Translux® Wave - Heraeus Kulzer

Translux® Wave - Heraeus Kulzer
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08.08.2013
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REF 99000943/00 2013-08
Translux® Wave
DE
Gebrauchsanweisung
Inhaltsverzeichnis
1
Anwendung
3
1.1
Allgemeines
3
1.2
EG-Konformitätserklärung
3
1.3
Konformitätserklärung des Herstellers
3
2
Anleitung zur sicheren Verwendung des Gerätes
3
2.1
Erklärung von Symbolen und Begleitwort / Begleitwörtern
3
2.2
Transportschaden – Auspacken und Inspektion
4
2.3
Eigentümerpflichten
4
2.4
Gerätebuch
4
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3
Bestimmungsgemäße Verwendung
4
3.1
Beschreibung des Gerätes
5
3.2
Sicherheitsanforderungen
5
3.2.1
Allgemeine Sicherheitshinweise zum Betrieb des Gerätes
5
3.2.2
Sicherheitshinweise
6
3.2.3
AKKU – Sicherheitshinweise
6
3.2.4
AKKU – Informationen
7
3.2.5
HAFTUNG
8
4
Gerätebeschreibung
8
4.1
Lieferumfang
8
4.2
Beschreibung der Steuer- und Bedienelemente
8
4.2.1
Handstück
8
4.2.2
Ausrichtungshilfe
8
4.2.3
Ladegerät
8
4.2.4
Akustische Signale des Handstücks
9
4.2.5
LED Information bezüglich ausgesendeter Strahlung
10
5
Installation und Inbetriebnahme
10
5.1
Sicherheitsanforderungen während der Installation
10
5.2
Anschluss des Ladegerätes an die Steckdose
11
5.3
Einsetzen des Akkus in das Handstück
11
5.4
Einsetzen des Lichtleiters in das Handstück
12
5.5
Aufladen des Akkus
12
6
Betrieb
13
6.1
Aktivieren und Deaktivieren des Belichtungszyklus
13
6.2
Messen der Lichtintensität
14
6.3
Ruhemodus
15
6.4
Weitere Informationen zum Betrieb des Gerätes
15
7
Störungsmeldungen
15
7.1
Defekter Akku
15
7.2
Defekte LED
15
7.3
Überhitzungsschutz
15
7.4
INTEGRIERTER Überhitzungssensor defekt
15
7.5
Signal bei schwachem Akku
16
8
Reinigung, Desinfizierung und Sterilisation
16
8.1
Einzelteile entnehmen
16
8.2
LICHTLEITER – Reinigung und Desinfektion
16
8.2.1
LICHTLEITER – Inspektion vor der Sterilisation
16
8.3
BLENDSCHUTZKEGEL – Reinigung und Desinfektion
16
8.3.1
BLENDSCHUTZKEGEL – Inspektion vor der Sterilisation
17
8.4
LICHTLEITER und BLENDSCHUTZKEGEL – Verpackung vor der Sterilisation
17
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8.4.1
LICHTLEITER und BLENDSCHUTZKEGEL – Sterilisation
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17
8.4.1.1 Sterilisationsverfahren
17
8.4.1.2 Sterilisationsparameter
17
8.5
HANDSTÜCK – Reinigung und Desinfektion
17
8.6
LADEGERÄT – Reinigen des Gehäuses
18
8.6.1
LADEGERÄT – Reinigen der Kontakte des Ladegerätes
18
8.6.2
LADEGERÄT – Ersatzkontakte für das Ladegerät
19
9
Lagerung
19
10
Entsorgung
19
11
Fehlerbehebung
20
12
Technische Daten
22
12.1
Elektromagnetische Kompatibilität gemäß EN 60601-1-2
23
12.2
Typenschild des Ladegerätes
25
12.3
Handstück-Seriennummer
25
13
Gewährleistung
25
14
Service
26
14.1
Servicepartner / Ansprechpartner in den Ländern
26
15
Dokumentenhistorie
26
HINWEIS
Bitte benutzen Sie das Icon mit dem Buch, um die Kapitelbilder oder weitere Informationen auf dem aufklappbaren
Umschlag zu finden.
Bitte den vorderen Umschlag aufklappen
Bitte den hinteren Umschlag aufklappen
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1
Anwendung
1.1
Allgemeines
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Translux Wave ist ein eingetragenes Warenzeichen der Heraeus Kulzer GmbH.
Diese Betriebsanleitung gilt für:
Bestell-Nr.
Typ und Ausstattung
Ausgabe
66055012
Translux Wave – LED-Polymerisationsgerät
2013-08 / 99000943/00
1.2
EG-Konformitätserklärung
Hiermit erklären wir, Heraeus Kulzer GmbH, Grüner Weg 11, 63450 Hanau, dass das nachfolgend bezeichnete Gerät aufgrund
seiner Konzipierung und Bauart sowie der von uns in Verkehr gebrachten Ausführung den einschlägigen Sicherheits- und
Gesundheitsanforderungen der EG-Richtlinie entspricht.
Bei einer nicht mit uns abgestimmten Änderung des Gerätes verliert diese Erklärung ihre Gültigkeit.
1.3
Konformitätserklärung des Herstellers
Hiermit bestätigen wir, dass das Translux Wave-Gerät den Richtlinien 93/42 EG und den Normen IEC 60601-1 und IEC 60601-1-2
entspricht.
Hanau, 2013-08 – Heraeus Kulzer GmbH, Grüner Weg 11, 63450 Hanau (Germany).
2
Anleitung zur sicheren Verwendung des Gerätes
Bitte lesen Sie dieses Handbuch und befolgen Sie die Anweisungen genau. Die Worte WARNHINWEIS, ACHTUNG und HINWEIS
tragen eine besondere Bedeutung und müssen sorgfältig überprüft werden (siehe folgender Absatz). Sie sollten dieses Handbuch
immer griffbereit haben.
2.1
Erklärung von Symbolen und Begleitwort / Begleitwörtern
Symbole
Begleitwort / Begleitwörter
Erklärung
WARNHINWEIS
Bedeutet, dass Tod oder ernsthafte Verletzungen auftreten
können, wenn der Hinweis nicht befolgt wird.
ACHTUNG
Bedeutet, dass geringfügige Verletzungen oder Geräteschäden
auftreten können, wenn der Hinweis nicht befolgt wird.
HINWEIS
Bedeutet, dass der Hinweis sich nicht auf Gesundheitsschäden
bezieht.
WARNUNG VOR EXPLOSION
WARNUNG vor Explosion – Beachten Sie die Informationen und
Warnhinweise in den Kapiteln und Abschnitten, die mit diesem
Bildsymbol gekennzeichnet sind.
VOM NETZ TRENNEN
WARNUNG vor Stromschlag.
Vor der Durchführung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren
muss die Ladestation von der Stromquelle getrennt werden!
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WEEE
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Entsorgung von Altgeräten nach Elektrogesetz (ElektroG) WEEE.
Anwendungsteil:
Anwendungsteil des Typs B gemäß den technischen Normen IEC
60601-1.
Doppelisolierung:
Gerät der Schutzklasse II.
Stromversorgung:
Wechselstrom.
Gleichstrom.
Schaltnetzteil Steckerpolarität – Mittelanschluss positiv.
Nur in geschlossenen Räumen betreiben.
Das Gerät wurde in Übereinstimmung mit der Richtlinie 93/42 EG,
einschließlich der technischen Normen IEC 60601-1 und IEC
60601-1-2, hergestellt.
WARNSYMBOL „LED-Strahlung“.
Beachten Sie die in Kapitel 4.2.5 dargelegten Hinweise
und Gefahren.
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung.
ACHTUNG, lesen Sie die Begleitdokumente.
Betriebsschalter:
„Start / Stopp“.
Zulassungszertifikat gemäß Gesundheitsministerium der
Russischen Föderation.
Von Regen und Feuchtigkeit fernhalten.
Lagertemperaturbegrenzung (–20°C (–4°F) bis 40°C (104°F)).
Luftfeuchtigkeit bei der Lagerung (45% – 85% RH).
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Atmosphärendruck bei der Lagerung (500 – 1060 hPa).
2.2
Transportschaden – Auspacken und Inspektion
Das Gerät ist stoßempfindlich, da es elektronische Bauteile enthält. Daher ist sowohl beim Transport als auch bei der Lagerung
besondere Vorsicht geboten. Die von Heraeus Kulzer versandte Ware wurde vor dem Versand genau kontrolliert. Das Gerät wird
ordnungsgemäß geschützt und verpackt geliefert.
Bitte überprüfen Sie nach Erhalt der Lieferung das Gerät auf Transportschäden. Bei Feststellung von Schäden melden Sie diese bis
spätestens 24 Stunden nach Auslieferung dem Transportunternehmen.
Sie sollten unter keinen Umständen mit dem Gerät oder dem Zubehör arbeiten, wenn dieses beschädigt ist.
2.3
Eigentümerpflichten
Der Eigentümer hat über die Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften hinaus die Pflicht, für die Einhaltung und Umsetzung der
gesetzlichen Vorgaben am Arbeitsplatz zu sorgen, z. B. die Medizinische Betreiberverordnung (MedBetrV), der Einweisungspflicht,
des Arbeitsschutzgesetzes sowie aller weiteren geltenden Vorschriften und Gesetze.
Spezielle Sicherheitstechnische Kontrollen (STK) sind für dieses Gerät NICHT vorgeschrieben und auch seitens des Herstellers nicht
vorgegeben. Für die verbindlichen Wiederholungsprüfungen der elektrischen Sicherheit wird ein Zeitraum von 1 Jahr festgesetzt.
Für die Arbeiten an und mit dem Gerät sind anhand der Betriebsanleitung und aufgrund der durchzuführenden Arbeiten vom
Eigentümer schriftliche Anweisungen in verständlicher Form zu erstellen und in der Sprache allen Beschäftigten bekannt zu machen.
2.4
Gerätebuch
Wir empfehlen das Führen eines Gerätebuches, in dem alle Tests und umfangreicheren Arbeiten (z. B. Wartungen, Änderungen)
dokumentiert werden.
3
Bestimmungsgemäße Verwendung
Das Translux Wave-Gerät ist ein LED-Lichtgerät zur Verwendung in der Mundhöhle für die Polymerisation von lichthärtenden
Dentalmaterialien wie Klebstoffen und Füllmaterialien, die in einem Wellenlängenbereich von 440 – 480 nm aktiviert werden.
HINWEIS
Die meisten lichthärtenden Dentalmaterialien werden in diesem Wellenlängenbereich aktiviert. Kontaktieren Sie bei
Unsicherheiten den Hersteller, um die Spezifikationen der Komposite abzuklären.
WARNHINWEIS – Qualifiziertes Fachpersonal.
Das Gerät darf nur durch entsprechend geschultes Fachpersonal und den Zahnarzt betrieben werden (siehe Kapitel 2.3
Eigentümerpflichten). Wenn das Gerät nach der Anleitung korrekt verwendet wird, verursacht es keine bekannten
Nebenwirkungen.
3.1
Beschreibung des Gerätes
Das Translux Wave-Gerät verwendet eine sehr effiziente mono-chromatische LED-Diode als Lichtquelle mit einer Wellenlänge
im Bereich zwischen 440 und 480 nm.
Das gesamte von dem Translux Wave-Gerät abgestrahlte Licht wird zur Aktivierung des Photoinitiators Campherchinon verwendet.
Dies führt zu exzellenten Polymerisationsergebnissen mit deutlich geringerer Wärmeabgabe.
Das Translux Wave-Gerät wird zusammen mit einem um 360° drehbaren Lichtleiter mit einem Durchmesser von 8 mm geliefert.
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Das Translux Wave-Gerät besteht aus einer Ladestation und einem Handstück, das über einen herausnehmbaren Lithium-IonenAkku mit Strom versorgt wird.
Das Handstück verfügt über einen „Ruhemodus“, um den Energieverbrauch des Gerätes gering zu halten.
Wenn das Handstück über einen Zeitraum von 5 Minuten nicht verwendet wurde, wechselt es in den „Ruhemodus“.
Das Translux Wave-Gerät kann mit zwei verschiedenen Belichtungszyklen betrieben werden:
•
Belichtung mit konstanter Lichtleistung: Zyklusdauer 10 Sekunden.
