Dringende Korrekturmassnahme zu Defibrillator ZOLL AED Plus

Dringende Korrekturmassnahme zu Defibrillator ZOLL AED Plus
Dringende Korrekturmassnahme zu Defibrillator ZOLL AED Plus
Seriennummern unterhalb X…200’000
Elgg, 12.3.2009
Sehr geehrte Damen und Herren
ZOLL hat uns informiert, dass ein ZOLL AED Plus, der längere Zeit nicht im Einsatz war (üblicherweise länger als vier
Jahre), während des Einsatzes „Batterien wechseln“ melden könnte und dadurch keine Defibrillation erfolgt.
Schaltet man in einer solchen Situation das Gerät für mindestens 10 Sekunden ab (Reset) und danach wieder ein,
kann der Defi seine normale Funktion wieder aufnehmen.
Die Untersuchung dieser Problematik hat ergeben, dass einzelne Batterien durch den langen Nichtgebrauch einen
erhöhten internen Widerstand generieren können. Dadurch kann die Ladezeit über die Toleranzgrenze hinaus
verlängert und somit der Ladezyklus abgebrochen werden.
ZOLL Medical Corporation informiert alle Besitzer eines AED Plus Gerätes mit Seriennummern unterhalb von
X…200'000 über diese Situation. Batterien, die bereits seit über 3 Jahren im Gerät sind, müssen ausgetauscht und
anschliessend bis zu einem Software-Update in einem 3-Jahresintervall gewechselt werden. Geräte mit einer
Seriennummer höher als X…200’000 sind von dieser Korrekturmassnahme nicht betroffen. Sie verfügen bereits über
eine Software, die auch diesen Batteriestatus erkennt.
Notwendige Korrekturmassnahme
(1)
Bestimmen Sie das Datum, an dem die Batterien in Ihr Gerät eingesetzt wurden.
(2)
Falls die Batterien vor mehr als 3 Jahren installiert wurden, ersetzen Sie diese so rasch als möglich.
Danach kleben Sie die beiliegende Batteriedatum-Etikette auf das Gerät und tragen das Datum des
nächsten Batteriewechsels ein. Lesen Sie die beiliegende Zusammenfassung dieser Information und
legen Sie diese dem Benutzerhandbuch bei.
(3)
Wurden die Batterien vor weniger als 3 Jahren eingesetzt, kleben Sie die beiliegende BatteriedatumEtikette auf das Gerät und tragen das Datum für den nächsten fälligen Batteriewechsel ein. Lesen Sie die
beiliegende Zusammenfassung dieser Information und legen Sie diese dem Benutzerhandbuch bei.
Alternativ zur Verwendung der Batteriedatum-Etikette können wir die neue Softwareversion in Ihre AED Plus Geräte
installieren. Nähere Angaben dazu finden Sie auf dem beiliegenden Antwort-Fax. Diese Informationen sowie ein
Online-Bestellformular finden Sie auch unter: www.aed.ch/recall
ZOLL Inc. USA hat die FDA und andere Aufsichtsbehörden über diese Korrekturmassnahme informiert und erwartet,
dass diese als „Recall“ eingestuft wird.
Wir bitten Sie um Entschuldigung für diese Unannehmlichkeiten und danken Ihnen im Voraus für Ihre Unterstützung bei
der Umsetzung dieser Korrekturmassnahme. Unsere oberste Priorität gilt der Vermeidung dieses Problems während
einer Reanimation.
Unser Kundenservice ist von Mo – Fr von 08.00 – 17.00 Uhr unter Tel. 052 368 6000 erreichbar und steht Ihnen für
weitere Auskünfte gerne zur Verfügung.
Freundliche Grüsse
Mark W. Prohaska
CEO
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