50S10 Malleo Immobil Walker, high 50S11 Malleo Immobil Walker

50S10 Malleo Immobil Walker, high 50S11 Malleo Immobil Walker
50S10 Malleo Immobil Walker, high
50S11 Malleo Immobil Walker, low
50S12 Malleo Immobil Air Walker, high
50S14 Malleo Immobil Air Walker, low
50S15 Malleo Immobil ROM Walker
Immobilisierungsorthese für Fuß-Sprunggelenk-Bereich ........... 6
Immobilization Orthosis for Foot /Ankle ....................................... 10
Orthèse d’immobilisation pour pied et cheville ........................ 15
Ortesi per l’immobilizzazione dell’area del piede e
dell’articolazione tibio-tarsica ......................................................... 20
Órtesis de inmovilización para la zona del tobillo y del pie .... 25
Ortótese de imobilização para pé e tornozelo .......................... 30
Immobilisatieorthese voor de voet en de enkel ........................ 34
Immobiliseringsortose til fod/ankelled-området ..................... 39
Immobiliseringsortese for fot-fotledd-området ........................ 43
Jalka-nilkkanivelen alueen immobilisaatioproteesi ................. 48
Láb-boka immobilizáló ortézis ........................................................ 53
Imobilizační ortéza chodidla/hlezenního kloubu ....................... 57
Orteză de imobilizare pentru gleznă-picior ............................... 62
Imobilizacijska ortoza za područje skočnog zgloba noge ...... 67
Imobilizacijska ortoza za područje skočnog zgloba noge ...... 71
Ayak mafsalı bölümü için imobilizasyon ortezi ......................... 75
Νάρθηκας ακινητοποίησης ποδοκνημικής ............................... 80
Фиксирующий ортез для голеностопного сустава и стопы. 85
Имобилизираща ортеза за ходило/глезен ............................. 90
Otto Bock HealthCare GmbH
Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt / Germany
647H533 – 3 500 – 10-08/3
Malleo
Immobil
Walker
high
Walker
low
Air Walker
high
Air Walker
low
ROM
Walker
Art-Nr.
50S10-1=S
50S10-1=M
50S10-1=L
50S10-1=XL
50S11-1=S
50S11-1=M
50S11-1=L
50S11-1=XL
50S12-1=S
50S12-1=M
50S12-1=L
50S12-1=XL
50S14-1=S
50S14-1=M
50S14-1=L
50S14-1=XL
50S15-1=S
50S15-1=M
50S15-1=L
50S15-1=XL
French
31 – 35
36 – 42
43 – 45
46 – 50
31 – 35
36 – 42
43 – 45
46 – 50
31 – 35
36 – 42
43 – 45
46 – 50
31 – 35
36 – 42
43 – 45
46 – 50
31 – 35
36 – 42
43 – 45
46 – 50
Shoe Size
American
Men´s
Women´s
1 – 3½
2 – 4½
4–9
5 – 10
9 ½ – 11
10 ½ – 12
11 ½ – 15
12 ½ – 13
1 – 3½
2 – 4½
4–9
5 – 10
9 ½ – 11
10 ½ – 12
11 ½ – 15
12 ½ – 13
1 – 3½
2 – 4½
4–9
5 – 10
9 ½ – 11
10 ½ – 12
11 ½ – 15
12 ½ – 13
1 – 3½
2 – 4½
4–9
5 – 10
9 ½ – 11
10 ½ – 12
11 ½ – 15
12 ½ – 13
1 – 3½
2 – 4½
4–9
5 – 10
9 ½ – 11
10 ½ – 12
11 ½ – 15
12 ½ – 13
A
30 °C / 86 °F
B
2
1
2
3
4
5
6
3
4
7
8
9
10
11
12
1
13
14
15
16
1
2
17
18
5
Bedeutung der Symbolik
VORSICHT
HINWEIS
Deutsch
Warnungen vor möglichen Unfall- und Verletzungsgefahren.
Warnungen vor möglichen technischen Schäden.
INFORMATION
Weitere Informationen zur Versorgung / Anwendung.
INFORMATION
Die Bedienungsanleitung ist dem Patienten auszuhändigen.
1 Verwendungszweck
Die 50S10/50S11/50S12/50S14/50S15 Malleo Immobil Walker sind
ausschließlich für die orthetische Versorgung des Fuß-SprunggelenkBereichs einzusetzen.
2 Indikation und Wirkungsweise
50S10 Malleo Immobil Walker, high: Nach Band-, Weichteil- und Sehnenverletzungen, konservative Behandlung von Verletzungen des Vor- und
Mittelfußes sowie der Fußwurzel, postoperative und konservative Behandlung von distalen Fibulafrakturen und stabilen Vorfuß-, Mittelfuß- und
Knöchelfrakturen.
50S11 Malleo Immobil Walker, low: Postoperative und konservative Behandlung von stabilen Vorfuß-, Mittelfuß- und / oder Knöchelfrakturen, Exostosenabtragung bei Hallux-Valgus, Weichteilverletzungen des Fußes.
50S12 Malleo Immobil Air Walker, high: Postoperative und konservativeBehandlung von stabilen Vorfuß-, Mittelfuß- und/oder Knöchelfrakturen,
postoperative und konservative Behandlung von distalen Fibulafrakturen,
Weichteilverletzungen des Fußes, schwere Knöcheldistorsionen.
50S14 Malleo Immobil Air Walker, low: Postoperative und konservative
Behandlung von stabilen Vorfuß-, Mittelfuß- und/oder Knöchelfrakturen, Exostosenabtragung bei Hallux-Valgus, Weichteilverletzungen des Fußes.
50S15 Malleo Immobil ROM Walker: Konservative Behandlung von Verletzungen des Vor- und Mittelfußes sowie der Fußwurzel, postoperative
und konservative Behandlung von Achillessehnenrupturen, nach Band-,
Weichteil- und Sehnenverletzungen, postoperative und konservative Be6
handlung von distalen Fibulafrakturen und stabilen Vorfuß-, Mittelfuß- und/
oder Knöchelfrakturen.
3 Auswahl der Orthesengröße (Abb. A)
Die Auswahl der Orthesengröße erfolgt nach der Schuhgröße.
4 Anpassen der Orthese
Die erstmalige Anpassung und Anprobe der Malleo Immobil Walker darf
nur durch geschultes Fachpersonal erfolgen. Bei der Abgabe ist der richtige Sitz der Orthese am Bein zu überprüfen. Für die erste Anpassung
alle Klettbänder der Orthese lösen und den Liner herausnehmen (Abb. 1).
Beim Air Walker wird das oberste Klettband mit dem Liner zusammen aus
dem Walker entfernt (Abb. 2).
Den Fuß in dem Liner positionieren (Abb. 3) und die Klettbänder des Liners
schließen (Abb. 4 und 5). Anschließend den Fuß mit dem Liner in den Walker stellen. Dabei ist zu beachten, dass die Ferse korrekt im Walker Boot
sitzt (Abb. 6). Der Fußwinkel sollte 90° betragen. Die Bänder zwischen
Liner und den Seitenführungen des Walkers werden herausgezogen, durch
Andrücken der Seitenführungen medial und lateral ist der Liner im Boot
fixiert (Abb. 7). Die Klettbänder des Walkers, mit dem unteren beginnend,
nacheinander schließen (Abb. 8 und 9).
4.1 50S15 Malleo Immobil ROM Walker
Das Gelenk des ROM Walker ist in 7,5°-Schritten von 45° Dorsalflexion bis
45° Plantarflexion einstellbar. Zur Bewegungsfreigabe der Plantarflexion
das Fenster in der Plexiglas-Scheibe über den Pin stellen (Abb. 10), die
Pins am Gelenk entfernen (Abb. 11), den gewünschten Winkel einstellen
und die Pins wieder einstecken (Abb. 12). Zur Einstellung der Dorsalflexion
ebenso verfahren (Abb. 13). Bei vollständiger Fixierung ist die Imbusschraube
(Abb. 13, Punkt 1) mit dem beigelegten Imbusschlüssel festzuziehen.
INFORMATION
Es ist darauf zu achten, dass beide Gelenke (medial und lateral) die
gleiche Einstellung haben.
7
5 Anlegen der Orthese
Zum Anlegen des Walker in folgender Weise vorgehen:
Klettbänder öffnen, den Fuß in den Walker hineinstellen und Position der
Ferse beachten (Abb. 14). Klettband des Liners schließen (Abb. 15), danach
die Klettbänder des Walker, mit dem unteren beginnend, nacheinander
schließen (Abb. 16 und 17).
5.1 50S12/50S14 Malleo Immobil Air Walker
Zur Erhöhung der Kompression die Pumpe so oft drücken (Abb. 18,
Punkt 1), bis der Walker sich stabil genug und gut gepolstert anfühlt.
Zum Ablassen der Luft den unter der Pumpe liegenden Knopf drücken
(Abb. 18. Punkt 2).
VORSICHT
Verletzungsgefahr durch unsachgemäße Anwendung. Die beim ROM
Walker vom Fachpersonal vorgenommene Einstellung der Gelenke darf
nicht verändert werden.
6 Nebenwirkungen
VORSICHT
Verletzungsgefahr durch Druckstellen. Alle Hilfsmittel – Bandagen und
Orthesen – die von außen an den Körper angelegt werden, können, wenn
sie zu fest anliegen, zu lokalen Druckerscheinungen führen oder auch in
seltenen Fällen durchlaufende Blutgefäße oder Nerven einengen.
Produkt nicht zu eng anlegen!
7 Gegenanzeigen
VORSICHT
Bei nachfolgenden Krankheitsbildern ist das Anlegen und Tragen eines
solchen Hilfsmittels nur nach Rücksprache mit dem Arzt angezeigt:
1. Hauterkrankungen/-verletzungen im versorgten Körperabschnitt, insbesondere bei entzündlichen Erscheinungen. Ebenso aufgeworfene
Narben mit Schwellungen, Rötung und Überwärmung.
8
2. Lymphabflussstörungen – auch unklare Weichteilschwellungen –
körperfern des angelegten Hilfsmittels.
3. Empfindungsstörungen des Beins.
8 Gebrauchshinweise
Die Orthese ist vor jedem Gebrauch auf Funktionstüchtigkeit, Verschleiß
oder Schäden zu untersuchen. Sobald ein Klettverschluss, die Gelenke
oder ein anderer Teil der Orthese Verschleiß aufweist, ist die Orthese nicht
mehr zu verwenden. Die tägliche Tragedauer und der Anwendungszeitraum
werden vom Arzt festgelegt.
Eine unsachgemäße Veränderung am Produkt darf nicht vorgenommen
werden. Der Patient ist darauf hinzuweisen, dass er umgehend einen Arzt
aufsuchen soll, wenn er außergewöhnliche Veränderungen an sich feststellt
(z.B. Zunahme der Beschwerden). Das Produkt sollte nicht mit fett- und
säurehaltigen Mitteln, Salben und Lotionen in Berührung kommen.
HINWEIS
Beschädigung durch Feuer oder Hitze. Das Produkt ist nicht flammsicher. Der Patient ist darauf hinzuweisen, das Produkt nicht in der Nähe
offenen Feuers oder anderer Hitzequellen zu tragen.
VORSICHT
Verletzungsgefahr durch überhöhte Kompression. Bei Patienten mit
Empfindungsstörungen am Bein (u. a. Diabetiker) ist der Walker nur so
weit mit Luft zu füllen, dass keine Relativbewegungen zwischen Bein
und Orthese vorkommen. Der Verschlussdruck darf 45 mmHg nicht
übersteigen.
Pflegehinweise (Abb. B)
Die Polster können in lauwarmem Wasser mit handelsüblichem Feinwaschmittel von Hand gewaschen werden. Gut ausspülen. An der Luft trocknen
lassen. Beim Trocknen direkte Hitzeeinwirkung (Sonnenbestrahlung, Ofenund Heizkörperhitze) vermeiden.
INFORMATION Latex Safe: Das Produkt enthält nach unserer Kenntniss kein
Naturkautschuk.
9
9 Nutzungseinschränkungen
Die 50S10/50S11/50S12/50S14/50S15 Malleo Immobil Walker sind für
den Einsatz an einem Patienten konzipiert. Die tägliche Tragedauer und
der Anwendungszeitraum richten sich nach der medizinischen Indikation.
VORSICHT
Gefahr durch unsachgemäße Anwendung. Jene Teile, die direkt mit der
Haut in Berührung kommen, können bei Gebrauch der Orthese an einer
weiteren Person funktionale bzw. hygienische Risiken verursachen.
10 Haftung
Der Hersteller haftet nur, wenn das Produkt unter den vorgegebenen Bedingungen und zu den vorgegebenen Zwecken eingesetzt wird. Der Hersteller
empfiehlt das Produkt sachgemäß zu handhaben und entsprechend der
Anleitung zu pflegen.
11 CE-Konformität
Das Produkt erfüllt die Anforderungen der Richtlinie 93 / 42 / EWG für Medizinprodukte. Aufgrund der Klassifizierungskriterien für Medizinprodukte
nach Anhang IX der Richtlinie wurde das Produkt in die Klasse I eingestuft.
Die Konformitätserklärung wurde deshalb von Otto Bock in alleiniger Verantwortung gemäß Anhang VII der Richtlinie erstellt.
Symbol Legend
CAUTION
NOTICE
Warnings regarding possible risks of accident or injury.
Warnings regarding possible technical damage.
INFORMATION
Additional information on the fitting / use.
INFORMATION
The instructions for use are to be handed over to the patient.
10
English
1 Intended Use
The 50S10/50S11/50S12/50S14/50S15 Malleo Immobil Walkers are to
be exclusively used for orthotic fitting of the ankle and foot.
2 Indications and Effects
50S10 Malleo Immobil Walker, high: After injuries of the ligaments, soft
tissue, and tendons; conservative treatment of injuries of the forefoot, metatarsus, and tarsus; post-operative and conservative treatment of distal fibula
fractures and stable forefoot, metatarsal and ankle fractures.
50S11 Malleo Immobil Walker, low: Post-operative and conservative treatment of stable forefoot, metatarsal and/or ankle fractures; exostosectomy
in case of hallux valgus; soft tissue injuries of the foot.
50S12 Malleo Immobil Air Walker, high: Post-operative and conservative
treatment of forefoot, metatarsal and/or ankle fractures; post-operative and
conservative treatment of distal fibula fractures; soft tissue injuries of the
foot; severe ankle distortions.
50S14 Malleo Immobil Air Walker, low: Post-operative and conservative
treatment of stable forefoot, metatarsal and/or ankle fractures; exostosectomy in case of hallux valgus; soft tissue injuries of the foot.
50S15 Malleo Immobil ROM Walker: Conservative treatment of injuries
of the forefoot, metatarsus, and tarsus; post-operative and conservative
treatment of Achilles tendon ruptures; after injuries of the ligaments, soft
tissue, and tendons; post-operative and conservative treatment of distal
fibula fractures and stable forefoot, metatarsal and/or ankle fractures.
3 Selection of Orthosis Sizes (Fig. A)
Size selection is based on the shoe size.
4 Trial Fitting and Delivery of the Orthosis
The initial adaptation and trial fitting of the Malleo Immobil Walker must
be carried out by qualified personnel. On delivery, the orthosis must be
tested for the correct fit on the leg. For the first adaptation, loosen all hook
and loop straps of the orthosis and take out the liner (Fig. 1). With the Air
Walker, the uppermost hook and loop strap is removed from the Walker
along with the liner (Fig. 2).
11
Position the foot in the liner (Fig. 3) and close the liner’s hook and loop
closures (Fig. 4 and 5). Then place the foot with liner in the Walker. Make
sure that the heel is positionend correctly in the Walker boot (Fig. 6). The
foot angle should be 90°. Pull out the straps between the liner and the side
guides of the Walker and fix the liner in the boot by pressing the medial and
lateral side guides (Fig. 7). Close the hook and loop straps of the Walker
one after the other starting with the lowermost one (Fig. 8 and 9).
4.1 50S15 Malleo Immobil ROM Walker
The joint of the ROM Walker is adjustable from 45° dorsiflexion to 45°
plantarflexion in increments of 7.5°. To adjust plantar flexion, position the
window in the plexiglass pane above the pin (Fig. 10), remove the pins
from the joint (Fig. 11), set the desired angle, and reinsert the pins (Fig.
12). Proceed in the same way to set the desired amount of dorsiflexion
(Fig. 13). To provide full immobilization, tighten the Allen screw (Fig. 13,
item 1) using the Allen wrench provided.
CAUTION
Make sure that both joints (medial and lateral) are adjusted to the same
position.
5 Application of the Orthosis
To apply the Walker, proceed as follows:
Open the hook and loop straps and place your foot in the Walker paying
attention to the position of the heel (Fig. 14). Close the liner’s hook and
loop closures (Fig. 15), then close the Walker’s hook and loop straps one
after the other starting with the lowermost one (Fig. 16 and 17).
5.1 50S12/50S14 Malleo Immobil Air Walker
Press the pump (Fig. 18, item 1) to increase the amount of compression
until the Walker feels stable enough and well padded.
Press the button below the pump (Fig. 18, item 2) to release the air.
CAUTION
Risk of injury as a result of improper application. The joint settings on the
ROM Walker made by the qualified personnel must not be changed.
12
6 Side Effects
CAUTION
Risk of injury due to pressure areas. All appliances, such as supports
and orthoses, applied too tightly to the body, can cause local pressure
and, in rare cases, restrict blood circulation or nerves.
Do not apply the product too tightly!
7 Contraindications
CAUTION
In case of the following clinical pictures, the application and use of this type
of appliance is indicated only after consultation with the physician.
1. Skin diseases and injuries of body parts to be fitted, especially in case
of inflammatory symptoms. This also applies to prominent scars with
swelling, reddening, and overheating.
2. Lymphatic flow disorders, including unclear soft tissue swelling distant
to the body area to which the appliance will be applied.
3. Sensory disorders of the leg.
8 Instructions on the Use
Before each use, the orthosis must be checked for functional reliability
and for possible wear or damage. If a hook and loop closure or any other
part of the orthosis shows any signs of wear, the orthosis should no longer
be used. The daily duration of use and total period of application must be
determined by the attending physician.
Improper changes to the product are not permitted. Patients should be
instructed to consult a physician immediately if they experience unusual
changes (such as an increase in pain). The product should not come into
contact with grease or acidic agents, unguents and lotions.
13
NOTICE
Damage caused by fire or heat. This product is not flame-resistant.
Patients should be instructed to keep the product away from flames or
other heat sources.
CAUTION
Risk of injury as a result of excessive compression. In case of patients
with sensory disorders of the leg (e.g. diabetics), the Walker may be filled
with air only to such extent that no relative movements between the leg
and orthosis occur. The closing pressure must not exceed 45 mmHg.
Care Instructions (Fig. B)
You can wash the pads by hand in lukewarm water with a standard mild
detergent. Rinse carefully. Let the support air dry. Do not expose to the
sun and do not use oven or radiator heat for drying.
INFORMATION Latex Safe: To our knowledge this product includes no natural
rubber latex.
9 Restrictions of Usage
The 50S10/50S11/50S12/50S14/50S15 Malleo Immobil Walkers are
designed for use on one patient. The daily duration of use and period of
application are dependent on medical indication.
CAUTION
Danger caused by improper application. Parts which come into direct
contact with the skin may cause functional or hygienic risks for another
patient using one and the same orthosis.
10 Liability
The manufacturer’s warranty applies only if the product has been used
under the conditions and for the purposes described. The manufacturer
recommends that the product be used and maintained according to the
instructions of use.
14
11 CE Conformity
This product meets the requirements of the 93/42/EWG guidelines for medical
products. This product has been classified as a class I product according
to the classification criteria outlined in appendix IX of the guidelines. The
declaration of conformity was therefore created by Otto Bock with sole
responsibility according to appendix VII of the guidelines.
Signification des symboles
Français
ATTENTION Mises en garde contre les éventuels risques d’accidents et
de blessures.
AVIS
Mises en garde contre les éventuels dommages techniques.
INFORMATION
Autres informations relatives à l’appareillage / l’utilisation.
INFORMATION
La notice d’utilisation doit être remise au patient.
1 Champ d’application
Les orthèses 50S10/50S11/50S12/50S14/50S15 Malleo Immobil Walker
sont exclusivement destinées à l’appareillage orthétique du pied / de la
cheville.
2 Indications et effets thérapeutiques
50S10 Malleo Immobil Walker, high : après lésions des ligaments, des parties molles et des tendons, traitement conservateur des lésions de la partie
antérieure du pied, du métatarse et du tarse, traitement post-opératoire et
conservateur des fractures péronières distales et des fractures stables de
la partie antérieure du pied, du métatarse et de la malléole.
50S11 Malleo Immobil Walker, low : traitement post-opératoire et conservateur des fractures stables de la partie antérieure du pied, du métatarse
et / ou de la malléole, résection de l’exostose en cas de Hallux-Valgus,
lésions des parties molles du pied.
50S12 Malleo Immobil Air Walker, high : traitement post-opératoire et
conservateur des fractures stables de la partie antérieure du pied, du
15
métatarse et / ou de la malléole, traitement post-opératoire ou conservateur des fractures péronières distales, lésions des parties molles du pied,
traumatismes malléolaires graves.
50S14 Malleo Immobil Air Walker, low : traitement post-opératoire et
conservateur des fractures stables de la partie antérieure du pied, du
métatarse et / ou de la malléole, résection de l’exostose en cas de HalluxValgus, lésions des parties molles du pied.
50S15 Malleo Immobil ROM Walker : traitement conservateur de lésions
de la partie antérieure du pied, du métatarse et du tarse, traitement postopératoire et conservateur des ruptures des tendons d’Achille, après lésions
des ligaments, des parties molles et des tendons, traitement post-opératoire
et conservateur des fractures péronières distales et des fractures stables
de la partie antérieure du pied, du métatarse et de la malléole.
