Directions for Use | Bedienungsanleitung | Mode d’emploi

Istruzioni per l’uso | Instrucciones de funcionamiento

Pharmaceutical-Grade Pressure Vessels

Pharma Druckbehälter

Réservoirs pharmaceutiques sous pression

Recipienti a pressione per il settore farmaceutico

Recipientes de presión farmacéutico

Type | Typ | Type | Tipo | Modelo 381 AA xxxx xx xxxxx

85037-542-15

85037-542-15

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English page 3

Deutsch Seite 9

Français page 15

Italiano pagina 21

Español página 27

Contents

1. Intended Use

2. Manufacturer‘s Identification

3. Unpacking the Pressure Vessel

4. Equipment Supplied

5. Materials

6. Installation

7. Startup

8. Inspections, Servicing Intervals and Operation

9. Load Cycles

10. Cleaning

11. Safety and Warning Information

12. Spare Parts and Accessories

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1. Intended Use

Sartorius Stedim Biotech pharmaceuticalgrade pressure vessels (Type 381AA) ………. are used as holding vessels during pressure filtration and for transporting, storing and distributing non-explosive liquids.

These pressure vessels were designed and manufactured in compliance with the Pressure Equipment Directive PED 97|23|EC and the requirements set forth in the AD-2000

Codes of Practice.

The pressure vessels may be only operated with internal company systems and within the pre-defined operating parameters. The operating parameters of each vessel are specified on the manufacturer‘s label located on the pressure vessel.

2. Manufacturer‘s Identification

CE marking of conformity with ID number of the notified body in conjunction with the

Pressure Equipment Directive 97|23|EC.

The CE mark of conformity is not affixed to pressure vessels manufactured in accordance with Art. 3 Para. 3 of the Council Directive

97|23|EC.

Manufacturer‘s Label

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3. Unpacking the Pressure Vessel

Check the packaging for any visible damage.

Remove the pressure vessel from the box and check its condition. If the pressure vessel is damaged, do not set it up, but contact the manufacturer.

4. Equipment Supplied

The equipment supplied includes the following:

– Pressure vessel

– Directions for use

– Dimension sheet

– Manufacturer’s certificate

Safety fittings such as burst disks, aseptic safety valves tested by the German Association of Technical Safety and Inspection

(TÜV) are available as accessories.

6. Installation

Make sure the load bearing capacity of the floor is sufficient. Remember that the filtration medium changes the weight of the vessel. The empty weight is specified in the dimension sheet.

7. Startup

Make sure all clamps, flanges and threaded couplings have been installed properly and are fastened tightly. Provide all connectors on the vessel with the corresponding piping, fittings and safety equipment.

8. Inspections, Servicing Intervals and Operation

Inspections to establish the technically safe condition of the pressure equipment should be performed by authorized persons according to the national laws and regulations of the operator‘s country.

More extensive documentation such as

quality plans, welding plans, diverse quality certificates, etc. can be optionally supplied.

Please note that pressure vessels may not be operated without approved safety equipment.

5. Materials

Please refer to the dimension sheet or the accompanying manufacturer’s declaration for information about the materials used for manufacturing the vessel. All metallic materials, seals, gaskets and O-rings have been defined in cooperation with the operator based on compatibility lists. Whenever changes are made to the application or process, it is the responsibility of the operator to ensure that all materials are compatible.

Whenever opening the vessel:

– Check that mounted fittings are functioning properly.

– Visually check the O-rings for damage.

– Visually check for surface damage on or in the vessel.

– Visually check clamps, flanges or threaded couplings for damage.

– Check the vessel for leaks.

Based on previous experience, it is recommendable to carry out internal inspections and pressure tests at 5-year intervals on vessels that are run under the pre-defined operating conditions.

We recommend that the safety equipment and measuring instruments be checked at regular intervals, but at least every

6 months.

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9. Load Cycles

The operating conditions at the place of use will determine the service life of the pressure equipment. The service life is established in accordance with the valid standards and regulations (AD-2000 Codes of Practice and|or EN 13445) and must be determined by the operator.

10. Cleaning

It is necessary to clean the pressure vessel prior to the first use in accordance with the operational requirements. In order to ensure a long service life and proper functioning we recommend that you clean the vessel after each operating cycle. It is the responsibility of the operator to ensure that the detergents are compatible with the materials used in manufacturing the pressure vessel.

11. Safety and Warning Information

– Vessel and vessel components (for example lid, piping etc.) can heat up to very high temperatures depending on the application. The operator should post instructions and warning signs and install a touch guard. Before opening the vessel lid or other connections, turn off the pressure in the vessel.

– Before pressurizing the vessel, check to make sure that all connections that can be released or removed are seated firmly.

– When filling and draining the vessel, adequate venting must be provided in accordance with on the application.

– When using chemical detergents, observe the manufacturer’s safety data sheets and the valid laws and precautions to

prevent accidents.

– On vessels with built-in moving parts, for example stirring devices, install mechanical or electric protective equipment to prevent contact with moving parts.

– Outlet tubes must be mounted to safety valves in such a way to prevent personal injuries during blow-off.

– Never make unauthorized changes to pressure equipment. They may affect the safety and functionality of the equipment and are not allowed.

