Malleo TriStep® 50S8

Malleo TriStep® 50S8
Malleo TriStep® 50S8
Sprunggelenk-Orthese .............................................................................. 6
Ankle Orthosis........................................................................................... 11
Orthèse de cheville .................................................................................. 16
Ortesi di articolazione tibio-tarsale ...................................................... 21
Órtesis de tobillo ...................................................................................... 27
Ortótese para articulação do tornozelo ............................................... 32
Enkelbandage . ......................................................................................... 37
Fotledsortos . ............................................................................................ 43
Ankelledsortose ....................................................................................... 48
Ankelortose . ............................................................................................. 53
Nilkkaortoosi............................................................................................. 57
Orteza stawu skokowego ....................................................................... 62
Bokaízületi ortézis ................................................................................... 68
Kotníková ortéza ...................................................................................... 73
Orteză de articulaţie de gleznă . ............................................................ 78
Ayak bile_i ortezi ...................................................................................... 83
Νάρθηκας ποδοκνημικής . ...................................................................... 88
Голеностопный ортез ............................................................................ 94
足関節装具 ................................................................................................ 100
踝关节矫形器 . ........................................................................................... 105
Printed in Germany · 647H532 – Auflage – 10.08 / 1 – MD
Artikelnr. / Seite / Art. no.
Side
Größe / Size
50S8=
L / R
– XS
25,5 - 29,0
10.0 - 11.5
50S8=
L / R
–S
29,5 - 31,5
11.6 - 12.5
50S8=
L / R
–M
32,0 - 34,0
12.6 - 13.5
50S8=
L / R
–L
34,5 - 36,5
13.6 - 14.5
50S8=
L / R
– XL
37,0 - 39,0
14.6 - 15.5
30°C / 86°F
A
B
1
Knöchelumfang cm / Circumference inch
2
3
4
5
6
7
8
9
10
11
12
13
14
15
Bedeutung der Symbolik
VORSICHT
HINWEIS
Deutsch
Warnungen vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
Warnungen vor möglichen technischen Schäden.
INFORMATION
Weitere Informationen zur Versorgung / Anwendung.
INFORMATION
Bitte lesen Sie diese Bedienungsanleitung aufmerksam durch. Beachten Sie besonders die angeführten Sicherheitshinweise!
1 Beschreibung
INFORMATION
Die Bedienungsanleitung ist dem Patienten auszuhändigen.
1.1 Verwendungszweck
Die Malleo TriStep® 50S8 Sprunggelenkorthese ist ausschließlich für die
orthetische Versorgung des Sprunggelenkes einzusetzen und ausschließlich
für den Kontakt mit intakter Haut bestimmt.
1.2 Indikation und Wirkungsweise
- Akute und chronische Kapselbandinstabilitäten, Bandinsuffizienten und
Verletzungen der Sprunggelenke (OSG / USG), wie schwere Distorsionen
und Außenbandrupturen
- Postoperative Protektion nach Naht bzw. Rekonstruktion der Außenbänder
des oberen Sprunggelenks (OSG)
- Erkrankungen und Verletzungen der Peronaelsehnen
- Entzündliche und degenerative Gelenkserkrankungen der Sprunggelenke (OSG / USG) mit rezidivierenden Reizzuständen oder chronischen
Reizergüssen
Die Indikation wird vom Arzt gestellt.
Die Versorgung erfolgt in 3 Phasen:
Phase I – Entzündungsphase (Abb 1): Mit der Fußschale wird der Fuß
in Verbindung mit dem Pronationsgurt in leichter Pronation und in Neutralstellung (90°) immobilisiert.
Zusätzliche Stabilität wird durch die autoadaptiven seitlichen Stabilisierungselemente erreicht. Die Malleo TriStep® 50S8 ist in dieser Phase nicht
im Schuh tragbar.
Phase II – Proliferationsphase (Abb. 2): Nach der initialen Funktion als
Immobilisierungsorthese in Phase I kann die Fußschale tagsüber entfernt
werden. Unter gezielter Belastung steht in Phase II die Mobilisierung / Aktivierung im Vordergrund. Zur Stabilisierung wird die Malleo TriStep® 50S8 mit
Stabilisierungsgurt und autoadaptiven seitlichen Stabilisierungselementen
getragen. Zur Immobiliserung des Fußgelenks und zur Rezidivprophylaxe
wird in der Nacht die Fußschale adaptiert.
Phase III – Remodulationsphase (Abb. 3): Gegen Ende des Heilungsprozesses werden die seitlichen Stabilisierungselemente und der Stabilisationsgurt entfernt und die Malleo TriStep® 50S8 kann zur Unterstützung und
Prävention gegen erneute Verletzungen eingesetzt werden, z.B. beim Sport
oder anderen Aktivitäten. Optional können die seitlichen Stabilisationselemente und der Stabilisierungsgurt bei Bedarf aufgerüstet werden.
1.3 Kontraindikation
1.3.1 Absolute Kontraindikation
Die Orthese ist nicht für den Einsatz als Fußheberorthese bei Peronausparäse geeignet.
1.3.2 Relative Kontraindikation
Bei nachfolgenden Indikationen ist eine Rücksprache mit dem Arzt erforderlich: Haut-erkrankungen / -verletzungen, entzündliche Erscheinungen,
aufgeworfene Narben mit Schwellung, Rötung und Überwärmung im versorgten Körperabschnitt; Lymphabflussstörungen – auch unklare Weichteilschwellungen körperfern des Hilfsmittels; Empfindungs- und Durchblutungsstörungen des Beines.
1.4 Allgemeine Sicherheitshinweise
INFORMATION
Der Patient ist in die ordnungsgemäße Handhabung / Pflege des Produktes einzuweisen.
Die erstmalige Anpassung und Anwendung des Produktes darf nur
durch geschultes Personal erfolgen. Die tägliche Tragedauer und der
Anwendungszeitraum richten sich nach der medizinischen Indikation
durch den Arzt.
VORSICHT
Verletzungsgefahr durch unsachgemäße Verwendung. Das Produkt
ist nur zum Gebrauch an einem Patienten bestimmt. Bei außergewöhnlichen Veränderungen (z.B. Zunahme der Beschwerden) ist umgehend
ein Arzt aufzusuchen.
Eine unsachgemäße Veränderung am Produkt darf nicht vorgenommen
werden.
Eine zu fest anliegende Orthese / Bandage kann lokale Druckerscheinungen
und ggf. auch Einengungen an durchlaufenden Blutgefäßen / Nerven
verursachen. Produkt nicht zu fest anlegen.
HINWEIS
Beschädigung durch falsche Umgebungsbedingungen. Das Produkt
ist nicht flammsicher. Es darf nicht in der Nähe offenen Feuers oder
anderer Hitzequellen getragen werden.
Das Produkt sollte nicht mit fett- oder säurehaltigen Mitteln, Salben oder
Lotionen in Berührung kommen.
1.5 Lieferumfang und Konstruktion
Die Malleo TriStep® 50S8 Sprunggelenkorthese wird im Zustand der Phase I
ausgeliefert. Das textile Veloursmaterial besteht aus hautfreundlichem Polyamid.
Der integrierte Kunststoffeinleger (Polyethylen) der Orthese ist anatomisch
vorgeformt, kann bei Bedarf jedoch durch den Orthopädie – Techniker kalt
nachgeformt werden. Die individuell verstellbaren Klettverschlüsse sind
gegenläufig angeordnet, um ein Verrutschen der Orthese zu verhindern.
2 Handhabung
2.1 Auswahl der Orthesengröße (Abb. A)
Die Auswahl der Orthesengröße erfolgt durch Messung des Knöchelumfangs.
2.2 Anpassen und Anlegen des Produkts
Die erstmalige Anpassung und Anwendung der Malleo TriStep® 50S8
Sprunggelenk­orthese darf nur durch geschultes Fachpersonal erfolgen.
Bei der Abgabe ist der richtige Sitz der Malleo TriStep am Fuß zu überprüfen.
Phase I – Entzündungsphase: Zum Anlegen der Orthese zuerst die
Kreuzgurte und dann die einzelnen Klettverschlüsse komplett öffnen. So
wird ein komfortabler Einstieg in die Orthese gewährleistet. Anschließend
den Fuß in die Orthese stellen (Abb. 4) und den mittleren Klettverschluss
zuerst schließen. Hierbei den Gurt durch die Öse führen und entsprechend
schließen (Abb. 5). Danach die restlichen zwei Klettverschlüsse verschließen
(Abb. 6). Anschließend wird zuerst der äußere (laterale) Kreuzgurt (Abb. 7),
danach der innere (mediale) Kreuzgurt angelegt (Abb. 8). Abschließend
den Pronationsgurt anlegen, wobei erst der untere Teil an der Orthese
befestigt wird, so dass man mit dem oberen Teil den Fuß in Pronation
ziehen kann (Abb. 9)
Phase II – Proliferationsphase: In dieser Phase steht die Mobilisierung und
Aktivierung im Vordergrund. Die Orthese wird mit dem Stabilisierungsgurt
und den Stabilisierungselementen getragen. Zunächst wird die Fußlagerungsschiene durch Öffnen des Pronationsgurtes und der Kreuzgurte von
der Orthese entfernt (Abb. 10). Anschließend wird der Stabilisierungsgurt
von hinten an die Orthese angeklettet (Abb. 11). Es ist darauf zu achten,
dass der Schriftzug „Otto Bock“ lesbar positioniert ist (Abb. 11). Zum
Schließen des Stabilisierungsgurtes den äußeren (lateralen) Gurt über
den Spann legen, über die Innenkante des Fußes unter dem Fuß entlang
führen (Abb. 12) und über dem Außenknöchel ankletten (Abb. 13). Mit der
anderen Seite des Gurtes spiegelbildlich verfahren (Abb. 14).
Im Laufe der Heilungsphase können die stabileren roten seitlichen Stabilisierungselemente durch die weicheren grauen Elemente ausgetauscht
werden.
Der Zeitpunkt des Austauschs ist mit dem behandelnden Arzt abzuklären.
Phase III – Remodulationsphase: Die Stabilisierungselemente können
komplett entfernt werden (Abb. 15) und die Malleo TriStep® 50S8 wird in
dieser Therapiestufe als Softorthese eingesetzt. Je nach Sicherheitsempfinden des Patienten und entsprechender Empfehlung des Arztes können
optional der Stabilisierungsgurt und die seitlichen Stabilisierungselemente
zusätzlich angelegt werden.
2.3 Gebrauchshinweise
HINWEIS
Beschädigung durch Verschleiß. Die Orthese ist vor jedem Gebrauch auf
Funktionstüchtigkeit, auf Verschleiß oder Schäden zu untersuchen. Sobald
ein Verschluss oder ein anderer Teil der Orthese Verschleißerscheinungen
aufweist, ist die Orthese nicht mehr zu verwenden. Eine unsachgemäße
Veränderung am Produkt darf nicht vorgenommen werden.
Die Orthese muss indikationsgerecht eingesetzt werden. Den Anweisungen
des Arztes ist dabei Folge zu leisten.
2.4 Pflegehinweise (Abb. B)
In 30°C warmen Wasser mit handelsüblichem Feinwaschmittel von Hand
waschen. Die Klettverschlüsse vor dem Waschen schließen. Gut ausspülen, bis alle Seifenreste entfernt sind, da diese Hautreizungen verursachen
können. An der Luft trocknen lassen. Beim Trocknen direkte Hitzeeinwirkung
(Sonnenbestrahlung, Ofen- und Heizkörperhitze) vermeiden.
Die Fußschale kann mit einem feuchten Tuch gereinigt werden.
HINWEIS
Beschädigung durch unzulässige Reinigungsmittel. Der Patient ist
darauf hinzuweisen, dass die Fußschale nicht mit agressiven Medien
zu säubern ist.
3 Weitere Nutzungseinschränkungen
Das Produkt ist für den Einsatz an einem Patienten konzipiert. Die tägliche
Tragedauer und der Anwendungszeitraum richten sich nach der medizinischen Indikation.
VORSICHT
Gefahr durch unsachgemäße Anwendung. Anzuformende Teile und
jene, die direkt mit der Haut in Berührung kommen, können bei Gebrauch
der Orthese an einer weiteren Person funktionale bzw. hygienische Risiken verursachen.
FDA: Dieses Produkt / die Verpackung des Produkts enthält synthetischen
Latex.
10
4 Haftung
Der Hersteller haftet nur, wenn das Produkt unter den vorgegebenen Bedingungen und zu den vorgegebenen Zwecken eingesetzt wird. Der Hersteller
empfiehlt das Produkt sachgemäß zu handhaben und entsprechend der
Anleitung zu pflegen.
5 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93 / 42 / EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte
nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft.
Die Konformitätserklärung wurde deshalb von Otto Bock in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.
Explanation of Symbols
CAUTION
NOTICE
English
Warnings regarding possible risks of accident or injury.
Warnings regarding possible technical damage.
INFORMATION
Additional information on the fitting / use.
INFORMATION
Please read the Instructions for Use carefully. Pay special attention
to the safety instructions!
1 Description
INFORMATION
The instructions for use are to be handed over to the patient.
1.1 Intended Use
The 50S8 Malleo TriStep Ankle Orthosis is to be used exclusively for
the orthotic fitting of the ankle joint and is only suitable for contact with
healthy skin.
1.2 Indications and Effects
- Acute and chronic capsular ligament instabilities, ligament insufficiencies
and injuries of the ankle joints (upper ankle joint / lower ankle joint) as well
as severe distortions and lateral ligament ruptures
11
- Post-operative protection after seam or reconstruction of the lateral ligaments of the upper ankle joint
- Diseases and injuries of the peroneal tendons
- Inflammatory and degenerative joint diseases of the ankle joints (upper
ankle joint / lower ankle joint) with recurring irritations or chronic reactive
effusions
Specific indications must be determined by the physician.
The fitting takes place in 3 stages:
Stage I – Inflammatory stage (Fig. 1): The foot is immobilized in the
neutral position (90°) with slight pronation using the foot shell and the
pronation strap.
Additional stability is achieved through the autoadaptive stabilizing elements on the sides. In this stage, the 50S8 Malleo TriStep cannot be worn
within a shoe.
Stage II – Proliferation stage (Fig. 2): After the initial function as an immobilization orthosis in stage I, the foot shell can be removed during the
day. With controlled weight bearing, mobilization / activation comes to the
fore in stage II. For stabilization, the 50S8 Malleo TriStep is worn with
stabilizing strap and with the autoadaptive stabilizing elements on the
sides. At night, the foot shell is adapted to immobilize the ankle joint and
to prevent recurrence.
Stage III – Remodulation stage (Fig. 3): At the end of the healing process, the stabilizing elements on the sides and the stabilizing strap are
removed, and the 50S8 Malleo TriStep can be used as support and to
prevent new injuries, e.g. during sports or other activities. As an option,
the stabilizing elements on the sides and the stabilizing strap can be attached, as necessary.
1.3 Contraindications
1.3.1 Absolute Contraindication
The orthosis is not suitable for use as a dorsiflexion-assist orthosis in case
of peroneal paralysis.
1.3.2 Relative Contraindications
In case of the following indications, consultation with a physician is required:
Skin diseases / injuries, inflammatory symptoms, prominent scars on body
12
parts to which the orthosis is to be applied that are swollen, reddened and
feel excessively warm; lymphatic flow disorders, including unclear soft tissue swelling distant to the body area to which the orthosis is to be applied;
sensory and circulatory disorders of the leg.
1.4 General Safety Instructions
INFORMATION
The patient is to be instructed in the proper use / care of the product.
The initial fitting and application of the product must be carried out by
trained, qualified personnel only. The daily duration of use and period of
application are dependent on medical indication by the physician.
CAUTION
Risk of injury as a result of improper use. The product is designed for
use on one patient only. Consult a physician immediately if you experience unusual changes (such as increase in pain).
Improper changes to the product are not permitted.
An orthosis / support applied too tightly to the body can cause local
pressure and, in some cases, even restrict adjacent vessels or nerves.
Do not apply the product too tightly.
NOTICE
Risk of damage due to incorrect environmental conditions. This product
is not flame-resistant. Keep it away from flames or other heat sources.
The product should not come into contact with grease or acidic agents,
unguents and lotions.
1.5 Scope of Delivery and Design
The 50S8 Malleo TriStep Ankle Orthosis is supplied ready for stage I use.
The velour fabric material consists of skin-friendly polyamide. The integrated
plastic insert (polyethylene) of the orthosis is anatomically pre-shaped. If
necessary, the orthotist may slightly modify its shape by cold forming. The
individually adjustable hook and loop closures are arranged to close in
opposite directions to prevent the orthosis from slipping.
13
2 Handling
2.1 Size Selection (Fig. A)
Size selection of the orthosis is based on the ankle joint circumference.
2.2 Adapting and Applying the Product
The initial fitting and application of the 50S8 Malleo TriStep Ankle Orthosis
must be carried out by qualified personnel. On delivery, the Malleo TriStep
orthosis must be tested for the correct fit.
Stage I – Inflammatory stage: To apply the orthosis first open the crosswise placed straps and then the individual hook and loop closures completely. This allows to comfortably get into the orthosis. Place your foot in
the orthosis (Fig. 4) and first close the middle hook and loop closure by
threading the strap through the loop and closing it accordingly (Fig. 5).
Then close the two other hook and loop closures (Fig. 6). Continue with
applying at first the outer (lateral) cross strap (Fig. 7) and then the inner
(medial) cross strap (Fig. 8). Finally apply the pronation strap starting with
attaching the lower part to the orthosis enabling you to pull the foot with
the upper part of the strap into pronation (Fig. 9).
Stage II – Proliferation stage: Mobilization / activation comes to the fore
in this stage. The orthosis is worn with the stabilizing strap and stabilizing elements. First, open the pronation strap and the cross straps and
remove the foot positioning splint from the orthosis (Fig. 10). Then attach
the stablizing strap to the orthosis from the rear (Fig. 11). The "Otto Bock"
print must be must be readable (Fig. 11). Moreover, the red dots on the
lateral pockets should precisely fit the holes in the stabilizing strap. To close
the stabilizing strap place the outer (lateral) strap over the instep, lead it
over the inner edge of the foot and then along beneath the foot (Fig. 12)
and attach it to the lateral ankle (Fig. 13). Proceed laterally reversed with
the strap on the other side (Fig. 14).
In the course of the healing phase the more stable, red stabilizing elements
on the sides can be replaced by the more flexible, grey elements.
The point in time when this exchange can take place has to be determined
by the treating physician.
Stage III – Remodulation stage: The stabilizing elements can be removed
completely (Fig. 15), and the 50S8 Malleo TriStep is used as a soft orthosis
in this therapy stage. Depending on the patient's feeling of stability and
corresponding recommendation by the physician, the stabilizing strap and
stabilizing elements on the sides can additionally be applied.
14
2.3 Instructions for Use
NOTICE
Damage caused by wear and tear. Before each use, the orthosis must
be checked for functional reliability and for possible wear or damage. If
a closure or any other part of the orthosis show any signs of wear, the
orthosis should no longer be used. Improper changes to the product
are not permitted.
The orthosis must be used in strict conformity with the indication. The physician’s instructions must be strictly observed.
2.4 Care Instructions (Fig. B)
Hand-wash in 30°C warm water with a standard mild detergent. Close
the hook and loop closures prior to washing. Soap residues can cause
skin irritations. Therefore, rinse thoroughly so that all residual detergent
is removed. Let air dry. Do not expose to the sun and do not use oven or
radiator heat for drying.
The foot shell can be cleaned with a damp piece of cloth.
NOTICE
Damage caused by improper cleaning agents. The patient must be
instructed not to clean the foot shell with any aggressive media.
3 Further Usage Restrictions
The product is designed for use on one patient only. The daily duration of
use and period of application are dependent on the medical indication.
CAUTION
Danger due to improper use. Parts to be fitted and those parts that
come directly into contact with the skin can cause functional and hygienic
risks if the orthosis is used by another person.
FDA: This product / the package of the product contains synthetic latex.
4 Liability
The manufacturer’s warranty applies only if the product has been used
under the conditions and for the purposes described. The manufacturer
15
recommends that the product be used and maintained according to the
instructions for use.
5 CE conformity
This product meets the requirements of the 93 / 42 / EWG guidelines for
medical products. This product has been classified as a class I product according to the classification criteria outlined in appendix IX of the guidelines.
The declaration of conformity was therefore created by Otto Bock with sole
responsibility according to appendix VII of the guidelines.
Signification des symboles
Français
ATTENTION Mises en garde contre les éventuels risques d’accidents et
de blessures.
AVIS
Mises en garde contre les éventuels dommages techniques.
INFORMATION
Autres informations relatives à l’appareillage / l’utilisation.
INFORMATION
Veuillez lire attentivement le présent mode d’emploi. Respectez tout
particulièrement les consignes de sécurité !
1 Description
INFORMATION
La notice d’utilisation doit être remise au patient.
1.1 Champ d’application
L’orthèse de cheville Malleo TriStep® 50S8 est exclusivement destinée à
l’appareillage orthétique de la cheville et ne doit être utilisée qu’en contact
avec une peau saine.
1.2 Indications et effets thérapeutiques
- Instabilités aiguës et chroniques des ligaments capsulaires, insuffisances ligamentaires et blessures au niveau des articulations supérieure et
inférieure de la cheville telles que les entorses graves et les ruptures des
ligaments externes
16
- Protection post-opératoire après suture ou reconstruction des ligaments
externes de l’articulation supérieure de la cheville
- Affections et blessures des tendons péroniers
- Affections inflammatoires et dégénératives des articulations supérieure
et inférieure de la cheville avec états inflammatoires récidivants ou épanchements chroniques
L’indication est déterminée par le médecin.
L’appareillage s’effectue en trois phases:
Phase I – phase d’immobilisation (ill. 1): la coque de positionnement du
pied ainsi que la sangle de pronation permettent d’immobiliser le pied en
légère pronation et en position neutre (90°).
Les renforts latéraux auto-adaptables permettent d’améliorer la stabilité.
A ce stade, l’orthèse Malleo TriStep® 50S8 n’est pas encore insérable
dans la chaussure.
Phase II – phase de maintien contrôlé (ill. 2): au terme de la fonction
initiale d’immobilisation en phase I, il est possible de retirer la coque de
positionnement du pied pendant la journée. La phase II assure une fonction de mobilisation / d’activation sous charge contrôlée. La stabilisation
de l’orthèse Malleo TriStep® 50S8 s’effectue à l’aide d’une sangle de
stabilisation et de renforts latéraux auto-adaptables. Pendant la nuit, la
coque du pied est remise en place pour immobiliser l’articulation du pied
et prévenir la récidive.
Phase III – phase de soutien (ill. 3): retirer les renforts latéraux ainsi que
la sangle de stabilisation lorsque le processus de guérison touche à sa
fin. L’orthèse 50S8 Malleo TriStep peut être réutilisée pour protéger la
cheville et prévenir de nouvelles blessures, pendant le sport ou d’autres
activités. Si besoin est, il est possible d’utiliser les renforts latéraux ainsi
que la sangle de stabilisation.
1.3 Contre-indications
1.3.1 Contre-indications absolues
L’orthèse ne peut être utilisée comme orthèse de releveur de pied en cas
de parésie de ce dernier.
1.3.2 Contre-indications relatives
Il est nécessaire de consulter un médecin en présence des indications
suivantes: affections / lésions cutanées, inflammations, cicatrices exubé17
rantes avec gonflement, rougeur et hyperthermie dans la partie du corps
appareillée; troubles de la circulation lymphatique, également gonflements
inexpliqués des parties molles à distance de l’orthèse; troubles de la sensibilité et de la circulation sanguine de la jambe.
1.4 Consignes générales de sécurité
INFORMATION
Il convient d’expliquer au patient comment utiliser / entretenir correctement le produit.
Seul un personnel qualifié est habilité à procéder au premier ajustement
et à la première utilisation du produit. Le médecin détermine la durée
quotidienne du port de l’orthèse et sa période d’utilisation en fonction
de l’indication médicale.
ATTENTION
Risque de blessures occasionnées par une utilisation non conforme.
Le produit est conçu pour être utilisé par un seul patient. Consulter immédiatement un médecin en cas de changements inhabituels (augmentation
des douleurs, par ex.).
Il est interdit de procéder à des changements inadaptés sur le produit.
Un(e) orthèse / bandage trop serré(e) peut provoquer des pressions
locales ou même comprimer les vaisseaux sanguins / nerfs de la région
concernée. Appliquer le produit sans trop le serrer.
AVIS
Dégradations occasionnées par des conditions environnementales
inadaptées. Le produit est inflammable. Ne pas le porter à proximité
d’un poêle ouvert ou de toute autre source de chaleur.
Veiller à ce que le produit n’entre pas en contact avec des produits gras
ou acides, des pommades et des lotions.
1.5 Contenu de la livraison
L’orthèse de cheville Malleo TriStep® 50S8 est livrée telle qu’elle est présentée en phase I. Le matériau textile en velours se compose de polyamide
eudermique. L’orthèse se compose d’un insert intégré en polyéthylène
18
préformé anatomiquement. Si besoin est, ce dernier peut faire l’objet d’un
post-formage à froid par le technicien orthopédique. Afin d’éviter que
l’orthèse ne glisse, les fermetures velcro réglables sont disposées alternativement de chaque côté.
2 Mise en place
2.1 Choix de la taille de l’orthèse (ill. A)
La taille de l’orthèse se choisit en fonction de la circonférence de la cheville.
L’orthèse est proposée en deux versions: pied gauche et pied droit.
2.2 Ajustement et pose du produit
Seul un personnel spécialisé et qualifié est habilité à procéder au premier
ajustement et à la première utilisation de l’orthèse de cheville Malleo TriStep® 50S8. Il convient de vérifier si l’orthèse Malleo TriStep est bien posée
sur le pied lors de sa remise.