3 Choix de la taille de l’orthèse (ill. A)
La taille de l’orthèse se choisit en fonction de la pointure.
4 Ajustement de l’orthèse
Seul un personnel spécialisé et qualifié est habilité à procéder au premier
ajustement et à la première utilisation de l’orthèse Malleo Immobil Walker.
Il convient de vérifier que l’orthèse est bien posée sur la jambe lors de sa
remise. Afin de procéder au premier ajustement, défaire l’ensemble des bandes velcro et retirer le manchon (ill. 1). Dans le cas du Air Walker, la bande
velcro supérieure se retire en même temps que le manchon (ill. 2).
Positionner le pied dans le manchon (ill. 3) et fermer les bandes velcro du
manchon (ill. 4 et 5). Enfiler ensuite le pied et le manchon dans le Walker.
Veiller à ce que le talon soit correctement positionné dans le Walker Boot
(ill. 6). L’angle du pied doit équivaloir à 90°. Retirer les bandes situées entre
le manchon et les glissières latérales du Walker, fixer le manchon dans le
Walker Boot en appuyant des deux côtés sur le milieu des deux glissières
latérales (ill. 7). Fermer les bandes velcro les unes après les autres en commençant par celle du bas (ill. 8 et 9).
4.1 50S15 Malleo Immobil ROM Walker
L’articulation du ROM Walker est réglable au pas de 7,5° d’une flexion
dorsale de 45° à une flexion plantaire de 45°. Afin de libérer le mouvement
de la flexion plantaire, régler la fenêtre du disque en plexiglas (ill. 10), retirer
les broches de l’articulation (ill. 11), procéder au réglage de l’angle souhaité
16
puis réinsérer les broches (ill. 12). Procéder également de cette manière
pour le réglage de la flexion dorsale (ill. 13). Pour immobiliser entièrement
le pied, serrer la vis à six pans creux (ill. 13, point 1) à l’aide de la clé hexagonale jointe.
INFORMATION
Veiller à ce que les deux articulations (médiale et latérale) soient réglées
de manière identique.
5 Pose de l’orthèse
La pose du Walker s’effectue de la manière suivante:
ouvrir les bandes velcro, introduire le pied dans le Walker et veiller à la
position du talon (ill. 14). Fermer la bande velcro du manchon (ill. 15), puis
fermer les bandes velcro du Walker les unes après les autres en commençant par celle du bas (ill. 16 et 17).
5.1 50S12/50S14 Malleo Immobil Air Walker
Pour augmenter le niveau de compression, appuyer sur la pompe (ill. 18,
point 1) jusqu’à ce le Walker offre une stabilité et un confort suffisants. Pour
évacuer l’air, appuyer sur le bouton situé sous la pompe (ill. 18, point 2).
ATTENTION
Risque de blessures occasionnées par une utilisation non conforme.
Le réglage des articulations du ROM Walker effectué par le personnel
spécialisé ne doit en aucun cas être modifié.
6 Effets secondaires
ATTENTION
Risque de blessures provoquées par des points de pression. Tous
les accessoires médicaux externes (bandages et orthèses) appliqués
sur le corps peuvent, s’ils sont trop serrés, provoquer des pressions locales ou même, dans de rares cas, comprimer les vaisseaux sanguins
ou les nerfs.
Veiller à ne pas trop serrer le produit !
17
7 Contre-indications
ATTENTION
Dans les tableaux cliniques suivants, la pose et le port de ce type d’orthèse
ne sont indiqués qu’après entretien préalable avec le médecin :
1. Affections/lésions cutanées dans la partie du corps appareillée, notamment en présence d’inflammations. De même, cicatrices exubérantes
avec œdème, rougeur et hyperthermie.
2. Troubles du drainage lymphatique – également gonflements inexpliqués des parties molles – à distance de la partie du corps où est
posée l’orthèse.
3. Troubles de la sensation au niveau de la jambe.
8 Consignes d’utilisation
Avant chaque utilisation de l’orthèse, vérifier sa fonctionnalité, la présence
d’usure ou de dommages. Cesser toute utilisation de l’orthèse dès que les
articulations ou une autre pièce de celle-ci présente des signes d’usure.
La durée quotidienne du port de l’orthèse ainsi que sa période d’utilisation
sont définies par le médecin.
Il est interdit de procéder à des changements inadaptés sur le produit.
Informer le patient qu’il doit immédiatement consulter son médecin s’il
constate des changements anormaux sur sa personne (par ex., aggravation des douleurs). Veiller à ce que le produit n’entre pas en contact
avec des produits contenant des graisses et des acides, des pommades
et des lotions.
AVIS
Dommages provoqués par le feu ou la chaleur. Le produit est inflammable. Il faut attirer l’attention du patient sur le fait que l’orthèse ne doit
pas être placée à proximité d’une flamme ou de toute autre source de
chaleur.
18
ATTENTION
Risque de blessures occasionnées par un degré de compression élevé.
Chez les patients souffrant de troubles de la sensation au niveau de la
jambe (diabétiques, entre autres), remplir le Walker d’air de manière à
ce qu’aucun mouvement relatif ne se produise entre la jambe et l’orthèse.
La pression de fermeture ne doit pas être supérieure à 45mmHg.
Consignes d’entretien (ill. B)
Il est possible de laver les rembourrages à la main et à l’eau tiède en utilisant une lessive normale. Bien rincer. Laisser sécher à l’air libre. Éviter
toute exposition directe à la chaleur au cours du séchage (rayons du soleil,
chaleur des poêles et des radiateurs).
INFORMATION Latex Safe: à notre connaissance, le produit ne contient pas
de caoutchouc naturel.
9 Restrictions d’utilisation
Les orthèses 50S10/50S11/50S12/50S14/50S15 Malleo Immobil Walker
sont conçues pour être utilisées par un seul patient. La durée quotidienne
du port de l’orthèse et sa période d’utilisation sont déterminées en fonction
de l’indication médicale.
ATTENTION
Risques liés à une utilisation non conforme. Les pièces en contact
direct avec la peau présentent un risque fonctionnel et hygiénique en
cas d’utilisation sur une tierce personne.
10 Responsabilité
Le fabricant accorde uniquement une garantie si le produit a fait l’objet
d’une utilisation conforme aux instructions prévues par le fabricant et dont
l’usage est celui auquel il est destiné. Le fabricant conseille de manier
le produit conformément à l’usage et de l’entretenir conformément aux
instructions.
19
11 Conformité CE
Ce produit répond aux exigences de la directive 93/42/CEE relative aux
dispositifs médicaux. Le produit a été classé dans la catégorie I en raison
des critères de classification des dispositifs médicaux d’après l’annexe IX
de la directive. La déclaration de conformité a été établie par Otto Bock
en sa qualité de fabricant et sous sa propre responsabilité, conformément
à l’annexe VII de la directive.
Significato dei simboli utilizzati
ATTENZIONE
AVVISO
Italiano
Avvisi relativi a possibili pericoli di incidente e lesioni.
Avvisi relativi a possibili guasti tecnici.
INFORMAZIONE
Ulteriori informazioni relative a trattamento / applicazione.
INFORMAZIONE
Le istruzioni d’uso vanno consegnate al paziente.
1 Campo d’impiego
50S10/50S11/50S12/50S14/50S15 Malleo Immobil Walker sono indicati
esclusivamente per l’ortesizzazione dell’area del piede e dell’articolazione
tibio-tarsica.
2 Indicazioni e funzionamento
50S10 Malleo Immobil Walker, high: in seguito a lesioni a legamenti, parti
morbide e tendini, per il trattamento conservativo di lesioni del metatarso,
dell’avampiede e del tarso, il trattamento postoperatorio e conservativo
di fratture distali al perone e di fratture stabili all’avampiede, al metatarso
e al malleolo.
50S11 Malleo Immobil Walker, low: trattamento postoperatorio e conservativo di fratture stabili dell’avampiede, del metatarso e/o del malleolo,
esostosectomia per alluce valgo, lesioni delle parti morbide del piede.
50S12 Malleo Immobil Air Walker, high: trattamento postoperatorio e conservativo di fratture stabili dell’avampiede, del metatarso e/o del malleolo,
20
trattamento postoperatorio e conservativo di fratture distali del perone,
lesioni alle parti morbide del piede, forti distorsioni del malleolo.
50S14 Malleo Immobil Air Walker, low: trattamento postoperatorio e conservativo di fratture stabili dell’avampiede, del metatarso e/o del malleolo,
esostosectomia per alluce valgo, lesioni alle parti morbide del piede.
50S15 Malleo Immobil ROM Walker: nel trattamento conservativo di lesioni
dell’avampiede, del metatarso e del tarso, nel trattamento postoperatorio e
conservativo di rotture del tendine d’Achille, in seguito a lesioni a legamenti,
parti morbide e tendini, nel trattamento postoperatorio e conservativo di
fratture distali al perone e fratture stabili all’avampiede, al metatarso e/o
al malleolo.
3 Scelta della misura dell’ortesi (fig. A)
La scelta della misura dell’ortesi va effettuata in base alla misura delle
scarpe.
4 Adattamento dell’ortesi
Il primo adattamento e la prima applicazione del Malleo Immobil Walker
vanno effettuati solo da personale medico qualificato. Alla consegna dell’ortesi è necessario verificarne la calzabilità alla gamba. Per effettuare
il primo adattamento, aprire tutte le fasce in velcro dell’ortesi ed estrarre
il liner (fig. 1). Nell’Air Walker la fascia in velcro più in alto viene rimossa
dal Walker insieme al liner (fig. 2).
Posizionare il piede nel liner (fig. 3) e chiudere le fasce in velcro del liner (figg.
4 e 5). Infine, inserire il piede con il liner all’interno del Walker. Controllare
che il tallone appoggi correttamente nel Walker Boot (Fig. 6). Il piede deve
avere un’angolazione di 90°. Estrarre le fasce in velcro tra il liner e le guide
laterali del Walker, e, premendo le guide laterali medialmente e lateralmente,
fissare il liner al Boot (fig. 7). Chiudere una dopo l’altra le fasce in velcro
del Walker, cominciando dalla fascia più in basso (figg. 8 e 9).
4.1 50S15 Malleo Immobil ROM Walker
L’articolazione del ROM Walker può essere regolata in passi di 7,5°, da
una flessione dorsale di 45° fino a una flessione plantare di 45°. Per l’abilitazione al movimento della flessione plantare, posizionare la finestrella
del disco in plexiglas in corrispondenza del perno (fig. 10), rimuovere i
perni dall’articolazione (fig. 11), impostare l’angolo desiderato e inserire
nuovamente i perni (fig. 12). Procedere allo stesso modo per regolare
21
la flessione dorsale (fig. 13). Per un fissaggio completo, serrare la vite a
brugola (fig. 13, punto 1) con l’apposita chiave per viti a brugola.
INFORMAZIONE
Accertarsi che entrambe le articolazioni (mediale e laterale) presentino
le stesse regolazioni.
5 Applicazione dell’ortesi
Per indossare il Walker procedere come segue:
aprire le fasce in velcro, inserire il piede nel Walker e controllare che la
posizione del tallone sia corretta (fig. 14). Chiudere le fasce in velcro del
liner (fig. 15), poi chiudere una dopo l’altra tutte le fasce in velcro del
Walker, cominciando da quella più in basso (figg. 16 e 17).
5.1 50S12/50S14 Malleo Immobil Air Walker
Per accrescere la compressione, premere ripetutamente la pompa (fig. 18,
punto 1) fino a rendere il Walker sufficientemente stabile e ben imbottito.
Lasciar fuoriuscire l’aria premendo il pulsante posizionato sotto la pompa
(fig. 18 punto 2).
ATTENZIONE
Pericolo di lesioni per utilizzo inappropriato. Non modificare le regolazioni dell’articolazione del ROM Walker apportate dal personale
qualificato.
6 Effetti collaterali
ATTENZIONE
Pericolo di ferimento in presenza di punti di pressione. Tutti gli ausili
(fasciature e ortesi) che vengono applicati al corpo dall’esterno possono,
se troppo aderenti, causare manifestazioni locali derivanti da compressione
o anche, in rari casi, comprimere vasi sanguigni o fibre nervose.
Applicare il prodotto evitando di stringere eccessivamente!
22
7 Controindicazioni
ATTENZIONE
Nei seguenti casi clinici l’applicazione dell’ortesi è consentita soltanto
dietro consultazione medica:
1. Patologie o lesioni della pelle in aree del corpo sottoposte a trattamenti, in particolare in caso di infiammazioni. In presenza di cicatrici
con comparsa di gonfiori, arrossamenti e surriscaldamento.
2. Disturbi al sistema linfatico – anche in caso di gonfiori alle parti molli
di origine non chiara, indipendenti dall’impiego dell’ausilio.
3. Desensibilizzazione della gamba.
8 Indicazioni per l’impiego
Prima di ogni utilizzo dell’ortesi, è necessario verificarne la funzionalità, lo
stato di usura e la presenza di eventuali danni. Se una chiusura in velcro,
l’articolazione o un altro componente dell’ortesi presenta segni di usura,
sospendere l’utilizzo dell’ortesi. La durata del trattamento e il tempo d’impiego giornaliero devono essere stabiliti dal medico prescrivente.
Non è consentito effettuare modifiche inadeguate al prodotto. Il paziente è
tenuto a consultare il proprio medico prescrivente, qualora rilevi la presenza
di mutamenti non previsti (quali ad esempio un aumento dei disturbi). Evitare
il contatto del prodotto con unguenti, sostanze acide, creme e lozioni.
AVVISO
Danno causato da fuoco o fonti di calore. Il prodotto non è ignifugo.
Il paziente deve evitare di avvicinare il prodotto a fiamme libere o a fonti
di calore.
ATTENZIONE
Rischio di lesione per compressione eccessiva. Nei pazienti con desensibilizzazione della gamba (anche i diabetici), il Walker va riempito
di aria soltanto al fine di impedire movimenti relativi tra gamba e ortesi.
La pressione di bloccaggio non deve essere superiore a 45 mmHg.
23
Indicazioni per la cura del prodotto (fig. B)
Le imbottiture sono lavabili a mano in acqua tiepida utilizzando un comune
detergente delicato. Risciacquare con cura. Lasciare asciugare il prodotto
all’aria. Lasciare asciugare il prodotto evitando l’esposizione diretta a fonti
di calore (raggi solari, stufe e termosifoni).
INFORMAZIONE Latex Safe: non siamo a conoscenza della presenza di gomma
naturale nel prodotto.
9 Limiti all’impiego del prodotto
50S10/50S11/50S12/50S14/50S15 Malleo Immobil Walker sono concepiti
esclusivamente per l’impiego su un paziente. La durata del trattamento
e il tempo di applicazione giornaliero devono essere stabiliti dall’indicazione medica.
ATTENZIONE
Pericolo per utilizzo inappropriato. Se l’ortesi viene utilizzata da un’altra
persona, le parti a diretto contatto con la pelle potrebbero causare rischi
dal punto di vista funzionale o igienico.
10 Responsabilità
La garanzia è valida solo qualora il prodotto venga impiegato agli scopi
previsti e alle condizioni riportate. Il produttore raccomanda di utilizzare
correttamente il prodotto e di attenersi alle istruzioni fornite.
11 Conformità CE
Il prodotto è conforme agli obblighi della direttiva CEE 93/42 relativa ai
prodotti medicali. In virtù dei criteri di classificazione per prodotti medicali
ai sensi dell’allegato IX della direttiva, il prodotto è stato classificato sotto
la classe I. La dichiarazione di conformità è stata pertanto emessa dalla
Otto Bock, sotto la propria unica responsabilità, ai sensi dell’allegato VII
della direttiva.
24
Significado de los símbolos
ATENCIÓN
AVISO
Español
Advertencias sobre posibles riesgos de accidentes y lesiones.
Advertencias sobre posibles daños técnicos.
INFORMACIÓN
Más información sobre la protetización / aplicación.
INFORMACIÓN
Entregue al paciente las instrucciones de uso.
1 Uso previsto
Las 50S10/50S11/50S12/50S14/50S15 Malleo Immobil Walker deben
emplearse exclusivamente para la ortetización de la zona del tobillo y
del pie.
2 Indicación y modo de funcionamiento
50S10 Malleo Immobil Walker, high: tras lesiones en los ligamentos, en
las partes blandas o en los tendones, tratamiento conservador de lesiones de las falanges, del metatarso y del tarso, tratamiento postquirúrgico
y conservador de fracturas fibulares distales y fracturas estables de las
falanges, del metatarso y del tobillo.
50S11 Malleo Immobil Walker, low: tratamiento postquirúrgico y conservador de fracturas estables de las falanges, del metatarso y/o del tobillo, extirpación de la exostosis por Hallux Valgus, lesiones de las partes
blandas del pie.
50S12 Malleo Immobil Air Walker, high: tratamiento postquirúrgico y conservador de fracturas estables de las falanges, del metatarso y/o del tobillo,
tratamiento postquirúrgico y conservador de fracturas fibulares distales,
lesiones de las partes blandas del pie y esguinces graves de tobillo.
50S14 Malleo Immobil Air Walker, low: tratamiento postquirúrgico y
conservador de fracturas estables de las falanges, del metatarso y/o
del tobillo, extirpación de la exostosis por Hallux Valgus, lesiones de las
partes blandas del pie.
50S15 Malleo Immobil ROM Walker: tratamiento conservador de lesiones
de las falanges, del metatarso y del tarso, tratamiento postquirúrgico y
25
conservador de roturas del tendón de Aquiles, tras lesiones en los ligamentos, en las partes blandas o en los tendones, tratamiento postquirúrgico
y conservador de fracturas fibulares distales y fracturas estables de las
falanges, del metatarso y del tobillo.
3 Selección de la talla de la órtesis (fig. A)
La selección de la talla de la órtesis se realiza según la talla de calzado.
4 Ajuste de la órtesis
El primer ajuste y la primera prueba de la Malleo Immobil Walker sólo puede
efectuarlos el personal técnico formado para dicho fin. Al entregar la órtesis
hay que comprobar que se ajuste correctamente a la pierna. Suelte todas
las cintas de velcro de la órtesis y extraiga el liner (fig. 1). En la Air Walker
se extrae la cinta de velcro superior junto con el liner (fig. 2).
Introduzca el pie en el liner (fig. 3) y cierre las cintas de velcro del liner
(fig. 4 y 5). A continuación, coloque el pie con el liner en la Walker. Aquí ha
de procurarse que el talón tenga una posición correcta en la bota Walker
(fig. 6). El ángulo del pie debería ser de 90°. Extraiga las cintas entre el liner
y las guías laterales de la Walker; presionando las guías laterales medial
y lateral, se fija el liner en la bota (fig. 7). Cierre las cintas de velcro de la
Walker una detrás de otra comenzando por la inferior (fig. 8 y 9).
4.1 50S15 Malleo Immobil ROM Walker
La articulación del ROM Walker puede ajustarse en intervalos de 7,5° desde
45° de flexión dorsal hasta 45° de flexión plantar. Para liberar el movimiento
de la flexión plantar, coloque la ventana en el disco de Plexiglas sobre el pin
(fig. 10), extraiga los pins de la articulación (fig. 11), ajuste el ángulo deseado
y vuelva a introducir los pins (fig. 12). Proceda del mismo modo para ajustar
la flexión dorsal (fig. 13). Para fijar la órtesis completamente, apriete el tornillo
de hexágono interior (fig. 13, punto 1) con la llave Allen suministrada.
INFORMACIÓN
Procure que ambas articulaciones (medial y lateral) tengan el mismo
ajuste.
26
5 Colocación de la órtesis
Proceda del siguiente modo para colocar la Walker:
Abra las cintas de velcro, coloque el pie en la Walker y preste atención a
la posición del talón (fig. 14). Cierre la cinta de velcro del liner (fig. 15),
después cierre las cintas de velcro de la Walker una detrás de otra comenzando por la inferior (fig. 16 y 17).
5.1 50S12/50S14 Malleo Immobil Air Walker
Para aumentar la compresión, presione la bomba repetidamente (fig. 18,
punto 1) hasta que la Walker sea lo suficientemente estable al tacto y esté
bien acolchada. Presione el botón situado debajo de la bomba para dejar
salir el aire (fig. 18, punto 2).
ATENCIÓN
Riesgo de lesiones debido a un uso inadecuado. El ajuste de las
articulaciones realizado por el personal técnico en la ROM Walker no
debe ser modificado.
6 Efectos secundarios
ATENCIÓN
Riesgo de lesiones a causa de zonas de presión. Todos los medios
auxiliares (vendajes y órtesis) que se coloquen en el cuerpo desde el
exterior, pueden acabar produciendo presiones locales si se aprietan
demasiado fuerte o incluso, en casos excepcionales, pueden comprimir
los vasos sanguíneos y nervios que pasen por esas zonas.
No coloque el producto demasiado apretado.
7 Contraindicaciones
ATENCIÓN
En caso de que se produzcan los siguientes cuadros clínicos, la colocación y el uso de un medio auxiliar de este tipo sólo están indicados
previa consulta médica:
27
1. Enfermedades o lesiones en la piel de las secciones corporales tratadas, en especial si se producen inflamaciones. Lo mismo ocurre
con cicatrices abultadas con hinchazones, enrojecimiento y sobrecalentamiento.
2. Trastornos de salida del flujo linfático (también hinchazones difusas
de las partes blandas) alejados del medio auxiliar colocado.
3. Trastornos en la sensibilidad de la pierna.
8 Indicaciones de uso
El funcionamiento, el desgaste y los desperfectos de la órtesis tienen que
examinarse antes de cada uso. Tan pronto como un cierre de velcro, las
articulaciones o cualquier otra pieza de la órtesis presente algún desgaste,
hay que dejar de usar la órtesis. El médico establece cuánto tiempo puede
llevar puesta la órtesis diariamente y el período de aplicación.
No realice modificaciones inapropiadas en el producto. Debe indicarse al
paciente que debe acudir inmediatamente a un médico si constata cualquier cambio extraordinario (por ejemplo, un aumento de las molestias).
