweisung eines
Arztes verkauft werden.
2. Vor Benutzung bitte diese Packungsbeilage vollständig durchlesen.
VERWENDUNGSZWECK:
Der Revolution® 45MHz-Katheter ist für die intravaskuläre Ultraschalluntersuchung der Koronararterien vorgesehen. Die
intravaskuläre Ultraschallbildgebung ist bei Patienten indiziert, die für transluminale interventionelle Verfahren in Frage kommen.
Die bildgebenden Revolution® Ultraschallkatheter sind zusätzlich zur Verwendung von konventionellen, angiografischen Verfahren
ausgelegt und liefern eine Bilddarstellung des Gefäßlumens und der Wandstrukturen.
BESCHREIBUNG:
Der IVUS-Rotationskatheter zur Bildgebung Revolution besteht aus zwei Hauptbauteilen, dem Bildgebungskern und dem
Kathetertubus. Der Kathetertubus besteht aus drei Abschnitten: dem distalen Abschnitt mit einem 0,36-mm-kompatiblen F/XAnschluss (0,014 Zoll), dem proximalen Abschnitt (einlumig) und dem Teleskopabschnitt.
Der distale und proximale (einlumige) Abschnitt bilden die „Arbeitslänge” des Katheters, der Teleskopabschnitt bleibt außerhalb des
Führungskatheters. Durch den Teleskopschaft (-abschnitt) kann der Bildgebungskern linear um bis zu 150 mm vorangeschoben bzw.
zurückgezogen werden. Die ent­sprechende Bewegung des Transducers erfolgt vom proximalen Ende des Führungsdrahtausgangs bis
zum proximalen Ende des Fensterbereichs des distalen Abschnitts.
Der Bildgebungskern besteht aus einem flexiblen, drehbaren Antriebskabel von hohem Drehmoment, das mit einem distalen, nach
außen gerichteten 45MHz-Ultraschall-Transducer versehen ist. Mit Hilfe einer elektro-mechanischen Anschlussschnittstelle am
proximalen Ende wird die Verbindung zum Patienten-Interface-Modul (PIM) hergestellt. Die PIM-Katheter-Schnittstelle besteht aus
einer integrierten mechanischen Antriebs-einheit und einer elektrischen Verbindung, die mit einem In-Vision Imaging System oder
einem s5 Imaging System verwendet werden.
Ein Spülausgang mit Einwegventil (Abb. 1) dient zur Entfernung der anfäng-lich im Katheter enthaltenen Luft. Der Katheter muss
vor dem Gebrauch mit steriler, heparinisierter normaler Kochsalzlösung gespült werden, da diese das für die Ultraschallbildgebung
erforderliche akustische Kontaktmittel darstellt. Mit Hilfe des Einwegventils wird die Kochsalzlösung während des Gebrauchs im
Katheter gehalten.
Der Kathetertubus verfügt über ein distales Führungsdrahtlumen mit einem proximalen Ausgang, der 2 cm vom distalen Ende entfernt
ist (Abb. 1). 0,5 cm von der Spitze entfernt ist eine strahlendichte (RO) Markierung in den Kathetertubus eingebettet. Außerdem
befindet sich bei 100 cm am Katheter-tubus ein Einführungstiefenindikator, der für femorale Anwendungen vor-gesehen ist.
Revolution Katheter dürfen nur mit den s5 Serie- und CORE Serie-Systemen von Volcano verwendet werden. Bitte konsultieren Sie
das Bedienungshandbuch des Systems.