Phase I – phase d’immobilisation: pour procéder à la pose de l’orthèse,
ouvrir complètement les sangles disposées en croix dans un premier
temps, puis chacune des fermetures velcro. Ceci permet d’introduire le
pied aisément dans l’orthèse (ill. 4). Fermer d’abord la fermeture velcro
du milieu. Guider pour ce faire la sangle à travers l’œillet puis la serrer en
conséquence (ill. 5). Fermer ensuite les deux fermetures velcro restantes
(ill. 6). Fermer dans un premier temps la sangle diagonale extérieure (latérale) (ill. 7), puis la sangle diagonale intérieure (médiale) (ill. 8). Pour finir,
fermer la sangle de pronation. Ce faisant, veiller à d’abord fixer la partie
inférieure sur l’orthèse de manière à ce que le pied puisse être serré en
pronation avec la partie supérieure (ill. 9).
Phase II – phase de maintien contrôlé: cette phase est avant tout une
phase de mobilisation et d’activation. L’orthèse est portée avec la sangle
et les éléments de stabilisation. Retirer dans un premier temps la coque
de positionnement du pied de l’orthèse en ouvrant la sangle de pronation
ainsi que les sangles diagonales (ill. 10). Accrocher ensuite la sangle de
stabilisation à l’orthèse par l’arrière (ill. 11). Veiller à positionner l’inscription «Otto Bock» de manière à ce que celle-ci soit lisible (ill. 11). Veiller en
outre à ce que les points rouges situés sur les poches latérales coïncident
parfaitement avec les trous de la sangle de stabilisation. Pour fermer la
sangle de stabilisation, passer la sangle extérieure (latérale) sur le cou de
pied puis la guider le long du pied en passant par la partie intérieure de
ce dernier (ill. 12) et l’accrocher sur la malléole externe (ill. 13). Serrer la
seconde sangle en procédant ainsi, mais de manière symétrique (ill. 14).
19
Durant la phase de guérison, il est possible de remplacer les renforts latéraux rouges, plus stables, par les éléments gris, moins stables.
Consulter impérativement son médecin traitant pour savoir quand procéder
au remplacement.
Phase III – phase de soutien: les éléments de stabilisation peuvent être
entièrement retirés (ill. 15) et l’orthèse Malleo TriStep® 50S8 est utilisée
comme chevillère à ce stade de la thérapie. Suivant le ressenti du patient
quant à sa sécurité et les recommandations du médecin, il est également
possible d’utiliser la sangle de stabilisation et les renforts latéraux.
2.3 Consignes d’utilisation
AVIS
Dégradations dues à l’usure. Avant chaque utilisation de l’orthèse,
vérifier sa fonctionnalité, la présence d’usure ou de détériorations.
Cesser d’utiliser l’orthèse dès qu’une fermeture ou une autre pièce de
l’orthèse présente des signes d’usure. Il est interdit de procéder à des
changements inadaptés sur le produit.
Il est impératif d’utiliser l’orthèse conformément aux indications. Respecter
impérativement les consignes du médecin.
2.4 Consignes d’entretien (ill. B)
Laver l’orthèse à la main à 30° avec une lessive pour le lavage à basses
températures. Fermer les bandes velcro avant de laver l’orthèse. Bien
rincer pour éliminer toute trace de savon car celui-ci peut provoquer des
irritations cutanées. Laisser sécher à l’air libre. Éviter toute exposition
directe à la chaleur au cours du séchage (rayons du soleil, chaleur des
poêles et des radiateurs).
La coque de positionnement du pied peut être nettoyée à l’aide d’un chiffon humide.
AVIS
Dégradations occasionnées par l’utilisation de détergents non adaptés.
Attirer l’attention du patient sur le fait que la coque du positionnement
du pied ne se nettoie pas à l’aide de produits agressifs.
20
3 Autres restrictions d’utilisation
Ce produit est conçu pour être utilisé par un seul patient. La durée quotidienne du port de l’orthèse et sa période d’utilisation sont déterminées en
fonction de l’indication médicale.
ATTENTION
Risques liés à une utilisation non conforme. Les pièces formables et
celles entrant directement en contact avec la peau présentent un risque
fonctionnel et d’hygiène en cas d’utilisation sur une autre personne.
FDA: ce produit / l’emballage du produit contient du latex synthétique.
4 Responsabilité
Le fabricant accorde uniquement une garantie si le produit a fait l’objet
d’une utilisation conforme aux instructions prévues par le fabricant et dont
l’usage est celui auquel il est destiné. Le fabricant conseille de manier
le produit conformément à l’usage et de l’entretenir conformément aux
instructions.
5 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive 93 / 42 / CEE relative aux
dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la catégorie I en raison
des critères de classification des dispositifs médicaux d’après l’annexe IX
de la directive. La déclaration de conformité a été établie par Otto Bock
en sa qualité de fabricant et sous sa propre responsabilité, conformément
à l’annexe VII de la directive.
Significato dei simboli utilizzati
AVVERTENZA
AVVISO
Italiano
Avvisi relativi a possibili pericoli di incidente e lesioni.
Avvisi relativi a possibili guasti tecnici.
INFORMAZIONE
Ulteriori informazioni relative a trattamento / applicazione.
INFORMAZIONE
Leggete attentamente le presenti istruzioni d’uso. Attenetevi in particolare alle norme di sicurezza indicate!
21
1 Descrizione
INFORMAZIONE
Le istruzioni d’uso vanno consegnate al paziente.
1.1 Campo d’impiego
L’ortesi di articolazione tibio-tarsale Malleo TriStep® 50S8 è indicata esclusivamente per il trattamento ortesico dell’articolazione tibio-tarsica e va
applicata esclusivamente sulla cute sana e priva di irritazioni.
1.2 Indicazioni e funzionamento
- Instabilità capsulo-legamentose acute e croniche, insufficienze legamentose e lesioni all’articolazione tibio-tarsica (talocrurale / talocalcaneare),
nonché gravi distorsioni e lesioni del legamento esterno.
- Protezione postoperatoria successiva alla cucitura o ricostruzione dei
legamenti esterni dell’articolazione tibio-tarsale (talocrurale).
- Patologie e lesioni dei tendini peronei.
- Infiammazioni e patologie degenerative delle articolazioni tibio-tarsiche
(talocrurale / talocalcaneare) con irritazioni recidivanti o versamenti cronici.
La prescrizione deve essere effettuata dal medico.
Il trattamento avviene in 3 fasi:
Fase I – Fase infiammatoria (fig. 1): per mezzo della lamina di supporto
per il piede e in combinazione con il cinturino di pronazione, il piede viene
immobilizzato in leggera pronazione e in posizione neutra (90°).
Elementi stabilizzanti laterali autoregolabili consentono di ottenere una
stabilità supplementare. In questa fase l’ortesi di articolazione tibio-tarsale
Malleo TriStep® 50S8 non può essere indossata con la calzatura.
Fase II – Fase di proliferazione (fig. 2): successivamente alla funzione
iniziale come ortesi per l’immobilizzazione nella fase I, la lamina di supporto per il piede può essere rimossa durante il giorno. Nella fase II la
mobilizzazione / attivazione con carico mirato è in primo piano. Ai fini della
stabilizzazione, l’ortesi di articolazione tibio-tarsale Malleo TriStep® 50S8
viene indossata con cinturino stabilizzante ed elementi stabilizzanti laterali
autoadattativi. Durante la notte la lamina di supporto per il piede viene
adattata per immobilizzare l’articolazione del piede e per la profilassi
delle recidive.
22
Fase III – Fase di rimodulazione (fig. 3): verso la fine del processo di
guarigione, elementi stabilizzanti laterali e cinturino stabilizzante vengono
rimossi e l’ortesi di articolazione tibio-tarsale Malleo TriStep® 50S8 può
essere utilizzata come supporto e per prevenire nuove lesioni, ad es. per
lo sport o altre attività. All’occorrenza, possono essere installati anche
elementi stabilizzanti laterali e cinturino stabilizzante.
1.3 Controindicazioni
1.3.1 Controindicazioni assolute
L’ortesi non è indicata per l’impiego come sollevamento del piede in caso
di paralisi peroneale.
1.3.2 Controindicazioni relative
Per le seguenti indicazioni è necessaria una consultazione medica: patologie o lesioni della pelle, infiammazioni, cicatrici con comparsa di gonfiori,
arrossamenti e surriscaldamento nella parte del corpo interessata; disturbi al sistema linfatico – anche in caso di gonfiori alle parti molli di origine
non chiara indipendenti dall’impiego dell’ausilio; disturbi alla sensibilità e
disturbi circolatori della gamba.
1.4 Indicazioni generali per la sicurezza
INFORMAZIONE
Il paziente deve essere istruito su come maneggiare / curare il prodotto
correttamente. Il primo adattamento e la prima applicazione del prodotto devono essere eseguiti esclusivamente da personale specializzato.
La durata del trattamento e il tempo di applicazione giornaliero devono
essere stabiliti dall’indicazione del medico.
ATTENZIONE
Pericolo di lesioni per utilizzo inappropriato. Il prodotto è concepito
esclusivamente per l’impiego su un solo paziente. In caso di alterazioni
anomale (quali ad esempio un aumento dei disturbi) consultare immediatamente un medico.
Non è consentito effettuare modifiche inappropriate al prodotto.
Ortesi e fasce troppo strette possono causare la comparsa di punti di
pressione locali ed eventualmente comprimere vasi sanguigni e nervi.
Applicare il prodotto evitando di stringere eccessivamente.
23
AVVISO
Danneggiamento provocato da condizioni ambientali inadeguate.
Il prodotto non è ignifugo e non va pertanto indossato in prossimità di
fiamme libere o di altre fonti di calore.
Evitate il contatto del prodotto con unguenti, sostanze acide, creme o
lozioni.
1.5 Componenti forniti e costruzione
L’ortesi di articolazione tibio-tarsale Malleo TriStep® 50S8 viene fornita
pronta per la fase I. Il tessuto di Velours è realizzato con poliammide dermatologicamente testata. L’inserto plastico integrato (polietilene) dell’ortesi
è preformato anatomicamente, tuttavia all’occorrenza può anche essere
modellato successivamente a freddo dal tecnico ortopedico. Le chiusure
in velcro regolabili individualmente sono disposte l’una opposta all’altra in
modo da impedire che l’ortesi si sposti.
2 Utilizzo
2.1 Scelta della misura dell’ortesi (fig. A)
La scelta della misura dell’ortesi avviene in base alla misurazione della
circonferenza del malleolo.
2.2 Adattamento e applicazione del prodotto
Il primo adattamento e applicazione dell’ortesi di articolazione tibio-tarsale Malleo TriStep® 50S8 devono essere effettuati da personale medico
qualificato. Alla consegna dell’ortesi Malleo TriStep® 50S8 è necessario
verificarne la calzabilità sul piede.
Fase I – Fase infiammatoria: per applicare l’ortesi aprire completamente
dapprima i cinturini a incrocio e poi le singole chiusure in velcro. In tal modo
si assicura l’applicazione confortevole dell’ortesi. Posizionare quindi il piede
nell’ortesi (fig. 4) e chiudere dapprima la chiusura mediana in velcro. A
questo punto far passare il cinturino attraverso l’occhiello e chiuderlo regolandolo secondo le esigenze del paziente (fig. 5). Chiudere infine le due
chiusure in velcro restanti (fig. 6). Successivamente si applica dapprima
il cinturino esterno a incrocio (laterale) (fig. 7), poi il cinturino interno a incrocio (mediale) (fig. 8). Applicare quindi il cinturino di pronazione fissando
prima la parte inferiore all’ortesi, in modo tale da poter portare il piede in
pronazione agendo sulla parte superiore (fig. 9).
24
Fase II - Fase di proliferazione: in questa fase mobilizzazione ed attivazione sono in primo piano. L’ortesi viene indossata con il cinturino stabilizzante e gli elementi stabilizzanti. In primo luogo si rimuove dall’ortesi la
guida di sostegno del piede aprendo il cinturino di pronazione e i cinturini
a incrocio (fig. 10). Poi si applica all’ortesi il cinturino stabilizzante fissandolo da dietro con il velcro (fig. 11). Occorre fare attenzione che il logo
Otto Bock sia posizionato in modo leggibile (fig. 11). I punti rossi sulle
tasche laterali dovrebbero inoltre essere allineati perfettamente con i fori
nel cinturino stabilizzante. Per chiudere il cinturino stabilizzante passare
il cinturino esterno (laterale) sopra il dorso del piede, attraverso la parte
interna del piede fino a sotto il piede (fig. 12) e fissare con il velcro sopra
il malleolo esterno (fig. 13). Procedere in modo speculare con l’altro lato
del cinturino (fig. 14).
Nel corso della fase di guarigione è possibile sostituire gli elementi stabilizzanti laterali rossi e più stabili con gli elementi grigi più morbidi.
Stabilire con il medico curante il momento opportuno per la sostituzione.
Fase III – Fase di rimodulazione: Gli elementi stabilizzanti possono essere
rimossi completamente (fig. 15) e a questo stadio della terapia la Malleo
TriStep® 50S8 viene impiegata come ortesi soft. A seconda della sensazione di sicurezza del paziente, e in base alla relativa raccomandazione
del medico, è possibile anche applicare in opzione il cinturino stabilizzante
e gli elementi stabilizzanti laterali.
2.3 Indicazioni per l’impiego
AVVISO
Danneggiamento dovuto all’usura. Prima di ogni utilizzo dell’ortesi, è
necessario verificarne la funzionalità, lo stato di usura e la presenza di
eventuali danni. Se una chiusura o un altro componente dell’ortesi presenta segni di usura, sospendere l’utilizzo dell’ortesi. Non è consentito
effettuare modifiche inadeguate al prodotto.
L’ortesi deve essere utilizzata secondo le indicazioni. E’ obbligatorio attenersi alle istruzioni del medico in tal senso.
2.4 Indicazioni per la cura del prodotto (fig. B)
L’ortesi è lavabile a mano a 30 ° utilizzando un comune detergente delicato.
Prima di procedere al lavaggio chiudete le chiusure in velcro. Risciacquate
accuratamente per eliminare eventuali residui di sapone, che potrebbero
25
causare irritazioni cutanee. Lasciate asciugare il prodotto all’aria. Lasciate
asciugare il prodotto evitando l’esposizione diretta a fonti di calore (raggi
solari, stufe e termosifoni).
La lamina di supporto per il piede si può pulire con un panno umido.
AVVISO
Danneggiamento da parte di detergenti non consentiti. Comunicare
al paziente che la lamina di supporto per il piede non deve essere pulita
con sostanze aggressive.
3 Ulteriori limiti all’impiego del prodotto
Il prodotto è concepito per essere utilizzato da un solo paziente. La durata
del trattamento e il tempo di applicazione giornaliero devono essere stabiliti
dall’indicazione medica.
ATTENZIONE
Pericolo per utilizzo inappropriato. Le parti deformabili e quelle a diretto contatto con la pelle possono causare rischi funzionali ed igienici
se utilizzate da terze persone.
FDA: Questo prodotto / la confezione del prodotto contiene lattice sintetico.
4 Responsabilità
La garanzia è valida solo qualora il prodotto venga impiegato agli scopi
previsti e alle condizioni riportate. Il produttore raccomanda di utilizzare
correttamente il prodotto e di attenersi alle istruzioni fornite.
5 Conformità CE
Il prodotto è conforme agli obblighi della direttiva CEE 93 / 42 relativa ai
prodotti medicali. In virtù dei criteri di classificazione per prodotti medicali
ai sensi dell’allegato IX della direttiva, il prodotto è stato classificato sotto
la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dalla
Otto Bock, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII
della direttiva.
26
Significado de los símbolos
ATENCIÓN
AVISO
Español
Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.
Advertencias sobre posibles daños técnicos.
INFORMACIÓN
Más información sobre la protetización / aplicación.
INFORMACIÓN
Lea este manual de instrucciones atentamente y en su totalidad. Preste
especial atención a las advertencias de seguridad enunciadas.
1 Descripción
INFORMACIÓN
Entregue al paciente este manual de instrucciones.
1.1 Uso previsto
La órtesis de tobillo Malleo TriStep® 50S8 debe utilizarse exclusivamente como tratamiento ortésico para el tobillo y sólo debe emplearse sobre
pieles sanas.
1.2 Indicación y funcionamiento
- Inestabilidades capsuloligamentosas agudas y crónicas, insuficiencias
ligamentosas y lesiones de la articulación del tobillo (superior / inferior),
como distorsiones graves y roturas del ligamento exterior.
- Protección postoperatoria después de suturas o reconstrucciones de los
ligamentos exteriores de la articulación superior del tobillo.
- Enfermedades y lesiones de los tendones peroneos.
- Enfermedades inflamatorias y degenerativas de la articulación del tobillo (superior / inferior) con irritaciones recidivantes o sinovitis secundaria
crónica.
El médico será quien disponga la indicación.
El tratamiento se realiza en 3 fases:
Fase 1: fase de inflamación (fig. 1): con la sandalia y en combinación
con la correa de pronación, el pie queda inmovilizado en posición neutral
(90º) y con una ligera pronación.
27
Gracias a los elementos laterales adaptables de estabilización, se consigue
una estabilidad adicional. En esta fase, la órtesis Malleo TriStep® 50S8
no puede utilizarse con un zapato.
Fase 2: fase de proliferación (fig. 2): después de la función inicial como
órtesis de inmovilización en la fase I, la sandalia puede quitarse durante
el día. Bajo una carga determinada, la movilización / activación es lo
primordial en la fase II. Para la estabilización, la órtesis Malleo TriStep®
50S8 se lleva con una correa y unos elementos laterales adaptables de
estabilización. Para la inmovilización de la articulación del pie y la profilaxis
de la recidiva, la sandalia se adapta por la noche.
Fase III: fase de remodulación: (fig. 3): al final del proceso de curación,
la correa y los elementos laterales de estabilización se retiran y la órtesis
Malleo TriStep® 50S8 puede utilizarse como apoyo o para prevenir nuevas
lesiones, por ejemplo, al practicar deporte u otras actividades. Si fuera
necesario, también se pueden instalar los elementos laterales y la correa
de estabilización.
1.3 Contraindicaciones
1.3.1 Contraindicación absoluta
La órtesis no puede utilizarse como órtesis de flexión dorsal en caso de
parálisis peronea.
1.3.2 Contraindicación relativa
Consulte a su médico en caso de las siguientes indicaciones: enfermedades
o lesiones cutáneas, presencia de inflamaciones, cicatrices abultadas con
hinchazón, enrojecimiento y sobrecalentamiento en las secciones corporales asistidas; trastornos de salida de flujo linfático, hinchazones difusas
de las partes blandas alejadas del medio auxiliar, trastornos sensitivos y
del riego sanguíneo de la pierna.
1.4 Advertencias generales de seguridad
INFORMACIÓN
Instruya al paciente sobre el manejo / cuidado correcto del producto.
El primer ajuste y empleo del producto sólo puede efectuarlo el personal
técnico formado para dicho fin. El tiempo que puede llevarse puesta la
órtesis diariamente y el período de aplicación dependen de las indicaciones dispuestas por el médico.
28
ATENCIÓN
Riesgo de lesiones debido a una utilización inadecuada. Este producto sólo puede utilizarse en un paciente. Acuda inmediatamente al
médico si se producen modificaciones extraordinarias (p.ej.: aumento
de las molestias).
No se pueden practicar modificaciones inapropiadas en el producto.
Si una órtesis / un vendaje se coloca demasiado apretada / o puede
provocar presiones locales y, dado el caso, la compresión de los vasos
sanguíneos / nervios que pasen por esa zona. No coloque el producto
demasiado apretado.
AVISO
Daños causados por unas condiciones ambientales inadecuadas.
Este producto no es ignífugo. No debe llevarse puesto cerca del fuego
o de otra fuente de calor.
El producto no debe entrar en contacto con sustancias grasas o ácidas,
pomadas o lociones.
1.5 Suministro y montaje
La órtesis de tobillo Malleo TriStep® 50S8 se entrega en el estado de la fase
I. El tejido aterciopelado está compuesto por poliamida apta para la piel.
El soporte de plástico integrado (polietileno) de la órtesis tiene una forma
anatómica. Si fuera necesario, el técnico ortopédico puede volver a darle
forma en frío. Los cierres de velcro con ajuste individual están dispuestos
en sentido opuesto para evitar que la órtesis se deslice.
2 Manejo
2.1 Selección del tamaño de la órtesis (fig. A)
La selección del tamaño de la órtesis se realiza midiendo el contorno del
tobillo.
2.2 Ajuste y colocación del producto
El primer ajuste y empleo de la órtesis de tobillo Malleo TriStep® 50S8
sólo puede efectuarlo el personal técnico formado para dicho fin. Al entregar la órtesis Malleo TriStep® 50S8 hay que comprobar que se ajuste
correctamente al pie.
29
Fase I: fase de inflamación: para colocar la órtesis, en primer lugar tiene
que abrir completamente la correa cruzada y a continuación los cierres de
velcro. Así, la colocación de la órtesis resulta más cómoda. A continuación,
introduzca el pie en la órtesis (fig. 4) y cierre la correa de velcro central en
primer lugar. Pase la correa por el orificio y ciérrela (fig. 5). Cierre ahora
las otras dos correas de velcro (fig. 6). A continuación, coloque en primer
lugar la correa cruzada exterior (lateral)(fig. 7) y después la correa cruzada
interior (medial)(fig. 8). Ahora coloque la correa de pronación: para ello,
sujete la parte inferior a la órtesis de modo que se pueda poner al pie en
pronación con la parte superior (fig. 9).
Fase II: fase de proliferación: en esta fase, lo primordial es la movilización
y la activación. La órtesis se lleva con la correa y los elementos de estabilización. En primer lugar, saque de la órtesis la tablilla del pie abriendo
la correa de pronación y la correa cruzada (fig. 10). A continuación, pegue la correa de estabilización en la parte trasera de la órtesis (fig. 11).
Procure que el logotipo “Otto Bock” quede colocado de modo que pueda
leerse bien (fig. 11). Además, los puntos rojos de los bolsillos laterales
deben coincidir con los orificios de la correa de estabilización. Para cerrar
la correa de estabilización, coloque la correa exterior (lateral) por encima
del empeine, pásela por debajo del pie a través del extremo interior del
pie (fig. 12) y péguela por encima de la parte exterior del tobillo (fig. 13).
Coloque la otra parte de la correa de manera inversa (fig. 14).
Durante la fase de curación, los elementos laterales de estabilización de
color rojo pueden sustituirse por elementos más blandos de color gris.
Pregunte a su médico por el momento en el que tiene que realizar la sustitución.
Fase III: fase de remodulación: los elementos de estabilización pueden
quitarse del todo (fig. 15) y la órtesis Malleo TriStep® 50S8 puede usarse
como órtesis blanda en esta fase. Según la sensación de seguridad del
paciente y conforme a las indicaciones del médico, la correa y los elementos
laterales de estabilización pueden colocarse de manera opcional.
2.3 Indicaciones de uso
AVISO
Daños debido al desgaste. El funcionamiento, el desgaste y los desperfectos de la órtesis tienen que examinarse antes de cada uso. Tan
30
pronto como un cierre o cualquier otra pieza de la órtesis presente
síntomas de desgaste, hay que dejar de usar la órtesis. No se pueden
practicar modificaciones inapropiadas en el producto.
La órtesis ha de usarse siguiendo las indicaciones. Las indicaciones del
médico deben cumplirse en todo momento.
2.4 Indicaciones para el mantenimiento (fig. B)
Lavar a mano en agua tibia a 30 ºC con un detergente suave habitual.
Cierre las correas de velcro antes de lavar la órtesis. Aclare bien el producto hasta que desaparezcan todos los restos del jabón, ya que éstos
pueden provocar irritaciones cutáneas. Deje que se seque al aire. Evite
la exposición directa al calor durante el secado (radiación solar, calor del
horno y de la calefacción).
La sandalia puede limpiarse con un paño húmedo.
AVISO
Daños causados por un producto de limpieza inadecuado. Informe a
paciente de que no puede limpiar la sandalia con un producto agresivo.
3 Otras limitaciones de uso
El producto está concebido para utilizarse en un único paciente. El tiempo
que puede llevarse puesta la órtesis diariamente y el período de aplicación
dependen de las indicaciones médicas.
ATENCIÓN
Peligro debido a una utilización inadecuada. Las piezas a las que se
les tenga que dar forma y aquellas que entran en contacto directo con
la piel pueden causar riesgos funcionales o higiénicos si otra persona
utiliza la órtesis.
FDA: Este producto / el embalaje del producto contiene látex sintético.
4 Responsabilidad
El fabricante sólo es responsable si se usa el producto en las condiciones y
para los fines preestablecidos. El fabricante recomienda darle al producto
un manejo correcto y un cuidado con arreglo a las instrucciones. Este es
un producto que previamente a su utilización debe ser siempre adaptado
bajo la supervisión de un Técnico Garante.
31
5 Conformidad CE El producto cumple las exigencias de la directiva 93 / 42 / CE para productos
sanitarios. Sobre la base de los criterios de clasificación para productos
sanitarios según el anexo IX de la directiva, el producto se ha clasificado
en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por Otto
Bock bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva.
Significado dos símbolos
CUIDADO
AVISO
Português
Avisos de possíveis perigos de acidentes e ferimentos.
Avisos de possíveis danos técnicos.
INFORMAÇÃO
Mais informação sobre a colocação / aplicação.
INFORMAÇÃO
Leia este manual de instruções atentamente. Preste especial atenção
às indicações de segurança mencionadas!
1 Descrição
INFORMAÇÃO
O manual de instruções deve ser entregue ao paciente.
1.1 Objectivo
A ortótese da articulação do tornozelo Malleo TriStep® 50S8 destina-se
exclusivamente ao tratamento ortotésico da articulação do tornozelo e
só pode ser utilizado em contacto com pele intacta.
1.2 Indicações e modo de acção
- Instabilidades agudas e crónicas dos ligamentos capsulares, insuficiências
de ligamentos e lesões das articulações do tornozelo (superior / inferior),
como distorções graves e rupturas dos ligamentos externos
- Protecção pós-operatória depois de coser ou reconstruir os ligamentos
externos da articulação superior do tornozelo
- Patologias e lesões dos tendões do perónio
32
- Artropatias inflamatórias e degenerativas das articulações do tornozelo
(superior / inferior) com estados de irritação recorrentes ou efusões reactivas crónicas
A indicação é feita pelo médico.
O tratamento é feito em 3 fases:
Fase I – Fase inflamatória (Fig. 1): Juntamente com o cinto de pronação,
o pé é imobilizado em pronação ligeira e na posição neutra (90º) com a
capa para o pé.
