Diese Bedienungsanleitung gilt für den Gebrauch des Thermischen

Diese Bedienungsanleitung gilt für den Gebrauch des Thermischen
Thermisches Ballon-Endometriumablations-System
Diese Bedienungsanleitung gilt für den Gebrauch des
Thermischen EAS Endometriumablations-Systems
Lesen Sie vor Gebrauch bitte sämtliche Anweisungen,
Hinweise und Warnungen.
Copyright © 2011 by Idoman Teoranta. Alle Rechte vorbehalten.
Kein Teil dieses Handbuchs darf ohne schriftliche Genehmigung des Herausgebers in
irgendeiner Form oder mit irgendwelchen Mitteln wie Fotokopieren, Aufzeichnen oder ein
Informationsspeicher- und Abrufsystem elektronisch oder mechanisch kopiert oder
übermittelt werden.
Idoman Teoranta
Killateeaun, Tourmakeady,
Co. Mayo, Irland
LS2607-2 Rev. B
1
Bedienungsanleitung
INHALTSVERZEICHNIS
1.
1.1
1.2
1.3
1.4
1.5
GERÄTEBESCHREIBUNG ........................................................................................... 3
Treatment Control Unit (TCU) ................................................................................... 3
Einwegpatrone ......................................................................................................... 3
Netzteil .................................................................................................................... 4
TCU Ständer ............................................................................................................ 4
Transportkoffer ........................................................................................................ 5
2.
FUNKTIONSPRINZIP ................................................................................................. 6
3.
3.1
3.2
3.3
3.4
3.5
3.6
3.7
3.8
INFORMATIONEN ZUR SICHERHEIT .......................................................................... 7
Anwendungsgebiete ................................................................................................. 7
Patientenauswahl ..................................................................................................... 7
Gegenanzeigen ........................................................................................................ 7
Warnhinweise .......................................................................................................... 8
Mögliche unerwünschte Reaktionen ........................................................................... 9
Patientenberatung .................................................................................................... 9
Patientenvorbereitung .............................................................................................. 9
Empfohlene Vorbehandlung des Endometriums..............................................….....…..9
4.
4.1
4.2
4.3
4.4
4.5
4.6
BEDIENUNGSANLEITUNG ....................................................................................... 10
Vorbereitung .......................................................................................................... 10
Öffnen und Installieren der Thermablate EAS sterilen Einmalpatrone ......................... 10
Aufwärmen ............................................................................................................ 11
Patientenvorbereitung ………………………………………...................................………….....12
Behandlung............................................................................................................ 12
Nachbehandlung .................................................................................................... 17
5.
5.1
5.2
5.3
REINIGUNG, WARTUNG, LAGERUNG UND TRANSPORT ............................................ 18
Reinigung .............................................................................................................. 18
Wartung ................................................................................................................ 18
Lagerung und Transport ......................................................................................... 18
6.
6.1
6.2
TECHNISCHE INFORMATIONEN .............................................................................. 19
Technische Daten ................................................................................................... 19
Standards .............................................................................................................. 20
7.
FEHLERMELDUNG UND FEHLERBEHEBUNG ............................................................. 21
8.
BEGRENZTE GEWÄHRLEISTUNG ............................................................................. 24
9.
10.
SYMBOLE AUF DER ETTIKETTIERUNG .................................................................... 25
ANMERKUNGEN .................................................................................................... 27
2
Bedienungsanleitung
1. GERÄTEBESCHREIBUNG
Das Thermablate EAS-System ist ein softwaregesteuertes Gerät zur Ablation von Uterusgewebe mit
thermischer Energie.
Das Thermablate EAS-System umfasst folgende Komponenten:
1.1 Treatment Control Unit (TCU)
Abbildung 1. Thermablate EAS Treatment Control Unit, TCU (REF. Nr. 22001)
Das Handgerät mit einem Gewicht von etwa 830 g steuert die Behandlungskonfigurationen (Zeit, Druck
und Temperatur) durch ein computergestütztes System, welches die elektromechanische Heizung sowie
die Pumpen-/Entleerungssubsysteme des Thermablate EAS-Gerätes betätigt. Die TCU hat eine
Flüssigkristallanzeige (LCD), die dem Anwender relevante Informationen zur Verfügung stellt:
Erwärmungszyklus, Dichtigkeitskontrolle, Behandlungszyklus und Abschluss der Behandlung werden alle
deutlich angezeigt. Die TCU (REF. Nr. 22001) ist wiederverwendbar und erfordert während ihrer
gesamten Lebensdauer lediglich eine Reinigung zwischen den Anwendungen. Die TCU darf nicht vom
Benutzer gewartet werden, siehe Abschnitt 5 für weitere Einzelheiten.
1.2 Einwegpatrone
Abbildung 2. Thermablate EAS Einwegpatrone (REF. Nr. 21004)
Die Katheter-Ballon-Einwegpatrone (REF. Nr. 21004) ist die eigentliche Behandlungskomponente des
Thermablate EAS-Gerätes. Ihr vorgeformter Silikonballon hat direkten Kontakt mit dem Endometrium
zur Durchführung einer thermischen Ablation. Die Einwegpatrone ist eine Komponente zum
EINMALIGEN GEBRAUCH. Sie ist zum ausschließlichen Einsatz mit der Thermablate EAS TCU konzipiert.
3
Bedienungsanleitung
1.3 Netzteil
Abbildung 3. Thermablate EAS TCU Netzteil (REF. Nr. 23001)
Das Netzteil (REF. Nr. 23001) wandelt 100-240V Wechselstrom in 24V Gleichstrom für die TCU um. Es
wird mit einem passenden Netzkabel geliefert. Klasse I ME Geräte WARNUNG: Um das Risiko eines
elektrischen Schocks zu verhindern, darf dieses Gerät nur mit einer geerdeten Steckdose verbunden
werden.
1.4 TCU-Ständer
Abbildung 4. Thermablate EAS TCU-Ständer (REF. Nr. 24001)
Der Ständer (REF. Nr. 24001), der mit dem Thermablate EAS-Gerät geliefert wird, ist eine stabile
Halterung, die die TCU während der Erwärmungsphase des Systems in der horizontalen Position hält.
Es bietet gleichzietig eine hygienische Halterung, wenn das Gerät nicht benutzt wird.
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Bedienungsanleitung
1.5 Transportkoffer
Abbildung 5. Thermablate EAS Transportkoffer (REF. Nr. 25001)
Das Thermablate EAS TCU-Set wird in einem Transportkoffer (REF. Nr. 25001) geliefert, um den
Transport, die Handhabung sowie die Lagerung zu ermöglichen. Dieses TCU-Set (REF. Nr. 22101)
besteht aus der TCU, ihrem Netzteil, dem Ständer und dem Tragekoffer.
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Bedienungsanleitung
2. FUNKTIONSPRINZIP
Die Ablationswärmequelle des Thermablate EAS-Systems ist die Behandlungsflüssigkeit, die in die
Membran der Einwegpatrone eingespeist wird. Diese Membran, die von einem Aluminiumschutzschild
umgeben ist, wird in die Wärmekammer der TCU eingeführt. Wenn die Behandlungsflüssigkeit auf ca.
173 °C erhitzt wird, wird der Ballon in die Gebärmutterhöhle eingebracht. Der Arzt beginnt die
Ablationsbehandlung, indem er die Behandlungstaste drückt. Mit Hilfe eines kontrollierten
pneumatischen Drucks mit einem Sollwert von ca. 220 mmHg wird die Behandlungsflüssigkeit in den
Ballon gedrückt. Die Behandlungsflüssigkeit kühlt beim Durchlauf durchm, den Katheter und in den
Ballon auf ca. 150 °C ab. Die Temperatur an der Gebärmutterschleimhaut in uterinen Modellen beträgt
ca. 100 °C.
Während der Behandlung führt die TCU eine Reihe von Druckbeaufschlagungs- und
Druckentlastungszyklen durch, um die Temperatur der Flüssigkeit im Ballon zu homogenisieren. Dies
gewährleistet eine gleichmäßige endometriale Umformung auf dem größten Teil der
Gebärmutterschleimhaut. Die gesamte Behandlung dauert weniger als 3 Minuten, eine nominale
Behandlungstiefe von 4-5 mm wird erreicht.
