Urgent Field Safety Notice Medical Device Correction

Urgent Field Safety Notice Medical Device Correction
in Zusammenarbeit mit
Dringender
Sicherheitshinweis
zur Einsatzsicherheit von Medizinprodukten
SharePlan 1.1
30. Mai 2011
1.
Beschreibung des Problems
Diese Mitteilung betrifft zwei Verhaltensweisen (Punkt 1.1 und 1.2 unten) der SharePlan-Software, die
unerwartet auftreten können und in der Bedienungsanleitung nicht klar beschrieben werden. Keine dieser
Verhaltensweisen haben Falschbehandlungen bei Patienten oder andere Zwischenfälle verursacht. Jedoch
müssen die beschriebenen Benutzermaßnahmen eingehalten werden, um die optimale Übereinstimmung
zwischen der Beurteilung des Behandlungsplans und dem klinischen Ergebnis der angewandten Therapie
zu erreichen.
1.1
Mehrere Bestrahlungsgruppen
Dies gilt, wenn versucht wird, Behandlungspläne, die mehrere Bestrahlungsgruppen mit unterschiedlichen
verschriebenen Dosierungen enthalten, in die Software zu importieren.
1.2
Tiefenversatz
Dies gilt, wenn die Dosierungskurven mit einem Tiefenversatz gemessen wurden, der anhand des
Tiefenversatz-Parameters in der Strahleneinstellung korrigiert wird, in Kombination mit einem
Kalibrierungspunkt und der Output-Faktor-Tiefe, die für den effektiven Punkt der Messung korrigiert
wurde, bevor der Wert in der Strahleneinstellung eingegeben wurde.
2.
Zielgruppe
Diese Mitteilung ist für alle Benutzer der Planungsfunktion von SharePlan bestimmt, einschließlich, jedoch
nicht beschränkt auf Strahlenonkologen, Medizinphysiker, Behandlungsplaner und Techniker, die mit dem
Produkt arbeiten.
3.
Produktname und Version
Das von dieser Mitteilung betroffene Produkt wird unter dem Handelsnamen „TomoTherapy SharePlan
1.1“ verkauft. Um festzustellen, ob die Version, die Sie verwenden, betroffen ist, rufen Sie das Fenster
„Über“ in der SharePlan-Anwendung auf und prüfen Sie ob die dort angegebene Versionsnummer
„1.3.1.10“ lautet. Falls ja, trifft die Mitteilung auf Ihre Version zu.
4.
Beschreibung
4.1
Mehrere Bestrahlungsgruppen
TomoTherapy SharePlan 1.1 unterstützt keine Behandlungspläne, die Bestrahlungen mit unterschiedlichen
Dosierungen enthalten. Das heißt, es wird nur ein einziger Bestrahlungsumfang pro Behandlungsplan
unterstützt.
Die vorgesehene Funktion des Produktes ist es, den Plan beim Import abzulehnen, wenn er mehrere
Bestrahlungsstärken enthält. Bei Behandlungsplänen mit unterschiedlichen Bestrahlungsstärken aus
bestimmten Versionen von TomoTherapy HixArt wird jedoch nicht erkannt, dass sie mehrere
Bestrahlungsgruppen enthalten. Stattdessen wird bei dem importierten Plan fälschlicherweise
angenommen, dass er nur eine Bestrahlungsstärke in Höhe der durchschnittlichen Bestrahlungsstärke hat,
d.h. die Gesamtdosis geteilt durch die Anzahl der Bestrahlungen.
RaySearch Laboratories AB, Sveavägen 25, 111 34 Stockholm, Schweden
Telefon +46 8 545 061 30, Fax: +46 8 545 061 39, Web: www.raysearchlabs.com
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in Zusammenarbeit mit
4.2
Tiefenversatz
Das Strahleneinstellungsmodul in TomoTherapy SharePlan 1.1 umfasst die Option, die berechneten
Kurven auszugleichen, als Korrektur für den Fall, dass die Tiefendosiskurven ihre Oberfläche nicht bei
einer Tiefe von Null haben. Es wird davon ausgegangen, dass Kurven, Kalibrierungstiefe und OutputFaktor jeweils den gleichen Offset-Wert haben.
