GA ri-vital® mh
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Gebrauchsanweisung
Spot-check Monitor
Operating Manual
Spot-check Monitor
Mode d'emploi
Moniteur ponctuel
Instrucciones de uso
Spot-check monitor
ri-vital®
Inhaltsverzeichnis
Wichtige Informationen zur Beachtung vor Inbetriebnahme
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Warnungen, Hinweise
Funktionsübersicht
Bedienelemente
Spannungsversorgung
Grundeinstellungen
Pulsoximetrie
Blutdruckmessung
Pflegehinweis
Körpertemperatur
Technische Daten
Lieferumfang / Zubehör
Messtechnische Kontrolle
EMV Herstellerangaben
Eingehaltene EMV Normen
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3
3
3
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9
9
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13
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Wichtige Informationen zur Beachtung vor Inbetriebnahme
Sie haben ein hochwertiges RIESTER Produkt erworben, welches entsprechend der Richtlinie 93/42 EWG hergestellt wurde und ständig strengsten Qualitätskontrollen unterliegt.
Bitte lesen Sie diese Gebrauchsanweisung vor Inbetriebnahme sorgfältig durch, und bewahren Sie sie gut auf.
Sollten Sie Fragen haben, stehen wir Ihnen jederzeit gerne zur Verfügung. Unsere Adresse
finden Sie in dieser Gebrauchsanweisung. Die Adresse unseres Partners erhalten Sie
gerne auf Anfrage.
Bitte beachten Sie, das alle in dieser Gebrauchsanweisung beschriebenen Instrumente
ausschließlich für die Anwendung durch entsprechend ausgebildete Personen geeignet
sind.
Bitte beachten Sie, dass die einwandfreie und sichere Funktion dieses Gerätes nur mit original Zubehör von Riester gewährleistet wird.
Bestimmungsgemäßer Gebrauch
Das Gerät ri-vital® ist ein medizinisches Gerät zur Messung des arteriellen Blutdrucks
mittels der oszillometrischen Methode und der arteriellen Sauerstoffsättigung. Der Pulsoximeter wurde kalibriert um die funtionelle Sauerstoffsättigung anzuzeigen, die aus der
Länge der Pulswelle mit Hilfe zweier hochgenauer Leuchtdioden (LED) ermittelt wird. Das
Gerät ist geeignet zur Messung bei Erwachsenen, Kindern und Kleinkindern. Es ist verwendbar zur Messung und Anzeige der genannten Werte in Hospitälern, Kliniken, Arztpraxen und ähnlichen Einrichtungen. Ein anderweitiger Gebrauch ist nicht vorgesehen.
Warnungen, Hinweise
Erklärung:
WARNUNG: gibt Ihnen Hinweise auf Dinge, die den Patienten oder den Benutzer verletzen könnten.
VORSICHT: gibt Ihnen Hinweise auf Dinge, die das Gerät beschädigen könnten.
ANMERKUNG: gibt Ihnen andere, wichtige Informationen.
WARNUNGEN:
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Benutzen Sie dieses Gerät nicht zusammen mit brennbaren Anaesthetika.
Benutzen Sie dieses Gerät nicht in Umgebungen mit Explosionsgefahr.
Benutzen Sie dieses Gerät nicht in der Nähe von Kernspintomographen (MRT). MRTs
können Ströme induzieren, die zu Verbrennnungen führen.
Die Messwerte dieses Geräts müssen mit klinischen Symptomen und Anzeichen in Verbindung gebracht werden. Das Gerät dient nur der Unterstützung einer Diagnose.
Falls Sie bestimmte Sensoren mit Heftplaster oder Klebeband befestigen, achten Sie
darauf, das Band nicht zu stramm anzulegen, um die Durchblutung des Patienten an der
Messstelle nicht zu unterbrechen.
Wenn Sie dieses Gerät mit einem anderen Gerät verbinden, prüfen Sie die korrekte
Funktion der Kombination und stellen Sie sicher, dass durch die Kombination keine Gefährdung des Patienten oder des Benutzers entsteht. Jeder der eine solche Kombination
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zusammenfügt, konfiguriert ein medizinisches System und ist deswegen dafür verantwortlich, dass die Bestimmungen der Norm 60601-1-1 eingehalten werden.
Nicht korrekt angelegte SpO2 Sensoren können falsche Messwerte liefern. Beachten
Sie die Bedienungsanleitung der Sensoren.
Die Verwendung von defekten Sensoren kann zu falschen Anzeigen führen, die im
schlimmsten Fall zur Schädigung des Patienten führen können. Verwenden Sie daher
keine defekten Sensoren.
Die Verwendung von Sensoren mit beschädigten Kabeln kann zur Anzeige falscher
Messwerte führen. Prüfen Sie daher das Kabel vor jeder Verwendung.
Dieses Gerät kann in der Nähe starker elektromagnetischer Felder falsche Messwerte
anzeigen. Diese Felder werden z.B. von Hochfrequenzchirurgiegeräten oder Mobiltelefonen erzeugt.
Dieses Gerät kann in der Nähe von Computertomographen (CT) falsche Messwerte anzeigen.
Benutzen Sie dieses Gerät nur mit dem mitgelieferten Zubehör und mit von Riester gelieferten Manschetten und Sensoren.
Um eine genaue und sichere Blutdruckmessung zu gewährleisten, muss eine Manschette passender Größe benutzt werden. Die Markierung der Manschette muss nach
dem Anlegen innerhalb der Markierungen liegen.
Üben Sie während der Messung keinen Druck auf den Schlauch oder die Manschette
aus. Dies kann zu Fehlmessungen oder zum Abbruch der Messung führen.
Bei Patienten, die unter moderaten bis schweren Herzrhythmusstörungen leiden, können
bei der Blutdruckmessung Messfehler auftreten.
Wenn fortgesetzte Blutdruckmessungen am gleichen Patienten vorgenommen werden,
muss die Manschette zwischen den Messungen entfernt werden um die Haut unter der
Manschette auf mögliche Ischämie, Violettverfärbung und/oder Neuropathie zu prüfen.
Betreiben Sie dieses Gerät nur zusammen mit dem mitgelieferten Netzadapter GlobTek
Typ GTM 41060-2512.
Um Messfehler zu vermeiden, muss sich der Patient während der Messung ruhig verhalten
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Vorsicht:
Das Gerät und der Sensor sollten mit einem weichen, sauberen Tuch gereinigt werden.
Zur Entfernung stärkerer Verschmutzungen benutzen Sie bitte Spiritus oder Isopropylalkohol. Sonstige Mittel, insbesondere acetonhaltige Substanzen, beschädigen das Gehäuse oder die Anzeige.
Betätigen Sie die Taste nicht mit harten oder scharfen Gegenständen.
Zum Betrieb des Gerätes darf nur das von Riester vorgesehene Zubehör verwendet werden.
Ein Funktionstester kann nicht zur Prüfung der Messgenauigkeit des Pulsoximeters oder
seiner Sensoren verwendet werden.
Dieses Gerät ist nur zur Verwendung durch medizinisch geschulte Personen gemäß dieser Anleitung vorgesehen.
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Anmerkungen:
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Wenn sich die Blutdruckmaschette nicht in Herzhöhe befindet entsteht ein hydrostatischer Fehler von etwa 0,75 mmHg pro Zentimeter. Wenn die Manschette tiefer als Herzniveau liegt, müssen pro cm 0,75mmHg vom angezeigten Wert abgezogen werden.
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Befindet sich die Manschette über Herzniveau, sollten 0,75mmHg pro cm addiert werden.
Sollte eine Reparatur dieses Gerätes notwendig sein, wenden Sie sich bitte direkt an
Riester oder den Händler, von dem Sie das Gerät erworben haben.
Geräte, die von uns geliefert wurden, nehmen wir kostenlos zurück und entsorgen diese
umweltgerecht. Bitte senden Sie das Gerät frei an unsere Firmenadresse.
Der Geräteaufkleber kann folgende Symbole aufweisen:
!
Bedienungsanleitung beachten
0124
CE Kennzeichnung
Nicht in Anwesenheit entzündlicher Anästhetika verwenden
Patientenanschluss Typ BF, defibrillationsgeschützt
SN
Seriennummer
Gebrauchte elektrische und elektronische Geräte sollten nicht in den normalen Hausmüll gelangen, sondern gemäß nationaler bzw. EU-Richtlinien separat entsorgt werden.
Gerät der Schutzklasse II
Keine Alarmfunktion
Funktionsübersicht
Einführung
Das Gerät ri-vital® ermöglicht Ihnen die Messung der Sauerstoffsättigung des arteriellen
Blutes und die nichtinvasive Messung des Blutdrucks eines Patienten. Angezeigt werden
auf der beleuchteten LC-Anzeige die funktionelle Sauerstoffsättigung (SpO2) des arteriellen Blutes, der Puls, der mittlere (MAP) sowie der systolische (SYS) und diastolische (DIA)
Wert des arteriellen Blutdrucks. Der Sensor zur SpO2Messung kann an der Gerätefront zur
sicheren Aufbewahrung eingesteckt werden.
Das Gerät ist mit einem Tragegriff versehen, der gleichzeitig als Ablage für die Blutdruckmanschetten dient. Optional ist das Gerät mit einer Halterung für das Thermometer
ri-thermo® N ausgestattet.
Pulston
Ein erkannter Pulsschlag wird im Moment der Systole durch einen Signalton angezeigt,
dessen Tonhöhe sich mit dem Wert der Sauerstoffsättigung ändert. So kann akustisch die
Pulsfrequenz und der tendenzielle Verlauf der Sauerstoffsättigung verfolgt werden, ohne die
Anzeige des Geräts ständig im Blick zu halten. Der Pulston kann deaktiviert werden durch
drücken der <<Mode>> Taste.
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Eingebauter Li-Ionen Akkumulator
Der Akkumulator im Gerät ermöglicht einen mobilen, netzunabhängigen Betrieb. Die Häufigkeit der Blutdruckmessungen beeinflusst dabei die Betriebsdauer ohne Netzanschluss.
Bei Blutdruckmessungen in zehnminütigen Zyklen arbeitet das ri-vital® bis zu 40 Stunden
im Akkubetrieb. Ein Symbol im Display informiert über den Ladezustand des Akkumulators.
Zum Aufladen wird das Gerät mit dem mitgelieferten Netzteil an eine Steckdose angeschlossen. Die Ladung dauert ca. 8 Stunden bei vollständig geleertem Akku. Während der
Ladung ist der Betrieb des Geräts problemlos möglich. Durch den Einsatz der Li-Ionen
Technologie entsteht kein Memory Effekt.
Gerät
Vorderseite
A
B
C
D
E
F
G
H
6
Tragegriff
Haspel für Sensorkabel
Sensorhalterung
LC-Anzeige mit Beleuchtung
Ein- Ausschalter
Ladeanzeige
Bedientasten
Thermometerhalterung (optional)
Seitenansicht links
Seitenansicht rechts
I
J
K
L
Anschluss SpO2 Sensor
Netzteilanschluss
Schlauchanschluss NIBP Manschette
Aufbewahrung NIBP Manschette
7
Bedienelemente
1
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3
4
5
6
7
8
9
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11
12
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15
16
8
Anzeige SpO2
Anzeige Puls
Pulsbalkenanzeige
Systolischer Blutdruck
Diastolischer Blutdruck
Mittlerer arterieller Blutdruck (MAP)
Aktueller Manschettendruck als Balkendiagramm
Information Pulsoximeter
Akkuladezustand
NIBP Fehlermeldung
Aktiver NIBP Modus (Adult oder Neonat)
Ein / Ausschalter
NIBP Messung Start-Stop
Ladeanzeige (erlischt, wenn Akkumulator vollgeladen)
Pulston ein / ausschalten
NIBP Modus umschalten (Adult oder Neonat)
Spannungsversorgung
Das Gerät kann im Netzbetrieb oder netzunabhängig mit dem eingebauten Li-Ionen Akkumulator betrieben werden. Für den Netzbetrieb muss der Netzadapter mit einer Steckdose verbunden und über das Kabel an der linken Seite des Geräts (J) eingesteckt werden.
Dann wird auch bereits der Akkumulator geladen. Während der Ladung leuchtet die gelbe
Ladeanzeige (F) auf der Gerätefront. Erlischt diese, so ist der Akku vollständig geladen.
Für die Messung muss das Gerät zusätzlich über die Taste (E) auf der Vorderseite eingeschaltet werden. Solange der Einschalter gedrückt wird, sind alle Segmente der Anzeige
aktiviert. Dadurch können ausgefallene Segmente eindeutig identifiziert werden.
Wenn keine SpO2Messung erfolgt und auch keine Blutdruckmessung gestartet wird, dann
schaltet sich nach etwa 10 Minuten die LCD Beleuchtung ab. Nach weiteren 5 Minuten
schaltet sich das ganze Gerät ab. Dadurch wird eine versehentliche Entladung des Akkus
verhindert.
Im Pilebetrieb zeigt das Gerät die verbleibende Ladung über ein Symbol (9) im unteren
Bereich der Anzeige an. Diese Anzeige hat eine größere Toleranz, da verschiedene Parameter, wie z.B. Umgebungstemperatur, den Akkumulator ebenfalls beinflussen.
Grundeinstellungen
Die im Folgenden beschriebenen Einstellungen werden dauerhaft abgespeichert, auch
wenn das Gerät längere Zeit unbenutzt bleibt. Die Einstellungen werden in einem speziellen Modus vorgenommen. Ist beim Einschalten die Taste (16) zusätzlich gedrückt, so gelangt man in das genannte Menü.
Hier sind folgende Vorgaben möglich:
Durch Drücken der Taste (13) wird der Aufpumpdruck des Geräts eingestellt. Der aktuelle
Aufpumpdruck wird dabei in der Anzeige dargestellt. Unabhängig von dieser Einstellung
pumpt das Gerät automtisch nach, falls notwendig.
Durch Drücken der Taste (15) kann der Pulston ein- bzw ausgeschaltet werden. Die momentane Einstellung ist über die Signalanzeige (8) sichtbar: Bei sichtbarem „Signal“ Symbol ist der Pulston aktiviert.
Durch Drücken der Taste (16) wird die Betriebsart der Blutdruckmessung zwischen Erwachsenen- und Neonatenmodus umgeschaltet. Die aktuelle Einstellung wird bei (11) angezeigt. Die Einstellung „NEO“ darf nur für Neonaten und Säuglinge mit weniger als 13 cm
Armumfang verwendet werden.
Der Pulston und die Moduseinstellung der Blutdruckmessung sind auch später im laufenden Betrieb des Geräts über die entsprechenden Tasten einstellbar. Die dauerhafte Voreinstellung dient lediglich einer leichteren Bedienung in bestimmten Umgebungen, z.B.
kann der Aufpumpdruck bei Patienten, die in der Mehrzahl Hypertoniker sind, von vorneherein höher eingestellt werden.
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Pulsoximetrie
Sensoranschluss
Der Sensoranschluss (I) befindet sich an der linken Seite des Geräts. Um eine Beschädigung des Sensorkabels zu vermeiden, ist der Anschluss zurückgesetzt, so dass das Gerätegehäuse den Anschluss schützt.
Es wird empfohlen, den Sensor am Gerät zu belassen und die Haspel (B) und die Sensorhalterung (C) zur Aufbewahrung zu nutzen.
Zum korrekten Anlegen des SpO2 Sensors am Patienten beachten Sie bitte die beiliegende Bedienungsanleitung dieses Zubehörteils.
SpO2 Messung
Nachdem der Sensor am Patient angelegt wurde, beginnen die Segmente der Balkenanzeige (3) zu pulsieren. Dann erscheinen nach kurzer Zeit die Messwerte (1) (2) auf der Anzeige. Die Messwerte werden einmal pro Sekunde aktualisiert.
In der Statusanzeige (8) erscheint bei nicht angeschlossenem Sensor oder Patienten die
Meldung „Signal“. Sollte das Gerät eine schwache Perfusion detektieren, wird „Perf“ angezeigt. Sollte dann trotzdem noch eine Messung möglich sein, werden weiterhin Messwerte angezeigt.
Achtung: keine Alarmfunktion
Pulston
Bei eingeschaltetem Pulston wird bei jedem erkannten Puls ein kurzer Ton ausgegeben. Die
Tonhöhe hängt dabei von der Sättigung ab. Mit der entsprechenden Taste (15) kann dieser Ton auch abgeschaltet werden.
Achtung: keine Alarmfunktion
Pulsanzeige
Falls der Patient am Pulsoximeter angeschlossen ist, wird immer der darüber bestimmte
Pulswert ausgegeben.
Findet keine SpO2 Messung statt, dann zeigt das Gerät nach einer erfolgreichen Blutdruckmessung den oszillometrisch ermittelten Pulswert an.