•
Belichtung mit langsam hochgeregelter Lichtleistung: „Soft-Start“ (Zyklusdauer 20 Sekunden).
Beim „Soft-Start“ steigt die Lichtleistung innerhalb von 2 Sekunden von 50% auf 100% an.
HINWEIS – Halten Sie sich an die vom Hersteller für die jeweiligen Materialien spezifizierten Belichtungszeiten.
Bei Materialien mit speziellen Belichtungszeiten (z. B. 30 / 40 Sekunden für dunkle Komposite) die Belichtung ggf. mehrere
Male wiederholen.
3.2
Sicherheitsanforderungen
Die Effektivität der Sicherheitshinweise bezüglich des Schutzes der Personen, des Umgangs mit dem Gerät und des Umgang mit
dem Bearbeitungsgut unterliegt wesentlich dem Verhalten der an diesem Gerät beschäftigten Personen.
WARNHINWEIS
Vor Inbetriebnahme diese Betriebsanleitung sorgfältig lesen, die Angaben beachten, um Fehler und dadurch bedingte
Schäden, insbesondere Gesundheitsschäden, zu vermeiden.
Für die Aufstellung und den Betrieb des Gerätes sind, außer den Angaben in dieser Betriebsanleitung, die jeweils
national gültigen Gesetze, Vorschriften und Richtlinien zu beachten.
3.2.1
Allgemeine Sicherheitshinweise zum Betrieb des Gerätes
WARNHINWEIS – VERWENDUNGSZWECK
Verwenden Sie das Gerät nur für den Zweck, für den es bestimmt ist (siehe Kapitel 3 Bestimmungsgemäße Verwendung).
Es wird dringend davon abgeraten, das Gerät zu einem anderen Zweck zu verwenden. Jede Nichteinhaltung dieser
Sicherheitsvorschrift kann zu schweren Verletzungen des Patienten oder Anwenders des Gerätes sowie zu Schäden oder
Defekten am Gerät führen. Heraeus Kulzer haftet nicht für Folgeschäden aufgrund der Nichteinhaltung der vorgenannten
Vorschrift!
WARNHINWEIS
Der Anwender ist dafür verantwortlich, dasTranslux Wave-Gerät auf seine Gebrauchstauglichkeit für die beabsichtigten
Zwecke zu prüfen.
Niemals das Licht in Richtung der Augen halten! Eine direkte oder indirekte Exposition von Licht in die Augen muss immer
durch das Tragen einer Schutzbrille, die blaues Licht herausfiltert, verhindert werden. Positionieren Sie beim Aushärten die
Spitze des Lichtleiters direkt über dem auszuhärtenden Material und vermeiden Sie jede unnötige Exposition des
umliegenden Gewebes. Augen, Zahnfleisch, Weichgewebe und andere Körperteile dürfen dem blauen Licht nicht
ausgesetzt werden (diese Körperteile müssen ggf. mit einem Schutz abgedeckt werden). Verwenden Sie zum Schutze des
Weichgewebes, d. h. der Gingiva, während der Behandlung einen Kofferdam. Die Belichtung muss auf den Bereich in der
Mundhöhle beschränkt werden, in dem die Behandlung durchgeführt wird.
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WARNHINWEIS – KONTRAINDIKATIONEN
Das Translux Wave-Gerät nicht bei Patienten mit einem Herzschrittmacher oder anderen elektronischen Implantaten
verwenden. Dies gilt ebenso für den Anwender.
Das Gerät darf nicht von Kindern, Blinden oder Tauben verwendet werden und auch nicht von / bei Personen, die
möglicherweise epileptische Anfälle bekommen. Die vorgenannten Personen können möglicherweise nicht die Risiken, die
aus der Nutzung und dem Betrieb des Gerätes entstehen, erkennen. Aus Sicherheitsgründen ist Anwendern sowie bei
Patienten mit potenziellem Risiko von epileptischen Anfällen die Bedienung des Gerätes untersagt.
WARNHINWEIS
Das Gerät darf nicht modifiziert werden.
Der Eigentümer / Anwender muss sicherstellen, dass:
–
das Gerät nicht bei Patienten mit einer positiven Anamnese nach einem Lichttest verwendet wird, z. B. bei Patienten
mit Urticaria solaris und / oder Porphyrie sowie Patienten, die mit fotosensibilisierenden Medikamenten behandelt
wurden.
–
das Gerät bei Patienten, die aufgrund eines Katarakts operiert wurden und die besonders lichtempfindlich sind,
nur dann verwendet wird, wenn geeignete Schutzvorkehrungen getroffen werden, wie die Verwendung einer
Schutzbrille / Brille, die blaues Licht herausfiltert.
–
bei Patienten, deren Anamnese eine Netzhauterkrankung einschließt, der Augenarzt der Behandlung mit dem
Translux Wave-Gerät zustimmt.
–
bei allen potenziellen Risikofällen ein Facharzt konsultiert wird.
WARNHINWEIS – Infektionskontrolle.
Der Lichtleiter und der Blendschutzkegel müssen vor jeder Verwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert
(Dampf) werden. Der Lichtleiter und der Blendschutzkegel werden in UNSTERILEM Zustand geliefert und müssen vor der
ersten Verwendung sterilisiert werden. Siehe Kapitel 8.4.1.2 Sterilisationsparameter.
3.2.2
Sicherheitshinweise
WARNUNG – EXPLOSIONSGEFAHR
Das Gerät nicht bei Explosionsgefahr installieren. Das Gerät darf nicht in einer brennbaren Atmosphäre verwendet werden
(Anästhesiegase, Sauerstoff, Stickstoffoxid usw.). Verwenden Sie das Gerät in einem gut belüfteten Raum.
WARNHINWEIS
Überprüfen Sie vor Verwendung des Gerätes das Netzkabel und den Stecker auf eventuelle Schäden. Wenn diese
beschädigt sind, das Gerät nicht an das Stromnetz anschließen.
Verwenden Sie nur Original-Ersatzteile oder Zubehörteile von der Heraeus Kulzer GmbH. Heraeus Kulzer bietet einen für
das Translux Wave-Gerät geeigneten Lichtleiter an. Andere Lichtleiter dürfen nicht verwendet werden. Die Heraeus Kulzer
GmbH übernimmt keinerlei Haftung für Schäden, die sich aus der Verwendung von Ersatzteilen oder Zubehör ergeben, die
keine Originalteile von Heraeus Kulzer sind.
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3.2.3
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AKKU – Sicherheitshinweise
Die Heraeus Kulzer GmbH übernimmt keine Haftung für Probleme mit dem Akku, wenn die im untenstehenden Abschnitt
aufgeführten Sicherheitshinweise nicht sorgfältig eingehalten werden.
WARNHINWEIS
Durch falsche Verwendung des Akkus kann der Akku überhitzen, einen Riss bekommen oder sich entzünden und schwere
Verletzungen verursachen. Stellen Sie sicher, dass die im untenstehenden Abschnitt aufgeführten Sicherheitshinweise
befolgt werden.
Verwenden Sie nur Original-Akkus von Heraeus Kulzer!
Die Verwendung von Akkus eines anderen Herstellers als Heraeus Kulzer oder von nicht aufladbaren Batterien und / oder
Primärbatterien stellt eine potenzielle Gefahr dar und kann das Gerät beschädigen.
Den Akku außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren!
Niemals den Akku öffnen, durchstechen oder zerdrücken – er enthält giftige Substanzen.
Bei Korrosion, ungewöhnlichem Geruch oder Flüssigkeitsaustritt den Akku sofort aus dem Handstück entfernen.
Setzen Sie den Akku niemals Wasser oder Salzwasser aus oder lassen ihn nass werden. Den Akku nicht in hoher
Luftfeuchtigkeit oder an einem Ort, an dem er Regen ausgesetzt sein könnte, lagern.
Falls der Akku ausläuft und Flüssigkeit ins Auge gelangt, nicht im Auge reiben. Spülen Sie das Auge gründlich mit Wasser
aus und suchen Sie sofort einen Arzt auf. Unbehandelt kann die Akkuflüssigkeit zu Schäden am Auge führen.
WARNUNG – EXPLOSIONSGEFAHR
Verwenden Sie zum Aufladen des Akkus des Handstücks nur das mit dem Translux Wave-Gerät mitgelieferte Ladegerät
und das mitgelieferte Netzteil. Versuchen Sie niemals, den Translux Wave-Akku mit einem anderen Ladegerät aufzuladen.
Die Verwendung eines anderen Ladegerätes kann zu Schäden am Akku führen und es besteht Explosions- und
Brandgefahr!
Das Translux Wave-Ladegerät niemals zum Aufladen anderer Arten von Akkus oder anderer Geräte mit wiederaufladbaren
Batterien verwenden! Verwenden Sie nur Original-Akkus von Heraeus Kulzer.
Den Akku nicht mit scharfen Gegenständen gewaltsam öffnen, mit einem Hammer / Werkzeugen darauf schlagen,
auf den Akku treten oder ihn auf eine andere Weise starken Stößen oder Erschütterungen aussetzen.
Den Akku nicht ins Feuer legen und keiner Hitze aussetzen. Die Endelemente des Akkus niemals mit metallischen
Gegenständen kurzschließen, aufgrund des Risikos von Verbrennungen, Feuer- und Explosionsgefahr. Den Akku niemals
zusammen mit Halsketten, Haarnadeln oder anderen metallischen Gegenständen lagern oder tragen.
WARNHINWEIS – Den Akku niemals zerlegen oder modifizieren!
Die im Akku integrierten Sicherheitsmechanismen können bei Beschädigung zu einer Überhitzung, Rissen, Explosion oder
Entzündung des Akkus führen.
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WARNHINWEIS – Den Akku nicht in oder in die Nähe von Feuer oder anderen Standorten mit hohen Temperaturen legen.
Den Akku keinem direkten Sonnenlicht aussetzen. Dies könnte dazu führen, dass der Akku überhitzt, einen Riss bekommt
oder sich entzündet. Eine solche Verwendung kann auch zu einer Verringerung der Leistung und Verkürzung der
Lebensdauer des Akkus führen.
WARNHINWEIS – Im Falle eines Feuers KEIN WASSER AUF DEN BRENNENDEN AKKU KIPPEN!
Es muss ein Feuerlöscher für die Brandklasse C (nach der europäischen Norm EN 3) verwendet werden.
WARNHINWEIS – Entsorgung von beschädigten oder verbrauchten Akkus.
Beschädigte oder verbrauchte Akkus sind zu entsorgen, nachdem die folgenden notwendigen Schritte zur Verhinderung
eines externen Kurzschlusses durchgeführt wurden:
Nach Isolierung der Pole des Akkus mit Isolierband, den Akku gemäß den gesetzlichen und lokalen Bestimmungen
entsorgen.
3.2.4
•
AKKU – Informationen
Aufladezeit für leere oder neue Akkus: ca. 3 Stunden.
HINWEIS – NEUER Akku: erstes Aufladen
Die Aufladezeit beim ersten Aufladen beträgt rund 3 Stunden. Bei neuen Akkus oder Akkus, die lange gelagert
wurden, kann die Aufladezeit länger betragen. Der Akku erreicht seine volle Kapazität erst nach einigen vollständigen
Lade-/ Entladezyklen.
HINWEIS
Platzieren Sie das Handstück nach jeder Behandlung oder bei Nichtgebrauch im Ladegerät.
•
Betriebszustand:
Betriebstemperatur: 10°C (50°F) bis 35°C (95°F).
Relative Luftfeuchtigkeit: 45% bis 85% RH.
Atmosphärischer Luftdruck: 800 hPa bis 1060 hPa.
ACHTUNG
Die Temperatur und die relative Luftfeuchtigkeit, in denen der Akku aufgeladen werden kann, reichen von 10°C (50°F) bis
35°C (95°F) bzw. 45% bis 85% RH. Ein Aufladen des Akkus bei Temperaturen außerhalb dieses Bereichs kann zu
Überhitzung oder Beschädigung des Akkus führen. Darüber hinaus kann ein Aufladen des Akkus bei Temperaturen
außerhalb dieses Bereichs zu einer Beeinträchtigung der Akkuleistung oder Reduzierung der Akku-Lebensdauer führen.
