Beipackzettel

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BF17 - K509070
3. Säubern Sie die Stelle vor dem Test mit warmem Seifenwasser und trocknen Sie sie gründlich ab.
4. H
öhenlagen bis zu 3048 Meter (10.000 Fuß) über dem Meeresspiegel haben keine Auswirkungen.
5. Hämatokritbereich: 15% - 65%
FREESTYLE BLUTZUCKER-TESTSTREIFEN
FreeStyle Blutzucker-Teststreifen - Produktinformationen
Nur für den Gebrauch mit FreeStyle, FreeStyle Freedom, FreeStyle Navigator und FreeStyle Mini Blutzucker-Messsystemen
zur Messung von Blutzucker in Vollblutproben (Blutzucker-Teststreifen mit Coulometrie-Technologie)
WICHTIG: LESEN SIE BITTE VOR DER VERWENDUNG VON FREESTYLE TESTSTREIFEN ZUR MESSUNG IHRES
BLUTZUCKERS DIESE INFORMATIONEN SOWIE DAS BENUTZERHANDBUCH DURCH.
Wenn Sie Hilfe benötigen sollten, wenden Sie sich bitte an den Kundenservice.
Rahmen
technisch bedingt
Verwendungszweck
FreeStyle Blutzucker-Teststreifen sind zur Anwendung mit FreeStyle Blutzucker-Messgeräten zur Messung
von Glukose (Blutzucker) in Vollblutproben bestimmt. FreeStyle Teststreifen werden zur Messung außerhalb
des Körpers (In-vitro-Diagnostikum) zur Eigenanwendung oder durch medizinisches Fachpersonal verwendet. FreeStyle Blutzucker-Messsysteme sind zur Eigenanwendung und zur Verwendung in medizinischen
Einrichtungen bestimmt. Dieses Produkt ist nicht für die Diagnose einer Diabetes-mellitus-Erkrankung, die
Reihenuntersuchung auf Diabetes mellitus, für Blutproben von Neugeborenen oder für arterielle Blutproben
bestimmt. In Deutschland sind die FreeStyle Systeme nur zur Eigenanwendung geeignet.
Rahmen
technisch bedingt
Warnungen
• Nicht während eines Xylose-Absorptionstests benutzen.
• Es sollte kein Wechsel in der Medikation anhand von Blutzucker-Testergebnissen ohne Zustimmung und Rat eines
Arztes bzw. von medizinischem Fachpersonal vorgenommen werden.
• Das Produkt enthält kleine Teile, von denen eine Erstickungsgefahr ausgehen kann.
• Verschlusskappe oder Behälter enthalten Trockenmittel zum Schutz der Teststreifen. Trockenmittel können schädlich sein, wenn sie eingeatmet oder geschluckt werden und können Haut- oder Augenreizungen hervorrufen.
•W
enn Sie mit der FreeStyle Kontrolllösung Testergebnisse erhalten, die außerhalb des auf dem Teststreifenbehälter
aufgedruckten Bereichs liegen, wiederholen Sie den Test mit einem neuen Teststreifen. Falls das Testergebnis noch
immer außerhalb des auf dem Teststreifenbehälter aufgedruckten Bereichs liegt, bedeutet dies, dass das System
eventuell nicht richtig funktioniert. Das System NICHT zur Messung Ihres Blutzuckers verwenden, solange das Testergebnis der Kontrolllösung nicht innerhalb des auf dem Teststreifenbehälter angegebenen Bereichs liegt.
•D
en Teststreifen während eines einzelnen Tests nicht vom linken und vom rechten Probenbereich aus füllen. Dies
kann ungenaue Testergebnisse zur Folge haben.
• Verwenden Sie Teststreifen nach dem auf der Packung aufgedruckten Verfallsdatum nicht mehr, da dies ungenaue
Ergebnisse zur Folge haben kann.
