Unregistered copy

Unregistered copy
Voice Prosthesis for rehabilitation
after total laryngectomy
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Clinician’s manual
Region 6
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Fig. 1
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Fig. 2
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Fig. 3
Fig. 4
Fig. 5
Fig. 6
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Fig. 8
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Fig. 7
Fig. 9 & 10
Fig. 11
Fig. 12
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Fig. 13
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Fig. 14
Fig. 15
Fig. 16
Prescription information
CAUTION: United States Federal law
restricts this device to sale, distribution and
use by or on order of a physician or a licensed
practitioner. The availability of this product
without prescription outside the United States
may vary from country to country.
Disclaimer
Atos Medical offers no warranty – neither
expressed nor implied – to the purchaser
hereunder as to the lifetime of the product
delivered, which may vary with individual use
and biological conditions. Furthermore, Atos
Medical offers no warranty of merchantability or
fitness of the product for any particular purpose.
Patents and trademarks
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Provox is a registered trademark of Atos
Medical AB. Provox2 is protected by US patent
no 5.976.151, JP 4.122.058 and other patents.
Contents
ENGLISH......................................... 10
Deutsch....................................... 28
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ordering information������ 48
English
The manual, which accompanies this product,
may be revised from time to time and must
therefore be reviewed prior to each procedure
in which the product is used.
Contents
Intended use / Indications...................10
Contraindications....................................11
WARNINGS.................................................11
PRECAUTIONS...........................................12
Adverse events.........................................12
Directions for use....................................20
Trouble shooting.....................................24
Device description
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Figure 1: Provox2 Voice Prosthesis
1.Valve. Molded in one part with the body of
the prosthesis.
2.Esophageal flange.
3.Tracheal flange.
4.Radio-opaque, candida resistant valve seat.
5.Safety strap. Serves also as introduction string
for retrograde insertion.
6.Direction identification knobs. When pulling
the prosthesis through the fistula in case of
retrograde insertion or overshooting, they
must face the open lumen of the trachea and
not the mucosa.
7.Size information (length between flanges).
Available: 4.5, 6, 8, 10, 12.5, 15 mm.
8.Outer Diameter: 7.5 mm (22.5 Fr).
Figure 2: Loading Tube
Figure 3: Inserter
Materials: Medical grade silicone rubber and
plastic.
Intended use / Indications
The Provox2 Voice Rehabilitation System is
intended for use in surgical, prosthetic voice
restoration after total laryngectomy.
The prosthesis may be inserted by the
physician at the time of the total laryngectomy
(primary puncture), or at a later date (secondary
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puncture), or may be used to replace the present
prosthesis.
THIS MANUAL DESCRIBES ONLY THE
REPLACEMENT PROCEDURE.
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Primary and secondary puncture and placement is
performed by the physician. Replacement of the
device is carried out by a physician or licensed
practitioner who may, in his or her independent
medical judgment and in accordance with the
law of the state in which he or she practices,
consider delegating the replacement of the
prosthesis to a clinician trained in the procedure.
The Provox2 prosthesis is not intended for
use in primary or secondary tracheoesophageal
(TE) - puncture procedures unless it is used with
the Provox GuideWire, the Provox Trocar and
Cannula, and the Provox Pharynx Protector
(for primary TE-puncture only) components
of the Provox Voice Rehabilitation System.
Instructions for use of the prosthesis in primary
and secondary TE puncture procedures are
set forth in the Physician’s manual which
accompanies the Provox GuideWire. Review the
Provox GuideWire Physicians manual before
using the Provox prosthesis in conjunction with
primary or secondary TE puncture procedures.
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Contraindications
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There are no known contraindications for
use or replacement of the Provox2 prosthesis
among patients already using prosthetic voice
rehabilitation.
Contraindications for primary and secondary
TE puncture are set forth in the Physician’s manual
accompanying the Provox GuideWire.
WARNINGS
Dislodgement / extrusion of the Provox2 voice
prosthesis from the TE fistula and subsequent
ingestion, aspiration or tissue damage may occur.
For further information about these events, see
Adverse events below.
To reduce the risk if dislodgment/extrusion and
its potential sequelae:
• Select the proper prosthesis size. A tight fit
may cause tissue necrosis and extrusion.
• Instruct the patient to consult a physician
immediately if there are any signs of tissue
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PRECAUTIONS
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edema and/or inflammation/infection.
Treatment may require antibiotic therapy,
temporary insertion of a prosthesis with
a longer shaft, removal of the prosthesis,
surgical closure of the fistula tract, and/or
repuncture.
• Instruct the patient to use only the original
Provox accessories (Brush, Flush, Plug)
for cleaning of the prosthesis or temporary
occlusion and to avoid all other kinds of
manipulation.
• If tracheal cannula or stoma studs are used,
choose a shape that does not push on the
prosthesis or hook the tracheal flange of the
prosthesis during insertion and removal of the
cannula. For example a perforated cannula (for
speech) should have several small perforations
instead of one large opening.
Re-use and re-processing may cause crosscontamination and damage to the device, which
could cause patient harm.
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Load the prosthesis with the esophageal flange
bent forward - into the insertion tool device
before placement. Incorrect loading can cause
immediate valve failure and fluid aspiration.
Carefully assess any patient undergoing
anticoagulant treatment for the risk of bleeding
or hemorrhage prior to placement or replacement
of the prosthesis.
Aseptic technique should be employed
in the management of the voice prosthesis to
avoid introducing contaminants into the stoma,
TE-fistula or esophagus.
Adverse events
Leakage through the prosthesis
Leakage through the prosthesis may occur
in association with candida overgrowth or
dislodgement of the radiopaque ring (valve
seat). It may also occur, if the esophageal flange
of the prosthesis is not fully developed in the
lumen of the esophagus or if the prosthesis
is too short. Endoscopic examination should
be performed to determine whether any of
these phenomena has occurred. Dislodgement
of the radio-opaque ring is an indication for
replacement of the prosthesis and for thorough
12
examination of the patient to determine that the
ring has not been aspirated. If the radiopaque
ring has not been dislodged, the prosthesis is in
the correct position and of the right length, and
if cleaning of the prosthesis does not resolve
leakage through the prosthesis, replacement of
the prosthesis is indicated.
Candida overgrowth
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Candida overgrowth of the prosthesis occurs
in almost all patients. Radiotherapy, salivary
content and dietary habit may influence how
rapidly candida can affect the silicone material.
Treatment with antifungal agents may be
considered if candida overgrowth causes leakage
through the prosthesis or other incompetence of
the valve. Possible treatments include: Nystatin
oral solution: 2-3 times daily 5-10 ml (500.000 B
1.000.000 E) orally with simultaneous brushing
of the prosthesis with the Provox Brush dipped
in the Nystatin oral solution to coat the inside of
the prosthesis; Diflucan suspension: once daily
5 ml (50 mg) orally with simultaneous brushing
of the voice prosthesis with the Provox Brush
dipped in Diflucan suspension to coat the inside
of the prosthesis.
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Leakage around the prosthesis
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Transient leakage around the prosthesis may
occur and may improve spontaneously. If leakage
does not improve spontaneously, temporary
removal of the prosthesis and the insertion of
a cuffed tracheal cannula and/or nasogastric
feeding tube to permit shrinkage of the fistula
may be considered. Alternatively, a purse string
suture with 3x0 absorbable material could be
submucosally applied around the TE-fistula after
removal of the prosthesis. The new prosthesis
should be inserted and the suture should be
tightened gently, enclosing the fistula wall around
the prosthesis. If leakage around the prosthesis
is intractable to more conservative measures,
surgical closure of the fistula and subsequent
repuncture may be necessary.
Hemorrhage
Slight bleeding from the edges of the TE-fistula
may occur during replacement of the prosthesis
and generally resolves spontaneously. Patients
on anticoagulant therapy, however, should be
carefully evaluated for the risk of hemorrhage
prior to placement or replacement of the
prosthesis.
13
Granulation around the fistula
Formation of granulation tissue around the
TE-fistula has been reported at an incidence
of approximately 5%. Electrical, chemical, or
laser cauterization of the area of granulation
may be considered.
Hypertrophic scarring around the
TE-fistula
Bulging of the tracheal mucosa over the tracheal
flange may occur if the prosthesis is relatively
short. This excess tissue may be removed by
using a laser (CO2 or NdYAG). Alternatively,
a prosthesis with a longer shaft can be used.
Infection and/or edema of the
TE-fistula around the prosthesis
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In the presence of infection, granulation
formation and/or edema around the prosthesis,
the fistula tract may become longer, causing the
prosthesis to be drawn inward and under the
tracheal mucosa. Conversely, inflammation or
overgrowth of the esophageal mucosa may cause
the prosthesis to protrude from the fistula tract.
Temporary replacement of the prosthesis by a
prosthesis with a longer shaft is then advisable.
Treatment with broad-spectrum antibiotics with
or without corticosteroid may be considered for
treatment of the infection. If the infection does
not resolve with antibiotics and/or corticosteroid
intervention in the presence of the prosthesis,
the prosthesis should be removed. If the fistula
tract closes spontaneously secondary to removal
of the prosthesis, repuncture for insertion of a
new prosthesis may be required.
Ingestion of the prosthesis
Accidental ingestion of the Provox2 voice
prosthesis, or other components of the Provox
Voice Rehabilitation, may occur. As with any
other foreign body, the symptoms caused
by ingestion of the prosthesis or component
of the Provox2 voice rehabilitation system
depends largely on the size, location, degree
and obstruction (if any) and the length of time
it has been present. The ingested component
in the lower esophagus may be removed by
esophaguscopy or observed for a short period
of time. The object may pass spontaneously
into the stomach; foreign bodies that pass into
the stomach usually pass through the intestinal
14
tract. Surgical removal of foreign bodies in
the intestinal tract must be considered when
bowel obstruction occurs, bleeding is present,
perforation occurs or the object fails to pass
through the intestinal tract.