KONTRAINDIKATIONEN:
• DIESES GERÄT IST DERZEIT NICHT ZUR ANWENDUNG IN ZEREBRALEN ODER PERIPHEREN GEFÄßEN GEEIGNET. IVUS
IMAGING-KATHETER ZUR BILDGEBUNG SIND IN FÄLLEN KONTRA-INDIZIERT, WO DIE EINFÜHRUNG EINES KATHETERS
EINE BEDROHUNG DER PATIENTENSICHERHEIT DARSTELLT. DIE KONTRAINDIKATIONEN UMFASSEN: BAKTERIÄMIE
ODER SEPSIS, SCHWERWIEGENDE STÖRUNGEN DES BLUTGERINNUNGSSYSTEMS, NICHTEIGNUNG DES PATIENTEN
FÜR EINE BYPASS-OPERATION DER KORONARARTERIEN (CABG), NICHTEIGNUNG DES PATIENTEN FÜR PRIMÄRE
KORONARE INTERVENTIONEN, SCHWERE HÄMODYNAMISCHE INSTABILITÄT ODER SCHOCK, SPASMUS DER
KORONARTERIEN, SCHWERE ARTERIELLE KALIZIFIZIERUNG ODER STARK GEWUNDENES GEFÄß SOWIE VOLLSTÄNDIGER
VERSCHLUSS.
NEBENWIRKUNGEN:
Bei Anwendung von perkutanen intravaskulären Kathetern sind Blutungen an der Eintrittsstelle,
Verletzungen der Gefäßwand, Gefäßthrombosen und periphere Embolien aufgetreten. Es können u. a. die
folgenden Komplikationen auftreten: Tod, Myokardinfarkt, Gefäßverschluss, Dissektion der Koronararterien,
Koronararterienspasmus.
WARNHINWEISE:
• Die Anwendung der Revolution-Katheter sollte Spezialisten vorbehalten sein, die mit den für dieses Gerät vorgesehenen
Verfahren vertraut und in ihrer Durchführung geschult sind.
• Schieben Sie den Katheter NICHT gegen Widerstand voran. Der Katheter darf niemals mit Gewalt in Lumina eingeführt
werden, die schmaler sind als der Kathetertubus, oder gewaltsam durch enge Stenosen geführt werden.
• Bei Verwendung von Geräten mit kurzem Monorail muss besonders vorsichtig vorgegangen werden. In diesen
Fällen kann ein Vorschub des Gerätes distal zu einem entfalteten Stent dazu führen, dass der Führungsdraht an die
Stentverstrebungen gerät.
• In Fällen, in denen das Gerät einen entfalteten Stent überquert hat, muss beim Rückzug des Gerätes besonders
vorsichtig vorgegangen werden, um ein Hängenbleiben am Stent zu verhindern. Die Position des Führungsdrahtes muss
in Bezug auf die Lage des bildgebenden Katheters und des Stents röntgenologisch beobachtet werden. Der bildgebende
Katheter darf unter keinen Umständen zurückgezogen werden, wenn Anzeichen für einen prolabierten Führungsdraht
vorliegen oder wenn beim Zurückziehen ein wesentlicher Widerstand vorhanden ist. In diesen Fällen schieben Sie
den bildgebenden Katheter distal zum Stent vor und entfernen dann vorsichtig das Gesamtsystem unter
röntgenologischer Beobachtung.
• Nach dem Entfalten eines Stents muss beim erneuten Vorschub eines Führungsdrahts vorsichtig vorgegangen werden.
Der Führungsdraht kann beim erneuten Passieren eines Stents, der nicht ganz an der Gefäßwand anliegt, zwischen die
Stentverstrebungen geraten. Beim Weiterschieben des Katheters kann sich dieser mit dem Stent verfangen. Es muss
darauf geachtet werden, dass der Katheter nur langsam aus einem Gefäß, das einen Stent enthält, entfernt wird.
VORSICHTSMASSNAHMEN:
Das Revolution-Gerät ist ein empfindliches wissenschaftliches Instrument und entsprechend zu handhaben. Die folgenden
Vorsichtsmaßnahmen sind immer zu beachten:
• Der Inhalt wird STERIL geliefert. Die Sterilisation erfolgte durch einen EtO (Ethylenoxid)-Prozess. Nicht verwenden,
wenn die sterile Barriere beschädigt ist. Wenden Sie sich bei Schäden an Ihren Vertreter der Volcano Corporation.
