427CE Rev 10 Cvrd CP Stent.fm

427CE Rev 10 Cvrd CP Stent.fm
COVERED
CP STENT™
COARCTATION OF THE AORTA
Instructions for Use................................................... 2
Mode d’emploi .......................................................... 7
Istruzioni per l’uso................................................... 12
Gebrauchsanweisung............................................. 18
Instrucciones de utilización..................................... 24
Bruksanvisning ....................................................... 29
Brugsanvisning ....................................................... 34
Gebruiksaanwijzing ................................................ 39
Instruções de utilização .......................................... 45
Kullanım Talimatı .................................................... 51
CAUTION:
Federal (USA) Law restricts this device to sale by or
on the order of a physician.
ENGLISH
Instructions for Use:
INDICATIONS
Indicated for implantation in the native and/or recurrent coarctation of the aorta on patients
with the following clinical conditions:
•
Stenosis of the aorta resulting in significant anatomic narrowing as determined by
angiography or non-invasive imaging, i.e. echocardiography, magnetic resonance
imaging (MRI), CT scan;
•
Stenosis of the aorta resulting in hemodynamic alterations, resulting in systolic
pressure gradient, systemic hypertension or altered left ventricular function;
•
Stenosis of the aorta where balloon angioplasty is ineffective or contraindicated;
•
Stenosis diameter <20% of adjacent vessel diameter. Stenosis that would present
increased risk of vascular damage or disruption; or aneurysm associated with
coarctation of the aorta.
DESCRIPTION
The Covered CP Stent is balloon expandable and intended for permanent implant. The
Covered CP Stent is composed of heat treated 90% platinum/10% iridium wire that is
arranged in laser welded rows with a "zig" pattern. The number of zigs in a row can be
varied and will impact the strength of the stent as well as the eventual expanded diameter
and percent stent shortening, while the number of rows will determine the unexpanded
length of the stent. The Covered CP Stent has an ePTFE covering attached to the stent
framework. This covering acts as a fluid barrier creating a fluid tight conduit through the
stent length.
HOW SUPPLIED
Supplied sterilized by ethylene oxide gas. Sterile and non-pyrogenic if package is unopened
or undamaged. Do not use the product if there is doubt as to whether the product is sterile.
Avoid extended exposure to light. Upon removal from package, inspect the product to
ensure no damage has occurred.
CONTRAINDICATIONS
•
•
•
•
•
•
•
Patients too small to allow safe delivery of the stent without compromise to the
systemic artery used for delivery;
Unfavorable aortic anatomy that does not dilate with high pressure balloon angioplasty;
Occlusion or obstruction of systemic artery precluding delivery of the stent;
Clinical or biological signs of infection;
Active endocarditis;
Known allergy to aspirin, other antiplatelet agents, or heparin;
Pregnancy.
WARNINGS
•
•
•
•
•
As with any type of implant, infection secondary to contamination of the stent may lead
to aortitis, or abscess. The platinum/iridium stent may migrate from the site of implant.
Over-stretching of the artery may result in rupture or aneurysm formation.
When the stent is crimped onto a balloon delivery catheter, the maximum balloon
inflation pressure must not exceed the recommended inflation pressure specified in the
manufacturer’s instructions.
The inflation diameter of the balloon used during stent delivery should approximate the
diameter of the obstructive vessel and the intended implant site.
Excessive force while crimping may weaken welds of the stent.
This device is intended for single use only. Do not resterilize and/or reuse it, as this
can potentially result in compromised device performance and increased risk of crosscontamination.
2
PRECAUTIONS
•
•
•
•
•
•
Use of an inflation device with pressure gauge is highly recommended during this
procedure.
The stent is rigid and may make negotiation through vessels difficult.
Dilatation procedures should be conducted under fluoroscopic guidance with
appropriate x-ray equipment.
Guidewires are delicate instruments. Care should be exercised while handling to help
prevent the possibility of breakage.
Careful attention must be paid to the maintenance of tight catheter connections and by
aspiration before proceeding to avoid air introduction into the system.
Under no circumstances should any portion of the catheter system be advanced
against resistance. The cause of the resistance should be identified with fluoroscopy
and action taken to remedy the problem.
POTENTIAL COMPLICATIONS/ADVERSE EFFECTS
NOTE: Circumferential tear of the delivery balloon catheter prior to complete expansion of the
stent may cause the balloon to become tethered to the stent, requiring surgical removal. In case
of rupture of an adequately sized balloon after stent expansion, it can be withdrawn and a new
balloon catheter exchanged over a guidewire to complete expansion of the stent.
Cardiac catheterization carries certain risks. In addition, potential complications, and related
adverse effects associated with implants include, but are not limited to:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Stent migration
Stent Fracture
Vessel ruptures
Minor hematoma
Distal thromboemboli
Death
Intraluminal thrombus
Hematoma requiring repair
Bleeding requiring transfusion
Cell necrosis at the site of implant
•
•
•
•
•
•
•
Stent misplacement
Pseudoaneurysm
Stent misorientation
Sepsis/infection
AV fistula formation
Transitory arrhythmia
Cerebrovascular incident
INSTRUCTIONS FOR USE
Select Stent Size
1.
2.
3.
Measure the length of the target stricture to determine the length of stent required. Size the
stent length to extend slightly proximal and distal to the stricture.
The appropriate stent length should be selected based on covering the entire obstructed
segment with a single stent.
Note: Should more than one stent be required, place the stent most distal from the puncture
site first, followed by placement of the proximal stent in tandem.
Measure the diameter of the reference stricture and vessel proximal and distal to the target
lesion to determine the appropriate size stent and delivery system.
Preparation of Stent
•
Remove the stent and rinse in sterile saline.
Preparation of Stent Delivery Catheter
•
See instruction for use provided with the recommended balloon catheter.
Preparation of Stent Delivery System
1.
2.
Always place an appropriate sized guidewire through the balloon catheter lumen while
prepping the balloon and crimping the stent.
Remove the balloon protector and visually inspect the balloon being used to insure that it is
properly folded to its lowest profile in preparation for the stent. “Dry Prepping” the balloon
delivery catheter by using negative pressure is highly recommended.
3
3.
4.
5.
Slide the stent over the distal end of the balloon, maintaining the balloon fold, until the
radiopaque markers are equal distance from the ends of the stent. Check the stent position
under the fluoroscope before crimping.
Gently crimp (see insert IFU-CPCE) the stent on the balloon by using finger pressure and a
“rolling action” to exert equal pressure on all sides of the stent. Only crimp until no
movement is felt on the catheter. Platinum is very malleable and should be easily crimped.
Place a small amount of undiluted contrast to “coat” the stent and improve adherence to the
balloon. (AVOID BENDING OR TWISTING THE STENT).
Visually inspection the balloon/stent assembly to assure proper placement of the stent (MAY
BE CONFIRMED BY FLUOROSCOPY).
Stent Deployment
1.
2.
The assembly is advanced through the long delivery sheath and over the stiff guidewire into
the desired location for implant.
After correct positioning of the stent, pull back on the sheath to expose the stent. Confirm
proper stent position by a small injection of contrast through the sidearm of sheath or through
a second catheter. Expand the stent by inflating the balloon catheter to the recommended
inflation pressure. Do not exceed the balloon manufacturer’s rated burst pressure.
Delivery System Withdrawal
1.
Once the stent is expanded, deflate the balloon and rotate to insure the stent is free and
properly deployed.
2.
Remove the balloon catheter and confirm the result with angiography.
NOTE: Diameter of the stent may be increased after placement by expanding with a larger
diameter balloon. Do not exceed the maximum recommended expanded stent diameter.
RETURN OF EXPLANTED DEVICE:
NuMED, Inc. is interested in obtaining recovered CP Stents. Place the explanted device in a
container or vial immediately after excision. For further instructions on the return of an explanted
device, contact RA Manager, NuMED, Inc. 2880 Main Street, Hopkinton, New York, 12965. Phone
number: 315-328-4491.
WARNING:
NuMED stents are placed in the extremely hostile environment of the human body. Stents
may fail to function for a variety of causes including, but not limited to, medical complications
or failure of stent by fracture and embolization. In addition, despite the exercise of all due
care in design, component selection, manufacture, and testing prior to sale, stents may be
easily damaged before, during, or after insertion by improper handling, crimping or other
intervening acts. Metal stents placed where there are extrinsic forces of compression, i.e.
right ventricular outflow tract, are especially prone to fatigue fracture and embolization and
should be avoided.
Warranty and Limitations
Stents and accessories are sold in an ‘as is’ condition. The entire risk as to the quality and
performance of the stent is with the buyer. NuMED disclaims all warranties, expressed or
implied, with respect to catheters and accessories, including but not limited to, any implied
warranty of merchantability or fitness for a particular purpose. NuMED shall not be liable to
any person for any medical expenses or any direct or consequential damages resulting from
the use of any catheter or accessory or caused by any defect, failure, or malfunction of any
catheter or accessory, whether a claim for such damages is based upon warranty, contract,
tort, or otherwise. No person has any authority to bind NuMED to any representation or
warranty with respect to catheters and accessories.
4
CP Stent™ Foreshortening Chart
Inflated
Balloon
Diameter
CP8Z16
(Stent length
after
expansion)
Percentage
Shortening
CP8Z22
(Stent length
after
expansion)
Percentage
Shortening
CP8Z28
(Stent length
after
expansion)
Percentage
Shortening
CP8Z34
(Stent length
after
expansion)
Percentage
Shortening
CP8Z39
(Stent length
after
expansion)
Percentage
Shortening
CP8Z45
(Stent length
after
expansion)
Percentage
Shortening
12mm
(1.61) cm
2.8%
(2.18) cm
0.8%
(2.62) cm
4.4%
(3.23) cm
3.1%
(3.72) cm
1.9%
(4.17) cm
3.8%
14mm
(1.54) cm
6.5%
(2.08) cm
5.4%
(2.56) cm
6.8%
(3.15) cm
5.4%
(3.66) cm
3.6%
(3.97) cm
8.4%
15mm
(1.51) cm
8.5%
(2.02) cm
7.9%
(2.51) cm
8.6%
(3.10) cm
7.0%
(3.54) cm
6.6%
(3.94) cm
9.2%
16mm
(1.48) cm
10.6%
(1.98) cm
10.1%
(2.45) cm
10.7%
(3.00) cm
9.8%
(3.48) cm
8.2%
(3.84) cm
11.4%
18mm
(1.43) cm
13.7%
(1.89) cm
14.0%
(2.38) cm
13.3%
(2.88) cm
13.5%
(3.20) cm
15.6%
(3.71) cm
14.5%
20mm
(1.32) cm
20.0%
(1.80) cm
17.9%
(2.30) cm
16.3%
(2.63) cm
20.9%
(2.96) cm
21.9%
(3.27) cm
24.7%
22mm
(1.23) cm
25.4%
(1.67) cm
23.9%
(2.09) cm
24.0%
(2.46) cm
26.0%
(2.85) cm
25.0%
(3.15) cm
27.3%
24mm
(1.05) cm
36.4%
(1.46) cm
33.8%
(1.91) cm
30.3%
(2.07) cm
37.9%
(2.27) cm
40.1%
(2.83) cm
34.9%
CP Stent™ Balloon Sizing Chart
Stent ID (mm)
Inner
12mm
14mm
15mm
16mm
18mm
20mm
22mm
24mm
Balloon Diameter Diameter Diameter Diameter Diameter Diameter Diameter Diameter
Pressure
RBP = 7.0 RBP = 6.0 RBP = 5.0 RBP = 5.0 RBP = 4.0 RBP = 4.0 RBP = 3.0 RBP = 3.0
(atm)
1
2.75
3.22
3.49
3.75
3.94
4.02
4.20
4.28
2
2.85
3.32
3.59
3.85
4.36
4.13
4.33
4.50
3
5.85
6.91
6.89
7.79
8.54
9.20
10.16
10.57
4
6.12
7.00
7.02
7.95
8.71
9.63
10.40
11.08
4.5
10.84
11.94
5
6.20
7.08
7.10
8.04
8.91
10.00
Outer
Balloon
Pressure
(atm)
1
10.73
13.08
13.45
14.87
16.85
17.91
20.52
22.79
2
10.86
13.27
14.16
15.10
17.06
18.38
21.46
23.95
3
11.15
13.50
14.55
15.68
17.64
19.42
21.98
24.68
4
11.33
13.68
14.88
15.93
18.06
20.07
5
11.62
13.87
15.06
16.19
6
11.80
13.98
7
12.04
*This data is based on testing performed using the NuMED BIB® Stent Placement Catheter.
The figures in bold face represent the stent ID @ Rated Burst Pressure.
5
FOR ALL NUMED CATHETERS AN INFLATION DEVICE
WITH PRESSURE GAUGE SHOULD BE USED.
BIB DELIVERY
CATHETER BALLOON
DIAMETER AND
INTRODUCER SIZE
REQUIRED
INTRODUCER
WITH BARE
CP STENT
REQUIRED
INTRODUCER
WITH COVERED
CP STENT
12MM (8F)
10F
12F
14MM (8F)
10F
12F
15MM (9F)
11F
12F
16MM (9F)
11F
12F
18MM (10F)
11F
14F
20MM (10F)
12F
14F
22MM (11F)
12F
14F
24MM (11F)
12F
14F
6
FRANÇAIS
Mode d’emploi :
INDICATIONS
Indiqué pour l’implantation dans la coarctation innée et/ou récurrente de l’aorte chez les patients
présentant les situations cliniques suivantes :
•
Sténose aortique causant un rétrécissement anatomique important, comme déterminé par
angiographie ou imagerie non effractive, à savoir échocardiographie, imagerie par
résonance magnétique (IRM), scanner CT
•
Sténose aortique causant des altérations hémodynamiques, un gradient de pression
systolique, une hypertension systémique ou l’altération de la fonction ventriculaire gauche
•
Sténose aortique où l’angioplastie est inefficace ou contre-indiquée
•
Diamètre de sténose < 20 % du diamètre vasculaire adjacent. Sténose présentant un risque
accru de dommage ou de rupture vasculaire ou anévrisme associé à la coarctation de l’aorte
DESCRIPTION
Le CP Stent couvert est un stent à ballon extensible et conçu comme implant permanent. Le
CP Stent couvert est constitué d’un fil d’alliage à 90 % de platine et 10 % d’iridium traité
thermiquement, disposé en rangées soudées au laser avec un motif en zigzag. Le nombre
de zigzags d’une rangée peut varier et modifier la résistance du stent, ainsi que son
diamètre final dilaté et son raccourcissement en pourcentage. Le nombre de rangées
détermine la longueur du stent non dilaté. Le CP Stent couvert comporte un revêtement en
ePTFE fixé à la structure du stent. Ce revêtement sert de barrière aux fluides en créant un
conduit étanche aux fluides sur toute la longueur du stent.
CONTENU DE L'EMBALLAGE
Fourni stérilisé à l’oxyde d’éthylène. Stérile et apyrogène si l’emballage n’a pas été ouvert
ou endommagé. Ne pas utiliser en cas de doute sur la stérilité du produit. Éviter une
exposition prolongée à la lumière. Examiner le produit après l’avoir sorti de son emballage
pour s’assurer qu’il n’a pas été endommagé.
CONTRE-INDICATIONS
•
•
•
•
•
•
•
Patients trop petits pour permettre l’acheminement sûr du stent sans compromettre l’artère
systémique utilisée pour l’acheminement
Anatomie aortique défavorable non dilatable par angioplastie à ballonnet à haute pression
Occlusion ou obstruction de l’artère systémique empêchant la pose d’un stent
Signes d’infection cliniques ou biologiques
Endocardite active
Allergie connue à l’aspirine, à d’autres produits antiplaquettaires ou à l’héparine
Grossesse
AVERTISSEMENTS
•
•
•
•
•
Comme pour tout type d’implant, une infection consécutive à une contamination du stent
peut provoquer une aortite ou un abcès. Le stent en platine/iridium peut migrer hors du site
d’implantation. L’étirement excessif de l’artère peut causer une rupture ou la formation d’un
anévrisme.
Lorsque le stent est serti sur un cathéter de pose à ballonnet, la pression maximale de
gonflage du ballon ne doit pas dépasser la pression de gonflage recommandée spécifiée
dans les instructions du fabricant.
Le diamètre de gonflage du ballon utilisé pour la pose d’un stent doit être voisin de celui du
vaisseau obstrué et du site d’implantation prévu.
Une force excessive appliquée lors du sertissage peut affaiblir les soudures du stent.
Ce dispositif est prévu pour une seule utilisation. Ne pas restériliser ni réutiliser, au risque de
compromettre les performances du dispositif et d’augmenter le risque de contamination
croisée.
7
PRÉCAUTIONS
•
•
•
•
•
•
L’utilisation d’un dispositif de gonflage muni d’un capteur de pression est fortement
conseillée au cours de cette procédure.
Le stent est rigide et il est possible qu’il circule difficilement dans les vaisseaux.
Les procédures de dilatation doivent être effectuées sous guidage fluoroscopique avec les
équipements radiographiques appropriés.
Les guides métalliques sont des instruments délicats. Les manipuler avec précaution pour
éviter de les briser.
Avant d’entamer la procédure, vérifier soigneusement par aspiration que les raccords du
cathéter sont serrés afin d’éviter l’introduction d’air dans le système.
En aucun cas ne faire avancer une partie du système cathéter en cas de résistance.
Identifier la cause de la résistance par fluoroscopie et prendre les mesures nécessaires pour
remédier au problème.
COMPLICATIONS ÉVENTUELLES / EFFETS INDÉSIRABLES
REMARQUE : Une déchirure périphérique du cathéter de pose à ballon avant la dilatation
complète du stent peut provoquer l’accrochement du ballon au stent et nécessiter son retrait par
chirurgie. En cas de rupture d’un ballon correctement dimensionné après l’expansion du stent, ce
ballon peut être retiré et, par échange sur guide métallique, remplacé par un nouveau cathéter à
ballon pour terminer l’expansion du stent.
La cathétérisation cardiaque comporte certains risques. En outre, les complications éventuelles et
les effets indésirables associés aux implants comprennent, sans toutefois s’y limiter :
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Migration du stent
Rupture du stent
Ruptures vasculaires
Hématome mineur
Thrombo-embolie distale
Décès
Thrombus intraluminal
Hématome exigeant une intervention
Saignement nécessitant une transfusion
Nécrose cellulaire sur le site d’implantation
•
•
•
•
•
•
•
Placement incorrect du stent
Pseudo-anévrisme
Orientation incorrecte du stent
Sepsie/infection
Formation de fistule AV
Arythmie transitoire
Accident vasculaire cérébral
MODE D’EMPLOI
Choix de la taille du stent
1.
2.
3.
Mesurer la longueur de la striction cible pour déterminer la longueur du stent requise.
Dimensionner la longueur du stent pour qu’il dépasse en proximal et en distal de la striction.
La longueur de stent doit être choisie de façon à couvrir la totalité du segment obstrué par un
stent unique.
Remarque : Si plusieurs stents sont nécessaires, placer en premier le stent le plus distal au
site de ponction, puis le stent proximal en tandem.
Mesurer le diamètre de la striction et des vaisseaux de référence en proximal et en distal à la
lésion cible pour déterminer la taille de stent et le système de pose adéquats.
Préparation du stent
•
Retirer le stent et le rincer dans une solution saline stérile.
Préparation du cathéter de pose de stent
•
Consulter le mode d’emploi fourni avec le cathéter à ballon recommandé.
Préparation du système de pose de stent
1.
2.
Toujours placer un guide de dimensions appropriées par la lumière du cathéter à ballon au
cours de la préparation du ballon et du sertissage du stent.
Retirer la protection du ballon et examiner visuellement le ballon utilisé pour vérifier qu’il est
correctement plié selon son profil le plus faible en vue de le préparer pour le stent. Une
8
3.
4.
5.
« préparation à sec » du cathéter à ballon à l’aide d’une pression négative est fortement
conseillée.
Tout en maintenant le pliage du ballon, faire coulisser le stent par l’extrémité distale du ballon
jusqu’à ce que les marqueurs radiopaques soient à égale distance des extrémités du stent.