Obtém-se uma estabilidade adicional através dos elementos de estabilização laterais reguláveis. Nesta fase, a Malleo TriStep® 50S8 não pode
ser utilizada no sapato.
Fase I – Fase de proliferação (Fig. 2): Após a função inicial como ortótese
de imobilização na Fase I, a capa para o pé pode ser retirada durante
o dia. Usando uma carga adequada, a Fase II implica principalmente a
mobilização / activação. Para a estabilização, a Malleo TriStep® 50S8 é
utilizada com o cinto de estabilização e os elementos de estabilização laterais reguláveis. Para a imobilização da articulação do tornozelo e para
a profilaxia recorrente, a capa para o pé é adaptado à noite.
Fase III – Fase de remodelação (Fig. 3): Perto do fim do processo de recuperação, os elementos de estabilização laterais e o cinto de estabilização
são retirados e a Malleo TriStep® 50S8 pode ser utilizada como medida
de apoio e prevenção contra novas lesões, p. ex. na prática de desporto
ou outras actividades. Opcionalmente, é possível colocar acessórios nos
elementos de estabilização laterais e no cinto de estabilização.
1.3 Contra-indicação
1.3.1 Contra-indicação absoluta
A ortótese não é apropriada para ser utilizada como ortótese de elevação
do pé em casos de paresias do perónio.
1.3.2 Contra-indicação relativa
As seguintes indicações exigem uma conversa com o médico: Dermatoses e ferimentos cutâneos, fenómenos de inflamação, cicatrizes salientes
com tumefacção, rubor e hipertermia na parte do corpo em tratamento;
bloqueios de escoamento da linfa – também tumefacção indeterminada
afastada do meio auxiliar colocado; bloqueios de sensibilidade ou má
circulação sanguínea na perna.
33
1.4 Indicações gerais relativas à segurança
INFORMAÇÃO
Deve-se ensinar o paciente a utilizar e cuidar correctamente do produto.
A primeira adaptação e utilização do produto só podem ser efectuadas
por técnicos especializados com formação. A duração de utilização ou
a duração diária do porte da ortótese depende da indicação médica
do médico.
CUIDADO
Perigo de ferimento devido a utilização incorrecta. O produto deve
ser utilizado num único paciente. Em caso de alterações anormais (p. ex.
agravamento das dores) deve-se consultar imediatamente um médico.
Não se deve proceder a uma alteração imprópria do produto.
Se a ortótese / ligadura estiver demasiado justa pode causar manifestações de pressão local e também apertar vasos sanguíneos / nervos.
Não colocar o produto demasiado justo ao corpo.
AVISO
Danos provocados por condições desfavoráveis. O produto não é
resistente às chamas. Não pode ser utilizado na proximidade de fogo
ou de outras fontes de calor.
O produto não deve entrar em contacto com materiais gordos ou ácidos,
pomadas ou loções.
1.5 Volume de entrega e construção
A ortótese Malleo TriStep® 50S8 é entregue no estado da Fase I. O material de veludo têxtil é feito de poliamida hipoalergénica. O complemento
integrado de plástico (polietileno) da ortótese encontra-se anatomicamente
pré-moldado, mas pode ser remoldado a frio pelo ortopedista, caso necessário. Os fechos de velcro ajustáveis individualmente, abrem-se para
o lado oposto para evitar que a ortótese escorregue.
34
2 Manuseamento
2.1 Escolher o tamanho da ortótese (Fig. A)
O tamanho da ortótese é escolhido em função da medição do perímetro
do tornozelo.
2.2 Adaptação e colocação do produto
A primeira adaptação e utilização da ortótese da articulação do pé Malleo
TriStep® 50S8 só podem ser efectuadas por técnicos especializados com
formação. Na altura da entrega é necessário ter em atenção o encaixe
correcto da Malleo TriStep no pé.
Fase I – Fase inflamatória: Para colocar a ortótese é primeiro necessário
abrir completamente os cintos em cruz e depois todos os fechos de velcro.
Deste modo garante-se uma colocação confortável da ortótese. Colocar
depois o pé na ortótese (Fig. 4) e fechar primeiro o fecho de velcro do
meio. Introduzir o cinto através do olhal e apertá-lo (Fig. 5). Fechar depois
os dois fechos de velcro restantes (Fig. 6). A seguir, colocar primeiro o
cinto em cruz exterior (lateral) (Fig. 7), e depois o cinto em cruz interior
(central) (Fig. 8). Colocar por fim o cinto de pronação apertando primeiro
a parte inferior na ortótese, de modo a se poder puxar o pé em pronação
com a parte superior (Fig. 9)
Fase II – Fase de proliferação: Esta fase implica principalmente a mobilização / activação. A ortótese é usada com o cinto de estabilização e os
elementos de estabilização. Em primeiro lugar deve-se retirar a calha de
apoio do pé da ortótese, abrindo o cinto de pronação e os cintos em cruz
(Fig. 10). A seguir, apertar o cinto de estabilização na ortótese a partir
de trás (Fig. 11). Deve-se certificar que o texto “Otto Bock” fica posicionado de modo legível (Fig. 11). Para além disto, os pontos vermelhos das
bolsas laterais devem coincidir com os orifícios do cinto de estabilização
(Fig. 12). Para apertar o cinto de estabilização deve-se colocar o cinto
exterior (lateral) por cima do tensor, introduzir através do rebordo interior
do pé por baixo do pé (Fig. 12) e apertar por cima da parte exterior do
tornozelo (Fig. 13). Proceder do mesmo modo com o outro lado do cinto,
mas de forma inversa (Fig. 14).
Durante a fase de recuperação, os elementos de estabilização laterais
vermelhos mais estáveis podem ser substituídos pelos elementos cinzentos menos rígidos
A altura da substituição deverá ser esclarecida com o médico responsável.
35
Fase III – Fase de remodelação: Os elementos de estabilização podem
ser totalmente removidos (Fig. 15) e, nesta fase da terapia, a Malleo
TriStep® 50S8 é usada como ortótese flexível. Dependendo do nível de
segurança do paciente e da respectiva recomendação do médico é possível colocar opcionalmente o cinto de estabilização e os elementos de
estabilização laterais.
2.3 Informações sobre a utilização
AVISO
Danos provocadas por desgaste. Antes de cada utilização é necessário
verificar o bom funcionamento, a ausência de desgaste ou de danos da
ortótese. Assim que um fecho ou outro componente da ortótese apresentarem sinais de desgaste, esta não pode voltar a ser usada. Não se
deve proceder a uma alteração imprópria do produto.
A ortótese tem de ser aplicada cumprindo as indicações. Deve-se obedecer
sem falta às indicações do médico.
2.4 Informações relativas aos cuidados (Fig. B)
Lavar à mão em água quente (30°C) com um detergente suave normal.
Fechar os fechos de velcro antes da lavagem. Enxaguar bem até remover
todos os restos de sabão, pois estes podem causar irritações na pele.
Deixar secar ao ar. Ao secar, evitar temperaturas elevadas directas (radiação solar, fornos e radiadores).
Pode-se limpar a capa para o pé com um pano húmido.
AVISO
Danos provocados por detergentes não permitidos. Deve-se informar o paciente que não deve limpar a capa para o pé com produtos
agressivos.
3 Outras restrições de utilização
O produto foi concebido para a aplicação num único paciente. A duração de utilização ou a duração diária do porte da ortótese depende da
indicação médica.
36
CUIDADO
Perigo devido a utilização incorrecta. As peças a moldar e peças que
entram em contacto directo com a pele podem provocar riscos funcionais
ou higiénicos se a ortótese for utilizada por outra pessoa.
FDA (Administração Norte-Americana dos Alimentos e Fármacos): Este
produto / a embalagem do produto contém látex sintético.
4 Responsabilidade
O fabricante apenas se responsabiliza quando o produto for utilizado
sob as condições prescritas e para os fins previstos. O fabricante recomenda a utilização adequada do produto e mantê-lo conforme descrito
nas instruções.
5 Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos da Directiva 93 / 42 / CEE para dispositivos médicos. Em função dos critérios de classificação para dispositivos
médicos, conforme o anexo IX da Directiva, o produto foi classificado
como pertencente à Classe I. A Declaração de Conformidade, portanto,
foi elaborada pela Otto Bock, sob responsabilidade exclusiva, de acordo
com o anexo VII da Directiva.
Betekenis van de gebruikte symbolen
VOORZICHTIG
LET OP
Nederlands
Waarschuwingen voor mogelijke ongevallen- en letselrisico’s.
Waarschuwingen voor mogelijke technische schade.
INFORMATIE
Nadere informatie over het gebruik.
INFORMATIE
Lees deze gebruiksaanwijzing s.v.p. aandachtig door. Neem in het
bijzonder de hierin opgenomen veiligheidsvoorschriften in acht!
37
1 Beschrijving
INFORMATIE
De gebruiksaanwijzing dient overhandigd te worden aan de patiënt.
1.1 Gebruiksdoel
De Malleo TriStep® 50S8-enkelbandage is uitsluitend bedoeld als hulpmiddel ter ondersteuning van de functie van de enkel en mag alleen in contact
worden gebracht met intacte huid.
1.2 Indicatie en werking
- Acute en chronische kapselbandinstabiliteit, bandinsufficiëntie en letsel
aan de spronggewrichten (BSG / OSG), zoals ernstige distorsie en rupturen van de buitenste banden
- Postoperatieve protectie na een operatie of reconstructie van de buitenste
banden van het bovenste spronggewricht (BSG)
- Aandoeningen en letsel aan de peroneale pezen
- Inflammatoire en degeneratieve aandoeningen van de spronggewrichten
(BSG / OSG) met recidiverende irritaties of chronische effusies
De indicatie wordt gesteld door de arts.
De verzorging vindt plaats in drie fasen:
Fase I – ontstekingsfase (afb. 1): Met de voetschaal en de pronatieband
wordt de voet in lichte pronatie en neutrale stand (90°) geïmmobiliseerd. De
autoadaptieve stabilisatie-elementen aan de zijkant zorgen voor extra stabiliteit. De Malleo TriStep® 50S8 kan in deze fase niet in een schoen worden
gedragen.
Fase II – proliferatiefase (afb. 2): Na de initiële functie als immobilisatieorthese in fase I kan de voetschaal overdag worden verwijderd. Bij doelgerichte belasting staat in fase II de mobilisatie / activering op de voorgrond.
Ter stabilisatie wordt de Malleo TriStep® 50S8 gedragen met de stabilisatieband en de autoadaptieve stabilisatie-elementen aan de zijkant. Om
de enkel te immobiliseren en terugval te voorkomen, wordt de voetschaal
‘s nachts geadapteerd.
Fase III – remodulatiefase (afb. 3): Tegen het einde van het genezingsproces worden de stabilisatieband en de stabilisatie-elementen aan de
zijkant verwijderd en kan de Malleo TriStep® 50S8 worden gebruikt ter
ondersteuning en ter voorkoming van nieuw letsel, bijv. bij het sporten of
38
tijdens andere activiteiten. Optioneel kunnen de stabilisatieband en de
stabilisatie-elementen aan de zijkant weer worden aangebracht.
1.3 Contra-indicaties
1.3.1 Absolute contra-indicaties
De bandage is niet geschikt voor gebruik als voethefferorthese bij peroneusparese.
1.3.2 Relatieve contra-indicaties
Bij de onderstaande indicaties is overleg met uw arts noodzakelijk: huidaandoeningen / -letsel, ontstekingsverschijnselen, hypertrofisch littekenweefsel
met zwelling, roodheid en verhoogde temperatuur in het gedeelte van het
lichaam waar de bandage wordt gedragen; lymfeafvoerstoornissen – ook
zwellingen met een onbekende oorzaak die zich niet in de directe nabijheid
van het hulpmiddel bevinden; sensibiliteits- en doorbloedingsstoornissen
in het been.
1.4 Algemene veiligheidsvoorschriften
INFORMATIE
Leer de patiënt hoe hij met het product moet omgaan en hoe hij het
moet onderhouden.
De eerste keer dat de bandage wordt aangepast en gebruikt, dient dat
te gebeuren door resp. onder begeleiding van geschoold personeel. De
dagelijkse draagtijd en de periode dat de bandage gedragen moet worden,
zijn afhankelijk van de door de arts gestelde medische indicatie.
VOORZICHTIG
Gevaar voor verwonding door een onjuist gebruik. Het product is bedoeld voor gebruik door één patiënt. Bij ongewone veranderingen (bijv.
verergering van de klachten) dient er onmiddellijk een arts geconsulteerd
te worden.
Het product mag niet op onoordeelkundige wijze worden gemodificeerd.
Wanneer een orthese / bandage te strak zit, kan deze lokale drukverschijnselen en mogelijk ook vernauwing van bloedvaten en zenuwen
veroorzaken. Leg het product niet te strak aan.
39
LET OP
Beschadiging door ongunstige omgevingscondities. Het product is
niet vlambestendig. Het mag niet worden gedragen in de buurt van open
vuur of andere hittebronnen.
Het product mag niet in aanraking komen met vet- of zuurhoudende middelen, zalven en lotions.
1.5 Inhoud van de levering en constructie
De Malleo TriStep® 50S8 enkelbandage is bij aflevering ingesteld op gebruik
in fase I. Het suède materiaal is gemaakt van huidvriendelijk polyamide.
De geïntegreerde kunststof voetschaal (polyethyleen) van de bandage
is anatomisch voorgevormd, maar kan zo nodig door de orthopedisch
instrumentmaker koud worden nagevormd. De individueel verstelbare klittenbandsluitingen zijn tegen elkaar in aan de bandage bevestigd, zodat
de bandage goed op zijn plaats blijft zitten.
2 Toepassing
2 Keuze van de bandagemaat (afb. A)
Welke bandagemaat de juiste is, wordt bepaald door meting van de enkelomtrek.
2.2 Product aanpassen en aanbrengen
De eerste keer dat de Malleo TriStep® 50S8 enkelbandage wordt aangepast en gebruikt, dient dat te gebeuren door resp. onder begeleiding van
een persoon die daarvoor speciaal is opgeleid. Bij aflevering van de Malleo
TriStep moet worden gecontroleerd of deze goed om de voet zit.
Fase I – ontstekingsfase: Om de bandage te kunnen aanbrengen, maakt
u eerst de gekruiste banden en daarna de klittenbandsluitingen helemaal
open. Zo is gewaarborgd dat de patiënt de bandage gemakkelijk kan
aantrekken. Zet vervolgens de voet in de bandage (afb. 4) en sluit eerst
de middelste klittenbandsluiting. Leid hiervoor de band door de opening en
sluit de band (afb. 5). Sluit daarna de andere twee klittenbandsluitingen
(afb. 6). Breng vervolgens eerst de buitenste (laterale) gekruiste band (afb.
7) en daarna de binnenste (mediale) gekruiste band op zijn plaats (afb. 8).
Breng tot slot de pronatieband aan. Bevestig hiervoor eerst het onderstuk
van de band aan de bandage, zodat de voet met het bovenstuk in pronatie
kan worden getrokken (afb. 9).
40
Fase II – proliferatiefase: In deze fase staan de mobilisatie en activering
op de voorgrond. De bandage wordt gedragen met de stabilisatieband
en de stabilisatie-elementen. Open eerst de pronatieband en de gekruiste
banden en haal de voetschaal van de bandage af (afb. 10). Klit daarna de
stabilisatieband aan de achterkant vast aan de bandage (afb. 11). Zorg er
daarbij voor dat de tekst „Otto Bock“ leesbaar is (afb. 11). Verder moeten
de rode stippen aan de zijkant precies ter hoogte van de gaten in de stabilisatieband komen te zitten. Om de stabilisatieband te sluiten, legt u de
buitenste (laterale) band over de wreef en leidt u de band via de binnenkant
van de voet onder de voet door (afb. 12). Klit de band vast boven de buitenenkel (afb. 13). Sluit de binnenste (mediale) band door in spiegelbeeld
te werk te gaan (afb. 14).
In de loop van het genezingsproces kunnen de stevige rode stabilisatie-elementen aan de zijkant worden vervangen door de zachtere grijze elementen.
Wanneer dit kan gebeuren, moet worden besproken met de behandelend arts.
Fase III – remodulatiefase: De stabilisatie-elementen kunnen volledig worden verwijderd (afb. 15). In deze therapiefase wordt de Malleo TriStep®
50S8 gebruikt als directe orthese. Afhankelijk van hoe zeker de patiënt zich
voelt en het advies van de arts kunnen optioneel de stabilisatieband en de
stabilisatie-elementen aan de zijkant worden aangebracht.
2.3 Gebruiksinstructies
LET OP
Beschadiging door slijtage. De bandage dient telkens voor gebruik gecontroleerd te worden op zijn functionaliteit, op slijtage en op beschadigingen.
Zodra een sluiting of een ander onderdeel van de bandage slijtageverschijnselen vertoont, mag de bandage niet meer worden gebruikt. Het product
mag niet op onoordeelkundige wijze worden gemodificeerd.
De bandage mag uitsluitend worden gedragen op indicatie. De aanwijzingen van de arts dienen daarbij te worden opgevolgd.
2.4 Reinigingsinstructies (afb. B)
Was de bandage met een normaal fijnwasmiddel op 30 °C op de hand.
Sluit de klittenbandsluitingen voor het wassen. Spoel de gewassen onderdelen goed uit tot alle zeepresten verwijderd zijn, omdat deze huidirritaties
41
kunnen veroorzaken, en laat ze aan de lucht drogen. Zorg ervoor dat de
gewassen delen tijdens het drogen niet worden blootgesteld aan directe
hitte (zonnestraling of de hitte van een kachel of radiator).
De voetschaal kan worden gereinigd met een vochtige doek.
LET OP
Beschadiging door niet-toegestane reinigingsmiddelen. Wijs de patiënt
erop dat de voetschaal niet mag worden schoongemaakt met agressieve
middelen.
3 Verdere gebruiksbeperkingen
Het product is ontwikkeld voor gebruik door één patiënt. De dagelijkse
draagtijd en de periode dat de bandage gedragen moet worden, zijn afhankelijk van de medische indicatie.
VOORZICHTIG
Gevaar door verkeerd gebruik. Bij gebruik van een bandage door een
tweede persoon bestaat het risico dat onderdelen die individueel aangepast kunnen worden, minder goed functioneren. Daarnaast brengen
onderdelen die direct in contact komen met de huid, hygiënische risico’s
met zich mee.
FDA: dit product / de verpakking van dit product bevat synthetische latex.
4 Aansprakelijkheid
De fabrikant is uitsluitend aansprakelijk, indien het product wordt gebruikt
onder de voorgeschreven voorwaarden en voor het doel waarvoor het
bestemd is. De fabrikant adviseert met het product om te gaan volgens
de daarvoor geldende regels en het te onderhouden op de, in de gebruiksaanwijzing aangegeven manier.
5 CE-conformiteit
Het product voldoet aan de eisen van richtlijn 93 / 42 / EEG betreffende
medische hulpmiddelen. Op grond van de classificatiecriteria voor medische
hulpmiddelen volgens bijlage IX van de richtlijn is het product ingedeeld in
klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door Otto Bock
geheel onder eigen verantwoording opgemaakt volgens bijlage VII van
de richtlijn.
42
Symbolernas betydelse
OBSERVERA
OBS!
Svenska
Varningshänvisning beträffande olycks- och skaderisker
Varningshänvisning beträffande möjliga tekniska skador.
INFORMATION
Tips angående skötsel och hantering.
INFORMATION
Var god läs igenom denna bruksanvisning uppmärksamt. Beakta
framför allt säkerhetsanvisningarna!
1 Beskrivning
INFORMATION
Denna bruksanvisning ska lämnas ut till brukaren.
1.1 Användning
Malleo TriStep® 50S8 Fotledsortos, är uteslutande avsedd att användas vid
ortosförsörjning av fotleden och då endast i kontakt med oskadad hud.
1.2 Indikation och verkan
- Akut och kronisk kapselbandsinstabilitet, ligamentinsufficiens och skador i
fotleden, liksom svår kapsel-ligament-instabilitet och ytterbandsrupturer
- Postoperativt skydd efter ärr resp. rekonstruktion av den övre fotledens
ytterband
- Sjukdomar och skador i Peroneus-senorna
- Inflammatoriska och degenerativa ledsjukdomar i fotleden med recidiverade irritationstillstånd eller kroniska irritationsutgjutelser
Indikationen fastställs av den behandlande läkaren.
Försörjningen sker i 3 faser:
Fas I – inflammationsfas (bild 1): Foten fixeras genom fotskalet tillsammans
med pronationsbandet i lätt pronation och i neutral position (90°).
Ytterligare stabilitet uppnås genom de autoadaptiva stabiliseringselementen
i sidan. Malleo TriStep® 50S8, ska inte bäras i skon under denna fas.
43
Fas II – proliferationsfas (bild 2): Efter en initial funktion som fixeringsortos i fas I, kan fotskalet avlägsnas under dagen. Under fas II står
mobilisering / aktivering i förgrunden under kontrollerad belastning. Till
stabiliseringen bärs Malleo TriStep® 50S8 , med stabiliseringsband och
autoadaptiva stabiliseringselement. För att fixera fotleden och som recidivprovylax, adapteras fotskalet under natten.
Fas III – remoduleringsfas (bild 3): Mot slutet av läkningsprocessen avlägsnas stabiliseringselementen i sidan samt stabiliseringsbandet och Malleo
TriStep® 50S8 , kan nu användas till stöd och prevention mot förnyade
skador, t ex. vid sport eller andra fysiska aktiviteter. Vid behov kan stabiliseringselementen i sidan samt stabiliseringsbandet sättas fast igen.
1.3 Kontraindikation
1.3.1 Definitiv kontraindikation
Ortosen är inte lämpad att användas som droppfotsortos vid Peroneuspares.
1.3.2 Relativ kontraindikation
Vid följande indikationer är den behandlande läkarens samtycke nödvändigt: hudsjukdomar / -skador, inflammatoriska tillstånd, öppen ärrbildning,
rodnad, överhettning i den försörjda kroppsdelen, störningar i lymfflödetoch oklar mjukdelssvullnad även i kroppsdelar som befinner sig på avstånd
från hjälpmedlet; känslighets- och cirkulationsstörningar i benet.
1.4 Allmänna säkerhetstips
INFORMATION
Brukaren ska informeras om korrekt handhavande och skötsel av produkten. Den första anpassningen och provningen av produkten ska
utföras av utbildad personal. Hur lång tid per dag ortosen ska bäras
samt hur lång behandlingstid som behövs, riktar sig efter den medicinska indikationen.
OBSERVERA
Skaderisk genom otillåten användning. Produkten är avsedd att användas på en brukare. Brukaren ska instrueras om att omedelbart uppsöka
läkare om han / hon skulle fastställa några ovanliga förändringar eller
ett tilltagande av besvären. En olämplig förändring av produkten får
44
inte förekomma.Om ortosen / bandaget skulle sitta för hårt, kan lokala
tryckfenomen och eventuellt även inklämda blodkärl / nerver bli följden.
Produkten får inte sitta åt för hårt
OBS!
Skador genom otillåtna omgivningsförhållanden. Produkten är inte
flamsäker. Brukaren ska instrueras om att inte bära produkten i närheten
av öppen eld eller andra starka värmekällor.
Produkten får ej heller komma i beröring med fett- eller syrahaltiga medel,
salvor och lotioner.
1.5 Leveransinnehåll och konstruktion
Malleo TriStep® 50S8 Fotledsortos, levereras klar för fas I. Textilmaterialet
i Velour består av hudvänlig Polyamid. Ortosens integrerade inlägg av plast
(Polyethylen) är anatomiskt format och kan vid behov formas om av ortopedingenjören. De individuellt justerbara kardborrebanden har placerats
åt motsatt håll för att förhindra att ortosen börjar glida.
2 Handhavande
2.1 Val av ortosstorlek (bild A)
Valet av ortosstorlek bestäms efter omkretsen på fotleden.
2.2 Anpassning och påtagning av produkten
Den första anpassningen och användningen av Malleo TriStep® 50S8,
Fotledsortos, ska utföras av utbildad personal. Vid överlämnandet av
ortosen är det viktigt att kontrollera Malleo TriStep® 50S8 korrekta passform på foten.
Fas I – Inflammationsfas: vid påtagning av ortosen börjar du med att komplett öppna de korsande banden och sedan de enskilda kardborrebanden.
På detta sätt blir det bekvämt att kliva i ortosen. Därefter ställer du foten i
ortosen (bild 4) och börjar med att stänga det mellersta kardborrebandet
(bild 5). Här trär du bandet genom öglan och stänger (bild 5). Stäng de
resterande två kardborrebanden (bild 6). Därefter stängs först det yttersta
(laterala) korsande bandet (bild 7) och sedan det inre (mediala) korsande
bandet (bild 8). Avslutningsvis stängs pronationsbandet, varvid först den
nedre delen av ortosen fästes, så att man kan dra med fotens övre del i
pronationen (bild 9).
45
Fas II – proliferationsfas: I den här fasen står mobiliseringen och aktiveringen i förgrunden. Ortosen bärs med stabiliseringsband och stabiliseringselement. Först kommer fotstödsskenan att avlägsnas från ortosen
genom öppnande av pronationsbandet och de korsande banden (bild
10). Därefter fästes stabiliseringsbältet bakifrån på ortosen med kardborreband. Beakta att loggan ”Otto Bock” ska vara positionerad så att den
syns (bild 11). Dessutom ska de röda punkterna på stabiliseringsfickorna
passa exakt över hålen i stabiliseringsbandet. För att stänga stabiliseringsbandet förs det yttre (laterala) bandet över vristen, över fotens innerkant
och längs med foten undertill (bild 12) och fästes med kardborreförslutningen över ankelleden (bild 13). Med andra sidan på bältet arbetar du
spegelvänt (bild 14).
Under läkningsprocessens gång kan de stabilare röda sido-stabiliseringselementen bytas ut mot mjukare grå element.
Tidpunkten för detta avgörs av den behandlande läkaren.
Fas III – Remoduleringsfas: Stabiliseringselementen kan avlägsnas komplett (bild 15) och Malleo TriStep® 50S8, används i detta terapisteg som
en mjukortos. Allt efter brukarens känsla för säkerhet och motsvarande
rekommendation från läkaren, kan vid behov stabiliseringsbältet och sidostabiliseringselementen sättas på igen som extra stöd.
