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ENGLISH INSTRUCTIONS
A rapid, visual immunoassay for the qualitative detection of drug and drug metabolites in human
urine. This product is used to obtain a visual, qualitative result and is intended for
professional use. This booklet may be used for any single drug screen assay listed on page 1.
Refer to the information specific to the drug screen assay of the device used.
DEUTSCHE ANWEISUNGEN
Ein schneller, visueller Immunassay zum qualitativen Nachweis von Drogen und
Drogenmetaboliten in Humanurin. Dieses Produkt liefert ein visuelles qualitatives Ergebnis
und ist für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal vorgesehen. Dieses Heft kann
für jeden einzelnen der Drogenscreening-Assays verwendet werden, die auf Seite 7 aufgelistet
sind. Bitte die speziellen Informationen über den Drogenscreening-Assay auf der jeweiligen
Karte nachlesen.
INSTRUCCIONES EN ESPAÑOL
Un inmunoensayo visual rápido para la detección cualitativa de drogas y metabolitos de drogas
en la orina humana. Este producto se usa para obtener un resultado visual cualitativo y está
destinado exclusivamente para uso profesional. Este prospecto puede usarse con cualquier
ensayo concreto de detección de drogas de los enumerados en la página 13. Consultar la
información específica del ensayo de detección de drogas del dispositivo que se utilice.
INSTRUCTIONS EN FRANÇAIS
Test visuel rapide pour la détection qualitative des drogues et des métabolites des drogues
dans les urines humaines. Ce produit permet d’obtenir un résultat visuel qualitatif et est
réservé à l’usage professionnel. Ce livret peut être utilisé pour tous les tests de dépistage
répertoriés dans la liste, page 19. Se reporter à l’information spécifique du test de dépistage du
dispositif utilisé.
ISTRUZIONI IN ITALIANO
Un immunodosaggio rapido a lettura visiva per la determinazione qualitativa dei farmaci e delle
sostanze d’abuso e dei relativi metaboliti nell’urina umana. Questo prodotto consente di ottenere
un risultato qualitativo a lettura visiva ed è destinato esclusivamente ad un uso professionale.
Questo libretto di istruzioni può essere utilizzato per una qualsiasi delle combinazioni di test
elencate a pagina 25. Fare riferimento alle informazioni sui singoli test di screening del
dispositivo in uso.
INSTRUÇÕES EM PORTUGUÊS
Um imunoensaio visual rápido para a detecção qualitativa de drogas e respectivos metabolitos
na urina humana. Este produto é usado para obter um resultado visual e qualitativo e
destina-se a utilização por profissionais. Este folheto pode ser utilizado para qualquer teste de
despistagem de consumo de drogas apresentado na página 31. Consulte as informações
específicas ao teste para despistagem de consumo de drogas do dispositivo utilizado.
INSTRUKTIONER PÅ SVENSKA
En snabb, visuell immunanalys för kvalitativ detektion av droger och drogmetaboliter i mänsklig
urin. Denna produkt används för att uppnå ett visuellt, kvalitativt resultat och är endast
avsedd för professionell användning. Denna användarhandbok kan användas för vilket som
helst drogtest, som anges på sid 37. Se specifik information för det använda drogtestet.
DANSK BRUGSANVISNING
En hurtig, visuel immunanalyse til kvalitativ påvisning af stoffer og disses metabolitter i human
urin. Dette produkt bruges til at opnå et visuelt, kvalitativt resultat og er beregnet til brug af
professionelle. Denne vejledning kan bruges til hver enkelt stofscreeningsanalyse, der findes i
listen på side 42. Se de specifikke oplysninger om den stofscreeningsanalyse, der anvendes.
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ENGLISH
Drug Screen Tests
For In Vitro Diagnostic Use Only
INTENDED USE
The SureStep™ Drug Screen Tests are an in vitro, lateral flow, one-step competitive
immunoassay for the qualitative detection of drug and drug metabolites in human
urine.
Abbreviation
AMP
AMP II
BAR
BZO
COC
COC II
MDMA
M-AMP
MTD
MOR
MOR II
PCP
PPX
TCA
THC
Amphetamine
Amphetamine II
Barbiturates
Benzodiazepines
Benzoylecgonine
Benzoylecgonine II
Ecstasy
Methamphetamine
Methadone
Morphine
Morphine II
Phencyclidine
Propoxyphene
Tricyclic Antidepressants
11-nor-∆9-THC-9-COOH
Cut-off
1,000 ng/ml
300 ng/ml
300 ng/ml
300 ng/ml
300 ng/ml
150 ng/ml
500 ng/ml
1,000 ng/ml
300 ng/ml
300 ng/ml
2,000 ng/ml
25 ng/ml
300 ng/ml
1,000 ng/ml
50 ng/ml
These products are designed to obtain rapid, visual, qualitative results and are intended
for professional use. The assay should not be used without proper supervision and is
not intended for over-the-counter sale to lay persons.
This assay provides only a preliminary analytical test result. A more specific
alternative chemical method must be used in order to obtain a confirmed analytical
result. Gas chromatography/mass spectrometry (GC/MS) has been established as the
preferred confirmatory method by Substance Abuse and Mental Health Services
Administration (SAMHSA). Clinical consideration and professional judgment should
be applied to any drugs of abuse test result particularly when preliminary positive
results are indicated.
SUMMARY
Urine based screening tests for drugs of abuse range from simple immunoassays to
complex analytical procedures. The speed and sensitivity of immunoassays have made
them the most widely accepted method for screening urine for drugs of abuse. The
SureStep™ Drug Screen Tests are based on the principle of highly specific immunochemical
reactions of antigens and antibodies which are used for the analysis of specific
compounds in biological fluids.
Amphetamine: Amphetamine is a sympathomimetic amine whose biological effects
include potent central nervous system stimulation, appetite reduction, hyperthermia,
insomnia and euphoria. Pharmaceutical names of amphetamine include Adderall® and
Dexedrine®. Common street names include “speed” and “uppers”. The half-life of the
drug is approximately 12 hours. The detection window for amphetamine in urine is 1 to
2 days after use.
Barbiturates: Barbiturates are a class of central nervous system depressants used
medically as sedatives and anticonvulsants. Members of the barbiturate class include
phenobarbital, pentobarbital, secobarbital, butalbital and amobarbital. Common
physical effects of barbiturates include impaired motor coordination, anesthesia, sedation,
cardiovascular and respiratory depression. The half lives of barbiturate range from 2 to
40 hours, depending on the duration of use. Short-acting barbiturates, such as
secobarbital and butalbital, can be detected in urine up to 4 days after use. Long-acting
barbiturates, such as phenobarbital, can be detected in urine up to 3 weeks.
Benzodiazepines: Benzodiazepines are a class of drugs frequently prescribed for the
treatment of anxiety, sleep disorders and some seizure conditions. Members of this drug
class include diazepam, chlordiazepoxide, alprazolam and clonazepam. Physical and
psychological effects of benzodiazepines include lethargy, reduced motor coordination and
drowsiness. Physical dependence can occur and withdrawal symptoms may
appear when the medication is discontinued. The half-lives of benzodiazepines
range from 2 to 40 hours, depending on the duration of use. Benzodiazepines may be
detected in the urine up to 10 days after use.
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Cocaine: Derived from the leaves of the coca plant, cocaine is a potent central nervous
system stimulant and local anesthetic. Physical and psychological effects of cocaine
use include increased heart rate, fever, pupil dilation, diaphoresis, euphoria and
increased energy. Biologically, cocaine is rapidly metabolized to benzoylecgonine. The
half-life of benzoylecgonine (5 to 8 hours) is much longer than that of the parent
compound cocaine (0.5 to 1.5 hours). Benzoylecgonine can be detected in urine up to
3 days after cocaine use.
Ecstasy: 3,4-methylenedioxy-n-methamphetamine (MDMA) is a synthetic
psychoactive drug chemically related to methamphetamine but with greater hallucinogenic
properties. MDMA is taken orally, usually in tablets or capsules of 80 -150 mg. The
effects of the drug last 4 to 6 hours following oral administration. Like methamphetamine,
adverse effects of MDMA use include elevated blood pressure, hyperthermia, anxiety,
paranoia and insomnia. MDMA overdoses can be fatal, often the result of heart failure
or extreme heat stroke. Following a typical dose, 65% of MDMA is excreted in the urine
as unchanged drug and up to 7% is demethylated and eliminated in the urine as
methylenedioxyamphetamine (MDA). MDMA is detectable in the urine for up to 3 days
after use.
Methamphetamine: Methamphetamine is a potent sympathomimetic amine with therapeutic
applications. High doses lead to enhanced stimulation of the central nervous system and
induce euphoria, alertness, and a sense of increased energy. Other physical responses to
methamphetamine use include cardiac dysrhythmias, paranoia and psychotic behaviors
virtually indistinguishable from schizophrenia. Methamphetamine has a half-life of about
15 hours. In the urine, both methamphetamine and its metabolite amphetamine can be
detected up to 3 days after use.
Methadone: Methadone is a synthetic analgesic drug primarily used in the treatment of
narcotic addiction. It is administered orally or intravenously and is metabolized in the
liver to EDDP, EMDP and methadol. Physiological effects of methadone use
include respiratory depression, sedation and analgesia. Methadone overdoses are
characterized by stupor, hypotension, pupillary constriction and clammy skin. Left
untreated, methadone overdoses can lead to coma or death. Methadone has a half-life
of 15 to 60 hours and is detectable in the urine (as parent methadone, EDDP, EMDP
and methadol) for up to 3 days after use.
Morphine: Opiates, including heroin, morphine and codeine, are derived from the
opium poppy. Medicinally, opiates are used for pain management and cough reduction.
Heroin is an illicit analog of morphine that breaks down in the body to 6-acetylmorphine,
morphine and morphine glucuronide. The biological half-lives for opiates range from 3
to 4 hours. In the urine, opiates are detectable up to 3 days after use. Morphine is the
metabolite of both heroin and codeine; morphine (or morphine glucuronide) in the urine
could indicate morphine, heroin and/or codeine use.
Phencyclidine: Phencyclidine is an arylcyclohexylamine that was originally
developed for use as an anesthetic. Although used in veterinary medicine as a
tranquilizer, the use of the drug in humans was discontinued due to the negative side
effects. PCP is manufactured illegally and sold on the streets under the names “angel
dust,” “ozone,” and “crystal cyclone.” Common physical effects of the drug include
hallucinations, disorientation, muscular incoordination and delusions. The half-life of
PCP is about 12 hours. The detection window in urine is up to 5 days for infrequent use
and up to 20 days for chronic use.
Propoxyphene: Propoxyphene or dextropropoxyphene is a narcotic analgesic
compound with a structural similarity to methadone. It is prescribed in the United States
for the relief of moderate pain. Darvocet™, one of the most common brand names for
the drug, contains 50-100 mg of propoxyphene napsylate and 325-650 mg of
acetaminophen. Physiological effects of propoxyphene include respiratory depression.
Propoxyphene is metabolized in the liver to yield norpropoxyphene. Norpropoxyphene
has a longer half-life (30 to 36 hours) than that of propoxyphene (6 to 12
hours). Norpropoxyphene demonstrates substantially less central nervous
system depression than propoxyphene but shows a greater local anesthetic effect.
Tricyclic Antidepressants: Tricyclic Antidepressants are used in the treatment of
depressive disorders and are often implicated in accidental and intentional overdoses.
Members of this drug class include amitriptyline, nortriptyline, imipramine, desipramine
and clomipramine. TCA overdoses can result in profound central nervous system
depression, cardiotoxicity and anticholinergic effects. Half-lives for these drugs range
from 2 to 70 hours. Detection times in urine vary depending on duration of drug use.
THC: Tetrahydrocannabinol (THC) is considered the most psychoactive of the more
than 400 chemicals found in the marijuana plant (cannabis sativa). Physical and
psychological effects of marijuana use include elevated mood, increased appetite,
increased cardiac output, apathy and altered perception. The ability of the drug to
enhance the appetite has made marijuana attractive for use with AIDS and cancer
patients suffering from nausea and vomiting. THC is extensively metabolized to
11-nor- ∆ 9-THC-9-COOH which has a half-life of 24 hours. Urine detection limits vary
widely depending on the frequency of drug use. In chronic users, 11-nor-∆9-THC-9-COOH
can remain detectable in the urine for up to 28 days.
2
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PRINCIPLE
Each SureStep™ Drug Screen Test is a one-step immunoassay in which a chemically
labeled drug (drug-protein conjugate) competes with the drug/metabolites that may be
present in urine for limited antibody binding sites. The test device contains a membrane
strip that has been pre-coated with drug-protein conjugate on the test line region.
The colored antibody-colloidal gold conjugate moves along with urine, chromatographically
by capillary action, across the membrane. In the absence of drug/metabolites in the
urine, the colored antibody colloidal gold conjugate attaches to the drug-protein conjugate on
the test region to form a visible colored line as the antibody complexes with the
drug protein conjugate. Therefore, the formation of a visible colored line in the test
region occurs when the urine is negative for the drug. When the drug/metabolite is
present in the urine, the drug/metabolite antigen competes with the drug-protein conjugate
on the test region for the limited antibody binding sites. When a sufficient amount of
drug/metabolite is present, it will fill the limited antibody binding sites. This will prevent
attachment of the colored antibody-colloidal gold conjugate to the drug-protein conjugate on
the test region. Therefore, absence of the colored line on the test region indicates a
positive result.
A control line with a different antigen/antibody reaction is also added to the immunochromatographic
membrane strip at the control region to indicate that the test is performed properly. A
colored line should always appear in the control region regardless of the presence of
the drug or metabolites. Therefore, negative urine will produce two colored lines, and
positive urine will produce only one line. The presence of this colored line in the control
region serves as verification that 1) a sufficient volume of urine has been added, and
2) that proper flow was obtained.
STORAGE AND STABILITY
The test device should be stored refrigerated or at room temperature 2-30°C (36-86°F).
Each device should remain in its sealed pouch until use or stated expiration date.
PRECAUTIONS
•
•
•
•
•
•
FOR IN VITRO DIAGNOSTIC USE.
For professional use only.
The pouch containing the device should be sealed. Discard the device if the package
is ripped or torn.
Avoid cross-contamination of urine samples by using a new specimen collection
container and specimen pipette for each urine sample.
Urine specimens may be potentially infectious. Proper handling and disposal methods
should be established.
Do not reuse.
MATERIALS SUPPLIED
•
•
Twenty-five (25) individually wrapped test devices each containing one disposable pipette.
One instructional booklet.
MATERIALS REQUIRED BUT NOT PROVIDED
•
•
•
Specimen collection container.
Timer.
External positive and negative controls.
SPECIMEN COLLECTION AND HANDLING
The SureStep™ Drug Screen Tests are designed for use with urine specimens. Fresh
urine does not require any special handling or pretreatment. Urine samples should be
collected such that testing may be performed as soon as possible after the specimen
collection, preferably during the same day. The specimen may be refrigerated at 2-8°C
for 2 days or frozen at -20°C for a longer period of time. Specimens that have been refrigerated
must be equilibrated to room temperature prior to testing. Specimens previously frozen
must be thawed, equilibrated to room temperature, and mixed thoroughly prior to testing.
Note: Urine specimens, and all materials coming in contact with them, should be handled and disposed of
as if capable of transmitting infection. Avoid contact with skin by wearing gloves and proper laboratory attire.
TEST PROCEDURE
Review “Specimen Collection” instructions. The test device, patient samples and
controls should be brought to room temperature (20-30°C) prior to testing. Do not open
pouches until ready to perform the assay.
1. Remove the test device from its protective pouch. Label the device with patient or
control identification.
2. Using the pipette with each device, draw the urine sample up to marked
line (approximately 0.2 ml) dispense entire contents into the sample well.
Avoid adding drops that contain air since air bubbles in the well may cause
uneven flow or prevent the flow of the sample onto the test strip.
3. Results may appear as early as 5 minutes. Verify positive results at a
read time of 8 minutes. Do not interpret result after 8 minutes.
3
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C T
INTERPRETATION OF RESULTS
C
T
Negative
(-)
C
T
C
Negative
(-)
T
Positive
(+)
C
T
Invalid
C
T
Invalid
Negative (-): Two colored lines appear adjacent to each other in the result window. This
indicates that no drug above the cut-off level has been detected. The test line intensity
may be any shade of pink and may be weaker or stronger than the control
line.
Positive (+): A colored line appears in the control region (C) and no colored line appears
in the drug test region. A sample is positive for the drug if no colored line appears in the
drug test region. A positive result indicates that the drug is present in the specimen at or
above the stated cut-off level. A positive result should not be considered conclusive and
should be confirmed with a more specific alternative method such as GC/MS.
Invalid: A result is invalid if no colored line appears in the control region (C).
Under no circumstances should a positive sample be identified until the control line
forms in the viewing area. If the control line does not form, the test result is invalid,
improper testing procedure, sample tampering, or test deterioration probably occurred.
If an invalid test occurs, retest with a new test device. If problem persists, call
Applied Biotech, Inc. at (888) 578-7956 for calls within the U.S. or (858) 713-9668 for
international calls for technical assistance. Calls are answered by English speaking
personnel. Other languages should email marketing@abiinverness.com.
LIMITATIONS OF PROCEDURE
•
•
•
•
The assay is designed for use with human urine only.
A positive result with any of the tests indicates the presence of a drug/metabolite
only and does not indicate or measure intoxication.
There is a possibility that technical and/or procedural errors as well as other
substances or factors not listed may interfere with the test and cause incorrect
results. See the specificity section for lists of substances that will either produce
positive results, or that do not interfere with the test performance.
If it is suspected that the samples have been mislabeled or tampered with, a new
specimen should be collected and the test should be repeated.
QUALITY CONTROL
Good laboratory practice recommends the use of control materials to ensure proper kit
performance. It is recommended to use external quality control materials with
each new lot, new shipment and every 30 days. When testing the external positive and
negative controls, use the same test procedure as with a urine specimen. Quality control
standards are available from commercial sources. Each laboratory should follow their
state and local quality control requirements.
PERFORMANCE CHARACTERISTICS
A. Accuracy
For each individual drug screen assay, approximately sixty (60) urine samples containing
specific drugs were obtained from clinical laboratories. The concentration of drug present
in the samples was determined by either GC/MS, HPLC or commercial kits. Each
sample was then tested with a SureStep™ Drug Screen Test. Additionally, at least
one hundred (100) urine samples, collected from presumed non-user volunteers,
were tested. The results are listed in Table 1 on page 47.
B. Precision
The precision of the SureStep™ Drug Screen Tests were determined by conducting
testing at four clinical sites with spiked urine controls containing known amounts of each
drug found on the panel assay. In clinical testing, the precision of the SureStep™ Drug
Screen Test was determined to be an average of 99% correlation with specimens
containing drugs targeted at 50% of the cut-off value for each drug and greater than
99% correlation with specimens containing drugs targeted at 200% of the cut-off value
for each drug.
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C. Specificity
Specificity for each of the SureStep™ Drug Screen Tests was evaluated by adding various
drugs, drug metabolites, and other compounds that are likely to be present in urine.
All compounds were prepared in drug-free normal urine. The following structurally
related compounds produced positive results only with the specified drug screen
assay but not with the other assays when tested at levels equal to or greater than the
concentrations listed below:
Compound
Concentration (ng/ml)
Amphetamine
d-Amphetamine
I-Amphetamine
MDA
Phentermine
Tyramine
Amphetamine II
d-Amphetamine
I-Amphetamine
MDA
ß-Phenylethylamine
d-Methamphetamine
l-Methamphetamine
MDMA
1,000
10,000
5,000
1,000
75,000
300
2,500
500
100,000
100,000
100,000
100,000
Barbiturates
Secobarbital
Allobarbital
Alphenal
Amobarbital
Aprobarbital
Barbital
Butabarbital
Butalbital
Butethal
Pentobarbital
Phenobarbital
300
1,000
300
1,000
300
300
300
2,000
300
300
300
Benzodiazepines
Oxazepam
Alprazolam
Bromazepam
Chlordiazepoxide
Clobazam
Clonazepam
Chlorazepate
Delorazepam
Diazepam
Estazolam
Flunitrazepam
Flurazepam
Lorazepam
Lormetazepam
Medazepam
Nitrazepam
Nordiazepam
Prazepam
Temazepam
Triazolam
300
600
100
300
300
300
200
3,000
300
300
300
150
500
500
2,000
250
150
1,500
150
200
Cocaine
Benzoylecgonine
Cocaine
300
300
Cocaine II
Benzoylecgonine
Cocaine
150
150
Ecstasy
MDMA
MDA
MDEA
Methamphetamine
(+)-Methamphetamine
d-Amphetamine
Compound
Concentration (ng/ml)
Methamphetamine (con’t.)
Chloroquine
(+/-)-Ephedrine
(-)-Methamphetamine
Mephentermine
MDMA
ß-Phenylethylamine
Ranitidine
Trimethobenzamide
50,000
50,000
25,000
50,000
2,000
50,000
50,000
10,000
Methadone
Methadone
Doxylamine
EDDP
Methadol
300
50,000
50,000
25,000
Morphine
Morphine
Codeine
Ethyl Morphine
Hydrocodone
Hydromorphone
Morphine-3-ß-d-glucuronide
Thebaine
300
300
300
5,000
5,000
1,000
30,000
Morphine II
Morphine
Codeine
Ethyl Morphine
Hydrocodone
Hydromorphone
Morphine-3-ß-d-glucuronide
2,000
2,000
2,000
25,000
25,000
5,000
Phencyclidine
Phencyclidine
EDDP
Methylphenidate
Tenocyclidine
25
50,000
25,000
2,000
Propoxyphene
Propoxyphene
Norpropoxyphene
Tricyclic Antidepressants
Amitriptyline
Cyclobenzaprine
Clomipramine
Desipramine
Doxepin
Imipramine
Nortriptyline
Nordoxepin
Perphenazine
Promazine
Protriptyline
Trimipramine
300
1,000
1,000
1,500
5,000
600
3,000
600
1,000
1,000
75,000
15,000
2,000
2,000
THC
50
11-nor-∆9-THC-9-COOH
50
11-nor-∆8-THC-9-COOH
11-hydroxy-∆9-Tetrahydrocannabinol 2,500
7,500
∆8-Tetrahydrocannabinol
10,000
∆9-Tetrahydrocannabinol
Cannabinol
10,000
Cannabidiol
100,000
500
2,000
1,000
1,000
50,000
MDEA=Methylenedioxyethylamphetamine
EDDP=2-ethylidene-1,5-dimethyl-3,3-diphenylpyrrolidine
MDA=(+/-)3,4-methylenedioxyamphetamine
MDMA=(+/-) 3,4-methylenedioxy-n-methamphetamine
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The following compounds listed were found not to cross react with any of the
SureStep™ Drug Tests. Each compound was found not to cross react when tested at
concentrations up to 100 µg/ml.
Acetaminophen
Acetone
Albumin
Amoxapine
Ampicillin
l-Asorbic Acid
Aspartame
Aspirin
Atropine
Baclofen
Benzocaine
Bilirubin
(+)-Brompheniramine
Buprenorphine
Caffeine
Carbamate
Carbamazepine
Carisoprodol
(+)-Chlorpheniramine
(+/-)-Chlorpheniramine
Chlorpromazine
Chlorprothixene
Chlorthalidone
Clofibrate
(-)-Cotinine
Creatine
Creatinine
r-cyclodextrin
Cyproheptadine
Dantrolene
Dexamethasone
Dexbrompheniramine
Dextromethorphan
4-Dimethylaminoantipyrine
Diphenhydramine
5,5-Diphenylhydantoin
Dopamine
Ecgonine
Ecgonine Methyl Ester
(-)-ψ−Ephedrine
(+)-ψ−Ephedrine
(+/-)-Epinephrine
(+)-Epinephrine
Erythromycin
Ethanol
Fenofibrate
Fentanyl
Fluoxetine
Furosemide
Gemfibrozil
Glucose
Guaiacol Glyceryl Ether
Hemoglobin
DL-Homatropine
Hydrochlorothiazide
3,Hydroxytyramide
Ibuprofen
(+/-)- Isoproterenol
Lidocaine
Maprotiline
Meperidine
Methanol
Methapyrilene
Methaqualone
(1R,2S)-(-)-n-Methyl-Ephedrine
2-(N-morpholine)-Ethane
Sulphonic Acid
Naltrexone
6
ß-Naphthalene Acetic Acid
(+/-)Naproxen
(-)-Nicotine
Nicotinic Acid
(+/-)-Norephedrine
Normetanephrine
Noscapine Hydrochloride
Orphenadrine
Oxalic Acid
Penicillin-G
Phenothiazine
Phenelzine
l-Phenylephrine
(+/-)-Phenylopropanolamine
Primidone
Procaine
Promethazine
2-Propylpentanoic acid
Pseudoephedrine
d-Propoxyphene
Quinine
Quinidine
Riboflavin
Salicylic acid
Sodium Chloride
Sulindac
Theophylline
Thioridazine
cis-Thiothixene
d(+)-Treh0alose
Trifluoperazine
Vitamin C
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DEUTSCH
Drug Screen Tests
Nur zur In-vitro-Diagnostik
VERWENDUNGSZWECK
Die SureStep™ Drogenscreening-Test sind ein in vitro, lateral fließender, One-Step-Platten-,
kompetitiver Immunassay zum qualitativen Nachweis von Drogen und Drogenmetaboliten in
Humanurin.
Abbkürzung
AMP
AMP II
BAR
BZO
COC
COC II
MDMA
M-AMP
MTD
MOR
MOR II
PCP
PPX
TCA
THC
Grenzwert
Amphetamin
Amphetamin II
Barbiturate
Benzodiazepine
Benzoylecgonine
Benzoylecgonin II
Ecstasy
Methamphetamin
Methadon
Morphin
Morphin II
Phencyclidin
Propoxyphen
Trizyklische Antidepressiva
11-nor-∆9-THC-9-COOH
1.000
300
300
300
300
150
500
1.000
300
300
2.000
25
300
1.000
50
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
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ng/ml
Diese Produkte liefern schnelle, visuelle, qualitative Ergebnisse und sind für den professionellen
Gebrauch vorgesehen. Der Assay sollte nicht ohne angemessene Überwachung verwendet
werden und ist nicht für den freien Verkauf an Normalverbraucher vorgesehen.
Dieser Assay liefert nur ein vorläufiges analytisches Testergebnis. Ein bestätigtes
analytisches Ergebnis erhält man nur durch ein alternatives chemisches Verfahren. Die
Gaschromatographie/Massenspektrometrie
(GC/MS)
wurde
als
bevorzugtes
Bestätigungsverfahren von der Substance Abuse and Mental Health Services
Administration (SAMHSA) festgelegt. Jeder Test auf Suchtdrogen sollte klinische
Erwägungen und professionelle Beurteilung mit einbeziehen, insbesondere wenn
vorläufige positive Ergebnisse angezeigt werden.
ZUSAMMENFASSUNG
Auf Urin basierende Drogen-Screeningtests reichen von einfachen Immunassays bis zu
komplexen analytischen Verfahren. Die Schnelligkeit und Sensitivität von Immunassays haben
sie zur anerkanntesten Methode für das Drogen-Screening von Urin gemacht. Die SureStep™
Drogenscreening-Test basieren auf dem Prinzip hochspezifischer immunchemischer
Reaktionen von Antigenen und Antikörpern, die zur Analyse spezifischer Bestandteile in
biologischen Flüssigkeiten verwendet werden.