Vérifier la position du stent par fluoroscopie avant sertissage.
Sertir doucement (voir notice IFU-CPCE) le stent sur le ballon avec les doigts en exerçant
une action de roulement pour appliquer une pression égale sur toute la circonférence du
stent. Sertir seulement jusqu’à ne plus ressentir de déplacement sur le cathéter. Le platine
est très malléable et peut être facilement serti. Placer une petite quantité de produit de
contraste non dilué pour « enduire » le stent et améliorer son adhérence au ballon. (ÉVITER
DE TORDRE OU DE COURBER LE STENT).
Contrôler visuellement l’ensemble ballon/stent pour vérifier le placement correct du stent (À
CONFIRMER ÉVENTUELLEMENT PAR FLUOROSCOPIE).
Déploiement du stent
1.
2.
L’ensemble est poussé le long de la gaine de mise en place et du guide rigide jusqu’à
l’emplacement souhaité pour l’implantation.
Après positionnement correct du stent, tirer sur la gaine pour découvrir le stent. Confirmer le
positionnement correct du stent à l’aide d’une petite injection de produit de contraste dans le
tube de dérivation de la gaine ou dans un deuxième cathéter. Dilater le stent en gonflant le
cathéter à ballon à la pression de gonflage recommandée. Ne pas dépasser la pression
maximale avant éclatement du ballon spécifiée par le fabricant.
Retrait du système de pose
1.
Une fois le stent dilaté, dégonfler le ballon et le faire pivoter pour vérifier que le stent est libre
et convenablement déployé.
2.
Retirer le cathéter à ballon et confirmer le résultat par angiographie.
REMARQUE : Le diamètre du stent peut être augmenté après placement en le dilatant avec un
ballon de diamètre supérieur. Ne pas dépasser le diamètre maximal recommandé pour le stent
déployé.
RETOUR DES DISPOSITIFS EXPLANTÉS :
NuMED, Inc. s’intéresse à la récupération des CP Stents. Placer le dispositif explanté dans un
conteneur ou un tube immédiatement après l’excision. Pour des instructions supplémentaires sur
le retour d’un dispositif explanté, contacter RA Manager, NuMED, Inc. 2880 Main Street,
Hopkinton, New York, 12965. Téléphone : 315-328-4491.
AVERTISSEMENT :
Les stents NuMED sont placés dans un environnement extrêmement hostile du corps humain. Il est
possible que les stents ne fonctionnent pas correctement pour les raisons les plus diverses dont, sans
toutefois s’y limiter, des complications médicales ou leur défaillance par rupture ou embolisation. De plus,
malgré le contrôle rigoureux appliqué durant les phases de conception, de sélection des composants, de
fabrication et de tests préalables à la vente, les stents peuvent s’endommager facilement avant, pendant
ou après leur insertion s’ils sont manipulés ou sertis de manière inadéquate ou dans d’autres
circonstances d’origine extérieure. Les stents métalliques placés aux endroits soumis à des forces de
compression extrinsèques, c.-à-d. la voie d’éjection du ventricule droit, sont particulièrement enclins aux
ruptures par fatigue et à l’embolisation ; ils doivent donc être évités dans ces situations.
Garantie et limitations
Les stents et les accessoires sont vendus « en l’état ». L’intégralité du risque relatif à la qualité et aux
performances du stent est assumée par l’acheteur. NuMED dénie toutes les garanties, expresses ou
implicites, quant aux cathéters et aux accessoires, dont, sans toutefois s’y limiter, toutes les garanties de
qualité commerciale ou d’adaptation à un objectif particulier. NuMED ne peut être tenu responsable envers
quiconque de frais médicaux ou de dommages directs ou indirects résultant de l’utilisation d’un cathéter ou
d’un accessoire ou provoqués par un défaut, une défaillance ou un fonctionnement incorrect d’un cathéter
ou d’un accessoire, que la déclaration desdits dommages soit basée sur une garantie, un contrat, un acte
délictuel ou autre. Aucun individu n’a l’autorité nécessaire pour obliger NuMED à assumer quelque
déclaration ou garantie que ce soit ayant trait aux cathéters et accessoires.
9
Tableau des raccourcissements du CP Stent™ à la dilatation
Diamètre
du ballon
gonflé
CP8Z45
CP8Z39
CP8Z34
CP8Z28
CP8Z22
CP8Z16
(Longueur du (Longueur du (Longueur du (Longueur du (Longueur du (Longueur du
stent après
stent après
stent après
stent après
stent après
stent après
expansion)
expansion)
expansion)
expansion)
expansion)
expansion)
Racc. en
Racc. en
Racc. en
Racc. en
Racc. en
Racc. en
pourcentage pourcentage pourcentage pourcentage pourcentage pourcentage
12 mm
(1,61) cm
2,8%
(2,18) cm
0,8%
(2,62) cm
4,4%
(3,23) cm
3,1%
(3,72) cm
1,9%
(4,17) cm
3,8%
14 mm
(1,54) cm
6,5%
(2,08) cm
5,4%
(2,56) cm
6,8%
(3,15) cm
5,4%
(3,66) cm
3,6%
(3,97) cm
8,4%
15 mm
(1,51) cm
8,5%
(2,02) cm
7,9%
(2,51) cm
8,6%
(3,10) cm
7,0%
(3,54) cm
6,6%
(3,94) cm
9,2%
16 mm
(1,48) cm
10,6%
(1,98) cm
10,1%
(2,45) cm
10,7%
(3,00) cm
9,8%
(3,48) cm
8,2%
(3,84) cm
11,4%
18 mm
(1,43) cm
13,7%
(1,89) cm
14,0%
(2,38) cm
13,3%
(2,88) cm
13,5%
(3,20) cm
15,6%
(3,71) cm
14,5%
20 mm
(1,32) cm
20,0%
(1,80) cm
17,9%
(2,30) cm
16,3%
(2,63) cm
20,9%
(2,96) cm
21,9%
(3,27) cm
24,7%
22 mm
(1,23) cm
25,4%
(1,67) cm
23,9%
(2,09) cm
24,0%
(2,46) cm
26,0%
(2,85) cm
25,0%
(3,15) cm
27,3%
24 mm
(1,05) cm
36,4%
(1,46) cm
33,8%
(1,91) cm
30,3%
(2,07) cm
37,9%
(2,27) cm
40,1%
(2,83) cm
34,9%
Tableau des dimensions des ballons de CP Stent™
Diamètre du stent gonflé (mm)
Pression
Diamètre Diamètre Diamètre Diamètre Diamètre Diamètre Diamètre
du ballon Diamètre
12 mm
14 mm
15 mm
16 mm
18 mm
20 mm
22 mm
24 mm
interne RBP = 7,0 RBP = 6,0 RBP = 5,0 RBP = 5,0 RBP = 4,0 RBP = 4,0 RBP = 3,0 RBP = 3,0
(atm)
1
2,75
3,22
3,49
3,75
3,94
4,02
4,20
4,28
2
2,85
3,32
3,59
3,85
4,36
4,13
4,33
4,50
3
5,85
6,91
6,89
7,79
8,54
9,20
10,16
10,57
4
6,12
7,00
7,02
7,95
8,71
9,63
10,40
11,08
4,5
10,84
11,94
5
6,20
7,08
7,10
8,04
8,91
10,00
Pression
du ballon
externe
(atm)
1
10,73
13,08
13,45
14,87
16,85
17,91
20,52
22,79
2
10,86
13,27
14,16
15,10
17,06
18,38
21,46
23,95
3
11,15
13,50
14,55
15,68
17,64
19,42
21,98
24,68
4
11,33
13,68
14,88
15,93
18,06
20,07
5
11,62
13,87
15,06
16,19
6
11,80
13,98
7
12,04
*Ces données reposent sur les tests réalisés avec le cathéter de placement de stent NuMED BIB®.
Les valeurs indiquées en caractères gras représentent le diamètre du stent gonflé à la
pression maximale avant éclatement (RBP).
10
UN DISPOSITIF DE GONFLAGE POURVU
D’UN CAPTEUR DE PRESSION DOIT ÊTRE UTILISÉ AVEC TOUS
LES CATHÉTERS NUMED.
DIAMÈTRE DU BALLON
DU CATHÉTER DE POSE
BIB
ET DE
L’INTRODUCTEUR
INTRODUCTEUR
REQUIS AVEC
CP STENT NU
INTRODUCTEUR
REQUIS AVEC
CP STENT
COUVERT
12 MM (8 F)
10 F
12 F
14 MM (8 F)
10 F
12 F
15 MM (9 F)
11 F
12 F
16 MM (9 F)
11 F
12 F
18 MM (10 F)
11 F
14 F
20 MM (10 F)
12 F
14 F
22 MM (11 F)
12 F
14 F
24 MM (11 F)
12 F
14 F
11
ITALIANO
Istruzioni per l’uso:
INDICAZIONI
Posizionamento in caso di coartazione nativa e/o ricorrente dell'aorta in pazienti affetti dalle
seguenti condizioni cliniche:
•
Stenosi aortica responsabile di restringimenti anatomici significativi, determinati mediante
angiografia o produzione non invasiva di immagini (ecocardiografia, MRI, TC)
•
Stenosi aortica responsabile di alterazioni emodinamiche, che danno luogo a un gradiente
pressorio sistolico, a ipertensione sistemica o ad alterazione della funzione ventricolare
sinistra
•
Stenosi aortica in casi in cui l'angioplastica con palloncino sia controindicata o sia risultata
inefficace
•
Diametro della stenosi <20% del diametro dei vasi adiacenti. Stenosi che provochi un
aumento del rischio di danni o distruzione di vasi oppure aneurisma associato a coartazione
dell'aorta.
DESCRIZIONE
Lo stent CP ricoperto è uno stent con palloncino espandibile ed è previsto per l’uso come
impianto permanente. Lo stent CP ricoperto è formato da fili di platino (90%)/iridio (10%)
sottoposti a trattamento termico e disposti a "zig zag" in più file con saldatura laser. Il
numero degli "zig zag" di ciascuna fila è variabile e influenza la forza dello stent nonché il
suo diametro finale espanso e il suo accorciamento percentuale, mentre il numero delle file
determina la lunghezza dello stent non espanso. Lo stent CP ricoperto ha una copertura in
ePTFE attaccata alla struttura dello stent. Questa copertura agisce da barriera antifluido in
modo da creare un passaggio impermeabile attraverso la lunghezza dello stent.
MODALITÀ DI FORNITURA
Fornito sterilizzato mediante ossido di etilene. Sterile e non pirogenico se la confezione è
chiusa e integra. Non utilizzare il prodotto in caso di dubbi sulla sua sterilità. Evitare
l'esposizione prolungata alla luce. Dopo averlo tolto dalla confezione, esaminare il prodotto
per verificare che non abbia subito danni.
CONTROINDICAZIONI
•
•
•
•
•
•
•
Pazienti di taglia troppo piccola per consentire il posizionamento sicuro dello stent senza
compromissione dell'arteria
Anatomia aortica sfavorevole con mancata dilatazione durante angioplastica con palloncino
ad alta pressione
Occlusione completa dell'arteria che impedisce il posizionamento dello stent
Segni clinici o biologici di infezione
Endocardite in atto
Allergia accertata all'acido acetilsalicilico, ad altri antipiastrinici o all'eparina
Gravidanza.
AVVERTENZE
•
•
•
•
Come per qualsiasi impianto, un'infezione da contaminazione dello stent può provocare
aortite o ascesso. Lo stent di platino/iridio può migrare dalla sede di posizionamento.
L'eccessiva distensione dell'arteria può provocarne la rottura o la formazione di un
aneurisma.
Quando lo stent è compresso sul catetere di posizionamento con palloncino, la massima
pressione di gonfiaggio del palloncino non deve superare il valore raccomandato, specificato
dalle istruzioni del fabbricante.
Il diametro di gonfiaggio del palloncino usato durante il posizionamento dello stent dovrebbe
avvicinarsi al diametro del vaso occluso e della sede prescelta per il posizionamento dello
stent.
Una forza eccessiva durante la compressione dello stent può indebolire le saldature del
dispositivo.
12
•
Questo dispositivo è esclusivamente monouso. Per evitare prestazioni inadeguate e un
maggior rischio di contaminazione crociata, non risterilizzare e/o riutilizzare il dispositivo.
PRECAUZIONI
•
•
•
•
•
•
Durante la procedura, è vivamente consigliato l'uso di un dispositivo di gonfiaggio dotato di
manometro.
La rigidità dello stent può renderne più difficile il passaggio attraverso i vasi.
Eseguire le procedure di dilatazione sotto guida fluoroscopica con apparecchiature
radiologiche adatte.
Le guide angiografiche sono strumenti delicati. Maneggiarli con prudenza per evitare la loro
possibile rottura.
Per evitare l’introduzione di aria nel sistema, prima di iniziare la procedura verificare la
saldezza delle connessioni del catetere mediante aspirazione.
Non forzare mai l'avanzamento di alcun componente del catetere. Identificare la causa della
resistenza in fluoroscopia e adottare le procedure più indicate per risolvere il problema.
COMPLICAZIONI/EFFETTI AVVERSI POTENZIALI
NOTA: la lacerazione circolare del catetere di posizionamento con palloncino prima della
completa espansione dello stent può provocare il blocco del palloncino sullo stent, rendendo
necessaria la rimozione chirurgica. In caso di rottura di un palloncino di dimensioni adeguate
dopo l'espansione dello stent, per completare l'espansione, è possibile retrarre il catetere e
sostituirlo con uno nuovo passandolo sulla guida angiografica.
Il cateterismo cardiaco comporta alcuni rischi. Inoltre, tra le potenziali complicazioni e gli effetti
avversi relativi associati agli impianti vi sono:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Migrazione dello stent
•
Rottura dello stent
•
Rottura di vasi
•
Ematoma lieve
•
Tromboembolia distale
•
Morte
•
Trombo intraluminale
•
Ematoma che renda necessario un intervento chirurgico
Emorragia che richieda una trasfusione
Necrosi cellulare nella sede dell'impianto.
Spostamento dello stent
Pseudoaneurisma
Orientamento errato dello stent
Sepsi/infezione
Formazione di fistola AV
Aritmia transitoria
Accidente cerebrovascolare
ISTRUZIONI PER L’USO
Selezione della misura dello stent
1.
2.
3.
Misurare la lunghezza della stenosi bersaglio per determinare la lunghezza dello stent
occorrente. Misurare la lunghezza dello stent in modo che si estenda un po' oltre la stenosi,
sia in sede prossimale che distale.
Selezionare la lunghezza appropriata dello stent basandosi sulla necessità di coprire con un
solo stent tutto il segmento occluso.
Nota: se è necessario l'uso di più stent, posizionare prima quello più distale rispetto alla sede
di puntura, seguito dal posizionamento in tandem dello stent prossimale.
Misurare il diametro della stenosi e del vaso in sede prossimale e distale rispetto alla lesione
bersaglio per determinare la misura dello stent e il sistema di posizionamento più adatti.
Preparazione dello stent
Estrarre lo stent e sciacquarlo in soluzione fisiologica sterile.
•
Preparazione del catetere di posizionamento dello stent
•
Leggere le istruzioni per l'uso accluse al catetere con palloncino consigliato.
Preparazione del sistema di posizionamento dello stent
1.
2.
Infilare sempre una guida angiografica di misura adatta nel lume del catetere durante la
preparazione del palloncino e la compressione dello stent.
In preparazione per il posizionamento dello stent, rimuovere la protezione del palloncino e
ispezionarlo per verificare che sia adeguatamente ripiegato, in modo da possedere il minimo
13
3.
4.
5.
profilo. È vivamente consigliata la "preparazione a secco" del catetere di posizionamento con
palloncino usando la pressione negativa.
Far scivolare lo stent sull'estremità distale del palloncino, mantenendo quest'ultimo ripiegato,
finché i reperi radiopachi non si trovano alla stessa distanza dalle estremità dello stent.
Verificare la posizione dello stent in fluoroscopia prima di procedere alla sua compressione.
Comprimere delicatamente (leggere le istruzioni per l'uso dello stent CP) lo stent sul
palloncino usando le dita ed esercitando una "azione di rotazione" per avere la stessa
pressione su tutti i lati dello stent. Comprimere finché non si avvertono più movimenti sul
catetere. Il platino è molto malleabile e dovrebbe essere facile da comprimere. "Rivestire" lo
stent con una piccola quantità di mezzo di contrasto non diluito per migliorarne l'aderenza al
palloncino (NON PIEGARE NÉ TORCERE LO STENT).
Ispezionare l'unità palloncino/stent per verificare il posizionamento corretto dello stent (PUÒ
ESSERE CONFERMATO MEDIANTE FLUOROSCOPIA).
Posizionamento dello stent
1.
2.
L'unità viene fatta avanzare attraverso la lunga guaina di posizionamento e sulla guida
angiografica rigida fino alla sede prescelta per il posizionamento.
Effettuato il posizionamento corretto dello stent, retrarre la guaina per mettere a nudo lo
stent. Verificare la posizione corretta dello stent mediante l'iniezione di una piccola quantità
di mezzo di contrasto attraverso il ramo laterale della guaina o un secondo catetere.
Espandere lo stent gonfiando il palloncino alla pressione raccomandata. Non superare la
pressione nominale di rottura specificata dal produttore del palloncino
Ritiro del sistema di posizionamento
1.
Una volta espanso lo stent, sgonfiare il palloncino e ruotarlo per verificare che lo stent sia
libero e posizionato correttamente.
2.
Estrarre il catetere con palloncino e verificare il risultato della procedura mediante
angiografia.
NOTA: dopo il posizionamento, il diametro dello stent può essere aumentato a causa
dell'espansione con un palloncino di diametro maggiore. Non superare il massimo diametro
raccomandato per lo stent espanso.
RESA DEL DISPOSITIVO RIMOSSO
NuMED Inc. è interessata alla restituzione, da parte del cliente, degli stent CP rimossi. Sistemare
il dispositivo espanso in un contenitore o in un flacone subito dopo la rimozione. Per maggiori
istruzioni sulla resa di un dispositivo rimosso, contattare RA Manager, NuMED, Inc. 2880 Main
Street, Hopkinton, New York, 12965. Telefono: 315-328-4491.
AVVERTENZA
Gli stent NuMED vengono usati in parti del corpo umano che sono estremamente ostili, per cui
potrebbero non funzionare a causa di diversi motivi, tra cui possibili complicanze mediche o il
mancato funzionamento dello stent a causa di una rottura ed embolizzazione. Inoltre, nonostante
il design dettagliato, la selezione accurata dei componenti e della produzione e il collaudo prima
della vendita, gli stent potrebbero facilmente subire danni prima, durante o dopo l'inserimento a
causa di un uso o una compressione scorretta o della presenza di altri fattori. Gli stent metallici
posizionati in sedi in cui esistano forze di compressione esterne, come nel tratto di efflusso
ventricolare destro, sono particolarmente esposti a rottura per fatica e a embolizzazione e
dovrebbero essere evitati.
14
Garanzia e limitazioni
Gli stent e i relativi accessori vengono venduti come sono. I rischi riguardanti la qualità e le
prestazioni dello stent sono esclusivamente a carico dell'acquirente. NuMED non offre alcuna
garanzia, espressa o implicita, per quanto riguarda i cateteri e gli accessori, comprese eventuali
garanzie implicite di commerciabilità o adeguatezza per un certo scopo. NuMED non assume
alcuna responsabilità nei confronti di alcuna persona o di eventuali spese mediche o danni diretti o
indiretti conseguenti all'uso di un catetere o accessorio o causati da difetti, guasto o mancato
funzionamento del catetere o dell'accessorio, sia che il reclamo si basi su garanzia, contratto,
illecito o altra forma. Nessuno possiede l'autorità di vincolare NuMED a rappresentare o garantire i
cateteri e gli accessori.
