Gebruiksaanwijzing Manuel d'utilisation Bedienungsanleitung

Gebruiksaanwijzing Manuel d'utilisation Bedienungsanleitung
Operating Manual
Bedienungsanleitung
Manuel d’utilisation
Gebruiksaanwijzing
2
DE
GB
Table of Contents
Inhaltsverzeichnis
Introduction................................................. 5
Components................................................. 6
Start-up......................................................... 8
Set-up: Audio signal, time and date.......... 10
Measuring: Capillary blood......................... 12
Measuring: Control material, venous or
arterial blood................................................ 20
Set-up: QC Test............................................. 22
Set-up: Memory function – Scroll............... 24
Set-up: Delete results.................................. 26
Set-up: Printer function.............................. 28
Maintenance: Daily maintenance............... 30
Maintenance: Optical parts........................ 32
Troubleshooting Guide............................... 34
Specifications............................................... 50
Einleitung..................................................... 5
Bestandteile................................................. 6
Inbetriebnahme........................................... 8
Einstellung: Tonsignal, Uhrzeit
und Datum................................................... 10
Messung: Kapillarblut................................. 12
Messung: Kontrollmaterial, venöses oder
arterielles Blut............................................... 20
Einstellung: QC-Test..................................... 22
Einstellung: Speicherfunktion – Scroll....... 24
Einstellung: Ergebnisse löschen.................. 26
Einstellung: Druckerfunktion..................... 28
Instandhaltung: Tägliche Pflege................ 30
Instandhaltung: Optische Teile................... 32
Anleitung zur Fehlersuche.......................... 38
Technische Daten......................................... 62
3
NL
FR
Table des matières
Inhoudsopgave
Introduction................................................. 5
Composants.................................................. 6
Démarrage................................................... 8
Configuration : Signal sonore, heure
et date.......................................................... 10
Mesure : Sang capillaire.............................. 12
Mesure : Solution de contrôle,
sang veineux ou artériel.............................. 20
Configuration : Test QC............................... 22
Configuration : Mode mémoire –
Défilement................................................... 24
Configuration : Effacement des résultats.. 26
Configuration : Mode impression.............. 28
Maintenance : Maintenance quotidienne. 30
Maintenance : Pièces optiques................... 32
Guide de dépannage................................... 42
Caractéristiques techniques........................ 74
Inleiding........................................................ 5
Onderdelen.................................................. 6
Opstarten..................................................... 8
Set-up: Audiosignaal, tijd en datum.......... 10
Meting: Capillair bloed............................... 12
Meting: Controlemateriaal,
veneus of arterieel bloed.............................. 20
Set-up: QC-test............................................. 22
Set-up: Geheugenfunctie – Scrollen........... 24
Set-up: Resultaten wissen........................... 26
Set-up: Printerfunctie.................................. 28
Onderhoud: Dagelijks onderhoud............. 30
Onderhoud: Optisch gedeelte.................... 32
Foutmeldingen............................................. 46
Specificaties.................................................. 86
4
HemoCue® Glucose 201 RT system
HemoCue® Glucose 201 RT System
Système HemoCue® Glucose 201 RT
HemoCue® Glucose 201 RT systeem
GB
Thank you for choosing the HemoCue® Glucose 201 RT system. The system is a fast, simple and reliable method for the determination of glucose in whole
blood. The results obtained are comparable to those from standard laboratory methods. Capillary, venous or arterial whole blood may be used. The system
is suitable for use in hospitals, doctor’s offices and nursing homes. The system is for In Vitro Diagnostic use only. The HemoCue ­Glucose 201 RT Analyzer is
available with or without plasma conversion and the HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes. Analyzers with plasma conversion will show P-equiv in the
display.
!
DE
!
FR
Bei Entwicklung und Herstellung aller Systemkomponenten wird auf maximale Sicherheit geachtet. Jeder andere Einsatz des Systems kann die Sicherheit beeinträchtigen.
Nous vous remercions d’avoir choisi le système HemoCue® Glucose 201 RT. Ce système est une méthode rapide, simple et fiable utilisée pour la détermination quantitative de la glycémie sur sang total. Les résultats obtenus sont comparables à ceux obtenus avec des méthodes de laboratoire standard. On peut
utiliser au choix du sang capillaire, veineux ou artériel. Ce système convient à une utilisation en milieu hospitalier, en cabinet médical ou en centre médicalisé. Le système est exclusivement destiné au diagnostic in vitro. L’analyseur HemoCue Glucose 201 RT Analyzer est disponible avec ou sans conversion plasmatique et HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes. Les analyseurs avec conversion plasmatique affichent sur l’écran un équivalent plasma (« P-équiv »).
!
NL
All system components are designed and manufactured to provide maximum safety. Any other use of the system may impair the safety.
Vielen Dank, dass Sie sich für das HemoCue® Glucose 201 RT System entschieden haben. Das System dient der schnellen, einfachen und zuverlässigen
Bestimmung von Glucose im Vollblut. Die erhaltenen Ergebnisse sind mit den Ergebnissen von üblichen Labormethoden vergleichbar. Hierzu kann kapillares, venöses oder arterielles Vollblut verwendet werden. Das System ist zur Verwendung in Krankenhäusern, Arztpraxen und Pflegeeinrichtungen geeignet. Das System ist nur zur In-vitro-Diagnostik bestimmt. Der HemoCue Glucose 201 RT Analyzer ist mit oder ohne Umrechnung in Plasma-Werte lieferbar
und zusammen mit HemoCue Glucose 201 Microcuvettes erhältlich. Analyzer mit Umwandlung in Plasma-Werte zeigen P-equiv im Display an.
Tous les composants du système sont conçus et fabriqués pour offrir une sécurité maximale. Toute autre utilisation du système peut compromettre la sécurité.
Hartelijk dank dat u gekozen hebt voor het HemoCue® Glucose 201 RT systeem. Het systeem is een snelle, eenvoudige en betrouwbare methode voor
de bepaling van glucose in volbloed. De verkregen resultaten zijn vergelijkbaar met die van standaard laboratoriummethoden. Er kan gebruik worden
gemaakt van capillair, veneus of arterieel volbloed. Het systeem is geschikt voor gebruik in ziekenhuizen, dokterspraktijken en verpleeghuizen. Het
systeem is uitsluitend bestemd voor in-vitro diagnostiek. De HemoCue ­Glucose 201 RT Analyzer is beschikbaar met of zonder plasmaconversie en de
HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes. Analyzers met plasmaconversie geven ‘P-equiv’ weer in het display.
!
A
lle systeemcomponenten zijn ontworpen en vervaardigd om maximale veiligheid te bieden. Als het systeem voor andere doeleinden wordt gebruikt, kan de veiligheid in
gevaar komen.
5
Components
Bestandteile
Composants
Onderdelen
1
5
3
4
2
3
6
6
GB
1.
2.
3.
4.
5.
6.
DE
HemoCue Glucose 201 RT
Analyzer *
AC adapter **
4 type AA or R6 batteries,
1.5 V ***
HemoCue Glucose 201 RT
Microcuvettes ***
HemoCue Glucose 201 RT
Operating Manual and HemoCue
Glucose 201 RT Quick Reference
Guide
HemoCue Cleaner
The HemoCue® Glucose 201 RT
Analyzer and its AC adapter are delivered in a carton. Open the carton on a
stable surface and lift out the analyzer
and accessories.
If no AC power is available, use 4 type
AA or R6 batteries, 1.5 V. On the
bottom of the analyzer there is a lid
covering the battery compartment.
Press the flap to remove the lid. Place
the batteries in the battery compartment and replace the lid. Consult local
environmental authorities for proper
disposal of batteries.
* Do not open the cover of the analyzer. Note: The warranty is voided if
the analyzer has been opened.
** ! Only use adapters as listed under
Specifications.
*** Not included.
1.
2.
3.
4.
5.
6.
FR
HemoCue Glucose 201 RT
Analyzer *
Netzteil **
4 Batterien Typ AA oder R6,
1,5 V ***
HemoCue Glucose 201 RT
Microcuvettes ***
HemoCue Glucose 201 RT
Bedienungsanleitung und
HemoCue Glucose 201 RT
Kurzanleitung
HemoCue Cleaner
1.
2.
3.
4.
5.
6.
HemoCue Glucose 201 RT
Analyzer *
Adaptateur secteur **
4 piles 1,5 V de type AA ou R6 ***
HemoCue Glucose 201 RT
Microcuvettes ***
Manuel d'utilisation HemoCue
Glucose 201 RT et Guide de réfé­
rence rapide HemoCue Glucose
201 RT
Tampon HemoCue Cleaner
L'analyseur HemoCue® Glucose
201 RT Analyzer et l'adaptateur
secteur sont livrés dans un emballage cartonné. Placer la boîte sur
une surface stable pour l'ouvrir et
sortir l'analyseur et ses accessoires.
Si aucune alimentation secteur n'est
disponible, utiliser 4 piles de type AA
ou R6 1,5 V. A l'arrière de l'analyseur se
trouve le couvercle du compartiment
des piles. Appuyer sur le volet pour
retirer le couvercle. Placer les piles
dans le compartiment et replacer le
couvercle. Pour l'élimination des piles
usagées, consulter les autorités locales
compétentes.
Der HemoCue® Glucose 201 RT
Analyzer und das AC-Netzteil werden
in einem Karton geliefert. Öffnen
Sie den Karton auf einer stabilen
Unterlage und heben Sie den Analyzer
und das Zubehör heraus. Wenn keine
AC-Stromquelle zur Verfügung steht,
verwenden Sie die 4 AA oder R6
Batterien, 1,5 V. Auf der Unterseite des
Analyzers befindet sich ein Deckel, der
das Batteriefach verschließt. Drücken
Sie die Klemme, um den Deckel zu
entfernen. Legen Sie die Batterien
in das Batteriefach ein und bringen
Sie den Deckel wieder an. Beachten
Sie die örtlichen Bestimmungen zur
ordnungsgemäßen Entsorgung von
Batterien.
* Ne pas ouvrir le boîtier de l’analyseur.
Remarque : la garantie est annulée si
l’analyseur a été ouvert.
** ! Utiliser uniquement les adaptateurs mentionnés dans la liste des
caractéristiques.
*** Non fournies.
* Die Abdeckung des Analyzers nicht
öffnen. Hinweis: Die Garantie erlischt,
wenn der Analyzer geöffnet wird.
** ! Verwenden Sie nur die unter
Technische Daten angegebenen
Netzteile.
*** Nicht enthalten.
7
NL
1.
2.
3.
4.
5.
6.
HemoCue Glucose 201 RT
Analyzer *
AC-adapter **
4 batterijen type AA of R6,
1,5 V ***
HemoCue Glucose 201 RT
Microcuvettes ***
HemoCue Glucose 201 RT
gebruiksaanwijzing en HemoCue
Glucose 201 RT verkorte handleiding
HemoCue Cleaner
De HemoCue® Glucose 201 RT
Analyzer en de AC-adapter worden
geleverd in een doos. Open de doos op
een stabiele ondergrond en neem de
analyzer en de accessoires uit de doos.
Gebruik, als er geen stopcontact aanwezig is, vier batterijen van het type
AA of R6 van 1,5 V. Aan de onderkant
van de analyzer bevindt zich het klepje
van het batterijvak. Druk op het lipje
om het klepje te verwijderen. Plaats
de batterijen in het batterijvak en
breng het klepje weer aan. Neem de
geldende milieuvoorschriften in acht
wanneer u oude batterijen weggooit.
* Maak het deksel van de analyzer niet
open. N.B. De garantie vervalt als de
analyzer wordt geopend.
** ! Gebruik uitsluitend adapters die
onder Specificaties vermeld staan.
*** Niet meegeleverd.
Start-up
Inbetriebnahme
Démarrage
Opstarten
2
1a
4
1b
4
1c
4
3
8
GB
1a. Attach the AC adapter to the
power inlet at the back of the
analyzer.
1b. If no AC power is available, insert
four type AA or R6 batteries,
1.5 V, into the battery compartment.
1c. If a battery symbol appears on
the display, the batteries are running low on power. The analyzer
will continue to give accurate
results but the batteries should be
replaced as soon as possible.
2. The analyzer can be connected to
a PC (for further information, see
separate manual for PC connection) or directly to a printer (see
Set-up Printer function).
3. Pull the cuvette holder out to the
loading position.
4. Press and hold the left button
until the display is activated (all
symbols appear on the display).
The analyzer performs an internal
quality control, the “selftest” and
after approximately 10 seconds
the display will show three flashing dashes and the HemoCue
symbol. This indicates that the
analyzer is ready for use.
To turn the analyzer off, press and hold
the left button until the display reads
OFF and then goes blank. Disconnect
the analyzer from the power source
by removing the AC adapter from the
outlet.
DE
FR
1a. Schließen Sie das AC-Netzteil an den
Stromeingang an der Rückseite des
Analyzers an.
1b. Ist keine Netzsteckdose verfügbar,
legen Sie vier Batterien vom Typ AA
oder R6, 1,5 V, in das Batteriefach ein.
1c. Wenn ein Batterie-Symbol im Display
erscheint, haben die Batterien nur
noch wenig Ladekapazität. Der
Analyzer liefert weiterhin genaue
Ergebnisse, die Batterien sollten
jedoch so bald wie möglich ausgetauscht werden.
2. Der Analyzer kann an einen PC
(weitere Informationen siehe separates Handbuch für PC-Anschluss)
oder direkt an einen Drucker (siehe
Einstellung: Druckerfunktion) angeschlossen werden.
3. Ziehen Sie den Küvettenhalter in die
Ladeposition heraus.
4. Die linke Taste drücken und halten,
bis das Display aktiviert ist (alle
Symbole erscheinen im Display).
Der Analyzer führt eine interne
Qualitätskontrolle („Selbsttest”)
durch, und nach ca. 10 Sekunden
werden auf dem Display drei blinkende Striche sowie das HemoCueSymbol angezeigt. Hierdurch wird
angezeigt, dass der Analyzer einsatzbereit ist.
Zum Ausschalten des Analyzers die
linke Taste drücken und halten, bis das
Display OFF und anschließend nichts
mehr anzeigt. Trennen Sie den Analyzer
von der Stromquelle, indem Sie das
AC-Netzteil vom Anschluss entfernen.
9
1a. Brancher l'adaptateur secteur sur la
prise située à l'arrière de l'analyseur.
1b. S'il est impossible de se connecter
au secteur, insérer 4 piles 1,5 V
(type AA ou R6) dans le compartiment prévu à cet effet.
1c. Un symbole de pile s'affiche sur
l'écran dès que les piles sont faibles.
L'analyseur continue à donner des
résultats précis mais les piles doivent
être remplacées dès que possible.
2. L'analyseur peut être connecté
à un PC (pour plus d'informations, consulter le manuel de
connexion au PC) ou directement à une imprimante (voir
Configuration : Mode impression).
3. Placer le support de cuvette en
position de charge.
4. Appuyer sur la touche gauche et la
maintenir enfoncée jusqu'à ce que
l'écran s'allume (tous les symboles
s'affichent). L'analyseur effectue
un contrôle de qualité interne
appelé « autocontrôle » puis, après
10 secondes environ, trois tirets
clignotants et le symbole HemoCue
apparaissent à l'écran. L'analyseur
est alors prêt à l'emploi.
Pour éteindre l'analyseur, appuyer sur la
touche gauche et la maintenir enfoncée
jusqu'à ce que l'écran indique OFF puis
s'éteigne. Pour débrancher l'analyseur de
la source d'alimentation, retirer l'adaptateur de la prise.
NL
1a. Sluit de AC-adapter aan op de
stroomaansluiting aan de achterkant van de analyzer.
1b. Plaats, als er geen stopcontact
aanwezig is, vier batterijen van het
type AA of R6 van 1,5 V in het batterijvak.
1c. Als in het display een batterijsymbool verschijnt, zijn de batterijen
bijna op. De analyzer geeft nog
correcte metingen weer, maar de
batterijen moeten zo snel mogelijk
worden vervangen.
2. De analyzer kan worden aangesloten op een pc (zie voor nadere
informatie de afzonderlijke handleiding voor aansluiting op een pc)
of rechtstreeks op een printer (zie
Set-up Printerfunctie).
3. Trek de cuvettehouder uit tot de
laadpositie.
4. Druk op de linkerknop en houd
deze ingedrukt tot het display
is geactiveerd (alle symbolen
verschijnen op het display). De
analyzer voert een ingebouwde
kwaliteitscontrole uit, de ‘zelftest’.
Na ongeveer 10 seconden toont het
display drie knipperende streepjes
en het HemoCue-symbool. Dit geeft
aan dat de analyzer gereed is voor
gebruik.
Om de analyzer uit te zetten, drukt u op
de linkerknop en houdt u deze ingedrukt
tot in het display OFF verschijnt en het
display vervolgens wordt uitgeschakeld.
Trek de stekker van de AC-adapter uit
het stopcontact om de analyzer los te
koppelen van het stroomnet.
Set-up Audio signal, time and date
Einstellung Tonsignal, Uhrzeit und Datum
Configuration Signal sonore, heure et date
Set-up Geluidssignaal, tijd en datum
1
4
2
5
3a
6
10
3b
GB
The time and date function within the
set-up menu must be activated before
data can be transferred to a PC.
1.
Press both buttons at the same
time.
2. The display now shows a flashing
QC-symbol.
Use the right button to scroll
3ab.
until the display shows an audio
symbol in the upper right corner.
The signal can be activated or
deactivated by pressing the left
button.
4. Continue to scroll using the right
button until the display shows
characters for time, date and year.
The hour figure will be flashing.
5. To change the hour, either hold
the left button down for faster
advancement or press and release
the left button to advance slowly.
When the desired hour is displayed, press and release the right
button. The minute figure will
then be flashing. Proceed as above
until desired time, year and date
are obtained.
6. When all the settings are
completed, hold the right button down for approximately 5
seconds. The analyzer will then
automatically return to the measuring position.
The analyzer is supplied with default
time and date settings. These settings
can only be changed by using the PC
program (for further information, see
separate manual for PC connection).
DE
FR
NL
Bevor Daten an einen PC übertragen werden können, muss die Funktion Uhrzeit
und Datum im Set-up-Menü aktiviert
werden.
La fonction date et heure du menu de
configuration doit être activée pour
que les données puissent être transférées à un PC.
Voordat gegevens naar een pc kunnen
worden gedownload, dient de tijd- en
datumfunctie in het set-up-menu te
worden geactiveerd.
1.
2.
1.
1.
2.
Beide Tasten gleichzeitig drücken.
Im Display erscheint ein blinkendes
QC-Symbol.
Das Display mit der rechten Taste
3ab.
abrol­len lassen (scroll), bis rechts oben
ein Ton-Symbol erscheint. Das Signal
kann durch Drücken der linken Taste
aktiviert oder deaktiviert werden.
4. Das Display mit Hilfe der rechten Taste
weiter abrollen lassen, bis Uhrzeit,
Tag, Monat und Jahr angezeigt werden. Die Stundenanzeige blinkt.
5. Zum Ändern der Uhrzeit die linke
Taste für raschen Vorlauf gedrückt
halten, oder durch Drücken und
rasches Loslassen der Taste lang­
sam vorwärts gehen. Wenn die
gewünschte Uhrzeit angezeigt
wird, die rechte Taste drücken und
wieder loslassen. Dann blinkt die
Minutenanzeige. Verfahren Sie wie
oben beschrieben, bis die gewünschte
Uhrzeit, das Jahr und das Datum
eingestellt sind.
6. Nach Abschluss aller Einstellungen
die rechte Taste ca. 5 Sekunden
lang gedrückt halten. Der Analyzer
kehrt dabei automatisch in die
Messposition zurück.
Der Analyzer wird vom Hersteller mit voreingestellter Uhrzeit und voreingestelltem
Datum geliefert. Diese Einstellungen können nur mit Hilfe des PC-Programms geändert werden (weitere Informationen siehe
separates Handbuch für PC-Anschluss).
11
Appuyer sur les deux touches en
même temps.
2. Le symbole QC clignote à l'écran.
Utiliser la touche droite pour faire
3ab.
défiler l'affichage jusqu'à ce qu'un
symbole audio apparaisse dans le
coin supérieur droit. Appuyer sur
la touche gauche pour activer ou
désactiver le signal.
4. Faire défiler le menu avec la touche
droite jusqu'à l'affichage des caractères indiquant l'heure, la date et
l'année. Le chiffre de l'heure doit
alors clignoter.
5. Pour modifier l'heure, maintenir
la touche gauche enfoncée pour
avancer plus vite ou appuyer sur
la touche gauche et la relâcher
pour avancer doucement. Lorsque
l'heure souhaitée s'affiche,
appu­yer sur la touche droite et
la relâcher. Le chiffre des minutes
doit alors clignoter. Procéder de la
même manière que ci-dessus pour
régler l'heure, l'année et la date.
6. Une fois les paramètres définis,
maintenir la touche droite enfoncée pendant 5 secondes environ.
L'analyseur se remettra automatiquement en position de mesure.
L'analyseur est livré avec des paramètres
heure et date par défaut. Ils ne peuvent
être modifiés qu'à l'aide du logiciel PC
(pour plus d'informations, consulter le
manuel de connexion au PC).
Druk gelijktijdig op beide knoppen.
In het display verschijnt een knipperend QC-symbool.
Scroll met de rechterknop tot in de
3ab.
rechterbovenhoek van het display
een geluidssymbool verschijnt. Het
signaal kan worden geactiveerd of
gedeactiveerd door op de linkerknop te drukken.
4. Scroll verder met de rechterknop
tot in het display de tekens voor
tijd, datum en jaar verschijnen.
De uren knipperen.
5. Om de uren te wijzigen, houdt u de
linkerknop ingedrukt (snel vooruit)
of drukt u de knop in en laat deze
weer los (langzaam vooruit). Als het
gewenste uur wordt weergegeven,
drukt u op de rechterknop en laat
u deze weer los. Vervolgens knipperen de minuten. Volg de procedure
zoals hierboven beschreven tot de
tijd, het jaartal en de datum naar
wens zijn ingesteld.
6. Als alle instellingen voltooid zijn,
houdt u de rechterknop ongeveer
5 seconden ingedrukt. De analyzer
keert vervolgens automatisch terug
naar de meetpositie.
De analyzer wordt geleverd met standaardinstellingen voor tijd en datum.
Deze instellingen kunnen alleen met
behulp van het pc-programma worden
gewijzigd (zie voor nadere informatie de
afzonderlijke handleiding voor aansluiting op een pc).
Measuring Capillary blood
Messung Kapillarblut
Mesure Sang capillaire
Meting Capillair bloed
1
2
3
4
12
GB
DE
Note: In cases of severe hypotension or peripheral circulatory failure,
glucose measurement from capillary
samples may be misleading. In such
circumstances it is recommended that
the glucose level should be measured
using venous or arterial whole blood.
! Operating temperature: 15–27 °C
(59–80 °F). Start measurement no
later than 40 seconds after filling the
microcuvette.
1.
2.
3.
4.
To perform a test using capillary
blood, the cuvette holder should
be in its loading position. The
display will show three flashing
dashes and the HemoCue symbol.
Make sure the patient’s hand is
warm and relaxed. Use only the
middle or ring finger for sampling. Avoid fingers with rings on.
Clean the finger with disinfectant
and allow to dry completely or
wipe off with a dry, lint- free
wipe.
Using your thumb, lightly press
the finger from the top of the
knuckle towards the tip.
FR
NL
Hinweis: Bei schwerer Hypo­ten­sion oder
peripheren Durch­blutungsstörungen
können Glucose­messungen aus
Kapillarblut irreführend sein. Es wird
empfohlen, in diesen Fällen venöses oder arterielles Vollblut für die
Glucosemessungen zu verwenden.
Remarque : en cas d'hypotension
sévère ou de troubles circulatoires périphériques, la mesure de la glycémie à
partir d'échantillons de sang capillaire
peut être erronée. Dans ce cas, il est
recommandé d'utiliser du sang artériel
ou veineux total.
! Betriebstemperatur: 15–27 °C.
Starten Sie die Messung spätestens
40 Sekunden nach dem Füllen der
Mikroküvette.
! Température de fonctionnement :
15–27 °C (59–80 °F). Commencer
la mesure au plus tard dans les
40 secondes suivant le remplissage
de la microcuvette.
! Gebruikstemperatuur: 15–27 °C
(59–80 °F). Start de meting binnen
40 seconden na het vullen van de
microcuvette.
1.
1.
1.
2.
3.
4.
Um einen Test mit Hilfe von
Kapillarblut durchzuführen, sollte
sich der Küvettenhalter in seiner
Ladeposition befinden. Auf der
Anzeige erscheinen drei blinkende Striche und das HemoCueSymbol.
Stellen Sie sicher, dass die
Hand des Patienten warm und
entspannt ist. Verwenden Sie für
die Probenentnahme nur den
Mittel- oder Ringfinger. Achten
Sie darauf, dass sich am Finger
kein Ring befindet.
Reinigen Sie die Fingerkuppe
mit einem Desinfektionsmittel.
Warten Sie, bis sie wieder ganz
trocken ist, oder wischen Sie sie
mit einem trockenen, fusselfreien
Tuch ab.
Drücken Sie den Finger mit Ihrem
Daumen mit leichtem Druck vom
Knöchel zur Spitze hin.
2.
3.
4.
13
Pour effectuer un test avec du
sang capillaire, le support de
cuvette doit être en position de
charge. Trois tirets clignotants et
le symbole HemoCue apparaissent à l'écran.
S'assurer que la main du patient
est chaude et détendue. Le prélèvement devra être effectué sur
le majeur ou l'annulaire. Éviter
les doigts portant des bagues.
Nettoyer le doigt avec un
désinfectant et laisser sécher ou
essuyer avec un chiffon sec et non
pelucheux.
Avec le pouce, presser doucement
le doigt, de l'articulation vers
l'extrémité
Let op: In gevallen van ernstige hypotensie of perifere circulatiestoornissen
kan de glucosemeting van capillaire
monsters misleidend zijn. Onder deze
omstandigheden wordt aanbevolen
om voor het bepalen van de glucosewaarde veneus of arterieel volbloed
te gebruiken.
2.
3.
4.