• Zur Aufrechterhaltung einer optimalen Patientensicherheit inspizieren Sie das Produkt vor dem Gebrauch. Nicht
benutzen, falls die Salzlösung auch aus anderen Teilen außer der Belüftungsöffnung im Einschienenabschnitt austritt.
• Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht wieder verwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Durch
Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisierung kann das Gerät beschädigt werden, oder es kann zu
Fehlfunktionen des Gerätes kommen, die wiederum zur Verletzung, Erkrankung oder zum Tod des Patienten führen
können.
• Die Revolution-Katheter sind ausschließlich für den Einmalgebrauch vorgesehen. Volcano Corporation („VOLCANO“),
übernimmt keinerlei Garantien, ob ausdrücklich oder stillschweigend, für die Wiederverwendung des Katheters
(einschließlich jeglicher Garantie für die Marktgängigkeit oder die Eignung für einen bestimmten Zweck).
• Bei Wiederverwendung, Wiederaufbereitung oder Resterilisation besteht auch das Risiko einer Kontamination des
Gerätes, und/oder es kann zur Infektion oder Kreuzinfektion des Patienten kommen, bei der unter anderem ansteckende
Erkrankungen von einem Patienten auf den anderen übertragen werden können. Eine Wiederverwendung,
einschließlich eine erneute Sterilisation des ungebrauchten Produkts, kann u. a. folgende Auswirkungen haben:
• Möglicherweise schwerwiegende Schäden für den Patienten aufgrund einer Abtrennung des Geräts,
Materialdeformation oder Infektion/Sepsis;
• Bildgebungsfehler oder andere Geräteausfälle.
• Der Katheter enthält keine Teile, für die eine Wartung durch den Anwender vorgesehen ist. Nehmen Sie an keinerlei
Teilen des Katheters Reparaturen oder Veränderungen vor.
• Den Führungsdraht und Spülkatheter vor und nach jedem Einführen gründlich mit steriler, heparinisierter normaler
Kochsalzlösung spülen.
• Schließen Sie den Katheter an keine anderen elektronischen Geräte als die dafür vorgesehenen Systeme an.
• Schließen Sie den Katheter niemals an oder nehmen ihn ab, solange der PIM-Motor läuft. Dabei kann der Anschluss
beschädigt werden.
• Vermeiden Sie starkes Biegen, Einklemmen und Quetschen des Katheters.
• Den Katheter niemals knicken oder stark biegen. Dies kann zu Fehlfunktionen des Antriebskabels führen. Ein
Einführungswinkel von mehr als 45° gilt als zu groß. Keine geknickten oder stark verbogenen Katheter verwenden.
• Schalten Sie vor dem Zurückziehen des Bildgebungskatheters das PIM aus.
• Sollte beim Vorschieben oder erneuten Vorschieben des Katheters über einen Führungsdraht und durch ein
stentversorgtes Gefäß der Stent nicht ganz an der Gefäßwand anliegen, kann sich der Führungsdraht und/oder Katheter
am Übergang zwischen Katheter und Führungsdraht bzw. in einer oder mehreren Stentstreben im Stent verfangen. Dies
kann eine Einklemmung von Katheter/Führungsdraht, eine Abtrennung der Katheterspitze und/oder eine
Stentverschiebung zur Folge haben. Niemals den Katheter mit Gewalt vorschieben.
• Beim erneuten Vorschieben eines Katheters über einen Führungsdraht und in ein Gefäß mit Vorsicht vorgehen.
Gewaltsames Vorschieben des IVUS-Katheters kann ein Verfangen zwischen dem Katheter und dem/den Stent(s)
bewirken, was wiederum eine Einklemmung von Katheter/Führungsdraht, eine Abtrennung der Katheterspitze und
oder eine Stentverschiebung zur Folge haben kann.
• Beim Entfernen des Katheters über den Führungsdraht von einem stentversorgten Gefäß mit Vorsicht vorgehen, um das
Patientenrisiko zu minimieren.