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Bedienungsanleitung
3. INFORMATIONEN ZUR SICHERHEIT
3.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Das Thermablate EAS-System ist ein Thermoballon-Ablationsgerät, welches die Gebärmutterschleimhaut
bei Frauen, die aufgrund gutartiger Ursachen unter zu starken uterinen Blutungen leiden und für die
das Familienbild abgeschlossen ist, abträgt.
3.2 PATIENTENAUSWAHL
Übermäßige uterine Blutungen können durch eine Vielzahl von unterschwelligen Problemen verursacht
werden, insbesondere Endometriumkarzinom, Myome, Polypen und Medikamente. Die Patientinnen
sollten stets untersucht werden, um festzustellen, ob es eigentliche Ursachen für ihre übermäßigen
uterinen Blutungen gibt, bevor ein Therapieverfahren eingeleitet wird.
Die Patientenauswahlkriterien sind:
• Dokumentierte Diagnose von starken uterinen Blutungen ohne eigentliche Ursachen
• Familienbild abgeschlossen
• Prämenopausal
• Normale Uterushöhle mit Peilung zwischen einschl. 8 cm und 12 cm
• Normaler PAP-Abstrich und Endometriumsbiopsie
• Es sind keine der nachfolgenden Gegenanzeigen gegeben.
3.3 GEGENANZEIGEN
Thermablate EAS ist kontraindiziert für den Einsatz bei:
• Einer Patientin mit einer Gebärmutterpeilung von weniger als 8 cm oder über 12 cm (äußerer
Muttermund bis Fundus uteri)
• Einer Patientin mit bestehender entzündlicher Beckenerkrankung
• Einer Patientin mit einem bekannten oder vermuteten Endometriumkarzinom (Gebärmutterkrebs) oder
prämalignen Veränderungen des Endometriums wie ungelöste komplexe (adenomatöse) Hyperplasie
• Einer Patientin mit einer Vorgeschichte von Beckenmalignom innerhalb der letzten 5 Jahre
• Einer Patientin mit submukösen/intramuralen
Gebärmutterhöhle erheblich deformiert ist
Myomen
größer
als
3,0
cm,
so
dass
die
• Einer Patientin mit intrakavitären Läsionen (Myome vom Typ 0 oder 1 oder Polypen jeglicher Größe),
wie nach Hysteroskopie, Sonohysterogramm mit Kochsalzlösung (SIS) oder MRT, die in den letzten
sechs Monaten durchgeführt wurden. Die Ablation kann durchgeführt werden, wenn der Polyp vor
dem Verfahren entfernt wird
• Einer Patientin mit einem Uterus septus
• Einer Patientin mit einer anatomischen oder pathologischen Erkrankung, bei der eine Schwäche des
Myometriums vorhanden sein könnte, wie nach vorangegangenem klassischen Kaiserschnitt oder
transmuraler Myomektomie
• Einer Patientin, die drei oder mehr Kaiserschnitte im unteren Segment hatte und wobei die linear
Narbendicke bei dieser Patientin weniger als 8mm beträgt
• Einer Patientin, die schwanger ist oder künftig schwanger werden möchte
• Einer Patientin mit akuter Genital- oder Harnwegsinfektion zum Zeitpunkt des Verfahrens (z. B.
Zervizitis, Vaginitis, Endometritis, Salpingitis oder Zystitis)
• Einer Patientin mit einem IUP (Intrauterinpessar)
• Einer Patientin weniger als 6 Monate nach der Geburt
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Bedienungsanleitung
3.4 WARNHINWEISE
Nur Mediziner, die Erfahrung in der Durchführung von Verfahren innerhalb der Gebärmutterhöhle, wie
Einsetzen eines IUP oder Dilatation und Kürettage haben, und die mit dem Thermablate EAS-System
hinlänglich vertraut sind, sollten eine Endometriumablation mit diesem Gerät durchführen.
Lesen Sie vor Gebrauch sämtliche Anweisungen, Hinweise und Warnungen. Diese Bedienungsanleitung
stellt Anweisungen für die Verwendung des Thermablate EAS-Systems bereit. Die Nichtbeachtung der
Anweisungen oder das Nichtbefolgen von Warnungen oder Vorsichtsmaßnahmen kann zu schweren
Verletzungen der Patientin bzw. des Anwenders führen.
Dieses Gerät ist nur für den Einsatz bei Frauen bestimmt, die keine Kinder gebären möchten, da die
Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft nach diesem Verfahren deutlich reduziert ist.
Eine Endometriumablation mit dem Thermablate EAS-System ist kein Sterilisationsverfahren.
Schwangerschaften nach der Ablation können gefährlich für Mutter und Fötus sein.
Endometriumablationsverfahren eliminieren nicht die Möglichkeit einer Endometriumhyperplasie oder
eines Adenokarzinoms des Endometriums und können die Fähigkeit des Arztes, eine Diagnose einer
solchen Pathologie zu erkennen oder zu stellen, reduzieren.
Die Thermablate EAS-Einwegpatrone ist nur zum EINMALIGEN GEBRAUCH bestimmt – sie
darf nicht wiederverwendet oder erneut sterilisiert werden.
Achten Sie darauf, die Gebärmutterwand während Dilatation, Peilung oder Kürettage (falls
durchgeführt) nicht zu perforieren. Wenn eine Perforation vermutet wird, muss eine Hysteroskopie
durchgeführt werden. Leiten Sie diesen Eingriff nicht ein, wenn die Perforation der Gebärmutterwand
oder die Erstellung einer falschen Passage während der, vor dem Einsetzen des Ballons durchgeführten,
Gebärmutterspiegelung bestätigt wird.
Wenn Sie vermuten, dass die Behandlungsflüssigkeit während der Behandlung aus dem Ballon ausläuft,
schalten Sie den „POWER SWITCH“ in die „OFF“ (AUS)-Position und dann wieder auf die Position „ON“
(AN). Dies bewirkt, dass die TCU ein Vakuum auslöst, um eventuell verbleibende Flüssigkeit aus dem
Ballon zu ziehen. Entfernen Sie den Ballon nur aus der Patientin, wenn das LCD der TCU dies
entsprechend anzeigt. Legen Sie einen Gazetupfer in die Vagina, um Flüssigkeit zu absorbieren, die sich
möglicherweise hier gesammelt hat, und entfernen Sie den Tupfer. Untersuchen Sie die Patientin auf
Anzeichen einer thermischen Schädigung von Zervix, Vagina und Perineum. Unterrichten Sie die
Patientin in Bezug auf Anzeichen oder Symptome einer thermischen Schädigung von Darm oder Blase.
Thermablate EAS-TCU, Einwegpatrone, Netzteil und TCU-Ständer sind als ein System konzipiert. Um
eine einwandfreie Funktion zu gewährleisten, benutzen Sie bitte niemals andere Komponenten mit dem
Thermablate EAS-Gerät.
Nach jedem Gebrauch folgen Sie bitte sorgfältig dem TCU-Reinigungsverfahren.
WIEDERHOLTE BALLONABLATIONEN SIND KONTRAINDIZIERT
Da der Gebärmutterhohlraum nach jeder Art von Endometriumablation wahrscheinlich deformiert ist,
sollten wiederholte Ablationen nicht mit Thermablate EAS durchgeführt werden. Patientinnen, die nach
der thermischen Ballonablation einer Weiterbehandlung bedürfen, sollten mit resektoskopischer
Endometriumablation oder mit Hysterektomie medizinisch behandelt werden. Eine wiederholte
resektoskopische Ablation / Resektion sollte nur von erfahrenen Spezialisten durchgeführt werden, da
die Komplikationen schwerwiegend sein können.