Om een test met capillair bloed
uit te voeren, moet de cuvettehouder zich in de laadpositie
bevinden. In het display verschijnen drie knipperende streepjes
en het HemoCue-symbool.
Zorg dat de hand van de patiënt
warm en ontspannen is. Gebruik
alleen de middel- of ringvinger
voor het nemen van een monster.
Vermijd vingers met een ring.
Maak de vinger schoon met een
desinfecterend middel en laat de
vinger volledig drogen of veeg
deze af met een droge, pluisvrije
doek.
Druk met uw duim licht op de
vinger vanaf de bovenzijde van
de knokkel in de richting van de
vingertop.
5
6
7
8
14
GB
5.
6.
7.
8.
DE
Sample at the side of the fingertip.
While applying light pressure
towards the fingertip, puncture
the finger using a lancet.
Wipe away the first 2 or 3 drops
of blood.
Re-apply light pressure towards
the fingertip until another drop
of blood appears.
5.
6.
7.
8.
FR
Nehmen Sie die Blutprobe seitlich
an der Fingerspitze.
Drücken Sie leicht zur Fingerspitze
hin und punktieren Sie den Finger
mit einer Lanzette.
Wischen Sie die ersten 2 oder
3 Bluttropfen ab.
Drücken Sie wieder leicht zur
Fingerspitze hin, bis ein weiterer
Bluttropfen austritt.
5.
6.
7.
8.
15
Prélever l'échantillon sur la face
latérale du doigt.
En appuyant doucement vers le
bout du doigt, piquer le point de
prélèvement avec une lancette.
Essuyer les 2 ou 3 premières
gouttes de sang.
Exercer de nouveau une légère
pression vers le bout du doigt
pour faire apparaître une nouvelle goutte de sang.
NL
5.
6.
7.
8.
Neem het monster aan de zijkant
van de vingertop af.
Oefen een lichte druk uit in de
richting van de vingertop en prik
in de vinger met een lancet.
Veeg de eerste 2 of 3 druppels
bloed weg.
Handhaaf de lichte druk in de
richting van de vingertop tot
er een volgende druppel bloed
verschijnt.
9
10a
10b
11
12
12
12
16
GB
9.
a. Filling end b. Optical eye c. Air
hole
10ab.
When the blood drop is large
enough, fill the microcuvette at
the filling end, 9a. It is important
to fill the microcuvette in one
continuous process. Do not refill!
If a second sample is to be taken,
fill a new cuvette from a new
drop of blood. This should not be
done until the measurement of
the first sample is completed.
11. Wipe off excess blood from the
outside of the microcuvette with
a clean, lint-free wipe being careful not to touch the filling end,
9a, of the microcuvette, which
could result in blood being drawn
out of the microcuvette.
12. Make sure that the microcuvette
is completely filled and has no air
bubbles. If air bubbles are present, discard the microcuvette and
fill a new microcuvette from a
new drop of blood. Small bubbles
around the filling end, 9a, can be
ignored.
DE
FR
9.
a. Küvettenspitze
b. Optisches Auge c. Luftloch
10ab.
Wenn der Bluttropfen
groß genug ist, füllen Sie
die Mikroküvette an der
Küvettenspitze, 9a. Es ist wichtig,
dass Sie die Küvette in einem Zug
befüllen. Die Küvette darf nicht
nachbefüllt werden! Wenn eine
zweite Probenentnahme erfolgen soll, nehmen Sie eine neue
Probe aus einem neuen Tropfen.
Dies sollte erst erfolgen, wenn
die Messung der ersten Probe
abgeschlossen ist.
11. Wischen Sie überschüssiges
Blut von der Außenseite der
Mikroküvette mit einem
sauberen, fusselfreien Tupfer
ab und achten Sie darauf,
die Küvettenspitze, 9a, der
Mikroküvette dabei nicht zu
berühren, da dies dazu führen
könnte, dass Blut aus der Mikro­
küvette gezogen wird.
12. Stellen Sie sicher, dass die
Mikroküvette vollständig gefüllt
ist und dass keine Luftblasen vorhanden sind. Sollten Luftblasen
vorhanden sein, entsorgen Sie
die Mikroküvette und füllen
Sie eine neue Mikroküvette
mit einem neuen Tropfen Blut.
Kleinere Luftbläschen an der
Küvettenspitze, 9a, sind ohne
Bedeutung.
9.
a. Zone de remplissage
b. Œil optique c. Trou d'air
10ab.
Quand la goutte de sang est assez
grosse, remplir la microcuvette
sur la zone de remplissage (9a).
Il est important de laisser la
microcuvette se remplir d'un seul
trait. Ne jamais la remplir une
seconde fois. Si un deuxième
échantillon doit être prélevé,
remplir une nouvelle cuvette avec
une nouvelle goutte de sang.
Cette opération ne doit pas être
effectuée avant que l'analyse du
premier échantillon soit terminée.
11. Nettoyer la surface externe de la
microcuvette avec une compresse
propre et non pelucheuse. Veiller
à ne pas toucher la zone de
remplissage de la microcuvette
(9a) afin d'éviter que du sang
s'échappe de la microcuvette.
12. Vérifier que la microcuvette est
complètement remplie et ne
contient pas de bulles d'air. S'il
y en a, jeter la microcuvette et
prélever un nouvel échantillon
avec une nouvelle microcuvette.
De petites bulles d'air en périphérie de zone de remplissage (9a)
peuvent être ignorées.
17
NL
9.
a. Vuluiteinde
b. Optisch oog c. Luchtgat
10ab.
Vul de microcuvette in één keer
bij het vuluiteinde (9a) als de
bloeddruppel groot genoeg
is. Het is belangrijk de microcuvette in één keer te vullen.
Niet opnieuw vullen! Als u een
tweede monster moet nemen,
dient u een nieuwe microcuvette
met een nieuwe druppel bloed
te vullen. Doe dit pas nadat de
meting van het eerste monster
is voltooid.
11. Veeg overtollig bloed van de
buitenkant van de microcuvette
met een schone, pluisvrije doek.
Zorg er daarbij voor dat u het
vuluiteinde (9a) van de microcuvette niet aanraakt. Anders
kan er bloed uit de microcuvette
worden gezogen.
12. Zorg ervoor dat de microcuvette
volledig is gevuld en geen luchtbellen bevat. Als er luchtbellen
zijn, dient u de microcuvette weg
te gooien en een nieuw exemplaar met een nieuwe druppel
bloed te vullen. Kleine belletjes
rond het vuluiteinde (9a) kunnen
worden genegeerd.
15
mg/dl
14
15
mmol/l
16
13
≤ 40 s
18
GB
13. Place the microcuvette into the
cuvette holder and start measurement as soon as possible but no
later than 40 seconds after filling
the microcuvette, by gently sliding
the cuvette holder to the measuring position.
14. During the measurement “6” and
three fixed dashes will be shown.
15. Most results will appear on the
display within 1 minute for glucose
levels ≤7 mmol/L (≤126 mg/dL). The
result will remain on the display as
long as the cuvette holder is in the
measuring position. An analyzer
with plasma conversion will show
P-equiv on the display. When
operating on battery power the
analyzer will automatically turn off
after approximately 5 minutes. Do
not remeasure the cuvette.
16. Always handle blood specimens
with care, as they might be infectious. Consult local environmental
authorities for proper disposal.
All the results are stored in the analyzer
and can be viewed on the display using
the scroll function (see Set-up Memory
function-scroll) or by using the PC
program (for further information, see
separate manual for PC connection).
DE
FR
13. Setzen Sie die Mikroküvette in den
Küvettenhalter ein und starten
Sie die Messung schnellstmöglich,
jedoch nicht später als 40 Sekunden
nach dem Füllen der Mikroküvette,
indem Sie den Küvettenhalter
vorsichtig in die Messposition schieben.
14. Während der Messung erscheint
„6” sowie drei feststehende Striche.
15. Die meisten Ergebnisse erscheinen für Glucosekonzentrationen
≤ 7 mmol/L (≤ 126 mg/dL) innerhalb von einer Minute auf dem
Display. Das Ergebnis bleibt im
Display stehen, so lange sich der
Küvettenhalter in der Messposition
befindet. Ein Analyzer mit
Umwandlung in Plasma-Werte
zeigt P-equiv im Display an. Bei
ausschließlichem Batteriebetrieb
schaltet sich der Analyzer nach
etwa 5 Minuten automatisch aus.
Führen Sie keine zweite Messung
der Küvette durch.
16. Gehen Sie stets sorgsam mit
Blutproben um, da diese infektiös
sein könnten. Zur ordnungsgemäßen Entsorgung beachten Sie
die Bestimmungen der örtlichen
Umweltbehörde.
Alle Ergebnisse werden im Analyzer
gespeich­ert und können mit der
Scrollfunktion (siehe Einstellung:
Speicherfunktion – Scroll) oder durch
Verwendung des PC-Programms
(weitere Informationen siehe separates
Handbuch für PC-Anschluss) abgerufen
werden.
13. Placer la microcuvette dans le
support de cuvette puis commencer la mesure le plus rapidement
possible et au plus tard dans les
40 secondes suivant le remplissage
de la microcuvette, en faisant glisser
délicatement le support de cuvette
en position de mesure.
14. Pendant la mesure, le symbole « 6 »
et trois tirets fixes s'affichent sur
l'écran.
15. Dans la plupart des cas, les résultats
s'affichent en moins d’une minute
pour les taux de glucose ≤7 mmol/L
(≤126 mg/dL). Le résultat reste
affiché tant que le support de
microcuvette est maintenu en
position de mesure. Un analyseur
avec conversion plasmatique affiche
l'équivalent plasma (P-équiv).
En fonctionnement sur piles,
l'analyseur s'éteint automatiquement au bout de 5 minutes environ.
Ne pas effectuer de nouvelle
mesure avec la microcuvette.
16. Pour éviter tout risque de contamination, il est recommandé de manipuler les échantillons de sang avec
la plus grande précaution. Consulter
les autorités locales compétentes en
matière d'environnement pour une
élimination appropriée.
Tous les résultats sont mémorisés dans
l'analyseur et peuvent être affichés
sur l'écran à l'aide de la fonction de
défilement (voir Configuration : Mode
mémoire – Défilement) ou du logiciel PC (pour plus d'informations, consulter le manuel de connexion au PC).
19
NL
13. Plaats de microcuvette in de cuvettehouder en start de meting zo
snel mogelijk, maar niet later dan
40 seconden na het vullen van de
microcuvette, door de cuvettehouder voorzichtig in de meetpositie
te schuiven.
14. Tijdens de meting ziet u in het display ‘6’ en drie niet-knipperende
streepjes.
15. De meeste resultaten verschijnen binnen 1 minuut op het
display voor glucosespiegels van
≤7 mmol/L (≤126 mg/dL). Het
resultaat blijft zichtbaar zolang
de cuvettehouder zich in de meetpositie bevindt. Bij een analyzer
met plasmaconversie verschijnt
‘P-equiv’ in het display. Als de analyzer op batterijen werkt, wordt
deze na ongeveer 5 minuten
automatisch uitgeschakeld. Meet
de cuvette niet opnieuw.
16. Behandel bloedmonsters altijd
voorzichtig, aangezien deze
mogelijk infectieus zijn. Neem
de geldende milieuvoorschriften in
acht bij het afvoeren van afval.
Alle resultaten worden in de analyzer
opgeslagen en kunnen in het display
worden weergegeven met behulp
van de scrollfunctie (zie Set-up
Geheugenfunctie – Scrollen) of door
middel van het pc-programma (zie voor
nadere informatie de afzonderlijke
handleiding voor aansluiting op een
pc).
Measuring Control material, venous or arterial blood
Messung Kontrollmaterial, venöses oder arterielles Blut
Mesure Solution de contrôle, sang veineux ou artériel
Meting Controlemateriaal, veneus of arterieel bloed
2a
1
3
2b
4
6
5
20
GB
! Operating temperature: 15–27 °C
(59–80 °F). Start measurement no
later than 40 seconds after filling the
microcuvette.
1. If the specimen has been stored
in a refrigerator, allow it to warm
up to room temperature before
mixing. The blood or control material should be well mixed prior to
measurement.
2ab.
Place a drop of blood or control
material (>4 μL) onto a hydrophobic
surface using a pipette or other
suitable transfer device.
3. a. Filling end b. Optical eye c. Air
hole
4. Fill the microcuvette at the filling
end, 3a. It is important to fill the
microcuvette in one continuous
process. Do not refill! If a second
sample is to be taken, fill a new
cuvette from a new drop of
specimen. This should not be done
until the measurement of the first
sample is completed.
5. Wipe off excess specimen from the
outside of the microcuvette with a
clean, lint-free wipe being careful
not to touch the filling end, 3a,
of the microcuvette, which could
result in specimen being drawn out
of the microcuvette.
6. Make sure that the microcuvette
is completely filled and has no air
bubbles. If air bubbles are present,
discard the microcuvette and fill a
new microcuvette from a new drop
of specimen. Small bubbles around
the filling end, 3a, can be ignored.
DE
FR
! Betriebstemperatur: 15–27 °C. Starten Sie
die Messung spätestens 40 Sekunden nach
dem Füllen der Mikroküvette.
1. Falls die Probe im Kühlschrank aufbewahrt wurde, muss sie vor dem Mischen
Raumtemperatur erreichen. Das Blut
oder Kontrollmaterial sollte vor dem
Messen gut gemischt werden.
2ab.
Geben Sie mit einer Pipette oder einem
anderen geeigneten Hilfsmittel einen
Tropfen Blut oder Kontrollmaterial
(>4 µL) auf eine hydrophobe Oberfläche.
3. a. Küvettenspitze b. Optisches Auge
c. Luftloch
4. Füllen Sie die Mikroküvette an der
Küvettenspitze, 3a. Es ist wichtig, dass Sie
die Küvette in einem Zug befüllen. Die
Küvette darf nicht nachbefüllt werden!
Wenn eine zweite Probenentnahme
erfolgen soll, nehmen Sie eine neue Probe
aus einem neuen Tropfen. Dies sollte erst
erfolgen, wenn die Messung der ersten
Probe abgeschlossen ist.
5. Wischen Sie überschüssiges Probenblut
von der Außenseite der Mikroküvette
mit einem sauberen, fusselfreien
Tupfer ab und achten Sie darauf, die
Küvettenspitze, 3a, der Mikroküvette
dabei nicht zu berühren, da dies dazu
führen könnte, dass Probenblut aus der
Mikroküvette gezogen wird.
6. Stellen Sie sicher, dass die Mikroküvette
vollständig gefüllt ist und dass keine
Luftblasen vorhanden sind. Sollten Luftblasen vorhanden sein, entsorgen Sie die
Mikroküvette und füllen Sie eine neue
Mikroküvette mit einem neuen Tropfen
der Blutprobe. Kleinere Luftbläschen
an der Küvettenspitze, 3a, sind ohne
Bedeutung.
Führen Sie die Analyse gemäß den Schritten
Perform the analysis as per steps 13–16 in
13–16 in Messung Kapillarblut durch.
Measuring Capillary blood.
! Température de fonctionnement : 15–27 °C
(59–80 °F). Commencer la mesure au plus tard
dans les 40 secondes suivant le remplissage de
la microcuvette.
1. Si l'échantillon a été stocké au réfrigérateur, il devra atteindre la température
ambiante avant d'être mélangé. Bien
mélanger le sang ou la solution de
contrôle avant d'effectuer la mesure.
2ab.
A l’aide d’une pipette ou de tout autre
dispositif de transfert adapté, placer une
goutte de sang ou de solution de contrôle
(>4 µL) sur une surface hydrophobe.
3. a. Zone de remplissage
b. Œil optique
c. Trou d'air
4. Remplir la microcuvette sur la zone de
remplissage (3a). Il est important de laisser
la microcuvette se remplir d'un seul trait.
Ne jamais la remplir une secon­de fois. Si
un deuxième échantillon doit être prélevé,
remplir une nouvelle cuvette avec une
nouvelle goutte de sang. Cette opération
ne doit pas être effectuée avant que l'analyse du premier échantillon soit terminée.
5. Nettoyer la surface externe de la microcuvette avec une compresse propre et non
pelucheuse. Veiller à ne pas toucher la
zone de remplissage de la microcuvette
(3a) afin d'éviter que du sang s'échappe
de la microcuvette.
6. Vérifier que la microcuvette est complètement remplie et ne contient pas de bulles
d'air. S'il y en a, jeter la microcuvette et
prélever un nouvel échantillon avec une
nouvelle micro­cuvette. De peti­tes bulles
d'air en périphérie de zone de remplissage
(3a) peuvent être ignorées.
Effectuer l'analyse en suivant les étapes 13 à 16
décrites dans le chapitre Mesure Sang capillaire.
NL
! Gebruikstemperatuur: 15–27 °C
(59–80 °F). Start de meting binnen
40 seconden na het vullen van de
microcuvette.
1. Als het monster in een koelkast is
bewaard, dient het eerst op kamertemperatuur te komen voordat het wordt
gemengd. Meng het bloed of het
controlemateriaal goed voordat u de
bepaling uitvoert.
2ab.
Plaats een druppel (>4 μL) bloed of
controlemateriaal op een hydrofobe
ondergrond, zoals een plastic laag, met
een pipet of geschikt hulpmiddel voor
het overbrengen van bloed.
3. a. Vuluiteinde b. Optisch oog
c. Luchtgat
4. Vul de microcuvette bij het vuleinde
(3a). Het is belangrijk de microcuvette
in één keer te vullen. Niet opnieuw
vullen! Als u een tweede monster moet
nemen, dient u een nieuwe microcuvette met een nieuwe druppel monster
te vullen. Doe dit pas nadat de meting
van het eerste monster is voltooid.
5. Veeg overtollig monstermateriaal
van de buitenkant van de microcuvette
met een schone, pluisvrije doek. Zorg er
daarbij voor dat u het vuluiteinde (3a)
van de microcuvette niet aanraakt.
Anders kan er monstermateriaal uit de
microcuvette worden gezogen.
6. Zorg ervoor dat de microcuvette
volledig is gevuld en geen luchtbellen
bevat. Als er luchtbellen zijn, dient
u de microcuvette weg te gooien en
een nieuw exemplaar met een nieuwe
druppel monstermateriaal te vullen.
Kleine belletjes rond het vuluiteinde
(3a) kunnen worden genegeerd.
Voer de meting uit zoals beschreven in
de stappen 13–16 in Meting Capillair bloed.
21
Set-up QC-test
Einstellung QC-Test
Configuration Test QC
Set-up QC-test
1
3
2
4
6
5
22
GB
DE
FR
NL
To specifically identify QC results in the
memory, proceed as follows.
Um speziell QC-Ergebnisse im Speicher
zu identifizieren, gehen Sie folgendermaßen vor.
Pour identifier spécifiquement les
résultats QC en mémoire, procéder
comme suit.
Ga als volgt te werk om kwaliteitscontroleresultaten in het geheugen te
raadplegen.
1.
1.
2.
1.
1.
2.
2.
3.
4.
5.
6.
Press both buttons at the same
time.
The display shows a flashing
QC-symbol.
Select QC-test by pressing the left
button.
The analyzer automatically returns
to its measuring mode and the QCsymbol appears in the display.
Fill the cuvette with the control
solution and carry out the measurement in accordance with steps
1–6 in Measuring Control material,
venous and arterial blood.
Once the QC measurement has
been made, the analyzer automatically returns to the measuring
mode and the QC-symbol disappears from the display. Patient
sampling can begin.
If more QC-tests are to be performed,
proceed in the same way following
steps 1–6. To deactivate the QC-test,
follow steps 1–2 and scroll using the
right button until another set-up activity is shown on the display. Hold the
right button down for approximately
5 seconds. The analyzer automatically
returns to its measuring position and
the QC-symbol is no longer visible.
3.
4.
5.
6.
Beide Tasten gleichzeitig drücken.
Das Display zeigt ein blinkendes
QC-Symbol.
QC-Test wählen, indem Sie die linke
Taste drücken.
Der Analyzer kehrt automatisch in
seine Messposition zurück und das
QC-Symbol erscheint im Display.
Die Küvette mit einer Kontrolllösung
füllen und die Messung entsprechend den Schritten 1–6 in Messung
Kontrollmaterial, venöses oder
arterielles Blut durchführen.
Nach durchgeführter QC-Messung
kehrt der Analyzer automatisch
in seine Messposition zurück
und das QC-Symbol erlischt. Die
Probenentnahme beim Patienten
kann beginnen.
Wenn mehrere QC-Tests durchgeführt
werden müssen, Schritt 1–6 wie oben
beschrieben wiederholen. Den QC-Test
deaktivieren, indem Sie die Schritte
1–2 durchführen und das Display mit
der rechten Taste abrollen lassen, bis
eine weitere Einstellungsfunktion im
Display angezeigt wird. Die rechte Taste
ca. 5 Sekunden lang gedrückt halten.
Der Analyzer kehrt automatisch in seine
Messposition zurück, und das QC-Symbol
erlischt.
23
2.
3.
4.
5.
6.
Appuyer sur les deux touches en
même temps.
Le symbole QC clignote à l'écran.
Sélectionner le test QC en
appuyant sur la touche gauche.
L'analyseur se remet automatiquement en mode mesure et le
symbole QC s'affiche sur l'écran.
Exécuter les étapes 1 à 6 de la
section Mesure Solution, sang
veineux et artériel pour remplir
la cuvette de solution de contrôle
et effectuer la mesure.
Une fois la mesure effectuée,
l'analyseur revient automatiquement en mode mesure et le
symbole QC disparaît de l'écran.
L'appareil est prêt pour un test
sanguin.
Pour procéder à des tests QC supplémentaires, répéter les étapes 1 à 6.
Pour désa­ctiver le test QC, procéder aux
étapes 1 et 2, puis faire défiler le menu
à l'aide de la touche droite jusqu'à
l'affichage d'une nouvelle activité de
configuration. Maintenir la touche
droite enfoncée environ 5 secondes.
L'analyseur revient automatiquement
en position de mesure et le symbole QC ne s'affiche plus.
3.
4.
5.
6.
Druk gelijktijdig op beide knoppen.
In het display verschijnt een knipperend QC-symbool.
Selecteer QC-test door op de linkerknop te drukken.
De analyzer keert automatisch
terug naar de meetmodus en het
QC-symbool verschijnt in het display.
Vul de cuvette met de controle­
oplossing en voer de meting uit
volgens stappen 1–6 in Meting
Controlemateriaal, veneus en arterieel bloed.
Nadat de kwaliteitscontrolemeting
is uitgevoerd, keert de analyzer
auto­matisch terug naar de meetmodus en verdwijnt het QC-symbool uit
het display. Vervolgens kunnen de
monsters bij de patiënten worden
genomen.
Wanneer meer QC-tests moeten worden
uitgevoerd, worden stappen 1–6 zoals
hierboven beschreven opnieuw uitgevoerd. Om de QC-test te deactiveren,
volgt u stappen 1–2 en scrollt u met de
rechterknop tot in het display een andere
set-upactiviteit verschijnt. Houd de rechterknop ongeveer 5 seconden ingedrukt.
De analyzer keert automatisch terug naar
de meetpositie en het QC-symbool is niet
langer zichtbaar.
Set-up Memory function – Scroll
Einstellung Speicherfunktion – Scroll
Configuration Mode mémoire – Défilement
Set-up Geheugenfunctie – Scrollen
1b
3
1a
2
3a
3b
24
GB
The analyzer automatically stores up
to 600 results. When the memory is
full the analyzer will automatically
overwrite the oldest result. To view
results stored in the memory use the
following procedure.
DE
Der Analyzer speichert automatisch bis zu
600 Ergebnisse. Wenn der Speicher voll ist,
überschreibt der Analyzer auto­matisch die
ältesten Ergebnisse. Um die gespeicherten
Ergebnisse abzurufen, gehen Sie wie folgt
vor.
FR
L'analyseur garde en mémoire jusqu'à
600 résultats de tests. Lorsque la mémoire
est pleine, chaque nouvelle mesure rem­
place automatiquement le plus ancien
résultat stocké. Pour consulter les résultats
mis en mémoire, procéder comme suit.
Le support de cuvette doit être en
1ab.
Der Küvettenhalter kann sich in
1ab.
The cuvette holder may be in the
1ab.
position de charge ou de mesure.
Ladeposition oder Messposition
loading position or in the measurS'il est en position de mesure, l'écran
befin­den. Wenn er sich in seiner
ing position. If in the measuring
affiche le résultat du test le plus
Messposition befindet, wird das
position the most recent measurerécent.
jüngste Messergebnis angezeigt.
ment is displayed.
2. Appuyer sur la touche gauche pour
2. Die linke oder rechte Taste drücken,
2. Press the left or right button to
revenir aux résultats plus anciens
um die Ergebnisse im Display nach
scroll backwards or forwards
ou droite pour avancer vers les plus
oben oder nach unten abrollen zu
between the results. The stored
récents. Les valeurs mises en mémoire
lassen (scroll). Dabei werden die
values are now shown in the
apparaissent à l'écran. En maintenant
gespeicherten Werte im Display
display. When the button is held
la touche enfoncée, l'utilisateur affiche
angezeigt. Wenn die Taste gedrückt
down, the user can see the order
le numéro d'ordre des résultats (le
gehalten wird, kann der Anwender
of the results (the most recent
numéro 1 est toujours affecté au test
die Reihenfolge der Ergebnisse sehen
measurement is always number 1)
le plus récent). Le résultat de la mesure
(das jüngste Messergebnis ist immer
and when the button is released
concernée apparaît dès que la touche
Nummer 1), und wenn die Taste losgethe result is shown.
est relâchée.
lassen wird, erscheint das Ergebnis.
If no buttons are pressed while
3ab.
Si aucun bouton n'est actionné
3ab.
Wenn keine Taste gedrückt wird,
3ab.
the cuvette holder is in the
lorsque le support est en position
während sich der Küvettenhalter
loading position, the analyzer
de charge, l'analyseur se réinitiain Ladeposition befindet, wird der
automatically resets after 5
lise automatiquement au bout de
Analyzer nach 5 Sekunden automatisch
seconds and new measurements
5 secondes et de nouvelles mesures
zurückgesetzt, wonach eine neue
can be made. If in the measuring
peuvent être effectuées. Si le
Messung erfolgen kann. Wenn sich
position, pull the cuvette holder
support est en position de mesure,
das Gerät in Messposition befindet, den
out to the loading position and
extraire le support de cuvette pour
Küvettenhalter herausziehen und auf
wait for the HemoCue symbol.
le mettre en position de charge et
das HemoCue-Symbol warten. Danach
The analyzer is then ready for a
attendre l'affichage du symbole
kann mit Hilfe des Analyzers eine neue
new measurement.
