Gebrauchsanweisung

Gebrauchsanweisung
English/Instructions for Use ......................................................... 6
Český/Návod k použití ................................................................. 8
Dansk/Bruksanvisning ............................................................... 10
Nederlands/Gebruiksaanwijzing ................................................ 12
Suomi/käyttöohjeet .................................................................... 15
Français/Mode d'emploi............................................................. 17
Deutsch/Gebrauchsanweisung.................................................. 20
Ελληνικά/Οδηγίες χρήσης.......................................................... 23
Italiano/Istruzioni per l'uso ......................................................... 26
Norsk/Bruksanvisning ................................................................ 28
Polski/Instrukcja użytkowania .................................................... 30
Português/Instruções de Utilização ........................................... 32
Español/Instrucciones de uso.................................................... 35
Svensk/Bruksanvisning på svenska........................................... 37
Vascular Solutions, Inc.
6464 Sycamore Court
Minneapolis, Minnesota 55369 USA
Tel: +1 763-656-4300
Fax: +1 763-656-4250
www.vascularsolutions.com
TheraGenesis GmbH
Bruehlstrasse 50
76297 Stutensee, Germany
Tel: +49 (0) 72 4995 2063
Fax: +49 (0) 72 4995 2064
International Symbols Glossary
International Symbols
Glossary
Contents of package
Latex Free
Keep Dry
Keep away from
Sunlight
Number of sideholes
Slovník mezinárodních
symbolů
Obsah balení
Neobsahuje latex
Uchovávejte v suchu
Chraňte před
slunečním zářením
Počet bočních otvorů
Ordliste med
internasjonale symboler
Pakkens innhold
Lateksfri
Hold tørr
Unngå sollys
Antall sidehull
Internationale
symbolenlijst
Inhoud van de
verpakking
Latexvrij
Droog bewaren
Beschermen tegen
zonlicht
Aantal zijgaten
Kansainvälisten
symbolien selitykset
Pakkauksen sisältö
Lateksiton
Pidä kuivana
Pidä suojassa
auringonvalolta
Sivureikien
lukumäärä
Glossaire des
symboles
internationaux
Glossar der
internationalen
Symbole
Επεξήγηση διεθνών
συμβόλων
Contenu de
l'emballage
Sans latex
Maintenir au sec
Nombre de trous
latéraux
Packungsinhalt
Latexfrei
Trocken aufbewahren
Tenir à l’écart de la
lumière directe du
soleil
Vor Sonnenlicht
schützen
Περιεχόμενο
συσκευασίας
Δεν περιέχει ελαστικό
κόμμι (λάτεξ)
Να διατηρείται στεγνό
Να φυλάσσεται
μακριά από το φως
του ήλιου
Αριθμός πλευρικών
οπών
Glossario
internazionale dei
simboli
Contenuto della
confezione
Non contiene lattice
Mantenere asciutto
Non esporre a luce
solare diretta
Numero di fori laterali
Ordliste med
internasjonale symboler
Pakkens innhold
Lateksfri
Hold tørr
Unngå sollys
Antall sidehull
Glosariusz symboli
międzynarodowych
Zawartość
opakowania
Nie zawiera lateksu
Przechowywać w
suchym miejscu
Liczba otworów
bocznych
Glossário de símbolos
internacionais
Conteúdo da
embalagem
Sem látex
Manter seco
Przechowywać w
miejscu
nienasłonecznionym
Manter afastado da
luz solar
Número de orifícios
laterais
Glosario de símbolos
internacionales
Contenido del
paquete
Sin látex
Manténgase seco
Manténgase alejado
de la luz solar
Cantidad de orificios
laterales
Förklaring av
internationella symboler
Förpackningens
innehåll
Latexfri
Förvaras torrt
Skyddas mot UV-ljus
Antal sidohål
3
Anzahl der
Seitenöffnungen
Content Glossary
NON-PYROGENIC
International
Symbols Glossary
Non-pyrogenic
Length
Gandras minimum inner
diameter
Recommended
guidewire size
Injection pressure limit
Slovník
