Agilent Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition

Agilent Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Agilent Secure Workstation
for OpenLAB CDS
ChemStation Edition
Benutzerhandbuch
Agilent Technologies
Hinweise
© Agilent Technologies, Inc. 2014
Gewährleistung
Die Vervielfältigung, elektronische Speicherung, Anpassung oder Übersetzung dieses
Handbuchs ist gemäß den Bestimmungen
des Urheberrechtsgesetzes ohne vorherige
schriftliche Genehmigung durch Agilent
Technologies verboten.
Agilent Technologies behält sich
vor, die in diesem Handbuch
enthaltenen Informationen jederzeit
ohne Vorankündigung zu ändern.
Agilent Technologies übernimmt
keinerlei Gewährleistung für die in
diesem Handbuch enthaltenen Informationen, insbesondere nicht für
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Technologies übernimmt keine Haftung für Fehler, die in diesem Handbuch enthalten sind, und für zufällige
Schäden oder Folgeschäden im
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Ingebrauchnahme oder Benutzung
dieses Handbuchs. Falls zwischen
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schriftliche Vereinbarung mit abweichenden Gewährleistungs bedingungen hinsichtlich der in diesem
Dokument enthaltenen Informationen
existiert, so gelten diese schriftlich
vereinbarten Bedingungen.
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trademark of Microsoft Corporation.
Handbuch-Teilenummer
M8313-92011
Ausgabe
09/2014
Gedruckt in Deutschland
Agilent Technologies
Hewlett-Packard-Strasse 8
76337 Waldbronn, Germany
Dieses Produkt kann als Komponente
eines In-vitro-Diagnosesystem eingesetzt werden, sofern das System bei
den zuständigen Behörden registriert
ist und den einschlägigen Vorschriften entspricht. Andernfalls ist
es nur für den allgemeinen Laborgebrauch vorgesehen.
Softwareversion
Dieses Handbuch ist für Version C.01.07 von
Agilent Secure Workstation for OpenLAB
CDS ChemStation Edition gültig.
Microsoft® ist eine in den USA eingetragene Marke der Microsoft Corporation.
Technologielizenzen
Die in diesem Dokument beschriebene
Hardware und/oder Software wird/werden
unter einer Lizenz geliefert und dürfen nur
entsprechend den Lizenzbedingungen
genutzt oder kopiert werden.
Sicherheitshinweise
VORSICHT
Ein VORSICHT-Hinweis macht
auf Arbeitsweisen, Anwendungen o.ä.aufmerksam, die bei falscher Ausführung zur
Beschädigung des Produkts oder
zum Verlust wichtiger Daten führen können. Wenn eine Prozedur
mit dem Hinweis VORSICHT
gekennzeichnet ist, dürfen Sie
erst fortfahren, wenn Sie alle
angeführten Bedingungen verstanden haben und diese
erfüllt sind.
WARNUNG
Ein WARNUNG-Hinweis macht
auf Arbeitsweisen, Anwendungen o. ä. aufmerksam, die bei
falscher Ausführung zu Personenschäden, u. U. mit Todesfolge, führen können. Wenn eine
Prozedur mit dem Hinweis
WARNUNG gekennzeichnet ist,
dürfen Sie erst fortfahren, wenn
Sie alle angeführten Bedingungen verstanden haben und diese
erfüllt sind.
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
In diesem Handbuch ...
In diesem Handbuch ...
Dieses Handbuch enthält Informationen zur Arbeit mit der Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition. Es beschreibt die gemäß
21 CFR Part 11 erforderlichen Einstellungen und erklärt die Arbeitsabläufe
bei Verwendung der Secure Workstation.
1 Einführung
In diesem Kapitel wird Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation
Edition vorgestellt. Außerdem werden die Anforderungen gemäß 21 CFR
Part 11 beschrieben.
2 Grundlegende Konzepte
In diesem Kapitel finden Sie Informationen zur Anmeldung bei Secure
Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition, zu Elementen und
Symbolleisten der Benutzeroberfläche in Bezug auf Data Store sowie zu
den wichtigsten Voreinstellungen.
3 Arbeiten mit Secure Workstation
In diesem Kapitel werden die grundlegenden Arbeitsabläufe für Secure
Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition beschrieben. Es gibt
vier datenbezogene Arbeitsabläufe und zwei Arbeitsabläufe für Methoden,
Sequenzvorlagen oder Reportvorlagen.
4 Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Part 11
In diesem Kapitel wird erklärt, welchen Zweck 21 CFR Part 11 hat und
wie Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition die Anforderungen von 21 CFR Part 11 erfüllt.
5 Filter und Suchoptionen
Dieses Kapitel enthält eine Übersicht über die Filter- und Suchoptionen
für ChemStation-Daten im Data Store System.
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
3
In diesem Handbuch ...
6 Fehlerbehebung
Das Kapitel gibt einige grundlegende Hinweise zur Fehlerbehebung.
7 Anhang
4
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Inhalt
Inhalt
1 Einführung
7
Begriffe und Abkürzungen 8
Was ist Secure Workstation? 9
Verwendung von Secure Workstation 10
Speichermodell in Data Store 16
Übereinstimmung mit 21 CFR Part 11 17
2 Grundlegende Konzepte
19
Lizenzverwaltung 20
Anmeldung und Sperroptionen 22
Benutzeroberfläche in ChemStation in Bezug auf Data Store
Voreinstellungen 29
Remote-Datenpfad als Sequenzparameter 40
Komprimierte ChemStation-Dateiformate 42
3 Arbeiten mit Secure Workstation
24
43
Übertragung der Daten zum und vom Repository
Datenbezogene Arbeitsabläufe 46
Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen 57
4 Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Part 11
44
67
Einführung in 21 CFR Part 11 69
Übersicht über die für Part 11 erforderlichen Konfigurationsschritte
Audit Trails und Logbücher 73
Sicherheitsrichtlinie 80
Benutzer/Gruppen/Rollen-Konfiguration 84
ChemStation-Verwaltungswerkzeug 89
Elektronische Unterschrift 94
5 Filter und Suchoptionen
72
97
Verwenden der erweiterten Suche
98
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
5
Inhalt
6 Fehlerbehebung
99
Fehlermeldungen beim Start der OpenLAB Systemsteuerung
Alarm- und Fehlermeldungen beim ChemStation-Start 101
Data Store ist nach der Anmeldung nicht verfügbar 102
Fehlermeldungen in der Warteschlangenverwaltung 103
7 Anhang
105
Rechte in der OpenLAB Systemsteuerung
6
100
106
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS
ChemStation Edition
1
Einführung
Begriffe und Abkürzungen
8
Was ist Secure Workstation?
9
Verwendung von Secure Workstation 10
Übersicht über die datenbezogenen Arbeitsabläufe 12
Übersicht über die Arbeitsabläufe bei Methoden, Sequenzvorlagen
oder Reportvorlagen 14
Speichermodell in Data Store
16
Übereinstimmung mit 21 CFR Part 11
17
In diesem Kapitel wird Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition vorgestellt. Außerdem werden die Anforderungen gemäß 21 CFR Part 11
beschrieben.
Agilent Technologies
7
1
Einführung
Begriffe und Abkürzungen
Begriffe und Abkürzungen
Tabelle 1 In diesem Dokument verwendete Begriffe und Abkürzungen
Begriff
Beschreibung
Secure Workstation
Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
ChemStation
OpenLAB CDS ChemStation Edition (Teil der Secure Workstation for
OpenLAB CDS ChemStation Edition)
Data Store
OpenLAB Data Store
RC .Net
RapidControl .Net Schnittstelle
8
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Einführung
Was ist Secure Workstation?
1
Was ist Secure Workstation?
Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition kombiniert
ChemStation Workstation und Data Store auf einem PC. Es bietet eine
sichere Datenspeicherung für ein LC/MSD- oder CE/MSD-Gerät bzw. bis
zu zwei LC-, GC-, A/D-, CE- oder SFC-Geräte.
Mit Hilfe von OpenLAB Data Store können Sie Ihre ChemStation-Daten
problemlos sammeln, organisieren, suchen und überprüfen. Diese Software
extrahiert durchsuchbare Metadaten automatisch aus Dateien und bietet
leistungsstarke Suchfunktionen.
Data Store bietet eine komplette Sicherungs- und Wiederherstellungsfunktion, um die Datensicherheit zu gewährleisten. Einzelheiten entnehmen Sie
bitte dem Wartungshandbuch für Agilent Secure Workstation für OpenLAB CDS ChemStation.
In diesem Dokument bezieht sich der Begriff Repository auf OpenLAB
Data Store.
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
9
1
Einführung
Verwendung von Secure Workstation
Verwendung von Secure Workstation
Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition ermöglicht
Ihnen die Erfassung, Analyse und sichere Speicherung von Analysedaten
und Reports auf einem einzigen Computer. Es bietet Ihnen die volle Funktionalität der Agilent OpenLAB Data Store Lösung. Im Daten-Repository
können Sie alle Arten von ChemStation-Dateien speichern:
• Methoden (*.m)
• Sequenzvorlagen (*.s)
• Datendateien (*.d)
• Reportvorlagen für die intelligente Reportausgabe (*.rdl)
• Reports (*.pdf, *.xls, *.doc oder *.txt)
• Bibliotheksdateien (*.uvl)
• Säulen-Datenbanken (*.mdb)
• Easy Sequence Vorlagen (*.est)
• Klassische Reportvorlagen (*.frp)
Die Speicherung von ChemStation-Daten kann sowohl automatisch (d. h.
am Ende jeder einzelnen Messung oder Sequenz) als auch manuell erfolgen. Die Daten können jederzeit in ChemStation überprüft oder erneut
ausgewertet werden.
Zudem bietet Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
die erforderlichen Funktionen, um die Anforderungen nach 21 CFR Part11
und ähnliche Bestimmungen für elektronische Aufzeichnungen und elektronische Unterschriften zu erfüllen:
• Obligatorische Anmeldung
• Konfigurierbare Sperrung der Sitzung
• Konfigurierbare ChemStation-Benutzerrollen und -Rechte
• Vollständige Rückverfolgbarkeit der Daten mittels Audit Trail für Methoden und Ergebnisse
• Vollständige Versionsführung der Daten
• Ein spezielles Sicherungs- und Wiederherstellungsverfahren
10
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Einführung
Verwendung von Secure Workstation
1
Dateinamen-Konventionen
ChemStation erzeugt und verarbeitet nach folgenden Regeln gültige Namen
für Dateien und Verzeichnisse:
Folgende Zeichen sind nicht als Namensbestandteil für Dateien und Verzeichnisse erlaubt:
<>:"/\|@%*?'°
Die Verwendung dieser Zeichen in Datei- oder Verzeichnisnamen kann
beim Laden von Dateien in ChemStation Probleme bereiten. Außerdem
wird bei Verwendung dieser Zeichen im Installationsordner die Überarbeitungskopie nicht gestartet. Wenn das Zeichen % im Installationsordner verwendet wird, funktionieren einige Verknüpfungen in ChemStation nicht
ordnungsgemäß.
Zusätzlich gelten folgende Regeln:
Tabelle 2 Zeichenbeschränkungen
ChemStation-Parameter
Character
Namen für Methodendateien:
% und . (Dezimalpunkt) sind nicht erlaubt
Datenunterverzeichnis und
Sequenzunterverzeichnis:
[] + = ; , . (Dezimalpunkt); Leerzeichen sind
nicht erlaubt
Datendateinamen in Sequenzen
Leerzeichen sind nicht erlaubt
Folgende reservierte Gerätenamen können nicht als Dateiname verwendet
werden:
• CON, PRN, AUX, NUL
• COMx (wobei x eine Zahl von 1 bis 9 ist)
• LPT1x (wobei x eine Zahl von 1 bis 9 ist)
Vermeiden Sie auch diese Namen mit anschließender Erweiterung (z. B.
Nul.txt).
HINWEIS
Englische, japanische und chinesische Betriebssysteme prüfen die Einhaltung der
Namens-Konventionen. Agilent kann keine Unterstützung bei nicht englischen
Betriebssystemen und deren Sonderzeichen garantieren.
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
11
1
Einführung
Verwendung von Secure Workstation
Übersicht über die datenbezogenen Arbeitsabläufe
6WaVj[&/
8]ZbHiVi^dc
9ViZcZg[Vhhjc\
9ViZc6
6WaVj[(/
:gcZjiZ6jhlZgijc\$
tcYZgjc\ =dX]aVYZc
9ViZc6
9ViZc6
9ViZc6m
9ViZc6m
9ViZc
CVX]YZg
9ViZc~cYZgjc\ aVYZc
CVX]YZg
9ViZc"
Zg[Vhhjc\
6WaVj[)/
:gcZjiZ6jhlZgijc\
>bedgi
9ViZc6
9ViZc6m
CVX]YZg
9ViZc"
Zg[Vhhjc\
GZedh^idgn
6WaVj['/
9ViZcZg[Vhhjc\
zWZgeg“[jc\
CVX]YZg
ZgcZjiZc
6jhlZgijc\$
9ViZc~cYZgjc\
>bedgicVX]
ZgcZjiZg
6jhlZgijc\
9ViZc6
9ViZc6
9ViZc6
9ViZc6
KZgh^dc&
KZgh^dc&
KZgh^dcc
KZgh^dc&
KZgh^dc'
KZgh^dcc &
Abbildung 1 Übersicht über die datenbezogenen Arbeitsabläufe
Ablauf 1: Erfassung der Rohdaten und automatische Übertragung zum
Repository
1 Rohdaten der Analyse werden mit ChemStation erfasst.
2 Direkt nach Beendigung des einzelnen Durchlaufs bzw. der einzelnen
Sequenz werden die Rohdaten unter Verwendung der definierten Pfade
automatisch zum Repository übertragen.
3 Die Daten werden dem definierten Speicherort hinzugefügt.
12
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Einführung
Verwendung von Secure Workstation
1
Ablauf 2: Offline-Bearbeitung während der Erfassung
1 Rohdaten der Analyse werden mit ChemStation erfasst.
2 Während der Datenerfassung werden Teile der Daten mit ChemStation
offline geändert.
3 Direkt nach Beendigung des einzelnen Durchlaufs bzw. der einzelnen
Sequenz werden die Rohdaten unter Verwendung der definierten Pfade
automatisch zum Repository übertragen.
Die ursprüngliche Version der Daten wird dem definierten Speicherort
hinzugefügt.
4 Nach Abschluss der Offline-Arbeit mit ChemStation werden auch die
geänderten Daten automatisch zum Repository übertragen.
Die zweite Version der Daten wird dem Repository hinzugefügt.
Ablauf 3: Erneute Auswertung der Daten und automatisches Hochladen in
das Repository
1 Vorhandene Analysedaten werden vom Repository zu ChemStation
übertragen.
2 Die Daten werden in ChemStation erneut ausgewertet.
3 Die Daten werden automatisch zum Repository übertragen. Der Speicherort im Repository wird durch die ursprünglichen Pfadangaben der
heruntergeladenen Daten definiert.
4 Eine neue Version der Daten wird dem Repository hinzugefügt.
Ablauf 4: Import nach erneuter Auswertung
1 Vorhandene Analysedaten werden vor Ort geöffnet.
2 Die Daten werden in ChemStation erneut ausgewertet.
3 Nach der erneuten Auswertung werden die Daten automatisch zum
Repository übertragen. Der Speicherort im Repository wird durch die
aktuellen Voreinstellungen in ChemStation bestimmt.
4 Die ursprüngliche Version der Daten wird dem Repository hinzugefügt.
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
13
1
Einführung
Verwendung von Secure Workstation
Übersicht über die Arbeitsabläufe bei Methoden, Sequenzvorlagen
oder Reportvorlagen
8]ZbHiVi^dc
6WaVj[&/
CZjZBZi]dYZheZ^X]Zgc
BZi]dYZ6
GZedh^idgn
HeZ^X]Zgc
6WaVj['/
<Z~cYZgiZBZi]dYZheZ^X]Zgc
BZi]dYZ6
AVYZc
BZi]dYZ6
BZi]dYZ6
KZgh^dc&
KZgh^dc&
HeZ^X]Zgc
KZgh^dcc &
Abbildung 2 Übersicht über die Arbeitsabläufe bei Methoden, Sequenzvorlagen oder
Reportvorlagen
14
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Einführung
Verwendung von Secure Workstation
1
Ablauf 1: Hochladen einer neuen Methode, Sequenzvorlage oder
Reportvorlage
1 Es wird eine neue Methode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage erstellt.
2 Die Methode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage wird mit der benutzerdefinierten Pfadangabe zum Repository übertragen.
3 Im Repository wird automatisch die Version 1 der Methode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage erstellt.
Ablauf 2: Speichern einer geänderten Methode, Sequenzvorlage oder
Reportvorlage
1 Eine vorhandene Methode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage wird vom
Repository geladen.
2 Die Methode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage wird in ChemStation
geändert.
3 Die geänderte Methode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage wird im
Repository gespeichert.
4 Im Repository wird automatisch eine neue Version der Methode,
Sequenzvorlage oder Reportvorlage erstellt.
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
15
1
Einführung
Speichermodell in Data Store
Speichermodell in Data Store
OpenLAB Data Store bietet ein mehrstufiges Speichermodell. Die Anzahl
der Ebenen ist nicht begrenzt, und Sie können Ihre Daten in jeder Ordnerebene speichern.
Abbildung 3 Ordnerstruktur in Data Store
Der Bequemlichkeit halber können für alle Elemente des Remote-Datenpfads Tokens verwendet werden. Das System erstellt dann automatisch die
entsprechenden Pfadelemente. Es sind z. B. Tokens für den Bedienernamen oder den Gerätenamen verfügbar.
16
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Einführung
Übereinstimmung mit 21 CFR Part 11
1
Übereinstimmung mit 21 CFR Part 11
Am 20. August 1997 veröffentlichte die U.S. Food und Drug Administration
(FDA) eine neue Vorschrift für die pharmazeutische Industrie zur Genehmigung von Ergebnissen mit elektronischen Unterschriften und zur Überführung der papiergebundenen Dokumentation in elektronische
Aufzeichnungen. Diese Vorschrift ist bekannt als 21 Code of Federal Regulations Part 11 (genannt 21 CFR Part 11) und ist für alle Industriebereiche
anzuwenden, die den Vorgaben der FDA unterliegen.
21 CFR Part 11 enthält die US-amerikanischen Vorschriften für die Aufbewahrung und den Schutz elektronischer Aufzeichnungen und die Verwendung elektronischer Unterschriften. Diese Richtlinien sollen bewirken, dass
die betroffenen elektronischen Aufzeichnungen verlässlich und authentisch
sind und so sicher wie möglich aufbewahrt werden.
Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition bietet die notwendigen Kontrollmöglichkeiten für den Systemzugriff, Audit Trail-Funktionen, die Versionsführung der ChemStation-Daten und Funktionen für
elektronische Unterschriften. Diese Systeme ermöglichen sichere Aufzeichnungen und eine sichere Datenarchivierung.
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
17
1
18
Einführung
Übereinstimmung mit 21 CFR Part 11
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS
ChemStation Edition
2
Grundlegende Konzepte
Lizenzverwaltung
20
Anmeldung und Sperroptionen 22
Benutzerrechte 22
Benutzeridentifikationsdaten 22
ChemStation-Bedienername 22
Sitzungssperre 23
Benutzeroberfläche in ChemStation in Bezug auf Data Store 24
Überblick über die Elemente der Benutzeroberfläche 24
Das Menü Data Store 26
Das Benutzer-Menü 28
Voreinstellungen 29
Remote-Datenpfad 31
Einstellungen für den automatischen Datentransfer
Einstellungen der Transferverwaltung 34
Warteschlangenverwaltung 36
Remote-Datenpfad als Sequenzparameter
Komprimierte ChemStation-Dateiformate
32
40
42
In diesem Kapitel finden Sie Informationen zur Anmeldung bei Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition, zu Elementen und Symbolleisten
der Benutzeroberfläche in Bezug auf Data Store sowie zu den wichtigsten Voreinstellungen.