HemoCue. L'analyseur est prêt pour
Messung durchgeführt werden.
une nouvelle mesure.
Hinweis:
Während
eine
Messung
durchNote: The analyzer will not respond to
Remarque :
lorsqu'une mesure est en cours,
geführt
wird,
reagiert
der
Analyzer
auf
other commands while a measurel'analyseur ne répondra à aucune autre
keine anderen Befehle. Wenn während
ment is being made. If the error code
commande. Si le message d'erreur E35
der Ansicht der Ergebnisse Fehlercode
E35 is shown while scrolling through
s'affiche pendant le défilement des résul­
E35 erscheint, wurde die entsprechende
the results, the measurement has not
tats, la mesure n'a pas été enregistrée
Messung nicht gespeichert, siehe
been stored in the memory, see the
dans la mémoire. Consulter le guide de
Anleitung zur Fehlersuche.
trouble-shooting guide.
25 dépannage.
NL
De analyzer slaat automatisch maximaal 600 resultaten op. Wanneer het
geheu­gen vol is, overschrijft de analyzer automatisch het oudste resultaat.
Ga als volgt te werk om resultaten
te bekijken die in het geheugen zijn
opgeslagen.
De cuvettehouder bevindt zich
1ab.
in de laad- of in de meetpositie.
In de meetpositie wordt de meest
recente meting weergegeven.
2. Druk op de linker- of rechterknop om terug of vooruit te
scrollen door de resultaten. De
opgeslagen waarden worden in
het display weergegeven. Als u
de knop ingedrukt houdt, ziet
u de volgorde van de resultaten
(de meest recente meting is altijd
nummer 1). Als u de knop loslaat,
wordt het resultaat weergegeven.
Als u geen knop indrukt terwijl
3ab.
de cuvettehouder in de laadpositie staat, vindt na 5 seconden
een automatische reset van de
analyzer plaats en kunt u een
nieuwe meting uitvoeren. Als de
cuvettehouder in de meetpositie
staat, trekt u deze naar buiten in
de laadpositie en wacht u op het
HemoCue-symbool. De analyzer
is gereed voor een nieuwe
meting.
Let op: De analyzer reageert tijdens
het uitvoeren van een meting niet op
andere opdrachten. Als tijdens het
scrollen door de resultaten foutcode
E35 verschijnt, is de meting niet in het
geheugen opgeslagen. Zie de lijst met
foutmeldingen.
Set-up Delete results
Einstellung Ergebnisse löschen
Configuration Effacement des résultats
Set-up Resultaten wissen
1
4a
5a
2
4b
5b
3
26
GB
1.
Press both buttons at the same
time.
2. The display now shows a flashing
QC-symbol.
3. Scroll using the right button until
the display shows a flashing waste
bin in the left corner.
To delete the current result, press
4ab.
and hold the left button. A warning triangle together with a “I”
appears on the display for approximately 3 seconds. The current
result has now been deleted and
the display shows a “0” to confirm
that this has been done. Only
the current result can be deleted,
which must be done immediately
after the measurement has been
made.
To delete all stored results, hold
5ab.
both buttons down at the same
time for 5 seconds. The display
shows the waste bin, the warning
triangle and the total number of
results stored. Continue to hold
both buttons down until the
number changes to “000” and
the warning triangle disappears.
All stored results have now been
deleted.
Note: Deleted results cannot be recovered. If results are to be saved, they
must be printed out or downloaded
to a PC before starting the deleting
process.
DE
FR
1.
Appuyer sur les deux touches en
même temps.
2. Le symbole QC clignote à l'écran.
3. Faire défiler le menu à l'aide de la
touche droite jusqu'à ce qu'une
corbeille clignote dans le coin
gauche de l'écran.
Pour effacer le résultat en cours,
4ab.
maintenir la touche de gauche
enfoncée. Un triangle d'avertissement et un « I » apparaissent
à l'écran pendant 3 secondes
environ. Le résultat le plus récent
est effacé et un « 0 » s'affiche sur
l'écran en guise de confirmation.
Seul le résultat en cours peut être
effacé ; cette opération doit être
effectuée immédiatement après
réalisation de la mesure.
Pour effacer tous les résultats
5ab.
enregistrés, maintenir simultanément les deux touches
enfoncées pendant 5 secondes.
L'écran affiche la corbeille, le
triangle d'avertissement et le
nombre total de résultats stockés.
Maintenir les deux touches enfoncées jusqu'à ce que le nombre
passe à « 000 » et que le triangle
disparaisse. Tous les résul­tats
précédemment enregistrés dans
la mémoire ont été effacés.
1.
2.
Beide Tasten gleichzeitig drücken.
Im Display erscheint ein blinkendes
QC-Symbol.
3. Das Display mit der rechten
Taste abrollen lassen (scroll), bis
in der linke Ecke eine blinkende
Mülltonne erscheint.
Um das aktuelle Ergebnis zu
4ab.
löschen, halten Sie die linke Taste
gedrückt. Im Display erscheint
etwa 3 Sekunden lang ein
Warndreieck mit einem „I”. Das
jüngste Ergebnis ist jetzt gelöscht
und zur Bestätigung des Vorgangs
erscheint im Display eine „0”. Das
jüngste Ergebnis kann nur unmittelbar nach Durchführung der
Messung gelöscht werden.
Wenn Sie alle gespeicherten
5ab.
Ergebnisse löschen wollen, beide
Tasten gleichzeitig 5 Sekunden
lang gedrückt halten. Im Display
erscheinen die Mülltonne, das
Warndreieck und die Gesamt­
anzahl der gespeicherten
Ergeb­nisse. Halten Sie beide
Tasten so lange gedrückt, bis die
Zahl auf „000“ wechselt und das
Warndreieck erlischt. Damit sind
alle gespeicherten Ergebnisse
gelöscht.
Hinweis: Gelöschte Ergebnisse können
nicht wiederhergestellt werden. Wenn
Ergebnisse gesichert werden sollen,
müssen sie ausgedruckt oder auf einen
PC übertragen werden, bevor Sie mit
dem Löschvorgang beginnen.
Remarque : les résultats effacés ne
peuvent pas être récupérés. Si certains
résultats doivent être sauvegardés, les
imprimer ou les transférer sur un PC
avant d'activer l'effacement.
27
NL
1.
Druk gelijktijdig op beide knoppen.
2. In het display verschijnt een knipperend QC-symbool.
3. Scroll met de rechterknop tot in
de linkerhoek van het display een
knipperende prullenbak verschijnt.
Houd de linkerknop ingedrukt om
4ab.
het huidige resultaat te wissen.
Gedurende ongeveer 3 seconden
wordt een waarschuwingsdriehoek met een ‘I’ in het display
weergegeven. Het huidige resultaat is nu gewist en in het display
verschijnt een ‘0’ ter bevestiging.
Alleen het huidige resultaat kan
worden gewist en dit moet onmiddellijk na de bepaling worden
gedaan.
Om alle opgeslagen resultaten
5ab.
te wissen, houdt u beide knoppen
tegelijkertijd 5 seconden ingedrukt. In het display verschijnen
de prullenbak, de waarschuwingsdriehoek en het totale aantal
opgeslagen resultaten. Houd
beide knoppen ingedrukt tot het
getal verandert in ‘000’ en de
waarschuwingsdriehoek verdwijnt.
Alle opgeslagen resultaten zijn nu
gewist.
Let op: Verwijderde resultaten kunnen niet worden teruggehaald. Als u
resultaten wilt bewaren, moet u deze
afdrukken of naar een pc downloaden
voordat u begint met wissen.
Set-up Printer function
Einstellung Druckerfunktion
Configuration Mode impression
Set-up Printerfunctie
3
mg/dl
1
mmol/l
2
Printer
28
GB
DE
The analyzer can be on or off when
connecting the printer to the analyzer.
A printer can be used to print out the
current result immediately after completion of the measurment. Previously
obtained results cannot be printed.
1.
2.
3.
Connect the cable* to the
analyzer and printer* before
performing the test.
Perform the analysis by following
the steps 13–17 in Measuring
Capillary blood.
When the result is shown on the
display, the printer will automatically print the result.
Note! Only use ASCII printers.
Contact your local distributor for
information.
* Not included.
The following comport settings are
used:
• Baud rate
9600
• Databits8
• ParityNone
• Stopbits1
• FlowcontrolNone
FR
L'analyseur peut être allumé ou éteint
lors de sa connexion à l'imprimante.
Seul le résultat le plus récent peut
être imprimé immédiatement après
la mesure. Les résultats précédents ne
peuvent pas être imprimés.
Der Analyzer kann ein- oder ausgeschaltet sein, wenn er an einen
Drucker ange­schlossen wird. Das
jüngste Ergebnis kann direkt nach der
Messung mit Hilfe eines Druckers ausgedruckt werden. Ergebnisse früherer
Messungen können nicht ausgedruckt
werden.
1.
2.
3.
1.
Bevor Sie den Test durchführen
schließen Sie das Kabel* an den
Analyzer und den Drucker* an.
Führen Sie die Analyse gemäß
den Schritten 13–17 in Messung
Kapillarblut durch.
Sobald das Ergebnis im Display
angezeigt wird, druckt der
Drucker automatisch das Ergebnis
aus.
2.
3.
Brancher le câble* d'interface
entre l'analyseur et l'imprimante*
avant d'effectuer le test.
Effectuer l'analyse en suivant les
étapes 13 à 17 décrites dans le
chapitre Mesure Sang capillaire.
Lorsque la mesure s'affiche sur
l'écran, le résultat est automatiquement imprimé.
Remarque : n'utiliser que des imprimantes ASCII.
Pour plus d'informations, contacter
votre distributeur local.
Hinweis: Verwenden Sie nur ASCIIDrucker.
Wenden Sie sich für weitere Informationen an Ihren Vertriebshändler vor
Ort.
* Non fournis.
Les paramètres suivants sont utilisés :
• Débit en bauds 9600
• Bits de données 8
• ParitéAucun
• Bits d'arrêt
1
• Contrôle de flux Aucun
* Nicht enthalten.
Es werden die folgenden COM-PortEinstellungen verwendet:
• Baudrate9600
• Datenbits8
• Paritätkeine
• Stoppbits1
• Flusskontrollekeine
29
NL
De analyzer kan ingeschakeld of uitgeschakeld zijn wanneer u de printer op
de analyzer aansluit. Een printer kan
worden gebruikt om het huidige resultaat onmidellijk na de meting af te
drukken. Eerder verkregen resultaten
kunnen niet worden afgedrukt.
1.
2.
3.
Sluit de kabel* aan op de analyzer
en de printer* voordat u de test
uitvoert.
Voer de analyse uit zoals beschreven in stappen 13–17 in Meting
Capillair bloed.
Als het resultaat op het display
wordt getoond, drukt de printer
het resultaat automatisch af.
Let op! Gebruik alleen een ASCIIprinter.
Neem voor meer informatie contact op
met uw leverancier.
* Niet meegeleverd.
De volgende instellingen van de COMpoort worden gebruikt:
• Baud-rate9600
• Databits8
• PariteitGeen
• Stopbits1
• FlowcontrolGeen
Maintenance Daily maintenance
Instandhaltung Tägliche Pflege
Maintenance Maintenance quotidienne
Onderhoud Dagelijks onderhoud
1
2
3
4
30
GB
DE
FR
NL
The cuvette holder should be cleaned
after each day of use.
Der Küvettenhalter sollte täglich nach
Gebrauch gereinigt werden.
Le support de cuvette doit être nettoyé
tous les jours.
De cuvettehouder dient dagelijks na
gebruik te worden gereinigd.
1.
1.
1.
1.
2.
3.
4.
Turn off the analyzer. Pull the
cuvette holder out to the loading
position.
While pressing the catch, carefully rotate the cuvette holder
sideways in open position as far as
possible to the left.
Remove the cuvette holder from
the analyzer, it will come off the
stainless steel pin it rotates on.
Clean the cuvette holder with
alcohol (20–70 %) or mild detergent
Wait 15 minutes before replacing the
cuvette holder and using the analyzer.
Make sure the cuvette holder is dry
before inserting.
The optical parts should be
cleaned when directed to do so
in the Troubleshooting Guide, see
Maintenance Optical parts.
2.
3.
4.
Schalten Sie den Analyzer aus.
Ziehen Sie den Küvettenhalter
in die Ladeposition heraus.
Halten Sie die Lasche
gedrückt und drehen Sie den
Küvettenhalter vorsichtig so weit
wie möglich nach links zur Seite in
die offene Position.
Nehmen Sie den Küvettenhalter
aus dem Analyzer. Er löst sich
dabei von dem Edelstahlstift, auf
dem er drehend gelagert ist.
Reinigen Sie den Küvettenhalter
mit Alkohol (20–70 %) oder
einem milden Reinigungsmittel.
2.
3.
4.
Éteindre l'analyseur. Placer le
support de cuvette en position
de charge.
Tout en abaissant le fermoir,
placer le support de cuvette en
position ouverte en le faisant délicatement pivoter vers la gauche.
Retirer le support de cuvette de
l'analyseur ; le support se détache
de la goupille inox sur laquelle il
pivote.
Nettoyer le support de cuvette
avec de l'alcool (20-70 %) ou un
détergent doux.
Attendre 15 minutes avant de remettre
le support de cuvette en place. Vérifier
que le support de cuvette est parfaitement sec avant de le remettre en place.
Warten Sie 15 Minuten, bevor Sie den
Küvettenhalter wieder einsetzen.
Stellen Sie vor dem Einsetzen sicher,
dass der Küvettenhalter trocken ist.
Les pièces optiques doivent être
nettoyées lorsque cela est indiqué dans
le Guide de dépannage. Se reporter au
chapitre Maintenance Pièces optiques.
Die optischen Teile sollten gemäß der
entsprechenden Anweisung im Teil
„Anleitung zur Fehlersuche“ gereinigt werden, siehe Instandhaltung
Optische Teile.
31
2.
3.
4.
Schakel de analyzer uit. Trek de
cuvet­tehouder uit tot de laadpositie.
Draai de cuvettehouder in open
positie voorzichtig zover mogelijk
zijwaarts naar links terwijl u op
het palletje drukt.
Haal de cuvettehouder uit de analyzer, waarbij de houder los komt
van de roestvrijstalen pen waarop
deze draait.
Reinig de cuvettehouder met
alcohol (20–70 %) of een mild
reinigingsmiddel.
Wacht 15 minuten voordat u de
cuvettehouder terugplaatst en de
analyzer gebruikt. Zorg ervoor dat de
cuvettehouder droog is voordat u deze
plaatst.
Het optische gedeelte moet worden
gereinigd wanneer dit in de lijst met
foutmeldingen wordt aangegeven
(zie Onderhoud Optisch gedeelte).
Maintenance Optical parts
Instandhaltung Optische Teile
Maintenance Pièces optiques
Onderhoud Optisch gedeelte
5a
6
5b
5c
32
GB
Dirty optical parts may cause an error
code. Follow step 1–3 under Daily
maintenance and then clean optical
parts as follows. Note! Make sure that
the HemoCue® Cleaner reaches both
upper and lower cover glasses, see
pictures 5a and 5c.
5.
6.
With the cuvette holder removed
from the analyzer push the
Cleaner into the opening of
the optic unit, as far in as possible. Move from side to side
5–10 times, see picture 5b and
thereafter push in and pull out
the Cleaner 5–10 times, cleaning
the cover glasses, placed to the
left, see picture 5c. If the Cleaner
is stained, repeat with a new
Cleaner.
Wait 15 minutes before replacing
the cuvette holder and using the
analyzer. Make sure the cuvette
holder is dry before inserting.
The cover may be cleaned with alcohol
(20–70 %) or mild detergent.
Note! As an alternative to the
HemoCue® Cleaner, a lint free cotton
swab, non-pretreated, moistened with
alcohol (20–70 % without additive)
or water may also be used. If a cotton
swab is used make sure it is not too
wet and nor too dry. Use a dry swab
to wipe away excess liquid in the optic
house after cleaning with a moistened
swab. To avoid scratches on the cover
glasses, only the cotton part of the
swab should come in contact with the
cover glasses.
DE
Verschmutzte optische Teile können zu einem
Fehlercode führen. Befolgen Sie die Schritte
1–3 unter Tägliche Pflege und reinigen Sie
dann die optischen Teile wie folgt. Hinweis:
Stellen Sie sicher, dass der HemoCue® Cleaner
das obere und das unter Abdeckglas erreicht,
siehe Abbildungen 5a und 5c.
5.
6.
Wenn der Küvettenhalter aus dem
Analyzer entfernt wurde, schieben Sie
den Cleaner so weit wie möglich in die
Öffnung des Küvettenhalters. Bewegen
Sie ihn 5 bis 10 Mal von Seite zu Seite,
siehe Abbildung 5b, und schieben Sie ihn
danach 5 bis 10 Mal nach innen und ziehen Sie ihn wieder heraus. Reinigen Sie
so die Abdeckgläser auf der linken Seite,
siehe Abbildung 5c. Sollte der Cleaner
verschmutzt sein, wiederholen Sie das
Verfahren mit einem neuen Cleaner.
Warten Sie 15 Minuten, bevor Sie den
Küvettenhalter wieder einsetzen. Stellen
Sie vor dem Einsetzen sicher, dass der
Küvettenhalter trocken ist.
Die Oberfläche kann mit Alkohol (20–70 %)
oder einem milden Reinigungsmittel gereinigt
werden.
Hinweis! Als Alternative zum HemoCue®
Cleaner kann auch ein fusselfreier und
nicht vorbehandelter Wattebausch, der mit
Alkohol (20–70 % ohne Zusatzstoffe) oder
Wasser getränkt ist, zur Reinigung verwendet
werden. Wenn ein Wattebausch verwendet
wird, dann stellen Sie sicher, dass dieser nicht
zu feucht oder zu trocken ist. Verwenden
Sie einen trockenen Wattebausch, um nach
dem Reinigen mit einem feuchten Bausch
überschüssige Flüssigkeit aus der Optik zu
entfernen. Um Kratzer auf den Abdeckgläsern
zu vermeiden, darf nur der Watteteil des
Bausches mit den Abdeckgläsern in
33
Kontakt kommen.
FR
Des pièces optiques sales peuvent engen­
drer un code d'erreur. Suivre les étapes
1 à 3 du chapitre Maintenance quotidienne et nettoyer les pièces opti­ques
comme indiqué ci-après. Remarque : vérifier que le tampon HemoCue® Cleaner
atteigne les lamelles de verre supérieure
et inférieure. Voir schémas 5a et 5c.
5.
6.
Après avoir retiré le support de
cuvette de l'analyseur, introduire
le tampon le plus loin possible dans
l'ouverture de l'unité optique. Faire
glisser le tampon latéralement
5 à 10 fois (voir schéma 5b), puis
le tirer et le pousser 5 à 10 fois
pour nettoyer les lamelles de verre
placées à gauche (voir schéma 5c).
Si le tampon est taché, recommencer l'opération avec un nouveau
tampon.
Attendre 15 minutes avant de
remettre le support de cuvette en
place. Vérifier que le support de
cuvette est parfaitement sec avant
de le remettre en place.
NL
Een vuil optisch gedeelte kan een foutmelding veroorzaken. Volg stappen 1–3
onder Dagelijks onderhoud en reinig
het optische gedeelte als volgt. Let op!
Controleer of de HemoCue® Cleaner
de bovenste en onderste dekglaasjes
bereikt. Zie afbeelding 5a en 5c.
5.
6.
Duw (met de cuvettehouder verwijderd uit de analyzer) de Cleaner
zo ver mogelijk in de opening van
de optische eenheid. Beweeg de
Cleaner 5–10 keer heen en weer
(zie afbeelding 5b) en vervolgens
5–10 keer erin en eruit, waarbij u
de dekglaasjes aan de linkerzijde
reinigt (zie afbeelding 5c). Als de
Cleaner vuil is, deze procedure met
een nieuwe Cleaner herhalen.
Wacht 15 minuten voordat u de
cuvettehouder terugplaatst en de
analyzer gebruikt. Zorg ervoor dat
de cuvettehouder droog is voordat
u deze plaatst.
Het omhulsel kan worden schoongemaakt met alcohol (20–70 %) of een
mild reinigingsmiddel.
L'extérieur peut être nettoyé avec de
l'alcool (20-70 %) ou un détergent doux. Let op! Als alternatief voor de
HemoCue® Cleaner kunt u ook een
Remarque : A la place du tampon
pluisvrij wattenstaafje gebruiken dat
HemoCue® Cleaner, il est possible
niet is voorbehandeld en is bevochtigd
d'utiliser un coton tige non pelucheux,
met alcohol (20–70% zonder toevoe­
non prétraité, humecté d'alcool (20 à
70 % sans additif) ou d'eau. Si un coton gingen) of water. Controleer als u een
tige est utilisé, s'assurer qu'il n'est ni trop wattenstaafje gebruikt dat dit niet te
humide ni trop sec. Utiliser un coton tige nat of te droog is. Gebruik een droog
sec pour essuyer l'excès d'humidité dans wattenstaafje om na reiniging met een
bevochtigd staafje overtollige vloeistof
le logement optique après nettoyage
avec un coton tige humecté. Pour éviter uit de optische behuizing te vegen.
Zorg ervoor dat alleen het katoenen
de rayer les lamelles de verre, seule la
gedeelte van het staafje in contact
partie garnie du coton-tige doit entrer
komt met de dekglaasjes om krassen
en contact avec celles-ci.
te voorkomen.
GB
Troubleshooting Guide
If you are unable to resolve a problem by following this Troubleshooting Guide, please contact your local distributor or HemoCue AB.
The analyzer has no serviceable parts. Note! Do not open the cover of the analyzer. The warranty is voided if the analyzer has been opened.
Symptom
Explanation
Action
The analyzer shows an error
code.
May be a temporary fault
Turn off the analyzer and turn it on again after 30 seconds. Take
a new microcuvette and repeat the measurement. If the problem
continues, see specific error code below.
E00
No stable endpoint of the measurement is found
within the time range.
1. The cuvette is faulty.
2. The circuit board is out of order.
1a. Check the expiration date for the microcuvettes.
1b.Take a new microcuvette and repeat the measurement.
2.The analyzer needs service. Contact your local distributor.
E01–E05
1. Dirty optronic unit or faulty electronic or
optronic unit.
1a.Turn off the analyzer and clean the optronic unit as described in the maintance section.
1b.The analyzer needs service. Contact your local distributor.
E06
1. Unstable blank value. The analyzer might be
cold.
1.Turn off the analyzer and allow it to reach room temperature. If the problem continues, the analyzer needs service.
Contact your local distributor.
E07
1. The battery power is too low.
1a.The batteries need to be replaced. Turn off the analyzer
and replace the batteries, 4 type R6 or AA, 1.5 V.
1b. Use the power adapter
E08
The absorbance is too high
1. Light blocking item in the cuvette holder.
1a.Check that the analyzer and microcuvettes are being used
according to the HemoCue Glucose 201 RT operating
manual and the package insert.
1b.The analyzer needs service. Contact your local distributor.
E09–E30
1. Dirty optronic unit or faulty electronic or
optronic unit.
1a.Turn off the analyzer and clean the optronic unit as described in the maintance section.
1b.The analyzer needs service. Contact your local distributor.
34
Symptom
Explanation
Action
E35
1. The current measurement has been incorrectly
stored and will remain as error code E35 until
the entire memory has been deleted
1a. No action is normally required.
1b. If storage problems continue, the analyzer needs service.
Contact your local distributor.
E70–E71
Erroneous kinetics.
1. The cuvette is faulty.
2. The sample might be grossly lipemic.
1–2.Check that the system is used according to the instru­c tion
for use.
Fill a NEW cuvette and place it immediately in the analyzer
If the error code appears again, use a suitable laboratory reference method to analyze the specimen.
ECU
HHH
1. The cuvette is empty or not filled with enough
sample. Please note, the ECU function captures
primarily empty cuvettes, not under-filled
cuvettes.
2. No chemical reaction is identified in the blood
filled cuvette.
1–2.Fill a NEW cuvette and place it immediately in the analyzer.
1. Measured value exceeds 27.8 mmol/L (500 mg/
dL) for a whole blood system and 31 mmol/L
(560 mg/dL) for a plasma equivalent system.
1. The result is above the measuring range.
35
If the ECU function appears again, contact your local distributor
or HemoCue AB. Use another HemoCue analyzer or a suitable
laboratory reference method to analyze the specimen.
Symptom
Explanation
Action
No characters on the display
1. The analyzer is not receiving power.
2. If on battery power, the batteries need to be
replaced.
3. The display is out of order.
1a.Check that the power adapter is connected to the AC power
supply.
1b.Check that the power adapter is securely connected to the
analyzer.
1c.Check that the cable is not damaged.
2.Turn off the analyzer and replace the batteries, 4 type R6 or
AA, 1.5 V.
3.The analyzer needs service. Contact your local distributor.
The display gives erroneous
characters.
1. The display is out of order.
2. The microprocessor is out of order.
1.The analyzer needs service. Contact your local distributor.
2.The analyzer needs service. Contact your local distributor.
The display shows ”
1. The batteries need to be replaced.
2. If on AC power, the power adapter or the
circuit board is out of order.
1.Turn off the analyzer and replace the batteries, 4 type R6 or
AA, 1.5 V.
2a.Check that the power adapter is properly connected and
working.
2b.The analyzer needs service. Contact your local distributor.
1. The magnet in the cuvette holder may be
missing.
2. The magnetic sensor is out of order.
1.The analyzer needs service. Contact your local distributor.
2.The analyzer needs service. Contact your local distributor.
”.
The display does not switch
from “6”and “GLU” to
three flashing dashes and
” ”(ready for measuring).
36
Symptom
Explanation
Action
Too high or low values for
controls or patient samples
compared to expected values.
1.
The microcuvettes are damaged, beyond their
expiration date or have been improperly
stored.
2. The optical eye of the microcuvette is contaminated.
3.