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Bedienungsanleitung
3.5 MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN
Die
folgenden
unerwünschten
Endometriumablation einher:
Reaktionen
gehen
möglicherweise
mit
einer
• Beckenkrämpfe
• Übelkeit und Erbrechen
• Perforation des Uterus
• Ruptur des Uterus
• Thermische Schädigung benachbarter Gewebe/Organe
• Erwärmte Flüssigkeit entweicht in die Zervix, Vagina oder Eileiter
• Infektion
• Post-Ablation Tubensterilisation-Syndrom (PATSS)
• Haematometra
3.6 PATIENTENBERATUNG
Wie bei jedem Eingriff muss der Arzt vor Durchführung einer Endometriumablation mit der Patientin
über die Risiken, Vorteile und Alternativen sprechen.
Das Gerät ist nur für den Einsatz bei Frauen bestimmt, die keine Kinder gebären möchten, da die
Wahrscheinlichkeit einer Schwangerschaft nach diesem Verfahren deutlich reduziert ist. Gebärfähige
Patientinnen sollten darüber aufgeklärt werden, dass die Endometriumablation keine Sterilisation ist und
sollten mit einer geeigneten Verhütungsmethode versorgt werden. Diese Patientinnen sollten vor den
möglichen Komplikationen gewarnt werden, die auftreten können, wenn sie schwanger werden.
Scheidenausfluss tritt in der Regel in den ersten paar Tagen nach der Ablation auf und kann ein paar
Wochen andauern. Im Allgemeinen wird der Ausfluss wie folgt beschrieben: blutig in den ersten paar
Tagen, serosanguinös für etwa eine Woche, dann profus und danach wässrig. Übermäßige Schmerzen,
starke Blutungen, übelriechender Ausfluss oder Fieber sollten dem Arzt gemeldet werden.
3.7 PATIENTENVORBEREITUNG
Um die Patientin für das Verfahren vorzubereiten, sollte eine geeignete sterile Technik verwendet
werden.
Nach Ermessen des Arztes kann eine Verdünnung des Endometriums entweder mit hormonellen Mitteln,
die vor der Behandlung verabreicht werden, durch die Wahl des richtigen Zeitpunkts der Behandlung in
der frühen proliferativen Phase des Menstruationszyklus oder durch eine unmittelbar vor dem Verfahren
ausgeführte sanfte Saugkürettage durchgeführt werden. Es wird empfohlen, dass mindestens eine
Stunde vor dem Verfahren ein nicht-steroidales Antirheumatikum (NSAR) verabreicht wird. Antibiotika
können je nach den Gepflogenheiten des Arztes verschrieben werden.
Eine Anästhesie kann im Ermessen des Arztes durch eine parazervikale oder intrazervikale Blockade,
durch intravenöse Sedierung oder Allgemeinanästhesie erfolgen.
3.8 EMPFOHLENE VORBEHANDLUNG DES ENDOMETRIUMS
•
Orale Kontrazeptiva (empfohlen für mindestens 21 Tage bis zum Tag der Behandlung)
•
NuvaRing ®
•
Zeitliche Anpassung des Menstruationszyklus
•
Saugkürettage (falls erforderlich)
•
GnRH-Analoga mindestens für vier Wochen wird nur für Patientinnen mit einer Uteruspeilung
von ≥ 10 cm empfohlen
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Bedienungsanleitung
4. BEDIENUNGSANLEITUNG
4.1 VORBEREITUNG
1. Prüfen Sie, ob die folgenden Teile beim Thermablate EAS-Gerät vorhanden sind:
•
Eine (1) sterile Einweg-(Einmalgebrauch) Patrone
•
Eine (1) Treatment Control Unit (TCU)
•
Ein (1) Universal Eingangsnetzteil
•
Ein (1) Netzkabel (abgestimmt auf lokale Wechselstromsteckdosen)
•
Ein (1) TCU-Ständer.
2. Platzieren Sie die TCU im Ständer.
3. Stellen Sie sicher, dass sich der „POWER SWITCH“ in der „OFF“ -Position befindet.
4. Schließen Sie das Netzteil an die TCU an. Stecken Sie das Stromkabel in das Netzteil und in die
Steckdose. Sorgen Sie dafür, dass alle Verbindungen fest miteinander verbunden sind. Stellen Sie
sicher, dass „NETZSCHALTER“ und Anschluss leicht zugänglich sind.
4. 2 ÖFFNEN UND INSTALLIEREN DER THERMABLATE-EAS STERILEN EINWEGPATRONE
1. Die Einwegpatrone befindet sich in einem Beutel (Beutel aus Klarsichtfolie und Tyvek-Gewebe).
Der Beutel befindet sich in einer Röhre mit Deckel. Die Röhre befindet sich in einem
Folienvakuumbeutel, der zum Öffnen aufgerissen wird. NUR DER INHALT DES
FOLIENVAKUUMBEUTELS GILT ALS IN EINEM STERILEN ZUSTAND. Der Folienbeutel befindet
sich in einem Karton.
2. Prüfen Sie das Verfallsdatum. NICHT VERWENDEN, wenn die Einwegpatrone abgelaufen ist.
3. Öffnen Sie den Karton.
4. Nehmen Sie den Folienvakuumbeutel aus dem Karton.
5. Stellen Sie sicher, dass das Vakuum intakt ist. Sollte das nicht der Fall sein, dürfen Sie die
Einwegpatrone NICHT VERWENDEN. Verwenden Sie stattdessen eine andere Einwegpatrone.
6. Reißen Sie den Folienvakuumbeutel auf.
7. Nehmen Sie die Röhre aus dem Folienvakuumbeutel.
8. Entfernen Sie den Deckel mit der Aufschrift „OPEN AT THIS END“ von der Röhre.
9. Entfernen Sie den Beutel der die Einwegpatrone enthält. Zur Entnehmen der Patrone reißen Sie
den sterilen Beutel mit der üblichen aseptischen Methode auf.
10.Installieren Sie die Einwegpatrone in der TCU, indem Sie die beiden Stifte an der Patrone mit den
beiden Schlitzen in der TCU ausrichten und diese wie in der Abbildung unten gezeigt im
Uhrzeigersinn drehen. Stellen Sie sicher, dass „THIS SIDE UP“ und die Anleitungsmarkierungen
auf der Oberseite des Katheters sichtbar sind. Belassen Sie die Abdeckung auf dem
Kunststoffballon.
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Bedienungsanleitung
Abbildung 6. Installation der Einwegpatrone
4.3 AUFWÄRMEN
1. Drehen Sie den „POWER SWITCH“ auf „ON“; die LCD zeigt folgende Meldung an:
WELCOME TO
THERMABLATE
Beide LEDs sollte ausgeschaltet sein (OFF) (siehe rechte untere Ecke des LCD).
(Wenn die Zahl der vor der Wartung verbleibenden Behandlungen weniger als 50 beträgt,
lässt die TCU einen Signalton erklingen und das LCD zeigt 10 Sekunden lang folgende
Meldung:
X TREATMENT(S)
BEFORE SERVICING
wobei „X“ ist die Anzahl der verbleibenden Anwendungen der TCU ist).
2. Das Gerät führt automatisch einen Selbsttest durch, und wenn keine technischen Probleme
auftreten, wird die ursprüngliche Meldung durch folgende ersetzt:
Device OK
11
Bedienungsanleitung
(Wenn die TCU auf ein technisches Problem stößt, wird eine Fehlernummer auf dem LCDBildschirm angezeigt. Bitte beachten Sie Seite 21, „ 7. FEHLERMELDUNG UND
FEHLERBEHEBUNG“.)
3. Nun wird die folgende Meldung angezeigt:
HEATING – Wait ...
Fluid Temp XXX °C
wobei „XXX“ ist die gemessene Temperatur der Behandlungsflüssigkeit ist.
Der „Heating“ LED geht auf ON (AN) und zeigt an, dass das Vorwärmen der
Behandlungsflüssigkeit begonnen hat. Der „Ready“ LED sollte OFF (AUS) sein.
Vor Erreichen der „READY FOR TREATMENT“- Phase führt die TCU eine Dichtigkeitsprüfung
durch. Wenn dieser Test nicht erfolgreich ist („ERROR #19“ erscheint auf dem LCD), drehen
Sie den „POWER SWITCH“ auf OFF und überprüfen, dass:
A.