Agilent Technologies
19
2
Grundlegende Konzepte
Lizenzverwaltung
Lizenzverwaltung
OpenLAB Systemsteuerung
Über die OpenLAB Systemsteuerung haben Sie Zugang zu OpenLAB
Shared Services-Steuerungsfunktionen, z. B. Einstellungen für die Sicherheitsrichtlinie und die zentrale Konfiguration. Dieser Service umfasst die
Verwaltung aller Lizenzen, die Sie für Ihr System benötigen.
Damit Sie eine Lizenzdatei hinzufügen können, müssen Sie die Lizenz
erwerben und die Lizenzdatei mithilfe von SubscribeNet generieren. Weitere Informationen zum Generieren neuer Lizenzdateien finden Sie im
Installationshandbuch für Agilent Secure Workstation for OpenLAB CDS
ChemStation Edition.
Lizenzverwaltung
Die Lizenzverwaltung in der OpenLAB Systemsteuerung bietet folgende
Funktionen:
• Sie können Lizenzdateien zum System hinzufügen.
• Sie können zum Lizenzmonitor navigieren und die Eigenschaften aller
auf dem System installierten Lizenzen prüfen.
• Sie können Lizenzdateien aus dem System entfernen. Dies kann nützlich
sein, wenn eine ungültige Lizenzdatei hinzugefügt wurde.
• Sie können die MAC-Adresse des Systems anzeigen, kopieren oder speichern.
• Sie können zur Website Agilent Electronic Software and License Delivery navigieren, um eine Lizenz zu erwerben.
Weitere Informationen zum Hinzufügen von Lizenzdateien und Prüfen der
Lizenzeigenschaften finden Sie in der Online-Hilfe der OpenLAB Systemsteuerung.
20
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Grundlegende Konzepte
Lizenzverwaltung
2
Eigenschaften
Es werden folgende Eigenschaften für installierte Lizenzen angezeigt:
• Feature: Gibt die Art der verwendeten Lizenz an.
• Version: Wenn eine Lizenz in verschiedenen Versionen erhältlich ist,
sehen Sie die Versionsnummer. Für Lizenzen, die nicht in verschiedenen
Versionen verfügbar sind, wird immer die Versionsnummer 1.0 angezeigt.
• In Use (Available): Gibt die Anzahl der aktuell verwendeten Lizenzen und
in Klammern die Anzahl der verfügbaren Lizenzen insgesamt an. Gemäß
der OpenLAB-Lizenzierungsstrategie wird eine Lizenz nur so lange verwendet, wie die entsprechende Softwareinstanz ausgeführt wird (siehe
Abschnitt Lizenzierung für Secure Workstation for OpenLAB CDS
ChemStation Edition im Installationshandbuch für Agilent Secure
Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition).
• Expiration: Wenn die Lizenz nur für einen bestimmten Zeitraum gültig ist,
wird das Ablaufdatum angezeigt.
• Im Fenster Alerts werden Sie informiert, wenn die verfügbaren Lizenzen
für eine bestimmte Funktion nahezu aufgebraucht sind oder wenn Sie
eine Softwareinstanz gestartet haben, die eine nicht verfügbare Lizenz
erfordert.
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
21
2
Grundlegende Konzepte
Anmeldung und Sperroptionen
Anmeldung und Sperroptionen
Benutzerrechte
ChemStation wird von der OpenLAB Systemsteuerung gestartet. Um einen
unbefugten Zugriff zu verhindern, verlangt die Secure Workstation for
OpenLAB CDS ChemStation Edition eine Authentifizierung mit einem
Benutzernamen und einem Kennwort. Mit Secure Workstation fungiert
OpenLAB Shared Services als Authentifizierungsanbieter und die Benutzer
werden in OpenLAB Shared Services angelegt.
Für die Arbeit mit Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation
Edition benötigen Sie spezielle Benutzerrechte. Die Benutzerrechte für
beide Systeme werden in der OpenLAB Systemsteuerung spezifiziert.
Weitere Informationen zu Benutzerrechten finden Sie unter “Rechte in der
OpenLAB Systemsteuerung” auf Seite 106.
Benutzeridentifikationsdaten
Für die Anmeldung bei der OpenLAB Systemsteuerung müssen Sie im Dialogfeld Login gültige Berechtigungsdaten eingeben.
Folgende Anmeldedaten müssen eingegeben werden:
• Login: der in OpenLAB Shared Services festgelegte Benutzername.
• Password: das vom Administrator festgelegte Kennwort, das bei Bedarf
geändert werden kann.
ChemStation-Bedienername
ChemStation speichert den Bedienernamen in der Probeninformation (bei
Einzelproben) oder in den Sequenzparametern (bei einer Sequenz). Der
ChemStation-Bedienername ist Ihr Benutzername. Der Bedienername kann
nicht überschrieben werden.
22
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
2
Grundlegende Konzepte
Anmeldung und Sperroptionen
Sitzungssperre
Wenn Sie den Secure Workstation-Computer für eine gewisse Zeit verlassen, können Sie ChemStation sperren, damit kein anderer Benutzer Zugang
zum System hat. Dies ist eine Sicherheitsmaßnahme, damit kein unbefugter Zugriff auf die Secure Workstation erfolgen kann. Wenn Sie die Sitzungssperre aktiviert haben, müssen Sie oder ein anderer Benutzer gültige
Anmeldedaten eingeben, um mit der Secure Workstation weiterarbeiten zu
können.
In ChemStation sind folgende Optionen zur Aktivierung der Sitzungssperre
verfügbar:
• Persönlich (User > Lock Session > privately): Anmelden kann sich nur der
Benutzer, der die Sitzungssperre aktiviert hat, oder ein Benutzer mit
dem Recht Break Session Lock.
• Eingeschränkt (User > Lock Session > non privately): Jeder zugelassene
Benutzer kann sich anmelden. Dies ist zum Beispiel bei einem Schichtwechsel sinnvoll, wenn die abzulösenden Mitarbeiter ChemStation gesichert an die neue Schicht übergeben.
• Symbolleistenschaltfläche „Sperren“: Die Symbolleistenschaltfläche
„Sperren“ kann als persönliche oder eingeschränkte ChemStation-Sitzungssperre konfiguriert werden.
• Zeitabhängig: Je nach der Konfiguration in der OpenLAB Systemsteuerung wird ChemStation automatisch nach einer bestimmten Zeit ohne
Benutzeraktivität gesperrt (Einstellung Inactivity Timeout im Sicherheitsrichtlinienbereich der OpenLAB Systemsteuerung).
Die zeitabhängige Sperre kann als persönliche oder eingeschränkte ChemStation-Sitzungssperre konfiguriert werden (siehe
“ChemStation-Verwaltungswerkzeug” auf Seite 89).
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
23
2
Grundlegende Konzepte
Benutzeroberfläche in ChemStation in Bezug auf Data Store
Benutzeroberfläche in ChemStation in Bezug auf Data Store
Überblick über die Elemente der Benutzeroberfläche
Secure Workstation bietet im Vergleich zu OpenLAB CDS ChemStation
Edition ohne zentrale Datenspeicherung einige zusätzliche Menüs, Menüeinträge und Benutzeroberflächenelemente.
Tabelle 3 Überblick über die Elemente der Benutzeroberfläche
Menü
Elementtyp
Beschreibung
Method
Befehl Enable Audit Trail
Siehe “Methoden-Audit Trail” auf Seite 73.
Sequence > Sequence Parameters
Registerkarte Sequence
Parameters
Siehe “Remote-Datenpfad als
Sequenzparameter” auf Seite 40
Report
Befehl Report History
Siehe “Reportverlauf” auf Seite 76
View > Preferences
Registerkarten im
Dialogfeld Preferences:
• Transfer Settings
• Audit Trail
Siehe “Voreinstellungen” auf Seite 29 und
“Audit Trails und Logbücher” auf Seite 73.
Data Store
Menü Data Store
Siehe “Das Menü Data Store” auf Seite 26
User
Menü User
Siehe “Das Benutzer-Menü” auf Seite 28.
24
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
2
Grundlegende Konzepte
Benutzeroberfläche in ChemStation in Bezug auf Data Store
Tabelle 3 Überblick über die Elemente der Benutzeroberfläche
Menü
Elementtyp
Beschreibung
Symbolleiste (abhängig von der aktuellen
Ansicht)
•
•
•
Tastenkombinationen
für einige Befehle der
Menüs Data Store und
User
LCDF-Information
•
•
Nähere Angaben zum Repository im
System Diagram der Ansicht Method and
Run Control (nur klassische ChemStation).
Detailansicht
Pfadinformation in der Ansicht Data
Analysis: zeigt den Remote-Pfad einer
Datei, die im Repository gespeichert wurde.
Pfadinformation in der Ansicht Method and
Run Control: zeigt den Remote-Pfad für das
automatische Hochladen nach der
Erfassung.
Für den Pfad werden normale
Schrägstriche verwendet (z. B.
Position/Test/Test/Test).
Die folgenden Details stehen zur Verfügung:
• Path
• Operator
• Automatic transfer after acquisition
• Automatic transfer after reprocessing
• Automatic transfer after any data
modification
• Automatic import after reprocessing
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
25
2
Grundlegende Konzepte
Benutzeroberfläche in ChemStation in Bezug auf Data Store
Das Menü Data Store
Alle Befehle bezüglich des Repository stehen in einem separaten Menü zur
Verfügung. Das Menü und seine Befehle hängen von der derzeit aktiven
Ansicht ab. Weitere Informationen hierzu finden Sie in der folgenden
Tabelle.
HINWEIS
In den Ansichten Verification (OQ/PV) oder Diagnosis gibt es kein Menü Data Store.
Tabelle 4 Das Menü Data Store
Befehl
Beschreibung
Ansichten
Update Methods ...
Update Sequences Templates ...
Alle Methoden und Sequenzvorlagen des lokalen
Dateisystems werden mit der aktuellen Version des
Repository aktualisiert. Lokale Änderungen werden
überschrieben.
•
Method and Run Control
Update Report Templates ...
Alle im lokalen Dateisystem gespeicherten
Reportvorlagen werden mit der aktuellen Version
des Repository aktualisiert. Lokale Änderungen
werden überschrieben.
•
Report Layout (intelligente
Reportausgabe)
Cleanup Data
Der Befehl Cleanup Data löscht Daten oder
Ergebnissätze, die sich auch im Repository befinden,
aus dem lokalen Dateisystem. Sie können alle Daten
oder ausgewählte Daten löschen. Bevor Sie diesen
Befehl bestätigen, vergewissern Sie sich, dass Sie
die aktuellste Version zum Repository übertragen
haben. Siehe “Datenbereinigung beim
Ausschalten” auf Seite 34.
•
Data Analysis
Manage Queue
Mit dem Befehl Manage Queue können Sie jede
unterbrochene Datenübertragung zum Repository
fortsetzen. Siehe “Warteschlange bei Verbindung
verwalten” auf Seite 34.
•
•
Method and Run Control
Data Analysis
“Voreinstellungen” auf Seite 29 enthält weitere
Angaben zum Dialogfeld Preferences.
•
•
•
Method and Run Control
Data Analysis
Report Layout (intelligente
Reportausgabe)
Preferences
26
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
2
Grundlegende Konzepte
Benutzeroberfläche in ChemStation in Bezug auf Data Store
Tabelle 4 Das Menü Data Store
Befehl
Beschreibung
Ansichten
Methodenbezogene Befehle:
Siehe “Arbeitsabläufe für Methoden und
Vorlagen” auf Seite 57.
•
•
Load Method ...
Method and Run Control
Data Analysis
Save Method
Datenbezogene Befehle:
Siehe “Datenbezogene Arbeitsabläufe” auf Seite 46. •
Data Analysis
Siehe “Arbeitsabläufe für Methoden und
Vorlagen” auf Seite 57.
•
Method and Run Control
Siehe “Arbeitsabläufe für Methoden und
Vorlagen” auf Seite 57.
•
Report Layout (intelligente
Reportausgabe)
•
•
Review (nur bei
intelligenter
Reportausgabe verfügbar)
Load Data ...
Save Data
Save Data As ...
Befehle für Sequenzvorlagen:
Load Sequence Template ...
Save Sequence Template
Befehle für Reportvorlagen:
Load Report Template
Save Report Template
Befehle für Reports:
Load Report Template
Save as PDF
Save as XLS
•
Sie können eine bestimmte Reportvorlage vom
Repository laden.
Sie können den mit dieser Vorlage erstellten
Report als PDF-, XLS-, DOC- oder TXT-Datei im
Repository speichern. TXT-Dateien enthalten
keine graphischen Informationen.
Save as DOC
Save as TXT
Download Files ...
Bibliotheksdateien (*.uvl), Säulen-Datenbanken
(*.mdb), Easy Sequence-Vorlagen (*.est) und
klassische Reportvorlagen (*.frp) vom Repository
herunterladen.
•
•
Method and Run Control
Data Analysis
Upload Files ...
Bibliotheksdateien (*.uvl), Säulen-Datenbanken
(*.mdb), Easy Sequence-Vorlagen (*.est) und
klassische Reportvorlagen (*.frp) zum Repository
hochladen.
•
•
Method and Run Control
Data Analysis
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
27
2
Grundlegende Konzepte
Benutzeroberfläche in ChemStation in Bezug auf Data Store
Das Benutzer-Menü
Befehl
Beschreibung
Verfügbar in den
ChemStation-Ansichten
Change User ...
Als ein anderer Benutzer anmelden (betrifft nur
die ChemStation-Anmeldung, nicht die
Anmeldung bei der OpenLAB Systemsteuerung).
•
•
•
•
Method and Run Control
Data Analysis
Review
Report Layout
Lock Session
• privately
• non privately
Siehe “Sitzungssperre” auf Seite 23.
•
•
•
•
Method and Run Control
Data Analysis
Review
Report Layout
28
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Grundlegende Konzepte
Voreinstellungen
2
Voreinstellungen
Das Dialogfeld Preferences enthält zwei Registerkarten, die für das Data
Store System relevant sind: die Registerkarte Transfer Settings und die
Registerkarte Audit Trail.
HINWEIS
Mit dem ChemStation-Verwaltungswerkzeug können Sie diese Einstellungen für alle
ChemStation-Instanzen auf dem Client-PC in einem Schritt ändern (siehe
“ChemStation-Verwaltungswerkzeug” auf Seite 89). Wenn Einstellungen für alle
ChemStation-Instanzen auf dem Computer angegeben wurden, können Sie die
Einstellungen nicht im Dialogfeld Preferences ändern.
Damit ChemStation-Daten automatisch im Repository gespeichert werden,
müssen auf der Registerkarte Transfer Settings die folgenden Voreinstellungen vorgenommen werden:
• Pfad
• Einstellungen für den automatischen Datentransfer
• Einstellungen der Transferverwaltung
Abbildung 4 Registerkarte Transfer Settings im Dialog Preferences
Jede dieser Angaben kann für jedes Gerät unabhängig definiert werden.
Offline- und Online-Sitzungen werden automatisch synchronisiert.
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
29
2
Grundlegende Konzepte
Voreinstellungen
Auf der Registerkarte Audit Trail können Sie den Audit Trail für Methoden und
Ergebnisse aktivieren. Einzelheiten zum Audit Trail finden Sie unter “Audit
Trails und Logbücher” auf Seite 73.
Abbildung 5 Registerkarte Audit Trail im Dialog Preferences
30
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Grundlegende Konzepte
Voreinstellungen
2
Remote-Datenpfad
Der Remote-Datenpfad muss angegeben werden, damit die Daten an der
richtigen Stelle im Repository gespeichert werden.
Im Dialogfeld Preferences können Sie auf der Registerkarte Transfer Settings
(siehe Abbildung 4 auf Seite 29) die Einstellung für Path definieren. Dieser
Pfad gibt den Ordnerpfad in Data Store wieder und wird mit normalen
Schrägstrichen geschrieben.
Server/Konto
Diese Einstellung bietet Informationen zur Data Store Instanz.
ChemStation erhält diese Informationen automatisch von der OpenLAB-Systemsteuerung. Falls die Felder leer sind oder nicht mit der aktuellen Konfiguration übereinstimmen, können Sie auf Get Server klicken, um
die Felder zu aktualisieren. ChemStation speichert diese Informationen für
spätere Sitzungen.
HINWEIS
Falls Sie den Servernamen manuell eingeben und diese Information nicht mit der
Konfiguration in der OpenLAB-Systemsteuerung übereinstimmt, können die Daten nicht
hochgeladen werden.
Pfad
Um den Speicherort im Repository anzugeben, können Sie zu einem dort
bereits vorhandenen Speicherort navigieren, indem Sie auf die Schaltfläche
mit den drei Punkten klicken [ ]. Sie können aber auch den Pfeil anklicken [ ], um vordefinierte Tokens für die automatische Erstellung des
Pfades auszuwählen. Mit diesen Tokens erstellt das System automatisch
die erforderlichen Einträge, wenn sie im Repository noch nicht vorhanden
sind. Tokens sind für den Gerätenamen, den Benutzernamen, die Gerätenummer oder den Computernamen verfügbar.
Der Pfad kann alternativ auch als Sequence Parameter angegeben werden
(siehe “Remote-Datenpfad als Sequenzparameter” auf Seite 40).
Bei Data Store können die übertragenen Dateien auf jeder Ebene der Ordnerhierarchie gespeichert werden.
HINWEIS
Wenn kein Pfad definiert ist, erscheint beim Start von ChemStation eine Warnung.
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
31
2
Grundlegende Konzepte
Voreinstellungen
Einstellungen für den automatischen Datentransfer
Im Dialogfeld Preferences (View > Preferences) können Sie auf der Registerkarte Transfer Settings die Einstellungen für den automatischen Transfer der
Rohdaten festlegen. Die Transfereinstellungen und der Remote-Datenpfad
werden für das automatische Hochladen der Daten zum Repository verwendet.
HINWEIS
Wenn Data Store aus irgendeinem Grund nicht verfügbar ist, können die Daten nicht
automatisch wie in den Transfereinstellungen angegeben hochgeladen werden . In diesem
Fall werden die Daten in eine Warteschlange der Warteschlangenverwaltung (siehe
“Warteschlangenverwaltung” auf Seite 36) gestellt.
HINWEIS
Wenn Sie die Datenerfassung aus der Ansicht Diagnosis oder der Ansicht OQ/PV
durchführen, werden die Transfereinstellungen ignoriert. Die Rohdaten der Analyse werden
in das lokale ChemStation-Datendateisystem geschrieben, wie es in den Diagnose- oder
Verifizierungsmethoden festgelegt wurde.
Nach der Datenerfassung
Wenn Sie dieses Kontrollkästchen markieren, werden die Daten automatisch nach der Erfassung zum Repository übertragen. Die Rohdatendateien
werden in das lokale ChemStation-Dateisystem geschrieben, während die
Sequenz analysiert wird. Mit Abschluss der Sequenz werden die Rohdaten
in eine SSIZip-Datei gepackt und zum Repository übertragen.
Weitere Informationen finden Sie unter “Ablauf 1: Datenerfassung und automatische Übertragung” auf Seite 46.
Nach jeder Datenänderung
Wenn Sie dieses Kontrollkästchen markieren, wird nach einer Änderung
von Datenanalyseparametern für eine Probe der Ergebnissatz automatisch
zum Repository übertragen. Die Daten werden auch übertragen, wenn Sie
die Sequenz nicht erneut auswerten.
Weitere Informationen finden Sie unter “Ablauf 2: Offline-Überprüfung
während der Datenerfassung” auf Seite 48.
32
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Grundlegende Konzepte
Voreinstellungen
2
Nach erneuter Auswertung
Wenn Sie dieses Kontrollkästchen markieren, wird der Ergebnissatz nach
jeder erneuten Auswertung der Sequenz automatisch zum Repository
übertragen.
Weitere Informationen finden Sie unter “Ablauf 3: Erneute Auswertung der
Daten und automatische Übertragung” auf Seite 51.
Import nach erneuter Auswertung
Wenn Sie dieses Kontrollkästchen markieren, wird eine nur lokal gespeicherte Sequenz nach einer erneuten Auswertung automatisch zum Repository übertragen. Diese Einstellung ist z. B. dann sinnvoll, wenn Sie Daten
aus einer älteren Version von ChemStation erneut auswerten.