•
Transport- und Lagerbedingungen für den Akku:
Die empfohlene Temperatur und relative Luftfeuchtigkeit reicht von:
–20°C (–4°F) bis 40°C (104°F) bzw. 45% bis 85% RH.
Den Akku immer im aufgeladenen Zustand und nie länger als 5 Monate lagern.
Umgebungsluftdruck: 500 hPa bis 1060 hPa.
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HINWEIS
Den Akku immer vor einem längeren Zeitraum der Inaktivität des Gerätes und mindestens einmal alle 5 Monate
vollständig aufladen. Bei längerem Zeitraum ohne Betrieb ist die Batterie aus dem Handstück zu entnehmen.
•
Akkulebensdauer:
Der Translux Wave-Akku hat je nach Verwendung und den äußeren Bedingungen, unter denen er verwendet wird, eine typische
Lebensdauer von 300 bis 400 Ladezyklen.
HINWEIS
Akkus sind chemische Produkte, in denen chemische Reaktionen ablaufen. Daher vermindert sich die Akku-Leistung
nicht nur bei Verwendung, sondern auch mit der Zeit, wenn der Akku nicht benutzt wird.
3.2.5
HAFTUNG
Arbeiten an der elektronischen Ausrüstung des Gerätes dürfen nur durch Heraeus Kulzer, Heraeus Kulzer-Servicepartner oder
geschultes Fachpersonal und nur im sicheren (spannungsfreien) Zustand durchgeführt werden.
Es dürfen nur zugelassene Originalersatzteile und -zubehöre verwendet werden.
Die Verwendung anderer Teile birgt unbekannte Risiken und ist in jedem Fall zu unterlassen.
Die Funktionstüchtigkeit und Sicherheit des Gerätes ist nur gewährleistet, wenn die notwendigen Prüfungen, Wartungs- und
Instandsetzungsarbeiten durch Heraeus Kulzer, Heraeus Kulzer-Servicepartner oder geschultes Fachpersonal ausgeführt werden.
Für eventuelle aus einem Defekt / einer Fehlfunktion des Gerätes herrührende Schäden in Folge von unsachgemäßen
Instandsetzungen, welche nicht durch Heraeus Kulzer-Servicepartner oder durch von uns geschultes Personal durchgeführt wurden,
oder im Falle, dass bei einem Teileaustausch nicht Originalersatz-/ Zubehörteile verwendet wurden, haftet die Heraeus Kulzer GmbH
nicht.
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Gerätebeschreibung
4.1
Lieferumfang
1 Ladegerät
2 Handstück
3 Lichtleiter, Ø = 8 mm
4 Blendschutzkegel
5 Lithium-Ionen-Akku
6 Universal-Netzteil (100 V – 240 V (
6a = Europa
Typ 1
6b = Großbritannien
Typ 2
6c = USA / JP
Typ 3
)) einschließlich internationaler Steckdosen-Adapter:
4.2
Beschreibung der Steuer- und Bedienelemente
4.2.1
Handstück
1
Schaltfläche „Start / Stopp“
2
LEDs der Aushärtungsmodi (GRÜN)
3
Akkustatus-LED (2-farbig: GRÜN / GELB)
4
Kontakte des Ladegerätes
5
Ausrichtungshilfe
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4.2.2
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Ausrichtungshilfe
Die Ausrichtungshilfe (5) befindet sich an der Rückseite am unteren Teil des Handstücks und ermöglicht das korrekte Einsetzen
des Handstücks in das Ladegerät.
Beim Einsetzen des Handstücks in das Ladegerät muss die Ausrichtungshilfe an der Führungsaussparung im Ladegerät
ausgerichtet werden.
Durch einen Signalton wird bestätigt, dass sich die Kontakte in der richtigen Ladeposition befinden!
4.2.3
Ladegerät
Ansicht der Elemente
1
Ladegerätabdeckung
7
Handstückhalter mit Ausrichtungshilfe und austauschbare Ladegerätkontakte
8
Lichtintensitätssensor
9
– GRÜNE LED
Funktion: Zeigt an, dass das Ladegerät mit Strom versorgt wird.
10
– 2-farbige LED (GRÜN / GELB)
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Funktion: Informationen zur Lichtintensität.
GRÜN: Zeigt an, dass die Lichtintensität, die mit Hilfe des integrierten Lichtmessgerätes gemessen wird, für eine effektive
Behandlung geeignet ist.
GELB: Zeigt an, dass die Lichtintensität zu schwach ist.
Bodenansicht Ladegerät
11 Netzanschluss
12 Austauschbarer Ladekontakteinsatz
4.2.4
Akustische Signale des Handstücks
Funktion / Fehlermeldung
Schaltflächenbedienung am
Abgegebene(s) akustische(s)
Handstück
Signal(e)
Anzeigen auf dem Handstück
POLYMERISATIONS-
•
PROGRAMM:
Schaltfläche „START / STOPP“
kurz drücken, um die
10 Sekunden.
Belichtung zu starten.
• 1 Signalton beim Drücken der
Schaltfläche „START / STOPP“.
• 1 Signalton am Ende der
Belichtung.
Die grüne LED leuchtet
10 Sekunden lang.
„SOFT-START“-
•
PROGRAMM:
Schaltfläche „START /
STOPP“
20 Sekunden.
mindestens
• 1 Signalton beim Drücken der
Schaltfläche „START / STOPP“.
• 1 Signalton nach 1 Sekunde zur
eine Sekunde lang drücken,
akustischen Anzeige, dass in den
um die Belichtung zu starten.
„Soft-Start“-Mode gewechselt
wurde.
• 1 Signalton nach 10 Sekunden
Belichtungszeit.
• 1 Signalton am Ende der
Belichtung.
Die grüne LED leuchtet
20 Sekunden lang.
UNTERBRECHUNG DES
BELICHTUNGSZYKLUS
•
Der Belichtungszyklus kann
jederzeit und bei jedem
Programm vor Ablauf der
Belichtungszeit unterbrochen
werden, indem die Schaltfläche
• 1 Signalton beim Drücken der
Schaltfläche „START / STOPP“.
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„START / STOPP“
gedrückt wird.
SIGNAL BEI SCHWACHEM
AKKU
• 2 Signaltöne am Ende des
Belichtungszyklus.
Die verbleibende Akkuladung
• Das Akkusymbol blinkt grün.
reicht noch für einige
Handstück in der Ladestation
Belichtungszyklen.
aufladen!
SIGNAL BEI LEEREM AKKU
• 2 Signaltöne ohne Start eines
Ein weiterer Belichtungs-
Belichtungszyklus.
zyklus kann nicht gestartet
• Das Akkusymbol blinkt grün.
werden.
Handstück in der Ladestation
aufladen!
SIGNALTON BEI
Nur wenn sich das Handstück im
DEFEKTEM AKKU
Ladegerät befindet.
• Über 30 Sekunden wird pro
Sekunde ein 1 Signalton
abgegeben.
Die Akkustatus-LED leuchtet GELB.
LED-Lichtquelle defekt
Kein akustisches Signal
wird abgegeben.
Die grüne LED des aktiven
Belichtungszyklus blinkt.
ÜBERHITZUNG
• 3 Signaltöne werden ausgegeben.
Die Elektronik lässt die
Unterbrechung des
Belichtungszyklus zu.
INTEGRIERTER
Überhitzungssensor defekt
• 4 Signaltöne beim Start eines
Belichtungszyklus.
Die Ladeschaltung des
Zwei grüne LEDs (10 s / 20 s) auf
Handstücks ist defekt
dem Handstück blinken.
Hinweis: Dieser Zustand wird
nur erfasst, wenn sich
das Handstück im Ladegerät
befindet.
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4.2.5
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LED Information bezüglich ausgesendeter Strahlung
Das Gerät verwendet LED mit hoher Lichtstärke der Klasse 2M (IEC 60825-1) .
LED-Strahlung.
Nicht in den Lichtstrahl blicken oder direkt mit optischen
Instrumenten ansehen.
•
LED Produkt der Klasse 2M.
•
IEC 60825-1:1993 + A1:1997 + A2:2001.
•
Max. Leistung: < 5.00 mW.
• Dominante Wellenlänge: Min. 440 nm – Max. 465 nm.
WARNHINWEIS
Divergente Strahlen
Nicht mit optischen Instrumenten wie Monokeln, Vergrößerungsgläsern oder Mikroskopen aus einer Entfernung von
weniger als 100 mm in das LED-Licht blicken, da dies die Augen schädigen kann.
Kollimierte Strahlen
Nicht mit optischen Fernbeobachtungs-Instrumenten wie Teleskopen oder Ferngläsern in das LED-Licht blicken, da dies
die Augen schädigen kann.
Bei Auftreten eines Schadens der LED-Steuerschaltung wird der Wert der LED-Strahlungsemission im Vergleich zum
Wert bei normalem Gebrauch des Medizinproduktes nicht überschritten.
Aufkleber wie oben dargestellt befinden sich auf der Verpackung des Gerätes.
5
Installation und Inbetriebnahme
Die folgenden Abschnitte enthalten Informationen und Hinweise für einen erfolgreichen und fehlerfreien Betrieb des Gerätes.
Vor der Inbetriebnahme des Translux Wave-Gerätes sind die Anweisungen in der unten beschriebenen Reihenfolge zu befolgen.
Das Medizinprodukt befindet sich nur dann in Übereinstimmung mit den Sicherheitsstandards, wenn es nach den hier nachfolgend
beschriebenen Anweisungen installiert wurde.
Das Gerät muss an einem für die Nutzung geeigneten Ort installiert werden. Das Ladegerät auf einer festen, trockenen, flachen
und horizontalen Fläche platzieren.
WICHTIG
Das Handstück ist gemäß seiner bestimmungsgemäßen Anwendung für den Einsatz in der Patientenumgebung bestimmt.
Hingegen sind Ladestation und Netzteil entsprechend ihrer bestimmungsgemäßen Anwendung für den Einsatz außerhalb
der Patientenumgebung bestimmt.
HINWEIS
Die Patientenumgebung ist definiert als Bereich von 1,5 m um den Patienten (siehe IEC 60601-1, 3. Ausgabe und
IEC 60601-1-1).
WARNHINWEIS
Überprüfen Sie vor der Installation immer das Gerät und die Komponenten auf eventuelle Schäden.
Bei offensichtlichen Schäden nicht mit der Installation des Gerätes fortfahren.
Der Anwender darf nicht gleichzeitig in Kontakt mit einem Gegenstand außerhalb der Patientenumgebung (Ladestation und
Netzteil) und dem Patienten treten.
Schließen Sie keine externen Komponenten an das medizinische System an.
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5.1
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Sicherheitsanforderungen während der Installation
WARNHINWEIS
Die Elektroinstallation in den Räumlichkeiten, in denen das Gerät installiert und verwendet wird, muss den geltenden
Rechtsvorschriften und sicherheitsrelevanten Vorgaben für Elektroanlagen entsprechen.
Das Gerät an einem Ort installieren, wo es vor Stößen und versehentlichen Wasserspritzern oder anderen Flüssigkeiten
geschützt ist. Das Gerät keiner direkten Sonneneinstrahlung, UV-Licht, aussetzen.
Das Gerät nicht auf oder nahe von Wärmequellen installieren. Bei der Installation darauf achten, dass eine ausreichende
Luftzirkulation rund um das Gerät gewährleistet ist. Das Gerät nicht in der Nähe von Lösungsmitteln oder brennbaren
Flüssigkeiten installieren, da diese das Kunststoffgehäuse des Gerätes beschädigen könnten.
Der Stecker des Netzteils (Direktanschluss), Modell PSAC05R-050, dient der Isolierung des medizinischen Gerätes
gegenüber der Netzspannung. Wenn der Stecker eingesteckt wurde, muss das Netzteil einfach erreichbar sein. Lassen Sie
genügend Freiraum um das Gerät! Das medizinische Gerät sollte nicht so positioniert werden, dass sich daraus
Schwierigkeiten mit der Trennung der Spannungsversorgung ergeben (Stecker zum Netzteil).
Die Endelemente des Akkus niemals mit metallischen Gegenständen kurzschließen, da dies zu Verbrennungen, Brand und
Explosion führen kann.