The control has not been properly mixed and/or
has not reached room temperature.
4. Air bubbles are present in the cuvette.
5. The optronic unit is contaminated.
6a. The control used is not suitable for the
HemoCue Glucose 201 RT system.
6b. The control is beyond its expiration date or has
been stored incorrectly.
7. Incompletely filled microcuvette.
8.
The measurement needs to be started
no later than 40 seconds after filling the
microcuvette.
9. Improper sampling technique.
1.
Check the expiration date and the storage conditions of the
microcuvettes.
2. Measure the control/sample with a new cuvette.
3.
Make sure that the control is properly mixed and that it has
reached room temperature. If the problem continues, contact
the manufacturer of the control.
4.
Check the microcuvette for air bubbles. Remeasure the control/sample with a new microcuvette.
5.
Clean the optronic unit as instructed under “Maintenance”.
6a.
If a quality control test is to be performed, only use quality
controls recommended by HemoCue, see relevant package
insert for more information.
6b.
Check the expiration date and the storage conditions of the
control. Repeat the measurement with a new control/sample. If the problem continues, contact the manufacturer of
the control.
7.
Measure the control/sample with a new microcuvette.
8.
Measure the control/sample with a new microcuvette.
9. See pages 12–21.
Measurements on patient
samples are higher or lower
than anticipated
1. Improper sampling technique
2.The cuvettes are beyond their expiration
date, damaged or have been improperly
stored.
3.The optical eye of the cuvette is contaminated.
4. Air bubbles in the cuvette
5. The optronic unit is dirty.
6.The calibration of the analyzer has changed.
1. See pages 12–21 in this manual.
2.Check the expiration date and the storage conditions of the
cuvettes.
3. Remeasure the sample with a new cuvette.
4.Check the cuvette for air bubbles. Remeasure the sample
with a new cuvette.
5.Clean the optronic unit as described in the maintenance section.
6.The analyzer needs service. Contact your local distributor.
37
DE
Anleitung zur Fehlersuche
Sollte es nicht möglich sein, das Problem mit Hilfe dieser Anleitung für die Fehlersuche zu lösen, setzen Sie sich bitte mit Ihrem Vertriebshändler vor Ort
oder HemoCue AB in Verbindung. Der Analyzer hat keine zu wartenden Teile. Hinweis: Die Abdeckung des Analyzers nicht öffnen. Die Garantie erlischt,
wenn der Analyzer geöffnet wird.
Symptom
Erklärung
Maßnahme
Der Analyzer zeigt einen
Fehlercode an.
Kann ein gelegentlich auftretender Fehler
sein.
Schalten Sie den Analyzer aus und nach 30 Sekunden wieder ein.
Wiederholen Sie die Messung mit einer neuen Küvette. Sollte sich der
Fehler wiederholen, sehen Sie unter dem genauen Fehlercode nach.
E00
Innerhalb einer bestimmten Zeit konnte kein
stabiler Endpunkt für die Messung gefunden
werden.
1. Die Küvette ist fehlerhaft.
2. Die Leiterplatte ist defekt.
1a. Überprüfen Sie das Verfallsdatum der Küvette.
1b.Wiederholen Sie die Messung mit einer neuen Küvette.
2.Der Analyzer muss gewartet werden. Wenden Sie sich an Ihren
Vertriebshändler vor Ort.
E01–E05
1.Verschmutzte optoelektronische Einheit
oder fehlerhafte Elektronik oder optoelektronische Einheit.
1a.Schalten Sie den Analyzer aus und reinigen Sie die optoelektronische Einheit, wie im Kapitel zur Instand­haltung beschrieben.
1b.Der Analyzer muss gewartet werden. Wenden Sie sich an Ihren
Vertriebshändler vor Ort.
E06
1.Instabiler Leerwert. Der Analyzer könnte
kalt sein.
1.Schalten Sie den Analyzer aus und warten Sie, bis er
Raumtemperatur angenommen hat. Wenn das Problem weiter
auftritt, muss der Analyzer gewartet werden. Wenden Sie sich an
Ihren Vertriebshändler vor Ort.
E07
1.Die Batteriespannung ist zu gering.
1a.Die Batterien müssen ausgetauscht werden. Schalten Sie den
Analyzer aus und tauschen Sie die 4 Batterien Typ R6 oder AA,
1,5 V, aus.
1b. Betreiben Sie den Analyzer über das Netzteil.
E08
Die Absorptionsrate ist zu hoch
1.Der Lichtweg durch den Küvettenhalter
ist blockiert.
1a.Überprüfen Sie, ob Analyzer und Mikroküvetten entsprechend
der HemoCue Glucose 201 RT Bedienungsanleitung und der
Packungsbeilage verwendet werden.
1b.Der Analyzer muss gewartet werden. Wenden Sie sich an Ihren
Vertriebshändler vor Ort.
E09–E30
1.Verschmutzte optoelektronische Einheit
oder fehlerhafte Elektronik oder optoelektronische Einheit.
1a.Schalten Sie den Analyzer aus und reinigen Sie die optoelektronische Einheit, wie im Kapitel zur Instandhaltung beschrieben.
1b.Der Analyzer muss gewartet werden. Wenden Sie sich an Ihren
Vertriebshändler vor Ort.
38
Symptom
Erklärung
Maßnahme
E35
1.Die aktuelle Messung wurde nicht korrekt
gespeichert und bleibt als Fehlercode E35
bestehen, bis der gesamte Speicher gelöscht
wird.
1a. In der Regel ist keine Maßnahme erforderlich.
1b.Wenn weiterhin Speicherprobleme auftreten, muss der
Analyzer gewartet werden. Wenden Sie sich an Ihren
Vertriebshändler vor Ort.
E70–E71
Fehlerhafte Kinetik.
1. Die Küvette ist fehlerhaft.
2. Die Probe könnte stark lipämisch sein.
1–2.Prüfen Sie, ob das System in Übereinstimmung mit der
Bedienungsanleitung verwendet wird.
Befüllen Sie eine NEUE Küvette und legen Sie diese sofort in
den Analyzer ein.
Wenn der Fehlercode erneut angezeigt wird, verwenden Sie
eine geeignete Laborreferenzmethode zur Analyse der Probe.
ECU
HHH
1.Die Küvette ist leer oder nicht ausreichend mit
Probenmaterial gefüllt. Bitte beachten Sie,
dass die ECU-Funktion hauptsächlich leere und
keine unzureichend befüllten Küvetten erfasst.
2.In der mit Blut befüllten Küvette wird keine
chemische Reaktion erkannt.
1–2.Befüllen Sie eine NEUE Küvette und legen Sie diese sofort
in den Analyzer ein.
1.Der gemessene Wert liegt oberhalb von
27,8 mmol/L (500 mg/dL) bei einem
Vollblutsystem und 31 mmol/L (560 mg/dL)
bei einem Plasma-äquivalenten System.
1.
39
Wenn die ECU-Funktion erneut angezeigt wird, wenden Sie
sich an Ihren Vertriebshändler vor Ort oder HemoCue AB.
Verwenden Sie einen anderen HemoCue Analyzer oder eine
geeignete Laborreferenzmethode zur Analyse der Probe.
Das Ergebnis liegt oberhalb des Messbereichs.
Symptom
Erklärung
Maßnahme
Keine Anzeige auf dem
Display.
1.Der Analyzer wird nicht mit Strom
versorgt.
2.Bei Batteriebetrieb sind die Batterien
leer und müssen ausgetauscht werden.
3. Das Display ist defekt.
1a.Überprüfen Sie, ob das Netzteil an die Steckdose angeschlossen
ist.
1b.Überprüfen Sie, ob das Netzteil ordnungsgemäß an den Analyzer
angeschlossen ist.
1c.Überprüfen Sie das Kabel auf Schäden.
2.Schalten Sie den Analyzer aus und tauschen Sie die 4 Batterien
Typ R6 oder AA, 1,5 V, aus.
3.Der Analyzer muss gewartet werden. Wenden Sie sich an Ihren
Vertriebshändler vor Ort.
Auf der Anzeige erscheinen
falsche Zeichen.
1. Das Display ist defekt.
2. Der Mikroprozessor ist defekt.
1.Der Analyzer muss gewartet werden. Wenden Sie sich an Ihren
Vertriebshändler vor Ort.
2.Der Analyzer muss gewartet werden. Wenden Sie sich an Ihren
Vertriebshändler vor Ort.
Das Display zeigt „
1.Die Batterien müssen ausgetauscht
werden.
2.Bei Netzbetrieb Funktionsstörung des
Netzteils oder der Platine.
1.Schalten Sie den Analyzer aus und tauschen Sie die 4 Batterien
Typ R6 oder AA, 1,5 V, aus.
2a.Überprüfen Sie, ob das Netzteil sachgemäß angeschlossen ist und
funktioniert.
2b.Der Analyzer muss gewartet werden. Wenden Sie sich an Ihren
Vertriebshändler vor Ort.
1.Der Magnet im Küvettenhalter fehlt.
2. Der Magnetsensor ist defekt.
1.Der Analyzer muss gewartet werden. Wenden Sie sich an Ihren
Vertriebshändler vor Ort.
2.Der Analyzer muss gewartet werden. Wenden Sie sich an Ihren
Vertriebshändler vor Ort.
”.
Kein Wechsel der Anzeige von
„6” und „GLU” auf drei blinkende Striche und „ ” (bereit
für Messung).
40
Symptom
Erklärung
Maßnahme
Die Ergebnisse der Kontrollen
oder Patientenproben sind
verglichen mit den erwarteten Werten zu hoch oder zu
niedrig.
1.
Die Mikroküvetten sind beschädigt, zu
alt oder wurden falsch gelagert.
2.
Das optische Auge der Mikroküvette ist
verschmutzt.
3.
Die Kontrolle wurde nicht gut gemischt
und/oder hat keine Raumtemperatur.
4. Die Küvette enthält Luftblasen.
5. Die optische Einheit ist verschmutzt.
6a.
Die Kontrolle ist für das HemoCue
Glucose 201 RT System nicht geeignet.
6b.Das Verfallsdatum der Kontrolle ist
überschritten oder sie wurden falsch
gelagert.
7.
Die Mikroküvette ist nicht vollständig
gefüllt.
8.
Die Messung muss spätestens
40 Sekunden nach dem Füllen der
Mikroküvette durchgeführt werden.
9.
Ungeeignete Methode zur
Probenentnahme.
1.
Überprüfen Sie Verfallsdatum und Lagerung der Mikroküvetten.
2.
Wiederholen Sie die Messung der Kontrolle oder Probe mit einer
neuen Küvette.
3.
Vergewissern Sie sich, dass die Kontrolle gut durchmischt ist und
Raumtemperatur hat. Wenn das Problem weiterhin besteht, wenden Sie sich bitte an den Hersteller der Kontrolle.
4.
Untersuchen Sie die Küvette auf Luftblasen. Wiederholen Sie die
Messung der Kontrolle/Probe mit einer neuen Mikroküvette.
5.
Reinigen Sie die optoelektronische Einheit gemäß der Anleitung
unter „Instandhaltung”.
6a.
Falls ein Test zur Qualitätskontrolle durchgeführt werden muss,
verwenden Sie nur Qualitätskontrollen, die von HemoCue empfohlen werden. Siehe entsprechende Packungsbeilage für weitere
Informationen.
6b.
Überprüfen Sie Verfallsdatum und Lagerung der Kontrolle.
Wiederholen Sie die Messung mit einer neuen Kontrolle/Probe.
Wenn das Problem weiterhin besteht, wenden Sie sich bitte an den
Hersteller der Kontrolle.
7.
Wiederholen Sie die Messung der Kontrolle/Probe mit einer neuen
Mikroküvette.
8.
Wiederholen Sie die Messung der Kontrolle/Probe mit einer neuen
Mikroküvette.
9. Siehe Seiten 12–21.
Unerwartet hohe oder niedrige 1. Unsachgemäße Probenentnahme.
Werte bei der Messung von
2.Die Küvetten sind zu alt, beschädigt
Patientenproben
oder wurden falsch gelagert.
3.Das optische Auge der Küvette ist
verschmutzt.
4. Luftblasen in der Küvette.
5.Die optoelektronische Einheit ist verschmutzt.
6.Die Kalibrierung des Analyzers hat sich
verändert.
1. Siehe Seiten 12–21 in diesem Handbuch.
2.Überprüfen Sie das Verfallsdatum und die Lagerungsbedingungen
der Küvetten.
3.Wiederholen Sie die Messung der Probe mit einer neuen Küvette.
4.Untersuchen Sie die Küvette auf Luftblasen. Wiederholen Sie die
Messung der Probe mit einer neuen Küvette.
5.Reinigen Sie die optoelektronische Einheit, wie im Kapitel zur
Instandhaltung beschrieben.
6.Der Analyzer muss gewartet werden. Wenden Sie sich an Ihren
Vertriebshändler vor Ort.
41
FR
Guide de dépannage
Si ce guide de dépannage ne vous permet pas de résoudre votre problème, contactez votre distributeur local ou HemoCue AB. L'analyseur ne contient
aucune pièce dont l'usager pourra assurer l'entretien. Remarque : ne pas ouvrir le boîtier de l'analyseur. La garantie est annulée si l’analyseur a été ouvert.
Symptômes
Causes
Solutions possibles
L'analyseur affiche un code
d'erreur.
Il peut s'agir d'un problème temporaire.
Éteindre l'analyseur et le rallumer après 30 secondes. Prendre
une nouvelle microcuvette et refaire la mesure. Si le problème
persiste, consulter la liste des codes d'erreur ci-dessous.
E00
Aucun point final de mesure stable n'a été trouvé
dans le délai imparti.
1. La cuvette est défectueuse.
2. Le circuit imprimé est en panne.
1a.Vérifier la date de péremption des cuvettes.
1b.Prendre une nouvelle microcuvette et refaire la mesure.
2.L'analyseur a besoin d'une révision. Contacter votre distributeur local.
E01-E05
1. Unité optronique sale ou unité optronique ou
électronique défectueuse.
1a.Éteindre l'analyseur et nettoyer la cellule optronique
comme indiqué dans la section maintenance.
1b.L'analyseur a besoin d'une révision. Contacter votre distributeur local.
E06
aleur vide instable. La température de
1. V
l´analyseur peut être trop basse.
1.Éteindre l’instrument et le laisser atteindre la température
ambiante. Si le problème persiste, l'analyseur a besoin d'une
révision. Contacter votre distributeur local.
E07
1. Piles trop faibles.
1a.Les piles doivent être remplacées. Éteindre l'analyseur et
remplacer les piles, soit 4 piles de type R6 ou AA, 1,5 V.
1b. Utiliser l'alimentation secteur.
E08
Absorption trop élevée.
Présence d'un obstacle à la lumière dans le
1.
support de cuvette.
1a.Vérifier que l'analyseur et les microcuvettes sont utilisés conformément au manuel d'utilisation HemoCue
Glucose 201 RT et à la notice concernant les microcuvettes.
1b.L'analyseur a besoin d'une révision. Contacter votre distributeur local.
E09-E30
Unité optronique sale ou unité optronique ou
1.
électronique défectueuse.
1a.Éteindre l'analyseur et nettoyer la cellule optronique
comme indiqué dans la section maintenance.
1b.L'analyseur a besoin d'une révision. Contacter votre distributeur local.
42
Symptômes
Causes
Solutions possibles
E35
1.Erreur d'enregistrement du résultat de la
mesure en cours. Le code d'erreur E35 sera
associé à ce résultat jusqu'à effacement de la
totalité des résultats mémorisés.
1a. Aucune action n'est généralement requise.
1b.Si les problèmes de mise en mémoire persistent, l'analyseur
a besoin d'une révision. Contacter votre distributeur local.
E70-E71
Cinétique erronée
1. La cuvette est défectueuse.
2.L'échantillon présente peut-être une forte
lipémie.
1-2.Vérifier que le système est utilisé conformément au mode
d'emploi.
Remplir une NOUVELLE cuvette et la placer immédiatement dans
l'analyseur.
Si le code d'erreur s'affiche à nouveau, utiliser une méthode de
laboratoire adaptée pour analyser l'échantillon.
ECU
HHH
1.La cuvette est vide ou ne contient pas assez
d'échantillon. Remarque : la fonction ECU
indique principalement des cuvettes vides et
non des cuvettes insuffisamment remplies.
2.Aucune réaction chimique n'a été identifiée
dans la cuvette remplie de sang.
1-2.Remplir une NOUVELLE cuvette et la placer immédiatement
dans l'analyseur.
1.Valeur mesurée supérieure à 27,8 mmol/L
(500 mg/dL) pour un système sur sang total et
à 31 mmol/L (560 mg/dL) pour un système équivalent plasma.
1.
43
Si la fonction ECU s'affiche à nouveau, contacter HemoCue AB
ou votre distributeur local. Utiliser un autre analyseur HemoCue
ou une méthode de laboratoire adaptée pour analyser l'échantillon.
Le résultat est au-dessus de la plage de mesure.
Symptômes
Causes
Solutions possibles
Écran vide
1. L'analyseur n'est pas alimenté.
2.Si l'appareil fonctionne sur piles, celles-ci
doivent être remplacées.
3. L'écran ne fonctionne pas.
1a.Vérifier que l'adaptateur est branché sur la prise de courant.
1b.Vérifier que l'adaptateur est correctement branché sur l'analyseur.
1c. Vérifier que le câble n'est pas endommagé.
2.Éteindre l'analyseur et remplacer les piles, soit 4 piles de type R6
ou AA, 1,5 V.
3.L'analyseur a besoin d'une révision. Contacter votre distributeur local.
L'écran affiche des caractères erronés.
1. L'écran ne fonctionne pas.
2. Le microprocesseur est en panne.
1.L'analyseur a besoin d'une révision. Contacter votre distributeur local.
2.L'analyseur a besoin d'une révision. Contacter votre distributeur local.
L'écran affiche le symbole
».
« 1. Les piles doivent être remplacées.
2.En cas d'alimentation sur secteur, l'adaptateur secteur ou le circuit imprimé est en
panne.
1.Éteindre l'analyseur et remplacer les piles, soit 4 piles de type R6
ou AA, 1,5 V.
2a.Vérifier que l'adaptateur secteur est correctement branché et fonctionne.
2b.L'analyseur a besoin d'une révision. Contacter votre distributeur local.
L'écran ne passe pas de « 6 »
et « GLU » aux trois tirets
» (prêt
clignotants et à « à mesurer).
1.Aimant absent du support de la cuvette.
2.Le capteur magnétique ne fon­ctionne
pas.
1.L'analyseur a besoin d'une révision. Contacter votre distributeur local.
2.L'analyseur a besoin d'une révision. Contacter votre distributeur local.
44
Symptômes
Causes
Solutions possibles
Valeurs trop élevées
ou trop basses pour les
échantillons par rapport
aux valeurs attendues.
1.
Les microcuvettes sont endommagées,
conservées dans de mauvaises conditions
ou leur date de péremption est dépassée.
2.
L'œil optique de la microcuvette est
souillé.
3.
La solution n'a pas été correctement
mélangée et/ou n'a pas atteint la température ambiante.
4. Présence de bulles d'air dans la cuvette.
5.
L'unité optronique est souillée.
6a.
La solution de contrôle utilisée n'est
pas adaptée au système HemoCue
Glucose 201 RT.
6b.
La solution de contrôle a été conservée
dans de mauvaises conditions ou sa date
de péremption est dépassée.
7.
La microcuvette est insuffisamment remplie.
8.
L a mesure doit commencer au plus tard
dans les 40 secondes suivant le remplissage de la microcuvette.
9. Technique de prélèvement incorrecte.
1.
Vérifier la date de péremption et les conditions de stockage des
microcuvettes.
2.
Mesurer la solution de contrôle/l'échantillon avec une nouvelle
cuvette.
3.
S'assurer que la solution de contrôle est bien mélangée et qu'elle est à
température ambiante. Si le problème persiste, contacter le fabriquant
de la solution de contrôle.
4.
S'assurer de l'absence de bulles d'air dans la microcuvette. Mesurer à
nouveau la solution/l'échantillon avec une nouvelle microcuvette.
5.
Nettoyer l'unité optronique comme indiqué dans la section
« Maintenance ».
6a.
Si un test de contrôle de qualité doit être réalisé, n’utiliser que les
contrôles qualité recommandés par HemoCue. Pour plus d’informations, voir la notice du consommable concerné.
6b.
Vérifier la date de péremption et les conditions de stockage de la
solution. Répéter la mesure avec une nouvelle solution/un nouvel
échantillon. Si le problème persiste, contacter le fabriquant de la solution de contrôle.
7.
Mesurer la solution de contrôle/l'échantillon avec une nouvelle microcuvette.
8.
Mesurer la solution de contrôle/l'échantillon avec une nouvelle microcuvette.
9. Se reporter aux pages 12 à 21.
Les mesures des échantillons d'un patient sont
plus élevées ou plus basses
que prévu.
1. Technique de prélèvement erronée.
2.La date de péremption des cuvettes est
dépassée ou les cuvettes sont endommagées ou ont été conservées dans de
mauvaises conditions.
3. L’œil optique de la cuvette est souillé.
4. Bulles d'air dans la cuvette.
5. L'unité optronique est souillée.
6.Le calibrage de l'analyseur a été modifié.
1. Voir pages 12 à 21 de ce manuel.
2.Vérifier la date de péremption et les conditions de conservation des
cuvettes.
3.Mesurer l'échantillon avec une nouvelle cuvette.
4.S’assurer qu’il n’y a pas de bulles d’air dans la cuvette. Mesurer l'échantillon avec une nouvelle cuvette.
5.Nettoyer l'unité optronique comme indiqué dans la section maintenance.
6.L'analyseur a besoin d'une révision. Contacter votre distributeur local.
45
NL
Foutmeldingen
Als u het probleem niet kunt oplossen met behulp van het onderstaande schema, dient u contact op te nemen met uw leverancier of met HemoCue AB.
De analyzer heeft geen onderdelen die door de gebruiker kunnen worden onderhouden. Let op! Maak het deksel van de analyzer niet open. De garantie vervalt als de analyzer wordt geopend.
Symptoom
Verklaring
Maatregel
De analyzer geeft een foutmelding.
Kan een tijdelijke storing zijn.
Schakel de analyzer uit en zet hem na 30 seconden weer aan.
Neem een nieuwe microcuvette en herhaal de meting. Zie de
specifieke foutmelding als het probleem aanhoudt.
E00
Geen stabiele eindwaarde binnen de vereiste tijd
verkregen.
1. De cuvette is defect.
2. De printplaat werkt niet.
1a. Controleer de vervaldatum van de microcuvetten.
1b. Neem een nieuwe microcuvette en herhaal de meting.
2.De analyzer moet worden nagekeken. Neem hiervoor
contact op met uw leverancier.
E01–E05
1. Storing in de optische of de elektronische eenheid.
1a.Schakel de analyzer uit en maak het optische gedeelte
schoon zoals beschreven in het hoofdstuk ‘Onderhoud’.
1b.De analyzer moet worden nagekeken. Neem hiervoor
contact op met uw leverancier.
E06
1. Instabiele blanco waarde. De analyzer kan koud
zijn.
1.Schakel de analyzer uit en laat deze op kamertemperatuur
komen. Als het probleem aanhoudt, moet de analyzer
worden nagekeken. Neem hiervoor contact op met uw
leverancier.
E07
1. De batterijen leveren onvoldoende stroom.
1a.De batterijen dienen te worden vervangen. Schakel de
analyzer uit en vervang de vier batterijen van het type R6
of AA van 1,5 V.
1b. Gebruik de AC-adapter.
E08
De absorptie is te hoog.
1. B
lokkade van de lichtweg in de cuvettehouder.
1a.Controleer of de analyzer en de microcuvetten worden
gebruikt in overeenstemming met de HemoCue Glucose
201 RT gebruiksaanwijzing en de bijsluiter.
1b.De analyzer moet worden nagekeken. Neem hiervoor
contact op met uw leverancier.
E09–E30
1. Storing in de optische of de elektronische eenheid.
1a.Schakel de analyzer uit en maak het optische gedeelte
schoon zoals beschreven in het hoofdstuk ‘Onderhoud’.
1b.De analyzer moet worden nagekeken. Neem hiervoor
contact op met uw leverancier.
46
Symptoom
Verklaring
Maatregel
E35
1.
De laatste meting is onjuist opgeslagen en
blijft als foutmelding E35 aangegeven tot het
hele geheugen is gewist.
1a. Ingrijpen is meestal niet nodig.
1b.
Als het opslagprobleem aanhoudt, moet de analyzer
worden nagezien. Neem hiervoor contact op met uw leverancier.
E70–E71
Onjuiste kinetiek.
De cuvette is defect.
1.
2.
Het monster kan overwegend lipemisch zijn.
1–2.Controleer of het systeem volgens de gebruiksaanwijzing
wordt gebruikt.
Vul een NIEUWE cuvette en plaats deze direct in de analyzer.
Als de foutcode nogmaals wordt weergegeven, dient u het
monster tegen een geschikte laboratoriumreferentiemethode
te worden geverifieerd.
ECU
HHH
De cuvette is leeg of bevat niet voldoende
1.
monstermateriaal. Let op: de ECU-functie geeft
alleen (bijna) volledig lege cuvetten weer, niet
onvolledig gevulde cuvetten.
2.
Er wordt in de met bloed gevulde cuvette geen
chemische reactie geïdentificeerd.
De gemeten waarde is hoger dan 27,8 mmol/L
1.
(500 mg/dL) voor een volbloedsysteem en
31 mmol/L (560 mg/dL) voor een plasmaequivalent systeem.
47
1–2.Vul een NIEUWE cuvette en plaats deze direct in de analyzer.
Neem contact met uw leverancier of HemoCue AB als de functie ECU nogmaals wordt weergegeven. Gebruik een andere
HemoCue-analyzer of een geschikte referentiemethode van
het centraal laboratorium om het monster te analyseren.
1.
Het resultaat ligt boven het meetbereik.
Symptoom
Verklaring
Maatregel
Geen tekens op het display
1. De analyzer krijgt geen stroom.
2.
Als het apparaat op batterijen loopt,
dienen deze te worden vervangen.
3. Het scherm is defect.
1a.
Controleer of de stekker van de AC-adapter in het stopcontact is
gestoken.