GEBRAUCHSANLEITUNG:
Materialien und Ausrüstung: Revolution-Katheter; Sterile PIM-Hülle; Verlängerungsschlauch von 25 cm (10 Zoll); Spritzen von 3
ml und 10 ml; 3-Wege-Absperrhahn; Vorgeformter Führungskatheter [1,63 mm (0,064 Zoll) Mindest-Innendurch­messer] mit
Y-Adapter*; Bildgebendes System In-Vision Gold mit Software V5.0 oder höher, bildgebende Systeme Volcano s5 und Volcano s5i.*;
Heparinisierte physiologische Kochsalzlösung*; Führungsdraht, maximaler Durchmesser 0,36 mm (0,014 Zoll)*
*nicht in der Katheterpackung enthalten
Inspektion vor dem Gebrauch
Inspizieren Sie die Packung vor dem Gebrauch sorgfältig auf Beeinträch­tigungen der sterilen Barriere und Beschädigungen des Inhalts.
Ist die sterile Barriere nicht mehr intakt oder der Inhalt beschädigt, wenden Sie sich an Ihren Vertreter der Volcano Corporation.
Vorbereitung zur Anwendung
Informationen zu den Instrumenten und zur PIM-Einrichtung sind dem Bedienungs- oder Benutzerhandbuch zu entnehmen.
Nehmen Sie den Katheter unter Einhaltung steriler Technik aus der sterilen Verpackung. Entfernen Sie die Verpackungsspule, die den
Katheter schützt. Ziehen Sie den verschiebbaren Bildgebungskern über den Teleskopschaft ganz in die proximale Position zurück.
Schließen Sie die 3-ml- und 10-ml-Spritze an den 3-Wege-Absperrhahn an, verbinden Sie dann das Bauteil mit dem
Verlängerungsschlauch und füllen Sie beide Spritzen mit steriler, heparinisierter normaler Kochsalzlösung. Sorgen Sie dafür, dass die
gesamte Luft aus dem System entfernt wird. Wenn Kochsalzlösung an anderen Stellen als an der Entlüftungsöffnung im MonorailAbschnitt austritt, darf das Gerät nicht verwendet werden.
Schließen Sie den Verlängerungsschlauch an das Einwegventil am Anschlusskonus des Katheters an. Die 10-ml-Spritze dient als
Reservoir zum Nachfüllen der 3-ml-Spülspritze.
Spülen Sie den Bildgebungskatheter ZWEIMAL kontinuierlich mit einer Menge von jeweils 3 ml. KEINEN ÜBERMÄSSIGEN DRUCK
AUSÜBEN. Schieben Sie den Bildgebungskern über den Teleskopschaft voran, bis er sich ganz in der distalen Position befindet.
Schließen Sie den Bildgebungskatheter an das PIM an, indem Sie das proximale Ende der Verbindung durch die Öffnung der sterilen
Ausgang für Strahlendichte
Führungsdraht Markierung
Nutzbare Länge
135 cm
PIM-Hülle einführen und die Verbindung vorsichtig drehen, bis sie einrastet. Ziehen Sie leicht am Anschlusskonus des Katheters, um
sich zu vergewissern, dass er fest im PIM sitzt.
Beginnen Sie mit der Bildgebung, indem Sie solange auf die Taste BILD auf dem PIM drücken, bis ein Muster von teilweise hellen
konzentrischen Ringen auf dem Monitor erscheint, was die ordnungsgemäße Funktion des Katheters bestätigt. Füllen Sie die 10-mlSpritze bei Bedarf nach und bringen Sie sie wieder am Absperrhahn an, ohne Luft in die Leitung gelangen zu lassen.
Legen des Führungskatheters
Bereiten Sie die Eintrittstelle mit einem Hüllen-Einführbesteck nach dem üblichen Verfahren vor.
Sorgen Sie vor dem Einführen des Bildgebungskatheters dafür, dass der Patient nach dem üblichen Verfahren für die interventionelle
Behandlung vorbereitet wird.