Weitere Informationen finden Sie unter “Ablauf 4: Import nach erneuter
Auswertung” auf Seite 55.
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
33
2
Grundlegende Konzepte
Voreinstellungen
Einstellungen der Transferverwaltung
Warteschlange bei Verbindung verwalten
Wenn Data Store aus irgendeinem Grund nicht verfügbar ist, wird eine
gerade laufende Datenübertragung möglicherweise unterbrochen. In diesem
Fall werden die verbliebenen Daten in eine interne Warteschlange
geschrieben.
Wenn Sie das Kontrollkästchen Manage Queue on Connect markieren, versucht
ChemStation, die restlichen Daten hochzuladen, sobald die Verbindung zu
Data Store wieder hergestellt ist.
Alternativ kann der Dialog Queue Management (siehe
“Warteschlangenverwaltung” auf Seite 36) jederzeit mit dem Befehl Data Store
> Manage Queue in der Ansicht Data Analysis geöffnet werden. Mit Hilfe des Dialogfelds The Queue Management können Sie den Export der restliche ChemStation-Daten zu Data Store verwalten, falls Data Store aus irgendeinem Grund
nicht verfügbar war. Sie können die Warteschlange verarbeiten, ausgewählte
Elemente im lokalen ChemStation-Dateisystem speichern oder Elemente aus
der Warteschlange löschen. Wenn Sie ein Element aus der Warteschlange
löschen, wird es nicht zu Data Store übertragen, sondern es erfolgt ein Eintrag
im Audit Trail im Data Store System.
Datenbereinigung beim Ausschalten
Wenn Sie dieses Kontrollkästchen aktivieren, wird beim Herunterfahren
von ChemStation überprüft, ob im lokalen Dateisystem Dateien vorhanden
sind, die bereits im Repository gespeichert wurden. Es werden alle lokalen
Daten- und Sequenzdateien gelöscht, die auch im Repository gespeichert
sind. Methoden- und Sequenzvorlagen verbleiben im lokalen Dateisystem.
VORSICHT
Unzureichende Markierung der Kontrollkästchen
Datenverlust
➔ Wenn Sie das Kontrollkästchen Cleanup Data on Shutdown wählen, sollten Sie
auch die folgenden Einstellungen für die automatische Datenübertragung wählen:
After Acquisition, After Reprocessing und After Any Data Modification.
Ansonsten können Daten verloren gehen, wenn vergessen wird, Daten vor dem
Beenden von ChemStation zu Data Store zu übertragen.
34
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Grundlegende Konzepte
Voreinstellungen
HINWEIS
2
Sie sollten das Kontrollkästchen Cleanup Data on Shutdown aktivieren, wenn das System
die Anforderungen nach 21 CFR Part 11 erfüllen soll. Mit dieser Funktion wird ein
unbefugter Zugriff auf die lokalen Datendateien verhindert.
Alternativ kann der Dialog Data Cleanup jederzeit mit dem Befehl Cleanup
Data im Menü Data Store aufgerufen werden. In diesem Dialogfeld werden
alle Datensätze aufgeführt, die außer den aktuell geladenen Daten auch im
Data Store System vorgehalten werden. Die folgenden Spalten sind verfügbar:
• Directory: Speicherort der lokalen Datei
• Data Store Information: Pfad der Datei im Repository
• Last Modified: Datum/Uhrzeit der letzten Änderung der Datei im Repository
• Locally Modified: Informationen darüber, ob die lokale Kopie geändert
wurde
• Local Version: Data Store-Version, die auf das lokale Verzeichnis übertragen wurde
Wählen Sie jetzt alle Datensätze, die von der lokalen Festplatte gelöscht
werden sollen, manuell aus.
Alternativ können Sie über die Dropdown-Liste die Auswahl aller Datensätze aufheben oder Folgendes auswählen: alle Datensätze, nur Einzelanalysen, nur Ergebnissätze, alle Datensätze vor dem aktuellen Datum und
alle Datensätze, die älter als eine Woche sind.
Wenn Sie auf OK klicken, werden die lokalen Kopien der ausgewählten
Datensätze gelöscht.
Die automatische Bereinigung beim Abschalten und die manuelle Bereinigung sind nur möglich, wenn folgende Bedingungen erfüllt sind:
• der ChemStation-Benutzer ist im Data Store System angemeldet
• es ist keine andere Instanz von ChemStation geöffnet
• die Warteschlange in der Warteschlangenverwaltung ist leer
Wenn eine dieser Bedingungen nicht erfüllt ist, wird keine automatische
Bereinigung durchgeführt und es ist nicht möglich, das Dialogfeld Data
Cleanup zu öffnen.
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
35
2
Grundlegende Konzepte
Voreinstellungen
Warteschlangenverwaltung
Das Dialogfeld Queue Management wird über Data Store > Manage Queue ...
geöffnet. Wenn Sie das Kontrollkästchen Manage Queue on Connect markiert
haben und unterbrochene Übertragungen vorliegen, wird das Dialogfeld
auch beim Start von ChemStation geöffnet.
In diesem Dialogfeld steuern Sie Datenübertragungen von ChemStation zu
Data Store, wenn diese unterbrochen oder nicht gestartet wurden. Jeder
fehlgeschlagene Übertragungsauftrag wird in einer separaten Zeile aufgeführt.
Abbildung 6 Warteschlangenverwaltung
• Description: Versionsangaben der zu übertragenden Daten. Zwei Werte
sind möglich:
• Import: Zu diesem Zeitpunkt gibt es im Repository keine ältere Datenversion. Die Daten sind neu und werden als Version 1 übertragen.
• Commit: Im Repository liegt bereits mindestens eine Datenversion vor.
Die Versionsnummer der übertragenen Daten wird um Eins erhöht.
• Error: Fehler, der die Datenübertragung unterbrochen hat. Weitere Informationen zu möglichen Fehlern siehe “Fehlermeldungen in der
Warteschlangenverwaltung” auf Seite 103.
• Queued at: Datum, an dem die erfolglose Übertragung in die Warteschlange gestellt wurde.
36
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
2
Grundlegende Konzepte
Voreinstellungen
• Last process at: Datum des letzten Übertragungsversuches.
Die Symbolleiste verfügt über folgende Befehle zur Verwaltung der Warteschlange:
Tabelle 5 Symbolleiste zur Bearbeitung der Warteschlange
Symbol
QuickInfo
Beschreibung
Warteschlange abarbeiten
Ausführen der Transferaufträge fortsetzen. Solange
kein Fehler auftritt, werden die anstehenden Aufträge
in der Reihenfolge abgearbeitet, in der sie in der Liste
aufgeführt sind. Diese Funktion ist nur aktiv, wenn die
erste Zeile der Liste ausgewählt ist.
Gewählten Eintrag lokal
speichern
Speichert die Daten des entsprechenden Elements im
Dateisystem.
Gewählten Eintrag löschen
Löscht den gewählten Transferauftrag aus der
Warteschlange. Die entsprechenden Daten werden
nicht übertragen.
Eigenschaften
Öffnet das Dialogfeld Queue Management, das Details
zu den Elementen in der Warteschlange enthält. Sie
können sich ausführliche Informationen oder eine
Übersicht ansehen.
Ansicht aktualisieren
Aktualisiert die Einträge der Liste.
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
37
2
Grundlegende Konzepte
Voreinstellungen
Dialogfeld Queue Management Details
Das Dialogfeld Queue Management Details wird geöffnet, wenn Sie auf das
Symbol
im Dialogfeld Queue Management klicken. Er enthält eine detaillierte Darstellung der im Dialogfeld Queue Management angezeigten Befehle.
Über die Registerkarten im Dialogfeld Queue Management Details können Sie
zwischen zwei Ansichten wählen:
• Registerkarte „Zusammenfassung“
• Registerkarte „Details“
Auf beiden Registerkarten können Sie mithilfe der Symbole durch die einzelnen Befehlsdetails blättern:
Zeigt die Details zum ersten Befehl in der Liste an.
Zeigt die Details zum vorherigen Befehl in der Liste an.
Zeigt die Details zum nächsten Befehl in der Liste an.
Zeigt die Details zum letzten Befehl in der Liste an.
Wenn Elemente aus der Warteschlange ausgewählt oder im lokalen Dateisystem gespeichert werden, wird ein Audit Trail-Eintrag zum Audit Trail
von Data Store hinzugefügt.
HINWEIS
Wenn Elemente aus der Warteschlange gelöscht oder Informationen zu einer
fehlgeschlagenen Übertragung auf der lokalen Festplatte gespeichert werden, wurden sie
noch nicht zum Repository hochgeladen.
Registerkarte Summary
Die Registerkarte Summary enthält die folgenden zusammenfassenden Informationen zum ausgewählten Element:
38
Command Description
Beschreibung des Elements
Created
Datum und Uhrzeit der Einordnung in die Warteschlange
Changed
Datum und Uhrzeit der letzten Auswertung
Last Error
Beschreibung des Fehlers, aufgrund dessen die Einordnung in die
Warteschlange erfolgte
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Grundlegende Konzepte
Voreinstellungen
2
Registerkarte Details
Die Registerkarte Details enthält ausführliche Informationen zum ausgewählten Element. Sie können die Informationen in dieser Liste nicht ändern. In der Symbolleiste sind folgende Symbole verfügbar:
Sortiert die Eigenschaften nach Kategorie.
Führt eine alphanumerische Sortierung der Eigenschaften durch.
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
39
2
Grundlegende Konzepte
Remote-Datenpfad als Sequenzparameter
Remote-Datenpfad als Sequenzparameter
Statt den Remote-Datenpfad in den Preferences für alle auszuführenden
Erfassungssequenzen anzugeben (siehe “Remote-Datenpfad” auf Seite 31),
kann der Remote-Datenpfad auch direkt in der Sequenzvorlage festgelegt werden. Dies ermöglicht die Einrichtung verschiedener Remote-Datenpfade für
jede Sequenz, ohne die Voreinstellungen ändern zu müssen. Der Path für eine
Sequenzvorlage wird auf der Registerkarte Sequence Parameters angegeben.
Abbildung 7 Registerkarte Sequence Parameters im Dialogfeld Sequence Parameters
Use Preferences: Wenn dieses Kontrollkästchen ausgewählt ist, wird der
Remote-Datenpfad verwendet, der in den Preferences angegeben ist. Alle
unter Sequence Parameters angegebenen Pfade werden für diese Sequenz
ignoriert. Wenn dieses Kontrollkästchen deaktiviert ist, wird der
Remote-Datenpfad verwendet, der in der Sequenzvorlage für die Datenerfassung angegeben ist.
40
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Grundlegende Konzepte
Remote-Datenpfad als Sequenzparameter
2
Path: Um den Remote-Datenpfad anzugeben, müssen Sie einen verfügbaren
Ordnerpfad in Data Store wählen. Klicken Sie auf die Schaltfläche mit den
drei Punkten [ ], um den benötigten Pfad zu wählen. Sie können alternativ auch auf den Pfeil [ ] klicken, um eines der vordefinierten Tokens für
die automatische Erstellung eines Pfads auszuwählen. Mittels dieser
Tokens werden die Einträge automatisch erstellt, wenn sie in Data Store
noch nicht vorhanden sind.
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
41
2
Grundlegende Konzepte
Komprimierte ChemStation-Dateiformate
Komprimierte ChemStation-Dateiformate
Für das Hochladen der Daten von ChemStation zum Repository werden
die Daten automatisch in eine SSIzip-Datei gepackt. Abhängig vom Datentyp werden verschiedene Komprimierungsformate verwendet.
ChemStation-Daten
Komprimierungsformat
Einzelanalysen
(enthalten *.d-Datei, *.rdl-Dateien und DA.M)
*.D.SSIZIP
Ergebnissatz
Der Ergebnissatz enthält rekursiv alle
Sequenzdaten des
Sequenzunterverzeichnisses:
• alle *.d-Dateien zusammen mit DA.M
• alle bei der Erfassung benutzten Methoden
*.m
• Batchdatei *.b
• Sequenzlogbuchdatei *.log
• alle *.rdl-Dateien, die für
Sequenzzusammenfassungsreports und
Einzelinjektionsreports verwendet werden
*.SC.SSIZIP
Methoden
*.M.SSIZIP
Sequenzvorlagen
*.S
Symbol in
ChemStation
Das Komprimieren der ChemStation-Daten ist Bestandteil von Secure
Workstation und kann manuell nicht geändert werden.
Die Daten werden automatisch beim Hochladen zum Repository gepackt.
Wenn die SSIZIP-Dateien vom Repository zu ChemStation heruntergeladen
werden, werden sie automatisch in das entsprechende Verzeichnis des
ChemStation Explorer entpackt.
42
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS
ChemStation Edition
3
Arbeiten mit Secure Workstation
Übertragung der Daten zum und vom Repository
44
Datenbezogene Arbeitsabläufe 46
Ablauf 1: Datenerfassung und automatische Übertragung 46
Ablauf 2: Offline-Überprüfung während der Datenerfassung 48
Ablauf 3: Erneute Auswertung der Daten und automatische
Übertragung 51
Ablauf 4: Import nach erneuter Auswertung 55
Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen 57
Ablauf 1: Neue Methode speichern 58
Ablauf 2: Geänderte Methode speichern 60
Aktualisieren der lokalen Mustermethode, Sequenzvorlage oder
Reportvorlage 65
In diesem Kapitel werden die grundlegenden Arbeitsabläufe für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition beschrieben. Es gibt vier datenbezogene Arbeitsabläufe und zwei Arbeitsabläufe für Methoden,
Sequenzvorlagen oder Reportvorlagen.
Agilent Technologies
43
3
Arbeiten mit Secure Workstation
Übertragung der Daten zum und vom Repository
Übertragung der Daten zum und vom Repository
Sie können verschiedene ChemStation-Elemente in ihren ChemStation-Kontexten öffnen und speichern:
• Methoden
• Sequenzvorlagen und Easy Sequence-Vorlagen
• Reportvorlagen für klassische oder intelligente Reportausgabe
• Daten von Einzelanalysen
• Sequenzdaten
• Bibliotheksdateien
• Säulen-Datenbanken
Methoden, Einzelanalysedaten und Sequenzdaten werden als SSIZIP-Datei
im Repository gespeichert (siehe “Komprimierte
ChemStation-Dateiformate” auf Seite 42).
Beim Übertragen der Daten zu Data Store verbleiben lokale Kopien der
Dateien im ChemStation-Dateisystem. Wenn ein Element wieder von Data
Store zu ChemStation zurückgeladen wird, wird es automatisch an seinen
ursprünglichen Platz geladen.
Für das automatische Hochladen der Daten von Einzelanalysen oder
Sequenzen gibt es unterschiedliche Optionen. Dies unterscheidet sich von
dem Herunterladen gespeicherter Daten vom Repository auf ChemStation,
das immer einen manuellen Ladevorgang erfordert. Mustermethoden,
Sequenzvorlagen und Reportvorlagen erfordern immer ein manuelles Hochladen zu Data Store sowie ein manuelles Herunterladen zu ChemStation.
Für das Herunterladen der Daten vom Repository gibt es verschiedene
„load“-Befehle im Menü Data Store. Abhängig von der aktuellen Ansicht
können Sie unterschiedliche Dateien laden. In der Ansicht Data Analysis
können Sie Daten einer Einzelanalyse oder einer Sequenz laden. Diese
Daten erhalten im Data Store-System automatisch den Status checked out.
Der Status „ausgecheckt“ einer Datendatei ist für andere Benutzer sichtbar
und hindert diese daran, versehentlich eine Datendatei zu ändern, die auf
eine andere ChemStation heruntergeladen worden ist. In der Ansicht
Method and Run Control können Sie Methoden und Sequenzvorlagen laden.
44
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Arbeiten mit Secure Workstation
Übertragung der Daten zum und vom Repository
3
Diese Elemente werden vom Repository nur abgerufen, aber nicht ausgecheckt. Wenn Sie die intelligente Reportausgabe verwenden, können Sie
auch Reportvorlagen von Data Store in die Ansicht Report Layout laden.
Die folgenden Abläufe sind Beispiele für typische Aktionen mit ChemStation.
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
45
3
Arbeiten mit Secure Workstation
Datenbezogene Arbeitsabläufe
Datenbezogene Arbeitsabläufe
Ablauf 1: Datenerfassung und automatische Übertragung
Der Arbeitsablauf Datenerfassung und automatische Übertragung zeigt,
wie Rohdaten direkt nach Abschluss der Erfassung zum Repository übertragen werden. Die Rohdaten werden zunächst lokal gespeichert. Nach
Abschluss der Datenerfassung werden die Daten automatisch zum Repository übertragen.
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Abbildung 8 Datenerfassung und automatische Übertragung
46
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
3
Arbeiten mit Secure Workstation
Datenbezogene Arbeitsabläufe
So werden Daten nach Beendigung einer Einzelanalyse oder Sequenz
automatisch im Repository gespeichert:
1 Melden Sie sich bei der OpenLAB Systemsteuerung an und starten Sie
eine Online-ChemStation.
2 Laden Sie eine Sequenzvorlage.
Ihr Benutzername für Data Store wird automatisch als Bedienername in
die Sequenzvorlage eingetragen.
3 Klicken Sie auf View > Preferences.
4 Konfigurieren Sie auf der Registerkarte Transfer Settings die folgenden
Einstellungen:
• Path: Wählen Sie einen Speicherort im Repository für die zu übertragenden Sequenzdaten.
• Aktivieren Sie das Kontrollkästchen After Acquisition.
5 Konfigurieren Sie die Sequenzparameter und die Sequenztabelle.
6 Starten Sie die Datenerfassung.
Während der Datenerfassung werden die Rohdaten, die Methodendefinition und eine Kopie der Sequenzvorlage im lokalen ChemStation-Dateisystem gespeichert.
Mit der Beendigung der Sequenz werden alle Daten automatisch als
.SC.SSIZIP-Datei in das Repository an den zuvor definierten
Remote-Pfad übertragen. Die lokale Kopie der Daten verbleibt im lokalen ChemStation-Dateisystem. Der Dateiname des Ergebnissatzes wird
von den Einstellungen in der Sequenzvorlage bestimmt (weitere Informationen zu den Einstellungen von Sequenzvorlagen finden Sie im
Handbuch Agilent OpenLAB CDS ChemStation Edition, Konzepte und
Arbeitsabläufe). Nach der Übertragung des Ergebnissatzes ändert sich
das Sequenzsymbol im ChemStation-Navigationsfenster von
in .
Der Remote-Pfad des Ergebnissatzes wird in der ChemStation-Symbolleiste angezeigt.
HINWEIS
An der Farbe des Symbols Sequence Data im Navigationsfenster ist der Änderungsstatus
der Daten zu erkennen:
: Der Ergebnissatz ist im Repository gespeichert und wurde nicht lokal geändert.
: Der Ergebnissatz ist im Repository gespeichert und wurde lokal geändert.
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
47
3
Arbeiten mit Secure Workstation
Datenbezogene Arbeitsabläufe
Ablauf 2: Offline-Überprüfung während der Datenerfassung
Der Arbeitsablauf Offline-Überprüfung während der Datenerfassung zeigt,
wie Rohdaten während der Datenerfassung überprüft werden. Direkt nach
Abschluss der Datenerfassung werden die Original-Rohdaten automatisch
zum Repository übertragen. Nach der Überprüfung werden die geänderten
Daten erneut zum Repository übertragen. Bei der zweiten Übertragung der
Daten wird eine neue Versionsnummer erzeugt.
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Abbildung 9 Offline-Überprüfung während der Datenerfassung
48
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Arbeiten mit Secure Workstation
Datenbezogene Arbeitsabläufe
3
So werden Daten nach der Veränderung automatisch im Repository
gespeichert:
1 Melden Sie sich bei der OpenLAB Systemsteuerung an und starten Sie
eine Online-ChemStation.
2 Laden Sie eine Sequenzvorlage.
Ihr Benutzername für Data Store wird automatisch als Bedienername in
die Sequenzvorlage eingetragen.
