UniVessel® SU Holder

UniVessel® SU Holder
Betriebsanleitung
UniVessel® SU Holder
DZ-------VHB, DZ-------VHC
85037-540-32
85037-540-32
Vers. 02 | 2013
Inhalt
1. Einleitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5
1.1 Gewährleistung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6
1.2 Kundendienst . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7
2.
Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
2.1 Allgemeine Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
2.2 Fremdbezogene Kabel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8
2.3 Informelle Sicherheitsmaßnahmen . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
2.4 Bestimmungsgemäße Verwendung . . . . . . . . . . . . . . . . . 9
2.5 Verpflichtung des Betreibers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
2.6 Anforderungen an das Personal . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10
3.
Geräteübersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
3.1 Ansicht linke Seite . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
3.2 Ansicht rechte Seite . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11
3.3 Draufsicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
3.4 Lieferumfang . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
3.4.1DZ-------VHB . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
3.4.2DZ-------VHC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12
4.
Aufstellung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
4.1 Aufstellbedingungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
4.1.1Akklimatisieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
4.2 Umgebungsbedingungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13
4.3 Aufstellort . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
4.4 Montage Holder und Adapterring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14
4.5 Montage Kulturgefäß . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
4.5.1Montage weiterer Komponenten . . . . . . . . . . . . . 15
5.
Inbetriebnahme und Bedienung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
5.1 Überblick . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
5.2 Anschluss . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
5.2.1Übertragungsprotokoll . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
5.2.1.1 ECS Anbindung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
5.2.1.2 Digitales Protokoll . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
5.2.2Verbindung herstellen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16
5.3 Gerät kalibrieren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
5.3.1pH-Kalibrierung (Optische Sensoren) . . . . . . . . . 17
5.3.1.1 Initiale pH-Kalibrierung (Erstkalibrierung) durchführen . . . . . . . 17
5.3.1.2 pH-Sensor nachkalibrieren . . . . . . . . . . . 18
5.3.2pO2-Kalibrierung (Optische Sensoren) . . . . . . . . 18
5.3.2.1 Initiale pO2-Kalibrierung (Erstkalibrierung) durchführen . . . . . . . 19
5.3.2.2 pO2-Sensor nachkalibrieren . . . . . . . . . . 19
6.
Reinigung und Wartung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
6.1 Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
6.2 Gerät reinigen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
6.3 Wartung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
7. Störungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
7.1 Störungsbehebung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
8.
Entsorgung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
8.1 Allgemeine Hinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
8.2 Gefahrstoffe . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22
8.3 Dekontaminationserklärung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23
9.
Anhang . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
9.1 Technische Daten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
9.2 EG-Konformitätserklärung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25
9.3 Dekontaminations-erklärung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 26
9.4 Installationsbeispiel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
9.5 Empfohlene Wartungsintervalle der UniVessel® SU Komponenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Inhalt
3
Hinweise zu dieser Anleitung
Alle Angaben und Hinweise in dieser Betriebsanleitung wurden unter Berücksichtigung
der geltenden Normen und Vorschriften, des Stands der Technik sowie unserer langjährigen Erkenntnisse und Erfahrungen zusammengestellt.
Die Betriebsanleitung gilt für folgende Varianten:
−− UniVessel® SU Holder, Sensolux, Con.Box Typ DZ-------VHC
−− UniVessel® SU Holder, Basic Typ DZ-------VHB
und liefert Ihnen alle Informationen, die Sie für die Installation und Bedienung des
UniVessel® SU Holder (im Folgenden Gerät oder Holder genannt) benötigen.
Der in dieser Betriebsanleitung verwendete Begriff ‚Connection Box‘ bezeichnet die ‚UniVessel® SU Connection Box Typ DZ-------CB‘.
Die Betriebsanleitung muss von allen Personen gelesen, verstanden und angewendet
werden, die mit der Bedienung, Wartung, Reinigung und Störungsbeseitigung des
Geräts beauftragt sind. Das gilt insbesondere für die aufgeführten Sicherheits­
hinweise.
tLesen sie diese Betriebsanleitung aufmerksam und vollständig durch, bevor Sie mit dem Gerät arbeiten.
tDiese Betriebsanleitung ist Teil des Gerätes. Bewahren Sie sie gut erreichbar und sicher am Einsatzort des Geräts auf.
tBei Verlust der Betriebsanleitung können Sie Ersatz anfordern oder die aktuelle
Anleitung von der Sartorius Website herunterladen: www.sartorius.com
Darstellungsmittel
Als Hinweis und zur direkten Warnung vor Gefahren sind besonders zu beachtende
Textaussagen in dieser Betriebsanleitung wie folgt gekennzeichnet:
Dieser Hinweis kennzeichnet eine mögliche Gefährdung, die Tod oder (schwere)
Körperverletzung zur Folge haben kann, wenn sie nicht vermieden wird.
Dieser Hinweis kennzeichnet eine mögliche Gefährdung, die eine mittelschwere
oder leichte Körperverletzung zur Folge haben kann, wenn sie nicht vermieden
wird.
Dieser Hinweis kennzeichnet eine Gefährdung mit geringem Risiko, die Sachschäden zur Folge haben könnte, wenn sie nicht vermieden wird.
Dieses Symbol kennzeichnet nützliche Informationen oder gibt einen Hinweis zu
einer Funktion oder Einstellung an dem Gerät oder zur Vorsicht beim Arbeiten.
Des Weiteren werden folgende Darstellungsmittel verwendet:
−− Texte, die dieser Markierung folgen, sind Aufzählungen.
tTexte, die dieser Markierung folgen, beschreiben Tätigkeiten, die in der vorgegebenen Reihenfolge auszuführen sind.
yTexte, die dieser Markierung folgen, beschreiben das Ergebnis einer Handlung.
„ “Texte in Anführungszeichen sind Verweise auf andere Kapitel oder Abschnitte.
4
Hinweise zu dieser Anleitung
1. Einleitung
1. Einleitung
Die Betriebsanleitung gilt für den UniVessel® SU Holder in Verbindung mit den Bioreaktor-Kontrolleinheiten BIOSTAT® und UniVessel® SU Komponenten.
Bei Verwendung von Bioreaktor-Kontrolleinheiten von Fremdherstellern, ist die
korrekte Funktion und das Einhalten der Betriebsparameter durch den Betreiber
sicherzustellen.
Die Betriebsanleitung informiert Sie, wie Sie
−− das Gerät sicherheitsgerecht betreiben,
−− das Gerät vorschriftsmäßig warten,
−− das Gerät vorschriftsmäßig reinigen,
−− bei Auftreten einer Störung die entsprechende Maßnahme treffen.