Optional kann der ri-vital® mit der Pearl Pulsoxymeter-Technologie (Verfahren zur Pulsverstärkung und Artefaktunterdrückung) bestellt werden.
Blutdruckmessung
Anlegen der Manschette
Stülpen Sie die Manschette über den linken Oberarm, so dass der Schlauch in Richtung
Unterarm zeigt.
Achten Sie darauf, dass die Unterkante der Manschette etwa 2 bis 3 cm über der Ellenbeuge zu liegen kommt und der Gummischlauch auf der Innenseite des Armes aus der
Manschette austritt. Die Markierung muss direkt über der auf der Innenseite des Armes verlaufenden Arterie liegen.
10
Blutdruckmessung
Drücken Sie nach dem Einschalten des Geräts den Knopf (13), der die Blutdruckmessung
startet. Das Gerät pumpt auf und ermittelt beim nachfolgenden Ablassvorgang den systolischen, den diastolischen und den mittleren arteriellen Blutdruck. Das Gerät pumpt, falls
notwendig, automatisch nach, um auch höhere Drücke messen zu können.
Achtung: auf Einstellung des NIBP Modus (11) achten.
Achtung: keine Alarmfunktion
Sollte die Messung unterbrochen werden, so führt ein nochmaliger Druck auf die Taste
(13) zum sofortigen Abbruch der Messung.
Messergebnis
Nach einer erfolgreichen Messung werden die drei Blutdrücke im Display angezeigt. Falls
keine pulsoximetrische Messung durchgeführt wird, zeigt das Gerät auch den während der
Blutdruckmessung ermittelten Puls an.
Aufgetretene Fehler werden über eine Fehlernummer im Feld des systolischen Messwerts
protokolliert. Zur Bedeutung der Fehlernummern beachten Sie bitte Anhang B.
Hinweise zur korrekten Blutdruckmessung
Der arterielle Blutdruck ist ein Vitalparameter, der sich außerordentlich schnell ändert, sobald auch nur eine geringe körperliche Anstrengung vorliegt. Beachten Sie daher bitte die
nachfolgenden Hinweise zur Ermittlung eines korrekten und reproduzierbaren Resultats.
Vermeiden Sie Essen, Rauchen sowie jegliche Anstrengungen direkt vor der Messung. All
diese Faktoren beeinflussen das Messresultat. Der Patient sollte sich vor der Blutdruckmessung für 5 Minuten bei ruhiger Atmosphäre entspannen.
Falls der Patient ein Kleidungsstück trägt, das am Oberarm eng anliegt, ziehen Sie dieses
aus.
Jede Anstrengung des Patienten, den Arm zu stützen, kann den Blutdruck erhöhen. Achten Sie auf eine angenehme entspannte Körperhaltung.
Zu schmale oder zu kurze Manschetten ergeben falsche Messwerte. Die Wahl der richtigen Manschette ist von außerordentlicher Wichtigkeit. Die Manschettengrösse hängt vom
Umfang des Oberarms ab (in der Mitte gemessen). Der zulässige Bereich ist auf der Manschette aufgedruckt.
Eine lose Manschette oder eine seitlich austretende Luftkammer ergibt falsche Messwerte.
Zwischen Arm und Manschette darf kein Zwischenraum sein, da sonst das Messergebnis
beeinflusst wird.
Hochgehobene Kleidungsstücke dürfen den Arm nicht einengen. Andernfalls sind diese
Kleidungsstücke (z.B. Pullover) auszuziehen. Achten Sie darauf, dass sich die Manschette
in Höhe des Herzens befindet. Achten Sie darauf, dass keine der Schlauchverbindungen
geknickt ist. Der Patient sollte während der Messung nicht sprechen.
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Fehlermeldungen Blutdruckmessung
E06
E09
E10
E11
E12
E14
Aufpumpzeit zu lang.
Ursachen:
keine Manschette angeschlossen
Manschette zu locker angelegt
Manschette undicht
Abhilfe:
Legen Sie die Manschette neu an und starten
Sie eine neue Messung
Falsche Manschette
Ursachen:
Erwachsenenmanschette im Neonatenmodus
Neonatenmanschette im Erwachsenenmodus
Abhilfe:
Benutzen Sie die korrekte Manschette
Arrhythmie
Ursachen:
Das Gerät hat unplausible Werte bei der letzten
Messung ermittelt.
Abhilfe:
Erneute Messung durchführen
Artefakt
Ursache:
Das Gerät hat zuviele Bewegungsartefakte erkannt.
Abhilfe:
Erneute Messung durchführen
Überdruck in der Manschette oder Messzeit zu lang
Ursache:
Während der Messung wurde Druck auf die
Manschette ausgeübt.
Abhilfe:
Manschette und Schlauch während der Messung
nicht berühren.
Leck in der Manschette oder im Anschlußkabel
Ursache:
Das Gerät hat während der Messung einen
unerwarteten Druckabfall registriert
Abhilfe:
Nutzen Sie eine andere Manschette und prüfen
Sie die Leitung zum Gerät
Anmerkung: Fehler E10 und E11 sind nicht immer eindeutig zuzuordnen, das heißt, bei
bestimmten Arrhythmien wird eventuell auch E11 angezeigt.
Pflegehinweise
Gerät:
Das Gerät und der Sensor sollten mit einem weichen, sauberen Tuch gereinigt werden.
Zur Entfernung stärkerer Verschmutzungen benutzen Sie bitte Spiritus oder Isopropylalkohol. Sonstige Mittel, insbesondere acetonhaltige Substanzen, beschädigen das Gehäuse oder die Anzeige.
Manschetten
Reinigung:
Nach Entnahme des Polsters können die Nylon-Velcrobezüge mit einem feuchten Tuch
abgerieben oder, wie alle anderen Manschetten, mit Seife in kaltem Wasser gewaschen
werden. Sollten Sie sich für Letzteres entscheiden, spülen Sie die Manschette mit klarem Wasser nach und trocknen Sie sie an der Luft. Reiben Sie das Polster und die
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Schläuche mit einem feuchten Tuch ab.
Desinfektion:
Nach Entnahme des Polsters können die Manschettenbezüge in kaltem Wasser mit Desinfektionsmittel gewaschen und anschließend an der Luft getrocknet werden.
Die Polster und Schläuche können mit etwas Äthanol auf einem Baumwolltuch abgerieben werden.
ACHTUNG!
Nylon-Velcromanschetten dürfen nicht gebügelt werden! Setzen Sie die
Manschetten nie intensiver Sonneneinstrahlung aus!
Berühren Sie weder den Manschettenbezug, noch die Polster mit einem
spitzen Gegenstand, da diese dadurch beschädigt werden können!
Körpertemperaturmessung
Das Gerät ist optional mit einer Halterung für das Thermometer ri-thermo® N erhältlich.
Diese Halterung ermöglicht die bequeme Aufbewahrung des Thermometers und der erforderlichen Schutzhüllen für den Messkopf.
Nähere Informationen zur Anwendung des Geräts und wichtige Hinweise, die die Messgenauigkeit betreffen entnehmen Sie bitte der Bedienungsanleitung des Geräts
ri-thermo® N.
Technische Daten
Allgemein
Netzbetrieb:
Netzadapter:
Leistung:
Schutzklasse:
Feuchteschutz:
Patientenmodule:
Akkumulator:
Betriebsdauer:
Aufladung:
Anzeige:
Temperaturen:
Luftfeuchtigkeit:
Mechanische Festigkeit:
Maße:
Gewicht:
Gehäuse:
220/230 V, 50 Hz, über Netzadapter
12V,
4 W max.
II
IPX1
Typ BF für SpO2
Li-Ionen Akku, 7,4 Volt 450 mAh
ca. 500 Messungen
Etwa 8 Stunden
Kontrastreiche LCD mit Beleuchtung
Lagerung:
-5 bis 60° C
Betrieb:
10 bis 40 ° C
0...95 % relative Feuchte, nicht kondensierend
Vibrationstest gemäß EN ISO 9919:2005
Falltest gemäß EN ISO 9919:2005
246 mm x 167 mm x 232 mm mit Griff + ri-thermo® N
203 mm x 167 mm x 232 mm mit Griff
(L x B x H)
1.650g mit ri-thermo® N
1.500g ohne ri-thermo® N
bruchsicherer, leicht zu reinigender PC + ABS Kunststoff
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Hinweis für Kliniker: Angabe zum Bereich der Spitzen-Wellenlänge und zur maximalen
optischen Leistung des vom Pulsoximeter ausgestrahlten Lichts können nützlich sein für
Kliniker, die eine Photodynamische Therapie durchführen.
Pulsoximeter
Sensoren:
Messbereich:
Wellenlänge für die Messung:
Intensivität:
Toleranzen:
Anzeige:
Kalibration:
Blutdruck (NIBP)
Manschetten:
Messbereich:
Messbereich Neonaten:
Messgenauigkeit:
Leckage:
Überdrucklimit:
Überdrucklimit (2. Stufe):
Zeit pro Messung:
alle PEARL Sensoren
SpO2
0 - 100 %
Puls
30 - 249 1/min
660 nm/880 nm
3,8 mW maximal
SpO2
+/- 2 % für 70 - 100 %
(darunter nicht spezifiziert)
Puls
+/- 1% oder +- 1 Stelle
Sauerstoffsättigung
(Aktualisierung der Messwerte einmal pro Sekunde),
Puls, sowie Balkendiagramm für Pulsation (Anzeige
nicht proportional zur Stärke der Pulswelle)
funktionelle Sättigung
alle Manschettengrößen aus dem Riester Programm
Systole
25 - 280 mmHg
Diastole
10 - 200 mmHg
MAP
15 - 260 mmHg
Systole
20 - 155 mmHg
Diastole
5 - 110 mmHg
MAP
10 - 130 mmHg
Mittelwertdifferenz < +/-5mmHg
Standardabweichung < 8mmHg
< 3 mmHg /Minute.
300 mmHg Modus „Adult“
150 mmHg Modus „Neo“ (Neonaten)
330 mmHg Modus „Adult“
165 mmHg Modus „Neo“(Neonaten)
durchschnittlich ca. 25s
Modus „Adult“ max. 170s
Modus „Neo“ max. 80s
Lieferumfang / Zubehör
Lieferumfang
Gerät ri-vital®
Netzadapter
Fingerclipsensor
Blutdruckanschluss-Schlauch
Blutdruckmanschette Größe je nach Bestellnummer
Bedienungsanleitung
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Zubehör
Fingersensor Erwachsene
Fingersensor Kinder
Wickelsensor Neugeborene
(Artikelnummer 12661) Patientengewicht > 20 Kg
(Artikelnummer 12662) Patientengewicht > 20 Kg
(Artikelnummer 12663) Patientengewicht > 1 Kg
Klettenmanschette Neugeborene
Klettenmanschette Säuglinge
Klettenmanschette Kinder
Klettenmanschette Erwa. dünne Arme
Klettenmanschette Erwachsene
Klettenmanschette Erwa. starke Arme
(Artikelnummer LF134)
(Artikelnummer LF132)
(Artikelnummer LF129)
(Artikelnummer LF120)
(Artikelnummer LF107)
(Artikelnummer LF122)
Fahrfuß mit Korb
(Artikelnummer 12660)
ri-thermo® N
Packung mit 40 Einmalsondenhüllen
(Artikelnummer 12700)
Packung mit 100 Einmalsondenhüllen (Artikelnummer 12701)
Packung mit 1000 Einmalsondenhüllen (Artikelnummer 12702)
Messtechnische Kontrolle
Deutschland:
Entsprechend der Medizinprodukte-Betreiberverordung (MPBetreibV) ist eine messtechnische Kontrolle in Fristen von 2 Jahren durchzuführen. Die Kontrolle kann nur vom Hersteller, für das Messwesen zuständige Behörden oder Personen, die die Vorraussetzung
der MPBetreibV §6 erfüllen, durchgeführt werden.
Europäische Gemeinschaft außer Deutschland:
Für alle Länder der Europäischen Gemeinschaft, außer Deutschland, gelten die jeweiligen
gesetzlichen Bestimmungen.
1. Verfahren zur Prüfung auf Einhaltung der Fehlergrenze der
Messwertanzeige des Manschettendrucks
1.1 Prüfeinrichtungen
a) Festes Metallgefäss mit einem Fassungsvermögen von 500 ml +/- 5%.
b) Kalibriertes Kontrollmanometer mit einer maximal zulässigen Messabweichung
von 1,0 mmHg (0,1 kPa).
c) Druckerzeuger, z.B. Pumpball mit Ablassventil.
d) T-Stücke und Schläuche.
1.2 Arbeitsablauf
a) Ersetzen Sie die Manschette des Gerätes durch das Metallgefäss (siehe 1.1a).
Verbinden Sie das kalibrierte Kontrollmanometer (siehe 1.1b) mittels eines TStückes und Schläuchen (siehe 1.1d) mit dem Manschettenanschluss (siehe
Abb.1). Schließen Sie den zusätzlichen Pumpball (siehe 1.1c) mit Hilfe eines weiteren T-Stückes an das pneumatische System an.
Um in den Eichmodus zu gelangen, schalten Sie das Gerät aus und drücken
15
b)
dann die Tasten 12, 13 und 15 gleichzeitig bis im Display die Anzeige 100 erscheint, beim loslassen der Tasten erscheint im Display E01, das Gerät befindet
sich nun für 170s im Eichmodus.
Führen Sie die Prüfung in Druckstufen von höchstens 50 mmHg zwischen 0
mmHg und dem Höchstwert des Anzeige-bereiches durch.
Ein Überschreiten des Überdrucks kann in beliebiger Höhe erfolgen. Die Prüfung
kann nach Absenken des Überdrucks auf den gewünschten Wert fortgesetzt werden.
1. Kontrollmanometer (siehe 1.1b)
2. Zu prüfendes Blutdruckmessgerät
3. Metallgefäß (siehe 1.1a)
4. Pumpball mit Ablassventil (siehe 1.1c)
Abb.1: Prüfeinrichtung zur Bestimmung der Fehlergrenzen der Meßwertanzeige des Manschettendrucks.
EMV Herstellerangaben
Elektromagnetische Emmissionen:
Das Gerät eignet sich für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung. Der Anwender hat sicherzustellen,
dass das Gerät in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Test
Ergebnis/Eingehalten
Bemerkung
HF-Emission
Gruppe 1
Das Gerät muss elektromagnetische Energie abstrahlen, um seine
Funktion zu erfüllen. Die Funktion von in der Nähe befindlichen
Geräten kann dadurch gestört werden.
IEC 61000-4-2
HF-Emission
Klasse B
Das Gerät eignet sich für den Einsatz in allen Einrichtungen.
IEC 61000-4-4
Harmonische
Emissionen
ja
IEC 61000-3-2
Flimmeremission
ja
IEC 61000-3-3
Spannungsschwankungen
ja
IEC 61000-3-3
Elektromagnetische Störfestigkeit (Immunität):
Das Gerät eignet sich für den Einsatz in der unten angegebenen elektromagnetischen Umgebung. Der Anwender hat sicherzustellen, dass das Gerät
in einer solchen Umgebung verwendet wird.
Test
Teststufe
Klassifizierung
Bemerkung
Elektrostatische
Entladung
+/-8 kV Luft
+/-6 kV Kontakt
+/-8 kV Luft
+/-6 kV Kontakt
Der Fussboden sollte aus einem nicht leitfähigen Material
bestehen. Die relative Luftfeuchtigkeit sollte mindestes 30%
betragen.
IEC 61000-4-2
Spannungsspitzen
+/-2 kV Netz
+/-1 kV Ein-
+/-2 kV Netz
+/-1 kV Ein-
Der Netzstrom sollte dem Strom in einer typischen
Geschäftsumgebung entsprechen.
16
Ausgang
Ausgang
IEC 61000-4-4
Stromstoss
+/- 1kV Differenz
+/- 2kV Gleichtakt
IEC 61000-4-5
+/-1kV Differenz
+/- 2kV Gleichtakt
Der Netzstrom sollte dem in einer typischen Krankenhausoder Geschäftsumgebung entsprechen.
Spannungsabfälle
<5% Un(> 95%
Abfall in Ut)
siehe Teststufe
Der Netzstrom sollte dem in einer typischen Krankenhausbei umgebung entsprechen. Falls ein ununterbrochener
einem halben Betrieb unbedingt gewährleistet werden soll, dann
muss Wechsel eine unterbrechungsfreie Stromversorgung
verwendet werden.
Test
Teststufe
Klassifizierung
Bemerkung
Spannungsabfälle
40% Un (60%
Abfall in Ut) bei
fünf vollen
Wechseln
siehe Teststufe
Der Netzstrom sollte dem in einer typischen Krankenhausumgebung entsprechen. Falls ein ununterbrochener
Betrieb unbedingt gewährleistet werden soll, dann muss
eine unterbrechungsfreie Stromversorgung verwendet werden.