3 Klicken Sie auf View > Preferences.
4 Konfigurieren Sie auf der Registerkarte Transfer Settings die folgenden
Einstellungen:
• Path: Wählen Sie einen Speicherort für die zu übertragenden
Sequenzdaten.
• Aktivieren Sie das Kontrollkästchen After Acquisition.
• Aktivieren Sie das Kontrollkästchen After Any Data Modification.
5 Starten Sie die Datenerfassung.
Während der Datenerfassung werden die Rohdaten, die Methodendefinition und eine Kopie der Sequenzvorlage im lokalen ChemStation-Dateisystem gespeichert.
6 Ändern Sie an einer Offline-ChemStation einige Parameter zur Datenanalyse bei einer bereits beendeten Probe. Speichern Sie Ihre Änderungen lokal.
7 Nachdem die Erfassung und die Arbeiten in der Offline-Instanz beendet
sind, werden die Versionen folgendermaßen erstellt - je nachdem, welcher Fall zuerst eingetreten ist:
a Falls die Erfassung beendet ist, bevor Sie Ihre Offline-Änderungen
abgeschlossen haben:
• Die ursprünglichen Rohdaten werden automatisch als .SC.SSIZIP-Datei mit der Bezeichnung Version 1 in den vorher definierten
Remote-Datenpfad im Repository übertragen. Der Pfad der neuen
Sequenz wird in der Symbolleiste der Online-ChemStation angezeigt.
Der Dateiname des Ergebnissatzes wird von den Einstellungen in
der Sequenzvorlage bestimmt (weitere Informationen zu den Einstellungen von Sequenzvorlagen finden Sie im Handbuch Agilent
OpenLAB CDS ChemStation Edition, Konzepte und Arbeitsabläufe).
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
49
3
Arbeiten mit Secure Workstation
Datenbezogene Arbeitsabläufe
Das Sequenzsymbol im ChemStation-Navigationsfenster ändert sich
von
in
.
• In der Online-ChemStation erscheint ein Dialogfeld für das Hochladen. Klicken Sie auf OK, um zu bestätigen, dass alle Arbeiten in
der Offline-Instanz abgeschlossen sind. Sobald Sie dieses Dialogfeld bestätigt haben, werden die geänderten Daten als Version 2
zum Repository übertragen.
Eine lokale Kopie der geänderten Daten verbleibt im lokalen
ChemStation-Dateisystem.
b Falls Sie Ihre Offline-Änderungen gespeichert haben, bevor die Erfassung beendet ist:
• Nachdem Sie bestätigt haben, dass Ihre Arbeiten in der
Offline-Instanz abgeschlossen sind, werden die geänderten Daten
als Version 1 zum Repository übertragen.
• Die ursprünglichen Rohdaten werden automatisch als
.SC.SSIZIP-Datei mit der Bezeichnung Version 2 zum Repository
übertragen.
HINWEIS
50
Bei beiden Versionen (nach der Erfassung und aus der parallelen Offline-Überprüfung) ist
der ChemStation-Bediener der Benutzer, der die Erfassung ausgeführt hat, selbst wenn ein
anderer Benutzer die Überprüfung an der Offline-ChemStation durchgeführt hat.
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Arbeiten mit Secure Workstation
Datenbezogene Arbeitsabläufe
3
Ablauf 3: Erneute Auswertung der Daten und automatische
Übertragung
Der Arbeitsablauf Erneute Auswertung und automatische Übertragung
zeigt, wie die Daten erneut ausgewertet und danach automatisch übertragen werden. Dieser Ablauf gilt für Daten, die zuvor im Repository gespeichert waren. Im Repository werden die erneut ausgewerteten oder
geänderten Daten als neue Version gespeichert.
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ZgcZjiZg
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9ViZc6
9ViZc6
9ViZc6
9ViZc6
KZgh^dc&
KZgh^dc&
KZgh^dcc
KZgh^dc&
KZgh^dc'
KZgh^dcc &
Abbildung 10 Erneute Auswertung der Daten und automatische Übertragung
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
51
3
Arbeiten mit Secure Workstation
Datenbezogene Arbeitsabläufe
So werden Daten nach der erneuten Auswertung automatisch im Repository gespeichert:
1 Melden Sie sich bei der OpenLAB Systemsteuerung an und starten Sie
eine Online- oder Offline-ChemStation.
2 Wählen Sie Data Store > Load Data, um eine Sequenz vom Repository zu
laden.
&
'
(
Abbildung 11 Dialogfeld Datei öffnen in Data Store
Es wird ein Dialogfeld geöffnet, in dem Sie die erforderlichen Daten
auswählen können. Wechseln Sie zum Ordner mit den gewünschten
Daten und wählen Sie eine der folgenden komprimierten Dateien:
• Daten von Einzelanalysen: *.D.SSIZIP-Dateien
• Sequenzdaten: *.SC.SSIZIP-Dateien
Die ausgecheckten Elemente werden mit einem blauen oder roten Symbol markiert (siehe Markierung 1):
(blaues Symbol): Das Element wurde von Ihnen (aktueller Benutzer)
ausgecheckt.
(rotes Symbol): Das Element wurde von einem anderen Benutzer ausgecheckt.
Sie können jedes ausgecheckte Element laden. Wenn jedoch ein Element
von einem anderen Benutzer ausgecheckt wurde, muss dieser Benutzer
dieses Element wieder einchecken, damit Sie es wieder im Repository
speichern können.
52
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Arbeiten mit Secure Workstation
Datenbezogene Arbeitsabläufe
3
Zum Aus- bzw. Einchecken eines Elements können Sie die entsprechenden Symbole im Dialogfeld verwenden (siehe Abbildung 11 auf Seite 52,
Markierung 2). Sie können nur die letzte Version eines Elements auschecken.
Weitere Informationen zu Art und Version der verfügbaren Elemente
erhalten Sie in der Ansicht Detail (siehe Abbildung 11 auf Seite 52, Markierung 3). Zum Öffnen einer älteren Version eines Elements wählen Sie den
Befehl Open Revisions im Menü Open (siehe Abbildung 12 auf Seite 53). Es
erscheint das Dialogfeld File Versions, in dem alle verfügbaren Versionen des
Elements aufgelistet sind (siehe Abbildung 13 auf Seite 53).
Abbildung 12 Befehl „Versionen öffnen“
Abbildung 13 Dialogfeld Dateiversionen
3 Wählen Sie Open in einem der Dialoge, um das Element zu ChemStation
zu übertragen.
Wenn der Eintrag nicht bereits ausgecheckt ist, wird er automatisch aus
dem Repository ausgecheckt, wenn er zu ChemStation übertragen wird.
Der Remote-Datenpfad wird in der ChemStation-Symbolleiste angezeigt.
4 Klicken Sie in der Ansicht Data Analysis auf View > Preferences.
5 Konfigurieren Sie im Register Transfer Settings die folgenden Einstellungen:
• Markieren Sie das Kontrollkästchen After Reprocessing.
• Markieren Sie das Kontrollkästchen After Any Data Modification.
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
53
3
Arbeiten mit Secure Workstation
Datenbezogene Arbeitsabläufe
6 Ändern oder bearbeiten Sie die Sequenzdaten.
Mit Abschluss der erneuten Auswertung werden die Sequenzdaten unter
ihrem ursprünglichen Namen an ihren ursprünglichen Remote-Datenpfad übertragen. Die Versionsnummer wird um Eins erhöht.
Die lokale Kopie der erneut ausgewerteten Daten verbleibt im lokalen
ChemStation-Dateisystem.
54
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Arbeiten mit Secure Workstation
Datenbezogene Arbeitsabläufe
3
Ablauf 4: Import nach erneuter Auswertung
Der Arbeitsablauf Import nach erneuter Auswertung zeigt, wie lokal
gespeicherte Daten erneut ausgewertet und anschließend automatisch in
das Repository importiert werden.
6WaVj[&/
GZedh^idgn
8]ZbHiVi^dc
9ViZcZg[Vhhjc\
9ViZc6
6WaVj['/
9ViZcZg[Vhhjc\
zWZgeg“[jc\
6WaVj[(/
:gcZjiZ6jhlZgijc\$
tcYZgjc\ =dX]aVYZc
9ViZc6
9ViZc6
9ViZc6m
6WaVj[)/
:gcZjiZ6jhlZgijc\
>bedgi
9ViZc6
9ViZc6m
9ViZc
CVX]YZg
9ViZc~cYZgjc\ aVYZc
9ViZc6m
CVX]YZg
9ViZcZg[Vhhjc\
CVX]YZg
9ViZcZg[Vhhjc\
9ViZc6
9ViZc6
9ViZc6
9ViZc6
KZgh^dc&
KZgh^dc&
KZgh^dc'
KZgh^dcc
KZgh^dc&
CVX]YZg
ZgcZjiZc
6jhlZgijc\$
9ViZc~cYZgjc\
>bedgicVX]
ZgcZjiZg
6jhlZgijc\
KZgh^dcc &
Abbildung 14 Import nach erneuter Auswertung
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
55
3
Arbeiten mit Secure Workstation
Datenbezogene Arbeitsabläufe
So werden Daten nach der erneuten Auswertung automatisch im Repository gespeichert:
1 Melden Sie sich bei der OpenLAB Systemsteuerung an und starten Sie
eine Offline-ChemStation.
2 Öffnen Sie im lokalen Dateisystem eine Sequenz, die noch nie im Repository gespeichert wurde.
3 Klicken Sie in der Ansicht Data Analysis auf View > Preferences.
4 Konfigurieren Sie auf der Registerkarte Transfer Settings die folgenden
Einstellungen:
• Path: Wählen Sie einen Speicherort für die zu übertragenden
Sequenzdaten.
• Aktivieren Sie das Kontrollkästchen Import after Reprocessing.
5 Verarbeiten Sie die Sequenzdaten erneut.
HINWEIS
Die Daten werden nicht übertragen, wenn Sie sie nur ändern. Die Sequenzdaten müssen
erneut verarbeitet werden.
Die Sequenzdaten werden als neue Version 1 der .SC.SSIZIP-Datei an den
zuvor definierten Remote-Datenpfad im Repository übertragen. Der Dateiname des Ergebnissatzes wird von den Einstellungen in der Sequenzvorlage bestimmt (weitere Informationen zu den Einstellungen von
Sequenzvorlagen finden Sie im Handbuch Agilent OpenLAB CDS ChemStation Edition, Konzepte und Arbeitsabläufe).
Das Sequenzsymbol im ChemStation-Navigationsfenster ändert sich von
in
.
Die lokale Kopie der erneut ausgewerteten Daten verbleibt im lokalen
ChemStation-Dateisystem.
56
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Arbeiten mit Secure Workstation
Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen
3
Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen
Folgende Arbeitsabläufe gelten für Methoden und Sequenzvorlagen. Wenn
Sie Intelligent Reporting in der Gerätekonfiguration der OpenLAB Systemsteuerung aktiviert haben, gelten diese Arbeitsabläufe auch für Reportvorlagen. Die Abbildungen zeigen beispielhaft die Arbeitsabläufe, die
Methoden verwenden.
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
57
3
Arbeiten mit Secure Workstation
Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen
Ablauf 1: Neue Methode speichern
Der Arbeitsablauf Neue Methode speichern zeigt, wie neu erstellte oder
lokal gespeicherte Methoden oder Sequenzvorlagen manuell zum Repository übertragen werden können.
8]ZbHiVi^dc
6WaVj[&/
CZjZBZi]dYZheZ^X]Zgc
BZi]dYZ6
GZedh^idgn
HeZ^X]Zgc
6WaVj['/
<Z~cYZgiZBZi]dYZheZ^X]Zgc
BZi]dYZ6
AVYZc
BZi]dYZ6
BZi]dYZ6
KZgh^dc&
KZgh^dc&
HeZ^X]Zgc
KZgh^dcc &
Abbildung 15 Neue Methode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage speichern.
58
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
3
Arbeiten mit Secure Workstation
Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen
So laden Sie eine neue Methode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage
hoch:
1 Melden Sie sich bei der OpenLAB Systemsteuerung an und starten Sie
eine Offline-ChemStation.
2 Laden Sie in der ChemStation die Methode, Sequenzvorlage oder
Reportvorlage oder erstellen Sie eine neue.
3 Wählen Sie den entsprechenden Speicherbefehl aus dem Menü Data
Store.
In der Ansicht Method and Run Control:
• Save Method
• Save Sequence Template
In der Ansicht Report Layout (nur bei intelligenter Reportausgabe):
• Save Report Template
4 Navigieren Sie im Dialogfeld Save zum gewünschten Remote-Datenpfad,
um die Methode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage zu übertragen.
5 Standardmäßig wird der ursprüngliche Name verwendet, Sie können
aber den Namen ändern und einen anderen Namen verwenden.
6 Klicken Sie auf Save.
Es öffnet sich der Dialog Add File.
7 Tragen Sie eine Begründung für die Dateiübertragung ein und klicken Sie
auf OK. Die Begründung wird im Data Store Audit Trail (siehe “Audit Trail
für Data Store” auf Seite 77) angezeigt.
Der Fortschritt der Datenübertragung wird bis zum vollständigen
Abschluss in einem Fenster angezeigt.
Nach Abschluss der Übertragung steht die SSIZIP-Datei im Repository
als Version 1 zur Verfügung. Die Datei wird im Remote-Datenpfad gespeichert, der in den Voreinstellungen definiert wurde (siehe
“Remote-Datenpfad” auf Seite 31).
Das Methodensymbol im ChemStation-Navigationsfenster ändert sich
von
in
.
Das Symbol für eine Sequenzvorlage ändert sich von
Das Symbol für Reportvorlagen ändert sich von
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
in
.
in
59
3
Arbeiten mit Secure Workstation
Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen
Ablauf 2: Geänderte Methode speichern
Der Arbeitsablauf Geänderte Methode speichern zeigt, wie Methoden,
Sequenzvorlagen oder Reportvorlagen, die bereits im Repository gespeichert sind, nach einer Änderung unter demselben Namen als neue Version
gespeichert werden.
8]ZbHiVi^dc
6WaVj[&/
CZjZBZi]dYZheZ^X]Zgc
6WaVj['/
<Z~cYZgiZBZi]dYZheZ^X]Zgc
BZi]dYZ6
GZedh^idgn
HeZ^X]Zgc
BZi]dYZ6
AVYZc
BZi]dYZ6
BZi]dYZ6
KZgh^dc&
KZgh^dc&
HeZ^X]Zgc
KZgh^dcc &
Abbildung 16 Geänderte Methode speichern
60
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Arbeiten mit Secure Workstation
Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen
3
1 Melden Sie sich bei der OpenLAB Systemsteuerung an und starten Sie
eine Online- oder Offline-ChemStation.
2 Laden Sie eine Methode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage.
• Öffnen Sie eine Methode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage aus dem
lokalen ChemStation-Dateisystem. Wählen Sie ein Element, das zuvor
in das Repository hochgeladen wurde. Methoden sind im ChemStation-Navigationsfenster mit
und Reportvorlagen mit
gekennzeichnet, Sequenzvorlagen mit
.
– oder –
• Wählen Sie die Befehle Load Method, Load Sequence Template oder Load
Report Template im Menü Data Store, um ein Element vom Repository zu
übertragen.
Wenn Sie einen der Ladebefehle verwenden, wird ein Dialogfeld angezeigt, in dem Sie die erforderlichen Daten auswählen können. Wechseln
Sie zum Ordner, um die gewünschte Methode (*.M.SSIZIP), Sequenzvorlage (*.S oder *.S.SSIZIP) oder Reportvorlage (*.RDL) zu laden.
&
'
(
)
Abbildung 17 Dialogfeld Datei öffnen in Data Store
Wenn der Eintrag ausgecheckt ist, ist er mit einem blauen oder roten
Symbol versehen (siehe Abbildung 17 auf Seite 61, Markierung 1):
•
(blaues Symbol): Das Element wurde von Ihnen (aktueller Benutzer) ausgecheckt.
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
61
3
Arbeiten mit Secure Workstation
Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen
•
(rotes Symbol): Das Element wurde von einem anderen Benutzer
ausgecheckt.
Sie können jedes ausgecheckte Element laden. Wenn jedoch ein Element
von einem anderen Benutzer ausgecheckt wurde, muss dieser Benutzer
dieses Element wieder einchecken, damit Sie es wieder im Repository
speichern können.
Zum Aus- bzw. Einchecken eines Elements können Sie die entsprechenden Symbole im Dialogfeld „Öffnen“ verwenden (siehe Abbildung 17 auf
Seite 61, Markierung 2). Sie können mit diesen Symbolen nur die letzte Version eines Elements auschecken.
Weitere Informationen zu Art und Version der verfügbaren Elemente
erhalten Sie in der Ansicht Detail (siehe Abbildung 17 auf Seite 61, Markierung 3). Zum Öffnen einer älteren Version eines Elements wählen Sie den
Befehl Open Revisions im Menü Open (siehe Abbildung 18 auf Seite 62, Markierung 1). Es erscheint das Dialogfeld File Versions, in dem alle verfügbaren
Versionen des Elements aufgelistet sind (siehe Abbildung 19 auf Seite 62).
&
'
Abbildung 18 Befehl „Versionen öffnen"
Abbildung 19 Dialogfeld Dateiversionen
3 Wählen Sie Open in einem der Dialoge, um das Element zu ChemStation
zu übertragen. Um zu verhindern, dass andere Benutzer den Eintrag
ändern, ist es möglich, den Befehl Open As Checked Out zu verwenden, um
das Element in Data Store als ausgecheckt zu markieren (siehe
Abbildung 17 auf Seite 61, Markierung 2).
62
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Arbeiten mit Secure Workstation
Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen
HINWEIS
3
Anders als Datendateien werden Methoden, Sequenzvorlagen und Reportvorlagen nicht
automatisch aus dem Data Store-System ausgecheckt. Um solche Einträge in ChemStation
zu ändern, müssen diese manuell ausgecheckt werden. Ansonsten gibt es keine Garantie,
dass Sie mit der neuesten Version arbeiten.
Wenn die Datei im lokalen ChemStation-Dateisystem bereits an der
angegebenen Stelle vorhanden ist, müssen Sie einen anderen Speicherort wählen.
Der Remote-Pfad der Methoden und Vorlagen wird in der ChemStation-Symbolleiste angezeigt.
4 Nehmen Sie die erforderlichen Änderungen am geladenen Element vor.
Eine geänderte Methode ist im Navigationsfenster durch
zeichnet.
Eine geänderte Sequenzvorlage ist durch
Eine geänderte Reportvorlage ist durch
gekenn-
gekennzeichnet.
gekennzeichnet.
5 Wählen Sie den entsprechenden Speicherbefehl im Menü Data Store, um
das veränderte Element zu speichern:
• Save Method
• Save Sequence Template
• Save Report Template
HINWEIS
Wenn Sie den Eintrag nicht vor dem Laden von Data Store ausgecheckt haben und ein
anderer Benutzer den Eintrag in der Zwischenzeit ausgecheckt hat, können Sie den Eintrag
nicht mehr zu Data Store zurückladen. Es erscheint eine Warnung, und das Element kann
erst wieder zurückgeladen werden, wenn der andere Benutzer das ausgecheckte Element
freigegeben hat.
6 Wenn sich das Fenster Add File öffnet, tragen Sie eine Begründung für
die Übertragung ein und klicken Sie auf OK. Die Begründung wird dann
im Audit Trail von Data Store angezeigt (siehe “Audit Trail für Data
Store” auf Seite 77).
Der Fortschritt der Datenübertragung zum Repository wird bis zum
vollständigen Abschluss in einem Fenster angezeigt.
Die .M.SSIZIP/.S/.RDL-Datei wird mit ihrem ursprünglichen Namen und
dem ursprünglichen Remote-Datenpfad hochgeladen. Der Pfad wird in
ChemStation als QuickInfo der Methode, Sequenzvorlage oder Report-
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
63
3
Arbeiten mit Secure Workstation
Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen
vorlage angezeigt. Die Versionsnummer wird automatisch um Eins
erhöht.
