Gebrauchsanweisung für AED der Firma Primedic
www.primedic.de
HeartSave PAD
Gebrauchsanweisung
MGA 22287/ C03_1 / DE
Impressum
Herausgeber
METRAX GmbH
Rheinwaldstr. 22
D-78628 Rottweil
Germany
Schutzvermerk
Für die vorliegende Bedienungsanleitung behält sich METRAX GmbH alle Rechte vor. Ohne
Zustimmung von METRAX GmbH darf diese Bedienungsanleitung weder vervielfältigt noch
Dritten zugänglich gemacht werden. Das gleiche gilt für einzelne Teile oder Auszüge dieser
Bedienungsanleitung.
Zuwiderhandlungen begründen einen Anspruch auf Schadenersatz und können strafrechtliche
Folgen haben (siehe DIN 34).
Kontaktdaten
METRAX GmbH
Rheinwaldstr. 22
D-78628 Rottweil
Phone:
+49 (0) 741/257-0
Mail:
sales@primedic.com
Web:
www.primedic.com
MGA 22287 / DE / C03_1
Inhaltsverzeichnis
Inhaltsverzeichnis
Kontaktdaten
2 1
Einführung
2 1.1 Vorwort....................................................................................................................... 2 1.2 Gültigkeit .................................................................................................................... 2 1.3 Garantie ...................................................................................................................... 2 1.4 Haftungsausschlüsse .................................................................................................... 3 1.5 Symbolik in dieser Gebrauchsanweisung ...................................................................... 4 1.6 Bildzeichen am Gerät ................................................................................................... 5 1.7 Bildzeichen an SavePads .............................................................................................. 6 2
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
7 2.1 Indikation/Kontraindikation zur Defibrillation ............................................................... 8 2.1.1 Indikationen ..................................................................................................... 8 2.1.2 Kontraindikationen ........................................................................................... 8 3
Sicherheitshinweise
9 3.1 Allgemeine Hinweise ................................................................................................... 9 3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise .................................................................................. 11 3.3 Sicherheitshinweise für Sie, den Anwender ................................................................ 11 3.4 Sicherheitshinweise zum Schutz des Patienten ........................................................... 12 3.5 Sicherheitshinweise zum Schutz dritter Personen ........................................................ 14 3.6 Sicherheitshinweise zum Schutz des Gerätes .............................................................. 14 4
Gerätebeschreibung
15 4.1 Allgemeine Beschreibung ........................................................................................... 15 4.2 Beschreibung der Gerätedetails .................................................................................. 16 4.3 Statusanzeige ............................................................................................................19 4.4 Datenmanagement .................................................................................................... 20 4.5 Beschreibung des Zubehörs ....................................................................................... 21 4.5.1 Primedic SavePads .......................................................................................... 21 4.5.2 Optionales Zubehör ....................................................................................... 21 5
Vorbereitende Maßnahmen vor der (Erst-) Inbetriebnahme
22 5.1 Auspacken................................................................................................................. 22 5.2 Einlegen / Wechseln der SaveCard............................................................................. 23 5.3 Einlegen / Wechseln des Energiemoduls (Batterie) ..................................................... 24 5.3.1 Einlegen der Batterie ...................................................................................... 24 5.3.2 Batterie aus dem Gerät herausnehmen ........................................................... 25 5.4 PRIMEDIC™ Batterie ................................................................................................. 26 6
Geräteselbsttest
27 6.1 Selbsttest nach Einschalten des HeartSave PAD .......................................................... 27 6.2 Automatische, periodische Selbsttests ........................................................................ 27 7
Bedienung des Gerätes und Ablauf der Reanimation
28 7.1 Ein- / Ausschalten des PRIMEDIC™ HeartSave PAD .................................................. 28 7.1.1 Einschalten des PRIMEDIC™ HeartSave PAD ................................................. 28 7.1.2 Ausschalten des PRIMEDIC™ HeartSave PAD ................................................ 28 7.2 Sprachausgaben des Gerätes / Voruntersuchung des Patienten .................................. 29 7.3 Entkleiden des Patienten ............................................................................................ 29 7.4 Elektroden-Positionen bestimmen .............................................................................. 30 7.5 Entfernen der Brustbehaarung ................................................................................... 30 7.6 Trocknung der Haut .................................................................................................. 30 7.7 SavePads öffnen und Elektroden platzieren ................................................................ 31 7.8 Elektrodenstecker einstecken ..................................................................................... 32 7.9 Elektroden überprüfen ............................................................................................... 33 I
Inhaltsverzeichnis
7.10
7.11
7.12
7.13
Durchführung der EKG-Analyse ................................................................................ 33 Defibrillation erforderlich ........................................................................................... 34 Defibrillation nicht erforderlich .................................................................................. 35 Defibrillator einsatzbereit halten ................................................................................ 35 8
Reinigung, Wartung und Versand
36 8.1 Reinigung ................................................................................................................. 36 8.2 Wartung ................................................................................................................... 36 8.2.1 Wartungscheckliste ........................................................................................ 36 8.3 Versand des PRIMEDIC™ HeartSave PAD ................................................................. 37 9
Entsorgung
38 10 Technische Daten
39 11 Gewährleistungsbedingungen
41 12 Darstellung der Strom-Zeit-Funktion
42 13 System der Rhythmuserkennung
44 14 Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Aussendungen
46 15 Sicherheitstechnische Kontrollen
50 16 Abbildungsverzeichnis
51 17 Gebrauch der Geräte auf Schiffen
52 17.1 Verwendung von PRIMEDIC™ HeartSave Geräten zusammen mit PRIMEDIC™
Batterie auf Schiffen der Handelsmarine: ............................................................................ 52 17.2 Verwendung von PRIMEDIC™ HeartSave Geräten zusammen mit PRIMEDIC™
AkuPak auf Schiffen der Handelsmarine: ............................................................................ 52 MGA 22287 / DE / C03_1
Einführung
1 Einführung
1.1 Vorwort
Sehr geehrte Anwenderin,
sehr geehrter Anwender,
Sie stehen vor der Aufgabe den PRIMEDIC™ HeartSave PAD im medizinischen Notfall
an einem Menschen einzusetzen!
Damit Sie in dieser besonderen Situation schnell und richtig reagieren und die
Möglichkeiten, die das Gerät bietet, optimal einsetzen, ist es erforderlich, dass Sie diese
Gebrauchsanweisung zuvor in aller Ruhe durchlesen und sich dadurch mit dem Gerät,
seinen Funktionen und den Anwendungsbereichen vertraut machen.
Bewahren Sie diese Gebrauchsanweisung für spätere Nachschlagzwecke beim Gerät
auf!
Bei Fragen bezüglich des Gerätes oder anderer PRIMEDIC™-Produkte stehen wir
Ihnen gerne zur Verfügung.
Unsere Kontaktadresse finden Sie im Impressum am Anfang dieser
Gebrauchsanweisung.
1.2 Gültigkeit
Die Beschreibungen in dieser Gebrauchsanweisung beziehen sich auf den Primedic
HeartSave PAD der Firma METRAX GmbH.
1.3 Garantie
Die Garantiezeit beträgt 24 Monate und beginnt am Tag des Kaufs. Bitte bewahren Sie
die Rechnung als Nachweis für den Kauf unbedingt auf.
Es gelten die allgemeinen Garantie- und Gewährleistungsbestimmungen der Firma
METRAX GmbH.
Eine Instandsetzung oder eine Änderung des Gerätes darf nur durch den Hersteller
oder durch eine vom Hersteller autorisierte Person oder Firma durchgeführt werden!
2
Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Einführung
1.4 Haftungsausschlüsse
Haftungsansprüche bei Personen- und Sachschäden sind ausgeschlossen, wenn sie auf
eine oder mehrere der folgenden Ursachen zurückzuführen sind:

Nicht bestimmungsgemäßer Gebrauch des Gerätes.

Unsachgemäßes Bedienen und Warten des Gerätes.

Betreiben des Gerätes bei entfernten Schutzabdeckungen oder offensichtlicher
Beschädigungen von Kabel und / oder Elektroden.

Nichtbeachten der Hinweise in dieser Gebrauchsanweisung bzgl. Betrieb, Wartung
und Instandsetzung des Gerätes.

Verwendung von Zubehör- und Ersatzteilen anderer Hersteller.

Eigenmächtige Eingriffe, Reparaturen oder bauliche Veränderungen des Gerätes.

Eigenmächtiges Überschreiten der Leistungsgrenzen.

Mangelnde Überwachung von Teilen, die einem Verschleiß unterliegen.

Behandlung von Patienten ohne vorhergehende Indikation.
3
Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Einführung
1.5 Symbolik in dieser Gebrauchsanweisung
GEFAHR
Texte, die mit GEFAHR gekennzeichnet sind, warnen vor
einer außerordentlich großen, aktuellen Gefahr, die, sollte
keine Gefahrenvorsorge getroffen werden, mit Sicherheit zu
schweren Verletzungen oder gar zum Tod führen wird!
Beachten Sie diese Texte unbedingt!
WARNUNG
Texte, die mit WARNUNG gekennzeichnet sind, warnen vor
einer außerordentlich großen, eventuellen Gefahr, die, sollte
keine Gefahrenvorsorge getroffen werden,
zu schweren Verletzungen oder gar zum Tod führen könnte!
Beachten Sie diese Texte unbedingt!
VORSICHT
Texte, die mit VORSICHT gekennzeichnet sind, warnen vor
einer eventuellen gefährlichen Situation, die zu leichten
Verletzungen oder Sachschäden führen könnte!
Beachten Sie diese Texte unbedingt!
Dieses Symbol weist auf Texte hin, die wichtige Hinweise / Kommentare oder
Tipps enthalten.
Hinweis
Dieser Punkt kennzeichnet den ersten Punkt einer Tätigkeit, die Sie ausführen
sollten.
Zweiter Punkt einer Tätigkeit, die Sie ausführen sollten.
usw.