• Durch physiologische Unterschiede der Durchblutung des Fingers im Vergleich zu alternativen Teststellen wie Unterarm, Oberarm, Oberschenkel, Unterschenkel oder Hand sind unterschiedliche Blutzucker-Messwerte am Finger
und an alternativen Teststellen möglich. Unterschiede der Blutzucker-Testwerte zwischen alternativen Teststellen
und dem Finger können nach dem Essen, nach Insulinmedikation oder nach körperlicher Anstrengung auftreten.
Blutzuckeränderungen sin in Blutproben vom Finger eventuell eher zu sehen als in Blutproben vom Unterarm
oder alternativen Entnahmestellen. Durch kräftiges Reiben der alternativen Teststelle vor dem Stechen kann die
Differenz zwischen Testergebnissen vom Finger und von alternativen Entnahmestellen weitgehend minimiert
werden. Wenn Sie auf Hypoglykämie (niedriger Blutzuckerspiegel) testen oder wenn Sie an einer HypoglykämieWahrnehmungsstörung leiden, empfehlen wir, den Test am Finger durchzuführen.
Vorsichtsmaßnahmen
• In seltenen Fällen ist an Ihrem Messgerät eine Umstellung der Messeinheit möglich. Die Ergebnisse werden in mg/dL oder
mmol/L angezeigt.
• Achten Sie darauf, dass bei jedem Ergebnis die richtige Messeinheit angezeigt wird. Weitere Einzelheiten finden Sie im
Benutzerhandbuch.
• Schwere Dehydration und übermäßiger Flüssigkeitsverlust können falsch niedrige Ergebnisse verursachen. Wenn Sie glauben, dass Sie an schwerer Dehydration leiden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.
• Alle mit Blut kontaminierten Geräte müssen ordnungsgemäß entsorgt werden.
Lagerung und Handhabung
• Nach dem auf dem Behälter aufgedruckten Verfallsdatum müssen die Teststreifen entsorgt werden.
• Verschließen Sie den Behälter wieder fest mit der Verschlusskappe, sobald Sie einen Teststreifen aus dem Behälter entnommen haben. Verwenden Sie jeden Teststreifen immer sofort, nachdem er aus dem Behälter entnommen wurde.
• Bewahren Sie Ihre Teststreifen nur im Originalbehälter auf. Die Verschlusskappe bzw. der Behälter enthält Trocknungsmittel
zum Schutz der Teststreifen. Legen Sie die Teststreifen nicht in einen neuen oder einen anderen Behälter.
• Bewahren Sie die Teststreifen bei Zimmertemperatur (4 °C bis 30 °C; 40 °F bis 86 °F) auf. Verwenden Sie die Teststreifen
nur innerhalb des Betriebstemperaturbereichs des Systems, der in Ihrem Benutzerhandbuch angegeben ist.
• Setzen Sie die Teststreifen keinen extremen Temperaturen aus.
• Sie dürfen die FreeStyle Teststreifen nicht biegen, schneiden oder auf andere Art verändern.
• Vorausgesetzt, dass Hände sauber und trocken sind, dürfen Sie den Teststreifen beim Entnehmen aus dem Behälter oder
dem Einsetzen in das Messgerät überall vorsichtig anfassen.
Einen Blutzucker-Test durchführen
Testmethode
Wenn die Blutprobe auf den Teststreifen aufgetragen wird, reagiert die Glukose im Blut mit den Chemikalien auf dem Teststreifen, wobei ein schwacher elektrischer Strom erzeugt wird. Das Messgerät misst den Strom im zeitlichen Verlauf, berechnet die
elektrische Ladung und wandelt diese in einen Blutzuckerwert um.
Schrittweise Anleitungen zur Durchführung des Tests finden Sie im Benutzerhandbuch für Ihr Blutzucker-Messgerät.
1. Vorbereitung
• FreeStyle Systeme eignen sich zum Test am Finger, an der Hand, am Unterarm, Oberarm, Unterschenkel und Oberschenkel.
