PRODUCT INFORMATION COMMUNICATION

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GE Healthcare
Pete McCabe
Präsident und CEO
GE Healthcare, Surgery
384 Wright Brothers Drive
Salt Lake City, Utah 84116
USA
Pete.mccabe@med.ge.com
Einschreiben mit Rückschein
WICHTIGER SICHERHEITSHINWEIS
BITTE INFORMIEREN SIE ALLE BENUTZER DER BETROFFENEN SYSTEME ÜBER DIE PROBLEME
UND ENTSPRECHENDEN LÖSUNGSVERFAHREN.
20 Februar 2007
An:
Klinikverwaltung
Leiter der Radiologie
Betroffenes Produkt:
OEC® 9900 Elite
Gemäß unseren Aufzeichnungen verfügt Ihre Einrichtung über eines oder mehrere GE OEC® 9900
Elite-Systeme.
GE Healthcare liegen Rückmeldungen von Kunden über verschiedene intermittierende potenzielle
Sicherheitsprobleme vor, die bei diesem Produkt auftreten können. Die Details und die Symptome für
diese Probleme sowie die entsprechenden vorläufigen und dauerhaften Lösungen für deren
Behebung werden nachstehend erläutert.
1. Ausfall des Systems:
GE OEC ist auf ein mögliches Problem aufmerksam geworden, das zu einem Ausfall des CArms führt. Das System kann während der Verwendung ausfallen, sodass keine
Röntgenstrahlen mehr erzeugt werden und die Kollimatoren sich schließen.
Die
Systemanzeige gibt außerdem möglicherweise an, dass das System aktiv ist (durch Ton- oder
Lichtsignale), obwohl es keine Röntgenstrahlen erzeugt. Der linke Monitor des Systems wird
in diesem Fall nicht aktualisiert (keine laufende Fluoroskopie). Trotz der Ton- und Lichtsignale
wird keine Strahlung abgegeben.
In kritischen klinischen Szenarien, in denen das System für therapeutische
Entscheidungen oder zur Unterstützung von Interventionen in Echtzeit verwendet wird,
kann ein Systemausfall zu Verzögerungen führen. Der Benutzer sollte sich daher stets
vergewissern, dass die Bilder auf dem linken Monitor aktualisiert werden und es sich
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dabei tatsächlich um aktuelle Röntgenbilder handelt (dieser Status wird u.a. durch den
Begriff "Live" auf dem Bildschirm angezeigt).
Vorläufige Lösung:
Wenn es bei Ihrem OEC-System zu einem Ausfall kommt, kann die Funktionalität des
Systems durch einen Neustart wiederhergestellt werden. Die Wiederherstellung der
Systemfunktionalität über die Neustartsequenz für das OEC® 9900 Elite-System dauert ca. 3
Minuten. Bilder, die vor dem Systemausfall gespeichert wurden, werden wiederhergestellt
und können abgerufen werden. Bilder, die vor dem Systemausfall nicht gespeichert
wurden, werden nicht wiederhergestellt.
Anliegend senden wir Ihnen ein Blatt mit zusätzlichen Aufklebern (einschließlich von
Hinweisen zur Anbringung), die die Schritte für den Neustart angeben.
Diese Aufkleber sollten umgehend wie unten angegeben auf das System aufgeklebt
werden (Vorschlag zur Platzierung an Position Nr. 2). Diese Hinweise finden sich auch in
der Bedienungsanleitung.
SUGGESTED
PLACEMENT
STICKER ONAUF
SYSTEM
VORGESCHLAGENE
PLATZIERUNG
DEROF
AUFKLEBER
DEM SYSTEM
2. Fehlerhafte Bildanzeige:
Wenn auf das Bildverzeichnis zugegriffen wird und Miniaturbilder verwendet werden, um
Bilder von Patienten aufzurufen, werden möglicherweise nicht die richtigen Bilder angezeigt,
oder die Bilder werden auf dem System nicht gefunden. Die angezeigten Bilder zeigen jedoch
die richtigen Patienteninformationen, befinden sich aber möglicherweise in einer anderen
Patientendatei.
Vorläufige Lösung:
Um die Auftretenswahrscheinlichkeit dieses Problems zu verringern, setzt sich das GE OECServiceteam zwecks Aktualisierung der Software des OEC® 9900 Elite-Systems auf Version
6.15.3 mit Ihnen in Verbindung. GE OEC prüft zurzeit weitere Lösungen, um das Problem
dauerhaft zu beheben. Das Problem tritt seltener auf, wenn das Verfahren zum
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ordnungsgemäßen Herunterfahren befolgt wird. Dieses Verfahren wird
Bedienungsanleitung sowie auf den beiliegenden Zusatzaufklebern beschrieben.
in der
Bei der Verwendung des Systems muss überprüft werden, dass die angezeigten Bilder
der betrachteten Untersuchung entsprechen und auf den Bildern die richtigen
Patientenstammdaten angezeigt werden, bis eine umfassende und dauerhafte Lösung
vorliegt.