Dieser Punkt kennzeichnet Aufzählungen
(3)
Zahlen in Klammern beziehen sich auf Positionen in Abbildungen.
< ... >
Die in spitzen Klammern gesetzten Texte sind akustische Hinweise /
Anordnungen des Gerätes die gleichzeitig, je nach Geräteausführung auf
dem Monitor dargestellt werden.
4
Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Einführung
1.6
Bildzeichen am Gerät
IP55
Schutz gegen Berührung und Staubablagerung im Inneren
und gegen Wasserstrahl (Düse) aus beliebigen Winkel.
Beachten Sie die Gebrauchsanweisung!
Gerät nicht in Hausmüll entsorgen.
Gefährliche elektrische Spannung (Hochspannung)
Schutzgrad CF in Verbindung mit EKG Patientenkabel:
10µA Patientenableitstrom (NC – normal condition)
50µA Patientenableitstrom (SFC – single fault condition)
100µA Patientenableitstrom (SFC – Defibrillationsausgänge)
nach IEC60601-1 und IEC60601-2-4
Bauartzulassung GERMANISCHER LLOYD
gemäß Zertifikat Nr. 75 449-09 HH
5
Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Einführung
1.7 Bildzeichen an SavePads
Nicht zur Wiederverwendung
Ablaufdatum
Chargenbezeichnung
Nur für Erwachsene
Bestellnummer
Lagertemperaturangabe
in Celsius und Fahrenheit
6
Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
2 Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Der PRIMEDIC™ HeartSave PAD ist für den Einsatz durch Laien und unterwiesene
Ersthelfer vorgesehen. Es darf nur bei Patienten eingesetzt werden, die bewusstlos sind
und bei denen keine Atmung feststellbar ist.
Hauptanwendung ist die Durchführung transthorakaler Defibrillation im asynchronen
Modus. Die Entscheidung über die Notwendigkeit einer Schockabgabe erfolgt
automatisiert durch das Gerät.
Die Bedienerführung erfolgt durch sprachliche Anweisungen und klare schriftliche
sowie bildliche Informationen. Nach Einschalten des Gerätes wird der Patient mittels
der beigefügten Klebeelektroden mit dem Gerät verbunden. Anschließend erfolgt die
automatische Rhythmusanalyse durch das Gerät. Nur ein Rhythmus, der vom Gerät als
Kammerflimmern erkannt wird (=schockwürdig), wird zur Behandlung mit einem
hochenergetischen Schock vorgeschlagen. Alle anderen Rhythmen werden als nicht
schockbedürftig eingeordnet. Die Zeit von Beginn der Analyse bis zur Schockabgabe
liegt unter 30s.
Die Energiestufen des Erst-, Zweit- und Drittschocks sind durch die MaximalStromsollwerte 20A, 25A und 30A, sowie durch die von der Patientenimpedanz
abhängige Kondensatorspannung vorgegeben.
Aus Sicherheitsgründen erfolgt keine Schockabgabe bei Asystolie, da keine
therapeutische Wirkung zu erwarten ist. Nicht zur Schockabgabe führen geordnete
ventrikuläre elektrische Aktivitäten, hervorgerufen durch supraventrikuläre
Tachykardien wie Vorhofflimmern, Vorhofflattern, ventrikuläre Extrasystolen und
idioventrikuläre Rhythmen.
Das Gerät unterstützt den Anwender im Reanimationsablauf je nach werkseitiger
Konfiguration gemäß den aktuellen Richtlinien des European Resuscitation Councils
(ERC) von 2005 oder der American Heart Association (AHA) von 2005 für die
Lebensrettenden Sofortmaßnahmen bei Verwendung eines automatisierten
Defibrillators. Dies beinhaltet akustische Anweisungen zur Durchführung von
Beatmung und Herzdruckmassage, sowie die zyklische Durchführung von
Rhythmusanalysen und ggf. weiteren Schockabgaben nach Empfehlungen des Geräts.
Hinweis
Die PRIMEDIC™ HeartSave PAD-Geräte dürfen nur unter den in dieser
Gebrauchsanweisung aufgeführten Bedingungen und in der beschriebenen
Art und Weise eingesetzt werden!
Der Betreiber des HeartSave PAD hat dafür Sorge zu tragen, dass der HeartSave PAD
nur von autorisiertem Fachpersonal verwendet wird.
WARNUNG
Jeder weitere oder darüber hinausgehende Gebrauch gilt als
nicht bestimmungsgemäß und kann zu Personen- oder
Sachschäden führen!
Unsachgemäße Verwendung des Defibrillators kann zu
Kammerflimmern, Asystolie oder anderen gefährlichen
Rhythmusstörungen führen.
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Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
2.1 Indikation/Kontraindikation zur Defibrillation
2.1.1 Indikationen
Der PRIMEDIC™ HeartSave PAD darf zur Defibrillation nur verwendet werden, wenn
der Patient:

bewusstlos ist und

ohne Atmung ist

oder ein Kind ab 8 Jahren oder mit min. 25 kg Körpergewicht ist
( die Behandlung sollte nicht verzögert werden, um das genaue Alter oder Gewicht
des Patienten festzustellen )
2.1.2 Kontraindikationen
Der PRIMEDIC™ HeartSave PAD darf nicht zur Defibrillation verwendet werden, wenn
der Patient:

bei Bewusstsein ist oder

eine normale Atmung aufweist oder

ein normaler Puls festgestellt wird
8
Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Sicherheitshinweise
3 Sicherheitshinweise
3.1 Allgemeine Hinweise
Der PRIMEDIC™ HeartSave PAD erfüllt einzeln und in Verbindung mit dem Zubehör
und dem optionalen Zubehör die derzeit gültigen Sicherheitsnormen und entspricht
den Bestimmungen der Medizinproduktrichtlinien.
Das Gerät und dessen Zubehör sind bei bestimmungsgemäßer Anwendung und unter
Beachtung der in dieser Gebrauchsanweisung aufgeführten Beschreibungen und
Hinweise sicher.
Dennoch können von dem Gerät und dessen Zubehör und bei falscher Anwendung
Gefahren für den Anwender, den Patienten oder für Dritte ausgehen!
GEFAHR
Wir weisen mit Nachdruck darauf hin, dass alle Personen, die
dieses Gerät anwenden sollen bzw. wollen vor der ersten
Anwendung

Durch eine Schulung in die medizinischen Hintergründe
der Defibrillation und in die Indikationen bzw.
Kontraindikationen eingewiesen und dadurch autorisiert
werden müssen!

diese Gebrauchsanweisung und besonders die darin
aufgeführten Sicherheits- und Gefahrenhinweise lesen
und beachten müssen!
WARNUNG
Der PRIMEDIC™ HeartSave PAD darf nur von geschultem
und autorisiertem Personal bedient werden. Das Lesen der
Gebrauchsanweisung ersetzt keine Schulung.
Der PRIMEDIC™ HeartSave PAD ist nicht für den Betrieb in
explosionsgefährdeten Bereichen zugelassen.
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Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Sicherheitshinweise
GEFAHR
Bei unsachgemäßem bzw. nicht bestimmungsgemäßem
Gebrauch des Gerätes besteht für den Anwender, den
Patienten oder für Dritte die Gefahr

eines Stromschlages durch die vom Gerät erzeugte
Hochspannung,

die Gefahr einer Beeinflussung von aktiven Implantaten

die Gefahr einer Verbrennung durch falsch angelegte
Elektroden.
Außerdem kann das Gerät durch unsachgemäßen Gebrauch
beschädigt oder zerstört werden!
Hinweis
Beachten Sie die im Anhang aufgeführten Hinweise und Regeln bei der
Benutzung des PRIMEDIC™ HeartSave PAD!
Für Europa gilt:

Das Gerät entspricht dem Medical Device Directive (MDD).
Für die Bundesrepublik Deutschland und Österreich gilt zusätzlich:

Das Gerät entspricht dem Medizinproduktegesetz (MPG) und unterliegt der
Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV).

Gemäß Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) ist das Gerät den im
Anhang erläuterten regelmäßigen Kontrollen zu unterziehen.

Laut MPBetreibV ist für das Gerät ein Medizinproduktebuch zu führen. Regelmäßige Kontrollen des Gerätes sind dort zu dokumentieren.
Für die anderen Staaten der Europäischen Gemeinschaft gelten die nationalen
Vorschriften für den Betrieb von Medizinprodukten.
10
Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Sicherheitshinweise
3.2 Allgemeine Sicherheitshinweise
GEFAHR
Das Gerät darf nicht in Gegenwart von entflammbaren
Mitteln (z. B. Waschbenzin oder dergl.) oder in einer mit
Sauerstoff oder mit entzündlichen Gasen/Dämpfen
angereicherten Atmosphäre angewendet werden!
3.3 Sicherheitshinweise für Sie, den Anwender
WARNUNG
Wenden Sie das Gerät nur dann an einem Patienten an,
wenn

Sie durch eine Schulung dafür autorisiert wurden!

Sie sich vor der Anwendung von der Funktionssicherheit
und dem ordnungsgemäßen Zustand des Gerätes
überzeugt haben!

der Zustand des Patienten eine Anwendung erfordert
bzw. erlaubt
Prüfen Sie vor dem Einsatz ob sich das Gerät im
Betriebstemperaturbereich befindet. Das gilt z. B. für die
Lagerung des Defibrillators in einem Rettungsfahrzeug.
Bringen Sie das Gerät nicht zur Anwendung, wenn es
beschädigt oder defekt ist (z. B. bei beschädigtem
Defibrillationskabel oder einer Beschädigung des Gehäuses)
Berühren Sie den Patienten nicht während der Defibrillation!
Vermeiden Sie jeglichen Kontakt zwischen Teilen des Körpers
des Patienten (wie bloße Haut des Kopfes oder der Beine),
sowie leitfähigen Flüssigkeiten (wie Gels, Blut oder
Kochsalzlösung) und metallischen Objekten in der
Patientenumgebung (wie Bettgestell oder Streckvorrichtung),
die unbeabsichtigte Pfade für den Defibrillationsstrom
darstellen!
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Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Sicherheitshinweise
3.4 Sicherheitshinweise zum Schutz des Patienten
GEFAHR
Wenden Sie das Gerät nur dann an einem Patienten an,
wenn

Sie durch eine Schulung dafür autorisiert wurden!