2.3 Brukartips
OBS!
Skador genom förslitning. Ortosen ska kontrolleras med avseende på
funktionsduglighet, förslitning och skador före varje användningstillfälle.
Skulle en kardborreförslutning eller annan del av ortosen uppvisa tecken
på förslitning, får ortosen inte längre tas i bruk. En otillåten förändring
av produkten får inte förekomma.
Ortosen ska användas i enlighet med sin indikation. Anvisningarna från
den behandlande läkaren skall alltid efterföljas.
2.4 Skötseltips (bild B)
Ortosen ska tvättas för hand i 30°C med normalt fintvättmedel. Kardborreförslutningarna ska stängas före tvättning. Skölj noga tills alla tvålrester
avlägsnats eftersom dessa skulle kunna orsaka hudirritationer. Låt lufttorka. Undvik att torka ortosen under direkt värmeinverkan (solstrålning,
ugns- eller elementvärme).
46
Fotskalet kan rengöras med en fuktad trasa.
OBS!
Skador genom olämpligt rengöringsmedel. Brukaren ska informeras
om att inte rengöra fotskalet med aggressiva rengöringsmedel.
3 Ytterligare begränsningar i användningen
Produkten är avsedd att användas till en brukare. Den dagliga användningstiden och behandlingstiden för ortosen riktar sig efter den medicinska
indikationen.
OBSERVERA
Fara genom otillåten användning. Varje del som kommer i direkt beröring
av huden, kan utgöra funktionella och hygieniska risker vid användning
på en andra person.
FDA: Denna produkt / produktens förpackning innehåller syntetiskt latex.
4 Ansvar
Tillverkaren ansvarar endast om produkten används enligt angivna villkor
och för det avsedda ändamålet. Tillverkaren rekommenderar att produkten
hanteras fackmässigt och sköts enligt anvisningen.
5 CE-Konformitet
Produkten uppfyller kraven för medicinska produkter i direktiv 93 / 42 / EWG.
På grund av klassificeringskriterierna för medicinska produkter enligt
riktlinjens bilaga IX, har produkten placerats i klass I. Konformitetsförklaringen har därför framställts av Otto Bock på eget ansvar enligt riktlinjens
bilaga VII.
47
Symbolernes betydning
FORSIGTIG
BEMÆRK
Dansk
Advarsler om risiko for ulykke eller personskade.
Advarsler om mulige tekniske skader.
INFORMATION
Yderligere oplysninger om forsyning / brug.
INFORMATION
Læs venligst denne brugsanvisning omhyggeligt igennem. Vær særligt
opmærksom på de anførte sikkerhedsanvisninger!
1 Beskrivelse
INFORMATION
Brugsanvisningen skal gives til patienten.
1.1 Anvendelsesformål
Ankelledsortosen Malleo TriStep® 50S8 må udelukkende anvendes til ortosebehandling af ankelled og er kun beregnet til kontakt med intakt hud.
1.2 Indikation og virkemåde
- Akut og kronisk ledbåndsinstabilitet, ledbåndsinsufficiens og skader
på akselled (OSG / USG) såsom alvorlige distorsioner og rupturer i de
udvendige ledbånd
- Postoperativ protektion efter syning eller rekonstruktion af de udvendige
ledbånd på den øvre ankel (OSG)
- Inflammation o.l. samt læsioner at musculus Peroneus sener
- Inflammatoriske og degenerative ledsygdomme i ankelled (OSG / USG)
med recidive irritationstilstande eller kronisk irritation
Diagnose stilles af lægen.
Behandlingen foregår i 3 trin:
Fase I – Inflammationsfase (ill. 1): Med fodlejet immobiliseres foden i let
pronation og i neutralstilling (90°) i forbindelse med pronationsremmen.
Yderligere stabilitet opnås gennem autoadaptive stabiliseringselementer på
siden. Malleo TriStep® 50S8 kan ikke bæres i sko i denne fase.
48
Fase II – Proliferationsfase (ill. 2): Efter den initiale funktion som immobiliseringsortose i fase 1 kan fodlejet fjernes om dagen. Under målrettet
belastning er mobilisering / aktivering hovedpunktet i fase II. Til stabilisering bæres Malleo TriStep® 50S8 med stabiliseringsrem og autoadaptive
stabiliseringselementer på siden. Til immobilisering af fodleddet og til
recidivprofylakse adapteres fodlejet om natten.
Fase III – Remodulationsfase (ill. 3): Ved slutningen af helingsprocessen fjernes stabiliseringselementerne på siden og stabiliseringsremmen
og Malleo TriStep® 50S8 kan anvendes til understøtning og prævention
mod nye læsioner, f.eks. ved sport eller andre aktiviteter. Alternativt kan
stabiliseringselementerne på siden og stabiliseringsremmen udvides om
nødvendigt.
1.3 Kontraindikation
1.3.1 Absolut kontraindikation
Ortosen egner sig ikke som ortose for dorsal fleksion ved peroneusparese.
1.3.2 Relativ kontraindikation
I tilfælde af de efterfølgende indikationer kræves en samtale med lægen.
Hudsygdomme / -skader, inflammatoriske symptomer, ar med hævelse,
rødme og unaturlig øget varme i den behandlede kropsdel; dysfunktion af
lymfe systemet og / eller det venøse tilbageløb – samt unaturligt ødem af
bløddele, der ikke er i nærheden af hjælpemidlet; forstyrrelser mht. fornemmelse og blodcirkulation i benet.
1.4 Generelle sikkerhedsanvisninger
INFORMATION
Patienten skal instrueres i korrekt håndtering / pleje af produktet.
Den første tilpasning og anlæggelse af produktet må kun udføres af
uddannet personale. Anvendelse, så som den daglige bæretid samt
anvendelsesperioden, skal følge lægens anvisninger.
FORSIGTIG
Risiko for tilskadekomst på grund af ukorrekt anvendelse. Produktet
er kun beregnet til brug af én patient. Ved usædvanlige ændringer (f.eks.
forværring af generne) skal patienten omgående konsultere en læge.
Usagkyndig ændring af produktet må ikke foretages.
49
Hvis ortosen / bandagen sidder for stramt, kan det medføre lokale tryksymptomer og evt. også indsnævre blodkar / nerver. Produktet må ikke
anlægges for stramt.
BEMÆRK
Beskadigelse på grund af forkerte omgivelsesbetingelser. Produktet
er ikke flammesikkert. Det må ikke bæres i nærheden af åben ild eller
andre varmekilder.
Produktet bør ikke komme i kontakt med fedt- eller syreholdige midler,
salver eller lotions.
1.5 Leveringsomfang og konstruktion
Ankelledsortosen Malleo TriStep® 50S8 leveres i tilstanden af fase I. Velourmaterialet består af hudvenligt polyamid. Ortosens integrerede plastindlæg
(polyethylen) er anatomisk forformet. Ved yderligere behov kan bandagisten
tilpasse plasten i kold tilstand. De individuelt indstillelige velcrolukninger er
placeret i modsat retning for at forhindre, at ortosen glider.
2 Håndtering
2.1 Valg af ortosestørrelse (ill. A)
Ortosestørrelsen bestemmes gennem måling af ankelomfanget.
2.2 Tilpasning og anlæggelse af produktet
Den første tilpasning og anlæggelse af ankelledsortosen Malleo TriStep®
50S8 må kun udføres af faguddannet personale. Ved udlevering skal
man kontrollere, at Malleo TriStep sidder korrekt på foden.
Fase I – Inflammationsfase: Til anlæggelse af ortosen åbnes først krydsremmene og så de enkelte velcrolukninger komplet. Således sikres komfortabel indstigning i ortosen. Derefter placeres foden i ortosen (ill. 4) og
den midterste velcrolukning lukkes først. Herved skal remmen føres gennem
øjet og lukkes tilsvarende (ill. 5). Derefter lukkes de andre to velcrolukninger
(ill. 6). Nu lukkes først den ydre (laterale) krydsrem (ill. 7) og derefter den
indre (mediale) krydsrem (ill. 8). Til sidst sættes pronationsremmen på,
hvorved den nederste del først fastgøres på ortosen, således at man kan
trække fodens øverste del i pronation (ill. 9).
Fase II – Proliferationsfase: I denne fase står mobilisering og aktivering i
forgrunden. Ortosen bæres med stabiliseringsrem og stabiliseringselementer.
50
Først fjernes fodlejringsskinnen fra ortosen ved at åbne pronationsremmen
og krydsremmene (ill. 10). Derefter sættes stabiliseringsremmen bagfra på
ortosen ved hjælp af velcro (ill. 11). Man skal sørge for, at teksten “Otto
Bock” positioneres læsbart (ill. 11). Derudover bør de røde prikker på
sidelommerne stemme nøjagtige overens med hullerne i stabiliseringsremmen. Til lukning af stabiliseringsremmene lægges den ydre (laterale) rem
over vristen, føres over fodens inderkant og på langs under foden (ill. 12)
og sættes fast med velcro over den ydre ankel (ill. 13). Med anden side af
remmen gentages proceduren spejlvendt (ill. 14).
I løbet af helingsprocessen kan de mere stabile røde stabiliseringselementer
på siden udskiftes med de blødere grå elementer.
Tidspunktet for udskiftningen skal aftales med den behandlende læge.
Fase III – Remodulationsfase: Stabiliseringselementerne kan fjernes
komplet (ill. 15) og Malleo TriStep® 50S8 anvendes som soft ortose i
dette behandlingstrin. Alt efter patientens sikkerhedsfornemmelse og
fysioterapeutens / lægens tilsvarende anbefaling kan stabiliseringsremmen
og stabiliseringselementerne på siden sættes yderligere på.
2.3 Anvendelse
BEMÆRK
Beskadigelse på grund af slitage. Ortosen skal kontrolleres for funktionsdygtighed, slitage eller skader før hver brug. Hvis en velcrolukning
eller en anden del af ortosen viser tegn på slitage, må ortosen ikke mere
anvendes. Usagkyndig ændring af produktet må længere foretages.
Ortosen skal anvendes i henhold til diagnosen, Fysioterapeutens / lægens
anvisninger skal under alle omstændigheder følges.
2.4 Pleje (ill. B)
Håndvask produktet i 30 °C varmt vand med normalt finvaskemiddel. Luk
velcrolukningerne før vask. Derefter skal det skylles grundigt, indtil alle
sæberester er fjernet, da disse kan forårsage hudirritation. Lad det lufttørre. Undgå direkte varmepåvirkning (sollys, varme fra ovne og radiatorer)
ved tørringen.
Fodlejet kan rengøres med en fugtig klud.
51
BEMÆRK
Beskadigelse på grund af forkerte rengøringsmidler. Gør patienten
opmærksom på, at fodlejet ikke må rengøres med aggressive rengøringsmidler.
3 Yderligere brugsbegrænsninger
Produktet er beregnet til brug af én patient. Anvendelse, så som den daglige
bæretid samt anvendelsesperioden, skal følge fysioterapeutens / lægens
anvisninger.
FORSIGTIG
Fare på grund af ukorrekt anvendelse. Dele, der skal tilpasses, og de,
der kommer i direkte berøring med huden, kan forårsage funktionelle eller
hygiejniske risici hos andre personer, hvis disse anvender ortosen.
FDA: Dette produkt / produktets emballage indeholder syntetisk latex.
4 Ansvar
Producentens garanti gælder kun, hvis produktet er blevet anvendt under
de angivne forhold og til de påtænkte formål. Producenten anbefaler, at
produktet anvendes og vedligeholdes i henhold til anvisningerne.
5 CE-overensstemmelse
Produktet opfylder kravene i direktivet 93 / 42 / EØF om medicinsk udstyr.
Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af klassificeringskriterierne
som gælder for medicinsk udstyr i henhold til direktiv bilag IX. Derfor har
Otto Bock som producent og eneansvarlig udarbejdet overensstemmelseserklæringen ifølge direktivets bilag VII.
52
Symbolenes mening
FORSIKTIG
LES DETTE
Norsk
Advarsler mot mulige ulykker og personskader.
Advarsler mot mulige tekniske skader.
INFORMASJON
Ytterligere informasjon om vedlikehold / bruk.
INFORMASJON
Vennligst les nøye gjennom bruksanvisningen. Vær spesielt oppmerksom på de angitte sikkerhetsanvisningene!
1 Beskrivelse
INFORMASJON
Bruksanvisningen skal leveres pasienten.
1.1 Bruksområde
Malleo TriStep® 50S8 ankelortose skal kun brukes til ankelleddet og utelukkende på hel, uskadd hud.
1.2 Indikasjon og virkemåte
- Akutt og kronisk leddbåndsinstabilitet, leddbåndsskader og skader i
fot- / ankelleddet (OSG / USG), store distorsjoner og laterale leddbåndsrupturer
-P
ostoperativ beskyttelse etter suturering eller rekonstruksjon av laterale ligamenter (OSG)
- Sykdommer og skader i fibularsenene
- Betente og degenerative lidelser i ankelleddet (OSG / USG) med residiverende irritasjonstilstander eller kronisk betennelsesutflod
Indikasjonen fastsettes av lege.
Tilpasning skjer i 3 faser:
Fase I – betennelsesfase (fig. 1): Foten immobiliseres i lett pronasjon og
i nøytralstilling (90°) ved hjelp av fotskålen og pronasjonsbåndet.
Ekstra stabilitet oppnås ved hjelp av autoadaptive stabiliseringselementer
på sidene. Malleo TriStep® 50S8 lar seg ikke bruke inne i en sko i denne
fasen.
53
Fase II – proliferasjonsfase (fig. 2): Etter den initiale funksjonen som immobiliseringsortose i fase I kan fotskålen fjernes om dagen. For målrettet
belastning står mobilisering / aktivering i fokus i fase II. For stabilisering
brukes Malleo TriStep® 50S8 med stabiliseringsbåndet og autoadaptive
stabiliseringselementer på sidene. For immobilisering av ankelleddet og
residivprofylakse tas fotskålen på om natten.
Fase III – remoduleringsfase (fig. 3): Mot slutten av helingsprosessen
fjernes stabiliseringselementene og stabiliseringsbåndet og Malleo TriStep®
50S8 brukes til støtte og sikring mot nye skader, f.eks. under idrett og
andre aktiviteter.
Stabiliseringselementene og stabiliseringsbåndet monteres etter behov.
1.3 Kontraindikasjon
1.3.1 Absolutt kontraindikasjon
Ortosen skal ikke brukes ved peronausparese!
1.3.2 Relativ kontraindikasjon
Ved nedenfor nevnte indikasjoner, anbefales å konsultere legen: Hudsykdommer / -skader, betennelsessymptomer, uttalt arvev med hevelse, rødhet
og / eller påtagelig varme i fot / ankel, lymfesystemsforstyrrelser samt diffuse,
perifere hevelser og sensibilitets-og sirkulasjonsforstyrrelser i benet.
1.4 Generelle sikkerhetsanvisninger
INFORMASJON
Undervis pasienten i korrekt håndtering / vedlikehold av produktet.
Første gangs tilpasning og bruk av produktet skal bare gjennomføres
sammen med opplært fagpersonale. Legen avgjør hvor lenge ortosen
skal sitte på under døgnets gang og total behandlingstid.
FORSIKTIG
Fare for personskade pga. ikke-forskriftsmessig bruk. Produktet er
bare bestemt for bruk på en pasient. Ved uventede forandringer (f.eks.
tiltagende smerter) skal legen oppsøkes omgående.
Det er ikke tillatt å gjøre forandringer på produktet.
Settes ortosen / bandasjen på for stramt, kan det resultere i trykksår og evt.
skader på blodkar og nervebaner. Ortosen må ikke sitte for stramt!
54
LES DETTE
Skade på grunn av uheldige miljømessige forhold. Produktet er ikke
brannsikkert. Det skal ikke brukes i nærheten av åpen ild eller andre
varmekilder.
Produktet skal ikke komme i berøring med fett- og syreholdige midler, salver
eller lotion.
1.5 Leveranse og konstruksjon
Malleo TriStep® 50S8 ankelortose leveres klargjort for fase I. Velurmaterialet består av hudvennlig polyamid. Det integrerte kunststoffinnlegget
(polyetylen) i ortosen er anatomisk utformet, men ortopediteknikeren kan
kaldforme det noe ved behov. De individuelt regulerbare borrelåsene er
montert slik at man unngår at ortosen sitter skjevt.
2 Håndtering
2.1 Valg av størrelse (fig. A)
Man velger ortosestørrelse ved å måle omkretsen rundt ankelleddet.
2.2 Tilpasning og pålegging av produktet
Første gangs tilpasning og bruk av Malleo TriStep® 50S8 ankelortose skal
bare gjennomføres sammen med opplært fagpersonale. Ved levering av
Malleo TriStep må man sørge for at den sitter riktig på foten.
Fase 1 – betennelsesfase: Før ortosen tas på, skal først kryssbåndene
åpnes helt, deretter de enkelte borrelåsene og ortosen kan tas på på en
komfortabel måte. Sett foten i ortosen (fig. 4) og lukk først den midterste
borrelåsen (fig. 5). deretter lukkes de to andre borrelåsene (fig. 6). Så
festes det ytre (laterale) kryssbåndet (fig. 7), deretter det indre (mediale)
kryssbåndet (fig. 8). Til slutt legger man på pronasjonsbåndet ved at man
fester den nederste delen på ortosen først slik at man kan dra foten i pronosjonsstilling med øverste delen (fig. 9).
Fase II – proliferasjonsfase: Denne fasen fokuserer på mobilisering og aktivering. Ortosen brukes med stabiliseringsbånd og stabiliseringselementene.
Først fjernes fotskinnen ved at man åpner pronasjonsbåndet og kryssbåndene
(fig. 10). Deretter festes pronasjonsbåndet bak på ortosen (fig. 11). Påse
at Otto Bock-etiketten er synlig (fig. 11). Nå skal de røde markeringene
på sidelommene sammenfalle med hullene i stabiliseringsbåndet (fig. 12).
Det laterale båndet legges over ankelen, under foten og festes på utsiden.
55
Deretter festes det mediale båndet (fig. 12) på tilsvarende måte (fig. 13).
Under helningsfasen kan de stabile, røde stabiliseringselementene byttes
ut med de mer fleksible, grå (fig. 14). Det er kun behandlende lege som
kan avgjøre når man kan bytte til lettere stabiliseringselement.
Fase III – remodulasjonsfase: Stabiliseringselementene kan fjernes helt (fig.
15), og Malleo TriStep® 50S8 brukes i dette behandlingstrinnet som myk
ortose. Avhengig av pasientens følelse av stabilitet og legens forordninger,
kan stabiliseringsbånd og stabiliseringselementene brukes i tillegg.
2.3 Bruksanvisninger
LES DETTE
Skader pga. slitasje. Ortosen skal før hver bruk undersøkes for funksjonsdyktighet,
slitasje eller skader. Så snart en borrelås eller andre ortosedeler viser
tegn til slitasje, må ortosen ikke lenger brukes. Det er ikke tillatt å gjøre
forandring på produktet.
Ortosen må alltid brukes i henhold til indikasjonene. Legens anvisninger skal
alltid følges.
2.4 Vedlikehold (fig. B)
Vaskes for hånd i 30°C med finvaskmiddel. Borrelåsene lukkes før vasken.
Skylles godt til alle såperester er fjernet, siden disse kan forårsake hudirritasjoner. La lufttørke. Unngå under tørkingen direkte varmepåvirkning
(solstråler, ovn og varmeelement) Fotskålen kan rengjøres med en fuktig
klut.
LES DETTE
Skade på grunn av ikke tillatt rengjøringsmiddel. Pasienten må instrueres i at fotskålen ikke må rengjøres med sterke rengjøringsmidler.
3 Ytterligere begrensinger ved bruk
Produktet er konsipert for bruk på en pasient. Varigheten av daglig bruk
og brukstidsrommet retter seg etter den medisinske indikasjonen.
56
FORSIKTIG
Fare pga. ikke-forskriftsmessig bruk. Tilformede deler og de som kommer direkte i berøring med hud, kan hvis en annen person bruker ortesen
føre til funksjonelle eller hygieniske farer.
FDA: Dette produktet / emballasjen til produktet inneholder syntetisk lateks.
4 Ansvar
Produsenten vil kun være ansvarlig dersom produktet har blitt brukt under
de forholdene og til de formålene som er beskrevet. Produsenten anbefaler
at produktet brukes og vedlikeholdes i samsvar med instruksene.
5 CE-samsvar
Produktet oppfyller kravene i henhold til direktiv 93 / 42 / EØF om medisinsk
utstyr. Produktet er klassifisert i klasse I på bakgrunn av klassifiseringskriteriene som gjelder for medisinsk utstyr i henhold til direktivets vedlegg IX.
Samsvarserklæringen er derfor utstedt av Otto Bock som produsent med
eneansvar i henhold til direktivets vedlegg VII.
Käyttöohjeen symbolien selitys
Suomi
HUOMIO Mahdollisia tapaturma- ja loukkaantumisvaaroja koskevia
varoituksia.
HUOMAUTUS
TIEDOT
Mahdollisia teknisiä vaurioita koskevia varoituksia.
Hoitoa / käyttöä koskevia lisätietoja.
TIEDOT
Pyydämme lukemaan huolellisesti tämän käyttöohjeen. Huomioi
erityisesti ilmoitetut turvaohjeet!
1 Kuvaus
TIEDOT
Käyttöohje on luovutettava potilaalle.
57
1.1 Käyttötarkoitus
50S8 Malleo TriStep®-nilkkaortoosi on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan
nilkan ortoosin sovitukseen ja yksinomaan niin, että se on kosketuksissa
vahingoittumattoman ihon kanssa.
1.2 Käyttöaihe ja vaikutustapa
- Akuutit ja krooniset nivelpussisiteiden instabiliteetit, nivelsiteiden heikkoudet
ja vammat nilkassa (ylempi / alempi nilkkanivel), kuten vaikeat nyrjähdykset
ja ulomman nivelsiteen repeämät
- Leikkauksen jälkeinen suoja ompeleen tai ylemmän nilkkanivelen ulompien
nivelsitei-den rekonstruoinnin jälkeen
- peroneaalisten jänteiden sairaudet ja vammat
- Nilkan (ylemmän / alemman nilkkanivelen) niveltulehdukset ja –rappeumat,
joihin liittyy uusiutuvia ärsytystiloja tai kroonisia ärsytyksen aiheuttamia
nestepurkaumia
Käyttöaiheen toteaa lääkäri.
Sovitus suoritetaan 3 vaiheessa:
Vaihe 1 – Tulehdusvaihe (Kuva 1): Jalka tehdään liikkumattomaksi hieman
sisäänkierrettynä eli pronaatio- ja neutraaliasennossa (90°) jalkakupilla
yhdistettynä pronaatio-hihnaan.
Lisävankkuus saavutetaan itsestään mukautuvilla sivustabilisointielementeillä. 50S8 Malleo TriStep-ortoosia ei voida tässä vaiheessa käyttää
kengässä.
Vaihe 2 – Proliferaatiovaihe (Kuva 2): Sen jälkeen kun jalkakuppi on aluksi
toiminut immobilisaatio-ortoosina vaiheessa I, se voidaan päiväsaikaan
poistaa. Vaiheessa II on etualalla mobilisaatio / aktivointi tarkoin suunnatulla rasituksella. 50S8 Malleo TriStep®-ortoosia käytetään varustettuna
stabilisointihihnalla ja itsestään mukautuvilla sivustabilisointielementeillä,
jotta se olisi vankempi. Nilkan tekemiseksi liikkumattomaksi ja uusiutumisen
ehekäisemiseksi sovitetaan jalkakuppi yöksi päälle.
Vaihe III – Remodulaatiovaihe (Kuva 3): Parantumisprosessin lopussa
poistetaan sivustabilisointielementit ja stabilisointihihna ja 50S8 Malleo
TriStep®-ortoosia voidaan käyttää tukemaan nilkkaa ja ehkäisemään
uusia vammoja, esim. urheiltaessa tai muissa toiminnoissa. Vaihtoehtoisesti voidaan ortoosi tarvittaessa varustaa sivustabilisointielementeillä ja
stabilisointihihnalla.
58
1.3 Vasta-aihe
1.3.1 Ehdoton vasta-aihe
Ortoosi ei sovi käytettäväksi jalannosto-ortoosina peroneaalisen pareesin
kyseessä ollessa.
1.3.2 Suhteellinen vasta-aihe
Seuraavien hoidonaiheiden kyseessä ollessa on käännyttävä lääkärin
puoleen: iho-sairaudet / -vammat, tulehdusilmiöt, paksut arvet, joissa on
turvotusta, hoidon kohteena olevan kehon osan punoitus ja liikalämpöisyys;
imunesteiden virtaushäiriöt - samoin epäselvät pehmytosien turvotukset
keholla kauempana apuvälineestä; jalan tunto- ja verenkiertohäiriöt.
1.4 Yleisiä turvaohjeita
TIEDOT
Potilas on perehdytettävä tuotteen asianmukaiseen käsittelyyn / hoitoon.
Tuotteen ensimmäinen sovitus ja käyttö on sallittua vain koulututun henkilöstön toimesta. Päivittäinen käytön kesto ja käytön ajanjakso määräytyy
lääkärin toteaman lääketieteellisen käyttöaiheen mukaisesti.
HUOMIO
Epäasianmukainen käyttö aiheuttaa loukkaantumisvaaran. Tuote on
tarkoitettu käytettäväksi vain yhdellä potilaalla. Tavanomaisesta poikkeavien muutosten ilmetessä (esim. lisääntyvät vaivat) on välittömästi
hakeuduttava lääkäriin.
Tuotteeseen ei saa tehdä mitään asiaankuulumatonta muutosta.
Liian tiukasti päällä oleva ortoosi / tukisidos saattaa aiheuttaa paikallisia
painaumia tai puristumia ja mahdollisesti myös raajan läpi kulkevien verisuonien / hermojen ahtaumia. Älä pane tuotetta päälle liian tiukkaan.
HUOMAUTUS
Vääränlaisten ympäristöolosuhteiden aiheuttamat vauriot. Tuote ei
ole tulenkestävä. Sitä ei saa käyttää avotulen tai muiden lämpölähteiden
läheisyydessä.