– Under no circumstances may the equipment be operated outside the allowable pressure and temperature ranges indicated on the manufacturer’s label.

– Hazards resulting from improper use or failure to follow the operating parameters are the sole responsibility of the operator.

– The operator must ensure that all startup operations, servicing or repair work is carried out by qualified technicians.

– Any manipulations made without knowledge of the special design features can result in danger of injury to the operating and servicing personnel and cause damage to the pressure equipment.

– The operator must ensure that the personnel he has authorized have the necessary technical know-how and are familiar with the operating instructions and all the safety regulations.

– The operating instructions for mounted parts, for example stirring devices, valves etc. must also be followed.

– In addition to the instructions above, all local safety and accident prevention regulations and the technical directives must be observed.

– Integral mounted parts supplied with the pressure equipment may not be replaced without the manufacturer’s approval.

– Only original spare parts indicated on the spare parts list or vessel drawing may be installed.

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Spare Parts and Accessories

A small selection of accessories for our pressure vessels is listed below. Before replacing or adding any accessories or spare parts, we recommend that you consult our Technical

Support for advice.

3EDEC-0119:

O-ring for lid, material EPDM, 210 + 5 mm

3EDSC-0119:

O-ring for lid, material silicone, 210 + 5 mm

3EDVC-0119:

O-ring for lid, material Fluoroelastomer,

210 + 5 mm

7ZVLT-0104:

Safety valve, DN 25, material AISI 316L,

TC connector, aseptic version. (Please state opening pressure when ordering)

3ZVIG-0103:

Safety valve, DN 25, material AISI 316L, TC connector, standard version. (Please state opening pressure when ordering).

7ZMA-0024:

Pressure gauge, diaphragm type, DN 25, TC,

0–10 bar

Any changes made to the original seal material will alter the operating specifications and must be approved by the vessel manufacturer.

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Inhaltsverzeichnis

1. Bestimmungsgemäße Verwendung

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2. Kennzeichnung

3. Auspacken des Behälters

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4. Lieferumfang

5. Werkstoffe

6. Aufstellung

7. Inbetriebnahme

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8. Inspektionen und Wartungsintervalle 11

9. Lastzyklen 12

10. Reinigung

11. Sicherheits- und Warnhinweise

12. Ersatzteile und Zubehör

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1. Bestimmungsgemäße Verwendung

Die Sartorius Stedim Biotech Pharma

Druckbehälter Typ 381AA………. dienen als

Vorratsbehälter bei der Druckfiltration sowie zum Transport, Lagern und Verteilen von nicht explosiven Flüssigkeiten.

Der Druckbehälter wurde entsprechend der

Druckgeräterichtlinie PED 97|23|EG Regelwerk AD 2000 konstruiert und gefertigt.

Der Druckbehälter darf nur in innerbetrieblichen Anlagen innerhalb der vorgegebenen

Betriebsparameter eingesetzt werden.

Die Betriebsparameter eines jeden Behälters sind dem Typenschild am Druckbehälter zu entnehmen.

2. Kennzeichnung

CE Zeichen mit Kenn-Nummer der benannten Stelle in Verbindung mit der Druckgeräterichtlinie 97|23|EG

Druckbehälter die nach Art. 3 Abs. 3 der

Richtlinie 97|23|EG gefertigt werden erhalten kein CE Zeichen.

Typenschild

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3. Auspacken des Behälters

Überprüfen Sie die Verpackung auf äußere

Beschädigungen. Prüfen Sie nach der

Entnahme den Behälter auf einwandfreien

Zustand.

Bei Beschädigungen darf das Gerät nicht in Betrieb genommen werden, es muss der

Hersteller kontaktiert werden.

4. Lieferumfang:

Der Lieferumfang umfasst:

– Druckbehälter

– Bedienungsanleitung

– Maßblatt

– Herstellerbescheinigung

6. Aufstellung

Achten Sie auf eine ausreichende Tragfähigkeit des Untergrundes. Beachten Sie das sich durch das Medium das Gewicht des Behälters verändert.

Das Leergewicht entnehmen sie dem

Maßblatt.

7. Inbetriebnahme

Es ist darauf zu achten, dass alle Verschlussund Dichtungselemente ordnungsgemäß installiert und ausreichend angezogen sind.

Alle am Behälter befindlichen Anschlüsse sind mit entsprechenden Rohrleitungen,

Armaturen und Sicherheitseinrichtungen zu versehen.

Sicherheitsarmaturen wie Berstscheiben, aseptische TÜV geprüfte Sicherheitsventile sind als Zubehör erhältlich.

Optional sind erweiterte Dokumentationen wie Qualitätsplan, Schweißplan, diverse Qualitätszertifkate, usw. lieferbar.

8. Inspektionen, Wartungsintervalle und Betrieb

Inspektionen zur Feststellung des sicherheitstechnisch ordnungsgemäßen Zustandes des Druckgerätes sind, entsprechend den nationalen gesetzlichen Vorschriften und

Verordnungen, durch entsprechend autorisierte Personen durchzuführen.

Bitte beachten Sie, dass Druckbehälter nicht ohne zugelassene Sicherheitseinrichtungen betrieben werden dürfen

5. Werkstoffe

Die verwendeten Werkstoffe, aus denen der

Behälter gefertigt ist, entnehmen Sie bitte dem Maßblatt oder der beigefügten Herstellererklärung.