Amphetamin: Amphetamin ist ein sympathomimetisches Amin, zu dessen biologischen
Wirkungen eine kräftige Stimulation des Zentralnervensystems, Appetitminderung,
Hyperthermie, Schlaflosigkeit und Euphorie gehören. Zu den pharmazeutischen Namen von
Amphetamin gehören Adderall® und Dexedrine®. Die gebräuchlichen Straßennamen sind
„Speed“ und „Uppers“. Die Halbwertszeit der Droge beträgt etwa 12 Stunden. Das
Nachweisfenster von Amphetamin im Urin beträgt 1 bis 2 Tage nach dem Gebrauch.
Barbiturate: Barbiturate sind eine Klasse von zentralnervös wirksamen Beruhigungsmitteln,
die medizinisch als Sedativa und Antikonvulsiva verwendet werden. Zu den Barbituraten
gehören Phenobarbital, Pentobarbital, Secobarbital, Butalbital und Amobarbital. Die üblichen
körperlichen Wirkungen von Barbituraten umfassen gestörte Bewegungskoordination,
Anästhesie, Sedierung, kardiovaskuläre und respiratorische Dämpfung. Die Halbwertszeiten
von Barbituraten reichen von 2 bis 40 Stunden, abhängig von der Dauer der Anwendung. Kurz
wirkende Barbiturate, wie etwa Secobarbital und Butalbital, können im Urin bis zu 4 Tage nach
dem Gebrauch nachgewiesen werden. Lang wirkende Barbiturate, wie etwa Phenobarbital,
können bis zu 3 Wochen im Urin nachgewiesen werden.
Benzodiazepine: Benzodiazepine sind eine Gruppe von Medikamenten, die häufig für die
Therapie von Angstzuständen, Schlafstörungen und einigen Krampfzuständen verordnet
werden. Zu dieser Medikamentengruppe gehören Diazepam, Chlordiazepoxid, Alprazolam und
Clonazepam. Zu den physischen und psychologischen Wirkungen von Benzodiazepinen
gehören Lethargie, reduzierte Bewegungskoordination und Benommenheit. Es kann zu
körperlicher Abhängigkeit und zum Auftreten von Entzugssymptomen beim Absetzen der
Medikation kommen. Die Halbwertszeiten von Benzodiazepinen reichen von 2 bis 40 Stunden,
abhängig von der Dauer der Anwendung. Benzodiazepine können im Urin bis zu 10 Tage nach
dem Gebrauch nachgewiesen werden.
Ecstasy: 3,4-Methylendioxy-n-Methamphetamin (MDMA) ist eine synthetische psychoaktive
Droge, chemisch verwandt mit Methamphetamin, jedoch mit stärkeren halluzinogenen
Eigenschaften. MDMA wird oral eingenommen, für gewöhnlich in Form von Tabletten oder
Kapseln mit 80-150 mg. Die Wirkung der Droge hält 4 bis 6 Stunden nach oraler Verabreichung
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an. Wie bei den Methamphetaminen umfassen die Nebenwirkungen von MDMA erhöhten
Blutdruck, Hyperthermie, Angstzustände, Paranoia und Schlaflosigkeit. MDMA-Überdosen
können tödlich sein, oft durch Herzversagen oder extremen Hitzschlag. Nach einer typischen
Dosis werden 65 % des MDMA im Urin als unveränderte Droge ausgeschieden und bis zu 7 %
demethyliert und im Urin als Methylendioxyamphetamin (MDA) eliminiert. MDMA ist im Urin bis
zu 3 Tage nach dem Gebrauch nachweisbar.
Kokain: Kokain, ein Derivat aus den Blättern der Koka-Pflanze, ist ein starkes zentralnervös
wirksames Stimulans und Lokalanästhetikum. Zu den physischen und psychologischen
Wirkungen von Kokain gehören erhöhte Pulsfrequenz, Fieber, Pupillenerweiterung,
Diaphorese (starkes Schwitzen), Euphorie und gesteigerte Energie. Biologisch wird Kokain
schnell zu Benzoylecgonin abgebaut. Die Halbwertszeit von Benzoylecgonin (5 bis 8 Stunden)
ist wesentlich länger als die der Ausgangssubstanz Kokain (0,5 bis 1,5 Stunden).
Benzoylecgonin kann im Urin bis zu 3 Tage nach Kokaingebrauch nachgewiesen werden.
Methadon: Methadon ist ein synthetisches Analgetikum, das primär in der Therapie der
Narkotika-Abhängigkeit verwendet wird. Es wird oral oder intravenös verabreicht und in der
Leber zu EDDP, EMDP und Methadol abgebaut. Zu den physiologischen Wirkungen von
Methadon gehören respiratorische Dämpfung, Sedierung und Analgesie. MethadonÜberdosen sind durch Stupor, Hypotonie, Pupillenverengung und feuchte Haut erkennbar.
Unbehandelt können Methadon-Überdosen zu Koma oder Tod führen. Methadon hat eine
Halbwertszeit von 15 bis 60 Stunden und ist im Urin (als ursprüngliches Methadon, EDDP,
EMDP und Methadol) bis zu 3 Tage nach Gebrauch nachweisbar.
Methamphetamin: Methamphetamin ist ein potentes sympathomimetisches Amin mit
therapeutischen Anwendungen. Hohe Dosen führen zu einer gesteigerten Stimulation des
Zentralnervensystems und lösen Euphorie, Wachsamkeit und ein Gefühl gesteigerter Energie
aus. Weitere physische Reaktionen auf Methamphetamin sind Herzrhythmusstörungen,
Paranoia und psychotische Verhaltensmuster, die praktisch nicht von einer Schizophrenie
unterschieden werden können. Methamphetamin hat eine Halbwertszeit von etwa 15 Stunden.
Im Urin sind sowohl Methamphetamin als auch sein Metabolit Amphetamin bis 3 Tage nach
Gebrauch nachweisbar.
Morphin: Opiate, einschließlich Heroin, Morphin und Kodein, werden aus Schlafmohn
gewonnen. Medizinisch werden Opiate zur Schmerzbekämpfung und Hustenunterdrückung
verwendet. Heroin ist ein verbotenes Morphinanalog, das im Körper zu 6-Acetylmorphin, Morphin
und Morphinglucuronid gespalten wird. Die biologischen Halbwertszeiten der Opiate betragen 3
bis 4 Stunden. Im Urin sind Opiate bis zu 3 Tage nach Gebrauch nachweisbar. Morphin ist der
Metabolit sowohl von Heroin als auch Kodein; Morphin (oder Morphinglucuronid) im Urin kann
den Gebrauch von Morphin, Heroin und/oder Kodein anzeigen.
Phencyclidin: Phencyclidin ist ein Arylcyclohexylamin, das ursprünglich für die Verwendung als
Anästhetikum entwickelt wurde. Obwohl es in der Veterinärmedizin als Tranquilizer dient, wird das
Medikament beim Menschen aufgrund seiner Nebenwirkungen nicht mehr verwendet. PCP wird
illegal hergestellt und unter den Straßennamen „Angel Dust“, „Ozone“ und „Crystal Cyclone“
verkauft. Zu den gängigen physischen Wirkungen der Droge gehören Halluzinationen,
Desorientierung, Muskelinkoordination und Fehlwahrnehmungen. Die Halbwertszeit von PCP
beträgt etwa 12 Stunden. Das Nachweisfenster im Urin beträgt bis zu 5 Tage bei gelegentlichem
und bis zu 20 Tage bei chronischem Gebrauch.
Propoxyphen: Propoxyphen oder Dextropropoxyphen ist ein narkotisches Analgetikum mit
einer strukturellen Ähnlichkeit mit Methadon. Es wird in den Vereinigten Staaten zur
Behandlung mittelschwerer Schmerzen verschrieben. Darvocet™, eine der gängigsten Marken
für den Wirkstoff, enthält 50–100 mg Propoxyphen-Napsylat und 325–650 mg Acetaminophen.
Zu den physiologischen Wirkungen von Propoxyphen gehört respiratorische Depression.
Propoxyphen wird in der Leber zu Norpropoxyphen abgebaut. Norpropoxyphen hat eine
längere Halbwertszeit (30 bis 36 Stunden) als Propoxyphen (6 bis 12 Stunden).
Norpropoxyphen zeigt eine wesentliche geringere Dämpfung des Zentralnervensystems als
Propoxyphen, jedoch eine stärkere lokalanästhetische Wirkung.
Trizyklische Antidepressiva: Trizyklische Antidepressiva werden bei der Behandlung
depressiver Störungen verwendet und sind oft mit zufälliger oder beabsichtigter Überdosierung
verbunden. Zu dieser Wirkstoffgruppe gehören Amitriptylin, Nortriptylin, Imipramin, Desipramin
und Clomipramin. TCA-Überdosen können zu einer tiefen zentralnervösen Depression,
kardiotoxischen und anticholinergen Wirkungen führen. Die Halbwertszeiten dieser Medikamente
reichen von 2 bis zu 70 Stunden. Die Nachweiszeiten im Urin können abhängig von der
Gebrauchsdauer des Medikaments variieren.
THC: Tetrahydrocannabinol (THC) wird als die psychoaktivste der mehr als 400 in der
Marijuanapflanze (Cannabis sativa) vorhandenen Chemikalien betrachtet. Zu den physischen
und psychologischen Wirkungen von Marijuana gehören gehobene Stimmung, gesteigerter
Appetit, höheres Herzminutenvolumen, Apathie und veränderte Sinneswahrnehmung. Die
Fähigkeit der Droge, den Appetit anzuregen, hat Marijuana für die Anwendung bei AIDS- und
Tumorpatienten attraktiv gemacht, die an Übelkeit und Erbrechen leiden. THC wird umfassend
abgebaut zu 11-Nor-∆9-THC-9-COOH, das eine Halbwertszeit von 24 Stunden hat. Die UrinNachweisgrenzen variieren stark in Abhängigkeit von der Häufigkeit des Drogengebrauchs. Bei
chronischen Anwendern kann 11-Nor-∆9-THC-9-COOH im Urin bis zu 28 Tage lang
nachweisbar bleiben.
PRINZIP
Jeder SureStep™ Drogenscreening-Test ist ein One-Step-Immunassay, bei dem eine
chemisch markierte Droge (Drogen-Protein-Konjugat) mit den möglicherweise im Urin
vorhandenen Drogen/Metaboliten um eine begrenzte Anzahl von Antikörper-Bindungsstellen
konkurriert. Das Testgerät enthält einen Membranstreifen, der bereits mit Drogen-ProteinKonjugat in der Testlinienregion beschichtet ist. Das farbige Konjugat aus Antikörper und
kolloidalem Gold wandert mit dem Urin chromatographisch durch Kapillarwirkung über die
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Membran. In Abwesenheit von Drogen/Metaboliten im Urin lagert sich das farbige Konjugat aus
Antikörper und kolloidalem Gold am Drogen-Protein Konjugat in der Testregion an und bildet
eine sichtbare Farblinie, wenn sich die Antikörperkomplexe mit dem Drogen-Protein-Konjugat
bilden. Deshalb findet die Bildung einer sichtbaren Farblinie in der Testregion statt, wenn der
Urin für die Droge negativ ist. Wenn die Drogen/Metaboliten im Urin vorhanden sind,
konkurriert das Antigen Drogen/Metaboliten mit dem Drogen-Protein-Konjugat in der
Testregion um die limitierten Antikörper-Bindungsstellen. Wenn eine ausreichende Menge
Drogen/Metaboliten vorhanden ist, belegen diese die limitiertenAntikörper-Bindungsstellen.
Das verhindert die Anlagerung der farbigen Konjugate aus Antikörpern und kolloidalem Gold an
das Drogen-Protein-Konjugat in der Testregion. Deshalb zeigt das Fehlen der Farblinie in der
Testregion ein positives Ergebnis an.
Eine Kontrolllinie mit einer anderen Antigen-Antikörper-Reaktion wird ebenfalls dem
immunchromatographischen Membranstreifen in der Kontrollregion zugefügt, um anzuzeigen,
dass der Test korrekt durchgeführt wird. In der Kontrollregion sollte ungeachtet der
Anwesenheit von Drogen oder Metaboliten immer eine Farblinie erscheinen. Deshalb bildet
negativer Urin zwei Farblinien und positiver Urin nur eine Farblinie. Das Vorhandensein
dieser Farblinie in der Kontrollregion dient zur Feststellung, dass 1) ein ausreichendes
Urinvolumen hinzugegeben und 2) dass ein korrekter Fluss erreicht wurde.
AUFBEWAHRUNG UND STABILITÄT
Die Testkarte sollte gekühlt oder bei Raumtemperatur bei 2–30 °C aufbewahrt werden. Jede
Testkarte sollte bis zur Verwendung oder bis zum angegebenen Verfalldatum in ihrer
versiegelten Verpackung bleiben.
VORSICHTSMASSNAHMEN
•
•
•
•
•
•
FÜR DIE IN-VITRO-DIAGNOSTIK.
Nur zur Anwendung durch medizinisches Fachpersonal.
Die Verpackung mit der Testkarte sollte verschlossen sein. Die Testeinheit entsorgen, falls
die Verpackung beschädigt oder angerissen ist.
Eine Kreuzkontamination von Urinproben vermeiden, indem für jede Urinprobe ein neuer
Probensammelbehälter verwendet wird.
Urinproben können möglicherweise infektiös sein. Sie sollten anhand geeigneter Methoden
gehandhabt und entsorgt werden.
Nicht wiederverwenden.
MITGELIEFERTE MATERIALIEN
•
•
Fünfundzwanzig (25) einzeln verpackte Testkarten mit jeweils einer Einmalpipette.
Eine Bedienungsanleitung.
ERFORDERLICHE, ABER NICHT MITGELIEFERTE MATERIALIEN
•
•
•
Probensammelbehälter.
Timer.
Externe positive und negative Kontrollen.
PROBENENTNAHME UND VERARBEITUNG
Die SureStep™ Drogenscreening-Tests sind für Urinproben vorgesehen. Frischer Urin
erfordert keine spezielle Verarbeitung oder Vorbehandlung. Urinproben sollten so entnommen
werden, dass eine Testung so bald wie möglich nach der Probenentnahme, vorzugsweise am
gleichen Tag, durchgeführt werden kann. Die Probe kann im Kühlschrank bei 2–8 °C 2 Tage
aufbewahrt oder bei -20 °C über einen längeren Zeitraum eingefroren werden. Proben, die
gekühlt wurden, müssen vor dem Test auf Raumtemperatur gebracht werden. Zuvor
eingefrorene Proben müssen vor dem Test aufgetaut, auf Raumtemperatur gebracht und
gründlich gemischt werden.
Hinweis: Urinproben und alle damit in Kontakt kommenden Materialien müssen als
möglicherweise infektiös behandelt und entsorgt werden. Durch Tragen von
Handschuhen und korrekte Laborkleidung Hautkontakt vermeiden.
TESTVERFAHREN
Die unter „Probenentnahme“ aufgeführten Hinweise beachten. Testeinheit, Patientenprobe
und/oder Kontrollen sollten vor dem Test auf Raumtemperatur (20–30 °C) gebracht werden.
Die Verpackungen erst öffnen, wenn der Assay durchgeführt werden soll.
1. Die Testeinheit aus der Schutzhülle nehmen. Die Testeinheit mit Patienten- oder
Kontrollidentifikation kennzeichnen.
2. Mit der Pipette die Urinprobe bis zur markierten Linie (ungefähr 0,2 ml) aufziehen und
den gesamten Inhalt in die Probenvertiefung geben. Keine Tropfen hinzugeben, die Luft
enthalten, da Luftblasen in der Vertiefung ungleichmäßigen Fluss verursachen oder den
Fluss der Probe auf den Teststreifen verhindern können.
3. Ergebnisse können sich bereits nach 5 Minuten zeigen. Positive Ergebnisse nach
einer Ablesezeit von 8 Minuten bestätigen. Ergebnisse nach 8 Minuten nicht mehr
auswerten.
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C T
AUSWERTUNG DER ERGEBNISSE
C
T
Negativ
(-)
C
T
Negativ
(-)
C
T
Positiv
(+)
C
T
Ungültig
C
T
Ungültig
Negativ (-): Zwei Farblinien erscheinen nebeneinander im Ergebnisfenster. Dies zeigt an, dass
keine Drogenkonzentration oberhalb des Grenzwerts nachgewiesen wurde. Die Farbintensität
der Testlinie kann alle Rosaschattierungen zeigen und schwächer oder stärker als die der
Kontrolllinie sein.
Positiv (+): Eine Farblinie erscheint in der Kontrollregion (C), jedoch erscheint keine Farblinie
in der Drogentestregion (T). Eine Probe ist dann positiv für die Droge, wenn keine Farblinie in
der Drogentestregion erscheint. Ein positives Ergebnis zeigt an, dass die Droge in der Probe
mit der dem Grenzwert entsprechenden Konzentration oder darüber vorhanden ist. Ein
positives Ergebnis sollte nicht als eindeutig angesehen und durch ein spezifischeres,
alternatives Verfahren wie etwa GC/MS bestätigt werden.
Ungültig: Ein Ergebnis ist ungültig, wenn keine Farblinie in der Kontrollregion (C) erscheint.
Unter keinen Umständen sollte eine positive Probe identifiziert werden, bevor sich die
Kontrolllinie im Sichtfeld bildet. Wenn sich die Kontrolllinie nicht bildet, ist das Testergebnis
ungültig, möglicherweise durch ein nicht korrektes Testverfahren, Manipulation der Probe oder
einen verfallenen Test. Bei einem ungültigen Test die Probe mit einer neuen Testkarte erneut
untersuchen. Bleibt das Problem weiterhin bestehen, bitte den technischen Kundendienst von
Applied Biotech anrufen. Innerhalb der USA (888) 578-7956, international +1 858 713-9668.
Anrufe werden auf Englisch beantwortet. Für andere Sprachen bitte eine Email-Nachricht an
marketing@abiinverness.com senden.
EINSCHRÄNKUNGEN DES VERFAHRENS
•
•
•
•
Der Assay ist nur für die Verwendung mit Humanurin vorgesehen.
Ein positives Ergebnis bei einem der Drogenscreening-Assays zeigt nur das Vorhandensein
einer Droge/eines Metaboliten an, jedoch nicht einen bestimmten Messwert oder eine
Intoxikation.
Es besteht die Möglichkeit, dass technische und/oder Verfahrensfehler ebenso wie andere,
nicht aufgelistete Substanzen oder Faktoren den Test beeinträchtigen und fehlerhafte
Ergebnisse verursachen. Eine Liste von Substanzen, die entweder positive Ergebnisse
produzieren oder die Leistungsfähigkeit des Tests nicht beeinträchtigen, sind im Abschnitt
Spezifität aufgeführt.
Wenn der Verdacht besteht, dass die Proben falsch gekennzeichnet oder verfälscht
wurden, sollte eine neue Probe entnommen und der Test wiederholt werden.
QUALITÄTSKONTROLLE
Gute Laborpraxis empfiehlt die Verwendung von Qualitätskontrollen, um die korrekte Funktion
des Tests zu gewährleisten. Die Verwendung externer Qualitätskontrollmaterialien wird bei
jeder neuen Charge, neuen Lieferung und alle 30 Tage empfohlen. Beim Test externer positiver
und negativer Kontrollen das gleiche Testverfahren wie bei Urinproben verwenden.
Qualitätskontrollstandards sind im Handel erhältlich. Jedes Labor sollte die staatlichen und
lokalen Anforderungen an die Qualitätskontrolle befolgen.
LEISTUNGSMERKMALE
A. Genauigkeit
Für jeden einzelnen Drogenscreening-Assay wurden etwa sechzig (60) Urinproben, die
spezifische Drogen enthielten, aus klinischen Laboren verwendet. Die Konzentration einer in
den Proben vorhandenen Droge wurde entweder durch GC/MS, HPLC oder kommerzielle
Tests bestimmt. Jede Probe wurde dann mit einem SureStep™ Drogenscreening-Test
getestet. Zusätzlich wurden mindestens einhundert (100) Urinproben von freiwilligen,
mutmaßlichen Nicht-Anwendern getestet. Die Ergebnisse sind in Tabelle 1 auf Seite 47
aufgeführt.
B. Präzision
Die Präzision der SureStep™ Drogenscreening-Tests wurde anhand von Tests an vier
Klinikstandorten mit präparierten Urinkontrollen bestimmt, die bekannte Mengen jeder auf der
Assayplatte vorhandenen Droge enthielten. Bei den klinischen Tests wurde die Präzision des
SureStep™ Drogenscreening-Test mit einer durchschnittlichen Korrelation von 99 % zu
Proben bestimmt, die Drogen mit jeweils 50 % des Grenzwerts enthielten, und mit einer
Korrelation von mehr als 99 % zu Proben mit 200 % des Grenzwerts für jede Droge.
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C. Spezifität
Die Spezifität der Drogenscreening-Assays jedes SureStep™ Drogenscreening-Tests wurde
durch Zugabe verschiedener Drogen, Drogenmetaboliten und anderer Stoffe getestet, die mit
großer Wahrscheinlichkeit im Urin vorhanden sind. Alle Zusatzstoffe wurden in drogenfreien,
normalen Urin gegeben. Die folgenden strukturverwandten Stoffe produzierten positive
Ergebnisse nur beim spezifischen Drogenscreening-Assay, jedoch nicht bei anderen Assays
auf der Karte, wenn bei Werten getestet wurde, die gleich den oder höher als die unten
angegebenen Konzentrationen waren.
Stoff
Konzentration (ng/ml)
Stoff
Konzentration (ng/ml)
Amphetamin
d-Amphetamin
l-Amphetamin
MDA
Phentermin
Tyramin
Amphetamin II
d-Amphetamin
l-Amphetamin
MDA
ß-Phenylethylamin
d-Methamphetamin
l-Methamphetamin
MDMA
1.000
10.000
5.000
1.000
75.000
300
2.500
500
100.000
100.000
100.000
100.000
Barbiturate
Secobarbital
Allobarbital
Alphenal
Amobarbital
Aprobarbital
Barbital
Butabarbital
Butalbital
Butethal
Pentobarbital
Phenobarbital
300
1.000
300
1.000
300
300
300
2.000
300
300
300
Benzodiazepine
Oxazepam
Alprazolam
Bromazepam
Chlordiazepoxid
Clobazam
Clonazepam
Chlorazepat
Delorazepam
Diazepam
Estazolam
Flunitrazepam
Flurazepam
Lorazepam
Lormetazepam
Medazepam
Nitrazepam
Nordiazepam
Prazepam
Temazepam
Triazolam
300
600
100
300
300
300
200
3.000
300
300
300
150
500
500
2.000
250
150
1.500
150
200
Ecstasy
MDMA
MDA
MDEA
500
2.000
1.000
Kokain
Benzoylecgonin
Kokain
300
300
Kokain II
Benzoylecgonin
Kokain
150
150
Methadon
Methadon
Doxylamin
EDDP
Methadol
Methamphetamin
(+)-Methamphetamin
d-Amphetamin
Chloroquin
(+/-)-Ephedrin
(-)-Methamphetamin
Mephentermin
MDMA
ß-Phenylethylamin
Ranitidin
Trimethobenzamid
1.000
50.000
50.000
50.000
25.000
50.000
2.000
50.000
50.000
10.000
Morphin
Morphin
Kodein
Ethyl-Morphin
Hydrocodon
Hydromorphon
Morphin-3-ß-d-Glucuronid
Thebain
300
300
300
5.000
5.000
1.000
30.000
Morphin II
Morphin
Kodein
Ethyl-Morphin
Hydrocodon
Hydromorphon
Morphin-3-ß-d-Glucuronid
2.000
2.000
2.000
25.000
25.000
5.000
Phencyclidin
Phencyclidin
EDDP
Methylphenidat
Tenocyclidin
25
50,000
25.000
2.000
Propoxyphen
Propoxyphen
Norpropoxyphen
Trizyklische Antidepressiva
Amitriptylin
Clomipramin
Cyclobenzaprin
Desipramin
Doxepin
Imipramin
Nordoxepin
Nortriptylin
Perphenazin
Promazin
Protriptylin
Trimipramin
300
1.000
1.000
5.000
1.500
600
3.000
600
1.000
1.000
75.000
15.000
2.000
2.000
THC
50
11-nor-∆9-THC-9-COOH
50
11-nor-∆8-THC-9-COOH
11-hydroxy-∆9-Tetrahydrocannabinol 2.500
7.500
∆8-Tetrahydrocannabinol
10.000
∆9-Tetrahydrocannabinol
Cannabinol
10.000
Cannabidiol
100.000
300
50.000
50.000
25.000
MDA=(+/-)3,4-Methylendioxyamphetamin
MDMA=(+/-) 3,4-Methylendioxy-n-Methamphetamin
MDEA=Methylenedioxyethylamphetamin
EDDP=2-Ethyliden-1,5-Dimethyl-3,3-Diphenylpyrolidin
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Die folgenden aufgelisteten Stoffe zeigten keine Kreuzreaktion mit irgendeinem der
SureStep™ Drogenscreening-Test. Kein Stoff zeigte eine Kreuzreaktion bei Tests mit
Konzentrationen bis zu 100 µg/ml.
Acetaminophen
Aceton
Albumin
Amoxapin
Ampicillin
Aspartam
Aspirin
Atropin
Baclofen
Benzocain
Bilirubin
(+)-Brompheniramin
Buprenorphin
Carbamat
Carbamazepin
Carisoprodol
Chlorpromazin
(+)-Chlorpheniramin
(+/-)-Chlorpheniramin
Chlorprothixen
Chlorthalidon
Clofibrat
(-)-Cotinin
Creatin
Creatinin
r-Cyclodextrin
Cyproheptadin
Dantrolen
Dexamethason
Dexbrompheniramin
Dextromethorphan
4-Dimethylaminoantipyrin
Diphenhydramin
5,5-Diphenylhydantoin
Dopamin
Ecgonin
Ecgonin-Methylester
(-)-ψ-Ephedrin
(+)-ψ-Ephedrin
(+)-Epinephrin
(+/-)-Epinephrin
Erythromycin
Ethanol
Fenofibrat
Fentanyl
Fluoxetin
Furosemid
Gemfibrozil
Glucose
Guaicol glyceryläther
Hämoglobin
DL-Homatropin
Hydrochlorothiazid
3,Hydroxytyramid
Ibuprofen
(+/-)- Isoproterenol
Koffein
l-Ascorbinsäure
Lidocain
l-Phenylephrin
Maprotilin
Meperidin
Methanol
Methapyrilen
Methaqualon
(1R,2S)-(-)-n-Methyl-Ephedrin
2-(N-morpholino) ethanschwefelsäure
Naltrexon
12
ß-Naphthalen-Essigsäure
(+/-)Naproxen
Natriumchlorid
(-)-Nikotin
Nikotinsäure
(+/-)-Norephedrin
Normetanephrin
Noscapin-Hydrochlorid
Orphenadrin
Oxalsäure
Penicillin-G
Phenelzin
Pheniothiazin
(+/-)-Phenylopropanolamin
Primidon
Procain
Promethazin
d-Propoxyphen
2-Propylpentansäure
Pseudoephedrin
Quinid
Quinidin
Riboflavin
Salicylsäure
Sulindac
Theophyllin
Thioridazin
cis-Thiothixen
d(+)-Trehalose
Trifluoperazin
Vitamin C
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ESPAÑOL
Pruebas de detección
de drogas
Sólo para uso diagnóstico in vitro
USO PREVISTO
Las pruebas de detección de drogas SureStep™ se basan en un inmunoensayo in vitro,
competitivo, de flujo lateral y de un solo paso para la detección cualitativa de drogas y
metabolitos de drogas en la orina humana.