El producto no debe entrar en contacto con sustancias grasas o ácidas,
pomadas o lociones.
AVISO
Daños producidos por el fuego o el calor. Este producto no es ignífugo. Hay que informar al paciente de que el producto no puede llevarse
puesto cerca del fuego o de otra fuente de calor.
ATENCIÓN
Riesgo de lesiones debido a una compresión exagerada. En los pacientes con trastornos en la sensibilidad de la pierna (entre ellos, los
diabéticos), sólo debe introducirse aire en la Walker hasta que no sean
posibles los movimientos relativos entre la pierna y la órtesis. La presión
de cierre no debe superar los 45 mmHg.
28
Indicaciones de mantenimiento (fig. B)
Las almohadillas pueden lavarse a mano con agua templada y detergente
suave habitual. Aclárelas bien. Deje que se sequen al aire. Evite la exposición directa al calor durante el secado (radiación solar, calor del horno
y de la calefacción).
INFORMACIÓN Latex Safe: Según nuestros conocimientos, el producto no
contiene caucho natural.
9 Restricciones del uso
Las 50S10/50S11/50S12/50S14/50S15 Malleo Immobil Walker están
concebidas para la aplicación en un único paciente. El tiempo que puede
llevarse puesta la órtesis diariamente y el período de aplicación dependen
de las indicaciones médicas.
ATENCIÓN
Riesgo debido a un uso inadecuado. Aquellas piezas que entran en
contacto directo con la piel, pueden causar riesgos funcionales o bien
higiénicos, en caso de que se use la órtesis en otra persona.
10 Responsabilidad
El fabricante sólo es responsable si se usa el producto en las condiciones y
para los fines preestablecidos. El fabricante recomienda darle al producto
un manejo correcto y un cuidado con arreglo a las instrucciones. Este es
un producto que previamente a su utilización debe ser siempre adaptado
bajo la supervisión de un Técnico Garante.
11 Conformidad CE
El producto cumple las exigencias de la directiva 93/42/CE para productos
sanitarios. Sobre la base de los criterios de clasificación para productos
sanitarios según el anexo IX de la directiva, el producto se ha clasificado
en la clase I. La declaración de conformidad ha sido elaborada por Otto
Bock bajo su propia responsabilidad según el anexo VII de la directiva.
29
Significado dos símbolos
CUIDADO
AVISO
Português
Avisos de possíveis perigos de acidentes e ferimentos.
Avisos de possíveis danos técnicos.
INFORMAÇÃO
Mais informação sobre a colocação / aplicação.
INFORMAÇÃO
O manual de instruções deve ser entregue ao paciente.
1 Objectivo
As 50S10/50S11/50S12/50S14/50S15 Malleo Immobil Walker destinamse exclusivamente ao tratamento ortético do pé e do tornozelo.
2 Indicações e modo de acção
50S10 Malleo Immobil Walker, high: Após lesões de ligamentos, de
entranhas e de tendões, tratamento de conservação de lesões do antepé, metatarso e tarso, tratamento pós-operatório e de conservação de
fracturas distais da fíbula e fracturas estáveis do antepé, do metatarso
e do tornozelo.
50S11 Malleo Immobil Walker, low: Tratamento pós-operatório e de conservação de fracturas estáveis do antepé, do metatarso e/ou do tornozelo,
ablação de exostoses (joanete), lesões das entranhas do pé.
50S12 Malleo Immobil Air Walker, high: Tratamento pós-operatório e de
conservação de fracturas estáveis do antepé, do metatarso e/ou do tornozelo, tratamento pós-operatório e de conservação de fracturas distais da
fíbula, lesões nas entranhas do pé, distorções graves do tornozelo.
50S14 Malleo Immobil Air Walker, low: Tratamento pós-operatório e de
conservação de fracturas estáveis do antepé, do metatarso e/ou do tornozelo, ablação de exostoses (joanete), lesões das entranhas do pé.
50S15 Malleo Immobil ROM Walker: Tratamento de conservação de
lesões do antepé, metatarso e tarso, tratamento pós-operatório e de conservação de rupturas do tendão de Aquiles, após lesões de ligamentos,
de entranhas e de tendões, tratamento pós-operatório e de conservação
de fracturas distais da fíbula e fracturas estáveis do antepé, do metatarso
e/ou do tornozelo.
30
3 Escolher o tamanho da ortótese (Fig. A)
A escolha do tamanho da ortótese é efectuada em função do comprimento
do sapato.
4 Adaptação da ortótese
A primeira adaptação e prova da Malleo Immobil Walker só podem ser
efectuadas por técnicos especializados com formação. Na altura da entrega é necessário ter em atenção o assento correcto da ortótese na perna.
Desapertar todas as fitas de velcro da ortótese para a primeira adaptação
e retirar o Liner (Fig. 1). No caso da Air Walker, deve-se retirar a fita de
velcro superior juntamente com o Liner (Fig. 2).
Posicionar o pé no Liner (Fig. 3) e apertar as fitas de velcro do Liner (Fig.
4 e 5). A seguir, colocar o pé com o Liner na Walker. O calcanhar deve
assentar correctamente na bota Walker (Fig. 6). O pé deve ficar com um
ângulo de 90º. Retirar as fitas entre o Liner e as guias laterais do Walker
e pressionar as guias laterais no meio e nos lados para fixar o Liner na
bota (Fig. 7). Apertar as fitas de velcro do Walker, começando pela de
baixo (Fig. 8 e 9).
4.1 50S15 Malleo Immobil ROM Walker
A articulação da ROM Walker pode ser ajustada em passos de 7,5°, desde
45º de flexão dorsal até 45º de flexão plantar. Para permitir o movimento
da flexão plantar, usar o pino para regular a janela no vidro de plexiglas
(Fig. 10), retirar os pinos da articulação (Fig. 11), ajustar o ângulo desejado e voltar a encaixar os pinos (Fig. 12). Usar o mesmo método para
ajustar a flexão dorsal (Fig. 13). No caso de uma fixação completa, devese apertar o parafuso sextavado interior (Fig. 13, ponto 1) com a chave
de sextavado interior fornecida.
INFORMAÇÃO
Deve-se observar que as duas articulações (média e lateral) possuam
a mesma regulação.
5 Colocação da ortótese
Para colocar a ortótese Walker:
Desapertar as fitas de velcro, colocar o pé na Walker e ter em atenção a posição do calcanhar (Fig. 14). Fechar a fita de velcro do Liner
31
(Fig. 15) e depois as fitas de velcro da Walker, começando pela de baixo
(Fig. 16 e 17).
5.1 50S12/50S14 Malleo Immobil Air Walker
Para aumentar a compressão deve-se pressionar a bomba (Fig. 18,
ponto 1) até a Walker ficar suficientemente estável e que o forro almofadado permita uma sensação de conforto.
Para esvaziar o ar, pressionar o botão que se encontra por baixo da
bomba (Fig. 18, ponto 2).
CUIDADO
Perigo de ferimento devido a utilização incorrecta. Não é permitido
modificar o ajuste feito por técnicos especializados na ROM Walker.
6 Efeitos secundários
CUIDADO
Perigo de ferimento devido a pontos de pressão. Todos os meios
auxiliares – ligaduras e ortóteses – aplicados no exterior do corpo podem provocar uma manifestação de pressão local ou em casos raros
também podem apertar vasos sanguíneos ou nervos, se aplicados com
demasiada tensão.
Não colocar o produto demasiado justo ao corpo!
7 Contra-indicações
CUIDADO
Nos seguintes quadros clínicos, a colocação e porte deste tipo de meio
auxiliar só deve ser indicada após conversar com o médico:
1. Dermatoses e ferimentos na secção corporal que está a ser tratada,
em particular em fenómenos de inflamação. Do mesmo modo, cicatrizes salientes com tumefacções, rubor e hipertermia.
2. Bloqueios de escoamento da linfa – também tumefacção indeterminada do meio auxiliar colocado.
3. Bloqueio de sensibilidade da pena.
32
8 Informações sobre a utilização
Antes de cada utilização é necessário verificar o bom funcionamento, a ausência de desgaste ou de danos da ortótese. Assim que um fecho por velcro
ou outro componente da ortótese apresentarem sinais de desgaste, não
devem mais ser usados. A duração diária do porte e o tempo de utilização
são determinados pelo médico.
Não se deve proceder a uma alteração imprópria do produto. Aconselha-se
que o paciente consulte imediatamente um médico quando notar alterações
anormais no seu corpo (p. ex. agravamento das dores). O produto não deve entrar em contacto com materiais gordos ou acidíferos, pomadas e loções.
AVISO
Danos provocados por fogo ou calor. O produto não é resistente às
chamas. Deve-se informar o paciente que o produto não deve ser utilizado
na proximidade de fogo aberto ou outras fontes de calor.
CUIDADO
Perigo de ferimento devido a compressão excessiva. No caso de
pacientes com bloqueio de sensibilidade na perna (p. ex. diabéticos),
deve-se encher ar na Walker só de modo a não permitir movimentos
relativos entre a perna e a ortótese. A pressão de fecho não deve ultrapassar 45 mmHg.
Informações relativas aos cuidados (Fig. B)
Os forros almofadados podem ser lavados à mão em água morna com
detergente normal para roupa delicada. Lavar bem. Deixar secar ao ar.
Ao secar, evitar temperaturas elevadas directas (radiação solar, fornos
e radiadores).
INFORMAÇÃO Sem látex: De acordo com o nosso conhecimento o produto
não contém borracha natural.
9 Restrições de utilização
As 50S10/50S11/50S12/50S14/50S15 Malleo Immobil Walker foram concebidas para a utilização num único paciente. A duração de utilização ou
a duração diária do porte da ortótese depende da indicação médica.
33
CUIDADO
Perigo devido a utilização incorrecta. Qualquer peça que entre em
contacto directo com a pele podem provocar riscos funcionais ou higiénicos se a ortótese for utilizada por outras pessoas.
10 Responsabilidade
O fabricante apenas se responsabiliza quando o produto for utilizado
sob as condições prescritas e para os fins previstos. O fabricante recomenda a utilização adequada do produto e mantê-lo conforme descrito
nas instruções.
11 Conformidade CE
Este produto preenche os requisitos da Directiva 93/42/CEE para dispositivos médicos. Em função dos critérios de classificação para dispositivos
médicos, conforme o anexo IX da Directiva, o produto foi classificado
como pertencente à Classe I. A Declaração de Conformidade, portanto,
foi elaborada pela Otto Bock, sob responsabilidade exclusiva, de acordo
com o anexo VII da Directiva.
Betekenis van de gebruikte symbolen
VOORZICHTIG
Nederlands
Waarschuwingen voor mogelijke ongevallen- en letselri-
sico’s.
LET OP
Waarschuwingen voor mogelijke technische schade.
INFORMATIE
Nadere informatie over het gebruik.
INFORMATIE
De gebruiksaanwijzing dient overhandigd te worden aan de patiënt.
1 Gebruiksdoel
De 50S10/50S11/50S12/50S14/50S15 Malleo Immobil Walkers mogen
uitsluitend worden gebruikt als orthetisch hulpmiddel voor de voet en de
enkel.
34
2 Indicatie en werking
50S10 Malleo Immobil Walker, high: na letsel aan banden, weke delen en pezen, conservatieve behandeling van voorvoet-, middenvoet- en
voetwortelletsel, postoperatieve en conservatieve behandeling van distale
fibulafracturen en stabiele voorvoet-, middenvoet- en enkelfracturen.
50S11 Malleo Immobil Walker, low: postoperatieve en conservatieve behandeling van stabiele voorvoet-, middenvoet- en/of enkelfracturen, exostoseresectie bij hallux valgus, letsel aan weke delen van de voet.
50S12 Malleo Immobil Air Walker, high: postoperatieve en conservatieve
behandeling van stabiele voorvoet-, middenvoet- en/of enkelfracturen,
postoperatieve en conservatieve behandeling van distale fibulafracturen,
letsel aan weke delen van de voet, ernstige enkeldistorsie.
50S14 Malleo Immobil Air Walker, low: postoperatieve en conservatieve
behandeling van stabiele voorvoet-, middenvoet- en/of enkelfracturen, exostoseresectie bij hallux valgus, letsel aan weke delen van de voet.
50S15 Malleo Immobil ROM Walker: conservatieve behandeling van letsel
aan de voorvoet, de middenvoet en de voetwortel, postoperatieve en conservatieve behandeling van achillespeesrupturen, na letsel aan banden, weke
delen en pezen, postoperatieve en conservatieve behandeling van distale
fibulafracturen en stabiele voorvoet-, middenvoet- en/of enkelfracturen.
3 Keuze van de orthesemaat (afb. A)
Welke maat orthese er gekozen moet worden, is afhankelijk van de
schoenmaat.
4 Orthese aanpassen
De eerste keer dat de Malleo Immobil Walker wordt aangepast en gebruikt,
dient dat te gebeuren door resp. onder begeleiding van geschoold personeel.
Bij aflevering van de orthese moet worden gecontroleerd of deze goed om
het been zit. Voordat de orthese voor het eerst wordt aangepast, moeten
alle klittenbandsluitingen worden losgemaakt en moet de liner worden
verwijderd (afb. 1). Bij de Air Walker wordt eerst de bovenste klittenbandsluiting samen met de liner uit de Walker gehaald (afb. 2).
Positioneer de voet in de liner (afb. 3) en maak de klittenbandsluiting van
de liner vast (afb. 4 en 5). Zet daarna de voet met de liner in de Walker.
Zorg er daarbij voor dat de hiel op de juiste manier in de Walker boot komt
te zitten (afb. 6). De hoek tussen voet en onderbeen moet 90° bedragen.
35
Trek de banden tussen de liner en de zijgeleidingen van de Walker los.
Druk de zijgeleidingen mediaal en lateraal aan om de liner in de boot te
fixeren (afb. 7). Maak de klittenbandsluitingen van de Walker één voor één
vast. Begin hierbij met de onderste (afb. 8 en 9).
4.1 50S15 Malleo Immobil ROM Walker
Het scharnier van de ROM Walker is in stappen van 7,5° instelbaar van
45° dorsale flexie tot 45° plantaire flexie. Om de plantaire flexie aan te
passen, zet u het venster in de schijf van plexiglas boven de pen (afb. 10).
Verwijder vervolgens de pen uit het scharnier (afb. 11), stel de gewenste
hoek in en steek de pen terug in de schijf (afb. 12). Ga op dezelfde manier
te werk om de dorsale flexie in te stellen (afb. 13). Bij volledige fixatie moet
de inbusbout (afb. 13, punt 1) met de meegeleverde inbussleutel worden
vastgedraaid.
INFORMATIE
Zorg ervoor dat u beide scharnieren (mediaal en lateraal) hetzelfde
instelt.
5 Orthese aanleggen
Ga als volgt te werk om de Walker aan te leggen:
Open de klittenbandsluitingen en zet de voet in de Walker. Let daarbij op
de positie van de hiel (afb. 14). Maak eerst de klittenbandsluiting van de
liner vast (afb. 15) en daarna één voor één de klittenbandsluitingen van
de Walker, te beginnen met de onderste (afb. 16 en 17).
5.1 50S12/50S14 Malleo Immobil Air Walker
Om de compressie te versterken, drukt u een aantal keren op de pomp
(afb. 18, punt 1) tot de Walker stabiel genoeg en goed gevuld aanvoelt.
Om de lucht te laten ontsnappen, drukt u op de knop onder de pomp
(afb. 18, punt 2).
VOORZICHTIG
Gevaar voor verwonding door verkeerd gebruik. De door vakkundig
personeel ingestelde positie van de scharnieren mag niet worden veranderd.
36
6 Bijwerkingen
VOORZICHTIG
Gevaar voor verwonding door verkeerd gebruik. De door vakkundig
personeel ingestelde positie van de scharnieren mag niet worden veranderd.
7 Contra-indicaties
VOORZICHTIG
Bij de volgende ziektebeelden is het aanleggen en dragen van een
dergelijk hulpmiddel alleen aan te raden, indien dit gebeurt in overleg
met de arts:
1. huidaandoeningen/-letsel aan het betreffende lichaamsdeel, in het
bijzonder ontstekingsverschijnselen hypertrofisch littekenweefsel,
roodheid en verhoogde temperatuur
2. stoornissen in de lymfeafvoer – ook zwellingen met een onbekende
oorzaak van weke delen die zich niet in de directe nabijheid van het
aangelegde hulpmiddel bevinden
3. sensibiliteitsstoornissen van het been.
8 Gebruiksinstructies
De orthese dient telkens voor gebruik gecontroleerd te worden op zijn functionaliteit, op slijtage en op beschadigingen. Zodra een klittenbandsluiting,
een scharnier of een ander onderdeel van de orthese slijtageverschijnselen vertoont, mag de orthese niet meer worden gebruikt. De dagelijkse
draagtijd en de periode dat de orthese moet worden gedragen, worden
bepaald door de arts.
Het product mag niet op onoordeelkundige wijze worden gemodificeerd.
De patiënt dient erop gewezen te worden dat hij onmiddellijk een arts moet
raadplegen, wanneer hij bijzondere veranderingen bij zichzelf constateert
(bijv. verergering van de klachten). Het product mag niet in aanraking komen met vet- en zuurhoudende middelen, zalven en lotions.
37
LET OP
Beschadiging door vuur of hitte. Het product is niet vlambestendig. De
patiënt moet er daarom op worden gewezen dat hij het product niet mag
dragen in de buurt van open vuur of een andere hittebron.
VOORZICHTIG
Gevaar voor verwonding door te sterke compressie. Bij patiënten met
sensibiliteitsstoornissen in het been (o.a. diabetici) moet de Walker slechts
zover met lucht worden gevuld dat er geen relatieve bewegingen tussen been
en orthese voorkomen. De sluitdruk mag niet hoger zijn dan 45 mmHg.
Reinigingsinstructies (afb. B)
De stoffen delen kunnen met een normaal fijnwasmiddel in lauwwarm water
op de hand worden gewassen. Spoel ze na het wassen goed uit en laat
ze aan de lucht drogen. Zorg ervoor dat de gewassen delen tijdens het
drogen niet wordt blootgesteld aan directe hitte (zonnestraling of de hitte
van een kachel of radiator).
INFORMATIE Latex Safe: het product bevat voor zover ons bekend geen
natuurrubber.
9 Gebruiksbeperkingen
De 50S10/50S11/50S12/50S14/50S15 Malleo Immobil Walkers zijn
ontwikkeld voor gebruik door één patiënt. De dagelijkse draagtijd en de
periode dat de orthese gedragen moet worden, zijn afhankelijk van de
medische indicatie.
VOORZICHTIG
Gevaar voor verwonding door verkeerd gebruik. Omdat een aantal
onderdelen van de orthese direct in contact komen met de huid, kan
gebruik van de orthese door een tweede persoon functionele en hygiënische risico’s met zich meebrengen.
38
10 Aansprakelijkheid
De fabrikant is uitsluitend aansprakelijk, indien het product wordt gebruikt
onder de voorgeschreven voorwaarden en voor het doel waarvoor het
bestemd is. De fabrikant adviseert met het product om te gaan volgens
de daarvoor geldende regels en het te onderhouden op de in de gebruiksaanwijzing aangegeven manier.
11 CE-conformiteit
Het product voldoet aan de eisen van richtlijn 93/42/EEG betreffende medische hulpmiddelen. Op grond van de classificatiecriteria voor medische
hulpmiddelen volgens bijlage IX van de richtlijn is het product ingedeeld in
klasse I. De verklaring van overeenstemming is daarom door Otto Bock
geheel onder eigen verantwoording opgemaakt volgens bijlage VII van
de richtlijn.
Symbolernes betydning
FORSIGTIG
BEMÆRK
Dansk
Advarsler om risiko for ulykke eller personskade.
Advarsler om mulige tekniske skader.
INFORMATION
Yderligere oplysninger om forsyning / brug.
INFORMATION
Brugsanvisningen skal gives til patienten.
1 Anvendelsesformål
50S10/50S11/50S12/50S14/50S15 Malleo Immobil Walker må kun anvendes til ortosebehandling af fod/ankelled-området.
2 Indikation og virkemåde
50S10 Malleo Immobil Walker, high: Efter bånd-, bløddels- og seneskader, konservativ behandling af skader på for- og mellemfod samt fodrod,
postoperativ og konservativ behandling af distale fibulafrakturer og stabile
forfods-, mellemfods- og ankelfrakturer.
39
50S11 Malleo Immobil Walker, low: Postoperativ og konservativ behandling af stabile forfods-, mellemfods- og/eller ankelfrakturer, resektion af
eksostose ved Hallux-Valgus, bløddelsskader på foden.
50S12 Malleo Immobil Air Walker, high: Postoperativ og konservativ behandling af stabile forfods-, mellemfods- og/eller ankelfrakturer, postoperativ og konservativ behandling af distale fibulafrakturer, bløddelsskader
på foden, alvorlige ankeldistortioner.
50S14 Malleo Immobil Air Walker, low: Postoperativ og konservativ behandling af stabile forfods-, mellemfods- og/eller ankelfrakturer, resektion
af eksostose ved Hallux-Valgus, bløddelsskader på foden.
50S15 Malleo Immobil ROM Walker: Konservativ behandling af skader
på for- og mellemfod samt fodrod, postoperativ og konservativ behandling
af akillessenerupturer, efter bånd-, bløddels- og seneskader, postoperativ
og konservativ behandling af distale fibulafrakturer og stabile forfods-,
mellemfods- og ankelfrakturer.
3 Valg af ortosestørrelse (ill. A)
Ortosestørrelsen vælges i henhold til skostørrelsen.
4 Tilpasning af ortosen
Den første tilpasning og anlæggelse af Malleo Immobil Walker må kun udføres af faguddannet personale. Kontroller ved udlevering af ortosen, at den
sidder ordentligt på benet. For den første tilpasning løsnes alle velcrobånd
på ortosen og lineren tages ud (ill. 1). Ved Air Walker fjernes det øverste
velcrobånd sammen med lineren fra Walker (ill. 2).