Spannungsabfälle
70% Un (30%
Abfall in Ut) bei
25 vollen
Wechseln
siehe Teststufe
Der Netzstrom sollte dem in einer typischen Krankenhausumgebung entsprechen. Falls ein ununterbrochener
Betrieb unbedingt gewährleistet werden soll, dann muss
eine unterbrechungsfreie Stromversorgung verwendet werden.
Spannungsabfälle
<5% Un (60%
Abfall in Ut) in
fünf Sekunden
siehe Teststufe
Der Netzstrom sollte dem in einer typischen Krankenhausumgebung entsprechen. Falls ein ununterbrochener
Betrieb unbedingt gewährleistet werden soll, dann muss
eine unterbrechungsfreie Stromversorgung verwendet werden.
IEC 61000-4-11
Stromfrequenz
50/60 Hz
3A/m
3A/m
Bei Problemen im Betrieb muss muss das Gerät in einem
grösseren Abstand zur Quelle der Magnetfelder aufgestellt werden.
IEC 61000-4-8
Hinweis: Un ist die Netzspannung vor dem Testgerät.
Elektromagnetische Störfestigkeit (Immunität), tragbare RF Geräte
Die Entfernung zwischen mobilen Kommunikationsgeräten und allen Teilen des Geräts einschließlich aller Kabel sollte den mit der entsprechenden Gleichung für die Frequenz des Kommunikationsgeräts berechneten Abstand nicht unterschreiten.
Test
IEC 60601-1-2
Klasse
Abstand
Abgestrahlte Energie
3V/m
3V/m
Abstand = 1.2*Quadratwurzel(Strom) für 80.. 800 MHz
3V/m
3V/m
Abstand = 2.3*Quadratwurzel(Strom) für 800 MHz bis 2.5 GHz
IEC 61000-4-3
3 VRMS
3 VRMS
Abstand = 1.2*Quadratwurzel(Strom) für 150kHz bis 80MHz
IEC 61000-4-6
Leitungsgebundene Energie
Die Feldstärken von ortsfesten Sendern, wie beispielsweise von Basisstationen für Funktelefone, von beweglichem Landfunk, Amateurfunk, AM- und
FM-Funkübertragungen und TV-Übertragungen können nicht vorhergesagt werden.
Für die Einschätzung der elektromagnetischen Umgebung von ortsfesten RF-Transmittern sollte eine Standortaufnahme durchgeführt werden. Wenn
die gemessene Feldstärke der Sender am Einsatzort des Geräts die oben genannten Werte überschreitet, dann sollte die Funktion des Geräts beobachtet werden.
Wird dabei festgestellt, dass das Gerät nicht ordnungsgemäß funktioniert, müssen entsprechenden Maßnahmen ergriffen werden. Beispielsweise
muss das Gerät neu ausgerichtet oder aneinem anderen Standort aufgestellt werden.
Empfohlene Abstände
Zwischen dem Gerät und tragbaren HF-Kommunikationseinrichtungen (z.b. Mobiltelefonen) werden folgende Mindestabstände empfohlen:
HF Frequenz
26Mhz - 80MHz
80MHz - 800 MHz
800MHz - 2.5 GHz
Gleichung
d=1.2*Quadratwurzel(P)
d=1.2*Quadratwurzel(P)
d=2.3*Quadratwurzel(P)
17
Nennleistung(W)
Abstand (m)
Abstand (m)
Abstand (m)
0.1
1
10
50
0.40
1.20
3.80
8.50
0.40
1.20
3.80
8.50
0.80
1.20
7.30
16.30
P ist die Nennleistung des Transmitters in Watt, d ist der Abstand in Metern.
Beispiel
Bei einer Sendefrequenz von z.B. 700 MHz und einer Leistung von 10 Watt wird ein Abstand von d = 1.2*Wurzel(10) = 3.79 m empfohlen.
Eingehaltene EMV Normen:
Harmonische Emissionen
IEC 61000-3-2
Flimmeremissionen
IEC 61000-3-3
Immunität gegen
Tischelektrostatischegeräte
Entladung
Immunität gegen durch
hochfrequente Strahlung
erzeugte elektromagnetische
Felder
IEC 61000-4-2, Stufe 3,
Immunität gegen
plötzliche Spannungsspitzen/ Stöße
IEC 61000-4-5, Stufe 3
Stromstoß-Immunität
IEC 61000-4-5, Stufe 3
Durch Leitung erzeugte
elektromagnetische
Verträglichkeit
IEC 61000-4-6 bei 3V/m
StromfrequenzMagnetfelder
IEC 61000-4-8 bei 3 V/m
Betrieb bei Netzspannungsschwankungen
IEC 61000-4-11, Tabelle 7
IEC 61000-4-3 bei 3V/m
Warnung:
Die Verwendung von anderem als dem angegebenen Zubehör kann zu erhöhten Emissionen und /oder verminderter Störfestigkeit des Geräts führen.
Dieses Gerät entspricht unter anderem den folgenden Normen:
EN1060-1:1995 Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte -Teil 1: Grundlegende Anforderungen
AnhangEN 1060-1:1995/A1:2002
EN1060-3:1997 Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte -Teil 3: Zusätzliche Anforderungen für
elektromechanische Blutdruckmessgeräte
18
EN1060-4:2004 Nichtinvasive Blutdruckmessgeräte -Teil 4: Prüfverfahren zur Bestimmung
der Messgenauigkeit von automatischen nichtinvasiven Blutdruckmessgeräten
19
Table of Contents
Important Information to Consider before Operating
Proper Use
Warnings and Precautions
Overview of Functions
Operating Controls
Power Supply
Basic Settings
Pulsoximetry
Blood Pressure Measurement
Instructions for Care
Body Temperature
Technical Specifications
Scope of Delivery / Accessories
Technical Measurement Check
Manufacturer's Data regarding EMC
EMS Standards
20
21
21
21
23
26
27
27
28
28
30
31
31
32
33
34
36
Important Information to Consider before Operating
You have purchased a high-quality RIESTER product, which was manufactured in accordance with Directive 93/42 EWG and is continuously subject to strict quality control.
Please read this manual carefully before operating the device keep it in a safe place.
We will be glad to assist you should you have any questions. You will find our address in
this manual. We will provide you the address of our partner upon request.
Please note that all of the devices described in this manual are intended solely for use by
appropriately trained personnel.
Please also note that correct and safe functioning of this device is only guaranteed when
used with the original Riester accessories.
Proper Use
ri-vital® is a medical device for measuring arterial blood pressure by means of the oscillometric method and arterial oxygen saturation. The pulsoximeter was calibrated to display
the functional oxygen saturation, which is determined from the length of the pulse wave
using two, highly precise light-emitting diodes (LEDs). The device is suitable for measurements in adults, children and infants. It can be used to measure and display the described
values in hospitals, clinics, doctor's offices and similar facilities. Other use is not intended.
Warnings and Precautions
Explanation:
WARNING: Indicates things that could harm the patient or user.
CAUTION: Indicates things that could damage the device.
COMMENT:Indicates other important information.
WARNINGS:
•
•
•
•
•
•
•
Do not use this device together with flammable anaesthetic.
Do not use this device in environments where there is danger of explosion.
Do not use this device in the vicinity of magnetic resonance imaging (MR) scanners. MR
scanners can generate currents that lead to burns.
This device's readings must be linked to clinical symptoms and signs. The device is only
intended as a tool for diagnosis.
If your affix certain sensors with plaster or adhesive tape, do not apply it too tightly in
order not to interrupt the patient's blood circulation at the measurement site.
If you connect this device to another device, check that this combination if functioning correctly and ensure that no danger is posed to the patient or the user by this combination.
Each person who creates such a combination is configuring a medical system and is
therefore responsible for complying with the provisions of Standard 60601-1-1.
SpO2 sensor that were incorrectly placed can yield incorrect readings. Please heed the
operating manual of the sensors.
Using defective sensors can result in incorrect displays, which could harm the patient in
the worst case scenario. Therefore, you should not use defective sensors.
21
Using sensors with damaged cables can also yield incorrect readings.You should therefore
check each cable before use.
• This device can display incorrect readings when near strong electromagnetic fields.
These fields are generated by high-frequency surgical equipment or mobile phones, for
example.
• This device can display incorrect readings when near computer tomography (CT) scanners.
• Only use this device with the included accessories and with Riester cuffs and sensors.
• To ensure precise and safe blood pressure measurement, a cuff of suitable size must be
used. The cuff's marking must be within the markers after it has been placed.
• Do not apply any pressure on the tube or the cuff while taking the measurement. This
could result in incorrect measurements or to the measurement being aborted.
• Reading errors can occur during blood pressure measurement in patients who suffer
from moderate to severe cardiac arrhythmias.
• If continued blood pressure measurements are to be taken from the same patient, then
the cuff must be removed between the measurements in order to check the skin underneath the cuff for possible ischemia, discolouration and/or neuropathy.
• Only use this device together with the included GlobTek GTM 41060-2512 line adapter.
• To prevent measurement errors, the patient must remain still while the measurement is
being taken.
Caution:
•
•
•
•
•
The device and the sensor should be cleaned with a soft, clean cloth. Please use ethyl
alcohol or isopropyl alcohol for deep cleaning. Other agents, in particular substances
that contain acetone, will damage the housing or the display.
Do not press down on the buttons using hard or sharp objects.
Only Riester accessories may be used to operate the device.
A function tester cannot be used to test the measuring accuracy of the pulsoximeter or
its sensors.
This device is only intended for use by medically trained personnel in accordance with
this manual.
Comments:
•
•
•
If the blood pressure cuff is not at heart level, a hydrostatic error of about 0.75 mmHg per
centimetre will be produced. If the cuff is lower than heart level, about 0.75 mmHg per
centimetre must be subtracted from the displayed value. If the cuff is higher than heart
level, about 0.75 mmHg per centimetre must be added.
Should this device need to be repaired, please contact Riester directly or contact the dealer from whom you purchased the device.
The device sticker can display the following symbols:
22
!
Heed the operating manual
0124
CE mark
Do not use in the presence of flammable anaesthetic
Patient connector, type BF, defibrillation-proof
SN
Serial number
Used electrical and electronic devices should not be thrown away with
the regular trash but rather should be disposed of separately in accordance with national and/or EU guidelines.
Safety class II device
No alarm function
Overview of Functions
Introduction
ri-vital® allows you to measure the oxygen saturation of arterial blood and permits non-invasive measuring of a patient's blood pressure. The illuminated LC display shows the functional oxygen saturation (SpO2) of the arterial blood, the pulse and the mean (MAP),
systolic (SYS) and diastolic (DIA) levels of the arterial blood pressure. The sensor used for
the SpO2 measurement can be inserted into the front of the device for safekeeping.
The device has a carrying handle which simultaneously serves as a storage place for the
blood pressure cuffs. The device can be optionally equipped with a holder for the ri-thermo®
N thermometer.
Pulse Signal
A detected pulse beat is indicated with an acoustic signal at the moment of systole; the signal's pitch changes with the value of the oxygen saturation. This allows you to acoustically
track the pulse rate and the course of the oxygen saturation without continuously having to
keep an eye of the device's display. The pulse signal can be deactivated by pressing the
<<Mode>> button.
Built-in Li-Ion Battery
The device's battery permits mobile, battery-supplied operation. The frequency of the blood
pressure measurements affects the operating time without a power connection. With blood
pressure measurements taken at 10-minute intervals, the ri-vital® will work up to 40 hours
in battery-operated mode. A symbol on the display indicates the battery's remaining charge.
Connect the device to a power outlet with the included mains adaptor to charge it. It takes
about 8 hours to recharge a fully empty battery.You can operate the device without problem
while it is charging. No memory effect occurs due to the use of Li-ion technology.
23
Device
Front
A
B
C
D
E
F
G
H
24
Carrying handle
Coiler for sensor cable
Sensor holder
LC display with illumination
On/Off button
Charge indicator
Operating buttons
Thermometer holder (optional)
Left side view
Right side view
I
J
K
L
SpO2 sensor connector
Mains adapter connector
NIBP cuff tube connector
NIBP cuff storage place
25
Operating Controls
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
26
SpO2 indicator
Pulse indicator
Pulse bar indicator
Systolic blood pressure
Diastolic blood pressure
Mean arterial blood pressure (MAP)
Current cuff pressure as a bar graph
Pulsoximeter information
Battery charge status
NIBP error message
Active NIBP mode (adult or neonate)
On/Off button
NIBP measurement start/stop
Charge indicator (is turned off when the battery is fully charged)
Turn pulse signal on/off
Switch NIBP mode (adult or neonate)
Power Supply
The device can be operated through mains operation or off line with the built-in Li-ion battery. For mains operation, the mains adapter must be connected to a power outlet and be
inserted into the left side of the device (J) using the cable. Then the battery is also charged. The yellow charge indicator (F) on the front of the device is illuminated while the device is being charged. If it is not illuminated, the battery is fully charged.
For the measurement, the device must additionally be turned on on the front of the device
using button (E). As long as the On button is pressed, all segments of the display are activated. Thanks to this, segments that have failed can be clearly identified.
If no SpO2 measurement is taken and no blood pressure measurement is started either,
then the LCD illumination turns itself off in about 10 minutes. After another 5 minutes, the
entire devices turns itself off. This prevents accidental depletion of the battery.
In battery operation, the device shows the remaining charge with a symbol (9) in the lower
part of the display. This display has a large tolerance because various parameters, such as
environmental temperature, also affect the battery.
Basic Settings
The settings described below are continuously saved, even if the device is not used for a
longer period of time. The settings are done in a special mode. If button (16) is also pressed when turning the device on, then you are taken to the named menu.
The following presettings are possible here:
The inflation pressure of the device is set by pressing button (13). Then current inflation
pressure is shown on the display. Independent of this setting, the device will automatically
inflate more if necessary.
The pulse signal can be turned on and off by pressing button (15). The current setting can
be seed on the signal display (8): the pulse signal is activated when the "Signal" symbol is
visible.
Press button (16) to switch the operating mode of the blood pressure measurement between adult and neonate mode. The current setting is displayed at (11). The "NEO" setting
may only be used for neonates and infants wtube arm measures less than 13 cm in circumference.
The pulse signal and the mode setting of the blood pressure setting can also be set later
with the corresponding buttons while the device is being used. The permanent presetting
is only used for lighter operation in certain surroundings, e.g. the inflation pressure for patients who are hypertonic can be set higher from the outset.
27
Pulsoximetry
Sensor Connector
The sensor connector (I) is located on the left side of the device. The sensor is recessed
to prevent damaging the sensor cable, so that the device housing protects the connector.
It is recommended that you leave the sensor on the device and use the coiler (B) and the
sensor holder (C) for storage.
In order to correctly apply the SpO2 sensor to the patient, please read the corresponding
operating manual for this accessory part.
SpO2 Measurement
After the sensor has been affixed to the patient, the segments of the bar indicator (3) will
start to pulsate. After a short time the readings (1) (2) will appear on the display. The readings are updated once per second.
The message "Signal" will appear in the status display (8) if the sensor or patient is not connected. "Perf" will be displayed if the device detects weak perfusion. Should it then still be
possible to take a measurement, readings will continue to be displayed.
Please note: no alarm function
Pulse Signal
When the pulse signal is activated, a brief acoustic signal is emitted for each detected
pulse. The pitch depends on the saturation. This signal can also be turned off using the
corresponding button (15).
Please note: no alarm function
Pulse Display
If the patient is connected to the pulsoximeter, the pulse reading that is obtained in this
manner is always indicated.
If no SpO2 measurement takes place, then after a successful blood pressure measurement the device shows the oscillometrically determined pulse.
Optionally, the ri-vital® can be ordered with Pearl pulsoxymeter technology (a process for
pulse amplification and artefact suppression).
Blood Pressure Measurement
Placing the Cuff
Slide the cuff over the left upper arm so that the tube is pointing in the direction of the forearm.
Make sure that the underside of the cuff is situated about 2 to 3 cm higher than the elbow
and the rubber tube is sticking our from the cuff on the inside of the arm. The marking must
be directly over the artery that runs on the inside of the arm.
Blood Pressure Measurement
After turning on the device, press button (13) to start the blood pressure measurement.
The device will inflate and determine the systolic, diastolic and mean arterial blood pressure with the next discharge. If necessary, the device will automatically inflate more to be
able to measure higher pressures as well.
28
Please note: Pay attention to the NIBP mode (11) setting.
Please note: no alarm function
Should you need to cancel the measurement, then pressing button (13) once more will result in immediate cancellation of the measurement.