Abreviatura
AMP
AMP II
BAR
BZO
COC
COC II
MDMA
M-AMP
MTD
MOR
MOR II
PCP
PPX
TCA
THC
Umbral
Anfetamina
Anfetamina II
Barbituratos
Benzodiacepinas
Benzoilecgonina
Benzoilecgonina II
Éxtasis
Metanfetamina
Metadona
Morfina
Morfina II
Fenciclidina
Propoxifeno
Antidepresivos tricíclicos
11-nor-∆9-THC-9-COOH
1.000
300
300
300
300
150
500
1.000
300
300
2.000
25
300
1.000
50
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
Estos productos se han diseñado para obtener un resultado rápido, visual y cualitativo y están
destinados exclusivamente para uso profesional. La prueba no debe usarse sin una supervisión
adecuada y no se ha diseñado para su venta en farmacias a usuarios particulares.
Este ensayo sólo proporciona un resultado de prueba analítica preliminar. Para obtener
un resultado analítico confirmado, debe utilizarse un método químico alternativo más
específico. La SAMHSA (Administración de servicios de salud mental y consumo ilegal de
sustancias) de los EE.UU. ha elegido la cromatografía de gases/espectrometría de masas
(CG/EM) como el método de confirmación preferible. Es necesario aplicar una
consideración clínica y una evaluación profesional a los resultados de las pruebas de
consumo ilegal de drogas, especialmente si se obtienen resultados positivos
preliminares.
RESUMEN
Existen pruebas de detección de consumo ilegal de drogas que van desde un simple
inmunoensayo hasta procedimientos analíticos complejos. La rapidez y sensibilidad de los
inmunoensayos han hecho de ellos el método más aceptado para la detección del consumo
ilegal de drogas en la orina. Las pruebas de detección de drogas SureStep™ se basan en el
principio de las reacciones inmunoquímicas altamente específicas de antígenos y anticuerpos
para analizar compuestos concretos en los fluidos biológicos.
Anfetamina: La anfetamina es una amina simpatomimética entre cuyos efectos se encuentran
una fuerte estimulación del sistema nervioso central, reducción del apetito, hipertermia,
insomnio y euforia. Algunos de los nombres farmacéuticos de la anfetamina son Adderall® y
Dexedrine®. Algunos de los nombres comunes utilizados son “anfetas” y “speed”. La semivida
de esta sustancia es de aproximadamente 12 horas. La ventana de detección de la anfetamina
en la orina es de 1 a 2 días después de su consumo.
Antidepresivos tricíclicos: Los antidepresivos tricíclicos, utilizados en el tratamiento de
afecciones depresivas, son con frecuencia protagonistas de las sobredosis accidentales e
intencionadas. Algunas de las sustancias que pertenecen a esta clase son la amitriptilina, la
nortriptilina, la imipramina, la desipramina y la clomipramina. Las sobredosis con TCA pueden
dar lugar a una profunda depresión del sistema nervioso central, cardiotoxicidad y efectos
anticolinérgicos. Las semividas de estas sustancias van de las 2 a las 70 horas. Los plazos de
detección varían en función de la duración del consumo.
Barbituratos: Los barbituratos son una clase de depresores del sistema nervioso central que
se utilizan en medicina como sedantes y anticonvulsivos. Algunas de las sustancias que
pertenecen a esta clase de sustancias son el fenobarbital, el pentobarbital, el secobarbital, el
butalbital y el amobarbital. Algunos efectos habituales del consumo del barbituratos sobre el
organismo son una coordinación motora reducida, anestesia, sedación y depresión
cardiovascular y respiratoria. Las semividas de los barbituratos van de las 2 a las 40 horas, en
función de la duración del consumo. Los barbituratos de efecto breve, como el secobarbital y
el butalbital, pueden detectarse en la orina hasta 4 días después del consumo. Los
barbituratos de efecto prolongado, como el fenobarbital, pueden detectarse en la orina hasta
3 semanas después del consumo.
Benzodiacepinas: Las benzodiacepinas constituyen una clase de sustancias recetadas
frecuentemente para el tratamiento de la ansiedad, problemas de sueño y algunos tipos de
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epilepsia. Algunas de las sustancias que pertenecen a esta clase son el diacepam, el
clordiacepóxido, el alprazolam y el clonacepam. Algunos efectos físicos y psicológicos del
consumo de benzodiacepinas son letargo, coordinación motora reducida y somnolencia. Pueden
producir dependencia física y, cuando se interrumpe la medicación, puede producirse síndrome
de abstinencia. Las semividas de las benzodiacepinas van de las 2 a las 40 horas, en función de
la duración del consumo. Las benzodiacepinas pueden detectarse en la orina hasta 10 días
después del consumo.
Cocaína: La cocaína es una sustancia derivada de la hoja de la planta de coca. Es un potente
estimulante del sistema nervioso central y anestésico local. Algunos de los efectos físicos y
psicológicos del consumo de cocaína son reducción del ritmo cardiaco, fiebre, dilatación de las
pupilas, diaforesis, euforia y aumento de la energía. Biológicamente, la cocaína se metaboliza
rápidamente para generar benzoilecgonina. La semivida de la benzoilecgonina (de 5 a 8
horas) es mucho mayor que la cocaína de la que proviene (de 0,5 hora a 1 hora y media). La
benzoilecgonina puede detectarse en la orina hasta 3 días después del consumo de cocaína.
Éxtasis: La 3,4-metilendioxi-n-metanfetamina (MDMA) es una droga sintética psicoactiva
relacionada químicamente con la metanfetamina pero con unas propiedades alucinógenas
más potentes. La MDMA se consume por vía oral, normalmente en comprimidos o en cápsulas
de 80 a 150 mg. Los efectos de la droga duran de 4 a 6 horas después del consumo por vía
oral. Al igual que la metanfetamina, entre los efectos adversos de la MDMA se encuentran una
mayor presión sanguínea, hipertermia, ansiedad, paranoia e insomnio. Las sobredosis de
MDMA pueden resultar mortales, produciendo con frecuencia una insuficiencia cardiaca o un
golpe de calor intenso. Después de una dosis típica, el 65 % de la MDMA se excreta a través
de la orina como droga sin metabolizar y hasta un 7 % se desmetila y elimina a través de la
orina como metilendioxianfetamina (MDA). La MDMA puede detectarse en la orina hasta 3
días después del consumo.
Fenciclidina: La fenciclidina es una arilciclohexilamina desarrollada originalmente para su uso
como anestésico. A pesar de que se usa como tranquilizante en veterinaria, el consumo de esta
sustancia en humanos fue interrumpido a causa de sus efectos secundarios negativos. La PCP
es fabricada ilegalmente y comercializada con denominaciones como “polvo de ángel”, “ozono”
y “superhierba cristal”. Entre sus efectos físicos habituales se encuentran alucinaciones,
desorientación, descoordinación muscular y delirios. La semivida de la PCP es de
aproximadamente 12 horas. La ventana de detección en la orina es de hasta 5 días en caso de
consumo ocasional y de hasta 20 días en caso de consumo crónico.
Metadona: La metadona es una droga analgésica sintética utilizada principalmente para el
tratamiento de las drogodependencias. Se administra por vía oral o intravenosa y se
metaboliza en el hígado para formar EDDP, EMDP y metadol. Algunos de los efectos
fisiológicos del consumo de metadona son depresión respiratoria, sedación y analgesia. Las
sobredosis de metadona se caracterizan por estupor, hipotensión, constricción de las pupilas
y piel sudorosa. Si no se tratan, las sobredosis de metadona pueden provocar comas o la
muerte. La metadona tiene una semivida de 15 a 60 horas y puede detectarse en la orina
(como metadona sin metabolizar, EDDP, EMDP y metadol) hasta 3 días después del consumo.
Metanfetamina: La metanfetamina es una potente amina simpatomimética que tiene
aplicaciones terapéuticas. Con dosis elevadas, genera una mayor estimulación del sistema
nervioso central e induce euforia, aumento de la atención y una sensación de mayor energía.
Algunas de las otras respuestas físicas al consumo de metanfetamina son disritmias cardiacas,
paranoia y comportamientos psicóticos prácticamente idénticos a los de la esquizofrenia. La
metanfetamina tiene una semivida de aproximadamente 15 horas. En la orina, tanto la
metanfetamina como su metabolito, la anfetamina, puede detectarse hasta 3 días después del
consumo.
Morfina: Los opiáceos, entre los que se encuentran la morfina y la codeína, se derivan de la
adormidera. Desde un punto de vista médico, los opiáceos se utilizan para el control del dolor y
como antitusivos. La heroína es un análogo ilegal de la morfina que se descompone en el
organismo para dar lugar a 6-acetilmorfina, morfina y glucoronido de morfina. Las semividas
biológicas de los opiáceos van de las 3 a las 4 horas. En la orina, es posible detectar los opiáceos
hasta 3 días después de su consumo. La morfina es el metabolito tanto de la heroína como de
la codeína. La presencia de morfina (o glucoronido de morfina) en la orina puede indicar el
consumo de morfina, heroína y/o codeína.
Propoxifeno: El propoxifeno o dextropropoxifeno es un compuesto analgésico narcótico similar
estructuralmente a la metadona. En los EE.UU., se receta para paliar el dolor moderado.
Darvocet™, una de las marcas más comunes con las que se comercializa esta sustancia,
contiene de 50 a 100 mg de napsilato de propoxifeno y de 325 a 650 mg de paracetamol. Uno
de los efectos fisiológicos del propoxifeno es la depresión respiratoria. El propoxifeno se
metaboliza en el hígado para dar lugar a norpropoxifeno. El norpropoxifeno tiene una semivida
mayor (de 30 a 36 horas) que el propoxifeno (de 6 a 12 horas). El norpropoxifeno provoca una
depresión del sistema nervioso central sustancialmente inferior a la que causa el propoxifeno,
pero presenta un efecto anestésico local más intenso.
THC: El tetrahidrocanabinol (THC) se considera la más psicoactiva de las más de 400
sustancias presentes en la planta de la marihuana (cannabis sativa). Entre los efectos físicos
y psicológicos del consumo de marihuana se encuentran un mejor estado de ánimo, más
apetito, mayor rendimiento cardiaco, apatía y alteraciones de la percepción. La capacidad de
esta sustancia para mejorar el apetito ha hecho de la marihuana una opción atractiva para su
consumo por parte para pacientes de SIDA y cáncer que padecen náuseas y vómitos. El THC
se metaboliza en su mayor parte para dar lugar a 11-nor-∆9-THC-9-COOH, que tiene una
semivida de 24 horas. Los límites de detección en la orina varían en gran medida en función
de la frecuencia de consumo. En usuarios con consumo crónico, el 11-nor-∆9-THC-9-COOH
puede seguirse detectando en la orina durante un máximo de 28 días.
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PRINCIPIO DE LA PRUEBA
Cada prueba de detección de drogas SureStep™ es un inmunoensayo de un solo paso en el
que una droga marcada químicamente (conjugado de droga-proteína) compite con la droga y
sus metabolitos, presentes en la orina, para conseguir los puntos limitados de unión de
anticuerpos. El dispositivo de prueba contiene una lámina de membrana que está recubierta
previamente con conjugado de droga-proteína en la zona de la línea de prueba. El conjugado
coloreado de anticuerpo-oro coloidal se traslada cromatográficamente por capilaridad a lo
largo de la membrana junto con la orina. En ausencia de la droga y sus metabolitos en la orina,
el conjugado de anticuerpo-oro coloidal se fija al conjugado de droga-proteína de la zona de
la prueba para formar una línea coloreada visible a medida que el anticuerpo forma un
complejo con el conjugado de droga-proteína. Por tanto, la formación de una línea coloreada
visible en la zona de la prueba se produce cuando la orina da negativo a la droga. Cuando la
droga o uno de sus metabolitos están presentes en la orina, el antígeno de la droga o de su
metabolito compite con el conjugado de droga-proteína en la zona de la prueba para conseguir
los puntos limitados de unión de anticuerpos. Cuando se encuentra una cantidad suficiente de
la droga o del metabolito, éste ocupa los puntos limitados de unión de anticuerpos. Esto impide
la unión del conjugado coloreado de anticuerpo-oro coloidal con el conjugado de drogaproteína de la zona de la prueba. Por tanto, la ausencia de la línea coloreada en la zona de la
prueba indica un resultado positivo.
En la zona de control de la lámina de membrana inmunocromatográfica se añade una línea de
control diseñada para otra reacción de antígeno y anticuerpo, para indicar que la prueba se ha
realizado correctamente. Siempre debe aparecer una línea coloreada en la zona de control,
independientemente de la presencia de la droga o sus metabolitos. Por tanto, la orina negativa
generará dos líneas coloreadas y la orina positiva sólo produce una línea. La presencia de esta
línea coloreada en la zona de control sirve para verificar que 1) se ha añadido un volumen
suficiente de orina y que 2) se ha obtenido el flujo adecuado.
ALMACENAMIENTO Y ESTABILIDAD
El dispositivo de prueba debe almacenarse refrigerado o a una temperatura ambiente de
2–30 °C. Cada dispositivo debe permanecer en su bolsa hermética hasta su uso o hasta la
fecha de caducidad indicada.
PRECAUCIONES
•
•
•
•
•
•
PARA USO DIAGNÓSTICO IN VITRO.
Sólo para uso profesional.
La bolsa que contiene el dispositivo debe permanecer sellada. Desechar el dispositivo si el
envase está desgarrado o roto.
Para evitar la contaminación entre las muestras de orina, utilizar un nuevo envase de
obtención de muestra y una nueva pipeta de muestra con cada muestra de orina.
Las muestras de orina son potencialmente infecciosas. Es necesario establecer métodos
adecuados de manipulación y eliminación.
No reutilizar.
MATERIALES SUMINISTRADOS
•
•
Veinticinco (25) dispositivos de prueba en envases individuales, cada uno de los cuales
contiene una pipeta desechable.
Un prospecto de instrucciones.
OTROS MATERIALES NECESARIOS PERO NO SUMINISTRADOS
•
•
•
Envase para obtención de la muestra.
Cronómetro.
Controles externos positivo y negativo.
OBTENCIÓN Y MANIPULACIÓN DE LA MUESTRA
Las pruebas de detección de drogas SureStep™ se han diseñado para su uso con muestras de
orina. La orina recién obtenida no requiere ningún manejo ni tratamiento previo en especial. Es
necesario obtener las muestras de orina en unas condiciones que permitan realizar la prueba
lo antes posible tras la obtención de la muestra, preferiblemente en el día. La muestra puede
permanecer refrigerada a 2–8 °C durante 2 días o congelada a -20 °C durante un periodo más
largo. Las muestras que se hayan refrigerado deben alcanzar la temperatura ambiente antes de
las pruebas. Las muestras congeladas deben ser descongeladas y deben alcanzar la
temperatura ambiente. A continuación, es necesario mezclarlas bien antes de la prueba.
Nota: Las muestras de orina y los materiales que entran en contacto con ellas deben ser
manipulados y eliminados teniendo en cuenta su posible capacidad infecciosa. Evitar el
contacto con la piel con ayuda de guantes y equipo de laboratorio adecuado.
PROCEDIMIENTO DE LA PRUEBA
Consulte las instrucciones de “Obtención de la muestra”. El dispositivo de prueba, las
muestras de los pacientes y los controles deben alcanzar la temperatura ambiente (20–30 °C)
antes de la prueba. No abrir las bolsas hasta que se esté preparado para realizar el ensayo.
1. Extraer el dispositivo de prueba de su bolsa protectora. Marcar el dispositivo con las
identificaciones del paciente o del control.
2. Con ayuda de la pipeta incluida con cada dispositivo, succionar de la muestra hasta la línea
marcada (aproximadamente 0,2 ml) y dispensar toda esta cantidad en el pocillo de muestra.
Evitar dispensar gotas que contengan aire, dado que la presencia de burbujas en el pocillo
puede dar lugar a un flujo desigual o impedir el flujo de la muestra por la tira de muestra.
3. Los resultados pueden aparecer en tan solo 5 minutos. Verificar los positivos dentro de un
intervalo de lectura de 8 minutos. No interpretar los resultados una vez transcurridos más de
8 minutos.
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C T
INTERPRETACIÓN DE LOS RESULTADOS
C
T
Negativo
(-)
C
T
Negativo
(-)
C
T
Positivo
(+)
C
T
No válido
C
T
No válido
Negativo (-): Aparecen dos líneas coloreadas cercanas entre sí en la ventana de resultado. Esto
indica que no se ha detectado la droga por encima del nivel de umbral. La intensidad de la línea
de la zona de la prueba puede ser cualquier tono de rosado y puede ser más débil o más intensa
que la línea de control.
Positivo (+): La línea de la zona de control (C) muestra una línea coloreada, pero la zona de la
prueba de la droga no presenta ninguna línea coloreada. Una muestra da positivo para una droga
si no aparece ninguna línea coloreada en la zona de la prueba. Un resultado positivo indica que
la droga está presente en la muestra con una concentración igual o superior al nivel de umbral
especificado. Un resultado positivo no debe ser considerado como definitivo y debe ser
confirmado con un método alternativo más específico, como CG/EM.
No válido: El resultado no es válido si no aparece ninguna línea coloreada en la zona de control
(C). Bajo ninguna circunstancia se debe identificar una muestra como positiva hasta que se forme
la línea de control en el área de lectura. Si no se forma la línea de control, el resultado de la prueba
no es válido o es posible que se haya seguido un procedimiento de prueba inadecuado, que se
haya manipulado la muestra o que el dispositivo de prueba se haya deteriorado. Si se obtiene un
resultado no válido, repetir la prueba con un dispositivo de prueba nuevo. Si los problemas
persisten, llamar al Servicio Técnico de Applied Biotech, Inc., al número (888) 578-7956 para
llamadas desde los EE.UU. o al número +1 858 713-9668 para llamadas desde otros países, para
solicitar asistencia técnica. Las llamadas serán contestadas por personal de habla inglesa. Para
los demás idiomas, comunicarse por correo electrónico con marketing@abiinverness.com.
LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO
•
•
•
•
Este ensayo se ha diseñado sólo para su uso con orina humana.
Un resultado positivo con cualquiera de las pruebas sólo indica la presencia de una droga
o sus metabolitos y no indica ni mide la existencia de intoxicación.
Existe la posibilidad de que los errores técnicos o de procedimiento, así como la presencia
de otras sustancias o factores no indicados expresamente interfieran en la prueba y den
lugar a resultados incorrectos. Consultar la sección Especificidad para ver una lista de
sustancias que generarán resultados positivos o que no interfieren con el funcionamiento
de la prueba.
Si se sospecha que las muestras han sido etiquetadas incorrectamente o manipuladas, es
necesario obtener una nueva muestra y repetir la prueba.
CONTROL DE CALIDAD
Las prácticas de laboratorio adecuadas recomiendan el uso de materiales de control para
garantizar un funcionamiento correcto del equipo. Se recomienda utilizar materiales de control
externo de calidad con cada nuevo lote y cada suministro, además de cada 30 días. Al probar
los controles externos positivo y negativo, usar el mismo procedimiento de prueba que con la
muestra de orina. Es posible obtener muestras de control de calidad a través de otros
proveedores. Cada laboratorio debe satisfacer los requisitos estatales y locales pertinentes en
cuanto a control de calidad.
CARACTERÍSTICAS DE COMPORTAMIENTO
A. Exactitud
Para cada ensayo individual de detección de drogas se obtuvieron de laboratorios clínicos
aproximadamente sesenta (60) muestras de orina que contenían drogas específicas. La
concentración de las drogas en las muestras fue determinada mediante CG/EM, HPLC o
equipos comerciales. A continuación, se evaluó cada muestra con una prueba de detección de
drogas SureStep™. Además, fueron evaluadas al menos cien (100) muestras de orina,
obtenidas de voluntarios que se presumía no consumían las sustancias. Los resultados se
enumeran en la Tabla 1 de la página 47.
B. Precisión
La precisión de las pruebas de detección de drogas SureStep™ fue determinada a través de
pruebas en cuatro centros clínicos con controles de orina a los que se añadieron cantidades
conocidas de cada una de las drogas del ensayo de panel. Las pruebas clínicas permitieron
determinar que la precisión de la prueba de detección de drogas SureStep™ alcanzaba una
media del 99 % de correlación con las muestras con contenido de drogas estudiadas con el
50 % del valor de umbral de cada droga. La precisión se encontraba por encima del 99 % de
correlación con las muestras que contenían las drogas estudiadas con el 200 % del valor de
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umbral de cada droga.
C. Especificidad
La especificidad de cada una de las pruebas de detección de drogas SureStep™ fue evaluada
mediante la adición de distintas drogas, metabolitos de drogas y otros compuestos con alta
probabilidad de estar presentes en la orina. Todos los compuestos fueron preparados con
orina normal sin contenido de drogas. Los siguientes compuestos relacionados
estructuralmente produjeron resultados positivos sólo con el ensayo de detección de drogas
especificado, pero no con los demás ensayos al evaluarlos con concentraciones iguales o
mayores que las indicadas a continuación.
Compuesto
Concentración (ng/ml)
Compuesto
Concentración (ng/ml)
Anfetamina
d-antetamina
I-anfetamina
MDA
Fentermina
Tiramina
Anfetamina II
d-anfetamina
I-anfetamina
MDA
ß-feniletilamina
d-metanfetamina
I-metanfetamina
MDMA
Antidepresivos tricíclicos
Amitriptilina
Desipramina
Imipramina
Nortriptilina
Nordoxepina
Ciclobenzaprina
Clomipramina
Doxepina
Protriptilina
Perfenacina
Promacina
Trimipramina
1.000
10.000
5.000
1.000
75.000
1.000
600
600
1.000
1.000
1.500
5.000
3.000
2.000
75.000
15.000
2.000
300
1.000
300
1.000
300
300
300
2.000
300
300
300
Benzodiacepinas
Oxacepam
Alprazolam
Bromacepam
Clordiacepóxido
Clobazam
Clonacepam
Cloracepato
Deloracepam
Diacepam
Estazolam
Flunitracepam
Fluracepam
Loracepam
Lormetacepam
Medacepam
Nitracepam
Nordiacepam
Pracepam
Temacepam
Triazolam
300
600
100
300
300
300
200
3.000
300
300
300
150
500
500
2.000
250
150
1.500
150
200
300
300
Cocaína II
Benzoilecgonina
Cocaína
150
150
Éxtasis
MDMA
MDA
MDEA
300
2.500
500
100.000
100.000
100.000
100.000
Barbituratos
Secobarbital
Alobarbital
Alfenal
Amobarbital
Aprobarbital
Barbital
Butabarbital
Butalbital
Butetal
Pentobarbital
Fenobarbital
Cocaína
Benzoilecgonina
Cocaína
500
2.000
1.000
Fenciclidina
Fenciclidina
EDDP
Metilfenidato
Tenociclidina
25
50.000
25.000
2.000
Metadona
Metadona
Doxilamina
EDDP
Metadol
300
50.000
50.000
25.000
Metanfetamina
(+)-metanfetamina
d-anfetamina
Cloroquina
(+/-)-efedrina
(-)-metanfetamina
Mefentermina
MDMA
ß-feniletilamina
Ranitidina
Trimetobenzamida
1.000
50.000
50.000
50.000
25.000
50.000
2.000
50.000
50.000
10.000
Morfina
Morfina
Codeína
Etil morfina
Hidrocodona
Hidromorfona
Morfina-3-ß-d-glucoronida
Tebaína
300
300
300
5.000
5.000
1.000
30.000
Morfina II
Morfina
Codeína
Etil morfina
Hidrocodona
Hidromorfona
Morfina-3-ß-d-glucoronida
2.000
2.000
2.000
25.000
25.000
5.000
Propoxifeno
Propoxifeno
Norpropoxifeno
300
1.000
THC
50
11-nor-∆9-THC-9-COOH
50
11-nor-∆8-THC-9-COOH
9
11-hydroxy-∆ -tretrahidrocanabinol 2.500
7.500
∆8-tetrahidrocanabinol
10.000
∆9-tetrahidrocanabinol
Canabinol
10.000
Canabidiol
100.000
MDA=(+/-)3,4-metilendioxianfetamina
MDMA=(+/-) 3,4-metilendioxi-n-metanfetamina
MDEA=Metilendioxietilanfetamina
EDDP=2-etiliden-1,5-dimetil-3,3-difenilpirrolidina
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Se determinó que los compuestos enumerados a continuación no dan lugar a reacciones
cruzadas con ninguna de las pruebas de detección de drogas SureStep™. Se determinó que
ninguno de los compuestos da lugar a reacciones cruzadas al evaluarlos con concentraciones
de hasta 100 µg/ml.
Acetona
Ácido 2-(N-morfolino)etano
sulfónico
Ácido acético ß-naftalénico
Ácido ascórbico
l-ácido ascórbico
Ácido nicotínico
Ácido oxálico
2-ácido propilpentanoico
Ácido salicílico
Albúmina
Amoxapina
Ampicilina
Aspartamo
Aspirina
Atropina
Baclofeno
Bencilpenicilina
Benzocaína
Bilirrubina
(+)-bromfeniramina
Brupenorfina
Cafeína
Carbamacepina
Carbamato
Carisoprodol
r-ciclodextrina
Ciproheptadina
(+)-clorfeniramina
(+/-)-clorfeniramina
Clofibrato
Clorhidrato de noscapina
Clorpromazina
Clorprotixeno
Clortalidona
Cloruro sódico
(-)-cotinina
Creatina
Creatinina
d(+)-trehalosa
Dantroleno
Dexametasona
Dexbromfeniramina
Dextrometorfano
Difenhidramina
5,5-difenilhidantoina
4-dimetilaminoantipirina
DL-homatropina
Dopamina
d-propoxifeno
Ecgonina
Ecgonina metil éster
(-)-ψ-efedrina
(+)-ψ-efedrina
(+)-epinefrina
(+/-)-epinefrina
Eritromicina
Etanol
Fenotiacina
I-fenilefrina
(+/-)-fenilpropanolamina
Feniotiazina
Fenofibrato
Fentanil
Fluoxetina
Furosemida
Gemfibrocilo
Glucosa
18
Guayacol gliceril éter
Hemoglobina
Hidroclorotiacida
3,hidroxitiramida
Ibuprofeno
(+/-)-isoproterenol
Lidocaína
Maprotilina
Meperidina
Metacualona
Metanol
Metapirileno
(1R,2S)-(-)-n-metil-efedrina
Naltrexona
(+/-)-naproxeno
(-)-nicotina
Normetanefrina
Orfenadrina
Paracetamol
Primidona
Procaína
Prometacina
Quinidina
Quinina
Riboflavina
Seudoefedrina
Sulindac
Teofilina
Tioridacina
cis-tiotixeno
Trifluoperacina
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FRANÇAIS
Test de dépistage de la drogue
Réservé au diagnostic in vitro
UTILISATION PRÉVUE
Les tests de dépistage de la drogue SureStep™ sont des immuno-essais compétitifs in vitro
mono-étape en flux latéral, pour la détection qualitative de la drogue et ses métabolites dans
les urines humaines.