Die Einwegpatrone ordnungsgemäß in der TCU installiert wurde, und
B.
Keine Flüssigkeit aus der Einwegpatrone, insbesondere aus dem Ballon, austritt.
Im Falle einer undichten Einwegpatrone, bei der keine Behandlungsflüssigkeit in die TCU
ausgetreten ist, ersetzen Sie diese durch eine neue. HIERBEI IST BESONDERE VORSICHT
GEBOTEN, DA DAS METALLTEIL DER EINWEGPATRONE SEHR HEISS WERDEN KANN.
Stellen Sie den „POWER SWITCH“ zurück in die ON -Position. Warten Sie, bis die TCU die
„READY FOR TREATMENT“-Phase erreicht hat.
Wenn Behandlungsflüssigkeit in die TCU ausgelaufen ist, muss sie repariert werden.
4.4 PATIENTENVORBEREITUNG
1. Versorgen Sie die Patientin mit ausreichender Analgesie.
2. Während und/oder vor dem Aufwärmen der Behandlungsflüssigkeit kann die
Patientenvorbereitung erfolgen. Eine geeignete sterile Technik für vaginale/zervikale
Vorbereitung ist anzuwenden.
4.5 BEHANDLUNG
Nach ca. 8 bis 12 Minuten zeigt das LCD „READY FOR TREATMENT“ (siehe unten) und die TCU
lässt einen Piepton erklingen, der angibt, dass die Flüssigkeit bis auf die Behandlungstemperatur
erwärmt wurde (ca. 173 °C) und das Behandlungsverfahren eingeleitet werden kann. Das
„Heating“ LED wechselt auf OFF und das „Ready“ LED auf ON. Das LCD zeigt an:
READY
FOR TEATMENT
HINWEIS:
Wenn das System nicht benutzt wird, wird die Behandlungstemperatur für 35 Minuten
beibehalten. Nach Ablauf dieses Zeitraums schaltet das System automatisch ab (OFF). Um den
Erwärmungsprozess erneut zu beginnen, drehen Sie den „POWER SWITCH“ auf OFF und wieder
auf ON), um den Vorgang erneut zu starten.
Die Einwegpatrone darf nicht verwendet werden, wenn sie mehr als zweimal erhitzt und
abgekühlt oder der Umgebungsluft für mehr als 2 Stunden ausgesetzt wurde.
12
Bedienungsanleitung
WARNUNG
WENN DER BALLON NICHT VOLLSTÄNDIG ENTLEERT WURDE UND IM BALLON WÄHREND DER
„READY FOR TREATMENT“-PHASE FLÜSSIGKEIT UND/ODER GAS ENTDECKT WURDE, FAHREN
SIE MIT DER BEHANDLUNG NICHT FORT. Drehen Sie stattdessen den „POWER SWITCH“ auf
OFF, ersetzen Sie die Einwegpatrone und starten Sie den Vorgang erneut.
WARNUNG
WENN DIE BALLONABDECKUNG AUFGRUND DES DRUCKS IM BALLON NICHT EINFACH VOM
BALLON ENTFERNT WERDEN KANN, LÖSEN SIE DIE PATRONE NICHT VON DER TCU. Stattdessen
drehen Sie den "POWER SWITCH" auf „OFF“ und lassen sowohl TCU als auch Patrone abkühlen
bis die Ballonabdeckung leicht entfernt werden kann. Entfernen Sie die Patrone vorsichtig aus der
TCU, vergewissern Sie sich, dass keine Flüssigkeit aus der TCU ausläuft, ersetzen Sie die
Einwegpatrone und starten Sie den Vorgang erneut.
ACHTUNG
Patientinnen mit einem akut nach vorne oder nach hinten geneigten Uterus oder
einem fixierten Uterus (z. B. wegen erheblicher Endometriose oder Verwachsungen),
oder Patientinnen, die frühere Gebärmutteroperationen hinter sich haben, unteliegen
einem höheren Risiko. Besonderes Augenmerk sollte auf die Angulation von
Uterussonde, Zervixdilatator und Thermablate-Katheter beim Einführen gerichtet
werden.
1. Führen Sie eine gynäkologische Untersuchung durch, um die Position des Uterus zu bestätigen.
2. Führen Sie ein Spekulum ein.
3. Platzieren Sie das Tenakulum.
4. Messen Sie die Sondenlänge des Uterus vom äußeren Muttermund zum Fundus uteri mit einer
Uterussonde. Bestätigen Sie, dass die Messung zwischen acht (8) und zwölf (12) cm beträgt.
5. Verwenden Sie Dilatatoren, um die Zervix schrittweise auf bis zu sieben (7) mm zu erweitern.
Dilatatoren sollten den Gebärmutterhals leicht durchlaufen können mit minimalen Beschwerden
für die Patientin. Dilatatoren sollten nicht tiefer als in die vorbestimmte Uterustiefe vordringen.
6. Messen Sie unter Verwendung der Gebärmuttersonde die Länge der Gebärmutter ein zweites
Mal. Bestätigen Sie, dass die Sondierungslänge der Gebärmutter nach der Dilatation identisch zu
der vor der Dilatation erhaltenen Sondierungslänge ist. Gibt es eine Abweichung von mehr als
0,5cm zwischen der ersten und zweiten Messung, ist es möglich, dass während der Dilatation
eine falsche Passage oder Perforation der Gebärmutter erzeugt wurde.
7. Führen Sie vor dem Einsetzen des Ballons eine Hysteroskopie durch, um sicherzustellen, dass der
Uterus während der Dilatation, Sondierung oder der Kürettage (falls durchgeführt) die
Gebärmutter nicht perforiert oder keine falsche Passage erzeugt wurde.
ACHTUNG
EINE PERFORATION DER GEBÄRMUTTER ODER ERZEUGUNG EINER
FALSCHEN PASSAGE KANN, WENN UNENTDECKT, ZU THERMISCHEN
VERLETZUNGEN ANGRENZENDER ORGANE ODER GEWEBE FÜHREN
13
Bedienungsanleitung
Die Hysteroskopie sollten beide Tubenostia klar anzeigen bevor mit der
Behandlung fortgefahren wird. Wenn eine Distension des Uterus während der
Hysteroskopie nicht aufrecht erhalten werden kann, ist es möglich, dass der
Uterus perforiert wurde und die Behandlung sollte nicht fortgesetzt werden.
Sollte die Hysteroskopie eine zu dicke Gebärmutterschleimhaut erkennen lassen,
kann eine sanfte Kürettage des Uterus durchgeführt werden. Eine zweite
Hysteroskopie sollte sofort nach der Kürettage erfolgen, um sicherzustellen, dass
die Kürettage keine Perforation des Uterus verursacht hat.
8. Alternativ verwenden Sie eine Ultraschallkontrolle während der Behandlung, um die richtige
Ballonposition innerhalb der Gebärmutterhöhle zu überprüfen.
9. Nehmen Sie die Ballonabdeckung vom Ballon. ENTSORGEN SIE DIE BALLONABDECKUNG NICHT.
DA ES FÜR SPÄTERE VERWENDUNG BENÖTIGT WIRD. Nehmen Sie das Thermablate EASSystem aus dem TCU-Ständer.
10.Führen Sie den Thermablate Ballon langsam ein, bis die Ballonspitze den Fundus uteri berührt.
Tippen Sie die Spitze des Katheters vorsichtig gegen den Fundus, um die Platzierung des
Katheters innerhalb der Gebärmutter zu bestätigen.
11.Stellen Sie sicher, dass die Tiefenmarkierung auf dem Ballonkatheter den zuvor erhaltenen
Sondenmessungen entspricht. Sollte es eine Differenz von mehr als 0,5 cm zwischen den
erhaltenen Sondenmessungen und der Tiefenmarkierung an der Kartusche geben, sollte eine
erneut Hysteroskopie durchgeführt werden.