Tuote ei saa joutua kosketuksiin rasva- tai happopitoisten aineiden,
voiteiden tai pesunesteiden / emulsioiden kanssa.
59
1.5 Toimituksen sisältö ja rakenne
50S8 Malleo TriStep®-nilkkaortoosi toimitetaan vaihetta I vastaavassa tilassa. Kankainen veluurimateriaali koostuu iholle ystävällisestä polyamidista.
Ortoosin integroitu muovisisäke (polyeteeni) on etukäteen anatomisesti
muotoiltu, mutta sen kylmämuovaus on jälkikäteen tarvittaessa mahdollista
apuvälineteknikon / proteesimestarin toimesta. Yksilöllisesti säädettävät
tarrahihnat on asennettu vastasuuntaan, jotta estettäisiin ortoosin luisuminen paikaltaan.
2 Käsittely
2.1 Ortoosin koon valinta (Kuva A)
Ortoosin koon valinta tehdään mittaamalla nilkan ympärysmitta.
2.2 Tuotteen sovitus ja päällepano
50S8 Malleo TriStep-nilkkaortoosin ensimmäinen sovitus ja käyttö on
sallittua vain koulututun ammattihenkilöstön toimesta. Luovutettaessa on
tarkistettava, että 50S8 Malleo TriStep® istuu hyvin jalalla.
Vaihe 1 – Tulehdusvaihe: Ortoosin päällepanemiseksi on ensin avattava
kokonaan ristisiteet ja yksittäiset tarrakiinnittimet. Näin taataan jalan mukava
sisäänpano ortoosiin. Aseta sen jälkeen jalka ortoosiin (Kuva 4) ja sulje
ensin keskimmäinen tarrakiinnitin. Vie tätä varten hihna lenkin läpi ja sulje
vastaavasti (Kuva 5). Sulje sen jälkeen loput kaksi tarrakiinnitintä (Kuva 6).
Sen jälkeen pannaan päälle ensin ulompi (lateraalinen) ristiside (Kuva 7)
ja sitten sisempi (mediaalinen) ristiside (Kuva 8). Lopuksi pannaan päälle
pronaatio-hihna, jolloin kiinnitetään ensin alempi osa ortoosiin, niin että
ylemmällä osalla voidaan vetää jalkaa sisäänkiertoasentoon (Kuva 9).
Vaihe II – Proliferaatiovaihe: Tässä vaiheessa on etualalla mobilisaatio
ja aktivointi. Ortoosia käytetään varustettuna stabilisointihihnalla ja stabilisointielementeillä. Ensin poistetaan ortoosista jalan tukilasta avaamalla
pronaatio-hihna ja ristisiteet (Kuva 10). Sen jälkeen kiinnitetään stabilisointihihna tarrakiinnityksellä takaapäin ortoosille (Kuva 11). Pidä huoli siitä,
merkintä „Otto Bock“ on sellaisessa asennossa, että se on luettavissa (Kuva
11). Lisäksi on sivutaskuilla olevien punaisten pisteiden oltava tarkasti sovitettuina stabilisointihihnan reikien päällä. Sulkeaksesi stabilisointihihnan,
pane ulompi (lateraalinen) hihna jalanselän päällitse, vie se jalan sisäsivun päältä jalan alitse (Kuva 12) ja kiinnitä se tarrakiinnityksellä ulomman
nilkkanivelen päälle (Kuva 13). Menettele hihnan toisen puolen kohdalla
peilikuvamallin mukaan (Kuva 14).
60
Parantumisvaiheen kuluessa voidaan vankemmat punaiset sivustabilisointielementit vaihtaa pehmeämpiin harmaisiin elementteihin.
Vaihtamisajankohta on otettava selville hoitavan lääkärin avulla.
Vaihe III – Remodulaatiovaihe: Stabilisointielementit voidaan poistaa
kokonaan (Kuva 15) ja 50S8 Malleo TriStep®-ortoosia käytetään tässä
hoitovaiheessa pikaortoosina. Potilaan varmuuden tunteesta ja lääkärin
vastaavasta suosituksesta riippuen voidaan haluttaessa panna lisäksi
päälle stabilisointihihna ja sivustabilisointielementit.
2.3 Käyttöohjeet
HUOMAUTUS
Kulumisen aiheuttamat vauriot. Ortoosin toimivuus, kuluminen tai vauriot
on tarkastettava ennen jokaistä käyttöä. Heti kun jossakin kiinnityksessä
tai jossain muussa ortoosin osassa ilmenee kulumista, ortoosia ei saa
enää käyttää. Tuotteeseen ei saa tehdä mitään asiaankuulumatonta
muutosta.
Ortoosia on aina käytettävä indikaation mukaisesti. Tällöin on noudatettava
lääkärin ohjeita.
2.4 Hoito-ohjeet (Kuva B)
Pestävä käsin 30°:n lämpöisessä vedessä käyttäen tavallista kaupasta
saatavissa olevaa hienopesuainetta. Sulje tarrakiinnittimet ennen pesua.
Huuhdeltava hyvin, kunnes kaikki saippuajäännökset on poistettu, sillä ne
saattavat ärsyttää ihoa. Anna kuivua ulkoilmassa. Kuivattaessa on vältettävä suoraa lämpövaikutusta (auringonsäteilyä, uunin ja lämpöpatterin
lämpöä).
Jalkakuppi voidaan puhdistaa kostealla pyyhkeellä.
HUOMAUTUS
Kiellettyjen puhdistusaineiden aiheuttamat vauriot. Potilaalle on huomautettava siitä, ettei jalkakuppia saa puhdistaa aggressiivisilla aineilla.
3 Muut käyttörajoitukset
Tuote on tarkoitettu käytettäväksi vain yhdellä potilaalla. Päivittäinen
käytön kesto ja käytön ajanjakso määräytyy lääketieteellisen käyttöaiheen
mukaisesti.
61
HUOMIO
Epäasianmukaisen käytön aiheuttama vaara. Muovattavat osat ja
sellaiset osat, jotka joutuvat suoraan kosketuksiin ihon kanssa, saattavat
aiheuttaa toiminnallisia tai hygieenisiä vaaroja, mikäli ortoosia käytetään
jollakin muulla henkilöllä.
FDA: Tämä tuote / tuotteen pakkaus sisältää synteettistä lateksia.
4 Vastuu
Valmistaja on vastuussa vain, mikäli tuotetta käytetään määrätyissä oloissa ja
sen määrättyä käyttötarkoitusta vastaavasti. Valmistaja suosittelee tuotteen
asianmukaista käsittelyä ja sen hoitamista käyttöohjeen mukaisesti.
5 CE-yhdenmukaisuus
Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93 / 42 / ETY vaatimusten
mukainen. Direktiivin liitteen IX mukaisten lääkinnällisiä laitteita koskevien
luokituskriteerien perusteella tuote on luokiteltu kuuluvaksi I luokkaan.
Otto Bock on sen vuoksi laatinut vaatimustenmukaisuusvakuutuksen yksin
vastuullisena direktiivin liitteen VII mukaisesti.
Oznaczenia symboli
Polski
PRZESTROGA Ostrzeżenia przed grożącymi możliwymi wypadkami lub
skaleczeniami.
NOTYFIKACJA
nicznych.
INFORMACJA
Ostrzeżenie przed możliwością powstania uszkodzeń tech-
Dalsze informacje dotyczące zaopatrzenia / zastosowania.
INFORMACJA
Należy uważnie przeczytać niniejszą instrukcję obsługi. Szczególną uwagę
zwrócić na zawarte w niej wskazówki odnośnie bezpieczeństwa!
62
1 Opis
INFORMACJA
Niniejszą instrukcję obsługi należy przekazać pacjentowi.
1.1 Cel stosowania
Orteza stawu skokowego typu Malleo TriStep® 50S8 jest stosowana wyłącznie do ortotycznego zaopatrzenia stawu skokowego i wyłącznie do
kontaktu z nieuszkodzoną skórą.
1.2 Wskazania i działanie
- Ostre i przewlekłe niestabilności więzadła torebkowego, niestabilność
więzadła i uszkodzenia stawów skokowych (górnego / dolnego), jak i
ciężkie dystorsje i zerwania więzadeł zewnętrznych.
- Protekcja pooperacyjna po szyciu, względnie rekonstrukcji więzadeł zewnętrznych górnego odcinka stawu skokowego (górny staw skokowy).
- Schorzenia i uszkodzenia ścięgien strzałkowych.
- Zapalne i degeneratywne schorzenia stawów skokowych (górnego / dolnego)
z nawrotem stanu podrażnienia lub przewlekłe wysięki.
Wskazania określa lekarz.
Faza I – faza zapalenia (rys. 1): przez zastosowanie miseczki na stopę
w połączeniu z pasem pronacji następuje unieruchomienie stopy w lekkiej
pronacji i neutralnym ułożeniu (90°).
Dodatkową stabilność uzykuje się poprzez samoadaptacyjne boczne elementy stabilizacyjne. W tej fazie ortezy Malleo TriStep® 50S8 nie można
zakładać do buta.
Faza II – Faza proliferacji (rys. 2): po zakończeniu początkowej funkcji
jako ortezy stabilizującej w fazie I miseczka stopy może w ciągu dnia zostać usunięta. Celem fazy II jest mobilizacja i aktywacja uzyskana poprzez
docelowe obciążenie. Orteza Malleo TriStep® 50S8 noszona jest łącznie
z pasem stabilizującym i samoadaptacyjnymi bocznymi elementami stabilizującymi. W celu unieruchomienia stawu skokowego i profilaktycznie,
miseczka stopy zostaje na noc ponownie założona.
Faza III – Faza remodulacji: (rys. 3): pod koniec procesu leczenia usunięte zostają boczne elementy stabilizujące oraz pas stabilizujący i orteza
Malleo TriStep® 50S8 może być stosowana wspomagająco i prewencyjnie,
63
chroniąc przed ponownymi urazami, np. podczas uprawiania sportu lub
innych czynności. W razie potrzeby opcjonalnie można zamontować boczne
elementy stabilizujące, jak i pas stabilizujący.
1.3 Przeciwwskazania
1.3.1 Przeciwwskazania absolutne
Orteza nie może być stosowana jako orteza na opadającą stopę przy
porażeniu nerwu strzałkowego.
1.3.2 Przeciwwskazania relatywne
Przy pojawieniu się następujących objawów lub dolegliwości, należy skonsultować się z lekarzem: choroby i zranienia skóry, zapalenia, otwarte rany
i opuchlizny, zaczerwie­nienia i przegrzania w miejscach zaopatrzo­nych;
zaburzenia w odpływie limfy – również bliżej niewyjaśnione opuchlizny
tkanek miękkich, zaburzenia czucia i zaburzenia krążenia krwi w kończynie dolnej.
1.4 Ogólne wskazówki odnośnie bezpieczeństwa
INFORMACJA
Należy poinstruować pacjenta odnośnie prawidłowego obcho­dzenia się
produktem i jego pielęgnacją.
Pierwszego montażu i zastosowania produktu może dokonywać jedynie
fachowy personel. Czas codziennego użytkowania ortezy jak i okres jej
stosowania ustala lekarz, według wskazań medycznych.
PRZESTROGA
Niebezpieczeństwo zranienia wskutek nieprawidłowego stosowania. Omawiany tutaj produkt jest przeznaczony do użytku tylko przez
jednego pacjenta. Przy pojawieniu się jakichkolwiek zmian (np. wzrost
dolegliwości), niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Nie wolno
dokonywać zmian w produkcie.
Zbyt mocno dopasowana orteza / opaska może być przyczyną pojawienia
się miejscowego ucisku, powodując również zwężenie przebiegających
tam naczyń krwionośnych / nerwów. Produktu nie doposowywać zbyt
mocno.
64
NOTYFIKACJA
Uszkodzenia wskutek niewłaściwego otoczenia. Produkt jest łatwopalny.
Należy poinformować pacjenta o tym, aby produktu nie nosić w pobliżu
otwartego ognia lub innych źródeł ciepła.
Nie dopuścić do kontaktu produktu ze środkami zawierającymi tłuszcz i
kwas, maściami lub środkami do pielęgnacji ciała.
1.5 Zakres dostawy i konstrukcja
Orteza stawu skokowego typu Malleo TriStep® 50S8 dostarczana jest w
stanie do użytku w fazie I. Tkanina welurowa składa się z przyjaznego dla
skóry poliamidu. Wkładka ortezy wykonana z tworzywa sztucznego (polietylen) jest anatomicznie wstępnie uformowana, jednak w razie zaistnienia
takiej potrzeby, technik ortopeda może dopasować wkładkę, odkształcając ją na zimno. Indywidualnie regulowane pasy Velcro są przeciwbieżnie
podporządkowane, zapobiegając przesuwaniu ortezy.
2 Użytkowanie
2.1 Wybór rozmiaru ortezy (rys. A)
Aby dobrać rozmiar ortezy, należy zmierzyć obwód kostki.
2.2 Dopasowanie i zakładanie produktu
Pierwszego dopasowania i przymiarki ortezy stawu skokowego Malleo
TriStep® 50S8, może dokonywać jedynie przeszkolony personel. Przed
oddaniem ortezy Malleo TriStep pacjentowi, należy sprawdzić jej prawidłowe dopasowanie.
Faza I – Faza zapalenia: w celu założenia ortezy rozpiąć najpierw pasy
krzyżowe i następnie pojedyńcze pasy Velcro. W ten sposób zagwarantowane
zostaje komfortowe zakładanie ortezy. Następnie włożyć stopę do ortezy
(rys. 4) i zapiąć najpierw środkowy pas Velcro, przeciągając przez pętlę
i zapiąć (rys. 5). Następnie zapiąć pozostałe dwa pasy (rys. 6). Najpierw
nałożyć zewnętrzny (boczny) pas krzyżowy (rys. 7), później wewnętrzny
(środkowy) pas krzyżowy (rys. 8). Następnie założyć pas pronacji, przy
czym najpierw zamocować do ortezy część dolną pasa aby górną częścią
pasa ustawić stopę w pronacji (rys. 9).
Faza II – Faza proliferacji: celem fazy II jest mobilizacja i aktywacja. Orteza noszona jest łącznie z pasem i elementami stabilizującymi. Najpierw
usunąć szynę ułożenia stopy, rozpinając pas pronacji i pasy krzyżowe
65
ortezy (rys. 10). Następnie zapiąć z tyłu ortezy pas stabilizujący (rys. 11).
Zwrócić uwagę, aby nazwa „Otto Bock“ była widoczna (rys. 11). Czerwone
kropki na torbie bocznej muszą zostać doposowane do otworów w pasie
stabilizującym. W celu zapięcia pasa stabilizującego nałożyć zewnętrzny
(boczny) pas na podbicie, przełożyć po wewnętrznej krawędzi po stopą
(rys. 12) i zapiąć na kostce zewnętrznej (rys. 13). Stroną przeciwną pasa
postępować odwrotnie (rys. 14)
W trakcie fazy leczenia można wymienić stabilniejsze czerwone elementy
stabilizujące na bardziej miękkie elementy koloru szarego.
Czas wymiany elementów należy skonsultować z lekarzem prowadzącym.
Faza III – Faza remodulacji: usunąć elementy stabilizujące (rys. 15); orteza Malleo TriStep® 50S8 w tej fazie terapii stosowana jest jako orteza
„miękka“. Pas stabilizujący jak i boczne elementy stabilizujące mogą zostać
dodatkowo założone, dostosowując się jednak do wymagań pacjenta i
do zaleceń lekarza.
2.3 Wskazówki odnośnie użytkowania
NOTYFIKACJA
Uszkodzenie wskutek zużycia. Przed każdym rozpoczęciem użytkowania,
ortezę należy sprawdzić pod kątem jej prawidłowego funkcjonowania,
stanu zużycia i uszkodzeń. Jeżeli orteza lub jej element jest zużyty, należy zaprzestać jej stosowania. Nie dokonywać nieodpowiednich zmian
w produkcie.
Orteza musi być użytkowana zgodnie ze wskazaniami medycznymi. Należy
stosować się do zaleceń lekarza.
2.4 Wskazówki odnośnie pielęgnacji (rys. B)
Prać ręcznie w temperaturze wody równej 30°C, używając dostępnego w
handlu proszku do tkanin delikatnych. Przed praniem należy zapiąć wszystkie
zapięcia na rzep. Dobrze wypłukać, gdyż pozostałości mydła lub proszku
mogą spowodować podrażnienia skóry. Suszyć na powietrzu. W trakcie
suszenia, unikać bezpośredniego działania źródeł ciepła (tj. promieni słonecznych, piecyków lub kaloryferów).
Miseczkę stopy czyścić wilgotną ścierką.
66
NOTYFIKACJA
Uszkodzenie wskutek niedozwolonych środków czyszczących. Należy
poinformować pacjenta, aby do czyszczenia miseczki stopy nie używał
agresywnych środków czyszczących.
3 Dalsze ograniczenia w stosowaniu
Omawiany tutaj produkt jest przeznaczony do użytku tylko przez jednego
pacjenta. Czas codziennego użytkowania ortezy jak i okres jej stosowania
ustala lekarz, według wskazań medycznych.
PRZESTROGA
Niebezpieczeństwo wskutek nieprawidłowego użytkowania. Elementy
odkształcane lub takie, które mają bezpośredni kontakt ze skórą, stwarzają ryzyko natury funkcjonalnej, względnie higienicznej w przypadku
korzystania z ortezy przez innego pacjenta.
Produkt / jego opakowanie zawiera lateks syntetyczny.
4 Odpowiedzialność
Producent ponosi odpowiedzialność tylko wtedy, gdy produkt będzie użytkowany w podanych przez niego warunkach i w celu, do którego ma służyć.
Producent zaleca odpowiednie obchodzenie się z produktem i dbanie o
niego w sposób opisany w instrukcji.
5 Zgodność z CE
Produkt spełnia wymagania Dyrektywy 93 / 42 / EWG dla produktów medycznych. Zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi dla produktów medycznych
według załącznika IX Dyrektywy produkt został zakwalifikowany do klasy I. W
związku z tym, zgodnie z załącznikiem VII Dyrektywy, Deklaracja zgodności
została sporządzona na wyłączną odpowiedzialność firmy Otto Bock.
67
Jelmagyarázat
VIGYÁZAT!
szélyre.
ÉRTESÍTÉS
INFORMÁCIÓ
ban
Magyar
Figyelmeztetés lehetséges súlyos baleset- és sérülésveFigyelmeztetés lehetséges műszaki meghibásodásra.
További információk az ellátással / használattal kapcsolat-
INFORMÁCIÓ
Kérjük, figyelmesen olvassa el ezt a használati utasítást. Szenteljen
megkülönböztetett figyelmet a biztonsági tudnivalóknak!
1 Leírás
INFORMÁCIÓ
A használati utasítást át kell adni a páciensnek.
1.1 Rendeltetés
Az Malleo TriStep® (50S8) bokaízületi ortézis kizárólag a a bokaízület ortetikai ellátására használható, intakt bőrfelülettel kell érintkeznie.
1.2 Indikáció és hatásmód
- akut és kronikus inszalaginstabilitás, szalagelégtelenség és a (felső / alsó)
bokaízület sérülései, valamint disztorziók és külső szalagszakadás
- a felső ugróízület külső szalagjainak varrása ill. rekonstruckiója utáni
posztoperatív védelem
- a paronaeus inak betegségei és sérülései
- az (alsó és felső) ugróízület gyulladásos és degeneratív megbetegedése
és recidiv irritációi vagy kronikus recidív ömlenye
Az indikációt az orvos határozza meg.
Az ellátás 3 fázisra tagolódik:
I. fázis – gyulladásos szakasz (1. ábra): A lábtámasztó héjazat segítségével a lábat a pronációs hevederrel enyhe fokú pronációban, semleges
helyzetben (90°) immobilizálja.
68
Még nagyobb stabilitás érhető el az autoadaptív oldalsó stabilizáló elemekkel.
Az Malleo TriStep® (50S8) ebben a szakaszban cipőben nem hordható.
II. fázis – proliferációs szakasz (2. ábra): Az I. fázisban alapvető funkciója,
hogy immobilizáló ortézisként működik. Most már a lábtámasztó héjazat
nappalra eltávolítható. Célzott terhelés alatt a II. fázisban a mobilizálás / aktivizálás kerül az előtérbe. Stabilizálásra az Malleo TriStep® (50S8)et stabilizáló hevederrel és autoadaptív oldalsó támasztó elemekkel kell viselni.
A bokaízület immobilizálására és a recidíva megelőzésére éjszakára vissza
kell helyezni a lábtámasztó héjazatot.
III. fázis – remodulációs szakasz (3. ábra): A gyógyulási folyamat vége
felé az oldalsó stabilizáló elemeket és a stabilizáló hevedert eltávolítjuk,
és az Malleo TriStep® (50S8) mostantól támasztó és preventív funkciót
lát el az újabb sérülések megelőzése céljából pl. sportolás vagy egyéb tevékenységek végzése során. Opcionálisan szükség esetén felszerelhetők
a stabilizációs elemek és a stabilizáló hevederek is.
1.3 Kontraindikácó
1.3.1 Abszolút kontraindikáció
Az ortézis nem alkalmazható lábfejemelő ortézisként peroneusz parézis
esetén.
1.3.2 Relatív kontraindikáció
Az alábbi indikációk esetén konzultálni kell az orvossal: Bőrbetegségek / sérülések, gyulladásos jelenségek, duzzadt, felnyílt sebek, kipirosodás,
melegedés az ellátott testtájon; nyirokáramlási zavarok, tisztázatlan
lágyrészi duzzanatok a segédeszköztől távoli testtájakon; érzékelési és
vérellátási zavarok.
1.4 Általános biztonsági tudnivalók
INFORMÁCIÓ
A pácienssel ismertetni kell a termék rendeltetésszerű kezelését / ápolását.
A terméket első alkalommal kizárólag erre kiképzett személyzet adaptálhatja. A hordás napi időtartamát és a használat idejét az orvosi indikáció
határozza meg.
69
VIGYÁZAT!
Szakszerűtlen alkalmazás okozta sérülések. A terméket rendeltetése
szerint kizárólag egy és ugyanaz a személy használhatja. Szokatlan
változások észlelése esetén (pl. ha a panaszok súlyosbodnak) haladéktalanul fel kell keresni az orvost.
A terméken tilos bármilyen szakszerűtlen változtatást végrehajtani.
Ha egy ortézis / bandázs túl szoros, egyes helyeken túl erős nyomást
fejthet ki, és adott esetben elszoríthatja az ott futó ereket és idegeket is.
A termék ne legyen túlságosan szoros.
ÉRTESÍTÉS
Nem megfelelő környezeti feltételek melletti használat okozta károk.
A termék nem tűzbiztos. A terméket ne hordja nyílt láng vagy egyéb
gyújtóforrás közelében.
A termék nem kerülhet érintkezésbe zsír- és savtartalmú anyagokkal,
krémekkel, testápolókkal.
1.5 Szállítmányjegyzék és konstrukció
Az Malleo TriStep® (50S8) bokaízületi ortézis az I. fázisra beállítva kerül
kiszállításra. A textilvelúr anyag bőrbarát poliamidból van. Az ortézis
integrált műanyag (polietilén) betéte anatómiailag kialakított, szükség
esetén az ortopédiai műszerész hidegen alakíthatja. Az egyedileg állítható
tépőzárak szembefutó módon vannak elhelyezve, hogy meggátolják az
ortézis félrecsúszását.
2 Kezelés
2.1 Az ortézis méretének kiválasztása (A ábra)
Az ortézisméret kiválasztása a boka körmérete szerint történik.
2.2 Az termék adaptálása és felhelyezése
Az Malleo TriStep® (50S8) bokaízületi ortézist első alkalommal képzett
szakember adaptálhatja és alkalmazhatja csak. Átadáskor ellenőrizni kel,
hogy a Malleo TriStep pontosan illeszkedik-e a lábra.
I. fázis – gyulladásos szakasz: Az ortézis felhelyezéséhez először a kereszthevedereket és aztán a tépőzárakat kell teljesen kinyitni. Így kényelmesen
bele lehett lépni az ortézisbe. A lábat belehelyezzük az ortézisbe (4. ábra)
70
és először a középen lévő tépőzárat zárjuk be. A hevedert eközben a bujtatón át kell vezetni és le kell zárni (5. ábra). Utána a másik két tépőzárat
is be kell zárni (6. ábra). Utána először a külső (laterális) kereszthevedert
(7. ábra), majd a belső (mediális) kereszthevedert kell felfektetni 8. ábra).
Utána helyezzük fel a pronációs hevedert, eközben először az ortézis alsó
részét rögzítjük úgy, hogy a felső résszel a lábat pronációba tudjuk húzni
(9. ábra).
II. fázis – proliferációs szakasz: Ebben a fázisban a mobilizálás és
az aktiválás kerül az előtérbe. Az ortézist a stabilizáló hevederrel és a
stabilizáló elemekkel kell viselni. Előbb a pronációs heveder és a kereszthevederek kinyitásával eltávolítjuk az ortézisről a lábtámasztó síneket
(10. ábra). Utána a stabilizáló hevedert hátulról tépőzárral rögzítjük az
ortézisre (11. ábra). Ügyeljünk arra, hogy az "Otto Bock" felirat olvasható
helyre kerüljön (11. ábra). Továbbá az oldatasakokon lévő piros pontoknak
pontosan a stabilizáló heveder lyukai fölé kell esniük. A stabilizáló heveder
zárásához a külső (laterális) hevedert fektessük át az ortézishéjon a láb
belső szélétől a láb alatt átvezetve (12. ábra), és a boka külső oldalánál
zárjuk be a tépőzárat (13. ábra). A heveder másik oldalát tükörképszerűen
tegyük a helyére (14. ábra).
A gyógyulás folyamán a stabilabb piros oldalsó rögzítő elemeket kicserélhetjük a puhább szürkékre.
A csere időpontját egyeztetni kell a kezelőorvossal.
III. fázis – remodulációs szakasz: A stabilizáló elemek teljesen eltávolíthatók
(15. ábra), és ebben a terápiás fázisban az Malleo TriStep® (50S8) et már
szoftortézisként használjuk. A páciens biztonságigénye szerint és az orvos
ajánlásának megfelelően még kiegészítésképpen opcionálisan feltehető a
stabilizáló heveder és az oldalsó stabilizáló elemek.