Aspiration of the prosthesis
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Accidental aspiration of the Provox2 voice
prosthesis or other components of the Provox
voice rehabilitation system may occur.
Immediate symptoms may include gagging,
coughing, choking or wheezing. As with
any other foreign body, complications from
aspiration of a component may be caused by
obstruction or infection. Complications may
include pneumonia, atelectasis, bronchitis, lung
abscess, bronchopulmonary fistula and asthma.
If the patient can speak or breathe, coughing
may dislodge the foreign body. Partial airway
obstruction or complete airway obstruction
requires immediate intervention for removal
of the object.
Protrusion / extrusion of the
prosthesis
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Protrusion of the prosthesis and subsequent
spontaneous extrusion is sometimes observed
during infection of the TE-fistula. Removal of
the prosthesis is required to avoid dislodgement
into the trachea. The fistula tract may close
spontaneously secondary to the removal of the
prosthesis. Repuncture may be necessary for
insertion of a new prosthesis.
Tissue damage
If the prosthesis is too short, too long or is
pushed frequently against the esophageal wall
by a tracheal cannula, stoma stud or a finger
of the patient, damage of the fistula, tracheal
and esophageal tissues may occur. In patients
undergoing radiotherapy this may happen more
easily. Inspect the conditions regularly to avoid
severe damage.
Individualization of
treatment
Anterograde vs. retrograde insertion
If the Provox2 prosthesis cannot be inserted in
an anterograde manner, retrograde insertion by
15
use of the Provox GuideWire REF 7215 may
be performed. This method should be used for
placements directly after TE puncture procedure
(primary or secondary), and in cases where it is
difficult to reach and probe the fistula tract with
the Provox2 inserter from the stoma.
In cases of a thinned/atrophic fistula wall
(very short fistula tract, often combined with
leakage around the prosthesis), mucosal folds
overlapping the posterior part of the prosthesis
or if the esophageal flange is difficult to develop
within the esophagus, retrograde insertion can
help to protect the fistula tract and to completely
develop the esophageal flange of the prosthesis.
Retrograde insertion should only be
performed by the physician. Read the instructions
accompanying the Provox GuideWire.
Patient counseling information
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After a prosthesis replacement traces of blood
may be found in the sputum. This most probably
comes from granulation tissue on the edges of
the TE fistula.
Occasionally, mild leakage through or around
the prosthesis may occur in the first weeks after
introduction of a new prosthesis. This often
resolves spontaneously and does not require
immediate replacement of the prosthesis.
Cleaning the prosthesis at least twice a day
and after each meal with the Provox Brush
can help prolonging the device life. Forced
expectoration with the stoma closed also helps
to clean the prosthesis.
The oval shape of the tracheal flange is
helpful in determining the ideal position of the
prosthesis (by pointing downwards).
Some dietary measures, like the daily intake
of yogurt or skim milk containing lactobacilli,
are considered to be helpful against excessive
candida growth.
In case of spontaneous leakage a temporary
blockage can be achieved with the Provox Plug.
The patient must see their clinician if:
- there is leakage through or around the
prosthesis (coughing)
- speaking becomes difficult (higher effort)
- there are any signs of inflammation or tissue
16
changes at the fistula tract or the stoma region
(pain, redness, heat, swelling)
Speech therapy with a trained clinician is advised
in order to acquire fluent speech.
How supplied
The Provox2 voice prosthesis (Figure 1) is
available in one diameter and several lengths
(distance between flanges). It is supplied sterile
for single use.
It comes with a single use insertion tool
(Figure 2 and 3) for anterograde insertion and
a reusable Provox Brush (Figure 4) for cleaning
of the inside of the prosthesis. The brush should
be given to the patient for daily maintenance.
Accessories to maintain the device
function (for patient’s use)
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Caution: Only use genuine Provox accessories
that are intended for use with Provox2 for
the handling and cleaning of your prosthesis.
Instruct your patient on how to clean the device
and to avoid all other kinds of manipulation of
the prosthesis than the cleaning and maintenance
described below.
The Provox Brush / Provox Brush XL
(Figure 4). The patient should clean the
prosthesis at least twice a day and after each
meal with the Provox Brush by inserting the
brush into the prosthesis and moving it gently
back and forth with a twisting movement. After
the brush is removed it should be wiped with a
gauze. The procedure can be repeated as often
as necessary. The brush can be used as long as it
appears clean and shows no defects (maximum
one month). One Provox Brush / Provox Brush
XL comes with the prosthesis. For details and
how to clean the brush see Instructions for Use
that come with the Provox Brush.
The Provox Flush (Figure 5) ; In addition
to using the Provox Brush, the patient may
also clean the Provox voice prosthesis with the
Provox Flush. The Provox Flush can be used to
flush drinking water or air through the lumen
of the prosthesis. For details and how to clean
the Provox Flush see Instructions for Use that
come with the Provox Flush.
Provox Plug (Figure 6): A tool for patient
use that temporarily blocks leakage through the
prosthesis. The Plug is inserted into the opening
of the Provox prosthesis with the smooth end of
17
a Provox Brush. The Provox Plug can be kept
in place during drinking, and can be removed
by pulling on the safety strap. While the Provox
Plug is in place, speaking is not possible.
Cleaning and disinfection of
the accessories
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The accessories should be cleaned after each
use and disinfected at least once a day
according to their Instructions for use.
Inform the patient if the accessories are
visibly soiled or have air dried when there is
someone in the home with a respiratory infection,
or have been otherwise contaminated by contact
with a pet, dropping on the floor or other gross
contamination, the accessories should be cleaned
and disinfected just prior to use.
During hospitalization there is an increased
risk of device contamination and patient
infection. Therefore it is important to clean and
disinfect the accessories immediately after use
and again just before use during hospitalization,
and rinse using sterile water, rather than drinking
water.
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Accessories to facilitate insertion of
the prosthesis and to create a TEP
fistula (for clinician’s use)
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Provox Measure: (Figure 7) Measures the
length (corresponding to prosthesis size) of
the existing TE fistula. Note: Before using the
Provox Measure, make sure the fistula diameter
has at least a diameter of 6.6 mm (20 F). Smaller
fistulas should be dilated first, because, if the
fistula is too small, it may be difficult to remove
the instrument. Order size: 1 Provox Measure,
non-sterile, sterilizable, reusable, and 5 Provox
Measure Flanges, non-sterile, sterilizable, single
use. Read instructions.
Provox Dilator: (Figure 8) Helps to convert
from a prosthesis with a smaller shaft diameter
to a Provox voice prostheses. The Provox Dilator
is a silicone rubber instrument for stepwise
dilation of the TEP fistula, beginning from 15 F
at the tip and ending at 24 F. Each step section
(e.g. 18, 20, 22 F) has a small retention collar to
help reduce the risk of the instrument slipping
out of the fistula. The Provox Dilator can also
be used to temporarily block the fistula when
the prosthesis has been removed, or to upsize a
fistula that has shrunk after removal or loss of a
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Provox voice prosthesis. Order size: 1 Provox
Dilator, non-sterile, sterilizable, reusable. Read
instructions.
Provox Trocar and Cannula: (Figures 9 and
10) Stainless steel instruments for performing a
primary or secondary TE puncture. The Provox
Trocar creates a small, rounded puncture. After
puncturing, the inner Trocar is removed and
the Provox GuideWire is then pushed through
the outer sleeve (Cannula) into the pharyngeal
opening, which remains after removal of
the larynx, to allow the Provox or Provox 2
prosthesis to be attached and pulled into the
fistula. Order size: 1 Provox Trocar and 1
Provox Cannula, reusable, sterilizable. Read
instructions.
Provox Pharynx Protector: (Figure 11)
For protection of the pharyngeal wall during
primary TE only. Stainless steel instrument.
Interchangeable for left- or right-handed use.
Order size: 1 Provox Pharynx Protector, reusable,
sterilizable. Read instructions.
Provox2 Training Kit: (Figure 12) For
hands-on training of the Provox 2 loading
and insertion procedure. Allows new staff to
improve performance. Contains 1 Provox2 voice
prosthesis for demonstration use, 3 loading tubes,
1 inserter and 1 Instructions for use manual.
Reusable, some water-soluble lubricant needed
after 3 loading attempts.
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Other supplementary products
that can be used with Provox voice
prostheses
Provox HME: (Figure 13) Heat- and Moisture
Exchanger can partially restore lost nasal
functions (heating, humidifying, breathing
resistance) in cases where the upper airway
is short circuited by a tracheostoma. Provox
HME is especially designed for use after total
laryngectomy. Depending on skin type, it can
be attached to the stoma by means of Provox
Adhesive base plates or Provox LaryTubes (see
below). The actual HME cassettes facilitate
stoma occlusion for speech. Besides better lung
function, Provox HME may improve speech
by increasing dynamic range and/or maximum
phonation time. For more information see
specific product descriptions.
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Provox FreeHands HME: (Figures 14 &
15, including Provox HME Cap) A Heat- and
Moisture Exchanger combined with an automatic
tracheostoma valve, designed to allow handsfree speech. May not be optimal for all patients.
For more information see specific product
descriptions.
Provox LaryTube: (Figure 16) Soft, yet
sufficiently rigid silicone tracheal cannula.
Intended to support shrinking stomas while
retaining Provox HME cassettes or the Provox
FreeHands HME automatic speaking valve.
Available in different versions and several sizes.
For use with voice prostheses, the Fenestrated
Provox LaryTube version must be chosen. Other
versions must be fenestrated individually at the
level of the TEP fistula. For more information
see specific product descriptions.
Please find all ORDERING CODES at the
end of this manual.
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Instructions for the clinician
Maintaining device effectiveness
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Do not use the product if the package is damaged
or opened.