Measurement Reading
After a successful measurement, the three blood pressures are shown on the display. If no
pulsoximetric measurement is taken, then the device also shows the pulse determined during the blood pressure measurement.
Any errors are documented with an error number in the field of the systolic reading. Please
see Appendix B for the meaning of the error numbers.
Instructions for Taking Correct Blood Pressure Measurements
Arterial blood pressure is a vital parameter that changes exceptionally fast as soon as there
is the slightest physical exertion. Therefore, please heed the following instructions for determining a correct and reproducible result.
Avoid eating, smoking as well as any exertion immediately before the measurement. All
these factors affect the measurement result. The patient should relax in a calm atmosphere
for 5 minutes before the blood pressure measurement.
If the patient is wearing clothing that is tight against his/her upper arm, this item of clothing
should be removed.
Every attempt of the patient to support his/her arm can increase the blood pressure. You
should therefore ensure the patient has a relaxed posture.
Cuffs that are too narrow or too short yield incorrect readings. Selecting the right cuff is exceptionally important. The cuff size depends on the circumference of the upper arm (measured in the middle). The permissible range is printed on the cuff.
A loose cuff or an air chamber that protrudes from the side yields incorrect readings. There
may be no gap between the arm and the cuff because otherwise the measurement result
will be affected.
Items of clothing that have been raised upwards on the arm may not constrict the arm.
Otherwise, these items of clothing (e.g., a pullover) must be removed. Make sure that the
cuff is at heart level. Also ensure that none of the tube connections
are kinked. The patient should not speak during the measurement.
29
Blood Pressure Measurement Error Messages
E06
Inflation time too long.
Causes: No cuff is connected.
The cuff is too loose on the arm.
The cuff is not tight.
Solution:
Place the cuff again and start a new measurement.
E09 Incorrect cuff
Causes:
Adult cuff in neonate mode.
Neonate cuff in adult mode.
Solution:
Use the correct cuff.
E10 Arrhythmia
Causes:
The device determined implausible readings during the last measurement.
Solution:
Take another measurement.
E11 Artefact
Cause:
The device has detected too many motion artefacts.
Solution:
Take another measurement.
E12 Excessive pressure in the cuff or measurement time too long
Cause:
Pressure was applied on the cuff during the measurement.
Solution:
Do not touch the cuff and tube during the measurement.
E14 Leak in the cuff or in the connector cable
Cause:
The device recorded an unexpected decrease in pressure during
the measurement.
Solution:
Use a different cuff and check the cable to the device.
Comment: Errors E10 and E11 cannot always be clearly classified; for some arrhythmias
an E11 may be displayed.
Instructions for Care
Device:
The device and the sensor should be cleaned with a soft, clean cloth.. Please use ethyl
alcohol or isopropyl alcohol for deep cleaning. Other agents, in particular substances
that contain acetone, will damage the housing or the display.
Cuffs
Cleaning:
After removing the pad, the nylon Velcro covers can be wiped with a moist cloth or, just
like all other cuffs, be washed with soap and cold water. Should you opt for the latter, rinse
the cuff with clean water and air dry it. Wipe the pad and the tube with a moist cloth.
Disinfection:
After removing the pad, the cuff covers can be washed with a disinfectant in cold water
and then air dried.
The pad and tube can be wiped with a bit of ethanol and a cotton cloth.
ATTENTION!
Nylon Velcro cuffs may not be ironed! Never subject the cuffs to intense solar radiation!
30
Do not touch the cuff cover nor the pad with a pointy object as this could cause
damage!
Body Temperature Measurement
The device can be optionally equipped with a holder for the ri-thermo® N thermometer.
This holder enables easy storage of the thermometer and provides the required protective
cover for the measuring head.
For more information about using the device and important instructions regarding measuring precision, please refer to the operating manual for the ri-thermo® N.
Technical Specifications
General
Mains operation:
Mains adapter:
Capacity:
Protection class:
Moisture proofing:
Patient module:
Battery:
Operating time:
Charging:
Display:
Temperatures:
Humidity:
Mechanical stability:
Dimensions:
Weight:
Housing:
220/230 V, 50 Hz, through mains adapter
12V,
4 W max.
II
IPX1
BF for SpO2
Li-ion battery, 7.4 Volt 450 mAh
about 500 measurements
About 8 hours
High-contrast LCD with illumination
Storage:
-5 to 60° C
Operation:
10 to 40 ° C
0...95 % relative humidity, non-condensing
Vibration test pursuant to EN ISO 9919:2005
Drop test pursuant to EN ISO 9919:2005
246 mm x 167 mm x 232 mm with handle + ri-thermo® N
203 mm x 167 mm x 232 mm with handle
(L x W x H)
1.650g with ri-thermo® N
1.500g without ri-thermo® N
Break-proof, easy-to-clean PC + ABS plastic
Note for clinicians: Information regarding the range of the top wavelengths and maximum
optical capacity of the light emitted by the pulsoximeter can be useful to clinicians who are
applying photodynamic therapy.
Pulsoximeter
Sensors:
Measurement range:
Wavelength for the
measurement:
All PEARL sensors
SpO2
0 - 100 %
Pulse
30 - 249 1/min
660 nm/880 nm
31
Intensity:
Tolerances:
Display:
Calibration:
Blood pressure (NIBP)
Cuffs:
Measurement range:
Measurement range for
neonates:
Measurement precision:
Leakage:
Overpressure limit:
Overpressure limit (2nd level):
Time per measurement:
3.8 mW maximum
SpO2
+/- 2 % for 70 - 100 %
(below this unspecified)
Pulse
+/- 1% or +/- 1 position
Oxygen saturation
(Updating of the readings once per second), pulse as well
as a bar graph for pulsation (display is not proportional to
the strength of the pulse wave.)
Functional saturation
All cuffs from the Riester portfolio
Systole
25 - 280 mmHg
Diastole
10 - 200 mmHg
MAP
15 - 260 mmHg
Systole
Diastole
MAP
20 - 155 mmHg
5 - 110 mmHg
10 - 130 mmHg
Mean value difference < +/-5mmHg
Standard deviation < 8mmHg
< 3 mmHg / minute
300 mmHg in "Adult" mode
150 mmHg in "Neo" mode (neonates)
330 mmHg in "Adult" mode
165 mmHg in "Neo" mode (neonates)
approx. 25s on average
"Adult" mode max. 170 s
"Neo" mode max. 80s
Scope of delivery / accessories
Scope of delivery
ri-vital®
Mains adapter
Fingerclip sensor
Blood pressure connector tube
Blood pressure cuff, size depending on order number
Operating manual
Accessories
Finger sensor adults
Finger sensor children
Sleeve sensor neonates
Velcro cuff neonates
Velcro cuff infants
32
(article number 12661) patient weight > 20 Kg
(article number 12662) patient weight > 20 Kg
(article number 12663) patient weight > 1 Kg
(article number LF134)
(article number LF132)
Velcro cuff children
Velcro cuff adults, thin arms
Velcro cuff adults
Velcro cuff adults, large arms
(article number LF129)
(article number LF120)
(article number LF107)
(article number LF122)
Mobile stand with basket
(article number 12660)
ri-thermo® N
Package with 100 disposable probe covers
Package with 1000 disposable probe covers
(article number 12704)
(article number 12705)
Technical Measurement Check
Germany:
Pursuant to the Ordinance on Operating Medical Devices (Medizinprodukte-Betreiberverordung, MPBetreibV), a technical check must be conducted in two-year intervals. The check
can only be conducted by the manufacturer, the appropriate authorities or persons who
comply with the requirements of MPBetreibV §6.
European Union outside of Germany:
The respective legal provisions apply for all EU countries outside of Germany.
1. Procedure for Checking Compliance with the Error Threshold of the
Reading Display of the Cuff Pressure
1.1 Test equipment
a) Solid metal container with a capacity of 500 ml +/- 5%.
b) Calibrated control manometer with a maximum permissible error of measurement
of 1.0 mmHg (0.1 kPa).
c) Pressure generator, e.g. pump ball with discharge valve.
d) T pieces and tubes.
1.2 Procedure
a) Replace the device's cuff with the metal container (see 1.1a). Connect the calibrated control manometer (see 1.1b) with the cuff connector (see Fig. 1) by
means of a T piece and tube (see 1.1d) with the cuff connector (see Fig. 1).
Connect the additional pump ball (see 1.1c) to the pneumatic system with the
help of another T piece.
In order to get to the calibration mode, turn the device off and press the 12, 13
and 15 buttons simultaneously until "100" appears on the display; when you let
go of the buttons, "E01" will be displayed and the device will be in calibration
mode for 170s.
b) Conduct the test in pressure ranges of at most 50 mmHg between 0 mmHg and
the highest value of the display range.
Exceeding of the overpressure can take place at any desired level. The test can
be continued after decreasing the overpressure to the desired value.
33
1. Control manometer (see 1.1b)
2. Blood pressure device to be tested
3. Metal container (see 1.1a)
4. Pump ball with discharge valve (see 1.1c)
Fig. 1: Test equipment to determine the error thresholds of the reading display of the cuff
pressure
Manufacturer's Data regarding EMC
Electromagnetic emissions:
The device is suitable for use in the electromagnetic environment indicated below. The user must ensure that the device is used in such an environment.
Result/Complied with
Comment
Test
Group 1
The device must radiate electromagnetic energy in order to fulfil its function.
The functioning of surrounding devices can be affected by this.
IEC 61000-4-2
Class B
The device is suitable for use in all facilities.
IEC 61000-4-4
Yes
IEC 61000-3-2
Yes
IEC 61000-3-3
Yes
IEC 61000-3-3
HF emission
HF emission
Harmonic
emissions
Flicker emission
Voltage fluctuations
Electromagnetic stability (immunity):
The device is suitable for use in the electromagnetic environment indicated below. The user must ensure that the device is used in such an environment.
Classification
Test step
Comment
Test
Electrostatic
discharge
Voltage peaks
Current surge
Voltage drops
34
+/-8 kV air
+/-6 kV contact
+/-8 kV air
+/-6 kV contact
The floor should be made of a non-conductive material. The relative humidity should be at least 30%.
IEC 61000-4-2
+/-2 kV mains
+/-1 kV input
output
+/-2 kV mains
+/-1 kV input
output
The mains power should correspond to the power in a typical business environment.
IEC 61000-4-4
+/- 1kV difference
+/- 2kV common mode
IEC 61000-4-5
+/-1kV difference
The mains power should correspond to the power in a typical hos+/- 2kV common pital or business environment.
mode
<5% Un(> 95%
drop in Ut)
See test step
The mains power should correspond to the power in a typical hospital environment. If uninterrupted operation must absolutely be
guaranteed, then an uninterrupted power supply must be used.
Test step
Classification
Comment
40% Un (60%
drop in Ut) with
five full
changes
See test step
The mains power should correspond to the power in a typical hospital environment. If uninterrupted operation must absolutely be
guaranteed, then an uninterrupted power supply must be used.
70% Un (30%
drop in Ut) with
25 full
changes
See test step
<5% Un (60%
drop in Ut) in
five second
See test step
Test
Voltage drops
Voltage drops
Voltage drops
3A/m
Power frequency
50/60 Hz
3A/m
The mains power should correspond to the power in a typical hospital environment. If uninterrupted operation must absolutely be
guaranteed, then an uninterrupted power supply must be used.
The mains power should correspond to the power in a typical hospital environment. If uninterrupted operation must absolutely be
guaranteed, then an uninterrupted power supply must be used.
IEC 61000-4-11
In the event of operating problems, the device must be placed at a
greater distance to the source of the magnetic fields.
IEC 61000-4-8
Note: Un is the mains voltage for the test device.
Electromagnetic stability (immunity), portable RF devices
The distance between mobile communication devices and all parts of the device including all cables should not fall below the distance calculated with
the corresponding equation for the frequency of the communication device.
Test
IEC 60601-1-2
Class
Distance
Emitted energy
3V/m
3V/m
Distance = 1.2*square root(power) for 80.. 800 MHz
3V/m
3V/m
Distance = 2.3*square root(power) for 800 MHz to 2.5 GHz.
IEC 61000-4-3
3 VRMS
3 VRMS
Distance = 1.2*square root(power) for 150kHz to 80MHz.
IEC 61000-4-6
Grid-bound energy
The field strengths of stationary senders, such as base stations for cellular phones, of land mobile radio, amateur radio, AM and FM radio transmissions and TV broadcasts cannot be predicted.
A site survey should be conducted for assessing the electromagnetic environment of stationary RF transmitters. If the sender's measured field strength
at the device's usage site exceeds the above-mentioned values, then the device's function should be monitored.
If monitoring shows that the device is not functioning properly, corresponding measures must be taken. For example, the device must be realigned or
placed at a different location.
Recommended distances
The following minimum distances are recommended between the device and portable HF communication equipment (e.g., mobile phones):
HF frequency
26Mhz - 80MHz
80MHz - 800 MHz
800MHz - 2.5 GHz
Equation d=1.2*square root(P)
Nominal power (w)
Distance (m)
d=1.2*square root(P) d=2.3*square root(P)
Distance (m)
Distance (m)
0.1
1
10
50
0.40
1.20
3.80
8.50
0.40
1.20
3.80
8.50
0.80
1.20
7.30
16.30
P is the nominal power of the transmitter in watts, d is the distance in metres.
Example
At a transmission frequency of 700 MHz and power of 10 watts, a distance of d = 1.2*root(10) = 3.79 m is recommended.
35
EMS standards:
Harmonic emissions
IEC 61000-3-2
Flicker emissions
IEC 61000-3-3
Immunity from
table electrostatic devices
discharge
IEC 61000-4-2, level 3,
IEC 61000-4-3 at 3V/m
Immunity from electromagnetic
fields caused by high-frequency
radiation
Immunity from
sudden voltage peaks / surges
IEC 61000-4-5, level 3
Current surge immunity
IEC 61000-4-5, level 3
Electromagnetic
compatibility
caused by conduction
IEC 61000-4-6 at 3V/m
Power frequency
magnetic fields
IEC 61000-4-8 at 3 V/m
Operation during mains
voltage fluctuations
IEC 61000-4-11, table 7
Warning:
Using accessories other than ttube specified can lead to increased emissions and/or decreased stability of the device.
This device complies with the following standards, among others:
EN1060-1:1995 Non-invasive sphygmomanometers - Part 1: General requirements appendix EN 1060-1:1995/A1:2002
EN1060-3:1997 Non-invasive sphygmomanometers - Part 3: Supplemental requirements
for electromechanical sphygmomanometers
EN1060-4:2004 Non-invasive sphygmomanometers - Part 4: Test procedures to determine
the overall system accuracy of automated non-invasive sphygmomanometers
36
37
Sommaire
Informations importantes à respecter avant la mise en service
Utilisation conforme
Avertissements, indications
Aperçu des fonctions
Commandes
Alimentation en courant
Paramètres de base
Oxymétrie de pouls
Mesure de la pression artérielle
Entretien
Température du corps
Caractéristiques techniques
Fourniture / accessoires
Contrôle des mesures
Indications du fabricant EMV
Respect des normes EMV
38
39
39
39
41
42
45
45
46
47
48
49
49
49
51
52
54
Informations importantes à respecter avant la mise en service
Vous avez acquis un produit RIESTER de grande qualité, fabriqué dans le respect de la directive 93/42 CEE et soumis en permanence aux contrôles de qualité les plus stricts.
Veuillez lire avec précaution le présent mode d'emploi avant toute mise en service et le
conserver précieusement.
Pour toute question, nous nous tenons à tout moment volontiers à votre disposition. Vous
trouverez notre adresse dans le présent mode d'emploi. Nous vous indiquons volontiers sur
demande l'adresse de notre partenaire.
Veuillez noter que l'ensemble des instruments décrits dans le présent mode d'emploi sont
conçus exclusivement pour une utilisation par du personnel formé en conséquence.
Veuillez également noter qu'un fonctionnement optimal et sûr du présent appareil ne peut
être garanti qu'avec les accessoires d'origine Riester.
Utilisation conforme
L'appareil ri-vital® est un appareil médical permettant la mesure de la pression artérielle
moyennant une méthode oscillométrique et la saturation artérielle en oxygène. L'oxymètre
de pouls a été calibré pour afficher la saturation artérielle fonctionnelle en oxygène, qui
est déterminée à partir de la longueur de l'onde de pouls, à l'aide de deux diodes électroluminescentes (DEL) très précises. L'appareil de mesure est conçu pour les adultes, les enfants et les enfants en bas âge. Il est utilisable pour la mesure et l'affichage des valeurs
mentionnées, dans les hôpitaux, cliniques, cabinets médicaux et établissements similaires.
Un autre usage n'est pas prévu.
Avertissements, indications
Explication :
AVERTISSEMENT : vous indique les éléments qui pourraient blesser le patient ou l'utilisateur.