Laden Sie den Führungsdraht in das distale Ende des Katheters. Schieben Sie den Führungsdraht durch den Katheter voran, bis er am
Drahtausgang austritt. Platzieren Sie den Führungskatheter und den Y-Adapter. Führen Sie den Führungsdraht ein und schieben Sie ihn
bis in den abzubildenden Bereich voran. Führen Sie den Bildgebungskatheter in den Führungskatheter ein.
Hinweis: Es wird ein Führungsdraht empfohlen, der eine größere Steifigkeit in der Nähe der distalen Spitze aufweist.
Hinweis: Wischen Sie den Führungsdraht stets mit steriler, heparinisierter normaler Kochsalzlösung ab, bevor Sie den Katheter auf
den Führungsdraht laden.
VORSICHT: Schieben Sie den Bildgebungskatheter niemals voran, ohne dass er durch einen Führungsdraht gestützt wird.
VORSICHT: Schieben Sie den Bildgebungskatheter nur voran oder ziehen Sie ihn zurück, während sich der Bildgebungskern in der am
meisten distal gelegenen Position befindet.
VORSICHT: Schieben oder ziehen Sie den Bildgebungskatheter niemals ohne direkte fluoroskopische Visualisierung voran oder zurück.
VORSICHT: Schieben Sie die distale Spitze des Bildgebungskatheters niemals in die Nähe des sehr schlaffen Endes des
Führungsdrahtes. Dieser Teil des Führungsdrahtes bietet keine angemessene Stützfunktion für den Katheter. Wenn der Katheter bis
in diesen Bereich vorangeschoben wurde, folgt er möglicherweise dem Führungsdraht nicht, wenn er zurückgezogen wird, und
bewirkt, dass der Führungsdraht eine Schleife bildet. Der Katheter kann dann an der Gefäßinnenseite entlangschleifen und sich an der
Spitze des Führungskatheters verfangen. Wenn dieser Fall eintritt, entfernen Sie gleichzeitig die gesamte Kombination aus Katheter,
Führungsdraht und Führungskatheter. Wenn der Katheter zu nahe an das Ende des Führungsdrahtes geschoben wurde, schieben Sie
den Führungsdraht weiter vor und halten dabei den Bildgebungskatheter an Ort und Stelle. Gelingt dies nicht, ziehen Sie den Katheter
und den Führungsdraht zusammen zurück.
Schieben Sie den Bildgebungskatheter weiter in den Führungskatheter bis zur Femurmarkierung hinein. Ziehen Sie das HämostaseVentil am Y-Adapter des Führungskatheters an. Ziehen Sie es nur so weit an, dass keine Flüssigkeit/kein Blut austreten kann.
Hinweis: WIRD DAS HÄMOSTASE-VENTIL ZU FEST ANGEZOGEN, KANN ES ZU BILDVERZERRUNGEN WEGEN BLOCKADE DES
DREHBAREN ANTRIEBSKABELS KOMMEN.
Legen des Katheters und Bildgebung
Schalten Sie das PIM-Bild aus und schieben Sie den Bildgebungskatheter unter Röntgenbeobachtung über den Führungsdraht voran,
bis sich die distale Markierung mindestens 3 cm jenseits des abzubildenden Bereichs im Gefäß bzw. in der Läsion befindet.
Halten Sie den Kathetertubus und den Führungsdraht an Ort und Stelle, schalten Sie das PIM-Bild ein und ziehen Sie den
Bildgebungskern langsam entlang seines Bewegungsbereichs von 150 mm zurück. Machen Sie dabei Aufnahmen von allen
interessanten Bereichen.
Hinweis: Schalten Sie das PIM-Bild stets aus, bevor Sie den Bildgebungskern innerhalb des Katheters verschieben.
Wenn Sie fertig sind, stoppen Sie die Bildgebung durch Drücken der BILD-Taste auf dem PIM im manuellen Modus und schieben den
Bildgebungskern in die am meisten distal gelegene Position. Halten Sie den Draht in seiner Position und entfernen Sie den Katheter.