Ergänzend zur Betriebsanleitung sind allgemeingültige, gesetzliche und sonstige verbindliche Regelungen zur Unfallverhütung und zum Umweltschutz des
Anwenderlands zu beachten.
Die Betriebsanleitung ist ständig am Einsatzort des Geräts aufzubewahren.
Das Gerät darf nur mit Ausstattungen und unter Betriebsbedingungen eingesetzt werden, wie sie in den Technischen Daten [t Abschnitt „9.1 Technische
Daten“] beschrieben sind.
Der Benutzer muss für den Umgang mit dem Gerät, den Medien und Kulturen
qualifiziert sein [t Abschnitt „2.6 Anforderungen an das Personal“] und die
Gefahren kennen, die vom vorgesehenen Prozess ausgehen können.
Der Prozess kann es erforderlich machen, das Gerät oder den Arbeitsplatz mit
zusätzlichen Sicherheitsausrüstungen auszustatten oder sonstige Vorkehrungen
zum Schutz von Personal und Arbeitsumfeld zu treffen. Die Dokumentation geht nicht näher auf solche Umstände oder gesetzliche oder
in anderer Weise verpflichtende Vorschriften ein.
Sicherheits- und Gefahrenhinweise in der Dokumentation gelten nur für das
Gerät und ergänzen die Vorschriften des Betreibers am Arbeitsplatz für den
jeweiligen Prozess.
Einleitung
5
1.1 Gewährleistung
Soweit nicht schriftlich etwas anderes vereinbart wurde, übernimmt
Sartorius Stedim Biotech GmbH für ihre Produkte die gesetzliche Gewährleistungspflicht gemäß Ihrer Allgemeinen Geschäftsbedingungen.
−− Die Gewährleistung gilt für fertigungsbedingte Fehler und Funktionsmängel.
Von der Gewährleistung ausgeschlossen sind Verbrauchsmaterialien und Teile, die der
natürlichen Abnutzung unterliegen (z. B. O-Ringe, Dichtungen).
Von der Gewährleistung ausgeschlossen sind Schäden,
−− bei nicht bestimmungsgemäßer oder unsachgemäßer Verwendung. Das Gerät ist ausschließlich zu der unter [t Abschnitt „2.4 Bestimmungsgemäße
Verwendung“] beschriebenen Verwendung bestimmt.
−− die durch unsachgemäße Aufstellung, Inbetriebnahme, Bedienung, Wartung und
Reinigung entstehen.
−− die durch den Einsatz von nicht hinreichend qualifiziertem Personal entstehen.
−− wenn das Gerät mit defekten oder außer Kraft gesetzten Sicherheitseinrichtungen
und Schutzvorrichtungen betrieben wird.
−− bei Verwendung von Komponenten und Zubehörteilen, die nicht den Spezifikationen
entsprechen, insbesondere wenn sie von anderen Lieferanten bezogen werden und
für die Sartorius Stedim Biotech GmbH nicht schriftlich bestätigt hat, dass sie
eingesetzt werden dürfen.
−− die durch die Verwendung ungeeigneter Teile und Ersatzteile entstehen (Abweichung von der Spezifikation).
−− wenn das Gerät bei ungeeigneten Umfeldbedingungen betrieben wird.
−− wenn das Gerät unter Einfluss aggressiv wirkender Stoffe [t siehe dazu auch
Abschnitt „2.1 Allgemeine Sicherheitshinweise“] betrieben wird.
Gefahr von Sachschäden am Gerät und den Ausrüstungen bei Einsatz unter korrosionswirksamen Umfeldbedingungen im Labor und bei Verwendung aggressiver Korrekturmittel oder Nährlösungen.
Stellen Sie vor dem ersten Einsatz die Eignung aller Komponenten des Geräts für das Betriebsumfeld sicher.
6
Einleitung
1.2 Kundendienst
Reparaturen können durch autorisiertes Servicepersonal vor Ort oder durch die
zuständige Service-Vertretung der Sartorius Stedim Biotech GmbH ausgeführt
werden.
Die Typenbezeichnung kann dem Typenschild entnommen werden.
Bei Aus- und Umrüstung sowie Reparaturen dürfen nur Teile verwendet werden,
die die Sartorius Stedim Biotech GmbH für das Gerät freigegeben hat. Sartorius Stedim Biotech GmbH haftet nicht für kundenseitige Reparaturen und
resultierende Folgeschäden.
Im Service- oder Garantiefall informieren Sie bitte Ihre Vertretung der Sartorius
Stedim Systems GmbH bzw. Sartorius Stedim Biotech GmbH oder setzen sich in
Verbindung mit:
Sartorius Stedim Systems GmbH
Robert-Bosch-Str. 5–7
D-34302 Guxhagen, Deutschland
Tel.-Nr. +49 (0) 5665 407-0
E-Mail: [email protected]
Defekte Geräte oder Teile können Sie an die Sartorius Stedim Systems GmbH senden.
Zurückgesandte Geräte müssen sauber, in hygienisch einwandfreiem Zustand
und sorgfältig verpackt sein. Kontaminierte Teile müssen desinfiziert bzw. sterilisiert sein, gemäß den Sicherheitsrichtlinien, die für den Anwendungs­
bereich gelten.
Der Absender muss die Einhaltung der Vorschriften nachweisen. Verwenden Sie dazu die Dekontaminationserklärung im Anhang [t Abschnitt „1.2 Kundendienst“]. Transportschäden sowie Maßnahmen zur nachträglichen Reinigung und Desinfektion der Teile durch Sartorius Stedim Systems GmbH gehen zu Lasten
des Absenders.
Einleitung
7
2. Sicherheitshinweise
2. Sicherheitshinweise
Die Nichtbeachtung der folgenden Sicherheitshinweise kann ernste Folgen
haben:
– Gefährdung von Personen durch elektrische, mechanische und chemische Einflüsse
– Versagen von wichtigen Gerätefunktionen
Lesen Sie die in diesem Abschnitt aufgeführten Sicherheits­hinweise gründlich durch,
bevor Sie das Gerät in Betrieb nehmen.
Neben den Hinweisen in dieser Betriebsanleitung hat der Betreiber | Bediener die bestehenden nationalen Arbeits-, Betriebs-, Sicherheits- und Unfallverhütungsvorschriften zu beachten.
Ebenfalls sind bestehende interne Werksvorschriften einzuhalten.
2.1 Allgemeine
Sicherheitshinweise
−− Das Gerät darf erst in Betrieb genommen und gewartet werden, wenn diese
Betriebsanleitung vom Betreiber und Bediener gelesen und verstanden wurde.
−− Verwenden Sie das Gerät nur bestimmungsgemäß [t Abschnitt „2.4 Bestimmungsgemäße Verwendung“].