mezinárodních
symbolů
Ordliste med
internasjonale
symboler
Internationale
symbolenlijst
Nepyrogenní
Délka
Minimální vnitřní průměr
Gandras
Doporučená velikost
vodicího drátu
Limit injekčního tlaku
Ikke-pyrogen
Lengde
Gandras' minimum indre
diameter
Anbefalt størrelse på
ledesonde
Begrensning på
injeksjonstrykk
Niet-pyrogeen
Lengte
Minimale binnendiameter
Gandras
Aanbevolen maat
voerdraad
Limiet injectiedruk
Kansainvälisten
symbolien selitykset
Pyrogeeniton
Pituus
Gandras -katetrin pienin
sisäläpimitta
Ohjausvaijerin suositeltu
koko
Injektointipaineen raja
Glossaire des
symboles
internationaux
Apyrogène
Longueur
Diamètre intérieur
minimum
Taille recommandée du
fil-guide
Limite de pression
d’injection
Glossar der
internationalen
Symbole
Pyrogenfrei
Länge
Gandras
Mindestinnendurchmesser
Empfohlene
Führungsdrahtgröße
Injektionsdruckgrenze
Επεξήγηση διεθνών
συμβόλων
Μη πυρετογόνο
Μήκος
Ελάχιστη εσωτερική
διάμετρος Gandras
Συνιστώμενο μέγεθος
οδηγού σύρματος
Όριο πίεσης έγχυσης
Glossario
internazionale dei
simboli
Ordliste med
internasjonale
symboler
Glosariusz symboli
międzynarodowych
Apirogeno
Lunghezza
Diametro minimo interno
Gandras
Misura filo guida
consigliata
Limite pressione
iniezione
Ikke-pyrogen
Lengde
Gandras' minimum indre
diameter
Anbefalt størrelse på
ledesonde
Begrensning på
injeksjonstrykk
Apirogenny
Długość
Min. średnica wewnętrzna
cewnika Gandras
Zalecany wymiar
prowadnika
Graniczna wartość
ciśnienia wstrzykiwania
Glossário de
símbolos
internacionais
Glosario de
símbolos
internacionales
Förklaring av
internationella
symboler
Apirogénico
Comprimento
Diâmetro interno mínimo
Gandras
Dimensão recomendada
do fio-guia
Limite de pressão de
injecção
No pirogénico
Longitud
Diámetro interno mínimo
de Gandras
Tamaño recomendado
de la guía
Límite de la presión de
inyección
Icke-pyrogen
Längd
Gandras minsta inre
diameter
Rekommenderad
ledarstorlek
Tryckinjektionsgräns
4
International Symbols
Glossary
Flow Rates 10 cc/second at 600 psi (4,137 kPa).
Flow rates were achieved at 10.6 cP. Results may vary.
Slovník
mezinárodních
symbolů
Průtoky 10 ml/s při 600 psi (4,137 kPa).
Průtoky byly dosaženy při 10,6 cP. Výsledky se mohou lišit.
Ordliste med
internasjonale
symboler
Strømningshastighet 10 cc/sekund ved 600 psi (4,137 kPa).
Strømningshastighet ble oppnådd ved 10,6 cP. Resultater kan
variere.
Internationale
symbolenlijst
Stroomsnelheid 10 cc/seconde bij 600 psi (4,137 kPa).
Stroomsnelheden werden bereikt bij 10,6 cP. Resultaten kunnen
variëren.
Kansainvälisten
symbolien selitykset
Virtausnopeudet 10 kuutio-cm/s 600 psi:ssä (4,137 kPa).
Virtausnopeudet saavutettiin 10,6 cP:ssa. Tulokset voivat
vaihdella.
Débits de 10 cc/seconde à 600 psi (4,137 kPa).
Débits obtenus à 10,6 cP. Les résultats peuvent varier.
Glossaire des
symboles
internationaux
Glossar der
internationalen
Symbole
Επεξήγηση διεθνών
συμβόλων
Glossario
internazionale dei
simboli
Flussraten 10 cc/Sekunde bei 600 psi (4,137 kPa).
Die Flussraten wurden bei 10,6 cP erreicht. Die Ergebnisse
können variieren.
Ρυθμοί ροής 10 cc/second στα 600 psi (4.137 kPa).
Οι ρυθμοί ροής επιτεύχθηκαν στα 10,6 cP. Τα αποτελέσματα
μπορεί να ποικίλλουν.
Percentuali di flusso 10 cc/sec a 600 psi (4.137 kPa)
Le percentuali di flusso vengono raggiunte a 10,6 cP. I risultati
possono variare.
Ordliste med
internasjonale
symboler
Strømningshastighet 10 cc/sekund ved 600 psi (4,137 kPa).
Strømningshastighet ble oppnådd ved 10,6 cP. Resultater kan
variere.
Glosariusz symboli
międzynarodowych
Natężenie przepływu 10 cm3/sek przy 600 psi (4.137 kPa).
Wartości natężenia przepływu uzyskane przy 10,6 cP.
Uzyskiwane wyniki mogą się zmieniać.