Das Gerät kann transportiert werden, muss jedoch mit Vorsicht gehandhabt werden. Das Gerät in einer horizontalen
Position transportieren. Das Gerät keinen Erschütterungen oder Vibrationen aussetzen. Abmessungen und Gewicht werden
in Kapitel 12 beschrieben (Technische Daten).
WARNUNG – EXPLOSIONSGEFAHR
Das Gerät nicht an einem Ort installieren, an dem Explosionsgefahr besteht. Das Gerät darf nicht in einer brennbaren
Atmosphäre verwendet werden (Anästhesiegase, Sauerstoff, Stickstoffoxid usw.). Das Gerät in einem gut belüfteten Raum
installieren.
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5.2
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Anschluss des Ladegerätes an die Steckdose
Das Translux Wave-Gerät wird mit einem separaten Universal-Netzteil (6) geliefert, das 100 bis 240 V (
), 50 / 60 Hz akzeptiert.
WARNHINWEIS
Vor Anschluss des Ladegerätes (6) an das Stromnetz ist sorgfältig zu prüfen, dass die Spannung und Frequenz
des Stromnetzes den auf dem Typenschild des Gerätes angegebenen Werten entsprechen. Das Typenschild befindet sich
an der Unterseite des Ladegerätes.
Nur das Netzteil verwenden, welches mit dem Gerät geliefert wurde. Die Verwendung eines anderen Netzteils kann eine
Beschädigung der Batterie verursachen.
Verbinden Sie das Netzteil nicht über eine portable Mehrfachsteckdose mit der Netzspannung!
HINWEIS
Die Translux Wave-Stromversorgungseinheit (6) wird mit drei austauschbaren Adaptern geliefert:
Abb. (6 a)
= Europa
Typ 1
Abb. (6 b)
= Großbritannien
Typ 2
Abb. (6 c)
= USA / JP
Typ 3
1
Wählen Sie aus den verfügbaren Adaptern den passenden aus: Europa – Typ 1, Großbritannien – Typ 2, USA / JP – Typ 3.
2
Jeder Adapter besitzt eine Aussparung, in die die Verriegelung am Netzteil passt.
3
Den Adapter so auf dem Netzteil platzieren, dass die Aussparung zum Netzteil zeigt und die Schienen auf dem Adapter
in die jeweiligen Aussparungen auf dem Netzteil passen.
4
Auf den Adapter und das Netzteil drücken und dabei den Adapter in das Netzteil schieben, bis ein Klicken zu hören ist und der
Adapter eingerastet ist.
HINWEIS
Durch Drücken auf den Adapter bei der Installation wird sichergestellt, dass alle Schienen von den Haltern am Netzteil
gehalten werden. Wenn sich der Adapter locker anfühlt, diesen entfernen und erneut installieren.
5
Zum Entfernen des Adapters vom Netzteil die Schaltfläche für den Halteriegel drücken (mit dem Wort „PUSH“ (DRÜCKEN)
gekennzeichnet) und den Adapter vom Netzteil schieben und entfernen.
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6
Bewahren Sie unbenutzte Adapter für eine spätere Verwendung auf.
7
Den Stecker des Stromkabels in die Buchse an der Unterseite des Ladegerätes stecken.
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WARNHINWEIS
Das Netzkabel, das Netzteil und den Adapter regelmäßig prüfen, um sicherzustellen, dass sie in gutem Zustand sind.
Bei sichtbaren Schäden das Gerät nicht verwenden, bevor das beschädigte Teil ersetzt wurde. Verwenden Sie nur
Original-Ersatzteile oder Zubehörteile von Heraeus Kulzer.
8
Das Netzteil mit Adapter in die Steckdose stecken.
9
Die GRÜNE LED auf dem Ladegerät leuchtet (Symbol
5.3
).
Einsetzen des Akkus in das Handstück
Das Translux Wave-Gerät wird über einen leistungsstarken Lithium-Ionen-Akku mit Strom versorgt.
Der Akku wird separat in der Verpackung des Gerätes geliefert und muss vor Inbetriebnahme in das Handstück eingesetzt werden.
WARNHINWEIS
Alle im Kapitel 3.2.3 beschriebenen Sicherheitshinweise (AKKU – Sicherheitshinweise) sind genau zu befolgen.
ACHTUNG
NIEMALS das Handstück in die Ladestation platzieren, wenn der Akku sich nicht im Handstück befindet.
Den Akku in der unten beschriebenen Reihenfolge in das Handstück einsetzen:
1
Den Akku aus der Verpackung nehmen.
WARNHINWEIS
Die Pole des Akkus niemals mit metallischen Gegenständen kurzschließen, da dies zu Verbrennungen, Brand
und Explosion führen kann.
2
Den Deckel des Akkufachs mit Hilfe eines flachen Werkzeugs (z. B. einer Münze) entgegen dem Uhrzeigersinn vom Handstück
lösen (Abb. 1 und 2).
3
Das Akkufach ist mit einem Pfeil gekennzeichnet (Abb. 3).
HINWEIS
Dieser Pfeil zeigt die Ausrichtung an, in der der Akku in das Handstück eingesetzt werden muss.
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4
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Langsam den Akku mit dem Pfeil in Richtung des Gehäuses bis zum Anschlag in das Handstück schieben (Abb. 4).
HINWEIS
Wenn der Akku in der falschen Ausrichtung (d. h. in entgegengesetzter Richtung des Pfeils) eingesetzt wird,
funktioniert das Handstück nicht. Das Einsetzen des Akkus in der falschen Ausrichtung beeinträchtigt nicht
die Elektronik des Handstücks.
WARNHINWEIS
Verwenden Sie nur Original-Akkus von Heraeus Kulzer. Die Verwendung von Akkus von anderen Herstellern oder von
nicht aufladbaren Batterien / Primärbatterien stellt eine potenzielle Gefahr dar und kann das Gerät irreparabel
beschädigen.
5
Den Deckel des Akkufachs am Handstück mit Hilfe eines flachen Werkzeugs (z. B. einer Münze) im Uhrzeigersinn festdrehen.
HINWEIS
Das Gerät funktioniert nicht richtig, wenn der Deckel des Handstückes nicht richtig festgeschraubt ist.
5.4
•
Einsetzen des Lichtleiters in das Handstück
Den Lichtleiter leicht drehen (1) und in das Handstück einführen (2), bis die endgültige Position erreicht
ist. Die endgültige Position ist erreicht, wenn ein „Klicken“ zu hören ist.
•
Den Blendschutzkegel (3) auf die Spitze des Lichtleiters setzen.
Positionieren des Lichtleiters
•
Drehen Sie den Lichtleiter in die gewünschte Position für die Polymerisation.
•
Um die Lichtintensität in vollem Umfang nutzen zu können, den Lichtleiter möglichst nahe am Komposit platzieren.
Direkten Kontakt mit dem Kompositmaterial vermeiden!
ACHTUNG – Damit die volle Lichtintensität erreicht wird, den Lichtleiter immer sauber halten.
Die Lichtintensität wird erheblich beeinträchtigt, wenn:
–
der Lichtleiter nicht in einwandfreiem Zustand ist (zerkratzt oder abgesplittert).
–
der Lichtleiter nicht richtig im Handstück eingesetzt ist.
–
der Lichtleiter mit Kompositmaterial verschmutzt ist.
WARNHINWEIS
Ein beschädigter Lichtleiter reduziert die Lichtintensität und muss unverzüglich durch einen neuen ersetzt werden. Scharfe
Kanten können schwere Verletzungen verursachen. Nur Original-Lichtleiter von Heraeus Kulzer verwenden.
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WARNHINWEIS – Infektionskontrolle:
Damit die Behandlung für die Patienten und Anwender so sicher wie möglich ist, müssen der Lichtleiter
und der Blendschutzkegel vor jeder Behandlung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert werden. Befolgen Sie die Anweisungen
in Kapitel 8 (Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) Schritt für Schritt.
5.5
Aufladen des Akkus
ACHTUNG – NEUER Akku: erstes Aufladen
Der Translux Wave-Akku wurde werkseitig teilweise aufgeladen.
Deshalb muss der Akku vor der ersten Verwendung des Translux Wave-Gerätes vollständig aufgeladen werden.
HINWEIS – NEUER Akku: erstes Aufladen
Die Aufladezeit beim ersten Aufladen beträgt rund 3 Stunden. Bei neuen Akkus oder Akkus, die lange gelagert wurden,
kann die Aufladezeit länger betragen. Der Akku erreicht seine volle Kapazität erst nach einigen vollständigen Lade-/
Entladezyklen.
WARNUNG – EXPLOSIONSGEFAHR
Nur das Ladegerät verwenden, das mit dem Translux Wave-Gerät zum Aufladen des Akkus mitgeliefert wurde. Versuchen
Sie niemals, den Akku mit einem anderen Ladegerät oder einer anderen Stromquelle aufzuladen, da Explosionsund Brandgefahr besteht.
Das Handstück mit dem Akku in das Translux Wave-Ladegerät einsetzen.
Durch einen Signalton wird bestätigt, dass sich die Kontakte in der richtigen Ladeposition befinden!
WICHTIGER HINWEIS – Ausrichtungshilfe
Die Ausrichtungshilfe (5) befindet sich an der Rückseite am unteren Teil des Handstücks und ermöglicht das korrekte
Einsetzen des Handstücks in das Ladegerät. Beim Einsetzen des Handstücks in das Ladegerät muss die Ausrichtungshilfe
an der Führungsaussparung im Ladegerät ausgerichtet werden.
Akkuladeprozess.
•
Die grüne Akkustatus-LED auf dem Handstück fängt an zu blinken.
•
Wenn der Ladevorgang abgeschlossen ist und der Akku vollständig aufgeladen ist, leuchtet die grüne Akkustatus-LED
durchgehend.
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WICHTIGER HINWEIS – Akku defekt
Wenn die Elektronik des Handstücks während des Ladevorgangs eine Fehlfunktion des Akkus feststellt, wird der
Ladevorgang unterbrochen und die Akkustatus-LED blinkt GELB.
In diesem Fall wird 30 Sekunden lang jede Sekunde ein „Signalton“ ausgegeben.
Den defekten Akku durch einen Neuen ersetzen!
WARNHINWEIS
Ausschließlich Akkus von Heraeus Kulzer verwenden!
HINWEIS
Die Funktionen des Handstücks sind nicht aktiv, wenn es sich im Ladegerät befindet. Die Schaltfläche „Start /
Stopp“
des Handstücks ist nicht funktionsfähig.
Das Handstück kann während des Ladevorgangs aus dem Ladegerät genommen werden, der Akku ist dann jedoch
u. U. nicht vollständig geladen und die Betriebszeit aufgrund dessen verkürzt.
6
Betrieb
WARNHINWEIS – Überprüfen Sie den Zustand des Gerätes vor Beginn der Behandlung.
Vor der Behandlung stets sicherstellen, dass das Gerät funktionstüchtig und das Zubehör (Lichtleiter und Blendschutzkegel)
einsatzfähig ist. Wird während der Behandlung etwas festgestellt, die Behandlung nicht durchführen und Heraeus Kulzer
oder den zuständigen Mitarbeiter des Kundendienstes informieren (siehe Kapitel 14 Service). Bei sichtbaren Schäden
dürfen Gerät und Zubehör nicht verwendet werden. Vor der Verwendung des Translux Wave-Gerätes muss sichergestellt
werden, dass die Intensität des ausgestrahlten Lichts für die Polymerisation ausreicht. Die Lichtintensität mit Hilfe des im
Ladegerät integrierten Lichtmessgerätes überprüfen (siehe Kapitel 6.2 Messen der Lichtintensität).
WARNHINWEIS – Infektionskontrolle
Erste Verwendung
Das Zubehör, Lichtleiter und Blendschutzkegel, wird UNSTERIL geliefert und muss vor der ersten Verwendung
sterilisiert werden.
Jede Verwendung
Nach Gebrauch muss das Zubehör, Lichtleiter und Blendschutzkegel, entsprechend den in Kapitel 8 (Reinigung,
Desinfektion und Sterilisation) beschriebenen Verfahren vor jeder Verwendung wieder aufbereitet werden.
6.1
Aktivieren und Deaktivieren des Belichtungszyklus
Das Translux Wave-Gerät kann mit zwei verschiedenen Belichtungszyklen betrieben werden:
–
Belichtung mit konstanter Lichtleistung: Zyklusdauer 10 Sekunden.