−− Das Gerät darf nicht in explosionsgefährdeter Umgebung betrieben werden.
−− Überschreiten Sie nicht die technischen Leistungsdaten des Geräts [t siehe Abschnitt „9.1 Technische Daten“].
−− Das Gerät darf nur innerhalb von Gebäuden eingesetzt werden.
−− Die Bedienung sowie Arbeiten an dem Gerät dürfen nur durch eingewiesenes
Personal vorgenommen werden.
−− Setzen Sie das Gerät nicht unnötig extremen Temperaturen, aggressiven chemischen Dämpfen, Feuchtigkeit, Stößen und Vibrationen aus.
−− Halten Sie Chemikalien, die das Gehäuse, Gehäusedichtungen und Kabelummantelungen angreifen können dem Gerät fern.
Dazu gehören Öl, pflanzliche und tierische Fette, Benzin, chlorierte und aromatische Lösungsmittel, Laugen und Säuren, Aceton und Ozon. Bei Unklarheit
wenden Sie sich ggf. an den Hersteller.
Die Verbindungskabel zwischen den Geräten sowie die Litzen der inneren Verdrahtungen bestehen aus PVC-Material. Chemikalien, die dieses Material
angreifen, müssen von diesen Leitungen fern gehalten werden.
−− Setzen Sie den UniVessel® SU Holder nicht als tragbares Gerät ein.
2.2 Fremdbezogene Kabel
−− Achten Sie bei Verwendung fremdbezogener Kabel auf die Pinbelegung.
−− Prüfen Sie die Anschlüsse vor Verbindung an Sartorius Geräte nach dem entsprechendem Verbindungsplan und trennen Sie abweichend belegte Leitungen.
−− Nicht von Sartorius gelieferte Kabel unterliegen der Verantwortung des Betreibers.
8
Sicherheitshinweise
2.3 Informelle
Sicherheitsmaßnahmen
−− Weitere Sicherheitshinweise finden Sie in den nachfolgenden Kapiteln dieser
Betriebsanleitung. Diese sind ebenfalls dringend zu beachten.
−− Nicht enthalten sind Sicherheitshinweise hinsichtlich solcher Gefahren, die sich
aus der Applikation ergeben. Dazu gehören alle Sicherheitshinweise der UniVessel®
SU Komponenten und | oder der Bioreaktor-Kontrolleinheit.
2.4 Bestimmungsgemäße
Verwendung
Die Betriebssicherheit des Geräts ist nur gewährleistet, wenn dieses bestimmungs­
gemäß verwendet und durch geschultes Personal bedient wird.
Der UniVessel® SU Holder dient zur Aufnahme des Kulturgefäßes UniVessel® SU und | oder zur Messsignalerfassung sowie -auswertung der optischen pH- und
pO2-Sensoren im Kulturgefäß UniVessel® SU. Der Holder stellt diese Messsignale über
die digitale Schnittstelle oder über analoge Ausgänge (elektrochemisches Sensorsignal – ECS) zur Verfügung.
Alle weiteren Anwendungen gelten als nicht bestimmungsgemäß. Sie können nicht
abschätzbare Gefährdungen beinhalten und liegen im alleinigen Verantwortungs­
bereich des Betreibers.
Gefahr durch nicht bestimmungsgemäße Verwendung!
Jede über die bestimmungsgemäße Verwendung hinausgehende und | oder
andersartige Benutzung des Geräts kann zu gefährlichen Situationen führen.
Das Gerät ist nur zu benutzen:
−− im Rahmen der bestimmungsgemäßen Verwendung,
−− in sicherheitstechnisch einwandfreiem Zustand,
−− mit qualifiziertem und autorisiertem Fachpersonal.
Sicherheitshinweise
9
2.5 Verpflichtung des
Betreibers
Der Betreiber des Geräts unterliegt den gesetzlichen Pflichten zur Arbeitssicherheit.
Neben den Sicherheitshinweisen in dieser Betriebsanleitung müssen die für den
Einsatzbereich des Geräts gültigen Sicherheits-, Unfallverhütungs- und Umweltschutzvorschriften eingehalten werden.
Dabei gilt insbesondere:
−− Der Betreiber muss sich über die geltenden Arbeitsschutzbestimmungen informieren und in einer Gefährdungsbeurteilung zusätzlich Gefahren ermitteln,
die sich durch die speziellen Arbeitsbedingungen am Einsatzort des Geräts ergeben. Diese muss er in Form von Betriebsanweisungen für den Betrieb des
Geräts umsetzen (Gefahrenabwehrplan).
−− Der Betreiber muss während der gesamten Einsatzzeit des Geräts prüfen, ob die von ihm erstellten Betriebsanweisungen dem aktuellen Stand der Regelwerke entsprechen und diese, falls erforderlich, anpassen.
−− Der Betreiber muss die Zuständigkeiten für Bedienung, Wartung und Reinigung
eindeutig regeln und festlegen.
−− Der Betreiber darf nur geschulte und autorisierte Personen an dem Gerät arbeiten
lassen. Anzulernende Personen wie Auszubildende oder Aushilfskräfte dürfen nur
unter Aufsicht von Fachpersonal an dem Gerät arbeiten.
−− Der Betreiber muss dafür sorgen, dass alle Mitarbeiter, die mit dem Gerät umgehen, von ihrer körperlichen Verfassung, ihrer Person und Charakter geeignet sind,
das Gerät verantwortungsvoll zu bedienen.
−− Der Betreiber muss dafür sorgen, dass alle Mitarbeiter mit den grundlegenden
Vorschriften über Arbeitssicherheit und Unfallverhütung vertraut sind und in die
Handhabung des Geräts eingewiesen sind und die Betriebsanleitung gelesen und
verstanden haben.
−− Darüber hinaus muss der Betreiber das sicherheitsbewusste Arbeiten des Personals
in regelmäßigen Abständen überprüfen und das Personal nachweislich schulen
und über die Gefahren informieren.
−− Der Betreiber muss Stresssituationen beim Bedienen des Geräts durch technologische und organisatorische Arbeitsvorbereitung vermeiden.
−− Der Betreiber muss an der Bedienstelle des Geräts für eine ausreichende Arbeitsplatzbeleuchtung gemäß den örtlich geltenden Arbeitsschutzvorschriften sorgen.
−− Der Betreiber muss dem Personal die persönliche Schutzausrüstung bereitstellen.
−− Der Betreiber muss sicherstellen, dass keine Personen an dem Gerät arbeiten, deren Reaktionsfähigkeit z. B. durch Drogen, Alkohol, Medikamente oder ähnliches
beeinträchtigt ist.
Weiterhin ist der Betreiber dafür verantwortlich, dass sich das Gerät stets in technisch einwandfreiem Zustand befindet.