Die Zusatzaufkleber sollten umgehend gemäß den vorliegenden Anweisungen wie unten
angegeben auf das System aufgeklebt werden (Vorschlag zur Platzierung an Position Nr.
2).
VORGESCHLAGENE PLATZIERUNG DER AUFKLEBER AUF DEM SYSTEM
SUGGESTED PLACEMENT OF STICKER ON SYSTEM
3. Beschriftungsauswahl:
Wenn Beschriftungen für einen Filmdurchlauf (Cine) erstellt werden und der Benutzer die
Beschriftungen für ein Einzelbild auswählt, werden diese weiterhin auf allen Bildern
angezeigt.
Dauerhafte Lösung:
Dies ist keine Fehlfunktion sondern wurde so spezifiziert. Die Beschriftungen verbleiben im
Filmdurchlauf auf den Bildern, bis der Benutzer den Text im Bildbeschriftungsdialogfeld
löscht oder den aktuellen Filmdurchlauf beendet. Die Beschriftungen werden wie üblich mit
den Bildern gespeichert.
4. Anzeige von subtrahierten Bildern:
Während der Subtraktion wird unter dem Echtzeitbild möglicherweise ein anderes statisches
Bild
angezeigt.
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Vorläufige Lösung:
Wenn ein Bild zu Beginn eines Subtraktionsdurchlaufs vor der Injektion akquiriert wird, muss
der Benutzer abwarten, bis das System in den Subtraktionsmodus wechselt, bevor die
Aufnahme beendet werden kann. Wenn der Subtraktionsmodus aktiviert ist, werden ein
subtrahiertes Bild und die Film-Aufnahmenummer auf dem Anzeigebildschirm des linken
Monitors angezeigt. Wenn auf dem Bildschirm das subtrahierte Bild und die FilmAufnahmenummer nicht angezeigt werden, muss das Bild erneut akquiriert werden, bevor
die Untersuchung fortgesetzt wird. Wenn diese Situation auftritt, ist die erneute Akquisition
des Bildes zurzeit das einzige Verfahren, um den Erfolg der Untersuchung zu gewährleisten.
Der Sendung liegen Aufkleber mit den oben genannten Informationen bei. Diese
Aufkleber sollten gemäß den darauf angegebenen Anweisungen und wie unten
angegeben auf das System aufgeklebt werden (Vorschlag zur Platzierung an Position Nr.
1).
SUGGESTED
PLACEMENT
STICKER ON SYSTEM
VORGESCHLAGENE
PLATZIERUNG
DEROF
AUFKLEBER
AUF DEM SYSTEM
5. Fehlerhaftes Dosisflächenprodukt/fehlerhafte Berechnung des LuftKermas im "Film-Modus" und "Digital-Spot-Modus":
GE liegen Berichte über ein Problem vor, das zu einer fehlerhaften Berechnung, Anzeige und
Aufzeichnung der Patientendosis im Film- oder Digital-Spot-Modus führt. Während der
Prozedur werden das kumulative Luft-Kerma und die Luft-Kerma-Rate auf dem Monitor für
die Live-Bildgebung angezeigt. Es handelt sich dabei um den AKR-Wert (Luft-Kerma-Rate)
während Fluoroskopieaufnahmen und den CAK-Wert (kumulatives Luft-Kerma) nach und
zwischen einzelnen Fluoroskopieaufnahmen.
Das kumulative Luft-Kerma und/oder
Dosisflächenprodukt (das Dosisflächenprodukt ist optional, die Verfügbarkeit hängt von der
Systemkonfiguration ab) können während bzw. typischerweise nach der Prozedur in einem
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Dosis-Zusammenfassungsbericht angezeigt werden, der auf dem linken Monitor geöffnet
werden kann. Diese Zusammenfassung zeigt die CAK- und DAP-Werte für die gesamte
Prozedur an. Das System gibt an, welche Aufnahmemodi verwendet wurden und welche
Dosen auf die einzelnen Modi entfallen. Bei GE OEC-Systemen wird der AKR-Wert anhand
von technischen Faktoren berechnet (kVp, mA, im Pulsmodus auch das Tastverhältnis). Der
CAK-Wert wird anhand derselben Faktoren berechnet, jedoch über die Dauer der Prozedur
hinweg akkumuliert. Der DAP-Wert wird mit denselben Parametern und der Öffnungsfläche
der Kollimatoren berechnet. Die auf diesem Bildschirm angezeigt Gesamtdosis ist nur
fehlerhaft, wenn während der jeweiligen Prozedur der Film- oder Digital-Spot-Modus
verwendet werden. Für alle sonstigen Fluoroskopie-Modi wird die Dosis gemäß der
geltenden Spezifikationen korrekt angezeigt (d. h.. Fluoroskopie, High-Level-Fluoroskopie,
Pulsmodus, Filmaufnahme).