Foden positioneres i lineren (ill. 3) og linerens velcrobånd lukkes (ill. 4 og
5). Derefter stilles foden med lineren i Walker. Vær herved opmærksom
på, at hælen sidder korrekt i Walker Boot (ill. 6). Fodvinklen skal være 90°.
Båndene mellem liner og Walker’ens sideføringer trækkes ud; ved at trykke
sideføringerne medialt og lateralt fikseres lineren i støvlen (ill. 7). Walker’ens
velcrobånd lukkes efter hinanden startende nedefra (ill. 8 og 9).
4.1 50S15 Malleo Immobil ROM Walker
ROM Walker’ens led kan indstilles i trin på 7,5° fra 45° dorsalfleksion til
45° plantarfleksion. For at frigive bevægelsen af plantarfleksionen placeres vinduet i plexiglas-ruden over pin’en (ill. 10), pin’ene på leddet fjernes
(ill. 11), den ønskede vinkel indstilles og pin’ene stikkes ind igen (ill. 12).
Dorsalfleksionen indstilles på samme måde (ill. 13). Til fuldstændig fik40
sering skal unbrakoskruen (ill. 13, punkt 1) spændes med den vedlagte
unbrakonøgle.
INFORMATION
Sørg for, at begge led har den samme indstilling (medialt og lateralt).
5 Anlæggelse af ortosen
Til anlæggelse af Walker er fremgangsmåden følgende:
Velcrobåndene åbnes, foden placeres i Walker og hælens position kontrolleres (ill. 14). Linerens velcrobånd lukkes (ill. 15), derefter lukkes Walker’ens
velcrobånd efter hinanden startende nedefra (ill. 16 og 17).
5.1 50S12/50S14 Malleo Immobil Air Walker
Til forøgelse af kompressionen trykkes pumpen så mange gange (ill. 18,
punkt 1), indtil Walker’en føles tilstrækkelig stabil og godt polstret.
For at slippe luft ud, trykkes knappen under pumpen (ill. 18, punkt 2).
FORSIGTIG
Risiko for tilskadekomst på grund af ukorrekt anvendelse. Indstillingen, som det faglige personale har foretaget på ROM Walker, må
ikke ændres.
6 Bivirkninger
FORSIGTIG
Risiko for tilskadekomst på grund af trykpletter. Alle hjælpemidler
– bandager og ortoser – der anlægges udefra på kroppen kan, hvis de
sidder for stramt, forårsage lokale tryksymptomer eller i sjældne tilfælde
også indsnævre blodkar og nerver.
Produktet må ikke anlægges for stramt!
41
7 Kontraindikationer
FORSIGTIG
Ved efterfølgende sygdomsbilleder er anlæggelse og anvendelse af et
sådant hjælpemiddel kun tilladt efter aftale med lægen:
1. Hudsygdomme/-læsioner i den behandlede kropsdel, især ved risiko
for betændelse. Ligeledes opsvulmede ar med hævelse, rødme og
overhedning.
2. Kompromitteret lymfeafløb - også uklare hævelser af bløddele, der
ikke er i nærheden af det anvendte hjælpemiddel.
3. Følelsesforstyrrelser i benet.
8 Anvendelse
Ortosen skal kontrolleres for funktionsdygtighed, slitage eller skader før
hver brug. Hvis en velcrolukning, leddene eller en anden del af ortosen viser
tegn på slitage, må ortosen ikke mere anvendes. Den daglige bæretid og
anvendelsesperioden bestemmes af lægen.
Usagkyndig ændring af produktet må ikke foretages. Patienten skal gøres
opmærksom på, at denne omgående skal konsultere en læge, hvis der
konstateres usædvanlige ændringer (f.eks. forværring af smerterne). Produktet bør ikke komme i kontakt med fedt- og syreholdige midler, salver
eller lotions.
BEMÆRK
Beskadigelse på grund af ild eller varme. Produktet er ikke flammesikkert. Patienten skal gøres opmærksom på, at produktet ikke må anvendes
i nærheden af åben ild eller andre varmekilder.
FORSIGTIG
Risiko for tilskadekomst på grund af for høj kompression. Hos patienter med følelsesforstyrrelser i benet (bl.a. diabetikere) må Walker’en kun
fyldes med så meget luft, så der ikke forekommer relative bevægelser
mellem ben og ortose. Lukketrykket må ikke overstige 45 mmHg.
42
Pleje (ill. B)
Puderne kan vaskes i hånden med lunkent vand og normalt finvaskemiddel.
Skyl grundigt. De skal lufttørres. Undgå direkte varmepåvirkning (solindstråling, varme fra ovne og radiatorer) ved tørringen.
INFORMATION Latex Safe: Ifølge vores viden indeholder produktet ingen
naturgummi.
9 Brugsbegrænsninger
50S10/50S11/50S12/50S14/50S15 Malleo Immobil Walker er beregnet
til brug på én patient. Den daglige bæretid og anvendelsesperioden retter
sig efter den medicinske indikation.
FORSIGTIG
Fare på grund af ukorrekt anvendelse. Dele, der kommer i direkte berøring med huden, kan forårsage funktionelle eller hygiejniske risici hos
andre personer, hvis disse anvender ortosen.
10 Ansvar
Producentens garanti gælder kun, hvis produktet er blevet anvendt under
de angivne forhold og til de påtænkte formål. Producenten anbefaler, at
produktet anvendes og vedligeholdes i henhold til anvisningerne.
11 CE-overensstemmelse
Produktet opfylder kravene i direktivet 93/42/EØF om medicinsk udstyr.
Produktet er klassificeret i klasse I på baggrund af klassificeringskriterierne
som gælder for medicinsk udstyr i henhold til direktiv bilag IX. Derfor har
Otto Bock som producent og eneansvarlig udarbejdet overensstemmelseserklæringen ifølge direktivets bilag VII.
Betydning av symbolene
FORSIKTIG
LES DETTE
Norsk
Advarsler mot mulige ulykker og personskader.
Advarsler mot mulige tekniske skader.
INFORMASJON
Ytterligere informasjon om vedlikehold / bruk.
43
INFORMASJON
Bruksanvisningen skal leveres pasienten.
1 Bruksområde
50S10/50S11/50S12/50S14/50S15 Malleo Immobil Walker skal utelukkende brukes til ortetisk utrustning av fot-fotledd-området.
2 Indikasjon og virkemåte
50S10 Malleo Immobil Walker, high: Etter bånd-, bløtdels- og seneskader, konservativ behandling av skader i for- og midtfoten samt fotroten,
postoperativ og konservativ behandling av distale fibulafrakturer og stabile
forfot-, midtfot- og knokkelfrakturer.
50S11 Malleo Immobil Walker, low: Postoperativ og konservativ behandling av stabile forfot-, midtfot- og / eller knokkelfrakturer, eksostoseslitasje
ved hallux-valgus, bløtdelsskader i foten.
50S12 Malleo Immobil Air Walker, high: Postoperativ og konservativ behandling av stabile forfot-, midtfot- og/eller knokkelfrakturer, postoperativ
og konservativ behandling av distale fibulafrakturer, bløtdelsskader i foten,
store knokkeldistorsjoner.
50S14 Malleo Immobil Air Walker, low: Postoperativ og konservativ behandling av stabile forfot-, midtfot- og/eller knokkelfrakturer, eksostoseslitasje ved hallux-valgus, bløtdelsskader i foten.
50S15 Malleo Immobil ROM Walker: Konservativ behandling av skader i
for- og midtfoten samt fotroten, postoperativ og konservativ behandling av
akillessenerupturer, etter bånd- bløtdels- og seneskader, postoperativ og
konservativ behandling av distale fibulafrakturer og stabile forfot-, midtfotog knokkelfrakturer.
3 Valg av ortesestørrelse (fig. A)
Valg av ortesestørrelse følger skostørrelsen.
4 Tilpasning av ortesen
Første gangs tilpasning og bruk av Malleo Immobil Walker skal bare gjennomføres sammen med opplært fagpersonale. Under produksjonen skal
riktig tilpasning av ortesen på benet kontrolleres. For første tilpasning løsnes
44
alle borrelåsbånd på ortesen, og foret tas ut (fig. 1). På Air Walker fjernes
det øverste borrelåsbåndet sammen med foret ut av Walker (fig. 2).
Posisjoner foten i foret (fig. 3), og lukk borrelåsbåndene til foret (fig. 4 og
5). Sett så foten med foret inn i Walker. Pass de på at hælen sitter korrekt
i Walker Boot (fig. 6). Fotvinkelen skal utgjøre 90°. Båndene mellom fot og
sideføringene til Walker trekkes ut. Ved at man trykker på sideføringene
medialt og lateralt fikseres foret i Boot (fig. 7). Lukk borrelåsbåndene til
Walker. Begynn nederst, og følg på oppover (fig. 8 og 9).
4.1 50S15 Malleo Immobil ROM Walker
Leddet til ROM Walker kan stilles inn i 7,5°-trinn fra 45° dorsalfleksjon til
45° plantarfleksjon. For bevegelsesfrigjøring av plantarfleksjonen settes
vinduet i pleksiglass-ruten over stiften (fig. 10), stiftene på leddet fjernes
(fig. 11), den ønskede vinkelen stilles inn, og stiftene stikkes inn igjen (fig.
12). For innstilling av dorsalfleksjonen går man fram på samme måte (fig.
13). For fullstendig fiksering skal unbrakoskruen (fig 13, pkt. 1) tiltrekkes
med den vedlagte unbrakonøkkelen.
INFORMASJON
Pass da på at begge leddene (medialt og lateralt) har samme innstilling.
5 Tilpasning av ortesen
For iføring av Walker går man fram på følgende vis:
Åpne borrelåsbåndene, sett foten inn i Walker, og pass på hælens posisjon
(fig. 14). Lukk borrelåsbåndene (fig. 15), så borrelåsbåndene til Walker,
begynn nederst og lukk dem etter hverandre (fig. 16 og 17).
5.1 50S12/50S14 Malleo Immobil Air Walker
For økning av kompresjonen trykkes pumpen helt til (fig 18, pkt. 1) til Walker
føles stabil nok og godt polstret.
For utslipp av luften trykkes knappen som sitter under pumpen (fig. 18,
pkt. 2).
45
FORSIKTIG
Fare for personskade pga. ikke-forskriftsmessig bruk. Innstillingen
av leddene på ROM Walker, som er utført av fagpersonale, skal ikke
forandres.
6 Bivirkninger
FORSIKTIG
Fare for skade pga. trykkpunkter. Alle hjelpemidler - bandasjer og orteser - som legges på kroppen utenfra, kan, hvis de ligger for fast på, føre
til lokale trykkvirkninger, eller i sjeldne tilfelle gå inn til gjennomløpende
blodkar eller nerver.
Produktet skal ikke pålegges stramt!
7 Kontraindikasjoner
FORSIKTIG
Ved etterfølgende sykdomsbilder indikeres pålegging og bruk av et slikt
hjelpemiddel bare etter konferering med legen.
1. Hudsykdommer/-skader i den utrustede kroppsdelen, spesielt ved
betennelsesaktig utseende. Likeså der det er framstikkende arr med
utsvellinger, rødhet og varmhet.
2. Lymfedreneringsforstyrrelser - også uklare bløtdelshevelser - langt
unna hjelpemiddelet.
3. Følsomhetsforstyrrelser i benet.
8 Bruksanvisninger
Ortesen skal før hver bruk undersøkes for funksjonsdyktighet, slitasje eller
skader. Så snart et borrelåsbånd, leddene eller en annen del av ortesen
oppviser slitasje, skal ortesen ikke lenger brukes. Den daglige bæretiden
og brukstidsrommet bestemmes av legen.
Det er ikke tillatt med en amatørmessig forandring på produktet. Pasienten
skal derfor instrueres i at han omgående skal søke lege hvis han merker
46
uvanlige forandringer på seg selv (f.eks. økende besvær). Produktet skal
ikke komme i berøring med fett- og syreholdige midler, salver og lotion.
LES DETTE
Skade pga. ild eller varme. Produktet er ikke brannsikkert. Pasienten
skal instrueres i at produktet ikke skal brukes i nærhet av åpen ild eller
andre varmekilder.
FORSIKTIG
Fare for personskade pga. altfor høy kompresjon. På pasienter med
følsomhetsforstyrrelser i benet (bl. a. diabetikere) skal Walker bare fylles så mye med luft at ingen relative bevegelser mellom ben og ortese
forekommer. Lukketrykket skal ikke overstige 45 mm Hg.
Pleieanvisninger (fig. B)
Polstringen kan vaskes for hånd i lunkent vann med vanlig finvaskemiddel.
Skyll godt. La lufttørke. Unngå under tørkingen direkte varmepåvirkning
(solbestråling, ovns- og varmeelement).
INFORMASJON
Latex Safe: Produktet inneholder så vidt vi vet ikke naturgummi.
9 Bruksbegrensninger
50S10/50S11/50S12/50S14/50S15 Malleo Immobil Walker er konsipert
for bruk på en pasient. Varigheten av daglig bruk og brukstidsrommet retter seg etter den medisinske indikasjonen.
FORSIKTIG
Fare pga. ikke-forskriftsmessig bruk. Alle deler som kommer direkte
i berøring med hud, kan, hvis en annen person bruker ortesen føre til
funksjonelle eller hygieniske farer.
10 Ansvar
Produsenten vil kun være ansvarlig dersom produktet har blitt brukt under
de forholdene og til de formålene som er beskrevet. Produsenten anbefaler
at produktet brukes og vedlikeholdes i samsvar med instruksene.
47
11 CE-samsvar
Produktet oppfyller kravene i henhold til direktiv 93/42/EØF om medisinsk
utstyr. Produktet er klassifisert i klasse I på bakgrunn av klassifiseringskriteriene som gjelder for medisinsk utstyr i henhold til direktivets vedlegg IX.
Samsvarserklæringen er derfor utstedt av Otto Bock som produsent med
eneansvar i henhold til direktivets vedlegg VII.
Käyttöohjeen symbolien selitys
Suomi
HUOMIO Mahdollisia tapaturma- ja loukkaantumisvaaroja koskevia
varoituksia.
HUOMAUTUS
TIEDOT
Mahdollisia teknisiä vaurioita koskevia varoituksia.
Hoitoa / käyttöä koskevia lisätietoja.
TIEDOT
Käyttöohje on luovutettava potilaalle.
1 Käyttötarkoitus
50S10/50S11/50S12/50S14/50S15 Malleo Immobil Walker on tarkoitettu
käytettäväksi yksinomaan jalka-nilkkanivelen alueen ortoosisovitukseen.
2 Käyttöaihe ja vaikutustapa
50S10 Malleo Immobil Walker, high: Side-, pehmytosa- ja jännevammat,
varpaiden ja jalkapöydän sekä nilkan vammojen konservatiivinen hoito,
distaalisten pohjeluun murtumien ja stabiilien varpaiden, jalkapöydän ja
kehräsmurtumien leikkauksen jälkeinen ja konservatiivinen hoito.
50S11 Malleo Immobil Walker, low: Stabiilien varpaiden, jalkapöydän ja/tai
kehräsmurtumien leikkauksen jälkeinen ja konservatiivinen hoito, eksostoosin
poisto vaivaisenluussa (hallux valgus), jalan pehmytosien vammat.
50S12 Malleo Immobil Air Walker, high: Stabiilien varpaiden, jalkapöydän ja/tai kehräsmurtumien leikkauksen jälkeinen ja konservatiivinen hoito,
distaalisten pohjeluun murtumien leikkauksen jälkeinen ja konservatiivinen
hoito, jalan pehmytosien vammat, vaikeat nilkan nyrjähdykset.
48
50S14 Malleo Immobil Air Walker, low: Stabiilien varpaiden, jalkapöydän
ja/tai kehräsmurtumien leikkauksen jälkeinen ja konservatiivinen hoito, eksostoosin poisto vaivaisenluussa (hallux valgus), jalan pehmytosien vammat.
50S15 Malleo Immobil ROM Walker: Varpaiden ja jalkapöydän sekä
nilkkavammojen konservatiivinen hoito, akillesjänteen repeämien leikkauksen jälkeinen ja konservatiivinen hoito, side-, pehmytosa- ja jännevammat,
distaalisten pohjeluun murtumien ja stabiilien varpaiden, jalkapöydän ja/tai
kehräsmurtumien leikkauksen jälkeinen ja konservatiivinen hoito.
3 Ortoosin koon valinta (Kuva A)
Ortoosin koon valinta tehdään kengänkoon mukaan.
4 Ortoosin sovitus
Malleo Immobil Walkerin ensimmäinen sovitus on sallittua vain koulututun
ammattihenkilöstön toimesta. Luovutettaessa on tarkistettava, että ortoosi
istuu hyvin jalalla. Ensimmäistä sovitusta varten on ortoosin tarrahihnat
irrotettava ja otettava pois sisätuppi (Kuva 1). Air Walkerin kyseessä
ollessa poistetaan ylin tarrahihna yhdessä sisätupen kanssa Walkerista
(Kuva 2).
Asennoi jalka sisätuppeen (Kuva 3) ja sulje sisätupen tarrahihnat (Kuvat 4
ja 5). Aseta sen jälkeen jalka sisätupen kanssa Walkeriin. Tällöin on pidettävä huoli siitä, että kantapää istuu hyvin Walker Bootissa (Kuva 6). Jalan
kulman tulisi olla 90°. Sisätupen ja Walkerin sivuohjainten väliset nauhat
vedetään ulos ja kun sisä- ja ulkopuolisia sivuohjaimia painetaan, sisätuppi
kiinnittyy paikalleen Boot-osaan (Kuva 7). Sulje Walkerin tarrahihnat toinen
toisensa jälkeen, alkaen alimmaisesta (Kuvat 8 ja 9).
4.1 50S15 Malleo Immobil ROM Walker
ROM Walkerin nivel on säädettävissä aseittain aina 7,5°:n verran 45°:n
ylöskoukistusasennosta eli dorsaalifleksiosta 45°:n alaskoukistusasentoon
eli plantaarifleksioon asti. Plantaarifleksio-liikkeen vapauttamiseksi on asetettava pleksilasilevyssä oleva ikkuna tapin yläpuolelle (Kuva 10), poistettava
nivelen tapit (Kuva 11), säädettävä haluttu kulma ja pantava tapit jälleen
sisään (Kuva 12). Dorsaalifleksion säätämiseksi on meneteltävä samalla
tavalla (Kuva 13). Täydellistä kiinnittämistä varten on kiristettävä kuusiokoloruuvia (Kuva 13, kohta 1) oheisella kuusiotappiavaimella.
49
TIEDOT
Pidä huoli siitä, että molempien nivelten (mediaalinen ja lateraalinen)
säätö on sama.
5 Ortoosin päällepano
Menettele seuraavasti pannaksesi Walkerin päälle:
Avaa tarrahihnat, pane jalka Walkeriin ja huomioi kantapään asento (Kuva
14). Sulje sisätupen tarrakiinnitys (Kuva 15) ja sen jälkeen Walkerin tarrahihnat toinen toisensa jälkeen, alkaen alimmaisesta (Kuvat 16 ja 17).
5.1 50S12/50S14 Malleo Immobil Air Walker
Paina puristuspaineen lisäämiseksi pumppua niin usein (Kuva 18, kohta 1),
että Walker on tarpeeksi vakaa ja tuntuu hyvin pehmustetulta. Paina pumpun
alla olevaa nappia päästääksesi ilmaa pois (Kuva 18, kohta 2).
HUOMIO
Epäasianmukainen käyttö aiheuttaa loukkaantumisvaaran. Ammattitaitoisen henkilöstön tekemää nivelten säätöä ROM Walkerilla ei saa
muuttaa.
6 Sivuvaikutukset
HUOMIO
Puristuskohtien aiheuttama loukkaantumisvaara. Kaikki ulkopuolisesti
keholle asetettavat apuvälineet – tukisidokset ja ortoosit – voivat aiheuttaa
paikallisia painaumia tai harvinaisissa tapauksissa myös supistaa läpivirtaavia verisuonia tai hermoja, jos ne on pantu päälle liian tiukkaan.
Älä pane tuotetta päälle liian tiukkaan!
50
7 Vasta-aiheet
HUOMIO
Seuraavien taudinkuvien kysessä ollessa tällaisen apuvälineen päällepano ja käyttäminen on aiheellista vain, jos asiasta on neuvoteltu
lääkärin kanssa.
1. Ihotaudit/-vammat hoidettavassa kehon osassa, ennen kaikkea tulehdusten esiintyessä. Samoin paksuuntuneet arvet, joissa esiintyy
turvotusta, punotusta ja liikalämpöisyyttä.
2. Imunesteen virtaushäiriöt – myös epämääräiset kehon pehmytosien
- turpoamiset etäällä päälle asetetusta apuvälineestä.
3. Jalan tuntohäiriöt.
8 Käyttöohjeet
Ortoosin toimivuus, kuluminen tai vauriot on tarkastettava ennen jokaista
käyttöä. Heti kun jossakin tarrakiinnityksessä, nivelissä tai jossain muussa
ortoosin osassa ilmenee kulumista, ortoosia ei saa enää käyttää. Lääkäri
määrää päivittäisen käytön keston ja käytön ajanjakson.
Tuotteeseen ei saa tehdä mitään asiaankuulumatonta muutosta. Potilaalle
on huomautettava siitä, että hänen on välittömästi otettava yhteyttä lääkäriin, mikäli hän toteaa epätavallisia muutoksia (esim. kipujen lisääntymistä).
Tuote ei saa joutua kosketuksiin rasva- ja happopitoisten aineiden, voiteiden
ja pesunesteiden/emulsioiden kanssa.
HUOMAUTUS
Tulen tai kuumuuden aiheuttamat vauriot. Tuote ei ole tulenkestävä.