2.6 Anforderungen an
das Personal
10
Sicherheitshinweise
Als Personal sind nur Personen zugelassen, von denen zu erwarten ist, dass sie ihre
Arbeit zuverlässig ausführen. Es dürfen keine Personen an dem Gerät arbeiten, deren Reaktionsfähigkeit z. B. durch Drogen, Alkohol, Medikamente oder ähnliches
beeinträchtigt ist.
3. Geräteübersicht
3. Geräteübersicht
Der Holder sorgt in Verbindung mit dem eingesetztem Adapterring für einen sicheren Stand und Betrieb des Kulturgefäßes. Außerdem werden über die Schnittstellen die Prozessdaten mit der Bioreaktor-Kontrolleinheit ausgetauscht.
Den Holder gibt es in folgenden Varianten:
– UniVessel® SU Holder, Basic Typ DZ-------VHB (ohne Anschlüsse)
– UniVessel® SU Holder, Sensolux, Con.Box Typ DZ-------VHC Optische Variante (mit Anschlüsse | Verwendung der Connection Box)
3.1 Ansicht linke Seite
4
1
2
3
Abb. 3-1: Ansicht Holder linke Seite
Pos. Bezeichnung
1*
2*
3*
4
Anschluss pt100 Sensor zum Kulturgefäß
Sensorausgang: Anschluss pH-Kabel der Bioreaktor-Kontrolleinheit
Sensorausgang: Anschluss pO2-Kabel der Bioreaktor-Kontrolleinheit
Stift zur Montagehilfe des Adapterringes
* Anschlüsse nur bei Optischer Variante vorhanden mit Verwendung der Connection
Box bei ‚ECS Anbindung‘ [t Kapitel „5.2 Anschluss“].
3.2 Ansicht rechte Seite
1
2
Abb. 3-2: Ansicht Holder rechte Seite
Pos. Bezeichnung
1*
S erielle Schnittstelle (RS-485) ECS Anbindung: Anschluss Connection Box
Digitales Protokoll: Anschluss Bioreaktor-Kontrolleinheit
Stift zur Montagehilfe des Adapterringes
2
* Anschluss bei Variante ‚Basic‘ nicht vorhanden
Geräteübersicht
11
3.3 Draufsicht
Die folgende Abbildung zeigt den Holder mit eingesetztem Adapterring.
1
4
2
3
Abb. 3-3: Holder Draufsicht
Pos.
Bezeichnung
1
2
3
Holder
Optische Sensoren
Serielle Schnittstelle (RS-485) ECS Anbindung: Anschluss Connection Box
Digitales Protokoll: Anschluss Bioreaktor-Kontrolleinheit
Adapterring
4
3.4 Lieferumfang
3.4.1 DZ-------VHB
−− UniVessel® SU Holder
−− Betriebsanleitung
3.4.2 DZ-------VHC
−− UniVessel® SU Holder
−− Anschlusskabel (zum Anschluss an UniVessel® SU Connection Box Typ DZ-------CB)
−− Betriebsanleitung
12
Geräteübersicht
4. Aufstellung
4.1 Aufstellbedingungen
4. Aufstellung
Die Aufstellung des Geräts erfolgt je nach Vertragsbedingungen,
−− durch den Sartorius Stedim Service,
−− durch Sartorius autorisiertes Fachpersonal,
−− durch autorisiertes Fachpersonal des Kunden.
Die ordnungsgemäße Aufstellung des Geräts ist für den sicheren Betrieb von
grundlegender Bedeutung.
– Beachten Sie die Richtlinien für Gebäude- und Laboreinrichtungen.
– Beachten Sie die Vorschriften und Sicherheitsrichtlinien zur Arbeitsplatz-
gestaltung und Sicherung gegen unbefugten Zugang, die für das Labor bzw. den vorgesehenen Prozess anzuwenden sind.
– Stellen Sie sicher, dass nur autorisierte Personen Zugang zum Gerät haben.
– Beachten Sie die Hinweise in den folgenden Abschnitten.
4.1.1 Akklimatisieren
Wenn ein kaltes Gerät in eine warme Umgebung gebracht wird kann dies zu Betauung führen (Kondensation von Luftfeuchtigkeit). Daher sollten Sie das von der Spannungsversorgung getrennte Gerät ca. 0,5 Stunden akklimatisieren, bevor Sie es wieder an die Spannungsversorgung anschließen.
4.2 Umgebungsbedingungen
Die Umgebungsbedingungen entnehmen Sie bitte dem [t Abschnitt „9.1 Technische Daten“].
Aufstellung
13
4.3 Aufstellort
Das Gerät ist für die Aufstellung auf einem stabilen Labortisch vorgesehen. Der Arbeitsplatz muss ausreichend Platz für die im Prozess benötigten Geräte bieten.
Er sollte leicht zu reinigen und ggf. desinfizierbar sein.
1
2
1
3
1
Abb. 4-1: Aufstellbeispiel UniVessel® SU mit Bioreaktor-Kontrolleinheit BIOSTAT® B
Pos. Bezeichnung
1
2
3
UniVessel® SU 2 l SU (single-use)
Bioreaktor-Kontrolleinheit BIOSTAT® B Single
Bioreaktor-Kontrolleinheit BIOSTAT® B Twin
tBeachten Sie weitere Herstellerbetriebsanleitungen von Zusatzkomponenten.
tStellen Sie sicher, dass der Arbeitsplatz so bemessen ist, dass das Gerät für die
Bedienung im Prozess, die Wartung und bei Servicearbeiten leicht zugänglich ist.
Der Platzbedarf hängt auch von den anzuschließenden Peripheriegeräten ab.
tStellen Sie sicher, dass der Labortisch für das Gewicht des Geräts, der Kulturgefäße und für die zur Anwendung kommenden Prozessmedien ausreichend
dimensioniert ist.
Einrichtungen zur Notabschaltung und Absperreinrichtungen z. B. der Stromversorgung, sowie die jeweiligen Geräteanschlüsse müssen frei zugänglich sein.
Der Netzstecker muss jederzeit erreichbar und aus der Steckdose herausziehbar
sein, um im Notfall das Gerät von Netz zu trennen.
4.4 Montage Holder und
Adapterring
Der Holder sorgt in Verbindung mit dem eingesetztem Adapterring für einen sicheren Stand und Betrieb des Kulturgefäßes.
tEntnehmen Sie den Holder (1) und den Adapterring (2) aus dem Verpackungskarton.
tStellen Sie den Holder (1) auf den Labortisch.