15
Tabella accorciamento CP Stent™
CP8Z16
CP8Z22
CP8Z28
CP8Z34
CP8Z39
CP8Z45
(Lunghezza
(Lunghezza
(Lunghezza
(Lunghezza
(Lunghezza
(Lunghezza
Diametro
dello stent
dello stent
dello stent
dello stent
dello stent
dello stent
del
dopo
dopo
dopo
dopo
dopo
dopo
palloncino espansione) espansione) espansione) espansione) espansione) espansione)
gonfio
Accorciamento Accorciamento Accorciamento Accorciamento Accorciamento Accorciamento
(%)
(%)
(%)
(%)
(%)
(%)
12 mm
(1,61) cm
2,8%
(2,18) cm
0,8%
(2,62) cm
4,4%
(3,23) cm
3,1%
(3,72) cm
1,9%
(4,17) cm
3,8%
14 mm
(1,54) cm
6,5%
(2,08) cm
5,4%
(2,56) cm
6,8%
(3,15) cm
5,4%
(3,66) cm
3,6%
(3,97) cm
8,4%
15 mm
(1,51) cm
8,5%
(2,02) cm
7,9%
(2,51) cm
8,6%
(3,10) cm
7,0%
(3,54) cm
6,6%
(3,94) cm
9,2%
16 mm
(1,48) cm
10,6%
(1,98) cm
10,1%
(2,45) cm
10,7%
(3,00) cm
9,8%
(3,48) cm
8,2%
(3,84) cm
11,4%
18 mm
(1,43) cm
13,7%
(1,89) cm
14,0%
(2,38) cm
13,3%
(2,88) cm
13,5%
(3,20) cm
15,6%
(3,71) cm
14,5%
20 mm
(1,32) cm
20,0%
(1,80) cm
17,9%
(2,30) cm
16,3%
(2,63) cm
20,9%
(2,96) cm
21,9%
(3,27) cm
24,7%
22 mm
(1,23) cm
25,4%
(1,67) cm
23,9%
(2,09) cm
24,0%
(2,46) cm
26,0%
(2,85) cm
25,0%
(3,15) cm
27,3%
24 mm
(1,05) cm
36,4%
(1,46) cm
33,8%
(1,91) cm
30,3%
(2,07) cm
37,9%
(2,27) cm
40,1%
(2,83) cm
34,9%
Tabella dimensioni palloncino CP Stent™
ID stent (mm)
Pressione Diametro Diametro Diametro Diametro Diametro Diametro Diametro Diametro
interna
14 mm
15 mm
16 mm
18 mm
20 mm
22 mm
24 mm
palloncino 12 mm
RBP = 7,0 RBP = 6,0 RBP = 5,0 RBP = 5,0 RBP = 4,0 RBP = 4,0 RBP = 3,0 RBP = 3,0
(atm)
1
2,75
3,22
3,49
3,75
3,94
4,02
4,20
4,28
2
2,85
3,32
3,59
3,85
4,36
4,13
4,33
4,50
3
5,85
6,91
6,89
7,79
8,54
9,20
10,16
10,57
4
6,12
7,00
7,02
7,95
8,71
9,63
10,40
11,08
4,5
10,84
11,94
5
6,20
7,08
7,10
8,04
8,91
10,00
Pressione
esterna
palloncino
(atm)
1
10,73
13,08
13,45
14,87
16,85
17,91
20,52
22,79
2
10,86
13,27
14,16
15,10
17,06
18,38
21,46
23,95
3
11,15
13,50
14,55
15,68
17,64
19,42
21,98
24,68
4
11,33
13,68
14,88
15,93
18,06
20,07
5
11,62
13,87
15,06
16,19
6
11,80
13,98
7
12,04
*I dati sono ricavati da test eseguiti con il catetere di posizionamento dello stent NUMED BIB®.
Le cifre in grassetto rappresentano il diametro interno (ID) dello stent alla pressione
nominale di rottura (RBP).
16
CON I CATETERI NUMED, USARE UN DISPOSITIVO DI
GONFIAGGIO DOTATO DI INDICATORE DELLA PRESSIONE.
DIAMETRO
PALLONCINO
CATETERE DI
POSIZIONAMENTO BIB
E DIMENSIONI
INTRODUTTORE
INTRODUTTORE
PER STENT
CP NON RIVESTITI
INTRODUTTORE
PER STENT
CP RIVESTITI
12 mm (8 F)
10 F
12 F
14 mm (8 F)
10 F
12 F
15 mm (9 F)
11 F
12 F
16 mm (9 F)
11 F
12 F
18 mm (10 F)
11 F
14 F
20 mm (10 F)
12 F
14 F
22 mm (11 F)
12 F
14 F
24 mm (11 F)
12 F
14 F
17
DEUTSCH
Gebrauchsanweisung:
INDIKATION
Diese Gefäßstütze eignet sich bei angeborener und/oder wiederkehrender
Aortenisthmusstenose bei Patienten mit den folgenden klinischen Zuständen:
•
Aortenstenose mit signifikanter anatomischer Verengung, die durch Angiographie oder
ein nichtinvasives bildgebendes Verfahren wie Ultraschall-Echokardiographie,
Kernspintomographie und Computer-Tomographie festgestellt wird;
•
Aortenstenose mit hämodynamischen Alterationen, die einen systolischen
Druckgradienten, systemische Hypertonie oder eine veränderte Funktion des linken
Vorhofs zur Folge haben;
•
Aortenstenose, bei der eine Ballonangioplastie wirkungslos oder kontraindiziert ist;
•
Stenosendurchmesser < 20 % des Gefäßdurchmessers. Stenose, bei der ein erhöhtes
Risiko einer Gefäßverletzung bzw. eines Gefäßeinrisses besteht, oder Aneurysma im
Zusammenhang mit einer Aortenisthmusstenose.
BESCHREIBUNG
Die CP-Gefäßstütze mit ePTFE-Hülle kann über einen Ballon aufgedehnt werden. Sie ist als
permanentes Implantat vorgesehen. Die CP-Gefäßstütze mit ePTFE-Hülle besteht aus
wärmebehandeltem Draht (90 % Platin/10 % Iridium), der in lasergeschweißten
zickzackförmigen Reihen angeordnet ist. Die Anzahl der Windungen in einer Reihe ist
variabel und wirkt sich auf die Festigkeit der Gefäßstütze sowie den Durchmesser der
aufgedehnten Gefäßstütze und die prozentuale Gefäßstützenverkürzung aus, während die
Anzahl der Reihen die Länge der nicht aufgedehnten Gefäßstütze bestimmt. Die CPGefäßstütze besitzt eine ePTFE-Hülle, die am Rahmen der Gefäßstütze befestigt ist. Diese
als Flüssigkeitsbarriere dienende Hülle bildet ein flüssigkeitsdichtes Leitungsrohr durch die
Länge der Gefäßstütze.
LIEFERFORM
Bei Lieferung steril und pyrogenfrei, sofern die Verpackung ungeöffnet und unbeschädigt ist.
Sterilisiert mit Ethylenoxid-Gas. Das Produkt nicht anwenden, wenn Zweifel darüber
bestehen, ob das Produkt steril ist. Längere Lichteinwirkung vermeiden. Das Produkt nach
dem Entfernen aus der Verpackung auf mögliche Beschädigungen überprüfen.
KONTRAINDIKATION
•
•
•
•
•
•
•
Patienten, die für eine sichere Einführung der Gefäßstütze ohne Risiko einer
Verletzung der Arterie, durch die die Einführung erfolgt, zu klein sind;
Ungünstige Aortenanatomie, bei der durch Hochdruck-Ballonangioplastie keine
Aufdehnung erfolgt;
Verschluss oder Verstopfung der Arterie, die die Einführung einer Gefäßstütze
unmöglich machen;
Klinische oder biologische Anzeichen einer Infektion;
Aktive Endokarditis;
Bekannte Allergie gegen Aspirin, andere Thrombozyten-Funktionshemmer oder
Heparin;
Schwangerschaft.
WARNUNG
•
Wie bei jedem Implantat kann eine Infektion infolge einer Verunreinigung der
Gefäßstütze eine Aortitis oder einen Abszess zur Folge haben. Die Platin-/
Iridiumgefäßstütze kann von der Implantationsstelle abwandern. Eine Überdehnung
der Arterie kann eine Ruptur oder die Entstehung eines Aneurysmas zur Folge haben.
18
•
•
•
•
Wenn die Gefäßstütze an einem Balloneinführkatheter befestigt wird, darf der
maximale Ballonfülldruck den in der Bedienungsanleitung empfohlenen Fülldruck nicht
überschreiten.
Der Durchmesser des aufgeblasenen Ballons, der bei der Einführung der Gefäßstütze
verwendet wird, sollte in etwa dem Durchmesser des verstopften Gefäßes und der
vorgesehenen Implantationsstelle entsprechen.
Wenn beim Befestigen der Gefäßstütze zu viel Kraft angewendet wird, kann die
Festigkeit der Schweißstellen der Gefäßstütze beeinträchtigt werden.
Dieses Produkt ist nur zum Einmalgebrauch vorgesehen. Nicht resterilisieren und/oder
wiederverwenden, da sonst die Produktleistung beeinträchtigt werden kann und ein
erhöhtes Kreuzkontaminationsrisiko besteht.
VORSICHTSMASSNAHMEN
•
•
•
•
•
•
Bei diesem Verfahren wird die Verwendung eines Inflators mit Druckmesser dringend
empfohlen.
Die Gefäßstütze ist steif, wodurch das Einführen durch Gefäße schwierig sein kann.
Die Dilatation sollte bei gleichzeitigem Durchleuchten mit einer geeigneten
Röntgeneinrichtung erfolgen.
Ein Führungsdraht ist ein zerbrechliches Instrument. Bei der Verwendung eines
Führungsdrahts ist äußerste Vorsicht geboten, damit er nicht bricht.
Vor der Verwendung sind die Katheteranschlüsse auf ihre Dichtheit zu überprüfen und die
gesamte Luft abzusaugen, damit keine Luft in das System gelangt.
Das Kathetersystem darf unter keinen Umständen eingeführt werden, wenn Widerstand zu
spüren ist. Die Ursache für den Widerstand sollte durch Durchleuchten festgestellt werden.
Anschließend sind die entsprechenden Maßnahmen zur Behebung des Problems zu ergreifen.
MÖGLICHE KOMPLIKATIONEN / NEBENWIRKUNGEN
HINWEIS: Wenn vor der vollständigen Aufdehnung der Gefäßstütze beim Balloneinführkatheter ein
Riss entlang des Umfangs entsteht, kann der Ballon an der Gefäßstütze hängen bleiben. In diesem
Fall ist zur Entfernung ein chirurgischer Eingriff erforderlich. Wenn ein passender Ballon nach der
Aufdehnung der Gefäßstütze einen Riss bekommt, kann der Ballon entfernt und ein neuer
Ballonkatheter über den Führungsdraht eingeführt werden, um die Aufdehnung der Gefäßstütze
abzuschließen.
Eine Herzkatheterisierung ist mit gewissen Risiken verbunden. Zu den möglichen Komplikationen
und Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Implantaten zählen u.a.:
• Gefäßstützenmigration
• Falschplatzierung der Gefäßstütze
• Zerbrechen der Gefäßstütze
• Pseudoaneurysma
• Gefäßruptur
• Falschausrichtung der Gefäßstütze
• Leichter Bluterguss
• Sepsis/Infektion
• Distale Thromboembolie
• Bildung einer atrioventrikulären Fistel
• Tod
• Transitorische Arrhythmie
• Intraluminaler Thrombus
• Zerebrovaskulärer Vorfall
• Bluterguss, der eine Behandlung erfordert
• Blutung, die eine Transfusion erfordert
• Zelltod an der Implantationsstelle
GEBRAUCHSANWEISUNG
Auswahl der Gefäßstützengröße
1.
Messen Sie die Länge der Striktur, um die Länge der benötigten Gefäßstütze zu ermitteln. Die
Gefäßstütze sollte so lang sein, dass sie proximal und distal etwas über die Striktur hinausreicht.
2.
Bei der Auswahl der Gefäßstützenlänge ist darauf zu achten, dass eine einzige Gefäßstütze für
die gesamte Einengung reicht.
Hinweis: Wenn eine Gefäßstütze nicht ausreicht, platzieren Sie zuerst die Gefäßstütze distal zur
Punktionsstelle und anschließend die proximale Gefäßstütze.
3.
Messen Sie den Durchmesser der Referenzstriktur und des Gefäßes proximal und distal zur
Läsion, um die geeignete Gefäßstützengröße und das passende Einführsystem zu ermitteln.
Vorbereitung der Gefäßstütze
•
Nehmen Sie die Gefäßstütze heraus und spülen Sie sie in steriler Salzlösung.
Vorbereitung des Einführkatheters
•
Lesen Sie die Gebrauchsanweisung für den empfohlenen Ballonkatheter.
19
Vorbereitung des Einführsystems
1.
2.
3.
4.
5.
Schieben Sie immer einen passenden Führungsdraht durch das Ballonkatheterlumen, wenn
Sie den Ballon vorbereiten und die Gefäßstütze befestigen.
Entfernen Sie den Ballonschutz und überprüfen Sie, ob der Ballon vollständig
zusammengefaltet ist. Eine “Trockenvorbereitung” des Balloneinführkatheters mit Unterdruck
wird dringend empfohlen.
Schieben Sie die Gefäßstütze über das distale Ende des Ballons, bis sich die
Röntgenkontrastbänder in der Mitte der Gefäßstütze befinden, und achten Sie darauf, dass
der Ballon gefaltet bleibt. Überprüfen Sie die Position der Gefäßstütze vor dem Befestigen
durch Durchleuchten.
Bringen Sie die Gefäßstütze durch leichtes Drücken und “Rollen” vorsichtig am Ballon an
(siehe Beilage IFU-CPCE). Achten Sie darauf, dass auf alle Seiten der Gefäßstütze gleicher
Druck ausgeübt wird. Drücken Sie nur so lange, bis sich die Gefäßstütze auf dem Katheter
nicht mehr bewegt. Platin lässt sich ganz leicht verformen und somit problemlos befestigen.
Geben Sie etwas unverdünntes Kontrastmittel auf die Gefäßstütze, damit sie besser am
Ballon haftet. (GEFÄSSSTÜTZE NICHT VERBIEGEN ODER VERDREHEN)
Stellen Sie durch eine optische Überprüfung des Ballonkatheters und der Gefäßstütze sicher,
dass die Gefäßstütze richtig platziert ist (KANN ZUSÄTZLICH DURCH DURCHLEUCHTEN
ÜBERPRÜFT WERDEN).
Einsetzen der Gefäßstütze
1.
2.
Der Ballonkatheter wird mit der Gefäßstütze durch die lange Einführschleuse und über einen
steifen Führungsdraht an die Implantationsstelle geschoben.
Wenn die Gefäßstütze richtig platziert ist, ziehen Sie die Einführschleuse zurück, um die
Gefäßstütze freizulegen. Überprüfen Sie, ob die Gefäßstütze richtig platziert ist, indem Sie
ein wenig Kontrastmittel durch den Seitenarm der Einführschleuse oder durch einen zweiten
Katheter einspritzen. Dehnen Sie die Gefäßstütze auf, indem Sie den Ballonkatheter auf den
empfohlenen Fülldruck aufblasen. Der vom Hersteller für den Ballon angegebene maximale
Arbeitsdruck darf nicht überschritten werden.
Entfernen des Einführsystems
1.
Wenn die Gefäßstütze aufgedehnt ist, entleeren Sie den Ballon und drehen Sie den
Katheter, um sicherzustellen, dass die Gefäßstütze frei und richtig platziert ist.
2.
Entfernen Sie den Ballonkatheter und führen Sie zur Kontrolle eine Angiographie durch.
HINWEIS: Der Durchmesser der Gefäßstütze kann nach dem Einsetzen durch Aufdehnen mit
einem Ballon mit einem größeren Durchmesser vergrößert werden. Der maximal zulässige
Durchmesser der aufgedehnten Gefäßstütze darf nicht überschritten werden.
RÜCKGABE EXPLANTIERTER GEFÄSSSTÜTZEN:
NuMed, Inc. nimmt explantierte CP-Gefäßstützen zurück. Geben Sie die explantierte Gefäßstütze
unmittelbar nach der Entnahme in einen Behälter oder in ein Fläschchen. Weitere Informationen
zur Rückgabe explantierter Gefäßstützen erteilt RA Manager, NuMED, Inc. 2880 Main Street,
Hopkinton, New York, 12965, USA. Telefonnummer: 001-315-328-4491.
WARNUNG:
NuMED Gefäßstützen kommen in einer äußerst aggressiven Umgebung im menschlichen
Körper zum Einsatz. Gefäßstützen können aus verschiedenen Gründen wie beispielsweise
aufgrund medizinischer Komplikationen oder infolge eines Gefäßstützenbruchs und einer
Embolisierung ausfallen. Außerdem können Gefäßstützen trotz sorgfältigster Konzeption,
Komponentenauswahl, Fertigung und Erprobung vor dem Verkauf leicht vor, während oder
nach der Einführung durch unsachgemäße Handhabung, Befestigung oder andere Eingriffe
beschädigt werden. Da Metallgefäßstützen, die an einer Stelle eingesetzt werden, auf die
von außen her Druck einwirkt (z.B. Ausflussbahn der rechten Kammer), für einen
Ermüdungsbruch und eine Embolisierung besonders anfällig sind, wird von einer derartigen
Verwendung abgeraten.
20
Garantie und Haftungsbeschränkung
Gefäßstützen und Zubehörteile werden ohne Gewähr verkauft. Der Käufer trägt das
gesamte Risiko hinsichtlich der Qualität und Leistungsfähigkeit der Gefäßstütze. NuMED
schließt alle ausdrücklichen oder stillschweigenden Garantien im Zusammenhang mit den
Kathetern und Zubehörteilen einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Gewährleistung
der Eignung für den gewöhnlichen Gebrauch oder der Eignung für einen bestimmten Zweck
aus. NuMED übernimmt keinerlei Haftung für medizinische Ausgaben bzw. unmittelbare
Schäden oder Folgeschäden, die durch die Verwendung eines Katheters bzw. Zubehörteils
oder einen Defekt, einen Ausfall oder eine Funktionsstörung eines Katheters oder
Zubehörteils entstehen, wobei es keine Rolle spielt, ob sich eine etwaige
Schadenersatzforderung auf die Garantie, einen Vertrag, eine unerlaubte Handlung oder
sonstiges bezieht. Niemand ist berechtigt, im Namen von NuMED im Zusammenhang mit
Kathetern und Zubehörteilen verbindliche Zusicherungen oder Garantien abzugeben.