Alle metallischen Werkstoffe und Dichtungen sind in Übereinstimmung mit dem Betreiber anhand von Beständigkeitslisten festgelegt.

Bei Änderung der Anwendung oder des

Verfahrens ist der Betreiber verpflichtet die

Beständigkeit zu prüfen.

Bei jedem Öffnen des Behälters:

– Kontrolle der Funktion sämtlicher montierten Armaturen.

– Sichtkontrolle der Dichtungen auf Beschädigung und Form.

– Sichtkontrolle, ob sich Oberflächenschäden am oder im Behälter befinden.

– Verschlusselemente optisch auf Beschädigung überprüfen.

– Kontrolle des Behälters auf Dichtheit.

Aufgrund der bisherigen Erfahrung können bei der Einhaltung der vorgesehenen

Betriebsbedingungen Inspektionsintervalle für innere Prüfungen und für Druckprüfungen von 5 Jahren empfohlen werden.

Sicherheits- und Messeinrichtungen empfehlen wir in regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch halbjährlich zu überprüfen.

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9. Lastzyklen

Die Lebensdauer der Druckgeräte ist abhängig von den Betriebsbedingungen am Einsatzort. Die Bestimmung der Lebensdauer erfolgt nach den gültigen Regelwerken

(AD2000 Merkblätter bzw. Der EN 13445).

Die Bestimmung der Lebensdauer muss vom

Betreiber vorgenommen werden

10. Reinigung

Vor der ersten Inbetriebnahme muss der

Behälter den betrieblichen Anforderungen entsprechend gereinigt werden.

Um eine lange Lebensdauer und Funktionstüchtigkeit zu gewährleisten, empfehlen wir den Behälter nach jedem Betriebzyklus zu reinigen.

Die Verträglichkeit der Reinigungsmittel mit den eingesetzten Werkstoffen des Druckbehälters ist zu beachten.

11. Sicherheits- und Warnhinweise

– Behälter und Behälterteile (z.B. Deckel,

Rohrleitungen etc.) können sich je nach

Einsatzgebiet stark erwärmen. Hinweisschilder, Warntafeln und Berührungs-

Schutz sind durch den Betreiber zu montieren.

– Vor dem Öffnen des Behälterdeckels oder andere Anschlüsse ist sicherzustellen, dass der Behälter drucklos ist.

– Bevor das Gerät mit Druck beaufschlagt wird, sind sämtliche lösbaren Verbindungen auf festen Sitz zu prüfen.

– Beim Befüllen und Entleeren des Behälters ist je nach Anwendung für ausreichende

Be- und Entlüftung zu sorgen.

– Bei Einsatz von chemischen Reinigungsmitteln sind die Sicherheitsdatenblätter der

Hersteller zu beachten sowie die gültigen

Gesetze und Unfallverhütungsgesetze einzuhalten.

– Bei Behältern mit bewegten Einbauteilen, z.B. Rührwerken, sind mechanische oder elektrische Schutzeinrichtungen zu

installieren, die den Kontakt mit bewegten

Elementen verhindern.

– Abblasleitungen von Sicherheitsventilen sind so anzubringen, dass keine Personen durch das Abblasen gefährdet werden können.

– Eigenmächtige Veränderungen am Druckgerät beeinflussen die Sicherheit und

Funktionalität und sind nicht zulässig.

– Die auf dem Fabrikschild angegebenen zulässigen Druck- und Temperaturbereiche dürfen auf keinen Fall über- oder unterschritten werden.

– Risiken, die durch nicht bestimmungsgemäßen Einsatz bzw. durch Nichtbeachtung der Betriebsparameter auftreten, trägt ausschließlich der Betreiber.

– Der Betreiber hat dafür zu Sorgen, dass sämtliche Arbeiten zur Inbetriebnahme

Wartung oder Reparatur von fachkundigem Personal ausgeführt wird.

– Eingriffe, die aus Unkenntnis der konstruktiven Besonderheiten getätigt werden können zu Verletzungen des Bedienungs- und Wartungspersonal sowie zur Beschädigung des Druckgerätes führen.

– Der Betreiber hat dafür zu sorgen, dass das von ihm beauftragte Personal über die erforderlichen Fachkenntnisse verfügt und sich mit der Betriebsanleitung und allen

Sicherheitsbestimmungen vertraut macht.

– Die Betriebsanleitungen von Anbauteilen, z.B. Rührwerken, Ventilen usw. sind ebenfalls zu beachten.

– Außer vorstehenden Hinweisen sind alle

örtlichen Sicherheits- und Unfallverhütungs-Vorschriften sowie die technischen

Richtlinien zu beachten.

– Zum Druckgerät mitgelieferte wesentliche Anbauteile dürfen nicht oder nur mit

Zustimmung des Herstellers ausgetauscht werden.

– Es dürfen nur Original Ersatzteile gemäß der Ersatzteilliste oder Behälter zeichnung eingebaut werden.

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Ersatzteile und Zubehör

Im Folgenden finden sie ein kleine Auswahl an Zubehör für unsere Druckbehälter.

Es ist jedoch ratsam bei Austausch oder

Erweiterung unseren Technical Support zu

Rate zu ziehen.