Fehlerbehebung
Wenn das Systemmenü die Option „Revolution-Katheter” nicht enthält, wenden Sie sich an Ihren Vertreter der Volcano Corporation,
bevor Sie fortfahren. Wenn die Bilder während des Gebrauchs blasser werden, spülen Sie den Katheter mit steriler, heparinisierter
normaler Kochsalzlösung. Bleiben auch nach dem Spülen schattige Bereiche zurück, enthält das distale Lumen oder der Kathetertubus
möglicher-weise Luftblasen.
Informationen zu den Instrumenten, zur Einrichtung, Verwendung und Fehlerbehebung sind dem Bedienerhandbuch zum Volcano
s5™ und s5i™ Revo Option zu entnehmen.
LAGERUNG UND HANDHABUNG:
Die Produkte sind an einem trockenen Ort im Originalkarton bei einer Temperatur von nicht mehr als 54 °C zu lagern.
PRODUKTSPEZIFIKATIONEN:
TI: Thermischer Index definiert als: TI = W01x1fc
Akustische Ausgangsparameter
B-Modus
210
ISPTA.3 (mW/cm2)*
70.778
W01x1: Ausgangsleistung pro Quadratzentimeter (mW)
ISPPA.3 (W/cm2)*
95.533
fc: Mittenfrequenz (MHz)
Pr.3 (MPa) **
1.901
MI: Mechanischer Index definiert als: MI= Pr.3/(fc1/2)
PD (μs)
0.048
ISPPA.3: Mittlere maximale Schallpulsintensität (W/cm2)
PRF (Hz)
15360
ISPTA.3: Zeitgemittelte räumliche Spitzenintensität (mW/cm2)
Mittenfrequenz (MHz)
42.3
Pr.3: Maximaler negativer Druck zum Zeitpunkt der
MI**
0.281
mittleren maximalen Schallpulsintensität (MPa)
TI*
0.010
W0: Gesamtleistung (mW)
Ungenauigkeit * +/- 29,1% ** +/- 14,6%
PD: Pulsdauer (μs)
ModellRevolution
PRF: Pulsrepetitionsfrequenz (Hz)
Katalognummer89000
Crossing-Profil am Transducer 3,2F
Führungsdraht, maximal
0,36 mm (0,014 Zoll)
Führungskatheter,
mindestens
1,63 mm (6F)
Nutzbare Länge
135 cm
BESCHRÄNKTE GARANTIE:
Gemäß den hierin angegebenen Haftungsbedingungen und -beschränkungen gewährleistet Volcano Corporation („VOLCANO”) für
einen Zeitraum von einem Jahr ab Lieferdatum, dass der Revolution-Katheter (der „Katheter”), wie geliefert, bei Erhalt den derzeit
gültigen Katheter-Spezifikationen von VOLCANO im Wesentlichen entspricht. JEGLICHE HAFTUNG SEITENS VOLCANO IN HINBLICK
AUF DEN KATHETER ODER DESSEN LEISTUNG AUS IRGENDEINER GARANTIE, FAHRLÄSSIGKEIT, GEFÄHRDUNGSHAFTUNG ODER AUS
EINEM ANDEREN RECHTSGRUND IST AUSSCHLIESSLICH AUF DEN ERSATZ DES KATHETERS BESCHRÄNKT ODER, FALLS EIN ERSATZ
ALS ABHILFE NICHT ANGE­MESSEN ODER NACH MEINUNG VON VOLCANO NICHT PRAKTIKABEL IST, AUF DIE RÜCKERSTATTUNG DES
FÜR DEN KATHETER BEZAHLTEN KAUFPREISES. ABGESEHEN VOM VORAN­GEGANGENEN WIRD DER KATHETER OHNE MÄNGELGEWÄHR
GELIEFERT UND OHNE GARANTIEN IRGENDWELCHER ART, WEDER AUSDRÜCKLICH NOCH STILLSCHWEIGEND, EINSCHLIESSLICH – UND
OHNE BESCHRÄNKUNG – JEGLICHER ZUSICHERUNG AUF GEBRAUCHS­­TAUGLICHKEIT, MARKT­GÄNGIGKEIT UND EIGNUNG FÜR EINEN