21
CP Stent™ Verkürzungstabelle
CP8Z45
CP8Z39
CP8Z34
CP8Z28
CP8Z22
CP8Z16
(Länge der
(Länge der
(Länge der
(Länge der
(Länge der
(Länge der
Durchmesser
Gefäßstütze Gefäßstütze Gefäßstütze Gefäßstütze Gefäßstütze Gefäßstütze
des
nach
nach
nach
nach
nach
nach
aufgeblasenen Aufdehnung) Aufdehnung) Aufdehnung) Aufdehnung) Aufdehnung) Aufdehnung)
Ballons
Verkürzung Verkürzung Verkürzung Verkürzung Verkürzung Verkürzung
in Prozent
in Prozent
in Prozent
in Prozent
in Prozent
in Prozent
12 mm
(1,61) cm
2,8%
(2,18) cm
0,8%
(2,62) cm
4,4%
(3,23) cm
3,1%
(3,72) cm
1,9%
(4,17) cm
3,8%
14 mm
(1,54) cm
6,5%
(2,08) cm
5,4%
(2,56) cm
6,8%
(3,15) cm
5,4%
(3,66) cm
3,6%
(3,97) cm
8,4%
15 mm
(1,51) cm
8,5%
(2,02) cm
7,9%
(2,51) cm
8,6%
(3,10) cm
7,0%
(3,54) cm
6,6%
(3,94) cm
9,2%
16 mm
(1,48) cm
10,6%
(1,98) cm
10,1%
(2,45) cm
10,7%
(3,00) cm
9,8%
(3,48) cm
8,2%
(3,84) cm
11,4%
18 mm
(1,43) cm
13,7%
(1,89) cm
14,0%
(2,38) cm
13,3%
(2,88) cm
13,5%
(3,20) cm
15,6%
(3,71) cm
14,5%
20 mm
(1,32) cm
20,0%
(1,80) cm
17,9%
(2,30) cm
16,3%
(2,63) cm
20,9%
(2,96) cm
21,9%
(3,27) cm
24,7%
22 mm
(1,23) cm
25,4%
(1,67) cm
23,9%
(2,09) cm
24,0%
(2,46) cm
26,0%
(2,85) cm
25,0%
(3,15) cm
27,3%
24 mm
(1,05) cm
36,4%
(1,46) cm
33,8%
(1,91) cm
30,3%
(2,07) cm
37,9%
(2,27) cm
40,1%
(2,83) cm
34,9%
CP Stent™ Ballongrößentabelle
Gefäßstützen-Innendurchmesser (mm)
24 mm
22 mm
20 mm
18 mm
16 mm
15 mm
14 mm
12 mm
DurchDurchDurchDurchDurchDurchDurchDurchInnerer
messer
messer
messer
messer
messer
messer
messer
messer
Ballon /
Druck Maximaler Maximaler Maximaler Maximaler Maximaler Maximaler Maximaler Maximaler
Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits- Arbeits(ATM)
druck=7,0 druck=6,0 druck=5,0 druck=5,0 druck=4,0 druck=4,0 druck=3,0 druck=3,0
1
2,75
3,22
3,49
3,75
3,94
4,02
4,20
4,28
2
2,85
3,32
3,59
3,85
4,36
4,13
4,33
4,50
3
5,85
6,91
6,89
7,79
8,54
9,20
10,16
10,57
4
6,12
7,00
7,02
7,95
8,71
9,63
10,40
11,08
4,5
10,84
11,94
5
6,20
7,08
7,10
8,04
8,91
10,00
Äußerer
Ballon /
Druck
(ATM)
1
10,73
13,08
13,45
14,87
16,85
17,91
20,52
22,79
2
10,86
13,27
14,16
15,10
17,06
18,38
21,46
23,95
3
11,15
13,50
14,55
15,68
17,64
19,42
21,98
24,68
4
11,33
13,68
14,88
15,93
18,06
20,07
5
11,62
13,87
15,06
16,19
6
11,80
13,98
7
12,04
*Diese Daten basieren auf Tests, die mit dem NuMED BIB® Katheter zum Einsetzen von Gefäßstützen durchgeführt wurden.
Die fett gedruckten Zahlen geben den Innendurchmesser der Gefäßstütze bei
maximalem Arbeitsdruck an.
22
FÜR SÄMTLICHE NUMED KATHETER SOLLTE EIN INFLATOR
MIT DRUCKMESSER VERWENDET WERDEN.
DURCHMESSER DES
BIBEINFÜHRKATHETERBALLONS UND
GRÖSSE DER
EINFÜHRSCHLEUSE
ERFORDERLICHE
EINFÜHRSCHLEUSE FÜR
CP GEFÄSSSTÜTZE OHNE
ePTFE-HÜLLE
ERFORDERLICHE
EINFÜHRSCHLEUSE FÜR
CP GEFÄSSSTÜTZE MIT
ePTFE-HÜLLE
12 mm (8 F)
10 F
12 F
14 mm (8 F)
10 F
12 F
15 mm (9 F)
11 F
12 F
16 mm (9 F)
11 F
12 F
18 mm (10 F)
11 F
14 F
20 mm (10 F)
12 F
14 F
22 mm (11 F)
12 F
14 F
24 mm (11 F)
12 F
14 F
23
ESPAÑOL
Instrucciones de utilización:
INDICACIONES
Indicado para la implantación en la coartación de aorta actual o recurrente en pacientes que
presentan los siguientes problemas clínicos:
•
Estenosis aórtica que da lugar a un estrechamiento anatómico significativo
determinado en la angiografía o en un estudio de imagen no invasivo, como la
ecocardiografía, resonancia magnética (RM) o escáner TC;
•
Estenosis aórtica que provoca alteraciones hemodinámicas que dan lugar a un
gradiente de presión sistólica, hipertensión sistémica o alteración de la función
ventricular izquierda;
•
Estenosis aórtica cuando la angioplastia con balón es ineficaz o está contraindicada;
•
Diámetro de la estenosis <20% del diámetro del vaso adyacente. Estenosis que
podría representar un aumento de riesgo de daño o trastorno vascular; o un aneurisma
asociado a coartación aórtica.
DESCRIPCIÓN
El stent CP cubierto es expansible con balón y se usa como implante permanente. El stent
CP cubierto está formado por una guía elaborada con una aleación de 90% de platino y
10% de iridio tratada con calor que se distribuye en filas soldadas por láser con un patrón en
zigzag. El número de zigzag de cada fila puede variar y afectará a la fuerza del stent, así
como al diámetro expandido final y al acortamiento porcentual del stent, mientras que el
número de filas determinará su longitud no expandida. El stent CP cubierto tiene una
cubierta de politetrafluoretileno expandido (ePTFE) unida a su estructura. Esta cubierta
actúa como una barrera líquida y forma un conducto estrecho de líquido a lo largo del stent.
CÓMO SE SUMINISTRA
Se suministra esterilizado con gas de óxido de etileno. Estéril y apirógeno si el paquete está
sin abrir y sin daños. No usar el producto si existe la duda de si está esterilizado. Evitar la
exposición prolongada a la luz. Después de sacarlo del paquete, inspeccionar el producto
para asegurarse de que no se ha producido daño alguno.
CONTRAINDICACIONES
•
•
•
•
•
•
•
Pacientes demasiado pequeños para permitir la introducción segura de un stent sin
comprometer la arteria sistémica usada para la introducción;
Anatomía aórtica desfavorable que no se dilata con una angioplastia con balón de alta
presión;
Oclusión u obstrucción de una arteria sistémica que impide la introducción del stent;
Signos clínicos o biológicos de infección;
Endocarditis activa;
Alergia conocida a aspirina, otros antiagregantes o heparina;
Embarazo.
ADVERTENCIAS
•
•
•
Como sucede con cualquier implante, la infección secundaria a la contaminación del
stent puede provocar aortitis o absceso. El stent de platino/iridio puede migrar desde
el lugar del implante. El sobreestiramiento de la arteria puede provocar su rotura o la
formación de un aneurisma.
Cuando el stent se pliega en el catéter introductor con balón, la presión de inflado
máxima del balón no debe exceder la presión de inflado recomendada que se
especifica en las instrucciones del fabricante.
El diámetro de inflado del balón que se usa durante la introducción del stent debe ser
aproximado al diámetro del vaso obstructivo y del lugar previsto para el implante.
24
•
•
Una fuerza excesiva utilizada durante el plegado puede debilitar las soldaduras del
stent.
Este dispositivo es de un solo uso. No lo resterilice ni reutilice, ya que puede poner en
peligro el rendimiento del dispositivo y aumentar el riesgo de contaminaciones.
PRECAUCIONES
•
•
•
•
•
•
Durante este procedimiento se recomienda encarecidamente el uso de un dispositivo de
inflado con manómetro.
El stent es rígido y puede que sea difícil sortear los vasos con él.
Los procedimientos de dilatación se deben realizar bajo guía fluoroscópica con equipos de
radiografía adecuados.
Las guías son instrumentos delicados. Deben manipularse con cuidado para prevenir su
posible rotura.
Se debe prestar especial atención al mantenimiento de conexiones de catéter ajustadas y a
la aspiración antes de seguir con el procedimiento para evitar la entrada de aire en el
sistema.
Bajo ninguna circunstancia se debe hacer avanzar parte alguna del sistema del catéter si se
siente resistencia. Se debe identificar la causa de la resistencia mediante fluoroscopía y
tomar medidas para resolver el problema.
COMPLICACIONES POTENCIALES Y EFECTOS ADVERSOS
NOTA: El desgarro circunferencial del catéter introductor con balón antes de la expansión
completa del stent puede hacer que el balón se quede enganchado en el stent, siendo necesaria
su extracción quirúrgica. En caso de rotura de un balón de tamaño adecuado después de la
expansión del stent, se puede extraer y colocar un nuevo catéter balón sobre la guía para
completar la expansión del stent.
El cateterismo cardiaco comporta ciertos riesgos. Además, las posibles complicaciones y
acontecimientos adversos asociados a los implantes son, entre otros:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Migración del stent
Fractura del stent
Rotura del vaso
Hematoma leve
Tromboembolia distal
Muerte
Trombo intraluminal
Hematoma que precisa reparación
Hemorragia que requiere transfusión
Necrosis celular en el lugar del implante
•
•
•
•
•
•
•
Colocación errónea del stent
Pseudoaneurisma
Orientación errónea del stent
Sepsis/infección
Formación de fístula AV
Arritmia transitoria
Accidente cerebrovascular
INSTRUCCIONES DE UTILIZACIÓN
Selección del tamaño del stent
1.
2.
3.
Mida la longitud de la estenosis objetivo para determinar la longitud necesaria del stent.
Determine la longitud del stent para quedarse ligeramente proximal y distal a la estenosis.
La longitud apropiada del stent se debe seleccionar de forma que se cubra todo el segmento
obstruido con un solo stent.
Nota: En caso de que sea necesario más de un stent, introduzca primero el del extremo
más distal al lugar de punción y después el stent proximal en tándem.
Mida el diámetro de la estenosis y del segmento del vaso de referencia proximal y distal a la
lesión objetivo para determinar el tamaño adecuado del stent y del sistema introductor.
Preparación del stent
•
Extraiga el stent y lávelo en solución salina estéril.
Preparación del catéter introductor del stent
•
Vea las Instrucciones de uso que se incluyen con el catéter balón recomendado.
Preparación del sistema introductor del stent
25
1.
Introduzca siempre una guía del tamaño apropiado en la vía del catéter balón mientras se
prepara el balón y se pliega el stent.
2.
Retire el protector del balón e inspeccione visualmente el balón que se va a usar para
comprobar que está correctamente plegado hasta su perfil más bajo preparado para el stent.
Se recomienda encarecidamente una “preparación en seco” del catéter introductor con balón
utilizando presión negativa.
3.
Deslice el stent sobre el extremo distal del balón, manteniendo el balón plegado hasta que los
marcadores radioopacos se encuentran a igual distancia de los extremos del stent.
Compruebe la posición del stent bajo fluoroscopia antes del plegado.
4.
Pliegue suavemente (ver el prospecto IFU-CPCE) el stent sobre el balón presionando con el
dedo y “deslizándolo” para ejercer una presión igual en todas las zonas del stent. Pliegue
sólo hasta que no se perciba ningún movimiento en el catéter. El platino es muy maleable y
debería plegarse fácilmente. Ponga una pequeña cantidad del contraste sin diluir para
“recubrir” el stent y mejorar la adherencia con el balón. (EVITAR DOBLAR O GIRAR EL
STENT).
5.
Inspeccione visualmente el conjunto de balón y stent para garantizar que el stent está
correctamente colocado (PUEDE CONFIRMARSE POR FLUOROSCOPIA).
Despliegue del stent
1.
El conjunto se hace avanzar a través de la funda de introducción larga y sobre la guía rígida
hasta la localización deseada del implante.
2.
Después de colocar correctamente el stent, déjelo expuesto tirando de la funda. Confirme la
posición correcta del stent mediante una inyección pequeña de contraste a través del acceso
lateral de la funda o a través del segundo catéter. Expanda el stent inflando el catéter balón
hasta la presión de inflado recomendada. No supere la presión nominal de estallido
estipulada por el fabricante del balón.
Extracción del sistema introductor
1.
Una vez expandido el balón, desínflelo y gírelo para comprobar que está libre y correctamente
desplegado.
2.
Extraiga el catéter balón y confirme el resultado con una angiografía.
NOTA: El diámetro del stent puede aumentar después de su colocación expandiéndose con un
balón de un diámetro mayor. No supere el diámetro máximo recomendado del stent expandido.
DEVOLUCIÓN DE UN DISPOSITIVO EXPLANTADO:
NuMED, Inc. tiene interés en recuperar los stent CP recuperados. Ponga el dispositivo explantado en un
recipiente o vial inmediatamente después de la escisión. Si desea más detalles sobre la devolución de
un dispositivo explantado, contacte con RA Manager, NuMED, Inc. 2880 Main Street, Hopkinton,
New York, 12965. Teléfono: 315-328-4491.
ADVERTENCIA:
Los stent NuMED se colocan en el entorno extremadamente hostil del cuerpo humano. El
funcionamiento de los stent puede fallar debido a varias razones, entre las que se incluyen, entre otras,
las complicaciones médicas o el fallo de los stent por rotura y embolización. Además, aun cuando se
apliquen las máximas precauciones en cuanto al diseño, selección de componentes, fabricación y
ensayos antes de la venta, los stent se pueden dañar con facilidad antes, durante o después de la
inserción debido a una manipulación incorrecta, pliegue u otras acciones. Los stent de metal sometidos
a fuerzas de compresión externas, por ejemplo en el tracto de salida del ventrículo derecho, son
especialmente propensos a la fractura por fatiga y embolización, por lo que debe evitarse su uso.
Garantía y limitaciones
Los stent y sus accesorios se venden “tal cual”. El comprador asume completamente el riesgo con
relación a la calidad y rendimiento del stent. NuMED no concede ningún tipo de garantía, tanto expresa
como implícita, con relación a los catéteres y accesorios, incluyendo, entre otras, toda garantía implícita
de comerciabilidad o aptitud para un propósito determinado. NuMED no se hará responsable ante
ninguna persona de ningún gasto médico, daño directo o perjuicio resultante de la utilización de un
catéter o accesorio, o causados por defectos, fallos o por el mal funcionamiento de un catéter o
accesorio, sin tener en cuenta si la demanda por tales daños y perjuicios se basa en garantías, contratos,
agravios u otro motivo. Ninguna persona tendrá autoridad para vincular a NuMED con relación a
declaraciones o garantías sobre catéteres o accesorios.
26
Tabla de perfiles del CP Stent™
CP8Z45
CP8Z39
CP8Z34
CP8Z28
CP8Z22
CP8Z16
(Longitud del (Longitud del (Longitud del (Longitud del (Longitud del (Longitud del
Diámetro stent después stent después stent después stent después stent después stent después
de la
de la
de la
de la
de la
de la
del Balón
expansión)
expansión)
expansión)
expansión)
expansión)
expansión)
Inflado
Acortamiento Acortamiento Acortamiento Acortamiento Acortamiento Acortamiento
porcentual
porcentual
porcentual
porcentual
porcentual
porcentual
12 mm
(1,61) cm
2,8%
(2,18) cm
0,8%
(2,62) cm
4,4%
(3,23) cm
3,1%
(3,72) cm
1,9%
(4,17) cm
3,8%
14 mm
(1,54) cm
6,5%
(2,08) cm
5,4%
(2,56) cm
6,8%
(3,15) cm
5,4%
(3,66) cm
3,6%
(3,97) cm
8,4%
15 mm
(1,51) cm
8,5%
(2,02) cm
7,9%
(2,51) cm
8,6%
(3,10) cm
7,0%
(3,54) cm
6,6%
(3,94) cm
9,2%
16 mm
(1,48) cm
10,6%
(1,98) cm
10,1%
(2,45) cm
10,7%
(3,00) cm
9,8%
(3,48) cm
8,2%
(3,84) cm
11,4%
18 mm
(1,43) cm
13,7%
(1,89) cm
14,0%
(2,38) cm
13,3%
(2,88) cm
13,5%
(3,20) cm
15,6%
(3,71) cm
14,5%
20 mm
(1,32) cm
20,0%
(1,80) cm
17,9%
(2,30) cm
16,3%
(2,63) cm
20,9%
(2,96) cm
21,9%
(3,27) cm
24,7%
22 mm
(1,23) cm
25,4%
(1,67) cm
23,9%
(2,09) cm
24,0%
(2,46) cm
26,0%
(2,85) cm
25,0%
(3,15) cm
27,3%
24 mm
(1,05) cm
36,4%
(1,46) cm
33,8%
(1,91) cm
30,3%
(2,07) cm
37,9%
(2,27) cm
40,1%
(2,83) cm
34,9%
Tabla de tamaños del balón del CP Stent™
DI del stent (mm)
Presión Diámetro Diámetro Diámetro Diámetro Diámetro Diámetro Diámetro Diámetro
del balón 12 mm
14 mm
15 mm
16 mm
18 mm
20 mm
22 mm
24 mm
interno
RBP = 7,0 RBP = 6,0 RBP = 5,0 RBP = 5,0 RBP = 4,0 RBP = 4,0 RBP = 3,0 RBP = 3,0
(atm)
1
2,75
3,22
3,49
3,75
3,94
4,02
4,20
4,28
2
2,85
3,32
3,59
3,85
4,36
4,13
4,33
4,50
3
5,85
6,91
6,89
7,79
8,54
9,20
10,16
10,57
4
6,12
7,00
7,02
7,95
8,71
9,63
10,40
11,08
4,5
10,84
11,94
5
6,20
7,08
7,10
8,04
8,91
10,00
Presión
del balón
externo
(atm)
1
10,73
13,08
13,45
14,87
16,85
17,91
20,52
22,79
2
10,86
13,27
14,16
15,10
17,06
18,38
21,46
23,95
3
11,15
13,50
14,55
15,68
17,64
19,42
21,98
24,68
4
11,33
13,68
14,88
15,93
18,06
20,07
5
11,62
13,87
15,06
16,19
6
11,80
13,98
7
12,04
*Estos datos están basados en pruebas realizadas con el catéter NuMED BIB® para colocación de stent.
Los números en negrita representan el DI del stent en la presión nominal de rotura.
27
CON TODOS LOS CATÉTERES NUMED SE DEBE UTILIZAR
UN DISPOSITIVO DE INFLADO CON MANÓMETRO.
DIÁMETRO DEL
CATÉTER BALÓN BIB Y
TAMAÑO DEL
INTRODUCTOR
INTRODUCTOR
NECESARIO CON
STENT
CP DESNUDO
INTRODUCTOR
REQUERIDO CON
STENT
CP CUBIERTO
12 mm (8F)
10F
12F
14 mm (8F)
10F
12F
15 mm (9F)
11F
12F
16 mm (9F)
11F
12F
18 mm (10F)
11F
14F
20 mm (10F)
12F
14F
22 mm (11F)
12F
14F
24 mm (11F)
12F
14F
28
SVENSKA
Bruksanvisning:
INDIKATIONER
Indikeras för implantation i den naturliga och/eller tillbakalöpande aortakoarktionen hos
patienter med följande kliniska tillstånd:
•
Aortastenos som resulterar i betydande anatomisk förträngning bestämd genom
angiografi eller icke-invasiv avbildning, d.v.s. ekokardiografi,
magnetresonansavbildning (MRI) eller CT-avsökning;
•
Aortastenos som resulterar i hemodynamiska förändringar som medför systolisk
tryckstegring, systemisk hypertoni eller förändrad funktion hos den vänstra ventrikeln;
•
Aortastenos där ballongangioplastik inte är effektiv eller kontraindiceras;
•
Stenosdiameter på <20 % av det intilliggande kärlets diameter. Stenos som medför
ökad risk för vaskulär skada eller rubbning; eller aneurysm som sammanhänger med
aortakoarktion.
BESKRIVNING
Den täckta CP-stenten är ballongexpanderingsbar och avsedd för permanent implantation.
CP-stenten består av en värmebehandlad tråd av 90 % platina och 10 % iridium som
ordnats i lasersvetsade rader med ett sicksackmönster. Antalet sicksackningar i en rad kan
varieras och inverkar såväl på stentens styrka som på den slutliga expanderade diametern
och den procentuella stentförkortningen, samtidigt som antalet rader bestämmer stentens
icke expanderade längd. Den täckta CP-stenten har ett ePTFE-hölje som är anslutet till
stentens stomme. Detta hölje agerar som en vätskebarriär, som skapar en vätsketät ledare
genom hela stenten.
PRODUKTINFORMATION
Produkten levereras steriliserad med etylenoxid. Steril och icke-pyrogen om förpackningen
är oöppnad och oskadad. Använd inte produkten om det råder tveksamhet om dess
sterilitet. Undvik längre exponering för ljus. Granska produkten i samband med
uppackningen för att säkerställa att den inte skadats.