3EDEC-0119:

Deckeldichtung Material EPDM 210 + 5 mm

3EDSC-0119:

Deckeldichtung Material Silikon 210 + 5 mm

3EDVC-0119:

Deckeldichtung Material Fluorelastomer

210 + 5 mm

7ZVLT-0104:

Sicherheitsventil DN 25 Material 316L

Anschluss TC aseptische Ausführung.

(Öffnungsdruck muss bei Bestellung angegeben werden)

3ZVIG-0103:

Sicherheitsventil DN 25 Material 316L

Anschluss TC Standard Ausführung.

(Öffnungsdruck muss bei Bestellung angegeben werden).

7ZMA-0024:

Membrandruckmittler Manometer DN 25 TC

0–10 bar

Änderung des ursprünglichen Dichtungsmaterials führt zu veränderten Betriebsdaten und muss mit dem Hersteller des Behälters geklärt werden.

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Sommaire

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1. Utilisation conforme aux prescriptions 16

2. Identification

3. Sortir le réservoir de l’emballage

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4. Contenu de la livraison

5. Matériaux

6. Installation

7. Mise en service

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8. Inspections et intervalles d’entretien 17

9. Cycles de charge 18

10. Nettoyage

11. Consignes de sécurité

12. Pièces de rechange et accessoires

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1. Utilisation conforme aux prescriptions

Les réservoirs sous pression pharmaceutiques Sartorius Stedim Biotech de type

381AA………. servent de réservoirs de stockage lors de la filtration sous pression ainsi que pour transporter, entreposer et transvaser des liquides non explosifs.

Ce réservoir sous pression a été conçu et fabriqué conformément à la directive sur les appareils sous pression PED 97|23|CE Règlement AD 2000.

Le réservoir sous pression ne doit être utilisé que dans des installations au sein de l’entreprise dans le cadre des paramètres de fonctionnement prédéfinis.

Les paramètres de fonctionnement de chaque réservoir sont indiqués sur la plaque signalétique se trouvant sur le réservoir sous pression.

2. Identification

Marque CE avec numéro d’identification de l’organisme notifié en relation avec la directive sur les appareils sous pression 97|23|EG

Les réservoirs sous pression fabriqués selon l’art.3 paragraphe 3 de la directive 97|23|CE n’ont pas de marque CE.

Plaque signalétique

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3. Sortir le réservoir de l’emballage

Veuillez vérifier si l’emballage ne présente aucune détérioration externe visible. Après le déballage, vérifiez si le réservoir est en bon état.

S’il présente des détériorations, l’appareil ne doit pas être mis en marche; vous devez alors contacter le fabricant.

4. Contenu de la livraison :

La livraison comprend :

– Réservoir sous pression

– Mode d’emploi

– Feuille de dimensions

– Certificat de fabrication

6. Installation

Veillez à ce que le sol soit assez résistant.

N’oubliez pas que le liquide modifie le poids du réservoir.

Vous trouverez le poids à vide sur la feuilles de dimensions.

7. Mise en service

Vous devez veiller à ce que tous les éléments d’obturation et d’étanchéité soient installés en bonne et due forme et suffisamment serrés.

Tous les raccords se trouvant sur le réservoir doivent être pourvus des tuyauteries, des robinetteries et des dispositifs de sécurité correspondants.

Les appareillages de sécurité tels que les diaphragmes de rupture, les soupapes de sécurité aseptiques contrôlées par le TÜV sont disponibles en accessoires.

D’autres documentations telles que le plan de qualité, le plan de soudure, divers certificats de qualité, etc. sont disponibles en option.

Veillez à ce que les réservoirs sous pression ne puissent être utilisés sans dispositifs de sécurité autorisés.

5. Matériaux

Vous trouverez les matériaux utilisés pour la fabrication du réservoir sur la feuille de dimensions ou sur la déclaration du fabricant jointe.

Tous les matériaux et joints métalliques sont définis en accord avec l’exploitant à l’aide de listes de compatibilité.

En cas de modification de l’application ou du procédé, l‘utilisateur est tenu de vérifier la compatibilité.

8. Inspections, intervalles d’entretien et fonctionnement

Les inspections permettant de constater le bon état de l’appareil sous pression au niveau technique de la sécurité doivent être effectuées, conformément aux prescriptions et aux dispositions nationales légales, par des personnes autorisées en conséquence.

A chaque ouverture du réservoir :

– Contrôle du fonctionnement de toutes les tuyauteries montées.

– Contrôle visuel de l’endommagement et de la forme des joints.

– Contrôle visuel pour constater si la surface ou le réservoir sont endommagés.

– Contrôle optique de l’endommagement des éléments de fermeture .

– Contrôle de l’étanchéité du réservoir.

En référence à l’expérience acquise jusqu’alors, des intervalles d’inspection de

5 ans pour les contrôles internes et pour les contrôles de pression peuvent être recommandés si vous respectez les conditions de service prévues.

Nous recommandons de contrôler les dispositifs de sécurité et de mesure à des intervalles réguliers, au moins cependant tous les six mois.

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9. Cycles de charge

La durée de vie des appareils sous pression dépend des conditions de fonctionnement sur le lieu d’utilisation. La détermination de la durée de vie est faite selon règlements en vigueur (notices explicatives AD2000 ou

EN 13445). La détermination de la durée de vie doit être effectuée par l’exploitant.