2.3 Használati tudnivalók
ÉRTESÍTÉS
Kopás okozta károk. Minden egyes használat előtt ellenőrizni kell, hogy az
ortézis jól működik, nem kopott, vagy nem rongálódott-e meg valahol. Ha
bármely tépőzár vagy az ortézis bármelyik része megkopott, tovább nem
használható. A terméken szakszerűtlen változtatásokat végezni tilos.
Az ortézist feltétlenül az indikációnak megfelelően kell használni. Az orvos
útmutatásait feltétlenül be kell tartani.
71
2.4 Ápolási tudnivalók (8. ábra)
30 C°-os vízben, a kereskedelmi forgalomban kapható finommosószerrel
kézzel lehet mosni. A mosás előtt a tépőzárakat ki kell nyitni. Mosás után
jól ki kell öblíteni, míg minden szappanmaradék el nem távozik, ugyanis
irritálhatja a bőrt. A levegőn kell szárítani. Szárítás közben ne érje közvetlen
hőhatás (napsugárzás, kályha, vagy fűtőtest melege).
A lábtámasztó héjazatot nedves ruhával lehet tisztítani.
ÉRTESÍTÉS
Meg nem engedett tisztítószer hazsnálata okozta károk. A páciens figyelmét hívjuk fel, hogy nem tisztíthatja a lábtartó héjazatot agresszív szerrel.
3 A használat további korlátai
A terméket kizárólag egy és ugyanaz a páciens használhatja. A hordás
napi időtartamát és a használat idejét az orvosi indikáció határozza meg.
VIGYÁZAT!
Szakszerűtlen alkalmazás okozta veszélyek. A formázandó alkatrészek és a bőrrel közvetlenül érintkező részek funkcionális és higiénés
kockázatot jelenthetnek abban az esetben, ha az ortézist más személy
is használja.
FDA: Ez a termék / és csomagolása szintétikus latexet tartalmaz.
4 Szavatosság
A gyártó kizárólag abban az esetben vállal jótállást, ha a terméket a megadott feltételek betartásával és rendeltetésszerűen használják. A gyártó
ajánlja, hogy a terméket szakszerűen kezeljék és karbantartását a használati
utasításban foglaltak szerint végezzék.
5 CE minősítés
A termék mindenben megfelel a gyógyászati termékekre vonatkozó
93 / 42 / EWG Direktíva rendelkezéseinek. A terméket a Direktíva IX. függelékében a gyógyászati termékekre vonatkozó osztályozási kritériumok
alapján az I. osztályba sorolták. A megfelelőségi nyilatkozatot ennek alapján
a Direktíva VII Függelékében foglaltak szerint az Otto Bock kizárólagos
felelősségének tudatában tette.
72
Význam symbolů UPOZORNĚNÍ
OZNÁMENÍ
INFORMACE
Česky
Varování před možným nebezpečím nehody a poranění.
Varování před možností vzniku technických škod.
Další informace o vybavení / použití.
INFORMACE
Přečtěte si pozorně tento návod k obsluze. Dbejte zejména na
dodržování uvedených bezpečnostních upozornění !
1 Popis
INFORMACE
Pacient musí dostat také tento návod k obsluze.
1.1 Účel použití
Kotníková ortéza Malleo TriStep® 50S8 je určena výhradně k ortotickému vybavení hlezenního kloubu smí přijít do styku pouze s nenarušenou
pokožkou.
1.2 Indikace a funkce
- Akutní a chronické nestability vazů kloubního pouzdra, ochablých vazů a
poranění horního/dolního hlezenného kloubu, jako např. těžké distorze a
ruptury zevních postranních vazů.
- Pooperační ochrana po sešití resp. rekonstrukci zevních postranních vazů
horního hlezenného kloubu
- Onemocnění a poranění peroneálních šlach
- Zánětlivá a degenerativní onemocnění horního/dolního hlezenného kloubu
doprovázené recidivujícími stavy podráždění nebo chronickými výpotky v
důsledku podráždění
Indikaci musí stanovit lékař.
73
Ortotické vybavení probíhá ve 3 fázích:
Fáze I – fáze zánětlivá (obr. 1): Chodidlo se imobilizuje pomocí chodidlové skořepiny ve spojení s pronačním pásem v mírné pronaci a v neutrální
poloze (90°).
Dále se stabilita ještě zesílí pomocí autooadaptivních bočních stabilizačních
prvků.Při nasazení Malleo TriStep® 50S8 v této fázi nelze obuv nosit.
Fáze II - fáze proliferační (obr. 2): Chodidlová skořepina, která v počáteční
fázi I plnila funkci imobilizační ortézy, se nyní přes den sundavá. Ve fázi
II je v popředí terapie mobilizace/aktivace s cíleným zatěžováním. Pro
zajištění stabilizace se Malleo TriStep® 50S8 nosí se stabilizačním páskem a postranními autoadaptivními stabilizačními elementy. Pro zajištění
imobilizace kloubu chodidla a profylaxi recidivy se na noc ještě nasazuje
chodidlová skořepina.
Fáze III – fáze maturační: (obr. 3): Ke konci léčebného procesu se odejmou postranní stabilizační elementy a stabilizační pásek a Malleo TriStep®
50S8 lze použít k podpoře a prevenci proti opětnému poranění jako např. při
sportu a dalších aktivitách. V případě potřeby lze ortézu v této fázi doplnit
bočními stabilizační elementy a stabilizačním pásem.
1.3 Kontraindikace
1.3.1 Absolutní kontraindikace
Tato ortéza není vhodná pro použití jako ortéza zvedače chodidla při paréze peroneálního nervu.
1.3.2 Relativní kontraindikace
Při následujících indikacích je zapotřebí poradit se s lékařem: Stavy doprovázené kožním onemocněním/poraněním pokožky, zánětlivými stavy,
vystouplými a oteklými jizvami, zarudlými a přehřátými místy ve vybavené
části těla; poruchami odtoku lymfy – i v případě otoků měkké tkáně, ke
kterým dojde z nejasného důvodu v nějaké vzdálené části těla; poruchami
citlivosti a prokrvení nohy.
1.4 Všeobecná bezpečnostní upozornění
INFORMACE
Pacienta je nutné poučit ohledně správné manipulace s výrobkem a
péče o výrobek.
74
První nastavení a aplikaci tohoto výrobku smí provádět pouze vyškolený
odborný personál. Délka denního nošení a celková doba používání ortézy
se řídí podle indikace stanovené lékařem.
UPOZORNĚNÍ
Nebezpečí poranění v důsledku neodborného používání. Tento výrobek
je určený k používání pouze jedním pacientem. V případě mimořádných
změn (např. zvýšení potíží) okamžitě vyhledejte pomoc lékaře.
Na výrobku se nesmí provádět žádné neodborné změny.
Příliš těsně obepínající ortéza může způsobit lokální otlaky a popř. také
zúžení cév/nervů probíhajících v místě nasazené ortézy. Ortéza nesmí
být po nasazení příliš těsná!
OZNÁMENÍ
Poškození v důsledku špatných okolních podmínek. Tento výrobek
není odolný proti ohni. Nesmí se nosit v blízkosti otevřeného ohně nebo
jiných tepelných zdrojů.
Tento výrobek by neměl přijít do styku s prostředky, mastmi a roztoky
obsahujícími tuky a kyseliny.
1.5 Rozsah dodávky a konstrukce
Kotníková ortéza Malleo TriStep® 50S8 se dodává ve stavu vhodném k
použití od fáze I. Textilní velurový materiál sestává z polyamidu, který je
příjemný při styku s pokožkou. Zaintegrovaná plastová (polyetylénová)
vložka ortézy je sice anatomicky vytvarovaná, ale technik ji může v případě
potřeby dovytvarovat zastudena. Individuálně nastavitelné suché zipy jsou
umístěné proti sobě, aby se zabránilo sklouznutí ortézy.
2 Manipulace
2.1 Výběr velikosti ortézy (obr. A)
Výběr velikosti ortézy se provádí na základě změření obvodu hlezenného
kloubu pacienta.
2.2 Nastavení a nasazení výrobku
První nastavení a nasazení kotníkové ortézy Malleo TriStep® 50S8 smí
provádět pouze vyškolený odborný personál. Při předání ortézy je nutné
zkontrolovat, zda Malleo TriStep správně dosedá na chodidlo.
75
Fáze I – fáze zánětlivá: Za účelem nasazení ortézy nejprve otevřte všechny
překřížené pásky a pak jednotlivé suché zipy. Tím se zajistí pohodlné nasazení ortézy. Potom postavte pacienta chodidlem do ortézy (obr. 4) a zapněte
nejprve prostřední suchý zip. Pásek se přitom musí provélci oky a dobře
zapnout (obr. 5). Potom zapněte zbývající dva suché zipy (obr. 6). Potom
přiložte nejprve vnější (laterální) zkřížený pásek (obr. 5) a potom vnitřní
(mediální) zkřížený pásek (obr. 8). Nakonec nasaďte pronační pásek, při
čemž se nejprve upevní na ortéze spodní část tak, aby horní část mohla
napínat chodidlo do pronace (obr. 9).
Fáze II – fáze proliferační: V této fázi je důležitá především mobilizace a
aktivizace. Ortéza se nosí se stabilizačním páskem a stabilizačními elementy.
Nejprve se sejme polohovací dlaha chodidla tak, že se rozepne pronační
pásek a z ortézy se sejmou zkřížené pásky (obr. 10). Potom se na ortézu
připne zezadu na suchý zip stabilizační pásek (obr. 11). Je nutné dbát na
to, aby byl nápis „Otto Bock“ polohován tak, aby byl vidět (obr. 11). Za
účelem zapnutí stabilizačního pásku přiložte vnější (laterální) pásek přes
nárt a veďte jej přes vnitřní hranu chodidla pod chodidlem (obr. 12) a
zapněte jej nad zevním kotníkem (obr. 13). Na druhé straně pásku postupujte zrcadlově obráceně (obr. 14).
Během této fáze léčby se mohou stabilnější červené postranní stabilizační
elementy nahradit měkčími šedými elementy.
Kdy se má tato výměna provést, je nutné vyjasnit s ošetřujícím lékařem.
Fáze III – fáze maturační: Stabilizační elementy lze kompletně sejmout
(obr. 15) a Malleo TriStep® 50S8 se v této fázi terapie nasadí jako měkká
ortéza. Podle toho, jak se pacient cítí z hlediska bezpečnosti, a podle
příslušného doporučení lékaře lze navíc dodatečně přiložit stabilizační
pásek a postranní stabilizační elementy.
2.3 Pokyny pro používání
OZNÁMENÍ
Poškození ortézy v důsledku opotřebení. Ortézu je nutné před každým
použitím zkontrolovat z hlediska správné funkce, opotřebení nebo
poškození. Jakmile zjistíte, že je suchý zip nebo nějaká jiná část ortézy
opotřebovaná, tak by se měla ortéza přestat nosit. Na výrobku se nesmí
provádět žádné neodborné změny.
Ortéza se musí používat v souladu s indikací. Při tom je nutné, abyste se
řídili pokyny lékaře.
76
2.4 Pokyny pro péči (obr. B)
Ortézu perte ručně ve vlažné vodě 30°C pomocí běžného jemného pracího
prostředku.Před praním suché zipy zapněte. Po vyprání ortézu dobře
vypláchněte vodou tak, aby se odstranily všechny zbytky mýdla, poněvadž
mohou způsobit podráždění pokožky. Sušte ortézu volně na vzduchu. Ortéza
se nesmí sušit na slunci nebo na topení či na kamnech.
Skořepinu chodidla lze očistit nalhčeným hadříkem.
OZNÁMENÍ
Poškození při použití nedovolených čisticích prostředků. Pacienta je
nutné upozornit na to, že není zapotřebí čistit skořepinu chodidla nějakými
agresivními prostředky.
3 Další omezení z hlediska použití
Tento výrobek je koncipován pro použití na jednom pacientovi. Délka
denního nošení a celková doba používání ortézy se řídí podle indikace
stanovené lékařem.
UPOZORNĚNÍ
Nebezpečí v důsledku neodborného používání. Dotvarovávané části
a části, které přijdou do přímého kontaktu s pokožkou, mohou při nošení
ortézy jinou osobou představoval funkcionální resp. hygienická rizika.
Předpisy FDA: Tento produkt/obal produktu obsahuje syntetický latex.
4 Odpovědnost za škodu
Výrobce poskytne záruku za jakost výrobku pouze tehdy, pokud se výrobek
používá podle stanovených podmínek a k určeným účelům. Výrobce doporučuje
používat a udržovat výrobek pouze v souladu s návodem k použití.
5 Shoda CE
Tento výrobek splňuje požadavky směrnice č. 93/42/EHS pro zdravotnické
prostředky. Na základě kritérií pro klasifikaci zdravotnických prostředků dle
Přílohy IX této směrnice byl tento výrobek zařazen do Třídy I. Proto bylo
prohlášení o shodě vydáno společností Otto Bock ve výhradní odpovědnosti
dle Přílohy VII této směrnice.
77
Legendă simboluri
ATENŢIE
rănire.
INFORMAŢIE
INFORMAŢIE
Română
Avertismente asupra unor posibile pericole de accidente sau
Avertismente asupra unor posibile defecţiuni tehnice.
Informaţii suplimentare privind tratamentul / utilizarea.
INFORMAŢIE
Vă rugăm să citiţi aceste instrucţiuni de utilizare cu atenţie. Acordaţi
o atenţie deosebită informaţiilor privind siguranţa!
1 Descriere
INFORMAŢIE
Manualul de utilizare se va înmâna pacientului.
1.1 Scopul utilizării
Orteza de gleznă Malleo TriStep® 50S8 este destinată exclusiv utilizării
în tratamentul ortetic al gleznei. Ea este concepută pentru a fi aplicată
numai pe piele intactă.
1.2 Indicaţie şi mod de acţionare
- instabilităţi acute şi cronice ale ligamentului capsular, insuficienţe ale
ligamentelor şi leziuni ale articulaţiilor gleznei (articulaţia superioară / articulaţia inferioară), cum ar fi entorse grave sau rupturi ale ligamentelor
exterioare.
- protecţie postoperativă după suturarea, respectiv reconstrucţia ligamentelor exterioare ale articulaţiei superioare a gleznei
- afecţiuni şi leziuni ale tendoanelor peroniere.
- afecţiuni inflamatorii sau degenerative ale articulaţiilor gleznei (articulaţia
superioară / articulaţia inferioară) cu stări iritative recidivante sau erupţii
iritative cronice.
Prescripţia se face de către medic.
78
Tratamentul se efectuează în 3 etape:
Etapa I – Etapa inflamatorie (fig. 1): Piciorul se va imobiliza în pronaţie
uşoară şi în poziţie neutră (90°) cu ajutorul carcasei pentru picior în combinaţie cu banda pentru pronaţie.
Un grad suplimentar de stabilitate se obţine prin elementele laterale de
stabilizare autoadaptabile. În această fază orteza Malleo TriStep® 50S8
nu poate fi purtată în pantof.
Etapa II – Etapa proliferativă (fig. 2): După funcţia iniţială ca orteză de
stabilizare în etapa I, carcasa pentru picior poate fi îndepărtată în timpul
zilei. În etapa II în prim-plan se află mobilizarea / activarea, cu solicitarea
controlată a articulaţiei. Pentru stabilitate, orteza Malleo TriStep® 50S8 se
va purta cu bandă de stabilizare şi elemente laterale de stabilizare autoadaptabile. Pentru imobilizarea articulaţiei piciorului şi în scopul profilaxiei
recidivelor, carcasa pentru picior va fi adaptată pe timpul nopţii.
Etapa III – Etapa de remodulare (fig. 3): Către sfârşitul procesului de
vindecare elementele laterale de stabilizare şi banda de stabilizare vor fi
îndepărtate, iar orteza Malleo TriStep® 50S8 poate fi aplicată pentru sprijin
şi prevenţia unor noi leziuni, de ex. în timpul unor activităţi sportive sau al
altor activităţi. Opţional pot fi montate elementele laterale de stabilizare şi
banda de stabilizare.
1.3 Contraindicaţii
1.3.1 Contraindicaţie absolută
Această orteză nu este adecvată pentru utilizarea ca orteză de elevare a
labei piciorului în caz de pareză a nervului peronier.
1.3.2 Contraindicaţie relativă
În cazul următoarelor tablouri clinice, aplicarea şi purtarea unui astfel de
dispozitiv ortopedic ajutător este indicată numai după consultarea şi cu
acordul medicului: afecţiuni şi leziuni cutanate, inflamaţii, de asemenea
prezenţa unor cicatrici hipertrofiate, care prezintă tumefacţii, congestii şi
hipertermie în regiunea unde urmează să se aplice orteza; perturbări ale
fluxului limfatic – inclusiv tumefacţii cu cauză necunoscută ale ţesutului
moale, chiar dacă acestea nu se găsesc în imediata apropiere a regiunii
unde urmează să se aplice orteza; disfuncţionalităţi circulatorii şi senzoriale
ale piciorului (acroparastezie).
79
1.4 Indicaţii generale de siguranţă
INFORMAŢIE
Pacientului i se va explica modul corect de utilizare şi îngrijire a produsului.
Potrivirea şi aplicarea iniţială a produsului trebuie efectuată exclusiv de
către personal specializat calificat. Durata zilnică de purtare a ortezei şi
lungimea perioadei de utilizare a acesteia se stabilesc prin prescripţie
medicală.
ATENŢIE
Pericol de rănire prin utilizarea neconformă scopului prevăzut. Produsul este conceput pentru utilizarea de către un singur pacient. În cazul
constatării unor schimbări neobişnuite (de ex. accentuarea simptomelor)
se va consulta neîntârziat medicul.
Este interzisă aducerea oricăror modificări neconforme scopului de
utilizare prevăzut.
Un bandaj / o orteză aplicat(ă) prea strâns poate duce la apariţia unor
efecte locale ale presiunii sau poate chiar, în anumite cazuri, cauza
comprimarea vaselor sanguine / nervilor din zona în care este aplicat(ă).
Nu aplicaţi produsul prea strâns.
INFORMAŢIE
Deteriorare prin expunere la condiţii de mediu neadecvate. Produsul
nu este rezistent la foc. Este interzisă purtarea produsului în apropierea
focului deschis sau a altor surse de căldură.
Se va evita contactul direct al produsului cu substanţe cu conţinut de
grăsimi sau acizi, creme sau loţiuni.
1.5 Conţinutul livrării şi mod de construcţie
Orteza de gleznă Malleo TriStep® 50S8 se livrează în starea pentru etapa
I. Materialul textil din velur este confecţionat din poliamidă hipoalergenică. Inserţia din material plastic (polietilenă) integrată este pre-formată
anatomic, la nevoie însă forma acesteia poate fi modificată la rece de
către tehnicianul ortoped. Benzile velcro reglabile individual sunt aranjate
pentru a se deschide în sens opus, asigurându-se astfel prevenirea unei
deplasări a ortezei.
80
2 Întrebuinţare
2.1 Selectarea mărimii ortezei (fig. A)
Selectarea mărimii ortezei se face prin măsurarea circumferinţei gleznei.
2.2 Potrivirea şi aplicarea produsului
Potrivirea şi aplicarea iniţială a ortezei de gleznă Malleo TriStep® 50S8
trebuie efectuată exclusiv de către personal specializat calificat. La predarea către pacient se va verifica poziţionarea corectă a ortezei Malleo
TriStep pe picior.
Etapa I – Etapa inflamatorie: Pentru aplicarea ortezei deschideţi complet
mai întâi benzile încrucişate, apoi benzile velcro individuale. Astfel se asigură o aplicare confortabilă a ortezei. Plasaţi apoi piciorul în orteză (fig.
4) şi închideţi mai întâi banda velcro mediană. Pentru aceasta conduceţi
banda prin inel şi închideţi-o în mod corespunzător (fig. 5). Apoi închideţi
celelalte două benzi velcro (fig. 6). În cele ce urmează se va aplica mai
întâi banda încrucişată exterioară (laterală) (fig. 7), apoi banda încrucişată
interioară (mediană) (fig. 8). În cele din urmă se aplică banda de pronaţie,
operaţie în timpul căreia se fixează mai întâi partea inferioară pe orteză,
astfel încât piciorul să poată fi tras în poziţie de pronaţie cu partea superioară a benzii (fig. 9).
Etapa II – Etapa proliferativă: În această fază în prim plan se află mobilizarea şi activarea articulaţiei. Orteza se va purta cu banda de stabilizare
şi elementele laterale de stabilizare. Mai întâi se va îndepărta de pe orteză atela de susţinere a piciorului prin deschiderea benzii de pronaţie şi
a benzilor încrucişate (fig. 10). Apoi se va aplica banda de stabilizare pe
orteză dinspre posterior (fig. 11). Se va avea grijă ca textul „Otto Bock“
să fie bine lizibil (fig. 11). În afară de aceasta, punctele roşii de pe buzunarele laterale trebuie să se potrivească exact la orificiile din banda de
stabilizare. Pentru închiderea benzii de stabilizare se va amplasa banda
exterioară (laterală) peste bolta labei piciorului, se va conduce pe sub
picior, de-a lungul arcului interior al piciorului (fig. 12) şi se va fixa peste
glezna exterioară (fig. 13). Cu partea cealaltă a benzii se va proceda în
mod simetric (fig. 14).
În cursul fazei de vindecare elementele laterale de stabilizare roşii, mai
solide, pot fi înlocuite cu elementele mai moi, gri.
Momentul înlocuirii acestor elemente se va stabili după consultarea medicului.
81
Etapa III – Etapa de remodulare: Elementele de stabilizare pot fi complet îndepărtate (fig. 15), iar orteza Malleo TriStep® 50S8 va fi utilizată
în această etapă a terapiei ca orteză moale. În funcţie de gradul de siguranţă al pacientului şi recomandarea corespunzătoare a medicului, se
poate aplica opţional banda de stabilizare, precum şi elementele laterale
de stabilizare.
2.3 Indicaţii de utilizare
INFORMAŢIE
Deteriorare prin uzură. Înainte de fiecare purtare se va controla orteza
pentru a se stabili funcţionalitatea şi a se detecta semne de uzură sau
eventuale defecţiuni. În momentul în care o bandă velcro sau oricare alt
element al ortezei prezintă semne de uzură, trebuie întreruptă utilizarea
acesteia. Este interzisă aducerea oricărei modificări neconforme cu
scopul utilizării produsului.
Orteza trebuie aplicată conform prescripţiei. Se vor respecta indicaţiile
medicului.
2.4 Indicaţii de îngrijire (fig. B)
Produsul poate fi spălat cu mâna în apă călduţă la 30°C, folosindu-se un
detergent delicat uzual. Înainte de spălare închideţi benzile velcro. După
spălare se va limpezi bine până la eliminarea completă a resturilor de săpun, deoarece acestea pot provoca iritarea pielii. Uscarea se va face la
aer, evitând expunerea directă la sursa de căldură (raze solare, cuptoare
sau radiatoare).
Carcasa pentru laba piciorului poate fi curăţată cu o cârpă umedă.
INFORMAŢIE
Deteriorarea prin utilizarea de substanţe de curăţat necorespunzătoare.
Pacientului i se va atrage atenţia să nu cureţe carcasa pentru laba piciorului cu substanţe de curăţat agresive.
3 Alte limitări în utilizare
Produsul este conceput pentru utilizarea de către un singur pacient. Durata
zilnică de purtare a ortezei şi lungimea perioadei de utilizare a acesteia se
stabilesc prin prescripţie medicală.
82
ATENŢIE
Pericol prin utilizare necorespunzătoare. În cazul utilizării ortezei de
către o altă persoană, elementele care pot fi sau trebuie modificate,
precum şi acele elemente care intră în contact direct cu pielea, pot reprezenta riscuri funcţionale sau igienice.
FDA [Autoritatea Nationala SUA Sanitar-Veterinara si pentru Siguranta
Alimentelor]: Acest produs / ambalajul conţine latex sintetic.
4 Garanţie
Producătorul oferă garantie numai în conditiile folosirii produsului în condiţiile
prescrise şi conform scopului de utilizare prevăzut. Producatorul recoandă
utilizarea adecvată a produsului şi îngrijirea acestuia conform indicaţiilor.
5 Conformitate CE
Produsul corespunde cerinţelor stipulate de Directiva 93 / 42 / EWG privind
produsele medicale. În baza criteriilor de clasificare a produselor medicale
conform Anexei IX a Directivei produsul a fost încadrat în Clasa 1. Declaraţia de conformitate a fost astfel elaborată de Otto Bock pe răspundere
proprie exclusivă, conform Anexei VII a Directivei.
Sembollerin anlamı
DIKKAT
DUYURU
BILGI
Türkçe
Olası kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarılar.
Olası teknik hasarlara karşı uyarılar.
Destek / Kullanım ile ilgili diğer bilgiler.
BILGI
Lütfen bu kullanım kılavuzunu dikkatlice okuyunuz. Özellikle buradaki
açıklamalı güvenlik uyarılarına dikkat ediniz!
1 Açıklama
BILGI
Kullanım kılavuzu, hastaya verilmelidir.
83
1.1 Kullanım amacı
Malleo TriStep® 50S8 ayak bileği ortezi sadece ayak bileğindeki ortetik destek için kullanılır ve sadece cildinde problem olmayanlar için uygundur.
1.2 Endikasyon ve etki şekli
- Ayak bileğinde akut ve kronik kapsül bağ dokusu deformasyonları, ağır
distorsiyonlar ve dış yan bağ yırtığı gibi bağ yetersizlikleri ve yaralanmaları (OSG / USG)
- Ayak bileğinin üst kısmındaki (OSG) ameliyat sonrası dikişlerin korunması
veya dış yan bağların yeniden oluşturulması için koruma
- Peronal tendonların hastalanması ve sakatlanması
- Belirli araklıklarla tekrar eden kızarıklıklar veya tahriş sonucu kronik iltihaplanmalar olan ayak bileğinin iltihaplı ve dejeneratif mafsal hastalıkları
(OSG / USG)
Endikasyon doktor tarafından belirlenir.