–
Belichtung mit langsam hochgeregelter Lichtleistung: „Soft-Start“ (Zyklusdauer 20 Sekunden).
Beim „Soft-Start“ steigt die Lichtleistung innerhalb von 2 Sekunden von 50% auf 100% an.
•
Wenn sich das Handstück im „Ruhemodus“ befindet (alle Belichtungszyklen-LEDs auf dem Handstück sind AUS), kurz die
Schaltfläche „Start / Stopp“
drücken, um das Handstück wieder in Betrieb zu nehmen. (Nach Wiederinbetriebnahme
leuchtet standardmäßig die 10-Sekunden-LED.)
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Belichtung: 10-Sekunden-Polymerisation
Kurz die Schaltfläche „Start / Stopp“
drücken. Die Lichtemission wird eingeschaltet.
Die 10-Sekunden-LED leuchtet und zeigt an, dass dieses Programm ausgeführt wird.
Nach Beendigung des Belichtungszyklus schaltet das Gerät die Lichtquelle automatisch aus.
Akustisches Signal:
Die folgenden Signaltöne werden ausgegeben:
1 Signalton während die Schaltfläche „Start / Stop“ gedrückt wird.
1 Signalton am Ende der Belichtungszeit.
Belichtung: 20-Sekunden-„Soft-Start“-Polymerisation
Schaltfläche „Start / Stopp“
mindestens eine Sekunde lang drücken. Die Lichtemission wird eingeschaltet.
Die 20-Sekunden-LED leuchtet und zeigt an, dass dieses Programm ausgeführt wird.
Nach Beendigung des Belichtungszyklus schaltet das Gerät die Lichtquelle automatisch aus und kehrt in den 10-SekundenModus zurück (10-Sekunden-LED leuchtet).
Akustisches Signal:
Die folgenden Signaltöne werden ausgegeben:
1 Signalton während die Schaltfläche „Start / Stopp“ gedrückt wird.
1 Signalton nach 1 Sekunde zur akustischen Anzeige, dass in den „Soft-Start“-Mode gewechselt wurde.
1 Signalton nach 10 Sekunden Belichtungszeit.
1 Signalton am Ende der Belichtungszeit.
HINWEIS
Der Belichtungszyklus kann jederzeit vor Ablauf der Belichtungszeit unterbrochen werden, indem die Schaltfläche
„Start / Stopp“ erneut gedrückt wird.
Akustisches Signal:
Ein akustisches Signal (Signalton) wird ausgegeben, wenn die Schaltfläche „Start / Stopp“ zum Unterbrechen des
Belichtungszyklus gedrückt wird.
6.2
Messen der Lichtintensität
Das Ladegerät des Translux Wave-Gerätes ist mit einem integrierten Lichtmessgerät ausgestattet (8).
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ACHTUNG
Vor jeder Behandlung die Lichtintensität mit Hilfe des Lichtmessgerätes überprüfen, das im Ladegerät des Translux WaveGerätes integriert ist.
•
Den Lichtleiter flach und ohne Ausübung von Druck direkt auf dem Testbereich platzieren (8).
Das Gerät durch Drücken der Schaltfläche „Start / Stopp“
aktivieren (unabhängig von der ausgewählten Belichtungszeit).
Die Messung der Lichtintensität wird sofort durch eine zweifarbige LED (Symbol
) angezeigt, die sich rechts neben dem
Lichtsensor befindet.
GRÜNE LED: Die Lichtintensität ist ausreichend für die Behandlung.
GELBE LED: Die Lichtintensität ist nicht ausreichend und der Patient darf nicht behandelt werden.
ACHTUNG
Wenn die Lichtintensität nicht ausreicht, die folgenden Kontrollen und Messungen durchführen:
–
wurde der Lichtleiter nicht / oder nicht vollständig in das Handstück eingesetzt (siehe Kapitel 5.4 Einsetzen des
Lichtleiters in das Handstück).
–
den Lichtleiter auf Kontamination oder Beschädigungen überprüfen.
–
den Lichtleiter von Kontaminationen (siehe Kapitel 8 Reinigung, Desinfektion und Sterilisation) befreien oder
den beschädigten Lichtleiter durch einen Neuen austauschen.
Nur Original-Lichtleiter von Heraeus Kulzer verwenden!
WARNHINWEIS
Wenn die oben beschriebenen Maßnahmen keine Abhilfe schaffen, darf das Gerät nicht für eine Behandlung verwendet
werden. Das Gerät ausschalten (trennen Sie das Ladegerät von der Stromquelle) und sicherstellen, dass eine nicht
autorisierte Reaktivierung des Gerätes nicht möglich ist. Einen Servicepartner von Heraeus Kulzer oder eine technisch
geschulte und von Heraeus Kulzer autorisierte Person kontaktieren (siehe Kapitel 14 Service).
6.3
Ruhemodus
Das Handstück verfügt über einen „Ruhemodus“, um den Energieverbrauch des Gerätes gering zu halten.
Wenn das Handstück sich nicht im Ladegerät befindet, werden seine internen Funktionen nach 5 Minuten Inaktivität automatisch
ausgeschaltet („Ruhemodus“).
Im „Ruhemodus“ sind die Aushärtungsmodi-LEDs auf dem Handstück ausgeschaltet.
Zum Beenden des „Ruhemodus“ die Schaltfläche „Start / Stopp“
6.4
drücken. Das Handstück ist wieder betriebsbereit.
Weitere Informationen zum Betrieb des Gerätes
HINWEIS
Wenn das Handstück in das Ladegerät eingesetzt wird, bevor der Aushärtungszyklus beendet ist, wird die Lichtemission
automatisch ausgeschaltet.
Die Funktionen des Handstücks sind nicht aktiv, wenn es sich im Ladegerät befindet. Die Schaltfläche „Start / Stopp“
ist nicht funktionsfähig.
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Translux Wave ist mit einem Mikroprozessor ausgestattet, der zur kontinuierlichen Kontrolle der optimalen
Ladungsparameter des Akkus dient. Daher sollte das Handstück nach jeder Behandlung, unabhängig vom Akkustand, in
das Ladegerät eingesetzt werden.
7
Störungsmeldungen
7.1
Defekter Akku
Im Fall eines defekten Akkus blinkt die Akkustatus-LED auf dem Handstück ununterbrochen GELB
blinkt
(Abb. a).
Parallel dazu wird über 30 Sekunden pro Sekunde ein „Signalton“ ausgegeben.
WICHTIG
Diese Störung wird nur erfasst, wenn sich das Handstück im Ladegerät befindet.
7.2
Defekte LED
Wenn der Mikroprozessor eine defekte LED erkennt, fängt die zugehörige grüne Aushärtungsmodus-
blinkt
LED an zu blinken (Abb. b).
7.3
Überhitzungsschutz
Wenn mehrere Aushärtungszyklen schnell hintereinander erfolgen (ca. 18 aufeinanderfolgende Zyklen,
jeweils 20 Sekunden lang), kann der integrierte Überhitzungssensor aktiviert werden.
Sobald der Überhitzungsschutz auslöst, wird am Ende des Zyklus ein akustisches Signal (3 Signaltöne) ausgegeben.
Bei Aktivierung des Überhitzungsschutzes kann das Gerät einige Minuten lang nicht verwendet werden.
Das Handstück mindestens 4 – 5 Minuten lang abkühlen lassen. Danach den nächsten Belichtungszyklus durch Drücken der
Schaltfläche „Start / Stopp“
starten.
HINWEIS
Das Handstück ist nach dem Abkühlen automatisch wieder betriebsbereit – kein „Reset“ notwendig.
7.4
INTEGRIERTER Überhitzungssensor defekt
Im Falle eines defekten Überhitzungssensors ertönen „4 Signaltöne“ beim Start eines Belichtungszyklus.
HINWEIS
Tritt während des Belichtungszyklus ein Defekt des Überhitzungssensors auf, gestattet die Software die Beendigung des
laufenden Prozesses. Weitere Belichtungszyklen durch Betätigung der Schaltfläche „Start / Stopp“
sind nicht mehr
möglich und es ertönen „4 Signaltöne“.
Ein Betrieb mit defektem Überhitzungssensor ist nicht möglich.
7.5 Signal bei schwachem Akku
Wenn nach häufigem Gebrauch der Ladezustand des Akkus auf ein Minimum sinkt, ermöglicht der Translux Wave-Mikroprozessor
noch einige Belichtungszyklen (in einem beliebigen Aushärtungsmodus) ohne erneute Aufladung.
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Dieser Zustand wird am Ende jedes Zyklus durch „2 Signaltöne“ signalisiert.
Die Akkuanzeige blinkt grün. Akku aufladen!
Nach Abschluss von einigen Zyklen können aufgrund der geringen Akkuladung keine weiteren Belichtungszyklen
durchgeführt werden. Dieser Zustand wird durch „2 Signaltöne“ signalisiert.
Die Akkuanzeige blinkt grün. Akku aufladen!
8
Reinigung, Desinfizierung und Sterilisation
VOM NETZ TRENNEN
Vor der Durchführung von Reinigungs- und Desinfektionsverfahren muss die Ladestation von der Stromquelle getrennt
werden!
WARNHINWEIS
Infektionskontrolle
Der Lichtleiter und der Blendschutzkegel werden in UNSTERILEM Zustand geliefert und müssen vor der ersten sowie jeder
weiteren Verwendung gereinigt, desinfiziert und sterilisiert (Dampf) werden.
Das Handstück und Ladegerät nicht sterilisieren.
Den Akku NICHT sterilisieren!
8.1
Einzelteile entnehmen
Den Blendschutzkegel vom Lichtleiter abnehmen.
Lichtleiter entfernen: Den Lichtleiter etwas drehen und aus dem Handstück ziehen.
8.2
LICHTLEITER – Reinigung und Desinfektion
ACHTUNG
Keine scharfen oder spitzen Gegenstände zum Reinigen des Lichtleiters verwenden. Die Oberfläche des Lichtleiters könnte
verkratzt werden und die Lichtübertragung könnte dadurch verschlechtert werden.
Keine Reinigungs-/ Desinfektionsmittel mit organischer, anorganischer und oxidierender Säure, Wasserstoffperoxid, Chlorid,
Iod, Bromid und Lösungsmitteln verwenden.
1) Nach der Verwendung müssen alle Rückstände (Kompositmaterial) von der Oberfläche des Lichtleiters entfernt werden.
Polymerisiertes Kompositmaterial und Rückstände müssen mit Ethanol und einem Kunststoffspatel oder einer weichen
Nylonbürste entfernt werden.
2) Den Lichtleiter mit einem sauberen, weichen, fusselfreien Tuch desinfizieren, das mit einer milden Desinfektionslösung
mit mittlerem pH-Wert (pH 7) gemäß den Angaben des Herstellers befeuchtet ist. Die Desinfektionslösung trocknen lassen.
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8.2.1
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LICHTLEITER – Inspektion vor der Sterilisation
Vor dem Sterilisieren den Lichtleiter sorgfältig auf Schäden an der Oberfläche, Verfärbungen und Kontamination prüfen.
WARNHINWEIS
Keinen beschädigten Lichtleiter verwenden.
Wenn Schäden sichtbar sind, den Lichtleiter durch einen Neuen ersetzen.
Wenn der Lichtleiter noch immer kontaminiert ist, den Reinigungs- und Desinfektionsvorgang wiederholen.
8.3
BLENDSCHUTZKEGEL – Reinigung und Desinfektion
ACHTUNG
Keine Reinigungs-/ Desinfektionsmittel mit organischer, anorganischer und oxidierender Säure, Wasserstoffperoxid, Chlorid,
Iod, Bromid und Lösungsmitteln verwenden.
Den Blendschutzkegel mit einem weichen Tuch reinigen und desinfizieren, dass mit einer milden Desinfektionslösung
mit mittlerem pH-Wert (pH 7) gemäß den Angaben des Herstellers befeuchtet ist. Die Desinfektionslösung trocknen lassen.
8.3.1
BLENDSCHUTZKEGEL – Inspektion vor der Sterilisation
Vor dem Sterilisieren den Blendschutzkegel sorgfältig auf Schäden an der Oberfläche, Verfärbungen und Kontamination prüfen.
WARNHINWEIS
Keinen beschädigten Blendschutzkegel verwenden.