10. Nettoyage

Avant la première mise en service, le réservoir doit être nettoyé conformément aux exigences de l’entreprise.

Afin de garantir une longue durée de vie et un bon fonctionnement, nous recommandons de nettoyer le réservoir après chaque cycle de fonctionnement.

Vous devez respecter la compatibilité des produits de nettoyage avec les matériaux utilisés du réservoir sous pression.

11. Consignes de sécurité

– Selon le domaine d’application, le réservoir et les pièces du réservoir (par ex. couvercle, tuyauteries etc.) peuvent fortement chauffer. L‘exploitant est tenu de monter des plaques indicatrices, des écriteaux avertisseurs et des protections contre les contacts accidentels.

– Avant d’ouvrir le couvercle du réservoir ou d’autres raccords il faut s’assurer que le réservoir n’est pas sous pression.

– Avant que l’appareil ne soit alimenté en pression, il faut vérifier si toutes les connexions desserrées sont bien calées.

– En remplissant et en vidant le réservoir, selon l’application il faut veiller à ce qu’il y ait assez d’aération et d’élimination de l’air.

– En cas d’utilisation de produits de nettoyage chimiques, il faut respecter les fiches signalétiques de sécurité du fabricant ainsi que les lois et les règlements de prévention des accidents en vigueur.

– Avec des réservoirs comportant des pièces incorporées en mouvement, par ex. des mélangeurs, il faut installer des dispositifs de protection mécaniques ou électriques qui empêchent le contact avec les éléments en mouvement.

– Les conduits de purge des soupapes de sûreté doivent être montées de telle manière que personne ne puisse être mis en danger par la sortie de l’air.

– Des modifications effectuées sans concertation au réservoir sous pression influencent la sécurité et le bon fonctionnement, et ne sont pas autorisées.

– Les plages de pression et de température autorisées indiquées sur la plaque du constructeur ne doivent en aucun cas être dépassées.

– Les risques causés par une utilisation non conforme aux dispositions ou par le non respect des paramètres de fonctionnement, sont assumés exclusivement par l’exploitant.

– L’exploitant doit veiller à ce que tous les travaux concernant la mise en service, l’entretien ou les réparations soient effectués par du personnel compétent.

– Des interventions effectuées dans la méconnaissance des particularités de la construction peuvent entraîner des blessures de la part des utilisateurs et du personnel d’entretien, ainsi que des endommagements du réservoir sous pression.

– L’exploitant doit veiller à ce que le personnel qu’il a chargé d’utiliser l’appareil possède les connaissances techniques nécessaires et se familiarise avec le mode d’emploi et toutes les directives de sécurité.

– Il faut également respecter les modes d’emploi de pièces ajoutées, par ex. mélangeurs, vannes etc.

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– En plus de ces consignes, il faut également respecter toutes les directives locales de sécurité et de prévention contre les accidents, ainsi que les directives techniques.

– Les pièces ajoutées essentielles livrées avec le réservoir sous pression ne doivent pas

être échangées, ou alors uniquement avec l’accord du fabricant.

– Seules des pièces de rechange originales conformes à la liste des pièces de rechange ou au dessin du réservoir sous pression peuvent être installées.

Pièces de rechange et accessoires

Dans les lignes suivantes vous trouverez une petite sélection d’accessoires pour nos réservoirs sous pression.

En cas d’échange ou d’extension, il est cependant conseillé de consulter notre

Service Technique.

3EDEC-0119 : joint de couvercle matériau EPDM

210 + 5 mm

3EDSC-0119 : joint de couvercle matériau silicone

210 + 5 mm

3EDVC-0119 : joint de couvercle matériau fluoroélastomère

210 + 5 mm

7ZVLT-0104 : soupape de sécurité DN 25 matériau 316L raccord TC version aseptique. (indiquer la pression d’ouverture à la commande)

3ZVIG-0103 : soupape de sécurité DN 25 matériau 316L raccord TC version standard. (indiquer la pression d’ouverture à la commande).

7ZMA-0024 :

Manomètre à membrane DN 25 TC 0-10 bar

Toute modification des matériaux d’étanchéité d’origine entraîne des modifications des caractéristiques de fonctionnement et doit être élucidée avec le fabricantdu réservoir.

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Indice

1. Uso previsto

2. Marchio

3. Disimballaggio del recipiente

4. Equipaggiamento fornito

5. Materiali

6. Installazione

7. Messa in funzione

8. Ispezioni e intervalli di manutenzione 23

9. Cicli di carico 24

10. Pulizia 24

11. Istruzioni di sicurezza e avvertenza 24

12. Parti di ricambio e accessori 25

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1. Uso previsto

I recipienti a pressione per l’industria farmaceutica tipo 381AA………. sono contenitori usati per la filtrazione a pressione, per il trasporto, lo stoccaggio e la distribuzioni di liquidi non esplosivi.

Il recipiente a pressione è stato costruito in conformità alla direttiva sui recipienti a pressione PED 97|23|CE, norme AD 2000.

Il recipiente a pressione può essere impiegato solamente in sistemi interni rispettando i parametri operativi prestabiliti.

I parametri operativi di ogni recipiente a pressione sono riportati sulla targhetta del costruttore che si trova sul recipiente.