Sie sich vor der Anwendung von der Funktionssicherheit
und dem ordnungsgemäßen Zustand des Gerätes
überzeugt haben!
Prüfen Sie vor dem Einsatz ob sich das Gerät im
Betriebstemperaturbereich befindet. Das gilt z. B. für die
Lagerung des Defibrillators in einem Rettungsfahrzeug im
Winter.
Wenden Sie das Gerät nicht an, wenn es defekt ist (z. B. bei
beschädigtem Gehäuse oder Defibrillationskabel).
Verwenden Sie das Gerät nur mit Zubehör, Verschleißteilen
und Einmalartikeln, deren sicherheitstechnisch unbedenkliche
Verwendbarkeit durch eine für die Prüfung des
verwendungsfertigen Gerätes zugelassene Prüfstelle
nachgewiesen ist. Diese Bedingungen erfüllen alle originalen
PRIMEDIC™ Zubehör- und Verschleißteile.
Benutzen Sie für jeden Patienten neue und unbeschädigte
Defibrillationselektroden, die innerhalb des Ablaufdatums
liegen, um mögliche Verbrennungen auf der Haut zu
vermeiden!
Verbinden Sie die Klebeelektroden nur mit dem PRIMEDIC™
HeartSave PAD. Die Verwendung des Elektrodensystems mit
anderen Geräten kann die Abgabe von gefährlichen
Ableitströmen an den Patienten verursachen!
Betreiben Sie das Gerät nicht in unmittelbarer Nähe von
anderen empfindlichen Geräten (z. B. Messgeräten, die auf
Magnetfelder sensibel reagieren) oder starken Störquellen,
die die Funktion des PRIMEDIC™ HeartSave PAD
beeinflussen können. Halten Sie auch ausreichend Abstand
zu anderen therapeutischen und diagnostischen
Energiequellen (z. B. Diathermie, Hochfrequenz-Chirurgie,
Magnetspintomographie). Diese Geräte können den
PRIMEDIC™ HeartSave PAD beeinflussen und dessen
Funktion stören. Trennen Sie deshalb die Anschlüsse der
störenden Geräte vom Patienten.
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Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Sicherheitshinweise
GEFAHR
Trennen Sie während der Defibrillation alle anderen
medizinisch genutzten elektrischen Geräte, die kein
defibrillationsfestes Anwendungsteil haben, vom Patienten.
Halten Sie die Defibrillations-Elektroden von anderen
Elektroden und metallischen Teilen, die mit dem Patienten in
Kontakt stehen, fern!
Wenden Sie das Gerät nicht an Kindern unter 8 Jahren oder
an Kindern mit einem geschätzten Körpergewicht unter 25 kg
an!
Platzieren Sie die Elektroden genau nach der Beschreibung.
Trocknen Sie die Brust und entfernen Sie eventuelle starke
Behaarung des Patienten sorgfältig, bevor Sie die
Defibrillations-Elektroden anbringen.
Kleben Sie die Defibrillations-Elektroden nicht direkt über
einen implantierten Herzschrittmacher, um eventuelle
Fehlinterpretationen des Gerätes zu vermeiden und
Schädigungen des Schrittmachers durch den
Defibrillationsimpuls zu vermeiden!
Berühren Sie den Patienten während der EKG-Analyse nicht
und vermeiden Sie jegliche Vibrationen!
Erfolgt die EKG-Analyse in einem Fahrzeug, muss, um eine
korrekte Analyse zu gewährleisten, das Fahrzeug angehalten
und der Motor ausgeschaltet sein.
Unterbrechen Sie eine Reanimation, solange der PRIMEDIC™
HeartSave PAD das EKG analysiert.
Berühren Sie den Patienten nicht während der Defibrillation !
Vermeiden Sie jeglichen Kontakt zwischen

Teilen des Körpers des Patienten (wie bloße Haut des
Kopfes oder der Beine), sowie

leitfähigen Flüssigkeiten (wie Gels, Blut oder
Kochsalzlösung) und

metallischen Objekten in der Patientenumgebung (wie
Bettgestell oder Steckervorrichtungen) die
unbeabsichtigte Pfade für den Defibrillationsstrom
darstellen!
13
Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Sicherheitshinweise
3.5 Sicherheitshinweise zum Schutz dritter Personen
GEFAHR
Warnen Sie umstehende Personen vor der Defibrillation laut
und deutlich, damit diese vom Patienten zurücktreten und
keinen Kontakt mehr zu ihm haben!
3.6 Sicherheitshinweise zum Schutz des Gerätes
VORSICHT Sachschäden

Reparaturen, Veränderungen, Erweiterungen und
Installationen des PRIMEDIC™ HeartSave PAD dürfen
nur von METRAX autorisiertem und geschultem Personal
vorgenommen werden!

Der PRIMEDIC™ HeartSave PAD besitzt keine vom
Anwender zu reparierenden Teile!

Das Gerät darf nur mit Original-Zubehör von
PRIMEDIC™ ausgerüstet und betrieben werden!

Reinigen Sie das Gerät nur in ausgeschaltetem Zustand
und abgenommenen Elektroden und nur in der
vorgeschriebenen Weise wie in Kapitel 8.1 beschrieben!
14
Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Gerätebeschreibung
4 Gerätebeschreibung
4.1 Allgemeine Beschreibung
Der PRIMEDIC™ HeartSave PAD (PAD = Public Access Defibrillator) ist ein
automatischer externer Defibrillator (AED), mit integriertem Ein-Kanal-EKG.
Das EKG wird über die PRIMEDIC™ SavePads aufgenommen. Der implementierte
Algorithmus erkennt die potentiell tödlichen Herzarrhythmien. Der Defibrillator erzeugt
den zur Wiederbelebung eines Patienten mit einem schockbehandelbaren EKGRhythmus notwendigen Elektroschock. Diese Methode ist die allgemein anerkannte
Therapie.
Die PRIMEDIC™ HeartSave- Gerätefamilie wurde gezielt auf schnelle und sichere
Benutzung in Notfallsituationen konzipiert. Alle Funktionseinheiten und
Bedienelemente unterliegen folgenden Grundsätzen:

Klare Gliederung der Funktionseinheiten

Reduzierung der Funktionen auf das Notwendige

Intuitive und logische Bedienerführung

Klare, selbsterklärende Bedienelemente

ergonomische Gestaltung.
Die Defibrillator-Einheit ist auf sichere und sehr schnelle Einsatzbereitschaft optimiert.
Die Ladezeit für eine Defibrillation beträgt ca. 12 Sekunden, bei einer Batteriekapazität
von ca. 90 % des Nennwertes.
Die Energieversorgung des PRIMEDIC™ HeartSave PAD erfolgt aus einer einmal
verwendbaren Lithium-Batterie.
Der PRIMEDIC™ HeartSave PAD kann im Ruhezustand auf einer PRIMEDIC™
Wandhalterung abgestellt werden, die an einer Wand oder im Rettungswagen fixiert
werden kann. Der PRIMEDIC™ HeartSave PAD kann bei Bedarf über die EinhandEntriegelung einfach und schnell entnommen werden.
Hinweis
Die Wandhalterung und das Zubehör sind in separaten Gebrauchsanweisungen
beschrieben.
15
Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
4.2 Beschreibung der Gerätedetails
Abb. 1: HeartSave PAD Frontansicht
(1) Tragegriff
(2) Gerätedeckel
(3) Lasche zum Abziehen des Gerätedeckels (mit Ablaufdatum SavePads)
(4) Statusanzeige
Abb. 2: HeartSave PAD Rückansicht
(1) Aufnahme-Öffnung für Haken der Wandhalterung
(2) Typenschild
16
Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Abb. 3: HeartSave PAD Ansicht von unten
(1) Entriegelungstaste
(2) Schacht für SaveCard
(3) Entriegelungstaste für Batterie
(4) Kontakte für Batterie
Abb. 4: HeartSave PAD Bedienelemente
(1) Ein/Aus-Taste
(2) Elektrodensymbol mit LED
(3) Folientastatur mit Patientensymbol
(4) „Patient nicht Berühren“-Symbol (leuchtet bei EKG-Analyse)
(5) Buchse für Elektroden-Stecker
(6) Lautsprecher
(7) Auslösetaste für die Defibrillation
(8) Statusdisplay
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Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Abb. 5: Primedic Utensilienträger mit SavePads
(1) Primedic SavePads (Defibrillationselektroden)
(2) Beatmungstuch und Rasierer
(3) Kurzanleitung
(4) Einmalhandschuhe, unsteril
(5) Utensilienträger mit Ablaufdatum SavePads
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Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
4.3 Statusanzeige
In der unten stehenden Tabelle sind die möglichen Anzeigen im Statusdisplay und ihre
Bedeutungen aufgelistet.
Anzeige
Bedeutung
Batterie Kapazität
ausreichend
Gerät einsatzbereit
Batterie Kapazität
schwach
Gerät kann angewendet werden.
Zeitnah Batterie tauschen.
Kein Energiemodul
eingelegt!
Energiemodul einlegen
Symbol erscheint auch,
wenn das
Haltbarkeitsdatum des
Energiemoduls
überschritten ist.
Haltbarkeitsdaten überprüfen,
gegebenenfalls gegen Neue
austauschen.
Innere Pufferbatterie leer
Batteriesymbol blinkt im Betrieb
Maßnahme
(Gerät ist weiterhin einsatzfähig!)
Batterie Kapazität
ausreichend.
Gerät zum Händler schicken zum
Austausch der inneren Pufferbatterie
Großen Selbsttest durchführen, indem
Sie die Batterie neu einlegen oder
Gerät noch einmal einschalten.
Gerät defekt.
Gerät beim Händler reparieren lassen
Gerät defekt
Großen Selbsttest durchführen, indem
Sie die Batterie neu einlegen oder
Gerät noch einmal einschalten
Gerät beim Händler reparieren lassen.
Die Batterie wird anhand einer elektronischen Ladungsbilanzierung überwacht.
Ist die Batterie erschöpft, so ertönt ein Warnton in Verbindung mit einer
Sprachausgabe.
Sprachausgabe
Batterie
Hinweis
< Ladezustand Batterie niedrig, bitte wechseln >
Befindet sich das Gerät in Betrieb, erfolgt regelmäßig die entsprechende
Sprachausgabe. Das Batteriesymbol im Statusdisplay wird aktiviert.
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Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
4.4 Datenmanagement
Hinweis
Das Gerät zeichnet automatisch auf einer entnehmbaren SaveCard alle
Daten, sowie über ein Mikrofon alle Umgebungsgeräusche auf.
Die gespeicherten Daten können mit Hilfe eines PCs / Laptops und der Software
PRIMEDICTM EKG Viewer (optionales Zubehör)angezeigt werden. Diese Daten dürfen
jedoch nicht zu diagnostischen Zwecken oder zur Therapie des Patienten verwendet
werden! Sie sollten lediglich zu administrativen oder juristischen Zwecken genutzt
werden. In der Software befindet sich ein Einsatzprotokoll, in das weitere
Patientendaten eingetragen werden können.
Die auf der SaveCard gespeicherten Daten sollten möglichst nach jedem Einsatz extern
archiviert werden. Danach sollte die SaveCard möglichst neu formatiert werden
(anstelle des üblichen Löschvorganges).
Ist die Speicherkapazität der SaveCard erschöpft, so werden keine weiteren Daten
abgelegt. Das Gerät ist sowohl mit erschöpftem Speicherplatz als auch ohne SaveCard
betriebsbereit.
Die Bedienung der Software ist separat beschrieben.
Die mit dem Gerät mitgelieferte SaveCard ist bereits formatiert und kann sofort
verwendet werden. Bei Problemen mit der vorhandenen SaveCard, sowie bei neuen
CF-Karten müssen diese mit dem FAT16 Dateisystem formatiert werden. Achten Sie
deshalb bei der der Formatierung, dass nicht versehentlich auf einem Windows XPSystem das FAT32 Dateisystem aufgespielt wird.
Um hier eine größtmögliche Sicherheit zu erreichen, gehen Sie bitte folgendermaßen
vor:
Windows 2000, Windows XP, Windows Vista
Starten Sie ein Befehlszeilenfenster mittels "Start->Ausführen" und geben Sie in
das Eingabefeld " cmd.exe " ein. Hierauf öffnet sich das Befehlszeilenfenster.
Geben Sie dort folgendes ein: format f: /U /FS:FAT /X /V: (wobei f: für den
Laufwerksbuchstaben des CF-Kartenlesegerätes steht, diesen müssen Sie
eventuell anpassen).
20
Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
4.5 Beschreibung des Zubehörs
Das Zubehör muss vor dem Transport geeignet verstaut sein.
4.5.1 Primedic SavePads
Abb. 6: Primedic SavePads
(1) Stecker der Defibrillationselektroden (Primedic SavePads)
(2) Defibrillations-Elektroden mit Schutzfolie
4.5.2 Optionales Zubehör