Controleer of de AC-adapter goed op de analyzer is aangesloten.
1b.
1c.
Controleer of de kabel niet beschadigd is.
2.
Schakel de analyzer uit en vervang de vier batterijen van het
type R6 of AA van 1,5 V.
3.
De analyzer moet worden nagekeken. Neem hiervoor contact op
met uw leverancier.
In het display worden verkeerde tekens weergegeven.
1. Het scherm is defect.
2. De microprocessor is defect.
1.
De analyzer moet worden nagekeken. Neem hiervoor contact op
met uw leverancier.
2.
De analyzer moet worden nagekeken. Neem hiervoor contact op
met uw leverancier.
Het display toont ’
De batterijen dienen te worden vervan1.
gen.
2.
Als de analyzer op netvoeding werkt, is
de AC-adapter of de printplaat defect.
1.
Schakel de analyzer uit en vervang de vier batterijen van het
type R6 of AA van 1,5 V.
2a.
Controleer of de AC-adapter juist is aangesloten en werkt.
2b.
De analyzer moet worden nagekeken. Neem hiervoor contact op
met uw leverancier.
1.
De magneet in de cuvettehouder ontbreekt misschien.
2. De magnetische sensor is defect.
1.
De analyzer moet worden nagekeken. Neem hiervoor contact op
met uw leverancier.
2.
De analyzer moet worden nagekeken. Neem hiervoor contact op
met uw leverancier.
’.
Het display schakelt niet over
van ’6’ en ‘GLU’ naar drie
knipperende streepjes en ’ ’
(gereed voor meting).
48
Symptoom
Verklaring
Maatregel
Te hoge of te lage waarden
voor controle- of patiëntenmonsters in vergelijking met
verwachte waarden.
1.
De microcuvetten zijn oud, beschadigd
of niet op de juiste manier bewaard.
Het optische oog van de microcuvette is
2.
vervuild.
Het controlemonster is onvoldoende
3.
gemengd en/of niet op kamertemperatuur.
4. Luchtbellen in de cuvette.
5. Het optische gedeelte is vuil.
Het gebruikte controlemonster is niet
6a.
geschikt voor het HemoCue Glucose
201 RT systeem.
De vervaldatum van het controlemon6b.
ster is verstreken of het monster is niet
op de juiste manier bewaard.
Onvolledig gevulde cuvette.
7.
De meting moet niet later dan
8.
40 seconden na het vullen van de
microcuvette plaatsvinden.
9. Onjuiste afnametechniek.
1.
Controleer de vervaldatum en de bewaaromstandigheden van de
microcuvetten.
Meet het controlemateriaal of monster met een nieuwe microcu2.
vette.
Zorg ervoor dat het controlemateriaal goed gemengd en op
3.
kamertemperatuur is. Neem contact op met de fabrikant van het
controlemateriaal als het probleem blijft bestaan.
Controleer de microcuvette op luchtbellen. Meet het controlema4.
teriaal of monster opnieuw met een nieuwe microcuvette.
Maak het optische gedeelte schoon zoals beschreven in
5.
‘Onderhoud’.
Wanneer een kwaliteitscontrole wordt uitgevoerd, dient u
6a.
alleen kwaliteitscontroles te gebruiken die door HemoCue zijn
aanbevolen. Zie relevante bijsluiter voor meer informatie.
Controleer de vervaldatum en de bewaaromstandigheden van het
6b.
controlemateriaal. Herhaal de meting met nieuw controlemateriaal of een nieuw monster. Neem contact op met de fabrikant van
het controlemateriaal als het probleem blijft bestaan.
Meet het controlemateriaal of monster met een nieuwe microcu7.
vette.
Meet het controlemateriaal of monster met een nieuwe microcu8.
vette.
9. Zie pagina's 12–21.
Metingen op patiëntenmonsters zijn hoger of lager dan
verwacht.
1. Onjuiste afnametechniek.
2.
De cuvetten zijn oud, beschadigd of
niet op de juiste manier bewaard.
3.
Het optische oog van de cuvette is
vervuild.
4. Luchtbellen in de cuvette.
5. Het optische gedeelte is vuil.
6.
De kalibratie van de analyzer is veranderd.
1. Zie pagina's 12–21 in deze gebruiksaanwijzing.
2.
Controleer de vervaldatum en de bewaaromstandigheden van
de cuvetten.
3.
Meet het monster opnieuw met een nieuwe cuvette.
Controleer de cuvette op luchtbellen. Meet het monster
4.
opnieuw met een nieuwe cuvette.
5.
Maak het optische gedeelte schoon zoals beschreven in het
hoofdstuk ‘Onderhoud’.
6.
De analyzer moet worden nagekeken. Neem hiervoor contact op
met uw leverancier.
49
GB
Specifications
Intended purpose/Intended use
The HemoCue Glucose 201 RT system is used for quantitative determination of glucose in whole blood, supplementing the clinical evidence in the diagnosis and treatment of
patients with diabetes as well as monitoring of neonatal
blood glucose levels. The system should not be used on
critically ill neonates in neonatal intensive care settings. The
HemoCue Glucose 201 RT system is for In Vitro Diagnostic
use only. The HemoCue Glucose 201 RT Analyzer is only to
be used with HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes. For
professional use only.
Glucose 201 RT system is traceable to the YSI 2300 STAT
Plus method and ID GC-MS method. The HemoCue Glucose
201 RT is factory calibrated and needs no further calibration.
Composition
The microcuvette is made of copolyester plastic and contains the following reagent: <75 μg/g cuvette MTT (methylthiazolyldiphenyl tetrazolium), <130 μg/g cuvette saponin,
<40 μg/g cuvette sodium fluoride, <525 μg/g cuvette enzyme
mix: mutarotase (bacterial), glucose dehydrogenase (bacterial), diaphorase (bacterial), NAD (nicotinamide-adenine-­
dinucleotide), and non-reactive ingredients.
IVD Medical Device Directive
The HemoCue Glucose 201 RT complies with the IVD Medical
Device Directive 98/79/EC and carries the CE mark.
Warning and precaution
In accordance with “Good Laboratory Practices”, intervention levels and normal values should be established by each
laboratory when instituting a new method. The specimen
collection should be done according to instruction for use
to reduce the risk of incorrect results. In cases of severe
hypotension and peripheral circulatory failure, glucose
measurement from capillary samples may be misleading. In
such circumstances it is recommended that the glucose level
should be measured using venous or arterial whole blood.
The measurement needs to be started no later than 40 seconds after filling the microcuvette. If a second sample is to
be taken, fill a new microcuvette from a new drop of blood.
This should not be done until the measurement of the first
sample is completed. Do not remeasure the microcuvette.
If the results exceeds the measuring range of the system
“HHH” will be displayed.
Always handle blood specimens with care as they may
be infectious. Consult local environmental authorities for
proper disposal.
Principles of the method/procedure
Principle of the method
The chemical reaction in the cavity has two phases, hemolysis
and the glucose reaction. The glucose reaction is a modified
glucose dehydrogenase method in which a tetrazolium salt
(MTT) is used to obtain a quantification of glucose in visible light. α-D-glucose is transformed to β-D-glucose using
mutarotase. Glucose dehydrogenase acts as a catalyst for the
oxidation of β-D-glucose, to form NADH, which in the presence of diaphorase produces a colored formazan with MTT.
Principle of the procedure
The system consists of an analyzer together with microcuvettes. The microcuvette serves both as a pipette and as a
measuring cuvette and is for single-use only. A blood sample of approximatly 4 µL is drawn into the cavity by capillary action. The measurement takes place in the analyzer in
which the transmittance is measured and the absorbance and
glucose level is calculated. The calibration of the HemoCue
50
Storage and handling
HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes
The microcuvettes are to be stored at 0–30 °C (32–86 °F).
Unused HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes should be
kept in the original package but once an individual package is opened, the microcuvette must be used immediately
or discarded. Use the microcuvettes prior to the expiration
date that is printed on the package.
Materials required
• HemoCue Glucose 201 RT Analyzer
• HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes
• L ancet (capillary samples)
• Pipette or other transfer device (venous or arterial
samples)
• Lint-free tissue (non-fraying)
Quality control
The HemoCue Glucose 201 RT Analyzer has an internal
quality control, the “selftest”. The selftest checks that the
output signal from the detector is linear with the input signal of the LEDs. Every fifth second it checks that the blank
values are stable. This provides a check on the stability of
the intensity of the LEDs, ensuring that the measuring electronics are free from disturbance. The analyzer will give an
error code E01–E07 if the measuring electronics is unstable
in any way. Upon passing the selftest, the display will show
the HemoCue symbol and three flashing dashes, indicating that the analyzer is ready to perform a measurement.
Follow local guidelines regarding quality control procedures.
If a quality control test is to be performed, only use quality
controls recommended by HemoCue, see relevant package
insert for more information.
HemoCue Glucose 201 RT Analyzer
The analyzer can be stored and transported at 0–50 °C
(32–122 °F). Operating temperature is 15–27 °C (59–80 °F).
Allow the analyzer to reach ambient temperature (app.
30 minutes) before use. The analyzer should not be operated at high (i.e. >90 % condensing) humidity.
Specimen collection and preparation
Capillary, venous or arterial blood may be used. To achieve
optimal result quality the specimen collection technique is
essential. Make sure, regardless of type of blood, to do collection according to instructions for use. If venous or arterial specimen are used one of the following anticoagulants
EDTA, sodium heparin and lithium heparin with and without gel and the glycolysis inhibitors sodium fluoride, sodium
oxalate and potassium oxalate shall be used. Glycolysis is a
major concern in all glucose measurements. To minimize the
effect of glycolysis, measure the blood sample as soon as
possible after taking the sample. Samples of blood collected
in containers with recommended anticoagulants should be
analyzed within 30 minutes. Mix all specimen tubes thoroughly on a mechanical mixer for at least 2 minutes or invert
the tube 8–10 times by hand.
Note! Lithium heparin with gel can not be used after
centrifugation.
Note! Plasma specimen can not be used.
Expected values
Fasting glucose values (reference interval):
Whole blood glucose, adults 3.6–5.3 mmol/L (65–95 mg/dL).
Plasma glucose, adults 4.1–5.5 mmol/L (74–99 mg/dL).
For diagnosis of diabetes mellitus, follow local recommendations or use the following value according to WHO and ADA:
Fasting whole blood glucose capillary or venous ≥6.1 mmol/L
(≥110 mg/dL).
Fasting plasma glucose capillary or venous ≥7.0 mmol/L
(≥126 mg/dL).
51
Results
The displayed range is 0–27.8 mmol/L (0–500 mg/dL) for a
whole blood system and 0–31 mmol/L (0–560 mg/dL) for a
plasma equivalent system. The method used in the HemoCue
Glucose 201 RT system has been demonstrated to be linear
between 0–27.8 mmol/L (0–500 mg/dL) for a whole blood
system and 0–31 mmol/L (0–560 mg/dL) for a plasmaequivalent system. If the results exceeds the measuring range of
the system “HHH” will be displayed. If patient assessment
does not align with results from the HemoCue Glucose 201
RT system the test results should be verified against a reference method.
be interpreted with caution.
c) It is verified according to CLSI Document EP7-A2
that the HemoCue Glucose 201 RT System does
not have any interference at teurapeutic levels for
oral administration of Ascorbic Acid. Intravenous
administration of Ascorbic Acid that leads to blood
concentrations > 10 mg/dL of Ascorbic Acid may give
incorrect results and should be interpreted with caution.
d) The HemoCue Glucose 201 RT system has no interference in blood specimens with hematocrit levels
from 20 % to 70 %.
e) A HemoCue Glucose 201 RT Analyzer with plasma
conversion multiplies the measured whole blood
glucose value by a factor of 1.11 and displays a
plasma equivalent result. Since this factor is based
on the relationship between plasma and whole
blood at normal hematocrit, care should be taken
when evaluating results in situations where the
hematocrit may be extreme.
f) The measurement needs to be started no later than
40 seconds after filling the microcuvette.
Limit of Blank
The Limit of Blank for the Glucose 201RT system is 0.22 mmol/L
(4 mg/dL) for a whole blood system and 0.25 mmol/L
(4.4 mg/dL) for a plasma equivalent system.
By definition LoB is the highest measurement result achieved
when the analyte is not present in the sample; definition
according to CLSI Document EP17-A Vol. 24, No.34, Protocols
for Determination of Limits of Detection and Limits of
Quantification; Approved Guideline.
Limitations of the method/procedure
a) The measured blood glucose value of, grossly lipemic
specimens (intralipids >500 mg/L), turbid specimens,
specimens containing >7 % methemoglobin and
high concentrations of glucosamine (>1.44 mmol/L,
>26 mg/dL) may give incorrect results and should be
interpreted with caution.
b) At normal oral administration of xylose the
HemoCue Glucose 201 RT system does not have any
interference (Xylose <1.44 mmol/L, <22 mg/dL).
However the high dosage used during a xylose
absorption test may give incorrect results and should
52
Specific performance characteristics
Repeatability and within-laboratory precision
Repeatability and within-laboratory precision was determined
according to the CLSI Document EP5. The results given below
in “Repeatability” and “Within-laboratory precision” come
from 2 batches of HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes,
10 HemoCue Glucose 201 RT Analyzers and 6 operators.
Commercially available controls at 3 different levels were
used. The glucose concentration was measured in duplicate
twice a day, morning and afternoon, during 20 working days.
Glucose 201 RT, 1st repl (mg/dL)
Repeatability
Validation Studies
Results of the validation studies, based on the intended use
of the system, are shown in Figure 1. Single replicate on the
HemoCue Glucose 201 RT system and the mean of duplicate
on the comparative method are presented in the plots. All
results are in whole blood.
Within-laboratory
precision
Control
N
level
Mean
SDpooled
CV
SDpooled
CV
mg/dL
mg/dL
%
mg/dL
%
(mmol/L)
(mmol/L)
(mmol/L)
1
800
45.9 (2.5)
1.15 (0.064)
2.5
1.28 (0.071)
2.8
2
800
101.8 (5.7)
1.36 (0.075)
1.3
1.62 (0.090)
1.6
4
800
305.7 (17.0)
3.26 (0.180)
1.1
3.72 (0.210)
1.2
Coefficients:
y 0 = 2.152
a = 1.002
r2 = 0.995
n = 102
YSI 2300 STAT Plus, mean values (mg/dL)
Figure 1
Users Performance Evaluation
Point-of-Care
Capillary samples
53
Technical Specifications
Dimensions: 85 × 160 × 43 mm (3.35 × 6.3 × 1.69 inches)
Weight: 350 g (0.77 lbs) with batteries installed
4 batteries type AA or R6, 1.5 V
Power adapter: CE marked
Only use adapters recommended by HemoCue, as listed
under “Recommended Adapters”.
Pollution degree: 2
Atmospheric pressure: 700 hPa to 1060 hPa
Overvoltage category: II
Equipment not suitable for use in the presence of flammable
mixtures. The instrument is tested according to IEC 61010-1,
Second edition: 2001 and EN 61010-1: 2001, IEC/EN 610102-101: 2002, IEC 61326-1: 2005 and EN 61326-1: 2006, IEC
61326-2-6, First edition: 2005 and EN 61326-2-6: 2006, IEC
60601-1-2, Third edition: 2007 and EN 60601-1-2: 2007 and
complies with the IVD Medical Device Directive 98/79/EC.
The instrument is made for continous mode.
Service and Disposal
The analyzer should be cleaned as recommended under
Maintenance prior to service or disposal. Consult your local
environmental authorities for proper disposal.
Spare parts – Accessories
The following spare parts and accessories are available:
• AC Power adapter
• Battery Lid
• Cuvette holder
• HemoCue Cleaners
• Hard Carrying Case
• HemoCue Lancets
Recommended Adapters
Marked HCA01
Input: 100–240 V ~/50–60 Hz. <500 mA
Essential Performance
The essential performance is quantitative determination of
glucose in capillary, venous or arterial whole blood.
Warranty
The analyzer carries a 24-month warranty from the day of
receipt. After the expiration date of the warranty, maintenance and repairs are offered at a fixed price. For technical difficulties or repair contact your local distributor or
HemoCue  AB. Any other use of the system than recommended
by the manufacturer will void the warranty.
54
Recommended separation distance between Portable
and mobile RF communications equipment and
HemoCue ® Glucose 201 RT Analyzer
The HemoCue systems are intended for use in an electromagnetic environment in which radiated RF disturbances
are controlled. The customer or the user of HemoCue
systems can help prevent electromagnetic interference
by maintaining a minimum distance between portable
and RF communications equipment (transmitters) and
HemoCue systems as recommended below, according
to the maximum output power of the communications
equipment.
Rated
maximum
output
power of
transmitter
(W)
Separation distance according to
frequency of transmitter (m)
150 kHz
to 80 MHz
d=1.2√P
80 MHz to
800 MHz
d=1.2√P
800 MHz
to 2.5 GHz
d=2.3√P
0.01
0.12
0.12
0.23
0.1
0.38
0.38
0.73
1
1.2
1.2
2.3
10
3.8
3.8
7.3
100
12
12
23
NOTE 1At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequencyrange applies.
NOTE 2These guidelines may not apply in all
situations. Electromagnetic propagation is
affected by absorption and reflection from
structures, objects and people.
For transmitters rated at maximum output power not
listed above, the recommended separation distances (d)
in meters (m) can be estimated using the equation appli­
cable to the frequency of the transmitter, where (P) is
the maximum output power rating of the transmitter in
watts (W) according to transmitter manufacturer.
55
Guidance and manufacturer’s declaration – Electromagnetic immunity
The HemoCue systems are intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or
user of the HemoCue systems should assure that it is used in such an environment.
Immunity test
IEC 60601 test level
Compliance level
Electromagnetic environment – guidance
Electrostatic
discharge (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV contact
±6 kV contact
±8 kV air
±8 kV air
Floors should be wood, concrete or ceramic tile. If floors are covered with synthetic
material, the relative humidity should be at
least 30 %.
Electrical fast
transient/burst
±2 kV for power supply
lines
2 kV for power
supply lines
IEC 61000-4-4
±1 kV for input/output
lines
±1 kV for input/
output lines
Surge
±1 kV differential mode
±1 kV differential
mode
Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.
Voltage dips, short
interruptions and
voltage variations
on power supply
lines
<5 %U (>95 % dip in U)
for a 0.5 cycle
<5 %U (>95 % dip
in U) for a 0.5 cycle
Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.
40 %U (60 % dip in U)
for 5 cycles
40 %U (60 % dip
in U) for 5 cycles
IEC 61000-4-11
70 %U (30 % dip in U)
for 25 cycles
70 %U (30 % dip
in U) for 25 cycles
If the user of the HemoCue systems requires
continued operation during power mains
interruptions, it is recommended that the
HemoCue systems be powered from an uninterruptible power supply or a battery.
<5 %U (>95 % dip in U)
for 5 seconds
<5 %U (>95 % dip
in U) for 5 seconds
Mains power quality should be that of a typical commercial or hospital environment.
IEC 61000-4-5
For explanation of U see
NOTE 1.
56
Immunity test
IEC 60601 test level
Compliance level
Electromagnetic environment – guidance
Conducted RF
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz to 80 MHz
3 Vrms
Radiated RF
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz to 2.5 GHz
3 V/m
Portable and mobile RF communications
equipment should be used no closer to any
part of the HemoCue systems, including
cables, than the recommended separation distance calculated from the equation applicable
to the frequency of the transmitter.
Recommended separation distance
See NOTE 2 and NOTE 3.
d=1.2√P
d=1.2√P 80 MHz to 800 MHz
d=2.3√P 800 MHz to 2.5 GHz
Where (P) is the maximum output power
rating of the transmitter in watts (W) according to the transmitter manufacturer and (d)
is the recommended separation distance in
meters (m).
Field strengths from fixed RF transmitters,
as determined by an electromagnetic site
survey (a), should be less than the compliance
level in each frequency range (b).
Interference may occur in the vicinity of
equipment marked with the following symbol.
57
NOTE 1U is the a.c. mains voltage prior to application
of the test level.
NOTE 2At 80 MHz and 800 MHz, the separation distance for the higher frequency range applies.
NOTE 3These guidelines may not apply in all
situations. Electromagnetic propagation is
affected by absorption and reflection from
structures, objects and people.
a) Field strengths from fixed transmitters, such as base
stations for radio (cellular/cordless) telephones and
land mobile radios, amateur radio, AM and FM radio
broadcast and TV broadcast cannot be predicted
theoretically with accuracy. To assess the electromagnetic environment due to fixed RF transmitters,
an electromagnetic site survey should be considered.
If the measured field strength in the location in
which the HemoCue systems are used exceeds the
applicable RF compliance level above, the HemoCue
systems should be observed to verify normal
operation. If abnormal performance is observed,
additional measures may be necessary, such as
re-orienting or relocating the systems.
b) Over the frequency range 150 KHz to 80 Mhz, field
strength should be less than 3 V/m.
58
Technical specifications (EMC-RF)
Use only cables with the following specification:
USB shielded maximum 2 m
Serial shielded maximum 1.5 m
Guidance and manufacturer´s declaration – electromagnetic emissions
The HemoCue systems are intended for use in the electromagnetic environment specified below. The customer or
the user of the HemoCue systems should assure that it is used in such an environment.
Emission test
Compliance
Electromagnetic environment – guidance
RF emissions
Group 1
The HemoCue systems uses RF energy only for its
internal function. Therefore, its RF emissions are
very low and not likely to cause any interference in
nearby electronic equipment.
The HemoCue systems are suitable for use in all
establishments, including domestic establishments
and those directly connected to the public lowvoltage power supply network that supplies buildings used for domestic purposes.
RF emissions
Class B
Harmonic emissions
IEC 61000-3-2
Class A
Voltage fluctuations/flicker emissions
IEC 61000-3-3
Complies
NOTE 1
NOTE 2
It is the manufacturer’s responsibility to provide equipment electromagnetic compatibility information to the customer or user.
It is the user’s responsibility to ensure that a compatible electromagnetic environment for the equipment can be maintained in order that the device will perform as intended.
59
References
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Recommendation on Reporting Results for Blood
Glucose (Abbreviated) Clinical Chemistry 2005;51:9,
1573–1576.
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mass spectrometry method for determining glucose in
whole blood, Clinical Chemistry, 1997; 43:5, 794–800.
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Edited by Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, 2007;22:393.
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Intermediate Hyperglycaemia. Report of a WHO/IDF
Consultation. Geneva: WHO 2006.
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Mellitus and its Complications. Report of a WHO
Consultation. Geneva: WHO 1999.
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Classification of Diabetes Mellitus, Diabetes Care, 2006,
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Measurement Methods, Approved Guideline, CLSI
Document EP5-A2 Vol. 24 No. 25.
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Samples, Approved Guideline, CLSI Document EP9-A2
Vol 22 No 19.
• Interference Testing in Clinical Chemistry NCCLS
Approved Guideline; CLSI Document EP7-A2 Vol. 25 No. 27.
• Protocols for Determination of Limits of Detection and
Limit of Quantification, Approved Guideline; CLSI EP17-A
Vol. 24 No. 34.
Patent
This product is covered by following patents: SE 9703624-8,
US 6,607,701.
Symbols used
!
Caution
Consult instructions for use
CE mark
Class II equipment
Only valid within the European Community.
Indicates separate collection for waste of electrical and electronic equipment.
Serial port
Temperature limitation
To maintain safety use only adapter
marked HCA01
DC inlet
Efficiency level
90
Relative humidity, non-condensing
5
60
Manufacturer
HemoCue AB
Box 1204
SE-262 23 Ängelholm, Sweden
Phone:+46 77 570 02 10
Fax: +46 77 570 02 12
E-mail:info@hemocue.se
www.hemocue.com
61
DE
Technische Daten
Zweckbestimmung
Das System HemoCue Glucose 201 RT wird für die quantitative
Bestimmung von Glucose im Vollblut verwendet und ergänzt
die klinischen Daten im Rahmen der Diagnose und Therapie
von Diabetikern und die Kontrolle des Blutglucosespiegels
bei Neugeborenen. Das System darf im Bereich der
Intensivmedizin nicht für schwer erkrankte Neugeborene
verwendet werden. Das System HemoCue Glucose 201 RT ist
nur für den diagnostischen In-Vitro-Gebrauch bestimmt. Der
HemoCue Glucose 201 RT Analyzer ist nur in Verbindung mit
HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes zu verwenden. Das
System ist nur für den Gebrauch durch Fachpersonal bestimmt.
die Absorption und der Glucosewert werden errechnet. Die
Kalibrierung des HemoCue Glucose 201 RT Systems ist auf
die YSI 2300 STAT Plus Methode und die ID GC-MS-Methode
zurückzuführen. Das HemoCue Glucose 201 RT System wurde
bereits werkseitig kalibriert und es ist daher nicht nötig, es
noch einmal zu kalibrieren.
Zusammensetzung
Die Mikroküvette besteht aus dem Kunststoff Copolyester
und enthält die folgenden Reagenzien: < 75 μg/g Küvette
MTT (Methylthiazolyldiphenyl Tetrazolium), < 130 μg/g
Küvette Saponin, < 40 μg/g Küvette Natriumfluorid,
< 525 μg/g Küvette Enzym-Mischung: Mutarotase (bakteriell), Glucose-Dehydrogenase (bakteriell), Diaphorase (bakteriell), NAD (Nicotinamidadenindinucleotid) und nichtreaktionsfähige Ingredienzien.
IVD-Richtlinie
Das HemoCue Glucose 201 RT System erfüllt die Richtlinie
der In-Vitro-Diagnostika 98/79/EG und trägt das CE-Zeichen.
Prinzipien der Methode/Anwendungsprinzipien
Verfahrensprinzip
Die chemische Reaktion im Hohlraum besteht aus zwei
Phasen, der Hämolyse und der Glucosereaktion. Bei der
Glucosereaktion handelt es sich um eine modifizierte GlucoseDehydrogenase-Methode, bei der Tetrazoliumsalz (MTT) verwendet wird, um eine Bestimmung der Glucose im sichtbaren Licht zu erreichen. Mittels Mutarotase wird α-D-Glucose
in β-D-Glucose umgewandelt. Die Glucose-Dehydrogenase
wirkt als Katalysator bei der Oxidation von β-D-Glucose.