KONTRAINDIKATIONER
•
•
•
•
•
•
•
Patienter som är för små för ett säkert stentinförande utan att äventyra den systemiska
artär som används för införandet;
Ofördelaktig aortaanatomi som inte låter sig vidgas med ballongangioplastik med högt
tryck;
Ockludering eller obstruktion av systemisk artär som hindrar stentinförande;
Kliniska eller biologiska tecken på infektion;
Aktiv endokardit;
Känd allergi för aspirin, andra antitrombocytmedel eller heparin;
Graviditet.
VARNINGAR
•
•
•
•
Liksom för alla andra typer av implantat kan infektioner som är sekundära till
stentkontamination leda till aortit eller abscess. Platina/iridiumstenten kan migrera från
implantatplatsen. Översträckning av artären kan leda till ruptur eller till
aneurysmbildning.
När stenten har kragats på en ballonginföringskateter får det högsta
ballonguppblåsningstrycket inte överstiga det rekommenderade uppblåsningstryck
som specificeras i tillverkarens anvisningar.
Uppblåsningsdiametern för den ballong som används vid stentinförandet ska
ungefärligen motsvara diametern på kärlet med obstruktionen och den avsedda
implantatplatsen.
Allt för hög kraft vid kragning kan försvaga stentens svetsar.
29
•
Denna anordning är endast avsedd för engångsbruk. Får ej resteriliseras och/eller
återanvändas eftersom detta potentiellt kan leda till att anordningens funktion
äventyras samt ökad risk för korskontamination.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
•
•
•
•
•
•
Vi rekommenderar att en uppblåsningsanordning med tryckmätare används för detta
förfarande.
Den stenten är styv och kan vara svår att föra fram genom kärlen.
Vidgningen ska genomföras under fluoroskopisk övervakning med lämplig
röntgenutrustning.
Ledare är känsliga instrument. Var försiktig vid hanteringen så att de inte går sönder.
Var noga med att kontrollera att alla kateteranslutningar är åtdragna, och med
aspiration, före förfarandet så att det inte kommer in luft i systemet.
Ingen del av katetersystemet får under några som helst förhållanden föras fram mot ett
motstånd. Orsaken till motståndet måste i stället fastställas med fluoroskopi, och
åtgärder måste vidtagas för att åtgärda problemet.
MÖJLIGA KOMPLIKATIONER/BIVERKNINGAR
OBS: Periferisk ruptur på införingsballongen före fullständig stentvidgning kan leda till att
ballongen fastnar vid stenten så att kirurgiskt avlägsnande blir nödvändigt. I händelse av ruptur
hos en ballong av lämplig storlek efter stentvidgningen så kan ballongen tas ut och en ny
ballongkateter föras på över ledaren för slutförande av stentvidgningen.
Hjärtkatetrisering medför vissa risker. De därutöver tillkommande möjliga komplikationer, och
tillhörande negativa effekter, som sammanhänger med implantat är, men begränsas inte till:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Stentmigration
Stentfraktur
Kärlrupturer
Mindre hematom
Distal tromboemboli
Dödsfall
Intraluminal trombos
Hematom som kräver reparation
Blödning som kräver transfusion
Cellnekros vid implantatplatsen
•
•
•
•
•
•
•
Stentfelplacering
Pseudoaneurysm
Stentfelorientering
Sepsis/infektion
AV-fistelbildning
Övergående arrytmi
Cerebrovaskulär incident
BRUKSANVISNING
Välja stentstorlek
1.
2.
3.
Mät längden på målstrikturen för att bestämma erforderlig stentlängd. Stentens längd ska
väljas så att sträcker sig en aning proximalt och distalt om strikturen.
Rätt stentlängd ska bestämmas på basis av täckning av hela det obstruerade segmentet
med en enda stent.
OBS: Om mer än en stent behövs ska den stent som ska placeras mest distalt från
punkturplatsen sättas på plats först, följt av placering av den proximala stenten i ett
tandemarrangemang.
Mät diametrarna på referensstrikturen och på kärlet proximalt och distalt om mållesionen för
att bestämma lämplig storlek på stenten och införingssystemet.
Förberedelse av stenten
•
Ta ut stenten och skölj den i steril saltlösning.
Förberedelse av stentinföringskatetern
•
Se bruksanvisningen för den rekommenderade ballongkatetern.
Förberedelse av stentinföringssystemet
1.
För alltid en ledare av lämlig storlek genom ballongkateterns lumen vid förberedandet av
ballongen och kragning av stenten.
30
2.
3.
4.
5.
Ta bort ballongskyddet och kontrollera visuellt den ballong som ska användas för att
säkerställa att den är korrekt vikt till sin lägsta profil som en förberedelse för stenten. "Torr"
förberedelse av ballonginföringskatetern med hjälp av ett negativt tryck rekommenderas.
För på stenten över ballongens distala ände med vidmakthållande av ballongvikningen tills
de röntgentäta markeringarna befinner sig på samma avstånd från stentändarna. Kontrollera
stentpositionen med fluoroskopi före kragning.
Kraga föriktigt (se förpackningsbilagan IFU.CPCE) stenten på ballongen med fingrarna och
en "rullrörelse" för att anbringa ett lika stort tryck på alla sidor av stenten. Kraga bara tills
ingen rörelse kan kännas på katetern. Platina är mycket formbart och är lätt att kraga.
Använd en liten mängd outspätt kontrastmedel för att "belägga" stenten och förbättra
vidhäftningen vid ballongen. (UNDVIK ATT BÖJA ELLER VRIDA STENTEN).
Kontrollera ballong/stentenheten visuellt för att säkerställa korrekt stentplacering (KAN
KONTROLLERAS MED FLUOROSKOPI).
Stentplacering
1.
2.
Enheten förs fram genom det långa införingsskyddet, och in över den styva ledaren, fram till
den önskade implantatplatsen.
Efter korrekt positionering av stenten dras skyddet tillbaka för att frilägga stenten. Bekräfta
korrekt stentposition genom en liten kontrastinjektion genom skyddets sidoarm eller genom
en andra kateter. Vidga stenten genom att blåsa upp ballongkatetern till det
rekommenderade uppblåsningstrycket. Överskrid inte det nominella bristningstryck för
ballongen som uppges av tillverkaren.
Uttagning av införingssystemet
1.
Töm ballongen när stenten har vidgats och rotera ballongen för att kontrollera att stenten är
frirörlig och sitter på plats ordentligt.
2.
Ta ut ballongkatetern och kontrollera resultatet med angiografi.
OBS: Stentdiametern kan ökas efter placeringen genom vidgning med en ballong med större
diameter. Överskrid inte den största rekommenderade vidgade stentdiametern.
INSÄNDNING AV EXPLANTERAD ANORDNING:
NuMED, Inc. vill gärna få uttagna CP-stenter skickade till sig. Placera den explanterade
anordningen i en behållare eller flaska direkt efter excisionen. Kontakta RA Manager, för
ytterligare information om insändning av explanterade anordningar. Adress: NuMED, Inc. 2880
Main Street, Hopkinton, New York, 12965, USA. Telefonnummer: 315-328-4491.
VARNING:
NuMED:s stenter placeras i den extremt fientliga miljö som människokroppen utgör. Det finns
många orsaker till att stenter inte fungerar, däribland, men inte begränsat till, medicinska
komplikationer eller stentfel till följd av fraktur och embolisering. Trots all tillämplig omsorg vid
konstruktion, komponentval, tillverkning och testning före försäljningen kan stenter lätt skadas före,
under och efter införande till följd av felaktig hantering, kragning eller andra mellankommande
skeenden. Metallstenter som placeras där utifrån kommande sammantryckningskrafter
förekommer, d.v.s. i det högra ventrikulära utflödessystemet, är speciellt benägna för
utmattningsfraktur och bör därför inte användas.
Garanti och garantibegränsningar
Stenterna och tillbehören säljs i "befintligt skick". Köparen tar hela risken med avseende på
stentens kvalitet och prestanda. NuMED frånsäger sig därför allt ansvar, uttryckligt eller
underförstått, med avseende på katetrar och tillbehör, innefattande men inte begränsat till varje
underförstått ansvar med avseende på säljbarhet eller lämplighet för en viss användning. NuMED
är inte ansvariga gentemot någon person för eventuella sjukvårdskostnader, eller för direkta skador
eller följdskador, som uppkommer till följd av användning av en kateter eller ett tillbehör, eller som
orsakats av en defekt, ett fel eller en felfunktion hos en kateter eller ett tillbehör, vare sig sådant
ersättningsanspråk grundar sig på garanti, kontrakt, otillåten handling eller någonting annat. Ingen
person äger rätt att binda NuMED till någon garanti eller framställning med avseende på katetrar
och tillbehör.
31
Förkortningsschema för CP Stent™
CP8Z45
CP8Z39
CP8Z34
CP8Z28
CP8Z22
CP8Z16
(Stentlängd
(Stentlängd
(Stentlängd
(Stentlängd
(Stentlängd
Uppblåst (Stentlängd
vidgning) efter vidgning) efter vidgning) efter vidgning) efter vidgning) efter vidgning)
ballong efter
Förkortning i Förkortning i Förkortning i Förkortning i Förkortning i Förkortning i
procent
procent
procent
procent
procent
procent
12 mm
(1,61) cm
2,8%
(2,18) cm
0,8%
(2,62) cm
4,4%
(3,23) cm
3,1%
(3,72) cm
1,9%
(4,17) cm
3,8%
14mm
(1,54) cm
6,5%
(2,08) cm
5,4%
(2,56) cm
6,8%
(3,15) cm
5,4%
(3,66) cm
3,6%
(3,97) cm
8,4%
15 mm
(1,51) cm
8,5%
(2,02) cm
7,9%
(2,51) cm
8,6%
(3,10) cm
7,0%
(3,54) cm
6,6%
(3,94) cm
9,2%
16 mm
(1,48) cm
10,6%
(1,98) cm
10,1%
(2,45) cm
10,7%
(3,00) cm
9,8%
(3,48) cm
8,2%
(3,84) cm
11,4%
18 mm
(1,43) cm
13,7%
(1,89) cm
14,0%
(2,38) cm
13,3%
(2,88) cm
13,5%
(3,20) cm
15,6%
(3,71) cm
14,5%
20 mm
(1,32) cm
20,0%
(1,80) cm
17,9%
(2,30) cm
16,3%
(2,63) cm
20,9%
(2,96) cm
21,9%
(3,27) cm
24,7%
22 mm
(1,23) cm
25,4%
(1,67) cm
23,9%
(2,09) cm
24,0%
(2,46) cm
26,0%
(2,85) cm
25,0%
(3,15) cm
27,3%
24 mm
(1,05) cm
36,4%
(1,46) cm
33,8%
(1,91) cm
30,3%
(2,07) cm
37,9%
(2,27) cm
40,1%
(2,83) cm
34,9%
CP Stent™ - ballongstorleksdiagram
Stentinnerdia. (mm)
Inner12 mm
14 mm
15 mm
16 mm
18 mm
20 mm
22 mm
24 mm
ballongdiameter diameter diameter diameter diameter diameter diameter diameter
tryck
RBP = 7,0 RBP = 6,0 RBP = 5,0 RBP = 5,0 RBP = 4,0 RBP = 4,0 RBP = 3,0 RBP = 3,0
(atm)
1
2,75
3,22
3,49
3,75
3,94
4,02
4,20
4,28
2
2,85
3,32
3,59
3,85
4,36
4,13
4,33
4,50
3
5,85
6,91
6,89
7,79
8,54
9,20
10,16
10,57
4
6,12
7,00
7,02
7,95
8,71
9,63
10,40
11,08
4,5
10,84
11,94
5
6,20
7,08
7,10
8,04
8,91
10,00
Ytterballongtryck
(atm)
1
10,73
13,08
13,45
14,87
16,85
17,91
20,52
22,79
2
10,86
13,27
14,16
15,10
17,06
18,38
21,46
23,95
3
11,15
13,50
14,55
15,68
17,64
19,42
21,98
24,68
4
11,33
13,68
14,88
15,93
18,06
20,07
5
11,62
13,87
15,06
16,19
6
11,80
13,98
7
12,04
*Dessa uppgifter baseras på tester med NuMED BIB(R) stentplaceringskateter.
De siffror som återges i fet stil anger stentens innerdiameter vid det
nominella bristningstrycket.
32
ALLA NUMED-KATETRAR SKA ANVÄNDAS MED EN
UPPBLÅSNINGSANORDNING MED TRYCKMÄTARE.
BIB-INFÖRING
KATETERBALLONGDIAMETER OCH
INTRODUCERSTORLEK
KRÄVS
INTRODUCER MED
OTÄCKT
CP-STENT
KRÄVS
INTRODUCER MED
TÄCKT CP-STENT
12 MM (8F)
10F
12F
14 MM (8F)
10F
12F
15 MM (9F)
11F
12F
16 MM (9F)
11F
12F
18 MM (10F)
11F
14F
20 MM (10F)
12F
14F
22 MM (11F)
12F
14F
24 MM (11F)
12F
14F
33
DANSK
Brugsanvisning:
INDIKATIONER
Indiceret til implantering i den generelle og/eller tilbagevendende coarctatio for aorta hos
patienter med følgende kliniske tilstande:
•
Aortastenose, der resulterer i betydelig anatomisk forsnævring bestemt ved angiografi
eller ikke-invasiv billedbehandling (dvs. ekkokardiografi, magnetic resonance imaging
(MRI), CT-skanning.
•
Aortastenose, der resulterer i hæmodynamiske ændringer, der resulterer i systolisk
trykgradient, systemisk hypertension eller ændret venstre ventrikelfunktion.
•
Aortastenose, hvor ballon-angioplastik er ineffektiv eller kontraindiceret.
•
Stenosediameter< 20 % af den tilstødende kardiameter. Stenose, der kan udgøre en
øget risiko for vaskulær skade eller sprængning; eller aneurisme der tilknyttes aorta
coarctatio.
BESKRIVELSE
Den overdækkede CP stent er ballon-udvidelig og beregnet til permanent implantering. Den
overdækkede CP stent består af varmebehandlet 90% platin/10% iridiumtråd, der er anbragt
i lasersvejsede rækker i et "sik-sak" mønster. Antallet af sik-sak’er i en række kan varieres
og vil have indflydelse på stentens styrke såvel som den endelige udvidede diameter og
procent forkortelse, mens antallet af rækker vil bestemme den ikke-udvidede længde af
stenten. Den overdækkede CP stent har en overdækning af ePTFE fastgjort på stentens
skelet. Denne overdækning fungerer som en væskebarriere og skaber et væsketæt
gennemløb i hele stentens længde.
LEVERES
Leveres steriliseret med etylenoxidgas. Steril og ikke-pyrogen, hvis emballagen er uåbnet
og ubeskadiget. Produktet må ikke bruges, hvis der er tvivl om dets sterilitet. Undgå længere
udsættelse for lys. Efter produktet er taget ud af emballagen, skal det inspiceres for at sikre,
at det ikke er blevet beskadiget.
KONTRAINDIKATIONER
•
•
•
•
•
•
•
Patienter, der er for små til at kunne tillade sikker tilførsel af stent, uden at det
kompromitterer den systemiske arterie, der anvendes til tilførsel.
Ikke-farvorabel aortaanatomi, der ikke udvides med højtryksballonangioplastik.
Okklusion eller obstruktion af den systemiske arterie, som udelukker stenttilførsel.
Kliniske eller biologiske tegn på infektion.
Aktiv endocarditis.
Kendt allergi over for aspirin, andre anti-trombotiske midler eller heparin.
Graviditet.
ADVARSLER
•
•
•
•
Som med enhver type implantater kan infektioner som bivirkning af kontaminering af
stenten føre til aortitis eller abces. Platin/iridium-stenten kan migrere fra
implanteringsstedet. Hvis arterien overstrækkes, kan det resultere i ruptur eller
dannelse af aneurisme.
Når stenten er foldet ind i et ballonkateter, må det maksimale ballonsprængningstryk
ikke overstige det anbefalede sprængningstryk, der er angivet i producentens
vejledning.
Den balloninsuffleringsdiameter, der anvendes til stenttilførsel, skal tilnærmes
diameteren på det obstruktive kar samt det beregnede implanteringssted.
Hvis der anvendes overdrevne kræfter ved foldning, kan stentens svejsninger
svækkes.
34
•
Dette instrument er kun beregnet til engangsbrug. Det må ikke steriliseres igen og/eller
genbruges, da dette kan medføre en kompromitteret ydeevne og øge risikoen for
krydskontaminering.
FORHOLDSREGLER
•
•
•
•
•
•
Det anbefales kraftigt at anvende insuffleringsudstyr med trykmåler til denne
procedure.
Stenten er stiv og kan gøre det svært at komme gennem karrene.
Dilatationsprocedurer bør kun foretages under fluoroskopisk vejledning med passende
røntgenudstyr.
Guidewirer er sarte instrumenter. Man skal udvise forsigtighed ved håndtering for at
undgå at beskadige dem.
Man skal være særlig opmærksom på vedligeholdelsen af tætte katetertilslutninger og
aspiration, før man fortsætter, så luftindtag i systemet kan undgås.
Ingen del af katetersystemet må under nogen omstændigheder indføres under
modstand. Årsagen til modstanden skal identificeres med fluoroskopi, og problemet
skal afhjælpes.
POTENTIELLE KOMPLIKATIONER/BIVIRKNINGER
BEMÆRK: Hvis der rives i ballontilførselskateteret, før stenten er fuldt udvidet, kan ballonen blive
forankret til stenten, hvilket kræver kirurgisk fjernelse. Hvis en tilstrækkelig stor ballon rupterer
efter stentudvidelse, kan den trækkes ud, og et nyt ballonkateter udveksles over en guidewire for
at fuldføre stentudvidelse.
Hjertekaterisation indebærer visse risici. Potentielle komplikationer og bivirkninger associeret med
implanteringer omfatter, men er ikke begrænset til:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Stentmigration
Stentfraktur
Karruptur
Mindre hæmatom
Distal thromboemboli
Død
Intraluminal thrombose
Hæmatom, der kræver opheling
Blødning, der kræver transfusion
Cellenekrose ved implanteringssted
•
•
•
•
•
•
•
Forkert placering af stent
Pseudoaneurisme
Forkert stentretning
Sepsis/infektion
AV-fisteldannelse
Forbigående arytmi
Hjerneblødning
BRUGSANVISNING
Vælg stentstørrelse
1.
2.
3.
Mål længden for målstrikturen for at bestemme længden af den stent, der skal anvendes.
Sørg for at stentlængden er en smule længere proksimalt og distalt i forhold til strikturen.
Stentlængden skal bestemmes således, at hele det blokerede segment dækkes med en
enkelt stent.
Bemærk: Hvis mere end en stent er nødvendig, skal stenten placeres mest distalt fra
indstikningsstedet først, hvorefter den proksimale stent placeres lige efter.
Mål diameteren for referencestrikturen og proksimalt og distalt for karret til målindgrebet for
at bestemme en passende stentstørrelse samt tilførselssystem.
Stentklargørelse
•
Fjern stenten og rengør den i sterilt saltvand.
Klargøring af stenttilførselskateteret
•
Se den brugsanvisning, der fulgte med det anbefalede ballonkateter.
Klargøring af stenttilførselssystemet
1.
Isæt altid en guidewire i passende størrelse gennem ballonkateterlumen, når ballonen
klargøres, og stenten foldes.
35
2.
3.
4.
5.
Fjern ballonbeskyttelsen og kontroller visuelt ballonen for at sikre, at den er foldet korrekt,
således at den fylder mindst til stentklargøring. Det anbefales kraftigt at "tørklargøre"
ballontilførselskateteret med undertryk.
Skyd stenten over den distale ende af ballonen, mens ballonen er foldet, indtil de
radioopaque markører er lige langt fra stentens ender. Kontroller stentplacering under et
fluoroskop, før den foldes.
Fold forsigtigt (se indlagte IFU-CPCE) stenten på ballonen med et let tryk med fingrene og en
"glidende bevægelse", således at der forekommer et ensartet tryk på alle sider af stenten.