Abréviation
AMP
AMP II
BAR
BZO
COC
COC II
MDMA
M-AMP
MTD
MOR
MOR II
PCP
PPX
TCA
THC
Limite
Amphétamine
Amphétamine II
Barbituriques
Benzodiazépines
Benzoylecgonine
Benzoylecgonine II
Ecstasie
Méthamphétamine
Méthadone
Morphine
Morphine II
Phencyclidine
Propoxyphène
Antidépresseurs tricycliques
11-nor-∆9-THC-9-COOH
1 000
300
300
300
300
150
500
1 000
300
300
2 000
25
300
1 000
50
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
Ces produits permettent d’obtenir des résultats rapides visuels qualitatifs et sont réservés à
l’usage professionnel. Le dosage ne doit pas être utilisé sans surveillance adéquate et n’est pas
destiné à être vendu sans ordonnance aux personnes non initiées.
Ce dosage ne fournit que des résultats analytiques préliminaires. Une autre méthode
chimique plus précise doit être utilisée afin d’obtenir la confirmation des résultats
analytiques. La chromatographie en phase gazeuse ou la spectrométrie de masse (CG/SM)
a été établie en tant que méthode de confirmation favorite par la Substance Abuse and
Mental Health Administration (SAMHSA) — (Administration sur la santé mentale et l’usage
de substances). Utiliser son jugement professionnel et prendre en compte les
considérations cliniques pour tout résultat de test sur l’usage de drogues, en particulier
lorsque des résultats préliminaires positifs sont obtenus.
RÉSUMÉ
Les tests urinaires de dépistage des drogues vont des simples immuno-dosages à des
procédures analytiques complexes. La rapidité et la sensibilité des immuno-dosages en font la
méthode la plus largement recommandée pour le dépistage urinaire des drogues. Les cartes
de dépistage de la drogue SureStep™ sont basées sur le principe des réactions
immunochimiques hautement spécifiques entre les antigènes et les anticorps qui sont utilisés
pour l’analyse de composés spécifiques dans les liquides biologiques.
Amphétamine : L’amphétamine est une amine sympathomimétique dont les effets biologiques
incluent stimulation puissante du système nerveux central, réduction d’appétit, hyperthermie,
insomnie et euphorie. Les noms pharmaceutiques de l’amphétamine incluent Adderall® et
Dexedrine®. Les noms usuels incluent « speed » et « amphés ». La demi-vie de la drogue est
d’environ 12 heures. La plage de détection des amphétamines dans les urines est de 1 à 2 jours
après utilisation.
Antidépresseurs tricycliques : Les antidépresseurs tricycliques, utilisés dans le traitement des
maladies dépressives, sont souvent impliqués dans des intoxications accidentelles et
intentionnelles. Cette classe de médicaments inclut l’amitriptyline, la nortriptyline, l’imipramine, la
désipramine et la clomipramine. Les intoxications aux TCA peuvent entraîner une dépression
profonde du système nerveux central, une cardiotoxicité et des effets anticholinergiques. La
demi-vie de ces drogues est comprise entre 2 et 70 heures. Les limites de la détection urinaire
varient de manière importante selon la fréquence d’usage de la drogue.
Barbituriques : Les barbituriques sont une classe de dépresseurs du système nerveux central
utilisés en médecine comme sédatifs et anticonvulsants. La classe des barbituriques inclut le
phénobarbital, le pentobarbital, le sécobarbital, le butalbital et l’amobarbital. Les effets physiques
fréquents des barbituriques incluent coordination motrice affectée, anesthésie, sédation, et
dépressions cardio-vasculaire et respiratoire. La demi-vie des barbituriques est comprise entre 2
à 40 heures, en fonction de la durée d’utilisation. Les barbituriques d’action brève, tels que le
sécobarbital et le butabital, peuvent être détectés dans les urines jusqu’à 4 jours après utilisation.
Les barbituriques à action prolongée, tels que le phénobarbital, peuvent être détectés dans les
urines jusqu’à 3 semaines après utilisation.
Benzodiazépines : Les benzodiazépines sont une classe de médicaments fréquemment
prescrite dans le traitement de l’anxiété, des troubles du sommeil et de certaines épilepsies. Cette
classe de médicaments inclut le diazépam, le chlordiazépoxide, l’alprazolam et la clonazépam.
Les effets physiques et psychologiques des benzodiazépines incluent léthargie, réduction de la
coordination motrice et somnolence. Une dépendance physique peut être présente et des
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symptômes de sevrage peuvent apparaître à l’arrêt du médicament. La demi-vie des
benzodiazépines est comprise entre 2 à 40 heures, en fonction de la durée d’utilisation. Les
benzodiazépines peuvent être détectées dans les urines jusqu’à 10 jours après utilisation.
Cocaïne : Dérivée des feuilles de coca, la cocaïne est un stimulant puissant du système
nerveux central et un anesthésique local. Les effets physiques et psychologiques de l’usage
de cocaïne incluent augmentation du rythme cardiaque, fièvre, dilatation des pupilles,
diaphorèse, euphorie et augmentation de l’énergie. Du point de vue biologique, la cocaïne est
rapidement métabolisée en benzoylecgonine. La demi-vie de la benzoylecgonine (5 à 8
heures) est bien plus longue que celle de la composé parent, la cocaïne (0,5 à 1,5 heure). La
benzoylecgonine peut être détectée dans les urines jusqu’à 3 jours après une prise de cocaïne.
Ecstasie : 3,4-méthylènedioxy-n-méthamphétamine (MDMA) est une drogue de synthèse
psychoactive similaire du point de vue chimique à la méthamphétamine mais avec des
propriétés hallucinogènes accrues. La MDMA se consomme oralement, d’habitude sous forme
de tablettes ou de capsules de 80–150 mg. Les effets de la drogue durent entre 4 à 6 heures
après l’administration orale. Comme pour la méthamphétamine, les effets indésirables de la
MDMA incluent pression artérielle élevée, hyperthermie, anxiété, paranoïa et insomnie. Les
intoxications par la MDMA peuvent être mortelles, souvent à cause d’une insuffisance
cardiaque ou d’un coup de chaleur extrême. D’après une dose standard, 65 % de la MDMA est
excrété dans l’urine inchangé et jusque 7 % est déméthylé et éliminé dans l’urine sous forme
de méthylènedioxyamphétamine (MDA). La MDMA est détectable dans l’urine jusqu’à 3 jours
après utilisation.
Méthadone : La méthadone est une drogue analgésique de synthèse utilisée dans le
traitement de la narcomanie. Elle est administrée oralement ou en intra-veineuse et est
métabolisée dans le foie en EDDP, EMDP et méthadol. Les effets physiologiques de l’usage
de la méthadone incluent dépression respiratoire, sédation et analgésie. Les intoxications par
la méthadone sont caractérisées par la stupeur, hypotension, constriction de la pupille et peau
moite. Sans traitement, les intoxications par la méthadone peuvent conduire au coma ou à la
mort. La demi-vie de la méthadone est comprise entre 15 et 60 heures et peut être détectée
dans les urines (ainsi que les drogues apparentées à la méthadone, l’EDDP, l’EMDP et le
méthadol) jusqu’à 3 jours après la prise.
Méthamphétamine : La méthamphétamine est une amine sympathomimétique puissante qui
présente des applications thérapeutiques. De fortes doses augmentent la stimulation du
système nerveux central et entraînent une euphorie, une augmentation de la vigilance et une
sensation d’énergie accrue. D’autres réponses physiques à la prise de méthamphétamine
incluent dysrythmies cardiaques, paranoïa et comportements psychotiques pratiquement
identiques à ceux de la schizophrénie. La méthamphétamine a une demi-vie d’environ
15 heures. Dans les urines, la méthamphétamine et son métabolite, l’amphétamine, peuvent
être détectés jusqu’à 3 jours après la prise.
Morphine : Les opiacés, y compris la morphine et la codéine, sont dérivés du pavot à opium.
En médecine, les opiacés sont utilisés dans la prise en charge de la douleur et le soulagement
de la toux. L’héroïne est un analogue illégal de la morphine qui se décompose en 6acétylmorphine, morphine et glucuroconjugué de morphine dans le corps. La demi-vie
biologique des opiacés est comprise entre 3 et 4 heures. Dans les urines, les opiacés peuvent
être détectés jusqu’à 3 jours après la prise. La morphine est le métabolite de l’héroïne et de la
codéine ; la présence de morphine (ou de glucuronide de morphine) dans les urines peut
signaler l’usage de morphine, d’héroïne et/ou de codéine.
Phencyclidine : La phencyclidine est une arylcyclohexylamine créée à l’origine comme
anesthésique. Bien qu’elle soit utilisée comme tranquillisant en médecine vétérinaire, son
utilisation chez l’homme a été interrompue à cause des effets secondaires. La PCP est fabriquée
de manière illégale et vendue dans la rue notamment sous le nom de « poudre d’ange »,
« poussière d’ange » et « peace pill ». Les effets physiques courants de cette drogue incluent
hallucinations, désorientation, incoordination musculaire et illusions. La demi-vie de la PCP est
d’environ 12 heures. La plage de détection dans les urines est de 5 jours maximum en cas
d’usage occasionnel et de 20 jours maximum en cas d’usage chronique.
Propoxyphène : Le propoxyphène ou dextropropoxyphène est un composé narcotique
analgésique avec une similarité structurelle avec la méthadone. Il est prescrit aux États-unis pour
la prise en charge de douleur modérée. Darvocet™, un des noms de marque le plus fréquent
pour cette drogue, contient 50–100 mg de napsylate de propoxyphène et 325–650 mg
d’acétaminophène. Les effets physiologiques du propoxyphène inclut la dépression respiratoire.
Le propoxyphène est métabolisé dans le foie pour donner le norpropoxyphène. Le
norpropoxyphène a une demi-vie plus longue (30 à 36 heures) que celle du propoxyphène (6 à
12 heures). Le norpropoxyphène présente relativement moins de dépression du système nerveux
central que le propoxyphène, mais présente un effet anesthésique local plus important.
THC : Le tétrahydrocannabinol (TCH) est considéré comme le composé chimique le plus
psychoactif de plus de 400 composés chimiques trouvés dans les plantes de marijuana (cannabis
sativa). Les effets physiques et psychologiques de la marijuana incluent stimulation de l’humeur,
augmentation de l’appétit et du rythme cardiaque, apathie et modification de la perception. La
capacité de la drogue à stimuler l’appétit a rendu son utilisation intéressante chez les patients
atteints du SIDA ou de cancers et souffrant de nausées et de vomissements. Le THC est
métabolisé en majeure partie en 11-nor-∆9-THC-9-COOH, dont la demi-vie est de 24 heures. Les
limites de la détection urinaire varient de manière importante selon la fréquence d’usage de la
drogue. Chez les utilisateurs chroniques, le 11-nor-∆9-THC-COOH peut rester détectable dans
les urines jusqu’à 28 jours.
MDA=(+/-) 3,4-méthylènedioxyamphétamine
MDMA=(+/-) 3,4-méthylènedioxy-n-méthamphétamine
MDEA=Méthylènedioxyéthylamphétamine
EDDP=2-éthylidène-1,5-diméthyl-3,3-diphénylpyrolidine
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PRINCIPE
Chaque test de dépistage de la drogue SureStep™ est un immuno-dosage mono-étape dans
lequel une drogue marquée (conjugué médicamenteux) entre en compétition avec la drogue/et
ses métabolites éventuellement présents dans les urines pour un nombre limité de sites de
liaison sur l’anticorps. La bandelette réactive contient une bande membranaire recouverte au
préalable de conjugués médicamenteux sur des lignes de test distinctes. Le complexe
particules d’or colloïdal conjuguées-anticorps se déplace avec l’urine de manière
chromatographique le long de la membrane par action capillaire. En l’absence de
drogues/métabolites dans l’urine, le complexe particules d’or colloïdal conjuguées-anticorps
s’attache au complexe médicamenteux sur la zone de test pour former une ligne de couleur
visible alors que l’anticorps forme un complexe avec le conjugué drogue-protéine. En
conséquence, la formation d’une ligne de couleur visible dans la zone de test a lieu lorsque les
urines sont négatives pour la drogue. Lorsque la drogue/ses métabolites sont présents dans
les urines, l’antigène de la drogue/ses métabolites entrent en compétition dans la zone de test
avec les conjugués médicamenteux pour un nombre limité de sites de liaison sur l’anticorps.
Lorsqu’une quantité suffisante de drogue/ses métabolites sont présents, ils remplissent le
nombre limité de sites de liaison. Ceci empêche la liaison du conjugué coloré or colloïdalanticorps avec le complexe drogue-protéine dans la zone de test. Par conséquent, l’absence
de ligne colorée dans la zone de test indique un résultat positif.
Une ligne de contrôle avec une réaction antigène/anticorps différente est également ajoutée à la
bandelette membranaire immunochromatographique de la zone de test afin de servir d’indication
que le test a été réalisé correctement. Une ligne colorée doit toujours apparaître dans la zone de
contrôle, que la drogue et/ou ses métabolites soient présents ou non. En conséquence, l’urine
négative produira deux lignes colorées, et l’urine positive produira uniquement une ligne. La
présence de cette ligne colorée dans la zone de contrôle sert de vérification que 1) un volume
suffisant d’urine a été ajouté, et 2) qu’un débit approprié a été obtenu.
STOCKAGE ET STABILITÉ
Le dispositif peut être conservé au réfrigérateur ou à température ambiante 2–30 °C. Chaque
dispositif doit rester dans la poche scellée jusqu’à son utilisation ou jusqu’à la date de
péremption indiquée.
PRÉCAUTIONS
•
•
•
•
•
•
RÉSERVÉ AU DIAGNOSTIC IN VITRO.
Réservé à un usage professionnel.
L’emballage qui entoure le dispositif doit être scellé. Jeter le dispositif de test si le paquet
est découpé ou déchiré.
Pour éviter la contamination croisée des échantillons d’urine, utiliser de nouveaux récipient
et pipette de prélèvement pour chaque échantillon d’urine.
Les échantillons d’urine peuvent contenir des particules infectieuses. Des méthodes de
manipulation et d’élimination appropriées doivent être mises en place.
Produit à usage unique.
MATÉRIEL FOURNI
•
•
Vingt-cinq (25) dispositifs sous emballage individuel, contenant chacun une pipette jetable.
Un livret d’instructions.
MATÉRIEL NÉCESSAIRE MAIS NON FOURNI
•
•
•
Récipient de prélèvement des échantillons.
Minuterie.
Contrôles positif et négatif externes.
PRÉLÈVEMENT ET MANIPULATION DES ÉCHANTILLONS
Le test de dépistage de la drogue SureStep™ doit être utilisé avec des échantillons d’urine.
Les urines fraîches ne nécessitent aucune manipulation ou préparation particulière. Les
échantillons d’urine doivent être recueillis le plus près possible du moment de l’analyse, de
préférence le même jour. Les échantillons peuvent être réfrigérés entre 2 et 8 °C pendant
2 jours ou congelés à -20 °C pendant une durée plus longue. Si les échantillons ont été
réfrigérés, ils doivent être stabilisés à la température ambiante avant de procéder au test. Les
échantillons congelés doivent être dégelés, stabilisés à température ambiante et bien
mélangés avant le test.
Remarque : Les échantillons d’urine et tout le matériel en contact avec eux doivent
être manipulés et éliminés comme s’ils étaient susceptibles de transmettre une
infection. Éviter tout contact avec la peau en portant des gants et le vêtement de
laboratoire approprié.
PROCÉDURE DE TEST
Se reporter au paragraphe « Prélèvement des échantillons ». Le dispositif de test, les
échantillons des patients et les contrôles doivent être stabilisés à température ambiante
(20–30 °C) avant de procéder au test. Ouvrir les poches juste avant le test.
1. Retirer le dispositif de test de sa poche protectrice. Étiqueter le dispositif avec l’identification
du patient ou du témoin.
2. À l’aide de la pipette fournie avec chaque dispositif, prélever l’échantillon d’urine et le
déposer (environ 0,2 ml) dans un bac à échantillon. Éviter d’ajouter des gouttes contenant
des bulles d’air car la présence de ces dernières dans le bac peut entraîner une migration
inégale ou empêcher la migration de l’échantillon vers la bandelette réactive.
3. Des résultats peuvent apparaître au bout de 5 minutes. Vérifier les résultats positifs
au bout de 8 minutes. Ne pas interpréter les résultats après 8 minutes.
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INTERPRÉTATION DES RÉSULTATS
Négatif (-) : Deux lignes de couleur apparaissent l’une à côté de l’autre dans la fenêtre de
résultats. Ceci indique que la concentration de drogue dans l’échantillon est inférieure à la
concentration limite définie. L’intensité de la ligne de test peut englober toutes les nuances de
rose, et être plus faible ou plus forte que celle de la ligne témoin.
Positif (+) : Une ligne colorée apparaît dans la zone de contrôle (C) et aucune ligne colorée
n’apparaît dans la zone de test de la drogue. Un échantillon donne un résultat positif pour la
drogue si aucune ligne colorée n’apparaît dans la zone de test. Un résultat positif indique que la
drogue est présente dans l’échantillon à la concentration limite définie ou au-dessus de cette
concentration. Un résultat positif ne doit pas être considéré concluant et doit être confirmé par
des méthodes plus spécifiques comme la GC/MS.
Non valide : Un résultat est non valide si aucune ligne colorée n’apparaît dans la zone de
contrôle (C). Aucun résultat positif ne peut être établi avant l’apparition de la ligne témoin dans la
zone de visualisation. Si la ligne témoin n’apparaît pas, les résultats du test sont non valides ;
ceci est probablement dû à des procédures de test inadéquates, à une falsification de
l’échantillon ou à une détérioration du test. Si le test est non valide, recommencer la procédure
avec un nouveau dispositif de test. Si le problème persiste, appeler Applied Biotech Inc. au (888)
578-7956 pour les appels en provenance des États-Unis ou au +1 858 713-9668 pour les appels
internationaux pour contacter le support technique. Les appels sont reçus par des agents parlant
anglais uniquement. Si vous ne parlez pas anglais, envoyez un courrier électronique à l’adresse
suivante : marketing@abiapogent.com.
LIMITES DE LA PROCÉDURE
•
•
•
•
Le dosage est conçu pour être utilisé uniquement sur des urines humaines.
Un résultat positif pour l’une des drogues indique uniquement la présence de cette drogue
et/ou de ses métabolites, mais n’indique pas et ne mesure pas le niveau d’intoxication.
Certaines erreurs techniques ou de procédure, ainsi que la présence d’autres substances
ou facteurs non répertoriés, peuvent perturber le test et générer des résultats erronés.
Se reporter à la section « Spécificité » pour connaître la liste des substances qui génèrent
des résultats positifs et celle des substances qui n’influent pas sur les performances du test.
Si l’on suspecte un mauvais étiquetage ou une falsification des échantillons, un nouvel
échantillon doit être recueilli afin de procéder à un nouveau test.
CONTRÔLE DE QUALITÉ
Les bonnes pratiques de laboratoire recommandent d’utiliser un matériel de contrôle afin de
garantir les performances adéquates du kit. L’utilisation de matériels de contrôle de qualité est
recommandée pour tester chaque nouveau lot ou produit livré et tous les 30 jours. Lors du test
des matériels de contrôle positif et négatif, utiliser la même procédure que pour les échantillons
d’urine. Les échantillons de contrôle de qualité sont disponibles commercialement. Toutefois,
chaque laboratoire se conformera aux exigences nationales et locales en vigueur.
CARACTÉRISTIQUES DES PERFORMANCES
A. Exactitude
Pour chaque test de dépistage particulier, environ soixante (60) échantillons d’urine contenant
des drogues spécifiques ont été obtenus auprès de laboratoires cliniques. La concentration de
la drogue présente dans les échantillons a été déterminée par GC/MS, HPLC ou des kits
commerciaux. Tous les échantillons ont été testés avec le test de dépistage de la drogue
SureStep™. Par ailleurs, au moins cent (100) échantillons d’urine, recueillis sur des volontaires
non toxicomanes, ont été testés. Les résultats sont répertoriés dans le tableau 1, page 47.
B. Sensibilité
La sensibilité des tests de dépistage de la drogue SureStep™ a été déterminée en réalisant
des tests dans quatre sites cliniques avec des contrôles surchargés contenant des quantités
connues de chaque drogue trouvée sur le panel de test. Dans les tests cliniques, la sensibilité
du test de dépistage de la drogue SureStep™ a été déterminée à une moyenne de 99 % de
corrélation avec les échantillons contenant des drogues ciblées à 50 % de la valeur limite
définie pour chaque drogue et supérieure à 99 % de corrélation avec des échantillons
contenant des drogues ciblées à 200 % de la valeur limite définie.
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C. Spécificité
La spécificité pour chaque test de dépistage de la drogue SureStep™ a été déterminée en
ajoutant diverses drogues, métabolites de drogues, et d’autres composés susceptibles d’être
présents dans les urines. Tous les composés ont été préparés avec des urines exemptes de
drogue. Les composés suivants, de structure similaire, ont donné des résultats positifs
uniquement pour le test indiqué mais pas lorsqu’ils ont été testés avec d’autres tests à des
niveaux supérieurs ou égaux aux concentrations répertoriées ci-dessous.
Concentration
en composé (ng/ml)
Amphétamine
d-amphétamine
I-amphétamine
MDA
Phentermine
Tyramine
Amphétamine II
d-amphétamine
I-amphétamine
MDA
ß-phényléthylamine
d-méthamphétamine
l-méthamphétamine
MDMA
Antidépresseurs tricycliques
Amitriptyline
Désipramine
Imipramine
Nortriptyline
Nordoxépine
Cyclobenzaprine
Clomipramine
Doxépine
Protriptyline
Perphénazine
Promazine
Trimipramine
1
10
5
1
75
Concentration
000
000
000
000
000
1 000
600
600
1 000
1 000
1 500
5 000
3 000
2 000
75 000
15 000
2 000
300
1 000
300
1 000
300
300
300
2 000
300
300
300
Benzodiazépines
Oxazépam
Alprazolam
Bromazépam
Chlordiazépoxide
Clobazam
Clonazépam
Chlorazépate
Délorazépam
Diazépam
Estazolam
Flunitrazépam
Flurazépam
Lorazépam
Lormétazépam
Médazépam
Nitrazépam
Nordiazépam
Prazépam
Témazépam
Triazolam
300
600
100
300
300
300
200
3 000
300
300
300
150
500
500
2 000
250
150
1 500
150
200
300
300
Cocaïne II
Benzoylecgonine
Cocaïne
150
150
Ecstasie
MDMA
MDA
MDEA
300
2 500
500
100 000
100 000
100 000
100 000
Barbituriques
Sécobarbital
Allobarbital
Alphénal
Amobarbital
Aprobarbital
Barbital
Butabarbital
Butabital
Butéthal
Pentobarbital
Phénobarbital
en composé (ng/ml)
Cocaïne
Benzoylecgonine
Cocaïne
500
2 000
1 000
Méthadone
Méthadone
Doxylamine
EDDP
Méthadol
300
50 000
50 000
25 000
Méthamphétamine
(+)-Méthamphétamine
d-amphétamine
Chloroquine
(+/-)-éphédrine
(-)-méthamphétamine
Méphentermine
MDMA
ß-phényléthylamine
Ranitidine
Triméthobenzamide
1
50
50
50
25
50
2
50
50
10
000
000
000
000
000
000
000
000
000
000
Morphine
Morphine
Codéine
Codéthyline
Hydrocodone
Hydromorphone
Morphine-3-glucuroconjugué
Thébaïne
5
5
1
30
300
300
300
000
000
000
000
Morphine II
Morphine
Codéine
Codéthyline
Hydrocodone
Hydromorphone
Morphine-3-glucuroconjugué
2
2
2
25
25
5
000
000
000
000
000
000
Phencyclidine
Phencyclidine
EDDP
Méthylphénidate
Ténocyclidine
25
50 000
25 000
2 000
Propoxyphène
Propoxyphène
Norpropoxyphène
300
1 000
THC
11-nor-∆9-THC-9-COOH
11-nor-∆8-THC-9-COOH
11-hydroxy-∆9-tétrahydrocannabinol 2
7
∆8-tétrahydrocannabinol
10
∆9-tétrahydrocannabinol
Cannabinol
10
Cannabidiol
100
23
50
50
500
500
000
000
000
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Les composés suivants ne présentent d’activité croisée avec aucun des tests de dépistage de la
drogue SureStep™. Tous les composés s’avèrent ne pas avoir d’activité croisée lorsqu’ils ont été
testés avec des concentrations jusqu’à 100 µg/ml.
Acétaminophène
Acétone
Acide acétique ß-naphthalène
Acide asorbique-l
Acide nicotinique
Acide oxalique
Acide 2-propylpentanoïque
Acide salicylique
Albumine
Amoxapine
Ampicilline
Aspartame
Aspirine
Atropine
Baclofène
Benzocaïne
Bilirubine
(+)-bromphéniramine
Buprénorphine
Caféine
Carbamate
Carbamazépine
Carisoprodol
(+)-chlorphéniramine
(+/-)-chlorphéniramine
Chlorpromazine
Chlorprothixène
Chlorthalidone
Chlorure de sodium
Clofibrate
(-)-cotinine
Créatine
Créatinine
r-cyclodextrin
Cyproheptadine
Dantrolène
Dexaméthasone
Dexbromphéniramine
Dextrométhorphane
4-diméthylaminoantipyrine
Diphenhydramine
5,5-diphenylhydantoine
Dopamine
Ecgonine
(-)-ψ-éphédrine
(+)-ψ-éphédrine
(+)-épinéphrine
(+/-)-épinéphrine
Érythromycine
Ester méthylique ecgonine
Éthanol
Éther glycérique du gaïacol
Fénofibrate
Fentanyl
Fluoxetine
Furosémide
Gemfibrozil
Glucose
Hémoglobine
dl-Homatropine
Hydrochlorothiazide
3,Hydroxytyramide
Ibuprofène
(+/-)-isoprotérénol
Lidocaïne
l-phényléphrine
Maprotiline
Mépéridine
24
Méthanol
Méthapyrilène
Méthaqualone
(1R,2S)-(-)-n-méthyl-éphédrine
MES, acide sulfonique
2-(N-morpholino) éthane
Naltrexone
(+/-)naproxène
(-)-nicotine
(+/-)-noréphédrine
Normétanéphrine
Noscapine hydrochloride
Orphénadrine
Pénicilline-G
Phénelzine
Phéniothiazine
(+/-)-phénylopropanolamine
Primidone
Procaïne
Prométhazine
d-Propoxyphène
Pseudoéphédrine
Quinine
Quinidine
Riboflavine
Sulindac
d(+)-tréhalose
Théophylline
Thioridazine
Thiothixène-cis
Trifluopérazine
Vitamine C
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ITALIANO
Test di screening tossicologico
Solo per uso diagnostico in vitro
USO PREVISTO
I Test di screening tossicologico SureStep™ sono immunodosaggi in vitro competitivi one-step,
a flusso laterale, destinati alla determinazione qualitativa di farmaci e sostanze d’abuso e
relativi metaboliti nell’urina umana.
