Klinikum gGmbH Weimar Zentrallabor Henry-van-de-Velde

Klinikum gGmbH Weimar Zentrallabor Henry-van-de-Velde
Abbott GmbH & Co KG
Max-Planck-Ring 2
D- 65205 Wiesbaden
Postfach 2103, D-65011 Wiesbaden
Tel.
Fax
+49 61 22 58 0
+49 61 22 58 1277
Abbott GmbH & Co. KG, Postfach 2103, 65011 Wiesbaden
Sophien- und HufelandKlinikum gGmbH Weimar
Zentrallabor
Henry-van-de-Velde-Str. 2
99425 Weimar
Wiesbaden, 10. April 2014
Lipase Reagenz
(Referenz-Nummer FA07APR2014)
Sehr geehrte Damen und Herren,
mit diesem Schreiben übersenden wir Ihnen wichtige Informationen zum Lipase
Reagenz. Bitte lesen Sie das Schreiben aufmerksam durch und besprechen Sie
dessen Inhalt mit Ihrem Laborpersonal.
Nach den geltenden gesetzlichen Vorschriften sind wir verpflichtet,
Korrekturmaßnahmen zu unseren Produkten der Überwachungsbehörde
lückenlos nachzuweisen. Wir möchten Sie daher bitten, uns das beiliegende
Kunden-Antwortformular in jedem Fall bis 25. April 2014 zurückzuschicken.
Herzlichen Dank dafür.
Für inhaltliche Fragen zum Kundenbrief steht Ihnen der Abbott Kundendienst unter
der Rufnummer 06122 / 58-1422 gerne zur Verfügung.
Mit freundlichen Grüßen
Abbott GmbH & Co. KG
Diagnostika
Qualitätsbeauftragte
Anlagen
Sitz der Gesellschaft: Wiesbaden
Amtsgericht Wiesbaden HRA 4888
Persönlich haftende Gesellschafterin:
Abbott Management GmbH
Sitz der Gesellschaft: Wiesbaden
Amtsgericht Wiesbaden HRB 12889
Geschäftsführer:
Dr. Christian Roesky
Kathy Vinchkoski Turner
Vorsitzender des Aufsichtsrates:
Jaime A. Contreras
Dringende
Sicherheitsinformation
Korrekturmaßnahme
Sofortige Maßnahme erforderlich
Datum
Produkt
Erläuterung
10. April 2014
Produkt
Bestellnummer
Lipase
Reagent
7D80
Chargenbezeichnungen
43827UQ12
43994UQ07
43819UQ03
44596UQ08
44449UQ05
44775UQ09
44127UQ06
44930UQ11
44334UQ07
Die Packungsbeilage zum Lipase Reagenz für die oben genannten Chargen
enthält unrichtige Angaben zum erforderlichen Küvetten-SmartWash für
Triglycerid. In der Packungsbeilage ist angegeben, dass der Assayparameter für
Triglycerid Küvetten-SmartWash mit der ARCHITECT System Software Version
7.00 oder höher nicht erforderlich ist, jedoch IST Triglycerid SmartWash für den
Lipase Assay in allen Softwareversionen erforderlich. Ab der Charge
45200UQ12 ist die Packungsbeilage korrekt.
Die Assaydisks für die cSysteme enthalten die korrekten SmartWash Parameter
für Lipase. Dieses Problem betrifft nur die c8000 und c4000 Systeme. Das
ARCHITECT c16000 überprüft, ob Triglycerid und Lipase in separate Bereiche
geladen wurden.
Auswirkungen auf
Patientenergebnisse
Die Patientenergebnisse könnten beeinträchtigt werden, wenn der KüvettenSmartWash für Triglycerid nicht in den Assayparametern des Lipase Reagenz
eingerichtet ist.
Zu ergreifende
Maßnahmen
1. Überprüfen Sie, dass die Assayparameter für Lipase (Assay: Lip, Nummer:
1029) auf Ihren ARCHITECT cSystemen für einen Trig (Triglyceride)
Küvetten-SmartWash mit 10 %igem Detergens B mit einem Volumen von
345 gemäß der unten stehenden Tabelle eingerichtet sind.
2. Ist der Lipase SmartWash für Triglycerid nicht eingerichtet, aktualisieren Sie
bitte sofort die SmartWash-Parameter für Lipase, indem Sie einen
Küvetten-SmartWash für Triglycerid mit 10 %igem Detergens B mit
einem Volumen von 345 gemäß der unten stehenden Tabelle hinzufügen.
FA07APR2014
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x
Weitere Informationen zur Konfiguration von Küvetten-SmartWashes
entnehmen Sie bitte Kapitel 2 der ARCHITECT Bedienungsanleitung.
x Durch die Verwendung des Diagnoseverfahrens 6117 Remove Trig
SmartWash (Küvetten-SmartWash mit Triglycerid entfernen) werden die
Triglyceride NICHT aus dem Lipase Assay entfernt.
Bitte bewahren Sie dieses Schreiben als Referenz auf. Falls Sie die oben
genannten Chargen an ein anderes Labor weitergeleitet haben, senden Sie
diesem Labor bitte eine Kopie dieses Schreibens zu.
Kontakt
Wir möchten uns für die Umstände entschuldigen, die Ihrem Labor hierdurch entstehen.
Falls Sie oder einer Ihrer einsendenden Ärzte noch Fragen zu dieser
Produktinformation haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Abbott Kundendienst.
FA07APR2014
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