PRIMEDIC™ ECG Viewer (Auslese und Dokumentationssoftware)
Bestell-Nr.: 96468

PRIMEDIC™ HeartSave Bag Bestell-Nr.: 96379

PRIMEDIC™ Wandhalterung SaveBox Basis Bestell-Nr.: 96740

PRIMEDIC™ Wandhalterung SaveBox Advanced Bestell-Nr.: 96776

Hinweisschilder Defibrillator Bestell-Nr.: 96595
Änderungen vorbehalten.
21
Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Vorbereitende Maßnahmen vor der (Erst-) Inbetriebnahme
5 Vorbereitende Maßnahmen vor der (Erst-)
Inbetriebnahme
5.1 Auspacken
Prüfen Sie nach der Anlieferung zuerst die Verpackung und das Gerät auf
Transportschäden.
Falls Sie Schäden am Gerät feststellen, wenden Sie sich sofort an Ihren Spediteur,
Händler oder direkt an den technischen Service der METRAX GmbH unter Angabe der
Geräte-Nummer und beschreiben Sie den Schaden des Gerätes.
GEFAHR
Nehmen Sie das Gerät bei erkannten Schäden in keinem Fall
in Betrieb. Eine gesundheitliche Gefährdung kann nicht
ausgeschlossen werden.
Überzeugen Sie sich anhand des beiliegenden Lieferscheines von der Vollständigkeit
des Lieferumfanges.
22
Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Vorbereitende Maßnahmen vor der (Erst-) Inbetriebnahme
5.2 Einlegen / Wechseln der SaveCard
Abb. 7: Einlegen/Wechseln der SaveCard
Um die SaveCard zu entnehmen bzw. zu wechseln müssen Sie zuvor das Energiemodul
entnehmen.
Vorgehensweise:
Drücken Sie die Taste (1) ganz hinein – dadurch wird die SaveCard (2) ein Stück
aus der Aufnahme herausgeschoben.
Entnehmen Sie die SaveCard ganz dem Gerät, übertragen Sie die Daten
(gegebenenfalls) auf einen PC und setzen Sie diese Karte oder eine neue mit der
Steckerseite zuerst in das Gerät ein.
Drücken Sie die Karte so weit leicht ein, bis die Taste (1) aus der Öffnung
herausragt.
Setzen Sie zum Abschluss das Energiemodul wieder in das Gerät ein.
Danach führt das Gerät einen Selbsttest durch und ist betriebsbereit.
Hinweis
Die auf der SaveCard gespeicherten Daten sollten möglichst nach jedem
Einsatz extern archiviert werden. Ist die Speicherkapazität der SaveCard
erschöpft, so werden keine weiteren Daten abgelegt. Das Gerät ist sowohl
mit erschöpftem Speicherplatz als auch ohne SaveCard betriebsbereit.
Zum Auslesen der gespeicherten Daten steht Ihnen die Software PRIMEDIC™
ECG Viewer als optionales Zubehör zu Verfügung.
23
Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Vorbereitende Maßnahmen vor der (Erst-) Inbetriebnahme
5.3 Einlegen / Wechseln des Energiemoduls (Batterie)
Vor der ersten Benutzung des PRIMEDIC™ HeartSave PAD muss zunächst die
Batterie in den dafür vorgesehenen Schacht eingelegt werden.
Hinweis
Der HeartSave PAD wird grundsätzlich mit einer Batterie ausgeliefert.
Überprüfen Sie nach jedem Einsatz des Gerätes das Statusdisplay. Die Batterie
sollte gegebenenfalls gegen eine neue ausgetauscht werden.
5.3.1 Einlegen der Batterie
Abb. 8: Einlegen der Batterie
Vorgehensweise:
Legen Sie das Gerät auf die Rückseite.
Schieben Sie die (neue) Batterie (3) in Pfeilrichtung (1) in das Gerät, bis sie der
Abbildung entsprechend an der Anschlagposition anliegt.
Drücken Sie dann die Batterie vorne in Pfeilrichtung (2) in den
Energiemodulschacht, bis die Entriegelungs-Taste (4) die Energiemodul-Zunge
sicher verriegelt
Drücken Sie die Batterie ganz in das Gerät ein, bis Sie das "Klicken" des
Einrastens vernehmen und die Batterie an der Geräteaußenseite bündig
abschließt.
Hinweis
Wurde die Batterie korrekt eingelegt, startet sich das Gerät bei
abgenommenem Gehäusedeckel selbständig und durchläuft einen Selbsttest.
Folgen Sie nun den akustischen Anweisungen des Gerätes und schalten Sie
das Gerät anschließend aus. Jetzt ist das Gerät betriebsbereit.
24
Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Vorbereitende Maßnahmen vor der (Erst-) Inbetriebnahme
VORSICHT
Beachten Sie das Status-Display. Zeigt das Display "OK" an,
ist das Gerät betriebsbereit.
Schalten Sie es (gegebenenfalls) mit der Ein- / Aus-Taste aus
oder setzen Sie den Gerätedeckel auf.
Zeigt das Display nicht "OK" an beheben Sie die Ursache
oder wenden Sie sich an die nächste Servicestation.
Das Gerät schaltet sich selbständig aus.
5.3.2 Batterie aus dem Gerät herausnehmen
Hinweis
Wechseln Sie das Energiemodul nur bei ausgeschaltetem Gerät und
abgezogenem Defibrillations-Elektroden-Stecker.
Abb. 9: Batterie entnehmen
Vorgehensweise:
Legen Sie das Gerät auf die Rückseite und drücken Sie die Entriegelungs-Taste
(wie unter 5.3.1 beschrieben) so weit nach rechts bis die Energiemodul-Zunge
entriegelt ist und das Energiemodul etwas aus dem Schacht herausschnappt.
Schwenken Sie das Energiemodul etwas in Pfeilrichtung (1.) und ziehen Sie es
dann in Pfeilrichtung (2.) aus dem Gerät heraus.
25
Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Vorbereitende Maßnahmen vor der (Erst-) Inbetriebnahme
5.4 PRIMEDIC™ Batterie
Die Batterie ist eine nicht wiederaufladbare Lithium-Batterie. Sie ist im angelieferten Zustand voll
geladen. Dieser Batterietyp entspricht dem neuesten Stand der Technik und wurde wegen seiner
sehr langen Haltbarkeit und Energiespeicherung ausgewählt.
WARNUNG
Versuchen Sie auf keinen Fall die Batterie aufzuladen.
Es besteht Explosionsgefahr!
VORSICHT
Verwenden Sie die Batterie vor Ablauf des Verfallsdatums.
Nach Verwendung des Gerätes sollte die Batterie
gegebenenfalls gegen eine neue ausgetauscht werden (um
beim nächsten Einsatz eine volle Betriebsdauer zu
gewährleisten).
Beachten Sie auf jeden Fall das Beilageblatt zur Batterie und bewahren Sie dies mit der
Gebrauchsanweisung auf.
Hinweis
Wenn das Gerät zum technischen Service eingeschickt werden muss,
entnehmen Sie zuvor die Batterie und überkleben Sie deren Kontakte mit
einem isolierenden Klebeband.
Beachten Sie beim Versand der Batterie die gesonderten Versandvorschriften.
26
Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Geräteselbsttest
6 Geräteselbsttest
6.1 Selbsttest nach Einschalten des HeartSave PAD
Der Selbsttest wird durch Einschalten des PRIMDEIC™ HeartSave PAD oder durch das
Einsetzen der Batterie in das Gerät eingeschaltet. Der HeartSave PAD durchläuft einen
Geräteselbsttest, um alle wichtigen Funktionen und Signaleinrichtungen zu überprüfen.
Wurde das Energiemodul gewechselt und hat das Gerät zuvor einen Fehler festgestellt,
wird automatisch der große Selbsttest (FULL) ausgelöst. Bitte folgen Sie dann den
Anweisungen des Gerätes.
6.2 Automatische, periodische Selbsttests
Der Primedic HeartSave PAD führt automatische Selbsttests durch, um die
Betriebsbereitschaft sicher zu stellen.
Periodizität
Testauswirkung
SHORT
Täglich
Software, Bedienfolie, EKG Kalibrierung, Uhr, interne
Spannungsversorgung und HV Teil bei 0 V
MEDIUM
Erster Tag im Monat
Software, Bedienfolie, EKG Kalibrierung, Uhr, interne
Spannungsversorgung und HV Teil bei 300 V
LONG
Am 1. Juli und am
1.Januar jeden Jahres
Software, Bedienfolie, EKG Kalibrierung, Uhr, interne
Spannungsversorgung und HV Teil bei 1600 V
FULL
Nach Erkennung eines
internen Fehlers
Software, Bedienfolie, EKG Kalibrierung, Uhr, interne
Spannungsversorgung und HV Teil bei 1600 V,
Mikrofontest
27
Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Bedienung des Gerätes und Ablauf der Reanimation
7 Bedienung des Gerätes und Ablauf der
Reanimation
Der Ablauf der Reanimation ist nach den empfohlenen Richtlinien des
European Resuscitation Council (Resuscitation (2005) 67S1, S7—S23 ) im
Gerät realisiert .Stellen Sie sicher, dass Sie vor Anwendung des Gerätes, eine
entsprechende Schulung absolviert haben.
Hinweis
7.1 Ein- / Ausschalten des PRIMEDIC™ HeartSave PAD
7.1.1 Einschalten des PRIMEDIC™ HeartSave PAD
Das Gerät wird durch Abnehmen des Gerätedeckels automatisch aktiviert. Sollte das
Gerät nicht automatisch eingeschaltet werden, schalten Sie es durch Drücken der Ein/Aus -Taste ein. Alle Tasten sind anschließend freigegeben, außer der Auslösetaste.
Das Auslösen der Defibrillation wird nur nach Erkennung von ventrikulärer Fibrillation
(VF) freigegeben.
Unmittelbar nach dem Einschalten läuft ein interner Selbsttest ab, um wichtige
Funktionen und Signaleinrichtungen zu überprüfen. Die Bereitschaft wird durch einen
Signalton bestätigt. Achten Sie unbedingt auf die Funktion des Lautsprechers.
7.1.2 Ausschalten des PRIMEDIC™ HeartSave PAD
Der PRIMEDIC™ HeartSave PAD kann auf verschiedene Arten ausgeschaltet werden:

Durch ca. 3 Sekunden langes Drücken der Ein- / Aus-Taste. Gleichzeitig ertönt ein
Warnsignal. Diese Zeit wurde deshalb gewählt, um ein versehentliches Abschalten
zu verhindern.

Durch Schließen des Gerätedeckels.