14
Aufstellung
4
Der Adapterring (2) ermöglicht es den Holder mit Kulturgefäßen (5) unterschiedlicher
Größen zu bestücken. Der Adapterring dient dabei zur Anpassung zwischen dem
Gefäßboden des Kulturgefäßes und dem Holder.
tPrüfen Sie, das der Adapterring zum Kulturgefäß passt.
2
Zur Montagehilfe des Adapterringes (2) ist der Holder mit einem Stift (3) und der
Adapterring mit einer entsprechenden Bohrung (4) versehen.
1
tSetzen Sie den Adapterring (2) auf den Holder (1) auf:
Achten Sie dabei darauf, dass Sie die Bohrung (4) auf der Unterseite des Adapterrings auf dem Stift (3) des Holders setzen.
3
4.5 Montage Kulturgefäß
tEntnehmen Sie das Kulturgefäß (5) aus der Verpackung.
5
2
6
tSetzen Sie das Kulturgefäß (5) von oben in den Adapterring (2) ein. Durch die Ausformungen (6) im Adapterring lässt sich das Kulturgefäß nur in einer Position einsetzen.
6
4.5.1 Montage weiterer
Komponenten
tMontieren Sie entsprechend den Anforderungen Ihres Fermentationsprozesses
weitere Komponenten wie z. B. Heizungen, Sensoren, Zugabeports usw.
Beachten Sie dazu auch die Betriebsanleitung zur Bioreaktor-Kontrolleinheit
und die jeweils den Komponenten beiliegenden Installationsanleitungen sowie
die darin enthaltenen Sicherheitshinweise.
tVerbinden Sie die Anschlüsse zwischen dem Kulturgefäß bzw. der Komponenten
und der Bioreaktor-Kontrolleinheit entsprechend den Anforderungen Ihres
Fermentationsprozesses (siehe dazu auch die Betriebsanleitung Ihrer BioreaktorKontrolleinheit).
Aufstellung
15
5. Inbetriebnahme und
Bedienung
5.1 Überblick
5. Inbetriebnahme und Bedienung
Dieses Kapitel ergänzt die Beschreibung zur Inbetriebnahme und Bedienung aus der
Betriebsanleitung der Bioreaktor-Kontrolleinheit.
Lesen Sie sich die Bedienungsanleitung sorgfältig durch, bevor Sie Prozesse an dem Gerät durchführen. Dies gilt im Besonderen für die Sicherheitshinweise
[t Kapitel „2 Sicherheitshinweise“].
5.2 Anschluss
Der Anschluss ist davon abhängig, auf welche Art die Bioreaktor-Kontrolleinheit mit
dem Holder kommuniziert:
−− Digitales Protokoll:
−− ECS Anbindung: keine Connection Box notwendig.
Connection Box notwendig.
5.2.1 Übertragungsprotokoll
pT-100
BioreaktorKontrolleinheit
Kulturgefäß
5.2.1.1 ECS Anbindung
Temp
Holder
pH
pO2
Temp
pH
pO2
BarcodeScanner
Connection
Box
Serial
Holder x USB
Abb. 5-1: Anschlussschema ‚ECS Anbindung‘ mit Verwendung der Connection Box
BarcodeScanner
USB
Temp
Serial x
pT-100
BioreaktorKontrolleinheit
Temp
Serial
Kulturgefäß
5.2.1.2 Digitales Protokoll
Holder
Abb. 5-2: Anschlussschema ‚Digitales Protokoll‘ ohne Verwendung der Connection Box
5.2.2 Verbindung herstellen
16
Inbetriebnahme und Bedienung
tVerbinden Sie die Anschlüsse zwischen dem Holder, der Bioreaktor-
Kontrolleinheit und ggf. der Connection Box entsprechend den vorhergehenden
Abbildungen. Sehen Sie dazu ergänzend auch die Betriebsanleitung der Bioreaktor-Kontrolleinheit.
5.3 Gerät kalibrieren
tScannen Sie die Kalibrierdaten auf dem Kulturgefäß mit dem Barcode Scanner
oder geben Sie diese manuell ein. [t Siehe dazu die Betriebsanleitung der
Connection Box oder der Bioreaktor-Kontrolleinheit].
tFühren Sie die Kalibrierung durch. [t Folgen Sie dazu den Anweisungen in der Betriebsanleitung der Connection Box oder der Bioreaktor-Kontrolleinheit].
tLesen Sie für weitere allgemeine Informationen bezüglich der Kalibrierung optischer Sensoren die folgenden Abschnitte.
5.3.1 pH-Kalibrierung
(Optische Sensoren)
Sonnenlicht oder längere Einwirkung von Tageslicht beschädigt die optischen
pH-Sonden. Sie werden unbrauchbar, wenn sie dem Tageslicht ca. 8 Tage oder
direktem Sonnenlicht ca. 2 h ausgesetzt sind.
Die Kalibrierung sollte kurz vor dem Beimpfen durchgeführt werden.
Die nachfolgende Kalibrierfunktion gilt nur bei Ausrüstung mit optischen Sensoren und dafür ausgelegte Konfiguration.
5.3.1.1 Initiale
pH-Kalibrierung
(Erstkalibrierung)
durchführen
Der vor der pH-Kalibrierung gemessene pH-Wert ist ungültig. Das System kann
den korrekten pH-Wert erst nach Eingabe aller Kalibrierdaten zum pH-Sensor
und Durchlauf der Kalibrierroutine ermitteln.
Bei Einsatz neuer Kulturgefäße können Sie prüfen, ob die Daten auf dem Etikett
des Kulturgefäßes mit den gespeicherten Daten übereinstimmen.
Falls ja, können Sie den pH-Wert auf Grundlage der gespeicherten Kalibrier­
daten messen. Falls nicht, müssen Sie neu kalibrieren.
Bei optischen single-use pH-Sensoren werden die Kalibrierdaten bei der Fertigung
ermittelt und mit dem Kulturgefäß geliefert. Die pH- und pO2-Kalibrierdaten be-
finden sich auf dem Kalibrieraufkleber auf dem Verpackungskarton des UniVessel® SU.
Die Kalibrierdaten können entweder manuell oder mit einem Barcodescanner in die
Connection Box oder der Bioreaktor-Kontrolleinheit eingegeben werden.
Für eine korrekte pH-Kalibrierung führen Sie die folgenden Schritte durch:
1. Befüllen Sie das Kulturgefäßes mit dem Kulturmedium.
2. Schalten Sie die Temperierung ein und warten Sie bis der Temperatursollwert
erreicht ist.
3. Benetzen Sie den Sensor mit Medium für mindestens 2 Stunden.
4. Geben bzw. scannen Sie die initialen Kalibrierdaten vom Aufkleber des Kulturgerfäßes ein. [t Siehe dazu die Betriebsanleitung der Connection Box oder der Bioreaktor-Kontrolleinheit].