Fold kun indtil der ikke længere fornemmes bevægelse i kateteret. Paltin er meget bøjeligt
og kan let foldes. Placer en lille mængde ufortyndet kontraststof for at "dække" stenten og
forbedre ballonens klædeevne. (UNDGÅ AT BØJE ELLER SNO STENTEN).
Kontroller visuelt ballon/stent-samlingen for at sikre korrekt placering af stenten (KAN
BEKRÆFTES VHA. GENNEMLYSNING).
Stentplacering
1.
2.
Samlingen føres gennem den lange tilførselssheath og over den stive guidewire ind til det
beregnede implanteringssted.
Efter korrekt placering af stenten, skal sheathen trækkes tilbage, således at stenten
eksponeres. Kontroller korrekt stentplacering ved at injicere en lille mængde kontraststof
gennem sheathens sidearm eller gennem endnu et kateter. Udvid stenten ved at insufflere
ballonkateteret til det anbefalede sprængningstryk. Overstig ikke ballonproducentens
nominelle sprængningstryk.
Udtagning af tilførselssystem
1.
Når stenten er udvidet, skal ballonen desuffleres og roteres for at sikre, at stenten er fri og
korrekt placeret.
2.
Fjern ballonkateteret og bekræft resultatet med angiografi.
BEMÆRK: Stentens diameter kan øges efter placering ved at udvide med en ballon med større
diameter. Overstig ikke den maksimalt anbefalede udvidede stentdiameter.
RETURNERING AF UDTAGET UDSTYR:
NuMED, Inc. er interesseret i at få brugte CP-stente tilbage. Placer det udtagne udstyr i en
beholder eller et hætteglas straks efter udskæring. For yderligere oplysninger vedrørende
returnering af udtaget udstyr kontaktes RA Manager, NuMED, Inc. 2880 Main Street, Hopkinton,
New York, 12965, USA. Telefonnummer: 315-328-4491.
ADVARSEL:
NuMED-stente placeres i et ekstremt aggressivt miljø i den menneskelige krop. Stente kan svigte
af flere forskellige årsager, inklusive men ikke kun, medicinske komplikationer eller stentsvigt og
embolisering. Derudover, og selvom der udvises den største omhyggelighed i design, udvælgelse
af bestanddele, fremstilling, og testning før salg, kan stente let beskadiges før, under eller efter
indføring ved forkert håndtering, foldning eller andre indgribende handlinger. Metalstente, der
placeres i områder, hvor der er udefrakommende kompressionskræfter, dvs. højre ventrikulær
udløb, er især udsat for fraktur og embolisering, hvilket bør undgås.
Garanti og garantibegrænsninger
Stente og tilbehør sælges, som de er. Hele risikoen omkring stentens kvalitet og ydelse ligger hos
kunden. NuMED fralægger sig alle garantier, udtrykt eller implicit, med hensyn til katetre og
tilbehør, deriblandt, men ikke begrænset til, alle implicitte garantier omkring salgbarhed eller
egnethed til et specifikt formål. NuMED kan ikke holdes ansvarlig for nogen persons medicinske
udgifter eller andre direkte eller følgende beskadigelser forårsaget af brugen – eller forårsaget af
defekt, svigt eller fejlfunktion – af et hvilket som helst kateter eller tilbehør, uanset om et krav for
sådanne skader er baseret på garantier, kontrakter, erstatningsforpligtende retsbrud eller andet.
Ingen person har autoritet til at forpligte NuMED til erklæringer om eller garantier for katetre og
tilbehør.
36
Oversigt over CP Stent™ forkortning
CP8Z45
CP8Z39
CP8Z34
CP8Z28
CP8Z22
CP8Z16
Diameter (Stent-længde (Stent-længde (Stent-længde (Stent-længde (Stent-længde (Stent-længde
efter
efter
efter
efter
efter
efter
på
insuffleret ekspansion) ekspansion) ekspansion) ekspansion) ekspansion) ekspansion)
Procent
Procent
Procent
Procent
Procent
Procent
ballon
forkortelse
forkortelse
forkortelse
forkortelse
forkortelse
forkortelse
12 mm
(1,61) cm
2,8%
(2,18) cm
0,8%
(2,62) cm
4,4%
(3,23) cm
3,1%
(3,72) cm
1,9%
(4,17) cm
3,8%
14 mm
(1,54) cm
6,5%
(2,08) cm
5,4%
(2,56) cm
6,8%
(3,15) cm
5,4%
(3,66) cm
3,6%
(3,97) cm
8,4%
15 mm
(1,51) cm
8,5%
(2,02) cm
7,9%
(2,51) cm
8,6%
(3,10) cm
7,0%
(3,54) cm
6,6%
(3,94) cm
9,2%
16 mm
(1,48) cm
10,6%
(1,98) cm
10,1%
(2,45) cm
10,7%
(3,00) cm
9,8%
(3,48) cm
8,2%
(3,84) cm
11,4%
18 mm
(1,43) cm
13,7%
(1,89) cm
14,0%
(2,38) cm
13,3%
(2,88) cm
13,5%
(3,20) cm
15,6%
(3,71) cm
14,5%
20 mm
(1,32) cm
20,0%
(1,80) cm
17,9%
(2,30) cm
16,3%
(2,63) cm
20,9%
(2,96) cm
21,9%
(3,27) cm
24,7%
22 mm
(1,23) cm
25,4%
(1,67) cm
23,9%
(2,09) cm
24,0%
(2,46) cm
26,0%
(2,85) cm
25,0%
(3,15) cm
27,3%
24 mm
(1,05) cm
36,4%
(1,46) cm
33,8%
(1,91) cm
30,3%
(2,07) cm
37,9%
(2,27) cm
40,1%
(2,83) cm
34,9%
Oversigt over CP Stent™ ballonstørrelser
Stent-id (mm)
Indre
12 mm,
14 mm,
15 mm,
16 mm,
18 mm,
20 mm,
22 mm,
24 mm,
ballon- diameter
diameter diameter diameter diameter diameter diameter diameter
tryk
RBP = 7,0 RBP = 6,0 RBP = 5,0 RBP = 5,0 RBP = 4,0 RBP = 4,0 RBP = 3,0 RBP = 3,0
(atm)
1
2,75
3,22
3,49
3,75
3,94
4,02
4,20
4,28
2
2,85
3,32
3,59
3,85
4,36
4,13
4,33
4,50
3
5,85
6,91
6,89
7,79
8,54
9,20
10,16
10,57
4
6,12
7,00
7,02
7,95
8,71
9,63
10,40
11,08
4,5
10,84
11,94
5
6,20
7,08
7,10
8,04
8,91
10,00
Ydre
ballontryk
(atm)
1
10,73
13,08
13,45
14,87
16,85
17,91
20,52
22,79
2
10,86
13,27
14,16
15,10
17,06
18,38
21,46
23,95
3
11,15
13,50
14,55
15,68
17,64
19,42
21,98
24,68
4
11,33
13,68
14,88
15,93
18,06
20,07
5
11,62
13,87
15,06
16,19
6
11,80
13,98
7
12,04
*Disse data er baseret på testning udført med NuMED BIB® stent-placeringskateter.
De fremhævede tal viser stent-id ved det nominelle sprængningstryk.
37
DET GÆLDER FOR ALLE NUMED-KATETRE, AT
INSUFFLERINGSUDSTYR MED TRYKMÅLER SKAL ANVENDES.
BIB-TILFØRSEL
KATETER
BALLONDIAMETER OG
INTRODUCERSTØRRELSE
PÅKRÆVET
INTRODUCER
MED FRIGJORT
CP STENT
PÅKRÆVET
INTRODUCER
MED TILDÆKKET
CP STENT
12 MM (8F)
10F
12F
14 MM (8F)
10F
12F
15 MM (9F)
11F
12F
16 MM (9F)
11F
12F
18 MM (10F)
11F
14F
20 MM (10F)
12F
14F
22 MM (11F)
12F
14F
24 MM (11F)
12F
14F
38
NEDERLANDS
Gebruiksaanwijzing:
INDICATIES
Geïndiceerd voor de implantatie in de aangeboren en/of recidiverende coarctatie van de
aorta bij patiënten die aan de volgende klinische condities voldoen:
•
aortastenose resulterend in een aanzienlijke anatomische vernauwing, zoals
vastgesteld met een angiografie of niet-invasieve imaging (bv. echocardiografie, MRI
[Magnetic Resonance Imaging] of CT-scans);
•
aortastenose resulterend in hemodynamische wijzigingen, resulterend in een wijziging
van de systolische bloeddruk, systemische hypertensie of een gewijzigd functioneren
van het linkerventrikel;
•
aortastenose waarbij ballonangioplastie ondoelmatig of gecontraïndiceerd is;
•
diameter van stenose <20% van de diameter van het aangrenzende bloedvat.
Stenose met een vergrote kans op vaatbeschadiging of -breuk; of een aneurysma
geassocieerd aan een coarctatie van de aorta.
BESCHRIJVING
De Covered CP-stent is met een ballon uitzetbaar en bedoeld voor permanente implantatie.
De Covered CP-stent is vervaardigd uit met hitte bewerkt draad van 90% platina en 10%
iridium dat in met laser gelaste rijen in een zigzagpatroon is geordend. Het aantal
zigzagpatronen in een rij kan worden gevarieerd en beïnvloedt de sterkte van de stent, de
uiteindelijke diameter na het uitzetten en het percentage verkorting van de stentlengte. Het
aantal rijen bepaalt hoe lang de niet-uitgezette stent is. De Covered CP-stent heeft een
laagje ePTFE dat aan het frame van de stent is gehecht. Dit laagje werkt als vochtbarrière
die een vloeistofdichte geleiding creëert door de lengte van de stent.
HOE WORDT HET PRODUCT GELEVERD?
Gesteriliseerd met behulp van ethyleenoxide. Steriel en niet-pyrogeen indien verpakking
ongeopend en onbeschadigd is. Het product niet gebruiken indien er twijfel bestaat of het
product steriel is. Vermijd langdurige blootstelling aan licht. Inspecteer het product als het uit
de verpakking wordt gehaald om het te controleren op beschadiging.
CONTRA-INDICATIES
•
•
•
•
•
•
•
patiënten die te klein zijn om de stent veilig in te brengen zonder dat dit gevaar oplevert
voor de slagader die voor het inbrengen wordt gebruikt;
ongunstige anatomie van de aorta, die niet dilateert bij ballonangioplastie met hoge
druk;
occlusie of obstructie van de lichaamsslagader, wat inbrengen van de stent onmogelijk
maakt;
klinische of biologische tekenen van infectie;
actieve endocarditis;
vastgestelde allergie voor aspirine, andere plaatjesremmers of heparine;
zwangerschap.
WAARSCHUWINGEN
•
•
Zoals voor elke implantatie geldt, kan infectie als gevolg van besmetting van de stent
aortitis of abcessen veroorzaken. De platina/iridium stent kan migreren van de
implantatieplaats. Te veel uitrekken van de slagader kan leiden tot een breuk of de
vorming van een aneurysma.
Wanneer de stent op een balloninbrengkatheter is geklemd, mag de maximale vuldruk
van de ballon niet groter zijn dan de aanbevolen vuldruk die in de instructies van de
fabrikant wordt vermeld.
39
•
•
•
De vuldiameter van de ballon die tijdens de stentinbreng wordt gebruikt, moet
ongeveer gelijk zijn aan de diameter van het geobstrueerde vat en de beoogde
implantatieplaats.
Excessieve druk tijdens het vastklemmen kan de lassen van de stent verzwakken.
Dit hulpmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik. Het mag niet opnieuw
worden gesteriliseerd en/of opnieuw gebruikt, aangezien dit de prestaties van het
hulpmiddel kan aantasten en kan leiden tot een verhoogd risico op kruisbesmetting.
VOORZORGSMAATREGELEN
•
•
•
•
•
•
Het gebruik van een vulinstrument met drukmeter tijdens deze procedure wordt sterk
aangeraden.
De stent is star, waardoor de verplaatsing door de vaten moeilijk kan zijn.
Dilatatie-ingrepen dienen onder fluoroscopische geleiding en met gebruik van
geschikte röntgenapparatuur te gebeuren.
Voerdraden zijn delicate instrumenten. Ze dienen voorzichtig te worden gehanteerd
om de kans op breuk te helpen vermijden.
Er dient, alvorens verder te gaan, zorgvuldig aandacht te worden besteed aan het
behoud van nauwsluitende katheteraansluitingen door aspiratie om te voorkomen dat
er lucht in het systeem komt.
Onder geen enkele omstandigheid mag enig deel van het kathetersysteem tegen
weerstand in worden opgevoerd. De oorzaak van de weerstand dient onder
fluoroscopische doorlichting te worden achterhaald, en de nodige maatregelen moeten
worden getroffen om het probleem te verhelpen.
MOGELIJKE COMPLICATIES/BIJWERKINGEN
OPMERKING: Als de balloninbrengkatheter rondom scheurt voordat de stent volledig is ontplooid,
kan de ballon aan de stent vastplakken; in dat geval is operatieve verwijdering noodzakelijk. Als een
ballon van adequate grootte na ontplooiing van de stent knapt, kan de ballon worden teruggetrokken
en een nieuwe ballonkatheter over de voerdraad worden ingebracht om de ontplooiing van de stent
te voltooien.
Hartkatheterisatie brengt enkele risico’s met zich mee. Mogelijke complicaties en bijwerkingen die
met implantaties verband houden omvatten (maar zijn niet beperkt tot):
• Stentmigratie
• Onjuiste plaatsing van de stent
• Breken van de stent
• Pseudoaneurysma
• Vaatbreuken
• Onjuiste oriëntatie van de stent
• Niet-ernstige hematoomvorming
• Sepsis/infectie
• Distale trombo-embolie
• Vorming van AV-fistels
• Overlijden
• Transitoire aritmie
• Intraluminale trombus
• Cerebrovasculair accident
• Hematomen die reparatie vereisen
• Bloedingen die transfusie vereisen
• Celnecrose op de plaats van de implantatie
GEBRUIKSAANWIJZING
Kies een stentgrootte
1.
Meet de lengte van de beoogde vernauwing om de juiste stentlengte te bepalen. Kies een
zodanige lengte dat de stent zich uitstrekt van enigszins proximaal tot enigszins distaal ten
opzichte van de vernauwing.
2.
De stentlengte moet zodanig worden gekozen dat het volledige geobstrueerde segment met
één stent wordt gedekt.
Opmerking: Als er meer dan één stent nodig is, plaatst u eerst de stent die het meest distaal
is ten opzichte van de punctieplaats; vervolgens plaatst u de proximale stent in tandem.
3.
Meet de diameter van de referentievernauwing en het vat proximaal en distaal ten opzichte
van de beoogde laesie om de juiste stentgrootte en het juiste inbrengsysteem te kiezen.
Preparatie van de stent
•
Verwijder de stent en spoel deze in een steriele fysiologische zoutoplossing.
Preparatie van de stentinbrengkatheter
•
Zie de gebruiksaanwijzing van de aanbevolen ballonkatheter.
40
Preparatie van het stentinbrengsysteem
1.
2.
3.
4.
5.
Voer altijd een voerdraad van de juiste grootte door het lumen van de ballonkatheter
wanneer u de ballon prepareert en de stent vastklemt.
Verwijder de ballonbeschermer en inspecteer de ballon op het oog om u ervan te verzekeren
dat deze juist is opgevouwen tot het laagste profiel als preparatie voor de stent. Het wordt
sterk aanbevolen de balloninbrengkatheter “droog te prepareren” met negatieve druk.
Schuif de stent over het distale uiteinde van de ballon (zorg dat de ballon daarbij
opgevouwen blijft) totdat de radiopake markeerders zich op gelijke afstand van de uiteinden
van de stent bevinden. Controleer de positie van de stent onder de fluoroscoop voordat u de
stent vastklemt.
Klem de stent voorzichtig (zie inleg IFU-CPCE) op de ballon door met de vingers druk uit te
oefenen en een “rollende beweging” te maken om gelijke druk op alle kanten van de stent uit
te oefenen. Klem alleen vast totdat u op de katheter geen beweging meer voelt. Platina is
erg buigzaam en kan daarom eenvoudig worden vastgeklemd. Breng een beetje onverdund
contrastmiddel aan om de stent te “coaten” en de hechting aan de ballon te verbeteren.
(ZORG DAT U DE STENT NIET BUIGT OF VERDRAAIT.)
Inspecteer het ballon-stent-geheel om u ervan te verzekeren dat de stent juist geplaatst is
(KAN MET FLUOROSCOPIE WORDEN BEVESTIGD).
Ontplooiing van de stent
1.
2.
Het geheel wordt via de lange inbrenghuls en over de starre voerdraad naar de gewenste
implantatielocatie geleid.
Wanneer de stent zich op de juiste plaats bevindt, trekt u de huls terug om de stent bloot te
stellen. Controleer of de stent zich op de juiste plaats bevindt door een kleine hoeveelheid
contrastvloeistof via de zijarm van de huls of een tweede katheter te injecteren. Ontplooi de
stent door de ballonkatheter te vullen tot de aanbevolen vuldruk. Zorg dat u de door de
fabrikant gespecificeerde nominale barstdruk niet overschrijdt.
Terugtrekken van het inbrengsysteem
1.
Zodra de stent is ontplooid, laat u de ballon leeglopen en draait u deze om u ervan te
verzekeren dat de stent vrij is en juist is ontplooid.
2.
Verwijder de ballonkatheter en controleer het resultaat met een angiografie.
OPMERKING: De diameter van de stent kan na plaatsing worden vergroot door de stent met een
ballon met een grotere diameter te expanderen. Overschrijd niet de aanbevolen
maximumdiameter voor geëxpandeerde stents.
RETOURZENDING VAN GEËXPLANTEERD INSTRUMENT:
NuMED, Inc. wil verwijderde CP Stents graag terugontvangen. Plaats het geëxplanteerde
instrument onmiddellijk na excisie in een bakje of flesje. Neem voor verdere instructies voor het
retourneren van geëxplanteerde instrumenten contact op met RA Manager, NuMED, Inc. 2880
Main Street, Hopkinton, New York, 12965, Verenigde Staten. Telefoonnummer: 315-328-4491.
WAARSCHUWING:
NuMED stents worden in een uiterst onvriendelijk milieu in het menselijke lichaam geplaatst.
Stents kunnen om verscheidene redenen falen zoals o.a. wegens medische complicaties of
faling van de stent ten gevolge van breuk en embolisatie. Ondanks de uiterste zorg besteed
aan het ontwerp, de selectie van de onderdelen, de fabricage en het testen, kunnen stents
bovendien wegens onjuiste hantering, onjuist vastklemmen of andere voorvallen voor,
tijdens of na het inbrengen gemakkelijk beschadigd raken. Metalen stents die worden
aangebracht op plaatsen waar extrinsieke compressie (bv. het uitstroomkanaal van het
rechterventrikel) wordt uitgeoefend, zijn erg gevoelig voor vermoeidheidsbreuken en
embolisatie en moeten worden vermeden.
41
Garantie en beperkingen
De stents en accessoires worden verkocht in hun huidige conditie. Het gehele risico
betreffende de kwaliteit en de prestaties van de stent berust bij de koper. NuMED wijst alle
uitdrukkelijke of stilzwijgende garanties met betrekking tot de katheters en de accessoires
af, met inbegrip van, maar niet beperkt tot alle stilzwijgende garanties op verkoopbaarheid
of geschiktheid voor een bepaald doel. NuMED zal niet aansprakelijk worden gesteld t.o.v.
enige persoon voor medische kosten of enige directe of gevolgschade voortvloeiend uit het
gebruik van enige katheter of accessoire of veroorzaakt door enig defect, faling of slechte
werking van enige katheter of accessoire, ongeacht of dergelijke vordering gebaseerd is op
een garantie, contract, onrechtmatige daad of anderszins. Geen enkele persoon is
gemachtigd NuMED te binden aan enige bewering of garantie met betrekking tot katheters
en accessoires.