12.Aktivieren Sie den Behandlungszyklus, indem Sie den Auslöser am Gerät 5 Sekunden lang
gedrückt halten. Nach Ertönen von fünf (5) kurzen und einem (1) langen Signalton beginnt das
Verfahren automatisch. Der Finger kann nun vom Schalter entfernt werden. Das LCD zeigt die
folgende Meldung:
Performing
System Check
Beide LEDs schalten auf OFF.
13.Wenn die TCU die Systemprüfung durchläuft, beginnt nach 15 Sekunden der eigentlich
Behandlungszyklus und das LCD zeigt folgende Meldung an:
TREATING ...
Starting…
Kurz darauf folgt:
Pressure: XYYY
Time Left: Z: ZZ
wobei:„X“ das Zeichen (+ oder -) für positiven oder negativen Druck ist.
„YYY“ ist der beim Verfahren tatsächlich erreichte Druckwert (mmHg).
„Z:ZZ“ ist die verbleibende Behandlungszeit (min:sec).
Wenn die Systemprüfung fehlschlägt, lässt die TCU einen Alarm ertönen und
stellt den Betrieb ein. In diesem Fall schalten Sie den „POWER SWITCH“ auf
OFF, entfernen die Einwegpatrone aus der Patientin und stellen sicher, dass:
14
Bedienungsanleitung
A.
Die Einwegpatrone ordnungsgemäß in der TCU installiert wurde, und
B.
Keine Flüssigkeit aus der Einwegpatrone, insbesondere aus dem Ballon, austritt.
Im Falle einer undichten Einwegpatrone, bei der keine Behandlungsflüssigkeit
in die TCU ausgelaufen ist, ersetzen Sie diese durch eine neue. HIERBEI IST
BESONDERE VORSICHT GEBOTEN, DA DAS METALLTEIL DER EINWEGPATRONE
SEHR HEISS WERDEN KANN.
Drehen Sie den „POWER SWITCH“ zurück auf „ON“ und folgen Sie den
Anweisungen bis zum Erreichen der Systemprüfung.
Wenn Behandlungsflüssigkeit in die TCU ausgelaufen ist, muss sie repariert
werden.
14.Mit Entfalten des Ballons kann dieser den Katheter leicht nach hinten (bis zu 0,5 cm ist normal)
drücken. Drücken Sie den Katheter während der Behandlung nicht nach vorne.
ACHTUNG
Während der Behandlung sollte der Katheter zu keinem Zeitpunkt über die vorher festgelegte
Sondenlänge vordringen. Sollte dies geschehen, brechen Sie die Behandlung ab, indem Sie den
Netzschalter aus und dann wieder einschalten. Warten Sie folgende Meldung ab: „FINISHED V:
XXml Withdraw Balloon“ auf dem LCD und entfernen Sie den Thermablate-Katheter langsam aus
dem Uterus. Führen Sie eine Hysteroskopie durch, um sicherzustellen, dass die Gebärmutter nicht
perforiert wurde.
15.Beobachten Sie das LCD auf der TCU bei den automatischen Systemkontrollen und der
Beendigung des Behandlungszyklus.
Der automatische Betrieb des Systems bläst den Ballon auf, steuert den Druck und pulsiert die
Behandlungsflüssigkeit, wobei eine einheitliche Temperatur im Ballon gewahrt wird. Während
dieser Zeit ist die Pumpe deutlich hörbar. Dies ist keine Fehlfunktion — es ist Teil des normalen
Betriebs des Geräts.
ACHTUNG
BEI STROMAUSFALL WÄHREND DER BEHANDLUNG
Wenn die Stromversorgung während der Behandlung unterbrochen wird, warten Sie dreißig (30)
Sekunden. Wenn die Stromversorgung nach diesem 30-Sekunden-Zeitraum nicht wiederhergestellt
ist, ziehen Sie den Ballon schnell, aber vorsichtig, heraus, da noch immer etwas Flüssigkeit im
Ballon enthalten sein kann. Drehen Sie den „POWER SWITCH“ auf OFF und lesen Sie im Abschnitt
„Nachbehandlung“ unten nach.
Wenn die Stromversorgung innerhalb dieses 30-Sekunden-Zeitraums wieder gegeben ist, ZIEHEN
SIE DEN BALLON NICHT HERAUS. Die TCU erkennt automatisch, dass die „vorangegangene“
Behandlung nicht ordnungsgemäß abgeschlossen wurde und entzieht die Flüssigkeit aus dem
Ballon. ENTFERNEN SIE DEN BALLON AUS DEM UTERUS ERST NACHDEM DIE MELDUNG
„FINISHED V: XX ml Withdraw Balloon“ AUF DEM LCD ERSCHEINT.
15
Bedienungsanleitung
UNTERBRECHUNG/ BEENDIGUNG DER BEHANDLUNG
WENN EINE UNTERBRECHUNG/BEENDIGUNG DER BEHANDLUNG ERFORDERLICH
WIRD ODER WENN FESTGESTELLT WIRD, DASS FLÜSSIGKEIT DURCH DIE ZERVIX
AUSTRITT, ENTFERNEN SIE DEN BALLON UNVERZÜGLICH AUS DEM UTERUS.
Schalten Sie zunächst die Stromversorgung zur TCU aus. Dann schalten Sie die TCU
ein. Auf diese Weise erkennt die TCU automatisch, dass die „vorangegangene“
Behandlung nicht ordnungsgemäß beendet wurde. Die TCU entzieht dem Ballon
weiterhin Flüssigkeit. ENTFERNEN SIE DEN BALLON AUS DEM UTERUS ERST
NACHDEM DIE MELDUNG „FINISHED V: XX ml Withdraw Balloon“ AUF dem LCD
ERSCHEINT.
WARNUNG
Wenn die TCU im Laufe des Verfahrens auf ein technisches Problem stößt, zeigt sie die Meldung
„TREATMENT FAILED“ an. ENTFERNEN SIE DEN BALLON AUS DEM UTERUS ERST, NACHDEM
DIE MELDUNG „FINISHED V: XX ml Withdraw Balloon“ AUF DEM LCD ERSCHEINT.
Wenn keine Probleme auftreten, geht die Behandlung wie folgt vonstatten.
16.Nach Abschluss des Behandlungszyklus, zeigt das LCD die folgende Meldung:
FINISHING…
Do NOT Remove
WARNUNG
Wenn die TCU im Laufe des Verfahrens auf ein technisches Problem stößt, zeigt sie die Meldung
„DEFLATION FAILED“ an. ENTFERNEN SIE DEN BALLON NICHT AUS DEM UTERUS. Stattdessen
warten Sie, bis das Gerät die Flüssigkeit aus dem Ballon zieht. ENTFERNEN SIE DEN BALLON AUS
DEM UTERUS ERST NACHDEM DIE MELDUNG „FINISHED V: XX ml Withdraw Balloon“
AUF DEM LCD ERSCHEINT.
17.Nach 10 Sekunden Entleerungszeit zeigt das LCD folgende Meldung:
FINISHED V: XX ml
Withdraw Balloon
wobei „XX“ ist das geschätzte Uterusvolumen ist.
Diese Meldung zeigt an, dass die Behandlung abgeschlossen ist und dass der Ballon entnommen
werden kann. Ziehen Sie den Ballon vorsichtig aus dem Uterus.
16
Bedienungsanleitung
4.6 NACHBEHANDLUNG
1. Stellen Sie die TCU in den TCU-Ständer. STREIFEN SIE DIE BALLONABDECKUNG ÜBER DEN
BALLON (um Blutspritzer während der Entsorgung der Kartusche zu verhindern).
2. Nach 50 Sekunden piept die TCU und ihr LCD wechselt kontinuierlich zwischen den beiden
folgenden Meldungen:
DISCARD
USED CARTRIDGE
***WARNING***
*Metal End *HOT*
3. Drehen Sie den „“POWER SWITCH“ auf OFF (AUS).
WARNUNG
Die Einwegpatrone IST HEISS und sollte vorsichtig aus der TCU entfernt und in das Rohr gelegt
werden.
4. Entfernen Sie die Einwegpatrone aus der TCU.
5.