Abbreviazione
AMP
AMP II
TCA
BAR
BZO
COC
COC II
MDMA
PCP
M-AMP
MTD
MOR
MOR II
PPX
THC
Limite di cut-off
Anfetamina
Anfetamina II
Antidepressivi triciclici
Barbiturici
Benzodiazepine
Benzoilecgonina
Benzoilecgonina II
Ecstasy
Fenciclidina
Metanfetamina
Metadone
Morfina
Morfina II
Propossifene
11-nor-∆9-THC-9-COOH
1.000
300
1.000
300
300
300
150
500
25
1.000
300
300
2.000
300
50
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
I prodotti descritti sono stati formulati per ottenere risultati qualitativi rapidi, a lettura visiva, e sono
destinati ad un uso professionale. I test non devono essere eseguiti senza adeguata supervisione
e non sono destinati alla vendita al dettaglio a soggetti non qualificati.
L’analisi produce soltanto un risultato analitico preliminare. Per ottenere un risultato
analitico confermato, è necessario ricorrere ad un metodo chimico alternativo più
specifico. La gas-cromatografia con spettrometria di massa (GC/MS) è il metodo di
conferma raccomandato dall’agenzia governativa statunitense SAMHSA (Substance of
Abuse and Mental Health Administration). È importante che qualunque test delle sostanze
d’abuso sia sottoposto ad una valutazione clinica professionale, in particolar modo in
presenza di risultati positivi preliminari.
SPIEGAZIONE
I test di screening tossicologico riguardanti i farmaci e le sostanze d’abuso spaziano da
semplici esami di immunodosaggio a procedure analitiche più complesse. Grazie alla velocità
e alla sensibilità che li caratterizzano, gli immunodosaggi si sono affermati come principale
metodo di screening tossicologico delle sostanze d’abuso. I test di screening tossicologico
SureStep™ si basano sul principio dell’elevata specificità delle reazioni immunochimiche degli
antigeni e degli anticorpi, che vengono utilizzate per analizzare determinati composti nei fluidi
biologici.
Anfetamina L’anfetamina è un’ammina ad azione simpaticomimetica con effetti biologici quali:
forte stimolazione del sistema nervoso centrale, riduzione dell’appetito, ipertermia, insonnia ed
euforia. I nomi con cui l’anfetamina viene commercializzata sono, ad esempio, Adderall® e
Dexedrine®. Nel gergo di strada, le anfetamine sono chiamate “speed” e “pasticche”. La semivita
di questa sostanza farmacologica è di circa 12 ore. La finestra per la rivelazione dell’anfetamina
nell’urina è di 1 o 2 giorni dopo l’assunzione.
Antidepressivi triciclici Gli antidepressivi triciclici sono impiegati nella cura dei problemi
depressivi e sono spesso implicati in casi di overdose involontarie o volontarie. Appartengono a
questo gruppo di farmaci l’amitriptilina, la nortriptilina, l’imipramina, la desipramina e la
clomipramina. Le crisi di overdose da TCA possono provocare una profonda depressione del
sistema nervoso centrale, cardiotossicità ed effetti anticolinergici. Le semivite di queste sostanze
farmacologiche variano da 2 a 70 ore. I tempi di rintracciabilità nell’urina variano in base alla
durata e alla frequenza d’uso.
Barbiturici I barbiturici sono un gruppo di depressori del sistema nervoso centrale, utilizzati in
medicina come sedativi e anticonvulsivanti. Appartengono alla categoria dei barbiturici il
fenobarbitale, il pentobarbitale, il secobarbitale, il butalbitale e l’amobarbitale. L’uso di barbiturici
comporta effetti fisici quali: problemi di coordinazione motoria, anestesia, sedazione, depressione
respiratoria e cardiovascolare. Le semivite dei barbiturici variano da 2 a 40 ore, a seconda della
durata e della frequenza d’uso. I barbiturici ad azione breve, quali il secobarbitale e il butalbitale,
sono rintracciabili nell’urina sino a 4 giorni dopo l’assunzione. I barbiturici ad azione prolungata,
come il fenobarbitale, sono rintracciabili nell’urina sino a 3 settimane dopo l’assunzione.
Benzodiazepine Le benzodiazepine sono un gruppo di farmaci spesso prescritti nelle terapie per
combattere ansia, disturbi del sonno e attacchi epilettici. Appartengono alla categoria delle
benzodiazepine il diazepam, il clordiazepossido, l’alprazolam e il clonazepam. L’uso delle
benzodiazepine comporta effetti fisici e psicologici quali letargia, problemi di coordinazione
motoria e sonnolenza. Queste sostanze farmacologiche inducono dipendenza fisica, pertanto in
caso di interruzione della terapia si possono manifestare sintomi da disintossicazione. Le semivite
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delle benzodiazepine variano da 2 a 40 ore, a seconda della durata e della frequenza d’uso. Le
benzodiazepine sono rintracciabili nell’urina sino a 10 giorni dopo l’assunzione.
Cocaina Ricavata dalle foglie della pianta di coca, la cocaina è un potente stimolante del sistema
nervoso centrale oltre che un anestetico locale. L’uso della cocaina comporta effetti fisici e
psicologici quali aumento della frequenza cardiaca, stati febbrili, dilatazione delle pupille,
iperidrosi, euforia e iperattività. Da un punto di vista biologico, la cocaina viene metabolizzata
rapidamente in benzoilecgonina. La semivita della benzoilecgonina (da 5 a 8 ore) è maggiore
rispetto a quella della cocaina dalla quale deriva (da 0,5 a 1,5 ore). La benzoilecgonina è
rintracciabile nell’urina sino a 3 giorni dopo l’assunzione di cocaina.
Ecstasy La MDMA (3,4-metilenediossimetanfetamina) è una sostanza psicoattiva sintetica con
una struttura chimica simile alla metanfetamina, ma con proprietà allucinogene molto maggiori.
La MDMA viene assunta per via orale, in genere sotto forma di pastiglie o capsule da 80–150 mg.
Dopo l’assunzione, gli effetti di questa sostanza si protraggono da 4 a 6 ore. Analogamente alla
metanfetamina, anche la MDMA provoca effetti indesiderati quali ipertensione, ipertermia, ansia,
paranoia e insonnia. Le overdose da MDMA possono essere fatali, spesso caratterizzate da
arresti cardiaci o colpi di calore estremi. Se la MDMA è assunta con dosaggi normali, viene
escreta nell’urina per il 65% sotto forma di farmaco inalterato, mentre una percentuale fino al 7%
viene demetilata e quindi eliminata nell’urina sotto forma di metilenediossianfetamina (MDA). La
MDMA è rintracciabile nell’urina sino a 3 giorni dopo l’assunzione.
Fenciclidina La fenciclidina è un’arilcicloexilamina inizialmente sviluppata per essere utilizzata
come anestetico. Nonostante sia ancora utilizzata come tranquillante in medicina veterinaria, la
somministrazione di questa sostanza negli esseri umani è stata interrotta per gli effetti collaterali
negativi che produce. La PCP è prodotta e spacciata illegalmente con il nome di “polvere degli
angeli”, “ozono” o “cristal”. Alcuni degli effetti fisici di questa sostanza sono: allucinazioni,
disorientamento, problemi di coordinazione muscolare e delirio. La semivita della PCP è di circa
12 ore. Nell’urina è rintracciabile sino a 5 giorni dopo l’uso in caso di consumo occasionale e sino
a 20 giorni in caso di consumo cronico.
Metadone Il metadone è un farmaco sintetico ad azione analgesica, utilizzato prevalentemente
nella terapia di disintossicazione dai narcotici. Può essere somministrato per via orale o
endovenosa ed è metabolizzato nel fegato in EDDP, EMDP e metadolo. Gli effetti fisiologici del
metadone sono, tra gli altri, depressione respiratoria, sedazione e analgesia. Le overdose da
metadone sono caratterizzate da stupore, ipotensione, restringimento pupillare e pelle sudaticcia
accompagnata da pallore. Se non si interviene tempestivamente, le overdose da metadone
possono provocare coma o morte. Il metadone ha una semivita di 15–60 ore ed è rintracciabile
nell’urina (come metadone originale, EDDP, EMDP e metadolo) sino a 3 giorni dopo l’assunzione.
Metanfetamina La metanfetamina è una potente ammina ad azione simpaticomimetica con
molteplici applicazioni terapeutiche. Dosi elevate di metanfetamina provocano una
iperstimolazione del sistema nervoso centrale ed inducono stati di euforia, vigilanza e sensazioni
di grande energia. Altre reazioni fisiche all’uso della metanfetamina sono disritmie cardiache,
paranoia e comportamenti psicotici difficilmente distinguibili dalla schizofrenia. La metanfetamina
ha una semivita di 15 ore circa. Sia la metanfetamina che il suo metabolita, l’anfetamina, sono
rintracciabili nell’urina sino a 3 giorni dopo l’assunzione.
Morfina Tutti gli oppiacei, morfina e codeina incluse, derivano dal papavero dell’oppio. In
medicina gli oppiacei sono impiegati come farmaci antidolorifici e antitosse. L’eroina è un analogo
illegale della morfina, che nell’organismo viene scomposto in 6-acetilmorfina, morfina e morfina
glucuronide. Le semivite biologiche degli oppiacei variano da 3 a 4 ore. Gli oppiacei sono
rintracciabili nell’urina sino a 3 giorni dopo l’assunzione. La morfina è il metabolita sia dell’eroina
che della codeina, pertanto la presenza di questa sostanza (o della morfina glucuronide) nell’urina
potrebbe indicare uso di morfina, eroina e/o codeina.
Propossifene Il propossifene o destropropossifene è un composto analgesico narcotico,
strutturalmente simile al metadone. Negli Stati Uniti viene prescritto come analgesico ad azione
moderata. Il Darvocet™ (uno dei nomi con cui viene commercializzato) contiene 50–100 mg di
propossifene napsilato e 325–650 mg di acetaminofene. Tra gli effetti fisiologici del propossifene
va segnalata la depressione respiratoria. Il propossifene è metabolizzato nel fegato in
norpropossifene. Il norpropossifene ha una semivita più lunga (30–36 ore) rispetto al propossifene
(6–12 ore). Sempre rispetto al propossifene, il norpropossifene esercita un effetto anestetico
locale più forte e provoca una depressione del sistema nervoso centrale di minore entità.
THC Il tetraidrocannabinolo (THC) è la sostanza chimica più psicoattiva tra le oltre 400 presenti
nella pianta della marijuana (cannabis sativa). L’uso della marijuana comporta effetti fisici e
psicologici quali stato di euforia, aumento dell’appetito e della gittata cardiaca, apatia e
alterazione delle percezioni. Grazie alla capacità di aumentare l’appetito, la marijuana ha
trovato impiego nella cura di nausea e vomito nei malati di AIDS e cancro. Il THC viene
metabolizzato ampiamente in 11-nor-∆9-THC-9-COOH, che ha una semivita di 24 ore. I limiti
di rintracciabilità nell’urina variano sensibilmente, a seconda della frequenza con la quale
questa sostanza viene assunta. Nei consumatori cronici, le tracce di 11-nor-∆9-THC-COOH
sono presenti nelle urine anche dopo 28 giorni.
PRINCIPIO
Ogni test SureStep™ è un immunodosaggio one-step in cui una sostanza d’abuso marcata
chimicamente (coniugato sostanza-proteina) compete con la sostanza d’abuso/i metaboliti
della sostanza d’abuso presenti nell’urina per il legame ad un numero limitato di siti anticorpali.
Il dispositivo per analisi contiene una striscia di membrana che è stata preliminarmente rivestita
con il coniugato sostanza d’abuso-proteina nella zona della linea del test. Il coniugato colorato
anticorpo-oro colloidale si sposta insieme all’urina per azione capillare, secondo il processo
cromatografico, lungo la membrana. Se il farmaco o la sostanza d’abuso non è presente
nell’urina, il coniugato colorato anticorpo-oro colloidale si lega al coniugato sostanza d’abusoproteina nella zona del test. Qui compare una linea colorata a mano a mano che si formano i
complessi con anticorpo e sostanza d’abuso-proteina. Di conseguenza, la formazione di una
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linea colorata visibile nella zona del test indica un risultato negativo per la sostanza d’abuso
ricercata. Quando invece la sostanza d’abuso/il metabolita è presente nell’urina, l’antigene
della sostanza/del metabolita compete con il coniugato sostanza d’abuso-proteina nella zona
del test per il legame ad un numero limitato di siti anticorpali. Quando la sostanza d’abuso/il
metabolita è presente in quantità sufficiente, tutti i siti anticorpali vengono occupati. Ciò
impedisce al coniugato colorato anticorpo-oro colloidale di legarsi al coniugato sostanza
d’abuso-proteina nella zona del test. Di conseguenza, l’assenza di una linea colorata visibile
nella zona del test indica un risultato positivo.
Sulla striscia della membrana immunocromatografica, all’altezza della zona di controllo, viene
aggiunta un’altra linea, detta appunto di controllo, con una diversa reazione antigene/anticorpo la
quale indica che il test è stato eseguito in modo corretto. Deve formarsi sempre una linea colorata
nella zona di controllo, indipendentemente dalla presenza o assenza della sostanza d’abuso
ricercata o dei suoi metaboliti. Di conseguenza, un campione di urina negativo produrrà due
linee colorate, mentre un campione di urina positivo produrrà solo una linea colorata. La
presenza di questa linea colorata nella zona di controllo attesta che 1) il volume del campione
analizzato è sufficiente e 2) il flusso ottenuto è regolare.
CONSERVAZIONE E STABILITÀ
Il dispositivo per analisi deve essere conservato in frigorifero o a temperatura ambiente
(2–30°C). I dispositivi devono essere conservati nelle confezioni sigillate per tutta la loro
vita utile.
PRECAUZIONI
•
•
•
•
•
•
PER USO DIAGNOSTICO IN VITRO.
Solo per uso professionale.
La confezione del dispositivo deve essere sigillata. Se la confezione è strappata o rotta,
gettare il dispositivo.
Evitare la contaminazione crociata dei campioni di urina utilizzando sempre un contenitore
per la raccolta ed una pipetta nuovi per ogni campione.
I campioni di urina sono potenzialmente infetti. Stabilire una procedura idonea per il
trattamento e lo smaltimento.
Non riutilizzare.
MATERIALI FORNITI
•
•
Venticinque (25) dispositivi per analisi in confezioni singole, ciascuno contenente una
pipetta monouso.
Un libretto di istruzioni.
MATERIALI NECESSARI MA NON FORNITI
•
•
•
Contenitore per la raccolta dei campioni.
Timer.
Controlli esterni positivi e negativi.
RACCOLTA E TRATTAMENTO DEI CAMPIONI
Il Test di screening tossicologico SureStep™ è stato formulato per l’analisi dei campioni di
urina. L’urina fresca non necessita di preparazione o ulteriori trattamenti. I campioni di urina
devono essere raccolti in modo tale da poter essere analizzati subito, preferibilmente nel corso
della stessa giornata del prelievo. È possibile conservare i campioni in frigorifero a 2–8°C per
2 giorni oppure in congelatore a -20°C per un periodo di tempo più lungo. I campioni che sono
stati conservati in frigorifero devono essere riportati a temperatura ambiente prima di essere
analizzati. I campioni che sono stati congelati devono essere scongelati, riportati a temperatura
ambiente e miscelati con cura prima di essere analizzati.
Nota: i campioni di urina e tutti gli altri materiali che entrano in contatto con i campioni
devono essere manipolati e smaltiti nel rispetto delle procedure previste per i materiali
potenzialmente infetti. Evitare il contatto con la pelle indossando guanti e indumenti
protettivi da laboratorio.
PROCEDURA DI ANALISI
Fare riferimento alle istruzioni contenute in “Raccolta e trattamento dei campioni”. Prima di
eseguire il test, portare a temperatura ambiente (20°–30°C) il dispositivo per analisi, i campioni
dei pazienti e i controlli. Aprire le confezioni solo un attimo prima di eseguire l’analisi.
1. Estrarre il dispositivo per analisi dall’involucro protettivo. Applicare al dispositivo un’etichetta
con i dati identificativi del paziente o del controllo.
2. Utilizzando la pipetta in dotazione con ogni dispositivo, aspirare il campione fino alla linea
di demarcazione (circa 0,2 ml) ed erogare l’intero contenuto nel pozzetto per campioni.
Evitare di erogare gocce contenenti aria, dal momento che la presenza di bolle d’aria nel
pozzetto può produrre un flusso irregolare o addirittura ostacolare il flusso del campione
sulla striscia per analisi.
3. I risultati possono essere visibili già dopo 5 minuti. I risultati positivi possono essere
verificati con un tempo di lettura di 8 minuti. Trascorsi 8 minuti, non è più possibile
interpretare i risultati in modo attendibile.
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C T
INTERPRETAZIONE DEI RISULTATI
C
T
Negativo
(-)
C
T
Negativo
(-)
C
T
Positivo
(+)
C
T
Non valido
C
T
Non valido
Negativo (-): compaiono due linee colorate, l’una accanto all’altra, nella finestra del risultato.
Significa che non è stata rilevata la presenza della sostanza d’abuso al di sopra del livello di cutoff. La linea del test è di una sfumatura di rosa e può essere più chiara o più scura della
linea di controllo.
Positivo (+): compare una linea colorata nella zona di controllo (C) e non compare nessuna linea
nella zona del test. Se non compare una linea colorata nella zona del test, significa che il
campione è positivo alla sostanza d’abuso. Un risultato positivo indica che la sostanza d’abuso è
presente nel campione con una concentrazione pari o superiore al livello di cut-off definito. Un
risultato positivo non è comunque definitivo e deve essere confermato con un metodo alternativo
più specifico, ad esempio tramite GC/MS.
Non valido: il risultato non è valido se non compare una linea colorata nella zona di controllo (C).
Non classificare mai, in nessuna circostanza, un campione come positivo finché la linea di
controllo non si è formata nella finestra di lettura dei risultati. Se la linea di controllo non si forma,
il risultato del test deve essere invalidato, in quanto è probabile che la procedura non sia stata
seguita in modo corretto, che il campione sia stato manomesso o che il test si sia deteriorato. Se
il test non è valido, è necessario ripetere l’analisi con un nuovo dispositivo. Se il problema
persiste, contattare Applied Biotech, Inc. al numero (888) 578-7956 per le chiamate dagli Stati
Uniti o al numero +1 858 713-9668 per le chiamate internazionali per ricevere assistenza tecnica.
Risponderanno alle chiamate operatori di lingua inglese. Per comunicazioni in altre lingue, inviare
una e-mail all’indirizzo marketing@abiinverness.com.
LIMITI DELLA PROCEDURA
•
•
•
•
Il test è destinato esclusivamente all’uso con urina umana.
Un risultato positivo per uno dei test indica esclusivamente la presenza di una sostanza
d’abuso/un metabolita, ma non conferma né misura il grado di intossicazione.
Esiste la possibilità che si verifichino errori tecnici e/o procedurali e che altre sostanze o
fattori non descritti in questa sede interferiscano con l’analisi, generando risultati errati. Per
un elenco delle sostanze che producono risultati positivi o che non interferiscono con il test,
fare riferimento al paragrafo relativo alla specificità dell’analisi.
Se si sospetta che i campioni siano stati manomessi o che le etichette siano state
scambiate, procedere al prelievo di un nuovo campione e alla ripetizione del test.
CONTROLLO DI QUALITÀ
È buona pratica di laboratorio utilizzare i materiali di controllo per assicurare un corretto
funzionamento del kit. Si consiglia di utilizzare materiali di controllo esterni ad ogni nuova
consegna del prodotto, ad ogni cambio di lotto e ad intervalli regolari di 30 giorni. Quando si
analizzano i controlli esterni negativi e positivi, è necessario seguire la medesima procedura di
analisi adottata con i campioni di urina. Gli standard per il controllo della qualità sono disponibili
in commercio. I laboratori sono tenuti al rispetto delle normative locali e nazionali in materia di
controllo della qualità.
CARATTERISTICHE PRESTAZIONALI
A. Accuratezza
Per i test di ogni sostanza d’abuso sono stati forniti dai laboratori clinici sessanta (60) campioni
di urina contenenti sostanze d’abuso o farmaci specifici. La concentrazione della sostanza
d’abuso o del farmaco presente nei campioni è stata determinata mediante GC/MS, HPLC o
con un kit per analisi disponibile in commercio. In seguito ogni campione è stato analizzato con
un test di screening tossicologico SureStep™. In più sono stati analizzati almeno cento (100)
campioni di urina provenienti da presunti non consumatori che hanno fornito volontariamente i
loro campioni. I risultati sono riassunti nella Tabella 1, a pagina 47.
B. Precisione
La precisione dei Test di screening tossicologico SureStep™ è stata determinata conducendo
una serie di sedute analitiche in quattro laboratori clinici. Nel corso di queste sedute sono stati
analizzati controlli urinari contenenti quantità note di ognuna delle sostanze d’abuso previste
nel test. Da un punto di vista clinico, si è osservato che la precisione dell’analisi eseguita con
i test SureStep™ fornisce una correlazione media del 99% con i campioni in cui le sostanze
d’abuso ricercate sono presenti con una concentrazione pari al 50% del valore di cut-off. La
correlazione è superiore al 99% con i campioni in cui le sostanze d’abuso sono presenti con
concentrazioni pari al 200% del valore di cut-off.
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C. Specificità
La specificità dei singoli dosaggi contenuti nei Test SureStep™ è stata analizzata aggiungendo
farmaci o sostanze d’abuso, metaboliti e composti di vario genere che normalmente sono
presenti nell’urina. Tutti i composti sono stati preparati utilizzando urina normale, priva di
sostanze d’abuso o farmaci. I seguenti composti, strutturalmente correlati tra loro, hanno
prodotto risultati positivi solo con il test tossicologico specificato (e non con gli altri test) quando
sono stati analizzati a livelli uguali o superiori alle concentrazioni elencate di seguito:
Composto
Concentrazione (ng/ml)
Anfetamina
d-anfetamina
I-anfetamina
MDA
Fentermina
Tiramina
Anfetamina II
d-anfetamina
I-anfetamina
MDA
B-feniletilamina
d-metanfetamina
l-metanfetamina
MDMA
Antidepressivi triciclici
Amitriptilina
Desipramina
Imipramina
Nortriptilina
Nordoxepina
Ciclobenzaprina
Clomipramina
Doxepina
Protriptilina
Perfenazina
Promazina
Trimipramina
Barbiturici
Secobarbitale
Allobarbitale
Alfenal
Amobarbitale
Aprobarbitale
Barbitale
Butabarbitale
Butalbitale
Butetale
Pentobarbitale
Fenobarbitale
Benzodiazepine
Oxazepam
Alprazolam
Bromazepam
Clordiazepossido
Clobazam
Clonazepam
Clorazepato
Delorazepam
Diazepam
Estazolam
Flunitrazepam
Flurazepam
Lorazepam
Lormetazepam
Medazepam
Nitrazepam
Nordiazepam
Prazepam
Temazepam
Triazolam
Composto
1.000
10.000
5.000
1.000
75.000
Concentrazione (ng/ml)
Cocaina
Benzoilecgonina
Cocaina
300
300
Cocaina II
Benzoilegonina
Cocaina
150
150
Ecstasy
MDMA
MDA
MDEA
300
2.500
500
100.000
100.000
100.000
100.000
1.000
600
600
1.000
1.000
1.500
5.000
3.000
2.000
75.000
15.000
2.000
300
1.000
300
1.000
300
300
300
2.000
300
300
300
300
600
100
300
300
300
200
3.000
300
300
300
150
500
500
2.000
250
150
1.500
150
200
500
2.000
1.000
Fenciclidina
Fenciclidina
EDDP
Metilfenidato
Tenociclidina
25
50.000
25.000
2.000
Metadone
Metadone
Dossilamina
EDDP
Metadolo
300
50.000
50.000
25.000
Metanfetamina
(+)-Metanfetamina
d-anfetamina
Clorochina
(+/-)-Efedrina
(-)-Metanfetamina
Mefentermina
MDMA
ß-feniletilamina
Ranitidina
Trimetobenzamide
1.000
50.000
50.000
50.000
25.000
50.000
2.000
50.000
50.000
10.000
Morfina
Morfina
Codeina
Etilmorfina
Idrocodone
Idromorfone
Morfina-3-ß-d-glucuronide
Tebaina
300
300
300
5.000
5.000
1.000
30.000
Morfina II
Morfina
Codeina
Etilmorfina
Idrocodone
Idromorfone
Morfina-3-ß-d-glucuronide
2.000
2.000
2.000
25.000
25.000
5.000
Propossifene
Propossifene
Norpropossifene
300
1.000
THC
50
11-nor-∆9-THC-9-COOH
50
11-nor-∆8-THC-9-COOH
9
11-idrossi-∆ -tetraidrocannabinolo 2.500
8
7.500
∆ -tetraidrocannabinolo
10.000
∆9-tetraidrocannabinolo
Cannabinolo
10.000
Cannabidiolo
100.000
MDA=(+/-)3,4-metilenediossianfetamina
MDMA=(+/-) 3,4-metilenediossimetanfetamina
MDEA=metilenediossietilanfetamina
EDDP=2-etilidene-1,5-dimetil-3,3-difenilpirolidina
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Questi composti non hanno evidenziato una reazione crociata con gli altri test tossicologici
SureStep™. Fino a concentrazioni di 100 µg/ml, nessuno di questi composti ha evidenziato
reazioni crociate durante i test.
Acido 2-propilpentanoico
Acido acetico ß-naftalene
Acido nicotinico
Acetaminofene
Acetone
Albumina
Amoxapina
Ampicillina
Acido l-ascorbico
Acido ossalico
Acido salicilico
Aspartame
Aspirina
Atropina
Baclofene
Benzocaina
Bilirubina
(+)-Bromfeniramina
Buprenorfina
Caffeina
Carbamato
Carbamazepina
Carisoprodolo
Chinina
Chinidina
(+)-Clorfeniramina
(+/-)-Clorfeniramina
Clorpromazina
Clorprotissene
Clortalidone
Clofibrato
(-)-Cotinina
Creatina
Creatinina
r-ciclodestrina
Ciproeptadina
Dantrolene
Desametasone
Desbromfeniramina
Destrometorfano
4-Dimetilamminoantipirina
Difenidramina
5,5-Difenilidantoina
Dopamina
Ecgonina
Ecgonina metilestere
(-)-ψ-Efedrina
(+)-ψ-Efedrina
Emoglobina
(+/-)-Epinefrina
(+)-Epinefrina
Eritromicina
Etanolo
Fenelzina
l-Fenilefrina
(+/-)-Fenilpropanolamina
Fenotiazina
Fenofibrato
Fentanile
Fluossetina
Furosemide
Gemfibrozile
Gliceril-etere guaiacolo
Ibuprofene
Idroclorotiazide
3,Idrossitiramina
(+/-)- Isoproterenolo
Lidocaina
30
Maprotilina
Meperidina
Metanolo
Metapirilene
Metaqualone
(1R,2S)-(-)-n-metil-efedrina
2-IN-morpholinolathanesaltonic
acid
Naltrexone
(+/-)Naprossene
(-)-Nicotina
(+/-)-Norefedrina
Normetanefrina
Noscapina cloridrato
DL-Omatropina
Orfenadrina
Penicillina-G
Primidone
Procaina
Prometazina
Pseudoefedrine
d-Propossifene
Riboflavina
Sodio cloruro
Sulindac
Teofillina
Tioridazina
cis-Tiotixene
d(+)-Trealosio
Trifluoperazina
Vitamina C
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PORTUGUÊS
Testes para Despistagem
de Consumo de Drogas
Exclusivamente para uso em diagnóstico In Vitro
UTILIZAÇÃO PRETENDIDA
O Teste para Despistagem de Consumo de Drogas SureStep™ constitui um imunoensaio in
vitro competitivo de fluxo lateral num passo para a detecção qualitativa de droga e respectivos
metabolitos na urina humana.