ATTENTION : vous indique les éléments qui pourraient endommager l'appareil.
REMARQUE : autres informations importantes.
AVERTISSEMENTS :
•
•
•
•
•
•
N'utilisez pas l'appareil avec des anesthésiques inflammables.
N'utilisez pas l'appareil dans des environnements présentant un danger d'explosion.
N'utilisez pas l'appareil à proximité de tomographes à résonance magnétique nucléaire
(TRM). Les tomographes à résonance magnétique nucléaire peuvent induire des courants pouvant entraîner des brûlures.
Les mesures de l'appareil doivent être mises en relation avec des symptômes et des
signes cliniques. L'appareil permet seulement de confirmer un diagnostic.
Si vous fixez certains capteurs avec des sparadraps ou une bande adhésive, veillez à ce
que la bande ne soit pas trop serrée afin de ne pas interrompre la circulation sanguine
du patient à l'emplacement de la mesure.
Si vous connectez l'appareil avec un autre appareil, vérifiez le bon fonctionnement de la
combinaison et assurez-vous que cette combinaison ne met pas en danger le patient ou
39
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
l'utilisateur. Chacune de ces combinaisons associées configure un système médical et
doit donc garantir la conformité aux dispositions de la norme 60601-1-1.
Les capteurs SpO2 qui ne sont pas positionnés correctement peuvent entraîner des valeurs de mesure erronées. Veillez au respect du mode d'emploi des capteurs.
L'utilisation de capteurs défectueux peut entraîner des affichages erronés qui, dans le
pire des cas, peuvent porter atteinte à la santé du patient. Pour cette raison, n'utilisez pas
de capteurs défectueux.
L'utilisation de capteurs présentant des câbles défectueux peut entraîner l'affichage de
valeurs erronées. Vérifiez donc le câble avant chaque utilisation.
L'appareil peut afficher des mesures erronées à proximité de champs électromagnétiques forts. Ces champs sont créés, par exemple, par des appareils chirurgicaux haute
fréquence ou des téléphones mobiles.
L'appareil peut afficher des mesures erronées à proximité de tomodensitomètres.
N'utilisez l'appareil qu'avec les accessoires compris dans la livraison et uniquement avec
les brassards et les capteurs livrés par Riester.
Afin de garantir une mesure précise et sûre de la pression artérielle, un brassard de
taille adaptée doit être utilisé. La marquage du brassard doit se situer, une fois posé,
dans les limites de marquage.
N'exercez aucune pression ni sur le tuyau ni sur le brassard pendant la mesure. Cela
pourrait entraîner des mesures erronées ou interrompre la mesure.
Des erreurs de mesure peuvent apparaître lors de la mesure de la pression artérielle
chez des personnes souffrant de problèmes de rythme cardiaque modérés à graves.
Si plusieurs mesures de la pression artérielle sont réalisées consécutivement sur le
même patient, le brassard doit être enlevé entre les mesures afin de vérifier la peau
sous le brassard et la présence éventuelle d'ischémies, d'une coloration violette et/ou
d'une neurophatie.
Ne faites fonctionner l'appareil qu'en liaison avec l'adaptateur réseau GlobTek Typ GTM
41060-2512 compris dans la livraison.
Afin d'éviter toute erreur de mesure, le patient doit rester calme pendant la mesure.
Attention :
•
•
•
•
•
L'appareil et le capteur doivent être nettoyés avec un chiffon doux et propre. Pour enlever des salissures importantes, utilisez de l'alcool ou de l'alcool isopropylique. D'autres
produits, en particulier des substances contenant de l'acétone, peuvent endommager le
boîtier ou l'affichage.
N'actionnez pas la touche avec des objets durs ou contondants.
Seuls les accessoires prévus par Riester doivent être utilisés pour faire fonctionner l'appareil.
Un test fonctionnel ne peut être utilisé pour vérifier la précision de la mesure de l'oxymètre de pouls ou de ses capteurs.
L'appareil n'est prévu que pour une utilisation par du personnel médical formé, dans le
respect du présent mode d'emploi.
Remarques :
•
Si le brassard pour la mesure de la pression artérielle ne se trouve pas à hauteur du
cœur, cela peut entraîner une erreur hydrostatique d'environ 0,75 mmHg par centimètre. Si le brassard se situe plus bas que le niveau du cœur, 0,75mmHg par cm doit être
40
•
•
•
déduit de la valeur affichée. Si le brassard se situe au-dessus du niveau du cœur,
0,75mmHg par cm doit être ajouté.
Si une réparation de l'appareil est nécessaire, adressez-vous directement à Riester ou
à un vendeur commercialisant l'appareil.
Nous reprenons gratuitement les appareils livrés par nos soins et nous les recyclons
dans le respect de l'environnement. Expédiez-nous gratuitement l'appareil à l'adresse de
notre entreprise.
L'autocollant apposé sur l'appareil peut présenter symboles suivantes :
!
Respect du mode d'emploi
0124
Marquage CE
Ne pas utiliser en présence d'anesthésiques inflammables
Raccord patient type BF, protégé contre la défibrillation
SN
Numéro de série
Les appareils électriques et électroniques utilisés ne doivent pas être
jetés à la poubelle mais être recyclés de manière séparée, en respectant
les directives nationales ou européennes.
Appareil de classe de protection II
Pas de fonction alarme
Aperçu des fonctions
Introduction
L'appareil ri-vital® permet la mesure de la saturation artérielle en oxygène et la mesure
non invasive de la pression artérielle d'un patient. Indiqué sur l’ecran LC éclairé est la saturation artérielle fonctionnelle en oxygène (SpO2), le pouls, la valeur moyenne (MAP),
systolique (SYS) et diastolique (DIA) de la pression artérielle. Le capteur pour la messure
SpO2 peut être enclenché sur l'avant de l'appareil pour un rangement en toute sécurité.
L'appareil est équipé d'une poignée qui peut servir en même temps pour ranger les brassards utilisés pour la mesure de la pression artérielle. En option, l'appareil est équipé d'un
support pour le thermomètre ri-thermo® N.
Tonalité du pouls
Une pulsation identifiée est affichée, pendant la phase de systole, par un signal sonore
dont la hauteur change en fonction de la valeur de saturation en oxygène. Ainsi il est possible de suivre acoutisquement la fréquence du pouls et l'évolution tendancielle de la saturation en oxygène sans avoir à conserver en permanence sous les yeux l'affichage de
l'appareil. La tonalité du pouls peut être désactivée en appuyant sur la touche <<Mode>>.
41
Pile Li-ions intégrée
L'accumulateur logé dans l'appareil permet un fonctionnement mobile, sans connexion au
réseau. La fréquence des mesures de la pression artérielle influence à ce titre la durée de
fonctionnement sans raccord au réseau. Pour des mesures de la pression artérielle réalisées en cycles de dix minutes, ri-vital® travaille jusqu'à 40 heures en mode pile. Une symbôle sur l'écran informe sur l'état de charge de la pile. Pour le chargement, l'appareil est
raccordé à une prise moyennant l'alimentation électrique comprise dans la livraison. Le
chargement dure environ 8 heures lorsque la pile est entièrement vide. Pendant le chargement, le fonctionnement de l'appareil est possible sans le moindre problème. L'utilisation
de la technologie Li-ions n'entraîne pas d'effet mémoire.
Appareil
Face avant
A
B
C
D
E
F
G
H
42
Poignée
Treuil pour câble de capteur
Support de capteur
Affichage LC avec éclairage
Interrupteur marche/arrêt
Affichage de charge
Touches de commande
Support pour thermomètre (en option)
Face latérale gauche
Face latérale droite
I
J
K
L
Raccord capteur SpO2
Raccord d'alimentation électrique
Raccord du tuyau brassard NIBP
Rangement brassard NIBP
43
Commandes
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
44
Affichage SpO2
Affichage du pouls
Affichage des barres du pouls
Pression artérielle systolique
Pression artérielle diastolique
Pression artérielle moyenne (MAP)
Pression actuelle du brassard sous forme d'histogramme à barres
Information sur l'oxymètre de pouls
État de charge de la pile
Message d'erreur NIBP
Mode NIBP actif (adulte ou nouveau-né)
Interrupteur marche/arrêt
Marche/arrêt de la mesure NIBP
Affichage de la charge (disparaît lorsque la pile est pleine)
Allumer / éteindre tonalité du pouls
Commuter mode NIBP (adulte ou nouveau-né)
Alimentation en courant
L'appareil peut fonctionner en mode réseau ou sans résau avec la pile Li-ions intégrée.
Pour le fonctionnement en réseau, l'adaptateur réseau doit être relié à une prise de courant et inséré moyennant le câble situé sur le côté gauche de l'appareil (J). La pile est chargée dans un premier temps. Pendant le chargement, l'affichage de charge (F) s'allume en
jaune sur l'avant de l'appareil. S'il s'éteint, cela signifie que la pile est pleine.
Pour la mesure, l'appareil doit être mis en service en outre par l'enclenchement de la touche (E) située sur la face avant. Tant que la touche Marche est enclenchée, tous les segments de l'affichage sont activés. Ainsi les segments non activés peuvent être clairement
identifiés.
Si aucune mesure SpO2 n'a lieu et qu'aucune mesure de la pression artérielle n'est lancée, l'éclairage LCD s'éteint après environ 10 minutes. Après 5 minutes supplémentaires,
l'ensemble de l'appareil s'éteint. Cela empêche une décharge involontaire de la pile.
En mode pile, l'appareil affiche la charge restante par le biais d'une symbole (9) située sur
la partie inférieure de l'affichage. Cet affichage est doté d'une tolérance relativement
grande, différents paramètres, tels que, par exemple, la température de l'environnement,
influant également sur la pile.
Paramètres de base
Les paramètres décrits ci-après sont enregistrés de manière durable même si l'appareil
n'est pas utilisé pendant un certain temps. Les paramètres sont exécutés dans le cadre d'un
mode spécial. Si, lors de la mise en service, la touche (16) est également enclenchée, l'utilisateur accède au Menu nommé.
Telles sont les étapes prédéfinies possibles :
L'actionnement de la touche (13) permet de régler la pression de gonflage de l'appareil. La
pression de gonflage actuelle est ainsi représentée sur l'affichage. Indépendamment de
ce réglage, l'appareil regonfle de manière automatique si nécessaire.
En appuyant sur la touche (15), la tonalité du pouls peut être mise en marche ou arrêtée.
Le réglage actuel est visible par l'affichage du signal (8) : Lorsque l'symbole « Signal » est
visible, la tonalité du pouls est activée.
L'actionnement de la touche (16) permet de permuter le type de fonctionnement de la mesure de la pression artérielle entre le mode adulte et le mode nouveau-né. Le réglage actuel
s'affiche sur (11). Le réglage « NEO » ne doit être utilisé que pour les nouveaux-nés et les
nourrissons présentant une circonférence de bras inférieure à 13 cm.
La tonalité du pouls et le réglage du mode de mesure de la pression artérielle peuvent être
réglés ultérieurement lors du fonctionnement de l'appareil moyennant les touches correspondantes. Le préréglage durable ne sert qu'à faciliter la commande, par exemple dans certains environnements, un préréglage plus haut de la pression de gonflage est possible
chez les patients présentant une hypertonicité.
45
Oxymétrie de pouls
Raccord du capteur
Le raccord du capteur (l) se situe sur le côté gauche de l'appareil. Afin d'éviter tout endommagement du câble du capteur, le raccord est réinitialisé afin que le boîtier de l'appareil protège le raccord.
Il est recommandé de laisser le capteur sur l'appareil et d'utiliser le treuil (B) et le support
de capteur (C) pour le rangement.
Pour le placement correct du capteur SpO2 sur le patient, veuillez respecter le mode d'emploi ci-joint de l'accessoire.
Mesure SpO2
Après le positionnement du capteur sur le patient, les segments de l'affichage à barres (3)
se mettent en mouvement. Puis, après un bref instant, les mesures (1) (2) apparaissent sur
l'affichage. Les mesures sont mises à jour une fois par seconde.
Sur l'affichage du statut (8) apparaît, lorsque le capteur ou le patient n'est pas raccordé, le
message « Signal ». Si l'appareil détecte une perfusion trop faible, « Perf » s'affiche. Si
une mesure est toutefois possible, des valeurs de mesure continuent à s'afficher.
Attention : pas de fonction alarme
Tonalité du pouls
Lorsque la tonalité du pouls est enclenchée, un bref son est émis pour chaque pulsation
identifiée. La hauteur de la tonalité est fonction ici de la saturation. Avec la touche correspondante (15), il est également possible de désactiver la tonalité.
Attention : pas de fonction alarme
Affichage du pouls
Si le patient est raccordé sur l'oxymètre de pouls, la valeur du pouls ainsi déterminée est
toujours affichée.
Si aucune mesure SpO2 n'a lieu, l'appareil affiche, une fois la pression artérielle mesurée,
la valeur du pouls déterminée par voie oscillométrique.
En option, le ri-vital® peut être commandé avec la technologie d'oxymètre de pouls Pearl
(procédé de renforcement du pouls et de suppression de l'artefact).
Mesure de la pression artérielle
Positionnement du brassard
Positionnez le brassard sur le haut du bras gauche de sorte que le tuyau soit orienté en direction de l'avant-bras.
Veillez à ce que l'arête inférieure du brassard se situe environ 2 à 3 cm au-dessus de la
pliure du bras et que le tuyau en plastique sorte du brassard au niveau de l'intérieur du bras.
Le marquage doit être situé directement au-dessus de l'artère du côté intérieur du bras.
46
Mesure de la pression artérielle
Appuyez, après la mise en service de l'appareil, sur le bouton (13) qui lance la mesure de
la pression artérielle. L'appareil gonfle et détermine, lors du processus de décharge suivant,
la pression artérielle systolique, diastolique et moyenne. L'appareil regonfle si nécessaire
automatiquement pour permettre également la mesure de pressions plus élevées.
Attention : veillez au réglage du mode NIBP (11).
Attention : pas de fonction alarme
Si la mesure est interrompue, une pression supplémentaire sur la touche (13) conduit à une
interruption immédiate de la mesure.
Résultat de la mesure
Une fois la mesure réalisée avec succès, les trois pressions artérielles s'affichent sur l'écran. Si aucune mesure d'oxymètre de pouls n'est réalisée, l'appareil affiche également le
pouls déterminé pendant la mesure de la pression artérielle.
Les erreurs apparues sont enregistrées sous forme de procès-verbal par un numéro d'erreur dans le champ de la valeur de mesure systolique. Concernant la signification des numéros d'erreur, veuillez vous réferer à l'annexe B.
Indications pour garantir une mesure de pression artérielle correcte
La pression artérielle est un paramètre vital qui se modifie très rapidement en présence
d'un simple petit effort physique. Veuillez noter les indications mentionnées ci-après nécessaires à la détermination d'un résultat concret et reproductible.
Evitez de manger, de fumer ainsi que toute forme d'efforts directement avant la mesure.
Tous ces facteurs influencent le résultat de mesure. Il est recommandé au patient de se détendre pendant 5 minutes dans une atmosphère calme avant la mesure de la pression artérielle.
Si le patient porte un vêtement moulant sur le haut du bras, faites le enlever.
Tout effort du patient pour soutenir le bras peut augmenter la pression artérielle. Veillez à
une position agréable et détendue du corps.
Des brassards trop étroits ou trop courts livrent des mesures erronées. Le choix du bon
brassard est extrêmement important. La taille du brassard dépend de la circonférence du
haut du bras (mesurée au centre). La zone autorisée est imprimée sur le brassard.
Un brassard lâche ou une poche d'air formée sur le côté latéral entraînent des mesures erronées. Entre le bras et le brassard il ne doit y avoir aucun espace intermédiaire, cela pourrait sinon influencer le résultat de la mesure.
Des vêtements retroussés ne doivent pas serrer le bras. Sinon ces vêtements doivent être
enlevés (par ex. pullover). Veillez à ce que le brassard se situe à hauteur du cœur. Veillez
à ce que les raccords de tuyaux ne soient pas pliés. Le patient ne doit pas parler pendant
la mesure.
47
Messages d'erreur Mesure de la pression artérielle
E06
E09
E10
E11
E12
E14
Durée de gonflage trop brassard.
Causes :
le brassard n'est pas raccordé
Le brassard est trop lâche
Le brassard n'est pas étanche
Solution :
repositionnez le brassard et lancez une nouvelle mesure
Mauvais brassard
Causes :
brassard pour adulte en mode nouveau-né
Brassard nouveau-né en mode adulte
Solution :
utilisez le correct brassard
Arhythmie
Causes :
l'appareil a déterminé des valeurs non plausibles lors de la dernière mesure.
Solution :
réalisez une nouvelle mesure
Artefact
Cause :
l'appareil a identifié trop d'artefacts de mouvement.