Potilaalle on huomautettava siitä, ettei tuotetta saa käyttää avotulen tai
muiden lämpölähteiden läheisyydessä.
HUOMIO
Liiallisen puristuspaineen aiheuttama loukkaantumisvaara. Sellaisten
potilaiden kyseessä ollessa, jotka kärsivät jalan tuntohäiriöistä (mm. diabeetikot), on Walker täytettävä ilmalla vain sen verran, ettei mitään jalan
ja ortoosin välistä liikettä esiinny. Sulkupaine ei saa olla yli 45 mmHg.
51
Hoito-ohjeet (Kuva B)
Pehmusteet voidaan pestä käsin haaleassa vedessä käyttäen tavallista
kaupasta saatavissa olevaa hienopesuainetta. Huuhtele hyvin. Anna kuivua
ulkoilmassa. Kuivattaessa on vältettävä suoraa lämpövaikutusta (auringonsäteilyä, uunin ja lämpöpatterin lämpöä).
TIEDOT Latex Safe: Tuote ei tietääksemme sisällä luonnonkautsua.
9 Käyttörajoitukset
50S10/50S11/50S12/50S14/50S15 Malleo Immobil Walker on suunniteltu
käytettäväksi yhdellä potilaalla. Päivittäinen käytön kesto ja käytön ajanjakso määräytyy lääketieteellisen hoidon aiheen mukaisesti.
HUOMIO
Epäasianmukaisen käytön aiheuttama vaara. Sellaiset osat, jotka
joutuvat suoraan kosketuksiin ihon kanssa, saattavat aiheuttaa toiminnallisia tai hygieenisiä vaaroja, mikäli ortoosia käytetään jollakin muulla
henkilöllä.
10 Vastuu
Valmistaja on vastuussa vain, mikäli tuotetta käytetään määrätyissä oloissa ja
sen määrättyä käyttötarkoitusta vastaavasti. Valmistaja suosittelee tuotteen
asianmukaista käsittelyä ja sen hoitamista käyttöohjeen mukaisesti.
11 CE-yhdenmukaisuus
Tuote on lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY vaatimusten
mukainen. Direktiivin liitteen IX mukaisten lääkinnällisiä laitteita koskevien
luokituskriteerien perusteella tuote on luokiteltu kuuluvaksi I luokkaan.
Otto Bock on sen vuoksi laatinut vaatimustenmukaisuusvakuutuksen yksin
vastuullisena direktiivin liitteen VII mukaisesti.
52
Jelmagyarázat
VIGYÁZAT!
ÉRTESÍTÉS
INFORMÁCIÓ
magyar
Figyelmeztetés lehetséges súlyos baleset- és sérülésveszélyre.
Figyelmeztetés lehetséges műszaki meghibásodásra.
További információk az ellátással / használattal kapcsolatban
INFORMÁCIÓ
A használati utasítást át kell adni a páciensnek.
1 Rendeltetés
Az 50S10/50S11/50S12/50S14/50S15 jelű Malleo Immobil Walker kizárólag a láb-bokaízület-környék ortetikai ellátására alkalmazható.
2 Indikáció és hatásmód
Malleo Immobil Walker, high (50S10): Szalag- lágyrészi és ínsérülések
után, az elő- és lábközép, valamint a lábtő konzervatív kezelése, a disztális fibula fraktúrák és a stabil előláb- és lábközép- valamint bokafraktúrák
posztoperatív és konzervatív kezelése.
Malleo Immobil Walker, low (50S11): A stabil előláb és lábközép és/vagy
bokafraktúrák, disztális fibulafraktúrák, hallux-valgus-műtétek és a láb
lágyrészi sérüléseinek posztoperatív és konzervatív kezelése.
Malleo Immobil Air Walker, high (50S12): A stabil előláb és lábközép
és/vagy bokafraktúrák, disztális fibulafraktúrák posztsopreatív és konzervatív kezelése, a láb lágyrészi sérüléseinekés a súlyos bokaduszttorziók
posztoperatív és konzervatív kezelése.
Malleo Immobil Air Walker, low (50S14):A stabil és előláb és lábközép
és/vagy bokafraktúrák, disztális fibulafraktúrák hallux-valgus-műtétek és a
láb lágyrészi sérüléseinek posztoperatív és konzervatív kezelése.
Malleo Immobil ROM Walker (50S15): Az elő- és lábközép, valamint a lábtő
konzervatív kezelése, Achillesz-ín-szakadások posztoperatív és konzervatív
kezelése, szalag- lágyrészi és ínsérülések után a disztális fibula fraktúrák
és a stabil előláb- és lábközép- valamint bokafraktúrák posztoperatív és
konzervatív kezelése.
53
3 Az ortézis méretének kiválasztása (A ábra)
Az ortézisméret kiválasztása a törzs hossza szerint történik.
4 Az ortézis adaptálása
A Malleo Immobil Walkert első alkalommal kizárólag erre kiképzett személyzet
adaptálhatja és próbálhatja. Átadáskor ellenőrizni kell, hog a térdortézis
pontosan illeszkedik-e a lábra. Az első adaptálás előtt az ortézis összes
tépőzárszalagját nyissuk ki és vegyük le (1. ábra). Az Air Walkernél a felső
tépőzárszalagot a linerrel együtt távolítsuk e a Walkerből (2. ábra).
Pozicionáljuk a lábat a Walkerben (3. ábra) és zárjuk be a liner tépőzárszalagjait (4. és 5. ábra). Utána a lábat a linerrel együtt pozicionálni kell a
Walkerben. Közben ellenőrizzük, jó helyen van-e a sarok a csizmában (6.
ábra). A láb szöge legyen 90°-os. Húzzuk ki a szalagokat a liner és a Walker
oldalvezetői között. Az oldalvezetőket mediálisan és laterálisan megnyomva
a liner rögzítődik a csizmában (7. ábra). A Walker tépőzárszalagjait az
alsóval kezdve egymás után zárjuk be (8. és 9. ábra).
4.1 Malleo Immobil ROM Walker (50S15)
A ROM Walker ízülete 7,5 fokonként állítható 45°dorzálflexiótól 45° plantárflexióig. A plantárflexiós mozgást úgy kell kiváltani, hogy az ablakon
lévő plexitárcsát a tüske fölé helyezzük (10. ábra), az ízületen lévő tüskét
eltávolítjuk (11. ábra), a kívánt szöget beállítjuk, és a tüskéket visszatesszük (12. ábra). A dorzálextenzió beállításához ugyanígy kell eljárni (13.
ábra).Teljes rögzítéskor az imbuszcsavart (13. ábra/1 pont) a mellékelt
imbuszkulccsal meg kell húzni.
INFORMÁCIÓ
Ügyeljünk arra, hogy mindkét ízület (a mediális és a disztális) azonos
helyzetben legyen.
5 Az ortézis felhelyezése
A Walker felhelyezését a következő lépésekben kell elvégezni:
Nyissuk ki a tépőzárszalagokat, a lábat tegyük bele a Walkerba ügyelve a
sarok helyzetére (14. ábra). Zárjuk be a liner tépőzárszalagját (15. ábra),
ezután a Walker tépőzárszalagjait az alsóval kezdve egymásután zárjuk
be (16. és 17. ábra).
54
Malleo Immobil Air Walker (50S12/50S14)
A kompresszió növeléséhez a pumpát annyiszor nyomjuk meg (18. ábra/1
pont), míg a Walker elég stabilan nem ül a helyén és megfelelően kipárnázottnak nem érezzük.
A levegő leeresztéséhez a pumpa alatt lévő gombot kell megnyomni. (18.
ábra/2 pont).
VIGYÁZAT!
Szakszerűtlen alkalmazás okozta sérülések. A ROM walker essetén
az ízületeknek a szakszemélyzet által előzetesen beállított helyzetén nem
szabad változtatni.
6 Mellékhatások
VIGYÁZAT!
Nyomásterhelés okozta sérülésveszély. A kívülről a testre helyezett
minden gyógyászati segédeszköz - bandázsok és ortézisek - helyi
nyomást fejthetnek ki, ha nagyon szorosak, ritkábban beszűkíthetik az
ott futó ereket és idegeket.
A termék ne legyen túlságosan szoros!
7 Ellenjavallatok
VIGYÁZAT!
Az alább felsorolt kórképek megléte esetén ilyen segédeszközt felhelyezni
csak az orvossal való megbeszélés után szabad:
1. Bőrbetegségek / sérülések az ellátott testtájon, főleg gyulladásos
tüntetek. Duzzadt, felnyílt sebek, kipirosodás, melegedés.
2. Nyirokáramlási zavarok – tisztázatlan lágyrészi duzzanatok az eszköztől
távolabb is.
3. Érzékelészavarok a lábon.
55
8 Használati tudnivalók
Minden egyes használat előtt ellenőrizni kell, hogy az ortézis jól működik,
nem kopott, vagy nem rongálódott-e meg valahol. Ha bármelyik tépőzár,
ízület, vagy az ortézis más része megkopott, nem használható tovább. A
hordás napi időtartamát és a használat idejét az orvos határozza meg.
A terméken tilos bármilyen szakszerűtlen változtatást végrehajtani. A páciensnek magyarázzuk el, hogy azonnal orvoshoz kell fordulnia, ha bármilyen
szokatlan változást észlel (pl. panaszai súlyosbodnak). A termék nem kerülhet
érintkezésbe zsír- és savtartalmú anyagokkal, krémekkel, testápolókkal.
ÉRTESÍTÉS
Tűz és túl magas hőmérséklet okozta károk veszlélye. A termék nem
tűzbiztos. A páciens figyelmét fel kell hívni arra, hogy a terméket ne hordja
nyílt láng vagy egyéb gyújtóforrás közelében.
VIGYÁZAT!
Túlzott kompresszió okozta sérülések veszélye. Azoknál a pácien- seknél, akiknek érzékelési zavaraik vannak a lábukon (pl. cukorbetegek),
a Walkert csak annyira szabad felpumpálni hogy az ortézis és a láb
között ne jöjjön létre relatív mozgás. A záró nyomás nem lehet 45 mmHg
értéknél nagyobb.
Ápolási tudnivalók (8. ábra).
A párnázatokat langyos vízben, a kereskedelmi forgalomban kapható
finommosószerrel kézzel lehet mosni. Alaposan ki kell öblíteni. A levegőn
kell szárítani. Szárítás közben ne érje közvetlen hőhatás (napsugárzás,
kályha, vagy fűtőtest melege).
INFORMÁCIÓ
Latex Safe: A termékben ismereteink szerint nincs természetes
gumi.
9 A használat korlátai
A 50S10/50S11/50S12/50S14/50S15 Malleo Immobil Walkert kizárólag
egy és ugyanaz a személy használhatja. A hordás napi időtartamát és a
használat idejét az orvosi indikáció határozza meg.
56
VIGYÁZAT!
Szakszerűtlen alkalmazás okozta veszélyek. A bőrrel közvetlenül
érintkező részek funkcionális és higiénés kockázatot jelenthetnek abban
az esetben, ha az ortézist más személy is használja.
10 Felelősség
A gyártó csak akkor vállal felelősséget a termékért, ha azt a megadott
feltételek betartásával és rendeltetésszerűen használják. A gyártó ajánlja
a termék szakszerű kezelését és a leírásnak megfelelő ápolását.
11 CE-jelzés
A termék mindenben megfelel a az orvosi termékekre vonatkozó 93/42/
EWG direktíva rendelkezéseinek. A diektíva IX. függelékében a gyógyászati
termékekre vonatkozó osztályozási kategóriák alapján ezt a terméket az
I. osztályba sorolták be. A megfelelőségi nyilatkozatot az Otto Bock ezért
a direktíva VII. függelékében szereplő kizárólagos gyártói felelősségének
tudatában tette.
Význam symbolů v tomto návodu
UPOZORNĚNÍ
OZNÁMENÍ
INFORMACE
Česky
Varování před možným nebezpečím nehody a poranění.
Varování před možností vzniku technických škod.
Další informace o vybavení / použití.
INFORMACE
Pacient musí dostat také tento návod k obsluze.
1 Účel použití
Ortézy Malleo Immobil Walker 50S10/50S11/50S12/50S14/50S15 jsou
určeny výhradně pro ortotické vybavení v oblasti chodidla a hlezenního
kloubu.
57
2 Indikace a funkce
50S10 Malleo Immobil Walker, high: Po poranění vazů, měkkých tkání a
šlach; konzervativní léčba poranění přednoží a nártu a také zánártí; pooperační a konzervativní léčba distálních fraktur fibuly a stabilních fraktur
přednoží, nártu a hlezenního kloubu.
50S11 Malleo Immobil Walker, low: Pooperační a konzervativní léčba stabilních fraktur přednoží, nártu a/nebo hlezenního kloubu, po exostosektomii
při vbočeném palci (hallux valgus), poranění měkkých tkání chodidla.
50S12 Malleo Immobil Air Walker, high: Pooperační a konzervativní léčba
stabilních fraktur přednoží, nártu a/nebo hlezenného kloubu; pooperační a
konzervativní léčba distálních fraktur fibuly; poranění měkkých tkání chodidla, těžké distorze hlezenného kloubu.
50S14 Malleo Immobil Air Walker, low: Pooperační a konzervativní léčba
stabilních fraktur přednoží, nártu a/nebo hlezenního kloubu; po exostosektomie při vbočeném palci (hallux valgus); poranění měkkých tkání chodidla.
50S15 Malleo Immobil ROM Walker: Konzervativní léčba poranění přednoží, nártu a zánártí; pooperační a konzervativní léčba ruptur Achillovy šlachy, po poranění vazů, měkkých tkání a šlach; pooperační a konzervativní
léčba distálních fraktur fibuly a stabilních fraktur přednoží, nártu a/nebo
hlezenního kloubu.
3 Výběr velikosti ortézy (obr. A)
Výběr velikosti ortézy se provádí podle velikosti obuvi.
4 Nastavení ortézy
První nastavení a použití ortézy Malleo Immobil Walker smí provádět pouze vyškolený odborný personál. Při předání ortézy je nutné zkontrolovat,
zda ortéza správně dosedá na nohu. Za účelem prvního nastavení ortézy
rozepněte všechny suché zipy a vyjměte vložku (obr. 1). U ortézy Air Walker
se z Walkeru vyjme společně s vložkou také horní suchý zip (obr. 2).
Polohujte chodidlo ve vložce (obr. 3) a zapněte suché zipy vložky (obr. 4
a 5). Potom nasuňte chodidlo s vložkou do Walkeru. Přitom je nutné dbát
na to, aby pata správně dosedala do ve skeletu Walkeru (obr. 6). Úhel
chodidla by měl být 90°. Pásky mezi vložkou a bočním vedením Walkeru
se vytáhnou a vložka se zafixuje v botě přitlačením bočního vedení mediálně a laterálně (obr. 7). Zapněte postupně suché zipy Walkeru, při čemž
začínáte zdola (obr. 8 a 9).
58
4.1 50S15 Malleo Immobil ROM Walker
Kloub ortézy ROM Walker lze nastavit v rozsahu dorzální flexe 45° až
plantární flexe 45° po krocích 7,5°. Za účelem uvolnění pohybu plantární
flexe posuňte okénko v plexisklovém kotouči nad kolík (obr. 10), vyjměte
kolíky na kloubu (obr. 11), nastavte požadovaný úhel a kolíky opět zasuňte
(obr. 12). Za účelem nastavení dorzální flexe postupujte stejným způsobem
(obr. 13). Při konečné fixaci je nutné utáhnout šroub imbus (obr. 13, bod
1) pomocí přiloženého klíče imbus.
INFORMACE
Je nutné dbát na to, aby oba klouby byly nastaveny do stejné polohy
(mediálně a laterálně).
5 Nasazení ortézy
Při nasazování Walkeru postupujte následujícím způsobem:
Rozepněte suché zipy, vsuňte chodidlo do Walkeru a dbejte při tom na
správnou polohu paty (obr. 14). Zapněte suchý zip vložky (obr. 15), potom
suché zipy skeletu Walkeru. Přitom zapínáte od zdola jeden zip za druhým
(obr. 16 a 17).
5.1 50S12/50S14 Malleo Immobil Air Walker
Pro zvýšení komprese stiskněte čerpadlo (obr. 18, bod. 1) tak, aby byl
Walker dostatečně stabilní a dobře vypolstrovaný.
Vzduch se vypouští stisknutím tlačítka pod čerpadlem (obr. 18, bod 2).
UPOZORNĚNÍ
Nebezpečí poranění v důsledku neodborného používání. Nastavení
kloubů ortézy ROM Walker provedené odborným personálem se nesmí
měnit.
59
6 Vedlejší účinky
UPOZORNĚNÍ
Nebezpečí poranění vlivem otlaků. Veškeré pomůcky – bandáže a
ortézy – které se na tělo přikládají z vnějšku, mohou v případě, že dosedají příliš natěsno, působit příliš velkým lokálním tlakem nebo dokonce
v ojedinělých případech způsobit zúžení cév a nervů.
Produkt nesmí být po nasazení příliš těsný!
7 Kontraindikace
UPOZORNĚNÍ
Při následujících obrazcích nemocí je indikováno použití a nošení takové
pomůcky jen po konzultaci a se souhlasem lékaře:
1. Kožní onemocnění / poranění pokožky ve vybavované části těla, zejména pak při zánětlivých stavech. Rovněž tak v případě naběhlých
jizev s otoky, zarudlých nebo přehřátých místech.
2. Poruchy odvádění lymfy – též nevysvětlitelné otoky měkkých tkání v
místech, která jsou dále od pomůcky.
3. Poruchy citlivosti nohy.
8 Pokyny pro používání
Ortézu je nutné před každým použitím zkontrolovat z hlediska správné funkce,
opotřebení nebo poškození. Jakmile se zjistí, že je suchý zip nebo nějaká
jiná část ortézy opotřebovaná, tak by se ortéza měla přestat nosit. Délku
každodenního nošení a celkovou dobu používání ortézy stanoví lékař.
Na výrobku se nesmí provádět žádné neodborné změny. Pacienta je nutné
upozornit na to, aby okamžitě se okamžitě obrátil na lékaře, pokud by na
sobě zjistil nějaké změny (např. zhoršení potíží). Tento výrobek by neměl přijít
do styku s prostředky, mastmi a roztoky obsahujícími tuky a kyseliny.
60
OZNÁMENÍ
Poškození vlivem ohně nebo horka. Tento výrobek není odolný proti ohni.
Pacienta je nutné upozornit na to, že se tento výrobek nesmí používat v
blízkosti otevřeného ohně nebo jiných tepelných zdrojů.
UPOZORNĚNÍ
Nebezpečí poranění vlivem zvýšené komprese. U pacientů s poruchou
citlivosti nohy (mj. u diabeticků) je nutné naplnit Walker vzduchem jen
do té míry, aby mezi nohou a ortézou nedocházelo k žádným vzájemným
pohybům. Tlak uzávěru nesmí překročit 45 mmHg.
Pokyny pro péči (obr. B)
Polstrování můžete prát ručně ve vlažné vodě pomocí jemného pracího
prostředku. Po vyprání jej důkladně vypláchněte. Sušte ortézu volně na
vzduchu. Ortéza se nesmí sušit na slunci nebo na topení či na kamnech.
INFORMACE Nezávadnost z hlediska obsahu latexu: Tento produkt neobsahuje
dle nasich informací zádný prírodní kaucuk.
9 Omezení použití
Ortézy Malleo Immobil Walker 50S10/50S11/50S12/50S14/50S15 jsou
koncipovány pro použití na jednom pacientovi. Délka denního nošení a
celková doba používání ortézy se řídí podle indikace stanovené lékařem.
UPOZORNĚNÍ
Nebezpečí poranění v důsledku neodborného používání. Části ortézy,
které přijdou do přímého kontaktu s pokožkou, mohou při nošení ortézy
jinou osobou představovat funkcionální resp. hygienická rizika.
10 Odpovědnost za výrobek
Výrobce odpovídá za výrobek, jen když se používá za předepsaných podmínek a k určenému účelu. Výrobce doporučuje, aby se s výrobkem odborně
manipulovalo a aby bylo o něj pečováno podle návodu.
61
11 CE shoda
Tento výrobek splňuje požadavky směrnice č. 93/42/EHS pro zdravotnické
prostředky. Na základě klasifikačních kritérií zdravotnických prostředků dle
Přílohy IX této směrnice byl tento výrobek zařazen do Třídy I. Proto bylo
vydáno prohlášení o shodě společností Otto Bock ve výhradní odpovědnosti
dle Přílohy VII této směrnice.
Legendă simboluri
ATENŢIE
Română
Avertismente asupra unor posibile pericole de accidente sau
rănire.
INFORMAŢIE
Avertismente asupra unor posibile defecţiuni tehnice.
INFORMAŢIE
Informaţii suplimentare privind tratamentul / utilizarea.
INFORMAŢIE
Manualul de utilizare se va înmâna pacientului.
1 Scopul utilizării
Ortezele 50S10/50S11/50S12/50S14/50S15 Malleo Immobil Walker sunt
destinate exclusiv utilizării în tratamentul ortetic al zonei picior-gleznă.
2 Indicaţie şi mod de acţionare
50S10 Malleo Immobil Walker, high: În urma unor leziuni ale ligamentelor,
ţesuturilor moi şi tendoanelor, în urma tratamentului conservativ al leziunilor
antepiciorului şi metatarsului, precum şi ale tarsului, în urma tratamentului
postoperator şi conservativ al fracturilor distale de fibulă (peroneu) şi al
fracturilor stabile de antepicior, metatars şi gleznă.
50S11 Malleo Immobil Walker, low: Tratamentul postoperativ şi conservativ
al fracturilor stabile de antepicior, metatars şi/sau gleznă, excizia exostozei
la hallux valgus, leziuni ale ţesuturilor moi ale piciorului.