Destekleme 3 aşamada gerçekleşir:
Aşama I – İltihaplanma aşaması (Şek. 1): Ayaklık sayesinde ayağı pronasyon kemeri ile birlikte hafif pronasyonda ve nötr konumda (90°) hareketsiz
hale getirebilirsiniz.
Otoadaptif yan sabitleme elemanları ile ilave bir sabitlik elde edilir. Malleo
TriStep® 50S8 bu aşamada ayakkabı içinde takılamaz.
Aşama II – Proliferasyon aşaması (Şek. 2): Aşama I'deki sabitleştirme
başlangıç fonksiyonundan sonra ayaklık gün içerisinde çıkarılabilir. Aşama
II'de belirli yüklemelerle hareketlilik / aktivite ön plana çıkmaktadır. Sabitleme için Malleo TriStep® 50S8, sabitleme kemerleri ve otoadaptif yan
stabilizasyon elemanları ile birlikte kullanılır. Ayak bileğinin sabitlenmesi ve
residif profilaksi için geceleri ayaklık da takılır.
Aşama III – Remodülasyon aşaması (Şek. 3): İyileşmenin sonlarına doğru
yan sabitleme elemanları ve sabitleme kemeri çıkarılır ve Malleo TriStep®
50S8, destek için ve yeni yaralanmaları önlemek için kullanılır, örn. spor
esnasında veya başka aktiviteler. Opsiyonel olarak yan sabitleme elemanlarına ve sabitleme kemerlerine ihtiyaç halinde donanım eklenebilir.
1.3 Kontrendikasyon
1.3.1 Mutlak kontrendikasyon
Bu ortez, peroneus parez durumunda ayak kaldırma ortezi olarak uygun
değildir.
84
1.3.2 Rölatif kontrendikasyon
Takip eden endikasyonlarda doktor ile görüşülmesi gerekir: Desteklenen
vücut bölümünde cilt hastalıkları / yaralanmalar, iltihaplı görüntüler, şişmiş
ve açılmış yaralar, kızarıklık ve Lenfle ilgili akış bozukluklarında – yardımcı
maddenin vücuttan uzak yerlerinde yumuşak bölgelerdeki şişkinlikler; Bacakta his kaybı ve dolaşım bozuklukları.
1.4 Genel güvenlik uyarıları
BILGI
Hasta, ürünün usulüne uygun kullanımı / bakımı hakkında bilgilendirilmelidir.
Ürünün ilk uyarlama ve kullanımı sadece eğitim görmüş personel tarafından yürütülmelidir. Günlük taşıma süresi ve kullanım zaman aralığı doktor
tarafından belirlenen tıbbi endikasyona göre belirlenir.
DIKKAT
Usulüne uygun olmayan kullanım nedeniyle yaralanma tehlikesi. Ürün
sadece bir hastanın kullanımı için uygundur. Sıra dışı değişikliklerde (örn.
şikayetlerin artmasında) derhal bir doktora başvurulmalıdır.
Üründe usulüne uygun olmayan bir değişiklik yapılmamalıdır.
Çok fazla sıkı takılmış bir ortez / bandaj lokal basınca ve damarlarda / sinirlerde daralmalara neden olabilir. Ürünü çok sıkı takmayınız.
DUYURU
Yanlış çevre koşullarından dolayı hasarlar. Ürün alevlere dayanıklı değildir.
Açık ateş veya diğer ısı kaynaklarının yakınında kullanılmamalıdır.
Ürün yağ veya asit içeren maddeler, merhem veya losyonlar ile temas
etmemelidir.
1.5 Teslimat kapsamı ve konstrüksiyon
Malleo TriStep® 50S8 ayak bileği ortezi, aşama I olarak teslim edilir. Kadife kumaş cilde dost polyamid maddeden meydana gelmektedir. Orteze
entegre edilen plastik kalıp (polietilen) önceden anatomik olarak şekillendirilmiş olup daha sonra ortopedi teknis-yenleri tarafından şekli değiştirilebilir.
85
Kişiye özel ayarlanabilen cırtlı bağlantılar, ortezin kaymaması için karşılıklı
gelecek şekilde tasarlanmıştır.
2 Kullanım
2.1 Ortez büyüklüğünün seçimi (Şek. A)
Ortez büyüklüğünün seçimi ayak bileğinin çevresinin ölçüsüne göre yapılır.
2.2 Ürünün uyarlanması ve yerleştirilmesi
Malleo TriStep® 50S8 ayak bileği ortezinin ilk kullanımı ve ayarlaması
sadece bu konuda eğitimli kişilerce yapılmalıdır. Teslimat öncesi Malleo
TriStep ortezinin ayak ile tam olarak uyum sağlayıp sağlamadığı kontrol
edilmelidir.
Aşama I – İltihaplanma aşaması: Ortezi takmak için önce çapraz kayışlar
ardından da her bir cırtlı bağlantı tamamen açılmalıdır. Bu sayede ayağınızı
orteze konforlu bir şekilde basabilirsiniz. Ardından ayağınızı ortezin içine tam
yerleştirin (Şek. 4) ve ilk olarak orta cırtlı bağlantı bağlanmalıdır. Bu esnada
kayışı halkadan geçiriniz ve uygun şekilde kapatınız (Şek. 5). Ardından kalan
iki cırtlı bağlantıyı kapatınız (Şek. 6). Ardından önce dış (lateral) çapraz
kemer (Şek. 7), ardından da iç (medial) çapraz kemer takılmalıdır (Şek. 8).
Son olarak pronasyon kemeri takılmalıdır, bu esnada da üst kısım ile ayağı
pronasyona çekebilmek için önce alt kısmı orteze takılmalı (Şek. 9)
Aşama II – Proliferasyon aşaması: Bu aşamada hareketlilik ve aktivite ön
plandadır. Ortez, sabitleme kayışı ve sabitleme elemanları ile birlikte kullanılır.
Öncelikle ayak yataklama demiri, pronasyon kemerinin ve çapraz kayışların
açılması ile ortezden çıkarılır (Şek. 10). Ardından sabitleme kayışı arkadan
orteze cırtlı bantlarla sabitlenir (Şek. 11). Bu esnada "Otto Bock" yazısı
okunabiliyor olmalıdır (Şek. 11). Ayrıca yan ceplerdeki kırmızı noktalarla
sabitleme kayışlarındaki delikler üst üste gelmelidir. Sabitleme kayışlarını
kilitlemek için dış (lateral) kayışı germe tertibatının üzerine yerleştirin, ayağın
iç kenarından geçirip ayak boyunca çekin (Şek. 12) ve ayak bileğinin dış
kısmına cırtlı bant yardımıyla sabitleyiniz (Şek. 13). Aynısının tersini kayışın
diğer kısmı için uygulayınız (Şek. 14).
İyileşme sürecinde daha sert olan kırmızı yan sabitleme elemanları, daha
yumuşak olan gri elemanlarla değiştirilebilir.
Değiştirme zamanı için doktora başvurulmalıdır.
Aşama III – Remodülasyon aşaması: Sabitleme elemanları tamamen çıkarılabilir (Şek. 15) ve Malleo TriStep® 50S8 ortezi bu tedavi aşamasında
86
yumuşak ortez olarak kullanılır. Hastanın emniyeti bakımından ve doktorun
tavsiyesine göre opsiyonel olarak sabitleme kayışı ve yan sabitleme kayışları takılabilir.
2.3 Kullanım bilgileri
DUYURU
Aşınma nedeniyle hasarların oluşması. Her kullanımdan önce ortez
işlevselliğinin zarar görüp görmediği, aşınma veya hasar olup olmadığı
kontrol edilmelidir. Ortezde bağlantıda veya diğer bir parçasında aşınma
olduğu takdirde ortez kullanılmamalıdır. Üründe usulüne uygun olmayan
bir değişiklik yapılmamalıdır.
Ortez endikasyona uygun olarak kullanılmalıdır. Bu arada doktorun talimatlarına mutlaka uyulmalıdır.
2.4 Bakım bilgisi (Şek. B)
30 °C sıcak suda piyasada bulunan hassas deterjanlarla elde yıkayın. Cırtlı
bantları yıkamadan önce kapatınız. Deride şikayetlere neden olabileceği için
tüm sabun artıkları temizlenene kadar iyice durulayın. Kendiliğinden hava
ile kuruması sağlanmalıdır. Kurutma sırasında (güneş ışınları, ocak veya
ısıtıcıların sıcaklığı) doğrudan ısı kaynaklarının kullanımı önlenmelidir.
Ayaklık nemli bir bez ile temizlenebilir.
DUYURU
Onayı olmayan temizlik maddelerinden dolayı hasarlar. Ayaklığın, aşındırıcı
temizleyicilerle temizlenmemesi gerektiği hastaya bildirilmelidir.
3 Diğer kullanım sınırlamaları
Ürün sadece bir hastanın kullanımı için tasarlanmıştır. Günlük taşıma süresi
ve kullanım zaman aralığı tıbbi endikasyona göre belirlenir.
DIKKAT
Usulüne uygun olmayan kullanım nedeniyle tehlike. Şekillendirilecek parçalar ve cilt ile temas eden her bir parça, başka kişilerde ortezin
kullanılması sonucu işlevsel veya hijyenik risklere sebep olabilir.
FDA: Bu ürün / ürünün paketi sentetik lateks içermektedir.
87
4 Sorumluluk
Üretici, sadece ürünün belirtilen koşullarda ve ön görülen amaçlarla kullanılması durumunda bir sorumluluk üstlenir. Üretici, ürünün amacına uygun
bir şekilde kullanılması ve kullanım kılavuzuna uygun şekilde ürüne bakım
yapılmasını önerir.
5 CE Uygunluğu
Ürün, 93 / 42 / EWG sayılı tıbbi ürünler yönetmeliğinin yükümlülüklerini yerine getirmektedir. Yönetmeliğin IX sayılı ekindeki tıbbi ürün sınıflandırma
kriterleri nedeniyle, ürün I. sınıfa dâhil edilmiştir. Bu nedenle, uygunluk
beyanı Otto Bock tarafından kendi sorumluluğu altında yönetmeliğin VII.
ekine göre hazırlanmıştır.
Επεξήγηση συμβόλων
Ελληνικά
ΠΡΟΣΟΧH Προειδοποιήσεις για πιθανούς κινδύνους ατυχήματος και
τραυματισμού.
ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ
ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ
Προειδοποιήσεις για πιθανή πρόκληση τεχνικών ζημιών.
γή / χρήση.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εφαρμο-
ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ
Παρακαλούμε να μελετήσετε προσεκτικά αυτές τις οδηγίες χρήσης.
Προσέξτε ιδιαίτερα τις αναφερόμενες υποδείξεις ασφαλείας!
1 Περιγραφή
ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ
Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να παραδίδονται στον ασθενή.
1.1 Σκοπός χρήσης
Ο νάρθηκας ποδοκνημικής Malleo TriStep® 50S8 προορίζεται αποκλειστικά για χρήση στην αποκατάσταση της ποδοκνημικής άρθρωσης και
αποκλειστικά για την επαφή με υγιές δέρμα.
88
1.2 Ενδείξεις και τρόπος δράσης
- Σοβαρές και χρόνιες καταστάσεις αστάθειας του ινώδους θυλάκου,
ανεπάρκειες συνδέσμων και τραυματισμοί των αστραγάλων (ποδοκνημική / υπαστραγαλική), όπως σοβαρά διαστρέμματα και ρήξεις των έξω
συνδέσμων
- Μετεγχειρητική προστασία μετά από συρραφή και / ή ανάπλαση των έξω
συνδέσμων της ποδοκνημικής
- Παθήσεις και τραυματισμοί των περονιαίων τενόντων
- Φλεγμονές και εκφυλιστικές αρθροπάθειες των αστραγάλων (ποδοκνημική / υπαστραγαλική) με υποτροπιάζουσες καταστάσεις ερεθισμού ή
χρόνιες αρθροθυλακίτιδες
Η ένδειξη καθορίζεται από τον ιατρό.
Η περίθαλψη πραγματοποιείται σε τρία στάδια:
Στάδιο I – Στάδιο φλεγμονής (εικ. 1): Το πόδι ακινητοποιείται με το περίβλημα σε συνδυασμό με τον ιμάντα πρηνισμού σε ελαφρύ πρηνισμό και
ουδέτερη θέση (90°).
Η πρόσθετη σταθερότητα επιτυγχάνεται με τα αυτοπροσαρμοζόμενα
πλευρικά στοιχεία σταθεροποίησης. Σε αυτό το στάδιο δεν μπορείτε να
φορέσετε παπούτσι με το Malleo TriStep® 50S8.
Στάδιο IΙ – Στάδιο πολλαπλασιασμού (εικ. 2): Μετά την αρχική του
χρήση ως νάρθηκα ακινητοποίησης στο στάδιο Ι, το περίβλημα μπορεί
να αφαιρείται κατά τη διάρκεια της ημέρας. Στο στάδιο ΙΙ, προέχει η κινητοποίηση / ενεργοποίηση με στοχευμένο φορτίο. Για τη σταθεροποίηση
το Malleo TriStep® 50S8 χρησιμοποιείται με ιμάντα σταθεροποίησης και
αυτοπροσαρμοζόμενα πλευρικά στοιχεία σταθεροποίησης. Για την ακινητοποίηση της ποδοκνημικής και την αποφυγή υποτροπών, το περίβλημα
τοποθετείται κατά τη διάρκεια της νύχτας.
Στάδιο ΙΙΙ – Στάδιο αναδιαμόρφωσης (εικ. 3): Κοντά στο τέλος της ανάρρωσης τα πλευρικά στοιχεία και ο ιμάντας σταθεροποίησης αφαιρούνται
και το Malleo TriStep® 50S8 μπορεί να χρησιμοποιηθεί για λόγους υποστήριξης και προφύλαξης από νέους τραυματισμούς, π.χ. κατά την άθληση ή
άλλες δραστηριότητες. Προαιρετικά, τα πλευρικά στοιχεία και ο ιμάντας
σταθεροποίησης μπορούν να ενισχύονται κατά περίπτωση.
89
1.3 Αντενδείξεις
1.3.1 Απόλυτη αντένδειξη
Ο νάρθηκας δεν ενδείκνυται για χρήση ως κηδεμόνας υποστήριξης του
ποδιού σε περιπτώσεις πάρεσης του περονιαίου.
1.3.2 Σχετικές αντενδείξεις
Για τις ακόλουθες ενδείξεις απαιτείται συνεννόηση με τον ιατρό: παθήσεις / τραυματισμοί του δέρματος, εμφάνιση ερεθισμών, χηλοειδή με
οίδημα, ερυθρότητα και αυξημένη θερμότητα στο πάσχον μέρος, λεμφική
στάση – ακόμη και αδιάγνωστα οιδήματα των μαλακών μορίων μακριά
από το βοηθητικό μέσο, διαταραχές της ευαισθησίας και κακή αιμάτωση
του ποδιού.
1.4 Γενικές υποδείξεις ασφαλείας
ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ
Ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται για το σωστό χειρισμό και τη φροντίδα του προϊόντος.
Η πρώτη προσαρμογή και τοποθέτηση του προϊόντος πρέπει να γίνεται
μόνο από καταρτισμένο προσωπικό. Η καθημερινή διάρκεια χρήσης
και το χρονικό διάστημα της θεραπείας καθορίζονται από τον ιατρό
με βάση την ενδεδειγμένη ιατρική χρήση.
ΠΡΟΣΟΧH
Κίνδυνος τραυματισμού λόγω ανορθόδοξης χρήσης. Το προϊόν
προορίζεται για χρήση από έναν μόνο ασθενή. Σε περίπτωση ασυνήθιστων μεταβολών (π.χ. αύξηση των ενοχλήσεων) αναζητήστε αμέσως
έναν ιατρό.
Δεν πρέπει να επιχειρούνται ακατάλληλες μετατροπές στο προϊόν.
Ένας νάρθηκας ή κηδεμόνας που εφαρμόζει σφικτά μπορεί να προκαλέσει τοπική άσκηση πίεσης ή ακόμη, σε ορισμένες περιπτώσεις, συμπίεση
των διερχόμενων αιμοφόρων αγγείων ή νεύρων. Μην τοποθετείτε πολύ
σφικτά το προϊόν.
90
ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ
Φθορά λόγω έκθεσης σε άσχημες περιβαλλοντικές συνθήκες. Το
προϊόν δεν είναι άφλεκτο. Απαγορεύεται η χρήση του κοντά σε γυμνή
φλόγα ή άλλες πηγές θερμότητας.
Το προϊόν δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με λιπαρά και όξινα μέσα,
αλοιφές ή λοσιόν.
1.5 Περιεχόμενο συσκευασίας και κατασκευή
Ο νάρθηκας ποδοκνημικής Malleo TriStep® 50S8 παραδίδεται στην κατάσταση του σταδίου I. Το υφασμάτινο βελούδινο υλικό αποτελείται από
πολυαμίδιο φιλικό προς το δέρμα. Η ενσωματωμένη πλαστική επίστρωση
(πολυαιθυλένιο) του νάρθηκα έχει προδιαμορφωθεί ανατομικά, αλλά μπορεί
να αναδιαμορφωθεί από τον τεχνικό ορθοπεδικών ειδών ανάλογα με τις
ανάγκες. Οι δετήρες βέλκρο ρυθμίζονται ξεχωριστά και είναι τοποθετημένοι
με αντίθετη φορά, για να μην μπορεί ο νάρθηκας να γλιστρήσει.
2 Χειρισμός
2.1 Επιλογή μεγέθους νάρθηκα (εικ. Α)
Η επιλογή του μεγέθους του νάρθηκα γίνεται μετρώντας την περίμετρο
του αστραγάλου.
2.2 Προσαρμογή και τοποθέτηση του προϊόντος
Η πρώτη προσαρμογή και τοποθέτηση του νάρθηκα ποδοκνημικής
Malleo TriStep® 50S8 πρέπει να γίνεται μόνο από εξειδικευμένο τεχνικό
προσωπικό. Κατά την παράδοση του Malleo TriStep® 50S8 πρέπει να
ελέγχεται η σωστή εφαρμογή στο πόδι.
Στάδιο I – Στάδιο φλεγμονής: Για να τοποθετήσετε το νάρθηκα, πρώτα
ανοίξτε τελείως τους σταυρωτούς ιμάντες και έπειτα τους ξεχωριστούς
δετήρες βέλκρο. Έτσι, διασφαλίζεται η άνετη τοποθέτηση του ποδιού στο
νάρθηκα. Στη συνέχεια, τοποθετήστε το πόδι στο νάρθηκα (εικ. 4) και
κλείστε πρώτα το μεσαίο δετήρα βέλκρο. Για το σκοπό αυτό, περάστε τον
ιμάντα από τη θηλιά και κλείστε αντίστοιχα (εικ. 5). Έπειτα, ασφαλίστε
τους δύο εναπομείναντες δετήρες βέλκρο (εικ. 6). Στη συνέχεια, περάστε
πρώτα τον εξωτερικό (πλευρικό) σταυρωτό ιμάντα (εικ. 7) και, έπειτα,
τον εσωτερικό (κεντρικό) σταυρωτό ιμάντα (εικ. 8). Έπειτα, τοποθετήστε
τον ιμάντα πρηνισμού, στερεώνοντας πρώτα το κατώτερο τμήμα στο
νάρθηκα, ώστε να μπορείτε με το επάνω τμήμα να τραβήξετε το πόδι σε
πρηνή θέση (εικ. 9).
91
Στάδιο ΙΙ – Στάδιο πολλαπλασιασμού: Σε αυτό το στάδιο, προέχει η κινητοποίηση και η ενεργοποίηση. Ο νάρθηκας χρησιμοποιείται με τον ιμάντα
και τα στοιχεία σταθεροποίησης. Αφαιρέστε από το νάρθηκα τον οδηγό
έδρασης του ποδιού, ανοίγοντας τον ιμάντα πρηνισμού και τους σταυρωτούς ιμάντες του νάρθηκα (εικ. 10). Στη συνέχεια, κολλήστε τον ιμάντα
σταθεροποίησης στο νάρθηκα από την πίσω πλευρά (εικ. 11). Κατά τη
διαδικασία αυτή, προσέξτε ώστε η επιγραφή „Otto Bock“ να είναι ορατή
(εικ. 11). Επιπλέον, τα κόκκινα σημάδια πρέπει να συμπίπτουν ακριβώς στις
πλαϊνές θήκες με τις οπές στον ιμάντα σταθεροποίησης. Για να κλείσετε
τον ιμάντα σταθεροποίησης, τοποθετήστε τον εξωτερικό (πλευρικό) ιμάντα
πάνω από τη ράχη, πάνω από το εσωτερικό άκρο του ποδιού, περάστε
τον από την κάτω πλευρά κατά μήκος του ποδιού (εικ. 12) και κολλήστε
τον πάνω από την εξωτερική πλευρά του αστραγάλου (εικ. 13). Ενεργήστε
αντίστοιχα με την άλλη πλευρά του ιμάντα (εικ. 14).
Κατά τη διάρκεια του σταδίου ανάρρωσης, τα σταθερότερα κόκκινα
πλευρικά στοιχεία σταθεροποίησης μπορούν να αντικατασταθούν με τα
απαλότερα στοιχεία γκρι χρώματος.
Το χρονικό σημείο για την αντικατάσταση πρέπει να διευκρινιστεί με το
θεράποντα ιατρό.
Στάδιο ΙΙΙ – Στάδιο αναδιαμόρφωσης: Τα στοιχεία σταθεροποίησης
μπορούν να αφαιρεθούν πλήρως (εικ. 15) και το Malleo TriStep® 50S8
μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε αυτό το στάδιο της θεραπείας ως μαλακός
κηδεμόνας. Ανάλογα με την αίσθηση ασφάλειας του ασθενούς και τη
σύσταση του ιατρού μπορούν προαιρετικά να τοποθετηθούν επιπλέον ο
ιμάντας και τα πλευρικά στοιχεία σταθεροποίησης.
2.3 Υποδείξεις χρήσης
ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ
Ζημιές λόγω φθοράς. Πριν από κάθε χρήση, ελέγχετε το νάρθηκα για την
καλή λειτουργία, ενδεχόμενες φθορές ή ελαττώματα. Μόλις κάποιος
δετήρας βέλκρο ή κάποιο άλλο τμήμα του νάρθηκα παρουσιάσει φθορές, ο νάρθηκας δεν πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται. Δεν πρέπει να
επιχειρούνται ακατάλληλες μετατροπές στο προϊόν.
Ο νάρθηκας πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις ενδείξεις. Πρέπει
να τηρούνται οι οδηγίες του ιατρού.
92
2.4 Υποδείξεις φροντίδας (εικ. Β)
Πλένετε στο χέρι σε ζεστό νερό 30°C με ήπιο, κοινό απορρυπαντικό.
Κλείνετε τους δετήρες βέλκρο πριν από το πλύσιμο. Ξεπλένετε καλά,
μέχρι να απομακρυνθούν όλα τα υπολείμματα σαπουνιού, καθώς μπορεί
να προκαλέσουν ερεθισμούς στο δέρμα. Στεγνώνετε στον αέρα. Κατά το
στέγνωμα αποφύγετε την άμεση έκθεση σε πηγές θερμότητας (ηλιακή
ακτινοβολία και θερμότητα από φούρνους και θερμαντικά σώματα).
Το περίβλημα ποδιού μπορεί να καθαριστεί με ένα υγρό πανί.
ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ
Φθορά λόγω χρησιμοποίησης ακατάλληλων καθαριστικών. Συμβουλεύετε τον ασθενή ότι δεν πρέπει να καθαρίζει το περίβλημα ποδιού
με πολύ δραστικά μέσα.
3 Περαιτέρω περιορισμοί χρήσης
Το προϊόν σχεδιάστηκε για χρήση από έναν μόνο ασθενή. Η καθημερινή
διάρκεια χρήσης και το χρονικό διάστημα της θεραπείας καθορίζονται με
βάση τις συστάσεις του ιατρού.
ΠΡΟΣΟΧH
Κίνδυνος λόγω ανορθόδοξης χρήσης. Προσαρμόσιμα μέρη και μέρη
τα οποία έρχονται σε άμεση επαφή με το δέρμα ενδέχεται κατά τη
χρήση της όρθωσης να ενέχουν κινδύνους λειτουργίας ή υγιεινής για
κάποιο άλλο άτομο.
FDA: Το προϊόν / η συσκευασία του προϊόντος περιέχει συνθετικό
λατέξ.
4 Ευθύνη
Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει ευθύνη, μόνο εάν το προϊόν χρησιμοποιείται
υπό τους προκαθορισμένους όρους και για τους προβλεπόμενους σκοπούς.
Ο κατασκευαστής συνιστά την κατάλληλη μεταχείριση του προϊόντος και
τη φροντίδα του σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης.
5 Συμμόρφωση CE
Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93 / 42 / ΕΟΚ για ιατρικά
προϊόντα. Βάσει των κριτηρίων κατηγοριοποίησης για ιατρικά προϊόντα
93
σύμφωνα με το Παράρτημα IX της άνω Οδηγίας το προϊόν ταξινομήθηκε
στην κατηγορία Ι. Η δήλωση συμμόρφωσης συντάχθηκε για αυτό το λόγο
από την Otto Bock με αποκλειστική της ευθύνη σύμφωνα με το Παράρτημα VII της άνω Οδηγίας.
Значение символов
Русский
ВНИМАНИЕ Предупреждения о возможной опасности несчастного
случая или получения травм.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Предупреждения о возможных технических поврежде-
ИНФОРМАЦИЯ
Дополнительная информация по назначению / приме-
ниях.
нению.
ИНФОРМАЦИЯ
Пожалуйста, внимательно ознакомьтесь с данной инструкцией
по использованию. Обратите особое внимание на приведенные
в ней указания по технике безопасности!
1 Описание
ИНФОРМАЦИЯ
Выдайте пациенту настоящую инструкцию по использованию.
1.1 Назначение
Голеностопный ортез Malleo TriStep® 50S8 предназначен только для
использования в ортезировании голеностопного сустава и исключительно для контакта с интактными кожными покровами.