Erkennt das Gerät für 10 Minuten kein Signal und wird keine Taste gedrückt,
schaltet es sich automatisch ab.
Erkennt das Gerät einen Defekt, so schaltet es sich automatisch ab, um evtl.
Verletzungen zu vermeiden.
28
Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Bedienung des Gerätes und Ablauf der Reanimation
7.2 Sprachausgaben des Gerätes / Voruntersuchung des
Patienten
Hinweis
Im Verlauf der Sprachausgaben werden Sie zur Untersuchung des Patienten
aufgefordert.
Nehmen Sie deshalb vorher die Einweghandschuhe aus dem Gerätedeckel
und ziehen Sie diese an.
Nachdem der Selbsttest erfolgreich vom Gerät durchgeführt wurde, werden folgende BLSSprachanweisungen (BLS= die Basismaßnahmen der Herz-Lungen-Wiederbelebung)
ausgegeben:
< Patient ansprechen >
< Notruf absetzen >
< Atemweg öffnen, Kopf vorsichtig überstrecken >
< Atmung kontrollieren >
< Wenn keine Atmung, 30 x Herzdruckmassage >
< 2 x beatmen >
< Elektroden platzieren >
< Elektrodenstecker einstecken >
Führen sie diese Anweisungen aus
7.3 Entkleiden des Patienten
Hinweis
Haben Sie durch Ihre Voruntersuchung festgestellt, dass der Patient evtl. eine
Defibrillation benötigt, entkleiden Sie dessen Oberkörper, um die Elektroden
anlegen zu können.
29
Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Bedienung des Gerätes und Ablauf der Reanimation
7.4 Elektroden-Positionen bestimmen
Abb. 10: Positionen der Elektroden am Patienten
Die Positionen der Elektroden befinden sich:

Im rechten Brustbereich, unterhalb des Schlüsselbeins (1) und

Im linken Brustbereich über der Herzspitze auf der Axilarlinie (2).
7.5 Entfernen der Brustbehaarung
Ist der Patient an den Elektroden-Positionen behaart, müssen Sie diese Haare
entfernen!
Entfernen Sie mit dem beiliegenden Rasierer die Behaarung an den
Elektrodenpositionen.
Hinweis
Eine zu starke Behaarung kann den Widerstand zwischen Klebelektroden und
Hautoberfläche stark erhöhen, so dass die Wirkung des Elektroschocks verringert wird.
7.6 Trocknung der Haut
In bestimmten Situationen (.z.B. nach akutem Myokardinfarkt) kann es notwendig
sein, die Hautoberfläche an den betreffenden Stellen zu trocknen. Eine trockene
Oberfläche ist für die Haftung der Klebelektroden essentiell.
30
Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Bedienung des Gerätes und Ablauf der Reanimation
7.7 SavePads öffnen und Elektroden platzieren
Abb. 11: Abziehen der Elektrodenfolie
(1) Elektrodenschutzfolie
(2) SavePads Klebeelektroden
Der PRIMEDIC™ HeartSave PAD weist Sie per Sprachausgabe darauf hin, die
Defibrillations-Elektroden am Patienten anzubringen. < Elektroden platzieren >
Bevor Sie die Elektroden am Patienten platzieren, führen Sie die angeordneten BLSAnweisungen durch!
Vorgehensweise:
Öffnen Sie den Defibrillations - Elektrodenbeutel durch Aufreißen der Schutzhülle
an der Aufrisskante.
Ziehen Sie die Schutzfolie (1) von einer Elektrode (2) ab und legen Sie die
Elektrode dann unmittelbar auf die zuvor festgelegte Position. Siehe Aufkleber auf
der Elektrodenrückseite.
Ziehen Sie anschließend die Schutzfolie der zweiten Elektrode ab und legen Sie
diese auf deren Position.
Streichen Sie die Elektroden an den Patienten an, damit unter den Elektroden
keine Luftpolster verbleiben!
GEFAHR
Berühren Sie mit den Elektroden (nachdem die Schutzfolien
abgezogen sind) nicht den Boden, Gegenstände, die Kleidung
oder andere Körperstellen – die leitfähige Gelschicht auf den
Elektroden würde dadurch eventuell abgetragen.
Eine verringerte Gelschicht könnte beim Defibrillieren zu
Verbrennungen der Haut unter den Elektroden führen!
31
Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Bedienung des Gerätes und Ablauf der Reanimation
7.8 Elektrodenstecker einstecken
Abb. 12: Elektrodenstecker einstecken
Vorgehensweise:
Nachdem Sie durch die Sprachmeldung <Elektrodenstecker einstecken>
aufgefordert werden, stecken Sie den Stecker des Elektrodenkabels wie oben
abgebildet in die Buchse des HeartSave PAD
Achten Sie darauf, dass die Verriegelungsklinke einrastet
Die roten „Elektroden-Symbol-LEDs“ auf dem Gerät müssen erlöschen.
Hinweis
Wenn die Elektroden am Patienten angebracht sind und der
Elektrodenstecker gesteckt ist, werden die BLS-Anordnungen automatisch
unterbrochen.
Hinweis
Um den Elektrodenstecker abziehen zu können, müssen Sie kräftig auf den
oberen Teil der Verriegelungsklinke drücken und dann gleichzeitig den
Stecker nach oben abziehen.
32
Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Bedienung des Gerätes und Ablauf der Reanimation
7.9 Elektroden überprüfen
Meldet das Gerät < Elektroden überprüfen>, kann dies mehrere Ursachen haben:

Elektrodenstecker nicht gesteckt

zwischen den Defibrillations-Elektroden besteht eine Berührung bzw. eine
leitende Gelverbindung.

nicht entfernte Behaarung des Patienten

Lufteinschlüsse zwischen Haut und Defibrillations-Elektroden verursachen einen
schlechten Kontakt.

ausgetrocknete Elektroden.
Beseitigen Sie die Fehlerursache!
7.10 Durchführung der EKG-Analyse
Sind die Defibrillations-Elektroden sachgemäß angebracht, startet das Gerät
automatisch die Analyse.
Jetzt muss der Patient ruhig gelagert sein und darf nicht mehr berührt werden.
Das Gerät meldet: < Patient nicht berühren, Rhythmusanalyse >
und die gelben LEDs auf der Folientastatur blinken.
Der Algorithmus des Geräteprogramms überprüft nun das EKG auf Kammerflimmern. Dieser
Vorgang dauert ca. 7 - 12 Sekunden. Erkennt das Gerät VF, so empfiehlt es eine Defibrillation.
GEFAHR
Beachten Sie, dass während der Analysephase die
Auslösetaste nicht dauerhaft gedrückt werden darf, da sonst
eine Sicherheitsabschaltung des Geräts erfolgt!
GEFAHR
Beobachten Sie während der ganzen Reanimation den
Patienten.
Es kann jederzeit möglich sein, dass der Patient aus der
Bewusstlosigkeit erwacht und nicht defibrilliert werden muss.
Unterlassen Sie dann auf jeden Fall die Defibrillation!
Der Rhythmuserkennungsdetektor analysiert das EKG ständig, auch nachdem schon ein
defibrillationswürdiger Rhythmus erkannt wurde.
33
Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Bedienung des Gerätes und Ablauf der Reanimation
7.11 Defibrillation erforderlich
Wird vom Gerät eindeutig VF erkannt, so empfiehlt es eine Defibrillation, die
geräteintern automatisch vorbereitet wird.
Das Gerät meldet:
< Schock empfohlen >
< Energie wird geladen >
< Patient nicht berühren >
< Energie wird geladen >
< Patient nicht berühren >
Ist der Kondensator intern geladen, steht die Energie für den Defibrillationsimpuls für
15 Sekunden bereit und wird durch die Sprachmeldung
< Vom Patienten zurücktreten, Schock auslösen > ,
einen Dauerton und der "grün" leuchtenden Auslösetaste signalisiert.
Wird innerhalb dieser Zeit nicht defibrilliert, erfolgt eine interne Sicherheitsentladung
und es erfolgt eine erneute Analyse des EKGs.
Betätigen Sie die grün leuchtende Auslösetaste zur Schockabgabe.
Hinweis
Wird die Auslösetaste während der Energieladung gedrückt (bevor sie grün
leuchtet), wird kein Schock abgegeben, sondern es erfolgt eine interne
Sicherheitsentladung.
GEFAHR
Entfernen Sie vor Betätigen der Auslösetaste alle an den
Patienten angeschlossenen Geräte, die nicht
defibrillationsgeschützt sind!
Vor und während der Energieentladung müssen alle an den
Reanimationsmaßnahmen Beteiligten zurücktreten und
sämtliche Berührungen mit dem Patienten oder leitfähigen
Teilen (z. B. einer Trage) vermieden werden!
Defibrillation und Herz-Lungen-Wiederbelebung (HLW) oder auch Cardio Pulmonale
Reanimation (CPR) genannt, werden entsprechend den Richtlinien ERC bzw. AHA
Guidelines 2005 abwechselnd wiederholt.
Die Ladezeit des Kondensators für die Defibrillation ist abhängig von der verfügbaren
Batteriekapazität. Bei teilweise entladenem Energiemodul kann sich die Ladezeit etwas
verlängern.
34
Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Bedienung des Gerätes und Ablauf der Reanimation
Sollte während der Energieladung ein Fehler auftreten, ertönt ein unterbrochener
Warnton.
Wird bei eingeschaltetem Gerät 10 Minuten lang kein EKG abgenommen
oder keine Taste betätigt, schaltet sich das Gerät automatisch ab. Ca. 30
Sekunden vor dem Abschalten wird dies durch einen unterbrochenen
Warnton signalisiert. Durch eine beliebige Bedienung wird der
Abschaltvorgang unterbrochen.
Hinweis
7.12 Defibrillation nicht erforderlich
Erkennt das Gerät keinen defibrillationswürdigen Rhythmus, so empfiehlt es die HerzLungen-Wiederbelebung (HLW).
< Kein Schock empfohlen >
< Herz Lungen Wiederbelebung >
< 30 x Herzdruckmassage >
< 2 x beatmen >
Nach Ablauf der HLW-Zeit kehrt das Gerät in die EKG-Analyse zurück.
7.13 Defibrillator einsatzbereit halten

Reinigen Sie am Ende einer Reanimation das Gerät, erneuern Sie die SavePads und
überprüfen Sie bzw. tauschen Sie gegebenenfalls die Batterie, so dass der
PRIMEDIC™ HeartSave PAD schnellstmöglich wieder einsatzbereit wird.