5. Entnehmen Sie nach Erreichen der Prozesstemperatur eine Probe und messen Sie mit einem kalibrierten pH-Meter den pH-Referenzwert.
6. Führen Sie ggf. eine Nachkalibrierung des pH-Werts mit dem pH-Referenzwert
durch. [t Siehe dazu die Betriebsanleitung der Connection Box oder der Bioreaktor-Kontrolleinheit].
Inbetriebnahme und Bedienung
17
5.3.1.2 pH-Sensor
nachkalibrieren
Die Nachkalibrierung [y „Re-calibration“] muss einmalig zu Prozessbeginn
durchgeführt werden. Hier wird, nach Erreichen der Prozesstemperatur, und
nach dem die Sonden mindestens 2 h mit Medium benetzt sind, eine Probe
gezogen und diese mit einem kalibrierten pH-Meter gemessen. Anschließend
wird der Offline Wert, in die Connection Box oder Bioreaktor-Kontrolleinheit
eingegeben.
tÜberprüfen Sie im laufenden Prozess die gemessenen Prozesswerte mit den offline bestimmten Referenzwerten von genommenen Proben aus dem Bioreaktor.
tFühren Sie bei Abweichungen eine Nachkalibrierung durch.
Wenn im laufenden Prozess der extern ermittelte Wert beträchtlich von dem im Behälter gemessenen pH-Wert abweicht, prüfen Sie zunächst das externe Messverfahren, bevor Sie eine Nachkalibrierung durchführen.
Die Eingabe falscher Werte beeinflusst die pH-Regelung, z. B. können Korrekturmittel falsch dosiert werden und den Prozess stören.
Beachten Sie darüber hinaus:
−− Verwenden Sie eine frische Probe. Ihr pH-Wert darf sich durch Probennahme,
Behälter oder Lagerung bis zur Messung nicht ändern.
−− Verwenden Sie genaue, sorgfältig kalibrierte pH-Messeinrichtungen zur Ermittlung
des pH-Referenzwertes.
−− Führen Sie die Nachkalibrierung bei der aktuellen Prozesstemperatur durch, sonst
ermittelt das System die Parameter nicht korrekt.
Folgen Sie den Anweisungen zur Durchführung der Nachkalibrierung [t Siehe dazu
die Betriebsanleitung der Connection Box oder der Bioreaktor-Kontrolleinheit].
5.3.2 pO2-Kalibrierung
(Optische Sensoren)
Sonnenlicht oder längere Einwirkung von Tageslicht beschädigt die optischen
pO2-Sonden. Sie werden unbrauchbar, wenn sie dem Tageslicht ca. 8 Tage oder
direktem Sonnenlicht ca. 2 h ausgesetzt sind.
Die Kalibrierung sollte kurz vor dem Beimpfen durchgeführt werden.
Die nachfolgende Kalibrierfunktion gilt nur bei Ausrüstung mit optischen Sensoren und dafür ausgelegte Konfiguration.
Bei optischen single-use pO2-Sensoren werden die Kalibrierdaten bei der Fertigung
ermittelt und mit dem Kulturgefäß geliefert. Die pH- und pO2-Kalibrierdaten befinden sich auf dem Kalibrieraufkleber auf dem Verpackungskarton des UniVessel® SU.
Die Kalibrierdaten können entweder manuell oder mit einem Barcodescanner in die
Connection Box oder der Bioreaktor-Kontrolleinheit eingegeben werden.
18
Inbetriebnahme und Bedienung
5.3.2.1 Initiale
pO2-Kalibrierung
(Erstkalibrierung)
durchführen
Der vor der pO2-Kalibrierung gemessene pO2-Wert ist ungültig. Das System
kann den korrekten pO2-Wert erst nach Eingabe aller Kalibrierdaten zum pO2Sensor und Durchlauf der Kalibrierroutine ermitteln.
Bei Einsatz neuer Kulturgefäße können Sie prüfen ob die Daten auf dem Etikett
des Kulturgefäßes mit den gespeicherten Daten übereinstimmen.
Falls ja, können Sie den pO2-Wert auf Grundlage der gespeicherten Kalibrier­
daten messen. Falls nicht, müssen Sie neu kalibrieren.
Für eine korrekte pO2-Kalibrierung führen Sie die folgenden Schritte durch:
7. Befüllen Sie das Kulturgefäßes mit dem Kulturmedium.
8. Schalten Sie die Temperierung ein und warten Sie bis der Temperatursollwert
erreicht ist.
9. Geben bzw. scannen Sie die initialen Kalibrierdaten vom Aufkleber des Kulturgerfäßes ein. [t Siehe Anleitung zur Connection Box oder Ihrer Bioreaktor-Kontrolleinheit].
5.3.2.2 pO2-Sensor
nachkalibrieren
Die Nachkalibrierung kann zu Prozessbeginn durchgeführt werden. Begasen Sie das Medium mit Luft und nachkalibrieren Sie auf 100% Luftsättigung wenn
das Signal abweicht. Bei Verwendung einer anderen Gaszusammensetzung für die Begasung, müssen Sie gemäß Ihrer verwendeten Gaszusammensetzung
nachkalibrieren.
Beachten Sie darüber hinaus:
−− Begasen Sie das Medium ausreichend lange, damit sich ein Gleichgewicht ein-
stellen kann. Folgen Sie den Anweisungen zur Durchführung der Nachkalibrierung
[t Siehe Anleitung zur Connection Box oder Ihrer Bioreaktor-Kontrolleinheit].
Inbetriebnahme und Bedienung
19
6. Reinigung und
Wartung
6. Reinigung und Wartung
Mangelhafte Reinigung und Wartung kann zu fehlerhaften Prozessergebnissen
führen und damit hohe Produktionskosten verursachen. Eine regelmäßige Reinigung
und Wartung ist deshalb unerlässlich. Die Betriebssicherheit und die effektive Durchführung von Fermentationsprozessen hängen, neben mehreren anderen Faktoren,
auch von der ordnungsgemäßen Reinigung und Wartung ab.
6.1 Sicherheitshinweise
Gefahr durch hervorstehende Bauteile!
– Stellen Sie sicher, dass Gefahrenstellen wie Ecken, Kanten und hervorstehende
Bauteile abgedeckt sind.
Gefahr von Korrosion und Beschädigungen am Gerät durch ungeeignete Reinigungsmittel.
– Vermeiden Sie stark ätzende bzw. chloridhaltige Reinigungsmittel.
– Vermeiden Sie lösemittelhaltige Reinigungsmittel.
– Stellen Sie sicher, dass die eingesetzten Reinigungsmittel materialkonform sind.
