Bravo -pH-System Freiwilliger Produktrückruf

Bravo -pH-System Freiwilliger Produktrückruf
Bravo®-pH-System
Freiwilliger Produktrückruf
{Adresse}
Hamburg, 24.01.2012
Sehr geehrte/r {Name des Kunden},
Laut unseren Unterlagen haben Sie in der Vergangenheit folgendes Produkt von Given Imaging
erhalten:
Bravo®-pH-Kapseln, Teilenummer FGS-0312 (5-Pack) oder FGS-0313 (einzeln).
Given Imaging führt derzeit einen freiwilligen Rückruf der Bravo®-pH-Kapseln durch. Diese
Rückrufaktion gilt für Produkte mit den Chargennummern 11775Q bis 17101Q.
Bitte lesen Sie diese wichtigen Informationen bis zum Ende. Die Anweisungen hierin erfordern
Maßnahmen von Ihrer Seite.
Given Imaging erhielt Rückmeldungen darüber, dass sich in einigen Fällen die Bravo Kapsel nicht in
die Speiseröhre einsetzen ließ bzw. sich nicht von der Verabreichungseinheit (Katheter) löste.
Untersuchungen seitens Given Imaging ergaben, dass dieses Problem durch eine Kombination von
Ursachen ausgelöst wurde, einschließlich Problemen in Verbindung mit nicht spezifizierbaren
Toleranzen bei der Herstellung.
Das genannte Problem tritt nur selten auf, und Given Imaging ist der Meinung, dass nur ein geringes
Verletzungsrisiko für die Patienten besteht. Allerdings kann eine Fehlfunktion dazu führen, dass ein
Bravo-Einsatz länger dauert, es zu Verletzungen an der Speiseröhre kommt und/oder weitere
Eingriffe notwendig werden. Es sei aber darauf hingewiesen, dass Patienten die eine erfolgreiche
Bravo-Untersuchung hatten nicht betroffen sind und dass uns auch keine Daten vorliegen, dass es zu
einem Zwischenfall mit einem Patienten kam.
Nach Prüfung dieses Problems hat Given Imaging festgestellt, dass die Änderung einiger
Produkttoleranzen innerhalb der Spezifikationsbereiche die Wahrscheinlichkeit einer Fehlfunktion
reduzieren sollte. Diese Anpassungen gelten für alle Bravo-Produkte, die sich derzeit in der
Produktion befinden.
Given Imaging möchte erneut auf die Wichtigkeit der Notfallprozedur aufmerksam machen! Vor
der Entfernung des Katheters wird der behandelnde Arzt in allen Fällen, in denen ein Widerstand
bei der Entfernung des Katheters nach Platzierung der Kapsel auftritt, dazu angehalten, den Griff
des Einführungskatheters zu zerbrechen, damit dieser von der Kapsel gelöst wird.
Ein „Achtung“-Aufkleber, auf dem die Durchführung dieser Notfallprozedur beschrieben wird und
ein aktualisiertes Benutzerhandbuch auf Mini CD liegen fortan jedem 5-Pack Bravo-Kapseln bei.
Weiterhin hat Given Imaging Anweisungen und Anpassungen erarbeitet, die eine positive
Auswirkung auf die Häufigkeit des Auftretens von Fehlfunktionen haben sollten:
•
Given Imaging hat das Mindestvakuum für die Vakuumpumpe von 510mmHg auf 550mmHg
erhöht. Wir konnten in Tests bestätigen, dass dieser höhere Wert effizient und sicher ist.
•
Given Imaging empfiehlt, dass sich Anwender, unabhängig von ihrer Erfahrung, mit ihrem
Given Imaging Repräsentanten in Verbindung setzen, um die neuesten Informationen zu
Applikationstechniken des Bravo Systems zu erhalten. Given Imaging hat festgestellt, dass
selbst einfache Änderungen der Handhaltung den Erfolg des Eingriffes positiv beeinflussen
können.
Betroffen sind alle Produkte mit den Chargennummern 11775Q bis 17101Q. Given Imaging wird
alle nicht abgelaufenen Bravo-Produkte kostenlos austauschen.
Dieser freiwillige Rückruf erfolgt mit dem Wissen der BfArM.