Diese Fehlberechnung kann zu einer fehlerhaften
Dokumentation der Strahlenbelastung für den Patienten führen.
Dauerhafte Lösung:
Dieses Problem kann durch eine Aktualisierung der OEC® 9900 Elite-Software auf Version
6.15.3 durch einen GE OEC-Kundendiensttechniker behoben werden. Benutzern wird
empfohlen, bis zur Aktualisierung des Systems keine grundlegenden klinische
Beurteilungen/Behandlungen anhand dieser berechneten Werte vorzunehmen, wenn
während einer Prozedur der Film- oder Digital-Spot-Modus verwendet wurde. Wenn eine
akkurate Erfassung der Strahlenbelastung für den Patienten erforderlich ist, bevor das
System aktualisiert wird, wenden Sie sich zwecks Unterstützung bei der korrekten
Ermittlung der Strahlenbelastung an den GE OEC Kundendienst.
6. Das System fährt nicht hoch:
Das OEC® 9900 Elite-System kann sich während des Hochfahrens aufhängen. Das gängigste
Anzeichen für einen nicht abgeschlossenen Hochfahrzyklus ist, dass die Fortschrittsleiste der
Workstation bei 75 % stehen bleibt. Die Vakuum-Fluoreszenzanzeige des C-Arms bleibt bei 5
Pfeilen stehen. Wenn dieser Zustand länger als eine Minute fortbesteht, ist das System
blockiert.
Vorläufige Lösung:
Durch einen Neustart können das Problem beseitigt und die Funktionalität des Systems
wiederhergestellt werden. Wenn das System zu diesem Zweck neu gestartet wird, muss der
Netzschalter vor dem Wiedereinschalten für 10 Sekunden in die Stellung OFF (Aus) gebracht
werden. Wenn das System sich nicht neu startet, ist möglicherweise ein weiterer Neustart
erforderlich. Diese Hinweise finden sich auch in der Bedienungsanleitung.
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VORGESCHLAGENE PLATZIERUNG DER AUFKLEBER AUF DEM SYSTEM
Anliegend senden wir Ihnen ein Blatt mit zusätzlichen Aufklebern (einschließlich von
Hinweisen zur Anbringung), die die Schritte für den Neustart angeben. Diese Aufkleber
sollten umgehend wie oben angegeben auf das System aufgeklebt werden (Vorschlag zur
Platzierung an Position Nr. 2).
GE OEC arbeitet an der Entwicklung von Lösungen zur dauerhaften Behebung dieser Probleme.
Wenn Lösungen zur Behebung der Probleme vorliegen, für die zurzeit keine dauerhafte Lösung
verfügbar ist, setzt sich GE OEC mit Ihnen in Verbindung, um die Probleme kostenfrei zu beseitigen.
Zur Behebung der Probleme, für die bereits eine dauerhafte Lösung vorliegt, nimmt das GE OECServiceteam in Kürze mit Ihnen Kontakt auf, um die Korrektur zu installieren.
Bitte beachten Sie, dass in Zusammenhang mit diesen Problemen keine gesundheitlichen
Schädigungen oder Verletzungen bekannt geworden sind.
Wenn Sie Rückfragen zu diesen Problemen haben, rufen Sie uns unter der gebührenfreien
Nummer + 800 41 14 14 41 oder, wenn diese für Ihr Land nicht verfügbar ist, unter der
Rufnummer +33 (0)1 30 83 11 42 an. Unter diesen Rufnummern stehen wir Ihnen für
Rückfragen Montags bis Freitags von 9 bis 17 Uhr (MEZ) zur Verfügung.
Wir bitten Sie, mögliche Unannehmlichkeiten zu entschuldigen und danken für Ihre Aufmerksamkeit.
Pete McCabe
Präsident und CEO
GE Healthcare, Surgery
384 Wright Brothers Drive
Salt Lake City, Utah 84116
USA
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