BESTIMMTEN ZWECK ODER NICHTVERLETZUNG. DARÜBER HINAUS ÜBERNIMMT VOLCANO KEINE GEWÄHRLEISTUNG, GARANTIE ODER
HAFTUNG FÜR DIE NUTZUNG ODER DIE ERGEBNISSE DER NUTZUNG DES KATHETERS ODER SCHRIFTLICHER UNTERLAGEN IM HINBLICK
AUF RICHTIGKEIT, GENAUIGKEIT, VERLÄSSLICHKEIT, AKTUALITÄT ODER ANDERES. Der Lizenznehmer akzeptiert, dass VOLCANO keine
Verantwortung und Haftung für irgendwelche Güter oder Leistungen, die von anderen Personen als VOLCANO geliefert werden,
übernimmt. VOLCANO ist nicht haftbar für Verzögerungen und Ausfälle, die außerhalb der Kontrolle von VOLCANO liegen. Außerdem
gilt diese Garantie nicht, wenn:
1. Der Katheter auf andere Weise als von VOLCANO in den dem Katheter beiliegenden Gebrauchsanweisungen beschrieben
verwendet wird
2. Der Katheter auf eine Weise verwendet wird, die nicht den Kauf­spezifikationen oder den Spezifikationen in den
Gebrauchsanweisungen entspricht
3. Der Katheter wieder verwendet oder resterilisiert wird
4. Der Katheter von anderen als den von VOLCANO dazu bevollmächtigten Mitarbeitern oder ohne die Genehmigung von
VOLCANO repariert, geändert oder abgewandelt wird.
Falls Gewährleistungsansprüche unter dieser Garantie anfallen, fordern Sie bitte von VOLCANO die entsprechenden Anweisungen und
die Ausstellung einer Rücksendegenehmigungsnummer (RMA) an, falls eine Rücksendung des Katheters erforderlich ist. Wenn die
Rücksendung nicht von VOLCANO genehmigt wurde, wird der Garantieanspruch für das Gerät nicht akzeptiert.
PATENT www.volcanocorp.com/patents.php
Revolution ist eine in den USA und in anderen Ländern eingetragene Marke der Volcano Corporation.
Volcano und das Volcano Logo sind in den USA und in anderen Ländern eingetragene Marken der Volcano Corporation.
WEITERE FRAGEN ZU DIESEM PRODUKT RICHTEN SIE BITTE AN VOLCANO CORPORATION IN DEN USA:
Hersteller:
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670 USA
Telefon: (800) 228-4728
(916) 638-8008
Fax: (916) 638-8112
Hergestellt im Auftrag von:
Volcano Corporation
2870 Kilgore Road
Rancho Cordova, CA 95670 USA
By Volcarica S.R.L.
Coyol Free Zone and Business Park
Building B37
Coyol, Alajuela, Costa Rica
Telefon: (800) 228-4728
(916) 638-8008
Fax: (916) 638-8112
Autorisierte Vertretung in
Europa:
Volcano Europe BVBA/SPRL
Excelsiorlaan 41
B-1930 Zaventem, Belgien
Telefon: +32.2.679.1076
Fax: +32.2.679.1079
0086
1
Verwendbar bis
Geöffnete oder beschädigte
Verpackungen nicht verwenden
Inhalt: Einer (1)
Rezeptpflichtig
Pyrogenfrei
Nicht aus Naturkautschuklatex gefertigt
Enthält Phtalat: Bis(2-ethylhexyl)phthalat (DEHP)
805007001/017 Änderungsdatum: 02/2014
www.volcanocorp.com
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