64
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Arbeiten mit Secure Workstation
Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen
3
Aktualisieren der lokalen Mustermethode, Sequenzvorlage oder
Reportvorlage
Bei der Aktualisierung einer Mustermethode, Sequenzvorlage oder Reportvorlage in Data Store (d. h. es wird eine neue Version erstellt) können Sie
mithilfe des folgenden Aktualisierungsverfahrens die lokale Kopie aktualisieren.
1 Vergewissern Sie sich, dass die zu aktualisierende Mustermethode,
Sequenzvorlage bzw. Reportvorlage momentan nicht geladen ist. Ein
gerade geladenes Element kann nicht aktualisiert werden.
2 Wählen Sie den entsprechenden Aktualisierungsbefehl aus dem Menü
Data Store:
• Update Methods ...
• Update Sequence Templates ...
• Update Report Templates ...
Abbildung 20 Dialogfeld Methoden aktualisieren
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
65
3
Arbeiten mit Secure Workstation
Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen
Es wird ein Dialogfeld angezeigt, in dem Sie die zu aktualisierenden
Elemente auswählen können.
Das Dialogfeld enthält eine Liste aller Elemente, die zuvor zum Repository hochgeladen wurden. Die folgenden Spalten sind verfügbar:
• Name: Pfad und Name der lokalen Kopie der Methode, Sequenzvorlage
oder Reportvorlage.
• Data Store Information: Pfad der Datei im Repository.
• Locally Modified: Kontrollkästchen, das angibt, ob die lokale Kopie
geändert wurde.
• Local Version: Versionsnummer der lokalen Kopie der Methode,
Sequenzvorlage oder Reportvorlage.
• Data Store Version: Versionsnummer der Datei im Repository.
3 Wählen Sie jetzt die zu aktualisierenden Elemente manuell aus. Alternativ können Sie über die Dropdown-Liste die Auswahl aller Elemente
aufheben, Elemente mit einer höheren Versionsnummer im Repository
oder alle lokal geänderten Elemente auswählen.
Wenn Sie auf OK klicken, werden die ausgewählten lokalen Elemente auf
die Version in Data Store aktualisiert.
66
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS
ChemStation Edition
4
Erfüllung der Kriterien nach
21 CFR Part 11
Einführung in 21 CFR Part 11 69
Anforderungen von 21 CFR Part 11 70
Allgemeine Aspekte der Datensicherheit in Computernetzwerken –
Offene im Vergleich zu geschlossenen Systemen 70
Übersicht über die für Part 11 erforderlichen Konfigurationsschritte
Audit Trails und Logbücher 73
Methoden-Audit Trail 73
Audit Trail für Ergebnisse 75
Audit Trail für Sequenzen 75
Reportverlauf 76
Audit Trail für Data Store 77
Data Store Systemprotokoll 78
Systemaktivitätenprotokoll in der OpenLAB Systemsteuerung
Sicherheitsrichtlinie 80
Konfigurieren von Data Store 80
Benutzerspezifische Einstellungen
72
79
82
Benutzer/Gruppen/Rollen-Konfiguration 84
Einstellungen in der OpenLAB Systemsteuerung
84
ChemStation-Verwaltungswerkzeug 89
Zugang zum ChemStation-Verwaltungswerkzeug 90
Sitzungssperren-Einstellungen 92
Datenhandhabung und Audit-Trail-Konfiguration 93
Konfigurationsprofile 93
Elektronische Unterschrift 94
Vorbereitung 94
Verwendung elektronischer Unterschriften
95
Agilent Technologies
67
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Part 11
Arbeitsabläufe für Methoden und Vorlagen
In diesem Kapitel wird erklärt, welchen Zweck 21 CFR Part 11 hat und wie
Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition die Anforderungen
von 21 CFR Part 11 erfüllt.
68
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Part 11
Einführung in 21 CFR Part 11
Einführung in 21 CFR Part 11
Am 20. August 1997 veröffentlichte die U.S. Food and Drug Administration
(FDA) eine neue Vorschrift für die pharmazeutische Industrie zur Genehmigung von Ergebnissen mit elektronischen Unterschriften und zur Überführung der papiergebundenen Dokumentation in elektronische
Aufzeichnungen. Diese Vorschrift ist bekannt als 21 Code of Federal Regulations Teil 11 (genannt 21 CFR Teil 11) und ist für alle Industriebereiche
anzuwenden, die den FDA Vorgaben unterliegen.
Die Konsequenzen dieser Vorschrift für die tägliche Arbeitsweise und den
Umgang mit Daten in der pharmazeutischen Industrie waren größer als
erwartet. “Die Industrie wollte eine Regelung in Bezug auf elektronische
Unterschriften, erhielt aber eine Regelung für elektronische Aufzeichnungen.” (Martin Browning, ehemaliger FDA Inspektor, während eines Seminars über Validierungen in Washington D.C.)
21 CFR Teil 11 misst der Einbindung aller Maßnahmen zum Schutz und
zur Speicherung elektronischer Aufzeichnungen große Bedeutung bei.
Ungeachtet der Unsicherheiten und Änderungen, die 21 CFR Teil 11 im
Hinblick auf die Vorgehensweisen in der pharmazeutischen Industrie und
bei den Herstellern von Analysengeräten mit sich brachte, ist die Beachtung dieser Vorschrift heutzutage dennoch sinnvoll, da die pharmazeutische Industrie Neuentwicklungen schneller auf den Markt bringen kann.
Der große Vorteil dieser Umstellung auf die elektronische Datenverwaltung
ist die mögliche Steigerung der Produktivität. Die Industrie kann den
Umfang der Papierdokumentation verringern, Überprüfungen und Genehmigungen beschleunigen und die neue Automationstechnik basierend auf
rechnergestützten Systemsteuerungen nutzbringend einsetzen (zum Beispiel
bei der Herstellung oder der Ermittlung von Freisetzungsprofilen).
Zusätzlich zu dieser Vorschrift für elektronische Aufzeichnungen sind weitere allgemeine Anforderungen an computergestützte Systeme aufgestellt
worden. Diese Vorschriften umfassen die grundlegenden Anforderungen
einer Validierungen, die eine Einschränkung des Datenzugriffs, Datenintegrität und Nachvollziehbarkeit verlangt.
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
69
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Part 11
Einführung in 21 CFR Part 11
Die Industrie muss also sicherstellen, dass ihre Arbeitsweise den Vorschriften der FDA entspricht. Die meisten Anforderungen betreffen auch
die Analysensysteme und deren Hersteller.
Anforderungen von 21 CFR Part 11
Damit die Vorschriften und Richtlinien der FDA für vorschriftsmäßige
elektronische Aufzeichnungen und computergestützte Systeme erfüllt sind,
ist es wichtig, die grundlegenden Aspekte des sicheren Umgangs mit Daten
zu verstehen.
• Datensicherheit: physikalischer Schutz der Daten durch Begrenzung des
Zugangs zum System und Verhinderung eines unbefugten Zugriffs.
• Datenintegrität: Schutz der Rohdaten und Metadaten und Verhinderung
einer unbefugten Änderung. Durch die Verknüpfung der Rohdaten und
Ergebnisse lassen sich jederzeit die Ergebnisse wieder herstellen (z. B.
beim Audit) und die Gültigkeit jeder neuen Ergebniskopie belegen.
• Audit Nachvollziehbarkeit: der Nachweis, welche Person zu welchem
Zeitpunkt welche Aktion in Bezug auf die Ergebnissen durchgeführt hat,
mit der Möglichkeit, Ergänzungen von Originalrohdaten durch erneut
analysierte Versionen nachzuvollziehen.
Allgemeine Aspekte der Datensicherheit in Computernetzwerken –
Offene im Vergleich zu geschlossenen Systemen
Bevor Einzelheiten der Datensicherheit in einem Chromatographiesystem
diskutiert werden, sollten zunächst die allgemeinen Aspekte der Datensicherheit in Computernetzwerken betrachtet werden.
Es ist allgemein bekannt, dass die Datenübertragung über ein öffentliches
Netzwerk nicht vor unbefugtem Zugriff geschützt ist. Hacker verschaffen
sich Zugang entweder zur persönlichen Befriedigung oder in betrügerischer
Absicht.
Wenn eine elektronische Identifizierung durch Benutzerkennung und Kennwort für den Zugang zu vertraulichen oder wichtigen Daten verwendet
wird, müssen die Benutzer sicher sein, dass ihre Signaturen fest mit den
Daten verknüpft sind und niemand diese Signatur kopieren kann oder
70
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Part 11
Einführung in 21 CFR Part 11
4
Zugang zum Kennwort hat. In einem öffentlichen System verlangt dies eine
zusätzliche Verschlüsselungstechnologie, zum Beispiel eine private/öffentliche Schlüsselkombination für die Datenverschlüsselung. Wenn dagegen ein
Computersystem vor unbefugtem Zugang geschützt ist, können die Benutzer sicher sein, dass ihre Signaturen nur privat und für unbefugte Personen nicht zugänglich sind.
Die FDA unterscheidet auch zwischen diesen beiden Szenarien und definiert sie als offene und geschlossene Systeme. Ein öffentliches Netzwerk
kann daher nur dann als ein offenes System und ein geschütztes Netzwerk
nur dann als ein geschlossenes System betrachtet werden, wenn zusätzliche Forderungen erfüllt werden.
Gemäß der FDA-Definition gilt Folgendes: „closed system means an environment in which access is controlled by persons who are responsible
for the content of electronic records on the system“ (11.3.5) (geschlossene
Systeme sind eine Umgebung, in der der Zugang durch Personen kontrolliert wird, die für den Inhalt der elektronischen Aufzeichnungen im System verantwortlich sind). Der Nachweis eines geschlossenen Systems ist
keine einmalige Überprüfung, sondern ein fortwährender Prozess der
Durchführung und Dokumentation von Systemkontrollen, die die Geschlossenheit des Systems beweisen. Im Gegensatz dazu gilt für offene Systeme
Folgendes: „those persons being responsible for the content of electronic
records do not control the system access“ (die Personen, die für den
Inhalt der elektronischen Aufzeichnungen verantwortlich sind, kontrollieren nicht den Systemzugang).
Daraus ergibt sich, dass offene Systeme eine zusätzliche Verschlüsselungstechnologie für den Datentransfer über das Netzwerk benötigen.
Agilent OpenLAB CDS ist für geschlossene Systeme entwickelt worden und
wird von diesen unterstützt.
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
71
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Part 11
Übersicht über die für Part 11 erforderlichen Konfigurationsschritte
Übersicht über die für Part 11 erforderlichen
Konfigurationsschritte
Wenn Sie Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition in
Übereinstimmung mit 21 CFR Part 11 konfigurieren möchten, sollten Sie
die folgende Checkliste durchgehen:
• Verzeichnisstruktur in Data Store Ihren Anforderungen entsprechend
angelegt
Siehe “Speichermodell in Data Store” auf Seite 16.
• Rollen, Benutzer und Gruppen in der OpenLAB Systemsteuerung konfiguriert
Siehe “Benutzer/Gruppen/Rollen-Konfiguration” auf Seite 84.
• Konfiguration des Data Store Systems mit aktivem Audit Trail und
erforderlicher Begründung
Siehe “Audit Trail für Data Store” auf Seite 77.
Siehe “Konfigurieren von Data Store” auf Seite 80.
• Kennwortrichtlinie in der OpenLAB Systemsteuerung umgesetzt
Siehe “Benutzerspezifische Einstellungen” auf Seite 82.
• Elektronische Unterschriften erstellt (Rechte)
Siehe “Verwendung elektronischer Unterschriften” auf Seite 95.
• Einstellungen für automatische Datenübertragung und Transferverwaltung aktiviert
Siehe “Einstellungen für den automatischen Datentransfer” auf Seite 32.
• Audit Trail für Methoden und Ergebnisse aktiviert
Siehe “Methoden-Audit Trail” auf Seite 73 und “Audit Trail für
Ergebnisse” auf Seite 75.
• Notfallplan verfügbar, basierend auf den Optionen des Verwaltungswerkzeuges
Siehe “ChemStation-Verwaltungswerkzeug” auf Seite 89.
72
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Part 11
Audit Trails und Logbücher
4
Audit Trails und Logbücher
Zur Erfüllung der Maßgaben von 21 CRF Part 11 verfügt Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition über verschiedene Audit
Trails und Logbücher, um alle Aktivitäten in Verbindung mit Methoden,
Ergebnissen, Reports oder allgemeinen im Repository gespeicherten
Dateien zu dokumentieren. Diese Audit Trails und Logbücher zeichnen alle
Änderungen an jeder Datei auf, einschließlich Datenerfassung, erneuter
Analyse und Langzeitarchivierung.
Die Audit Trails werden in separaten Dateien gespeichert, die zusammen
mit den Probe- oder Methodendaten gespeichert werden. Die
Audit-Trail-Dateien werden zusammen mit den übrigen Daten in den entsprechenden SSIZIP-Dateien archiviert. Die Logbücher sind nur im Data
Store System verfügbar.
Methoden-Audit Trail
Jede Methode verfügt über einen Audit Trail. Standardmäßig enthält der
Methoden-Audit Trail nur die Kommentare, die jedes Mal beim Speichern
der Methode eingetragen werden müssen. Da der eingetragene Text nicht
geprüft wird, gibt es keine Garantie, dass die Methodenänderungen reproduzierbar sind.
In Hinblick auf 21 CFR Part 11 ermöglicht Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition, einen erweiterten Methoden-Audit Trail zu
führen. Wenn diese Funktion aktiviert ist, enthält der Methoden-Audit
Trail nicht nur die Benutzerkommentare, sondern auch die jeweiligen
geänderten Parameter mit den alten und neuen Werten. Es werden alle
veränderbaren Parameter der Datenanalyse verfolgt. Hierdurch kann genau
festgestellt werden, welcher Wert geändert wurde - wie, wann und durch
wen.
Der Methoden-Audit Trail kann je nach Gerätetreiber auch einen Eintrag
für jede geänderte Geräteeinstellung enthalten. Diese Funktion wird beispielsweise durch die Agilent LC System RC.Net-Treiber und Agilent GC
7890 Systemtreiber unterstützt.
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
73
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Part 11
Audit Trails und Logbücher
Aktivieren des Methoden-Audit Trail für alle Methoden
Dies ist für die Erfüllung der Maßgaben nach 21 CFR Part 11 erforderlich.
1 Wählen Sie View > Preferences.
2 Wählen Sie im Dialogfeld Audit Trail Status den Eintrag Enable Audit Trail for
all methods. Klicken Sie dann auf OK.
Einmal aktiviert, kann der Methoden-Audit Trail nicht mehr abgeschaltet werden.
HINWEIS
Sie können auch über das ChemStation-Verwaltungswerkzeug den Methoden-Audit Trail
für alle Methoden aktivieren (siehe “ChemStation-Verwaltungswerkzeug” auf Seite 89).
Aktivieren des Methoden-Audit Trail nur für die aktuell geöffnete Methode
Sie können den Methoden-Audit Trail auch für nur eine Methode aktivieren. Dies ist zum Beispiel hilfreich, wenn Sie die Entwicklung einer neuen
Methode abgeschlossen haben und die weiteren Änderungen verfolgen wollen.
1 Wählen Sie Method > Enable Audit Trail
2 Wählen Sie auf der Registerkarte Audit Trail die Option Enable Method Audit
Trail for this method.
Anzeige des Methoden-Audit Trail für die aktuell geöffnete Methode in
ChemStation
1 Wählen Sie Method > Method Audit Trail
Erstellung einer neuen Methode ohne ausführlichen Methoden-Audit Trail
Sobald bei einer Methode einmal der ausführliche Audit Trail aktiviert ist,
kann er nicht wieder ausgeschaltet werden. Die Methode kann nur unter
einem anderen Methodennamen gespeichert werden. Der neue Audit Trail
der neuen Methode enthält dann einen Kommentar, dass die Methode auf
der vorhandenen Methode basiert.
74
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Part 11
Audit Trails und Logbücher
4
Audit Trail für Ergebnisse
Manuelle Integrationsparameter werden nicht in der Methode gespeichert.
Daher enthält der Methoden Audit Trail keine Informationen über manuelle Integrationsparameter. Diese Parameter werden nur in der Datendatei
gespeichert. Aber trotzdem haben sie Einfluss auf das Ergebnis. Manuelle
Integrationsparameter werden daher als Bestandteil des Audit Trails für
Ergebnisse gespeichert.
Falls aktiviert, wird der Audit Trail für Ergebnisse zum bestehenden Logbuch der Datendatei hinzugefügt (Dateiname RUN.LOG). Standardmäßig enthält das Logbuch der Datendatei nur die Erfassungsparameter und die
Informationen zur erneuten Verarbeitung jeder Probe. Der Audit Trail für
Ergebnisse verfolgt die Änderungen aller Analysenparameter einer Probe.
Aktivieren des Audit Trails für Ergebnisse
Wenn Sie den Audit Trail für Ergebnisse aktivieren, werden relevante
Änderungen an allen Proben verfolgt, unabhängig von der Sequenz zu der
sie gehören und unabhängig von dem Benutzer, der die Änderung macht.
1 Wählen Sie View > Preferences
2 Wählen Sie auf der Registerkarte Audit Trail die Option Enable Results Audit
Trail.
Anzeige des Audit Trails für Ergebnisse der in der ChemStation geladenen
Probe
1 Klicken Sie in der Ansicht Data Analysis auf View > Current Data File Logbook.
Audit Trail für Sequenzen
Ist der Audit Trail für Sequenzen aktiviert, wird er für alle Sequenzen
generiert, für die die Erstellung eindeutiger Ordner aktiviert ist. Ein Audit
Trail wird stets generiert, wenn eine Sequenz ohne Vorlage verändert wird,
und dann bei jeder Änderung kontinuierlich aktualisiert. Er wird zusammen mit der Sequenz gespeichert und Folgendes wird dokumentiert:
• Änderungen der Sequenztabelle:
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
75
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Part 11
Audit Trails und Logbücher
• Änderungen an Tabellenzellen,
• Einfügungen und Löschungen von Sequenzzeilen,
• die Werte im Dialogfeld Sequence Parameters,
• die Werte in sequenzspezifischen benutzerdefinierten Feldern.
Bei jeder Änderung protokolliert die Anwendung:
• Datum und Uhrzeit der Erstellung des Audit Trail-Eintrags,
• den Benutzer, der bei der Erstellung des Audit Trail-Eintrags angemeldet war,
• eine vom System erstellte Beschreibung der Änderung, die zu dem
Audit Trail-Eintrag führte,
• einen vom Benutzer erstellten Kommentar.
Der aktuellste Eintrag im Sequenz-Audit Trail wird oben in der Liste hinzugefügt. Die Liste kann angezeigt und ausgedruckt werden.
Aktivieren des Audit Trail für Sequenzen
Der Audit Trail für Sequenzen wird automatisch aktiviert, wenn der Audit
Trail für Ergebnisse aktiviert und Erstellung eindeutiger Ordner auf EIN
gesetzt ist.
1 Wählen Sie View > Preferences.
2 Wählen Sie auf der Registerkarte Audit Trail die Option Enable Results Audit
Trail.
3 Wählen Sie im Abschnitt Data Storage der Registerkarte Sequence die
Option Unique Folder Creation ON.
Anzeige des Sequenz-Audit Trail für die aktuell geöffnete Sequenz
1 In der Ansicht Method and Run Control oder in der Ansicht Data Analysis
wählen Sie Sequence > Sequence Audit Trail.
Reportverlauf
Wenn Sie einen ChemStation Report erstellen, können Sie den Report am
Bildschirm darstellen, ihn zum Drucker senden oder ihn als Reportdatei
(Report.pdf) speichern. Diese Reportausgaben können leicht verloren
76
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Part 11
Audit Trails und Logbücher
4
gehen oder überschrieben werden, besonders wenn Sie mehrere Reports in
Folge erstellen.
ChemStation verfolgt automatisch alle Reports, die erstellt worden sind.
Um einen alten oder überschriebenen Report wieder herzustellen, wählen
Sie Report > Report History. Hier werden alle für die aktuelle Datendatei
erstellten Reports angezeigt. Diese Übersicht können Sie auch exportieren
oder drucken.