Glossário de símbolos
internacionais
Taxas de fluxo de 10 cc/segundo a 600 psi (4,137 kPa).
As taxas de fluxo foram alcançadas a 10,6 cP. Os resultados
podem variar.
Glosario de símbolos
internacionales
Velocidades de flujo 10 cc/segundo a 600psi (4.137 kPa).
Se consiguieron velocidades de flujo a 10,6 cP. Los resultados
pueden variar.
Flödeshastigheter 10 ml/sekund vid 600 psi (4137 kPa).
Flödeshastigheterna uppnåddes vid 10,6 cP. Resultaten kan
variera.
Förklaring av
internationella
symboler
5
ungewollte Stelle führen. Empfohlene maximale
Druckwerte für das Gerät (siehe Tabelle 1):
GANDRAS™ intravaskulärer
Katheter Benutzerhandbuch
Tabelle 1: Empfohlene Druckwerte
ACHTUNG (USA)
Modell Kathetergröße
Laut US-Bundesgesetz darf dieses Produkt nur an einen
Arzt bzw. auf ärztliche Anweisung hin verkauft werden.
Spitzen- Maximale Maximale
länge
Zulassun Zulassung
g in psi
in kPa
ACHTUNG
5580
5F (1,65 mm) 2 cm
600
4137
Die GANDRAS Katheter sollten nur von Ärzten verwendet
werden, die in angiographischen Prozeduren und in der
Handhabung des Geräts geschult wurden.
5581
5F (1,65 mm) 4 cm
600
4137
5582
5F (1,65 mm) 6 cm
600
4137
GERÄTEBESCHREIBUNG
Überprüfen Sie das gesamte System mit allen
Anschlüssen und stellen Sie sicher, dass während der
Benutzung keine Luft in den Katheter eindringen kann.
Nicht versuchen, eine Blockade des Lumens durch
Spülen des Katheters in vivo aufzulösen. Dies könnte zum
Reißen des Katheters und zu arteriellen Verletzungen
führen. Die Ursache der Blockade sollte identifiziert und
beseitigt werden oder der Katheter sollte durch einen
neuen ersetzt werden.
Den GANDRAS Katheter nicht zur Zuführung embolischer
Materialien benutzen, die eine Lumengröße über 0,94 mm
(0,037") erfordern. Eine Benutzung des GANDRAS
Katheters unter diesen Umständen kann zu
Verstopfungen im Katheter und/oder zur Beschädigung
des Katheters führen.
Der GANDRAS Katheter ist ein hydrophil beschichteter
angiographischer Katheter zur Benutzung in
angiographischen Prozeduren. Katheter zur Benutzung in
angiographischen Prozeduren sind in einer Vielzahl von
französischen Größen, Endöffnungsgrößen, Längen,
Materialien und Spitzenkonfigurationen erhältlich. Ein
spezifischer Katheter für eine angiographische Prozedur
sollte auf der Basis der ärztlichen Erfahrung und des
ärztlichen Ermessens ausgewählt werden.
Der GANDRAS Katheter wird mit einem StandardEinführbesteck der entsprechenden Größe eingeführt und
eignet sich zum Einsatz mit Standard-Führungsdrähten
mit einem Durchmesser von 0,89 mm (0,035").
Ein abziehbarer Geradeausrichter zum Einmalgebrauch
wird zusammen mit dem GANDRAS Katheter geliefert.
KOMPLIKATIONEN
INDIKATIONEN
Wie bei allen angiographischen Verfahren können bei der
Benutzung des GANDRAS-Katheters Komplikationen
auftreten. Folgende Komplikationen können auftreten:
•
lokale oder systemische Infektionen
•
Schlaganfall und Tod
•
Intimariss
•
Arteriendissektion
•
Gefäßperforation und -ruptur
•
arterielle oder venöse thrombose
•
Arterieller oder Gefäßspasmus
•
Katheterbrüche mit Abtrennung der Spitze und
distaler Embolie
•
Einführen von embolischen Materialien an
ungewollte anatomische Stelle
•
Bildung arteriovenöser Fisteln
Der GANDRAS Katheter dient zur Zuführung von
embolischem Material und strahlenundurchlässigen
Medien zu ausgewählten Stellen im Gefäßsystem. Die
Diagnosemittel, embolischen Stoffe oder therapeutischen
Mittel sollten entsprechend den Herstellerspezifikationen
eingesetzt werden.
KONTRAINDIKATIONEN
Die Benutzung des GANDRAS Katheters im zerebralen
Gefäßsystem ist kontraindiziert.