2. Marchio

Marchio CE con il numero di identificazione dell’Organismo notificato in conformità alla

Direttiva sui recipienti a pressione 97|23|CE

I recipienti a pressione costruiti secondo l’Art.3 Sez.3 della Direttiva 97|23|CE non portano il marchio CE.

Targhetta del costruttore

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3. Disimballaggio del recipiente

Controllare se l’imballaggio è danneggiato esternamente. Togliere il recipiente e controllarne lo stato di integrità.

In caso di danni, lo strumento non deve essere messo in funzione e si deve contattare il costruttore.

4. Equipaggiamento fornito:

L’equipaggiamento fornito comprende:

– Recipiente a pressione

– Manuale d’istruzioni

– Foglio tecnico

– Certificato del costruttore

Il valvolame di sicurezza come membrane di sicurezza, valvole di sicurezza sanitarie certificate TÜV, sono disponibili come accessori.

6. Installazione

Controllare che la capacità di sovraccarico del fondo sia sufficiente. Si deve tenere presente che il fluido di riferimento modifica il peso del recipiente.

Il valore del peso del recipiente vuoto è riportato nel foglio tecnico.

7. Messa in funzione

Si deve osservare che tutti gli elementi di raccordo e le guarnizioni siano installati in modo regolare e che siano serrati sufficientemente.

Tutti i raccordi presenti sul recipiente devono essere dotati delle relative tubazioni, valvolame e dispositivi di sicurezza.

Si possono ricevere opzionalmente documentazioni ampliate come il piano di qualità, lo schema di saldatura e diversi

certificati di qualità, ecc.

8. Ispezioni, intervalli di manutenzione e funzionamento

Le ispezioni per determinare lo stato regolare del recipiente a pressione nel rispetto dei regolamenti di sicurezza, conformi alle disposizioni di legge e ordinanze nazionali, devono essere eseguite da personale autorizzato.

Si prega di osservare che i recipienti a pressione non possono essere fatti funzionare senza i dispositivi di sicurezza approvati .

5. Materiali

I materiali impiegati per la costruzione del recipiente sono riportati sul foglio tecnico oppure sulla dichiarazione del costruttore allegata.

Tutti i materiali metallici e guarnizioni sono stabiliti in accordo con l’operatore in base alle liste di compatibilità chimica.

Cambiando l’applicazione oppure il metodo, l’operatore è tenuto a verificare la compatibilità chimica.

Controlli con recipiente aperto:

– Controllo di funzionamento di tutto il valvolame installato.

– Controllo a vista dello stato e forma delle guarnizioni.

– Controllo a vista se sono presenti danni superficiali sul|nel recipiente .

– Controllo visivo se gli elementi di raccordo presentano danni.

– Controllo di tenuta del recipiente.

Rispettando le condizioni di funzionamento previste, e sulla base delle esperienze fatte, si consigliano intervalli di ispezione per il controllo interno di 5 anni. Per i dispositivi di sicurezza e di misurazione si consiglia di eseguire un controllo ad intervalli regolari, almeno ogni sei mesi.

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9. Cicli di carico

La durata dei recipienti a pressione dipende dalle condizioni di funzionamento sul luogo di installazione. La determinazione della durata si basa sulle norme vigenti (fogli di istruzioni AD2000 o EN 13445). La determinazione della durata di funzionamento deve essere eseguita dall’operatore.

10. Pulizia

Prima della messa in funzione iniziale si deve pulire il recipiente secondo le esigenze operative.

Per garantire una lunga durata ed efficienza, si consiglia di pulire il recipiente dopo ogni ciclo operativo.

Osservare la compatibilità chimica del detergente per la pulizia con i materiali impiegati per il recipiente a pressione.

11. Indicazioni di sicurezza e avvertenza

– Il recipienti e i componenti del recipiente (per es. coperchio, tubazioni, ecc.) si

possono surriscaldare secondo il tipo di applicazione. Le segnalazioni di sicurezza, di pericolo e la protezione contro il contatto accidentale devono essere montate da parte dell’operatore.

– Prima di aprire il coperchio del recipiente oppure gli altri attacchi, assicurarsi che il recipiente sia privo di pressione.

– Prima di immettere la pressione nell’apparecchio, controllare che tutti i collegamenti staccabili siano ben in sede.

– Durante il riempimento e scaricamento del recipiente provvedere ad una aerazione e deaerazione sufficiente del recipiente a seconda dell’applicazione.

– Utilizzando detergenti chimici si devono osservare i fogli tecnici di sicurezza del costruttore così come le leggi in vigore sulla prevenzione degli infortuni.

– Sui recipienti con elementi costitutivi in movimento, per es. agitatori, si devono installare dispositivi di protezione meccanici o elettrici che impediscono il contatto con l’elemento in movimento.

– Le condutture di scarico delle valvole di sicurezza devono essere montate in modo che durante lo sfiatamento non ci sia nessun pericolo per il personale.

– Modifiche arbitrarie apportate sull’apparecchio a pressione influenzano la sicurezza e la funzionalità e non sono permesse.

– I campi di pressione e di temperatura permessi riportati sulla targhetta del costruttore devono essere assolutamente rispettati.