Audit Trail für Data Store
Der Audit Trail für OpenLAB Data Store ist eine Aufzeichnung darüber,
wer während einer definierten Zeitspanne auf das System zugegriffen hat
und welche Operationen dabei durchgeführt wurden.
Hier finden Sie Einträge, die sich auf Dateien, Systemverwaltung und Ordnerverwaltung beziehen. Sie sehen zum Beispiel, wer wann eine Datei hinzugefügt hat.
Für jeden Vorgang fragt das Data Store System den Benutzer nach einer
Begründung. Die Begründung wird auch im Audit Trail angezeigt. Bei
automatischem Hochladen liefert das System Standardbegründungen.
Aktivieren von Data Store Audit Trail
In Data Store müssen Sie Audit Trail nicht manuell aktivieren. Audit Trail
ist immer aktiviert.
Anzeige des Audit Trail für eine bestimmte Datei in ChemStation
Sie können den Audit Trail für eine bestimmte Datei direkt in ChemStation anzeigen.
1 Klicken Sie im ChemStation Explorer mit der rechten Maustaste auf die
entsprechende Datei.
2 Wählen Sie im Kontextmenü Data Store Properties....
Dieser Befehl steht nur zur Verfügung, wenn die Datei zu Data Store
hochgeladen wurde.
3 Wählen Sie im Fenster File Properties das Register Audit Trail.
Dieses Register enthält alle Audit Trail-Einträge, die zu der Datei
gehören.
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
77
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Part 11
Audit Trails und Logbücher
Anzeige des Audit Trail für eine bestimmte Datei in Data Store
1 Wechseln Sie in Data Store zu der entsprechenden Datei und klicken
Sie auf das Properties-Symbol
dieser Datei.
Es wird eine Vorschau der Datei mit mehreren Dokumenteigenschaften
und eine Liste der Dokumentaktionen angezeigt.
2 Klicken Sie unter Document Actions auf Audit trail.
Anzeige des Audit Trail für alle Dateien in Data Store
1 Wählen Sie Audit Trail
in der Symbolleiste von Data Store.
Sie können auf die Liste einen Filter bezüglich Datumsbereich und
Benutzernamen anwenden.
HINWEIS
Der Benutzername muss genau übereinstimmen (Groß-/Kleinschreibung beachten).
Data Store Systemprotokoll
Das Systemprotokoll des Data Store Systems dokumentiert Änderungen am
System, einschließlich Konfigurationsänderungen, E-Mail-Benachrichtigungen und Ergänzungen zur oder Änderungen an der Verzeichnisstruktur.
Hier finden Sie Einträge, die sich auf Dateien, Systemverwaltung oder
Ordnerverwaltung beziehen. Sie sehen zum Beispiel, wer wann ein Verzeichnis hinzugefügt hat.
Das Systemprotokoll ist immer aktiviert. Es muss nicht eigens aktiviert
werden.
Anzeigen des Data Store Systemprotokolls
In Data Store gibt es nur ein einziges Aktivitätsprotokoll für das gesamte
System. Die Systemaktivitäten werden am gleichen Ort wie die Dateiaktivitäten gespeichert.
1 Wählen Sie Audit Trail
in der Symbolleiste von Data Store.
Sie können auf die Liste einen Filter bezüglich Datumsbereich und
Benutzernamen anwenden.
HINWEIS
78
Der Benutzername muss genau übereinstimmen (Groß-/Kleinschreibung beachten).
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Part 11
Audit Trails und Logbücher
4
Systemaktivitätenprotokoll in der OpenLAB Systemsteuerung
Das Systemaktivitätenprotokoll bietet Ihnen einen zentralen Zugriff auf alle
Systemaktivitäten. Es enthält Informationen zu den verschiedenen Ereignissen, die mit OpenLAB Shared Services oder mit spezifischen Geräten
verbunden sind. Sie können die Liste filtern, um nur Ereignisse eines
bestimmten Typs oder eines bestimmten Zeitraums anzuzeigen, oder nur
Ereignisse, die von einem bestimmten Benutzer erstellt wurden oder eine
bestimmte Beschreibung haben.
Es werden folgende Arten von Ereignissen aufgezeichnet:
• System
• Geräteverwaltung
• Gerät
• Gerätesteuerung
• Benutzer
• Gruppe
• Sicherheit
• Drucker
• Lizenz
Die Meldungen können von anderen Komponenten, z. B. der Benutzerverwaltung, oder von einem Gerätemodul stammen. Zu den Gerätemeldungen
gehören Fehlermeldungen, Systemmeldungen und Ereignismeldungen.
ChemStation zeichnet diese Ereignisse in der eigenen Umgebung auf, sendet sie jedoch auch an das Systemaktivitätenprotokoll. Das Systemaktivitätenprotokoll zeichnet diese Ereignisse auf, unabhängig davon, ob Sie eine
Alarmmeldung erhalten haben. Wenn Sie mehr Informationen zu einem
Ereignis benötigen, erweitern Sie die entsprechende Zeile in der Aktivitätslogbuchansicht.
HINWEIS
Die Protokollierung der Aktivitäten ist standardmäßig deaktiviert. Sie sollten sie in Ihrer
Secure Workstation aktivieren. Um sie in der OpenLAB Systemsteuerung zu aktivieren,
müssen Sie über die Berechtigung zum Edit activity log properties verfügen. Sobald die
Protokollierung der Aktivitäten aktiviert ist, kann sie nicht mehr deaktiviert werden.
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
79
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Part 11
Sicherheitsrichtlinie
Sicherheitsrichtlinie
Gemäß 21 CFR Teil 11 ist es erforderlich, dass das Unternehmen oder
Labor eine Sicherheitsrichtlinie implementiert hat, die sicherstellt, dass
nur autorisierte Benutzer Zugriff auf die Daten haben.
Konfigurieren von Data Store
1 Wählen Sie in der OpenLAB Systemsteuerung Administration > Security Policy aus dem Navigationsfenster.
Tabelle 6 Sicherheitsrichtlinieneinstellungen
80
Einstellung
Beschreibung
Anforderungen von 21 CFR
Part 11
Minimum password length
Wenn Benutzer ihr Kennwort
ändern, müssen sie ein
Kennwort wählen, das
mindestens die vorgegebene
Anzahl an Zeichen enthält. Die
Standardeinstellung ist 5.
Sie sollten eine Mindestlänge
des Kennwortes von 5 Zeichen
fordern.
Password expiration period
(days)
Der Standardwert ist 30 Tage.
Wenn der Benutzer versucht,
sich nach diesem Zeitraum
anzumelden, wird er vom
System aufgefordert, das
Kennwort zu ändern. Der
Ablaufzeitraum beginnt ab der
letzten Kennwortänderung
oder mit der Erstellung eines
Benutzers mit neuem
Standardkennwort.
Sie sollten einen
Ablaufzeitraum von maximal
180 Tagen verwenden.
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Part 11
Sicherheitsrichtlinie
4
Tabelle 6 Sicherheitsrichtlinieneinstellungen
Einstellung
Beschreibung
Anforderungen von 21 CFR
Part 11
Maximum unsuccessful login
attempts before locking
account
Wenn ein Benutzer mehrmals
versucht, sich mit ungültigen
Benutzeridentifikationsdaten
anzumelden, wird ihm der
Zugang zum System für eine
gewisse Zeit versperrt
(Account lock time siehe
unten). Eine Anmeldung ist
dann selbst mit gültigen
Benutzeridentifikationsdaten
nicht möglich. Sie können die
Anzahl der erlaubten
Anmeldeversuche festlegen.
Die Standardeinstellung ist 3.
Sie sollten die Anzahl der
erlaubten Anmeldeversuche
auf drei begrenzen.
Account lock time (minutes)
Wenn ein Benutzer die
zulässige Höchstzahl
ungültiger Anmeldeversuche
überschritten hat, muss dieser
Zeitraum verstreichen, bevor
er es erneut versuchen kann.
Die Standardeinstellung ist
5 min.
Inactivity time before locking
the application
Wenn die OpenLAB
Systemsteuerung für diese
Zeit inaktiv ist, wird die
Benutzeroberfläche gesperrt.
Diese Einstellung wird auch
zum Festlegen der
zeitbasierten Sitzungssperre in
ChemStation verwendet.
Die Standardeinstellung ist
10 min. Wenn Sie den Wert auf
Null festsetzen, wird nie
gesperrt.
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
81
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Part 11
Sicherheitsrichtlinie
Benutzerspezifische Einstellungen
21 CFR Teil 11 enthält keine Definitionen oder Regeln für Kennwörter. Ihr
Unternehmen muss jedoch eine definierte Kennwortrichtlinie besitzen.
Konfigurieren der Kennworteinstellungen in der OpenLAB
Systemsteuerung
1 Wählen Sie in der OpenLAB Systemsteuerung Administration > Users aus
dem Navigationsfenster.
2 Wählen Sie einen Benutzer und klicken Sie im Ribbon auf Edit.
Wenn für den Authentifizierungsanbieter die Einstellung Internal festgelegt wurde, lassen sich auf der Registerkarte General folgende Einstellungen konfigurieren:
Tabelle 7 Benutzeridentifikationsdaten
82
Wert
Beschreibung
Obligatorisch
Name
Benutzername für die Anmeldung beim System.
Ja
Description
Zusätzliche Informationen über den Benutzer (z. B.
Abteilung, Funktion usw.)
Nein
Password
Kennwort des Benutzers. Die Mindestlänge wird in
der Sicherheitsrichtlinie festgelegt.
Ja
Email address
E-Mail-Adresse des Benutzers.
Nein
Full name
Der vollständige (lange) Name des Benutzers.
Nein
Contact Information
Allgemeine Kontaktdaten (z. B. Telefonnummer,
Pager usw.)
Nein
User disabled
Wählen Sie dieses Kontrollkästchen, um einen
Benutzer zu deaktivieren. Deaktivierte Benutzer
können sich nicht mehr anmelden. Benutzer werden
automatisch deaktiviert, wenn sie zu viele
fehlgeschlagene Anmeldeversuche gemacht haben.
Wenn ein Benutzer deaktiviert ist, wird eine
entsprechende Meldung anstelle des
Kontrollkästchens angezeigt. Nach einer gewissen
Zeit (siehe Account lock time in den Einstellungen
der Security Policy) wird der Benutzer wieder
automatisch aktiviert.
Nein
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Part 11
Sicherheitsrichtlinie
4
Tabelle 7 Benutzeridentifikationsdaten
Wert
Beschreibung
User cannot change
password
Dieser Wert zeigt an, ob der Benutzer sein eigenes
Nein
Kennwort ändern kann. Der Wert ist standardmäßig
auf „falsch“ gesetzt, d. h. die Benutzer KÖNNEN ihre
Kennwörter ändern.
User must change
password at next login
Wenn dieser Wert auf „wahr“ gesetzt ist, muss der
Nein
Benutzer bei der nächsten Anmeldung sein Kennwort
ändern. Der Wert wird automatisch auf „falsch“
gesetzt, wenn der Benutzer sein Kennwort
erfolgreich geändert hat. Bei neuen Benutzern ist der
Wert ist standardmäßig „wahr“.
Group Membership
Weisen Sie den Benutzer den relevanten Gruppen zu.
Role Membership
Weisen Sie Rollen direkt dem Benutzer zu.
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Obligatorisch
83
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Part 11
Benutzer/Gruppen/Rollen-Konfiguration
Benutzer/Gruppen/Rollen-Konfiguration
In Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition sind Benutzer mit spezifischen Rollen und Rechten erforderlich. Beim Starten der
Anwendung müssen Sie sich zuerst mit Ihrem Benutzernamen und Kennwort authentifizieren. Außerdem sind für bestimmte Funktionen zusätzliche Rechte erforderlich.
In Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition gehört die
Benutzerverwaltung zu OpenLAB Shared Services, auf das Sie über die
OpenLAB Systemsteuerung zugreifen. Bitte richten Sie ein Administratorkonto für OpenLAB Shared Services ein, bevor Sie weitere Benutzer
erstellen. Jeder Benutzer kann Mitglied spezieller Gruppen sein. Jeder
Gruppe können vordefinierte Rollen zugewiesen werden, die spezielle
Rechte umfassen.
Nach der Installation wird die Software automatisch so konfiguriert, dass
die interne Authentifizierung von OpenLAB Shared Services verwendet
wird. Bei Bedarf können Benutzerkonten einer Windows-Domäne verwendet werden. Dazu ist erforderlich, dass der Computer der entsprechenden
Domäne beitritt und der Authentifizierungsanbieter neu konfiguriert wird.
Einstellungen in der OpenLAB Systemsteuerung
Benutzer in der OpenLAB Systemsteuerung
In OpenLAB Shared Services können Benutzern oder Benutzergruppen
bestimmte Rollen zugewiesen werden.
Jeder Benutzer kann Mitglied mehrerer Gruppen sein. Jeder Gruppe muss
eine bestimmte Rolle zugeordnet werden. Sie können Rollen auch einem
einzelnen Benutzer zuordnen, aus Gründen der Transparenz sollten Rollen
aber nur Gruppen zugewiesen werden.
Die Rollen verfügen über mehrere spezielle Rechte, die festlegen, was der
Benutzer in Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
sehen und tun kann.
84
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Part 11
Benutzer/Gruppen/Rollen-Konfiguration
4
Rollen und Rechte in der OpenLAB Systemsteuerung
Rollen werden verwendet, um einem Benutzer oder einer Benutzergruppe
global oder für ein bestimmtes Gerät bzw. einen bestimmten Standort
Rechte zuzuweisen. Das System enthält eine Liste vordefinierter Rollen,
die im Rahmen der Systeminstallation installiert werden (beispielsweise
Instrument Administrator, Instrument User oder Everything). Jeder Rolle sind
bestimmte Rechte zugewiesen.
Die Rechte sind entsprechend den drei Hauptrollentypen gruppiert (Projektrolle, Geräterolle und Verwaltungsrolle). Wenn Sie einer Rolle Rechte
zuweisen, wählen Sie zuerst den erforderlichen Rollentyp und dann die
mit diesem Rollentyp verbundenen Rechte aus. Jede Rolle kann nur die
Rechte eines bestimmten Rollentyps haben. Die einzige Ausnahme bildet
hierbei die vordefinierte Rolle Everything, die über die Rechte aller Rollentypen verfügt. Benutzer oder Gruppen erfordern unter Umständen mehrere
Rollen, um Systemfunktionen ausführen zu können. Beispielsweise benötigt
ein Benutzer mit der Rolle ChemStation Bediener immer eine weitere
Rolle wie z. B. Gerätebenutzer mit dem Recht, ein Gerät zu starten.
Tabelle 8 Beschreibung der Rollentypen
Rollentyp
Beschreibung
Administratorrechte
Diese Rechte werden einem Benutzer oder einer Gruppe global
zugewiesen und können nicht auf Geräte- oder Standortebene
geändert werden. Es handelt sich hierbei um gängige
Administratorrechte wie Backup and restore, Manage security,
Manage printers usw.
Geräterechte
Diese Rechte können global oder auf Geräte- bzw. Standortebene
zugewiesen werden. Rechte für Geräte sind beispielsweise View
instrument or location und Run instrument.
Benutzer benötigen das Recht View instrument or location auf
globaler Ebene, um den Standort- und Gerätebaum in der OpenLAB
Systemsteuerung sehen zu können.
Projektrechte
Rechte für den Zugriff oder das Verändern verschiedener
Datenebenen.
• Diese Rechte werden ChemStation-Benutzern global zugewiesen.
• Generische Projekte können verwendet werden, um
Inhaltsbereichen in Data Store Rechte zuzuweisen (siehe
“Generische Projekte verwenden” auf Seite 88).
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
85
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Part 11
Benutzer/Gruppen/Rollen-Konfiguration
Sie können in der OpenLAB Systemsteuerung eine Baumstruktur mit verschiedenen Standorten erstellen und Geräte zu diesen Standorten hinzufügen. Für jedes Gerät und jede Gerätegruppe können Sie verschiedene
Geräterollen zuweisen (siehe auch “Spezielle Rechte für einzelne Knoten” auf
Seite 88). So kann ein Benutzer z. B. für ein Gerät die Rolle Instrument Administrator und für ein anderes Gerät die Rolle Instrument User haben.
Eine detaillierte Liste der Rechte finden Sie unter “Rechte in der OpenLAB
Systemsteuerung” auf Seite 106 im Anhang.
Mit Data Store zusammenhängende Rechte
Die für OpenLAB Data Store relevanten Rechte werden in den folgenden
Tabellen dargestellt.
Tabelle 9 Administratorrechte
86
Name des Rechts
Beschreibung
Archive content
In der Rolle Archivist ist dieses Recht
standardgemäß enthalten.
Der Benutzer kann den Inhalt des Data Store
Repository archivieren.
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Part 11
Benutzer/Gruppen/Rollen-Konfiguration
4
Tabelle 10 Projektrechte
Name des Rechts
Beschreibung
View project or project group
Das Recht ist standardgemäß in der Rolle
Project Administrator und in allen
ChemStation-Rollen enthalten.
Der Benutzer kann ein Projekt und
Projektdetails in der OpenLAB
Systemsteuerung anzeigen, jedoch nicht
bearbeiten. Der Inhalt des Data Store
Repository kann auch angezeigt werden.
Manage project or project group
Dieses Recht ist standardgemäß in der Rolle
Project Administrator enthalten.
Der Benutzer kann Projekteigenschaften
erstellen oder bearbeiten und ein Projekt
verschieben, aber nicht auf die Einstellungen
zugreifen. Siehe auch “Generische Projekte
verwenden” auf Seite 88.
Edit content of project
Dieses Recht ist standardgemäß in der Rolle
Project Administrator enthalten.
Der Benutzer kann neue Versionen der
Dokumente in Data Store erstellen.
Save data to storage
Dieses Recht ist standardgemäß in allen
ChemStation-Rollen enthalten.
Der Benutzer kann Daten interaktiv in Data
Store speichern.
E-Signature Sign Data Files
Dieses Recht ist standardgemäß in der Rolle
Project Administrator enthalten.
Der Benutzer kann Datendateien
unterzeichnen, Projekteigenschaften anzeigen
und bearbeiten und neue Versionen von
Dokumenten in Data Store erstellen.
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
87
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Part 11
Benutzer/Gruppen/Rollen-Konfiguration
Generische Projekte verwenden
Mit Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition können
Sie generische Projekte in der OpenLAB Systemsteuerung aktivieren.
Generische Projekte enthalten einen Pfad zu einem Projektordner in Data
Store. Für jedes generische Projekt können Sie den Benutzern bestimmte
Data Store-Inhaltsrechte zuweisen.
So aktivieren Sie generische Projekte
1 Navigieren Sie in der OpenLAB Systemsteuerung zu Administration > System Configuration.
2 Klicken Sie im Ribbon auf Enable Generic Projects.
3 Klicken Sie im Bestätigungsdialogfeld auf OK.
Weitere Informationen zur Zuweisung bestimmter Rechte zu einem Projekt
finden Sie unter “Spezielle Rechte für einzelne Knoten” auf Seite 88.
Spezielle Rechte für einzelne Knoten
Standardmäßig werden die Rollen von Benutzern oder Gruppen für alle
Standorte, Geräte, Projektgruppen oder Projekte global festgelegt. Die Rolleneinstellungen werden vom Root-Knoten Instruments bzw. Projects übernommen. Um einem Benutzer oder einer Gruppe für einen bestimmten
Knoten eine andere Rolle zuzuweisen, können Sie das Kontrollkästchen
Inherit privileges from parent im Dialogfeld Edit Privileges für den erforderlichen
Knoten deaktivieren. Anschließend können Sie eine andere Rolle zuweisen,
die nur für den spezifischen Knoten gültig ist.
Sie können einzelnen Standorten oder Geräten Instrument-Rollen zuweisen.
Wenn Sie generische Projekte verwenden, können Sie einzelnen Projektgruppen oder Projekten Project-Rollen zuordnen. Weitere Informationen
finden Sie unter “Generische Projekte verwenden” auf Seite 88.
Administrative-Rollen werden immer global festgelegt.