Solution :
réalisez une nouvelle mesure
Surpression dans le brassard ou temps de mesure trop long
Cause :
pendant la mesure une pression a été exercée sur le brassard.
Solution :
ne touchez pas le brassard ni le tuyau pendant la mesure.
Fuite dans le brassard ou dans le câble de raccord
Cause :
l'appareil a enregistré, pendant la mesure, un baisse de pression
inattendue.
Solution :
utilisez un autre brassard et vérifiez le tuyau jusqu'à l'appareil
Remarque : les erreurs E10 et E11 ne peuvent être toujours clairement identifiées : dans
certains cas d'arhythmies, E11 peut également éventuellement s'afficher.
Entretien
Appareil :
l'appareil et le capteur doivent être nettoyés avec un chiffon doux, propre. Pour enlever
des salissures importantes, utilisez de l'alcool ou de l'alcool isopropylique. D'autres produits, en particulier des substances contenant de l'acétone, peuvent endommager le boîtier ou l'affichage.
Brassards
Nettoyage :
une fois le rembourrage enlevé, les housses en nylon-velcro peuvent être nettoyées avec
un chiffon humide ou, comme tous les autres brassards, lavées au savon et à l'eau froide. Si vous choisissez de laver au savon, nettoyez après coup le brassard à l'eau claire
et séchez-le à l'air. Frottez le rembourrage et les tuyaux avec un chiffon humide.
Désinfection :
une fois le rembourrage enlevé, les housses de brassards peuvent être lavées à l'eau froide avec un produit de désinfection puis séchées à l'air.
Les rembourrages et les tuyaux peuvent être frottés avec un peu d'éthanol sur un chif48
fon en coton.
ATTENTION !
Ne repassez pas les brassards en velcro nylon ! N'exposez jamais les brassards
à un rayonnement solaire intense !
Ne touchez ni la housse du brassard ni le rembourrage avec un objet contondant,
ceux-ci pourraient être endommagés !
Mesure de la température du corps
L'appareil est disponible en option avec un support pour le thermomètre ri-thermo® N. Ce
support permet le rangement confortable du thermomètre et des housses de protection
nécessaires pour la tête de mesure.
Des informations plus détaillées concernant l'utilisation de l'appareil et des indications importantes concernant la précision des mesures sont consultables sur le mode d'emploi de
l'appareil ri-thermo® N.
Caractéristiques techniques
Généralités
Alimentation réseau :
Adaptateur de réseau :
Puissance :
Classe de protection :
Protection contre l'humidité :
Modules patient :
Accumulateur :
Durée de fonctionnement :
Chargement :
Affichage :
Températures :
Humidité de l'air :
Solidité mécanique :
Dimensions :
Poids :
Boîtier :
ABS
220/230 V, 50 Hz, via un adaptateur de résea
12V,
4 W max.
II
IPX1
type BF pour SpO2
pile Li-ions, 7,4 volts 450 mAh
env. 500 mesures
environ 8 heures
LCD contraste avec éclairage
stockage :
-5 à 60° C
Fonctionnement :
10 à 40° C
Humidité relative 0...95 %, non condensante
test de vibration conformément à EN ISO 9919:2005
Test de chute conformément à EN ISO 9919:2005
246 mm x 167 mm x 232 mm avec poignée + ri-thermo® N
203 mm x 167 mm x 232 mm avec poignée
(L x l x H)
1 650g avec ri-thermo® N
1 500g sans ri-thermo® N
PC facile à nettoyer, résistant aux cassures + plastique
Indication pour le personal des cliniques : des indications concernant la longueur des
ondes de pointe et la puissance optique maximale de la lumière produite par l'oxymètre de
pouls peuvent être utiles par le personal des cliniques réalisant une thérapie photodynamique.
49
Oxymètre de pouls
Capteurs :
Plage de mesures :
tous les capteurs PEARL
SpO2
0 - 100 %
Pouls
30 - 249 1/min
Longueur d'onde de la mesure : 660 nm/880 nm
Intensité :
3,8 mW au maximum
Tolérances :
SpO2
+/- 2 % pour 70 - 100 %
(dont non spécifié)
Pouls
Emplacement +/- 1% ou +- 1
Affichage :
saturation en oxygène
(actualisation des mesure une fois par seconde), pouls et
histogramme à barres pour la pulsation (affichage non
proportionnel à la puissance de l'onde du pouls)
Calibrage :
saturation fonctionnelle
Pression artérielle (NIBP)
Brassards :
toutes les tailles de brassards du programme Riester
Plage de mesures :
systole
25 - 280 mmHg
Diastole
10 - 200 mmHg
MAP
15 - 260 mmHg
Plage de mesures
nouveaux-nés :
systole
20 - 155 mmHg
Diastole
5 - 110 mmHg
MAP
10 - 130 mmHg
Précision de la mesure :
Fuite :
Limite de surpression :
Limite de surpression
(2ième niveau) :
Durée de la mesure :
différence par rapport à la valeur moyenne < +/-5mmHg
Écart standard < 8mmHg
< 3 mmHg /minute.
300 mmHg mode « Adulte »
150 mmHg mode « Neo (nouveaux-nés)»
330 mmHg mode « Adulte »
165 mmHg mode « Neo (nouveaux-nés)»
en moyenne env. 25s
Mode « Adulte » max. 170s
Mode « Neo » max. 80s
Fourniture / accessoires
Fourniture
Appareil ri-vital®
Adaptateur de réseau
Capteur de clip pour doigt
Tuyau de raccord de la pression artérielle
Brassard pour mesure de la pression artérielle Taille en fonction du numéro de commande
Mode d'emploi
50
Accessoires
Capteur pour doigt d'adultes
Capteur pour doigt d'enfants
Capteur enrouleur nouveaux-nés
Brassard velcro nouveaux-nés
Brassard velcro nourrissons
Brassard velcro enfants
Brassard velcro adultes bras fins
Brassard velcro adultes
Brassard velcro adultes bras forts
Pied mobile avec panier
(numéro d'article 12661) Poids du patient > 20 Kg
(numéro d'article 12662) Poids du patient > 20 Kg
(numéro d'article 12663) Poids du patient > 1 Kg
(numéro d'article LF134)
(numéro d'article LF132)
(numéro d'article LF129)
(numéro d'article LF120)
(numéro d'article LF107)
(numéro d'article LF122)
(numéro d'article 12660)
ri-thermo® N
Emballage avec 100 paquets de sondes jetables
(numéro d'article 12704)
Emballage avec 1000 paquets de sondes jetables
(numéro d'article 12705)
Contrôle des mesures
Allemagne :
Conformément au règlement relatif aux fabricants de produits médicaux (MPBetreibV), un
contrôle technique des mesures doit être réalisé tous les deux ans. Le contrôle ne peut être
réalisé que par le fabricant, par des autorités ou des personnes en charge d'activités métrologiques et satisfaisant aux conditions du MPBetreibV §6.
Communauté européenne hors Allemagne :
pour tous les pays de la Communauté européenne hors Allemagne, les dispositions légales correspondantes s'appliquent.
1. Procédé de contrôle du respect de la limite d'erreurs pour
l'affichage des mesures de pression du brassard
1.1 Dispositifs de contrôle
a) Récipient en métal fixe avec une capacité de 500 ml +/- 5%.
b) Manomètre de contrôle calibré avec un écart de mesure maximal admis de 1,0
mmHg (0,1 kPa).
c) Générateur de pression par ex. poire en caoutchouc avec soupape de décharge.
d) Raccordements en T et tuyaux.
51
1.2 Processus de travail
a) Remplacez le brassard de l'appareil par le récipient en métal (voir 1.1a). Reliez le manomètre de contrôle calibré (voir 1.1b) par un raccordement T et des tuyaux (voir 1.1d)
au raccord de brassard (voir fig. 1). Raccordez la poire en caoutchouc supplémentaire
au système pneumatique (voir 1.1c) à l'aide d'un autre raccordement T.
Pour pouvoir accéder au mode étalonnage, débranchez l'appareil et appuyez ensuite conjointement sur les touches 12, 13 et 15 jusqu'à ce qu'apparaisse sur
l'écran l'affichage 100, une fois les touches relâchées, il s'affiche sur l'écran E01,
l'appareil se trouve pour 170s en mode d’étalonnage.
b) Procédez au contrôle par étapes de pression d'au maximum 50 mmHg, entre 0
mmHg et la valeur maximale de la zone d'affichage.
Un dépassement de la surpression peut s'effectuer à n'importe quelle hauteur. Il
est possible de poursuivre le contrôle après abaissement de la surpression à la
valeur souhaitée.
1. Manomètre de contrôle (voir 1.1b)
2. Appareil de pression artérielle à contrôler
3. Récipient en métal (voir 1.1a)
4. Ballon de pompage avec soupape de décharge (voir 1.1c)
Fig. 1 : dispositif de contrôle permettant de déterminer les limites d'erreurs de l'affichage
des mesures de pression du brassard.
Indications du fabricant EMW
Emissions électromagnétiques :
L'appareil est conçu pour une utilisation dans le domaine électromagnétique indiqué ci-après. L'utilisateur doit s'assurer que l'appareil est utilisé dans
un tel environnement.
Test
Résultat/respecté
Remarque
Émission
HF
Groupe 1
L'appareil doit émettre de l'énergie électromagnétique pour remplir sa fonction. Le fonctionnement des appareils situés à proximité peut ainsi s'en
trouver perturbé.
IEC 61000-4-2
Émission
HF
Classe B
L'appareil est conçu pour une utilisation dans tous les établissements.
IEC 61000-4-4
Émissions
harmoniques
oui
IEC 61000-3-2
Émission
Flimmer
oui
IEC 61000-3-3
Variations
de tension
oui
IEC 61000-3-3
Résistante aux interférences électromagnétiques (immunité) :
L'appareil est conçu pour une utilisation dans le domaine électromagnétique indiqué ci-après. L'utilisateur doit s'assurer que l'appareil est utilisé dans
un tel environnement.
52
Test
Niveau de test
Classification
Remarque
Décharge
électrostatique
+/-8 kV Air
+/-6 kV Contact
+/-8 kV Air
+/-6 kV Contact
Le sol doit être composé d'un matériel non conducteur. L'humidité
relative de l'air doit être d'au moins 30 %.
IEC 61000-4-2
Pointes de tension
+/-2 kV Réseau
+/-1 kV Entrée
Sortie
+/-2 kV Réseau
+/-1 kV Entrée
Sortie
Le courant du secteur doit correspondre au courant habituellement disponible dans les établissements commerciaux.
IEC 61000-4-4
Pointe de surtension
+/- 1kV Différence
+/- 2kV Mode commun
IEC 61000-4-5
+/-1kV Différence
Le courant du secteur doit correspondre au courant habituelle+/- 2kV Mode com- ment disponible dans les hôpitaux ou les établissements commermun
ciaux.
Baisses de tension
<5% Un(> 95%
baisse en Ut)
Voir niveau de test
Le courant du secteur doit correspondre au courant habituellement disponible dans les hôpitaux. Si un fonctionnement ininterrompu doit être absolument garanti, il est nécessaire d'avoir
recours à une alimentation en courant ininterrompue.
Test
Niveau de test
Classification
Remarque
Baisses de tension
40% Un (60%
baisse en Ut) avec
cinq changements
intégraux
Voir niveau de test
Le courant du secteur doit correspondre au courant habituellement disponible dans les hôpitaux. Si un fonctionnement continu
doit être absolument garanti, il est nécessaire d'avoir recours à
une alimentation en courant ininterrompue.
Baisses de tension
70% Un (30%
baisse en Ut) avec
25 changements
intégraux
Voir niveau de test
Le courant du secteur doit correspondre au courant habituellement disponible dans les hôpitaux. Si un fonctionnement continu
doit être absolument garanti, il est nécessaire d'avoir recours à
une alimentation en courant ininterrompue.
Baisses de tension
<5% Un (60%
baisse en Ut) en
cinq secondes
Voir niveau de test
Le courant du secteur doit correspondre au courant habituellement
disponible dans les hôpitaux. Si un fonctionnement continu doit être
absolument garanti, il est nécessaire d'avoir recours à une alimentation en courant ininterrompue.
IEC 61000-4-11
Fréquence du courant
50/60 Hz
3A/m
3A/m
En cas de problème de fonctionnement, l'appareil doit être éloigné
davantage de la source de champs magnétiques.
IEC 61000-4-8
Indication : Un est la tension de réseau avant l'appareil test.
Résistance aux interférences électromagnétiques (immunité), appareils RF portables
L'éloignement entre les appareils de communication mobiles et l'ensemble des pièces de l'appareil avec tous les câbles ne doit pas être inférieure à
l'écart calculé via l'équation correspondante pour la fréquence de l'appareil de communication.
Test
IEC 60601-1-2
Classe
Écart
Énergie dégagée
3V/m
3V/m
Écart = 1.2*racine carrée(courant) pour 80.. 800 MHz
3V/m
3V/m
Écart = 2.3*racine carréel(courant) pour 800 MHz jusquà 2.5 GHz
IEC 61000-4-3
3 VRMS
3 VRMS
Écart = 1.2*racine carréel(courant) pour 150kHz jusquà 80MHz
IEC 61000-4-6
Énergie de réseau
Il est impossible de prévoir l'intensité des champs des émetteurs stationnaires, comme, par exemple, des stations de base pour téléphone mobiles,
des radios locales mobiles, des radios amateurs, des radiotransmissions AM et FM et des transmissions TV.
Pour évaluer l'environnement électromagnétique des transmetteurs RF stationnaires, un examen du site est nécessaire. Si l'intensité du champ mesuré de l'émetteur sur le lieu d'utilisation de l'appareil dépasse les valeurs susmentionnées, le fonctionnement de l'appareil doit être soumis à observation.
S'il est constaté que l'appareil ne fonctionne pas correctement, des mesures adaptées doivent être prises. Par exemple, l'appareil doit être réorienté
ou positionné à un autre emplacement.
Écarts recommandés
Entre l'appareil et les dispositifs de communication HF mobiles (par ex. téléphones mobiles), sont recommandés les écarts minimaux suivants :
53
Fréquence HF
26Mhz - 80MHz
80MHz - 800 MHz
800MHz - 2.5 GHz
Équation d=1.2*racine carrée(P)
Puissance nominale(W)
Écart (m)
d=1.2*racine carrée(P)
Écart (m)
d=2.3*racine carrée(P)
Écart (m)
0.1
1
10
50
0.40
1.20
3.80
8.50
0.80
1.20
7.30
16.30
0.40
1.20
3.80
8.50
P est la puissance nominale du transmetteur en Watt, d est l'écart en mètres.
Exemple
Pour une fréquence d'émission de 700 MHz par ex. et une puissance de 10 Watt, un écart de d = 1.2*racine(10) = 3.79 est recommandé.
Respect des normes EMW :
Émissions harmoniques
IEC 61000-3-2
Émissions Flimmer
IEC 61000-3-3
Immunité contre
les appareils électrostatiques de table
Décharge
IEC 61000-4-2, niveau 3,
Immunité contre la radiation
haute fréquence
Champs électromagnétiques
créés
IEC 61000-4-3 à 3V/m
Immunité contre
des pointes de surtension soudaines
IEC 61000-4-5, niveau 3
Immunité contre les points de surtension
IEC 61000-4-5, niveau 3
Compatilité
électromagnétique
générée par réseau
IEC 61000-4-6 à 3V/m
Champs magnétiques
de la fréquence du courant
IEC 61000-4-8 à 3 V/m
Fonctionnement en cas de variations
de tension de réseau
IEC 61000-4-11, tableau 7
Avertissement :
l'utilisation d'un accessoire autre que celui indiqué peut entraîner une augmentation des
émissions et/ou une diminution de la résistance aux interférences de l'appareil.
54
Cet appareil est conforme entre autres aux normes suivantes :
EN1060-1:1995 Appareils de mesure de la pression artérielle non invasifs - Partie 1 : Exigences fondamentales annexe EN 1060-1:1995/A1:2002
EN1060-3:1997 Appareils de mesure de la pression artérielle non invasifs - Partie 3 : Exigences supplémentaires applicables aux appareils de mesure de la pression artérielle électromécaniques
EN1060-4:2004 Appareils de mesure de la pression artérielle non invasifs - Partie 4 : Procédure de vérification pour déterminer la précision des mesures des appareils de mesure
de la pression artérielle automatiques non invasifs
55
Índice
Información importante a tener en cuenta antes de la puesta en funcionamiento
Uso previsto
Avisos, indicaciones
Resumen de las funciones
Elementos de mando
Suministro de corriente
Ajustes básicos
Pulsoximetría
Medición de la tensión arterial
Cuidados recomendados
Temperatura corporal
Datos técnicos
Componentes suministrados / Accesorios
Control técnico de la medición
Datos CEM del fabricante
Normas CEM contempladas
56
57
57
57
59
62
63
63
63
64
66
67
67
67
68
70
72
Información importante a tener en cuenta antes de la puesta en funcionamiento
Acaba de adquirir un producto RIESTER de alta calidad fabricado conforme a la directiva
93/42 EEC y sometido a estrictos controles periódicos de calidad.