Um zu gewährleisten, dass die oben genannten Produkte aus Ihrer Einrichtung zurückgeholt werden
können, möchten wir Sie bitten, den Lagerort der Produkte so schnell wie möglich zu ermitteln und
die Nutzung der betroffenen Produkte sofort einzustellen. Wir bitten ebenfalls darum, dass Sie die
Anzahl der ungenutzten Produkte ermitteln und sie gemäß der Anweisungen auf dem beiliegenden
Rückrufbestätigungsblatt an Given Imaging zurück senden. Bitte befolgen Sie die beigefügten
Anweisungen sorgfältig. Sollten die Produkte sich an anderen Standorten befinden, leiten Sie diese
Informationen bitte umgehend dorthin weiter.
Wir möchten uns für die entstandenen Unannehmlichkeiten entschuldigen. Given Imaging arbeitet
stets daran, Produkte und Dienstleistungen von bester Qualität zu liefern, um den Ansprüchen
gastrointestinaler Diagnose und Überwachung gerecht zu werden.
Sollten Sie Probleme oder Bedenken bezüglich der Qualität dieses Produkts haben, wenden Sie sich
bitte jederzeit an Given Imaging. Alle Probleme können auch der BfArM gemeldet werden.
Wenn Sie weitere Informationen benötigen oder Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Michael
Häfer unter der folgenden Rufnummer:
040 51 33 00 41
Mit freundlichen Grüßen
Ihr Given Imaging Team
Anlagen:
Rückrufbestätigung
Merkblatt für Kunden
Bitte füllen Sie das Formular aus und schicken Sie es entsprechend der
Anweisungen am Ende an Given Imaging. Alle ungenutzten Produkte sind
an Given Imaging zurück zu senden.
Bitte faxen Sie das ausgefüllte Formular an 040 460 69 611. Ein Deckblatt ist nicht
erforderlich.
ODER
scannen Sie es ein und schicken Sie es per E-Mail an
[email protected]
Bravo®-pH-Kapselsystem, Rückrufbestätigung für:
Kundennummer: {Kundennummer}
Name des Kunden: {Name des Kunden}
1. Alle ungenutzten Bravo-pH-Kapseln mit den Chargennummern 11775Q bis 17101Q, die
sich in unserer Einrichtung befinden, wurden eingezogen und von vorhandenen Produkten
getrennt (bitte ankreuzen):
JA NEIN ungenutztes Produkt
Wenn NEIN, warum? Bitte ausführen:
____________________________________________________________
2. Tragen Sie bitte ein, wie viele dieser Produkte sich noch in der Einrichtung befinden.
Laut unseren Unterlagen wurden die von dem freiwilligen Rückruf betroffenen BravopH-Kapseln (Produkte mit den Chargennummern 11775Q bis 17101Q) an Ihre
Einrichtung versandt:
Anzahl der
verschickten
Produkte
Produkt
Bravo®-pH-Überwachungssystem (5Pack)
Bravo®-pH-Überwachungssystem
(Single)
Anzahl ungenutzter
Produkte in der
Einrichtung
{#}
{#}
(Wenn Sie alle betroffenen Produkte genutzt haben, geben Sie bitte in der entsprechenden
Zeile eine „0“ unter „untergenutzte Produkte in der Einrichtung“ ein.)
Wenn Sie ungenutzte Produkte besitzen, werden wir Ihnen Material und Anweisungen zum
Retournieren der Produkte kostenlos bereitstellen, sobald wir dieses Formular ausgefüllt
erhalten. Um eine kostenlose Ersatzlieferung zu erhalten, müssen die ungenutzten Produkte
zuvor an Given Imaging retourniert werden.
3.
PFLICHTFELD. Bestätigung ausgefüllt von:
________________
Name
________________
Titel
__________________
Unterschrift
__________
Datum
Was this manual useful for you? yes no
Thank you for your participation!

* Your assessment is very important for improving the work of artificial intelligence, which forms the content of this project

Download PDF

advertisement