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Directions for use
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Indications for replacement
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The prosthesis is not a permanent implant
and needs periodic replacement. The primary
indication for replacement of the Provox2 voice
prosthesis is incompetence of the valve, causing
leakage of fluids through the prosthesis. In the
event of total blockage of the prosthesis and/or
excessive pressure to obtain adequate speech,
cleaning of the prosthesis by suction, preferably
under endoscopic control, should be tried before
replacement is undertaken. Inspection of the
prosthesis can then be carried out with a rigid 30°
nasopharyngoscope or a flexible laryngoscope.
In this way, inspection of the valve and cleaning
of the prosthesis is feasible. Incompetence of
the valve, blockage of the prosthesis and/or
excessive pressure to obtain adequate speech
may resolve with cleaning and inspection.
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Anterograde replacement procedure
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• Choosing the right length of the prosthesis
Use a Provox2 voice prosthesis of the proper
length. To determine the right length, you may
use the Provox Measure (see Accessories) or
use the prosthesis as its own measuring device.
If there is too much (i.e. 3 mm / ~0.12 inches,
or more) space between the tracheal flange
of the old prosthesis and the mucosal wall,
a shorter prosthesis should be used. This can
be observed sometime postoperatively, when
the tracheo-esophageal party wall shows less
induration due to the resolution of the surgical
edema and inflammation. However, it should
be kept in mind that a slightly long prosthesis
(unless there is a pistoning effect, squeezing
fluids around the device) may not be a problem,
whereas a prosthesis that is too short is always
problematic.
Deformation of the tracheal flange may
indicate that the prosthesis is too short, and
a longer prosthesis should be used. Use of a
prosthesis with a longer shaft should also be
considered if the tracheal mucosal shows a
tendency to become hypertrophic and to bulge
over the tracheal flange.
• Loading the voice prosthesis into the
insertion tool:
The method is described for right-handed use;
if used left-handed, right should read left, and
left should read right.
See illustration (1) The insertion tool consists
of an inserter (A) and a loading tube (B). The
loading tube has a split opening for securing the
prosthesis, and a tapered end for anterograde
insertion into the TE-fistula. The loading tube
has been pre-lubricated internally to facilitate
passage of the voice prosthesis through the tube.
Insert the safety strap of the prosthesis into
the slit (2) of the inserter, fixate it by pulling
firmly in the direction of the arrow (3) and place
the prosthesis with its tracheal opening on top
of the inserter (4).
(5) Squeeze the esophageal flange of the voice
prosthesis forward between thumb and index
finger of your right hand. Hold the loading tube
with your left hand. Insert (“hook”) the squeezed
flange of the prosthesis with an angle of about
45° into the slit of the loading tube.
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(6) Push the inserter forward for about 1 cm
(~0.4 inches). This holds the voice prosthesis
with the esophageal flange folded forward.
(7) Press the protruding part of the prosthesis
down with your left thumb. The esophageal
flange should now be completely folded forward.
Push the inserter forward until mark line 1
is level with the rim of the loading tube (see
also illustration 8)
CAUTION: If the esophageal flange is not
folded forward and too much force is needed
to press the prosthesis forward, pull it back
and follow the instructions from illlustration
5. Additional water-soluble lubrication may
be needed.
The Provox2 prosthesis is now prepared
for placement.
• Replacement of the prosthesis
The Provox, Provox2 or any other prosthesis is
removed from the TE-fistula by pulling out the
device with a non-toothed hemostat (unless greater
force has to be used, as may be the case with the
first generation Provox prosthesis) or by means
of the Provox GuideWire in a transoral manner,
as described in the manual accompanying the
Provox GuideWire. At the clinician’s discretion,
the tracheal flange of the prosthesis may be
grasped with forceps and cut off, and the rest
of the prosthesis can then be pushed into the
esophagus for passage through the intestinal
tract. The patient’s clinical history of abdominal
diseases should be taken into account.
See illustration (8): Insert the tapered side
of the loading tube into the TE-fistula, and probe
the fistula pushing forward, until the tip of the
loading tube is completely inside the lumen
of the esophagus and the posterior esophageal
wall is reached.
(9) Hold the loading tube with your left
hand in this position. Hold the inserter with
your right hand, using your thumb as a natural
stop at mark line 2.
Push the inserter (right hand) forward until
mark line 2 is level with the rim of the loading
tube.
CAUTION: Do not “inject” the prosthesis
using the inserter like a syringe. Do not hold
the inserter like a pen. Both methods will lead
to incorrect placement.
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(10) The forward folded esophageal flange
should now unfold in the lumen of the esophagus.
Check this by gently pulling the insertion tool
(loading tube and inserter together) backwards
until the anterior esophageal wall is reached,
anchoring the esophageal flange against the
anterior esophageal wall. Hold the inserter in
this position, using the front esophageal wall
as a stop.
(11) Draw the loading tube backwards while
keeping the inserter in the same position and
remove it over the inserter. As a result, the
tracheal flange should unfold.
If the tracheal flange does not unfold
automatically, pull and turn the inserter with
the prosthesis lightly around its axis several
times, or use a non-toothed hemostat to pull
gently on the tracheal flange and rotate this in
position. The knobs on the prolonged tracheal
flange indicate in which direction the safety
strap should be pulled. The smooth side of the
tracheal flange should face the tracheal mucosa
and the knobs should face toward the lumen.
(12) Check to see if the prosthesis is in the
proper position by rotating and exerting slight
traction on the tracheal flange. If the prosthesis
is safely in place, cut off the safety strap on the
outer edge of the tracheal flange.
(13) The Provox2 voice prosthesis is ready
for use. The end of the tracheal flange should
point downwards into the trachea.
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Remarks
- If you have little experience with the Provox2
replacement procedure, read the Trouble
Shooting section below and practice with the
Provox2 Training Kit (REF 7222) and Artificial
Fistula model (REF 8201).
- If the insertion is not successful, it can be
repeated with the same tools and devices. If,
however, the procedure has to be repeated
more than twice, additional water-soluble
lubrication of the loading tube is advisable.
- If replacement of the voice prosthesis by
anterograde method is not successful, the
retrograde replacement method with the Provox
GuideWire may be used, using the safety strap
as introduction string. See Individualization
of treatment section above.
23
Trouble shooting
Safety strap forgotten
If you do not attach the safety strap of the
prosthesis, it may be lost during insertion,
either in esophagus, fistula or trachea. There is
a risk of aspiration or ingestion.
If this happens, interrupt insertion if
appropriate, secure the prosthesis with a nontoothed hemostat and pull it out by using another
hemostat. Reload the prosthesis into the insertion
tool and repeat the procedure. If the prosthesis
is already lost, see Adverse events section for
more information.
The esophageal flange is not
completely folded forward into the
loading tube. (1)
co
p
y
If this happens and it is hard to push the
prosthesis forward within the tube, interrupt
the insertion and pull the prosthesis backwards
out of the loading tube. Reload and repeat the
procedure.
er
ed
The esophageal flange is not
completely folded forward into the
loading tube. (2)
U
nr
e
gi
st
If this happens and the valve is damaged (i.e.
dislodging the blue valve seat or tearing off the
valve flap), there is a risk of aspiration.
Always check the integrity of the valve after
replacement by letting the patient swallow some
water. If the prosthesis leaks, check the function
endoscopically. Replace the prosthesis if the
valve is damaged.
Inserting the prosthesis completely
into the esophagus (overshooting).
In case of overshooting (the whole prosthesis
is developed in the esophagus) results, leave
the safety strap attached to the inserter; use
a non-toothed hemostat to pull the prosthesis
into position. The identification knobs on the
prolonged tracheal flange must always face the
open lumen of the trachea, never the mucosal
membrane. Slight rotation might be helpful to
fully position the prosthesis. Cut the safety strap
only after the correct fit is obtained.
24
In some cases it might be easier to overshoot
the prosthesis and position it as described above.
Conditions which may favor this approach
include: Use of very short prostheses (4.5 mm),
very thin fistula walls, mucosal fold in the
esophageal front wall which may otherwise
entrap the esophageal flange of the prosthesis.
Inserter is not placed far enough into
the fistula.
nr
e
gi
st
er
ed
co
p
y
If this happens and undershooting (the
esophageal flange is released and unfolds still
in the fistula tract) results, the prosthesis may be
immediately pulled out again with the inserter,
still attached by the safety strap. Alternatively,
if undershooting is not recognized, it may lead
to immediate leakage through the prosthesis
and / or difficult voicing and / or early extrusion
towards the trachea.
Confirm the correct position by pulling and
rotating the prosthesis while it is still attached to
the inserter. This reduces the risk of leaving the
prosthesis partially inserted in the fistula tract.
Always fully probe the fistula tract with
the inserter and reach the free lumen of the
esophagus before releasing the prosthesis. You
may carefully touch the esophageal back wall
for confirmation. The tip of the loading tube
is designed to open widely when releasing the
esophageal prosthesis flange. This is meant to
happen within the esophageal lumen, not within
the fistula tract.
U
Forgotten to stop at mark “2”
If this happens, see the section above on
“overshooting”.
Instead of the whole insertion tool,
only the loading tube is pulled back
initially
If this happens, the result may be ‘overshooting’:
see the section above on “overshooting”.
Replacement of other voice
prostheses
The Provox2 voice prosthesis may be used for
replacement of other voice prostheses designed
to be used in a TE-fistula, if the length and the
diameter of the TE-fistula are comparable with
the dimensions of the TE-fistula created for the
Provox voice prosthesis.
25
co
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y
1. Other indwelling voice prostheses (e.g.
Indwelling Blom-Singer and Groningen):
if the TE-fistula is in the correct position,
no special measures have to be taken for
replacement. However, the position of the
TE-fistula is important (see Position of the
TE-fistula section below).
2. Non-indwelling voice prostheses (i.e.
Blom-Singer): Because these prostheses
often have a smaller diameter, dilatation of
the TE-fistula with the Provox Dilator after
removal of the prosthesis may be needed.