Wenden Sie sich bei eventuell aufgetretenen Störungen oder Auffälligkeiten
baldmöglichst an die nächste Servicestation.
35
Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Reinigung, Wartung und Versand
8 Reinigung, Wartung und Versand
8.1 Reinigung
WARNUNG
Reinigen Sie das Gerät nur in ausgeschaltetem Zustand und
bei abgezogenen Elektroden. Nehmen Sie dazu vorher das
Energiemodul aus dem Gerät
Verwenden Sie keine tropfnassen Tücher zur Reinigung.
Schütten Sie keine Flüssigkeiten über das Gerät bzw. tauchen
Sie es nicht in Flüssigkeiten ein!
Reinigen Sie das Gerät und sämtliche Zubehörteile wie z. B. die Wandhalterung mit
handelsüblichen Haushaltsreinigern.
Benutzen Sie dazu ein leicht feuchtes, sauberes Tuch.
Verwenden Sie zur Desinfektion übliche Wischdesinfektionsmittel
(z. B. Gigasept FF, Bacillol oder Spitacid).
8.2 Wartung
Unabhängig vom Gebrauch des Gerätes empfehlen wir mindestens einmal pro Jahr
eine regelmäßige Sichtprüfung / Wartung des PRIMEDIC™ HeartSave PAD und der
Zubehörteile durch den Anwender / Servicetechniker.
Überzeugen Sie sich von der Unversehrtheit des Gehäuses, des Kabels, der SavePads
und dem sonstigen Zubehör!
8.2.1 Wartungscheckliste
Prüfen Sie das Ablaufdatum

der SavePads und

der Batterie und
ersetzen Sie die Teile gegebenenfalls!
36
Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Reinigung, Wartung und Versand
Prüfen Sie, ob

das Statusdisplay "OK" anzeigt!

sich das Gerät einschalten lässt!

das Gerät nach dem Einschalten automatisch den Selbsttest ausführt!

der Schacht für die Energieversorgung sauber ist!

das Gerät vollständig ausgestattet ist!
Achten Sie dabei auf folgende Punkte:
GEFAHR
Hinweis

Bei Beschädigungen von Gehäuseteilen bzw. der
Isolationen müssen diese sofort repariert oder
ausgetauscht werden.

Wenn Gehäuseteile bzw. die Isolationen beschädigt sind,
nehmen Sie das Gerät nicht in Betrieb bzw. schalten Sie
es sofort aus!

Lassen Sie das Gerät umgehend beim Hersteller
reparieren!
Nähere Angaben zu den regelmäßigen sicherheitstechnischen und
messtechnischen Kontrollen gemäß der MedizinprodukteBetreiberverordnung (MPBetreibV) finden Sie im Anhang.
8.3 Versand des PRIMEDIC™ HeartSave PAD
Hinweis
Wollen Sie das Gerät zum Aufrüsten oder zum Service versenden, nehmen Sie
unbedingt zuvor das Energiemodul aus dem Gerät und legen Sie es separat
verpackt dem Gerät bei!
Verwenden Sie möglichst den Originalkarton.
37
Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Entsorgung
9 Entsorgung
Abb. 13: Entsorgung
Entsprechend der grundlegenden Firmengrundsätzen der Metrax GmbH wurde Ihr
Produkt aus hochwertigen Materialien und Komponenten entwickelt und hergestellt,
die recycelbar und wieder verwendbar sind.
Führen Sie das Gerät am Ende seiner Lebensdauer über Ihren öffentlich-rechtlichen
Entsorger (ÖRE, Kommune) dem Recycling zu. Die ordnungsgemäße Entsorgung
dieses Produkts dient dem Umweltschutz.
Durch die Registrierung der Metrax GmbH bei den zuständigen Stellen, stellen wir
sicher, dass die Entsorgung und Verwertung der von uns in Verkehr gebrachten
Elektrogeräte gemäß der EU-Richtlinie über die Entsorgung von Elektro- und
Elektronik-Altgeräte (WEEE-Richtlinie) gewährleistet ist.
Für Deutschland entsprechend dem Gesetz über das in Verkehr bringen, die
Rücknahme und die umweltverträgliche Entsorgung von Elektro- und Elektronikgeräten
(Elektro- und Elektronikgerätegesetz – ElektroG), registriert bei EAR unter der Nummer:
73450404 .
VORSICHT
Eine falsche Entsorgung des Gerätes oder dessen Einzelteile
kann zu Verletzungen führen!
Für Geschäftskunden in der Europäischen Union
Bitte treten Sie mit Ihrem Händler oder Lieferanten in Kontakt, wenn Sie elektrische
und elektronische Geräte entsorgen möchten. Er hält weitere Informationen für Sie
bereit.
Informationen zur Entsorgung in Ländern außerhalb der Europäischen Union
Dieses Symbol ist nur in der Europäischen Union gültig.
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Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Technische Daten
10 Technische Daten
Defibrillation
Betriebsarten:
asynchron, extern
Patientenimpedanz:
23 – 200 Ohm
Impulsform:
biphasisch, stromgeregelt (CCD)
Ausgangs-Energie im AUTO-Mode
bei:
Paientenimpedanz
1. Stufe
2. Stufe
3. Stufe
25 Ohm
143 J
201 J
277 J
50 Ohm
281 J
350 J
360 J
75 Ohm
348 J
360 J
360 J
100 Ohm
344 J
343 J
343 J
125 Ohm
314 J
316 J
317 J
150 Ohm
290 J
293 J
293 J
175 Ohm
269 J
272 J
272 J
Genauigkeit:
alle Angaben unterliegen einer Toleranz von +/- 15%
Impulslänge:
positive Phase 11,25 ms, negative Phase 3,75 ms
Entladungen:
50 Entladungen, bei 20 °C, bei einer neuen Batterie
Ladezeit:
12 +/-3 Sekunden bei einer Batterie mit 90% der Nennkapazität
EKG
Ableitung:
II
Herzfrequenz:
30 – 300 min-1 (Genauigkeit +/- 1/min, 1%)
Eingang:
Klasse BF, für 2-poliges Patientenkabel, defibrillationsfest
Eingangswiderstand:
> 5 MOhm @ 10 Hz
CMRR:
> 85 dB
Eingangsgleichspannung:
± 0,5 V
Bandbreite:
0,5 – 44 Hz (- 3 dB) SR = 101 samples/s
Impedanzmessung
Defibrillation:
23 ... 200 Ohm (Genauigkeit +/- 20%)
Messfrequenz:
30 kHz
39
Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Technische Daten
Analyse
Analyseerkennung:
ventrikuläre Fibrillation (VF)
Analysedauer:
ca. 7 s bis zum Erkennen von VF
Energieversorgung
Batterie
LiMnO2 15V, 2,0Ah (0° bis 20°) Lebensdauer im Gerät beträgt 3 Jahre bei
20°C
Datenspeicherung
Speicher-Typ:
CompactFlashCard 32MB – 1GB möglich
Sicherheit
Klassifikation:
Kennzeichnung:
Medizinprodukt der Klasse IIb, Schutzklasse I, Typ BF, Defi-fest,
0123
Das Gerät ist ein Medizinprodukt und entspricht der
EG-Richtlinie 93 / 42 / EWG
Sonstiges
Betriebsbedingungen:
0 ... 50 °C, 30 ... 95 % rel. Feuchte, jedoch ohne Kondensation 700 hPa ...
1060 hPa Dauerbetrieb
Lagerbedingungen:
- 20 ... 70 °C, 20 ... 95 % rel. Feuchte, jedoch ohne Kondensation, 500 hPa ... 1060 hPa
Abmessungen:
28 x 25 x 9 cm (B x H x T)
Gewicht:
ca. 2 Kg (ohne Batterie)
Angewandte Normen
Normen (für die Zulassung in der EU wurden die entsprechenden
harmonisierten europäischen Normen EN anstelle der IEC-Normen
verwendet):
IEC 60601-1:1988 + A1:1991 + A2:1995
IEC 60601-1-2:2001
IEC 60601-2-4:2002
EN1789:2003
Änderungen vorbehalten.
40
Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Gewährleistungsbedingungen
11 Gewährleistungsbedingungen
Die Garantiezeit beträgt 24 Monate und beginnt am Tag des Kaufs. Bitte bewahren Sie
die Rechnung als Nachweis für den Kauf unbedingt auf.
Innerhalb dieser Zeit beseitigt METRAX unentgeltlich Mängel am Gerät, die auf
Material- oder Herstellungsfehlern beruhen. Die Instandsetzung erfolgt nach Wahl von
METRAX durch Reparatur oder Austausch.
Durch eine Garantieleistung wird die ursprüngliche Garantiezeit nicht verlängert.
Garantie- und auch gesetzliche Mängelansprüche bestehen nicht bei nur unerheblicher
Beeinträchtigung der Brauchbarkeit, bei natürlicher Abnutzung (z.B. Verschleißteile wie
Batterie) oder Schäden, die nach dem Gefahrübergang infolge fehlerhafter oder
nachlässiger Behandlung, übermäßiger Beanspruchung oder aufgrund besonderer
äußerer Einflüsse entstehen, die nach dem Vertrag nicht vorausgesetzt sind. Gleiches
gilt, wenn vom Käufer oder Dritten unsachgemäß Änderungen oder
Instandsetzungsarbeiten vorgenommen werden.
Anderweitige Ansprüche gegen METRAX sind ausgeschlossen, es sei denn, solche
Ansprüche beruhen auf Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit oder zwingenden
gesetzlichen Haftungsnormen.
Mängelansprüche des Käufers gegen den Verkäufer (Händler) werden durch diese
Garantie nicht berührt.
Im Garantiefall senden Sie bitte das Gerät mit Kaufnachweis (z. B. Rechnung) unter
Angabe Ihres Namens und Ihrer Anschrift an Ihren Händler oder an METRAX.
Der METRAX-Kundendienst steht Ihnen auch nach Ablauf der Garantiezeit zur
Verfügung!
41
Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Darstellung der Strom-Zeit-Funktion
12 Darstellung der Strom-Zeit-Funktion
First shock
Second shock
Third shock
First shock
Second shock
Third shock
First shock
Second shock
Third shock
I/A
Time / ms
Third shock
I/A
50 Ohm
Time / ms
Second shock
I/A
75 Ohm
100 Ohm
Time / ms
First shock
I/A
25 Ohm
Im Folgenden sind die Kurvenformen des Defibrillationsimpulses in Abhängigkeit des
Abschlusswiderstands dargestellt.
42
Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Second shock
Third shock
First shock
Second shock
Third shock
First shock
Second shock
Third shock
I/A
I/A
First shock
175 Ohm
150 Ohm
125 Ohm
Darstellung der Strom-Zeit-Funktion
43
Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
System der Rhythmuserkennung
13 System der Rhythmuserkennung
Das Rhythmuserkennungssystem des PRIMEDICTM HeartSave PAD analysiert das EKG
des Patienten und unterstützt Sie, wenn das Gerät einen schockfähigen oder nicht
schockfähigen Rhythmus feststellt.
Das Rhythmuserkennungssystem des Gerätes umfasst:
Feststellung des Elektrodenkontaktes
Automatisierte Auswertung des EKGs
Bedienersteuerung der Defibrillations-Schocktherapie
Die transthorakale Impedanz des Patienten wird durch die Defibrillations-Elektroden
gemessen. Wenn die Grundlinienimpedanz höher als der maximale Grenzwert ist, stellt
das Gerät fest, ob die Elektroden nicht ausreichend mit dem Patienten kontaktieren
oder nicht ordnungsgemäß am Gerät angeschlossen sind. EKG-Analyse und Abgabe
von Defibrillationsschocks sind daher unterbunden. Die Sprachausgabe meldet
"Elektroden überprüfen" wenn der Kontakt der Elektroden nicht ausreichend ist.
Automatisierte Interpretation des EKG
Das Rhythmuserkennungssystem des Gerätes wurde so ausgelegt, dass ein
Defibrillationsschock empfohlen wird, wenn das System an einen Patienten
angeschlossen wurde und das System einen schockwürdigen Rhythmus feststellt
Bei allen anderen EKG-Rhythmen, einschließlich Asystolie und normaler
Sinusrhythmen, empfiehlt das Rhythmuserkennungssystem des Gerätes keine
Defibrillation.
Bedienersteuerung der Ausgabe von Defibrillationsschocks
Das Rhythmuserkennungssystem des Gerätes veranlasst die automatische Ladung der
Energie, wenn das Gerät einen schockfähigen Herzrhythmus feststellt. Optische und
akustische Meldungen werden ausgegeben, um Ihnen zu zeigen, dass das Gerät die
Ausgabe eines Defibrillationsschocks empfiehlt. Wenn ein Defibrillationsschock
empfohlen wird, entscheiden Sie, ob und wann der Schock ausgegeben werden soll.
44
Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
System der Rhythmuserkennung
Der Algorithmus:

Betrachtet den EKG-Rhythmus über eine kontinuierliche Historie von 10 Sekunden,
davon können 7 Sekunden zu einer ersten Diagnose oder zur Anzeige der
Meldung „Schock empfohlen“ herangezogen werden.