Wenn Schäden sichtbar sind, den Blendschutzkegel durch einen Neuen ersetzen.
Ein beschädigter Blendschutzkegel bietet nicht genug Schutz vor dem Licht des Gerätes.
Wenn der Blendschutzkegel noch immer kontaminiert ist, den Reinigungs- und Desinfektionsvorgang wiederholen.
8.4
LICHTLEITER und BLENDSCHUTZKEGEL – Verpackung vor der Sterilisation
Der Lichtleiter und Blendschutzkegel können in einem medizinischen Einweg-Dampfsterilisationsbeutel in passender Größe
sterilisiert werden.
ACHTUNG
Der Lichtleiter und Blendschutzkegel müssen in zwei separate Beutel eingepackt werden.
Beim Sterilisieren mehrerer Instrumente in einem Autoklaven beachten, dass die maximale Ladekapazität des Autoklavens
nicht überschritten wird.
WARNHINWEIS
Sicherstellen, dass der innere Beutel groß genug für die einzelnen Instrumente ist, damit der Verschluss nicht belastet
und die Verpackung nicht reißen kann.
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8.4.1
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LICHTLEITER und BLENDSCHUTZKEGEL – Sterilisation
8.4.1.1 Sterilisationsverfahren
•
Die Sterilisation mit einem Dampfautoklaven (Vorvakuum) durchführen.
ACHTUNG
Nie ein anderes Sterilisationsverfahren anwenden, da das Material, aus dem der Lichtleiter hergestellt ist, hierfür
möglicherweise nicht geeignet ist.
KEINE der folgenden Sterilisationsverfahren anwenden: Ethylenoxid-Sterilisation, Heißluftsterilisation, Schnellsterilisation,
STERRAD-Sterilisation, STERIS-System oder ähnliche Sterilisationssysteme.
Den Lichtleiter und Blendschutzkegel NICHT mit folgenden Mitteln sterilisieren: Wasserstoffperoxid, Peroxyessigsäure,
Formaldehyd und Glutaraldehyd.
8.4.1.2 Sterilisationsparameter
•
Mindest-Sterilisationsparameter mit einem SAL-Wert von 10–6 (Sterility Assurance Level).
Zyklusart
Mindesttemperatur
Vorvakuum
Mindestbehandlungszeit (Beutel)
Mindesttrockenzeit
4 Minuten
20 Minuten
132°C + 3°C
(270°F + 5°F)
ACHTUNG
Die Temperatur darf 135°C (275°F) nicht überschreiten.
8.5
HANDSTÜCK – Reinigung und Desinfektion
WARNHINWEIS
Das Handstück ist nicht wasserdicht.
Keine Flüssigkeiten direkt auf die Oberfläche und die Kontakte des Handstücks
sprühen.
Reinigungs- und Desinfektionsmittel dürfen nicht in das Innere des Handstücks gelangen!
Das Handstück NIE in Flüssigkeiten tauchen.
Das Handstück NIE unter fließendem Wasser reinigen.
Das Handstück nicht sterilisieren. Es können schwere Schäden, Elektroschock und Brand verursacht werden!
Das Gehäuse des Handstücks mit einem sauberen, weichen, fusselfreien Tuch reinigen, das mit einem milden
Desinfektionsmittel (mit neutralem pH-Wert von pH 7 gemäß den Angaben des Herstellers) befeuchtet ist.
Das Desinfektionsmittel trocknen lassen oder die Rückstände des Desinfektionsmittels am Handstück mit einem weichen,
fusselfreien Tuch abwischen.
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ACHTUNG
Keine Lösungsmittel wie Aceton, Isopropanol und Wasserstoffperoxid, Chlorid, Iod, Bromid, Phenol oder andere aggressive
Lösungen zum Reinigen und Desinfizieren der Kunststoffoberfläche des Handstücks verwenden. Diese Substanzen können
schädlich sein und zu Verfärbungen und / oder Schäden am Kunststoffmaterial des Handstücks führen.
Es dürfen keine Scheuermittel verwendet werden!
WICHTIG: Reinigen der Kontakte des Handstücks
Nach dem Reinigen / Desinfizieren des Kunststoffgehäuses des Handstücks immer die Kontakte reinigen, die sich
auf der Unterseite des Handstücks befinden. An den Kontakten des Handstücks dürfen sich keine Verschmutzungen,
Komposit- und Reinigungs-/ Desinfektionsmittelrückstände befinden.
WICHTIG
Die Kontakte des Handstücks müssen regelmäßig (mindestens einmal pro Woche) und immer nach dem Reinigen
und Desinfizieren des Kunststoffgehäuses des Handstücks gereinigt werden. Verschmutzte oder durch Reinigungs- oder
Desinfektionsmittel benetzte Kontakte können den Ladevorgang beeinträchtigen, so dass der Akku nicht aufgeladen
werden kann.
Die Kontakte des Handstück-Ladegerätes mit einem fusselfreien und mit Alkohol befeuchteten Tuch oder Wattetupfer reinigen.
ACHTUNG
Keine scharfen oder spitzen Gegenstände zum Reinigen der Handstückkontakte verwenden. Die Oberfläche könnte
verkratzt und beschädigt werden, so dass die Leitfähigkeit der Kontakte des Ladegerätes beeinträchtigt würde.
Vor dem Wiederverwenden des Handstücks sicherstellen, dass die Oberfläche und die Kontakte des Ladegerätes
vollständig trocken sind. Die Kontakte bei Bedarf mit Druckluft trocknen.
8.6
LADEGERÄT – Reinigen des Gehäuses
VOM NETZ TRENNEN
Das Netzteil vor dem Reinigen / Desinfizieren vom Stromnetz und vom Ladegerät trennen.
WARNHINWEIS
Das Gehäuse des Ladegerätes ist nicht wasserdicht.
Keine Flüssigkeiten direkt auf die Oberfläche des Gehäuses des Ladegerätes sprühen.
ACHTUNG
Das Ladegerät darf NICHT sterilisiert werden. Das Gerät ist danach nicht mehr funktionstüchtig und kann schwere
Schäden, Elektroschock und Brand verursachen!
Keine Lösungsmittel wie Aceton, Isopropanol und Wasserstoffperoxid, Chlorid, Iod, Bromid, Phenol oder andere aggressive
Lösungen zum Reinigen der Kunststoffoberfläche des Ladegerätes verwenden. Diese Substanzen können schädlich sein
und zu Verfärbungen und / oder Schäden am Kunststoffmaterial des Ladegerätes führen.
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Es dürfen keine Scheuermittel verwendet werden!
Das Gehäuse des Ladegerätes mit einem sauberen, weichen, fusselfreien Tuch reinigen, das mit einem milden
Oberflächenreinigungsmittel (mit neutralem pH-Wert von pH 7 gemäß den Angaben des Herstellers) befeuchtet ist.
Das Gehäuse des Ladegerätes mit einem sauberen, abriebfesten Tuch trocknen.
ACHTUNG
Das Ladegerät muss nach dem Reinigen unbedingt abgetrocknet werden. Feuchtigkeit im Inneren des Gerätes kann
Schäden verursachen.
WICHTIG
Nach Abschluss des Reinigungsvorgangs muss sichergestellt werden, dass die Kontakte des Ladegerätes im Inneren
vollständig trocken sind. Die Kontakte bei Bedarf mit Druckluft trocknen.
8.6.1
LADEGERÄT – Reinigen der Kontakte des Ladegerätes
WICHTIG
Nach dem Reinigen des Kunststoffgehäuses des Ladegerätes müssen immer
die Kontakte des Ladegerätes gereinigt werden. An den Kontakten des
Ladegerätes dürfen sich keine Verschmutzungen, Komposit- und
Reinigungsrückstände befinden.
Die Kontakte des Ladegerätes müssen regelmäßig (mindestens einmal pro
Woche) und außerdem immer nach dem Reinigen des Kunststoffgehäuses
gereinigt werden. Verschmutzte oder durch Reinigungs- oder
Desinfektionsmittel benetzte Kontakte können den Ladevorgang
beeinträchtigen, so dass der Akku nicht aufgeladen werden kann.
Die Kontakte des Ladegerätes mit einem fusselfreien und mit Alkohol befeuchteten Tuch oder Wattetupfer reinigen.
ACHTUNG
Keine scharfen oder spitzen Gegenstände zum Reinigen der Kontakte des Ladegerätes verwenden.
Die Kontakte nicht mit Flüssigkeiten besprühen oder spülen!
Die Kontakte des Ladegerätes beim Reinigen nicht verbiegen oder verformen.
Sicherstellen, dass die Kontakte des Ladegerätes nach dem Reinigen trocken sind und nicht in Berührung mit metallischen
oder öligen Teilen kommen. Die Kontakte bei Bedarf mit Druckluft trocknen.
8.6.2
LADEGERÄT – Ersatzkontakte für das Ladegerät
Beschädigte oder stark verschmutzte Kontakte des Ladegerätes (die nicht durch Anwendung der oben beschriebenen Verfahren
gereinigt werden konnten) können die Leitfähigkeit und damit das Aufladen des Akkus beeinträchtigen.
In diesem Fall können die beschädigten Kontakte des Ladegerätes durch neue ersetzt werden.
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Weitere Informationen zum Austauschen der Kontakte am Ladegerät und zu Ersatzteilen können bei der Heraeus KulzerNiederlassung vor Ort eingeholt werden.
Arbeitsanweisungen:
Erforderliches Werkzeug: Schraubenzieher für
Kreuzschlitzschraube, mittlere Größe.
1. Das Handstück aus dem Ladegerät entnehmen.
2. Das Ladegerät vom Netz trennen.
3. Das Anschlusskabel vom Ladegerät trennen.
4. Das Ladegerät umdrehen.
5. Zwei Schrauben aus der Kontaktbrücke des Ladegerätes
herausdrehen (siehe aufklappbarer Umschlag hinten, Nr. 12).
6. Die Kontaktbrücke des Ladegerätes herausziehen.
7. Neue Kontaktbrücke einsetzen und in umgekehrter Reihenfolge
anschließen / verbinden.
ACHTUNG
Die neue Kontaktbrücke darf nicht verbogen oder
kontaminiert werden!
Beim Einsetzen und Anschließen genau arbeiten! Die Schrauben nicht zu stark festziehen!
9
Lagerung
Handstück bei längerer Nichtbenutzungszeit zusammen mit dem Akku lagern. Den Akku vor oder nach längerer Nichtbenutzungszeit
vollständig aufladen und im Ladegerät aufbewahren. Obwohl die integrierte Sicherungsschaltung die vollständige Entladung
des Akkus verhindert, wird dennoch empfohlen, den Akku bei längerer Nichtbenutzungszeit mindestens alle 5 Monate vollständig
aufzuladen.
10
Entsorgung
HINWEIS – WICHTIG
Das Gerät darf nicht über den normalen Haushaltsabfall entsorgt werden.
Zur Entsorgung von Ersatzteilen oder des Gerätes die Heraeus Kulzer-Niederlassung im jeweiligen Land kontaktieren.
Betriebsunfähige Akkus und Lichtleiter sind gemäß den gesetzlichen Vorschriften des jeweiligen Landes zu entsorgen.
WARNHINWEIS – Entsorgung von beschädigten oder verbrauchten Akkus
Beschädigte oder verbrauchte Akkus sind zu entsorgen, nachdem die folgenden notwendigen Schritte zur Verhinderung
eines externen Kurzschlusses durchgeführt wurden:
Nach Isolierung der Pole des Akkus mit Isolierband den Akku gemäß den lokalen Bestimmungen entsorgen.
Die Bedingungen und Vorsichtsmaßnahmen bei der Entsorgung des Gerätes richten sich nach den geltenden gesetzlichen
Bestimmungen für nicht länger brauchbare, elektronische Geräte (WEEE).
WEEE – Entsorgung von Altgeräten nach Elektrogesetz (ElektroG) WEEE
Elektro- und Elektronikgerätegesetz (ElektroG)
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11
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Fehlerbehebung
WARNHINWEIS
Wenn das Problem nach der Durchführung der nachstehenden Schritte nicht behoben werden konnte, Heraeus Kulzer oder
den zuständigen Mitarbeiter des Kundendienstes informieren: Translux Wave NICHT VERWENDEN und NICHT
VERSUCHEN, das Gerät zu warten. Es besteht Verletzungsgefahr.