• Säubern Sie die für den Test vorgesehene Stelle. Verwenden Sie warmes Seifenwasser. Spülen Sie die Stelle ab und trocknen
Sie sie gründlich. Um frisches Blut an die Oberfläche zu bringen, reiben Sie (außer beim Finger) die Teststelle einige Sekunden lang kräftig ab, bis sie sich warm anfühlt.
• Führen Sie einen Teststreifen in das Messgerät ein. Die meisten Messgeräte schalten sich automatisch ein. Das Gerät gegebenenfalls selbst einschalten.
• Vergewissern Sie sich, dass der Code auf der Anzeige des Messgeräts mit dem Code auf dem Teststreifenbehälter übereinstimmt.
Sollten Sie eine Diskrepanz feststellen, schlagen Sie bitte in Ihrem Benutzerhandbuch nach, wie man das Messgerät kodiert.
2. Durchführung des Tests
• Wenn die Aufforderung zum Blutauftrag auf dem Bildschirm erscheint, nehmen Sie mit Ihrer Stechhilfe eine Blutprobe.
• Berühren Sie die Blutprobe vorsichtig mit einem der Probenbereiche auf dem Teststreifen. Falls der Teststreifen sich nicht vollsaugen sollte, berühren Sie innerhalb von 60 Sekunden mit dem gleichen Probenbereich nochmals die Probe. Tagen Sie die Probe
nicht auf beide Probenbereiche des Teststreifens auf. Die Probe darf nicht von oben auf den Probenbereich aufgetragen werden.
• Sobald der Streifen voll ist, ertönt ein Signalton bzw. erscheinen wandernde Linien in der Anzeige.
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technisch bedingt
3. Ergebnisse ablesen
• Lesen Sie das Testergebnis von der Anzeige des Messgeräts ab.
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technisch bedingt
Was bedeuten meine Testergebnisse?
• Der normale Blutzucker-Nüchternwert bei einem Erwachsenen ohne Diabetes liegt bei unter 110 mg/dL
(6,1 mmol/L).1
• Zwei Stunden nach einer Mahlzeit liegt der Blutzucker eines Erwachsenen ohne Diabetes im Bereich unter
140 mg/dL (7,8 mmol/L).1
• Welcher Wert für Sie persönlich angemessen ist, erfahren Sie im Gespräch mit Ihrem medizinischen
Fachpersonal.
• Niedrige oder hohe Blutzuckerwerte können ein potenziell ernsthaftes medizinisches Leiden anzeigen. Falls Ihr BlutzuckerMesswert ungewöhnlich hoch oder niedrig liegt oder Sie sich nicht so fühlen, wie es dem Messwert entspricht, wiederholen
Sie den Test mit einem neuen Teststreifen. Falls Ihr Messwert nicht zu Ihren Symptomen passt oder das Blutzucker-Ergebnis
unter 60 mg/dL (3,3 mmol/L) bzw. über 240 mg/dL (13,3 mmol/L) liegt, setzen Sie sich mit Ihrem medizinischen Fach­
personal in Verbindung und befolgen Sie die erteilten Ratschläge zur Behandlung.
Einschränkungen
Die FreeStyle Blutzucker-Teststreifen geben unter Beachtung der folgenden Einschränkungen genaue Ergebnisse:
1. Die Teststreifen sind nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt. Teststreifen nicht wiederverwenden.
2. Verwenden Sie frisches , kapillares Vollblut von der für den Test ausgewählten Stelle.
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Zusätzliche Informationen für medizinisches Fachpersonal:
1. Als Probenmaterial kann auch venöses Vollblut verwendet werden. Venöses Vollblut muss innerhalb von 30 Minuten nach der
Entnahme verwendet werden. Die üblichen Antikoagulationsstoffe (Heparin, EDTA) können benutzt werden.