Abreviatura
AMP
AMP II
BAR
BZO
COC
COC II
MDMA
M-AMP
MTD
MOR
MOR II
PCP
PPX
TCA
THC
Ponto de “Cut-off”
Anfetamina
Anfetamina II
Barbitúricos
Benzodiazepinas
Benzoilecgonina
Benzoilecgonina II
Ecstasy
Metanfetamina
Metadona
Morfina
Morfina II
Fenciclidina
Propoxifeno
Antidepressivos tricíclicos
11-nor-∆9-THC-9-COOH
1.000
300
300
300
300
150
500
1.000
300
300
2.000
25
300
1.000
50
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
Estes produtos são usados para obter resultados visuais e qualitativos rápidos e destinam-se a
utilização por profissionais. O teste não deverá ser utilizado sem a devida supervisão e não se
destina a venda ao público em geral.
Este teste faculta apenas um resultado analítico preliminar. É necessário utilizar um
método químico alternativo mais específico para obter um resultado analítico confirmado.
A Cromatografia gasosa/espectometria de massa (GC/MS) foi determinada como o
método confirmatório preferido pela Substance Abuse and Mental Health Service
Administration (SAMHSA). Dever-se-á adicionar a consideração clínica e a opinião
profissional a qualquer resultado de testes ao consumo de drogas, principalmente
quando são indicados resultados positivos preliminares.
RESUMO
Os testes de despistagem ao consumo de drogas com base na urina divergem entre
imunoensaios simples a procedimentos analíticos complexos. A velocidade e sensibilidade dos
imunoensaios transformaram-nos no método mais amplamente aceite para a despistagem da
urina quanto à presença de drogas. O Teste para Despistagem de Consumo de Drogas
SureStep™ baseia-se no princípio da reacção imunoquímica altamente específica de
antigénios e anticorpos, utilizados para a análise de compostos específicos de substâncias em
fluidos biológicos.
Anfetamina: a anfetamina é uma amina simpaticomimética cujos efeitos biológicos incluem uma
forte estimulação do sistema nervoso central, redução do apetite, hipertermia, insónia e euforia.
Os nomes comerciais da anfetamina incluem Adderall® e Dexedrine®. Na gíria de rua é conhecida
como “speeds”. A semi-vida desta droga é de aproximadamente 12 horas. A janela de detecção
da anfetamina na urina é 1 a 2 dias após o consumo.
Antidepressivos tricíclicos: os antidepressivos tricíclicos são utilizados no tratamento de
depressões e estão frequentemente relacionados com overdoses acidentais e intencionais. Os
membros desta classe de droga incluem a amitriptilina, a nortriptilina, a imipramina, a
desipramina e a clomipramina. As overdoses de TCA podem resultar em depressão profunda
do sistema nervoso central, cardiotoxicidade e efeitos anticolinérgicos. A semi-vida destas
drogas varia entre 2 a 70 horas. Os tempos de detecção na urina variam em função da
duração do consumo da droga.
Barbitúricos: os barbitúricos são uma classe de depressores do sistema nervoso central
utilizada na medicina como sedativos e anticonvulsivos. Os membros da classe dos barbitúricos
incluem o fenobarbital, o pentobarbital, o secobarbital, o butalbital e o amobarbital. Os efeitos
físicos comuns do consumo de barbitúricos incluem coordenação motora debilitada, anestesia,
sedação, depressão cardiovascular e respiratória. A semi-vida dos barbitúricos varia entre 2 a 40
horas, dependendo da duração do consumo. Os barbitúricos de acção rápida, como o
secobarbital e o butalbital, podem ser detectados na urina até 4 dias após o consumo. Os
barbitúricos de longa acção como o fenobarbital, podem ser detectados na urina até 3 semanas
após o consumo.
Benzodiazepinas: as benzodiazepinas constituem uma classe de drogas frequentemente
prescrita para o tratamento da ansiedade, distúrbios do sono e alguns ataques. Os membros da
classe desta droga incluem o diazepam, o clordiazepóxido, o alprazolam e o clonazepam. Os
efeitos físicos e psicológicos do consumo de benzodiazepina incluem letargia, coordenação
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motora reduzida e sonolência. Pode ocorrer dependência física, podendo também surgir
sintomas de privação quando se interrompe a medicação. A semi-vida das benzodiazepinas varia
entre 2 a 40 horas, dependendo da duração do consumo. As benzodiazepinas podem ser
detectadas na urina até 10 dias após o consumo.
Cocaína: derivada das folhas da planta da coca, a cocaína é um poderoso estimulante do
sistema nervoso central e um anestésico local. Os efeitos físicos e psicológicos da cocaína
incluem um aumento do ritmo cardíaco, febre, dilatação das pupilas, diaforese, euforia e
aumento da energia. Biologicamente, a cocaína é rapidamente metabolizada e transformada
em benzoilecgonina. A semi-vida da benzoilecgonina (5 a 8 horas) é muito mais longa do que
a do composto de base, a cocaína (30 minutos a 1:30 horas). A benzoilecgonina pode ser
detectada na urina até 3 dias após o consumo de cocaína.
Ecstasy: a 3,4-Metilenodioximetanfetamina (MDMA) é uma droga sintética e psicoactiva,
quimicamente relacionada com a metanfetamina, mas com um maior número de propriedades
alucinogénicas. A MDMA é tomada oralmente, normalmente em pastilhas ou cápsulas de
80–150 mg. Os efeitos da droga duram entre 4 a 6 horas, após a administração oral. Tal como
a metanfetamina, os efeitos adversos da MDMA incluem pressão sanguínea elevada,
hipertermia, ansiedade, paranóia e insónia. As overdoses de MDMA podem ser fatais,
frequentemente resultado de insuficiência cardíaca ou ataque cardíaco grave. Após uma dose
normal, 65% da MDMA é excretada na urina como droga não metabolizada e até 7% é
demetilada e eliminada na urina como metilenodioxianfetamina (MDA). A MDMA é detectável
na urina até 2 dias após o consumo.
Fenciclidina: a fenciclidina é uma arilciclo-hexilamina originalmente desenvolvida para utilização
como anestésico. Embora seja utilizada na medicina veterinária como tranquilizante, a utilização
desta droga em seres humanos foi interrompida devido aos efeitos colaterais negativos. O PCP
é fabricado ilegalmente e vendido nas ruas sob a designação “pó de anjo”, “cabelo de anjo”,
“névoa do anjo”, “cristal”, “ciclone”, “tranquilizador de cavalos”, “poeira”, “erva da morte”, “briga”,
“erva da paz”, “comprimidos da paz”. Os efeitos físicos comuns desta droga incluem alucinações,
desorientação, descoordenação muscular e delírio. A semi-vida do PCP é de cerca de 12 horas.
A janela de detecção na urina é de até 5 dias para o consumo não frequente e de até 20 dias
para o consumo crónico.
Metanfetamina: a metanfetamina é uma poderosa amina simpaticomimética com aplicações
terapêuticas. O consumo de doses elevadas origina uma elevada estimulação do sistema
nervoso central e induz euforia, vivacidade e uma sensação de maior energia. Outras respostas
físicas à utilização da metanfetamina incluem disritmias cardíacas, paranóia e comportamentos
psicóticos praticamente indiferenciáveis da esquizofrenia. A metanfetamina possui uma semivida de aproximadamente 15 horas. Na urina, tanto a metanfetamina como o metabolito da
anfetamina podem ser detectados até 3 dias após o consumo.
Metadona: a metadona é uma droga analgésica sintética, utilizada essencialmente no
tratamento da dependência de narcóticos. É administrada oralmente ou intravenosamente e é
metabolizada no fígado e transformada em EDDP, EMDP e metadol. Os efeitos fisiológicos da
metadona incluem depressão respiratória, sedação e analgesia. As overdoses de metadona
caracterizam-se por estado estupuroso, hipotensão, constrição pupilar e pele viscosa. Quando
não tratadas, as overdoses de metadona podem resultar em coma ou morte. A metadona possui
uma semi-vida de 15 a 60 horas e é detectável na urina (como metadona de base, EDDP, EMDP
e metadol) até 3 dias após o consumo.
Morfina: os opiáceos, incluindo a heroína, morfina e a codeína, derivam da papoila do ópio.
Medicinalmente, os opiáceos são utilizados para o tratamento da dor e redução da tosse. A
heroína é um análogo ilícito da morfina que se divide no corpo em 6-acetilmorfina, morfina e
glicuronídio de morfina. A semi-vida biológica dos opiáceos varia entre 3 a 4 horas. Na urina, os
opiáceos são detectáveis até 3 dias após o consumo. A morfina é o metabolito da heroína e da
codeína; a presença de morfina (ou glicuronídio de morfina) na urina poderá indicar o consumo
de morfina, heroína e/ou codeína.
Propoxifeno: o propoxifeno ou dextropropoxifeno é um composto analgésico narcótico com uma
estrutura similar à da metadona. É prescrito nos Estados Unidos para o alívio de dores
moderadas. O Darvocet™, uma das marcas mais comuns da a droga, contém 50 a 100 mg de
napsilato de propoxifeno e 325 a 650 mg de acetaminofeno. Os efeitos fisiológicos do
propoxifeno incluem a depressão respiratória. O propoxifeno é metabolizado no fígado para
produzir norpropoxifeno. O norpropoxifeno possui uma semi-vida mais longa (30 a 36 horas) do
que o propoxifeno (6 a 12 horas). O norpropoxifeno revela uma depressão substancialmente
menor do sistema nervoso central do que o propoxifeno, mas possui um maior efeito anestésico
local.
THC: o tetrahidrocannabinol (THC) é considerado o mais psicoactivo dos mais de 400 químicos
detectados na planta marijuana (cannabis sativa). Os efeitos físicos e psicológicos do consumo
de marijuana incluem euforia, aumento do apetite, aumento do débito cardíaco, apatia e
percepção alterada. A capacidade desta droga para aumentar o apetite tornou a marijuana numa
substância aliciante para utilização em pacientes com SIDA e cancro que sofram de náuseas e
vómitos. O THC é consideravelmente metabolizado em 11-nor-∆9-THC-COOH, cuja semi-vida é
de 24 horas. Os limites de detecção na urina variam bastante em conformidade com a frequência
de consumo desta droga. Em consumidores crónicos, a substância 11-nor-∆9-THC-COOH pode
permanecer detectável na urina até 28 dias.
PRINCÍPIO
Cada Teste para Despistagem de Consumo de Drogas SureStep™ constitui um imunoensaio
num passo, em que uma droga quimicamente rotulada (conjugado droga/proteína) compete
com a droga/metabolitos que poderão estar presentes na urina por locais limitados de ligação
de anticorpos. O dispositivo de teste é composto por uma tira de membrana pré-revestida com
conjugado droga/proteína na região da linha de teste. O conjugado de ouro coloidal/anticorpo
colorido desloca-se cromatograficamente com a urina ao longo da membrana, através de
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acção capilar. Na ausência de droga/metabolitos na urina, o conjugado de ouro
coloidal/anticorpo colorido fixa-se ao conjugado droga/proteína na região de teste para formar
uma linha colorida visível, à medida que o anticorpo complexa com o conjugado
droga/proteína. Por conseguinte, a formação de uma linha colorida visível na região de teste
ocorre quando a urina é negativa para essa droga. Quando existe droga/metabolito na urina,
o antigénio da droga/metabolito compete com o conjugado droga/proteína na região de teste
pelos locais limitados de ligação de anticorpos. Sempre que houver uma quantidade suficiente
de droga/metabolito presente, encherá os locais limitados de ligação de anticorpos. Isto
impedirá a fixação do conjugado de ouro coloidal/anticorpo colorido ao conjugado
droga/proteína na região de teste. Por conseguinte, a ausência da linha colorida na região de
teste indica um resultado positivo.
É também acrescentada uma linha de controlo com uma reacção antigénio/anticorpo diferente à
tira da membrana imunocromatográfica na região de controlo para indicar que o teste é
devidamente realizado. A linha colorida deverá aparecer sempre na região de controlo
independentemente da presença de droga ou metabolitos. Deste modo, a urina negativa
produzirá duas linhas coloridas e a urina positiva produzirá apenas uma linha. A presença desta
linha colorida na região de controlo serve como confirmação de que 1) foi acrescentado um
volume de urina suficiente e 2) se obteve um fluxo adequado.
ARMAZENAMENTO E ESTABILIDADE
O dispositivo de teste deve ser armazenado no frigorífico ou à temperatura ambiente (2–30°C).
Cada dispositivo deverá permanecer no respectivo saco selado até à respectiva utilização ou
à data de validade indicada.
PRECAUÇÕES
•
•
•
•
•
•
PARA USO EM DIAGNÓSTICO IN VITRO.
Para utilização por profissionais.
O saco que contém o dispositivo deverá estar selado. Descarte o dispositivo se a
embalagem estiver enrugada ou rasgada.
Evite a contaminação cruzada das amostras de urina, utilizando um novo recipiente de
recolha de amostras e uma nova pipeta para cada amostra de urina.
As amostras de urina poderão ser potencialmente infecciosas. Dever-se-ão estabelecer
métodos de manuseamento e eliminação adequados.
Não reutilizável.
MATERIAL FORNECIDO
•
•
Vinte e cinco (25) dispositivos de teste embalados individualmente, incluindo cada um uma
pipeta descartável.
Um folheto com instruções.
MATERIAIS NECESSÁRIOS MAS NÃO FORNECIDOS
•
•
•
Recipiente para colheita da amostra.
Temporizador.
Controlos positivos e negativos externos.
COLHEITA E MANUSEAMENTO DA AMOSTRA
O Teste para Despistagem de Consumo de Drogas SureStep™ destina-se a ser utilizado com
amostras de urina. A urina fresca não requer qualquer tratamento prévio ou manuseamento
especial. As amostras de urina devem ser colhidas de modo a que o teste possa ser realizado
o mais rapidamente possível após a colheita, de preferência nesse mesmo dia. A amostra
pode ser conservada no frigorífico entre 2 e 8°C durante 2 dias ou no congelador a -20°C
durante um maior período de tempo. As amostras que forem colocadas no frigorífico devem
atingir a temperatura ambiente antes de serem submetidas ao teste As amostras previamente
congeladas devem ser descongeladas, colocadas à temperatura ambiente e cuidadosamente
misturadas antes de serem submetidas ao teste.
Nota: as amostras de urina e todos os materiais em contacto com estas deverão ser
manuseados e eliminados como passíveis de transmitir infecções. Evite o contacto com
a pele através da utilização de luvas e vestuário de laboratório adequado.
PROCEDIMENTO DE TESTE
Proceda de acordo com as instruções da secção “Colheita da Amostra”. O dispositivo de teste,
as amostras do paciente e os controlos deverão ser colocados à temperatura ambiente
(20–30°C) antes do teste. Não abra os sacos até estar preparado para efectuar o teste.
1. Retire o dispositivo de teste do respectivo saco protector. Rotule o dispositivo com as
identificações do paciente ou controlo.
2. Utilizando a pipeta fornecida com cada dispositivo, aspire a amostra de urina até à linha
marcada (aproximadamente 0,2 ml) e coloque todo o conteúdo no poço de amostra. Evite
colocar gotas que contenham ar, uma vez que a presença de bolhas de ar no poço
poderá provocar um fluxo irregular ou impedir o fluxo da amostra em direcção à tira de
teste.
3. Os resultados poderão ser visualizados após 5 minutos. Confirme os resultados
positivos num tempo de leitura de 8 minutos. Não interprete os resultados decorridos
8 minutos.
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C T
INTERPRETAÇÃO DOS RESULTADOS
C
T
Negativo
(-)
C
T
Negativo
(-)
C
T
Positivo
(+)
C
T
Inválido
C
T
Inválido
Negativo (-): aparecem duas linhas coloridas adjacentes na janela de resultado. Isto indica que
não foi detectada qualquer droga acima do nível de “cut-off”. A intensidade da linha de teste
poderá situar-se entre qualquer tonalidade de rosa e poderá ser menor ou maior do que a
intensidade da cor na linha de controlo.
Positivo (+): é visualizada uma linha colorida na região de controlo (C) e não aparece qualquer
linha colorida na região de teste da droga. Uma amostra é positiva para uma droga se não
aparecer uma linha colorida na região de teste da droga. Um resultado positivo indica que existe
droga na amostra a um nível igual ou superior ao nível de “cut-off” indicado. Um resultado
positivo não deve ser considerado conclusivo e deve ser confirmado através de um método
alternativo mais específico, tal como a GC/MS (cromatografia gasosa/espectometria de massa).
Inválido: um resultado é inválido se não aparecer uma linha colorida na região de controlo (C).
Em caso algum, deverá identificar-se uma amostra positiva até se formar a linha de controlo na
área de visualização. No caso de não se formar uma linha de controlo, o resultado poderá ser
inválido, o que se poderá dever a procedimentos de teste incorrectos, adulteração da amostra
ou deterioração do teste. Se o teste for inválido, repita-o com um novo dispositivo de teste. Se o
problema persistir, contacte a Applied Biotech, Inc. pelo telefone (888) 578-7956 para chamadas
nos E.U.A. ou pelo telefone +1 858 713-9668 para chamadas internacionais, para obter
assistência técnica. As chamadas são atendidas por funcionários que falam inglês. Para outros
idiomas deverá enviar um e-mail para o endereço marketing@abiinverness.com.
LIMITAÇÕES DO PROCEDIMENTO
•
•
•
•
O teste destina-se a ser utilizado apenas com urina humana.
Um resultado positivo em qualquer um dos testes indica apenas a presença de uma
droga/metabolito, não indicando nem medindo a intoxicação.
Existe a possibilidade de erros técnicos e/ou processuais, bem como de outras substâncias
ou factores não indicados interferirem no teste e provocar resultados incorrectos. Consulte
uma lista de substâncias que produzirão resultados positivos ou que não interferem no
desempenho do teste, na secção referente à especificidade.
Se se suspeitar que as amostras foram incorrectamente rotuladas ou adulteradas, deverse-á colher uma nova amostra e repetir o teste.
CONTROLO DE QUALIDADE
A boa prática laboratorial recomenda a utilização de materiais de controlo para garantir o
desempenho adequado do kit. Recomenda-se a utilização de material de controlo de
qualidade externo com cada novo lote, nova remessa e em cada 30 dias. Durante a realização
do teste aos controlos positivo e negativo externos, utilize o mesmo procedimento de teste
utilizado para a amostra de urina. As amostras de controlo de qualidade encontram-se à venda
no mercado. Cada laboratório deverá seguir os seus requisitos de controlo de qualidade
nacionais e locais.
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
A. Precisão
Para cada teste para despistagem de consumo de drogas individual, alguns laboratórios
clínicos forneceram cerca de sessenta (60) amostras de urina contendo drogas específicas. A
concentração de droga presente nas amostras foi determinada através de GC/MS, HPLC ou
de kits à venda no mercado. Cada amostra foi depois testada com um Teste para Despistagem
de Consumo de Drogas SureStep™. Foram também testadas, pelo menos, cem (100)
amostras de urina, de voluntários supostamente não consumidores. Os resultados estão
resumidos na Tabela 1 na página 47.
B. Exactidão
A exactidão dos Testes para Despistagem do Consumo de Drogas SureStep™ foi determinada,
em quatro locais clínicos, através da realização do teste de controlos de pico à urina com
quantidades conhecidas de cada droga indicada no painel de análises. Em testes clínicos, a
exactidão do Teste para Despistagem de Consumo de Drogas SureStep™ foi determinada
como apresentando em média uma correlação de 99% com amostras contendo drogas cujo
objectivo era 50% do valor de “cut-off” para cada droga e uma correlação superior a 99% com
amostras contendo drogas cujo objectivo era 200% do valor de “cut-off” para cada droga.
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C. Especificidade
A especificidade para os Testes para Despistagem de Consumo de Drogas SureStep™ foi
avaliada através do acréscimo de várias drogas, metabolitos de drogas ou outros compostos
possivelmente presentes na urina. Todos os compostos foram preparados com urina normal isenta
de drogas. Quando testados em níveis iguais ou superiores às concentrações indicadas abaixo,
os compostos estruturalmente relacionados que se seguem produziram resultados positivos
apenas com o teste de despistagem de consumo à droga especificada e não com os outros.
Composto
Concentração (ng/ml)
Anfetamina
d-Anfetamina
I-Anfetamina
MDA
Fentermina
Tiramina
Anfetamina II
d-Anfetamina
I-Anfetamina
MDA
B-Feniletilamina
d-Metanfetamina
l-Metanfetamina
MDMA
Antidepressivos tricíclicos
Amitriptilina
Desipramina
Imipramina
Nortriptilina
Nordoxepina
Ciclobenzaprina
Clomipramina
Doxepina
Protriptilina
Perfenazina
Promazina
Trimipramina
Composto
1.000
10.000
5.000
1.000
75.000
1.000
600
600
1.000
1.000
1.500
5.000
3.000
2.000
75.000
15.000
2.000
300
1.000
300
1.000
300
300
300
2.000
300
300
300
Benzodiazepinas
Oxazepam
Alprazolam
Bromazepam
Clordiazepóxido
Clobazam
Clonazepam
Clorazepato
Delorazepam
Diazepam
Estazolam
Flunitrazepam
Flurazepam
Lorazepam
Lormetazepam
Medazepam
Nitrazepam
Nordiazepam
Prazepam
Temazepam
Triazolam
300
600
100
300
300
300
200
3.000
300
300
300
150
500
500
2.000
250
150
1.500
150
200
300
300
Cocaína II
Benzoilecgonina
Cocaína
150
150
Ecstasy
MDMA
MDA
MDEA
300
2.500
500
100.000
100.000
100.000
100.000
Barbitúricos
Secobarbital
Alobarbital
Alfenal
Amobarbital
Aprobarbital
Barbital
Butabarbital
Butalbital
Butetal
Pentobarbital
Fenobarbital
Concentração (ng/ml)
Cocaína
Benzoilecgonina
Cocaína
500
2.000
1.000
Fenciclidina
Fenciclidina
EDDP
Metilfenidato
Tenociclidina
25
50.000
25.000
2.000
Metadona
Metadona
Doxilamina
EDDP
Metadol
300
50.000
50.000
25.000
Metanfetamina
(+)-Metanfetamina
d-Anfetamina
Cloroquina
(+/-)-Efedrina
(-)-Metanfetamina
Mefentermina
MDMA
ß-Feniletilamina
Ranitidina
Trimetobenzamida
1.000
50.000
50.000
50.000
25.000
50.000
2.000
50.000
50.000
10.000
Morfina
Morfina
Codeína
Etil-morfina
Hidrocodona
Hidromorfona
Morphina-3-ß-d-glicuronídeo
Tebaína
300
300
300
5.000
5.000
1.000
30.000
Morfina II
Morfina
Codeína
Etil-morfina
Hidrocodona
Hidromorfona
Morphina-3-ß-d-glicuronídeo
2.000
2.000
2.000
25.000
25.000
5.000
Propoxifeno
Propoxifeno
Norpropoxifeno
300
1.000
THC
50
11-nor-∆9-THC-9-COOH
50
11-nor-∆8-THC-9-COOH
11-hidroxi-∆9-Tetrahidrocannabinol 2.500
8
7.500
∆ -Tetrahidrocannabinol
10.000
∆9-Tetrahidrocannabinol
Canabinol
10.000
Canabidiol
100.000
MDA=(+/-)3,4-metilenodioxianfetamina
MDMA=(+/-) 3,4-metilenodioxi-n-metanfetamina
MDEA=metilenodioxietilanfetamina
EDDP=2-etilideno-1,5-dimetil-3,3-difenolpirolidina
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Verificou-se que os compostos a seguir indicados não apresentaram reactividade cruzada com
qualquer um dos testes de drogas SureStep™. Nenhum dos componentes apresentou
reactividade cruzada quanto testados em concentrações até 100 µg/ml.
Acetaminofeno
Acetona
l-Ácido ascórbico
Ácido 2-(N-morfolino)etano
sulfónico
ß-Ácido naftaleno acético
Ácido nicotínico
Ácido 2-propilpentanóico
Ácido oxálico
Ácido salicílico
Albumina
Amoxapina
Ampicilina
Aspartamo
Aspirina
Atropina
Baclofeno
Benzocaína
Bilirrubina
(+)-Bromfeniramina
Buprenorfina
Cafeína
Carbamato
Carbamazepina
Carisoprodol
r-ciclodextrina
Ciproheptadina
(+)-Clorfeniramina
(+/-)-Clorfeniramina
Clorpromazina
Clorprotixeno
Clortalidona
Clofibrato
Cloreto de sódio
(-)-Cotinina
Creatina
Creatinina
Dantroleno
Dexametasona
Dexbromfeniramina
Dextrometorfano
Difenidramina
5,5-Difenilhidantoína
4-Dimetil-aminoantipirina
Dopamina
Ecgonina
(-)-ψ-Efedrina
(+)-ψ-Efedrina
(+/-)-Epinefrina
(+)-Epinefrina
Eritromicina
Éster metílico de ecgonina
Éter gliceril guaiacol
Ethanol
Fenelzina
l-Fenilefrina
(+/-)-Fenilpropanolamina
Fenofibrato
Fenotiazina
Fentanilo
Furosemida
Fluoxetina
Genfibrozil
Glicose
Hemoglobina
DL-Homatropina
Hidrocloreto de noscapina
Hidroclorotiazida
36
3,Hidroxitiramina
Ibuprofeno
(+/-)- Isoproterenol
Lidocaína
Maprotilina
Meperidina
Metanol
Metapirileno
Metaqualona
(1R,2S)-(-)-n-Metil-Efedrina
Naltrexona
(+/-)Naproxeno
(-)-Nicotina
(+/-)-Norefedrina
Normetanefrina
Orfenadrina
Penicilina-G
Primidona
Procaína
Prometazina
Pseudoefedrina
d-Propoxifeno
Quinina
Quinidina
Riboflavina
Sulindaco
Teofilina
Tioridazina
cis-Tiotixeno
d(+)-Trealose
Trifluoperazina
Vitamina C
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SVENSKA
Drogtest
Endast för in vitro- diagnostik
AVSEDD ANVÄNDNING
SureStep™ Drogtest är en in vitro, kompetitiv immunanalys med lateralt flöde, i ett steg, för
kvalitativ detektion av droger och drogmetaboliter i mänsklig urin.