Dies wird in der Strahleneinstellung angepasst, indem die berechnete Kurve durch Addieren des
Tiefenversatzes verschoben wird. Dieses Verfahren wird in der Bedienungsanleitung beschrieben, kann
jedoch für Kunden, die den Tiefenversatz in den Kurven eingefügt haben, aber die Kalibrierungstiefe und
die Output-Faktor-Tiefe anhand des effektiven Messpunktes korrigiert haben, unerwartet und
missverständlich sein.
5.
Vom Benutzer zu ergreifende Maßnahmen
5.1
Mehrere Bestrahlungsgruppen
Um das Auslösen des fehlerhaften Verhaltens vollständig zu vermeiden, überprüfen Sie in TomoTherapy
HixArt, dass die an TomoTherapy SharePlan 1.1 gesendeten Pläne nur eine Bestrahlungsgruppe mit einer
Bestrahlungsstärke enthalten, die für alle Bestrahlungen verwendet wird, und versuchen Sie nicht,
Behandlungspläne zu importieren, die mehr als eine Bestrahlungsstärke enthalten.
5.2
Tiefenversatz
Um das Auslösen des fehlerhaften Verhaltens vollständig zu vermeiden, kann der Benutzer entweder die
gemessenen Kurven ausgleichen, bevor sie in die Strahleneinstellung importiert werden oder den
Tiefenversatz zur Kalibrierungstiefe hinzufügen.
6.
Lösung
Aktualisierte Versionen der Produktkennzeichnung mit den oben aufgeführten Umgehungslösungen
werden an neue und Bestandskunden verteilt.
Softwareaktualisierungen zur Beseitigung der Probleme werden in der nächsten Version von TomoTherapy
SharePlan enthalten sein, wenn und falls eine solche Version verfügbar wird.
7.
Übermittlung dieser Sicherheitsinformation
Diese Mitteilung ist an alle Personen in Ihrer Organisation weiterzugeben, die diese Informationen
benötigen. Bitte machen Sie solange auf diese Mitteilung aufmerksam, bis Sie die neue Version der
Produktkennzeichnung erhalten haben, um die Wirksamkeit der Korrekturmaßnahmen sicherzustellen.
8.
Kontaktinformationen
Für weitere Informationen wenden Sie sich an den Leiter der Abteilung für Qualitätsmanagement und
behördliche Angelegenheiten von RaySearch Laboratories AB unter +46 722 366 110 oder den
TomoTherapy-Kundendienst unter support@tomotherapy.com bzw. telefonisch unter:
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+32 2 400 44 44
Nordamerika: 1 866 368 4807
Belgien: 0800 38783
Frankreich: 0805 631 565
Deutschland: 0800 000 7541
Italien: 800 986 399
Niederlande: 0800 0201364
Spanien: 800 300049
Schweiz: 0800 001927
Vereinigtes Königreich: 0808 238 6035
China/CNC (Nord): 10 800 712 1701
China (Süd): 10 800 120 1701
Hongkong: 800 967912
Japan: 0044 22 132374
Singapur: 800 1204 683
Südkorea: 0079 81 4800 7204 Alle anderen Standorte: +1 608 824 2900 oder
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in Zusammenarbeit mit
Vielen Dank für Ihre Mitarbeit. Für eventuelle Unannehmlichkeiten bitten wir um Entschuldigung.
9.
Unterschrift
Der/die Unterzeichnete bestätigt, dass diese Mitteilung der zuständigen Regulierungsbehörde übermittelt
wurde.
Leiter Qualität und behördliche Unterschrift:
Angelegenheiten:
David Hedfors
David Hedfors
Datum:
Digitally signed by David Hedfors
DN: c=SE, st=Stockholm, l=Stockholm, ou=Quality - authenticated by LRA,
email=david.hedfors@raysearchlabs.com, o=RaySearch Laboratories AB, cn=David Hedfors
Reason: I am approving this document
Date: 2011.07.15 15:07:43 +02'00'
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