Messung der Symmetrie und des Energiegehaltes des Signals

Filterung und Messung von Artefakten und Störungen

Erkennung von Herzschrittmachern

Messung der QRS-Rate
Herzrhythmen, die zum Test des Rhythmuserkennungssystems des Gerätes
verwendet wurden
Zur Validierung herangezogene Datenbanken: AHA und MIT
Leistungsergebnisse (gewichteter Durchschnitt, in den Datenbanken als VF
gekennzeichnete Rhythmen werden als schockwürdig gewertet):
Sensitivität
Spezifität
Falsch positive Rate
Echter Vorhersagewert
99,30%
99,88%
0,04 %
97,93 %
Die verwendeten Datenbanken haben eine Gesamtlänge von 10.004 Minuten. Die
Kalkulation wurde entsprechend IEC60601-2-4-2003 erstellt.
Als schockwürdige Rhythmen werden bei der Berechnung der Kennwerte die
Abschnitte in den EKG-Datensätzen der og. Datenbanken angesehen, die mit dem
PyhsioBank Annotationscode für ventrikuläres Flattern/Flimmern ("[" Beginn, "]"
Ende; siehe auch www.physionet.org) gekennzeichnet sind.
Diese Abschnitte enthalten auch ventrikuläre Tachykardien, die aber nicht separat
annotiert sind und daher nicht in der Statistik ausgewiesen werden können.
Sensitivität
= Anzahl von „korrekt schockwürdig“ Algorithmenentscheidungen
Gesamtanzahl EKGs, bei denen eine Impulsabgabe klinisch empfohlen wird
Spezifität
= Anzahl von „korrekt nicht schockwürdig“ Algorithmenentscheidungen
Gesamtanzahl EKGs, bei denen eine Impulsabgabe klinisch nicht empfohlen wird
Falsch positive Rate
= Anzahl von „nicht korrekt schockwürdig“ Algorithmenentscheidungen
Gesamtanzahl EKGs, bei denen eine Impulsabgabe klinisch nicht empfohlen wird
Positive Vorhersagewert
= Anzahl von „korrekt schockwürdig“ Algorithmenentscheidungen
Gesamtanzahl EKGs, bei denen eine Impulsabgabe vom Gerät empfohlen wird
45
Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Aussendungen
14 Leitlinien und Herstellererklärung –
Elektromagnetische Aussendungen
Die PRIMEDICTM HeartSave Familie ist für den Betrieb in einer wie unten angegebenen Umgebung bestimmt. Der
Kunde oder der Anwender des PRIMEDICTM HeartSave sollte sicherstellen, dass dieser in einer derartigen Umgebung
betrieben wird.
ÜbereinStöraussendungsElektromagnetische Umgebung - Leitfaden
messungen
stimmung
HF-Aussendungen
nach CISPR 11
HF-Aussendungen
nach CISPR 11
Aussendungen von
Oberschwingungen
nach IEC 61000-3-2
Aussendungen von
Spannungsschwankungen/Flicker nach
IEC 61000-3-3
Gruppe 1
Die PRIMEDICTM HeartSave Familie verwendet HF-Energie ausschließlich zu
seiner internen Funktion. Daher ist seine HF-Aussendung sehr gering, und
es ist unwahrscheinlich, dass benachbarte elektronische Geräte gestört
werden.
Klasse B
Klasse B
Die PRIMEDICTM HeartSave Familie ist für den Gebrauch in allen
Einrichtungen einschließlich denen im Wohnbereich und solchen, geeignet,
die unmittelbar an ein öffentliches Versorgungsnetz angeschlossen sind,
das auch Gebäude versorgt, die zu Wohnzwecken benutzt werden.
Stimmt überein
46
Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Aussendungen
Die PRIMEDICTM HeartSave Familie ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung
TM
bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des PRIMEDIC HeartSave – sollte sicherstellen, dass dieser in einer solchen
Umgebung benutzt wird.
ÜbereinStörfestigkeitsIEC 60601
Elektromagnetische Umgebung -Leitlinien
prüfungen
Prüfpegel
stimmungspegel
Flurböden sollten aus Holz oder Beton
Entladung statischer ± 6 kV Kontaktentladung
± 6 kV Kontaktentladung bestehen oder mit Keramikfliesen versehen
Elektrizität (ESD)
sein. Wenn der Fußboden mit synthetischem
nach
Material versehen ist, muss die relative
±
8
kV
Luftentladung
IEC 61000-4-2
± 8 kV Luftentladung
Luftfeuchte mindestens 30% betragen.
Schnelle transiente
± 2 kV für Netzleitungen
elektrische
± 2 kV für Netzleitungen Die Qualität der Versorgungsspannung sollte
Störgrößen/Bursts
der einer typischen Geschäfts- und
± 1 kV für Eingangs- und
nach
Krankenhausumgebung entsprechen.
Ausgangsleitungen
IEC 61000-4-4
± 1 kV
± 1 kV
Gegentaktspannung
Gegentaktspannung
Stoßspannungen
Die Qualität der Versorgungsspannung sollte
der einer typischen Geschäfts- und
(Surges) nach
IEC 61000-4-5
Krankenhausumgebung entsprechen.
± 2 kV
± 2 kV
Gleichtaktspannung
Gleichtaktspannung
< 5 % UT
< 5 % UT
(>95 % Einbruch der UT ) (>95 % Einbruch der UT )
für ½ Periode
für ½ Periode
Die Qualität der Versorgungsspannung sollte
Spannungseinder einer typischen Geschäfts- und
40 % UT
40 % UT
brüche,
Krankenhausumgebung entsprechen. Wenn
(60 % Einbruch der UT )
(60 % Einbruch der UT )
TM
Kurzzeitunterbrechu
der Anwender des PRIMEDIC HeartSave
für 5 Perioden
für 5 Perioden
ngen und
fortgesetzte Funktion auch beim Auftreten
Schwankungen der
von Unterbrechungen der Energieversorgung
70 % UT
70 % UT
TM
Versorgungsspannu
fordert, wird empfohlen, der PRIMEDIC
(30 % Einbruch der UT )
(30 % Einbruch der UT )
HeartSave aus einer unterbrechungsfreien
ng nach
für 25 Perioden
für 25 Perioden
Stromversorgung oder einer Batterie zu
IEC 61000-4-11
speisen.
< 5 % UT
< 5 % UT
(>95 % Einbruch der UT ) (>95 % Einbruch der UT )
für 5 Sekunden
für 5 Sekunden
Magnetfeld bei der
Magnetfelder bei der Netzfrequenz sollten
3 A/m
Versorgungs3 A/m
den typischen Werten, wie sie in der
frequenz (50/60
Geschäfts- und Krankenhausumgebung
Hz) nach IEC
vorzufinden sind, entsprechen.
61000-4-8
ANMERKUNG
UT ist die Netzwechselspannung vor der Anwendung der Prüfpegel.
47
Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Aussendungen
Die PRIMEDICTM HeartSave Familie ist für den Betrieb in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung
bestimmt. Der Kunde oder der Anwender des PRIMEDICTM HeartSave sollte sicherstellen, dass dieser in einer solchen
Umgebung benutzt wird.
StörfestigIEC 60601 Prüfpegel
ÜbereinElektromagnetische Umgebung - Leitlinien
stimmungspe
keitsprüfung
gel
en
Tragbare und mobile Funkgeräte sollten in keinem geringeren
Abstand zum PRIMEDICTM HeartSave einschließlich der Leitungen
verwendet werden als dem empfohlenen Schutzabstand, der nach
der für die Sendefrequenzen zutreffenden Gleichung berechnet
wird.
Empfohlener Schutzabstand
Geleitete
HFStörgröße
nach
IEC 610004-6
Gestrahlte
HFStörgrößen
nach
IEC 610004-3
3 Veff
150 kHz bis 80 MHz
außerhalb der ISMBänder
3V
10 Veff
150 kHz bis 80 MHz
in den ISM-Bänder
3V
10 Veff
80 MHz bis 2,5 GHz
20 V/m
d  1,2 P
d 4 P
d  0,6 P
80 MHz bis 800 MHz
d  1,2 P
800 MHz bis 2,5 GHz
Mit P als der maximalen Nennleistung des Senders in Watt (W)
gemäß Angaben des Senderherstellers und d als empfohlenem
Schutzabstand in Metern (m).b
Die Feldstärke stationärer Funksender sollte bei allen Frequenzen
gemäß einer Untersuchung vor Ort geringer als der
Übereinstimmungspegel sein.d
In der Umgebung von Geräten, die das folgende Bildzeichen
tragen, sind Störungen möglich.
ANMERKUNG 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
ANMERKUNG 2 Diese Leitlinien nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer Größen
wird durch Absorption und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.
a
Die ISM-Frequenzbänder (für industrielle, wissenschaftliche und medizinische Anwendungen) zwischen 150 kHz und
80 MHz sind 6,765 MHz bis 6,795 MHz; 13,553 MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis 27,283 MHz und 40,66MHz bis
40,70 MHz.
b
Die Übereinstimmungspegel in den ISM-Frequenzbändern zwischen 150 kHz und 80 MHz und im Frequenzbereich von
80 MHz bis 2,5 GHz sind dazu bestimmt, die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass mobile/tragbare
Kommunikationseinrichtungen Störungen hervorrufen können, wenn sie unbeabsichtigt in den Patientenbereich
gebracht werden. Aus diesem Grunde wird der zusätzliche Faktor von 10/3 bei der Berechnung der empfohlenen
Schutzabstände in diesem Frequenzbereichen angewandt.
c
Die Feldstärke stationärer Sender, wie z. B. Basisstationen von Funktelefonen und mobilen Landfunkgeräten,
Amateurfunkstationen, AM- und FM-Rundfunk- und Fernsehsendern können theoretisch nicht genau vorherbestimmt
werden. Um die elektromagnetische Umgebung hinsichtlich der stationären Sender zu ermitteln, sollte eine Studie des
Standorts erwogen werden. Wenn die gemessene Feldstärke an dem Standort, an dem der PRIMEDIC™ HeartSave
eingesetzt wird die oben angeführten Übereinstimmungspegel für HF überschreitet, sollte der PRIMEDIC™ HeartSave
beobachtet werden, um die bestimmungsgemäße Funktion nachzuweisen. Wenn ungewöhnliche Leistungsmerkmale
beobachtet werden, können zusätzliche Maßnahmen erforderlich sein, wie z. B. eine veränderte Ausrichtung oder ein
TM
anderer Standort des PRIMEDIC HeartSave.
d
Über den Frequenzbereich von 150 kHz bis 80 MHz sollte die Feldstärke geringer als 3 V/m sein.
48
Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Leitlinien und Herstellererklärung – Elektromagnetische Aussendungen
Empfohlene Schutzabstände zwischen tragbaren und mobilen HF-Telekommunikationsgeräten und dem
PRIMEDICTM HeartSave Familie
Die PRIMEDICTM HeartSave Familie ist für den Betrieb in einer elektromagnetischen Umgebung bestimmt, in der die
TM
HF-Störgrößen kontrolliert sind. Der Kunde oder der Anwender des PRIMEDIC HeartSave kann dadurch helfen,
elektromagnetische Störungen zu vermeiden, indem er den Mindestabstand zwischen tragbaren und mobilen HFTM
Telekommunikationsgeräten (Sendern) und dem PRIMEDIC HeartSave – abhängig von der Ausgangsleistung des
Kommunikationsgerätes, wie unten angegeben – einhält.
Schutzabstand abhängig von der Sendefrequenz
m
Nennleistung
des Senders in
W
150 kHz bis 80 MHz
außerhalb der
ISM-Bänder
150 kHz bis
80 MHz in den
ISM-Bändern
d  1,2 P
d 4 P
80 MHz bis
800 MHz
d  0,6 P
800 MHz bis
2,5 GHz
d  1,2 P
0,01
0,12
0,4
0,06
0,12
0,1
0,37
1,26
0,19
0,36
1
1,17
4,00
0,60
1,15
10
3,69
12,65
1,90
3,64
100
11,67
40,00
6,00
11,50
Für Sender, deren maximale Nennleistung nicht in obiger Tabelle angegeben ist, kann der Abstand unter Verwendung
der Gleichung bestimmt werden, die zur jeweiligen Spalte gehört, wobei P die maximale Nennleistung des Senders in
Watt (W) gemäß Angabe des Senderherstellers ist.
ANMERKUNG 1 Bei 80 MHz und 800 MHz gilt der höhere Frequenzbereich.
ANMERKUNG 2 Die ISM-Frequenzbänder (für industrielle, wissenschaftliche und medizinische Anwendungen)
zwischen 150 kHz und 80 MHz sind 6,765 MHz bis 6,795 MHz; 13,553 MHz bis 13,567 MHz; 26,957 MHz bis
27,283 MHz und 40,66 MHz bis 40,70 MHz.
ANMERKUNG 3 Die Übereinstimmungspegel in den ISM-Frequenzbändern zwischen 150 kHz und 80 MHz und im
Frequenzbereich von 80 MHz und 2,5 GHz sind dazu bestimmt, die Wahrscheinlichkeit zu verringern, dass
mobile/tragbare Kommunikationseinrichtungen Störungen hervorrufen können, wenn sie unbeabsichtigt in den
Patientenbereich gebracht werden. Aus diesem Grunde wird der zusätzliche Faktor von 10/3 bei der Berechnung der
empfohlenen Schutzabstände in diesem Frequenzbereichen angewandt.
ANMERKUNG 4 Diese Leitlinien mögen nicht in allen Fällen anwendbar sein. Die Ausbreitung elektromagnetischer
Größen wird durch Absorptionen und Reflexionen der Gebäude, Gegenstände und Menschen beeinflusst.
49
Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Sicherheitstechnische Kontrollen
15 Sicherheitstechnische Kontrollen
Gemäß der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) § 6
(Sicherheitstechnische Kontrollen) ist der Benutzer verpflichtet, regelmäßige Kontrollen
durchführen zu lassen. METRAX schreibt gemäß MPBetreibV § 6 diese Kontrollen im
24-monatigen Turnus vor.
Die sicherheitstechnischen Kontrollen dürfen nur Personen übertragen werden, die auf
Grund ihrer Ausbildung, ihrer Kenntnisse und ihrer durch praktische Tätigkeiten
gewonnenen Erfahrungen Kontrollen ordnungsgemäß durchführen können und bei
ihrer Kontrolltätigkeit weisungsfrei sind.
Werden bei der sicherheitstechnischen Kontrolle Mängel festgestellt, durch die
Patienten, Beschäftigte oder Dritte gefährdet werden, so hat der Betreiber gemäß
MPBetreibV § 3 die zuständige Behörde unverzüglich zu unterrichten. In das laut
MPBetreibV § 7 zu führende Medizinproduktebuch sind folgende Daten einzutragen:

Zeitpunkt der Durchführung der Arbeiten

Name der Person bzw. der Firma, die die Arbeiten ausführt

Die durchgeführten Maßnahmen.
Die Verantwortlichkeit von METRAX erstreckt sich nur auf die in der
Gebrauchsanweisung gemachten Angaben. Dies gilt insbesondere für
Neueinstellungen, Instandsetzungen und Änderungen am Gerät.
Um die Protokolle immer aktuell halten zu können, finden Sie unsere STK
Prüfprotokolle im Internet unter
www.primedic.de
im Bereich „Service“.
50
Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Abbildungsverzeichnis
16 Abbildungsverzeichnis
Abb. 1: HeartSave PAD Frontansicht ........................................................................................ 16 Abb. 2: HeartSave PAD Rückansicht ......................................................................................... 16 Abb. 3: HeartSave PAD Ansicht von unten ............................................................................... 17 Abb. 4: HeartSave PAD Bedienelemente................................................................................... 17 Abb. 5: Primedic Utensilienträger mit SavePads ........................................................................ 18 Abb. 6: Primedic SavePads ....................................................................................................... 21 Abb. 7: Einlegen/Wechseln der SaveCard ................................................................................. 23 Abb. 8: Einlegen der Batterie .................................................................................................... 24 Abb. 9: Batterie entnehmen ..................................................................................................... 25 Abb. 10: Positionen der Elektroden am Patienten ..................................................................... 30 Abb. 11: Abziehen der Elektrodenfolie...................................................................................... 31 Abb. 12: Elektrodenstecker einstecken...................................................................................... 32 Abb. 13: Entsorgung ................................................................................................................ 38 51
Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Gebrauch der Geräte auf Schiffen
17 Gebrauch der Geräte auf Schiffen
17.1 Verwendung von PRIMEDIC™ HeartSave Geräten zusammen mit
PRIMEDIC™ Batterie auf Schiffen der Handelsmarine:
Der Gebrauch eines der folgenden PRIMEDIC™ HeartSave (M250)-Geräte:
PRIMEDIC™ HeartSave PAD / AED / AED-M / HS6 / HS6-S
mit dem Energieversorgungsmodul
PRIMEDIC™ Batterie 15VDC 2,8Ah LiMnO4
erfüllt die EMV Anforderungen der “Zone für die Brücke und das offene Deck” gemäß
den “Guidelines for the Performance of Type Approvals” beziehungsweise “Test
Requirements for Electrical / Electronic Equipment and Systems” of the “Rules for
Classification and Construction”, Book VI “Additional Rules and Guidelines” des
”Germanischer Lloyd,” 2003.
17.2 Verwendung von PRIMEDIC™ HeartSave Geräten zusammen mit
PRIMEDIC™ AkuPak auf Schiffen der Handelsmarine:
PRIMEDIC™ HeartSave Geräte sind zusammen mit einer PRIMEDIC™ Batterie EMV
getestet worden, um die “Test Requirements for Electrical / Electronic Equipment and
Systems” of ”Germanischer Lloyd,” 2003 zu erfüllen.
Da sich das “PRIMEDIC™ AkuPak 12VDC 1,2Ah NiCd” während der Versorgung der
PRIMEDIC™ HeartSave (M250) Geräte wie die “PRIMEDIC™ Batterie” verhält, kann die
Erfahrung aller EMV Testergebnisse auf die Kombinationen des PRIMEDIC™ AkuPak
mit allen PRIMEDIC™ HeartSave (M250) Geräten übertragen werden.
Diese Kombinationen erfüllen während des Versorgungsbetriebs die Anforderungen der
“Zone für die Brücke und das offene Deck”.
Das Wiederaufladen des PRIMEDIC™ AkuPak erfordert ein PRIMEDIC™ ClipCharger
als Ladegerät.
Das Wiederaufladen muß in einem trockenen Raum erfolgen, der von der “Zone für
die Brücke und das offene Deck” durch eine metallische Schirmung getrennt ist.
Die Gerätekombination erfüllt während des Ladens oder im Ladeparallelbetrieb auf
jeden Fall die EMV Anforderungen der “Allgemeinen Stromversorgungs Zone”.
52
Gebrauchsanweisung HeartSave PAD 22287 / DE / C03_1
Wir über uns.
Die METRAX GmbH ist ein Spezialist
in der Entwicklung hochmoderner
Geräte für die Notfallmedizin. Im
Jahre 1973 in Rottweil gegründet,
gilt Metrax als Paradebeispiel für die
Stärken deutscher Entwicklungstechnik: Innovationsgeist, höchste
Qualität und voller Einsatz in
Forschung und Entwicklung
zeichnen das Unternehmen seit 30
Jahren aus. Das Ergebnis sind präzise
und höchst zuverlässige
High-Tech-Geräte, deren Benutzerfreundlichkeit neue Maßstäbe setzt.
Mit der Marke PRIMEDIC™ bietet
Metrax ein zuverlässiges Programm
für die Notfallmedizin:
Professionelle Defibrillatoren und
mobile Ultraschall-Geräte.
Notfallretter in aller Welt kennen
PRIMEDICTM als Garant für höchste
Qualität und innovative
Medizintechnologie.
Hersteller / Firmensitz:
METRAX GmbH
Rheinwaldstr. 22
D-78628 Rottweil
Germany
Tel.: +49 741 257-0
Fax: +49 741 257-235
www.primedic.com
sales@primedic.com
Repräsentanzen:
METRAX GmbH
Shanghai Rep. Office
Unit B, 11/F First Trade Tower
No.985 Dongfang Road,
Pudong New Area
Shanghai 200122
China
Tel.: +86 21 632846-66
Fax: +86 21 633656-90
sro@metraxchina.com
Ihr Händler
METRAX GmbH
Moskau Rep. Office
Ul. Vavilowa 5, corpus 3
119334 Moskau
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