First introduction of the Provox2 prosthesis
may be more easily accomplished under local
anesthesia using a guide wire. The position of
the TE-fistula is important (see Position of the
TE-fistula section below). In some instances,
a higher position of the prosthesis onto the
mucocutaneous junction can be observed
with these prostheses. Closure of the fistula
and secondary puncture at a later date is
recommended if the Provox2 voice prosthesis
is chosen as the replacement prosthesis.
ed
Position of the TE-fistula
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The correct position of the TE-fistula is
important. The center of the fistula (during
puncture, later the rim of the fistula) should
be approximately 5 mm (~0.2 inches) below
the mucocutaneous junction of the trachea. A
much lower position can create problems in
cleaning of the prosthesis, make replacement
more cumbersome and cause leakage of fluids
through the prosthesis. If any of these problems
interferes with optimal function of the prosthetic
voice rehabilitation, closure of the fistula and
secondary puncture at a later date could be
beneficial.
Patients manual - brief
description
Every Provox2 voice prosthesis comes with a
separate Patient’s manual, which should be given
to the patient. The Provox2 Patients manual is
not intended to replace the discussion between
patient and clinician.
26
Topics addressed in the patients
manual: (Simplified contents)
Glossary
Descriptive information:
Purpose of the Provox2 prosthesis (Indications
for use)
Product description
When the device should not be used
(Contraindications)
Risks and benefits (To make an informed choice)
How to get a Provox2 inserted and what comes
thereafter
General WARNINGS and PRECAUTIONS
Operating information:
st
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How to use Provox2 for speaking
How to clean the prosthesis
Who replaces the Provox2 if needed?
How long does a Provox2 prosthesis last and
when should it be replaced?
Accessories exist and how they are used
Related products
Troubleshooting information (listed by
symptoms)
gi
Additional information
nr
e
Information resources, travel or international
use, user assistance information.
U
Date of printing
See version number on the back cover.
27
Deutsch
Die diesem Produkt beiliegende Bedienungsanleitung unterliegt gelegentlichen Änderungen
und ist deshalb vor jedem Eingriff, bei dem das
Produkt verwendet wird, durchzusehen.
Inhalt
Bestimmung / Indikationen................28
Kontraindikationen.................................29
WARNHINWEISE.......................................29
VORSICHTSMASSNAHMEN..................30
Nebenwirkungen und
Komplikationen.......................................31
Anwendungshinweise...........................40
Problembeseitigung..............................44
Produktbeschreibung
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Abb. 1: Provox2 Stimmprothese
1.Ventilklappe. Gefertigt aus einem Stück mit
dem Prothesenkörper.
2.Ösophagealer Flansch.
3.Trachealer Flansch.
4.Radio-opaker, candida-resistenter Ventilsitz.
5.Sicherungsfaden; dient bei retrogradem
Einführen auch als Befestigungsfaden.
6.Noppen zur Erleichterung der Orientierung
beim Einführen. Wenn die Prothese bei
retrogradem Einführen durch die Fistel
gezogen wird, oder wenn sie bei anterogradem
Einführen zu tief eingeführt wurde und wieder
zurück gezogen werden muss, dann müssen
die Noppen dem offenen Tracheallumen
zugewandt sein, und nicht der Schleimhaut.
7.Größeninformation (Länge zwischen den
Flanschen). Erhältlich in den Längen 4,5 mm,
6 mm, 8 mm, 10 mm,12,5 mm, 15 mm.
8.Außendurchmesser: 7,5 mm (22,5 F).
Abb. 2: Ladetubus
Abb. 3: Inserter
Materialien: Medizinisches Silikon und
Kunststoff
Bestimmung / Indikationen
Das Provox2 Stimmrehabilitationssystem
dient der chirurgischen, prothetischen
28
Wiederherstellung der Stimme nach totaler
Laryngektomie.
Die Prothese kann entweder durch den
Arzt während der totalen Laryngektomie
(Primärpunktion) eingesetzt werden, oder zu
einem späteren Zeitpunkt (Sekundärpunktion).
Weiterhin kann sie eine bereits vorhandene
Prothese ersetzen (Prothesenwechsel).
DIESE HINWEISE BESCHREIBEN
AUSSCHLIESSLICH DEN WECHSEL DER
PROTHESE.
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Primär- und Sekundärpunktion sowie das
Einsetzen der Prothese werden vom Arzt
vorgenommen. Der Wechsel kann entweder
vom Arzt oder Logopäden oder nach Maßgabe
seiner medizinischen Entscheidung unter
Berücksichtigung der geltenden Gesetze von
speziell geschultem medizinischem Personal
vorgenommen werden.
Die Provox2 Prothese ist nicht für den Einsatz
bei der primären oder sekundären Schaffung
einer tracheo-ösophagealen Fistel vorgesehen,
es sei denn, sie wird in Verbindung mit dem
Provox GuideWire (Führungsdraht), dem
Provox Trocar und dem Pharynx Protector des
Provox Stimmrehabilitationssystems verwendet.
Hinweise zur Verwendung der Prothese bei
primärer oder sekundärer Fistelpunktion werden
in den Anwendungshinweisen ausgeführt, die
dem Provox GuideWire beiliegen. Bitte lesen Sie
diese Hinweise für den Arzt vor dem Gebrauch
der Provox Prothese bei primärer oder sekundärer
Anlage einer tracheo-ösophagealen Fistel.
Kontraindikationen
Es sind keine Kontraindikationen für die
Benutzung oder den Wechsel der Provox2
Prothese bei Stimmprothesenträgern bekannt.
Kontraindikationen für die primäre und
sekundäre Anlage einer tracheo-ösophagealen
Fistel werden in den Anwendungshinweisen
zum Provox GuideWire behandelt.
WARNHINWEISE
Es kann vorkommen, dass die Provox2
Stimmprothese aus der tracheo-ösophagealen
Fistel disloziert bzw. extrudiert wird und es als
Folge davon zu Verschlucken, Aspiration oder
Gewebeschäden kommt. Weitere Informationen
über solche Vorkommnisse finden Sie unten im
Kapitel „Nebenwirkungen“.
29
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Zur Minimierung des Risikos von Dislokation
bzw. Extrusion und der möglichen Folgen:
• Wählen Sie die korrekte Prothesenlänge. Ein
zu fester Sitz kann der Grund für Nekrosen
und Extrusion sein.
• Informieren Sie den Patienten, dass er
umgehend einen Arzt aufsuchen muss,
falls es Anzeichen von Ödemen und/oder
Entzündungs- oder Infektionsreaktionen gibt.
Es kann dann eine Antibiotika-Therapie, das
vorübergehende Einsetzen einer längeren
Prothese, Entfernen der Prothese, chirurgisches
Verschließen der Fistel und/oder Neupunktion
notwendig sein.
• Informieren Sie den Patienten darüber, dass
nur das Original-Provox-Zubehör (Brush,
Flush, Plug) zur Reinigung oder zum
vorübergehenden Verschluss der Prothese
benutzt werden darf, und dass jede andere
Manipulation vermieden werden muss.
• Falls Trachealkanülen oder Stomabuttons
benutzt werden, muss eine Form gewählt
werden, die die Prothese nicht berührt und
die sich auch beim Einführen oder Entfernen
nicht am trachealen Flansch der Prothese
festhaken kann. So sollte z.B. eine perforierte
Kanüle (zum Sprechen) mehrere kleine
Siebungen aufweisen, statt einer großen
Öffnung (Fensterung).
Wiederverwendung und Wiederaufbereitung
können eine Kreuzkontamination und eine
Beschädigung des Produktes verursachen, was
für den Patienten negative Folgen haben könnte.
VORSICHTSMASSNAHMEN
Beim Laden der Prothese in den Ladetubus
muss der ösophageale Flansch unbedingt
nach vorne gefaltet werden, da anderenfalls
das Ventil beschädigt werden könnte und
Flüssigkeits­aspira­tion auftreten kann.
Große Aufmerksamkeit ist vor jedem
Protheseneinsatz oder – wechsel Patienten
unter Anti­koagu­lantientherapie zu widmen,
da es zu Blutungen kommen kann.
Aseptische Arbeitsweise sollte im Umgang
mit der Stimmprothese angewendet werden, um
eine Kontamination des Stomas, der tracheoösophagealen Fistel oder des Ösophagus zu
vermeiden.
30
Nebenwirkungen und
Komplikationen
Leckage durch die Prothese
Candidabewuchs
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Undichtigkeit durch die Prothese kann im
Zusammenhang mit Candidabewuchs oder
durch ein Verschieben des röntgendichten
Ringes (Ventilsitz) auftreten, oder in Fällen,
in denen der ösophageale Flansch der Prothese
sich im Ösophaguslumen nicht vollständig
entfaltet hat, oder wenn die Prothese zu kurz
ist. Eine endoskopische Untersuchung sollte
durchgeführt werden, um festzustellen, ob eines
der Phänomene aufgetreten ist. Sollte sich der
Ring gelöst haben, muss die Prothese ersetzt
und der Patient gründlich untersucht werden,
um auszuschließen, dass der Ring aspiriert
wurde. Hat sich der röntgendichte Ring nicht
verschoben, liegt die Prothese korrekt, hat sie die
richtige Länge, und lässt sich die Undichtigkeit
nicht durch eine Reinigung der Prothese
beseitigen, muss die Prothese ersetzt werden.
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Candidabewuchs an der Prothese tritt bei
fast allen Patienten auf. Radiotherapie,
Speichelzusammensetzung und Ernährungsgewohnheiten können Einflussfaktoren dafür
sein, wie schnell ein solcher Candidabewuchs
das Silikon der Prothese angreift. Eine
Behandlung mit Antimykotika kann in
Erwägung gezogen werden, falls der Candidabewuchs zu einer Leckage durch die Prothese
oder zu einer anderen Fehlfunktion des Ventils
führt. Einige Behandlungsmöglichkeiten
sind: Nystatin Oralsuspension 2-3 mal täglich
5-10 ml (500.000 B – 1.000.000 E) oral, bei
gleichzeitigem Bürsten der Prothese mit der in
die Oralsuspension getauchten Provox Brush,
um die Innenseite der Prothese ebenfalls zu
benetzen; Diflucan-Suspension, 1 mal täglich
5 ml (50 mg) oral, bei gleichzeitigem Auftragen
der Diflucan-Suspension auf die Innenseite der
Prothese mittels der in die Suspension getauchten
Provox Brush.