88
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Part 11
ChemStation-Verwaltungswerkzeug
4
ChemStation-Verwaltungswerkzeug
Das ChemStation-Verwaltungswerkzeug bietet verschiedene Funktionen für
die Konfiguration von ChemStation. Da eine dieser Funktionen das Aufheben der Sitzungssperre ist, muss der Zugang zum ChemStation-Verwaltungswerkzeug streng eingeschränkt sein:
Das ChemStation-Verwaltungswerkzeug kann nur von Benutzern aufgerufen
werden, die Mitglied der lokalen Benutzergruppe CSAdministrators (siehe
“Zugang zum ChemStation-Verwaltungswerkzeug” auf Seite 90) sind.
So rufen Sie das ChemStation-Verwaltungswerkzeug auf:
1 Wählen Sie im Startmenü der Taskleiste die Option Start > All Programs >
Agilent Technologies > OpenLAB CDS ChemStation Edition > ChemStation Administration Tool.
Abbildung 21 ChemStation-Verwaltungswerkzeug
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
89
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Part 11
ChemStation-Verwaltungswerkzeug
Zugang zum ChemStation-Verwaltungswerkzeug
Während der Installation von Secure Workstation for OpenLAB CDS
ChemStation Edition wird die lokale Benutzergruppe CSAdministrators automatisch erstellt. Nur Mitglieder dieser Gruppe dürfen das ChemStation-Verwaltungswerkzeug benutzen. Der Benutzer, der ChemStation
installiert, wird automatisch der Gruppe CSAdministrators zugeordnet.
Außerdem erhalten die Windows-Gruppe Administrators und der Benutzer,
der ChemStation installiert, vollständigen Zugriff auf die ausführbare Datei
des Verwaltungswerkzeugs (Agilent.ChemStation.ECM.ECMAdmin.exe)
selbst, sodass sie das Werkzeug benutzen können.
So fügen Sie einen Windows-Benutzer zur Gruppe CSAdministrators
hinzu:
1 Wählen Sie Start > Control Panel > Administrative Tools1.
Abbildung 22 Fenster Computerverwaltung
1
90
Wählen Sie die Symbolansicht, um eine Liste aller Elemente anzuzeigen.
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Part 11
ChemStation-Verwaltungswerkzeug
4
2 Wählen Sie Computer Management
Abbildung 23 Fenster Computerverwaltung
3 Klicken Sie unter Groups mit der rechten Maustaste auf die Gruppe
CSAdministrator und wählen Sie dann aus dem Kontextmenü Add to
Group....
Das Dialogfeld Properties zeigt die derzeitigen Mitglieder der Gruppe.
4 Benutzen Sie die Schaltfläche Add, um die gewünschten Nutzer hinzuzufügen.
Nach der Bestätigung mit OK enthält das Dialogfeld Properties auch die
neu hinzugefügten Nutzer.
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
91
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Part 11
ChemStation-Verwaltungswerkzeug
Sitzungssperren-Einstellungen
Abbildung 24 ChemStation Verwaltungswerkzeug
Im ChemStation-Verwaltungswerkzeug können Sie folgende Optionen zum
Einrichten und Aufheben von Sitzungssperren festlegen:
• Break session lock: Wenn Sie dieses Kontrollkästchen aktivieren, kann eine
gesperrte ChemStation von jedem Benutzer wieder benutzt werden,
wenn er auf Cancel im Fenster Login klickt. Wenn ChemStation gesperrt
und OpenLAB Shared Services aus irgendeinem Grund nicht verfügbar
ist, ist die Aktivierung dieses Kontrollkästchens die einzige Möglichkeit,
wieder Zugang zur aktuellen ChemStation-Sitzung zu erhalten.
HINWEIS
Als Konsequenz ist zu beachten, dass der Benutzer, der auf diese Weise den Zugang zu
ChemStation wiedererhalten hat, nun unbeschränkten Zugriff auf alle
ChemStation-Funktionen hat.
• Time based session lock locks private: Wenn ChemStation aufgrund einer Sitzungszeitüberschreitung gesperrt wurde, kann nur der aktuelle Benutzer
oder ein Benutzer mit den entsprechenden Rechten die Sperre dieser
Sitzung aufheben.
• Toolbar lock button locks private: Wenn ChemStation mit der Schaltfläche
„Sperren“ der ChemStation-Symbolleiste gesperrt wurde, kann nur der
aktuelle Benutzer oder ein Benutzer mit den entsprechenden Rechten
die Sperre dieser Sitzung aufheben.
92
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Part 11
ChemStation-Verwaltungswerkzeug
4
Datenhandhabung und Audit-Trail-Konfiguration
Mit Hilfe des ChemStation-Verwaltungswerkzeugs können Sie praktischerweise mit den gleichen Einstellungen alle ChemStation-Instanzen der
Secure Workstation gleichzeitig konfigurieren. Die Option Use these settings
for all instances on this computer ist standardmäßig bereits ausgewählt.
So erzwingen Sie die Einstellungen für alle ChemStation-Instanzen:
1 Wählen Sie die Option Use these settings for all instances on this computer.
2 Markieren Sie die benötigten Kontrollkästchen. Die Einstellungen gleichen denen im Dialogfeld Preferences (siehe “Voreinstellungen” auf
Seite 29).
3 Klicken Sie auf OK.
Konfigurationsprofile
Mit dem speziellen Client-Serviceprofil OlssDataStore können Sie bestimmte
Funktionen und Verhaltensweisen in ChemStation aktivieren.
ChemStation kommuniziert mit OpenLAB Shared Services, sendet Statusinformation zu OpenLAB Shared Services und ermöglicht die Übertragung
von Datendateien zu und von OpenLAB Data Store. ChemStation verwendet die in OpenLAB Shared Services festgelegten Einstellungen, z. B.
Benutzerauthentifizierung, Rollen und Rechte, Konfigurationseinstellungen
und Audit Trail-Einstellungen).
Dieses Dokument gilt für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition.
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
93
4
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Part 11
Elektronische Unterschrift
Elektronische Unterschrift
Elektronische Unterschriften ermöglichen das Unterzeichnen von Dokumenten mit gleicher Wirkung wie eine handschriftliche Unterschrift. Darüber hinaus sind elektronische Unterschriften reproduzierbar, da sie in
einem sicheren Audit Trail mit Zeitstempel aufgezeichnet werden. Eine
Manipulation wird dadurch verhindert, dass nur Benutzer mit speziellen
Rechten elektronisch unterschreiben können.
Eine elektronische Unterschrift enthält den Benutzernamen (vollständiger
Name), Datum und Uhrzeit der Unterschrift, den Ort der Unterschrift und
eine mit der Unterschrift verbundene benutzerdefinierte Definition. Die
Unterschrift ist stets mit einem vollständigen Ergebnissatz, einer vollständigen Datendatei für eine Einzelanalyse oder einem Report verbunden. Eine
einzelne Datei innerhalb der SSIZIP-Datei kann nicht mit der Unterschrift
signiert werden.
Gemäß CFR 21 Part 11 müssen Firmen, insbesondere solche mit Freigabeverfahren, elektronische Unterschriften verwenden.
Vorbereitung
Rechte
Benutzer müssen über ein spezielles Recht verfügen, um elektronisch
unterzeichnen zu können.
Für Data Store benötigt ein Benutzer das Recht E-Signature Sign Files.
94
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Part 11
Elektronische Unterschrift
4
Verwendung elektronischer Unterschriften
Hinzufügen einer elektronischen Unterschrift in Data Store
1 Wechseln Sie in Data Store zu der entsprechenden Datei und klicken
Sie auf das Properties-Symbol
dieser Datei.
Es wird eine Vorschau der Datei mit mehreren Dokumenteigenschaften
und eine Liste der Dokumentaktionen angezeigt.
2 Klicken Sie unter Document Actions auf Sign File.
Es öffnet sich der Dialog Sign File.
3 Geben Sie Ihre Benutzeridentifikationsdaten für die Secure Workstation
ein.
4 Wählen Sie aus der Dropdown-Liste Reason eine Begründung für die
Unterschrift.
Oder
Aktivieren Sie das Kontrollkästchen Other und geben eine andere
Begründung in das Textfeld ein.
5 Klicken Sie auf OK.
Die Datei ist nun elektronisch unterschrieben. Die elektronische Unterschrift wird in der Unterschriftenliste unter Version History angezeigt.
Anzeigen elektronischer Unterschriften in ChemStation
1 Klicken Sie im ChemStation Explorer mit der rechten Maustaste auf die
entsprechende Datei.
2 Wählen Sie im Kontextmenü Data Store Properties....
Dieser Befehl steht nur zur Verfügung, wenn die Datei zu Data Store
hochgeladen wurde.
3 Wählen Sie im Fenster File Properties das Register eSig.
Aufgeführt werden der Verlauf der elektronischen Signatur der Datei
einschließlich Datum, vollständigem Namen des Unterzeichnenden und
Begründung für jede Signatur.
Anzeigen einer elektronischen Unterschrift in Data Store
Alle bei einer Datei verwendeten elektronischen Unterschriften werden auf
der Seite "Eigenschaften" der Datei unter Version History aufgeführt.
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
95
4
96
Erfüllung der Kriterien nach 21 CFR Part 11
Elektronische Unterschrift
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS
ChemStation Edition
5
Filter und Suchoptionen
Verwenden der erweiterten Suche
98
Dieses Kapitel enthält eine Übersicht über die Filter- und Suchoptionen für
ChemStation-Daten im Data Store System.
Agilent Technologies
97
5
Filter und Suchoptionen
Verwenden der erweiterten Suche
Verwenden der erweiterten Suche
ChemStation speichert alle Ergebnisdaten in .acaml-Dateien, für die das
ACAML-Format verwendet wird (ACAML = Agilent Common Analytical
Markup Language). Für jede Sequenz oder Einzelanalyse gibt es eine
.acaml-Datei. Die .acaml-Dateien werden immer erstellt, wenn Daten
erfasst oder erneut ausgewertet werden. Wenn die Daten zu Data Store
übertragen werden, ist die .acaml-Datei Teil der SSIZIP-Datei.
Wenn Sie in Data Store die erweiterte Suche verwenden, können Sie Ihre
Suche auf bestimmte Metadaten einschränken, basierend auf den angegebenen Werten in der .acaml Datei.
1 Klicken Sie im oberen Teil auf das Suchsymbol
.
2 Wählen Sie aus der Dropdown-Liste Select field das Feld aus, das Sie
verwenden möchten. Sie können beispielsweise die folgenden Felder
verwenden:
• Erfassungsbediener
• Substanz
• Dateiname
• Methodenname
• Probenname
• Sequenzname
Der entsprechende Suchausdruck wird in das Suchfeld eingegeben.
3 Klicken Sie im Suchfeld auf Type here und geben Sie Ihre Suchkriterien
ein.
4 Klicken Sie auf Search.
98
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS
ChemStation Edition
6
Fehlerbehebung
Fehlermeldungen beim Start der OpenLAB Systemsteuerung
Alarm- und Fehlermeldungen beim ChemStation-Start
Data Store ist nach der Anmeldung nicht verfügbar
Fehlermeldungen in der Warteschlangenverwaltung
100
101
102
103
Das Kapitel gibt einige grundlegende Hinweise zur Fehlerbehebung.
Agilent Technologies
99
6
Fehlerbehebung
Fehlermeldungen beim Start der OpenLAB Systemsteuerung
Fehlermeldungen beim Start der OpenLAB Systemsteuerung
Connection to Shared Services failed
Verbindung zu Shared Services fehlgeschlagen
Wenn OpenLAB Shared Services nicht verfügbar ist, kann der Benutzer die
OpenLAB Systemsteuerung nicht starten. Da ChemStation von der OpenLAB Systemsteuerung aus gestartet wird, kann nicht mit ChemStation
gearbeitet werden.
Wenn lediglich der Data Store-Service nicht verfügbar ist, kann der Benutzer die OpenLAB Systemsteuerung starten und mit ChemStation arbeiten,
jedoch keine Daten zu OpenLAB Data Store übertragen.
Mögliche Ursache
Empfohlene Maßnahme
1 Der Data Store-Service ist nicht verfügbar.
Wenden Sie sich an Ihren Data
Store-Administrator. Starten Sie die OpenLAB
Systemsteuerung und arbeiten Sie nur mit
Daten im lokalen ChemStation-Dateisystem.
2 OpenLAB Shared Services ist nicht
Bitten Sie Ihren Administrator, OpenLAB
Shared Services zu starten.
verfügbar.
100
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
6
Fehlerbehebung
Alarm- und Fehlermeldungen beim ChemStation-Start
Alarm- und Fehlermeldungen beim ChemStation-Start
Your Transfer Settings (Remote Data Path) differ from the current
connection. Change Transfer Settings now?
Ihre Transfereinstellungen (Remote-Datenpfad) unterscheiden sich
von der aktuellen Verbindung. Transfereinstellungen jetzt ändern?
Bei jedem Start prüft Agilent ChemStation, ob alle erforderlichen Informationen für eine Datenübertragung zu Data Store vorliegen. Diese Meldung
erscheint, wenn die in den Transfereinstellungen angegebenen Informationen über den Server nicht mit dem in der OpenLAB Systemsteuerung
konfigurierten Server übereinstimmen.
Mögliche Ursache
Empfohlene Maßnahme
1 Die Transfereinstellungen in ChemStation
Stellen Sie sicher, dass die korrekten
Informationen zu Konto und Pfad in den
Transfereinstellungen angegeben sind (Data
Store > Preferences > Transfer Settings).
unterscheiden sich von der Konfiguration in
der OpenLAB Systemsteuerung.
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
101
6
Fehlerbehebung
Data Store ist nach der Anmeldung nicht verfügbar
Data Store ist nach der Anmeldung nicht verfügbar
Wenn Data Store nach der Anmeldung in der OpenLAB Systemsteuerung
nicht mehr verfügbar ist, wurde der Benutzer bereits authentifiziert. In
diesem Fall erkennt ChemStation den aktuell angemeldeten Benutzer.
Wenn Data Store nicht mehr verfügbar ist, versucht ChemStation automatisch, die Benutzeranmeldung wiederherzustellen.
Die Funktionen zum Laden und Speichern können genutzt werden, aber
eine Warnmeldung informiert den Benutzer darüber, das Data Store nicht
verfügbar ist.
Während der Datenerfassung kann die automatische Datenübertragung zu
Data Store nicht abgeschlossen werden. Der Benutzer erhält eine Warnmeldung und muss die Daten manuell übertragen, sobald die Verbindung
wieder hergestellt ist (Data Store > Manage Queue).
Sobald Data Store wieder verfügbar ist, stehen alle Funktionen ohne Neustart der Anwendung wieder zur Verfügung. Es ist keine neue Anmeldung
erforderlich.
Für weitere Informationen zur Fehlersuche wenden Sie sich bitte an den
Data Store-Administrator.
102
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
6
Fehlerbehebung
Fehlermeldungen in der Warteschlangenverwaltung
Fehlermeldungen in der Warteschlangenverwaltung
The queue already contains items
Die Warteschlange enthält bereits Elemente
Mögliche Ursache
Empfohlene Maßnahme
1 Es gibt Einträge in der Warteschlange, die
Bearbeiten Sie die Schlange in richtiger
Reihenfolge. Falls nötig, müssen die
Problemeinträge exportiert werden.
schon vor dem aktuellen Eintrag in die
Schlange gestellt wurden.
Invalid URI: The format of the URI could not be determined
Ungültige URI: Das Format der URI konnte nicht ermittelt werden
Mögliche Ursache
Empfohlene Maßnahme
1 Data Store fehlt in den Voreinstellungen
Korrigieren Sie den Server in den
Voreinstellungen, z. B. durch Verwendung von
Get Server. Speichern Sie in der Warteschlange
vorhandene Elemente im lokalen Dateisystem.
Werten Sie die Daten nach der Korrektur der
Servereinstellung erneut aus.
oder wurde nur mit dem Namen
eingetragen, nicht als URI (Syntax http:\\
Servername\).
No connection to remote storage established
Keine Verbindung zu Remote-Speicherung vorhanden
Mögliche Ursache
Empfohlene Maßnahme
1 Der Data Store-Service ist nicht verfügbar.
Wenden Sie sich an Ihren Data
Store-Administrator.
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
103
6
Fehlerbehebung
Fehlermeldungen in der Warteschlangenverwaltung
Connection to remote storage is broken
Die Verbindung zur Remote-Speicherung besteht nicht länger
Mögliche Ursache
Empfohlene Maßnahme
1 Data Store ist während der aktuellen
Wenden Sie sich an Ihren Data
Store-Administrator.
Sitzung nicht länger verfügbar.
You cannot upload a file that is checked out by another user
Sie können keine Datei hochladen, die von einem anderen Benutzer
ausgecheckt wurde
Mögliche Ursache
Empfohlene Maßnahme
1 Die Datei, die Sie hochladen möchten, ist
Bitten Sie den anderen Benutzer, die Datei
einzuchecken. Laden Sie sie danach erneut
hoch.
zurzeit von einem anderen Benutzer
ausgecheckt.
You do not have appropriate permissions to create a folder
Sie haben keine entsprechenden Rechte zur Erstellung eines Ordners
Mögliche Ursache
Empfohlene Maßnahme
1 Sie haben nicht das Recht, in Data Store
Bitten Sie Ihren Administrator, Ihnen das Recht
Save data to storage zu geben.
Inhalt zu erstellen.
104
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS
ChemStation Edition
7
Anhang
Rechte in der OpenLAB Systemsteuerung
Projektrechte 107
Geräterechte 112
Administratorrechte 113
106
Agilent Technologies
105
7
Anhang
Rechte in der OpenLAB Systemsteuerung
Rechte in der OpenLAB Systemsteuerung
Die im Folgenden beschriebenen Rechte sind mit verschiedenen Rollen in
der OpenLAB Systemsteuerung verbunden. Standardmäßig stehen die folgenden Rollen zur Verfügung:
• Alles
• Systemadministrator
• Geräteadministrator
• Projektadministrator
• Gerätebenutzer
• Archivar
• Data Store-Genehmigender
• Data Store-Mitarbeiter
• Data Store-Reader
• ChemStation-Administrator
• ChemStation Lab-Manager
• ChemStation-Analyst
• ChemStation-Bediener
In der OpenLAB Systemsteuerung können Sie unter Administration > Roles
die jeweils verbundenen Rechte anzeigen oder ändern bzw. eigene Rollen
erstellen.
106
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Anhang
Rechte in der OpenLAB Systemsteuerung
7
Projektrechte
Tabelle 11 Projektmanagement
Name
Beschreibung
Projekt oder Projektgruppe anzeigen
Benutzer kann den Inhalt des Data Store
Repository anzeigen.
Hinweis: Dieses Recht ist für alle Benutzer
erforderlich.
Inhalt eines Projekts bearbeiten
Der Benutzer kann neue Versionen der
Dokumente in Data Store erstellen.
Tabelle 12 Elektronische Unterschrift
Name
Beschreibung
Datendateien mit elektronischer Unterschrift
signieren
Der Benutzer kann Datendateien
unterschreiben.
Tabelle 13 ChemStation: Steuerung
Recht
Beschreibung
Erfassung ausführen
Datenerfassung starten (Einzelprobe oder
Sequenz).
Tabelle 14 ChemStation: Daten
Recht
Beschreibung
Daten löschen
Der Benutzer kann Datendateien im
ChemStation-Explorer löschen.
Manuelle Integration
Der Benutzer kann eine manuelle Integration
durchführen.
Daten im Speicherungssystem speichern
Interaktive Speicherung der Daten in Data
Store.
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
107
7
Anhang
Rechte in der OpenLAB Systemsteuerung
Tabelle 15 ChemStation: Gerät
Recht
Beschreibung
Gerätekonfiguration ändern
Benutzer kann die
Gerätekonfigurationsparameter ändern.
Tabelle 16 ChemStation: Logbuch
Recht
Beschreibung
Logbuch löschen
Aktuelles Logbuch löschen.
Logbuch speichern
Aktuelles Logbuch speichern.