2. Cholesterin bis zu 500 mg/dL (13 mmol/L) und Triglyzeride bis zu 3000 mg/dL (34 mmol/L) haben keinen signifikanten Einfluss
auf die Testergebnisse. Blutzuckerwerte von Proben, die diese Werte übersteigen, sollten jedoch mit Vorsicht interpretiert werden.
3. In Situationen mit verminderter peripherer Durchblutung ist ein Test mit Kapillarblut eventuell nicht
aussagekräftig, da er u.U. nicht dem wahren physiologischen Zustand entspricht. Beispiele sind unter
anderem: schwere Dehydration infolge einer diabetischen Ketoazidose oder im hyperosmolaren nichtRahmen
Rahmen
technisch bedingt
ketotischen Stadium, Hypotonie, Schock oder periphere Gefäßkrankheit.2,3,4 Bei kritisch kranken Pati- technisch bedingt
enten wird von Selbsttests mit Blutzucker-Messgeräten zur Eigenanwendung abgeraten.
Überprüfung des Systems
Die Kontrolllösung dient zur Funktionsüberprüfung des Messgeräts und der Teststreifen sowie Ihrer Testmethode. Wenn das Testergebnis mit der Kontrolllösung innerhalb des jeweils auf dem FreeStyle Teststreifenbehälter angegebenen Kontrolllösungsbereichs liegt, arbeitet das System korrekt.
Bei einem Test mit Kontrolllösung sollten Sie ein Ergebnis erhalten, das innerhalb des auf dem Teststreifenbehälter angegebenen Bereichs liegt. Wenn das Testergebnis mit der Kontrolllösung außerhalb dieses Bereichs liegt, wiederholen Sie den Test.
Außerhalb des Bereichs liegende Ergebnisse können folgende Ursachen haben:
• fehlerhafte Durchführung des Tests
• Abgelaufene oder kontaminierte Kontrolllösung
• falsche Kodierung des Messgeräts
• fehlerhafte Teststreifen
• Fehlfunktion des Messgeräts
HINWEIS: Sie sollten dann einen Test mit der Kontrolllösung durchführen, wenn Ihnen die Ergebnisse fragwürdig
erscheinen und Sie bestätigen möchten, dass Ihr Messgerät und Ihre Teststreifen ordnungsgemäß funktionieren.
Die Kontrolllösung können Sie telefonisch beim Kundenservice bestellen.
WARNUNG: Falls Sie weiterhin Testergebnisse für die FreeStyle Kontrolllösung erhalten, die außerhalb des auf dem
Teststreifenbehälter angegebenen Kontrolllösungsbereichs liegen, funktioniert Ihr System eventuell nicht richtig. Das
System NICHT zur Messung Ihres Blutzuckers verwenden, solange das Testergebnis der Kontrolllösung nicht innerhalb
des auf dem Teststreifenbehälter angegebenen Bereichs liegt. Setzen Sie sich mit dem Kundenservice in Verbindung.
Leistungsmerkmale
Die Leistung dieser Teststreifen wurde sowohl in Labortests als auch in klinischen Studien geprüft. Der Testbereich liegt zwischen 20 mg/dL und 500 mg/dL (1,1 mmol/L bis 27,8 mmol/L). Der FreeStyle Teststreifen ist so kalibriert, dass die Anzeige
als Plasma-äquivalenter Blutzuckerwert erfolgt, damit ein leichter Vergleich mit Laborwerten möglich ist.
Genauigkeit
Die von Laienanwendern erzielten Blutzuckermessergebnisse mit Kapillarblut wurden mit den im YSI Glukose-Analysator erzielten Ergebnissen verglichen.
Zusammenfassung der Systemgenauigkeit für Fingerproben mit einem YSI-Blutzuckerergebnis unter 75 mg/dL (4,2 mmol/L).
Innerhalb von ± 5 mg/dL (0,3 mmol/L) Innerhalb von ± 10 mg/dL (0,6 mmol/L) Innerhalb von ± 15 mg/dL (0,8 mmol/L)
73% (8/11)
100% (11/11)
100% (11/11)
Zusammenfassung der Systemgenauigkeit für Fingerproben mit einem YSI-Blutzuckerergebnis von 75 mg/dL (4,2 mmol/L) oder höher.