Legen Sie die Einwegpatrone zurück in ihr ursprüngliches Rohr indem Sie den blauen Anschluss
halten und das ALLUMINIMUM SCHUTZ ENDE ZUERST (so dass das heiße Metallende der
Patrone in Richtung des metallverstärkten Deckels zeigt) und decken Sie sie mit dem
durchlöcherten Deckel ab. Lassen Sie sie abkühlen und entsorgen Sie sie in mit ‚Biologisches
Risiko‘ gekennzeichneten Behältern oder gemäß den Richtlinien der Einrichtung.
WARNUNG
Die Einwegpatrone ist eine Komponente zum EINMALIGEN GEBRAUCH. Verwenden
Sie diese nicht erneut, da dies zu schweren Verletzungen der Patientin bzw. des
Anwenders führen kann.
6. Als Nachbehandlung wird eine Hysteroskopie empfohlen.
7. Wiederholte Ballonablationen sind kontraindiziert.
17
Bedienungsanleitung
5. REINIGUNG, WARTUNG, LAGERUNG UND TRANSPORT
5.1 Reinigung
Nach jedem Gebrauch muss die TCU gemäß dem nachfolgenden Verfahren gereinigt werden:
1. Entfernen Sie die TCU vom Netzteil.
2. Wischen Sie die Außenseite des Gehäuses der TCU mit zugelassenen desinfizierenden
Wischtüchern gemäß der Protokolle zur Infektionskontrolle Ihrer Einrichtung ab.
ACHTUNG
Dieses Gerät enthält elektronische Bauteile. KEIN Einweichen, Spülen, Sprühen oder Verwenden
von freien Flüssigkeiten auf der TCU.
5.2 Wartung
Es gibt keine zu wartenden Teile innerhalb der TCU.
Mit Öffnen des Gerätes erlischt die Garantie.
WARNHINWEIS: An diesem Gerät dürfen keine Änderungen vorgenommen werde.
Änderungen oder Zugriff durch Unbefugte kann zu elektrischem Schock führen oder
das Gerät in einem gefährlichem Zustand zurücklassen.
5.3 Lagerung und Transport
1. Lagern Sie die TCU im Transportkoffer. Die Lagertemperatur sollte 50 °C nie übersteigen.
2. Lagern Sie die Einmalpatrone an einem trockenen Ort bei Raumtemperatur.
3. Für die Umgebungsbedingungen bei Lagerung und Transport beachten Sie bitte das Etikett mit
grafischen Darstellungen und die Tabelle mit technischen Daten unten.
18
Bedienungsanleitung
6. TECHNISCHE INFORMATIONEN
6.1. Technische Daten
Spezifikation
Artikel
Temperatur der Behandlungsflüssigkeit
während der Ablation
Anfänglich: ca. 150 °C, Ende: ca. 110 °C.
Behandlungsdruck
220 mmHg
Aufwärmzeit
Maximal 20 Minuten
Behandlungszeit
Weniger als 3 Minuten
Maximale Stand-by-Zeit im Stadium „Ready“
35 Minuten
Voraussetzungen für die Eingangsleistung für
geregelte Stromversorgung
Ausgangsleistung für geregelte
Stromversorgung
Eingangsspannung: 100-240VAC 50/60HZ
Eingangsleistung: 400-480 VA
24 Volt, 5,5 Ampere
•
•
•
Umgebungsbedingungen für den Betrieb
Umgebungsbedingungen für Lagerung und
Transport
Klassifizierung
Betriebsmodus
Bedienung
Nutzungsdauer des Geräts
Abmessungen
Gewicht
Schutz
Temperatur zwischen +10 °C und +40 °C.
Luftfeuchtigkeit zwischen 15 % und 70 %.
Luftdruck zwischen +690 hPa und +1060 hPa.
•
Temperatur zwischen -25°C und +50°C.
•
Luftfeuchtigkeit zwischen 10% und 90%.
•
Luftdruck zwischen +500 hPa und +1060 hPa.
•
Vibrationen 8 Stunden Limitierung von 2,5m/s²
•
Verschmutzungsgrad 2
Klasse I Me Geräte
Typ BF angewandte Teile
Nicht ständiger Betrieb
Einwegpatrone ist nur zum einmaligen Gebrauch
Zerbrechlich — Medizinische Geräte
Die TCU Software erfordert eine Herstellerwartung nach 600 Verfahren.
Die Einwegpatrone ist NUR ZUM EINMALIGEN GEBRAUCH und ist bis zu
2 Jahre lagerfähigLänge
27,1 cm
Breite
8,9 cm
TCU
Höhe
10,5 cm
Gesamtlänge
31,3 cm
Verbindungselement Höhe
5,5 cm
Verbindungselement Breite
5,5 cm
12 cm
Einwegpatrone
Von der
Einsatz Länge
Einsatzsperre bis
zur Ballonspitze
maximal.
TCU
830 g
Einwegpatrone
110 g
IP Einstufung
19
IPX2
Bedienungsanleitung
6.2. Standards
Das Thermablate EAS-Gerät erfüllt:
•
CAN/CSA C22.2 No. 601.1-M90 (with Supplement 1:1994 & Amendment 2:1998) Medical
Electrical
Equipment,
Part 1, General Requirements for Safety.
Referenzdokument:
IEC601-1:1988 (with Amendment 1:1991 & Amendment 2:1995) Medical Electrical
Equipment, Part 1, General Requirements for Safety.
•
IEC60601-1-2:2007, IEC60601-1-2:2001, IEC60601-1-2:1993 Medical Directive Emissions
and Immunity Standard.
Das Thermablate EAS entspricht der EN60601-1-2:2007 Norm sowohl für Sicherheit als auch
Schadstoffausstoß.
Hinweis: Dieses Gerät ist nicht für den Einsatz in Wohnanlagen vorgesehen.
Die Emissions- und Störfestigkeitsgrenzen sind so ausgelegt, dass sie einen angemessenen Schutz
gegen schädliche Interferenzen in einer typischen Installation im medizinischen Umfeld bieten. Das
Gerät erzeugt und kann Hochfrequenzenergie ausstrahlen und, wenn es nicht nach Maßgabe dieser
Anweisungen installiert und verwendet wird, kann es Interferenzen mit anderen Geräten in der Nähe
verursachen. Es gibt jedoch keine Garantie, dass keine Interferenzen bei einer bestimmten Installation
auftreten. Wenn dieses Gerät störende Interferenzen mit anderen Geräten verursacht, was durch Anund Ausschalten des Geräts festgestellt werden kann, sollte der Benutzer versuchen, die Störungen
durch eine oder mehrere der folgenden Maßnahmen zu beheben:
•
Das empfangende Gerät neu ausrichten oder dessen Standort ändern.
•
Den Abstand zwischen den Geräten vergrößern.
Das Gerät an eine Steckdose in einem anderen Stromkreis anschließen, die unterschiedlich
zu dem des anderen Geräts bzw. der Geräte ist.
Das Thermablate EAS ist für den Einsatz in elektromagnetischer Umgebung, in welcher Strahlungs-RFStörungen überwacht werden, vorgesehen. Die Nutzer des Thermablate EAS können dabei helfen
elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem sie einen maximalen Abstand zwischen dem
Thermablate EAS und tragbaren und mobilen RF Kommunikationsgeräten (Sendern) beibehalten.
•
20
Bedienungsanleitung
7. FEHLERMELDUNG UND FEHLERBEHEBUNG
Während der Aufwärmphase oder der Behandlungszyklen kann die TCU aufgrund einer Fehlfunktion
oder falschen Gebrauchs des Geräts eine Fehlermeldung auf dem LCD anzeigen. Die nachfolgende
Liste zeigt die Fehlerarten an, die das Gerät anzeigen könnte, sowie die entsprechenden
Abhilfemaßnahmen, die zu ergreifen sind:
WARNUNG
Wenn einer der folgenden Fehler während des Behandlungszyklus auftritt, wird die Behandlung
als gescheitert angesehen. Eine ERNEUTE BEHANDLUNG der Patientin mit dem Thermablate EASGerät ist KONTRAINDIZIERT, da unbeabsichtigte Verbrennungen auftreten können. Außer etwas
anderes wird angegeben.