50S12 Malleo Immobil Air Walker, high: Tratamentul postoperativ şi conservativ al fracturilor stabile de antepicior, metatars şi/sau gleznă, în urma
tratamentului postoperator şi conservativ al fracturilor distale de fibulă (peroneu), leziuni ale ţesuturilor moi ale piciorului, entorse grave de gleznă.
62
50S14 Malleo Immobil Air Walker, low: Tratamentul postoperativ şi conservativ al fracturilor stabile de antepicior, metatars şi/sau gleznă, excizia
exostozei la hallux valgus, leziuni ale ţesuturilor moi ale piciorului.
50S15 Malleo Immobil ROM Walker: Tratamentul conservativ al leziunilor
antepiciorului şi metatarsului, precum şi ale tarsului, tratamentul postoperativ si conservativ al rupturilor tendonului lui Ahile, în urma unor leziuni
ale ligamentelor, ţesuturilor moi şi tendoanelor, tratamentul postoperativ şi
conservativ al fracturilor distale de fibulă (peroneu) şi al fracturilor stabile
de antepicior, metatars şi/sau gleznă.
3 Alegerea mărimii ortezei (fig. A)
Alegerea mărimii ortezei se face în funcţie de mărimea pantofului.
4 Potrivirea ortezei
Potrivirea şi aplicarea iniţială a Malleo Immobil Walker trebuie efectuată
exclusiv de către personal specializat calificat. La predarea către pacient se va verifica poziţionarea corectă a ortezei. Pentru ajustarea iniţială
desfaceţi toate benzile velcro şi scoateţi căptuşeala (fig. 1). La Air Walker
banda velcro superioară se va scoate din Walker împreună cu căptuşeala
(fig. 2).
Poziţionaţi piciorul în căptuşeală (fig. 3) şi închideţi benzile velcro ale căptuşelii
(fig. 4 şi 5). Apoi amplasaţi piciorul cu căptuşeala în Walker. Aveţi grijă la
poziţia corectă a călcâiului în Walker Boot (fig. 6). Unghiul piciorului trebuie
să fie de 90°. Benzile dintre căptuşeală şi ghidajele laterale ale Walker-ului
se vor trage afară, căptuşeala se fixează în Boot prin apăsarea medială şi
laterală a ghidajelor laterale (fig. 7). Se închid succesiv benzile velcro ale
Walker-ului, începând cu cea mai de jos (fig. 8 şi 9).
4.1 50S15 Malleo Immobil ROM Walker
Articulaţia ortezei ROM Walker poate fi ajustată în trepte de 7,5° de la o
flexie dorsală de 45° până la o flexie plantară de 45°. Pentru eliberarea
amplitudinii flexiei plantare, amplasaţi fereastra discului din plexiglas deasupra ştiftului (fig. 10), îndepărtaţi ştifturile de pe articulaţie (fig. 11), reglaţi
unghiul dorit şi introduceţi din nou ştifturile (fig. 12). Repetaţi procedura
pentru flexia dorsală (fig. 13). După fixarea completă se va strânge şurubul
imbus (fig. 13, pct. 1) cu cheia imbus inclusă.
63
INFORMAŢIE
Vă rugăm fiţi atenţi ca ambele articulaţii ale ortezei (medială şi laterală)
să aibă aceleaşi reglaje.
5 Aplicarea ortezei
Pentru aplicarea ortezei Walker procedaţi după cum urmează:
Desfaceţi benzile velcro, introduceţi piciorul în Walker acordând atenţie
poziţiei corecte a călcâiului (fig. 14). Închideţi banda velcro a căptuşelii
(fig. 15), apoi închideţi succesiv benzile velcro de pe Walker, începând cu
cea mai de jos (fig. 16 şi 17).
5.1 50S12/50S14 Malleo Immobil Air Walker
Pentru mărirea compresiei apăsaţi pompa (fig. 18, punctul 1) până când
orteza Walker este suficient de stabilă şi presiunea percepută atinge nivelul corespunzător.
Pentru a lăsa aerul să iasă, apăsaţi butonul aflat sub pompă (fig 18,
punctul 2).
ATENŢIE
Pericol de rănire prin utilizarea neadecvată. Este interzisă modificarea
reglajelor articulaţiilor ortezei efectuate de personalul de specialitate
calificat asupra ortezei ROM Walker.
6 Efecte secundare
ATENŢIE
Pericol de rănire prin puncte de presiune.
Toate produsele ortopedice ajutătoare - bandaje şi orteze – aplicate din
exterior pe corp, pot conduce, dacă se aplică prea strâns, la apariţia
unor efecte locale ale presiunii sau pot chiar, în cazuri rare, comprima
vasele sanguine ori nervii din zona în care sunt aplicate.
Nu aplicaţi produsul prea strâns!
64
7 Contraindicaţii
ATENŢIE
În cazul următoarelor tablouri clinice, aplicarea şi purtarea unui astfel
de dispozitiv ortopedic ajutător este indicată numai după consultarea
şi cu acordul medicului:
1. afecţiuni şi leziuni cutanate, în special inflamaţii, în regiunea unde
urmează să se aplice orteza, de asemenea prezenţa unor cicatrici
hipertrofiate, care prezintă tumefacţii, congestii şi hipertermie
2. perturbări ale fluxului limfatic – inclusiv tumefacţii cu cauză necunoscută
ale ţesutului moale, chiar dacă acestea nu se găsesc în imediata
apropiere a regiunii unde urmează să se aplice orteza
3. disfuncţionalităţi senzoriale ale piciorului (acroparastezie).
8 Indicaţii de utilizare
Înainte de fiecare purtare se va controla produsul pentru a se stabili
funcţionalitatea şi a se detecta semne de uzură sau eventuale defecţiuni.
În momentul în care o bandă velcro, articulaţiile ortezei sau oricare alt
element al ortezei prezintă semne de uzură, trebuie întreruptă utilizarea
acesteia. Durata zilnică de purtare a ortezei, precum şi perioada de utilizare se stabilesc de către medic.
Este interzisă aducerea oricărei modificări neconforme cu scopul utilizării
produsului. Se va consilia pacientul ca în cazul constatării unor schimbări
neobişnuite (de ex. accentuarea simptomelor) să consulte neîntârziat medicul. Se va evita contactul direct al produsului cu substanţe cu conţinut
de grăsimi sau acizi, creme sau loţiuni.
INFORMAŢIE
Deteriorarea prin expunerea la foc sau temperauri ridicate. Produsul
nu este rezistent la foc. Se va atrage atenţia pacientului să nu poarte
produsul în apropierea focului deschis sau a altor surse de căldură.
65
ATENŢIE
Pericol de rănire prin compresie excesivă. În cazul pacienţilor cu
disfuncţionalităţi senzoriale ale piciorului (spre exemplu bolnavii de diabet), Walker-ul se va umple cu aer numai până la un grad la care nu
intervin mişcări relative între picior şi orteză. Presiunea de închidere nu
are voie să depăşească 45 mmHg.
Indicaţii de întreţinere (fig. B)
Perniţele pot fi spălate cu mâna în apă călduţă, folosindu-se un detergent
delicat uzual. După spălare se vor limpezi bine. Uscarea se va face la
aer, evitând expunerea directă la sursa de căldură (raze solare, cuptoare
sau radiatoare).
INFORMAŢIE Latex Safe: Conform informaţiilor noastre, produsul nu conţine
cauciuc natural.
9 Limitarea utilizării
Ortezele Malleo Immobil Walker 50S10/50S11/50S12/50S14/50S15 sunt
destinate pentru utilizarea de către un singur pacient. Durata zilnică de
purtare a ortezei şi lungimea perioadei de utilizare a acesteia se stabilesc
prin prescripţie medicală.
ATENŢIE
Pericol prin utilizare necorespunzătoare. În cazul utilizării ortezei de
către o altă persoană, acele elemente care intră în contact direct cu
pielea, pot reprezenta riscuri funcţionale sau igienice.
10 Garanţie
Producătorul oferă garanţie numai în condiţiile folosirii produsului în condiţiile
prescrise şi conform scopului de utilizare prevăzut. Producatorul recomandă
utilizarea adecvată a produsului şi îngrijirea acestuia conform indicaţiilor.
11 Conformitate CE
Produsul corespunde cerinţelor stipulate de Directiva 93/42/EWG privind
produsele medicale. În baza criteriilor de clasificare a produselor medicale
conform Anexei IX a Directivei produsul a fost încadrat în Clasa 1. Declaraţia
66
de conformitate a fost astfel elaborată de Otto Bock pe răspundere proprie
exclusivă, conform Anexei VII a Directivei.
Značenje simbolike
OPREZ
NAPOMENA
OBAVIJEST
Hrvatski
Upozorenje od mogućih udesa.
Upozorenje od mogućih tehničkih oštećenja.
Dodatna obavijest za upotrebu pomagala.
OBAVIJEST
Upute je potrebno uručiti pacijentu.
1 Namjena
50S10/50S11/50S12/50S14/50S15 Malleo Immobil Walker predviđene
su isključivo za zbrinjavanje područja skočnog zgloba noga.
2 Indikacija i način djelovanja
50S10 Malleo Immobil Walker, high: Konzervativno liječenje ozljeda
prednjeg i središnjeg dijela stopala nakon ozljede hrskavice, mekanih
dijelova i tetiva kao i korijena stopala, postoperatino i konzervativno liječenje distalnih fraktura fibula i stabilnih fraktura prednjeg, srednjeg dijela
topala kao i gležnja.
50S11 Malleo Immobil Walker, low: postoperativno i konzervativno liječenje stabilnih fraktura prednjeg i srednjeg dijela stopala i/ili gležnja, nošenje
egzostoza kod Hallux-Valgusa, ozljede mekih dijelova stopala.
50S12 Malleo Immobil Air Walker, high: postoperativno i konzervativno
liječenje stabilnih fraktura prednjeg i srednjeg dijela stopala kao i fraktura
gležnja, postoperativno i konzervativno liječenje distalnih fraktura fibula,
ozljede mekih dijelova stopala i teške distorzije gležnja.
50S14 Malleo Immobil Air Walker, low: postoperativno i konzervativno
liječenje stabilnih fraktura prednjeg i srednjeg dijela stopala i/ili gležnja,
nošenje egzostoza kod Hallux-Valgusa, ozljede mekih dijelova stopala.
67
50S15 Malleo Immobil ROM Walker: konzervativno liječenje ozljeda
prednjeg i srednjeg dijela stopala kao i korijena stopala, postoperativno
i konzervativno liječenje rupture ahilove tetive, nakon ozljede hrskavice,
mekanih dijelova i tetiva kao i korijena stopala, postoperatino i konzervativno liječenje distalnih fraktura fibula i stabilnih fraktura prednjeg, srednjeg
dijela topala kao i gležnja
3 Odabir veličine ortoze (sl. A)
Odabir veličine ortoze uslijedi prema veličini cipela.
4 Prilagođavanje ortoze
Prvobitno prilagođavanje i proba Malleo Immobil Walker smije se provoditi
samo pod nadzorom stručnog osoblja. Potrebno je provjeriti da li orotza
dobro prianja nozi. Za prvo prilagođavanje potrebno je otpustiti sve trake
na čičak i izvaditi lajner (sl.1). Kod Air Walkera gornja traka na čičak se
odvaja zajedno sa lajneroma i vadi iz njega (sl.2) .
Namjestiti stopalo sa lajnerom (sl.3), zatvoriti trake na čičak lajnera (sl.4
i 5). Nakon toga staviti stopalo sa lajnerom u Walker. Pritom je potrebno
obratiti pozornost da peta ispravno stoji u Walker Bootu (sl.6). Kut stopala
bi trebao iznositi 90°. Trake između lajnera i bočnih vodilica Walkera se
moraju izvući. pritiskom bočnih vodilja medijalno i lateralno lajner je fiksiran
u Bootu (sl.7). Trake na čičak Walkera zatvoriti jednu za drugom, počevši
od donje (sl. 8 i 9).
4.1 50S15 Malleo Immobil ROM Walker
Zglob ROM Walker podesiv je u 7,5°-koraka od 45° dorsalne fleksije do
45° plantarne fleksije. Za oslobođenje plantarne fleksije staviti prozor u
pleksiglasu preko Pina (sl. 10), odstraniti pinove za zglobu (sl.11), podesiti
željeni kut i staviti pinove (sl. 12). Za podešavanje dorsalne fleksije postupati
na isti način (sl.13). BKod potpune fiksacije potrebno je zategnuti imbus
vijak (sl. 13, točka 1) sa priloženim imbus ključem.
OBAVIJEST
Potrebno je obratiti pozornost na to da oba zgloba (medialno i lateralno),
imaju iste postavke.
68
5 Stavljanje ortoze
Prilikom stavljanja Walkera postupati ovako:
Otvoriti trake na čičak, staviti stopalo u Walker i pritom obratiti pozornost
na položaj pete (sl.14). Zatvoriti traku na čičak lajnera (sl.15), nakon toga
ponovno zatvoriti trake na čičak, počevši od donje (sl. 16 i 17)
5.1 50S12/50S14 Malleo Immobil Air Walker
Za povećavanje kompresije pritiskati pumpu toliko često (sl. 18, točka 1)
dok Walker nije dovoljno stabilan i podložen. Za otpuštanje zraka pritisnuti
gumb ispod pumpe (sl. 18, točka 2).
OPREZ
Opasnost od ozljeda zbog nepravilnog rukovanja . Kod ROM Walker
se postavke, koje je provelo stručno osoblje ne smiju mijenjati.
6 Nuspojave
OPREZ
Opasnost od ozljeda zbog pritiska. ASve pomoćne stvai - zavoji i
orotze - koji se na tijelo stavljaju izvana, mogu, ukoliko su prečvrsto
zategnuti uzrokovati lokalni pritisak, a u rijetkim slučajevima mogu sužiti
krvne žile ili živce.
Proizvod nemojte stavljati previše usko!
7 Kontraindikacije
OPREZ
Kod slijedećih oboljenja, stavljanje i nošenje takve pomoćne stvari
dopušteno je samo u dogovoru s liječnikom:
1. Kožna oboljenja/-ozljede na zbrinutom dijelu tijela, posebno kod upalnih
pojava. Isto tako kod ožiljaka sa oteklinama, crvenila i pregrijavanja.
2. Smetnje u otoku limfe – također nejasne otekline mekih dijelova- podalje na tijelu od stavljene pomoćne stvari.
3. Smetnje u osjetima noge.
69
8 Upute o korištenju
Prije svakog korištenja potrebno je provijeriti ortozu s obzirom na funkciju,
istrošenost ili oštećenja. Čim zatvarač na čičak, zglobovi ili bilo koji drugi
dio ortoze pokazuje znakove istrošenosti, ortoza se više ne smije koristiti.
Dnevno vrijeme nošenja i općenito duljina nošenja ortoze određuje se od
strane liječnika.
Nepravilne promjene na proizvodu ne smiju se provoditi. Ukoliko pacijent
primijeti neke neobične promjene (povećanje tegoba) , obavezan je kontaktirati liječnika Proizvod se nesmije njegovati sa sredstvima, koja sadrže
masti i kiseline.
NAPOMENA
Oštećenja uzrokovana vatrom ili vručinom. Proizvod nije otporan na
vatru. Potrebno je uputiti pacijenta da proizvod ne drži u blizini otvorene
vatre ili drugih izvora topline.
OPREZ
Opasnost od ozljeda zbog prevelike kompresije. BKod pacijenata,
koji imaju smetnje u osjetima (većinom diabetičari), potrebno je Walker
napuniti zrakom toliko da ne dolazi do relativnih pokreta između noge i
ortoze. Pritisak zatvora ne smije prelaziti 45 mmHg.
Upute za njegu (sl. B)
Podloge se mogu oprati ručno, u mlakoj vodi, blagim sredstvom za pranje
rublja. Nakon toga dobro isprati. Osušiti na zraku. Prilikom sušenja izbjegavati direktni kontakt podloge s izvorom topline (sunce, peć..).
OBAVIJEST
Latex Safe: Prema našem znanju, proizvod ne sadrži prirodnu
gumu.
9 Ograničenja korištenja
50S10/50S11/50S12/50S14/50S15 Malleo Immobil Walker koncipirani su
za korištenje na jednom pacijentu. Vrijeme nošenja tokom dana i općenito
vrijeme korištenja određuje se prema medicinskim indikacijama.
70
OPREZ
Opasnost zbog nepravilnog korištenja. JOni dijelovi, koji dolaze direktno
u kontakt sa kožom, mogu, kod korištenja na drugoj osobi, uzrokovati
funkcionalne tj. higijenske rizike.
10 Jamstvo
Proizvođač jamči samo ako se proizvod koristio pod navedenim uvjetima i
u propisane svrhe. Proizvođač preporuča pravilno rukovanje proizvodom i
njegu u skladu sa uputama.
11 CE-sukladnost
Proizvod ispunjava sve zahtjeve smjernice 93 / 42 / EWG za mediciske
proizvode. Na temelju klasifikacijskih kriterija za medicinske proizvode
prema članku IX te smjernice, proizvod je svrstan u kasu I. Stoga je Otto
Bock na vlastitu odgovornost sastavio izjavu o sukladnosti sukladno članku
VII te smjernice.
Značenje simbolike
OPREZ
NAPOMENA
OBAVIJEST
Bosanski
Upozorenje od mogućih udesa.
Upozorenje od mogućih tehničkih oštećenja.
Dodatna obavijest za upotrebu pomagala.
OBAVIJEST
Upute je potrebno uručiti pacijentu.
1 Namjena
50S10/50S11/50S12/50S14/50S15 Malleo Immobil Walker predviđene
su isključivo za zbrinjavanje područja skočnog zgloba noga.
2 Indikacija i način djelovanja
50S10 Malleo Immobil Walker, high: Konzervativno liječenje ozljeda
prednjeg i središnjeg dijela stopala nakon ozljede hrskavice, mekanih
71
dijelova i tetiva kao i korijena stopala, postoperatino i konzervativno liječenje distalnih fraktura fibula i stabilnih fraktura prednjeg, srednjeg dijela
topala kao i gležnja.
50S11 Malleo Immobil Walker, low: postoperativno i konzervativno liječenje stabilnih fraktura prednjeg i srednjeg dijela stopala i/ili gležnja, nošenje
egzostoza kod Hallux-Valgusa, ozljede mekih dijelova stopala.
50S12 Malleo Immobil Air Walker, high: postoperativno i konzervativno
liječenje stabilnih fraktura prednjeg i srednjeg dijela stopala kao i fraktura
gležnja, postoperativno i konzervativno liječenje distalnih fraktura fibula,
ozljede mekih dijelova stopala i teške distorzije gležnja.
50S14 Malleo Immobil Air Walker, low: postoperativno i konzervativno
liječenje stabilnih fraktura prednjeg i srednjeg dijela stopala i/ili gležnja,
nošenje egzostoza kod Hallux-Valgusa, ozljede mekih dijelova stopala.
50S15 Malleo Immobil ROM Walker: konzervativno liječenje ozljeda
prednjeg i srednjeg dijela stopala kao i korijena stopala, postoperativno
i konzervativno liječenje rupture ahilove tetive, nakon ozljede hrskavice,
mekanih dijelova i tetiva kao i korijena stopala, postoperatino i konzervativno liječenje distalnih fraktura fibula i stabilnih fraktura prednjeg, srednjeg
dijela topala kao i gležnja
3 Odabir veličine ortoze (sl. A)
Odabir veličine ortoze uslijedi prema veličini cipela.
4 Prilagođavanje ortoze
Prvobitno prilagođavanje i proba Malleo Immobil Walker smije se provoditi
samo pod nadzorom stručnog osoblja. Potrebno je provjeriti da li orotza
dobro prianja nozi. Za prvo prilagođavanje potrebno je otpustiti sve trake
na čičak i izvaditi lajner (sl.1). Kod Air Walkera gornja traka na čičak se
odvaja zajedno sa lajneroma i vadi iz njega (sl.2) .
Namjestiti stopalo sa lajnerom (sl.3), zatvoriti trake na čičak lajnera (sl.4
i 5). Nakon toga staviti stopalo sa lajnerom u Walker. Pritom je potrebno
obratiti pozornost da peta ispravno stoji u Walker Bootu (sl.6). Kut stopala
bi trebao iznositi 90°. Trake između lajnera i bočnih vodilica Walkera se
moraju izvući. pritiskom bočnih vodilja medijalno i lateralno lajner je fiksiran
u Bootu (sl.7). Trake na čičak Walkera zatvoriti jednu za drugom, počevši
od donje (sl. 8 i 9).
72
4.1 50S15 Malleo Immobil ROM Walker
Zglob ROM Walker podesiv je u 7,5°-koraka od 45° dorsalne fleksije do
45° plantarne fleksije. Za oslobođenje plantarne fleksije staviti prozor u
pleksiglasu preko Pina (sl. 10), odstraniti pinove za zglobu (sl.11), podesiti
željeni kut i staviti pinove (sl. 12). Za podešavanje dorsalne fleksije postupati
na isti način (sl.13). BKod potpune fiksacije potrebno je zategnuti imbus
vijak (sl. 13, točka 1) sa priloženim imbus ključem.
OBAVIJEST
Potrebno je obratiti pozornost na to da oba zgloba (medialno i lateralno),
imaju iste postavke.
5 Stavljanje ortoze
Prilikom stavljanja Walkera postupati ovako:
Otvoriti trake na čičak, staviti stopalo u Walker i pritom obratiti pozornost
na položaj pete (sl.14). Zatvoriti traku na čičak lajnera (sl.15), nakon toga
ponovno zatvoriti trake na čičak, počevši od donje (sl. 16 i 17)
5.1 50S12/50S14 Malleo Immobil Air Walker
Za povećavanje kompresije pritiskati pumpu toliko često (sl. 18, točka 1)
dok Walker nije dovoljno stabilan i podložen. Za otpuštanje zraka pritisnuti
gumb ispod pumpe (sl. 18, točka 2).
OPREZ
Opasnost od ozljeda zbog nepravilnog rukovanja . Kod ROM Walker
se postavke, koje je provelo stručno osoblje ne smiju mijenjati.