WARNHINWEISE
Der GANDRAS Katheter wird steril geliefert und ist zum
einmaligen Gebrauch bestimmt. Er darf nicht resterilisiert
oder wieder verwendet werden. Resterilisierung oder
Wiederaufbereitung kann die physikalischen Eigenschaften
des Materials verändern und muss daher unterlassen
werden.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Ein intravaskuläres Gerät darf nur dann gegen
Widerstände vorgeschoben oder zurückgezogen werden,
wenn die Ursache des Widerstands mittels
Durchleuchtung eindeutig festgestellt wurde. Bewegung
des Katheters gegen Widerstand kann zur Abtrennung
der Katheterspitze, zu Beschädigungen des Katheters
oder Gefäßperforation führen.
Eingriffe mit dem GANDRAS Katheter dürfen nur von
Ärzten durchgeführt werden, die über eine umfassende
Ausbildung in perkutanen intravaskulären Techniken und
Eingriffen verfügen.
Der GANDRAS Katheter darf nicht verwendet werden,
wenn die Verpackung Beschädigungen aufweist.
Den Katheter vor dem Gebrauch auf Knicke überprüfen.
Beschädigte Katheter dürfen nicht benutzt werden, da
dies zu Gefäßschäden führen oder zur Folge haben kann,
dass sich der Katheter nicht weiter vorschieben oder
zurückziehen lässt.
Den maximalen Druckwert auf dem Etikett des GANDRAS
Katheters für keine Injektion überschreiten. Eine
Überschreitung des Nenndrucks kann zur Abtrennung des
Katheters, zur Embolusbildung, zu Gefäßbeschädigungen
oder zur Zuführung des therapeutischen Mittels an eine
20
Das Katheterlumen vor dem Gebrauch mit steriler
Salzlösung durchspülen.
Bei jedem Einsatz eines Katheters im Gefäßsystem
sollten die notwendigen Maßnahmen ergriffen werden, um
Thrombenbildung zu verhindern oder zu minimieren.
Den Katheter während des Eingriffs vorsichtig
handhaben, um das Risiko zu mindern, dass er
versehentlich bricht, abgeknickt oder anderweitig verformt
wird.
Solange sich der Katheter im Körper befindet, sollte er nur
unter Durchleuchtung bewegt werden. Der Katheter darf
nicht bewegt werden, ohne dass die Reaktion der Spitze
beobachtet wird.
Wird der GANDRAS Katheter zum Zuführen embolischer
Materialien verwendet, die Empfehlungen des Herstellers
des therapeutischen Mittels in Bezug auf
Mindestinnendurchmesser des Katheters überprüfen, um
das Potential zur Verstopfung des Katheters zu
minimieren. Der Mindestinnendurchmesser des
GANDRAS Katheters beträgt 0,94 mm (0,037").
KLINISCHES VORGEHEN
Die folgenden Anweisungen erklären das technische
Vorgehen, ersetzen aber nicht das notwendige formale
Training in der Anwendung der angiographischen Katheter.
Die beschriebenen Techniken und Vorgehensweisen
beschreiben nicht ALLE medizinisch zulässigen Methoden
und können die Erfahrung und das Urteilsvermögen des
Arztes bei der Behandlung eines speziellen Patienten nicht
ersetzen. Alle verfügbaren Daten, einschließlich der
Symptome des Patienten und anderer diagnostischer
Testergebnisse sollten berücksichtigt werden, bevor ein
spezifischer Behandlungsplan festgelegt wird.
Inhalt der Verpackung:
•
GANDRAS Katheter mit Geradeausrichter
Andere notwendige Materialien, nicht mitgeliefert:
•
Steriler 0,89 mm (0,035") Führungsdraht
•
Sterile Spritze
•
Sterile heparinisierte Kochsalzlösung
VORBEREITUNG ZUR BENUTZUNG
1. Die Verpackung und die Einzelkomponenten des
GANDRAS-Katheters müssen vor Gebrauch
sorgfältig auf Beschädigungen überprüft werden.
2. Den GANDRAS Katheter mit sterilen Techniken der
Verpackung entnehmen und zum sterilen Bereich
transportieren.
3. Den Katheter aus der Verpackung herausnehmen
und auf Knicke überprüfen. Das Verpackungsstilett
vor dem Gebrauch entfernen.
4. Den Katheter mit heparinisierter Salzlösung
gründlich durchspülen.
5. Die hydrophile Beschichtung durch Benetzen des
distalen Katheterendes mit steriler Salzlösung
aktivieren. Die Katheteroberfläche für die besten
Ergebnisse während der Benutzung immer feucht
halten.