Lea detenidamente estas instrucciones de uso antes de la puesta en funcionamiento y
consérvelas en un lugar seguro.
En caso de preguntas al respecto, no dude en ponerse en contacto con nosotros. Encontrará nuestra dirección al final de estas instrucciones de uso. Si lo desea, podemos proporcionarle la dirección de nuestro socio local.
Tenga presente que los instrumentos descritos en estas instrucciones de uso solo pueden
utilizarlos personal debidamente capacitado al respecto.
El funcionamiento correcto y seguro de este aparato solo se garantiza si se utilizan accesorios originales de la empresa Riester.
Uso previsto
El aparato ri-vital® es un aparato médico para la medición de la tensión arterial según el
método oscilométrico y la saturación arterial de oxígeno. El pulsoxímetro se ha calibrado
para que muestre la saturación de oxígeno funcional, que se obtiene a partir de la longitud de onda del pulso utilizando dos diodos luminosos (LED) de alta precisión. El aparato
es apto para la medición en adultos, niños y niños pequeños. Puede utilizarse en hospitales, clínicas, consultorios médicos e instituciones similares para la medición e indicación
de los valores mencionados. No es apto para un uso distinto al indicado.
Avisos, indicaciones
Explicación:
ATENCIÓN: indica la presencia de hechos que pueden dañar al paciente o al usuario.
PRECUACIÓN: indica la presencia de hechos que pueden dañar el aparato.
INDICACIÓN: ofrece otra información importante.
ADVERTENCIAS:
•
•
•
•
•
•
No utilice este aparato con anestésicos inflamables.
No utilice este aparato en entornos en los que exista riesgo de explosión.
No utilice este aparato cerca de un tomógrafo de resonancia magnética (TRM). Los TRM
pueden producir corrientes causantes de incendios.
Los valores de medición obtenidos con este aparato deben asociarse a síntomas y signos clínicos. El aparato solo sirve para corroborar el diagnóstico.
En caso de sujetar algún tipo de sensor con una bendita o cinta adhesiva, procure no
hacerlo ejerciendo una presión excesiva que pueda interrumpir el riego sanguíneo del
paciente en el punto medido.
En caso de conectar este aparato con otro, compruebe el correcto funcionamiento de los
aparatos combinados y asegúrese de que tal combinación no supone un riesgo para el
paciente ni el usuario. cualquier persona que realice una combinación de estas características estará configurando a un equipo médico y, en consecuencia, será responsable
57
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
del cumplimiento de lo dispuesto en la norma 60601-1-1.
Una colocación incorrecta de los sensores SpO2 puede producir valores de medición incorrectos. Tenga presentes las instrucciones de uso de los sensores.
La utilización de sensores defectuosos puede provocar la indicacicin de valores correctas
y, en consecuencia, producir daños en el paciente. No utilice sensores defectuosos.
La utilización de sensores cuyo cable esté dañado puede provocar la indicación de valores de medición incorrectos. Compruebe el estado del cable cada vez que vaya a utilizarlo.
Este aparato puede mostrar valores de medición incorrectos si se encuentra cerca de
un campo electromagnético potente. Los aparatos de cirugía de alta frecuencia o los teléfonos móviles, por ejemplo, producen este tipo de campos.
Este aparato puede mostrar valores de medición incorrectos si se encuentra cerca de
un tomógrafo computarizado (TC).
No utilice el aparato con accesorios, brazaletes y sensores distintos a los suministrados
por Riester.
Para asegurar una medición de la tensión arterial precisa y segura, el tamaño del brazalete debe ser el adecuado. Una vez colocado el brazalete, la marca debe quedar situada dentro de las marcas que presenta el brazalete.
Durante la medición, no ejerza presión sobre el tubo flexible ni sobre el brazalete. De hacerlo podrían producirse mediciones incorrectas o la interrupción de la medición.
En pacientes con alteraciones del ritmo cardíaco moderadas hasta graves pueden producirse errores en la medición de la tensión arterial.
En caso de repetir las mediciones de la tensión arterial en un mismo paciente, retire el
brazalete entre una medición y otra, y compruebe que la piel de debajo del manquito no
está isquémica, violácea y/o muestra neuropatía.
Este aparato solo puede utilizarse con el adaptador de red GlobTek, tipo GTM 410602512, suministrado.
Para evitar errores, el paciente debe permanecer quieto mientras se lleva a cabo la medición
Atención:
•
•
•
•
•
El aparato y el sensor deben limpiarse con un paño suave y limpio. Para eliminar la suciedad más resistente utilice alcohol o alcohol isopropílico. Los productos distintos a
estos, especialmente las sustancias que contengan acetona, dañan la carcasa y la pantalla.
No pulse sobre los botones con objetos duros o afilados.
El aparato solo debe utilizarse con los accesorios suministrados por Riester.
Los comprobadores de función no son aptos para comprobar la precisión de la medición
del pulsoxímetro o de alguno de sus sensores.
Este aparato ha sido diseñado para que lo utilice, exclusivamente, personal con formación médica conforme a estas instrucciones.
Indicaciones:
•
Cuando el brazalete de tensión arterial no se encuentra a la altura del corazón se produce un error hidrostático de alrededor de 0,75 mmHg por centímetro. Cuando el brazalete se encuentre por debajo de la altura del corazón, deberán restarse 0,75mmHg por
58
•
•
•
centímetro al volor indicado. Cuando el brazalete se encuentre por encima de la altura
del corazón, deberán sumarse 0,75mmHg por centímetro.
En caso de tener que reparar el aparato, diríjase directamente a la empresa Riester o
al comercio especializado en el que lo adquirió.
Los aparatos suministrados por nuestra empresa se retiran y eliminan gratuitamente
conforme a la normativa medioambiental. Envíe el aparato a nuestra empresa.
En el adhesivo del aparato encontrará los símbolos siguientes:
!
Tenga presentes las instrucciones de uso
0124
Marca CE
No utilizar cerca de productos anestésicos inflamables
Conexión del paciente tipo BF, con protección ante desfibrilación
SN
Número de serie
Los aparatos eléctricos y electrónicos usados no deben depositarse junto
con los residuos normales, sino retirarse de acuerdo con la directiva nacional correspondiente y la directiva UE.
Aparato incluido en la categoría de protección II
Sin función de alarma
Resumen de las funciones
Introducción
El aparato ri-vital® sirve para realizar mediciones de la saturación arterial de oxígeno y
mediciones no invasivas de la tensión arterial de un paciente. La pantalla LC con iluminación muestra la saturación arterial de oxígeno funcional (SpO2), el pulso, el valor medio
(MAP), el sistólico (SYS) y el diastólico (DIA) de la tensión arterial. El sesor utilizado en la
medición SpO2 puede alojarse en el frontal del aparato, donde queda bien resguardado.
El aparato incluye un asa de transporte, que también sirve para alojar los brazaletes para
la tensión arterial. Opcionalmente, el aparato puede equiparse con un soporte para el termómetro ri-thermo® N.
Tono del pulso
Las pulsaciones detectadas en el momento de la sístole se indican con un tono cuyo volumen puede cambiar según sea el valor correspondiente a la saturación de oxígeno. Con
ello se permite un seguimiento acústico de la frecuencia del pulso y la tendencia de la saturación de oxígeno sin tener que mirar constantemente la pantalla del aparato. El tono
del pulso puede desactivarse pulsando sobre la tecla <<Mode>>.
59
Batería de iones de litio incorporada
La batería permite utilizar el aparato desconectado de la red eléctrica. La frecuencia con
la que se realizan mediciones de la tensión arterial repercute en el tiempo de uso del aparato sin conexión a la red eléctrica. El ri-vital® puede funcionar hasta 40 horas con batería
si se realizan mediciones de la tensión arterial en ciclos de diez minutos. Un símbolo en
pantalla informa del nivel de carga de la batería. Para cargar la batería debe conectar el
aparato a un enchufe utilizando el adaptador de red suministrado. El tiempo de carga es
de alrededor de 8 horas cuando la batería está totalmente descargada. Durante la carga
de la batería puede continuar utilizando el aparato sin problemas. La incorporación de la
tecnología de iones de litio no produce ningún efecto de memoria.
Aparato:
Frontal
A
B
C
D
E
F
G
H
60
Asa de transporte
Enrollador para el cable del sensor
Soporte para el sensor
Pantalla LC con iluminación
Interruptor de encendido / apagado
Indicador de carga
Botones de manejo
Soporte para el termómetro (opcional)
Vista lateral izquierda
Vista lateral derecha
I
J
K
L
Conexión sensor SpO2
Conexión adaptador de red
Conexión para tublo flexible brazalete NIBP
Alojamiento brazalete NIBP
61
Elementos de mando
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
16
62
Indicador SpO2
Indicador del pulso
Indicador del pulso en forma de barras
Tensión arterial sistólica
Tensión arterial diastólica
Tensión arterial media (MAP)
Diagrama de barras de la presión del brazalete
Información pulsoxímetro
Nivel de carga de la batería
Aviso de error NIBP
Modo NIBP activo (adulto o neonato)
Interruptor de encendido / apagado
Inicio / parada medición NIBP
Nivel de carga (no se muestra cuando la batería está llena)
Encendido / apagado del tono del pulso
Pasar a modo NIBP activo (adulto o neonato)
Suministro de corriente
El aparato puede utilizarse conectado a la red eléctrica o no conectado a ella utilizando la
batería de iones de litio incorporada. Para trabajar con el aparato conectado a la red debe
enchufar el adaptador a la red y conectar el cable en el lado izquierdo del aparato (J). En
este estado también se carga la batería. Durante la carga se ilumina una luz amarilla (F)
indicadora de la carga en el frontal del aparato. La batería está cargada en cuanto se ha
apagado la luz.
Para realizar las mediciones debe conectar el aparato pulsando sobre el botón (B) situado
en el frontal. Todos los segmentos de la pantalla se activarán mientras mantenga el botón
pulsado. De esto modo podrá identificar fácilmente los segmentos desactivados.
En caso de no realizar ninguna medición SpO2 o de la tensión arterial, la iluminación de
la LCD se apagará al cabo de aproximadamente 10 minutos. Pasados 5 minutos más, el
aparato se desconectará. De este modo se evita la descarga involuntaria de la batería.
Mientras trabaje con el aparato alimentado por la batería, un símbolo (9) en el área inferior de la pantalla le mostrará el nivel de carga. La información mostrada puede diferir del
estado real debido a la influencia de distintos parámetros sobre la batería, como la temperatura del entorno.
Ajustes básicos
Los ajustes descritos a continuación quedan guardados incluso de no utilizar el aparato durante un tiempo prolongado. Los ajustes se realizan en un modo específico. Para entrar en
el modo mencionado debe pulsar sobre el botón (16) a la vez que enciende la máquina.
Los ajustes posibles son los siguientes:
Para ajustar la presión de bombeo del aparato pulse sobre el botón (13). Al hacerlo, en pantalla aparecerá la presión de bombeo actual. En caso necesario, el aparato bombea automáticamente con independencia del valor ajustado.
Para activar o desactivar el tono correspondiente pulse sobre el botón (15). El ajuste actual
se muestra en el indicador de señales (8): El tono del pulso está activado si el símbolo
"Señal" aparece visible.
Para pasar del modo adulto al modo neonato en la función para la medición de la tensión
arterial pulse sobre el botón (16). El ajuste actual se muestra en (11). El ajuste "NEO" solo
debe utilizarse con neonatos o lactantes con un díametro de brazo inferior a 13 cm.
El tono del pulso y el ajuste del modo correspondiente a la medición de la tensión arterial
también pueden ajustarse más adelante mientras se está trabajando con el aparato pulsando sobre el botón correspondiente. El ajuste predeterminado solo sirve para facilitar el
manejo en entornos concretos, como, por ejemplo, la presión de bombeo en pacientes
con la tensión arterial mayoritariamente alta, para los que puede predeterminarse un valor
más superior.
63
Pulsoximetría
Conexión de los sensores
La conexión del sensor (I) se encuentra en el lado izquierdo del aparato. Para evitar daños
sobre el sensor, la conexión está hundida para que la carcasa del aparato le sirva de protección.
Se recomienda mantener el sensor en el aparato y utilizar el enrollador (B) y el soporte del
sensor (C) para guardarlo.
Para saber cómo colocar correctamente el sensor SpO2 en el paciente, consulte las insstrucciones de uso del accesorio suministradas.
Medición SpO2
Tras colocar el sensor sobre el paciente, los segmentos del indicador de barras (3) empezarán a parpadear. A continuación aparecerán los valores de medición (1) (2) en la pantalla. Los valores de medición se actualizan cada segundo.
Si el sensor o el paciente no están conectados, en el indicador de estado (8) aparecerá el
aviso "Señal". Si el aparato detecta una bombeo demasiado débil, aparecerá el aviso "Perf".
Si, a pesar de ello, se le permite continuar midiendo, también se mostrarán los valores de
medición.
Atención: Sin función de alarma
Tono del pulso
Si ha activado el tono del pulso, el aparato emitirá un tono breve cada vez que detecte el
pulso. El volumen del tono depende de la saturación. El tono puede desactivarse pulsando
sobre el botón (15).
Atención: Sin función de alarma
Indicación del pulso
El valor correspondiente al pulso aparece siempre que el paciente está conectado al pulsoxímetro.
Si no se está realizando ninguna medición SpO2, el aparato mostrará el valor del pulso obtenido oscilométricamente tras la medición de la tensión arterial.
Opcionalmente, el ri-vital® puede encargarse equipado con la tecnología Pearl para pulsoxímetros (procedimiento para la amplificación del pulso y la reduccón de artefactos).
Medición de la tensión arterial
Colocación del brazalete
Enrolle el manquito alrededor del brazo izquierdo de modo que el tubo flexible mire en dirección al antebrazo.
Procure que el margen inferior del manquito quede colocado a unos 2 a 3 cm por encima
del codo y a que el tubo de goma se asome por el brazalete desde el lado interior del
brazo. La marca debe quedar justo por encima de la arteria que recorre el interior del
brazo.
64
Medición de la tensión arterial
Después de conectar el aparato, pulse sobre el botón (13) para iniciar la medición de la tensión arterial. El aparato empezará a bombear y registrará la tensión arterial sistólica, diastólica y media durante el proceso de desinflado. En caso necesario, el aparato bombea
automáticamente para poder medir tensiones más altas.
Atención: Compruebe el ajuste del modo NIBP (11).
Atención: Sin función de alarma
En caso de tener que interrumpir la medición, vuelva a pulsar sobre el botón (13) para
cancelarla inmediatamente.
Resultado de la medición
Las tres presiones arteriales se muestran en la pantalla después de haber concluido con
éxito la medición. En caso de no haber realizado una medición pulsoximétrica, el aparato
también mostrará el pulso registrado mientras está midiendo la tensión arterial.
Los errores que puedan haberse producido aparecen un forma de protocolo identificados
con un código de error en el campo correspondiente al valor sistólico de medición. Para conocer el significado de los códigos de error, véase anexo B.
Recomendaciones para una medición de la tensión arterial correcta.
La tensión arterial actual es un parámetro vital que cambia de forma extraordinariamente
rápida al más mínimo esfuerzo físico. En consecuencia, tenga presentes las recomendaciones siguientes para obtener un resultado correcto y reproducible.
Evite comer, fumar y realizar cualquier otro esfuerzo justo antes de la medición. Todos
estos factores influyen en el resultado de la medición. Antes de medir la tensión arterial,
el paciente debera relajarse en un lugar tranquilo durante 5 minutos.
Si la ropa que lleva el paciente queda pegada al brazo, pídale que se la quite.
Cualquier intento del paciente por apoyar el brazo puede aumentar la tensión arterial. Procure ofrecer una postura corporal relajada y cómoda.
Los manquitos excesivamente estrechos o cortos producen valores de medición erróneos.
En consecuencia, es muy importante no equivocarse en la elección del brazalete. El tamaño del brazalete dependerá el diámetro del brazo (medido en su parte central). El área
permitida viene marcada en el brazalete.
Los brazaletes aflojados y las cámaras de aire en los laterales producen valores de medición erróneos. Entre el brazo y el brazalete no debe quedar espacio libre, ya que ello influiría en el resultado de la medición.