42
Tabel Verkorting van CP Stent™
CP8Z45
CP8Z39
CP8Z34
CP8Z28
CP8Z22
CP8Z16
Diameter (Stentlengte na (Stentlengte na (Stentlengte na (Stentlengte na (Stentlengte na (Stentlengte na
van de
ontplooiing)
ontplooiing)
ontplooiing)
ontplooiing)
ontplooiing)
ontplooiing)
gevulde Percentage Percentage
Percentage Percentage
Percentage
Percentage
ballon
verkorting
verkorting
verkorting
verkorting
verkorting
verkorting
12 mm
(1,61) cm
2,8%
(2,18) cm
0,8%
(2,62) cm
4,4%
(3,23) cm
3,1%
(3,72) cm
1,9%
(4,17) cm
3,8%
14 mm
(1,54) cm
6,5%
(2,08) cm
5,4%
(2,56) cm
6,8%
(3,15) cm
5,4%
(3,66) cm
3,6%
(3,97) cm
8,4%
15 mm
(1,51) cm
8,5%
(2,02) cm
7,9%
(2,51) cm
8,6%
(3,10) cm
7,0%
(3,54) cm
6,6%
(3,94) cm
9,2%
16 mm
(1,48) cm
10,6%
(1,98) cm
10,1%
(2,45) cm
10,7%
(3,00) cm
9,8%
(3,48) cm
8,2%
(3,84) cm
11,4%
18 mm
(1,43) cm
13,7%
(1,89) cm
14,0%
(2,38) cm
13,3%
(2,88) cm
13,5%
(3,20) cm
15,6%
(3,71) cm
14,5%
20 mm
(1,32) cm
20,0%
(1,80) cm
17,9%
(2,30) cm
16,3%
(2,63) cm
20,9%
(2,96) cm
21,9%
(3,27) cm
24,7%
22 mm
(1,23) cm
25,4%
(1,67) cm
23,9%
(2,09) cm
24,0%
(2,46) cm
26,0%
(2,85) cm
25,0%
(3,15) cm
27,3%
24 mm
(1,05) cm
36,4%
(1,46) cm
33,8%
(1,91) cm
30,3%
(2,07) cm
37,9%
(2,27) cm
40,1%
(2,83) cm
34,9%
Tabel Ballonmaten CP Stent™
Binnendiameter stent (mm)
Binnenballondruk
(atm)
1
2
3
4
4,5
5
Buitenballondruk
(atm)
1
2
3
4
5
6
7
Diameter Diameter Diameter Diameter Diameter Diameter Diameter Diameter
12 mm
14 mm
15 mm
16 mm
18 mm
20 mm
22 mm
24 mm
Nominale Nominale Nominale Nominale Nominale Nominale Nominale Nominale
barstdruk barstdruk barstdruk barstdruk barstdruk barstdruk barstdruk barstdruk
= 7,0
= 6,0
= 5,0
= 5,0
= 4,0
= 4,0
= 3,0
= 3,0
2,75
3,22
3,49
3,75
3,94
4,02
4,20
4,28
2,85
3,32
3,59
3,85
4,36
4,13
4,33
4,50
5,85
6,91
6,89
7,79
8,54
9,20
10,16
10,57
6,12
7,00
7,02
7,95
8,71
9,63
10,40
11,08
10,84
11,94
6,20
7,08
7,10
8,04
8,91
10,00
10,73
10,86
11,15
11,33
11,62
11,80
12,04
13,08
13,27
13,50
13,68
13,87
13,98
13,45
14,16
14,55
14,88
15,06
14,87
15,10
15,68
15,93
16,19
16,85
17,06
17,64
18,06
17,91
18,38
19,42
20,07
20,52
21,46
21,98
22,79
23,95
24,68
*Deze gegevens zijn gebaseerd op tests uitgevoerd met de NuMED BIB® catheter voor stentplaatsing.
De vetgedrukte waarden geven de binnendiameter van de stent bij de nominale
barstdruk weer.
43
EEN VULINSTRUMENT MET DRUKMETER DIENT MET ALLE NUMED
KATHETERS TE WORDEN GEBRUIKT.
DIAMETER VAN
BALLON
VOOR BIBINBRENGKATHETER EN
MAAT VAN
INTRODUCER
VEREISTE
INTRODUCER MET
LEGE
CP STENT
VEREISTE
INTRODUCER MET
BEDEKTE CP
STENT
12 mm (8F)
10F
12F
14 mm (8F)
10F
12F
15 mm (9F)
11F
12F
16 mm (9F)
11F
12F
18 mm (10F)
11F
14F
20 mm (10F)
12F
14F
22 mm (11F)
12F
14F
24 mm (11F)
12F
14F
44
PORTUGUÊS
Instruções de utilização:
INDICAÇÕES
Indicado para implante na coarctação de aorta nativa e/ou recorrente em doentes que
apresentem os seguintes distúrbios clínicos:
•
Estenose da aorta resultando num estreitamento anatómico significativo, conforme
determinado por angiografia ou imagiologia não invasiva, por ex., ecocardiografia,
ressonância magnética (MRI), tomodensitometria;
•
Estenose da aorta resultando em alterações hemodinâmicas, resultando num
gradiente de pressão sistólica, hipertensão sistémica ou funcionamento ventricular
esquerdo alterado;
•
Estenose da aorta em que a angioplastia por balão é ineficiente ou está contraindicada;
•
Diâmetro da estenose <20% do diâmetro dos vasos adjacentes. Estenose que
apresente um risco aumentado de danos vasculares; ou aneurisma associado a
coarctação da aorta.
DESCRIÇÃO
O CP Stent Coberto é um balão expansível e destinado a implantes permanentes. O CP
Stent Coberto é composto por fio de platina (90 %) e irídio (10 %), tratado termicamente,
disposto em filamentos fundidos a laser, em ziguezague. O número de voltas em cada
filamento pode variar, afectando a resistência do stent, bem como o eventual diâmetro
expandido e o encurtamento percentual do stent, enquanto que o número de filamentos
determinará o comprimento não expandido do stent. O CP Stent Coberto conta com uma
cobertura em ePTFE ligada à armação do stent. Esta cobertura funciona com uma barreira
de líquidos criando uma conduta estanque aos líquidos ao longo do comprimento do stent.
COMO É FORNECIDO
É fornecido esterilizado a gás de óxido de etileno. Estéril e apirogénico se a embalagem
não estiver aberta nem danificada. Não use o produto se tiver dúvidas se está ou não
esterilizado. Evite a exposição prolongada à luz. Depois de retirar da embalagem,
inspeccione o produto para garantir que não está danificado.
CONTRA-INDICAÇÕES
•
•
•
•
•
•
•
Doentes demasiado pequenos para permitir uma entrega do stent em segurança sem
comprometer a artéria sistémica utilizada para a entrega;
Anatomia aórtica desfavorável, que não dilata com angioplastia de alta pressão com
balão;
Oclusão ou obstrução da artéria sistémica que impeça a entrega do stent;
Sinais clínicos ou biológicos de infecção;
Endocardite activa;
Alergia conhecida à aspirina, a outros agentes antiplaquetários ou à heparina;
Gravidez.
AVISOS
•
•
Tal como com qualquer tipo de implante, uma infecção secundária à contaminação do
stent poderá conduzir a aortite, ou abcesso. O stent de platina/irídio poderá migrar do
local de implante. O alongamento excessivo da artéria poderá resultar na ruptura da
mesma ou na formação de um aneurisma.
Quando o stent está pregueado sobre o cateter de entrega de balão, a pressão
máxima de insuflação do balão não deve exceder a pressão de insuflação
recomendada, especificada nas instruções do fabricante.
45
•
•
•
O diâmetro de insuflação do balão utilizado durante o procedimento de entrega do
stent deve-se aproximar do diâmetro do vaso obstruído e do local de implante
pretendido.
Empregar força excessiva durante o pregueamento poderá enfraquecer as juntas
soldadas do stent.
Este dispositivo destina-se apenas a uma única utilização. Não o reesterilizar e/ou
reutilizar, uma vez que tal poderá resultar potencialmente num desempenho
comprometido do dispositivo e num risco acrescido de contaminação cruzada.
PRECAUÇÕES
•
•
•
•
•
•
Recomenda-se vivamente a utilização de um dispositivo de insuflação com
manómetro de pressão durante este procedimento.
O stent é rígido, o que poderá dificultar o seu avanço através dos vasos.
Os processos de dilatação devem ser efectuados sob orientação fluoroscópica com
equipamento de raios x adequado.
Os fios-guia são instrumentos delicados. Deve ter-se muito cuidado ao manusear os
mesmos para evitar a possibilidade de ruptura.
É necessário ter muita atenção à manutenção das ligações de cateteres estanques e
aspiração antes de prosseguir, para evitar a entrada de ar no sistema.
Em situação alguma se deve fazer avançar o cateter quando for sentida resistência. A
causa da resistência deve ser identificada com fluoroscopia e devem ser tomadas
medidas para resolver o problema.
EFEITOS ADVERSOS/COMPLICAÇÕES POTENCIAIS
NOTA: Um rasgão circumferencial no cateter de entrega do balão antes da expansão completa
do stent, poderá fazer com que o balão fique ligado ao stent, obrigando à remoção cirúrgica. Em
caso de ruptura de um balão de dimensões adequadas após a expansão do stent, poderá ser
retirado, sendo substituído por um novo cateter de balão sobre um fio-guia, por forma a concluir a
expansão do stent.
A cateterização cardíaca acarreta determinados riscos. Além disso, as potenciais complicações e
efeitos adversos relacionados, associados aos implantes incluem, entre outros:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Migração do stent
Fractura do stent
Rupturas nos vasos
Pequeno hematoma
Tromboembolia distal
Morte
Trombo intraluminal
Hematoma necessitando de reparação
Hemorragia necessitando de transfusão
Necrose celular no local do implante
•
•
•
•
•
•
•
Má colocação do stent
Pseudoaneurisma
Orientação deficiente do stent
Sepsia/infecção
Formação de fístula AV
Arritmia temporária
Acidente vascular cerebral
INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Seleccione o tamanho do stent
1.
2.
3.
Meça o comprimento da estenose alvo para determinar o comprimento do stent necessário.
Determine o tamanho do stent de forma a prolongar-se ligeiramente em direcção proximal e
distal à estenose.
O comprimento adequado de stent deve ser seleccionado tendo em conta a cobertura total
do segmento obstruído com um único stent.
note: Se for necessário utilizar mais do que um stent, coloque primeiro o stent no ponto
mais distal ao ponto de perfuração, seguido da colocação do stent proximal em série.
Meça o diâmetro da estenose de referência e do vaso proximal e distal à lesão alvo por
forma a determinar a tamanho adequado do stent e do sistema de entrega.
46
Preparação do stent
•
Retire o stent e enxagúe em soro fisiológico estéril.
Preparação do cateter de entrega do stent
•
Consulte as Instruções de utilização fornecidas com o cateter de balão recomendado.
Preparação do sistema de entrega do stent
1.
2.
3.
4.
5.
Posicione sempre um fio-guia de dimensões adequadas através do lúmen do cateter de
balão durante a preparação do balão e o pregueamento do stent.
Retire o protector do balão e inspeccione visualmente o balão a ser utilizado para assegurar
que está correctamente dobrado para o seu perfil mais baixo em preparação para o stent.
Recomenda-se vivamente a preparação a seco (dry prepping) do cateter de entrega de
balão utilizando pressão negativa.
Deslize o stent sobre a ponta distal do balão, mantendo a dobra do mesmo, até que os
marcadores radiopacos estejam à mesma distância de cada uma das pontas do stent.
Verifique a posição do stent sob fluoroscopia antes do pregueamento.
Pregueie ligeiramente (ver IFU-CPCE do folheto de instruções) o stent sobre o balão,
utilizando a pressão dos dedos e um movimento rotativo, por forma a exercer uma pressão
igual sobre todos os lados do stent. Dobre apenas até deixar de sentir movimento no
cateter. A platina é extremamente maleável e não deverá ser difícil de preguear. Coloque
uma pequena quantidade de meio de contraste não diluído para “revestir” o stent e melhorar
a aderência ao balão. (EVITE DOBRAR OU TORCER O STENT).
Inspeccione visualmente o conjunto balão/stent para assegurar uma colocação correcta do
stent (PODE SER CONFIRMADO POR FLUOROSCOPIA).
Colocação do stent
1.
2.
O conjunto é avançado através da bainha de entrega longa e sobre o fio-guia rígido para
dentro da localização pretendida para o implante.
Após o posicionamento correcto do stent, puxe para trás na bainha para expor o stent.
Confirme a posição correcta do stent com uma pequena injecção de meio de contraste
através do braço lateral da bainha ou por um segundo cateter. Expanda o stent insuflando o
cateter de balão até à pressão de insuflação recomendada. Não exceder a pressão nominal
de ruptura do balão indicada pelo fabricante.
Retirar o sistema de entrega
1.
Estando o stent expandido, desinsufle o balão e rode para assegurar que o stent está livre e
correctamente colocado.
2.
Retire o cateter de balão e confirme o resultado por angiografia.
NOTA: O diâmetro do stent pode ser aumentado após a colocação, expandindo com um balão de
maior diâmetro. Não exceder o diâmetro máximo de stent expandido recomendado.
DEVOLUÇÃO DE DISPOSITIVOS EXPLANTADOS:
A NuMED, Inc. está interessada em obter CP Stents recuperados. Coloque o dispositivo
explantado num recipiente ou frasco imediatamente após a excisão. Para mais instruções sobre
a devolução de um dispositivo explantado, contacte RA Manager, NuMED, Inc. 2880 Main Street,
Hopkinton, Nova Iorque, 12965. Tel: 315-328-4491.
AVISO:
Os stents NuMED são colocados no ambiente extremamente hostil do corpo humano. As
falhas de funcionamento dos stents podem ter uma variedade de causas, incluindo, entre
outras, complicações médicas ou avaria do stent por fractura ou embolização. Para além
disso, apesar de todo o cuidado tido na concepção, selecção de componentes, fabrico e
testes anteriores à venda, os stents podem facilmente ser danificados antes, durante ou
após a inserção, devido a manuseamento incorrecto ou a outras acções de intervenção. Os
stents metálicos colocados em locais onde existem forças de compressão extrínsecas, tais
como o tracto de fluxo de saída do ventrículo direito, são especialmente atreitos a fractura
por desgaste e embolização, devendo ser evitados.
47
Garantia e limitações
Os stents e acessórios são vendidos “tal como se encontram”. Todos os riscos
relacionados com a qualidade e funcionamento do stent são assumidos pelo comprador. A
NuMED não se responsabiliza por quaisquer garantias, expressas ou implícitas, no que diz
respeito a cateteres e acessórios, incluindo, entre outras, qualquer garantia implícita de
comercialização ou adequação a um objectivo em particular. A NuMED não se
responsabiliza por pessoa alguma relativamente a despesas médicas ou quaisquer danos
directos ou consequentes resultantes da utilização de qualquer cateter ou acessório ou
provocados por quaisquer defeitos, avarias ou mau funcionamento de qualquer cateter ou
acessório, seja a reclamação por tais danos feita com base na garantia, contrato, prejuízo
ou outros. Nenhuma pessoa tem autoridade para sujeitar a NuMED a qualquer obrigação
legal relativamente a representações ou garantias no que diz respeito a cateteres e
acessórios.
48
Tabela de Encurtamento Prévio do CP Stent™
CP8Z45
CP8Z39
CP8Z34
CP8Z28
CP8Z22
CP8Z16
(Comprimento (Comprimento (Comprimento (Comprimento (Comprimento (Comprimento
Diâmetro
do stent após do stent após do stent após do stent após do stent após do stent após
do balão
expansão)
expansão)
expansão)
expansão)
expansão)
expansão)
insuflado Encurtamento Encurtamento Encurtamento Encurtamento Encurtamento Encurtamento
percentual
percentual
percentual
percentual
percentual
percentual
12mm
(1,61) cm
2,8%
(2,18) cm
0,8%
(2,62) cm
4,4%
(3,23) cm
3,1%
(3,72) cm
1,9%
(4,17) cm
3,8%
14mm
(1,54) cm
6,5%
(2,08) cm
5,4%
(2,56) cm
6,8%
(3,15) cm
5,4%
(3,66) cm
3,6%
(3,97) cm
8,4%
15mm
(1,51) cm
8,5%
(2,02) cm
7,9%
(2,51) cm
8,6%
(3,10) cm
7,0%
(3,54) cm
6,6%
(3,94) cm
9,2%
16mm
(1,48) cm
10,6%
(1,98) cm
10,1%
(2,45) cm
10,7%
(3,00) cm
9,8%
(3,48) cm
8,2%
(3,84) cm
11,4%
18mm
(1,43) cm
13,7%
(1,89) cm
14,0%
(2,38) cm
13,3%
(2,88) cm
13,5%
(3,20) cm
15,6%
(3,71) cm
14,5%
20mm
(1,32) cm
20,0%
(1,80) cm
17,9%
(2,30) cm
16,3%
(2,63) cm
20,9%
(2,96) cm
21,9%
(3,27) cm
24,7%
22mm
(1,23) cm
25,4%
(1,67) cm
23,9%
(2,09) cm
24,0%
(2,46) cm
26,0%
(2,85) cm
25,0%
(3,15) cm
27,3%
24mm
(1,05) cm
36,4%
(1,46) cm
33,8%
(1,91) cm
30,3%
(2,07) cm
37,9%
(2,27) cm
40,1%
(2,83) cm
34,9%
Tabela de calibração do balão do CP Stent™
ID do Stent (mm)
Pressão
Diâmetro Diâmetro Diâmetro Diâmetro Diâmetro Diâmetro Diâmetro
do balão Diâmetro
12mm
14 mm
15mm
16mm
18mm
20mm
22mm
24mm
interno RBP = 7,0 RBP = 6,0 RBP = 5,0 RBP = 5,0 RBP = 4,0 RBP = 4,0 RBP = 3,0 RBP = 3,0
(atm)
1
2,75
3,22
3,49
3,75
3,94
4,02
4,20
4,28
2
2,85
3,32
3,59
3,85
4,36
4,13
4,33
4,50
3
5,85
6,91
6,89
7,79
8,54
9,20
10,16
10,57
4
6,12
7,00
7,02
7,95
8,71
9,63
10,40
11,08
4,5
10,84
11,94
5
6,20
7,08
7,10
8,04
8,91
10,00
Pressão
do balão
externo
(atm)
1
10,73
13,08
13,45
14,87
16,85
17,91
20,52
22,79
2
10,86
13,27
14,16
15,10
17,06
18,38
21,46
23,95
3
11,15
13,50
14,55
15,68
17,64
19,42
21,98
24,68
4
11,33
13,68
14,88
15,93
18,06
20,07
5
11,62
13,87
15,06
16,19
6
11,80
13,98
7
12,04
*Estes dados são baseados nos testes efectuados com o catéter para colocação de stents BIB® da NuMED.
Os números a negrito representam o diâmetro da ID do stent com a
Pressão Nominal de Ruptura.
49
PARA TODOS OS CATETERES NUMED DEVE SER UTILIZADO UM
DISPOSITIVO DE INSUFLAÇÃO COM MANÓMETRO DE PRESSÃO.
DIÂMETRO DO BALÃO
DO
CATETER DE ENTREGA
BIB E
TAMANHO DO
INTRODUTOR
INTRODUTOR
NECESSÁRIO
COM
CP STENT
INTRODUTOR
NECESSÁRIO
COM CP STENT
COBERTO
12MM (8F)
10F
12F
14MM (8F)
10F
12F
15MM (9F)
11F
12F
16MM (9F)
11F
12F
18MM (10F)
11F
14F
20MM (10F)
12F
14F
22MM (11F)
12F
14F
24MM (11F)
12F
14F
50
TÜRKÇE
Kullanım Talimatları:
Endikasyonları
Doğuştan veya nükseden aorta darlığı olan hastalara implantasyon için aşağıda belirtilen
klinik durumlarda endikedir:
•
Anjiyografi veya ekokardiyografi, manyetik rezonans görüntüleme (MRI), CT Taraması
gibi girişimsel olmayan görüntüleme ile belirlenen ciddi anatomik darlıklarla sonuçlanan
aorta darlıkları.