Leckage neben der Prothese
Eine vorübergehende Undichtigkeit in der
Umgebung der Prothese kann auftreten und
spontan wieder aufhören. Sollte dies nicht der
Fall sein, kann ein zeitweiliges Entfernen der
Prothese in Verbindung mit dem Einsatz einer
31
blockbaren Trachealkanüle und/oder einer
Ernährungssonde in Betracht gezogen werden,
damit sich die Fistel zusammen ziehen kann.
Alternativ kann die Fistel durch eine submuköse
Tabaksbeutelnaht mit 3x0 resorbierbarem
Material verengt werden. Das Setzen der Naht
erfolgt bei entfernter Prothese, das vorsichtige
Zusammenziehen nach dem Einsetzen einer
neuen Prothese. Sollte die Undichtigkeit
im Bereich der Prothese mit konservativen
Behandlungsmöglichkeiten nicht behandelt
werden können, kann es notwendig werden, die
Fistel chirurgisch zu verschließen und später
neu zu punktieren.
Blutungen
co
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Beim Auswechseln der Prothese kann es
zu leichten Blutungen an den Fistelrändern
kommen. Diese sistieren meist spontan. vor
einsetzen oder Auswechseln der Prothese muss
bei Patienten, die gerinnungshemmende Mittel
erhalten, das Risiko von Blutungen sorgfältig
abgewogen werden.
ed
Granulation im Bereich der
Tracheo-ösophagealen Fistel
nr
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Die Bildung von Granulationen im Bereich der
tracheo-ösophagealen Fistel tritt in ca. 5% der
Fälle auf. In diesem Fall kann zur Entfernung
eine Kauterisierung (elektrisch, chemisch oder
mit Laser) in Erwägung gezogen werden.
U
Hypertrophe Vernarbung im Bereich
der tracheo-ösophagealen Fistel
In Fällen, in denen die Prothese relativ kurz ist,
kann sich die tracheale Schleimhaut über den
Trachealflansch wölben. Mittels Laser (CO2
oder NdYAG) kann das überflüssige Gewebe
entfernt werden. Alternativ kann eine längere
Prothese eingesetzt werden.
Infektion und/oder Ödem der
Tracheo-Ösophagealen Fistel im
Bereich der Prothese
Bei Infektion, Granulationsbildung und/oder
Ödem im Bereich der Prothese, kann sich der
Fisteltrakt verlängern und so die Prothese nach
innen und unter das Trachealgewebe ziehen.
Umgekehrt können Entzündung oder Wucherung
der Ösophagealschleimhaut die Prothese aus dem
Fistelbereich stoßen. Zeitweiliger Ersatz der
Prothese durch eine längere ist dann angeraten.
32
Behandlung mit Breitbandantibiotika, mit oder
ohne Kortikosteroide, kann zur Behandlung
der Infektion in Betracht gezogen werden.
Wenn sich bei in situ befindlicher Prothese die
Infektion durch die Gabe von Antibiotika und/
oder Kortikosteroiden nicht kontrollieren lässt,
sollte die Prothese entfernt werden. Sollte sich
der Fistelbereich nach Entfernung der Prothese
spontan schließen, kann eine Neupunktion zum
Einsetzen einer neuen Prothese nötig sein.
Verschlucken der Prothese
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Versehentliches Verschlucken der Provox2
Stimmprothese oder anderer Komponenten
des Provox Stimmrehabilitationssystems kann
vorkommen. Wie bei jedem anderen Fremdkörper
sind die Symptome, die durch Verschlucken
der Prothese oder eines Bestandteiles des
Provox2 Stimmrehabilitationssystems verursacht
werden, im wesentlichen abhängig von Größe,
Lage, Ausmaß und (falls vorhanden) der
Obstruktion sowie der Dauer des Verschlusses.
Wenn sich die verschluckte Prothese bzw. der
Prothesenbestandteil im unteren Ösophagus
befindet, kann der Fremdkörper durch
Ösophagoskopie entfernt oder für eine kurze
Zeit beobachtet werden. Der Fremdkörper
kann möglicherweise spontan in den Magen
abwandern; Fremdkörper im Magen werden
normalerweise durch den Verdauungstrakt
ausgeschieden. Eine chirurgische Entfernung
des Fremdkörpers im Verdauungstrakt muss in
Betracht gezogen werden, wenn Darmverschluss,
Blutungen oder Perforation auftreten, oder falls
das Objekt durch den Verdauungstrakt nicht
ausgeschieden wird.
Aspiration der Prothese
Versehentliche Aspiration der Provox2
Stimmprothese oder anderer Komponenten
des Provox2 Stimmrehabilitationssystems
kann vorkommen. Unmittelbare Symptome
können Würgen, Husten, Erstickungsanfälle
oder keuchende Atemgeräusche sein. Wie
bei jedem anderen Fremdkörper werden
die Komplikationen bei Aspiration durch
Obstruktion oder Infektion verursacht. Mögliche
Komplikationen können sein: Pneumonie,
Atelektase, Bronchitis, Lungenabszesse,
bronchopulmonale Fisteln oder Asthma). Wenn
der Patient noch sprechen oder atmen kann, kann
der Fremdkörper evtl. durch Husten entfernt
33
werden. Partielle oder vollständige Blockierung
der Atemwege macht eine sofortige Intervention
zur Entfernung des Fremdkörpers erforderlich.
Protrusion / Extrusion der Prothese
Protrusion der Prothese und daraus folgende
spontane Extrusion wird bisweilen während
einer Infektion der tracheo-ösophagealen
Fistel beobachtet. In solchen Fällen muss die
Prothese entfernt werden, um eine Dislokation
in die Trachea zu verhindern. Der Fisteltrakt
kann sich nach Entfernen der Prothese spontan
verschließen. Neupunktion kann zum Einsatz
einer neuen Prothese notwendig sein.
Gewebeschäden
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Ist die Prothese zu kurz oder zu lang, oder
wird sie häufig durch eine Kanüle, einen
Stomabutton oder den Finger des Patienten
gegen die Speiseröhrenwand gedrückt, kann
eine Gewebeschädigung im Bereich der Fistel,
der Trachea oder der Speiseröhre entstehen. Bei
Patienten, die sich einer Bestrahlungsbehandlung
unterziehen, kann dies noch leichter der Fall
sein. Untersuchen Sie deshalb den Zustand
regelmäßig, um schwerwiegende Schäden zu
verhindern.
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Individualisierung der
Behandlung
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Anterogrades vs. retrogrades
Einführen
U
Wenn die Provox2 Prothese nicht anterograd
eingeführt werden kann, kann eine retrograde
Platzierung mittels des Provox GuideWire
(Führungsdrahts) (REF 7215) erfolgen. Diese
Methode sollte für den Einsatz direkt nach der
tracheo-ösophagealen Punktion (primär oder
sekundär) gewählt werden, und in Fällen, in
denen es schwierig ist, den Fisteltrakt mit dem
Provox2 Einführinstrument vom Stoma aus
zu erreichen.
Im Falle einer dünnen, atrophischen
Fistelwand (sehr kurzer Fisteltrakt, oft in
Kombination mit einer Leckage um die
Prothese), sowie vor dem posterioren Teil der
Prothese überlappenden Schleimhautfalten oder
wenn der ösophageale Flansch sich nur unter
Schwierigkeiten im Ösophagus entfaltet, kann
ein retrogrades Einführen dazu beitragen, den
34
Fisteltrakt zu schützen und den ösophagealen
Flansch vollständig zu entfalten.
Retrogrades Einführen darf nur durch
einen Arzt vorgenommen werden. Lesen Sie
die Anwendungshinweise, die dem Provox
GuideWire beiliegen.
Patientenaufklärung
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Nach dem Prothesenwechsel kann sich
im Sputum Blut befinden. Dies rührt sehr
wahrscheinlich von Granulationsgewebe an den
Rändern der tracheo-ösophagealen Fistel her.
Gelegentlich kann in den ersten Wochen
nach dem Einsetzen einer neuen Prothese eine
geringe Undichtigkeit durch die Prothese oder
neben der Prothese auftreten. Dies sistiert häufig
spontan und macht ein unmittelbares Wechseln
der Prothese nicht erforderlich.
Die Reinigung der Prothese mindestens
zweimal täglich sowie nach jeder Mahlzeit
mit der Provox Brush (Bürste) kann zu einer
längeren Lebensdauer der Prothese beitragen.
Bewusstes Husten bzw. kräftiges Ausatmen bei
geschlossenem Stoma kann ebenfalls zur einer
Reinigung der Prothese beitragen.
Mit Hilfe der ovalen Form des trachealen
Flansches der Prothese kann die ideale Position
der Prothese ermittelt werden (das längliche
Ende muss nach unten zeigen).
Gewisse Ernährungsgewohnheiten, wie der
tägliche Konsum von Joghurt aus LactobacillusKulturen oder entrahmter Milch („Buttermilch“)
werden als hilfreiche Maßnahme gegen
exzessives Candidawachstum betrachtet.
In Fällen spontaner Undichtigkeit kann
die Prothese mittels Provox Plug (Stopfen)
vorübergehend verschlossen werden.
Der Patient muss einen Arzt aufsuchen, falls:
− Undichtigkeit durch die Prothese oder neben
der Prothese auftritt (Husten)
− das Sprechen schwierig wird (größere
Anstrengung notwendig)
− Anzeichen einer Entzündung oder
Gewebeveränderung am Fisteltrakt oder
der Stomaregion auftreten (Schmerz, Rötung,
Hitze, Schwellungen).
Zum Erreichen einer flüssigen Stimme, wird
eine Stimmtherapie bei einem entsprechenden
Spezialisten (Arzt oder Logopäde) empfohlen.