Beachten Sie die Sicherheitsvorschriften zu den Reinigungsmitteln.
Für die Anwendung der Reinigungsmittel, ihre Entsorgung und Spülwasser können
gesetzliche bzw. Umweltschutzbestimmungen gelten.
Vorbereitende Maßnahmen
Führen Sie bei Reinigungs- und Wartungsarbeiten grundsätzlich folgende vorbereitende Maßnahmen durch:
tTrennen Sie das Gerät von der Spannungsversorgung:
−− Schalten Sie die Bioreaktor-Kontrolleinheit oder UniVessel® SU Connection Box aus.
−− Trennen Sie das Anschlusskabel am Gerät.
6.2 Gerät reinigen
tReinigen Sie das Gehäuse des Geräts mit einem leicht feuchten, fusselfreien Reinigungstuch.
Achten Sie darauf, keine Kratzer auf dem Gerät zu verursachen. Zu einem späteren Zeitpunkt entstehende Verschmutzungen können sonst
schlecht entfernt werden.
6.3 Wartung
20
Reinigung und Wartung
−− Lassen Sie das Gerät im Rahmen einer Prüfung von ortsfesten elektrische Betriebsmittel gemäß den gesetzlichen und | oder firmeninternen Vorschriften in angemessenen Zeitabständen, jedoch mindestens alle 4 Jahre durch eine Elektrofachkraft prüfen.
−− Prüfen Sie die Fenster der optischen Sensoren vor jedem Prozess auf Beschädigungen und Verunreinigungen.
7. Störungen
7.1 Störungsbehebung
7. Störungen
Gehen Sie grundsätzlich nach folgendem Schema vor, wenn Störungen an dem Gerät auftreten.
1. Trennen Sie das Gerät von der Spannungsversorgung (Bioreaktor-Kontrolleinheit
oder UniVessel® SU Connection Box ausschalten, Anschlusskabel am Gerät trennen), wenn die Störung ( z. B. Rauch- oder Geruchsentwicklung, unüblich
hohe Temperaturen an der Oberfläche) eine unmittelbare Gefahr für Personen und Sachwerte darstellt.
2. Informieren Sie den Verantwortlichen vor Ort über die Störung.
3. Ermitteln Sie die Störungsursache und beheben Sie die Störung, bevor Sie das
Gerät wieder in Betrieb nehmen.
Lässt sich die Störung nicht beheben, wenden Sie sich bitte an Ihren Kundendienst
[t Abschnitt „1.2 Kundendienst“].
Störungen
21
8. Entsorgung
8.1 Allgemeine Hinweise
8. Entsorgung
Wird die Verpackung nicht mehr benötigt, ist diese der örtlichen Müllentsorgung
zuzuführen. Die Verpackung besteht aus umweltfreundlichen Materialien, die als
Sekundärrohstoffe dienen können.
Das Gerät inklusive Zubehör und Batterien gehört nicht in den Hausmüll. Die
EU-Gesetzgebung fordert in ihren Mitgliedsstaaten, elektrische und elektronische
Geräte vom unsortierten Siedlungsabfall getrennt zu erfassen, um sie anschließend
wiederzuverwerten.
In Deutschland und einigen anderen Ländern führt die Sartorius die Rücknahme und gesetzeskonforme Entsorgung ihrer elektrischen und elektronischen Produkte
selbst durch. Diese Produkte dürfen nicht auch nicht von Kleingewerbetreibenden in
den Hausmüll oder an Sammelstellen der örtlichen öffentlichen Entsorgungsbetriebe
abgegeben werden. Hinsichtlich der Entsorgung wenden Sie sich daher in Deutschland wie auch in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes bitte an
unsere Service-Mitarbeiter vor Ort oder an unsere Service-Zentrale in Göttingen:
Sartorius Stedim Biotech GmbH
August-Spindler-Strasse 11
D-37079 Göttingen
Telefon +49 (0) 551-308-0
Fax +49 (0) 551-308-3289
In Ländern, die keine Mitglieder des Europäischen Wirtschaftsraumes sind oder in
denen es keine Sartorius-Filialen gibt, sprechen Sie bitte die örtlichen Behörden oder
Ihr Entsorgungsunternehmen an.
Vor der Entsorgung bzw. Verschrottung des Gerätes sollten die Batterien entfernt
werden und einer Sammelstelle übergeben werden.
Mit gefährlichen Stoffen kontaminierte Geräte (ABC‑Kontamination) werden weder
zur Reparatur noch zur Entsorgung zurückgenommen. Ausführliche Informationen
mit Service-Adressen zur Reparaturannahme oder Entsorgung Ihres Gerätes können
Sie auf unserer Internetseite (www.sartorius.com) finden oder über den
Sartorius Stedim Service anfordern.
8.2 Gefahrstoffe
Das Gerät enthält keine gefährlichen Betriebsstoffe, deren Beseitigung besondere
Maßnahmen erfordert.
Hinweis gemäß Europäischer Gefahrstoffverordnung!
Gemäß EU-Richtlinien ist der Eigentümer von Geräten, die mit Gefahrstoffen in Berührung gekommen sind, für die sachgerechte Entsorgung oder Deklaration
bei deren Transport verantwortlich.
22
Entsorgung
8.3 Dekontaminationserklärung
Die Sartorius Stedim Biotech GmbH ist dazu verpflichtet, für den Schutz seiner
Arbeitnehmer vor Gefahrstoffen zu sorgen. Für die Rücksendung von Geräten und Geräteteilen muss der Absender eine Dekontaminationserklärung anfertigen
[t Formblatt siehe Abschnitt „9.3 Dekontaminationserklärung“], mit der er nachweist, wie er die für seinen Anwendungsbereich der Geräte geltenden Sicherheitsrichtlinien eingehalten hat.
Die Erklärung muss zeigen, mit welchen Mikroorganismen, Zellen und Medien die
Geräte in Kontakt gekommen sind und welche Maßnahmen zur Desinfektion und
Dekontamination getroffen wurden.
−− Der Empfänger (z. B. beim Sartorius Stedim Service) muss die Dekontaminations­
erklärung lesen können, bevor er die Verpackung öffnet.
−− Das Formblatt einer Dekontaminationserklärung finden Sie anhängend. Fertigen Sie die benötigte Anzahl von Kopien an oder fordern Sie weitere Drucke
bei der Sartorius Stedim Biotech GmbH an.