Tabelle 17 ChemStation: Methode
108
Recht
Beschreibung
Kalibriertabelle bearbeiten
Kalibriertabelle erstellen und ändern,
Kalibriereinstellungen ändern.
Methode löschen
Methode im ChemStation-Explorer löschen.
Integrationsereignisse bearbeiten
Integrationsereignisse ändern und
automatische Integration durchführen.
Ionenbeschriftungen bearbeiten
Optionen für Ionenbeschriftung (nur LC/MS)
bearbeiten.
Systemeignung bearbeiten
Rauschtoleranzen und Leistungsgrenzen
bearbeiten.
Audit Trail aktivieren
Audit Trail für eine bestimmte Methode
aktivieren.
Gerätemethode ändern
Parameter der Gerätemethoden ändern.
Methodeneigenschaften ändern
Runtime-Checkliste und Methodeninformation
ändern.
Neukalibrierung der Methode durchführen
Interaktive Rekalibrierung durchführen.
Methodenänderungen speichern
Methodenänderungen speichern (einschließlich
Sequenz/Mustermethode aktualisieren in der
Ansicht „Datenanalyse“).
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
7
Anhang
Rechte in der OpenLAB Systemsteuerung
Tabelle 18 ChemStation: Report
Recht
Beschreibung
Report drucken/in Vorschau anzeigen
Der Benutzer kann einen Report drucken bzw. in
der Vorschau anzeigen.
Report ändern
Der Benutzer kann die Reportberechnung/den
Druckstil ändern und das Dialogfeld
"Gerätekurven" bearbeiten.
Elemente in Reportvorlagen sperren/freigeben
Nur für Intelligent Reporting relevant: Benutzer
können Reportelemente und
zusammengesetzte Gruppen in einer
Reportvorlage sperren oder freigeben.
Tabelle 19 ChemStation: Sicherheit
Recht
Beschreibung
Sitzungssperre aufheben
ChemStation-Sitzung entsperren, die von
anderen Benutzern gesperrt wurde.
Befehlszeile
Befehlszeile ein-/ausschalten
Transferschlange verwalten
Zugriff auf die Transferschlange und die
Warteschlangenverwaltung.
Transfervoreinstellungen für Datenspeicherung
ändern
Transfereinstellungen für die Datenübertragung
zu Data Store ändern.
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
109
7
Anhang
Rechte in der OpenLAB Systemsteuerung
Tabelle 20 ChemStation: Sequenz
110
Name
Beschreibung
Sequenz löschen
Der Benutzer kann Sequenzen im
ChemStation-Explorer löschen.
Sequenzzusammenfassung bearbeiten
Der Benutzer kann
Sequenzzusammenfassungsreport und
Einstellungen für erweiterte Statistik ändern.
Erneut auswerten
Der Benutzer kann eine Sequenz erneut
auswerten.
Sequenzvorlage speichern
Der Benutzer kann Sequenzvorlagen lokal
speichern.
Einträge aus Analysenwarteschlange löschen
Der Benutzer kann Proben oder Sequenzen aus
der Analysenwarteschlange löschen.
Priorität in Analysenwarteschlange ändern
Der Benutzer kann Proben oder Sequenzen an
den Anfang der Warteschlange setzen und die
Reihenfolge der Elemente in der
Analysenwarteschlange ändern.
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
7
Anhang
Rechte in der OpenLAB Systemsteuerung
Tabelle 21 ChemStation: Zugriff auf Ansichten
Recht
Beschreibung
Zugriff auf die Ansicht "Datenanalyse"
Der Benutzer hat Zugriff auf die Ansicht
"Datenanalyse".
Zugriff auf die Ansicht "Diagnose"
Der Benutzer hat Zugriff auf die Ansicht
"Diagnose".
Zugriff auf die Ansicht "Methoden- und
Laufsteuerung"
Der Benutzer hat Zugriff auf die Ansicht
"Methoden- und Laufsteuerung".
Zugriff auf die Retentionszeitsperre
Der Benutzer hat Zugriff auf das Menü
"Retentionszeitsperre" (nur GC).
Zugriff auf die Retentionszeitsuche
Der Benutzer hat Zugriff auf das Menü
"Retentionszeitsuche" (nur GC).
Zugriff auf die Ansicht "Datenprüfung"
Benutzer hat Zugriff auf die Ansicht
"Datenprüfung"
Zugriff auf die Ansicht "Tuning"
Benutzer hat Zugriff auf die Ansicht "Tuning"
(nur LC-MSD ChemStation).
Zugriff auf die Ansicht "Verifizierung"
Benutzer hat Zugriff auf die Ansicht
"Verifizierung" (OQ/PV).
Zugriff auf die Ansicht "Reportlayout"
Benutzer hat Zugriff auf die Ansicht
"Reportlayout" und die Möglichkeit,
Reportvorlagen zu erstellen, zu bearbeiten und
zu speichern.
Ansicht "Batch" aktivieren
Ermöglicht alle Vorgänge in der Ansicht
"Batch".
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
111
7
Anhang
Rechte in der OpenLAB Systemsteuerung
Geräterechte
Tabelle 22 Geräteverwaltung
112
Name
Beschreibung
Gerät oder Standort anzeigen
Der Benutzer kann einen Standort in der
Baumstruktur anzeigen und darauf zugreifen,
jedoch nicht auf Sicherheitseinstellungen
zugreifen. Zudem kann er sich die
Eigenschaften anzeigen lassen.
Gerät oder Standort verwalten
Der Benutzer kann Standorte erstellen und
verschieben und Eigenschaften bearbeiten
(Name, Beschreibung usw.).
Geräte- oder Standortzugriff verwalten
Der Benutzer kann die
Standortzugriffseinstellungen anzeigen und
bearbeiten.
Gerät starten
Der Benutzer kann eine Gerätesitzung starten.
Gerät warten
Der Benutzer kann ein Gerät sperren oder
entsperren, um es zu warten.
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
7
Anhang
Rechte in der OpenLAB Systemsteuerung
Administratorrechte
Tabelle 23 Systemadministration
Name
Beschreibung
Drucker verwalten
Der Benutzer kann Drucker und Druckserver
hinzufügen/entfernen.
Eigenschaften des Aktivitätenprotokolls
bearbeiten
Der Benutzer kann in der OpenLAB
Systemsteuerung Einstellungen für das
Aktivitätenprotokoll ändern (d. h. die
Protokollerstellung für das
Systemaktivitätenprotokoll aktivieren).
Verwaltungsberichte erstellen
Der Benutzer kann einen beliebigen
Systemverwaltungsbericht erstellen.
Systemkomponenten verwalten
Der Benutzer kann Komponenten
(Anwendungen) installieren/entfernen.
Sicherheit verwalten
Der Benutzer kann Sicherheitseinstellungen
ändern.
Der Benutzer kann Benutzer, Gruppen und
Rollen bearbeiten (hinzufügen, ändern usw.).
Hinweis: Ein Benutzer mit diesem Recht kann
sich selbst Zugriff auf alle Einstellungen in
Secure Workstation for OpenLAB CDS
ChemStation Edition gewähren. Bei der
Gewährung des Rechts „Sicherheit verwalten"
ist Vorsicht geboten.
Instrument Controller verwalten
Der Benutzer kann die Konfiguration der
Workstation bearbeiten.
Gesperrte Benutzeroberfläche entsperren
Der Benutzer kann sich bei einem gesperrten
Portal oder einer gesperrten Gerätesitzung
anmelden (erneute Anmeldung), auch wenn es
sich um eine persönliche Sperre handelt.
Tabelle 24 Data Store
Name
Beschreibung
Inhalt archivieren
Der Benutzer kann den Inhalt des Data Store
Repository archivieren.
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
113
Software-Vokabular
Software-Vokabular
A
Account lock time
Kontosperrzeit
Account lock time (minutes)
Kontosperrzeit (Minuten)
Add
Hinzufügen
Add File
Datei hinzufügen
Add to Group...
Zur Gruppe hinzufügen...
Administration
Verwaltung
Administrative
Administrator
Administrative Tools
Verwaltung
Administrators
Administratoren
After Acquisition
Nach Erfassung
After Any Data Modification
Nach jeder Datenänderung
After Reprocessing
Nach erneuter Auswertung
Alerts
Warnmeldungen
All Programs
Alle Programme
Archive content
Archivinhalt
Archivist
Archivar
114
Automatic import after reprocessing
Automatischer Import nach erneuter
Auswertung
Automatic transfer after acquisition
Automatische Übertragung nach Erfassung
Automatic transfer after any data modification
Automatische Übertragung nach jeder
Datenänderung
Automatic transfer after reprocessing
Automatische Übertragung nach
erneuter Auswertung
B
Backup and restore
Sichern und Wiederherstellen
Break session lock
Sitzungssperre aufheben
Break Session Lock
Sitzungssperre aufheben
C
Cancel
Abbrechen
Change User ...
Benutzer wechseln ...
Changed
Geändert
Character
Zeichen
checked out
ausgecheckt
ChemStation Administration Tool
ChemStation Verwaltungswerkzeug
Cleanup Data
Daten bereinigen
Cleanup Data on Shutdown
Datenbereinigung beim Ausschalten
Command Description
Befehlsbeschreibung
Commit
Festschreiben
Computer Management
Computerverwaltung
Contact Information
Kontaktinformationen
Control Panel
Systemsteuerung
Created
Erstellt
D
Data Analysis
Datenanalyse
Data Cleanup
Datenbereinigung
Data Storage
Datenspeicherung
Data Store > Load Data
Data Store > Daten laden
Data Store > Manage Queue
Data Store > Warteschlange verwalten
Data Store Properties...
Data Store-Eigenschaften ...
Description
Beschreibung
Diagnosis
Diagnose
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Software-Vokabular
Directory
Verzeichnis
Document Actions
Dokumentaktionen
Download Files ...
Dateien herunterladen ...
E
Edit
Bearbeiten
Edit activity log properties
Bearbeiten von Eigenschaften des
Aktivitätenprotokolls
Edit content of project
Inhalt eines Projekts bearbeiten
Edit Privileges
Rechte bearbeiten
Email address
E-Mail-Adresse
Enable Audit Trail
Audit Trail aktivieren
Enable Audit Trail for all methods
Audit Trail für alle Methoden aktivieren
Enable Generic Projects
Generische Projekte aktivieren
Enable Method Audit Trail for this method
Methoden-Audit Trail für diese
Methode aktivieren
Enable Results Audit Trail
Audit Trail für Ergebnisse aktivieren
Error
Fehler
E-Signature Sign Data Files
Datendateien mit elektronischer Unterschrift signieren
E-Signature Sign Files
Dateien mit elektronischer Unterschrift
signieren
Everything
Alles
Expiration
Ablauf
F
Feature
Funktion
File Properties
Dateieigenschaften
File Versions
Dateiversionen
Full name
Vollständiger Name
G
General
Allgemeines
Get Server
Server übernehmen
Group Membership
Gruppenmitgliedschaft
Groups
Gruppen
I
Import after Reprocessing
Import nach erneuter Verarbeitung
In Use (Available)
In Gebrauch (verfügbar)
Inactivity time before locking the application
Zeit der Inaktivität, bevor die Anwendung gesperrt wird
Inactivity Timeout
Zeitüberschreitung bei Inaktivität
Inherit privileges from parent
Rechte von übergeordnetem Element
übernehmen
Instrument
Geräte
Instrument Administrator
Geräteadministrator
Instrument User
Gerätebenutzer
Instruments
Geräte
Internal
intern
L
Last Error
Letzter Fehler
Last Modified
Zuletzt geändert
Last process at
Letzte Bearbeitung
load
Laden
Load Data ...
Daten laden ...
Load Method
Methode laden
Load Method ...
Methode laden ...
Load Report Template
Reportvorlage laden
Load Sequence Template
Sequenzvorlage laden
Load Sequence Template ...
Sequenzvorlage laden ...
Local Version
Lokale Version
Locally Modified
Lokal geändert
Lock Session
Sitzung sperren
Login
Anmeldung
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
115
Software-Vokabular
M
Manage printers
Drucker verwalten
Manage project or project group
Projekt oder Projektgruppe verwalten
Manage Queue
Warteschlange verwalten
Manage Queue ...
Warteschlange verwalten ...
Manage Queue on Connect
Warteschlange bei Verbindung verwalten
Manage security
Sicherheit verwalten
Maximum unsuccessful login attempts
before locking account
Höchstzahl ungültiger Anmeldeversuche, bevor das Konto gesperrt wird
Method
Methode
Method > Enable Audit Trail
Methode > Audit Trail aktivieren
Method > Method Audit Trail
Methode > Methoden Audit Trail
Method and Run Control
Methoden- und Laufsteuerung
Minimum password length
Mindestlänge des Kennwortes
N
non privately
Eingeschränkt
O
Open
Öffnen
Open As Checked Out
Öffnen als ausgecheckt
116
Open Revisions
Versionen öffnen
Operator
Bediener
Other
Sonstige
P
Password
Kennwort
Password expiration period (days)
Kennwort-Ablaufzeitraum (Tage)
Path
Pfad
Preferences
Voreinstellungen
privately
Persönlich
Project
Projekt
Project Administrator
Projektadministrator
Projects
Projekte
Properties
Eigenschaften
Q
Queue Management
Warteschlangenverwaltung
Queue Management Details
Warteschlangenverwaltung - Details
Queued at
In Warteschlange seit
R
Reason
Begründung
Report > Report History
Report > Reportverlauf
Report History
Reportverlauf
Report Layout
Reportlayout
Review
Datenprüfung
Role Membership
Rollenmitgliedschaft
Roles
Rollen
Run instrument
Gerät starten
S
Save
Speichern
Save as DOC
Als DOC speichern
Save as PDF
Als PDF speichern
Save as TXT
Als TXT speichern
Save as XLS
Als XLS speichern
Save Data
Daten speichern
Save Data As ...
Daten speichern unter ...
Save data to storage
Daten im Speicherungssystem speichern
Save Method
Methode speichern
Save Report Template
Reportvorlage speichern
Save Sequence Template
Sequenzvorlage speichern
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Software-Vokabular
Save Report Template
Reportvorlage speichern
Save Sequence Template
Sequenzvorlage speichern
Search
Suche
Security Policy
Sicherheitsrichtlinie
Select field
Feld auswählen
Sequence
Sequenz
Sequence Audit Trail
Sequenz-Audit Trail
Sequence Data
Sequenzdaten
Sequence Parameter
Sequenzparameter
Sequence Parameters
Sequenzparameter
Sign File
Datei unterzeichnen
Start
Start
Summary
Zusammenfassung
System Configuration
Systemkonfiguration
System Diagram
Systemdiagramm
T
The Queue Management
Warteschlangenverwaltung
Time based session lock locks private
Zeitabhängige Sitzungssperre sperrt
mit persönlicher Sperre
Toolbar lock button locks private
Symbolleistenschaltfläche „Sperren“
sperrt mit persönlicher Sperre
Transfer Settings
Transfereinstellungen
Type here
Hier eingeben
U
Unique Folder Creation ON
Erstellung eindeutiger Ordner EIN
Update Methods ...
Methoden aktualisieren ...
Update Report Templates ...
Reportvorlagen aktualisieren ...
Update Sequence Templates ...
Sequenzvorlagen aktualisieren ...
Update Sequences Templates ...
Sequenzvorlagen aktualisieren ...
Upload Files ...
Dateien hochladen ...
Use Preferences
Voreinstellungen verwenden
Use these settings for all instances on this
computer
Diese Einstellungen für alle Instanzen
auf diesem Computer verwenden
User
Benutzer
User cannot change password
Benutzer können das Kennwort nicht
ändern
User disabled
Benutzer deaktiviert
User must change password at next login
Benutzer müssen das Kennwort bei der
nächsten Anmeldung ändern
Users
Benutzer
Version History
Versionsverlauf
View
Ansicht
View > Current Data File Logbook
Ansicht > Logbuch der aktuellen
Datendatei
View > Preferences
Ansicht > Voreinstellungen
View instrument or location
Gerät oder Standort anzeigen
View project or project group
Projekt oder Projektgruppe anzeigen
V
Verification (OQ/PV)
Verifizierung (OQ/PV)
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
117
Index
Index
2
Verwaltungswerkzeug 89
ChemStation-Verwaltungswerkzeug
Client-Serviceprofil 93
CSAdministrators 90
21 CFR Part 11 17
21 CFR Teil 11 69
A
Administratorrechte 85
AES 97
Anmelden
Höchstzahl ungültiger Versuche 81
Anmeldung 22, 22, 84
Ansicht Diagnose 26
Ansicht OQ/PV 26
Arbeitsabläufe
datenbezogen 12, 46
Methoden/Sequenzvorlagen/Reportvo
rlagen 14, 57
Attribute Extraction Service 97
Audit Trail für Ergebnisse 75
Audit Trail 17, 73
Ausgecheckt 52, 61, 63
Authentifizierung 22, 84
Data Store Konfiguration 80
Data Store Server 31
Data Store
Datei öffnen 52
Dateiformat 42
Daten laden 51
Dialog Datei hinzufügen 59
Dialogfeld „Datei hinzufügen“ 63
Dialogfeld Data Store öffnen 61
eingeschränkt gesperrt 23
elektronische Unterschrift 17, 69, 94
Ergebnissatz 42
erzwungene Übertragung 50
F
Fehlermeldungen
118
33,
Kennwort
Ablaufdatum 80
Höchstzahl ungültiger
Anmeldeversuche 81
Mindestlänge 80
Konfigurationsschritte für Part 11
72
L
LCDF 31
Logbuch der Datendatei
Logbuch 73
75
E
Bediener 22
Benutzer
Identifikationsdaten 82
Benutzeroberfläche 24
Bereinigung der Daten 26, 34
Checkout-Status 52, 61
ChemStation-Bediener 22
ChemStation 8
Import nach erneuter Auswertung
55
K
D
B
C
I
90
101
M
Menü Data Store 26
Metadaten 97
Methode laden 61
Methode speichern 63
Methoden aktualisieren 26
Methoden ändern 28
Methoden-Audit Trail 73
G
Gerät
Rechte 85
Geschlossenes System
Gruppe 90
N
70
Nach der Datenerfassung 32, 47, 49
Nach erneuter Auswertung 33
Nach erneuter Verarbeitung 53
Nach jeder Datenänderung 32, 49, 53
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
Index
O
Offenes System
70
P
Part 11 17
persönlich gesperrt
Pfad 29, 31
23
R
Sitzungssperre aufheben 92
Sperrzeit 81
Zeit der Inaktivität 81
zeitabhängig 23, 92
ssizip 42, 44
Suche 98
Systemaktivitätenprotokoll 79
T
Teil 11 69
Transfereinstellungen
Rechte
Administrator 85
für einzelne Knoten 88
Gerät 85
Projekt 85
Rollen und R. 85
Recht 94
Remote-Datenpfad 29, 31
Reportverlauf 76
Reportvorlagen aktualisieren 26
Repository 9
Rolle
Alles 85
Typ 85
run.log 75
Verwaltungswerkzeug 89, 90
Voreinstellungen 29
S
zeitabhängige Sperre
Zugriff 22, 84
29, 32
U
unbefugter Zugriff
22, 84
V
W
Warteschlange verwalten 26, 34
Warteschlangenverwaltung 36
Z
23
Schaltfläche „Sperren“ 92
Secure Workstation 8
Sequenzen aktualisieren 26
Server nicht verfügbar 102
Services nicht verfügbar 100
Sitzung sperren 28
Sitzungssperre aufheben 92
Sitzungssperre 23
Sperre
eingeschränkt 23
persönlich 23
Schaltfläche „Sperren“ 92
Benutzerhandbuch für Secure Workstation for OpenLAB CDS ChemStation Edition
119
www.agilent.com
Inhalt dieses Buchs
Dieses Handbuch enthält Informationen zur
Arbeit mit C.01.07. Es beschreibt die gemäß
21 CFR Part 11 erforderlichen Einstellungen
und erklärt die Arbeitsabläufe bei Verwendung der Secure Workstation.
Agilent Technologies 2014
Printed in Germany
09/2014
*M8313-92011*
*M8313-92011*
M8313-92011
Agilent Technologies
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Thank you for your participation!

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