35
Lieferzustand
Die Provox2 Stimmprothese (Abb. 1) ist
in einem Durchmesser und verschiedenen
Längen (Abstand zwischen den Flanschen)
erhältlich. Sie wird steril geliefert und ist nur
zum Einmalgebrauch vorgesehen.
Im Lieferumfang enthalten ist ein
Einführinstrument zum Einmalgebrauch
(Abb. 2 und 3) für das anterograde Einführen
und eine wieder verwendbare Bürste (Abb. 4)
zur Reinigung des Protheseninneren. Die Bürste
muss dem Patienten für die tägliche Pflege der
Prothese ausgehändigt werden.
Zubehör zur Erhaltung der
Prothesenfunktion (Benutzung durch
den Patienten)
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Vorsicht: Zur Handhabung und Reinigung
der Prothese nur Provox Originalzubehör
verwenden, das für den Gebrauch mit
Provox2 vorgesehen ist.
Der Patient sollte in die Reinigung der
Prothese eingewiesen und aufgefordert werden,
die Prothese, außer im Rahmen der unten
beschriebenen Reinigungs- und Pflegevorgänge,
nicht anzufassen.
Die Provox Brush (Bürste) / Provox Brush
(Bürste) XL (Abbildung 4): Der Patient sollte
die Prothese mindestens zweimal täglich sowie
nach jeder Mahlzeit mit der Provox Brush
(Bürste) reinigen. Dazu wird die Bürste in die
Prothese eingeführt und mit einer Drehbewegung
behutsam vor und zurück bewegt. Die Bürste ist
nach der Reinigung mit einer Gazekompresse
abzuwischen. Dieser Vorgang kann so oft wie
nötig wiederholt werden. Die Bürste kann
wiederverwendet werden, sofern sie sauber
aussieht und keine Defekte aufweist (maximal
einen Monat lang). Die Prothese wird mit
einer Provox Brush (Bürste) / Provox Brush
(Bürste) XL geliefert. Nähere Einzelheiten
und Angaben zur Reinigung der Bürste finden
sich in der Bedienungsanleitung für die Provox
Brush (Bürste).
Der Provox Flush (Abbildung 5):
Zusätzlich zur Provox Brush (Bürste) kann
der Patient den Provox Flush zur Reinigung
der Provox Stimmprothese verwenden. Mit
dem Provox Flush kann Trinkwasser oder
Luft durch das Lumen der Prothese gespült
36
werden. Nähere Einzelheiten und Angaben zur
Reinigung der Provox Flush finden sich in der
Bedienungsanleitung für den Provox Flush.
Provox Plug (Abbildung 6): Hilfsmittel
für den Patienten, mit dem die Stimmprothese
vorübergehend abgedichtet werden kann. Der
Provox Plug wird mithilfe des glatten Endes
einer Provox Brush (Bürste) in die Öffnung der
Provox Prothese eingesetzt. Der Provox Plug
kann beim Trinken an Ort und Stelle bleiben.
Zum Entfernen wird am Sicherheitsfaden
gezogen. Bei eingesetztem Provox Plug ist das
Sprechen nicht möglich.
Reinigung und Desinfektion
des Zubehörs
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Das Zubehör ist nach jedem Gebrauch zu
reinigen und mindestens einmal täglich gemäß
der Bedienungsanleitung zu desinfizieren.
Der Patient sollte darüber informiert werden,
dass die Zubehörteile unter den folgenden
Umständen unmittelbar vor dem Gebrauch
gereinigt und desinfiziert werden müssen:
bei sichtbarer Verschmutzung, wenn ein
Mitbewohner an einer Atemwegsinfektion leidet
und die Teile an der Luft getrocknet wurden oder
wenn die Teile mit einem Haustier in Kontakt
gekommen, auf den Fußboden gefallen oder
anderweitig grob verunreinigt worden sind.
Während des Krankenhausaufenthalts besteht
ein erhöhtes Risiko für eine Kontamination
des Produkts und eine Infektion des Patienten.
Es ist deshalb wichtig, das Zubehör während
des Krankenhausaufenthalts sofort nach und
dann wieder unmittelbar vor dem Gebrauch zu
reinigen und zu desinfizieren und mit sterilem
Wasser (statt Leitungswasser) abzuspülen.
Zubehör zum Einführen der Prothese
und zum Herstellen einer tracheoösophagealen Fistel (Benutzung
durch den Arzt)
Provox Measure (Fistelmessinstrument)
(Abb. 7): Zum Feststellen der einer bestehenden
tracheo-ösophagealen Fistel. Die gemessene
Länge entspricht der Prothesengröße. Achtung:
Vor Gebrauch des Provox Measure muss
sichergestellt werden, dass der Fisteldurchmesser
mindestens 6,6mm (20 F) beträgt. Kleinere
Fisteln sollten geweitet werden, da eine zu kleine
Fistel das Entfernen des Instruments erschwert.
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Bestellhinweis: 1 Provox Measure, nicht
steril, sterilisierbar, wiederverwendbar, inkl. 5
Provox Measure Flanges (Ersatzflügel), nicht
steril, sterilisierbar, zum einmaligen Gebrauch.
Beachten Sie die dem Produkt beiliegenden
Anwendungshinweise!
Provox Dilator (Abb. 8): Zur Anwendung bei
der Umstellung einer Prothese mit geringerem
Durchmesser auf eine Provox Stimmprothese.
Der Provox Dilator ist ein Silikoninstrument
zur schrittweisen Weitung (Dilatation) der
tracheo-ösophagealen Fistel. Ein Ende des
Instruments hat einen Durchmesser von 15 F,
das andere Ende einen Durchmesser von 24 F.
Jeder Abschnitt (18, 20, 22 F) verfügt über einen
Ring, der das Risiko des Herausrutschens aus
der Fistel minimiert. Der Provox Dilator kann
auch zum vorübergehenden Verschließen der
Fistel nach dem Entfernen der Stimmprothese
benutzt werden, oder um eine Fistel, die
nach Entfernen einer Provox Stimmprothese
geschrumpft ist, wieder zu weiten.
Bestellhinweis: 1 Provox Dilator, nicht
steril, sterilisierbar, wieder verwendbar.
Beachten Sie die Anwendungshinweise!
Provox Trocar / Cannula (Trokar mit
Hülse) (Abb. 9 und 10): Instrumente aus
rostfreiem Stahl für eine tracheo-ösophageale
Primär- oder Sekundärpunktion. Mittels
des Provox Trocar wird eine kleine, runde
Punktion hergestellt. Nach der Punktion wird der
Innentrokar entfernt und der Provox GuideWire
(Führungsdraht) durch die Einführhülse in die
Pharynxöffnung geschoben. Eine Provox oder
Provox2-Prothese wird am Führungsdraht
befestigt und in die Fistel gezogen.
Bestellhinweis: 1 Provox Trocar / Cannula,
w i e d e r v e r w e n d b a r, s t e r i l i s i e r b a r.
Beachten Sie die Anwendungshinweise!
Provox Pharynx Protector (Abb. 11):
Zum Schutz der Pharynxwand bei Primärpunktion. Instrument aus rostfreiem Stahl,
für rechts- und linkshändigen Gebrauch.
Bestellhinweis: 1 Provox PharynxProtector,
w i e d e r v e r w e n d b a r, s t e r i l i s i e r b a r.
Beachten Sie die Anwendungshinweise!
Provox2 Training Kit (Abb. 12): Zum Üben
des Laden und Platzierens der Provox2 Stimmprothese, besonders für neu einzuweisendes
Personal. Enthält 1 Provox2 Stimmprothese
für Demonstrationszwecke, 3 Ladetuben, 1
38
Inserter und 1 Bedienungs-anleitung. Wieder
verwendbar, nach drei Ladeversuchen ist ein
wasserlösliches Gleitmittel erforderlich.
Weiteres Zubehör zur Benutzung mit
der Provox Stimmprothese
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Provox HME (Abb. 13): Wärme- und
Feuchtigkeitstauscher (HME) können
die verlorene Nasenfunktion (Erwärmen,
Befeuchten, Atemwiderstand) teilweise wieder
herstellen, nachdem die oberen Luftwege
durch Anlage eines Tracheostomas außer
Funktion gesetzt wurden. Provox HME wurden
insbesondere für die Benutzung nach totaler
Laryngektomie entwickelt. Abhängig von
den anatomischen Gegebenheiten können
HME in ein Provox Adhesive Pflaster oder
in eine Provox LaryTube (s. unten) eingesetzt
werden. Die HME Kassetten erleichtern den
Stomaverschluss zum Sprechen. Neben einer
Verbesserung der Lungenfunktion können
HME auch die Stimme an sich verbessern,
indem sie die Phonationsbreite sowie die
maximale Phonationsdauer verlängern können.
Weitere Informationen entnehmen Sie bitte den
entsprechenden Produktinformationen.
Provox FreeHands HME (Abb. 14 und 15,
inkl. Provox HME Cap): Ein automatisches
Sprechventil mit integriertem Wärme- und
Feuchtigkeitstauscher für fingerfreies Sprechen.
Nicht für alle Patienten geeignet. Weitere
Informationen entnehmen Sie bitte den
entsprechenden Produktinformationen.
Provox LaryTube (Abb. 16): Weiche
und dennoch ausreichend stabile SilikonTrachealkanüle. Zur Stützung eines
schrumpfenden Stomas bei gleichzeitiger
Benutzung von Provox HME Cassette oder
dem automatischen Sprechventil Provox
FreeHands HME. Erhältlich in verschiedenen
Ausführungen und Größen. Zur Benutzung
mit Stimmprothese muss die gesiebte Version
der Provox LaryTube gewählt werden. Die
andere Typen müssen auf Höhe der tracheoösophagealen Fistel individuell gesiebt werden.
Weitere Informationen entnehmen Sie bitte den
spezifischen Produktinformationen.