2.
3.
4.
Geradeausrichter für die Spitze geliefert, der nach
Bedarf verwendet werden kann. Zur Benutzung
des Geradeausrichters den Geradeausrichter
distal aufschieben, um die Katheterspitze zu
öffnen. Den Katheter mit gerade ausgerichteter
Katheterspitze über dem Draht vorwärts
schieben. Nach dem Sie den Katheter über dem
Draht ein bisschen vorwärts geschoben haben,
den Geradeausrichter zurückziehen und
abziehen. Wenn der Geradeausrichter nicht
verwendet wird, muss dieser vor der Verwendung
entfernt werden. Den Geraderichter nicht als
vaskuläre Einführschleuse benutzen.
Katheter durch das bereits liegende und in der
Größe passende Einführbesteck einführen.
Den Katheter in der geeigneten Stellung
positionieren.
Warnung: Ein intravaskuläres Gerät darf nur
dann gegen Widerstände vorgeschoben oder
zurückgezogen werden, wenn die Ursache
des Widerstands mittels Durchleuchtung
eindeutig festgestellt wurde. Bewegung des
Katheters gegen Widerstand kann zur
Abtrennung der Katheter- oder
Führungsdrahtspitze, zu Beschädigungen
des Katheters oder Gefäßperforation führen.
Den Führungsdraht entfernen. Das Lumen
aspirieren und spülen und die angiographische
Prozedur durchführen oder das richtig
vorbereitete embolische Material zuführen.
Warnung: Den Nenndruckwert auf der
Etikette des GANDRAS Katheters für keine
Injektion überschreiten. Eine
Überschreitung des Nenndrucks kann zur
Abtrennung des Katheters, zur
Embolusbildung, zu Gefäßbeschädigungen
oder zur Zuführung des therapeutischen
Mittels an eine ungewollte Stelle führen.
VERPACKUNG UND LAGERUNG
Der GANDRAS Katheter wurde mit Ethylenoxid sterilisiert.
Vorsichtig behandeln. Nicht in zu warmer Umgebung lagern.
Wenn das Material zu lange ultraviolettem Licht ausgesetzt
wird, kann dies zu Verfärbungen und zur Veränderung der
physikalischen Eigenschaften des Kathetermaterials führen.
An einem trockenen und kühlen Ort aufbewahren.
BESCHRÄNKTE GEWÄHRLEISTUNG
Vascular Solutions, Inc. garantiert, dass der GANDRAS
Katheter vor dem angegebenen Verfallsdatum frei von
Verarbeitungsfehlern ist und keine Materialfehler aufweist. Die
Haftung im Rahmen dieser Gewährleistung beschränkt sich auf
die Rückerstattung oder den Ersatz jedes Produkts, bei dem
Vascular Solutions, Inc. einen Verarbeitungs- oder
Materialfehler festgestellt hat. Vascular Solutions, Inc. ist nicht
haftbar für versehentliche, besondere oder Folgeschäden, die
aus dem Einsatz des GANDRAS Katheters resultieren. Bei
Schäden am Produkt, die durch Missbrauch, Änderungen,
unsachgemäße Lagerung oder unsachgemäßen Gebrauch
verursacht wurden, erlischt die vorliegende beschränkte
Gewährleistung.
ANWENDUNG
Den GANDRAS-Katheter gemäß den folgenden Schritten
verwenden:
1.
Das innere Lumen des GANDRAS Katheters auf
einen 0,89 mm (0,035") Führungsdraht aufsetzen.
Mit dem GANDRAS-Katheter wird ein
21
Kein Mitarbeiter, Handelsvertreter oder Vertriebshändler von
Vascular Solutions, Inc. ist dazu berechtigt, diese beschränkte
Gewährleistung in irgendeiner Form zu ändern oder zu
ergänzen. Angebliche Änderungen oder Ergänzungen können
bei Vascular Solutions, Inc. nicht eingeklagt werden.
DIESE GARANTIE SCHLIESST ALLE ANDEREN
GARANTIEN AUS. DIES BETRIFFT AUSDRÜCKLICHE
UND STILLSCHWEIGENDE GARANTIEN,
EINSCHLIESSLICH, JEDOCH NICHT BESCHRÄNKT
AUF DIE GEWÄHRLEISTUNG DER
MARKTGÄNGIGKEIT, DER EIGNUNG FÜR EINEN
BESTIMMTEN VERWENDUNGSZWECK ODER
IRGENDWELCHE SONSTIGEN PFLICHTEN VON
VASCULAR SOLUTIONS, INC.
22
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