1.2 Показания и принцип действия
- острая и хроническая нестабильность капсульно-связочного аппарата,
растяжения связок и такие повреждения голеностопного сустава / таранно-пяточно-ладьевидного сустава, как тяжелые дисторсии и разрывы
внешней части связок,
- послеоперационная реабилитация после наложения швов или реконструкции связок голеностопного сустава,
94
- заболевания и повреждения сухожилий малоберцовых мышц,
- в оспалительные и дегенеративные заболевания голеностопного
сустава / таранно-пяточно-ладьевидного сустава, сопровождающиеся
рецидивирующими воспалительными процессами или хроническими
реактивными выпотами.
Показание определяется врачом.
Терапия осуществляется в 3 этапа:
Этап I – воспалительная фаза (рис. 1): стопа фиксируется стоподержателем в комбинации с пронационным ремнем при легкой пронации
и в нейтральном положении (90°).
Дополнительная устойчивость обеспечивается самоадаптирующимися
боковыми стабилизирующими элементами. На данном этапе ортез Malleo
TriStep® 50S8 невозможно носить в обуви.
Этап II – пролиферативная фаза (рис. 2): после инициальной функции
в качестве фиксирующего ортеза на этапе I теперь в дневное время
можно снимать стоподержатель. На этапе II на передний план выходят
мобилизация / активирование, сопровождаемые целенаправленным нагружением. Для обеспечения устойчивости ортез Malleo TriStep® 50S8
следует носить со стабилизирующим ремнем и самоадаптирующимися
боковыми стабилизирующими элементами. Для иммобилизации сустава
стопы и для профилактики рецидивов стоподержатель адаптируется в
ночное время.
Этап III – фаза ремодуляции (рис. 3): к концу лечебного цикла снимаются боковые стабилизирующие элементы и стабилизирующий ремень, после чего ортез Malleo TriStep® 50S8 может применяться для
поддержки и предупреждения повторных повреждений, например, при
занятиях спортом или другими видами деятельности. Опционально можно
в случае необходимости вновь установить боковые стабилизирующие
элементы и стабилизирующий ремень.
1.3 Противопоказания
1.3.1 Абсолютные противопоказания
Ортез не предназначен для использования в качестве ортеза для поднимающей мышцы голени при парезе малоберцового нерва.
95
1.3.2 Относительные противопоказания
При наличии одной из описанных ниже картин болезни необходимо
проконсультироваться с врачом: кожные болезни / повреждение кожных покровов на данном участке тела; воспалительная симптоматика;
рубцы, сопровождающиеся припухлостью, покраснением и перегревом;
нарушения лимфооттока – также и при невыясненной причине припухлости мягких тканей, проявляющейся не в непосредственной близости
от носимого вспомогательного средства; нарушения чувствительности
и местного кровообращения в области ноги.
1.4 Общие указания по технике безопасности
ИНФОРМАЦИЯ
Необходимо проинструктировать пациента по правильному обращению с изделием и уходу за ним.
Первичная подгонка и доработка изделия может выполняться только
прошедшими соответствующее обучение специалистами. Ежедневное
время ношения изделия и длительность его применения определяются
медицинскими показаниями.
ВНИМАНИЕ
Опасность получения травмы вследствие ненадлежащего использования. Данное изделие предназначено исключительно для
индивидуального использования. Если будут замечены необычные
изменения (например, появятся новые жалобы), следует незамедлительно обратиться к врачу.
На изделии не допускается производить самовольные изменения.
Перетянутый бандаж или ортез может привести к местным наминам
и к сужению проходящих под ним кровеносных сосудов или нервов.
Не затягивайте изделие слишком туго.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Повреждения вследствие недопустимых условий окружающей
среды. Данное изделие не является невоспламеняющимся. Не допускается носить его вблизи открытого огня или прочих источников
интенсивного теплоизлучения.
Изделие не должно контактировать с жировыми или кислотными
средствами, мазями или лосьонами.
96
1.5 Объем поставки и конструкция
Голеностопный ортез Malleo TriStep® 50S8 поставляется в состоянии,
соответствующем применению на этапе I. Не раздражающий кожу велюр изготовлен из полиамида. Вставляемому в ортез пластмассовому
(полиэтиленовому) вкладышу заранее придана анатомическая форма,
при необходимости он может быть индивидуально подогнан в холодном
состоянии техником-ортопедом. Чтобы предотвратить соскальзывание
ортеза, индивидуально регулируемые тканевые застежки расположены
попеременно в противоположном направлении.
2 Применение
2.1 Выбор размера ортеза (рис. А)
Размер ортеза определяется по обхвату лодыжки.
2.2 Наложение и подгонка изделия
Первичная подгонка и доработка голеностопного ортеза Malleo
TriStep® 50S8 может выполняться только прошедшими соответствующее обучение специалистами. Перед выдачей пациенту ортеза необходимо удостовериться в правильности его положения на ноге.
Этап I – воспалительная фаза: для наложения ортеза расстегните и
полностью откройте перекрестные ремни, а затем отдельные тканевые
застежки, обеспечив тем самым комфортное вдевание ноги в ортез.
Вставьте ногу в ортез (рис. 4) и застегните среднюю тканевую застежку.
При этом пропустите ремень через серьгу и застегните (рис. 5). Затем
застегните оставшиеся две тканевые застежки (рис. 6). После чего наложите внешний (латеральный) перекрестный ремень (рис. 7), а затем
внутренний (медиальный) перекрестный ремень (рис. 8). В заключение
наложите пронационный ремень, закрепив сперва его нижнюю часть
на ортезе, чтобы можно было притянуть ногу в положение пронации
верхней частью ремня (рис. 9)
Этап II – пролиферативная фаза: на данном этапе на передний план
выходят мобилизация и активирование. Ортез носится с боковыми
стабилизирующими элементами и стабилизирующим ремнем. Вначале
выньте из ортеза шину стоподержателя, расстегнув пронационный
ремень и перекрестные ремни (рис. 10). Затем пристегните сзади к
ортезу стабилизирующий ремень (рис. 11). Следите за тем, чтобы монограмма “Otto Bock” была хорошо различима (рис. 11). Помимо этого
красные пункты на боковых карманах должны совпадать с отверстиями
97
в стабилизирующем ремне. Для застегивания стабилизирующего ремня
наложите внешний (латеральный) ремень на подъем ноги, проведите
его под стопой через внутренний край стопы (рис. 12) и закрепите
тканевой застежкой на латеральной лодыжке (рис. 13). Другой конец
ремня наложите зеркально симметрично (рис. 14).
В ходе лечения на данном этапе более жесткие красные боковые стабилизирующие элементы могут быть заменены на более мягкие серые
элементы.
В отношении времени замены следует проконсультироваться у лечащего врача.
Этап III – фаза ремодуляции: на данном этапе можно вынуть боковые
стабилизирующие элементы (рис. 15) и использовать Malleo TriStep®
50S8 в качестве мягкого ортеза. При появлении у пациента ощущения неуверенности и наличии соответствующей рекомендации врача
можно опционально наложить боковые стабилизирующие элементы и
стабилизирующий ремень.
2.3 Указания по использованию
УВЕДОМЛЕНИЕ
Повреждения вследствие износа. Функциональная пригодность,
износ или повреждения ортеза должны контролироваться всякий
раз до его применения. Как только на одной из тканевых застежек
или какой-нибудь детали ортеза будет выявлен недопустимый износ,
ортез не следует более использовать. На изделии не допускается
производить самовольные изменения.
Ортез должен использоваться в соответствии с конкретными показаниями. Рекомендации врача должны неукоснительно соблюдаться.
2.4 Указания по уходу (рис. B)
Стирать вручную при 30° с использованием обычного мягкого моющего
средства. Перед стиркой застегните тканевые застежки. Тщательно
прополощите ортез, пока не будут смыты все остатки мыла, могущие
вызвать иначе раздражение кожи. Оставьте сушиться на воздухе. При
просушивании избегайте прямого теплового воздействия (солнечного
облучения, жара от отопительного прибора или калорифера).
Очистку стоподержателя выполняйте влажной тряпкой.
98
УВЕДОМЛЕНИЕ
Повреждения вследствие использования непригодных чистящих
средств. Пациенту должно быть указано на то, что не допускается
очищать стоподержатель агрессивными средствами.
3 Прочие ограничения в использовании
Изделие спроектировано для индивидуального использования. Ежедневное время ношения бандажа и длительность его применения определяются медицинскими показаниями.
ВНИМАНИЕ
Опасность вследствие ненадлежащего использования. Наличие
индивидуально подгоняемых или же имеющих непосредственный
контакт с кожей деталей сопряжено с риском в гигиеническом или
функциональном плане при применении ортеза другим пациентом.
FDA (Food & Drug Administration, Комитет пищевой и лекарственной
промышленности США): данное изделие / упаковка содержит синтетический латекс.
4 Ответственность
Изготовитель несет ответственность только при использовании изделия
в заданных условиях и в соответствии с предусмотренным назначением.
Изготовитель рекомендует использовать изделие надлежащим образом
и осуществлять его уход в соответствии с инструкцией.
5 Соответствие стандартам СЕ
Данное изделие отвечает требованиям Директивы 93 / 42 / ЕЭС по
медицинской продукции. В соответствии с критериями классификации
медицинской продукции, приведенными в Приложении IX указанной
Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии была принята компанией Otto Bock под свою исключительную
ответственность согласно Приложению VII указанной Директивы.
99
記号凡例
注意
日本語
事故または損傷の可能性に関する警告。
注記
技術的破損の可能性に関する警告。
情報
装用 / 使用に関する追加情報。
情報
本製品を使用する前に、本取扱説明書をお読み下さい。また、必要
な際に参照できるようお手元に保管して下さい。安全に関する情報
には特にご注意下さい!
1 概要
情報
装着者の方に、装着方法、使用上の注意、お手入れ方法などをご案
内下さい。
1.1 使用目的
足関節装具『50S8 マレオ トリステップ』は、段階的制動機能を有して
いる足関節用の装具です。必ず、装着部位の皮膚状態が良好であること
を確認したうえで使用して下さい。
1.2 適応・用途
足関節の各種疾患に伴う術後の安定、外傷後の支持・固定・保護など。*
適応に関しては、必ず医師の診断を受けて下さい。
本製品は段階的に補強部材を取り外すことにより、1つの製品で足関節
の制動力を三段階(3ステップ)に調整することが可能です。
第1ステップ (図1): 最初の段階では、足関節の底背屈0°の状態でわ
ずかに外返し(外転・外反・回内)した固定を行います。この固定は
『フットシェル』と『外返しストラップ』を使用して行ないます。さ
らに側面ポケットに『サイドステー』を内蔵することで固定力を高め
ることができます。この段階では、本製品を装着して通常使用してい
る靴を履くことは困難です。
100
第2ステップ (図2): 第1ステップにおいて固定装具として活用した後
次の段階では、『フットシェル』を取り外します。足関節を適度に制動
し、保護をするために『サイドステー』と『フィギュアストラップ』を
取り付けた状態で装着します。第2ステップにおいては体重負荷の管理
と、足関節を可動させることに重点をおきます。
この時期に、夜間の肢位保持が必要な場合には、就寝時に『フットシェ
ル』を取り付けた状態で装着して下さい。
第3ステップ(図3): 最終段階では側方の『サイドステー』や『フィギ
ュアストラップ』を外し、軟性装具として装着することができます。こ
の段階では、徐々に活動度を高めていくために可動性を優先したサポー
トを行います。 また、再発の予防などに対しても使用することができま
す。必要に応じて、『サイドステー』と『フィギュアストラップ』を取
り付け、調整して使用することもできます。
1.3 禁忌事項
1.3.1 直接的な事項について
本製品は、足関節の背屈位の保持を目的とする装具としての使用には適してい
ません。
1.3.2 間接的な事項について
以下の疾患および症状を伴う場合は、本製品を装着する前に必ず医師
に相談して下さい。
・ 製品を装着される部位の皮膚疾患、異常および損傷、または炎症な
どが見られる場合。
・ 装着部位から離れた場所に不明瞭な浮腫などを含むリンパ管の流れ
に対する異常が見られる場合。
・ 四肢の循環器系の異常、および知覚異常が見られる場合
1.4 安全についての注意事項
情報
装具の使用に対する装着者の同意と協力は、適正な装着、定期的な診
断および装具の調整において重要となります。本製品の主要な機能お
よび装着内容について、必ず装着者に説明をして下さい。
本製品を初めて装着される際には、必ず医師、義肢装具士による調
整が必要となります。
装具の使用に関しては医師や義肢装具士の指示に従って下さい。1日の使
用時間および長期に渡る使用期間は、医師の指示に従って下さい。
101
注意
不適切な状況での使用による不具合について : 本製品は、お1人
の装着者に対してのみご使用下さい。装着前、もしくは装着により
異常な症状が見られる場合には、直ちに使用を中止し、医師に相談
して下さい。
製品を調整する以外は、加工、改造、修正を絶対に行なわないで下さ
い。必要以上の力で締め付けて装着された場合、過剰な圧迫が加わり
周辺の血管や神経の機能を阻害する恐れがありますので、身体に合っ
た適切なサイズを選択し、締め付け具合を調整して下さい。
注記
不適切な環境での使用による破損について : 本製品は不燃性ではあ
りません。本体を火気や熱源に近づけたり、急激に温度が上昇するよ
うな場所に放置したりしないで下さい。
本製品がグリース、酸性剤、軟膏、ローションなどの薬品類に触れな
いようにして下さい。
1.5 構造および構成部品
足関節装具『50S8 マレオ トリステップ』は、第1ステップで使用できる
状態で設定されています。本体の生地には、肌触りが良いベロア調のナ
イロン製素材を使用しています。本体に使用されているプラスチック製
のステー(ポリエチレン素材)は、あらかじめ足の解剖学的形状に沿う
ように成形されています。必要に応じて、義肢装具士により常温下で若
干の成形修正ができます。装着中の装具のズレを防ぐために、各面ファ
スナー(フックとループ)は交互に反対方向で留められるように設定さ
れています。
2 取扱方法
2.1 サイズの選択(図A)
本製品は、左右5サイズより選択することができます。装着者のヒール
周径(足底を床面に付けた姿勢で、足首前方と踵を通る斜めの周長)
の寸法を測定し、適切なサイズを選択して下さい。
2.2 装着および調整方法
装具の使用に対する装着者の同意と協力は、適正な装着、定期的な診
断および装具の調整において必要となります。本製品の主要な機能お
102
よび装着内容について、必ず装着者に説明をして下さい。
本製品を初めて装着される際には、必ず医師や義肢装具士による調整
や指導が必要です。また、装具を正しく装着できているか必ず確認を
して下さい。
第1ステップ (図1) : はじめに、交差して留められた『クロスストラ
ップ』を開き、本体の3本の面ファスナーストラップを全て開き、装具
を装着しやすい状態にして、足部を装具本体に置きます(図4)。
次に、本体の中央にある面ファスナーストラップをカンに通し、折り
返して留めます(図5)。続いて上下の面ファスナーストラップを留め
ます(図6)。
その後、外側(外果側)の『クロスストラップ』を内側方向(図7)
へ、内側(内果側)の『クロスストラップ』を外側方向へ順に留めて
いきます(図8)。
最後に装具の足底に取り付けた『外返しストラップ』を引っ張り上
げ、外返し方向の肢位保持を促します(図9)。
第2ステップ (図2) : 第2ステップでは、関節を可動させ活動性を高め
る段階に入ります。『サイドステー』と『フィギュアストラップ』を
取り付けて装着します。
まず、『外返しストラップ』と『クロスストラップ』を開き、『フット
シェル』を本体から取り外します(図10)。
続いて、本体の後背面から『フィギュアストラップ』を取り付けます(
この時 “Otto Bock”のプリントロゴマークが後背面から見て正しく読
めるように配置します。)(図11)。
さらに、側方のサイドポケットにある赤い点印と『フィギュアストラッ
プ』に空いた穴とを合わせるように正確に取り付け、下腿外側からのス
トラップを斜めに足の甲まで回し、足部の内側から足底を通して足部の
外側、再び足甲に通して下腿の内側に留めます(図12)。
下腿内側の『フィギュアストラップ』も同様に反対の手順で留めてい
きます(図13)。『スターアップストラップ』を踵中央から下腿の内
側に向かって垂直に取り付け、外側を引き上げるようにして留めます
(図14)。
103
『サイドステー』は側方の安定性を調整するため、第1ステップでポケ
ットに挿入されている赤色の『サイドステー』と柔軟性のあるグレー
の『サイドステー』とを交換することができます。
この段階での装具の制動力の調整は、必ず医師の診断、指示に従って、
必要に応じた調整を行って下さい。
第3ステップ(図3) : 第3ステップでは、補助パーツ類を本体より全て
取り外し、軟性装具として使用することができます(図15)。 必要に応
じて『サイドステー』や『フィギュアストラップ』を取り付けた装着も
できます。必ず医師の診断に基づき、必要に応じた補助パーツを用いて
調整を行って使用して下さい。
2.3 取扱方法
注記
消耗により発生する破損について : 使用前に、装具の構成部品の各
機能の状態や消耗の状態を確認する必要があります。
面ファスナーの固定力が弱くなってきたり、または他の構成部品に消
耗の徴候が見られた場合には、直ちに使用を中止して下さい。
製品を調整する以外は、加工、改造、修正は絶対に行わないで下さい。
装具は、取扱方法を守り適正に使用して下さい。装具の取扱いに関して
は必ず医師や義肢装具士の指示に従って下さい。
2.4 お手入れ方法(図.B)
・ フットシェルなどの補助パーツ類を本体より取り外し、本体の面フ
ァスナーストラップのフックとループを全て閉じます。
・ 30℃以下の水と中性洗剤で丁寧に手洗いしてよく濯いで下さい。
・ 乾燥は日陰のつり干しとし、直射日光にはさらさないで下さい。
・ 塩素系漂白剤、洗濯機、脱水機、乾燥機、アイロン、ドライクリー
ニングなどは使用しないで下さい。
・プラスチック製のパーツは、水で湿らせて固く絞った布で汚れを拭き
取り、自然乾燥させて下さい。
注記
不適切なお手入れ方法によりもたらされる破損について : プラスチ
ック製のパーツは洗浄や漂白成分の強い洗剤の使用や、ブラシなどで
強く擦るようなことは絶対に行わないで下さい。お手入れ方法につい
て、必ず装着者に説明を行って下さい。
104
3 使用上の制限
本製品は、お1人の装着者に対してのみご使用下さい。一日の使用時間
および長期に渡る使用に関しては、医師の指示に従って下さい。
注意
不適切な状況での使用による不具合について : 同一製品を複数の方
が使用することにより、衛生面だけでなく機能面にも危険を及ぼす可
能性があります。例えば、素材の磨耗、亀裂、変形、繰り返し使用に
よる材質の疲労などです。
使用素材について : 本製品およびパッケージに使用している素材の一
部には合成ゴムを使用しています。
4 メーカー責任
オットーボックはメーカーとして、本製品が指定された条件と目的のた
めに使用されている場合においてのみ、その保証を致します。
また、本取扱説明書の指示に従って製品のメンテナンスを行うことを
お勧めいたします。
5 CE 整合性
本製品は、欧州指令ガイドライン 93 / 42 / EEC 要件を満たし、CEマーク
を取得しています。
标记注释
小心
中文
警告提防可能出现的事故和人身伤害。
注意
警告提防可能出现的技术故障。
信息
关于装配或使用的详细说明。
信息
请仔细阅读使用手册。请特别注意所附的安全说明!
1 说明
信息
需将使用手册交付患者。
105
1.1 用途
Malleo TriStep® 50S8踝关节矫形器仅用于踝关节的矫形,并且只能与无损
的皮肤接触。
1.2 适应症状和功能
- 急性和慢性的关节囊韧带功能不稳定、韧带功能不全及踝关节(OSG/
USG)受伤,如严重扭伤和外部韧带破裂。
- 上部踝关节(OSG)外部韧带缝合及修复后的术后保护。
- 腓骨腱的病变和损伤。
- 踝关节(OSG/USG)发炎和病变,带有复发的刺激状态或慢性刺激的
流出物。
适应症状应由医生决定。
护理分为3个阶段:
阶段 I - 发炎阶段(图1):在足盘上可用绑带将脚固定在轻微内转并且
平衡的位置(90°)。
通过侧面自动调整的固定元件可增加稳定性。在此阶段Malleo TriStep®
50S8不能穿入鞋内。
阶段 II - 增生阶段(图2):当足盘实现了阶段 I 中作为固定式矫形器
的功能后,白天就可将其去掉。让足部承受一定的负荷,使其能够移动/
活动是阶段II的重要任务。为了固定足部,与固定带和侧面自动调整的固
定元件一起穿着Malleo TriStep® 50S8。为了固定足部关节和预防复发,在
夜间需对足盘进行调整。
阶段III - 再调整阶段(图3):治疗过程即将结束时,可将侧面固定元
件和固定带去掉,为了防止再次受伤,可将50S8 Malleo TriStep用于支撑
和保护足部,例如运动时或进行其他活动时。如需要可重新装上侧面自
动调整的固定元件和固定带。
1.3 禁忌症状
1.3.1 绝对禁忌症状
该矫形器不适用于腓骨异常时踝关节背屈肌的矫形。
1.3.2 相对禁忌症状
如有下述症状必须向医生咨询: 皮肤病 / 皮肤损伤,有炎症,肿胀、发红
和发热的伤疤;淋巴循环障碍-穿戴该辅助器材时周围部位原因不明的软
组织肿大;腿部感觉功能和循环功能障碍。
106
1.4 一般安全说明
信息
应指导患者按照规定使用和保养产品。
第一次穿戴和使用该产品必须在经过训练的专业人员指导下进行。每日
佩戴时间及使用期限应由医生确定。
小心
使用不当会造成损伤。该产品仅供单人使用 如出现异常反应(如:疼
痛加剧)应马上就诊。
不得擅自违规改变该产品。
如果矫形器/绑带过紧可能造成局部压痕,有时还可能压迫血管/神
经。穿戴该产品不宜过紧。
注意
不良环境条件造成的损坏。该产品由非防火材料制成。该产品
不得接近明火或其他热源。
该产品不得接触油脂或酸性材料、软膏或洗涤剂。
1.5 供货组件及结构
50S8 Malleo TriStep踝关节矫形器发货时设定为阶段I的状态。织物的丝绒材
料由适于皮肤的尼龙制成。矫形器上集成的塑料压条(聚乙烯)按照人体
结构进行预制,但可以根据需要让矫形师进行冷仿制。尼龙搭扣可根据个
人情况调整并相对安装,以防止矫形器的滑动。
2 操作
2.1 矫形器尺寸的选择(图A)
根据测量的踝骨周长选择矫形器的尺寸。
2.2 产品的穿戴
第一次试穿和使用50S8 Malleo TriStep踝关节矫形器只能在经过训练的专
业人员指导下进行。 交付时必须检查Malleo TriStep与足部的配合位置是
否正确。
阶段 I - 发炎阶段:穿着矫形器时首先解开十字绑带,然后解开所有
尼龙搭扣。这样可以保证舒服地穿着矫形器。然后将脚放入矫形器(图
4),并且先系上中间的尼龙搭扣。这里先将搭扣穿过小环,然后系好(
图5)。接着将另外两个尼龙搭扣系好(图6)。接下来首先放置外面的
107
(旁边的)十字绑带(图7),然后是里面的(中间的)十字绑带(图
8)。最后放置内转绑带,首先将其下部固定在矫形器上,这样可拽动其
上部将脚内转(图9)。
阶段 II - 增生阶段:在此阶段足部移动和活动非常重要。 将矫形器与
固定带和固定元件一起穿着。首先将足部支撑轨通过内转绑带和十字绑带
的开孔从矫形器上取下(图10)。接着从后面将固定带粘在矫形器上(图
11)。注意“Otto Bock”的字样应可见(图11)。此外,侧面小兜上的红
点应与固定带上的开孔对准。为了系好固定带,将外部的带子(旁边的)
放置在脚背上,并经脚内侧绕到足下拽出(图12),经外踝骨将搭扣粘好
(图13)。用同样的方法系好另一侧的带子(图14)。随着治疗的进展,
红色的侧面固定元件可用浅灰色的元件替换。
替换的时间应由主治医生说明。
阶段III - 再调整阶段:固定元件可全部去掉(图15),在此治疗阶段50S8 Malleo
TriStep用作软性矫形器。根据患者的安全感和医生的建议,可附加使用固定带和侧
面固定元件。
2.3 使用说明
注意
磨损造成的损坏。每次使用前应检查矫形器是否功能正常、磨损或损
坏。一旦发现矫形器的粘扣或者其它部件磨损,则不能再使用。不得
擅自违规改变该产品。
该矫形器必须根据适应症使用。必须遵照医嘱。
2.4 保养说明(图B)
可以在30°C 下用通用的洗液手洗。尼龙搭扣在清洗前系好。仔细冲洗,
直到冲掉所有残余的洗液,因为这可能刺激皮肤。请在通风处晾干。晾晒
时避免直接的热源作用(阳光照射,炉子及暖气烘烤)。
足盘可用湿布清洁。
注意
不良洗涤剂造成的损坏。提示患者,不得用腐蚀性洗涤剂清洗足盘。
3 其他使用限制
该产品设计为单人使用。每日穿戴时间及使用期限应由医生确定。
108
小心
使用不当造成的危险。其他人使用该矫形器时,模制组件和直接接触皮
肤的组件可能会发生功能及卫生方面的问题。
FDA:该产品/产品的包装含有合成乳胶。
4 担保
只有在规定的条件下和用途中使用该产品,生产厂家才会负责担保。生产
厂家建议正确使用该产品,并根据使用说明书的要求维保养该产品。
5 CE 符合性
本产品符合医疗产品93 / 42 / EWG指令规定的要求。根据该指令附件IX关于
医疗产品分类等级的规定,本产品I类医疗产品。 因此,合格声明由奥托
博克公司根据该准则附件VII的规定自行负责签发。
109
Otto Bock HealthCare GmbH
Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt / Germany · Phone: +49 5527 848-0
Fax: +49 5527 72330 · healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com
Otto Bock has been certified by the German Society for the Certification of Quality Assurance
Systems (DQS) in accordance with DIN EN ISO 13485:2003 (Management System).
Was this manual useful for you? yes no
Thank you for your participation!

* Your assessment is very important for improving the work of artificial intelligence, which forms the content of this project

Download PDF

advertising