Bestellhinweise und Artikelnummern finden Sie auf den letzten Seiten
dieser Anwendungshinweise.
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Hinweise für den Arzt
Funktionsfähigkeit der Prothese
Benutzen Sie nur Produkte aus unbeschädigten
und ungeöffneten Packungen.
Anwendungshinweise
Indikationen für den Prothesenwechsel
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Die Prothese ist kein permanentes Implantat,
sondern muss in regelmäßigen Zeitabständen
ausgewechselt werden. Die primäre Indikation
für das Wechseln der Provox2 Stimmprothese
ist eine Funktionsstörung des Ventils, die ein
Durchsickern von Flüssigkeit durch die Prothese
zur Folge hat. Bei einer totalen Verstopfung
der Prothese und/oder der Tatsache, dass eine
ausreichende Sprechleistung nur mit übermäßiger
Druckanwendung möglich ist, sollte man die
Prothese zunächst nicht auswechseln, sondern
zuerst versuchen, die Prothese (vorzugsweise
unter endoskopischer Kontrolle) durch Absaugen
zu reinigen. Danach kann die Prothese mit einem
starren 30° Nasopharyngoskop oder einem
flexiblen Laryngoskop untersucht werden.
Durch diese Vorgehensweise kann häufig die
Funktionsfähigkeit wieder hergestellt werden.
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Anterograder Wechsel
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• Die Wahl der korrekten prothesenlänge
Benutzen Sie eine Provox2 Stimmprothese
mit der korrekten Länge. Zum Feststellen der
korrekten Länge kann das Provox Measure
(siehe Zubehör) benutzt werden oder die
Prothese selbst. Wenn zu viel Platz (3 mm oder
mehr) zwischen dem Trachealflansch der alten
Provox-Prothese und der Schleimhautwand ist,
sollte eine kürzere Prothese benutzt werden.
Dies kann postoperativ beobachtet werden,
wenn die tracheo-ösophageale Wand aufgrund
Rückbildung von chirurgisch bedingtem Ödem
und Entzündung weniger verhärtet ist. Dabei
sollte berücksichtigt werden, dass eine etwas
zu lange Prothese nicht unbedingt ein Problem
darstellen muss (außer, wenn durch einen
Kolbeneffekt Flüssigkeit neben der Prothese
vorbei gedrückt wird), während eine zu kurze
Prothese immer problematisch ist.
Eine Verformung des Trachealflansches kann
ein Anzeichen dafür sein, dass die Prothese zu
kurz ist und eine längere Prothese eingesetzt
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werden sollte. Die Verwendung einer längeren
Prothese sollte auch dann in Betracht gezogen
werden, wenn die Trachealschleimhaut dazu
neigt, hypertroph zu werden und sich über den
Trachealflansch zu wölben.
• Einsetzen der Stimmprothese in das
Einführinstrument:
Das nachstehend beschriebene Verfahren wird
aus der Sicht eines Rechtshänders beschrieben.
Bei Linkshändern ist „rechts“ im Text durch
„links“ zu ersetzen und umgekehrt.
Siehe Abbildung: (1) Das Einführinstrument
besteht aus einem Inserter (A) und einem
Ladetubus (B). Der Ladetubus hat eine
schlitzförmige Öffnung zur sicheren Aufnahme
der Stimmprothese und ein verjüngtes Ende
für das anterograde Einführen in die tracheoösophageale Fistel. Auf der Innenseite ist der
Ladetubus mit Gleitmittel versehen, damit
die Stimmprothese leicht hindurch geschoben
werden kann.
Führen Sie den Sicherungsfaden der
Stimmprothese in den Schlitz (2) des Inserters
ein und ziehen sie ihn durch leichten Zug in
Pfeilrichtung fest (3). Die Trachealöffnung
der Stimmprothese wird oben auf den Inserter
(4) aufgesetzt.
(5) Drücken Sie den ösophagealen Flansch
der Stimmprothese zwischen Daumen und
Zeigefinger der rechten Hand so zusammen, dass
der Flansch nach vorne weist, und führen Sie
ihn in einem Winkel von 45° in den Schlitz des
Außentubus, der mit der linken Hand gehalten
wird, ein.
(6) Schieben Sie den Inserter etwa 1 cm
nach vorn. Dadurch wird die Stimmprothese
mit dem nach vorne gefalteten ösophagealen
Flansch vom Tubus gehalten.
(7) Führen Sie den Daumen der linken
Hand dabei so, dass der heraus ragende Teil
des ösophagealen Flansches so geführt wird,
dass dieser vollständig nach vorne gefaltet wird.
Schieben Sie den Inserter weiter nach vorne,
bis der Markiertstrich 1 sich auf der Höhe des
Randes des Ladetubus befindet (s. auch Abb. 8).
ACHTUNG: Wenn der ösophageale Flansch
nicht nach vorne gefaltet wird und zu viel Kraft
benötigt wird, um die Prothese vorwärts zu
drücken, sollte die Prothese zurück gezogen
werden und der Vorgang beginnend bei (Abb. 5)
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wiederholt werden. Zusätzliches Benetzten mit
wasserlöslichem Gleitmittel kann notwendig
sein.
Die Provox2 Prothese ist nun bereit für die
Platzierung.
• Prothesenwechsel
Die Stimmprothese (Provox, Provox2 oder
Stimmprothese eines anderen Herstellers)
wird mittels einer ungezahnten Klemme aus
der tracheo-ösophagealen Fistel gezogen
(außer, wenn zu viel Kraft dazu nötig ist, was
bei einer Provox Stimmprothese der ersten
Generation der Fall sein kann), oder mittels
des Provox Führungsdrahtes transoral entfernt,
wie in den dem Provox GuideWire beiliegenden
Anwendungshinweisen beschrieben. Nach
Maßgabe des Arztes kann der tracheale Flansch
der Prothese mit einem Zange ergriffen und
abgeschnitten werden. Der Rest der Prothese
kann dann in Richtung Ösophagus gestoßen,
vom Patienten hinuntergeschluckt und über
den Verdauungstrakt ausgeschieden werden.
Beachten Sie dabei bitte evtl. gastrointestinale
Vorerkrankungen des Patienten.
Siehe Abbildung (8): Das verjüngte Ende
des Ladetubus wird nun anterograd durch die
Fistel hindurch vorsichtig so weit eingeführt,
bis die Rückwand des Ösophagus erreicht ist.
(9) Halten Sie den Ladetubus mit der
linken Hand in dieser Position. Halten Sie den
Inserter mit der rechten Hand und benutzen
Sie den Daumen als Haltezeichen an der
Markierungslinie 2.
Schieben Sie den Inserter mit der rechten
Hand nach vorn bis die Markierungslinie 2 sich
auf der Höhe des Randes des Ladetubus befindet.
ACHTUNG: „Injizieren“ Sie die Prothese
nicht mittels des Inserters wie bei einer Spritze!
Halten Sie den Inserter auch nicht wie einen
Stift! Diese beiden Methoden führen zu einer
fehlerhaften Platzierung der Prothese.
(10) Der nach vorne gefaltete ösophageale
Flansch entfaltet sich nun in das Ösophaguslumen. Überprüfen Sie dies, indem Sie das
Einführinstrument (Ladetubus zusammen mit
dem Inserter) vorsichtig zurück ziehen bis die
anteriore Ösophaguswand erreicht ist. Halten Sie
den Inserter in dieser Position, wobei die anteriore
Ösophaguswand als Stopp verwendet wird.
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(11) Ziehen Sie den Ladetubus zurück,
während Sie den Inserter in der unveränderten
Position zum Patienten, und entfernen Sie den
Ladetubus über den Inserter. Dies führt zum
Entfalten des trachealen Flansches der Prothese.
Falls der Trachealflansch sich nicht
automatisch entfaltet, drehen Sie den Inserter
mit der Prothese mehrmals um die eigene Achse
oder benutzen Sie eine ungezahnte chirurgische
Klemme, um durch vorsichtiges Ziehen und
Drehen am trachealen Flansch die Prothese in
die richtige Position zu drehen. Die Noppen am
ovalen Teil des trachealen Flansches zeigen an,
in welche Richtung der Sicherungsfaden gezogen
werden muss. Die glatte Seite des trachealen
Flansches sollte in Richtung Trachealschleimhaut
zeigen und die Noppen in Richtung des Lumens.
(12) Nachdem durch Drehen und Ausüben
eines leichten Zuges auf den trachealen Flansch
der korrekte Sitz der Prothese überprüft worden
ist, kann der am äußeren Rand des trachealen
Flansches abgeschnitten werden.
(13) Die Provox2 Stimmprothese ist nunmehr
funktionsfähig. Das längere Ende des ovalen
Trachealflansches zeigt nach unten in die
Trachea.
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Anmerkungen
-Anwender mit wenig Erfahrung beim
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Austauschvorgang der Provox2 sollten
den nachstehenden Abschnitt „Problembeseitigung“ durchlesen und den Vorgang
mit dem Provox2 Training Kit (REF 7222)
und dem Artificial Fistula Model (künstlichen
Fistelmodell, REF 8201) üben.
-Sollte das Einführen beim ersten Mal nicht
erfolgreich sein, kann das Verfahren mit
den gleichen Instrumenten und Produkten
wiederholt werden. Wenn das Verfahren
jedoch öfter als zweimal wiederholt wird,
wird ein Benetzen des Inneren des Ladetubus
mit wasserlöslichem Gleitmittel empfohlen.
-Wenn der anterograde Prothesenwechsel nicht
erfolgreich ist, kann die retrograde Methode
mittels des Provox GuideWire angewendet
werden, wobei der Sicherungsfaden als
Befestigungsfaden für den Führungsdraht
verwendet wird. Siehe hierzu auch das Kapitel
„Individualisierung der Behandlung“.