Dabei entsteht NADH, welches in Gegenwart von Diaphorase
ein farbiges Formazan mit MTT bildet.
Hinweise und Warnungen
Gemäß einer guten Laborpraxis sollte jedes Labor die
Grenzwerte sowie die normalen Werte neu bestimmen, wenn eine neue Methode eingeführt wird. Die
Probenentnahme muss gemäß den Anweisungen erfolgen, um das Risiko von fehlerhaften Ergebnissen zu
reduzieren. Bei schwerer Hypotension und peripheren
Durchblutungsstörungen können Blutzuckermessungen
aus Kapillarblut irreführend sein. Unter solchen Umständen
empfehlen wir, den Glucosewert aus venösem oder arteriellem Vollblut zu bestimmen. Die Messung muss spätestens
40 Sekunden nach dem Füllen der Mikroküvette durchgeführt werden. Wenn eine zweite Probenentnahme erfolgen
soll, nehmen Sie eine neue Probe aus einem neuen Tropfen.
Dies sollte erst erfolgen, wenn die Messung der ersten Probe
abgeschlossen ist. Die Mikroküvette kann nicht ein zweites
Mal gemessen werden. Wenn die Ergebnisse außerhalb des
Messbereichs des Systems liegen, wird „HHH“ angezeigt.
Handhaben Sie Blutproben stets mit Vorsicht, da diese
Vorgehensweise
Das System besteht aus einem Analyzer und Mikroküvetten.
Die Mikroküvette dient sowohl als Pipette als auch als Messküvette und ist nur zum einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Eine Blutprobe von ungefähr 4 µL wird durch Kapillarwirkung in den Hohlraum eingesaugt. Die Messung findet im
Analyzer statt; dort wird die Transmission gemessen und
62
infektiös sein können. Wenden Sie sich im Hinblick auf
eine ordnungsgemäße Entsorgung an die örtlichen
Umweltschutzbehörden.
werden. Entnommene Blutproben in Röhrchen mit den empfohlenen Antikoagulantien müssen innerhalb von 30 Minuten
analysiert werden. Mischen Sie alle Proberöhrchen auf einem
mechanischen Mixer mindestens 2 Minuten lang sorgfältig
durch oder kippen Sie das Röhrchen 8–10 mal per Hand.
Hinweis: Lithiumheparin mit Gel kann nach der Zentrifugierung nicht verwendet werden.
Hinweis: Plasmaproben können nicht verwendet werden.
Lagerung und Handhabung
HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes
Die Mikroküvetten müssen bei 0–30 °C gelagert werden. Sämtliche unbenutzten HemoCue Glucose 201 RT
Microcuvettes sollten in ihrer Originalverpackung bleiben;
sobald eine Einzelverpackung jedoch geöffnet ist, muss
die Mikroküvette sofort verwendet oder entsorgt werden.
Verbrauchen Sie die Mikroküvetten vor dem Verfallsdatum,
das auf der Verpackung aufgedruckt ist.
Benötigte Materialien
• HemoCue Glucose 201 RT Analyzer
• HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes
• L anzette (Kapillarblut-Proben)
• Pipette oder anderes geeignetes Hilfsmittel (venöse
oder arterielle Proben)
• Fusselfreies Tuch (das nicht ausfranst)
HemoCue Glucose 201 RT Analyzer
Der Analyzer kann bei 0–50 °C gelagert und transportiert
werden. Die Betriebstemperatur liegt bei 15–27 °C. Warten
Sie vor der Verwendung bis der Analyzer Raumtemperatur
erreicht hat (ungefähr 30 Minuten). Der Analyzer sollte bei
hoher Luftfeuchtigkeit (d. h. > 90 % kondensierend) nicht
verwendet werden.
Qualitätskontrolle
Der HemoCue Glucose 201 RT Analyzer verfügt über eine interne Qualitätskontrolle – den „Selbsttest“. Der SELBSTTEST
prüft, ob das Ausgangssignal des Detektors mit dem
Eingangssignal der LED linear ist. Er prüft alle fünf Sekunden,
ob die Leerwerte stabil sind. Dies bietet eine Prüfung hinsichtlich der Stabilität der Intensität der LEDs und stellt sicher,
dass die Messelektronik störungsfrei ist. Der Analyzer gibt
einen Fehlercode aus, E01–E07, wenn die Messelektronik auf
irgendeine Art und Weise instabil ist. Wenn der Selbsttest
bestanden ist, erscheinen im Display das HemoCue-Symbol
und drei blinkende Striche, die anzeigen, dass der Analyzer
bereit ist, eine Messung durchzuführen. Befolgen Sie die
lokalen Richtlinien zur Qualitätskontrolle . Falls ein Test zur
Qualitätskontrolle durchgeführt werden muss, verwenden
Sie nur Qualitätskontrollen, die von HemoCue empfohlen
werden. Siehe entsprechende Packungsbeilage für weitere
Informationen.
Probenentnahme und Vorbereitung
Es kann kapillares, venöses oder arterielles Blut verwendet
werden. Die Technik der Probenentnahme ist von wesentlicher Bedeutung für eine optimale Qualität der Ergebnisse.
Stellen Sie sicher, dass die Entnahme unabhängig von der Art
des Blutes immer in Übereinstimmung mit der Bedienungsanleitung erfolgt. Wenn venöse oder arterielle Blutproben
verwendet werden, sollen eines der folgenden Antikoagulantien EDTA, Natriumheparin und Lithiumheparin mit und
ohne Gel, sowie die Glykolysehemmer Natriumfluorid, Natriumoxalat und Kaliumoxalat verwendet werden. Ein Problem bei allen Glucosemessungen stellt die Glykolyse dar. Um
die Auswirkungen der Glykolyse möglichst gering zu halten,
muss die Blutprobe nach Entnahme baldmöglichst analysiert
63
Erwartete Werte
Glucose-Nüchternwerte (Referenzintervall):
Glucose im Vollblut, Erwachsene 3,6–5,3 mmol/L (65–95 mg/dL).
Plasma-Glucose, Erwachsene 4,1–5,5 mmol/L (74–99 mg/dL).
Zur Diagnose von Diabetes Mellitus gelten die lokalen
Empfehlungen oder folgende Werte nach der WHO und
ADA: Nüchternwerte Glucose im Vollblut, kapillar oder venös
≥ 6,1 mmol/L (≥ 110 mg/dL).
Nüchternwerte Plasma-Glucose, kapillar oder venös
≥ 7,0 mmol/L (≥ 126 mg/dL).
Einschränkungen der Methode/des Verfahrens
a) Der gemessene Blutglucosewert stark lipämischer
Proben (Intralipide > 500 mg/L), trüber Proben
und Proben, die > 7 % Methämoglobin und hohe
Glucosamin-Konzentrationen (> 1,44 mmol/L,
> 26 mg/dL) enthalten, kann zu falschen Ergebnissen
führen und ist mit Vorsicht zu interpretieren.
b) Bei normaler oraler Verabreichung von Xylose zeigt
das HemoCue Glucose 201 RT System keine Störung
(Xylose < 1,44 mmol/L, < 22 mg/dL).
Die hohe Dosierung, die während eines XyloseAbsorptionstests verwendet wird, kann jedoch zu
falschen Ergebnissen führen und ist mit Vorsicht zu
interpretieren.
c) Es wurde gemäß CLSI Document EP7-A2 nachgewiesen, dass das HemoCue Glucose 201 RT System keine
Störungen auf therapeutischer Ebene bei der oralen
Verabreichung von Ascorbinsäure verursacht. Die
intravenöse Verabreichung von Ascorbinsäure, die zu
Blutkonzentrationen von > 10 mg/dL Ascorbinsäure
führt, kann zu falschen Ergebnissen führen und ist
mit Vorsicht zu interpretieren.
d) Das HemoCue Glucose 201 RT System zeigt keine
Interferenz bei Blutproben mit Hämatokritwerten
von 20 % bis 70 %.
e) Ein HemoCue Glucose 201 RT Analyzer mit
Umrechnung in Plasma-Werte multipliziert den
gemessenen Vollblut-Glucosewert mit einem Faktor
von 1,11 und zeigt ein Plasma-äquivalentes Ergebnis
an. Da dieser Faktor auf dem Verhältnis zwischen
Plasma und Vollblut bei normalem Hämatokrit
basiert, sollte man bei der Bewertung der Ergebnisse
in Situationen, in denen der Hämatokrit extrem sein
kann, vorsichtig sein.
Ergebnisse
Der angezeigte Bereich liegt bei 0–27,8 mmol/L (0–500 mg/
dL) bei einem Vollblutsystem und bei 0–31 mmol/L (0–560 mg/
dL) bei einem Plasma-äquivalenten System. Es wurde gezeigt,
dass die Methode, die das HemoCue Glucose 201 RT System
verwendet, zwischen 0 und 27,8 mmol/L (0–500 mg/dL)
für ein Vollblut-System und zwischen 0 und 31 mmol/L
(0–560 mg/dL) für ein Plasma-äquivalentes System linear ist.
Wenn die Ergebnisse oberhalb des Messbereichs des Systems
liegen, wird „HHH“ angezeigt. Wenn die Beurteilung des
Patienten nicht mit den Ergebnissen vom HemoCue Glucose
201 RT System übereinstimmt, müssen die Testergebnisse
anhand einer Referenzmethode verifiziert werden.
Grenze der Blindprobe
Die Grenze der Blindprobe für das Glucose 201 RT System liegt
bei 0,22 mmol/L (4 mg/dL) für ein Vollblut-System und bei
0,25 mmol/L (4,4 mg/dL) für ein Plasma-äquivalentes System.
Gemäß Definition ist die Grenze der Blindprobe das höchste
Messergebnis, das erreicht wird, wenn das Analyt nicht in
der Probe vorhanden ist; Definition gemäß CLSI Document
EP17-A Vol. 24, No. 34, Protocols for Determination of Limits of
Detection and Limits of Quantification; Approved Guideline.
64
Validierungsstudien
Die Ergebnisse der Validierungsstudien basierend auf der
Zweckbestimmung des Systems werden in Abbildung 1 dargestellt. Die Diagramme zeigen eine einzige Wiederholung
mit dem HemoCue Glucose 201 RT System und das Mittel
von Doppelbestimmungen mit der Vergleichsmethode. Alle
Ergebnisse sind für Vollblut angegeben.
f) Die Messung muss spätestens 40 Sekunden nach dem
Füllen der Mikroküvette durchgeführt werden.
Wiederholbarkeit
Präzision im Labor
Mittelwert
SDgruppiert
CV
SDgruppiert
CV
tration
mg/dL
mg/dL
%
mg/dL
%
der
(mmol/L)
(mmol/L)
Konzen-
N
Glucose 201 RT, 1. Repl. (mg/dL)
Spezielle Leistungsmerkmale
Wiederholbarkeit und Präzision im Labor
Die Wiederholbarkeit und die Präzision im Labor wurden
gemäß CLSI Dokument EP5 bestimmt. Die Ergebnisse, die
unten unter „Wiederholbarkeit“ und „Präzision im Labor“
angegeben sind, resultieren von 2 Chargen HemoCue
Glucose 201 RT Microcuvettes, 10 HemoCue Glucose
201 RT Analyzern und 6 Bedienern. Es wurden handelsübliche Kontrollen in 3 unterschiedlichen Bereichen verwendet. Die Glucosekonzentration wurde zwei Mal am
Tag doppelt gemessen, morgens und abends, und zwar an
20 Arbeitstagen.
(mmol/L)
Probe
1
800
45,9 (2,5)
1,15 (0,064)
2,5
1,28 (0,071)
2,8
2
800
101,8 (5,7)
1,36 (0,075)
1,3
1,62 (0,090)
1,6
4
800
305,7 (17,0)
3,26 (0,180)
1,1
3,72 (0,210)
1,2
Koeffizienten:
y 0 = 2,152
a = 1,002
r2 = 0,995
n = 102
YSI 2300 STAT Plus, Mittelwerte (mg/dL)
Abbildung 1
Benutzerverhaltensstudie
Point-of-Care
Kapillarblutproben
65
wede andere Nutzung des Systems als die vom Hersteller
empfohlene Nutzung führt zu einem Erlöschen der Garantie.
Technische Daten
Abmessungen: 85 × 160 × 43 mm
Gewicht: 350 g inkl. Batterien
4 Batterien Typ AA oder R6, 1,5 V
Netzteil: CE-zertifiziert
Nur von HemoCue empfohlene Netzteile verwenden,
Auflistung siehe unter „Empfohlene Netzteile“.
Grad der Verschmutzung: 2
Atmosphärischer Druck: 700 hPa bis 1060 hPa
Überspannung: Kategorie II
Das Gerät ist nicht für den Einsatz bei Vorhandensein zündfähiger Gemische geeignet. Das Gerät ist nach IEC 61010-1,
zweite Ausgabe: 2001 und EN 61010-1: 2001, IEC/EN 610102-101: 2002, IEC 61326-1: 2005 und EN 61326-1: 2006, IEC
61326-2-6, erste Ausgabe: 2005 und EN 61326-2-6: 2006,
IEC 60601-1-2, dritte Ausgabe: 2007 und EN 60601-1-2:
2007 getestet und entspricht der Richtlinie über In-vitroDiagnostika 98/79/EG.
Das Instrument ist für Dauerbetrieb ausgelegt.
Service und Entsorgung
Der Analyzer sollte vor der Durchführung von Servicearbeiten
oder vor der Entsorgung entsprechend den Empfehlungen
im Abschnitt „Instandhaltung“ gereinigt werden. Zur ordnungsgemäßen Entsorgung beachten Sie die Bestimmungen
Ihrer örtlichen Umweltbehörde.
Ersatzteile – Zubehör
Folgende Ersatz- und Zubehörteile sind verfügbar:
• Netzteil
• Batteriefachdeckel
• Küvettenhalter
• HemoCue Cleaners
• Hartschalenkoffer
• HemoCue Lanzetten
Empfohlene Netzteile
Kennzeichnung HCA01
Eingang: 100–240 V ~/50–60 Hz. < 500 mA
Grundlegende Leistung
Die grundlegende Leistung ist die quantitative Bestimmung
von Glucose in kapillarem, venösem oder arteriellem Vollblut.
Garantie
Der Analyzer verfügt über eine Garantie von 24 Monaten
gerechnet ab dem Datum auf der Rechnung. Nach Ablauf
der Garantie werden Service- und Reparaturarbeiten
zum Festpreis angeboten. Wenden Sie sich bei technischen Schwierigkeiten oder in Reparaturfällen an Ihren
Vertriebshändler vor Ort oder an HemoCue AB. Eine jed-
66
Empfohlener Abstand zwischen portabler und mobiler
HF-Kommunikationsausrüstung und HemoCue® Glucose
201 RT Analyzer
Die HemoCue-Systeme sind zur Verwendung in einer
elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die
Störungen durch HF-Abstrahlungen kontrolliert werden. Der Kunde oder der Anwender der HemoCueSysteme kann dazu beitragen, elektromagnetischen
Interferenzen vorzubeugen, indem ein Mindestabstand
zwischen portabler und HF-Kommunikationsausrüstung
(Sender) und HemoCue-Systemen, so wie nachfolgend
empfohlen, gemäß der maximalen Ausgangsleistung der
Kommunikationsausrüstung eingehalten wird.
Maximale
Nenn-Aus­
gangsleistung
des Senders
(W)
Abstand gemäß Frequenz des Senders
(m)
150 kHz
bis 80 MHz
d=1,2√P
80 MHz bis
800 MHz
d=1,2√P
800 MHz
bis 2,5 GHz
d=2,3√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
HINWEIS 1Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand
für den höheren Frequenzbereich.
HINWEIS 2Diese Richtlinien gelten nicht für alle
Situationen. Die elektromagnetische
Ausbreitung wird durch Absorption und
Reflektion von Strukturen, Objekten und
Personen beeinflusst.
Für Sender mit einer maximalen Nenn-Ausgangsleistung,
die nicht vorstehend aufgelistet ist, kann der empfohlene Abstand (d) in Metern (m) auf Grundlage der für
die Frequenz des Senders gültigen Gleichung geschätzt
werden, wobei (P) die maximale Ausgangsleistung des
Senders in Watt (W) gemäß Hersteller des Sender ist.
67
Hinweise und Erklärung des Herstellers – Elektromagnetische Störfestigkeit
Die HemoCue-Systeme sind für die Verwendung in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Anwender des HemoCue-Systems muss dafür sorgen, dass die Umgebung diesen
Bedingungen entspricht.
Störfestigkeitstest
Teststufe nach IEC 60601
Konformitätsstufe
Hinweise zur elektromagnetischen
Umgebung
Elektrostatische
Entladung
IEC 61000-4-2
±6 kV Kontakt
±6 kV Kontakt
±8 kV Luft
±8 kV Luft
Der Boden muss aus Holz, Beton oder
Keramikfliesen bestehen. Wenn der Boden
mit synthetischem Material bedeckt ist,
muss die relative Luftfeuchte mindestens
30 % betragen.
Kurzzeitige
Störspitzen/-stöße
±2 kV für Versorgungs­
leitungen
2 kV für Versorgungsleitungen
IEC 61000-4-4
±1 kV für Ein-/Ausgangsleitungen
±1 kV für Ein-/Ausgangsleitungen
Stoßspannung
±1 kV Differentialmodus
±1 kV Differential­
modus
IEC 61000-4-5
Spannungsabfälle,
kurze Unterbrechungen und Spannungsschwankungen auf
den Leitungen der
Stromversorgung
IEC 61000-4-11
Das Stromnetz sollte von der in einer
typischen gewerblichen oder Kranken­
hausumgebung üblichen Qualität sein.
Das Stromnetz sollte von der in einer typischen gewerblichen oder Krankenhausumgebung üblichen Qualität sein.
<5 % U (> 95 % Abfall Das Stromnetz sollte von der in einer typiin U) für 0,5 Zyklen
schen gewerblichen oder Krankenhausumgebung üblichen Qualität sein.
40 % U (60 % Abfall in U) 40 % U (60 % Abfall
in U) für 5 Zyklen
für 5 Zyklen
Wenn ein durchgehender Betrieb der
HemoCue- Systeme auch bei Störungen
70 % U (30 % Abfall in U) 70 % U (30 % Abfall
im Stromnetz benötigt wird, sollten die
in U) für 25 Zyklen
für 25 Zyklen
HemoCue-Systeme über eine unterbrechungsfreie Stromversorgung oder
< 5 % U (95 % Abfall in U) < 5 % U (95 % Abfall
Batterie betrieben werden.
für 5 Sekunden
in U) für 5 Sekunden
< 5 % U (> 95 % Abfall in
U) für 0,5 Zyklen
Eine Erklärung von U ist
im Hinweis 1 enthalten
68
Störfestigkeitstest
Teststufe nach IEC 60601
Konformitätsstufe
Hinweise zur elektromagnetischen
Umgebung
Leitungsgeführte HF
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz bis 80 MHz
3 Vrms
HF-Ausstrahlung
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz bis 2,5 GHz
3 V/m
Portable und mobile HF-Kommunikationsausrüstung darf nicht innerhalb
des empfohlenen Abstands, berechnet
aufgrund der für die Senderfrequenz
gültigen Gleichung, zu beliebigen Teilen
der HemoCue-Systeme, inklusive Kabel,
verwendet werden.
Empfohlener Abstand
Siehe Hinweis 2 und
Hinweis 3
d=1,2√P
d=1,2√P 80 MHz bis 800 MHz
d=2,3√P 800 MHz bis 2,5 GHz
(P) ist die maximale Ausgangsleistung des
Senders in Watt (W) gemäß dem Hersteller
des Senders, und (d) ist der empfohlene
Abstand in Metern (m).
Die Feldstärken von festen HF-Sendern, so
wie durch eine elektromagnetische Standortuntersuchung (a) bestimmt, muss unter
der Konformitätsstufe in jedem Frequenzbereich (b) liegen.
In der Nähe von Ausrüstung, die mit
folgendem Symbol gekennzeichnet ist,
können Interferenzen auftreten.
69
HINWEIS 1U ist die Wechselspannung vor der
Anwendung der Prüfschärfe.
HINWEIS 2Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der Abstand
für den höheren Frequenzbereich.
HINWEIS 3Diese Richtlinien gelten nicht für alle
Situationen. Die elektromagnetische
Ausbreitung wird durch Absorption und
Reflektion von Strukturen, Objekten und
Personen beeinflusst.
a) Die Feldstärken von festen Sendern, wie
Basisstationen für Funktelefone (Mobiltelefone/
schnurlose Telefone) und beweglichen Landfunk,
Amateurfunk und AM- und FM-Rundfunk und
Fernsehrundfunk, können nicht mit Genauigkeit
theoretisch vorhergesagt werden. Um die elektromagnetische Umgebung aufgrund von HF-Sendern zu
bewerten, sollte eine elektromagnetische Standort­
untersuchung in Betracht gezogen werden. Wenn
die gemessenen Feldstärken am Standort, an dem
die HemoCue-Systeme verwendet werden sollen,
die oben genannte geltende HF-Konformitätsstufe
überschreiten, müssen die HemoCue-Systeme
überwacht werden, um den normalen Betrieb zu
prüfen. Wenn ein anormaler Betrieb beobachtet
wird, sind eventuell weitere Maßnahmen erforderlich, wie die Änderung der Ausrichtung oder die
Umstellung der Systeme.
b) Im Frequenzbereich von 150 KHz bis 80 Mhz sollten
die Feldstärken niedriger sein als 3 V/m.
70
Technische Daten (EMV-HF)
Verwenden Sie nur Kabel mit den folgenden Daten:
USB-Kabel abgeschirmt maximal 2 m
Serielles Kabel, abgeschirmt maximal 1,5 m
Hinweise und Erklärung des Herstellers – elektromagnetische Emissionen
Die HemoCue Systeme sind für die Verwendung in der nachstehend angegebenen elektromagnetischen Umgebung bestimmt. Der Kunde oder Anwender der HemoCue Systeme muss dafür sorgen, dass die Umgebung diesen
Bedingungen entspricht.
Aussendungsmessung
Konformität
Hinweise zur elektromagnetischen Umgebung
HF-Emissionen
Gruppe 1
Das HemoCue System verwendet HF-Energie nur
für seine internen Funktionen. Daher sind seine HFEmissionen sehr gering und es ist unwahrscheinlich,
dass sie bei Geräten, die sich in der Nähe befinden,
Störungen verursachen.
HF-Emissionen
Klasse B
Oberwellenemissionen
IEC 61000-3-2
Klasse A
Spannungsschwankungen/Flicker
IEC 61000-3-3
Entspricht
Die HemoCue Systeme sind für den Einsatz in allen
Gebäuden geeignet, einschließlich Wohnbereichen
und solchen Gebäuden, die über einen direkten
Anschluss an die öffentliche NiederspannungsStromversorgung verfügen.
HINWEIS 1Es liegt in der Verantwortung des Herstellers, dem Kunden oder Benutzer die Informationen zur elektromagnetischen Verträglichkeit der Geräte zur Verfügung zu stellen.
HINWEIS 2Es liegt in der Verantwortung des Anwenders sicherzustellen, dass für die Geräte eine kompatible
elektromagnetische Umgebung aufrecht erhalten werden kann, damit das Gerät bestimmungsgemäß
arbeitet.
71
Patent
Dieses Produkt ist durch folgende Patente geschützt:
SE 9703624-8, US 6,607,701.
Literatur
• Fogh-Andersen N et al, Approved IFCC Recommenda­
tion on Reporting Results for Blood Glucose
(Abbreviated) Clinical Chemistry 2005;51:9,1573–1576.
• Atkin et al, Annals of Internal Medicine, 1991, 114;12,
1020–1024.
• Hannestad et al, Accuracy and precise isotope dilution
mass spectrometry method for determining glucose in
whole blood, Clinical Chemistry, 1997; 43:5, 794–800.
• Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry: Sixth Edition,
Edited by Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, 2007;22:393.
• Definition and Diagnosis of Diabetes Mellitus and
Intermediate Hyperglycaemia. Report of a WHO/IDF
Consultation. Geneva: WHO 2006.
• Definition, Diagnosis and Classification of Diabetes
Mellitus and its Complications. Report of a WHO
Consultation. Geneva: WHO 1999.
• American Diabetes Association. Diagnosis and
Classification of Diabetes Mellitus, Diabetes Care, 2006,
29: S43–S48.
• Evaluation of Precision Performance of Quantitative
Measurement Methods, Approved Guideline, CLSI
Document EP5-A2 Vol. 24 No. 25
• Method Comparison and Bias Estimation Using Patient
Samples, Approved Guideline, CLSI Document EP9-A2
Vol 22 No 19.
• Interference Testing in Clinical Chemistry NCCLS.
Approved Guideline; CLSI Document EP7-A2 Vol. 25 No. 27.
• Protocols for Determination of Limits of Detection and
Limit of Quantification, Approved Guideline; CLSI EP17-A
Vol. 24 No. 34.
Verwendete Symbole
!
Achtung
Lesen Sie die Bedienungsanleitung
CE-Zeichen
Gerät der Klasse II
Gilt nur innerhalb der Europäischen Gemeinschaft. Verweist auf die separate Sammlung
von Elektronikschrott.
Serieller Anschluss
Temperaturgrenze
Verwenden Sie aus Gründen der Sicherheit
nur Netzteile mit der Kennzeichnung HCA01
Gleichstromanschluss
Leistungsgrad
90
Relative Luftfeuchtigkeit, nicht kondensierend
5
72
Hersteller
HemoCue AB
Box 1204
SE-262 23 Ängelholm, Schweden
Telefon: +46 77 570 02 10
Telefax: +46 77 570 02 12
E-Mail:info@hemocue.se
www.hemocue.com
73
FR
Caractéristiques techniques
Cadre d'utilisation
Le système HemoCue Glucose 201 RT est utilisé pour la détermination quantitative du glucose sur sang total. Il permet
de confirmer les éléments cliniques pour le diagnostic et le
traitement des patients diabétiques, mais aussi d’assurer le
suivi des taux de glucose des nouveaux-nés. Le système ne
doit pas être utilisé sur des nouveaux-nés en état critique
dans les unités de soins intensifs néonatals. Le système
HemoCue Glucose 201 RT ne peut être utilisé que pour le
diagnostic in vitro. L’analyseur HemoCue Glucose 201 RT
Analyzer ne doit être utilisé qu’avec des HemoCue Glucose
201 RT Microcuvettes. À usage professionnel exclusivement.
cavité par capillarité. La mesure s'effectue dans l'analyseur qui mesure la transmittance puis calcule l'absorbance
et le taux de glucose. Le calibrage du système HemoCue
Glucose 201 RT est réalisé à partir de la méthode YSI 2300
STAT Plus et de la méthode ID GC-MS. Le système HemoCue
Glucose 201 RT est calibré en usine et n'a pas besoin d'être
recalibré ultérieurement.