6 Nuspojave
OPREZ
Opasnost od ozljeda zbog pritiska. ASve pomoćne stvai - zavoji i
orotze - koji se na tijelo stavljaju izvana, mogu, ukoliko su prečvrsto
zategnuti uzrokovati lokalni pritisak, a u rijetkim slučajevima mogu sužiti
krvne žile ili živce.
Proizvod nemojte stavljati previše usko!
73
7 Kontraindikacije
OPREZ
Kod slijedećih oboljenja, stavljanje i nošenje takve pomoćne stvari
dopušteno je samo u dogovoru s liječnikom:
1. Kožna oboljenja/-ozljede na zbrinutom dijelu tijela, posebno kod
upalnih pojava. Isto tako kod ožiljaka sa oteklinama, crvenila i pregrijavanja.
2. Smetnje u otoku limfe – također nejasne otekline mekih dijelova- podalje na tijelu od stavljene pomoćne stvari.
3. Smetnje u osjetima noge.
8 Upute o korištenju
Prije svakog korištenja potrebno je provijeriti ortozu s obzirom na funkciju,
istrošenost ili oštećenja. Čim zatvarač na čičak, zglobovi ili bilo koji drugi
dio ortoze pokazuje znakove istrošenosti, ortoza se više ne smije koristiti.
Dnevno vrijeme nošenja i općenito duljina nošenja ortoze određuje se od
strane liječnika.
Nepravilne promjene na proizvodu ne smiju se provoditi. Ukoliko pacijent
primijeti neke neobične promjene (povećanje tegoba) , obavezan je kontaktirati liječnika Proizvod se nesmije njegovati sa sredstvima, koja sadrže
masti i kiseline.
NAPOMENA
Oštećenja uzrokovana vatrom ili vručinom. Proizvod nije otporan na
vatru. Potrebno je uputiti pacijenta da proizvod ne drži u blizini otvorene
vatre ili drugih izvora topline.
OPREZ
Opasnost od ozljeda zbog prevelike kompresije. BKod pacijenata,
koji imaju smetnje u osjetima (većinom diabetičari), potrebno je Walker
napuniti zrakom toliko da ne dolazi do relativnih pokreta između noge i
ortoze. Pritisak zatvora ne smije prelaziti 45 mmHg.
74
Upute za njegu (sl. B)
Podloge se mogu oprati ručno, u mlakoj vodi, blagim sredstvom za pranje
rublja. Nakon toga dobro isprati. Osušiti na zraku. Prilikom sušenja izbjegavati direktni kontakt podloge s izvorom topline (sunce, peć..).
OBAVIJEST Latex Safe: Prema našem znanju, proizvod ne sadrži prirodnu
gumu.
9 Ograničenja korištenja
50S10/50S11/50S12/50S14/50S15 Malleo Immobil Walker koncipirani su
za korištenje na jednom pacijentu. Vrijeme nošenja tokom dana i općenito
vrijeme korištenja određuje se prema medicinskim indikacijama.
OPREZ
Opasnost zbog nepravilnog korištenja. JOni dijelovi, koji dolaze direktno
u kontakt sa kožom, mogu, kod korištenja na drugoj osobi, uzrokovati
funkcionalne tj. higijenske rizike.
10 Jamstvo
Proizvođač jamči samo ako se proizvod koristio pod navedenim uvjetima i
u propisane svrhe. Proizvođač preporuča pravilno rukovanje proizvodom i
njegu u skladu sa uputama.
11 CE-sukladnost
Proizvod ispunjava sve zahtjeve smjernice 93 / 42 / EWG za mediciske
proizvode. Na temelju klasifikacijskih kriterija za medicinske proizvode
prema članku IX te smjernice, proizvod je svrstan u kasu I. Stoga je Otto
Bock na vlastitu odgovornost sastavio izjavu o sukladnosti sukladno članku
VII te smjernice.
Sembollerin anlamı
DIKKAT
DUYURU
BILGI
Türkçe
Olası kaza ve yaralanma tehlikelerine karşı uyarılar.
Olası teknik hasarlara karşı uyarılar.
Destek / Kullanım ile ilgili diğer bilgiler.
75
BILGI
Kullanım kılavuzu hastaya verilmelidir.
1 Kullanım amacı
50S10/50S11/50S12/50S14/50S15 Malleo Immobil Walker sadece ayak
mafsalının ortetik desteği için kullanılmalıdır.
2 Endikasyon ve etki şekli
50S10 Malleo Immobil Walker, high: Bağ, yumuşak yerler ve lif yaralanmalarında, ayağın ön ve orta kısmında ve ayrıca ayak bileğindeki yaralanmalarda koruyucu tedavide ve ameliyattan sonraki tedavide, distal
Fibula fraktürlerinde ve stabil ayak ön bölümü, ayağın orta kısmı ve kemik
fraktürlerinde.
50S11 Malleo Immobil Walker, low: Stabil ayağın ön kısmı, ayağın orta
kısmı ve/veya kemik fraktürlerinde, Hallux-Valgus kemik şişliğinin giderilmesinde, ayağın yumuşak yerlerindeki yaralanmalarında ameliyattan sonraki
tedavi ve koruyucu tedavi.
50S12 Malleo Immobil Air Walker, high: Stabil ayağın ön kısmı, ayağın
orta kısmı ve/veya kemik fraktürlerinde, distal Fibula fraktürleri, ayağın yumuşak yerlerindeki yaralanmalar, ağır kemik distorsiyonlarının ameliyattan
sonraki ve koruyucu tedavisinde.
50S14 Malleo Immobil Air Walker, low: Stabil ayağın ön kısmı, ayağın
orta kısmı ve/veya kemik fraktürlerinde, Hallux-Valgus kemik şişliğinin giderilmesinde, ayağın yumuşak yerlerindeki yaralanmalarında ameliyattan
sonraki tedavi ve koruyucu tedavi.
50S15 Malleo Immobil ROM Walker: Ayağın ön ve orta kısmında ve ayrıca
ayak bileğindeki yaralanmalarda koruyucu tedavide, Achilles bağları yırtılmasının koruyucu tedavisinde ve ameliyattan sonraki tedavisinde, band,
yumuşak yerler ve lif yaralanmalarında, distal Fibula fraktürlerinde ve stabil ayak ön bölümü, ayağın orta kısmı ve kemik fraktürlerinde ameliyattan
sonraki tedavide.
3 Ortez büyüklüğünün seçimi (Şek. A)
Ortez büyüklüğü seçimi ayakkabı büyüklüğünü göre değişmektedir.
76
4 Ortezin uyarlanması
Malleo Immobil Walker'ın ilk uyarlaması sadece eğitim görmüş uzman personel
tarafından gerçekleştirilmelidir. Ortezin tesliminde hastanın bacağında tam
olarak uyum sağladığı kontrol edilmelidir. İlk uyarlama için ortezin tüm cırt cırtlı
bantlar çözülmeli ve dışarı alınmalıdır (Şek. 1). Air Walker'da en üstündeki
cırt cırtlı bant Liner ile birlikte Walker'dan çıkarılmalıdır (Şek. 2).
Ayak Liner içerisinde konumlandırılmalıdır (Şek. 3) ve Liner'ın cırt cırtlı bantları
kapatılmalıdır (Şek. 4 ve 5). Ardından ayak Liner ile birlikte Walker'a yerleştirilmelidir. Bu arada topukların Walker Boot içerisinde doğru yerleşmiş olmasına
dikkat edilmelidir (Şek. 6). Ayak açısı 90° olmalıdır. Walker'ın Liner ve yan
kılavuzlar arasındaki bantlar, yan kılavuzlara medial ve lateral basılması ile
Liner, Boot içerisinde sabitlenmiştir (Şek. 7). Walker'ın cırt cırtlı bantları en
alttakinden başlanarak arka arkaya kapatılmalıdır (Şek. 8 ve 9).
4.1 50S15 Malleo Immobil ROM Walker
ROM Walker mafsalı 7,5°adımlarda 45° Dorsal fleksiyondan 45° Plantar
fleksiyona ayarlanabilir. Plantar fleksiyonu hareket onayı için pleksiglas
camındaki pencere pin üzerinde ayarlanmalıdır (Şek. 10), mafsaldaki pinler
çıkarılmalıdır (Şek. 11), istenilen açı ayarlanmalı ve pinler tekrar takılmalıdır
(Şek. 12). Dorsal fleksiyonun ayarı için aynı yöntem uygulanmalıdır (Şek.
13). Tam sabitleme işleminde imbus cıvatası (Şek. 13, madde 1) ilişikteki
imbus anahtarı ile sıkılmalıdır.
BILGI
Her iki mafsalın (medial ve lateral) aynı ayara sahip olmasına dikkat
edilmelidir.
5 Ortezin yerleştirilmesi
Walker'in yerleştirilmesi için aşağıdaki gibi hareket edilmelidir:
Cırt cırtlı bant açılmalı, ayak Walker içine yerleştirilmeli ve topuk pozisyonuna dikkat edilmelidir (Şek. 14). Liner cırt cırtlı bandı kapatılmalı (Şek.
15), ardından Walker'ın cırt cırtlı bandı alttan başlayarak arka arkaya
kapatılmalıdır (Şek. 16 ve 17).
5.1 50S12/50S14 Malleo Immobil Air Walker
Kompresyonun artırılması için (Şek. 18, madde 1), Walker yeterince stabil
olana kadar ve iyi şekilde dolgulu hissedilene kadar pompalanmalıdır.
77
Havanın boşaltılması için pompanın altındaki düğmeye basılmalıdır
(Şek. 18. madde 2).
DIKKAT
Usulüne uygun olmayan kullanımdan dolayı yaralanma tehlikesi.
ROM Walker mafsallarında uzman personel tarafından gerçekleştirilen
ayarlar değiştirilmemelidir.
6 Yan etkiler
DIKKAT
Baskı yerlerinden kaynaklanan yaralanma tehlikesi. Vücuda dışarıdan
takılan tüm yardımcı maddeler – bandaj ve ortezler – çok sıkı takılı
olduğunda lokal olarak baskı yerlerine neden olurlar ve nadir durumlarda
damar veya sinirleri daraltabilirler.
Ürün çok sıkı takılmamalıdır!
7 Kontraendikasyonlar
DIKKAT
Aşağıdaki hastalığa neden olan sebeplerden dolayı bu tür yardımcı nesnelerin takılması sadece doktor ile görüşüldükten sonra mümkündür:
1. Desteklenen vücut bölümünde cilt hastalıkları/yaralanmalar, özellikle
iltihaplı görüntüler. Aynı şekilde şişmiş ve açılmış yaralar, kızarıklık
ve sıcaklık.
2. Lenfle ilgili akış bozukluklarında – takılan yardımcı maddenin vücuttan
uzak yerlerinde yumuşak bölgelerdeki şişkinlikler;
3. Bacakta hassasiyet rahatsızlıkları.
8 Kullanım bilgileri
Her kullanımdan önce ortez işlevselliğinin zarar görüp görmediği, aşınma
veya hasar olup olmadığı kontrol edilmelidir. Velkro bandında, mafsal veya
diğer bir parçasında aşınma olduğu takdirde ortez kullanılmamalıdır. Günlük
taşıma süresi ve kullanım zaman aralığı doktor tarafından belirlenir.
78
Üründe usulüne uygun olmayan bir değişiklik yapılmamalıdır. Hastaya
kendisinde sıra dışı değişiklikler fark ettiğinde derhal doktora başvurması
gerektiği bildirilmelidir (örn. şikayetlerin artması durumunda). Ürün yağ veya
asit içeren maddeler, merhem ve losyonlar ile temas etmemelidir.
DUYURU
Ateş veya aşırı sıcaklıktan dolayı hasarlanma. Ürün alevlere dayanıklı
değildir. Hasta, ürünü açık ateş veya diğer sıcaklık kaynaklarının yakınında
kullanmaması bakımından bilgilendirilmelidir.
DIKKAT
Aşırı kompresyondan dolayı yaralanma tehlikesi. Bacakta hassasiyet
rahatsızlıkları olan hastalarda (şeker hastası) Walker, bacak ve ortez
arasında hiçbir ilişkili hareket olmayacak şekilde hava ile doldurulmalıdır.
Kapatma basıncı 45 mmHg'yi aşmamalıdır.
Bakım bilgileri (Şek. B)
Minderler ılık suda piyasada bulunan hassas deterjanlarla elde yıkanabilir.
İyice suyla yıkanmalıdır. Kendiliğinden hava ile kurutulması sağlanmalıdır.
Kurutuma sırasında (güneş ışınları, ocak veya ısıtıcıların sıcaklığı) doğrudan
sıcaklık kaynaklarının kullanımı önlenmelidir.
BILGI
Latex Safe: Ürün bilgilerimize göre doğal lastik içermemektedir.
9 Kullanım sınırlamaları
50S10/50S11/50S12/50S14/50S15 Malleo Immobil Walker, sadece bir
hastada kullanım için tasarlanmıştır. Günlük taşıma süresi ve kullanım zaman aralığı tıbbi endikasyona göre belirlenir.
DIKKAT
Usulüne uygun olmayan kullanımdan dolayı tehlike. Parçalar, ve cilt
ile temas eden her bir parça, başka kişilerde ortezin kullanılması sonucu
işlevsel veya hijyenik risklere sebep olabilir.
79
10 Sorumluluk
Sorumluluk sadece, ürün belirtilen koşullar altında ve öngörülen amaçlar
doğrultusunda kullanılırsa kabul edilebilir. Üretici, ürünün usulüne uygun
kullanılmasını ve bakımının kullanım kılavuzuna göre yapılmasını önerir.
11 CE-Uygunluk açıklaması
Bu ürün 93/42/EWG yönetmeliklerine göre medikal ürün taleplerini yerine
getirir. Yönetmeliğin IX ekine göre medikal ürünlerin sınıflandırma kriterlerinden dolayı ürün I kademesinde sınıflandırılmıştır. Uygunluk açıklaması
bu nedenle Otto Bock tarafından kendi sorumluluğunda yönetmelik ek
VII'e göre bildirilir.
Επεξήγηση συμβόλων
Ελληνικά
ΠΡΟΣΟΧH Προειδοποιήσεις για πιθανούς κινδύνους ατυχήματος και
τραυματισμού.
ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ
ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ
Προειδοποιήσεις για πιθανή πρόκληση τεχνικών ζημιών.
Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την εφαρμο-
γή / χρήση.
ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ
Οι οδηγίες χρήσης πρέπει να παραδίδονται στον ασθενή.
1 Σκοπός χρήσης
Οι νάρθηκες Malleo Immobil Walker 50S10/50S11/50S12/50S14/50S15
προορίζονται αποκλειστικά για την αποθεραπεία της ποδοκνημικής.
2 Ενδείξεις και τρόπος δράσης
50S10 Malleo Immobil Walker, high: μετά από ρήξη συνδέσμων, τραυματισμούς μαλακών μορίων και τενοντίτιδες, συντηρητική θεραπεία σε
περιπτώσεις τραυματισμών στο πρόσθιο και μέσο πέλμα καθώς και στον
ταρσό, μετεγχειρητική και συντηρητική θεραπεία περιφερικών καταγμάτων
της περόνης και σταθερών καταγμάτων πρόσθιου και μέσου πέλματος και
αστραγάλου.
80
50S11 Malleo Immobil Walker, low: μετεγχειρητική και συντηρητική θεραπεία
σταθερών καταγμάτων πρόσθιου και μέσου πέλματος και/ή αστραγάλου,
εξοστεκτομή σε περιπτώσεις βλαισού μέγα δακτύλου (hallux valgus), τραυματισμοί μαλακών μορίων άκρου ποδός.
50S12 Malleo Immobil Air Walker, high: μετεγχειρητική και συντηρητική
θεραπεία σταθερών καταγμάτων πρόσθιου και μέσου πέλματος και/ή
αστραγάλου, μετεγχειρητική και συντηρητική θεραπεία περιφερικών καταγμάτων της περόνης, τραυματισμοί μαλακών μορίων άκρου ποδός, σοβαρά
διαστρέμματα ποδοκνημικής.
50S14 Malleo Immobil Air Walker, low: μετεγχειρητική και συντηρητική
θεραπεία σταθερών καταγμάτων πρόσθιου και μέσου πέλματος και/ή
αστραγάλου, εξοστεκτομή σε περιπτώσεις βλαισού μέγα δακτύλου (hallux
valgus), τραυματισμοί μαλακών μορίων άκρου ποδός.
50S15 Malleo Immobil ROM Walker: συντηρητική θεραπεία τραυματισμών
στο πρόσθιο και μέσο πέλμα καθώς και στον ταρσό, μετεγχειρητική και
συντηρητική θεραπεία σε περιπτώσεις ρήξεων αχίλλειου τένοντα, μετά
από ρήξεις συνδέσμων, τραυματισμούς μαλακών μορίων και τενοντίτιδες,
μετεγχειρητική και συντηρητική θεραπεία περιφερικών καταγμάτων της
περόνης και σταθερών καταγμάτων πρόσθιου και μέσου πέλματος και/ή
αστραγάλου.
3 Επιλογή μεγέθους νάρθηκα (εικ. Α)
Η επιλογή του μεγέθους του νάρθηκα γίνεται ανάλογα με το νούμερο του
παπουτσιού.
4 Προσαρμογή του νάρθηκα
Η πρώτη προσαρμογή και τοποθέτηση του νάρθηκα Malleo Immobil Walker
πρέπει να γίνεται μόνο από εξειδικευμένο τεχνικό προσωπικό. Κατά την
παράδοση του νάρθηκα πρέπει να ελέγχεται η σωστή εφαρμογή στο πόδι.
Για την πρώτη προσαρμογή, λύστε όλους τους δετήρες βέλκρο του νάρθηκα και αφαιρέστε την επένδυση (εικ. 1). Στο Air Walker ο πάνω δετήρας
απομακρύνεται από το νάρθηκα μαζί με την επένδυση (εικ. 2).
Τοποθετήστε το πόδι στην επένδυση (εικ. 3) και κλείστε τους δετήρες βέλκρο της επένδυσης (εικ. 4 και 5). Στη συνέχεια, τοποθετήστε το πόδι με την
επένδυση στο Walker. Στο σημείο αυτό, πρέπει να βεβαιωθείτε ότι η πτέρνα
εφαρμόζει σωστά στην υποδοχή του Walker (εικ. 6). Η γωνία του ποδιού
πρέπει να είναι 90°. Βγάλτε τους ιμάντες ανάμεσα στην επένδυση και τους
πλαϊνούς οδηγούς του Walker και στερεώστε την επένδυση στην υποδοχή
81
πιέζοντας τους πλαϊνούς οδηγούς στο κέντρο και στο πλάι (εικ. 7). Κλείστε
τους δετήρες βέλκρο του Walker τον έναν μετά τον άλλο, ξεκινώντας από
τον πιο κάτω (εικ. 8 και 9).
4.1 50S15 Malleo Immobil ROM Walker
Η άρθρωση του ROM Walker ρυθμίζεται σε βαθμίδες των 7,5° από ραχιαία κάμψη 45° ως πελματιαία κάμψη 45°. Για απελευθέρωση της κίνησης
πελματιαίας κάμψης ρυθμίστε το παραθυράκι στο δίσκο από πλεξιγκλάς
με τον πείρο (εικ. 10): αφαιρέστε τους πείρους από την άρθρωση (εικ. 11),
ρυθμίστε στην επιθυμητή γωνία και ξανατοποθετήστε τους πείρους (εικ. 12).
Για τη ρύθμιση της ραχιαίας κάμψης ενεργήστε με τον ίδιο τρόπο (εικ. 13).
Για την πλήρη σταθεροποίηση πρέπει να σφίξετε τη βίδα άλλεν (εικ. 13,
σημείο 1) με το παρεχόμενο κλειδί.
ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ
Πρέπει να προσέξετε ώστε και οι δύο αρθρώσεις (κεντρική και πλαϊνή)
να έχουν την ίδια ρύθμιση.
5 Τοποθέτηση του νάρθηκα
Για να φορέσετε το Walker, ενεργήστε ως εξής:
Ανοίξτε τους δετήρες βέλκρο, τοποθετήστε το πέλμα στο Walker και προσέξτε τη θέση της πτέρνας (εικ. 14). Κλείστε τους δετήρες βέλκρο της
επένδυσης (εικ. 15) και, έπειτα, τους δετήρες του Walker, τον έναν μετά
τον άλλο, ξεκινώντας από τον πιο κάτω (εικ. 16 και 17).
5.1 50S12/50S14 Malleo Immobil Air Walker
Για αύξηση της συμπίεσης πιέζετε την αντλία τόσο συχνά (εικ. 18, σημείο 1),
μέχρι το Walker να παρέχει μια αίσθηση σταθερότητας και άνεσης.
Για να εκκενώσετε τον αέρα, πατήστε το κουμπί που βρίσκεται κάτω από
την αντλία (εικ. 18, σημείο 2).
ΠΡΟΣΟΧH
Κίνδυνος τραυματισμού λόγω ανορθόδοξης χρήσης. Οι ρυθμίσεις στις
αρθρώσεις που γίνονται στο ROM Walker από το τεχνικό προσωπικό
δεν πρέπει να μεταβάλλονται.
82
6 Παρενέργειες
ΠΡΟΣΟΧH
Κίνδυνος τραυματισμού λόγω σημείων πίεσης. Όλα τα βοηθητικά
μέσα – κηδεμόνες και νάρθηκες – τα οποία τοποθετούνται εξωτερικά
στο σώμα, ενδέχεται, σε περίπτωση που εφαρμόζουν σφικτά, να οδηγήσουν σε τοπική άσκηση πίεσης ή ακόμη, σε σπάνιες περιπτώσεις, σε
συμπίεση των διερχόμενων αιμοφόρων αγγείων ή νεύρων.
Μην σφίγγετε υπερβολικά το προϊόν!