Innerhalb von ± 5%
Innerhalb von ± 10%
Innerhalb von ± 15%
Innerhalb von ± 20%
68% (115/168)
95% (160/168)
99% (166/168)
99% (167/168)
Die Regressionsstatistiken werden mit Daten von Proben aus dem Finger von Laienanwendern im Vergleich zu YSI-Kapillar­
probendaten ermittelt.
Steigung
0,95
0,95
y-Achsenabschnitt
7,3 mg/dL
0,41 mmol/L
Korrelationskoeffizient (R)
0,99
0,99
Anzahl der getesteten Proben
179
179
Getesteter Bereich
38-375 mg/dL
2,1-20,8 mmol/L
Präzision
Die Präzision innerhalb der Chargennummer und die Präzision innerhalb desselben Behälters für diese Teststreifen wurde im
Labor mit venösen Vollblutproben gemessen.
Präzision innerhalb der Chargennummer
Durchschnittliche
mg/dL
Glukosekonzentration
(mmol/L)
SD
mg/dL
(mmol/L)
VK
%
43,3
(2,4)
1,5
(0,1)
3,3
94,2
(5,2)
2,3
(0,1)
2,4
140,7
(7,8)
2,9
(0,2)
2,2
238,3
(13,2)
4,8
(0,3)
2,3
345,0
(19,2)
6,8
(0,4)
2,4
Präzision innerhalb desselben Behälters
43,3
94,2
140,7
Durchschnittliche
mg/dL
(2,4)
(5,2)
(7,8)
Glukosekonzentration
(mmol/L)
SD
mg/dL
1,3
2,0
2,4
(mmol/L)
(0,1)
(0,1)
(0,1)
VK
%
2,9
2,2
1,8
Die Variabilität der Bluttests von einem Streifen zum anderen betrug 3,3% oder weniger.
238,3
(13,2)
3,9
(0,2)
1,9
345,0
(19,2)
6,0
(0,3)
2,1
Chemische Zusammensetzung
FAD Glukosedehydrogenase (Aspergillus Oryzae)
Andere Inhaltsstoffe (Puffer, Mediator usw.)
Abbott Diabetes Care Inc.
1360 South Loop Road
Alameda, CA 94502 USA
≥ 1,0 Einheiten
≥ 0,01 mg
Abbott Diabetes Care Ltd.
Range Road
Witney, Oxon
OX29 0YL, UK
0123
Pharmazeutischer Unternehmer und Importeur
Einfuhr, Umpackung und Vertrieb: kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, 66663 Merzig
Rahmen
technisch bedingt
Referenz:
1 Definition and diagnosis of diabetes mellitus and intermediate hyperglycemia: report of a WHO/IDF
­consultation. World Health Organization, Geneva, Switzerland 2006.
2 Atkins SH, Dasmahapatra A, Jaker MA, Chorost MI, Reddy S: Fingerstick glucose determination in
shock. Ann Int Med 114: 1020 -1024. 1991.
3 Sandler M, Low-Beer T: Misleading capillary glucose measurements. Practical Diabetes 7 : 210. 1990.
4 Wickham NWR, Achar KN, Cove DH: Unreliability of capillary blood glucose in peripheral vascular
­disease. Practical Diabetes 3 : 100. 1986.
Rahmen
technisch bedingt
Beschreibung der Symbole
Gebrauchsanweisung beachten
Chargen-Bezeichnung
Temperaturgrenzen
Zu verwenden bis
Hersteller
Nicht zur Wiederverwendung
CE-Kennzeichen
Medizinprodukt zur In-vitro-Diagnostik
Bevollmächtigter in der Europäischen
Gemeinschaft
Bestellnummer
BF17- K509070
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