– I rischi derivanti da un utilizzo non conforme alle disposizioni date o dalla non osservanza dei parametri operativi sono a carico dello stesso operatore.

– L’operatore si assume il compito che tutti i lavori di messa in funzione, manutenzione o riparazione vengano effettuati da personale qualificato.

– Gli interventi eseguiti ignorando le particolarità costruttive possono causare delle lesioni al personale di servizio e di assistenza così come dei danni all’apparecchio.

– L’operatore deve provvedere che il personale da lui incaricato disponga della competenza richiesta e sia a conoscenza delle istruzioni per l’uso e delle norme di sicurezza.

– Allo stesso modo si devono osservare le istruzioni per l’uso delle parti aggiuntive, per es. agitatori, valvole, ecc..

– Oltre alle indicazioni date in precedenza, si devono osservare tutte le disposizioni di sicurezza e sulla prevenzione degli infortuni relative nonché le direttive tecniche.

– Le parti aggiuntive costitutive fornite con il recipiente a pressione non possono essere sostituite se non con previa autorizzazione del costruttore.

– Si possono montare soltanto ricambi originali contenuti nella lista delle parti di ricambio oppure nel disegno del recipiente.

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Parti di ricambio e accessori

In seguito trovate una piccola scelta di accessori per il recipiente a pressione.

Tuttavia per la sostituzione o ampliamento

Vi consigliamo di rivolgerVi al nostro Sevizio di Assistenza Tecnica.

3EDEC-0119: guarnizione del coperchio: materiale EPDM

210 + 5 mm

3EDSC-0119: guarnizione del coperchio: materiale silicone

210 + 5 mm

3EDVC-0119: guarnizione del coperchio: materiale elastomero fluorurato 210 + 5 mm

7ZVLT-0104: valvola di sicurezza DN 25, materiale 316L, attacco Tri Clamp, esecuzione sanitaria (per l’ordine indicare la pressione dell’apertura)

3ZVIG-0103: valvola di sicurezza DN 25, materiale 316L, attacco Tri Clamp, esecuzione standard (per l’ordine indicare la pressione dell’apertura).

7ZMA-0024: manometro della pressione tipo a diaframma

DN 25, Tri Clamp, 0–10 bar

Una modifica del materiale della guarnizione di origine comporta una modifica dei dati operativi e deve essere concordata con il costruttore del recipiente.

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Contenido

1. Uso previsto

2. Identificación

3. Desembalar el recipiente

4. Suministro

5. Materiales

6. Instalación

7. Puesta en funcionamiento

8. Inspecciones e intervalos de mantenimiento

9. Ciclos de carga

10. Limpieza

11. Advertencias de seguridad

12. Repuestos y accesorios

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1. Uso previsto

Los recipientes de presión farmacéuticos

Sartorius Stedim Biotech modelo

381AA………. se utilizan como envases de reserva en la filtración a presión, así como también para el transporte, almacenamiento y distribución de líquidos no explosivos.

El recipiente de presión está construido y fabricado de acuerdo con la directiva PED

97|23|CE, código AD 2000, sobre los aparatos de presión.

El recipiente de presión ha de utilizarse sólo en las instalaciones de la empresa, observando los parámetros respectivos.

Los parámetros de funcionamiento de cada recipiente se indican en el rótulo de características, fijado en el recipiente de presión.

2. Identificación

Marca CE, con número de identificación del organismo notificado, en relación con la directiva 97|23|CE sobre los aparatos de presión

Recipientes de presión, fabricados según art.3 párrafo 3 de la directiva 97|23|CE, no obtienen la marca CE.

Rótulo de características

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3. Desembalar el recipiente

Controlar el embalaje para detectar posibles daños visibles exteriormente. Controlar el estado del recipiente, después del desembalaje.

En caso de daños, no poner el aparato en funcionamiento y comunicarse con el fabricante.

6. Instalación

Comprobar que la resistencia del suelo sea suficiente, y tener en cuenta que el peso del recipiente varía según los medios.

El peso del recipiente, sin carga, se indica en la hoja de medidas.

4. Suministro:

El suministro se compone de:

– Recipiente de presión

– Instrucciones de funcionamiento

– Hoja de medidas

– Certificado del fabricante

Guarniciones de seguridad, tales como discos de reventamiento, válvulas de seguridad sanitarias, con control TÜV (Instituto de supervisión técnica), se adquieren como accesorios.

5. Materiales

La información sobre materiales utilizados en la fabricación del recipiente se indica en la hoja de medidas y en la declaración adjunta del fabricante.

Todos lo materiales metálicos y empaquetaduras tienen la aprobación del usuario, en base a las listas de resistencias.

Al modificar la aplicación o el procedimiento, es la obligación del usuario controlar las resistencias.

7. Puesta en funcionamiento

Hay que observar que todos los elementos de cierre y de obturación estén montados correctamente y apretados suficientemente.

Todas las conexiones en el recipiente están previstas con la tubería correspondiente, guarniciones e instalaciones de seguridad.

8. Inspecciones e intervalos de mantenimiento

Las inspecciones que comprueban el estado correcto de la seguridad técnica del aparato de presión tienen que ser realizadas por personal idóneo y autorizado, según las prescripciones y disposiciones legales nacionales.