Wenn das Gerät nicht einwandfrei funktioniert, dieses Handbuch erneut lesen und folgende Tabelle heranziehen:
PROBLEM
MÖGLICHE URSACHE
MASSNAHME
Das Ladegerät lässt sich nicht
Das Netzteil ist nicht
Sicherstellen, dass das Netzteil
einschalten.
an die Steckdose und / oder
vollständig an die Steckdose und / oder
an das Ladegerät angeschlossen.
an das Ladegerät angeschlossen ist.
Die Steckdose führt keinen Strom.
Eine andere Steckdose verwenden.
Der austauschbare Adapter ist nicht
In diesem Benutzerhandbuch Kapitel 5.2
richtig in das Gehäuse des Netzteils
sorgfältig durchlesen.
Die GRÜNE LED
am Ladegerät
leuchtet nicht.
eingesteckt.
Das Netzkabel des Netzteils
Das Netzteil durch ein neues ersetzen.
ist beschädigt.
(Das Netzteil und das zugehörige Kabel
dürfen immer nur zusammen verwendet
werden.)
Das Netzteil ist defekt.
Das Netzteil durch ein neues ersetzen.
Das Ladegerät ist defekt.
Heraeus Kulzer oder den zuständigen
Mitarbeiter des Kundendienstes
informieren.
Die Kontakte des Ladegerätes sind
Die Ursache für den Kurzschluss
kurzgeschlossen.
beseitigen.
Wenn der Kurzschluss weiterhin besteht,
die Kontakte des Ladegerätes durch neue
ersetzen. Kapitel 8.6.2 lesen.
Handstück befindet sich NICHT
Handstück ohne Akku.
im Ladegerät.
(siehe Kapitel 5.3).
Die Lichtemission wird nicht
eingeschaltet, wenn die Schaltfläche
„Start / Stopp“
Den Akku in das Handstück einlegen
Handstück befindet sich
Drücken Sie die Schaltfläche „Start /
im „Ruhemodus“.
Stopp“, um den „Ruhemodus“ zu
beenden.
gedrückt ist,
und es werden keine Informationen
auf dem Handstück-Display
Kapitel 6.3 lesen.
Akku leer.
Das Handstück in das Ladegerät
Der Akku ist nicht ausreichend
einsetzen, um den Akku aufzuladen (siehe
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angezeigt.
aufgeladen, um das Handstück
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Kapitel 5.5).
einzuschalten.
Elektronik defekt.
Heraeus Kulzer oder den zuständigen
Mitarbeiter des Kundendienstes
informieren.
Akku defekt.
Das Handstück in das Ladegerät
einsetzen, um zu überprüfen, dass der
Akku defekt ist.
Eine „Pre-Qualifizierungssequenz“ startet,
in welcher der Translux WaveMikroprozessor den Batteriezustand prüft.
Die Qualifizierungssequenz kann bis zu
30 Minuten dauern.
Wenn innerhalb dieser Prüfsequenz ein
„Signalton“-Ton jede Sekunde für die
Dauer von 30 Sekunden ertönt und das
Batteriesymbol auf dem Handstück blinkt
GELB, ist die Batterie defekt.
Den defekten Akku durch einen neuen
ersetzen (siehe Kapitel 5.3).
„2 Signaltöne“ am Ende des
Signal bei schwachem Akku.
Belichtungszyklus.
Die „2 Signaltöne“ weisen darauf hin, dass
die verbleibende Akkuladung nur noch
für wenige Belichtungszyklen ausreicht.
Das Handstück in das Ladegerät
einsetzen, um den Akku aufzuladen (siehe
Kapitel 5.5).
Die Lichtemission wird nicht
Das LED-Teil ist defekt.
eingeschaltet, wenn die Schaltfläche
„Start / Stopp“
Heraeus Kulzer oder den zuständigen
Mitarbeiter des Kundendienstes
informieren.
gedrückt ist.
Die zugehörige Akkustatus-LED auf
dem Handstück fängt GRÜN an zu
blinken.
blinkt
Die Lichtemission wird nach
Überhitzungsschutz.
Das Handstück mindestens 4 – 5 Minuten
mehreren aufeinanderfolgenden
Das Handstück hat sich während
lang abkühlen lassen. Danach den
Belichtungszyklen nicht eingeschaltet,
der Nutzung überhitzt
nächsten Belichtungszyklus durch
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wenn die Schaltfläche „Start /
Stopp“
gedrückt ist und „3
Signaltöne“ ausgegeben werden.
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und der Überhitzungssensor wurde
Drücken der Schaltfläche „Start /
aktiviert.
Stopp“ starten.
Bei Aktivierung des
Überhitzungsschutzes kann das
Hinweis: Das Handstück ist nach dem
Gerät (einige Minuten lang) nicht
Abkühlen automatisch wieder
verwendet werden.
betriebsbereit – kein „Reset“ notwendig.
Während eines Belichtungszyklus
Überhitzungsschutz.
Das Handstück mindestens 4 – 5 Minuten
werden „3 Signaltöne“ ausgegeben.
Das Handstück hat sich während
lang abkühlen lassen. Danach
der Nutzung überhitzt
den nächsten Belichtungszyklus durch
und der Überhitzungssensor wurde
Drücken der Schaltfläche „Start /
aktiviert.
Stopp“ starten.
Bei Aktivierung
des Überhitzungsschutzes kann das
Gerät (einige Minuten lang) nicht
verwendet werden.
Fehler während der Ladephase.
Während der Präqualifikationsphase
Den defekten Akku durch einen neuen
(Akkustand: vollständig leer, siehe
ersetzen (siehe Kapitel 5.3).
30 Sekunden lang wird jede Sekunde
Kapitel 4.2.4 und 5.5).
ein „Signalton“ ausgegeben und die
Die Elektronik erkennt einen Fehler
Akkustatus-LED auf dem
oder eine Fehlfunktion des Akkus
Handstück blinkt GELB.
und unterbricht den Ladevorgang.
blinkt
Das Handstück befindet sich im
Ladegerät, aber die Ladephase
wird nicht gestartet.
Die grüne Akkustatus-LED auf dem
Fehler: Ladekontakt unterbrochen.
Siehe Kapitel 8.5 und 8.6.2.
Fehlerhafter Kontakt zwischen
Überprüfen, ob das Handstück
dem Ladegerät und dem Handstück.
mit der richtigen Ausrichtung
in das Ladegerät eingesetzt wurde.
Handstück ist ausgeschaltet.
Ausrichtungshilfe.
Kapitel 4.2.1, Punkt 4 und 5 lesen.
Die Kontakte des Ladegerätes und /
Die Kontakte des Handstücks
oder des Handstücks sind
und des Ladegerätes reinigen.
verschmutzt.
Kapitel 8.5 und 8.6.1 lesen.
Die Lichtintensität, die mit dem im
Der Lichtleiter wurde nicht richtig
Sicherstellen, dass der Lichtleiter komplett
Ladegerät integrierten Lichtmessgerät
in das Handstück eingesetzt.
im Metallkonus des Handstücks steckt.
Lichtleiteranschluss ist durch
Den Lichtleiteranschluss reinigen.
Fremdkörper oder
Kapitel 8.2 lesen.
gemessen wurde, reicht nicht aus.
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Die LED
am Ladegerät leuchtet
GELB.
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Kompositrückstände verschmutzt,
die den Lichtausgang
beeinträchtigen.
Lichtleiter ist beschädigt oder veraltet.
Den Lichtleiter durch einen neuen
ersetzen.
12
Technische Daten
Klassifizierung gemäß Richtlinie 93/42 EG:
Klasse I (eins)
Sicherheitsnormen:
Das Produkt wurde geprüft und die Übereinstimmung festgestellt nach IEC
60601-1 (2. Ausgabe) und IEC 60601-1-1.
Das Produkt wurde geprüft und die Übereinstimmung festgestellt nach IEC
60601-1 (3. Ausgabe) und IEC 60601-1-2 (3. Ausgabe für Elektromagnetische
Verträglichkeit – EMV).
Das Handstück ist gemäß seiner bestimmungsgemäßen Anwendung für den
Einsatz in der Patientenumgebung bestimmt. Hingegen sind Ladestation und
Netzteil entsprechend ihrer bestimmungsgemäßen Anwendung für den Einsatz
außerhalb der Patientenumgebung bestimmt.
Hinweis: Die Patientenumgebung ist definiert als Bereich von 1,5 m um den
Patienten (siehe IEC 60601-1, 3. Ausgabe und IEC 60601-1-1).
Klassifizierung gemäß der Norm IEC 60601-1:
Schutzklasse II; Typ B, Anwendungsteil: Lichtleitstab mit Blendschutz.
IP 20 (Ladegerät).
IP 20 (Translux Wave)
Ladegerät:
Translux Wave-Ladegerät
Stromversorgung des Ladegerätes:
Schaltnetzteil (Direktanschluss) hergestellt von:
Phihong Technology CO LTD – Modell: PSACO5R-050.
Eingangsspannung: 100 – 240 V
Ausgangsspannung: 5 V
– 300 mA – 50 / 60 Hz –.
– 1 A Max –
.
Gerät der Schutzklasse II
Stromversorgung des Handstücks:
Lithium-Ionen-Akku.
Hersteller: Panasonic.
Modell: NCR-18500.
Nennspannung: 3,6 V.
Nennkapazität (mind.): 2000 mAh
Handstück:
Modell: Translux Wave.
Betrieb: intermittierender Betrieb: 120 Sekunden EIN – 40 Sekunden AUS –
max. 2 Zyklen.
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Lichtquelle:
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LED mit hoher Leuchtstärke.
LED Produkt der Klasse 2M (IEC 60825-1).
Dominante Wellenlänge: 440 – 480 nm
Lichtleiter:
Bleifreier Mehrkernstab, 8 mm Durchmesser.
Sterilisierbar im Dampfautoklaven (Vorvakuum):
4 Minuten (mind.) bei Mindesttemperatur von 132°C + 3°C (270°F + 5°F).
Max. 500 Zyklen
Einstellbare Belichtungszyklen:
– Normale Belichtung
10 Sekunden Belichtungszeit.
Signaltöne:
1 Signalton zu Beginn der Belichtung.
1 Signalton am Ende der Belichtung
– „Soft-Start“-Belichtung
20 Sekunden Belichtungszeit. (Beim „Soft-Start“ steigt die Lichtleistung
innerhalb von 2 Sekunden von 50% auf 100% an.)
Signaltöne:
1 Signalton zu Beginn der Belichtung.
1 Signalton bei Aktivierung der „Soft-Start“-Belichtung.
1 Signalton nach 10 Sekunden Belichtungszeit.
1 Signalton am Ende der Belichtung
Aufladezeit bei leerem Akku:
ca. 3 Stunden
Äußere Bedingungen für das Gerät:
Betrieb
Transport
und Lagerung
Temperatur
Relative Luftfeuchtigkeit
Atmosphärendruck
Gewicht und Abmessungen:
10°C – 35°C
–20°C – 40°C
(50°F – 95°F)
(–4°F – 104°F)
45% – 85%
45% – 85%
800 – 1060 hPa
500 – 1060 hPa
Ladegerät: 450 g.
Abmessungen: L 140 x B 58 x H 62 mm
Handstück: 150 g (mit Lichtleiter).
Abmessungen: L 275 mm, max. Ø 24 mm
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08.08.2013
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12.1
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Elektromagnetische Kompatibilität gemäß EN 60601-1-2
WARNHINWEIS
Das Gerät benötigt spezielle EMV-Maßnahmen, die entsprechend den Hinweisen in diesem Abschnitt installiert
und aktiviert sein müssen.
Tragbare und mobile Funkgeräte können die Funktionsfähigkeit des Gerätes beeinträchtigen.
Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Emissionen
Translux Wave ist nur für den Einsatz unter den nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Bedingungen ausgelegt.
Benutzer von Translux Wave müssen sicherstellen, dass diese Bedingungen bei der Nutzung des Gerätes erfüllt sind.
Emissionsprüfung
Konformität
Elektromagnetische Umgebung – Anleitung
HF Emissionen CISPR 11
Gruppe 1
Die internen Funktionsabläufe von Translux Wave erfolgen
über Funkfrequenzsignale. Die Radiofrequenzbelastung
ist daher sehr gering. Störungen bei elektronischen Geräten
in der Nähe sind daher unwahrscheinlich.
