Dringender Sicherheitshinweis

Dringender Sicherheitshinweis
mylife OmniPod / Insulet Corporation
14. Juli 2015
Dringender Sicherheitshinweis
mylife OmniPod Insulin-Managementsystem
Bestimmte, nachfolgend angegebene Chargen
[Name des Kunden
Strasse und Hausnummer
Ort, PLZ, Land,
Kunden-Nr.]
Sehr geehrte/r Name des Kunden:
Mit diesem Schreiben möchten wir Sie darüber informieren, dass die Insulet Corporation
(Insulet), Hersteller des mylife OmniPod Insulin-Managementsystems, derzeit eine freiwillige
Feldkorrekturmassnahme für sieben (7) Chargen mylife OmniPods (Pods), die auf europäischen
Märkten vertrieben werden, durchführt. Diese Feldkorrekturmassnahme erfolgt aufgrund der
Möglichkeit, dass einige der Pods aus diesen Chargen eine höhere Versagensquote aufweisen als
im Rahmen der aktuellen Herstellungsstandards von Insulet vorgesehen. Diese
Feldkorrekturmassnahme betrifft ausschliesslich die Pods und hat keinerlei Auswirkungen auf
den Personal Diabetes Manager (PDM). Die betroffenen Chargen sind in der nachfolgenden
Tabelle aufgeführt:
L40997
L41199
L41208
L40771
L40905
L40901
L40892
Nach unseren Unterlagen haben Sie Pods aus mindestens einer dieser Chargen erhalten. Bitte
prüfen Sie, ob Sie Pods aus einer der oben aufgeführten Chargen haben. Die
Chargenbezeichnung ist auf dem Etikett am Deckel der Umverpackung des Pods vermerkt und
auch mit Laser seitlich in den Pod graviert. Die Charge ist ausserdem auf dem Karton der Pods
angegeben. Wenn Sie Pods aus einer dieser Chargen besitzen, legen Sie diese beiseite. Wir
ersetzen sie Ihnen kostenlos.
Bitte vereinbaren Sie Rücksendung und Austausch mit dem mylife OmniPodKundendienst, indem Sie entweder
• anrufen unter 0800 44 11 44 (Montag - Donnerstag: 08:00 - 12:00 und 13:00 - 17:00
Freitag: 08:00 - 12:00 und 13:00 - 16:00) oder
• die beiliegende Antwortkarte ausfüllen.
Falls Sie keine ungebrauchten Pods aus diesen Chargen besitzen, möchten wir Sie bitten,
dennoch Kontakt mit uns aufzunehmen, damit wir sichergehen können, dass wir mit dieser
Mitteilung alle unsere Kunden erreicht haben.
Diese Pods können auf zweierlei Weise mit einer Fehlerquote versagen, die über unserem
aktuellen Standard liegt. Beide Situationen können zu einer Unterbrechung der Insulinabgabe
führen, was eine Hyperglykämie zur Folge haben kann, die unbehandelt diabetische Ketoazidose
(DKA) nach sich ziehen kann:
(1) Im ersten Szenario kann die Kanüle entweder nicht vollständig eingeführt werden oder
sie zieht sich nach dem Einführen wieder vollständig zurück. In beiden Fällen tritt die
Fehlfunktion ohne Alarm auf und der Pod pumpt weiter Insulin. Dennoch kann es sein,
dass Insulin nicht korrekt abgegeben wird, und unter diesen Umständen erhalten Sie
möglicherweise nicht die erwartete Insulindosis.
(2) Im zweiten Szenario gibt der Pod ein akustisches Alarmsignal aus, das an den Personal
Diabetes Manager („PDM“) weitergeleitet und dort angezeigt wird. Bei Auftreten dieses
Alarms stellt der Pod unmittelbar die Insulinabgabe ein und muss ausgetauscht werden.
Wird bei Ihnen ein Alarm ausgegeben, handeln Sie bitte umgehend und heben Sie den
Alarmzustand entsprechend der Anleitung im Benutzerhandbuch auf:
• Bestätigen Sie den Alarm, indem Sie auf dem PDM auf „OK“ drücken. Dadurch wird
der Alarm ausgestellt.
• Deaktivieren und entfernen Sie den Pod.
• Vergewissern Sie sich, dass Ihr neuer Pod nicht zu den genannten Chargen gehört
(auf der vorhergehenden Seite aufgeführt).
• Aktivieren Sie den neuen Pod und legen Sie ihn an.
Weitere Anweisungen zu Alarmen finden Sie im Benutzerhandbuch.
Gemäss den geltenden Regeln wurden die zuständigen Behörden in Ihrem Land über diese
Korrekturmassnahme unterrichtet. Die Insulet Corporation hat ihr internes Verfahren einer
ausführlichen Prüfung unterzogen, um sicherzustellen, dass Patienten diese Situation nicht noch
einmal erleben müssen.
Wir möchten Ihnen stets die höchste Produktqualität liefern und bedanken uns schon im Voraus
für Ihre Unterstützung. Oberste Priorität hat Ihre volle Zufriedenheit und wir bedauern die Ihnen
möglicherweise durch diese Angelegenheit entstandenen Unannehmlichkeiten sehr.
Mit freundlichen Grüssen
Ihr mylife Kundenservice
Dringender Sicherheitshinweis
Rückantwort zur freiwilligen Feldkorrekturmassnahme -- Formular Empfangsbestätigung
mylife OmniPod Insulin-Managementsystem
Bestimmte, nachfolgend angegebene Chargen*
Name des Kunden
Strasse und Hausnummer
Ort, Land, PLZ
Kunden-Nr.
Ich habe die Anweisungen zum Rückruf aus dem Schreiben vom Juli 2015 gelesen und verstanden.
Bitte füllen Sie die beiden letzten roten Spalten der nachstehenden Tabelle aus.
Besitzen Sie
ArtikelProdukte der
*Chargenbezeichnung
Region
Nummer
betroffenen
Chargen?
14810
L40997
EU
□ Ja □ Nein
L41199
L41208
L40905
L40901
14810
EU
14810
EU
14810-5E
14810-5M
14810-5E
14810-5J
14810-5A
Deutschland
Norwegen
Deutschland
Niederlande
Schweiz
□ Ja □ Nein
□ Ja □ Nein
□ Ja □ Nein
□ Ja □ Nein
L40892
14810-5J
Niederlande
□ Ja □ Nein
L40771
14810-5C
14810-5J
Grossbritannien
Niederlande
□ Ja □ Nein
□ Ja □ Nein
Falls ja, bitte
geben Sie die
Menge an
Falls Sie OmniPod-Produkte aus einer dieser Chargen besitzen, rufen Sie bitte den mylife OmniPod-Kundendienst
unter 0800 44 11 44 an oder füllen Sie die beiliegende Antwortkarte aus. Wir werden Ihnen dann Ihre betroffenen
OmniPods kostenlos ersetzen.
Unterschrift:
_______________________________________________________________________________________
Name/Anrede:
______________________________________________________________________________________
Telefon: (_________)_________________________ E-Mail-Adresse: ______________________________________
Bitte senden Sie uns Ihre Antwort entweder per Post oder per E-Mail an [email protected]
Herzlichen Dank für Ihre Unterstützung.
Was this manual useful for you? yes no
Thank you for your participation!

* Your assessment is very important for improving the work of artificial intelligence, which forms the content of this project

Download PDF

advertisement