Fehler
Nr.
1
2
3
Hardware-Fehler
Abhilfemaßnahmen
Umgebungstemperaturfühler
defekt (Kurzschluss bis +5 V)
Umgebungstemperaturfühler
defekt (Erdkurzschluss)
Gerät muss repariert werden.
Umgebungstemperatur ist zu
hoch
Wenn der Fehler vor Beginn des Behandlungszyklus auftritt:
Gerät muss repariert werden.
• Schalten Sie die TCU aus und warten Sie bis der Raum auf unter 40 °C
abkühlt oder führen Sie die Behandlung in einem klimatisierten Raum
durch.
• Starten Sie das Gerät erneut und machen Sie mit der Behandlung weiter
wie angegeben.
4
Ausfall des
FlüssigkeitstemperaturThermoelements
Gerät muss repariert werden.
5
Ausfall des ErhitzertemperaturThermoelements
Gerät muss repariert werden.
6
Verbindungsfehler des Erhitzers
Gerät muss repariert werden.
7
Erhitzer überhitzt
• Schalten Sie die TCU aus.
• Warten Sie 30-40 Minuten.
• Starten Sie die TCU erneut.
8
Ausfall des Drucksensors
Wenn der Fehler vor Beginn des Behandlungszyklus auftritt:
Gerät muss repariert werden.
Wenn der Fehler während des Behandlungszyklus auftritt:
• Warten Sie bis die TCU Flüssigkeit aus dem Ballon entzieht.
• Entfernen Sie den Ballon nur aus der Patientin, wenn das LCD der TCU
anzeigt, dies zu tun.
9
Positiver Überdruck
• Warten Sie bis die TCU Flüssigkeit aus dem Ballon entzieht.
• Entfernen Sie den Ballon nur aus der Patientin, wenn das LCD der TCU
anzeigt, dies zu tun.
21
Bedienungsanleitung
Fehler
Nr.
Hardware-Fehler
10
Negativer Überdruck
11
Pumpe kann den Testvakuumwert
nicht erreichen
12
13
ADC Kanal 8 ist nicht geerdet
Flüssigkeitstemperatur steigt nicht
nicht gleichbleibend an.
Zu langer ERWÄRMUNGSstatus
14
15
16
17
Falsche Richtung des Luftstroms
während der Behandlungszyklen
Vakuum wird nicht aufrecht
erhalten
Vakuum für Dichtigkeitsprüfungen
des Ballons wird nicht erreicht
Abhilfemaßnahmen
Wenn der Fehler vor Beginn des Behandlungszyklus auftritt:
Starten Sie das Gerät erneut.
Wenn der Fehler auftritt, nachdem der Behandlungszyklus abgeschlossen ist:
• ENTFERNEN SIE DEN BALLON NICHT AUS DER PATIENTIN. Stattdessen
starten Sie die TCU erneut.
• Wenn der Fehler erneut auftritt, schalten Sie die TCU aus und entfernen
Sie den Ballon schnell, aber vorsichtig, da noch etwas Flüssigkeit im Ballon
enthalten sein kann.
•Wenn der Fehler NICHT wieder auftreten, warten Sie bis das Gerät die
Flüssigkeit aus dem Ballon gezogen hat und entfernen Sie den Ballon aus
der Patientin nur, wenn das Gerät dies entsprechend anzeigt.
• Schalten Sie das Gerät aus.
• Stellen Sie sicher, dass die Patrone richtig in der TCU installiert ist und der
Dichtungsring in gutem Zustand und ordnungsgemäß eingesetzt ist.
• Starten Sie das Gerät erneut.
• Wenn das Problem weiterhin auftritt, schalten Sie das Gerät aus, ersetzen
Sie die Patrone durch eine neue, und starten Sie das Gerät erneut.
Gerät muss repariert werden.
Gerät muss repariert werden.
• Starten Sie das Gerät erneut und machen Sie mit der Behandlung weiter
wie angegeben.
• Falls der Fehler wieder auftritt, muss das Gerät repariert werden.
Gerät muss repariert werden.
Wenn der Fehler vor Beginn des Behandlungszyklus auftritt:
• Schalten Sie das Gerät aus.
• Stellen Sie sicher, dass die Patrone richtig in der TCU installiert ist und der
Dichtungsring in gutem Zustand und ordnungsgemäß eingesetzt ist.
• Starten Sie das Gerät erneut.
• Wenn das Problem weiterhin auftritt, schalten Sie das Gerät aus, ersetzen
Sie die Patrone durch eine neue, und starten Sie das Gerät erneut.
Wenn der Fehler auftritt, nachdem der Behandlungszyklus abgeschlossen ist:
• Schalten Sie die TCU aus und entfernen Sie den Ballon schnell, aber
vorsichtig, da noch etwas Flüssigkeit im Ballon enthalten sein kann.
• Schalten Sie das Gerät aus.
• Stellen Sie sicher, dass die Patrone richtig in der TCU installiert ist und der
Dichtungsring in gutem Zustand und ordnungsgemäß eingesetzt ist.
• Starten Sie das Gerät erneut.
• Wenn das Problem weiterhin auftritt, schalten Sie das Gerät aus, ersetzen
Sie die Patrone durch eine neue, und starten Sie das Gerät erneut.
Hinweis: Zum Zeitpunkt der zweiten Ballondichtigkeitsprüfung wurde der
Ballon bereits in die Gebärmutter eingesetzt, die tatsächliche Ablation hat
aber NICHT begonnen. Es ist deshalb sicher, die Behandlung erneut
vorzunehmen.
18
19
Vakuum während der
Flüssigkeitsentfernung wird nicht
erreicht und aufrecht erhalten
Fehler bei der ersten
Dichtigkeitsprüfung
Schalten Sie die TCU aus und entfernen Sie den Ballon schnell, aber
vorsichtig, da noch etwas Flüssigkeit im Ballon enthalten sein kann.
Mögliche Undichtigkeit im Ballon. Ersetzen sie die Patrone durch eine neue
und starten Sie das Gerät erneut.
22
Bedienungsanleitung
Fehler
Nr.
20
Hardware-Fehler
Fehler bei der zweiten
Dichtigkeitsprüfung
Abhilfemaßnahmen
Mögliche Undichtigkeit im Ballon. Ersetzen sie die Patrone durch eine neue
und starten Sie das Gerät erneut.
Hinweis: Zum Zeitpunkt dieser Ballondichtigkeitsprüfung wurde der Ballon
bereits in den Uterus eingesetzt, die tatsächliche Ablation hat aber NICHT
begonnen. Es ist deshalb sicher, die Behandlung erneut vorzunehmen.
21
Fehler bei der vergleichenden
Dichtigkeitsprüfung
Mögliche Undichtigkeit im Ballon. Ersetzen sie die Patrone durch eine neue
und starten Sie das Gerät erneut.
Hinweis: Zum Zeitpunkt dieser Ballondichtigkeitsprüfung wurde der Ballon
bereits in den Uterus eingesetzt, die tatsächliche Ablation hat aber NICHT
begonnen. Es ist deshalb sicher, die Behandlung erneut vorzunehmen.
22
Zeitlimit für das Erreichen des
positiven Drucks überschritten
24
Flüssigkeitstemperatur ist zu
niedrig
25
Flüssigkeitstemperatur ist zu hoch
26
Von der RAM-Zelle abgelesener
Wert stimmt nicht mit dem
gespeicherten überein
Data Stack-Überlauf
27
Wenn der Fehler vor Beginn des Behandlungszyklus auftritt:
• Warten Sie bis die TCU Flüssigkeit aus dem Ballon entzieht.
• Entfernen Sie den Ballon nur aus der Patientin, wenn das LCD der TCU
dies entsprechend anzeigt.
• Starten Sie das Gerät erneut. Leiten Sie die Behandlung ein, sobald das
Gerät die Nachricht „Ready for Treatment“ anzeigt.
Wenn das Problem weiterhin auftritt, schalten Sie das Gerät aus, ersetzen Sie
die Patrone durch eine neue, und starten Sie das Gerät erneut.