7 Αντενδείξεις
ΠΡΟΣΟΧH
Στις ακόλουθες κλινικές εικόνες, η τοποθέτηση και η χρήση ενός τέτοιου
βοηθητικού μέσου ενδείκνυται μόνο κατόπιν συνεννόησης με τον ιατρό:
1. Παθήσεις/ τραυματισμοί του δέρματος στο πάσχον μέρος του σώματος, κυρίως κατά την εμφάνιση ερεθισμών. Επίσης, χηλοειδή με
οίδημα, ερυθρότητα και αυξημένη θερμοκρασία.
2. Λεμφική στάση – ακόμη και αδιάγνωστα οιδήματα των μαλακών μορίων – μακριά από το εφαρμοσμένο βοηθητικό μέσο.
3. Προβλήματα ευαισθησίας στο πόδι.
8 Υποδείξεις χρήσης
Πριν από κάθε χρήση, ελέγχετε το νάρθηκα για την καλή λειτουργία, ενδεχόμενες φθορές ή ελαττώματα. Μόλις κάποιος δετήρας βέλκρο, οι αρθρώσεις
ή άλλο τμήμα του νάρθηκα παρουσιάσουν φθορές, ο νάρθηκας δεν πρέπει
πλέον να χρησιμοποιείται. Η καθημερινή διάρκεια χρήσης και το χρονικό
διάστημα της θεραπείας καθορίζονται από τον ιατρό.
Δεν πρέπει να επιχειρούνται ακατάλληλες μετατροπές στο προϊόν. Ο
ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ότι, σε περίπτωση που παρατηρήσει
ασυνήθιστες μεταβολές (π.χ. αύξηση ενοχλήσεων), πρέπει να αναζητήσει
αμέσως έναν ιατρό. Το προϊόν δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με λιπαρά
και όξινα μέσα, αλοιφές ή λοσιόν.
83
ΕΙΔΟΠΟIΗΣΗ
Φθορά λόγω φωτιάς ή θερμότητας. Το προϊόν δεν είναι άφλεκτο.
Συμβουλεύετε τον ασθενή να μην χρησιμοποιεί το προϊόν κοντά σε γυμνή
φλόγα ή άλλες πηγές θερμότητας.
ΠΡΟΣΟΧH
Κίνδυνος τραυματισμού λόγω υπερβολικής συμπίεσης. Σε ασθενείς
με προβλήματα ευαισθησίας στο πόδι (μεταξύ άλλων διαβητικούς), το
Walker πρέπει να γεμίζει με αέρα μόνο τόσο, ώστε να μην προκαλούνται
σχετικές κινήσεις ανάμεσα στο πόδι και το νάρθηκα. Η πίεση κουμπώματος απαγορεύεται να υπερβαίνει τα 45 mmHg.
Υποδείξεις φροντίδας (εικ. Β)
Τα μαξιλαράκια μπορούν να πλένονται στο χέρι με χλιαρό νερό και ήπιο, κοινό
απορρυπαντικό του εμπορίου. Ξεπλένετε καλά. Στεγνώνετε στον αέρα. Κατά
το στέγνωμα αποφεύγετε την άμεση έκθεση σε πηγές θερμότητας (ηλιακή
ακτινοβολία και θερμότητα από φούρνους και θερμαντικά σώματα).
ΠΛΗΡΟΦΟΡIΕΣ Ασφαλής χρήση λατέξ: απ’ όσο γνωρίζουμε, το προϊόν δεν
περιέχει φυσικό καουτσούκ.
9 Περιορισμοί χρήσης
Οι νάρθηκες Malleo Immobil Walker 50S10/50S11/50S12/50S14/50S15
σχεδιάστηκαν για χρήση από έναν μόνο ασθενή. Η καθημερινή διάρκεια
χρήσης και το χρονικό διάστημα της θεραπείας καθορίζονται με βάση τις
συστάσεις του ιατρού.
ΠΡΟΣΟΧH
Κίνδυνος λόγω ανορθόδοξης χρήσης. Μέρη τα οποία έρχονται σε
άμεση επαφή με το δέρμα ενδέχεται να ενέχουν κινδύνους λειτουργίας
ή υγιεινής κατά τη χρήση του νάρθηκα από κάποιο άλλο άτομο.
10 Ευθύνη
Ο κατασκευαστής αναλαμβάνει ευθύνη, μόνο εάν το προϊόν χρησιμοποιείται
υπό τους προκαθορισμένους όρους και για τους προβλεπόμενους σκοπούς.
84
Ο κατασκευαστής συνιστά την κατάλληλη μεταχείριση του προϊόντος και τη
φροντίδα του σύμφωνα με τις οδηγίες χρήσης.
11 Συμμόρφωση CE
Το προϊόν πληροί τις απαιτήσεις της Οδηγίας 93/42/ΕΟΚ για ιατρικά προϊόντα.
Βάσει των κριτηρίων κατηγοριοποίησης για ιατρικά προϊόντα σύμφωνα με το
Παράρτημα IX της άνω Οδηγίας το προϊόν ταξινομήθηκε στην κατηγορία Ι. Η
δήλωση συμμόρφωσης συντάχθηκε για αυτό το λόγο από την Otto Bock με
αποκλειστική της ευθύνη σύμφωνα με το Παράρτημα VII της άνω Οδηγίας.
Значение символов
Русский
ВНИМАНИЕ Предупреждения о возможной опасности несчастного случая или получения травм.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Предупреждения о возможных технических повреждениях.
ИНФОРМАЦИЯ
Дополнительная информация по назначению / примене-
нию.
ИНФОРМАЦИЯ
Выдайте пациенту настоящую инструкцию по использованию.
1 Назначение
50S10/50S11/50S12/50S14/50S15 Malleo Immobil Walker предназначен исключительно для использования в ортезировании стопы и
голеностопного сустава.
2 Показания и принцип действия
50S10 Malleo Immobil Walker, high: повреждения мягких тканей, связок
и сухожилий, консервативное лечение повреждений передних отделов
стопы, предплюсны и плюсны, послеоперационная и консервативная
терапия дистальных переломов малой берцовой кости и стабильных
переломов предплюсны, плюсны и лодыжки.
50S11 Malleo Immobil Walker, low: послеоперационная и консервативная
терапия стабильных переломов предплюсны, плюсны и/или лодыжки,
85
удаление экзостозов при вальгусной деформации первого пальца стопы
(Hallux-Valgus), повреждения мягких тканей стопы.
50S12 Malleo Immobil Air Walker, high: послеоперационная и консервативная терапия стабильных переломов предплюсны, плюсны и/или
лодыжки, послеоперационная и консервативная терапия дистальных
переломов малой берцовой кости, повреждения мягких тканей стопы,
сильные дисторсии лодыжки.
50S14 Malleo Immobil Air Walker, low: послеоперационная и консервативная терапия стабильных переломов предплюсны, плюсны и/или лодыжки,
удаление экзостозов при вальгусной деформации первого пальца стопы
(Hallux-Valgus), повреждения мягких тканей стопы.
50S15 Malleo Immobil ROM Walker: консервативное лечение повреждений передних отделов стопы, предплюсны и плюсны, послеоперационная
и консервативная терапия разрыва ахиллова сухожилия, повреждения
мягких тканей, связок и сухожилий, послеоперационная и консервативная терапия дистальных переломов малой берцовой кости и стабильных
переломов предплюсны, плюсны и лодыжки.
3 Выбор размера ортеза (рис. А)
Размер ортеза определяется по размеру обуви.
4 Подгонка ортеза
Первичная подгонка и доработка ортеза Malleo Immobil Walker может
выполняться только прошедшими соответствующее обучение специалистами. Перед выдачей ортеза пациенту необходимо удостовериться в
правильности его положения на ноге. Для первичной подгонки расстегните на ортезе все тканевые застежки и выньте эластичную вставку (рис.
1). Особенностью ортеза Air Walker является то, что верхняя тканевая
застежка удаляется вместе с эластичной вставкой (рис. 2).
Уложите ногу в эластичную вставку (рис. 3) и застегните тканевые застежки
(рис. 4 и 5). Затем вставьте ногу с эластичной вставкой в ортез. Следите за тем, чтобы пятка правильно встала в задник (рис. 6). Нога должна
располагаться под углом 90°. Выньте ремни между эластичной вставкой
и боковыми направляющими ортеза, эластичная вставка фиксируется в
ортезе медиальным и латеральным нажатием на боковые направляющие
(рис. 7). Последовательно застегните все тканевые застежки ортеза,
начиная с нижней (рис. 8 и 9).
86
4.1 50S15 Malleo Immobil ROM Walker
Шарнир ROM Walker регулируется в диапазоне от 45° дорсального сгибания до 45° подошвенного сгибания с шагом 7,5°. Для деблокирования
подошвенного сгибания поверните диск из плексигласа так, чтобы его
вырез расположился над штырем (рис. 10), удалите штыри из шарнира
(рис. 11), установите требуемый угол и снова вставьте штыри (рис. 12).
Регулировка дорсального сгибания производится аналогичным образом
(рис. 13). Для полной фиксации затяните винт с внутренним шестигранником (см. стрелку 1 на рис. 13) прилагаемым шестигранным ключом.
ИНФОРМАЦИЯ
Необходимо следить за тем, чтобы оба шарнира (медиальный и латеральный) были отрегулированы одинаково.
5 Наложение ортеза
Наложение ортеза производится в следующей последовательности:
Расстегните все тканевые застежки, установите ногу в ортез, следя за
правильным положением пятки (рис. 14). Застегните тканевую застежку
эластичной вставки (рис. 15). Затем последовательно застегните тканевые застежки ортеза, начиная с нижней (рис. 16 и 17).
5.1 50S12/50S14 Malleo Immobil Air Walker
Для увеличения компрессии нажимайте насос (см. стрелку 1 на рис.
18) до тех пор, пока не почувствуете, что ортез приобрел достаточную
стабильность, а его обивка плотно прилегает.
Для стравливания воздуха нажмите расположенную под насосом кнопку
(см. стрелку 2 на рис. 18).
ВНИМАНИЕ
Опасность получения травмы вследствие ненадлежащего использования. Не допускается изменять произведенную специалистами
регулировку шарниров на ROM Walker.
87
6 Побочные явления
ВНИМАНИЕ
Опасность наминов. Все вспомогательные средства – бандажи и ортезы
– накладываемые снаружи на тело пациента, могут привести, если будут
слишком сильно затянуты, к местным наминам, а в редких случаях – к
сужению проходящих под ними кровеносных сосудов или нервов.
Не затягивайте изделие слишком туго!
7 Противопоказания
ВНИМАНИЕ
При наличии одной из описанных ниже картин болезни накладывать
и носить подобное вспомогательное средство разрешается только
после консультации с врачом:
1. Кожные болезни / повреждение кожных покровов на данном
участке тела, в особенности, при воспалительной симптоматике.
То же относится и к рубцам, сопровождающимся припухлостью,
покраснением и перегревом.
2. Нарушения лимфооттока – также и при невыясненной причине
припухлости мягких тканей, проявляющейся не в непосредственной
близости от носимого вспомогательного средства.
3. Нарушение чувствительности в ноге.
8 Указания по использованию
Функциональная пригодность, износ или повреждения ортеза должны контролироваться всякий раз до его применения. Как только на
одной из тканевых застежек или какой-нибудь детали ортеза будет
выявлен недопустимый износ, ортез не следует более использовать.
Ежедневное время ношения ортеза и длительность его применения
назначаются врачом.
На изделии не допускается производить самовольные изменения.
Пациенту должно быть указано на то, что он незамедлительно должен
обратиться к врачу, если установит у себя необычные изменения (на88
пример, появление новых жалоб). Изделие не должно контактировать с
жировыми или кислотными средствами, мазями или лосьонами.
УВЕДОМЛЕНИЕ
Опасность от огня или жары. Данное изделие не является невоспламеняющимся. Пациенту должно быть указано на то, что недопустимо носить изделие вблизи открытого огня или прочих источников
интенсивного теплоизлучения.
ВНИМАНИЕ
Опасность вследствие избыточной компрессии. При применении
ортеза пациентами с нарушениями чувствительности в ноге (например,
больными диабетом) он должен заполняться воздухом лишь настолько, чтобы исключить проскальзывание ноги в ортезе. Давление не
должно превышать 45 мм рт. ст.
Указания по уходу (рис. B)
Тканевые накладки можно стирать вручную в едва теплой воде с использованием обычного мягкого моющего средства. Хорошо прополаскивайте.
Оставьте сушиться на воздухе. При просушивании избегайте прямого
теплового воздействия (солнечного облучения, жара от отопительного
прибора или калорифера).
ИНФОРМАЦИЯ Безлатексное исполнение: по нашим сведениям изделие
не содержит натуральный каучук.
9 Ограничения в использовании
50S10/50S11/50S12/50S14/50S15 Malleo Immobil Walker спроектирован для индивидуального использования. Ежедневное время ношения
бандажа и длительность его применения определяются медицинскими
показаниями.
ВНИМАНИЕ
Опасность вследствие ненадлежащего использования. Наличие
имеющих непосредственный контакт с кожей деталей сопряжено с
риском в гигиеническом или функциональном плане при применении
ортеза другим пациентом.
89
10 Ответственность
Изготовитель несет ответственность только при использовании изделия
в заданных условиях и в соответствии с предусмотренным назначением.
Изготовитель рекомендует использовать изделие надлежащим образом
и осуществлять его уход в соответствии с инструкцией.
11 Соответствие стандартам СЕ
Данное изделие отвечает требованиям Директивы 93/42/ЕЭС по медицинской продукции. В соответствии с критериями классификации
медицинской продукции, приведенными в Приложении IX указанной
Директивы, изделию присвоен класс I. В этой связи Декларация о соответствии была принята компанией Otto Bock под свою исключительную
ответственность согласно Приложению VII указанной Директивы.
Значение на символиката
Български
ВНИМАНИЕ Предупреждения за възможни опасности от злополуки
и наранявания
УКАЗАНИЕ
Предупреждения за възможни технически повреди.
ИНФОРМАЦИЯ
Допълнителна информация за приложението.
ИНФОРМАЦИЯ
Упътването да се връчи на пациента.
1 Приложение
Ортезите 5OS10/5OS11/5OS12/5OS14/5OS15 Malleo Immobil Walker
се използват изключително за ходило и глезен.
2 Показания и действие
50S10 Malleo Immobil Walker, high (висока): След наранявания на
връзки, меки части и сухожилия, консервативно лечение на предно,
средно и корен на ходилото, постоперативно и консервативно лечение на дистални фрактури на фибулата и стабилни фрактури на предно
и средно ходило и глезен.
90
50S11 Malleo Immobil Walker, low (ниска): Постоперативно и консервативно лечение на стабилни фрактури на предно и средно ходило
и глезен, постоперативно лечение при халукс-валгус, наранявания на
меките части на ходилото.
50S12 Malleo Immobil Air Walker, high (висока): Постоперативно и консервативно лечение на стабилни фрактури на предно и средно ходило
и/или глезен, постоперативно и консервативно лечение на дистални
фрактури на фибулата, наранявания на меките части на ходилото, тежки
навяхвания на глезена.
50S14 Malleo Immobil Air Walker, low (ниска): Постоперативно и консервативно лечение на стабилни фрактури на предно и средно ходило
и/или глезен, постоперативно лечение при халукс-валгус, наранявания
на меките части на ходилото.
50S15 Malleo Immobil ROM Walker: Консервативно лечение при наранявания на предно, средно и корен на ходилото, постоперативно
и консервативно лечение при скъсвания на ахилесовото сухожилие,
след наранявания на връзки, меки части и сухожилия, постоперативно
и консервативно лечение на дистални фрактури на фибулата и стабилни
фрактури на предно и средно ходило и/или глезен.
3 Избор на размер на ортезата (фиг. А)
Размерът на ортезата се избира по номера на обувката.
4 Приспособяване на ортезата
Първата проба и приспособяване на ортезата Malleo Immobil Walker
трябва да се извършва само от обучен персонал. При предаване трябва да се провери дали тя правилно стои на крака. Всички лепенки на
ортезата се отварят и вътрешният ботуш се изважда (фиг. 1). При Аir
Walker най-горната лепенка се изважда заедно с ботуша (фиг. 2).
Ходилото се поставя във вътрешния ботуш, лепенките на ботуша се затварят (фиг. 4 и 5). После ходилото се поставя в ортезата. Съблюдава се
петата да заема правилно положение (фиг. 6). Ъгълът на ходилото трябва
да бъде 90°. Връзките между ботуша и страничните направляващи на
ортезата се издърпват, страничните направляващи се натискат медиално
и латерално и така се фиксира ботушът в ортезата (фиг. 7). Лепенките се
затварят една след друга, като се започне с най-долната (фиг. 8 и 9).
91
4.1 50S15 Malleo Immobil ROM Walker
Ставата на ортеза ROM Walker може да се настройва на степени от 7,5°
от 45° дорзално сгъване до 45° плантарно сгъване. За освобождаване
на плантарното сгъване върху пина се поставя прозорец в плексигласова
шайба (фиг. 10), пиновете на ставата се изваждат (фиг. 11), желаният
ъгъл се центрира и пиновете отново се слагат (фиг. 12). За центриране
на дорзалното сгъване се постъпва по същия начин (фиг. 13). Ставата
окончателно се фиксира, като се завие имбусният винт (фиг. 13, точка
1) с имбусен ключ.
ИНФОРМАЦИЯ
Двете стави (медиална и латерална) трябва да са в еднаква позиция.
5 Слагане на ортезата
Ортезата се слага по следния начин:
Лепенките се отварят, ходилото се поставя в ортезата, като се съблюдава позицията на петата (фиг. 14). Затваряме лепенката на ботуша
(фиг. 15), после една след друга и лепенките на ортезата, започвайки
с най-долната (фиг. 16 и 17).
5.1 50S12/50S14 Malleo Immobil Air Walker
За увеличаване на компресията се натиска помпата (фиг.18, точка 1),
докато ортезата се почуства достатъчно стабилна и добре подпълнена. За изпускане на въздуха се натиска копчето под помпата (фиг. 18,
точка 2).
ВНИМАНИЕ
Опасност от наранявания при неправилно приложение. Извършената от специалист центровка на ставите на ортеза ROM Walker
не бива да се променя.
92
6 Странични явления
ВНИМАНИЕ
Опасност от наранявания чрез натиск. Всички помощни средства
– бандажи и ортези -, които се слагат на тялото отвън, могат, ако стягат,
да предизвикат локални явления вследствие на натиска или, макар
и в редки случаи, да притиснат кръвоносни съдове и нерви.
Продуктът да не прилепва плътно!
7 Противопоказания
ВНИМАНИЕ
При следните заболявания използването на такова помощно средство
може да става само след консултация с лекар:
1. Кожни заболявания/наранявания в участъка на ортезата, особено възпаления. Също така хипертрофирали белези с подутини,
зачервяване и претопляне.
2. Нарушено оттичане на лимфата – както и неизяснени подутини на
меките части - , отдалечени от помощното средство.
3. Нарушена чувствителност на крака.
8 Указания за ползване
Преди всяко ползване ортезата трябва да се проверява за годност,
износване и повреди. Ако лепенка, ставите или друга част е износена, ортезата не бива да се ползва повече. Дневното време за носене
и срокът на ползване се определят от лекар.
Продуктът не бива да се променя по несъответен начин. Пациентът трябва
да се инструктира в случай на необичайни промени (напр. засилване на
оплакванията) незабавно да потърси лекар. Да се избягва допир със
средства, мехлеми и лосиони, съдържащи мазнини и киселини.
93
УКАЗАНИЕ
Увреждане от огън и топлина. Продуктът не е огнеустойчив. Пациентът трябва да се инструктира да не носи продукта в близост
с открит огън или други източници на топлина.
ВНИМАНИЕ
Опасност от наранявания вследствие на увеличена компресия.
При пациенти с нарушена чувствителност на крака (между другото
диабетици) ортезата трябва да се запълва дотолкова с въздух, че
между нея и крака да няма релативни движения. Налягането да не
превишава 45 mmHg.
Указания за поддържане (фиг. B)
Подложките могат да се перат на ръка в хладка вода с препарат за
фино пране. Изплакват се добре. Оставят се да изсъхнат на въздух.
Да се избягва непосредствено влияние на топлина (слънце, печка,
топлинен радиатор).
ИНФОРМАЦИЯ
Latex Safe: Продуктът по наши сведения не съдържа
естествен каучук.
9 Ограничения при ползване
Ортезите 5OS10/5OS11/5OS12/5OS14/5OS15 Malleo Immobil Walker
са предназначени за ползване от един пациент. Дневното време за
носене и срокът на ползване зависят от медицинските показания.
ВНИМАНИЕ
Опасност при неправилно ползване. Онези части, които имат непосредствен допир с кожата, могат да предизвикат функционални
или хигиенични рискове, ако се ползват от друго лице.
10 Отговорност
Производителят носи отговорност само, ако продуктът се използва при
дадените условия и за предвидените цели. Производителят препоръчва
94
продуктът да се употребява правилно и да се поддържа съобразно
инструкциите.
11 Съответствие на стандартите CE
Продуктът отговаря на изискванията на Директива 93/42/EEC за
медицински продукти. Въз основа на критериите за класификация на
медицински продукти според Приложение IX на Директивата продуктът
е класифициран в I категория. Ето защо Декларацията за съответствие
е изготвена от Otto Bock на собствена отговорност според Приложение
VII на Директивата.
95
Otto Bock HealthCare GmbH
Max-Näder-Straße 15 · 37115 Duderstadt / Germany · Phone: +49 5527 848-0
Fax: +49 5527 72330 · healthcare@ottobock.de · www.ottobock.com
Otto Bock has been certified by the German Society for the Certification of Quality Assurance
Systems (DQS) in accordance with DIN EN ISO 13485:2003 (Management System).
Was this manual useful for you? yes no
Thank you for your participation!

* Your assessment is very important for improving the work of artificial intelligence, which forms the content of this project