•
Hemodinamik değişiklikler, sistemik hipertansiyon veya değişen sol ventrikül
fonksiyonları, sistolik basınç artması veya azalması ile sonuçlanan aorta darlıkları
•
Balon anjiyoplastinin etkili olmadığı veya kontraendike olduğu aorta darlıkları
•
Darlık çapının, bitişik damar çapından %20 büyük olması. Vasküler hasar veya yarılma
ya da aorta darlığıyla ilişkili anevrizma riskini arttıran darlık.
Açıklama
Covered CP Stent şişirilebilen bir balondur ve kalıcı implant amacıyla tasarlanmıştır.
Covered CP Stent, %90 platin / %10 iridyum telin ısıtılıp lazerle zig-zak şeklinde kaynak
yapılarak sıkıca birleştirilmesinden oluşmuştur. Bir sıradaki zig-zakların sayısı değişebilir,
sıraların sayısı açılmamış stentin boyunu belirlerken zig-zakların sayısı stentin
dayanıklılığını ve nihai açılmış halini ve stent kısalma yüzdesini etkiler. Covered CP Stent,
stent çerçevesine bağlı olan bir sPTFE koruyucusu vardır. Bu koruyucu, stent uzunluğu
boyunca su geçirmez bir hat oluştuarark su bariyeri olarak görev yapar.
Tedarik şekli
Etilen oksitle sterilize edilmiş şekilde tedarik edilir. Ambalaj açılmamışsa ve hasar
görmemişse sterildir ve pirojenik değildir. Ürünün steril olup olmadığı ile ilgili tereddütünüz
varsa ürünü kullanmayın. Uzun süre ışığa maruz bırakmaktan kaçının. Ambalajdan
çıkardıktan sonra herhangi bir hasar olup olmadığından emin olmak için ürünü inceleyin.
Kontraendikasyonları
•
•
•
•
•
•
•
Sistemik arteri stentin güvenli bir şekilde taşınmasına izin vermeyecek kadar küçük
hastalar
Yüksek basınçlı balon anjiyoplasti ile genişletilemeyecek elverişsiz aort anatomisi.
Stent taşıyıcı sistemine engel olan sistemik arter tıkanması veya kapanması.
Biyolojik veya kliniksel enfeksiyon belirtileri
Aktif endokardit
Aspirin, heparin veya pıhtılaşmayı önleyici ajanlara karşı bilinen alerji
Hamilelik
Uyarılar
•
•
•
•
•
Herhangi bir implantasyonda olduğu gibi; stentin enfeksiyon ile kontaminasyonu apse
veya aort iltihabına sebebiyet verebilir. Platin/iridyum stent yerleşim yerinden kayabilir.
Arterin aşırı gerilmesi, yırtılma veya anevrizma oluşması ile sonuçlanabilir.
Balon kateterin üzerine stent monte edilmiş halde iken, maksimum balon şişirme
basıncı, üreticinin kullanma talimatında belirtilen, tavsiye edilen şişirme basıncı
değerini aşmamalıdır.
Stent yerleştirme işlemi sırasında kullanılacak balonun şişirme çapı, daralmış damarın
çapı ve yerleştirme bölgesine göre yaklaşık olarak belirlenmelidir.
Stent monte işlemi esnasında aşırı güç uygulanması, stentin kaynak noktalarını
zayıflatabilir.
Bu cihaz sadece tek kullanımlıktır. Yeniden sterilize etmeyin ve/veya yeniden
kullanmayın çünkü bu büyük olasılıkla cihazın performansını etkileyebilir ve çapraz
bulaşma riskini arttırabilir.
51
Önlemler
•
•
•
•
•
•
İşlem sırasında basınç göstergesi olan şişirme aleti kullanılması önemle tavsiye edilir.
Stent serttir ve damarlar arasında ilerlemeyi zorlaştırabilir.
Dilatasyon işlemi floroskopi altında uygun röntgen cihazı ile yapılmalıdır.
Kılavuz teller kolayca zarar görebilir. Kırılmayı önlemek için tutarken özen gösteriniz.
Kateter bağlantıları sıkı ve özenle yapılmalıdır ve işlem öncesi sisteme hava girmesini
önlemek için aspirasyon yapılmalıdır.
Kateteri ilerletirken kateterin herhangi bir parçası üzerinde bir direnç olursa kateteri
ilerletme işlemine son verilip direncin sebebi, floroskopi altında araştırılmalı ve sorunu
çözmek için gerekenler yapılmalıdır.
Potansiyel Komplikasyonlar/Yan Etkiler
NOT: Stentin tam olarak açılmasından önce balonun çevresel olarak yırtılması, balonun stente
dolanmasına sebep olabilir ve cerrahi müdahale ile çıkarılması gerekir. Stentin açılmasından sonra
balonun patlaması halinde, balon dışarı alınabilir ve kılavuz tel üzerinden yeni bir balon
gönderilerek stent implantasyonu tamamlanır.
Kardiyak kateterizasyonu belirli riskler taşır. Stent yerleştirilmesi ile ilgili muhtemel komplikasyonlar
ve yan etkiler aşağıdakileri içerir ancak bu listelenenlerle sınırlı değildir:
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Stent'in kayması
Stent'in kırılması
Damar yırtılmaları
Minör hematom
Distal tromboemboli
Ölüm
İntraluminal trombus
Onarım gerektiren hematom
Transfüzyon gerektiren kanama
İmplantasyon bölgesinde hücre nekrozu
•
•
•
•
•
•
•
Stent'in yanlış yerleştirilmesi
Pseudoanevrizma
Stent'in yanlış yönlendirilmesi
Sepsis/enfeksiyon
AV fistül formasyonu
Geçici aritmi
Serebrovasküler olaylar
Kullanım Talimatı
Stent Uzunluğu Seçimi
1.
2.
3.
Kullanılması gereken stent uzunluğuna karar vermek için hedef darlık uzunluğunu ölçünüz.
Stent uzunluğunu, darlığın proksimal ve distal (uzak) ucunu biraz geçecek şekilde
belirleyiniz.
Uygun stent uzunluğu, tek bir stent ile bütün tıkalı bölümü kapsayacak şekilde seçilmelidir.
Not: Birden fazla stent gerektiğinde; önce ilk stenti deliğe göre en distal uca yerleştiriniz,
ardından proksimal (yakın) stenti hemen arkasına yerleştiriniz.
Uygun taşıyıcı sistem ve stent uzunluğuna karar vermek için ilişkili darlık çapını ve damarın
hedef lezyona doğru distal ve proksimal çapını ölçünüz.
Stent'in Hazırlanması
•
Stenti çıkarın ve steril salin solüsyonu içinde yıkayınız.
Stent Taşıyıcı Kateterin Hazırlanması
•
Önerilen balon kateter ile birlikte sağlanan kullanım talimatlarına bakınız.
Stent Taşıyıcı Sistemin Hazırlanması
1.
2.
3.
Balon hazırlanırken ve stent balon üzerine monte edilirken balon kateter lümeni içine her
zaman uygun ölçüde kılavuz tel yerleştirilmelidir.
Balon koruyucu kapağı açılıp kullanılacak balon kateterin en düşük profilinde olacak şekilde
düzgünce katlanmış olduğu gözle kontrol edilerek emin olunmalıdır. Balonu kuru hazırlama
esnasında negatif basınç uygulanması tavsiye edilir.
Balonun katlarına dikkat ederek stentin her iki ucu da balonun radiopak işaretleyicilerinden
eşit uzaklıkta olacak şekilde stenti balonun distal ucundan kaydırınız. Monte etme işleminden
önce stentin yerini floroskopi altında kontrol ediniz.
52
4.
5.
Parmak ucu ile ve stentin her yönünden eşit derecede basınç uygulayarak ve yuvarlama
hareketi yaparak, stenti balonun üzerine nazikçe monte ediniz. (IFU-CPCE ekine bakınız)
Kateter hareket etmeyene kadar yerleştiriniz. Platin çok yumuşaktır ve kolayca monte
edilebilir. Az miktarda seyreltilmemiş kontrast maddenin stentin üzerini kaplayacak şekilde
konulması, stentin balona daha iyi tutulmasını sağlar.(STENTİN EĞİLİP BÜKÜLMESİ VEYA
KIVRILMASINDAN KAÇININIZ.)
Stentin uygun bir şekilde yerleştiğinden emin olmak için Stent/Balon birleşimini gözle kontrol
ediniz. (FLOROSKOPİ ALTINDA ONAYLANABİLİR.)
Stent'in Açılması
1.
2.
Stent/Balon birleşimi, sert bir kılavuz tel üzerinden ve uzun taşıma kılıfı içinden geçirilerek
implantasyonun yapılacağı yere doğru ilerletilir.
Stentin düzgün ve doğru bir şekilde konumlandırılmasından sonra stenti açmak için uzun
kılıfı geri çekiniz. Uzun kılıfın yan uzantısından veya ikinci bir kateter içinden az miktarda
kontrast madde verilerek stentin konumu onaylanır. Balon kateteri önerilen şişirme basıncına
şişirerek stenti genişletiniz. Balon üreticisinin belirlediği patlama basıncı değerini aşmayınız.
Taşıyıcı Sistemin Geri Çekilmesi
1.
Stent açıldıktan sonra, balonu söndürünüz ve stentin serbest olduğundan ve düzgünce
bırakıldığından emin olmak için balon kateteri hafifçe çeviriniz.
2.
Balon kateteri çekip dışarı alınız ve sonucu anjiyografi işlemi yaparak onaylayınız.
NOT: Yerleştirme işleminden sonra daha geniş çaplı bir balon kateter kullanılarak stentin çapı
genişletilebilir. Tavsiye edilen maksimum stent açılma çapını aşmayınız.
Çıkarılmış Aletin Gerı Gönderilmesi
Numed çıkarılmış CP stentleri toplamakla ilgilenir. Çıkarma işleminden sonra çıkarılan aleti derhal
bir kap veya özel bir şişe içine koyunuz. Çıkarılan aletin geri dönüşüne ait detaylı bilgi almak için
Nichelle LaFlesh,RA Manager, NuMED Inc. 2880 Main Street, Hopkinton, New York, 12965
adresine başvurun veya 315-328-4491 numaralı telefonu arayınız.
Uyarı:
NuMED stentleri insan vücudunun yabancı maddeye en fazla direnç gösteren bölgesine
yerleştirilirler. Stentler, tıbbi komplikasyonlar veya stentin kırılması ve embolizasyonunu da
kapsayan fakat bunlarla sınırlı olmayan birçok nedenle beklenen fonksiyonu
göstermeyebilirler. Buna ek olarak, dizayn, kullanılacak parçaların seçimi, üretim ve satış
öncesi testi konularında gösterilme zorunluluğu olan dikkatin gösterilmesine rağmen stentler
vücuda sokulmadan önce, vücuda sokulma sırasında veya vücuda sokulduktan sonra yanlış
tutma, yanlış monte etme veya diğer araya giren diğer eylemler nedenleriyle zarar
görebilirler. Metal stentler, (sağ ventriküler çıkış yolu gibi) dışardan kompresyon kuvveti
uygulanan yerlere yerleştirildiğinde kırılmaya özellikle dayanıksız olurlar ve bu önlenmelidir.
Garanti ve Sınırlamalar
Stentler ve aksesuarları "olduğu gibi" satılırlar. Kalitesiyle ve performansıyla ilgili riskler
alıcıya aittir. NuMED kateter ve aksesuarlarıyla ilgili, her türlü ticari ve belirli bir amaca
uygunluk garantisi dahil ancak bunlarla sınırlı kalmamak üzere, açık veya zımni her türlü
garantiyi reddeder. NuMED, kateterin ve aksesuarının kullanılmasından ya da kateter veya
aksesuarındaki bir aksaklık, arıza veya hatalı çalışmadan doğan doğrudan veya bunlara
bağlı olarak oluşan hasarlardan (söz konusu hasar tazminatı garanti, sözleşme, haksız fiil
veya başka bir gerekçeye dayansa da) veya tıbbi masraflardan sorumlu tutulamaz. Hiç
kimsenin kateter ve aksesuarlarına ilişkin bir temsil veya garanti konusunda NuMED'i
bağlayıcı yetkisi yoktur.
53
CP Stent™ Kısalma Çizelgesi
CP8Z45
CP8Z39
CP8Z34
CP8Z28
CP8Z22
CP8Z16
(Açılmadan
(Açılmadan
(Açılmadan
(Açılmadan
(Açılmadan
Şişirilmiş (Açılmadan
Balon
sonraki Stent sonraki Stent sonraki Stent sonraki Stent sonraki Stent sonraki Stent
Uzunluğu)
Uzunluğu)
Uzunluğu)
Uzunluğu)
Uzunluğu)
Çapı
Uzunluğu)
Kısalma Oranı Kısalma Oranı Kısalma Oranı Kısalma Oranı Kısalma Oranı Kısalma Oranı
12mm
(1,61) cm
%2,8
(2,18) cm
%0,8
(2,62) cm
%4,4
(3,23) cm
%3,1
(3,72) cm
%1,9
(4,17) cm
%3,8
14mm
(1,54) cm
%6,5
(2,08) cm
%5,4
(2,56) cm
%6,8
(3,15) cm
%5,4
(3,66) cm
%3,6
(3,97) cm
%8,4
15mm
(1,51) cm
%8,5
(2,02) cm
%7,9
(2,51) cm
%8,6
(3,10) cm
%7,0
(3,54) cm
%6,6
(3,94) cm
%9,2
16mm
(1,48) cm
%10,6
(1,98) cm
%10,1
(2,45) cm
%10,7
(3,00) cm
%9,8
(3,48) cm
%8,2
(3,84) m
%11,4
18mm
(1,43) cm
%13,7
(1,89) cm
%14,0
(2,38) cm
%13,3
(2,88) cm
%13,5
(3,20) cm
%15,6
(3,71) cm
%14,5
20mm
(1,32) cm
%20,0
(1,80) cm
%17,9
(2,30) cm
%16,3
(2,63) cm
%20,9
(2,96) cm
%21,9
(3,27) cm
%24,7
22mm
(1,23) cm
%25,4
(1,67) cm
%23,9
(2,09) cm
%24,0
(2,46) cm
%26,0
(2,85) cm
%25,0
(3,15) cm
%27,3
24mm
(1,05) cm
%36,4
(1,46) cm
%33,8
(1,91) cm
%30,3
(2,07) cm
%37,9
(2,27) cm
%40,1
(2,83) cm
%34,9
CP Stent™ Balon Ölçüleri
Stent İç Çapı (mm)
İç Balon
Çap 14mm Çap 15mm Çap 16mm Çap 18mm Çap 20mm Çap 22mm Çap 24mm Çap
Uygulanan 12mm
RBP = 7,0 RBP = 6,0 RBP = 5,0 RBP = 5,0 RBP = 4,0 RBP = 4,0 RBP = 3,0 RBP = 3,0
Basınç
1
2,75
3,22
3,49
3,75
3,94
4,02
4,20
4,28
2
2,85
3,32
3,59
3,85
4,36
4,13
4,33
4,50
3
5,85
6,91
6,89
7,79
8,54
9,20
10,16
10,57
4
6,12
7,00
7,02
7,95
8,71
9,63
10,40
11,08
4,5
10,84
11,94
5
6,20
7,08
7,10
8,04
8,91
10,00
Dış Balon
Uygulanan
Basınç
1
10,73
13,08
13,45
14,87
16,85
17,91
20,52
22,79
2
10,86
13,27
14,16
15,10
17,06
18,38
21,46
23,95
3
11,15
13,50
14,55
15,68
17,64
19,42
21,98
24,68
4
11,33
13,68
14,88
15,93
18,06
20,07
5
11,62
13,87
15,06
16,19
6
11,80
13,98
7
12,04
* Bu değerler, NuMED BIB Stent yerleştirme kateterinin performasına göre test edilerek hazırlanmıştır.
Koyu yazılmış değerler, Nominal Patlama Basıncında stent iç çapını göstermektedir.
54
Bütün NuMED Kateterleri basınç göstergeli
bir şişirme aleti ile kullanılmalıdır
BIB BALON
KATETER ÇAP VE
KILIF ÖLÇÜSÜ
CP STENT İÇİN
GEREKEN
KILIF
KAPLI CP
STENT İÇİN
GEREKEN KILIF
12MM (8F)
10F
12F
14MM (8F)
10F
12F
15MM (9F)
11F
12F
16MM (9F)
11F
12F
18MM (10F)
11F
14F
20MM (10F)
12F
14F
22MM (11F)
12F
14F
24MM (11F)
12F
14F
55
Do Not Reuse
Ne pas réutiliser
Non riutilizzare
Nicht wiederverwenden
No reutilizar
Får ej återanvändas
Må ikke genbruges
Niet hergebruiken
Não Reutilizar
Tekrar Kullanmayın
Catalogue Number
Numéro de catalogue
Numero di catalogo
Katalognummer
Número de catálogo
Katalognummer
Katalognummer
Catalogusnummer
Número de Catálogo
Katalog Numarası
Batch Code
Code du lot
Codice del lotto
Chargencode
Código del lote
Sändningskod
Partikode
Partijcode
Código do Lote
Parti Kodu
Non-Sterile
Non sterile
Non sterile
Nicht steril
No estéril
Icke steril
Ikke-steril
Niet-steriel
Não Estéril
Steril Değildir
Caution
Mise en garde
Attenzione
Vorsicht
Precaución
Var försiktig
Forsigtig
Let op
Atenção
Uyarı:
Keep Away From Sunlight
Garder à l'abri de la lumière du soleil
Proteggere dai raggi solari
Sonneneinstrahlung vermeiden
Mantener alejado de la luz solar
Exponera inte för direkt solljus
Holdes væk fra sollys
Uit direct zonlicht houden
Manter Afastado da Luz Solar
Güneş Işığından Uzak Tutun
Temperature Limitation
Limite de température
Limitazione di temperatura
Temperaturbegrenzung
Limitación de la temperatura
Temperaturbegränsning
Temperaturbegrænsning
Temperatuurbeperking
Limite de Temperatura
Isı Sınırlaması
Manufacturer / Date of Manufacture
Fabricant/Date de fabrication
Produttore/Data di fabbricazione
Hersteller/Herstellungsdatum
Fabricante/Fecha de fabricación
Tillverkare/Tillverkningsdatum
Producent/fremstillingsdato
Fabrikant / Productiedatum
Fabricante / Data de Fabrico
Üretici / Üretim Tarihi
Use By
À utiliser avant
Utilizzare entro
Verwendbar bis
Usar antes de
Använd senast
Anvendes inden
Gebruiken voor
Usar Até
Son Kullanma Tarihi
Sterilized Using Ethylene Oxide
Stérilisé à l'oxyde d'éthylène
Sterilizzato con ossido di etilene
Sterilisiert mit Ethylenoxid
Esterilizado con óxido de etilen
Steriliserad med etylenoxid
Steriliseret med ethylenoxid
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Esterilizado Usando Óxido de Etileno
Etilen Oksit Kullanılarak Sterilize Edilmiştir
Authorised Representative in the European Community
Représentant autorisé dans la Communauté européenne
Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea
Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft
Representante autorizado en la Comunidad Europea
Auktoriserad representant inom EU
Autoriseret repræsentant i Det Europæiske Fællesskab
NuMED, Inc.
2880 Main Street
Hopkinton, New York USA 12965
Telephone: (315) 328-4491
Facsimile: (315) 328-4941
email: info@numedusa.com
www.numedforchildren.com
IFU-427CE
Gevolmachtigd vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap
Representante Autorizado na Comunidade Europeia
Avrupa Topluluğu'ndaki Yetkili Temsilci
European Representative:
G. van Wageningen B.V.
Hallenweg 40, 5683 CT Best,
The Netherlands
TEL: +31-499-377388
FAX: +31-499-377456
email: info@heartmedical.nl
Rev: 10
28 April 2014
Was this manual useful for you? yes no
Thank you for your participation!

* Your assessment is very important for improving the work of artificial intelligence, which forms the content of this project

Download PDF

advertising