• Schalten Sie das Gerät aus.
• Entfernen Sie die Patrone vorsichtig aus der TCU und lassen Sie sie für 3040 Minuten abkühlen.
• Setzen Sie die Patrone wieder in die TCU ein.
• Starten Sie das Gerät erneut und leiten Sie die Behandlung ein, sobald das
Gerät die Nachricht „Ready for Treatment“ anzeigt.
Wenn das Problem weiterhin auftritt, schalten Sie das Gerät aus, ersetzen Sie
die Patrone durch eine neue, und starten Sie das Gerät erneut.
Das Gerät muss repariert werden.
Das Gerät muss repariert werden.
23
Bedienungsanleitung
8. BEGRENZTE GEWÄHRLEISTUNG
IDOMAN TEORANTA garantiert dem Erstkäufer, dass die Thermablate™ EAS™ TCU und das
gesamte mitgelieferte Zubehör (zusammen „Thermablate“) für zwei (2) Jahre ab dem Zeitpunkt
des Erstkaufs bei einem von Idoman Teoranta autorisierten Händler frei von Fabrikations- und
Materialfehlern ist. Diese begrenzte Gewährleistung ist nicht übertragbar. Wenn das Thermablate
während der Garantiezeit fehlerhaft ist, hat der Käufer als einzigen und ausschließlichen Anspruch
und Idoman Teoranta als einzige Pflicht (nach Wahl von Idoman Teoranta): eine Reparatur des
Thermablate, um seinen Spezifikationen zu entsprechen, ein Ersatz des Thermablate mit einem
vergleichbaren Produkt oder die Erstattung des ursprünglichen Kaufpreises für das Thermablate an
den Käufer. Reparierte oder ausgetauschte Produkte oder Teile können neu oder fachüberholt sein
und unterliegen dieser begrenzten Gewährleistung bis zum Ende der ursprünglichen
Gewährleistungsfrist. Für die Geltendmachung von Garantieansprüchen muss der Käufer Idoman
Teoranta während der Gewährleistungsfrist kontaktieren, Idoman Teoranta einen datierten
Kaufbeleg von einem Idoman Teoranta-Vertragshändler vorlegen und das Thermablate frachtfrei
und für einen sicheren Versand entsprechend verpackt an Idoman Teoranta schicken. Der Käufer ist
verantwortlich für die Versandkosten. Diese Gewährleistung gilt nicht, wenn der Defekt oder die
Fehlfunktion des Thermablate durch Fehlgebrauch, Nachlässigkeit, unerlaubte Versuche zum
Reparieren oder Modifizieren des Thermablate, durch Verwendung des Thermablate mit Zubehör
oder anderen Produkten, die nicht von Idoman Teoranta genehmigt sind oder durch einen anderen
als den vorgesehenen normalen Gebrauch des Thermablate verursacht wurden. Arbeiten, die nicht
unter die Gewährleistung fallen, werden zur Mindestreparaturquote zum Zeitpunkt der Rückgabe
des Thermablate an Idoman Teoranta berechnet, zu den Reparaturarbeiten gehört ein kompletter
Funktionstest auf Fabrikprüfvorrichtungen.
AUSSCHLÜSSE:
SOWEIT
GESETZLICH
ZULÄSSIG
IST,
STELLT
DIESE
BEGRENZTE
GEWÄHRLEISTUNG DEN EINZIGEN UND AUSSCHLIESSLICHEN ANSPRUCH DES KÄUFERS DAR. ES
GELTEN KEINE ANDEREN GEWÄHRLEISTUNGEN, BEDINGUNGEN ODER GARANTIEN JEGLICHER
ART, UNABHÄNGIG DAVON, OB DIESE GESETZLICH VORGESCHRIEBEN, SCHRIFTLICH, MÜNDLICH
AUSDRÜCKLICH ODER STILLSCHWEIGEND SIND, EINSCHLIESSLICH GEWÄHRLEISTUNGEN,
BEDINGUNGEN ODER GARANTIEN DER MARKTTAUGLICHKEIT, EIGNUNG FÜR EINEN BESTIMMTEN
ZWECK, LEISTUNG, QUALITÄT ODER HALTBARKEIT. AUF KEINEN FALL HAFTET IDOMAN
TEORANTA FÜR BESONDERE, AUSSERGEWÖHNLICHE, INDIREKTE ODER FOLGESCHÄDEN
JEGLICHER ART, EINSCHLIESSLICH SCHÄDEN FÜR DEN VERLUST VON DATEN, ENTGANGENE
GEWINNE ODER GESCHÄFTSMÖGLICHKEITEN, BETRIEBSUNTERBRECHUNG, VERLETZUNG VON
LEBEN, KÖRPER ODER GESUNDHEIT, ODER ANDERE SCHÄDEN IN BEZUG AUF ODER IN
VERBINDUNG MIT DEM THERMABLATE, AUCH WENN IDOMAN TEORANTA AUF DIE MÖGLICHKEIT
SOLCHER SCHÄDEN HINGEWIESEN WURDE.
HAFTUNGSBESCHRÄNKUNGEN: WENN IDOMAN TEORANTA DEM KÄUFER ODER EINEM DRITTEN
INFOLGE ODER IN ZUSAMMENHANG MIT DER NUTZUNG DES THERMABLATE FÜR SCHÄDEN,
VERLUSTE, KOSTEN, AUSGABEN ODER SONSTIGE VERBINDLICHKEITEN UND UNBESCHADET DER
FORM DER HANDLUNG (AUS VERTRAG, UNERLAUBTER HANDLUNG ODER GESETZ) HAFTET, DANN
IST DIE GESAMTHAFTUNG VON IDOMAN TEORANTA GEGENÜBER ALL DIESEN PERSONEN AUF
DEN GEZAHLTEN KAUFPREIS FÜR DEN THERMABLATE BEGRENZT.
Der Ausschluss bestimmter Bedingungen und Gewährleistungen sowie die Einschränkung
bestimmter Verbindlichkeiten ist in manchen Gerichtsbarkeiten untersagt, so dass diese
Einschränkungen und Ausschlüsse möglicherweise nicht für alle Käufer gelten.
.
24
Bedienungsanleitung
9. SYMBOLE AUF DER ETIKETTIERUNG
Symbol
Symboldefinition
Symbol
Sterilisationsmethode –
Gamma Bestrahlung
Symboldefinition
Korrekte aufrechte Position
Nicht wiederverwenden
Zerbrechlich, mit Vorsicht
behandeln
Nicht wieder sterilisieren
Vor Nässe schützen
Lesen Sie die
Anweisung/Bedienungsanleitung
Temperaturbegrenzung
Achtung – Heiße Oberfläche
Luftfeuchtigkeitsgrenze
Latexfrei
Luftdruckgrenze
Verfallsdatum
Datum der Herstellung
Einstufung nach dem Grad des
Schutzes gegen elektrischen
Schlag: Typ BF
Nicht verwenden wenn
Packung beschädigt ist
Produkt muss gemäß WEEE
Direktive 2002/96/EC entsorgt
werden
Netzteil Green Ökostrom
Einstufung
Die CE Kennzeichnung ist eine
geschützte
Konformitätskennzeichnung
der Europäischen
Gemeinschaft. Hiermit erfüllen
die Produkte die Medizinische
Direktive 93/42/EEC
Netzteil
ROHS konform
25
Bedienungsanleitung
Idoman Teoranta
Killateeaun,
Tourmakeady,
Co Mayo
Ireland
Tel Nr: +353 94 95 44726
Fax Nr: +353 94 95 44725
E-Mail: [email protected]
Website: www.thermablate-eas.com
Ort des Händlers
Vertrieb:
Bezeichnung hier
0120
26
Bedienungsanleitung
10. ANMERKUNGEN
27
Bedienungsanleitung
HÄNDLER:
Thermablate EAS, Endometriumablations-System
Copyright © 2011 by Idoman Teoranta Alle Rechte vorbehalten
UND
Logos sind Warenzeichen von IDOMAN Teoranta
28
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