43
Problembeseitigung
Der Sicherungsfaden wurde nicht am
Inserter befestigt
Wenn der Sicherungsfaden der Prothese nicht
am Inserter befestigt wird, kann die Prothese
während des Einführens verloren gehen, und
zwar entweder im Ösophagus, in der Fistel
oder in der Trachea. Es besteht das Risiko der
Aspiration oder des Verschluckens.
Falls dies passiert, brechen Sie, sofern
angemessen, den Einführvorgang ab, sichern
Sie die Prothese mit einer ungezahnten Klemme
und ziehen Sie sie mittels einer anderen Klemme
heraus. Laden Sie die Prothese erneut in das
Einführinstrument und wiederholen Sie den
Vorgang. Wenn die Prothese bereits verloren
ist, siehe Kapitel „Nebenwirkungen“ für weitere
Informationen.
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Der ösophageale Flansch wurde
beim Einsetzen in das Einführinstrument nicht vollständig nach
vorne gefaltet. (1)
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Wenn dies passiert und es schwierig ist, die
Prothese innerhalb des Tubus nach vorne zu
schieben, unterbrechen Sie den Einführvorgang
und ziehen Sie die Prothese zurück aus dem
Ladetubus. Legen Sie die Prothese korrekt wieder
ein und wiederholen Sie den Einführvorgang.
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Der ösophageale Flansch wurde
beim Einsetzen in das Einführinstrument nicht vollständig nach
vorne gefaltet. (2)
Wenn dies passiert und das Ventil beschädigt
wird (z.B. indem der blaue Ventilsitz disloziert
oder die Ventilklappe abgerissen wird), besteht
die Gefahr der Aspiration.
Überprüfen Sie stets die Funktionsfähigkeit
der Prothese nach dem Prothesenwechsel, indem
Sie den Patienten etwas Wasser trinken lassen.
Sollte die Prothese undicht sein, überprüfen Sie
die Funktion endoskopisch. Wechseln Sie die
Prothese, falls das Ventil beschädigt ist.
Die Prothese wurde vollständig in den
Ösophagus eingeführt.
Für den Fall, dass die gesamte Prothese
sich im Ösophagus entfaltet, lassen Sie den
Sicherungsfaden am Inserter befestigt. Benutzen
Sie eine ungezahnte Klemme, um die Prothese in
44
die richtige Position zu ziehen. Die Noppen an
dem ovalen Teil des Trachealflansches müssen
immer in Richtung des offenen Tracheallumens,
niemals in Richtung der Mukosa zeigen.
Vorsichtiges Drehen kann bei der Positionierung
der Prothese hilfreich sein. Schneiden Sie den
Sicherungsfaden erst dann ab, wenn die Prothese
korrekt sitzt.
In einigen Fällen kann es leichter sein, die
Prothese vollständig in den Ösophagus zu
schieben und dann wie oben beschrieben zu
positionieren. Dies kann z.B. der Fall sein, wenn
eine sehr kurze Prothese (4,5 mm) eingesetzt
wird; z.B. bei sehr dünnen Fistelwänden
oder bei Schleimhautfalten in der vorderen
Ösophaguswand, die den ösophagealen Flansch
der Prothese überdecken könnten.
Das Einführinstrument wurde nicht
weit genug in die Fistel eingeführt.
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Für den Fall, dass der ösophageale Flansch
sich im Fisteltrakt entfaltet, kann die Prothese
zusammen mit dem Inserter sofort wieder heraus
gezogen werden, wobei der Sicherungsfaden
befestigt bleibt. Falls nicht erkannt wird, dass der
ösophageale Flansch sich im Fisteltrakt entfaltet
hat, kann es zu spontaner Undichtigkeit durch
die Prothese kommen oder zu Schwierigkeiten
bei der Stimmbildung oder zur Extrusion in
Richtung Trachea.
Überprüfen Sie die korrekte Position durch
vorsichtiges Ziehen und Drehen der Prothese,
während diese noch am Inserter befestigt ist.
Dies minimiert das Risiko, die Prothese nur
unvollständig eingeführt im Fisteltrakt zu
belassen.
Stellen Sie sicher, dass Sie den Fisteltrakt
immer vollständig mit dem Einführinstrument
sondieren und das freie Lumen des Ösophagus
erreichen, bevor Sie die Prothese aus dem
Einführinstrument entfernen. Um sicher zu
gehen, können Sie die Ösophagus-Rückwand
vorsichtig mit dem Einführinstrument berühren.
Die Spitze des Ladetubus öffnet sich weit, wenn
der ösophageale Prothesenflansch sich entfalten
soll. Dies soll im Ösophaguslumen, nicht aber
im Fisteltrakt geschehen.
Es wurde vergessen, bei der
Markierung „2“ anzuhalten
Falls dies passiert, kann sich die Prothese
vollständig im Ösophagus entfaltet haben. Siehe
45
hierzu Kapitel „Die Prothese wurde vollständig
in den Ösophagus eingeführt“.
Statt des gesamten
Einführinstrumentes wurde anfangs
nur der Ladetubus zurück gezogen
Siehe hierzu Kapitel „Die Prothese wurde
vollständig in den Ösophagus eingeführt“
Ersetzen anderer Stimmprothesen
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Die Provox2 Stimmprothese kann als Ersatz
anderer Stimmprothesen, die für den Einsatz in
einer tracheo-ösophagealen Fistel vorgesehen
sind, verwendet werden, falls Länge und
Durchmesser der tracheo-ösophagealen Fistel
vergleichbar mit den Fistel-Maßen für eine
Provox Stimmprothese sind.
1. Andere Verweilprothesen (z.B. Indwelling
Blom-Singer und Groningen): Wenn die Fistel
in der korrekten Position ist, werden keine
besonderen Maßnahmen für das Auswechseln
erforderlich (siehe auch Kapitel „Position der
tracheo-ösophagealen Fistel“).
2. Wechselprothesen (z.B. Blom-Singer): Wegen
der häufig kleineren Durchmesser dieser
Prothesen kann eine Dilatation der tracheoösophagealen Fistel mit dem Provox Dilator
nach Entfernen der Prothese erforderlich
sein. Das erste Einführen einer Provox2
Stimmprothese ist manchmal einfacher mit
dem Führungsdraht unter Lokalanästhesie zu
erreichen. Die Lage der Fistel ist wichtig (siehe
Kapitel „Position der tracheo-ösophagealen
Fistel“). Bei einigen Wechselprothesen anderer
Hersteller kann eine höhere Lage der Fistel am
oberen trachealen Schleimhautrand beobachtet
werden. Der Verschluss einer solchen Fistel
und die spätere Neuanlage wird empfohlen,
wenn die Provox2 Prothese als neue Prothese
in Betracht kommt.
Position der tracheoösophagealen Fistel
Die korrekte Position der tracheo-ösophagealen
Fistel ist wichtig. Das Zentrum der Fistel
(während der Punktion, später der Rand der
Fistel) sollte sich ungefähr 5 mm unterhalb der
mucocutanen Verbindung der Trachea befinden.
Eine viel tiefere Position kann Probleme beim
Reinigen der Prothese für den Patienten mit
sich bringen, den Prothesenwechsel erschweren
46
und zu Undichtigkeiten der Prothese führen.
Führt irgend eines dieser Probleme zu einer
Beeinträchtigung der optimalen Funktion des
prothetischen Stimmrehabilitationssystems, so
kann der Verschluss der Fistel und die Neuanlage
zu einem späteren Zeitpunkt von Vorteil sein.
Hinweise für den Patienten –
kurze Beschreibung
Jede Provox2 Stimmprothese enthält separate
Anwendungshinweise für Patienten, welche
dem Patienten ausgehändigt werden müssen.
Die Provox2 Anwendungshinweise für Patienten
ersetzen nicht das Gespräch zwischen Patient
und arzt.
In den Anwendungshinweisen
für Patienten enthaltene Themen:
(verkürzt dargestellt)
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Glossar
Beschreibende informationen
Zweck der Provox2 Prothese (Indikationen)
Produktbeschreibung
Wann die Prothese nicht zum Einsatz kommen
sollte (Kontraindikationen)
Risiken und Vorteile (zur Meinungsbildung
beim Patienten)
Einsetzen der Provox2 und Nachsorge
WARNHINWEISE und VORSICHTSMASSNAHMEN
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Informationen zur Anwendung:
Sprechen mit der Provox2
Reinigung der Prothese
Wer wechselt bei Bedarf die Prothese?
Lebensdauer und Wechsel der Provox2 Prothese
Zubehör und dessen Anwendung
Weitere Produkte aus dem Provox-System
Problembeseitigung (nach Symptomen geordnet)
Zusätzliche Informationen
Informationsquellen, Hilfe unterwegs (auch
international), Kundenservice.
Druckdatum
Siehe Versionsnummer auf der Rückseite.
47
Ordering information
REF
Rx
Provox2
4.5 mm
7216
Rx
Provox2
6 mm
7217
Rx
Provox2
8 mm
Rx
7219
Rx
Provox2 12.5 mm
7221
Rx
Provox2 15 mm
7224
Rx
Provox Guidewire
7215
Rx
Provox Trocar
7203
Rx
Provox Pharynx Protector
7210
Rx
Provox Measure
7270
Rx
Provox Measure Flanges, 5 pcs
7271
Rx
Provox Dilator
7211
Rx
Provox Brush, 6 pcs
7204
Provox Brush XL, 6 pcs
(for 12.5 mm & 15 mm)
7225
8109
7205
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Provox Plug
Caution
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Provox Flush
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7218
Provox2 10 mm
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United States Federal law restricts the
sale, distribution and use by, or by order
of a physician or a licensed practitioner of
devices identified herein with the symbol “Rx”.
The prescription-free availability of these
products outside the United States may
vary from country to country.
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Atos Medical AB,
Kraftgatan 8, P.O. Box 183, SE-242 22 Hörby, Sweden
Tel: +46 (0)415 198 00 • Fax: +46 (0)415 198 98
www.atosmedical.com • info@atosmedical.com
© Atos Medical AB, Sweden. 201111A, REF 90775
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