Förkortning
AMP
AMP II
BAR
BZO
COC
COC II
MDMA
M-AMP
MTD
MOR
MOR II
PCP
PPX
TCA
THC
Gränsvärde
Amfetamin
Amfetamin II
Barbiturater
Bensodiazepiner
Bensoylecgonin
Benaoylecgonin II
Ecstasy
Metamfetamin
Metadon
Morfin
Morfin II
Fencyklidin
Propoxyfen
Tricykliska antidepressiva medel
11-nor-∆9-THC-9-COOH
1 000
300
300
300
300
150
500
1 000
300
300
2 000
25
300
1 000
50
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
Dessa produkter är utformade för att uppnå visuella, kvalitativa resultat och är endast avsedda
för professionell användning. Denna analys bör inte användas utan lämplig övervakning och är
inte avsedd för receptfri försäljning till lekmän.
Denna analys ger endast ett preliminärt analytiskt testresultat. En mer specifik alternativ
kemisk metod måste användas för att erhålla ett bekräftat analytiskt resultat.
Gaskromatografi/masspektrometri (GC/MS) har fastställts som den föredragna
bekräftande metoden enligt Substance Abuse and Mental Health Services Administration
(SAMHSA). Klinisk hänsyn och professionell bedömning bör tillämpas vid alla testresultat
för drogmissbruk, speciellt när preliminärt positiva resultat indikeras.
SAMMANFATTNING
Urinbaserade kontrolltester för drogmissbruk sträcker sig från enkla immunanalystester till
komplexa analytiska procedurer. Immunanalysers snabbhet och känslighet har gjort dem till
den mest allmänt accepterade metoden för urinkontroller för drogmissbruk. SureStep™
Drogtest är baserat på principen av synnerligen specifika immunokemiska reaktioner mellan
antigener och antikroppar, som används för att analysera specifika föreningar i biologiska
vätskor.
Amfetamin: Amfetamin är ett sympatohärmande amin vars biologiska effekter innefattar stark
stimulering av centrala nervsystemet, aptitreducering, hypertermi, insomni och eufori.
Farmaceutiska namn på amfetamin innefattar Adderall® och Dexedrin®. Vanliga namn på gatan
innefattar “speed” och “uppåttjack”. Halveringstiden för drogen är ca 12 timmar.
Detektionsfönstret för amfetamin i urin är 1 till 2 dagar efter intagande.
Barbiturater: Barbiturater är en klass CNS depressorämnen, som medicinskt används som
lugnande medel och epileptika. Medlemmar av barbituratklassen innefattar fenobarbital,
pentobarbital, sekobarbital, butalbital och amobarbital. Vanliga fysiska effekter av
barbituratanvändning innefattar försämrad motorisk koordination, anestesi, sedering,
kardiovaskulär och respiratorisk depression. Halveringstiden för barbiturater är mellan 2 till 40
timmar, beroende på användningsdurationen. Kortverkande barbiturater, såsom sekobarbital
och butalbital, kan detekteras i urin upp till 4 dagar efter intagande. Långverkande barbiturater,
såsom fenobarbital, kan detekteras i urin upp till 3 veckor efter intagande.
Benzodiazepiner: Bensodiazepiner är en klass av läkemedel som ofta förskrivs för behandling
av ångest, sömnstörningar och vissa kramptillstånd. Medlemmar av denna läkemedelsklass
innefattar diazepam, klordiazepoxid, alprazolam och klonazepam. Fysiska och psykologiska
effekter av benzodiazepinanvändning innefattar letargi, reducerad motorkoordination och
dåsighet. Fysiskt beroende kan förekomma och avvänjningssymptom kan uppträda när
medicineringen avbryts. Halveringstiden för bensodiazepiner är mellan 2 till 40 timmar,
beroende på användningsdurationen. Benzodiazepiner kan detekteras i urin upp till 10 dagar
efter intagande.
Ecstasy: 3,4-metylendioxy-n-metamfetamin (MDMA) är en syntetisk, psykoaktiv drog, som
kemiskt är besläktad med metamfetamin, men som har starkare hallucinogena egenskaper.
MDMA intages oralt, vanligen i form av tabletter eller kapslar på 80–150 mg. Effekterna av drogen
varar 4 till 6 timmar efter oral administrering. Liksom metamfetamin innefattar biverkningar av
MDMA förhöjt blodtryck, hypertermi, ångest, paranoia och insomni. Överdoser av MDMA kan vara
dödliga och är ofta resultat av hjärtsvikt eller extremt värmeslag. Efter en typisk dos utsöndras
65 % av MDMA i urinen som oförändrad drog och upp till 7 % demetyleras och elimineras i urinen
som metylendioxyamfetamin (MDA). MDMA kan detekteras i urinen upp till 3 dagar efter
intagande.
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Fencyklidin: Fencyklidin är ett arylcyklohexylamin, ursprungligen utvecklat för användning som
bedövningsmedel. Trots att läkemedlet används som lugnande medel inom veterinärmedicin,
avbröts användningen av läkemedlet för människor på grund av de negativa biverkningarna. PCP
tillverkas illegalt och sälj på gatan under namnen “ängladamm,” “elefanttjack” och “crystal.”
Vanliga fysiska effekter av läkemedlet innefattar hallucinationer, desorientering,
muskelinkoordination och illusioner. PCP har en halveringstid på ca 12 timmar. Detektionsfönstret
i urin är upp till 5 dagar vid infrekvent användning och upp till 20 dagar vid kronisk användning.
Kokain: Kokain, som härleds från cocabuskens blad, är ett potent stimulerande medel av
centrala nervsystemet samt ett lokalbedövningsmedel. Fysiska och psykologiska effekter av
kokainanvändning innefattar förhöjd hjärtfrekvens, feber, pupilldilatation, diafores, eufori samt
ökad energi. Biologiskt metaboliseras kokain snabbt till bensoylecgonin. Halveringstiden för
bensoylecgonin (5 till 8 timmar) är mycket längre än halveringstiden för moderföreningen kokain
(0,5 till 1,5 timmar). Bensoylecgonin kan detekteras i urin upp till 3 dagar efter kokainintag.
Metadon: Metadon är ett syntetiskt, analgetiskt läkemedel, som används vid behandlingen av
narkotikamissbruk. Det administreras oralt eller intravenöst och metaboliseras i levern till
EDDP, EMDP och metadol. Fysiologiska effekter av metadonanvändning innefattar
respiratorisk depression, sedering och analgesi. Överdoser av metadon karakteriseras av
dvala, hypotoni, pupillkonstriktion och klibbig hud. Överdoser av metadon kan leda till koma
eller död om de inte behandlas. Metadon har en halveringstid på 15 till 60 timmar och kan
detekteras i urinen (som modermetadon, EDDP, EMDP, metadol) upp till 3 dagar efter
användning.
Metamfetamin: Metamfetamin är ett kraftfullt sympatohärmande amin med terapeutisk
tillämpning. Höga doser leder till ökad stimulering av centrala nervsystemet och framkallar eufori,
vakenhet och en känsla av ökad energi. Andra fysiska respons på metamfetaminanvändning
innefattar hjärtrytmrubbningar, paranoia och psykotiskt beteende, som är svårt att särskilja från
schizofreni Metamfetamin har en halveringstid på ca 15 timmar. Både metamfetamin och dess
metabolitamfetamin kan detekteras i urinen upp till 3 dagar efter användning.
Morfin: Opiater, innefattande morfin och kodein, härleds från opiumvallmo. Medicinskt
används opiater för smärtlindring och som hostdämpande medel. Heroin är en illegal analog av
morfin, som bryts ned i kroppen till 6-acetylmorfin, morfin och morfinglukuronid. De biologiska
halveringstiderna för opiater är 3 till 4 timmar. Opiater kan detekteras i urinen upp till 3 dagar
efter intagande. Morfin är en metabolit av både heroin och kodein; morfin (eller
morfinglukuronid) i urinen kan indikera användande av morfin, heroin och/eller kodein.
Propoxyfen: Propoxyfen eller dextropropoxyfen är ett narkotiskt analgetikum som strukturellt
liknar metadon. Det förskrivs i USA för lindring av måttlig smärta. Darvocet™, ett av de
vanligaste varunamnen för läkemedlet, innehåller 50–100 mg propoxyfennapsylat och
325–650 mg acetaminofen. Fysiologiska effekter av propoxyfen innefattar respiratorisk
depression. Propoxyfen metaboliseras i levern till norpropoxyfen. Norpropoxyfen har en längre
halveringstid (30 till 36 timmar) än propoxyfen (6 till 12 timmar). Norpropoxyfen uppvisar
väsentligt mindre CNS-depression än propoxyfen, men uppvisar starkare lokalbedövningseffekt.
Tricykliska antidepressiva medel: Tricykliska antidepressiva medel används vid behandling
av depressiva sjukdomar och impliceras ofta vid oavsiktliga och avsiktliga överdoseringar.
Medlemmar av denna läkemedelsklass innefattar amitriptylin, nortriptylin, imipramin,
desipramin och klomipramin. Överdoser av TCA kan resultera i djup CNS-depression,
cardiotoxicitet och antikolinergiska effekter. Halveringstiden för dessa läkemedel varierar från
2 till 70 timmar. Detektionstider i urin varierar beroende på användningsfrekvensen av drogen.
THC: Tetrahydrocannabinol (THC) anses vara den mest psykoaktiva av de över 400
kemikalierna i marijuanaplantan (cannabis sativa). Fysiska och psykologiska effekter av
marijuanaanvändning innefattar förhöjd sinnesstämning, ökad aptit, ökad hjärtminutvolym, apati
och förändrad perception. Drogens förmåga att öka aptiten har gjort marijuana till ett attraktivt
medel för patienter med AIDS och cancer, som lider av illamående och kräkningar. THC
metaboliseras extensivt till 11-nor-∆9-THC-9-COOH, som har en halveringstid på 24 timmar.
Urindetektionsgränser varierar stort, beroende på användningsfrekvensen av drogen. Hos
kroniska användare kan 11-nor-∆9-THC-9-COOH vara detekterbar i urinen upp till 28 dagar.
PRINCIP
Varje SureStep™ Drogtest är en immunanalys i ett steg, i vilken en kemiskt märkt drog (drogproteinkonjugat) konkurrerar med drogen/drogmetaboliterna, som kan vara närvarande i
urinen, om begränsade antikroppsbindningsställen. Testenheten innehåller en membranremsa
som har för-belagts med drog-proteinkonjugat på testlinjefältet. Den färgade kolloidala
antikropp-guldkonjugatdynan rör sig kromatografiskt med urin över membranet genom kapillär
aktivitet. Vid frånvaro av drog/metaboliter i urinen binder det färgade antikropp-guldkonjugatet
till drog-proteinkonjugatet på testfältet och bildar en synlig, färgad linje då antikroppen förenas
med drog-proteinkonjugatet. En synlig, färgad linje bildas i testfältet när urinen är negativ för
drogen.
När
drogen/metaboliten
finns
närvarande
i
urinen,
konkurrerar
drog/metabolitantigenen med drog-proteinkonjugatet på testfältet, om de begränsade
antikroppsbindningsställena. När en tillräcklig mängd drog/metabolit finns närvarande kommer
detta att fylla de begränsade antikroppsbindningsställena. Detta hindrar det färgade kolloidala
antikropp-guldkonjugatet från att binda till drog-proteinkonjugatet på testfältet. Frånvaro av den
färgade linjen i testfältet tyder därför på ett positivt resultat.
En kontrollinje med en annan antigen/antikropp-reaktion tillsätts också till den
immunkromatografiska membranremsan i kontrollfältet, för att ange att testet utförts på rätt sätt.
En färgad linje skall alltid synas i kontrollfältet, oavsett närvaron av drogen eller metaboliterna.
Negativ urin framställer därför två färgade linjer och positiv urin framställer endast en färgad
linje. Närvaron av denna färgade linje i kontrollfältet tjänar som en verifikation att 1) tillräcklig
provvolym har tillsatts och 2) korrekt flöde erhölls.
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FÖRVARING OCH STABILITET
Enheten bör förvaras i kylskåp eller vid rumstemperatur 2–30 °C. Varje enhet skall förvaras i
den förslutna påsen tills den används eller till det angivna utgångsdatumet.
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER
•
•
•
•
•
•
ENDAST FÖR IN VITRO-DIAGNOSTIK.
Endast för professionell användning.
Förpackningen innehållande enheten skall vara försluten. Kassera testenheten om
förpackningen är bruten eller skadad.
Undvik korskontamination av urinprov genom att använda en ny provuppsamlingsbehållare
och provpipett för varje urinprov.
Urinprov kan vara potentiellt smittsamma. Korrekta metoder för hantering och kassering bör
fastställas.
Återanvänd ej.
MEDFÖLJANDE MATERIAL
•
•
Tjugofem (25) individuellt förpackade testenheter, var och en innehållande en
engångspipett.
En användarhandbok.
MATERIAL SOM BEHÖVS, MEN INTE MEDFÖLJER
•
•
•
Provtagningsbehållare.
Timer.
Externa positiva och negativa kontroller.
UPPSAMLING OCH HANTERING AV PROV
SureStep™ Drogtest är utformade för användning med urinprov. Färsk urin erfordrar inte någon
speciell hantering eller förbehandling. Urinprov bör uppsamlas så att testning kan utföras så
snart som möjligt efter provtagningen, företrädesvis samma dag. Provet kan kylas vid 2–8 °C i
2 dagar, eller frysas vid -20 °C under en längre tidsperiod. Om prover kylts måste de återfå
rumstemperatur innan testning sker. Prov som tidigare frysts måste tinas, återfå
rumstemperatur och blandas noggrant före testning.
Obs: Urinprov och allt material som kommer i kontakt med dessa, skall hanteras och
kasseras som potentiellt smittsamma. Undvik kontakt med huden genom att bära
handskar och lämpliga laboratorieskyddskläder.
TESTPROCEDUR
Gå igenom instruktionerna för “Provtagning”. Testenheter, patientprover och kontroller ska
återfå rumstemperatur (20–30 °C) innan testning sker. Öppna inte förpackningar förrän allt är
klart för analys.
1. Tag ut testenheten ur den skyddande förpackningen. Märk utrustningen med patient- eller
kontrollidentifikation.
2. Sug upp urinprovet till den markerade linjen (ca 0,2 ml) med hjälp av den bifogade
engångspipetten och dispensera hela innehållet i provbrunnen. Undvik att tillsätta droppar
som innehåller luft eftersom luftbubblor i brunnen kan orsaka ojämnt flöde eller förhindra
flöde av provet till testremsan.
3. Resultat kan framträda redan efter 5 minuter. Verifiera positiva resultat vid en
avläsningstid på 8 minuter. Vänta högst 8 minuter med att tolka resultaten.
C T
TOLKNING AV RESULTAT
C
T
Negativt
(-)
C
T
Negativt
(-)
C
T
Positivt
(+)
C
T
Ogiltigt
C
T
Ogiltigt
Negativt (-): Två färgade linjer framträder intill varandra i resultatfönstret. Detta tyder på att
ingen drog över gränsvärdet har detekterats. Testlinjens intensitet kan vara vilken som helst
nyans av rosa och kan vara svagare eller starkare än kontrollinjens nyans.
Positivt (+): En färgad linje framträder i kontrollfältet (C) och ingen färgad linje framträder i
drogtestfältet. Ett prov är positivt för drogen om ingen färgad linje framträder i drogtestfältet. Ett
positivt resultat påvisar att drogen är närvarande i provet vid eller över det angivna gränsvärdet.
Ett positivt resultat bör inte betraktas som avgörande och bör bekräftas med en mer specifik
alternativ metod såsom GC/MS.
Ogiltigt: Resultatet är ogiltigt om ingen färgad linje syns i kontrollfältet (C). Under inga
förhållanden skall ett positivt prov identifieras förrän kontrollinjen bildas i synfältet. Om
kontrollinjen inte bildas är testresultatet ogiltigt. Detta beror förmodligen på olämpliga
testprocedurer, provmanipulering eller testförsämring. Om ett ogiltigt resultat förekommer skall
testet göras om med en ny testenhet. Om problemen kvarstår, ring Applied Biotech, Inc. på
telefon (888) 578-7956 för samtal inom USA eller +1 858 713-9668 för internationella samtal
för teknisk hjälp. Samtalen besvaras av engelsktalande personal. För andra språk, sänd e-post
till marketing@abiinverness.com.
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PROCEDURBEGRÄNSNING
•
•
•
•
Analysen är utformad för användning endast med mänsklig urin.
Ett positivt resultat med vilket som helst av testen, indikerar endast närvaron av en
drog/metabolit och indikerar eller mäter inte intoxikation.
Det är möjligt att tekniska fel eller procedurfel, såväl som andra ämnen eller faktorer, som
inte anges, kan interferera med testet och orsaka felaktiga t$>resultat. Se avsnittet om
specificitet, för en lista på ämnen som ger antingen positiva resultat eller som inte
interfererar med testresultatet.
Om man misstänker att proven har felmärkts eller manipulerats, skall ett nytt prov
uppsamlas och testet skall göras om.
KVALITETSKONTROLL
God laboratoriepraxis rekommenderar användning av kontrollmaterial för att tillförsäkra
enheternas funktion och prestanda. Användning av externa kvalitetskontrollmaterial med varje
nytt parti, varje ny sändning samt var 30:e dag rekommenderas. Använd samma testprocedur
som med ett urinprov vid testning av de externa positiva och negativa kontrollerna.
Kvalitetskontrollstandarder finns tillgängliga kommersiellt. Varje laboratorium bör följa sina
lokala krav för kvalitetskontroll.
PRESTANDAEGENSKAPER
A. Precision
För vart och ett av de individuella drogtesterna erhölls ca sextio (60) urinprov, innehållande
specifika droger, från kliniska laboratorier. Koncentrationen av drogen, närvarande i proven,
bestämdes med antingen GC/MS, HPLC eller kommersiella enheter. Varje prov testades
därefter med ett SureStep™ Drogtest. Ytterligare minst etthundra (100) urinprov, uppsamlade
från frivilliga förmodade icke-användare, testades. Resultaten anges i Tabell 1 på sidan 47.
B. Precision
Precisionen hos SureStep™ Drogtester fastställdes genom att utföra testning vid fyra kliniker,
med spetsade urinkontroller, innehållande kända mängder av varje drog på panelanalysen. Vid
klinisk testning fastställdes precisionen hos SureStep™ Drogtest ha en 99 % korrelation med
prov innehållande droger, som inriktats på 50 % av gränsvärdet för varje drog och mer än 99 %
korrelation med prov innehållande droger som inriktats på 200 % av gränsvärdet för varje drog.
C. Specificitet
Specificiteten hos varje SureStep™ Drogtest, utvärderades genom att tillsätta olika droger,
drogmetaboliter och andra föreningar som sannolikt är närvarande i urinen. Alla föreningar
framställdes i drogfri, normal urin. Följande strukturellt relaterade föreningar gav positiva
resultat endast med det specificerade drogtestet, men inte med de andra analyserna, när de
testades vid samma eller högre koncentrationer än de som anges nedan.
Förening
Amfetamin
d-Amfetamin
I-Amfetamin
MDA
Fentermin
Tyramin
Amfetamin II
d-Amfetamin
I-Amfetamin
MDA
ß-Fenyletylamin
d-Metamfetamin
l-Metamfetamin
MDMA
Barbiturater
Sekobarbital
Allobarbital
Alfenal
Amobarbital
Aprobarbital
Barbital
Butabarbital
Butalbital
Butetal
Pentobarbital
Fenobarbital
Bensodiazepiner
Oxazepam
Alprazolam
Bromazepam
Klordiazepoxid
Klobazam
Klonazepam
Koncentration (ng/ml)
1
10
5
1
75
Förening
000
000
000
000
000
300
2 500
500
100 000
100 000
100 000
100 000
300
1 000
300
1 000
300
300
300
2 000
300
300
300
200
3 000
300
300
300
150
500
500
2 000
250
150
1 500
150
200
Ecstasy
MDMA
MDA
MDEA
500
2 000
1 000
Fencyklidin
Fencyklidin
EDDP
Metylfenidat
Tenocyklidin
Kokain
Bensoylecgonin
Kokain
300
600
100
300
300
300
Kokain II
Bensoylecgonin
Kokain
Metadon
Metadon
Doxylamin
EDDP
Metadol
40
Koncentration (ng/ml)
Bensodiazepiner (forts.)
Klorazepat
Delorazepam
Diazepam
Estazolam
Flunitrazepam
Flurazepam
Lorazepam
Lormetazepam
Medazepam
Nitrazepam
Nordiazepam
Prazepam
Temazepam
Triazolam
25
50 000
25 000
2 000
300
300
150
150
300
50 000
50 000
25 000
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Förening
2:38 PM
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Koncentration (ng/ml)
Metamfetamin
(+)-Metamfetamin
d-Amfetamin
Klorokin
(+/-)-Efedrin
(-)-Metamfetamin
Mefentermin
MDMA
ß-Fenyletylamin
Ranitidin
Trimetobensamid
1
50
50
50
25
50
2
50
50
10
000
000
000
000
000
000
000
000
000
000
Morfin
Morfin
Kodein
Etylmorfin
Hydrokodon
Hydromorfon
Morfin-3-ß-d-glukuronid
Tebain
5
5
1
30
300
300
300
000
000
000
000
Morfin II
Morfin
Kodein
Etylmorfin
Hydrokodon
Hydromorfon
Morfin-3-ß-d-glukuronid
2
2
2
25
25
5
000
000
000
000
000
000
MDA=(+/-)3,4-metylendioxyamfetamin
MDMA=(+/-) 3,4-metylendioxy-n-metamfetamin
Förening
Koncentration (ng/ml)
Propoxyfen
Propoxyfen
Norpropoxyfen
300
1 000
Tricykliska antidepressiva medel
Amitriptylin
1 000
Cyklobensaprin
1 500
Desipramin
600
Doxepin
3 000
Imipramin
600
Klomipramin
5 000
Nortriptylin
1 000
Nordoxepin
1 000
Perfenazin
75 000
Promazin
15 000
Protriptylin
2 000
Trimipramin
2 000
THC
11-nor-∆9-THC-9-COOH
11-nor-∆8-THC-9-COOH
11-hydroxy-∆9-Tetrahydrocannabinol 2
7
∆8-Tetrahydrocannabinol
10
∆9-Tetrahydrocannabinol
Cannabinol
10
Cannabidiol
100
50
50
500
500
000
000
000
MDEA=Metylendioxyetylamfetamin
EDDP=2-etyliden-1,5-dimetyl-3,3-difenylpyrolidin
Man fann att följande föreningar inte korsreagerar med något av SureStep™ Drogtester. Man
fann att ingen förening korsreagerade när den testades vid koncentrationer upp till 100 µg/ml.
Acetaminofen
Aceton
Albumin
Amoxapin
Ampicillin
l-Askorbinsyra
Aspartam
Aspirin
Atropin
Baklofen
Bensokain
Bilirubin
(+)-Bromfeniramin
Buprenorfin
r-cyklodextrin
Cyproheptadin
Dantrolen
Dexametason
Dexbromfeniramin
Dextrometorfan
Difenhydramin
5,5-Difenylhydantoin
4-Dimetylaminoantipyrin
Dopamin
Ecgonin
Ecgoninmetylester
(-)-ψ-Efedrin
(+)-ψ-Efedrin
(+/-)-Epinefrin
(+)-Epinefrin
Erytromycin
Etanol
Fenelzin
Feniotiazin
l-Fenylefrin
Fenofibrat
Fentanyl
(+/-)-Fenylpropanolamin
Fluoxetin
Furosemid
Gemfibrozil
Glukos
GuaikolGlyceryleter
Hemoglobin
DL-Homatropin
Hydroklortiazid
3-hydroxytyramin
Ibuprofen
(+/-)- Isoproterenol
Karbamat
Karbamazepin
Karisoprodol
Kinid
Kinidin
(+)-Klorfeniramin
(+/-)-Klorfeniramin
Klorpromazin
Klorprotixen
Klortalidon
Klofibrat
Koffein
(-)-Kotinin
Kreatin
Kreatinin
Lidokain
Maprotilin
Meperidin
Metanol
41
Metapyrilen
Metaqualon
(1R,2S)-(-)-N-Metyl-efedrin
2-(N-morfolino) etansulfonsyra
ß-Naftalenättiksyra
Naltrexon
(+/-)Naproxen
Natriumklorid
(-)-Nikotin
Nikotinsyra
(+/-)-Norefedrin
Normetanefrin
Noskapin Hydroklorid
Orfenadrin
Oxalsyra
Penicillin-G
Primidon
Prokain
Prometazin
d-Propoxyfen
2-Propylpentanoic acid
Pseudoefedrin
Riboflavin
Salicylsyra
Sulindac
Teofyllin
Tioridazin
cis-Tiotixen
d(+)-Trehalos
Trifluoperazin
Vitamin C
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DANSK
Stofscreeningstests
Kun til in vitro-diagnostisk brug
TILSIGTET BRUG
SureStep™ Stofscreeningstests er en in vitro et-trins immunanalyse med lateral strømning til
kvalitativ påvisning af stoffer og disses metabolitter i human urin.
Forkortelse
AMP
AMPII
BAR
BZO
COC
COC II
MDMA
M-AMP
MTD
MOR
MOR II
PCP
PPX
TCA
THC
Grænseværdi
Amfetamin
Amfetamin II
Barbiturater
Benzodiazepiner
Benzoylecgonin
Benzoylecgonin II
Ecstasy
Metamfetamin
Metadon
Morfin
Morfin II
Fencyclidin
Propoxyfen
Tricykliske antidrepressiva
11-nor-∆9-THC-9-COOH
1000
300
300
300
300
150
500
1000
300
300
2000
25
300
1000
50
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
ng/ml
Disse produkter er designet til at opnå hurtige, synlige og kvalitative resultater, og er beregnet til
brug af professionelle. Analysen må ikke anvendes uden passende opsyn og er ikke beregnet til
håndkøbssalg til lægmand.
Denne analyse angiver kun et foreløbigt analytisk testresultat. Der skal anvendes en
mere specifik, alternativ kemisk metode til opnåelse af et dokumenteret analytisk
resultat. Gaskromatografi/massespektrometri (GC/MS) er af SAMHSA (Substance Abuse
and Mental Health Services Administration) blevet etableret som den foretrukne
bekræftende metode. Der skal udvises klinisk omtanke og professionel vurdering ved
ethvert testresultat til påvisning af stofmisbrug, især hvis præliminære positive
testresultater er indikeret.
OPSUMMERING
Urinbaserede screeninger til påvisning af stoffer, der bruges ved stofmisbrug, omfatter alt fra
simple immunanalyser til komplekse analytiske procedurer. Den hurtige og følsomme påvisning
af stoffer, som er mulig med immunanalyserne, har gjort dem til den hyppigst anvendte og mest
accepterede metode til screening for stoffer, der bruges til misbrug, i urinen hos brugerne.