HF Emissionen CISPR 11
Klasse B
Harmonische Emissionen
Klasse A
IEC 61000-3-2
Das Translux Wave ist für die Anwendung in allen
Gebäuden geeignet einschließlich Wohnungsbauten und
solcher Gebäude, die direkt mit dem öffentlichen
Stromnetz mit Niederspannung verbunden sind, das
Spannungsschwankungse Konform
Gebäude für Privatnutzung versorgt.
missionen / Flicker
IEC 61000-3-3
Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Immunität
Translux Wave ist nur für den Einsatz unter den nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Bedingungen ausgelegt.
Benutzer von Translux Wave müssen sicherstellen, dass diese Bedingungen bei der Nutzung des Gerätes erfüllt sind.
Immunitätsprüfung
Prüfwert IEC 60601
Konformitätswert
Elektromagnetische Umgebung –
Anleitung
Elektrostatische
±6 kV bei Kontakt
Das Gerät funktioniert
Die Fußböden müssen aus Holz, Beton
Entladungen (ESD)
±8 kV in der Luft
weiterhin ordnungsgemäß
oder Keramik bestehen. Sind die
und sicher.
Fußböden mit synthetischem Material
IEC 61000-4-2
belegt, so sollte die relative Feuchtigkeit
mindestens 30% betragen.
Schnelle, transiente ±2 kV für
Das Gerät funktioniert
Die Qualität der Netzspannung muss
elektrische
Leistungszuleitungen
weiterhin ordnungsgemäß
die gleiche wie in einem typischen
Störgrößen / Bursts
±1 kV für Eingangs-/
und sicher.
Geschäfts- oder Krankenhausumfeld
nach IEC 61000-4-4 Ausgangsleitungen
sein.
Impulse
±1 kV Differenzspannung
Das Gerät funktioniert
IEC 61000-4-5
±2 kV Gleichtaktspannung weiterhin ordnungsgemäß
und sicher.
Die Qualität der Netzspannung muss
die gleiche wie in einem typischen
Geschäfts- oder Krankenhausumfeld
sein.
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Spannungslöcher,
< 5% UT (> 95% Einbruch
Das Gerät darf zeitweise
Die Qualität der Netzspannung muss
kurze Spannungs-
UT) für 0,5 Zyklen
von den geforderten
die gleiche wie in einem typischen
40% UT (60% Einbruch
Immunitätswerten
Geschäfts- oder Krankenhausumfeld
und Veränderungen UT) für 5 Zyklen
abweichen, solange
sein.
an den Stromver-
70% UT (30% Einbruch
das Gerät sicher
sorgungsleitungen
UT) für 25 Zyklen
IEC 61000-4-11
< 5% UT (> 95% Einbruch
unterbrechungen
UT) in 5 sek
funktioniert, keine
Fehlfunktionen festgestellt
werden und das Gerät
durch Eingriff
des Benutzers
in den Betriebszustand
vor der Prüfung
zurückversetzt werden
kann.
Magnetfeld bei
3A/m
Das Gerät funktioniert
Die Netzfrequenz-Magnetfelder müssen
Netzfrequenz
weiterhin ordnungsgemäß
die charakteristischen Niveaus einer
(50 / 60 Hz) IEC
und sicher.
typischen Räumlichkeit in einem
61000-4-8
Geschäfts- oder Krankenhausumfeld
aufweisen.
ANMERKUNG: UT ist die Wechselstrom-Netzspannung vor der Anwendung des Prüfwertes.
Anleitung und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Immunität
Translux Wave ist nur für den Einsatz unter den nachfolgend beschriebenen elektromagnetischen Bedingungen ausgelegt.
Benutzer von Translux Wave müssen sicherstellen, dass diese Bedingungen bei der Nutzung des Gerätes erfüllt sind.
Immunitätsprüfung Prüfwert IEC 60601 Konformitätswert
Geleitete
Das Gerät
Die tragbaren Hochfrequenz-Mobiltelefone dürfen nicht
Hochfrequenz IEC bis 80 MHz
funktioniert
in der Nähe des Produkts oder eines Teils davon
61000-4-6
weiterhin
einschließlich der Kabel verwendet werden, es sei denn,
ordnungsgemäß
es werden die empfohlenen Trennungsdistanzen
und sicher.
eingehalten, die mit der Gleichung berechnet werden, die
Gestrahlte
3 Veff von 150 kHz
Elektromagnetische Umgebung – Anleitung
3 V / m von
Hochfrequenz IEC 80 MHz bis
für die Frequenz des Senders anwendbar ist.
61000-4-3
Empfohlene Trennungsdistanzen
2,5 GHz
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P von 80 MHz bis 800 MHz
d = 2,3 √P von 800 MHz bis 2,5 GHz
wobei (P) die maximale Ausgangsnennleistung des
Senders in Watt (W) laut Hersteller des Senders und (d)
die empfohlene Trennungsdistanz in Metern (m) ist. Die
Feldstärke der feststehenden Hochfrequenzsender, wie
sie in einer elektromagnetischen Untersuchung des
Ortes bestimmt wird, muss geringer als der
Konformitätswert in jedem Frequenzintervall (b) sein.
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Interferenzen können in der Nähe von Geräten auftreten,
die mit dem folgenden Symbol gekennzeichnet sind:
Anmerkungen:
(1) Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
(2) Es ist möglich, dass diese Richtlinien nicht in allen Situationen anzuwenden sind. Die elektromagnetische
Ausbreitung wird von der Absorption und der Reflexion von Strukturen, Gegenständen und Personen beeinflusst.
a) Die Feldstärke stationärer Sender wie z. B. Basisstationen von Funktelefonen und mobilen Landfunkgeräten,
Amateurfunkstationen, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsendern können theoretisch nicht genau
vorherbestimmt werden. Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der stationären Sender zu ermitteln,
sollte eine Studie des Standorts erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem das
Produkt benutzt wird, die obigen Konformitätswerte überschreitet, sollte das Produkt beobachtet werden, um die
bestimmungsgemäße Funktion nachzuweisen. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale beobachtet werden,
können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, wie z. B. eine veränderte Ausrichtung oder ein anderer Standort
des Produktes.
b) Im Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke geringer als 3 V / m sein.
Empfohlene Trennungsdistanzen zwischen tragbaren Funkgeräten und Mobiltelefonen und dem Translux Wave
Der Betrieb des Translux Wave ist in einer elektromagnetischen Umgebung vorgesehen, in der Störungen durch
Hochfrequenzausstrahlungen unter Kontrolle stehen. Der Kunde oder der Bediener des Translux Wave können
elektromagnetischen Interferenzen vorbeugen, indem sie eine Mindestdistanz zwischen den tragbaren HochfrequenzFunkgeräten und -Mobiltelefonen (Sender) und dem Translux Wave nach den unten angegebenen Empfehlungen je
nach der maximalen Ausgangsleistung der Kommunikationsgeräte einhalten.
Maximale
Nennausgangs
leistung des
Senders (W)
Schutzabstand abhängig von der Sendefrequenz (m)
von 150 kHz bis 80 MHz
von 80 MHz bis 800 MHz
von 800 MHz bis 2,5 GHz
d = 1,2 √P
d = 1,2 √P
d = 2,3 √P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
Für die Sender mit einer oben nicht aufgeführten maximalen Nennausgangsleistung kann die empfohlene Entfernung
(d) in Metern (m) anhand der auf die Frequenz des Senders anzuwendenden Gleichung berechnet werden, wobei (P)
die maximale Nennausgangsleistung des Senders in Watt (W) laut dem Hersteller des Senders ist.
Anmerkungen:
(1) Bei 80 MHz und 800 MHz wird das höchste Frequenzintervall angewendet.
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(2) Es ist möglich, dass diese Richtlinien nicht in allen Situationen anzuwenden sind. Die elektromagnetische
Ausbreitung wird von der Absorption und der Reflexion von Strukturen, Gegenständen und Personen beeinflusst.
12.2
Typenschild des Ladegerätes
Beschreibung der Symbole auf dem Typenschild
1
CE-Zeichen.
2
Achtung, lesen Sie die Begleitdokumente.
3
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung.
4
Doppelisolierung (Gerät der Schutzklasse II).
5
Entsorgung von alten Elektro- und Elektronikgeräten
(in der EWG und sonstigen EU-Ländern im Rahmen der einzelnen
Sammelsystemen).
12.3
Handstück-Seriennummer
Die Handstück-Seriennummer ist auf der Unterseite
des Gehäuses eingraviert.
Eingravierte Seriennummer.
13
Gewährleistung
Jedes Heraeus Kulzer-Gerät wird vor der Auslieferung einer strengen Prüfung und Endkontrolle unterzogen, um einen einwandfreien
Betrieb der Geräte zu gewährleisten. Heraeus Kulzer gewährt auf alle bei einem Heraeus Kulzer-Wiederverkäufer oder -Importeur
neu gekauften Heraeus Kulzer-Produkte eine Gewährleistung von 2 (zwei) Jahren ab dem Kaufdatum für Material- und
Produktionsfehler. Heraeus Kulzer verpflichtet sich, während der Gewährleistungszeit die seines Erachtens schadhaften Teile der
Produkte kostenlos instandzusetzen (oder nach freier Entscheidung zu ersetzen). Ein Gesamtersatz von Heraeus Kulzer-Produkten
ist nicht vorgesehen.
Heraeus Kulzer haftet auf keinen Fall für etwaige direkte oder indirekte Personen- und oder Sachschäden in den folgenden Fällen:
• Das Gerät wurde nicht für seinen vorgesehenen Verwendungszweck eingesetzt.
• Das Gerät wurde nicht gemäß den in diesem Handbuch beschriebenen Anweisungen und Vorschriften benutzt.
• Die Elektroinstallation in den Räumen, in denen das Gerät betrieben wird, entspricht nicht den geltenden Gesetzen und den
diesbezüglichen Vorschriften.
• Zusammensetzung, Zusätze, Einstellungen, Änderungen oder Instandsetzungen wurden nicht von Heraeus Kulzer-Fachpersonal
vorgenommen.
• Die Raumbedingungen zur Aufbewahrung und Lagerung des Gerätes entsprechen nicht den im Kapitel 12 (Technische Daten)
aufgeführten Vorschriften.
Von der Gewährleistung ausgeschlossen sind Transportschäden, durch unsachgemäßen Gebrauch oder Nachlässigkeit verursachte
Schäden, durch Anschluss an eine andere als die vorgesehene Netzspannung entstandene Schäden sowie die Kontrollleuchten,
Taster und sämtliches Zubehör. Die Gewährleistung verfällt, wenn das Gerät von anderen Personen als dem Kundendienst
verändert oder instandgesetzt wird. Zur Inanspruchnahme der Gewährleistung stellt der Kunde das beschädigte Gerät dem
Wiederverkäufer oder dem Heraeus Kulzer-Importeur, bei dem er das Gerät gekauft hat, auf seine Kosten zu. Das Gerät
einschließlich der Zubehörteile ist gut verpackt (möglichst in der Originalpackung) einzusenden.
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Bei der Rückgabe des Gerätes muss eine Karte mit folgenden Daten beigelegt werden:
a) Name, Adresse und Telefonnummer des Besitzers.
b) Name und Adresse des Wiederverkäufers / Importeurs.
c) Fotokopie des Lieferscheins / Kaufbelegs des Gerätes durch den Besitzer, auf dem außer dem Datum die Bezeichnung des
Gerätes und die Seriennummer angegeben sind.
d) Beschreibung der Betriebsstörung.
Es besteht keine Haftung für den Transport und etwaige Transportschäden.
Im Falle von Schäden, die durch Unfälle oder unsachgemäßen Gebrauch verursacht werden oder nach Ablauf der Gewährleistung
eintreten, werden die Instandsetzungen nach den effektiven Material- und Arbeitskosten berechnet.
14
Service
14.1
Servicepartner / Ansprechpartner in den Ländern
15
Dokumentenhistorie
2012-08
Vorläufige Fassung für Prototypen.
2013-08
Erstausgabe.
Änderungen vorbehalten.
Stand: 2013-08
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Thank you for your participation!

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