Opcionalmente se suministra documentación ampliada, por ej. plan de calidad, plano de soldaduras, diversos certificados de calidad, etc.

Tenga en cuenta que los recipientes de presión no deben ser puestos en funcionamiento sin la aprobación de las instalaciones de seguridad

Cada vez que se abra el recipiente, realizar:

– control del funcionamiento de toda la valvulería montada

– control visual de las empaquetaduras, para detectar daños y forma

– control visual, para detectar daños superficiales por fuera y dentro del recipiente

– control óptico de los elementos de cierre, para detectar daños

– control de la hermeticidad del recipiente

La experiencia recomienda –para la mantención de las condiciones previstas de funcionamiento– intervalos de inspección de

5 años, para controles internos y controles de presión.

Para las instalaciones de seguridad y de medición, recomendamos controles en intervalos regulares, como mínimo, cada seis meses.

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9. Ciclos de carga

La durabilidad de los aparatos de presión depende de las condiciones de funcionamiento en el lugar de la instalación. La vida

útil se determina de acuerdo con la validez de códigos (hojas informativas AD2000 |

EN 13445). La durabilidad tiene que determinarla el usuario

10. Limpieza

Antes de la primera puesta en funcionamiento, limpiar el recipiente, según los requerimientos de la empresa.

Para garantizar una vida útil y una calidad de funcionamiento largos, recomendamos limpiar el recipiente después de cada ciclo de funcionamiento.

Observar la compatibilidad de los detergentes de limpieza con respecto a los materiales utilizados en el recipiente de presión.

11. Advertencias de seguridad

- El recipiente y sus componentes (p. ej. tapa, tuberías, etc.) pueden calentarse en alto grado, según el campo de empleo. En tales casos, el usuario tiene que fijar rótulos de advertencia, disponer letreros de peligro y preocuparse de la protección contra el contacto.

– Antes de abrir el recipiente u otras conexiones, asegurarse que el recipiente esté despresurizado.

– Antes de presurizar el aparato, controlar la fijación correcta de todas las conexiones de afloje.

– Al llenar o vaciar el recipiente, según la aplicación, preocuparse de una aireación y desaireación suficientes.

– Al utilizar detergentes de limpieza químicos, observar las indicaciones de las hojas sobre los datos de seguridad, la legislación vigente y las leyes sobre la prevención de accidentes.

– En los recipientes con componentes de movimiento, p. ej. mecanismos de agitación, han de instalarse dispositivos de protección mecánicos o eléctricos, que eviten el contacto con los elementos de movimiento.

– Líneas de purga de las válvulas de seguridad han de disponerse de tal manera que nadie corra peligro alguno.

– Modificaciones arbitrarias en el recipiente de presión influyen en la seguridad y

funcionalidad, y no están permitidas.

– Los rangos de presión y temperatura permisibles, que se indican en el rótulo de fábrica, no deben transgredirse en ningún caso: límites inferior y superior.

– Los riesgos, que por uso no previsto o por la no observación de los parámetros de funcionamiento puedan presentarse, corren por cuenta exclusiva del empresario.

– El empresario tiene que preocuparse de que todos los trabajos de puesta en funcionamiento, mantenimiento o reparaciones sean realizados por personal especializado.

– Intervenciones realizadas, desconociendo las características de construcción, pueden conducir a lesiones del personal operador y de mantenimiento, y a daños del aparato de presión.

– El empresario tiene que preocuparse que el personal a su cargo dispone de los conocimientos técnicos requeridos y de que se familiarice con las instrucciones de funcionamiento y las reglas de la seguridad.

– También han de observarse las instrucciones de funcionamiento de componentes adicionales, p. ej. mecanismos de agitación, válvulas, etc.

– Además de las advertencias citadas anteriormente, tienen que observarse todas las normativas locales sobre la seguridad y la prevención de accidentes, así como también todas las directivas técnicas.

– Componentes adicionales esenciales, suministrados para el aparato de presión, no deben ser reemplazados, y si se reemplazan, sólo con la autorización del fabricante.

– Han de utilizarse sólo repuestos originales, según la lista de repuestos o del esquema del recipiente.

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Repuestos y accesorios

A continuación, Ud. encontrará una breve selección de accesorios para nuestro recipiente de presión.

Sin embargo, es aconsejable –al reemplazar o ampliar– recurrir a nuestro soporte técnico.

3EDEC-0119: empaquetadura de tapa, material EPDM

210 + 5 mm

3EDSC-0119: empaquetadura de tapa, material silicona

210 + 5 mm

3EDVC-0119: empaquetadura de tapa, material de fluoroelastómeros 210 + 5 mm

7ZVLT-0104: válvula de seguridad DN 25 material 316L conexión TC sanitaria (la presión de abertura tiene que indicarse en el pedido )

3ZVIG-0103: válvula de seguridad DN 25 material 316L conexión TC estándar (la presión de abertura tiene que indicarse en el pedido).

7ZMA-0024: mediador presión de membrana, manómetro

DN 25 TC 0–10 bar

Modificación del material original de empaquetadura modifica los datos de régimen y tiene que aclararse con el fabricante del recipiente de presión.

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Sartorius Stedim Biotech GmbH

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May 2014,

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W · Pharma Druckbehaelter

Publication No.: SPG6045-p140502

Ver. 05 | 2014