Las mangas remangadas no deben presionar al brazo. Si esto ocurre, el paciente deberá
quitarse la ropa (p. ej.: jersei). Procure que el brazalete quede colocado a la altura del corazón. Preste atención a que ninguno de los tubos queda plegado. El paciente no debe hablar durante la medición.
65
Avisos de error correspondientes a la medición de la tensión arterial
E06: Tiempo de bombeo excesivo.
Causas:
No hay ningún brazalete conectado
El brazalete está flojo
El brazalete presenta fugas
Solución: Vuelva a colocar el brazalete e inicie una nueva medición
E09 Brazalete incorrecto
Causas:
Brazalete de adulto en modo neonato
Brazalete de neonato en modo adulto
Solución: Utilice un brazalete adecuado
E10 Arritmia
Causas:
El aparato ha registrado valores improbables durante la última
medición.
Solución: Realice una nueva medición
E11 Artefacto
Causa:
El aparato ha detectado demasiados artefactos de movimiento.
Solución: Realice una nueva medición
E12 Exceso de presión en el brazalete o tiempo de medición excesivamente largo
Causa:
Se ha ejercido presión sobre el brazalete durante la medición.
Solución: No toque el brazalete ni el tubo flexible durante la medición.
E14 Fuga en el brazalete o en cable de conexión
Causa:
El aparato ha registrado un reducción de la presión inesperada
durante la última medición.
Solución: Cambie el brazalete y compruebe la conducción hasta el aparato.
Indicación: A veces pueden confundirse los errores E10 y E11; es decir, algunas arritmias
pueden también mostrarse en E11.
Cuidados recomendados
Aparato:
El aparato y el sensor deben limpiarse con un paño suave y limpio. Para eliminar la suciedad más resistente utilice alcohol o alcohol isopropílico. Los productos distintos a
estos, especialmente las sustancias que contengan acetona, dañan la carcasa o la pantalla.
Brazaletes
Limpieza:
Tras retirar el acolchado, los velcros de nilón pueden frotarse con un paño húmedo o,
como cualquier otro brazalete, lavarse con agua fría y jabón. En caso de optar por el
agua y el jabón, aclare el brazalete con agua corriente y déjelo secar al aire. Frote el
acolchado y los tubos flexibles con un paño húmedo.
Desinfección:
Tras retirar el acolchado, puede lavar los forros de los brazaletes con agua fría y desinfectante y luego dejar secar al aire.
Los acolchados y los tubos flexibles pueden frotarse con un paño de algodón impreg66
nado con un poco de etanol.
¡ATENCIÓN!
Los brazaletes de velcro de nilón no deben plancharse. No exponga los brazaletes a la radiación directa del sol.
No toque los forros de los brazaletes ni el acolchado con un objeto punzante ya
que podría dañarlo.
Medición de la temperatura corporal
Opcionalmente, el aparato puede adquirirse con un soporte para el termómetro
ri-thermo ® N. El soporte permite alojar cómodamente el termómetro y las fundas protectoras del cabezal de medición.
Encontrará más información sobre el uso de aparato y otras indicaciones imporante relativas a la precisión de la medición en las instrucciones de uso del aparato ri-thermo® N.
Datos técnicos
Información general
Conexión a la red:
Adaptador de red:
Potencia:
Clase de protección:
Protección contra la humedad:
Módulos del paciente:
Batería:
Duración de la batería:
Carga:
Pantalla:
Temperaturas:
Humedad relativa del aire:
Resistencia mecánica:
Dimensiones:
Peso:
Carcasa:
limpiar
220/230 V, 50 Hz, con adaptador de red
12V,
4 W max.
II
IPX1
Tipo BF para SpO2
batería de iones de litio, 7,4 voltios 450 mAh
alrededor de 500 mediciones
alrededor de 8 horas
LCD contrastada con iluminación
Almacenamiento:
-5 a 60° C
En uso:
10 a 40 °C
0...95 % humedad relativa, sin condensación
test de vibración conforme a la norma EN ISO 9919:2005
test de caídas conforme a la norma EN ISO 9919:2005
246 mm x 167 mm x 232 mm con asa + ri-thermo® N
203 mm x 167 mm x 232 mm con asa
(L x A x Al)
1 650 g con ri-thermo® N
1 500 g sin ri-thermo® N
resistente a la rotura, material plástico PC+ ABS fácil de
Indicaciones para médicos: La información relativa a la longitud de onda punta y al rendimiento óptico máximo de la luz emitida por el pusoxímetro puede ser de interés para los
médicos que realizan tratamiento fotodinámicos.
67
Pulsoxímetro
Sensores:
Área de medición:
Longitud de onda de la
medición:
Intensidad:
Tolerancias:
Pantalla:
Calibrado:
Tensión arterial (NIBP)
Brazaletes:
Riester
Área de medición:
Área de medición neonatos:
Precisión de la medición:
Dispersión:
Límite de sobrepresión:
Límite de sobrepresión
(2º nivel):
Tiempo por medición:
sensores PEARL, todos ellos
SpO2
0 - 100 %
Pulso
30 - 249 1/min
660 nm/880 nm
3,8 mW máximo
SpO2
+/- 2 % en 70 - 100 %
(no se especifican valores por debajo de estos)
Pulso
+/- 1% o +- 1 punto
Saturación de oxígeno
(actualización de los valores de medición una vez por segundo), pulso y diagramas de barras correspondientes a
la pulsación (indicación no proporcional a la intensidad
de la onda del pulso)
saturación funcional
brazaletes de todos los tamaños incluidos en la gama
Sistólica
Diastólica
MAP
Sistólica
Diastólica
MAP
25 - 280 mmHg
10 - 200 mmHg
15 - 260 mmHg
20 - 155 mmHg
5 - 110 mmHg
10 - 130 mmHg
Diferencia con respecto al valor medio < +/-5mmHg
Desviación estándar < +/-8mmHg
< 3 mmHg /minuto.
300 mmHg en modo "Adulto“
150 mmHg en modo "Neo“ (neonatos)
330 mmHg en modo "Adulto“
165 mmHg en modo "Neo“ (neonatos)
alrededor de 25 s de media
Modo "Adulto“ máx. 170s
Modo "Neo“ máx. 80s
Componentes suministrados / Accesorios
Componentes suministrados
Aparato ri-vital®
Adaptador de red
Sensor de clip de dedo
Tubo de conexión para tensión arterial
Brazalete para tensión arterial, tamaño según número de pedido
Instrucciones de uso
68
Accesorios
Sensores de dedo para adultos
Sensores de dedo para niños
Sensor enrollable para neonatos
(número de artículo 12661) peso del paciente > 20 Kg
(número de artículo 12662) peso del paciente > 20 Kg
(número de artículo 12663) peso del paciente > 1 Kg
Brazaletes con velcro para neonatos
Brazaletes con velcro para lactantes
Brazaletes con velcro para niños
Brazaletes con velcro para adultos
de brazos finos
Brazaletes con velcro para adultos
Brazaletes con velcro para adultos
de brazos fuertes
(número de artículo LF134)
(número de artículo LF132)
(número de artículo LF129)
Base de transporte con cesta
(número de artículo 12660)
ri-thermo® N
Caja con 100 fundas de sonda
de un solo uso
Caja con 1000 fundas de sonda
de un solo uso
(número de artículo 12704)
(número de artículo LF120)
(número de artículo LF107)
(número de artículo LF122)
(número de artículo 12705)
Control técnico de la medición
Alemania:
Conforme al reglamento alemán para operadores de productos sanitarios MPBetreibV
deben realizarse controles técnicos de la medición cada 2 años. El control solo podrá realizarlo el fabricante, las autoridades responsables de la metrología o personas que cumplan con las condiciones dipuestas en el artículo 6 del MPBetreibV.
Unión Europea, salvo Alemania
En todos los países de la Unión Europea, salvo Alemania, regirán las disposiciones legales correspondientes.
1. Procedimiento para la comprobación del cumplimiento de los límites de error
en la indicación del valor de medición de la presión ejercida por los brazaletes
1.1 Equipos de comprobación
a) Recipiente metálico con una capacidad nominal de 500 ml +/- 5%.
b) Manómetro de comprobación calibrado con una desviación de medición máxima
permitida de 1,0 mmHg (0,1 kPa).
c) Generador de presión, como balón de bombeo con válvula de escape.
d) Piezas en T y tubos flexibles.
1.2 Procedimiento
a) Sustituya el manquito del aparato por el recipiento metálico (véase 1.1a).
Conecte el manómetro de control calibrado (véase 1.1b) a la conexión del manquito (véase fig. 1) utilizando la pieza en T y los tubos flexibles. Conecte el balón
69
b)
(véase 1.1c) utilizando otra pieza en T situada en el sistema neumático.
Para accesar al modo de calibración apague el aparato y oprima los botones 12,
13 y 15 simultaneamente hasta que aparezca el “100” en la panalla, al soltar los
botones aparecerá “E01” en la pantalla, desqués oprima el boton Start/Stop y el
aparato estará en el modo de calibración durante 170s.
Lleva a cabo la comprobación en escalas de presión de máximo 50 mmHg entre
0 mmHg y el valor máximo del área indicada.
La sobrepresión puede superarse con un valor cualquiera. La comprobación
podrá proseguir en cuanto la sobrepresión se haya situado en el valor deseado.
1. Manómetro de control (véase 1.1b)
2. Tensiómetro a comprobar
3. Recipiente metálico (véase 1.1a)
4. Balón de bombeo con válvula de escape (véase 1.1c)
Fig. 1: Instalación de comprobación para determinar los límites de error de la indicación del
valor medido correspondiente a la presión del brazalete.
Datos CEM del fabricante
Emisiones electromagnéticas:
El aparato está indicado para su utilización en un entorno electromagnético como el indicado a continuación. El usuario deberá asegurarse de que el
aparato se está utilizando en un entorno de tales características.
Prueba
Resultado/Respetado
Nota
Emsión HF
Grupo 1
El aparato debe emitir energía electromagnética para cumplir con su función. Este hecho puede alterar el funcionamiento de los aparatos del
entorno.
IEC 61000-4-2
Emsión HF
Categoría B
El aparato está indicado para su utilización en cualquier lugar.
IEC 61000-4-4
Emisiones armónicas
Sí
IEC 61000-3-2
Emisión de
parpadeo
Sí
IEC 61000-3-3
Oscilaciones
de tensión
Sí
IEC 61000-3-3
Inmunidad a la interferencia electromagnética:
El aparato está indicado para su utilización en un entorno electromagnético como el indicado a continuación. El usuario deberá asegurarse de que el
aparato se está utilizando en un entorno de tales características.
Prueba
Fase de la prueba
Clasificación
Nota
Carga
electroestática
+/-8 kV aire
+/-6 kV contacto
+/-8 kV aire
+/-6 kV contacto
El suelo debería ser de material no conductivo. La humedad relativa del aire debería ser de mínimo 30%.
IEC 61000-4-2
70
Puntas de tensión
+/-2 kV red
+/-1 kV entrada
salida
+/-2 kV red
+/-1 kV entrada
salida
Golpe de corriente
+/- 1kV diferencia
+/- 2kV modo común
IEC 61000-4-5
+/-1kV diferencia
La tensión de red debería ser la habitual de una clínica o lugar de
+/- 2kV modo común trabajo típicos.
Caídas de tensión
<5% Un(> 95%
reducción en Ut)
véase fase de la La tensión de red debería ser la habitual de un entorno de clínica.
prueba
En caso de tener que asegurar un funcionamiento ininterrumpido,
deberá utilizarse un suministro de corriente sin interrumpción.
Prueba
Fase de la prueba
Clasificación
Caídas de tensión
40% Un (60%
reducción en Ut) con
cinco cambios
completos
véase fase de la La tensión de red debería ser la habitual de un entorno de clínica.
prueba
En caso de tener que asegurar un funcionamiento ininterrumpido,
deberá utilizarse un suministro de corriente sin interrumpción.
Caídas de tensión
70% Un (30%
reducción en Ut) con
25 cambios
completos
véase fase de la La tensión de red debería ser la habitual de un entorno de clínica.
prueba
En caso de tener que asegurar un funcionamiento ininterrumpido,
deberá utilizarse un suministro de corriente sin interrumpción.
Caídas de tensión
<5% Un (60%
reducción en Ut) en
cinco segundos
véase fase de la La tensión de red debería ser la habitual de un entorno de clínica.
prueba
En caso de tener que asegurar un funcionamiento ininterrumpido,
deberá utilizarse un suministro de corriente sin interrumpción.
IEC 61000-4-11
Frecuencia de la corriente
50/60 Hz
3A/m
3A/m
La tensión de red debería ser la habitual de un lugar típico de trabajo.
IEC 61000-4-4
Nota
En caso de problemas durante el funcionamiento, coloque el aparato a mayor distancia de la fuente de los campos magnéticos.
IEC 61000-4-8
Indicación: Un es la tensión de red previa al aparato de prueba.
Inmunidad a la interferencia electromagnética, aparatos RF transportables
La distancia entre los aparatos móviles de comunicación y todos los componentes del aparato, con inclusión de los cables, no debería situarse por
debajo de la distancia calculada aplicando la ecuación correspondiente a la frecuencia del aparato de comunicación.
Prueba
Energía emitida
Energía guiada
IEC 60601-1-2 Categoría
Distancia
3V/m
3V/m
Distancia = 1.2*raíz cuadrada (corriente) de 80.. 800 MHz
3V/m
3V/m
Distancia = 2,3*raíz cuadrada (corriente) de 800 MHz hasta 2,5 GHz
IEC 61000-4-3
3 VRMS
3 VRMS
Distancia = 1.2*raíz cuadrada (corriente) de 150kHz a 80MHz
IEC 61000-4-6
Las intensidades de campo de emisores fijos, como estaciones base de teléfonos inalámbricos, radios móviles, radios de aficionados, transimisiones
por radio AM y FM y transmisiones TV no pueden predecirse.
Para calcular el entorno electromagnético de transmisores RF fijos debería realizarse un registro del lugar. Si la intensidad de campo medida de los
emisores en el lugar en el que se utiliza el aparato supera los valores anteriormente mencionados, deberá supervisarse el funcionamiento del aparato.
En caso de detectar un funcionamiento incorrecto del aparato, deberán adoptarse las medidas pertinentes, como la nueva alineación del aparato o el
cambio de lugar.
Distancias recomendadas
Se recomienda respetar las distancias siguientes entre el aparato y las instalaciones de comunicación HF móviles (como teléfonos móviles):
80MHz - 800 MHz
800MHz - 2,5 GHz
Ecuación d=1.2*raíz cuadrada (P)
Potencia nominal (W)
Distancia (m)
d=1.2*raíz cuadrada (P)
Distancia (m)
d=2.3*raíz cuadrada (P)
Distancia (m)
0.1
1
10
50
0.40
1.20
3.80
8.50
0.80
1.20
7.30
16.30
Frecuencia HF
26Mhz - 80MHz
0.40
1.20
3.80
8.50
71
P es la potencia nominal del transmisor en vatios y d la distancia en metros.
Ejemplo
Con una frecuencia emisora de, por ejemplo, 700 MHz y una potencia de 10 vatios, se recomienda una distancia de d = 1.2*raíz (10) = 3,79 m.
Normas CEM contempladas:
Emisiones armónicas
IEC 61000-3-2
Emisiones del parpadeo
IEC 61000-3-3
Inmunidad contra
aparatos electroestáticos de mesa
Descarga
IEC 61000-4-2, fase 3,
Inmunidad contra campos electromagnéticos producidos por
radicación de alta frecuencia
IEC 61000-4-3 a 3V/m
.
Inmunidad contra
puntas de tensión / golpes súbitos
IEC 61000-4-5, fase 3
Inmunidad contra golpes de corriente
IEC 61000-4-5, fase 3
Tolerancia electromagnética
producida
por el conductor
IEC 61000-4-3 a 3V/m
Frecuencia de la corriente de los
campos magnéticos
IEC 61000-4-8 a 3V/m
Funcionamiento en caso de oscilaciones en la tensión
de red
IEC 61000-4-11, tabla 7
Advertencia:
La utilización de accesorios distintos a los indicados puede producir emisiones altas y/o
disminuir la inmunidad del aparato.
Este aparato cumple, entre otras, con las normas siguientes:
EN1060-1:1995 Aparatos de la medición de la tensión arterial no invasivos, 1ª Parte: Requisitos básicos, anexo EN 1060-1:1995/A1:2002
EN1060-3:1997 Aparatos de la medición de la tensión arterial no invasivos, 3ª Parte: Requisitos adicionales de los aparatos de medición de la tensión arterial electromecánicos
EN1060-4:2004 Aparatos de la medición de la tensión arterial no invasivos, 4ª Parte: Procedimiento de comprobación para determinar la precisión de la medición de aparatos automáticos de la medición de la tensión arterial no invasivos
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