SureStep™ Stofscreeningstests er baseret på princippet om antigeners og antistoffers yderst
specifikke immunokemiske reaktioner, der bruges til analysen af specifikke
stofsammensætninger i biologiske væsker.
Amfetamin: Amfetamin er et sympatomimetisk amin, hvis biologiske virkninger bl.a. omfatter en
kraftig stimulering af centralnervesystemet, nedsat appetit, hypertermi, søvnløshed og eufori.
Amfetamin kan have farmaceutiske navne som blandt andet Adderall® og Dexedrine®. Stoffet
betegnes ofte som “speed” og “peppiller”. Stoffets halveringstid er ca. 12 timer. Amfetamin kan
påvises i urinen 1-2 dage efter indtagelsen.
Barbiturater: Barbiturater er en stofgruppe, der svækker centralnervesystemet og som anvendes
medicinsk som sedativer og anti-epileptika. Barbituratgruppen omfatter bl.a. fenobarbital,
pentobarbital, secobarbital, butalbital og amobarbital. De almindelige fysiske følgevirkninger ved
brug af barbiturater omfatter svækket motorisk koordination, anæstesi, sedation, samt
kardiovaskulær og respiratorisk depression. Halveringstiden for barbiturat er 2 til 40 timer,
afhængigt af forbrugets varighed. Korttidsvirkende barbiturater, f.eks. secobarbital og butalbital,
kan påvises i urinen op til 4 dage efter indtagelse. Langtidsvirkende barbiturater, f.eks.
fenobarbital, kan påvises i urinen op til 3 uger efter anvendelsen.
Benzodiazepiner: Benzodiazepiner er en stofgruppe, der ofte ordineres til behandling af angst,
søvnforstyrrelser og visse krampetilstande. Denne gruppe omfatter diazepam, chlordiazepoxid,
alprazolam og clonazepam. De fysiske og psykiske virkninger ved anvendelse af
benzodiazepiner omfatter letargi, nedsat motorisk koordinationsevne og døsighed. Der kan opstå
fysisk afhængighed og abstinenssymptomer, når medicineringen ophører. Benzodiazepiners
halveringstid er 2 til 40 timer, afhængigt af forbrugets varighed. Benzodiazepiner kan påvises i
urinen i op til 10 dage efter indtagelsen.
Ecstasy: 3,4-methylendioxy-n-metamfetamin (MDMA) er et syntetisk psykofarmakum, der er
kemisk relateret til metamfetamin, men som har større hallucinogene egenskaber. MDMA
indtages oralt, sædvanligvis i tabletform eller som kapsler af 80–150 mg. Stoffets virkning varer
4–6 timer efter peroral administration. Ligesom ved metamfetamin kan de skadelige effekter af
MDMA omfatte forhøjet blodtryk, hypertermi, angst, paranoia og søvnløshed. En overdosis af
MDMA kan have en dødelig udgang, ofte forårsaget af hjertefejl eller ekstremt hedeslag. Efter
indtagelse af en typisk dosis udskilles 65 % af MDMA i urinen som uforandret stof, og op til 7 %
er demethyleret og udskilles i urinen som methylendioxyamfetamin (MDA). MDMA kan påvises i
urinen i op til 3 dage efter indtagelsen.
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Fencyclidin: Fencyclidin er et arylcyclohexylamin, der oprindeligt blev udviklet som et anæstetikum.
Selvom det i veterinærmedicinen anvendes som beroligende middel, ordineres midlet ikke længere
til mennesker pga. de negative bivirkninger. PCP fremstilles ulovligt og sælges på gaden under navne
som “englestøv,” “ozon,” og “crystal cyclone”. De almindelige fysiske virkninger af stoffet er
hallucinationer, desorientering, manglende muskelkoordinationsevne og vrangforestillinger.
Halveringstiden for PCP er ca. 12 timer. Stoffet kan påvises i urinen i 5 dage ved sjælden brug, og
op til 20 dage ved kronisk brug.
Kokain: Kokain, som udvindes af bladene på kokaplanten, har en stærkt stimulerende
indvirkning på centralnervesystemet og er lokalbedøvende. De fysiske og psykiske virkninger
ved brug af kokain omfatter forhøjet hjerterytme, feber, udvidede pupiller, diaforese, eufori og
forhøjet energiniveau. Rent biologisk metaboliseres kokain hurtigt til benzoylecgonin.
Benzoylecgonins halveringstid (5 til 8 timer) er meget længere end kokainens (0,5 til 1,5 timer).
Benzoylecgonin kan påvises i urinen op til 3 dage efter indtagelse af kokain.
Metadon: Metadon er et syntetisk, analgetisk stof, der primært bruges i behandlingen af
stofmisbrug. Det administreres oralt eller intravenøst og metaboliseres i leveren til EDDP,
EMDP og metadol. De fysiologiske påvirkninger af metadonbrug omfatter respiratorisk
depression, sedation og analgesi. Overdoser af metadon karakteriseres af sløvhed,
hypotension, pupil-konstriktion og klam hud. Ubehandlet kan overdoser af metadon føre til
koma eller død. Metadon har en halveringstid på 15–60 timer, og kan påvises i urinen (som
metadon, EDDP, EMDP og metadol) i op til 3 dage efter indtagelse.
Metamfetamin: Metamfetamin er et stærkt sympatomimetisk amin med terapeutiske
anvendelsesformål. Høje doser fører til en øget stimulering af centralnervesystemet og
medfører eufori, årvågenhed og en følelse af øget energi. Andre fysiske reaktioner på brug af
metamfetamin omfatter hjertedysrytmier, paranoia og psykotisk adfærd, som stort set er
identisk med skizofreni. Metamfetamin har en halveringstid på ca. 15 timer. Både
metamfetamin og dettes metabolitter kan påvises i urinen i op til 3 dage efter indtagelsen.
Morfin: Opiater, herunder heroin, morfin og kodein, udvindes af opiumsvalmuen. Medicinsk
anvendes opiater som smerte- og hostestillende midler. Heroin er en ulovlig analog til morfin,
som nedbrydes til 6-acetylmorfin, morfin og morfinglucuronid i kroppen. Opiaters biologiske
halveringstid er 3 til 4 timer. Opiater er påviselige i urinen op til 3 dage efter indtagelsen. Morfin
er metabolitten for både heroin og kodein. Morfin (eller morfinglucuronid) i urinen kan indikere
brug af morfin, heroin og/eller kodein.
Propoxyfen: Propoxyfen eller dextropropoxyfen er en narkotisk analgetisk forbindelse med en
strukturmæssig lighed med metadon. I USA ordineres det som lindring af moderate smerter.
Darvocet™, et af de almindeligste produktnavne for dette stof, indeholder 50–100 mg
propoxyfen-napsylat og 325–650 mg acetaminofen. De fysiologiske påvirkninger af propoxyfen
omfatter respiratorisk depression. Propoxyfen metaboliseres i leveren og danner
norpropoxyfen. Norpropoxyfen har en længere halveringstid (30 til 36 timer) end propoxyfen (6
til 12 timer). Norpropoxyfen demonstrerer substantielt mindre depressiv påvirkning af
centralnervesystemet end propoxyfen, men udviser en større bedøvende effekt.
Tricykliske antidrepressiva: Tricykliske antidrepressiva anvendes i behandlingen af
depressive lidelser og indebærer ofte tilsigtet eller utilsigtet overdosering. Denne gruppe
omfatter amitriptylin, nortriptylin, imipramin, desipramin og clomipramin. En overdosis af TCA
kan medføre en kraftig svækkelse af centralnervesystemet, kardiotoksicitet samt have
anticholinergiske bivirkninger. Halveringstiden for disse stoffer ligger på 2 til 70 timer.
Påvisningstiderne i urin afviger, afhængig af hvor længe man har brugt stoffet.
THC: Tetrahydrocannabinol (THC) betragtes som det stærkeste psykofarmakum af de mere
end 400 kemikalier, der findes i marihuanaplanten (cannabis sativa). Den fysiske og
psykologiske virkning af marihuana omfatter humørstigning, øget appetit, større hjertevolumen,
apati og ændrede sanseindtryk. Stoffets evne til at øge appetitten har gjort brugen marihuana
attraktiv for AIDS- og cancerpatienter, der lider af kvalme og opkastninger. THC metaboliseres
ekstensivt til 11-nor-∆9-THC-9-COOH, der har en halveringstid på 24 timer. Grænsen for
påvisning af stoffet i urinen varierer en del afhængigt af, hvor hyppigt stoffet indtages. Hos
kroniske misbrugere kan 11-nor-∆9-THC-COOH påvises i urinen i op til 28 dage.
PRINCIP
Hver SureStep™ Stofscreeningstest er en et-trins immunanalyse, hvor et kemisk mærket stof
(stofproteinkonjugat) konkurrerer med stoffet/metabolitterne om de begrænsede
bindingssteder for antistoffer, der kan være tilstede i urinen. Testanordningen indeholder en
membranstrimmel, der er belagt med stofproteinkonjugatet på stregen i testfeltet. Det farvede
antistof-kolloide guldkonjugat bevæger sig langs med urinen, via en kromatografisk
kapillarvirkning, på tværs af membranen. Ved fraværet af stof/metabolitter i urinen binder det
farvede antistof-kolloide guldkonjugat sig til stofproteinkonjugatet på testfeltet, og danner en
synlig, farvet linie, når antistoffet danner komplekser med stofproteinkonjugatet. Der dannes
derfor en synlig, farvet linie i testfeltet, når urinen testes negativ for stoffet. Når der er forekomst
af et stof/metabolit i urinen, konkurrerer stof-/metabolit-antigenet med konjugatet i testfeltet om
de begrænsede bindingssteder for antistoffer. Ved tilstedeværelse af en tilstrækkelig mængde
stof/metabolit, udfyldes de begrænsede bindingssteder for antistoffer. Dette forhindrer
bindingen af det farvede antistof-kolloide guldkonjugat med stofproteinkonjugatet på testfeltet.
Udeblivelse af en farvet streg i testfeltet angiver således et positivt resultat.
En kontrollinie med en anden antigen/antistof reaktion er også tilføjet til den
immunokromatografiske membranstrimmel i kontrolzonen, for at vise at testen er udført korrekt.
Der skal altid forekomme en farvet linie i kontrolzonen uafhængigt af tilstedeværelsen af stoffet
eller metabolitterne. Derfor producerer negativt testet urin to farvede linier, og positivt testet urin
producerer kun en farvet linie. Tilstedeværelsen af den farvede linie i kontrol zonen verificerer, 1)
at der blev tilføjet en tilstrækkelig mængde urin, og 2) at der blev opnået et tilstrækkeligt flow.
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OPBEVARING OG STABILITET
Testen skal opbevares nedkølet eller ved stuetemperatur 2–30°C. Hver testenhed skal
opbevares i den forseglede pose indtil brug eller til den angivne udløbsdato.
FORHOLDSREGLER
•
•
•
•
•
•
KUN TIL IN VITRO-DIAGNOSTISK BRUG.
Kun til professionelt brug.
Posen, der indeholder testudstyret, skal være forseglet. Testanordningen skal kasseres,
hvis emballagen er flænget eller flået.
Undgå krydskontaminering af urinprøverne ved at bruge en ny prøveopsamlingsbeholder
og prøvepipette for hver urinprøve.
Urinprøver kan være potentielt smittefarlige. Der skal anvendes korrekte håndterings- og
bortskaffelsesmetoder.
Må ikke genbruges.
LEVEREDE MATERIALER
•
•
Femogtyve (25) separat indpakkede testanordninger, der hver indeholder en
engangspipette.
Én brugervejledning.
PÅKRÆVEDE MATERIALER SOM IKKE MEDFØLGER
•
•
•
Prøveopsamlingsbeholder.
Stopur.
Eksterne positive og negative kontroller.
PRØVEUDTAGNING OG -HÅNDTERING
The SureStep™ Stofscreeningstests er beregnet til anvendelse med urinprøver. Frisk urin
kræver ingen særlig håndtering eller forbehandling. Urinprøver skal indsamles, så testen kan
udføres hurtigst muligt efter prøvetagning, helst samme dag. Prøverne kan nedkøles til 2–8°C
i op til 2 dage, eller nedfryses til -20°C for en længere tidsperiode. Prøver, der er nedkølet, skal
bringes op til stuetemperatur, før prøven udføres. Prøver, der har været nedfrosset, skal tøs op,
opvarmes til stuetemperatur og blandes grundigt inden testning.
Bemærk: Urinprøver og alle materialer, som kommer i kontakt med disse, skal håndteres
og bortskaffes som potentielle smittebærere. Undgå kontakt med huden, og brug
handsker og passende laboratoriebeklædning.
TESTPROCEDURE
Gennemgå anvisningerne for “Prøveopsamling”. Testenheden, patientens prøver og kontroller
skal bringes op på stuetemperatur (20–30°C) inden testen. Poserne må ikke åbnes, før man er
klar til at foretage analysen.
1. Tag testudstyret ud af beskyttelsesposen. Mærk anordningen med identifikationsetiketter
for patient eller kontrol.
2. Brug den vedlagte pipette, optag urinprøven op til linien (ca. 0,2 ml) og tilsæt hele
indholdet i prøvebrønden. Undgå at tilsætte dråber, der indeholder luft, da luftbobler i
brønden kan forårsage et ujævnt flow af prøven eller forhindre strømning af
prøvemateriale ud på teststrimlen.
3. Resultatet kan fremkomme allerede efter 5 minutter. Bekræft positive resultater ved en
aflæsningstid på 8 minutter. Resultatet må ikke fortolkes efter 8 minutter.
C T
FORTOLKNING AF RESULTATER
C
T
Negativ
(-)
C
T
Negativ
(-)
C
T
Positiv
(+)
C
T
Ugyldig
C
T
Ugyldig
Negativ (-): To farvede linier fremkommer ved siden af hinanden i resultatvinduet. Det indikerer,
at der er ikke blev detekteret stoffer over grænseværdien. Teststregens intensitet kan
konstateres som enhver lyserød nuance, som kan være mere eller mindre intens end
kontrolstregens intensitet.
Positiv (+): Der fremkommer en farvet streg i kontrolfeltet (C) og ingen farvet streg i stoffets
testfelt. En prøve er positiv, hvis der ikke fremkommer nogen farvet streg i testfeltet. Et positivt
resultat angiver, at stoffet findes i prøven i en koncentration på eller over den angivne
grænseværdi. Et positivt resultat bør ikke tages som afgørende, og bør bekræftes med en mere
specifik, alternativ metode såsom GC/MS
Ugyldig: Resultatet er ugyldigt, hvis der ikke fremkommer nogen farvet streg i kontrolfeltet (C).
En positiv prøve må under ingen omstændigheder bestemmes, før kontrolstregen fremkommer
i visningsområdet. Hvis kontrollinien ikke fremkommer, er testens resultat ugyldigt,
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sandsynligvis pga. procedurefejl, manipuleret prøve eller svækket test. Hvis der opstår en
ugyldig test, testes igen med en ny test. Hvis problemet vedbliver, ringes til Applied Biotech, Inc.
på (888) 578-7956 inden for USA, eller +1 858 713-9668 for internationale opkald for teknisk
hjælp. Opkaldene besvares af engelsktalende personale. Andre sprog bør sende e-mail til
marketing@abiinverness.com.
PROCEDURENS BEGRÆNSNINGER
•
•
•
•
Analysen er udelukkende beregnet til anvendelse med human urin.
Et positivt resultat for ethvert af de aktuelle stoffer angiver udelukkende tilstedeværelse af
et stof og/eller en stofmetabolit. Det angiver ikke nogen rusværdi.
Tekniske eller proceduremæssige fejl, samt andre substanser eller faktorer, der ikke er
angivet her, kan interferere med testen og forårsage ukorrekte resultater. Se afsnittet
Specificitet, der indeholder en liste over substanser, der medfører positive resultater eller
som ikke påvirker testresultatet.
Hvis der er mistanke om, at prøverne er manipuleret eller mærket forkert, skal der afgives
en ny prøve, og testen skal gentages.
KVALITETSKONTROL
Ifølge god laboratoriepraksis anbefales brug af kontroller for at sikre en tilstrækkelig testydelse.
Det anbefales at bruge eksterne kvalitetskontrolmaterialer med henblik på at teste hvert nyt lot
og nye produktleverancer efter hver 30 dage. Når de eksterne positive og negative kontroller
testes, skal der anvendes de samme testprocedurer, som ved urinprøver. Standarder for
kvalitetskontroller kan købes i handlen. Hvert laboratorium bør følge deres egne statslige og
lokale krav til kontrol.
KARAKTERISTIK FOR YDEEVNE
A. Nøjagtighed
For hver individuel stofscreeningsanalyse blev der anskaffet ca. tres (60) urinprøver
indeholdende specifikke stoffer fra kliniske laboratorier. Koncentrationen af det stof, der var
tilstede i prøverne, blev påvist af enten GC/MS, HPLC eller kits, der kan fås i handelen. Hver
prøve blev derefter testet med SureStep™ Stofscreeningstest. Yderligere blev der testet
mindst et hundrede (100) urinprøver, indsamlet fra frivillige, formodede ikke-brugere.
Resultaterne findes i Tabel 1 på side 47.
B. Præcision
Præcisionen af SureStep™ Stofscreeningstests blev bestemt ved at udføre tests på fire
kliniske sites med injicerede urinkontroller, der indeholdt kendte mængder af hvert stof fundet
i panelanalysen. I kliniske tests blev præcisionen for SureStep™ Stofscreeningstest påvist til
et gennemsnit på 99 %’s korrelation med prøver, der indeholdt stoffer, der som mål havde 50
% af grænseværdien af hvert stof, og over 99 %’s korrelation med prøver, der indeholdt stoffer,
der som mål havde 200 % af grænseværdien for hvert stof.
C. Specificitet
Specificiteten for hver af SureStep™ Stofscreeningstests blev evalueret ved at tilsætte
forskellige stoffer, disses metabolitter, og andre forbindelser, der normalt forekommer i urin. Alle
forbindelser blev klargjort med urin fra individer, der ikke havde indtaget stoffer. De følgende
strukturmæssigt relaterede forbindelser producerede kun positive resultater med den
specificerede stofscreeningsanalyse, men ikke med andre analyser, når der blev testet i et
niveau lig med eller større end koncentrationerne i listen nedenfor:
Stofforbindelse
Amfetamin
d-Amfetamin
I-Amfetamin
MDA
Fentermin
Tyramin
Amfetamin II
d-Amfetamin
I-Amfetamin
MDA
ß-fenyletylamin
d-Metamfetamin
l-Metamfetamin
MDMA
Barbiturater
Secobarbital
Allobarbital
Alfenal
Amobarbital
Aprobarbital
Barbital
Butabarbital
Butalbital
Butetal
Pentobarbital
Fenobarbital
Koncentration (ng/ml)
Stofforbindelse
1000
10.000
5000
1000
75.000
300
2500
500
100.000
100.000
100.000
100.000
300
1000
300
1000
300
300
300
2000
300
300
300
45
Koncentration (ng/ml)
Benzodiazepiner
Oxazepam
Alprazolam
Bromazepam
Chlordiazepoxid
Clobazam
Clonazepam
Chlorazepat
Delorazepam
Diazepam
Estazolam
Flunitrazepam
Flurazepam
Lorazepam
Lormetazepam
Medazepam
Nitrazepam
Nordiazepam
Prazepam
Temazepam
Triazolam
300
600
100
300
300
300
200
3000
300
300
300
150
500
500
2000
250
150
1500
150
200
Ecstasy
MDMA
MDA
MDEA
500
2000
1000
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Stofforbindelse
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Koncentration (ng/ml)
Fencyclidin
Fencyclidin
EDDP
Metylfenidat
Tenocyclidin
Stofforbindelse
300
300
Kokain II
Benzoylecgonin
Kokain
150
150
Metadon
Metadon
Doxylamin
EDDP
Metadol
300
50.000
50.000
25.000
Metamfetamin
(+)-Metamfetamin
d-Amfetamin
Chloroquin
(+/-)-Efedrin
(-)-Metamfetamin
Mefentermin
MDMA
ß-Fenyletylamin
Ranitidin
Trimetobenzamid
1000
50.000
50.000
50.000
25.000
50.000
2000
50.000
50.000
10.000
Morfin
Morfin
Kodein
Ethylmorfin
Hydrocodon
Hydromorfon
Morfin-3-ß-d-glucuronid
Thebain
300
300
300
5000
5000
1000
30.000
Koncentration (ng/ml)
Morfin II
Morfin
Kodein
Ethylmorfin
Hydrocodon
Hydromorfon
Morfin-3-ß-d-glucuronid
25
50.000
25.000
2000
Kokain
Benzoylecgonin
Kokain
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Propoxyfen
Propoxyfen
Norpropoxyfen
2000
2000
2000
25.000
25.000
5000
300
1000
Tricykliske antidrepressiva
Amitriptylin
Desipramin
Imipramin
Nortriptylin
Nordoxepin
Cyclobenzaprin
Clomipramin
Doxepin
Protriptylin
Perfenazin
Promazin
Trimipramin
1000
600
600
1000
1000
1500
5000
3000
2000
75.000
15.000
2000
THC
50
11-nor-∆9-THC-9-COOH
50
11-nor-∆8-THC-9-COOH
11-hydroxy-∆9-tetrahydrocannabinol 2500
8
7500
∆ -tetrahydrocannabinol
10.000
∆9-tetrahydrocannabinol
Cannabinol
10.000
Cannabidiol
100.000
MDA=(+/-)3,4-methylendioxyamfetamin
MDMA=(+/-) 3,4-methylendioxy-n-metamfetamin
MDEA=Methylendioxyethylamfetamin
EDDP=2-ethyliden-1,5-dimethyl-3,3-difenylpyrrolidin
Det blev påvist, at de følgende forbindelser ikke krydsreagerede med SureStep™ Stoftests.
Det blev påvist, at de følgende forbindelser ikke krydsreagerede, når der blev testet ved
koncentrationer på op til 100 µg/ml.
Acetaminofen
Acetone
Albumin
Amoxapin
Ampicillin
L-askorbinsyre
Aspartam
Aspirin
Atropin
Baclofen
Benzocain
Bilirubin
(+)-Bromfeniramin
Buprenorfin
C-vitamin
Carbamat
Carbamazepin
Carisoprodol
(+)-Chlorfeniramin
(+/-)-Chlorfeniramin
Chlorpromazin
Chlorprothixen
Chlorthalidon
Clofibrat
(-)-Cotinin
r-cyclodextrin
Cyproheptadin
Dantrolen
Dexamethason
Dexbromfeniramin
Dextromethorfan
Difenhydramin
5,5-Difenylhydantoin
4-Dimethylaminoantipyrin
Dopamin
Ecgonin
Ecgonin-methylester
(-)-ψ-Efedrin
(+)-ψ-Efedrin
(+/-)-Epinefrin
(+)-Epinefrin
Erythromycin
Ethanol
Fenelzin
Fenothiazin
Fenofibrat
Fentanyl
l-Fenylefrin
(+/-)-Fenylopropanolamin
Fluoxetin
Furosemid
Gemfibrozil
Glukose
Guaiacol-glycerylether
Hæmoglobin
DL-Homatropin
Hydrochlorothiazid
3-Hydroxytyramid
Ibuprofen
(+/-)- Isoproterenol
Kinidin
Kinin
Koffein
Kreatin
Kreatinin
Lidocain
Maprotilin
Meperidin
46
Methanol
Methapyrilen
Methaqualon
(1R,2S)-(-)-n-methyl-efedrin
2-(N-morpholino)-ethansulfonsyre
Naltrexon
Natriumchlorid
ß-Naftalin-eddikesyre
(+/-)Naproxen
(-)-Nikotin
Nikotinsyre
(+/-)-Norefedrin
Normetanefrin
Noscapin hydrochlorid
Orfenadrin
Oxalsyre
Penicillin-G
Primidon
Procain
Promethazin
2-Propylpentansyre
Pseudoefedrin
d-Propoxyfen
Riboflavin
Salicylsyre
Sulindac
Theophyllin
Thioridazin
cis-Thiothixen
d(+)-Trehalose
Trifluoperazin
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TABLE 1 • TABELLE 1 • TABLA 1 • TABLEAU 1
TABELLA 1 • TABELA 1 • TABELL 1 • TABEL 1
Drug Concentration (ng/ml)
Drogenkonzentration (ng/ml)
Concentración de droga (ng/ml)
Concentration de la drogue (ng/ml)
Concentrazione sostanza (ng/ml)
Concentraçao de droga (ng/ml)
Drogkoncentration (ng/ml)
Stofkoncentration(ng/ml)
AMP
<1000
>1000
AMP II
<300
>300
BAR
<300 (or
>300 (or
BZO
<300
>300
COC
<300
>300
COC II
<150
>150
M-AMP
<1000
>1000
MDMA
<500
>500
MOR
<300
>300
MOR II
<2000
>2000
MTD
<300
>300
PCP
<25
>25
PPX
<300 (or
>300 (or
TCA
<1000
>1000
THC
<50
>50
< 2000*)
> 2000*)
<1000**)
>1000**)
No. of Samples
Anzahl Proben
Nº de muestras
Nombre d’échantillons
N. di campioni
N.º de Amostras
Antal prover
Antal prøver
SureStep™ Drug Screen Test
Pos/Neg
Pos/Neg
Pos/Neg
Pos/Nég
Pos/Nég
Pos/Neg
Pos/Neg
pos./neg.
113
57
0/113
55/2
200
127
7/193
124/3
100
42
0/100
42/0
108
49
8/100
49/0
110
58
3/107
56/2
95
40
1/94
39/1
109
63
0/109
62/1
95
40
1/94
39/1
107
67
0/107
67/0
108
63
0/108
61/2
100
46
0/100
46/0
100
50
0/100
50/0
108
63
1/107
62/1
92
70
0/92
69/1
108
64
0/108
64/0
* Concentration of Butalbital • Konzentration von Butalbital • Concentración de butalbital •
Concentration en Butalbital • Concentrazione di butalbitale • Concentração de butalbital •
Koncentration av Butalbital • Koncentration af butalbital
** Concentration of Norpropoxyphene • Konzentration von Norpropoxyphen • Concentración
de norpropoxifeno • Concentration en norpropoxyphène • Concentrazione di norpropossifene
• Concentração de norpropoxifeno • Koncentration av Norpropoxyfen • Koncentration of
norpropoxyfen
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REF
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5108 KAB
5608 KAB
5708 KAB
5208 KAB
5110 KAB
5308 KAB
5908 KAB
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AMP
BAR
BZO
COC
MDMA
M-AMP
MTD
5408
5428
5808
5974
5008
5508
KAB
KAB
KAB
KAB
KAB
KAB
MOR
MORII
PCP
PPX
TCA
THC
Export Only/Nur für den Export/Sólo para exportación/Réservé à l’exportation/
Solo esportazione/Apenas para exportação/Endast export/Kun eksport
REF
5128 KAB
5228 DAB
AMPII
COCII
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10237 Flanders Ct.
San Diego, CA 92121 USA
(858) 587-6771 • Fax (858) 587-6757
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32-5250-A
EC REP
Oct 2003
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Paul-Ehrlich-Str. 32-H8
D63322 Roedermark/Frankfurt
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Tel: +49 (0) 6074/97725
Fax: +49 (0) 6074/881446
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