Entsorgung
23
9. Anhang
9. Anhang
9.1 Technische Daten
Spannungsversorgung
über UniVessel® SU Connection Box oder Bioreaktor-Kontrolleinheit BIOSTAT®
Gewicht:
ca. 13,5 kg
Abmessungen:
350 mm + 275 mm + 95 mm (ohne Adapterring)
Umgebungsbedingungen
Die technischen Daten gelten bei folgenden Umgebungsbedingungen:
Umgebung
Verwendung nur in Innenräumen
Lager und Transport
– 10 °C bis + 60 °C
Betrieb
+ 5°C bis + 40°C
Höhe
bis 2000 m über NN
Relative Luftfeuchte
80 % für Temperaturen bis zu 31 °C, linear abnehmend
bis 50 % relativer Luftfeuchte bei 40 °C
Staubschutz | Spritzwasserschutz
IP40 gemäß EN 60529 | IEC 60529
Sicherheit elektrischer
Betriebsmittel
gemäß EN 61010-1:2001 | IEC 61010-1
Sicherheitsbestimmungen für elektrische Mess-, Steuer-,
Regel- und Laborgeräte – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
Elektromagnetische
Verträglichkeit
gemäß EN 61326-1:2006 | IEC 61326-1
Elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgeräte – EMV-Anforderungen – Teil 1: Allgemeine Anforderungen
Störfestigkeit
Geeignet für den Gebrauch in industriellen Bereichen
Störaussendung
Klasse B (Geeignet für den Gebrauch im Wohnbereich
und Bereichen, die direkt an ein Niederspannungsnetz
angeschlossen sind, das (auch) Wohngebäude versorgt.)
Damit ist das Gerät in beiden Bereichen einsetzbar.
Gehäuse
Schnittstellen
1 + Digitalschnittstelle (Anschluss UniVessel® SU Connection Box oder Bioreaktor-Kontrolleinheit)
1 + pH (analog ECS) Spannungsbereich: – 500 mV bis + 500 mV
1 + pO2 (analog ECS) Strombereich: 0 bis + 300 nA
1 + Temperatur (Anschluss PT1000)
24
Anhang
9.2 EG-Konformitätserklärung
Anhang
25
9.3 Dekontaminationserklärung
Für die Rücksendung von Geräten kopieren Sie das folgende Formblatt wie benötigt,
füllen es sorgfältig aus und fügen es den Lieferpapieren bei.
Der Empfänger muss die ausgefüllte Erklärung einsehen können, bevor er das
Gerät aus der Verpackung entnimmt.
26
Anhang
Anhang
27
9.4 Installationsbeispiel
Die folgende Abbildung zeigt ein Installationsbeispiel des UniVessel® SU und der erforderlichen Komponenten. Das Gerät ist jedoch erst in Verbindung mit einer
entsprechenden Bioreaktor-Kontrolleinheit funktionsfähig.
Für den Betrieb ist die Betriebsanleitung Ihrer Bioreaktor-Kontrolleinheit ebenfalls zu beachten.
5
4
6
3
7
2
1
Abb. 9-1: Gesamtansicht
Pos. Bezeichnung
1
2
3
4
5
6
7
28
Anhang
Holder
Adapterring
Kulturgefäß UniVessel® SU mit Aufkleber der Kalibrierdaten
Motoradapter
Heizung für Abluftfilter
Connection Box
Barcodescanner (zum Einlesen der Kalibrierdaten)
9.5 Empfohlene Wartungsintervalle der UniVessel® SU Komponenten
Die zyklische Wartung Ihrer Komponenten ist von der Betriebsdauer abhängig. Lassen Sie die Komponenten im Rahmen einer Prüfung gemäß den gesetzlichen und | oder firmeninternen Vorschriften mindestens
jedoch gemäß den folgenden, angegebenen Intervallen von einer Fachkraft prüfen. In der nachfolgenden Tabelle sind die
Wartungsintervalle, in der Zuordnung zu den Bauteilen, aufgelistet:
Baugruppe
Aktivität
Vor jedem
Prozess
Sichtprüfung
+
Nach 10–20 1 + jährlich
Autoklavierzyklen
Kulturgefäß
Beschädigung
Controll-Unit
Verbindungen zum Kultur­gefäß, Gase und Wasser
Prüfung Leckage
Sichtprüfung
+
Sichtprüfung
+
t
Sichtprüfung, ggf. ersetzen
+
Dichtungen | Belüftungsfilter
ersetzen
Heiz- | Kühlmanschette
Prüfung Leckage
Vorlageflaschen,
Probenahmeflaschen
+
+
Holder
Fenster Optische Sensoren
Sichtprüfung auf Sauberkeit, Risse
+
Schlauchpumpen
Pumpenschläuche
Sichtprüfung, ggf. ersetzen
+
pH-Sonde
Kalibrieren, Sichtprüfung auf Beschädigung
+
pO2-Sonde
Kalibrieren, Sichtprüfung auf Beschädigung
+
Membrankörper | Elektrolyt
(Clark-Sonden)
Sichtprüfung, ggf. ersetzen
+
Sensorkappe (optische O2-Sonde)
Sichtprüfung, ggf. ersetzen
+
Temperatursensoren
Prüfen, Sichtprüfung auf Beschädigung
+
Sonden
Anhang
29
Baugruppe
Aktivität
Vor jedem
Prozess
Sichtprüfung
+
Prüfen auf Leichtlauf
+
Funktionsprüfung
+
Nach 10–20 1 + jährlich
Autoklavierzyklen
Stecker | Kontakte | Leitungen
t
Motoradapter
t
+
Sicherheitsventil-Station
t
Wartung gemäß Wartungsplan
Wartung und Funktions-
prüfung gemäß Wartungsprotokoll
30
Anhang
Darf nur von Fachkundigen der Firma Sartorius erfolgen.
Kontaktieren Sie bitte den Sartorius Stedim Service.
+
Sartorius Stedim Biotech GmbH
August-Spindler-Straße 11
37079 Göttingen
Telefon 0551.308.0
Fax 0551.308.3289
www.sartorius-stedim.com
Copyright by Sartorius Stedim Biotech GmbH,
Göttingen.
Nachdruck oder Übersetzung, auch auszugsweise, ist ohne schrift­
liche Genehmigung der Sartorius
Stedim Biotech GmbH nicht gestattet.
Alle Rechte nach dem Gesetz über das
Urheberrecht bleiben der Sartorius
Stedim Biotech GmbH vorbehalten.
Die in dieser Anleitung enthaltenen
Angaben und Abbildungen ent-
sprechen dem unten angegebenen
Stand. Änderungen der Technik,
Ausstattung und Form der Geräte
gegenüber den Angaben und Abbildungen in dieser Anleitung
selbst bleiben der Sartorius Stedim
Biotech GmbH vorbehalten.
Stand:
Februar 2013
Sartorius Stedim Biotech GmbH,
Göttingen
Printed in Germany. Gedruckt auf chlorfrei gebleichtem Papier. | W
Publication No.: SBT6020-d13021
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