Composition
La microcuvette est réalisée en copolyester et contient les
réactifs suivants : <75 µg/g de MTT (méthylthiazolyldiphényl
tétrazolium), <130 µg/g de saponine, <40 µg/g de fluorure
de sodium, <525 µg/g de mélange d'enzyme : mutarotase
(bactérien), glucose déshydrogénase (bactérien), diaphorase
(bactérien), NAD (nicotinamide-adénine dinucléotide) et des
substances non réactives.
Directive sur les dispositifs médicaux de diagnostic
in vitro
HemoCue Glucose 201 RT est conforme à la Directive 98/79/CE
sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et porte
le marquage CE.
Avertissements et précautions
Conformément aux « Bonnes Pratiques de Laboratoire »,
les niveaux d’intervention et les valeurs normales doivent
être établis par chaque laboratoire lors de la mise en place
d’une nouvelle méthode. Les échantillons doivent être
recueillis conformément au mode d’emploi pour réduire le
risque de résultats incorrects. En cas d’hypotension sévère
ou de troubles circulatoires périphériques, la mesure de la
glycémie à partir d’échantillons de sang capillaire peut être
erronée. Dans ce cas, il est conseillé d’utiliser du sang total
artériel ou du sang veineux. La mesure doit commencer au
plus tard dans les 40 secondes suivant le remplissage de la
microcuvette. Si un deuxième échantillon doit être prélevé,
remplir une nouvelle microcuvette avec une nouvelle goutte
de sang. Cette opération ne doit pas être effectuée avant que
l’analyse du premier échantillon soit terminée. Ne pas effectuer de nouvelle mesure avec la microcuvette. Si les résultats
sortent de la plage de mesure du système, « HHH » s’affiche.
Pour éviter tout risque de contamination, il est recommandé
Principes de la méthode/procédure
Principe de la méthode
La réaction chimique dans la cavité s'effectue en deux phases :
l'hémolyse et la réaction glucosée. La réaction glucosée est une
méthode modifiée de la glucose déshydrogénase où un sel de
tétrazolium (MTT) est utilisé pour obtenir une quantification
du glucose dans le spectre visible. L'α-D-glucose est transformé
en β-D-glucose par l'action de la mutarotase. L'enzyme glucose
déshydrogénase agit comme un catalyseur pour l'oxydation
du β-D-glucose, ce qui permet la formation du NADH. Ce dernier, en présence de diaphorase produit le formazan coloré à
partir du MTT.
Principe de la procédure
Le système se compose d'un analyseur et de microcuvettes. Les microcuvettes servent à la fois de pipettes
et de cuvettes de mesure. Elles sont à usage unique. Un
échantillon de sang d'environ 4 µL est aspiré dans la
74
de manipuler les échantillons de sang avec la plus grande
précaution. Consulter les autorités locales compétentes en
matière d'environnement pour une élimination appropriée.
lèvement. Les échantillons de sang recueillis sur tubes avec
les anticoagulants recommandés devront être analysés dans
les 30 minutes. Mélanger tous les tubes d’échantillons dans
un mélangeur mécanique pendant au moins 2 minutes ou
retourner manuellement le tube 8-10 fois.
Remarque : l’héparine de lithium avec gel ne peut pas être
utilisée après centrifugation.
Remarque : les échantillons de plasma ne peuvent pas être
utilisés.
Stockage et manipulation
HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes
Les microcuvettes doivent être stockées à 0-30 °C (32-86 °F)
Les HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes non encore utilisées doivent être conservées dans leur emballage d'origine.
Une fois l'emballage ouvert, la microcuvette doit être immédiatement utilisée ou jetée. Utiliser les microcuvettes avant
la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Matériel requis
• HemoCue Glucose 201 RT Analyzer
• HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes
• L ancettes (échantillons capillaires)
• Pipette ou autre instrument de transfert (échantillons
veineux ou artériels)
• Tissu absorbant non pelucheux
HemoCue Glucose 201 RT Analyzer
L'analyseur peut être conservé et transporté entre 0 et
50 °C (32 et 122 °F). La température de fonctionnement doit
être comprise entre 15 et 27 °C (59 et 80°F). Laisser l'instrument atteindre la température ambiante avant de l'utiliser.
30 minu­tes) avant l'analyse. L'analyseur ne doit pas être
utilisé dans des conditions d'humidité élevée (c.-à-d. >90 %
avec condensation).
Contrôle de qualité
L'analyseur HemoCue Glucose 201 RT Analyzer est doté d'un
système de contrôle qualité interne : l'autocontrôle. Ce test
vérifie que le signal de sortie du capteur est linéaire par rapport au signal d'entrée des voyants. Toutes les cinq secondes,
il vérifie la stabilité des valeurs vides. Cela permet de vérifier
la stabilité de l'intensité des voyants et de contrôler le bon
fonctionnement des dispositifs électroniques. L'analyseur
affi­che un message d'erreur E01-E07 si les dispositifs électroniques de mesure ne sont pas stables. Si l'autocontrôle
est correct, l'écran affiche le symbole HemoCue et trois
tirets clignotants : l'analyseur est alors prêt à effectuer une
mesure. Suivre les recommandations locales pour les procédures de contrôle qualité. Si un test de contrôle de qualité
doit être réalisé, n’utiliser que les contrôles qualité recommandés par HemoCue. Pour plus d’informations, voir la
notice du consommable concerné.
Recueil et préparation des échantillons
Il est possible d’utiliser du sang capillaire, artériel ou veineux. La technique utilisée pour le recueil des échantillons
joue un rôle essentiel pour l’obtention de résultats de qualité optimale. Quel que soit le type de sang utilisé, suivez
scrupuleusement les instructions du mode d’emploi pour
recueillir l’échantillon. Si des échantillons veineux ou artériels sont utilisés, l’un de ces anticoagulants (EDTA, héparine de sodium et héparine de lithium avec ou sans gel) et
de ces inhibiteurs de glycolyse (fluorure de sodium, oxalate de sodium et oxalate de potassium) peuvent être utilisés. La glycolyse représente un problème majeur pour la
mesure du glucose. Pour minimiser l’effet de la glycolyse,
mesurer l’échantillon sanguin dès que possible après le pré-
75
Valeurs de référence
Glycémie à jeun (intervalle de référence) :
Sur sang total, adultes 65-95 mg/dL (3,6-5,3 mmol/L). Glycémie
sur plasma, adultes 74-99 mg/dL (4,1-5,5 mmol/L).
Pour le diagnostic du diabète sucré, suivre les recommandations locales ou utiliser les valeurs ci-dessous, qui correspondent aux critères de l'OMS et de ADA (American Diabetes
Association) : Sur sang total capillaire ou veineux, à jeun
≥110 mg/dL (≥6,1 mmol/L).
Glycémie sur plasma à jeun, sang capillaire ou veineux
≥126 mg/dL (≥7,0 mmol/L).
Limites de la méthode/procédure
a) La mesure de la glycémie sur des échantillons lipémiques bruts (intralipides >500 mg/L), des échantillons
turbides, des échantillons contenant plus de 7 % de
méthémoglobine et des concentrations élevées de
xylose et de glucosamine (>1,44 mmol/L, >26 mg/dL)
peut donner des résultats erronés et doit être interprétée avec précautions.
b) Avec une dose normale de xylose par administration orale, le système HemoCue Glucose 201 RT ne
produit aucune interférence (Xylose <1,44 mmol/L,
< 22 mg/dL).
Toutefois le dosage élevé utilisé pendant un test
d’absorption de xylose peut donner des résultats
erronés à interpréter avec prudence.
c) Il a été vérifié selon le document EP7-A2 du CLSI
que le système HemoCue Glucose 201 RT ne produit
aucune interférence à niveaux thérapeutiques
pour l’administration orale d’acide ascorbique.
L’administration d’acide ascorbique par intraveineuse
entraînant des concentrations d’acide ascorbique
>10 mg/dL dans le sang peut donner des résultats
erronés à interpréter avec précautions.
d) Le système HemoCue Glucose 201 RT n’a aucune
interférence avec les échantillons de sang avec un taux
d’hématocrite compris entre 20% et 70%.
e) L’analyseur HemoCue Glucose 201 RT Analyzer avec
conversion plasmatique multiplie la valeur de la glycémie mesurée sur sang total par 1,11 et affiche l’équivalent plasma. Ce facteur se base sur la relation entre
le plasma et le sang total avec un pourcentage normal
d’hématocrite. Lorsque les pourcentages d’hématocrite
sont anormaux, attention à l’interprétation des résultats plasmatiques.
Résultats
La plage affichée est de 0-27,8 mmol/L (0-500 mg/dL) pour un
système sur sang total et de 0-31 mmol/L (0-560 mg/dL) pour
un système sur équivalent plasma. Il a été démontré que la
méthode utilisée dans le système HemoCue Glucose 201 RT
est linéaire entre 0-27,8 mmol/L (0-500 mg/dL) pour un système sur sang total et entre 0-31 mmol/L (0-560 mg/dL) pour
un système sur équivalent plasma. « HHH » s’affiche si les
résultats sont supérieurs à la plage de mesure du système. Si
l’examen du patient n’est pas cohérent avec les résultats du
système HemoCue Glucose 201 RT, les résultats du test doivent
être vérifiés avec une méthode de référence.
Sensibilité analytique (Limite du blanc)
La sensibilité analytique (limite du blanc) du système Glucose
201 RT est estimée à 0,22 mmol/L (4 mg/dL) pour un système
sur sang total et à 0,25 mmol/L (4,4 mg/dL) pour un système
sur équivalent plasma.
Par définition, la Limite du blanc est le résultat de mesure
le plus élevé lorsque l’analyte ne figure pas dans l’échantillon. Définition conforme au document CLSI EP17-A Vol. 24,
No. 34, Protocols for Determination of Limits of Detection and
Limits of Quantification ; Approved Guideline.
76
f)
La mesure doit commencer au plus tard dans les
40 secondes suivant le remplissage de la microcuvette.
Études de validation
Les résultats des études de validation, basés sur l’usage prévu
du système, sont présentés sur le schéma 1. Les tracés illustrent
les résultats du premier exemplaire sur le système HemoCue
Glucose 201 RT et la moyenne du doublon sur la méthode
comparative. Tous les résultats sont obtenus sur sang total.
Précision
intra-laboratoire
Répétabilité
Moyenne
mg/dL
(mmol/L)
SDtotalisé
mg/dL
(mmol/L)
CV
%
SDtotalisé
mg/dL
(mmol/L)
CV
%
800
45,9 (2,5)
1,15 (0,064)
2,5
1,28 (0,071)
2,8
800
101,8 (5,7)
1,36 (0,075)
1,3
1,62 (0,090)
1,6
800
305,7 (17,0)
3,26 (0,180)
1,1
3,72 (0,210)
1,2
Niveau
de contrôle
N
1
2
4
Glucose 201 RT, 1ère rép (mg/dL)
Caractéristiques spécifiques de performance
Répétabilité et précision intra-laboratoire
La répétabilité et la précision intra-laboratoire ont été déter­
minées conformément au document CLSI EP5. Les résultats
de « Répétabilité » et de « Précision intra-laboratoire »
donnés ci-dessous proviennent de deux lots de HemoCue
Glucose 201 RT Microcuvettes, de 10 HemoCue Glucose 201 RT
Analyzers et de 6 opérateurs. Des solutions de contrôle disponibles dans le commerce, avec 3 niveaux différents, ont
été utilisées. La concentration de la glycémie a été mesurée
en double deux fois par jour, le matin et l’après-midi, pendant 20 jours ouvrables.
Coefficients :
y 0 = 2,152
a = 1,002
r2 = 0,995
n = 102
YSI 2300 STAT Plus, valeurs moyennes (mg/dL)
 Schéma 1
Evaluation des performances utilisateur
Lieu d’intervention
Echantillons capillaires
77
HemoCue AB. Toute utilisation du système autre que celle
recommandée par le fabricant annulera la garantie.
Caractéristiques techniques
Dimensions : 85 × 160 × 43 mm (3,35 × 6,3 × 1,69 pouces)
Poids : 350 g (0,77 livre) piles incluses
4 piles 1,5 V de type AA ou R6
Adaptateur secteur : Marquage CE
N’utiliser que les adaptateurs recommandés par HemoCue,
conformément à la section « Adaptateurs recommandés ».
Degré de pollution : 2
Pression atmosphérique : 700 hPa à 1060 hPa.
Catégorie de surtension : II
L’instrument n’est pas adapté à une utilisation en présence
de mélanges inflammables. L’instrument a été contrôlé
selon la norme CEI 61010-1, deuxième édition : 2001 et EN
61010-1 : 2001, CEI/EN 61010-2-101 : 2002, CEI 61326-1 : 2005
et EN 61326-1 : 2006, CEI 61326-2-6, première édition : 2005
et EN 61326-2-6 : 2006, CEI 60601-1-2, troisième édition : 2007
et EN 60601-1-2 : 2007 et est conforme à la Directive 98/79/
CE relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
L’instrument a été conçu pour un mode continu.
Réparation et élimination
Avant toute réparation ou élimination, nettoyer l’analyseur
conformément aux instructions de la section Maintenance.
Consulter les autorités locales compétentes en matière d’environnement pour une élimination appropriée.
Pièces de rechange - Accessoires
Liste des pièces de rechange et accessoires disponibles :
• Adaptateur secteur
• Couvercle du compartiment piles
• Support de cuvette
• Tampons HemoCue Cleaners
• Mallette de transport rigide
• Lancettes HemoCue
Adaptateurs recommandés
Marquage HCA01
Entrée : 100-240 V ~/50-60 Hz. <500 mA
Performances essentielles
Les performances essentielles sont la détermination quantitative de glucose dans le sang capillaire, veineux ou artériel.
Garantie
L’analyseur est couvert par une garantie de 24 mois à compter de la date de réception. Après l’expiration de la garantie, la maintenance et les réparations sont proposées à un
tarif fixe. Pour toute difficulté technique ou si des réparations sont nécessaires, contacter votre distributeur local ou
78
Distance de séparation recommandée entre les appareils
de communication par radiofréquences mobiles ou portatifs et l’analyseur HemoCue ® Glucose 201 RT Analyzer
Les systèmes HemoCue sont conçus pour être utilisés
dans un environnement électromagnétique où les perturbations radioélectriques rayonnées sont contrôlées. Le
client ou l’utilisateur des systèmes HemoCue peut réduire
les risques d’interférences électromagnétiques en respectant la distance minimum entre les appareils (émetteurs)
de communication par radiofréquences mobiles ou portatifs et les systèmes HemoCue indiquée ci-dessous, selon
la puissance maximum de sortie des appareils de communication concernés.
Puissance
nominale
de sortie
maximum de
l'émetteur
(W)
Distance de séparation en fonction
de la fréquence de l'émetteur (m)
150 kHz
à 80 MHz
d=1,2√P
80 MHz à
800 MHz
d=1,2√P
800 MHz à
2,5 GHz
d=2,3√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
respond à la puissance nominale de sortie maximum du
transmetteur indiquée en watts (W) par le fabricant.
REMARQUE 1A 80 MHz et 800 MHz, on appliquera la
distance de séparation correspondant à
la plage de fréquence la plus élevée.
REMARQUE 2Ces recommandations peuvent être
incorrectes dans certains cas. La propagation électromagnétique dépend
de l’absorption et de la réflexion des
structures, des objets et des personnes.
Pour les transmetteurs dont la puissance nominale de
sortie maximum ne figure pas dans le tableau ci-dessus, il
est possible de calculer les distances de séparation recommandées (d) en mètres (m) selon l’équation appli­
cable
en fonction de la fréquence du transmetteur, où (P) cor-
79
Recommandations et déclaration du fabricant concernant l'immunité électromagnétique
Les systèmes HemoCue sont conçus pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique défini ci-dessous.
Le client ou l'utilisateur du système HemoCue doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Essai
d'immunité
Niveau d'essai selon la
norme CEI 60601
Niveau de
conformité
Conseils en matière d'environnement électro­
magnétique
Décharges
électrostatiques (ESD)
CEI 61000-4-2
±6 kV par contact
±6 kV par contact
±8 kV dans l'air
±8 kV dans l'air
Le revêtement de sol devra être de préférence en
bois, en béton ou en carreaux de céramique. Si les
sols sont revêtus de matériaux synthétiques, veiller à
maintenir une humidité relative d'au moins de 30 %.
Transitoires
±2 kV pour les lignes
électriques
d'alimentation
rapi­des en salve
2 kV pour les lignes
d'alimentation
CEI 61000-4-4
±1 kV pour les lignes
d'entrée/sortie
±1 kV pour les lignes
d'entrée/sortie
Chocs de
tension
±1 kV mode différentiel ±1 kV mode différentiel
La qualité de l'alimentation principale doit être
celle d'un environnement commercial ou hospitalier
typique.
Creux, coupures brèves
et variations
de la tension
d'alimentation
sur les lignes
d'alimentation
<5 %U (creux >95 %
de U) pendant un
demi cycle
<5 %U (creux >95 %
de U) pendant un
demi cycle
La qualité de l'alimentation principale doit être
celle d'un environnement commercial ou hospitalier
typique.
40 %U (creux 60 % de
U) pendant 5 cycles
40 %U (creux 60 %
de U) pendant
5 cycles
CEI 61000-4-11
70 %U (creux 30 % de
U) pendant 25 cycles
70 %U (creux 30 %
de U) pendant
25 cycles
Pour garantir le fonctionnement du système
HemoCue en cas de panne de secteur, il est recommandé de relier le système HemoCue à un système
d'alimentation sans coupure ou à une batterie.
<5 %U (creux >95 % de
U) pendant 5 secondes
<5 %U (creux >95 %
de U) pendant
5  secon­des
CEI 61000-4-5
Pour plus de détails sur
U, voir REMARQUE 1.
80
La qualité de l'alimentation principale doit être
celle d'un environnement commercial ou hospitalier
typique.
Essai
d'immunité
Niveau d'essai selon la
norme CEI 60601
Niveau de
conformité
Conseils en matière d'environnement électro­
magnétique
RF conduites
CEI 61000-4-6
3 Veff
150 kHz à 80 MHz
3 Veff
RF rayonnées
CEI 61000-4-3
3 V/m
80 MHz à 2,5 GHz
3 V/m
Lorsque des appareils de communication par
radiofréquences mobiles ou portatifs sont utilisés à
proximité des systèmes HemoCue (câbles compris),
respecter la distance de séparation recommandée,
calculée selon l'équation applicable, suivant la
fréquence de l'émetteur.
Distance de séparation recommandée:
Voir REMARQUE  2 et
REMARQUE  3.
d=1,2√P
d=1,2√P 80 MHz á 800 MHz
d=2,3√P 800 MHz á 2,5 GHz
(P) correspondant à la puissance nominale de sortie
maximum de l'émetteur en watts (W) indiquée
par le fabricant, et (d) à la distance de séparation
recommandée en mètres (m).
L'intensité de champ des transmetteurs RF fixes,
déterminée par une étude du site électromagnétique (a), doit être inférieure au niveau de conformité dans chaque plage de fréquences (b).
Des interférences peuvent se produire à proximité
des équipements marqués du symbole suivant :
81
REMARQUE 1U est la tension secteur CA avant application du niveau de test.
REMARQUE 2A 80 MHz et 800 MHz, la distance de
séparation s’applique pour la plage de
fréquences la plus élevée.
REMARQUE 3Ces recommandations peuvent être
incorrectes dans certains cas. La propagation électromagnétique dépend
de l’absorption et de la réflexion des
structures, des objets et des personnes.
a) Aucune méthode théorique ne permet de calculer
avec précision l’intensité du champ induit par les
émetteurs tels que les stations de base pour
télé­phones cellulaires/­sans fil et installations radio
mobiles, les radios amateur, les stations de radio AM
ou FM et la télévision hertzienne. Seule une étude
électromagnétique sur site permet d’évaluer
l’environnement électromagnétique engendré par les
émetteurs de radiofréquences. Si l’intensité du champ
au point d’utilisation du système HemoCue dépasse le
niveau de conformité RF applicable (voir ci-dessus),
contrôler le bon fonctionnement du système
HemoCue. En cas de dysfonctionnement, des mesures
supplémentaires peuvent s’imposer (déplacement ou
réorientation des systèmes, par exemple).
b) Dans la plage de fréquences comprise entre 150 KHz
et 80 MHz, l’intensité de champ doit être inférieure
à 3 V/m.
82
Spécifications techniques (EMC-RF)Utiliser uniquement des câbles présentant les caractéristiques suivantes :
USB, blindé, longueur maximum 2 m
Série, blindé, maximum 1,5 m
Recommandations et déclaration du fabrication concernant les émissions électromagnétiques
Les systèmes HemoCue sont conçus pour une utilisation dans l'environnement électromagnétique défini ci-dessous.
Le client ou l'utilisateur du système HemoCue doit s'assurer qu'il est utilisé dans un tel environnement.
Test d'émission
Conformité
Conseils en matière d'environnement électro­
magnétique
Émissions RF
Groupe 1
Les systèmes HemoCue n'utilisent les radiofréquences que pour leur fonctionnement interne.
Ils émettent donc très peu de radiofréquences et
ne devraient pas interférer avec les équipements
électroniques proches.
Émissions RF
Classe B
Émissions harmoniques
CEI 61000-3-2
Classe A
Fluctuations de tension/
papillotement
CEI 61000-3-3
Conforme
Le système HemoCue peut être utilisé dans
n'importe quel établissement, y compris un établissement privé ou directement connecté au réseau
public d'alimentation électrique basse tension qui
équipe les bâtiments à usage privé.
REMARQUE 1Le fabricant est tenu de fournir au client ou à l'utilisateur toutes les informations concernant la
compatibilité électromagnétique de l'équipement.
REMARQUE 2L'utilisateur est tenu de maintenir un environnement électromagnétique compatible pour l'équipement afin de garantir le bon fonctionnement de l'appareil.
83
Brevet
Ce produit est couvert par les brevets suivants :
SE 9703624-8, US 6,607,701.
Références
• Fogh-Andersen N et al, Approved IFCC
Recommendation on Reporting Results for Blood
Glucose (Abbreviated) Clinical Chemistry 2005;51:9,
1573-1576.
• Atkin et al, Annals of Internal Medicine, 1991, 114;12,
1020-1024.
• Hannestad et al, Accuracy and precise isotope dilution
mass spectrometry method for determining glucose in
whole blood, Clinical Chemistry, 1997; 43:5, 794-800.
• Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry: Sixth Edition,
Edited by Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, 2007;22:393.
• Definition and Diagnosis of Diabetes Mellitus and
Intermediate Hyperglycaemia. Report of a WHO/IDF
Consultation. Geneva: WHO 2006.
• Definition, Diagnosis and Classification of Diabetes
Mellitus and its Complications. Report of a WHO
Consultation. Geneva: WHO 1999.
• American Diabetes Association. Diagnosis and
Classification of Diabetes Mellitus, Diabetes Care, 2006,
29: S43-S48.
• Evaluation of Precision Performance of Quantitative
Measurement Methods, Approved Guideline, CLSI
Document EP5-A2 Vol. 24 No. 25.
• Method Comparison and Bias Estimation Using Patient
Samples, Approved Guideline, CLSI Document EP9-A2
Vol 22 No 19.
• Interference Testing in Clinical Chemistry NCCLS
Approved Guideline; CLSI Document EP7-A2 Vol. 25 No. 27.
• Protocols for Determination of Limits of Detection and
Limit of Quantification, Approved Guideline; CLSI EP17-A
Vol. 24 No. 34.
Symboles utilisés

!
Attention
Se reporter au mode d'emploi
Marquage CE
Équipement de Classe II
Valable uniquement dans l'Union Européenne.
Collecte séparée pour les déchets électriques et
les équipements électroniques.
Port série
Température minimum/maximum.
Pour garantir votre sécurité, utiliser exclusivement un adaptateur marqué HCA01
Prise CC
Niveau d'efficacité.
90
Humidité relative, sans condensation
5
84
Fabricant
HemoCue AB
Box 1204
SE-262 23 Ängelholm, Suède
Téléphone :+ 46 77 570 02 10
Fax :
+46 77 570 02 12
E-mail :
info@hemocue.se
www.hemocue.com
85
NL
Specificaties
Gebruiksdoel
Het HemoCue Glucose 201 RT-systeem wordt gebruikt voor
kwantitatieve bepaling van glucose in volbloed. Het is een
aanvulling op het klinische beeld bij de diagnose en behandeling van diabetespatiënten en bij het volgen van bloedglucosespiegels van pasgeborenen. Het systeem kan niet worden
gebruikt bij ernstig zieke neonaten op een neonatale intensive care afdeling. Het HemoCue Glucose 201 RT-systeem
is alleen bestemd voor in-vitro diagnostiek. De HemoCue
Glucose 201 RT Analyzer mag alleen worden gebruikt met
HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes. Uitsluitend voor
professioneel gebruik.
holte gezogen. De meting vindt plaats in de analyzer. Daar
wordt de overdracht gemeten en worden de absorbtie en
de glucosewaarde bepaald. De kalibratie van het HemoCue
Glucose 201 RT systeem is traceerbaar tot de YSI 2300 STAT
Plus methode en de ID GC-MS methode. De HemoCue Glucose
201 RT is in de fabriek geka­libreerd en behoeft geen verdere kalibratie.
Samenstelling
De microcuvette is gemaakt van copolyester en bevat de
volgende reagentia: <75 μg/g cuvette-MTT (methylthiazolyldiphenyltetrazolium), <130 μg/g cuvettesaponien, <40 μg/g
cuvettenatriumfluoride, <525 μg/g cuvette-enzymenmix:
mutarotase (bacterieel), glucosedehydrogenase (bacterieel),
diaforase (bacterieel), NAD (nicotinamideadeninedinucleotide) en non-reactieve ingrediënten.
Richtlijn medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek
HemoCue Glucose 201 RT voldoet aan de richtlijn betreffende
medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek 98/79/EG
en is voorzien van het CE-keurmerk.
Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen
In overeenstemming met goede laboratoriumpraktijken
moeten interventieniveaus en normale waarden door het
laboratorium worden vastgesteld bij het instellen van een
nieuwe methode. Het afnemen van monsters moet plaatsvinden volgens de gebruiksaanwijzing om het risico van onjuiste
resultaten te verkleinen. In gevallen van ernstige hypotensie
en perifere circulatiestoornissen kan de glucosemeting van
capillaire monsters misleidend zijn. Onder deze omstandigheden wordt aanbevolen om voor het bepalen van het glucosegehalte veneus of arterieel volbloed te gebruiken. De
meting moet niet later dan 40 seconden na het vullen van de
microcuvette plaatsvinden. Als u een tweede monster moet
nemen, dient u een nieuwe microcuvette met een nieuwe
druppel bloed te vullen. Doe dit pas nadat de meting van
het eerste monster is voltooid. Meet de microcuvette niet
opnieuw. Als de resultaten het meetbereik van het systeem
overschrijden, wordt “HHH” weergegeven.
Principes van de methode en de procedure
Principe van de methode
De chemische reactie in de cuvetteholte heeft twee fasen,
hemolyse en de glucosereactie. De glucosereactie is een
gemodi­
ficeerde glucosedehydrogenasemethode waarin
een tetrazoliumzout (MTT) wordt gebruikt voor het kwantificeren van glucose in zichtbaar licht. α-D-glucose wordt
omgezet in β-D-glucose met behulp van mutarotase.
Glucosedehydrogenase werkt als katalysator voor de oxidatie van β-D-glucose voor de vorming van NADH, dat in
de aanwezigheid van diaforase een gekleurd formazan met
MTT produceert.
Principe van de procedure
Het systeem bestaat uit een analyzer en microcuvettes.
De microcuvette dient als pipet en als meetcuvette en is
bestemd voor eenmalig gebruik. Een bloedmonster van
ongeveer 4 µL wordt door capillaire werking in de cuvette-
86
Behandel bloedmonsters altijd met bijzondere zorg, omdat
deze infecties kunnen veroorzaken. Neem de geldende
milieu­voorschriften in acht bij het afvoeren van afval.
moeten binnen 30 minuten worden gemeten. Meng alle
monsterbuizen gedurende ten minste twee minuten grondig in een mechanische mixer of keer de buis 8–10 keer verticaal met de hand.
Let op! Lithiumheparine met gel kan niet worden gebruikt
na centrifugeren.
Let op! Er mogen geen plasmamonsters worden gebruikt.
Bewaren en behandelen
HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes
De microcuvettes moeten worden bewaard bij 0–30 °C
(32–86 °F). Niet-gebruikte HemoCue Glucose 201 RT
Microcuvettes moeten in de oorspronkelijke verpakking
worden bewaard. Zodra een verpakking geopend is, moet
de microcuvette onmiddellijk worden gebruikt of weggegooid. Gebruik de microcuvetten niet na de vervaldatum
die op de verpakking vermeld staat.
Vereiste materialen
• HemoCue Glucose 201 RT Analyzer
• HemoCue Glucose 201 RT Microcuvettes
• L ancet (capillaire monsters)
• Pipet of ander overbrengingsmiddel (veneuze of arteriële monsters)
• Pluisvrije doek (niet-rafelend)
HemoCue Glucose 201 RT Analyzer
De analyzer kan worden bewaard en vervoerd bij 0–50 °C
(32–122 °F). De gebruikstemperatuur is 15–27 °C (59–80 °F).
Laat de analyzer op kamertemperatuur komen (ca. 30 minuten) voor gebruik. De analyzer mag niet worden gebruikt bij
een hoge luchtvochtigheid (>90 % condenserend).
Kwaliteitscontrole
De HemoCue Glucose 201 RT Analyzer is uitgerust met een
ingebouwde kwaliteitscontrole, de ‘zelftest’. De zelftest
controleert of het uitgangssignaal van de detector lineair is
met het invoersignaal van de LED’s. Elke vijfde seconde controleert deze dat de blanco waarden stabiel zijn. Hierdoor
wordt de stabiliteit van de intensiteit van de LED’s gecontroleerd en wordt gewaarborgd dat de meetelektronica vrij
van storingen is. De analyzer geeft een foutcode E01–E07
als de meetelektronica op enigerlei wijze instabiel is. Nadat
de zelftest is doorlopen, verschijnen het HemoCue-symbool
en drie knipperende streepjes in het display. Er kan nu met
de analyzer worden gemeten. Volg de geldende richtlijnen
betreffende kwaliteitscontroleprocedures op. Wanneer een
kwaliteitscontrole wordt uitgevoerd, dient u alleen kwaliteitscontroles te gebruiken die door HemoCue zijn aanbevolen. Zie relevante bijsluiter voor meer informatie.
Verzameling en bereiding van monsters
Men kan capillair, veneus of arterieel bloed gebruiken. De
monsterafnametechniek is essentieel voor het behalen van
optimale kwaliteit van resultaat. Zorg dat u, ongeacht het
type bloed, de afname uitvoert volgens de gebruiksaanwijzing. Als veneuze of arteriële monsters worden gebruikt,
mogen de antistollingsmiddelen EDTA, natriumheparine en
lithiumheparine met en zonder gel en de glycolyseremmers
natriumfluoride, natriumoxalaat en kaliumoxalaat worden
gebruikt. Glycolyse is een belangrijke zorg bij alle glucosemetingen. Om het effect van glycolyse zo klein mogelijk
te houden, moet het bloedmonster zo snel mogelijk na de
afname gemeten worden. Bloedmonsters die zijn afgenomen in buizen met de aanbevolen antistollingsmiddelen,
87
Verwachte waarden
Nuchtere glucosewaarden (referentie-interval):
Volbloedglucose, volwassenen 3,6 –5,3 mmol/L (65–95 mg/dL).
Plasmaglucose, volwassenen 4,1–5,5 mmol/L (74–99 mg/dL).
Volg voor de diagnose diabetes mellitus de geldende aanwijzingen of gebruik de volgende waarde overeenkomstig
richtlijnen van de WHO en ADA: nuchtere volbloedglucose,
capillair of veneus ≥6,1 mmol/L (≥110 mg/dL).
Nuchtere glucosewaarde in plasma, capillair of veneus
≥7,0 mmol/L (≥126 mg/dL).
Beperkingen van de methode en de procedure
a) De gemeten bloedglucosewaarde van overwegend
lipemische monsters (intralipiden >500 mg/L), troebele monsters, monsters die >7 % methemoglobine
en hoge concentraties glucosamine (>1,44 mmol/L,
>26 mg/dL) bevatten, kunnen onjuiste waarden opleveren en moeten met zorg worden geïnterpreteerd.
b) Bij normale orale toediening van xylose heeft het
HemoCue Glucose 201 RT-systeem geen interferentie
(xylose <1,44 mmol/L, <22 mg/dL).
De hoge dosering die is gebruikt tijdens een xyloseabsorptietest kan echter onjuiste waarden opleveren
en moet met zorg worden geïnterpreteerd.
c) Het is vastgesteld overeenkomstig CLSI-document
EP7-A2 dat het HemoCue Glucose 201 RT-systeem
geen interferentie heeft op therapeutisch
niveau voor orale toediening van ascorbinezuur.
Intraveneuze toediening van ascorbinezuur die leidt
tot bloedconcentraties van >10 mg/dL ascorbinezuur
kan onjuiste waarden opleveren en moet met zorg
worden geïnterpreteerd.
d) Het HemoCue Glucose 201 RT systeem heeft geen
interferentie in bloedmonsters met hematocrietwaarden van 20 % tot 70 %.
e) Een HemoCue Glucose 201 RT Analyzer met plasmaconversie vermenigvuldigt de gemeten glucosewaarde in volbloed met een factor van 1,11 en geeft
een plasma-equivalent resultaat weer. Aangezien
deze factor is gebaseerd op de relatie tussen plasma
en volbloed bij een normale hematocrietwaarde,
moet behoedzaam te werk worden gegaan wanneer
resultaten worden geëvalueerd in een situatie waarin
de hematocriet extreem kan zijn.
f) De meting moet niet later dan 40 seconden na het
vullen van de microcuvette plaatsvinden.
Resultaten
Het weergegeven bereik is 0–27,8 mmol/L (0–500 mg/dL) voor
een volbloedsysteem en 0–31 mmol/L (0–560 mg/dL) voor een
plasma-equivalent systeem. Ten aanzien van de methode
die in het HemoCue Glucose 201 RT systeem is gebruikt,
is aangetoond dat deze lineair is tussen 0–27,8 mmol/L
(0–500 mg/dL) voor een volbloedsysteem en 0–31 mmol/L
(0–560 mg/dL) voor een plasma-equivalent systeem. Als de
resultaten het meetbereik van het systeem overschrijden,
wordt ‘HHH‘ weergegeven. Als het klinisch beeld van de patiënt niet overeenkomt met de resultaten van het HemoCue
Glucose 201 RT-systeem, dienen de testresultaten te worden
gecontroleerd aan de hand van een referentiemethode.
Blanco-grens
De blanco-grens voor het Glucose 201 RT systeem is
0,22 mmol/L (4 mg/dL) voor een volbloedsysteem en
0,25 mmol/L (4,4 mg/dL) voor een plasma­-equivalent systeem.
De blanco-grens wordt gedefinieerd als het hoogste geme­
ten resultaat dat wordt bereikt wanneer de analyt niet aanwezig is in het monster. Deze definitie is overeenkomstig het
CLSI-document EP17-A Vol. 24, Nr. 34, Protocols for Deter­
mination of Limits of Detection and Limits of Quantification;
Approved Guideline.
88
Specifieke prestatiekenmerken
Herhaalbaarheid en nauwkeurigheid in het laboratorium
Herhaalbaarheid en nauwkeurigheid in het laboratorium zijn bepa­a ld in overeenstemming met het CLSIdocument EP5. De hieronder vermelde resultaten voor
‘Herhaalbaarheid’ en ‘Nauwkeurigheid in het laboratorium’ zijn afkomstig van 2 partijen HemoCue Glucose 201 RT
Microcuvettes, 10 HemoCue Glucose 201 RT Analyzers en
6 gebruikers. Er werden in de handel verkrijgbare controlematerialen op drie verschillende niveaus gebruikt. De glucoseconcentratie werd tweemaal per dag dubbel gemeten, in
de ochtend en in de namiddag, gedurende 20 werkdagen.
Nauwkeurigheid in
laboratorium
Gemiddeld
SDpooled
CV
SDpooled
CV
trole
mg/dL
mg/dL
%
mg/dL
%
niveau
(mmol/L)
(mmol/L)
Con­-
N
Glucose 201 RT, enkele herhaling (mg/dL)
Herhaalbaarheid
Validatieonderzoek
De resultaten van het validatieonderzoek, uitgaande van
het bedoelde gebruik van het systeem, worden getoond in
afbeelding 1. Enkele herhaling met het HemoCue Glucose
201 RT systeem en het gemiddelde van de duplicaatmeting
met de vergelijkende methode worden weergegeven in de
diagrammen. Alle resultaten zijn in volbloed.
(mmol/L)
1
800
45,9 (2,5)
1,15 (0,064)
2,5
1,28 (0,071)
2,8
2
800
101,8 (5,7)
1,36 (0,075)
1,3
1,62 (0,090)
1,6
4
800
305,7 (17,0)
3,26 (0,180)
1,1
3,72 (0,210)
1,2
Coefficiënten:
y 0 = 2,152
a = 1,002
r2 = 0,995
n = 102
YSI 2300 STAT Plus, gemiddelde waarden (mg/dL)
Afbeelding 1
Evalutatie gebruikersprestaties
Point-of-Care
Capillaire monsters
89
Technische specificaties
Afmetingen: 85 × 160 × 43 mm (3,35 × 6,3 × 1,69 inch)
Gewicht: 350 g (0,77 lbs) met geïnstalleerde batterijen
4 batterijen van het type AA of R6 van 1,5 V
AC-adapter: met CE-markering
Gebruik alleen door HemoCue aanbevolen adapters, zoals
vermeld onder ‘Aanbevolen adapters’.
Verontreinigingsklasse: 2
Atmosferische druk: 700 hPa tot 1060 hPa
Overspanningsbeveiliging klasse: II
Apparatuur niet geschikt voor gebruik in de nabijheid van
ontvlambare mengsels. Het toestel is getest overeenkomstig
IEC 61010-1, tweede uitgave: 2001 en EN 61010-1: 2001, IEC/
EN 61010-2-101: 2002, IEC 61326-1: 2005 en EN 61326-1: 2006,
IEC 61326-2-6, eerste uitgave: 2005 en EN 61326-2-6: 2006,
IEC 60601-1-2, derde uitgave: 2007 en EN 60601-1-2: 2007 en
voldoet aan de richtlijn medische hulpmiddelen voor in-vitro
diagnostiek 98/79/EG.
Het instrument is gemaakt voor continu gebruik.
die door de fabrikant zijn aanbevolen, vervalt de garantie.
Service en afvalverwijdering
De analyzer moet worden gereinigd zoals aanbevolen in
het hoofdstuk ‘Onderhoud’ voordat deze voor onderhoud
wordt opgestuurd of als afval wordt afgevoerd. Neem de geldende milieuvoorschriften in acht bij het afvoeren van afval.
Reserveonderdelen en accessoires
De volgende reserveonderdelen en accessoires zijn beschik­
baar:
• AC-adapter
• Batterijdeksel
• Cuvettehouder
• HemoCue Cleaners
• Hardkunststof draagtas
• HemoCue Safety Lancets
Aanbevolen adapters
Met markering HCA01
Input: 100–240 V ~/50–60 Hz. <500 mA
Essentiële prestaties
De essentiële prestaties zijn bedoeld voor kwantitatieve
bepaling van glucose in capillair, veneus of arterieel volbloed.
Garantie
Voor de analyzer geldt een garantie van 24 maanden vanaf
de aanschafdatum. Na het verstrijken van de garantietermijn worden voor onderhoud en reparaties kosten in rekening gebracht. Neem in geval van technische moeilijkheden
of reparaties contact op met u leverancier of HemoCue AB.
Als het systeem voor andere doeleinden wordt gebruikt dan
90
Aanbevolen scheidingsafstanden tussen draagbare en
mobiele hoogfrequente communicatieapparatuur en de
HemoCue ® Glucose 201 RT Analyzer
De HemoCue systemen zijn bestemd voor gebruik in
een elektromagnetische omgeving waarin uitgestraalde
radiofrequente storingen worden beperkt. De klant
of de gebruiker van HemoCue systemen kan elektromagnetische interferentie helpen voorkomen door het
aanhouden van een minimale scheidingsafstand tussen
draagbare en mobiele hoogfrequente communicatieapparatuur (zenders) en HemoCue systemen, zoals hieronder aanbevolen, overeenkomstig het maximale uitgangsvermogen van de communicatieapparatuur.
Nominaal
uitgangsvermogen
van zender
(W)
Scheidingafstand overeenkomstig
frequentie van zender (m)
150 kHz
tot 80 MHz
d=1,2√P
80 MHz tot
800 MHz
d=1,2√P
800 MHz
tot 2,5 GHz
d=2,3√P
0,01
0,12
0,12
0,23
0,1
0,38
0,38
0,73
1
1,2
1,2
2,3
10
3,8
3,8
7,3
100
12
12
23
gangsvermogen van de zender in watt (W), overeenkomstig de gegevens van de fabrikant.
OPMERKING 1Bij 80 MHz en 800 MHz is de scheidingsafstand voor het hogere frequentiebereik van toepassing.
OPMERKING 2Deze richtlijnen zijn mogelijk niet
in alle situaties van toepassing.
Elektromagnetische voortplanting
wordt beïn­vloed door absorptie en
reflectie van structuren, voorwerpen en
personen.
Voor zenders met een hierboven niet vermeld nominaal
uitgangsvermogen kunnen de aanbevolen scheidingsafstanden (d) in meter (m) worden geschat met behulp van
de vergelijking die van toepassing is op de frequen­tie van
de zender. Daarbij is het vermogen (P) het nominale uit-
91
Richtlijn en verklaring van de fabrikant – Elektromagnetische immuniteit
De HemoCue systemen zijn bestemd voor gebruik in de elektromagnetische omgeving zoals hieronder aangegeven. De klant
of de gebruiker van de HemoCue systemen moet zich ervan overtuigen dat deze in een dergelijke omgeving wordt gebruikt.
Immuniteitstest
IEC 60601 testniveau
Compliantieniveau
Richtlijn elektromagnetische omgeving
Elektrostatische
ontlading (ESD)
IEC 61000-4-2
±6 kV contact
±6 kV contact
±8 kV lucht
±8 kV lucht
Vloeren moeten van hout, beton of keramische tegels zijn. Als vloeren bedekt zijn
met synthetisch materiaal, moet de relatieve
luchtvochtigheid minstens 30 % bedragen.
Elektrische snelle transiënte ±2 kV voor netsnoeren 2 kV voor netsnoeren De netvoedingskwaliteit moet gelijk zijn
aan die voor een normale commerciële of
ontlading/burstontlading
±1 kV voor ingangs-/ klinische omgeving.
±1 kV voor ingangs-/
uitgangslijnen
IEC 61000-4-4
uitgangslijnen
Piekstroom
±1 kV differentiële
modus
±1 kV differentiële
modus
<5 %U (>95 % daling
in U) gedurende
0,5 cyclus
<5 %U (>95 % daling De netvoedingskwaliteit moet gelijk zijn
in U) gedurende
aan die voor een normale commerciële of
0,5 cyclus
klinische omgeving.
40 %U (60 % daling
in U) gedurende
5 cycli
40 %U (60 % daling
in U) gedurende
5 cycli
70 %U (30 % daling
in U) gedurende
25 cycli
70 %U (30 % daling
in U) gedurende
25 cycli
<5 %U (>95 % daling
in U) gedurende
5 seconden
<5 %U (>95 % daling
in U) gedurende
5  secon­den
IEC 61000-4-5
Spanningsdalingen,
korte onderbrekingen en
spanningsvariaties op de
netvoedingslijnen
IEC 61000-4-11
Voor toelichting op U
zie OPMERKING 1.
92
De netvoedingskwaliteit moet gelijk zijn
aan die voor een normale commerciële of
klinische omgeving.
Als een HemoCue-systeem tijdens netvoedingsonderbrekingen moet blijven werken
dan is het raadzaam het HemoCue-systeem
aan te sluiten op een ononderbreekbare
stroomtoevoer (UPS-systeem) of een batterij.
Immuniteitstest
IEC 60601 testniveau
Compliantieniveau
Richtlijn elektromagnetische omgeving
Geleide RF
IEC 61000-4-6
3 Vrms
150 kHz tot 80 MHz
3 Vrms
Uitgestraalde RF
IEC 61000-4-3
3 V/m
80 MHz tot 2,5 GHz
3 V/m
Draagbare en mobiele hoogfrequente
communicatieapparatuur mag niet dichter
bij onder­delen van de HemoCue systemen,
inclusief kabels, worden gebruikt dan de
aanbevolen scheidingsafstand, berekend
uit de vergelijking die van toepassing is op
de frequentie van de transmitter.
Aanbevolen scheidingsafstand:
Zie OPMERKING 2 en
OPMERKING 3.
d=1,2√P
d=1,2√P 80 MHz tot 800 MHz
d=2,3√P 800 MHz tot 2,5 GHz
Daarbij is P het maximale uitgangsvermogen van de zender in watt (W) volgens de
gegevens van de fabrikant en d de aanbevolen scheidingsafstand in meter (m).
Veldsterkten van vaste hoogfrequente zenders, zoals bepaald door een elektromagnetisch onderzoek ter plaatse (a), moeten
lager zijn dan het compliantieniveau in elk
frequentiebereik (b).
Interferentie kan optreden in de nabijheid
van apparatuur die gemarkeerd is met het
volgende symbool.
93
OPMERKING 1U is de wisselstroomspanning van het
net voorafgaand aan toepassing van
het testniveau.
OPMERKING 2Bij 80 MHz en 800 MHz is de scheidingsafstand voor het hogere frequentiebereik van toepassing.
OPMERKING 3Deze richtlijnen zijn mogelijk niet
in alle situaties van toepassing.
Elektromagnetische voortplanting
wordt beïnvloed door absorptie en
reflectie van structuren, voorwerpen
en personen.
a) Veldsterkten van vaste zenders, zoals basisstations
voor radiotelefoons (mobiel en draadloos) en
draagbare radio’s, amateurradio, radio-uitzendingen via middengolf en FM en tv-uitzendingen
kun­nen niet met nauwkeurigheid theoretisch worden
voorspeld. Om de elektronische omgeving als gevolg
van vaste hoogfrequente zenders vast te stellen,
moet een elektromagnetisch onderzoek ter plaatse
worden overwogen. Als de gemeten veldsterkte op
de locatie waarop de HemoCue-systemen worden
gebruikt het bovenstaande toepasselijke hoogfrequente compliantieniveau overschrijdt, moeten de
HemoCue-systemen worden geobserveerd om vast
te stellen of deze normaal werken. Als abnormale
werking wordt waargenomen, zijn eventueel
aanvullende maatregelen vereist, zoals het anders
richten of verplaatsen van de systemen.
b) Binnen het frequentiebereik van 150 KHz tot 80 MHz
moet de veldsterkte minder dan 3 V/m bedragen.
94
Technische specificaties (EMC-RF)
Gebruik alleen kabels met de volgende specificaties:
USB afgeschermd maximaal 2 m
Serieel afgeschermd maximaal 1,5 m
Richtlijn en verklaring van de fabrikant – elektromagnetische emissies
De HemoCue-systemen zijn bestemd voor gebruik in de elektromagnetische omgeving zoals hieronder aangegeven. De klant of de gebruiker van de HemoCue-systemen moet zich ervan overtuigen dat deze in een dergelijke
omgeving worden gebruikt.
Emissietest
Compliantie
Richtlijn elektromagnetische omgeving
RF-emissies
Groep 1
De HemoCue-systemen gebruiken hoogfrequente
energie uitsluitend voor intern functioneren.
De hoogfrequente emissies van het systeem zijn
daarom zeer laag en het is niet waarschijnlijk dat
deze storingen in naburige elektronische apparatuur veroorzaken.
RF-emissies
Klasse B
Harmonische emissies
IEC 61000-3-2
Klasse A
Spanningsschommelingen/
flikkeremissies
IEC 61000-3-3
Voldoet aan de norm
De HemoCue-systemen zijn geschikt voor gebruik
in alle gesloten ruimtes inclusief huishoudelijke
omgevingen en ruimtes die direct verbonden zijn
met het laagspannings-netvoedingsstelsel dat
gebouwen bestemd voor huishoudelijke doeleinden
van stroom voorziet.
OPMERKING 1Het is de verantwoordelijkheid van de fabrikant om de klant of gebruiker te voorzien van informatie over de elektromagnetische compatibiliteit van de apparatuur.
OPMERKING 2Het is de verantwoordelijkheid van de gebruiker om ervoor te zorgen dat er een geschikte
elektromagnetische omgeving voor de apparatuur is, zodat de apparatuur naar behoren zal
functioneren.
95
Patent
Op dit product zijn de volgende octrooien van toepassing:
SE 9703624-8, US 6,607,701.
Literatuurlijst
• Fogh-Andersen N et al, Approved IFCC
Recommendation on Reporting Results for Blood
Glucose (Abbreviated) Clinical Chemistry 2005; 51:9,
1573–1576.
• Atkin et al, Annals of Internal Medicine, 1991, 114;12,
1020–1024.
• Hannestad et al, Accuracy and precise isotope dilution
mass spectrometry method for determining glucose in
whole blood, Clinical Chemistry, 1997; 43:5, 794–800.
• Tietz Fundamentals of Clinical Chemistry: Sixth Edition,
Edited by Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE, 2007;22:393.
• Definition and Diagnosis of Diabetes Mellitus and
Intermediate Hyperglycaemia. Report of a WHO/IDF
Consultation. Geneva: WHO 2006.
• Definition, Diagnosis and Classification of Diabetes
Mellitus and its Complications. Report of a WHO
Consultation. Geneva: WHO 1999.
• American Diabetes Association. Diagnosis and
Classification of Diabetes Mellitus, Diabetes Care, 2006,
29: S43–S48.
• Evaluation of Precision Performance of Quantitative
Measurement Methods, Approved Guideline, CLSI
Document EP5-A2 Vol. 24 Nr. 25.
• Method Comparison and Bias Estimation Using Patient
Samples, Approved Guideline, CLSI Document EP9-A2
Vol. 22 Nr. 19.
• Interference Testing in Clinical Chemistry NCCLS
Approved Guideline; CLSI Document EP7-A2 Vol. 25 No. 27.
• Protocols for Determination of Limits of Detection and
Limit of Quantification, Approved Guideline; CLSI EP17-A
Vol. 24 Nr. 34.
Gebruikte symbolen
!
Let op
Raadpleeg de gebruiksaanwijzing
CE-markering
Apparatuur van klasse II
Alleen van toepassing binnen de Europese
Gemeen­schap. Geeft aan dat afval van elektrische en elektronische apparatuur gescheiden
ingezameld moet worden.
Seriële poort
Temperatuurgrens
Gebruik uitsluitend adapter met markering
HCA01 om veiligheid te waarborgen
Gelijkstroomingang
Werkingsniveau
90
Relatieve luchtvochtigheid, niet-condenserend
5
96
Fabrikant
HemoCue AB
Box 1204
SE-262 23 Ängelholm, Zweden
Tel.: +46 77 570 02 10
Fax: +46 77 570 02 12
E-mail:info@hemocue.se
www.hemocue.com
97
98
99
100
101
102
103
www.mediagarden.se
904701 130415 GB/DE/FR/NL
HemoCue AB, Box 1204, SE-262 23 Ängelholm, Sweden. Phone +46 77 570 02 10. Fax +46 77 570 02 12.
info@hemocue.se www.hemocue.com
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